目录

​

​

美国
美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格：10-K

(标记一)

☒根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节的规定提交年度报告。

截至的财政年度2021年6月30日

或

☐根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的过渡报告

在从日本到日本的过渡期内，日本将从日本过渡到日本，而日本将从日本过渡到日本，中国将从中国过渡到中国，从中国过渡到中国，中国将从中国过渡到中国。

委员会档案号：001-31298

兰奈特公司(Lannett Company，Inc.).

(注册人的确切姓名载于其章程)

​

北布鲁克大道1150号，155号套房

特雷沃斯, 宾夕法尼亚州19053

注册人电话号码，包括区号：(215) 333-9000

(主要执行机构地址和电话号码)

根据《交易法》第12(B)款登记的证券：

​

根据交易法第212(G)条注册的证券：无

用复选标记表示注册人是否为规则中定义的知名经验丰富的发行人。证券法第405条。是☐ 不是 ☒

如果注册人不需要根据第(13)节或第(15)(D)节提交报告，请用复选标记表示。法案的一部分。是☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月(或注册人被要求提交此类报告的较短期限)内提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去的90天里一直受到这样的备案要求的约束。是 ☒没有。☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。见“交易法”第12b-2条对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(勾选一项)：

​

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据“萨班斯-奥克斯利法案”(“美国联邦法典”第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如规则所定义)《交易法》第12B-12条)。是☐没有。☒

截至2020年12月31日，注册人的非关联公司持有的普通股总市值为$214,124,709根据该股在纽约证交所的收盘价。

截至2021年7月31日，有42,276,052注册人普通股的流通股，面值为.001美元。

​

​

​

​

目录

目录

​

​

​

2

目录

关于前瞻性陈述的警告性声明

这份Form 10-K年度报告包含前瞻性陈述。本年度报告中任何非历史事实的陈述或提及估计或预期未来事件的陈述均为前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述是基于管理层的信念和假设，基于他们目前掌握的信息。在不限制前述一般性的情况下，诸如“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”或“追求”或其负面的其他变体或类似术语，旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了我们目前对我们业务的看法、未来表现、现有趋势以及截至本文件提交之日的信息。这些因素包括但不限于我们对未来收入和支出水平、增长率、与我们的战略举措和业务战略相关的前景的看法、对政府监管行动或不作为的明示或暗示假设、预期的产品批准和推出、业务举措和产品开发活动、与临床试验结果相关的评估、产品表现和竞争环境、预期的财务表现。这些陈述不是对未来业绩的保证，涉及某些难以预测的风险、不确定性和假设。我们提醒读者，某些重要因素可能会影响我们的实际经营结果，并可能导致这些结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。兰尼特没有义务，也明确表示不承担任何此类义务来更新或改变其前瞻性陈述，无论是由于新的信息。, 这些不确定性因素包括但不限于未来事件或其他可能发生的事件或因素，包括许多我们无法控制的事件或因素，包括此类事件导致的后果或后果；或可能发生的事件，例如公共健康问题，包括卫生流行病或流行病，例如最近在美国或其他地方爆发的新型冠状病毒(“新冠肺炎”)，这些事件可能会扰乱我们的运营，扰乱我们供应商及业务发展及其他战略合作伙伴的运作，扰乱全球金融市场或导致政治或经济不稳定。我们相信，在“第1A项-风险因素”项下讨论的风险和不确定性，以及本文和我们不时提交给证券交易委员会的文件中详述的其他风险和不确定性，可能会影响我们的实际业绩。

我们不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。我们还可能在我们的Form 10-Q季度报告、Form 8-K的当前报告以及我们可能不时提交给SEC的其他文件中进行额外披露。除了这里列出的那些因素之外，其他因素也可能对我们产生不利影响。

​

​

3

目录

第I部分

项目1.业务描述

业务概述

兰尼特公司及其子公司(“公司”、“兰尼特”、“我们”或“我们”)于1942年根据宾夕法尼亚州联邦法律注册成立，并于1991年重新注册为特拉华州公司。我们主要开发、制造、营销和分销品牌药品的仿制药。仿制药代表了今天美国处方的绝大多数，在截至2021年6月30日的12个月期间，仿制药约占处方的90%。我们按季度和财年报告财务信息，最近一次是截至2021年6月30日的财年。本文中所有提及的“财政年度”或“财政年度”都是指截至6月30日的适用财政年度。

在过去18年中，该公司的总净销售额从2001会计年度的1210万美元增长到2021会计年度的4.788亿美元。该公司通过提交和获得简化新药申请(“ANDA”)、战略合作伙伴关系和推出更多制造药物的批准，以及2015年从Silarx制药公司(“Silarx”)和Kremers Urban PharmPharmticals Inc.(“Kupi”)收购的产品获得收入。最近，通过重新重视新产品的推出、战略投资组合管理和业务开发，该公司的收入有所增长。自2018年1月以来，我们已经推出了55个产品，以24个新的合作伙伴协议为基础，涵盖了33个新产品发布，并辅之以22个收购或内部开发的产品。在过去的三年里，新产品的发布已经创造了超过4.85亿美元的收入。

今天，我们销售100多种产品，主要是片剂、胶囊或液体口服仿制药。上市产品的例子包括泊沙康唑、氟奋乃静、左旋甲状腺素和舒马曲坦等仿制药，以及我们基于NDA的产品Numbrino。我们的产品组合包括多种不同治疗类别的药物。我们推出的55种产品扩大了我们的收入基础，使我们的投资组合多样化，降低了产品集中度。在2017财年、2018财年和2019年财年，该公司排名前两位的产品平均贡献了约40%的收入。相比之下，我们排名前两位的产品分别约占2020财年和2021财年收入的28%和19%。

该公司正在开发的产品包括目前在FDA等待批准的12种ANDA，以及处于不同开发阶段的另外20多种候选产品。我们最近增加的新产品包括经常合作的高价值、大市场机会的产品。这些价值较高的产品通常具有更高的技术、制造、监管和运营复杂性，需要对专门和专用的制造设施和设备进行大量资本投资，从而使它们在预期竞争对手较少的情况下获得更持久的产品机会。其中四种候选产品--治疗哮喘的联合药物/设备--仿制Advair Diskus和仿制Floent Diskus，以及生物相似的甘精胰岛素和治疗糖尿病的生物相似的胰岛素Aspart，都是广泛使用的药物，我们认为它们代表着2021年美国潜在市场机会超过130亿美元，其中包括整个甘精胰岛素市场。仿制Advair Diskus产品的ANDA已于2021年4月1日提交给FDA，仿制的Floent Diskus产品以及胰岛素甘精和Insulin Aspart生物类似产品都处于相对较高的开发阶段。我们已经确定并正在与现有和潜在的合作伙伴就更多复杂、大型和持久的市场机会产品进行谈判，包括其他生物仿制药和吸入性药物/设备产品。

4

目录

在过去的三年里，我们把成本和运营纪律以及减少债务作为关键优先事项。自2018年年初以来，我们降低了超过3.2亿美元的总债务水平，其中包括2020年11月偿还A期贷款和2021年4月偿还B期贷款。我们通过重组和全面退出疼痛管理活性药物成分(“原料药”)业务，简化了我们的运营。我们整合了工厂和设施，并大幅提高了位于印第安纳州西摩和纽约州卡梅尔的剩余制造基地的产量和产量。此外，我们还降低了全公司的成本；这些努力包括大幅裁员，2018年实施了6600万美元的成本节约计划(其中约一半我们再投资于业务)，以及2020年7月实施的另一项1500万美元的成本削减计划。2020年7月的成本削减计划包括将我们的研发(R&D)职能整合到一个地点，以及以我们的制造基地为重点的其他成本节约措施。

竞争优势

多样化的产品组合。我们目前销售多个治疗类别的100多种产品。在2017财年、2018财年和2019年财年，该公司排名前两位的产品平均贡献了约40%的收入。相比之下，我们排名前两位的产品分别约占2020财年和2021财年收入的28%和19%。

有吸引力的中长期管道。我们相信，我们有一个有吸引力的大型产品机会管道，这将使我们能够增加收入和盈利。例如，我们于2021年4月1日提交了通用Advair的ANDA申请，如果获得批准，将按计划在2022年推出。我们与呼吸系统合作的另一种干粉吸入器，通用Floent Diskus，目前正在临床开发中。此外，我们专注于推进我们的生物相似胰岛素甘精和生物相似胰岛素Aspart管道产品，分别在2023年和2024年推出。我们相信，利用我们现有的关系，在干粉吸入剂、计量吸入剂和其他生物相似产品领域的机会上进行合作，将使我们能够进一步加强我们的渠道。

在富有成效的合作伙伴关系方面有丰富的经验。我们通过建立合作伙伴关系，分销外部开发的产品和授权的品牌产品的仿制药，继续发展、多样化和加强我们的业务。我们专注于美国仿制药市场，但我们的合作机会是全球性的，我们与HEC、Resirent、Rivopamm、IBSA、Cediprof/NeolPharma和SinoTreateutics的合作伙伴关系就证明了这一点，这要归功于我们在美国市场商业化方面的经验、专业知识和可靠性。在2021财年，我们成功推出了大约12种新产品，其中几种来自外部，包括左旋甲状腺素片剂和左旋甲状腺素胶囊(Tirosint®)。我们相信，我们在这些产品上的成功，加上现有的联盟，使我们成为一个强大的开发和营销合作伙伴，为未来持续高效的伙伴关系联盟奠定了基础。

较强的内部产品开发能力。我们相信，我们在美国的制造专业知识、较低的管理费用和熟练的产品开发能力将有助于在仿制药市场上具有竞争力。我们打算投入大量资源开发新产品，因为我们相信我们的成功与我们不断向市场推出新的仿制药的能力有关。

新产品获得监管部门批准的良好记录。在过去的三个财年中，我们从FDA获得了1个NDA批准和12个ANDA批准。尽管FDA批准ANDA的时间尚不确定，但我们目前预计在2022财年将继续收到更多。这些监管批准将使我们能够制造和供应更广泛的仿制药产品组合。

市场导向。我们认为，我们的成功取决于我们正确评估新产品竞争市场的能力，包括客户兴趣、竞争对手的数量、市场份额机会和仿制药单价的侵蚀。我们希望通过继续强调强大的产品选择流程，并将重点放在我们拥有技术和制造专业知识的领域，并利用外部开发伙伴关系获得其他技术和相关制造能力以及分担风险，以减少我们受到可能对我们的销售和利润产生负面影响的竞争影响，包括某些产品的潜在市场饱和。

5

目录

充分利用我们的灵活性和速度。我们相信，决策的灵活性和速度是仿制药行业的关键成功因素。作为一家总部设在美国的组织，我们的中等规模和相对较不复杂的组织结构使我们能够更灵活地应对市场机遇。例如，2020财年为公司带来约9600万美元净收入的产品Fluhenazine，是公司利用不断变化的市场机会，在其他新制造商于2021年财年初进入市场之前的大约十年里取得巨大市场份额和盈利能力的结果。

为我们的客户提供可靠的美国供应商。我们相信，我们的客户认为我们是一个强大、可靠的供应商，部分原因是我们灵活可靠的运营网络，以及主要位于美国的不太复杂的制造/供应链。我们通过专注于对他们和他们的患者重要的东西，以及保持足够的库存水平，采用响应迅速的订单填写系统，并优先考虑及时完成这些订单，培养了富有成效的客户关系。除非指定较晚的交货日期，否则我们的大部分订单都会在收到订单的第二天或当天装运。

合规的声誉。我们在监管合规方面有着良好的记录。我们相信，我们拥有有效的监管合规能力和做法，这是因为：(1)聘用合格的个人，(2)实施全面的标准操作程序(SOP)，(3)遵守当前的良好制造规范(CGMP)，以及(4)运营不如大型公司复杂的自有制造网络。我们对市场事件迅速做出反应的敏捷性和合规的声誉使我们能够在市场机会出现时利用自己。

我们继续追求“按设计提高质量”，以改善和维持我们药品开发和制造设施的产品质量，这在食品和药物管理局(FDA)题为“21世纪的药品质量：基于风险的方法”的报告中概述了这一点。FDA定期检查我们的运营情况，以确定我们是否遵守适用的法律和法规。在检查期间，FDA可能会出具一份名为“表格483”的检查报告，其中包含检查引起的可能令人反感的意见。此外，在每次检查结束时，FDA将发布一份机构检查报告(“EIR”)，详细说明每个站点的最终分类，无论是指示的无行动(“NAI”)、指示的自愿行动(“VAI”)还是指示的官方行动(“OAI”)。FDA的观察结果可能是轻微的，也可能是严重的，严重程度通常取决于对消费者的潜在后果。通过严格遵守cGMP和FDA的各种指南以及我们的标准操作程序，我们在70多年的业务中从未收到过cGMP警告信。

经验丰富的管理团队。我们一直专注于保持和提高我们管理团队的质量，以期实现持续增长。我们的团队在他们的仿制药行业任期和广泛的美国重点方面是独一无二的。我们从大型、成熟的制药公司以及竞争对手的仿制药公司聘请了经验丰富的人员，以补充现有管理团队的技能和知识。随着我们的不断发展，我们的管理团队可能需要增加更多的人员，我们打算聘用最优秀的人员来扩大我们团队内的知识库和专业知识。

商业战略

关注巨大的美国仿制药市场和更大的美国品牌市场机遇

我们相信仿制药是有效药物护理的基础，在截至2021年6月30日的12个月内，仿制药估计约占美国所有药品处方量的90%，IQVIA价值约为560亿美元。虽然这一估计很可能远远超过实际市场规模，但与兰尼特的规模相比，兰尼特的机会很大。与此同时，根据IQVIA的数据，最终通用的品牌市场超过4500亿美元。随着新的品牌产品的专利失效和现有的仿制药机会的出现，我们将寻求通过内部开发和合作伙伴关系来创造新的业务。

6

目录

我们专注于增加我们在美国仿制药行业的市场份额，同时将更多资源用于新产品的开发。我们希望通过扩大我们的仿制产品线，增加对现有客户的单位销售额，提高制造效率，并管理我们的管理费用和管理成本，来增加收入和盈利能力。

强调内联执行

我们拥有广泛的现有仿制药产品组合，并不断寻求优化现有产品组合的份额和价值。我们希望利用竞争对手的供应中断，这在行业中经常发生，持续时间既短又长。我们寻求通过各种生命周期管理方法来降低产品成本，包括提高工厂效率和产品制造产量，以及降低第三方供应商的初始成本和原料药成本。

我们产品供应的战略性扩展

我们有三个扩大产品供应的主要战略：(1)与第三方产品开发商和配方商建立产品开发伙伴关系或战略联盟；(2)部署我们经验丰富的研发人员在内部开发产品；(3)从其他制造商采购ANDA或新药应用(NDA)。我们预计，每一项战略都将促进我们识别、选择和开发更多的药品，我们可以将这些产品出售给我们现有的客户网络。

我们专注于美国市场，但我们的业务发展努力是全球性的。我们与全球合作伙伴的关系，以及我们向全球生物制药公司提供监管和商业化专业知识的记录，是一种竞争优势，并为未来的增长提供了重要机会。从2018年1月到2021年6月，我们的业务发展努力获得的联盟数量大幅增加，我们已经收购或授权了超过75种ANDA产品。

我们的一个重要战略合作伙伴关系是在2019年10月达成的，当时该公司宣布，它已经就呼吸制药有限公司的Advair Diskus®(氟替卡松-沙美特罗xinafoate粉末吸入器)的治疗等效仿制药在美国签订了独家分销协议。根据IQVIA的数据，Advair Diskus在截至2019年7月的12个月里在美国的销售额为36亿美元，尽管进入的仿制药市场预计会更低。我们目前估计仿制药市场每年约为10亿美元。该公司于2021年4月1日向FDA提交了该产品的ANDA。根据协议，该公司将在FDA批准后开始在美国分销该产品。该公司将支付一笔预付款，以及未来的里程碑付款，并在产品开始分销后获得部分净利润。协议期限为12年，从分销开始之日起计算。

作为我们与Repirent合作伙伴关系的扩展，该公司于2020年8月宣布，它已就第二种产品签订了在美国的独家经销协议，该产品是治疗上相当于FLOVENT®DISKUS®(氟替卡松丙酸盐粉末吸入器)的仿制药。根据IQVIA的数据，在截至2021年6月的12个月里，Floent Diskus在美国的销售额为9600万美元，尽管实际可获得的仿制药市场价值预计会更低。该产品的早期开发正在进行中。随后，该公司宣布进一步扩大合作关系，瞄准在治疗上等同于SPIRIVA®HandiHaler®的仿制药。根据IQVIA的数据，在截至2021年6月的12个月里，SPIRIVA HandiHaler在美国的销售额约为15亿美元。

7

目录

2016年，公司宣布与港灯集团旗下宜昌HEC长江药业有限公司建立战略合作伙伴关系，共同为美国市场开发生物相似的甘精胰岛素制药产品。该产品目前正在开发中，在南非进行了一项健康的人体药代动力学/药效学模型(“PK/PD”)临床试验。这项研究满足了它的所有主要终点。随后，兰尼特与FDA举行了生物相似生物制品开发第二类会议。反馈结果与我们的预期一致。该公司计划管理临床和监管步骤，以获得FDA的批准，并将拥有该产品在美国的独家营销权。药物物质和药物产品已经在一家新投产的工厂生产，我们的目标是在2021年底完成研究性新药申请(IND)。我们目前预计在2023年初提交该产品，如果获得批准，将在2024年上半年推出该产品。2021年2月，该公司扩大了与港灯的战略合作关系，并增加了一项新的生物相似胰岛素Aspart的共同开发协议。此外，我们会推介港灯开发的其他非专利产品，预计在未来数年会推出数款产品。

2020年8月，该公司宣布，根据临时独家供应和分销协议，它已开始分销Cediprof，Inc(“Cediprof”)左旋甲状腺素产品。临时供应协议涵盖从2020年7月至之前与Cediprof签署的为期10年的独家供应和分销协议的开始，该协议旨在分销左旋甲状腺素钠片USP，该协议于2019年7月签订，2022年8月生效。该公司还与IBSA Institut BioChemique SA签订了在美国的独家经销协议，并于2020年11月开始推出授权仿制药Tirosint®(左旋甲状腺素钠胶囊USP)。左甲状腺素是美国销量最大的仿制药之一。

我们与国际和国内公司还有其他几项现有的供应和开发协议；此外，我们目前正在与其他公司就类似的协议进行谈判，通过这些协议，我们可以销售和分销未来的产品。我们打算继续利用我们强大的客户关系，为这类产品建立市场份额。

内部研发也是我们增长战略的重要支柱。内部开发的产品包括氯丙嗪和布他比妥、对乙酰氨基酚和咖啡因(“BAC”)，以及联合开发的项目，如舒马曲坦鼻喷剂。在机会上，我们可能会增加对制药行业内专业市场的关注。例如，在2018财年，该公司提交了第一份针对Numbrino(盐酸可卡因溶液)的NDA，并于2020年1月获得FDA的批准。

重点产品

关键产品是根据当前和未来的销售额和盈利能力选择的。下面提到的11种产品合计约占Lannett 2021财年销售额的47%。虽然这些产品是我们最畅销的产品，但根据不断变化的竞争环境以及产品合作伙伴版税(如果适用)，利润率可能会远远高于或低于平均利润率。

氟奋乃静片

氟奋乃静片用于治疗精神障碍的表现。氟奋乃静片剂的净销售额约占2021会计年度总净销售额的7%。

泊沙康唑DR片

泊沙康唑DR片剂用于预防因某些治疗或疾病导致免疫系统较弱的人受到真菌感染。该产品是诺沙菲尔®的仿制版本。泊沙康唑DR的净销售额约占2021财年总净销售额的12.1%。

维拉帕米缓释片

维拉帕米缓释片是一种钙通道阻滞剂，用于治疗高血压、心律失常和心绞痛。我们销售授权的Verelan PM的仿制药

8

目录

哌醋甲酯CD胶囊

哌甲酯Cd是一种中枢神经系统(CNS)兴奋剂，用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)。本产品是Metadate CD®品牌的授权通用版本。

奥美拉唑胶囊

奥美拉唑是一种质子泵抑制剂。该产品是品牌药物Prilosec®的仿制版本。适用于治疗某些食道和胃溃疡的疾病，以及病理性的高分泌性疾病。库皮生产10毫克、20毫克和40毫克剂量的奥美拉唑DR胶囊。

潘托拉唑钠DR片

潘托拉唑是一种质子泵抑制剂。该产品是品牌药物Nexium®的仿制版本。适用于某些食道疾病和病理性高分泌状态的治疗。库皮生产20毫克和40毫克两种剂量的潘托拉唑片。

舒马曲坦鼻喷雾剂

舒马曲坦鼻腔喷雾剂适用于偏头痛发作的急性治疗。本产品是Imitrex®鼻腔喷雾剂的仿制版本。本公司经销5毫克和20毫克剂量。

美托拉宗片

美托拉宗是一种利尿药。适用于高血压的治疗，可单独使用或与其他降压药联合使用。我们销售Zaroxolyn®的授权仿制药。由于原料药供应问题，此产品目前处于延期交货状态。

苯丙胺红外片

苯丙胺IR片剂用于治疗多动症和发作性睡病。它是Adderall的通用版本。

盐酸可卡因溶液

2017年12月，一家竞争对手获得了FDA的批准，可以营销和销售盐酸可卡因局部产品。这一批准影响到该公司营销和销售其未经批准的盐酸可卡因溶液产品的权利。2018年3月，根据其指导意见，FDA要求该公司停止制造和分销其未经批准的盐酸可卡因溶液产品，原因是市场上有批准的产品。本公司承诺，自2019年4月15日起，不生产或分销2019财年未销售的盐酸可卡因10%溶液，并同意于2019年6月15日停止生产未经批准的盐酸可卡因4%溶液，并于2019年8月15日停止分销该产品。

我们在2018财年提交了Numbrino®鼻腔解决方案的保密协议。我们于2020年1月获得批准，并于2020年3月推出该产品。

竞争对手从2019年开始提交了一系列公民请愿书和诉讼，首先试图阻止FDA批准我们对盐酸可卡因溶液的NDA，然后在FDA批准后，寻求法院命令要求FDA撤回对NDA的批准。到目前为止，竞争对手还没有成功，尽管诉讼还没有结束。有关未决诉讼的更多信息，请参阅附注10“法律、法规事项和或有事项”。

9

目录

左旋甲状腺素片

左甲状腺素片是一种甲状腺激素药物，通常用于治疗甲状腺功能减退(甲状腺功能减退症)和其他疾病。它被认为与Levoxyl®、Synthroid®、Unithroid®和EuTrix®具有生物等效性。

左旋甲状腺素胶囊

左旋甲状腺素胶囊是一种软胶囊，用于治疗甲状腺功能减退等疾病。它是品牌药物Tirosint®的仿制药。

销售部、市场部和客户

我们与集团采购组织(“GPO”)签订合同，将我们的产品销售给他们的成员，他们是我们的直接和间接客户。最大的GPO是ClarusOne、Red Oak Sourcing和Walgreens Boots Alliance Development。2021财年，这些GPO的净销售额占总净销售额的73%，2020财年占74%。

我们向仿制药分销商、药品批发商、连锁药品零售商、自有品牌分销商、邮购药店、其他制药公司、管理医疗机构、医院购买集团、政府实体和健康维护组织销售我们的药品。制药行业最大的批发分销商amerisource Bergen、McKesson和Cardinal Health分别与上述GPO之一相关，它们分别占我们2021财年总净销售额的27%、21%和12%，分别占我们2020财年总净销售额的25%、23%和11%，占我们2019年总净销售额的21%、18%和10%。

对批发客户的销售包括“间接销售”，即对第三方实体的销售，如独立药房、管理保健组织、医院、疗养院和团购组织，统称为“间接客户”。

我们与间接客户签订最终协议，以确定某些承保产品的定价。在这样的协议下，间接客户独立地选择批发商，以这些商定的价格从批发商那里购买产品。我们将为批发商与间接客户达成的协议价格与批发商发票价格之间的差额向批发商提供信贷。这种信用被称为“按存储容量使用计费”。有关按存储容量使用计费的更多信息，请参阅本表格第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”中题为“关键会计政策和估计”的章节(10-K)。这些间接销售交易记录在我们的账面上，作为对批发客户的销售。

我们通过直销、贸易展会和团购组织的竞标过程来推广我们的产品。作为客户“自有品牌”计划的一部分，我们也有数量有限的产品在市场上销售。自有品牌产品由Lannett制造，但分发给客户时，标签通常包含客户的名称和徽标。自有品牌使我们能够利用这些客户的销售和营销努力来利用我们的内部销售努力。

强大和可靠的客户关系为我们创造了一个积极的平台来增加我们的销售量。从历史上看，在2021、2020和2019财年，我们的广告支出一直不高。当我们的销售代表与客户联系时，我们通常会提出以固定价格向客户供应我们的产品。如果接受，客户的采购部将在其配送中心和零售网点协调产品的购买、接收和分销。一旦客户接受我们的产品供应，客户通常期望高标准的服务，包括及时收到订购的产品，提供方便、用户友好和有效的客户服务功能，并保持畅通的通信线路。

10

目录

我们相信，零售层面的消费者需求决定了我们大多数不同产品的总销量。如果批发和零售客户调整他们的采购量，我们相信消费者的需求将通过其他批发或零售供应来源来满足。因此，我们试图与大多数主要零售连锁店、批发分销商和邮购药店发展并保持牢固的关系，以促进通过消费者喜欢的任何渠道供应我们的产品。虽然我们与客户有协议管理我们销售的交易条款，但通常没有适用于这些协议的最低购买量。我们保持充足的库存水平，采用响应迅速的订单填写系统，并优先及时履行这些订单的做法，在我们的客户中赢得了作为高质量仿制药的可靠供应商的良好声誉。

竞争

仿制药的生产和分销是一个竞争激烈的行业。竞争主要基于可靠的供应和价格。除了有竞争力的价格，我们的竞争优势是我们有能力通过保持充足的库存水平、采用响应迅速的订单填写系统以及优先考虑及时完成订单来提供强大而可靠的客户服务。我们希望确保我们的产品可以从全国批发、连锁药品和邮购供应商以及我们自己的仓库获得。我们的设施现代化，雇佣有经验的员工，实施库存和质量控制计划，提高了我们的竞争成本地位。我们整个产品组合的主要竞争对手是Teva制药工业有限公司、Mylan N.V.和Amneal制药公司。

经过验证的制药能力

该公司位于印第安纳州西摩的工厂占地43.2万平方英尺，拥有约10.7万平方英尺的制造空间，以及一个租用的11.6万平方英尺的温湿度控制仓储仓库。美国食品及药物管理局(FDA)和EMA以及日本、台湾、巴西、中国大陆、韩国和土耳其的类似监管机构对西摩工厂进行了令人满意的检查。截至2021年6月30日，根据我们目前的产品组合和工厂配置，该设施的生产能力约为40亿剂。

该公司在纽约州卡梅尔拥有11万平方英尺的制造工厂，占地25.8英亩。该工厂专门生产液体产品，目前拥有制造、包装、质量和研发等方面的设施，并有能力在需要时增加制造空间。

Lannett在宾夕法尼亚州费城拥有两家工厂。研发设施位于9000州道的31,000平方英尺的设施和位于宾夕法尼亚州费城托雷斯代尔大道9001号的州道设施1英里以内的第二个63,000平方英尺的设施。后者包括我们的分析研究和开发实验室以及质量控制实验室。我们采用了许多系统和流程来确保遵守FDA的要求，我们相信我们的设施的运营基本上符合FDA的cGMP规定。

原材料和制成品供应商

我们在生产过程中使用的原材料包括各种形式的医药化学品，这些化学品通常可以从几个来源获得。除了我们为生产过程购买的原材料外，我们还购买某些成品剂量库存。我们将这些成品剂型产品与内部生产的成品一起直接出售给我们的客户。我们通常采取预防措施，以避免原材料和制成品受到干扰，例如为某些原材料或制成品寻找二级供应商(如果有的话)，并保持足够的库存水平。

11

目录

随着时间的推移，我们已经与Summit Bioscience LLC、呼吸制药有限公司、HEC制药集团、德克塞尔制药公司、Elite制药公司、RivoPharm公司和其他各种国际和国内公司签订了供应和开发协议。该公司目前正在与其他公司就类似的协议进行谈判，并积极寻求更多的战略伙伴关系，通过这些伙伴关系，它将营销和分销内部制造或由第三方制造的产品。该公司还继续评估对业务具有战略契合性和增值性的产品收购。

研发流程

在过去的几年里，我们在研发项目上进行了投资。这些研发工作的成本是在发生的期间内支出的。我们相信，当我们获得FDA的批准，制造和分销此类产品时，这些成本可能会在未来几年内收回。我们已经开始了未来几年的增长计划，其中包括通过我们的研发努力实现有机增长。我们预计，我们正在开发的仿制药清单将有助于推动未来的增长。以下步骤概述了仿制药开发过程中的许多阶段：

生物等效性(意味着产品的血液水平和剂型与创新药物相同)和稳定的配方是仿制药批准的主要要求(假设生产工厂符合FDA的cGMP规定)。FDA要求进行的证明安全性和有效性的冗长且昂贵的临床试验(可能包括505(B)(2)NDA)对于仿制药公司通常是不必要的。如果结果成功，我们将继续收集信息和文件，以便组装药物申请。

12

目录

我们的ANDA和NDA是使用最新的电子通用技术文档标准以电子方式提交给FDA的。Lannett努力实现每个ANDA在2012年仿制药用户费用修正案(GDUFA)审查指标下的第一周期批准。

在2021财年，我们从内部和外部推出了几款产品。以下摘要包含有关我们最新产品发布的更多详细信息。市场数据是从IQVIA获得的，尽管实际的仿制药市场规模预计会更小。

​

我们目前还在开发各种剂型的其他产品。我们的开发药物产品旨在治疗各种适应症。正在开发的产品处于开发周期的不同阶段-配方、扩大规模、临床测试和/或FDA审查。

我们目前正在开发的每种产品的相关成本取决于许多因素，包括但不限于活性成分化学特性的复杂性、原材料的价格以及FDA规定的生物等效性研究要求(取决于FDA的产品特定指南)。随着GDUFA的引入和FDA发布的额外指导，开发新的仿制药的成本各不相同，但总计可达数百万美元。

此外，我们目前拥有几个ANDA，用于目前尚未上市的产品，并在FDA的橙色手册中注明已停产。我们偶尔会审查这些停产的产品，以确定其中任何产品的市场潜力最近是否发生了变化，从而吸引我们重新考虑制造和销售。如果我们决定商业化销售这些产品中的一种，我们会评估商业发布所需的要求，包括向FDA正确报告重新发布的申请策略，以便将产品移至橙色手册的活动部分。

除了我们内部产品开发小组的努力外，我们还与许多外部公司签订了几种新仿制药产品的配方和开发合同。这些外包研发产品正处于开发周期的不同阶段--配方、分析方法开发、测试和生产规模扩大。这些产品包括口服固体剂量产品、注射剂和鼻腔给药产品，旨在治疗各种医学适应症。

我们打算最终将其中一些研发产品的配方技术和制造工艺转移到我们自己的商业生产基地。我们发起了这些外包研发工作，以补充我们内部研发工作的进展。

13

目录

我们在2021财年记录的研发费用为2420万美元，2020财年为3000万美元，2019财年为3830万美元。这些数额包括与生物等效性研究、内部开发资源以及外包开发相关的费用。虽然我们在宾夕法尼亚州费城的主要执行办公室管理所有研发，但我们也一直在采取措施，利用其他国家有利的开发成本。我们与作为合同研究机构或原料药供应商以及剂型制造商的各种公司建立了战略关系。此外，美国的研究机构一直致力于产品开发，以加强我们的内部开发。Lannett与这些研究机构之间建立了固定支付安排，在某些情况下还包括版税条款。发展付款通常是根据达到发展里程碑的情况提前安排的。

人力资本管理

我们提供负担得起的药品来改善患者的生活质量。这是我们的使命，也是我们兰奈特关怀文化的基础。我们的使命指引着我们的工作方式，我们努力把人和病人放在我们所做工作的最前列。因此，我们致力于提供一个积极、包容和以团队为导向的工作场所。我们鼓励和促进与团队的公开沟通，渴望建立强大的社会关系，并为员工提供学习和成长的机会。我们希望我们的员工、我们的业务和我们的企业责任能够体现兰奈特的核心价值观。

兰奈特帮助将具有不同背景、技能和文化的员工聚集在一起。将如此丰富的人才和资源结合在一起，创造了多样化和充满活力的团队，不断推动我们取得成功。截至2021年6月30日，我们拥有超过810名全职员工。截至2021年6月30日，确认为女性的员工约占我们员工总数的44%，约占领导层员工(经理及以上员工)的41%。截至2020年6月30日，这些比率分别约为45%和39%。在担任副总裁及以上职位的员工中，约有40%的人认为自己是女性。

员工奖励、成长和发展

我们努力确保我们的员工获得平等的机会和平等的待遇。我们专注于所有员工，提供各种资源和奖励，以支持他们的健康、福祉和职业抱负。兰奈特致力于通过提供有竞争力的福利，支持员工继续学习，并鼓励员工在我们业务的许多方面获得曝光率，来吸引和留住最优秀的人才。

兰奈特公司认识到其员工在追求、实现和支持公司业务目标方面的重要性、贡献和表现。因此，兰尼特致力于设计和维护薪酬政策和计划，以确保公平的工作和职位评估，以及具有竞争力和绩效的薪酬。我们有一个年度短期激励计划，对符合条件的员工进行奖励，部分是基于他们个人的目标表现，而不是仅仅基于公司的财务表现。根据这一计划，员工的潜在奖金是公司目标和个人目标的混合。我们致力于保持支付机会的透明度，作为季度收益发布过程的一部分，Lannett传达实现我们公司目标的进展情况。除了每年的短期奖励机会外，我们还致力于奖励在这一年中表现优异的员工，包括(1)庆祝服务年限里程碑，(2)授予表彰奖，以及(3)为符合条件的员工颁发年度酌情长期激励奖。在2020年期间，我们还向某些基本员工发放了奖金，这些员工在新冠肺炎疫情期间一直来我们的工厂工作，生产我们为患者生产的负担得起的药品。

14

目录

除了奖金机会，我们还提供具有竞争力的福利套餐，包括医疗、牙科和视力护理。我们提供各种健康计划，包括个人健康调查和个人健康指导、健身挑战和增加HSA捐款的激励措施、现场健康筛查和健康网络研讨会。我们还专注于支持我们的员工实现他们的个人财务目标。我们有一个适用于几乎所有员工的401K固定缴费计划(“计划”)，其中包括每个计划年度的匹配缴费。此外，我们还提供员工股票购买计划(“ESPP”)，允许符合条件的员工以折扣价购买公司股票，以培养在公司工作的每个人的所有权心态。此外，在2021年，我们与摩根士丹利一起提供了财务健康网络研讨会，其中包括大学规划、预算、投资和退休等各种主题。

此外，兰尼特还致力于支持我们的员工继续学习和职业发展。我们为员工提供针对其当前职位的培训，并提供访问学习平台的机会。我们亦会向合资格的雇员发还全部或部分学费，以支付他们修读与成功履行职责有关的教育课程所需的全部或部分费用。我们鼓励员工寻求晋升机会，并从Lannett和人力资源部的各级管理层获得晋升、调动和职业指导。

在上述所有其他事项中，我们理解员工满意度的重要性，并致力于改善员工体验。我们定期进行员工敬业度调查，并与员工分享，以获得对各种问题的反馈，包括高管领导效率、沟通、总薪酬以及发展和认可。管理层采取的各种行动都是作为这些调查和后续重点小组的一部分提出的建议的直接结果。例如，在新冠肺炎大流行期间，我们花时间通过调查和问答环节来评估员工的脉搏和他们的需求，包括托儿需求。

该公司2021财年的总员工流失率约为37%，高于2020财年的约17%。2021财年的员工流失率定义为本财年离职员工数量与2021财年平均在职员工数量的比率。我们宾夕法尼亚州费城分店的流失率约为17%，高于2020财年的约8%，我们位于纽约州卡梅尔的工厂流失率约为11%，低于2020财年的约18%。对制造技能的竞争需求、一些大流行的倦怠和更多的就业机会导致我们位于IN的西摩制造厂的营业额从2020财年的20%上升到约47%。华盛顿州西摩的离职率远远高于我们的历史平均水平。虽然这一增长的一部分与2020年7月实施的2020年重组计划有关，但公司继续通过建立目标驱动和包容的文化，投资于我们的员工，并向管理层提供透明度和反馈机会，继续专注于留住员工。

员工安全

安全、健康和有保障的工作环境是我们所有员工、承包商和访客的首要任务。我们的目标是在最大限度地减少伤害和事故的情况下开展业务，并保持遵守适用的规则和规范。管理层和董事会定期审查和监督我们的安全绩效指标。我们还使用这些指标在事故或伤害发生之前识别要纠正的危险。如果员工对安全有顾虑，他们应向经理、高管团队成员或通过联系公司的匿名举报人热线报告这些顾虑。

为了应对新冠肺炎疫情，我们继续把安全放在首位，遵循地方、州、联邦和疾控中心的规定。在可能的情况下，在大流行期间，员工都被指示在家工作。我们在所有工作地点实施了加强的清洁和消毒程序，并提供了额外的个人卫生用品和个人防护装备，如橡胶手套、N95口罩和电动空气净化口罩，符合疾病控制和预防中心(CDC)的建议。我们还对进入我们设施的员工和访客实施了热筛查。员工被要求遵守疾控中心的指导方针，社交距离，任何出现新冠肺炎症状的员工都被要求呆在家里就医。随着疾控中心建议的演变，以及我们各个运营状态的限制取消或提高，我们将继续监控新冠肺炎协议以及我们员工、承包商和访客的安全。

15

目录

企业社会责任

兰尼特认为，投资于我们生活、工作和运营的社区是很重要的。每年，Lannett及其员工都会为注册的慈善机构、学校、服务俱乐部和社区组织提供时间和金钱。我们的慈善捐款政策侧重于员工的参与，其结构是提供(1)直接现金捐赠，(2)为员工捐赠的现金或物品提供金钱匹配，以及(3)为员工自愿提供的时间提供金钱匹配。兰尼特和我们的员工在整个2021财年都参加了各种慈善活动，包括虚拟慈善步行、服装和食品活动以及献血活动。此外，我们还与各种慈善组织合作，捐赠多余的和短期的产品，否则这些产品就不会被使用。在过去的两年里，兰奈特及其员工已经筹集或捐赠了60多万美元的药品，价值按批发收购成本计算，捐赠给了各种有价值的组织，我们最近的重点是帮助受新冠肺炎影响的当地社区。我们相信回馈那些能够改变他人生活、激励员工的人、事业和组织。

环境问题

Lannett致力于更可持续的未来，减少环境足迹，有效利用自然资源，多管齐下管理碳强度，加强我们以质量为导向的重点，向依赖它们的患者提供负担得起的药品。作为高质量仿制药的制造商，我们专注于在美国开发、制造和分销安全且具有成本效益的药品。由于我们主要在美国运营，我们的供应链比我们的许多竞争对手更紧凑、更具弹性，相应的碳足迹也更小。作为一家总部位于美国的上市公司，我们还受到各种严格的美国合规要求的约束。我们遵循美国环境保护局(EPA)、职业安全与健康管理局(OSHA)和美国各州环境机构发布的法规。我们一直保持着遵守这些机构的良好记录。我们的大多数生产和总部设在国外的大型竞争对手并不总是受到相同的一套要求的约束。

我们的产品组合一直在转向相对产量较低的产品，由于市场和生产需求的原因，这些产品对环境的影响比相对产量较高的产品要小。我们仍在努力减少自然资源的消耗量，并最大限度地减少我们社区产生和处置的与设施和药品有关的废物的数量。这些措施包括实施减少能源和自然资源使用总量的项目，以及改善制造作业，以提高每单位资源的生产产出。

此外，我们还参与了一项药品回收计划，该计划为消费者提供了退还未使用的处方的渠道，以努力将垃圾从垃圾填埋场和供水系统中分流出来。该公司目前正在制定应对气候变化的计划，并打算在2022财年发布一份报告，以解决我们未来的目标和指标。随着气候变化格局随着时间的推移而演变，我们预计将监测和修订这些目标和指标。我们还打算将我们的表现与这些指标进行沟通，并公开我们在改善环境影响方面的进展情况。

政府监管

制药商受到联邦政府的广泛监管，包括FDA，在受控物质产品的情况下，DEA以及其他联邦监管机构和州政府。联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)、受控物质法案(CSA)和其他联邦法规管理或影响我们的仿制药产品的测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、批准、广告和推广。不遵守适用法规可能会导致罚款、产品召回和扣押、完全或部分暂停生产、个人和/或公司起诉，以及政府禁止和拒绝批准申请。FDA还有权撤销之前批准的药物申请。

16

目录

通常情况下，药物上市前需要获得FDA的批准。新药是一种不被合格专家普遍认为对其预期用途是安全和有效的药物，并作为NDA提交给FDA。FDA对新药的审查过程非常广泛，需要大量投资来研究和测试候选药物。一种不那么繁琐的审批途径，ANDA，用于仿制药产品。通常情况下，开发仿制药所需的投资比新药的成本要低。一些药物产品可能会以505(B)(2)的NDA形式提交，允许通过依赖FDA之前的安全性和有效性研究结果和文献来免除一些必要的研究和测试。有关FDA批准途径的更多信息，请参阅FD&C法案关于NDA的第505(B)(1)节和505(B)(2)节，关于ANDA的第505(J)节以及FDA网站www.fda.gov上提供的资源。

制造业cGMP要求

在新药审批的要求中，每个申请中确定的执行与药品相关的操作的设施，包括药品制造商和外部合同设施，必须符合FDA的cGMP规定。FDA可以执行一般GMP和/或批准前检查，以评估公司遵守cGMP法规的情况。这些检查包括审查用于支持申请和持续的药品生产和测试的程序、操作和数据。FDA的cGMP法规要求质量控制和质量保证体系以及相应的记录和文件。在遵守cGMP规定的不断发展的标准的同时，我们必须继续在许多方面投入时间、财力和精力，以确保遵守。

如果不遵守法律和法规要求，制造商将面临可能的法律或监管行动，包括但不限于警告信、对生产作业进行重大限制或暂停的同意法令、禁令、没收不合规的药品和/或民事和刑事处罚。

产品的不良体验和某些不合规事件可能需要向FDA报告，并可能导致监管行动，如标签更改或FDA要求撤回应用程序或移除产品。

其他监管要求

关于上市后的产品广告和促销，FDA对药品广告和促销实体实施了一些规定，其中包括直接面向消费者的广告、标签外促销、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准。FDA在FDCA下拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守这些规定，可能会受到惩罚，包括发出警告信，指示实体纠正与FDA标准的偏差，要求未来的广告和促销材料必须由FDA以及州和/或联邦民事和刑事调查和起诉预先批准。我们的一些产品要求参与风险评估和缓解策略(“REMS”)计划。共享系统REMS包含多个处方药产品，由两个或多个营销相同产品的公司联合开发和实施。根据市场份额和计划的复杂性，这些计划可能会大大增加公司的成本。

FDA针对本公司采取的任何一项或多项监管或执法行动都可能对我们的财务业绩产生重大不利影响。

17

目录

DEA调控

我们在DEA保持注册和配额(对购买受控物质的限制)，使我们能够在与我们的业务相关的情况下接收、制造、储存、开发、测试和分发受控物质。受管制物质是那些出现在DEA根据CSA颁布和管理的五个附表之一的药物。除其他事项外，CSA还管理受管制物质的分配、记录保存、配额、处理、安全和处置。我们正在接受DEA和类似的州药品执法机构的定期和持续检查，以评估我们是否持续遵守DEA的规定。任何不遵守这些规定的行为都可能导致各种制裁，包括撤销或拒绝续签我们的DEA注册或配额、禁令或民事或刑事处罚。我们的投资组合中有几种产品受到国家(总)配额的限制。我们的配额申请需要DEA的全部批准，才能满足我们预测的客户需求。根据我们无法控制的因素，DEA可能会完全批准我们的配额请求，也可能不会。

欺诈和滥用法律

由于医疗保健服务的提供涉及到大量的联邦和州资金，包括医疗保险和医疗补助资金，国会和州立法机构已经颁布了一些法律，联邦和州检察官积极执行，这些法律的目的是消除医疗行业中的欺诈、滥用和腐败。我们的业务必须遵守这些法律，包括联邦和州一级的反回扣法律和法规，旨在消除虚假或欺诈性的付款要求。此外，我们还受“反海外腐败法”(“FCPA”)的约束，该法案禁止向任何外国政府官员提供、承诺、授权或支付款项，以获取或保留业务。由于许多国家的医疗保健系统至少部分由政府运营和资助，因此FCPA适用于与许多国家的大多数医疗保健专业人员和采购代表的互动。其他国家也颁布了类似的反贿赂法律。

反回扣法规

旨在遏制联邦医疗保健计划中欺诈和滥用行为的主要联邦法律之一是“反回扣条例”(Anti-Kickback Statement，简称“AKS”)，它禁止任何人直接或间接故意索要、提供、接受或提供报酬，以换取或诱使他人推荐个人，或提供或安排商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或TRICARE等联邦医疗保健计划支付。“报酬”的定义被广泛解释为包括任何有价值的东西，除现金或补偿外，还可以采取多种形式，例如礼物和娱乐、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、回扣和免除付款，包括共同支付。例如，根据AKS，制药公司不得直接或间接提供任何报酬，以诱使医疗保险患者购买该公司的药物或诱使医生开出该公司的药物。几家法院将法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务，那么就违反了法规，而不管是否存在其他合法的薪酬目的。此外，AKS甚至可能不需要回扣接受者接受非法付款的动机的证据，只要他或她在知情和故意的情况下接受回扣。对违反AKS的惩罚包括刑事处罚和民事制裁，如罚款、监禁，以及可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。此外, 由回扣安排引起的对服务或商品的索赔是联邦虚假索赔法案意义上的“虚假索赔”，下面将进行更详细的讨论。

18

目录

AKS范围广泛，禁止许多在医疗保健行业以外的业务中合法的安排和做法。认识到AKS范围广泛，在技术上可能禁止许多无害或有益的安排，国会在AKS的框架中纳入了几个法定例外，以保护某些类型的商业安排。国会还授权美国卫生与公众服务部监察长办公室(“OIG”)发布一系列“监管避风港”.“避风港”条例描述了各种支付和商业做法，尽管它们可能牵涉到正义与发展党，但根据法规，这些做法并不被视为犯罪。法定例外情况和监管安全港均列明，如符合这些规定，便可向医护服务提供者和安排的其他各方保证，他们不会根据AKS被检控。一项交易或安排未能完全符合一个或多个安全港，并不一定意味着它是非法的。然而，不能完全满足每个适用安全港的行为和业务安排可能会导致政府执法机构(如OIG)加强审查。

许多州都通过了类似于正义与发展党的法律。其中一些州禁令适用于转诊患者，以获得任何来源(包括商业付款人和私人付费患者)报销的医疗项目或服务。

联邦政府积极、特别积极地追查涉嫌违反AKS的公司和某些销售、营销和管理人员，因为他们涉嫌向潜在或现有客户提供非法引诱，试图招揽他们的业务(即促进药品销售)。此外，一些法院已经裁定，违反AKS的交易在违反公共政策的情况下是不可执行的。

除了在涉及医疗服务和产品营销的执法行动中适用联邦和州反回扣法规外，联邦政府和各州还颁布了专门监管制药公司销售和营销行为的法律。这些法律和法规可能限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动，要求向联邦或州政府和公众披露此类互动(例如，联邦和州“阳光”法律)，或要求采用合规标准或计划。这些法律法规中有许多要求含糊或需要行政指导才能实施，由于缺乏明确性，我们的活动可能会受到相关法律法规的处罚。

“虚假索赔法”成文法

联邦虚假索赔法案(“FCA”)规定，任何个人或实体在知情的情况下提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，都要承担责任。FCA的Qui Tam条款允许有欺诈证据的个人代表联邦政府提起诉讼，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量大幅增加，在2020财年，联邦政府收回了超过18亿美元的判决和和解，这些判决和和解涉及医疗保健行业违反FCA的行为。除了FCA，各州都颁布了类似FCA的虚假索赔法律，这些法律同样允许私人代表被欺诈的州或地方政府提出索赔。例如，由于医疗补助计划是由联邦政府和各州共同资助的，基坦原告经常同时提出联邦和州法律索赔。

19

目录

当一个实体被确定违反了FCA时，它可能被要求支付高达政府实际损害赔偿金的三倍，外加每年调整的民事罚款，每项索赔超过2.3万美元。责任主要是当一个实体故意提交或导致另一个实体向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款申请时产生的。“虚假”索赔的定义很宽泛：除了实际或客观的虚假之外，基于提交索赔的个人或公司遵守所有适用的法规、法规或政府合同条款的明示或默示证明，就FCA下的责任而言，索赔可被视为“虚假”。例如，联邦政府利用FCA来主张责任，其依据是护理不足、回扣和其他不当转介；服务提供者不当使用联邦医疗保险号码；以及关于所提供服务的虚假陈述的指控。此外，联邦政府已经根据FCA起诉了与产品标签外促销有关的公司(因为政府的健康计划通常不包括药物的“标签外”使用)。我们未来与报告我们产品的批发价或估计零售价、报告折扣和返点信息以及其他影响产品联邦、州和第三方报销的信息相关的活动，以及我们产品的销售和营销，都可能受到这些法律的审查。我们无法预测我们是否会受到FCA或类似的州法律的影响，或者这类行动的影响。然而，为此类索赔辩护的成本，以及实施的任何制裁，都可能对我们的财务表现产生重大影响。

《外国腐败行为法》

美国1977年修订的《反海外腐败法》(The FCPA)和其他司法管辖区的类似反贿赂法律一般禁止某些个人和实体及其中间人向外国政府官员支付款项，以获得或保留业务。例如，近年来，制药、医疗器械和其他医疗保健公司已经解决了FCPA关于贿赂政府采购官员以中标和/或贿赂公共卫生保健提供者以开出产品处方的指控。如果我们被发现对《反海外腐败法》或其他违规行为负有责任，我们可能会受到民事和刑事处罚或其他制裁，包括合同被取消或取消资格，以及我们的声誉受损，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大影响。

HIPAA和其他欺诈和隐私法规

1996年的“健康保险可携性和责任法案”(“HIPAA”)创造了两项新的联邦犯罪：医疗欺诈和与医疗事务有关的虚假陈述。HIPAA医疗欺诈法规禁止在知情的情况下故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划(包括私人支付计划)的计划。HIPAA广泛的隐私和安全法规对覆盖的实体提出了重要的监管要求，要求它们获取和实施信息系统，并采取旨在保护患者受保护健康信息的隐私和安全的业务程序和安全措施。HIPAA的这些特殊要求对医疗保健行业的许多部门产生了重大的财务影响，因为它们对使用和披露可识别的患者信息施加了广泛的新要求和限制，而数据泄露或未经授权披露患者受保护的健康信息(包括恶意第三方导致的数据泄露和无意披露)的财务后果可能导致巨额民事罚款、处罚和诉讼、负面宣传以及美国卫生与公众服务部民权办公室(Office for Civil Rights of U.S.Health and Human Services)施加的代价高昂的补救工作。HIPAA虚假陈述条例禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出与提供或支付医疗福利、项目或服务相关的任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。违反这项法规是一项重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。

定价

在美国，我们的销售取决于第三方付款人对我们产品的承保范围和报销情况，包括联邦和州计划(如Medicare和Medicaid)以及私人组织(如商业健康保险和管理保健公司)。这些第三方付款人挑战医疗产品和服务的价格，并继续实施成本控制措施，以控制或显著影响医疗产品和服务的购买。

20

目录

在过去的几年里，提供医疗保健服务的成本不断上升，引发了立法，对药品的覆盖和报销方式做出一定的改变，特别是通过政府项目。例如，联邦立法和法规创建了自愿处方药福利Medicare Part D，修订了Medicare Part B下用于补偿医疗保健提供者和医生的公式，并对Medicaid药品回扣计划进行了重大修订。这些变化已经并可能继续导致制造商限制保险和报销，并增加返点义务。

此外，联邦和州一级继续有旨在控制或降低医疗成本的立法和监管提案。美国对药品覆盖和报销的限制可能导致未来药品付款减少的例子包括：

此外，在过去的几年里，有几个州通过了立法或提出了立法，对仿制药和品牌药实施了价格报告要求，其中包括价格透明度、涨价通知和补充回扣要求。

我们无法预测这些额外变化的可能性或速度，也无法预测是否会有重大的立法或监管改革影响我们的产品，也无法准确地预测这些政府措施如果最终成为法律会产生什么影响。然而，总的来说，我们认为立法和监管改革活动可能会继续下去。

当前或未来的联邦或州法律法规可能会影响药品的价格，因此可能会对我们产品的价格产生不利影响。某些州现有的计划寻求通过对处方药销售的监管来设定在这些州内销售的所有药品的价格。扩大这些计划，特别是州医疗补助计划，或根据这些计划要求更改医疗补助返点的计算方式，可能会对我们产品的价格产生不利影响，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，仿制药价格一直是某些州总检察长、美国司法部和国会加强审查的重点。医疗保险报销或处方药价格的下降可能会限制我们销售产品的能力，也可能会减少我们的收入，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

该公司认为，在目前的监管环境下，仿制药行业作为一个整体将成为政府加强审查的目标，特别是在州和联邦反垄断和价格操纵索赔方面。

有关当前州和联邦反垄断和价格操纵索赔的说明，请参阅附注10“法律、监管事项和或有事项”。

21

目录

其他适用法律

我们还必须遵守普遍适用的联邦、州和地方法律，包括监管工作条件以及可能被视为危险物质、危险废物或环境污染物的物品的储存、运输或排放的法律。我们监督我们遵守法律的情况，我们相信我们基本上遵守了所有监管机构的规定。

作为一家上市公司，我们还必须遵守重要的法规和法律，包括2002年的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)。自该计划颁布以来，我们已根据我们认为是当前最佳实践的情况制定并建立了一项企业合规计划，并根据新实施或不断变化的法规要求不断更新该计划。

员工

截至2021年6月30日，我们有812名全职员工。

《证券交易法》报告

我们维护着一个网站，网址是Www.lannett.com。我们在我们的网站上或通过我们的网站提供我们的最新和定期报告，包括根据1934年“证券交易法”(经修订的“交易法”)向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交的报告的任何修订。这些报告包括Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-K当前报告。在我们以电子方式将信息提交给证券交易委员会或将其提供给证券交易委员会后，我们在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费提供这些信息。

我们网站的内容在10-K表格中并不以引用的方式并入，也不应被视为根据《交易所法案》进行了“存档”。

​

22

目录

第1A项。危险因素

运营风险和特定行业风险

仿制药行业竞争激烈。

我们的仿制药业务面临着激烈的竞争。从仿制药产品销售中获得的收入和毛利往往遵循基于某些监管和竞争因素的模式。例如，由于新的竞争对手进入市场，我们的两大产品氟奋乃静和泊沙康唑的销售额在截至2021年6月30日的财年中有所下降。

通常，随着品牌产品和相关专有期的专利到期或受到专利挑战，第一家获得监管部门批准的此类产品的仿制药制造商通常能够实现重大的市场渗透。随着竞争对手的非专利制造商获得类似产品的监管批准，或者品牌制造商推出此类产品的仿制药(不需要单独的监管批准)，市场份额、收入和毛利润通常会大幅下降，在某些情况下会大幅下降。因此，可归因于特定仿制药的市场份额、收入和毛利水平通常与该产品市场上的竞争者数量以及该产品获得监管批准和推出的时间(与竞争批准和推出有关)有关。因此，我们必须继续以及时和具有成本效益的方式开发和推出新产品，以保持我们的收入和毛利率。

如果我们不能及时成功地开发新产品或将其商业化，我们的收入、毛利率和经营业绩都将受到影响。

我们未来的经营业绩将在很大程度上取决于我们及时成功地将新的仿制药商业化的能力。开发和商业化新产品有许多困难，包括及时开发、测试和制造符合监管标准的产品；及时获得必要的监管批准；以商业合理的条件获得原材料，包括活性药物成分(“原料药”)和其他关键成分；开发和商业化新产品既耗时又昂贵，并受许多可能延迟或阻碍新产品成功商业化的因素的影响；仿制药的商业化可能会因涵盖该品牌药物的未到期专利而大大延迟。

由于这些和其他困难，Lannett目前正在开发的产品可能会也可能不会获得营销所需的监管批准。如果我们的任何产品在开发和批准后不能成功或及时地商业化，我们的收入、毛利率和经营业绩可能会受到不利影响。我们不能保证我们在开发产品上所做的任何投资都会收回，即使我们成功地将这些产品商业化了。

我们已经并将继续与包括总部设在美国以外的公司在内的第三方建立战略联盟和合作，将我们的一些候选药物商业化。如果这些合作不成功，我们可能无法利用这些候选药物的市场潜力。

我们以前已经并将在未来继续寻找第三方合作伙伴，以便在选定的基础上将我们的一些候选药物商业化，这增加了我们的供应网络的复杂性。如果我们真的与任何第三方达成任何这样的安排，我们很可能会对我们的合作者投入到候选药物开发的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。与依赖第三方合作者开发新产品相关的许多风险都超出了我们的控制范围。例如，我们的一些协作合作伙伴可能决定对产品的配方或设计进行重大更改，可能会遇到供应中断或财务困难，或者财务资源有限。以上任何一项都可能延误新产品的开发或中断其市场供应。此外，如果新产品的第三方协作者终止了我们的协作协议或未根据协议履行，我们在开发或更换该产品时可能会遇到延迟和额外成本。

23

目录

此外，Lannett与美国以外的合作伙伴有多项合作，合作伙伴的业务设在外国司法管辖区会面临一定的风险。很难预测地缘政治风险或其他可能中断供应、监管审批和新产品发布的因素的影响。由于上述风险或其他原因导致的合作伙伴业务中断或地缘政治环境恶化，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

生物相似产品的开发、审批流程、制造和商业化涉及独特的挑战和不确定性，如果我们不能成功推出生物相似产品，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。

我们和我们的合作伙伴和供应商正在积极开发生物相似产品并将其商业化，包括生物相似的甘精胰岛素和生物相似的胰岛素Aspart。尽管“生物制品价格竞争与创新法”(“BPCIA”)为生物相似产品的审查和批准建立了一个框架，FDA已经开始审查和批准生物相似产品的申请，但美国的监管途径仍然存在不确定性，FDA继续发布和修订与其解释和实施BPCIA相关的指导意见。如果我们的产品无法获得FDA或其他非美国监管机构的批准，我们将无法将其推向市场。获得和供应必要的生物材料可能受到限制，政府法规限制获得并规范此类材料的运输和使用。

即使我们的生物相似产品被批准上市，这些产品也可能不会在商业上取得成功，可能需要比预期更长的时间才能获得市场认可，并且产生的利润可能不足以抵消获得此类批准所需的投资额。生物相似产品的市场成功将取决于向监管机构、患者、医生和付款人(如保险公司)证明，此类产品是安全有效的，而且提供了比现有疗法更具竞争力的价格或其他好处。此外，生物制品制造商可能会试图劝阻医生不要开出或接受生物相似的产品。如果我们的开发努力没有导致生物相似产品的开发和及时批准，或者如果此类产品一旦开发和批准就不能在商业上成功，或者如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到重大不利影响。

如果我们不能从主要供应商那里获得足够的供应，而这些供应商在某些情况下可能是成品或原材料的唯一来源，我们向市场交付产品的能力可能会受到阻碍。

在向FDA提出申请时，我们需要确定我们产品的所有原材料的供应商。在实际可行的情况下，我们会尽量在每宗药物申请中找出多於一家供应商。然而，有些产品和原材料只能从单一来源获得，在我们的一些药物应用中，即使在存在多个来源的情况下，也只确定了一个产品和原材料供应商。如果我们的供应商遇到的任何困难不能在合理的时间内以合理的成本解决，或者如果某一特定产品的原材料无法从认可的供应商处获得，而我们被要求向FDA申请新供应商的资格，我们的受影响产品的利润率和市场份额可能会下降，我们的开发、销售和营销工作可能会延迟。

我们关于批发商采用的退货、补贴和退款以及营销计划的政策可能会减少我们在未来财年的收入。

按照行业惯例，该公司为总销售额的退款、回扣、退货和其他调整设立了拨备。拨备主要根据历史经验、未来预期、与批发商和间接客户的合同安排以及管理层在计提时已知的其他因素进行估计。然而，我们不能确保我们的储备充足，或者实际的产品回报、津贴和按存储容量使用计费不会超过我们的估计。

医疗保健计划和其他第三方支付者成本控制压力已经并可能继续导致我们以更低的价格销售我们的产品，导致收入下降。

我们的一些产品由州和联邦政府当局、私人健康保险公司和其他组织购买或报销，例如健康维护组织(HMO)和管理型医疗组织(MCO)。第三方付款人越来越多地挑战医药产品定价。在美国，有管理的医疗保健的趋势也在继续。第三方付款人的定价压力以及医疗保健组织(HMO)和医疗保健组织(MCO)等组织的增长可能会导致价格下降，对我们产品的需求减少。

24

目录

其中一项名为340B计划的政府计划要求制药商与卫生与公众服务部部长签订一项协议，称为药品定价协议(PPA)。根据PPA，制造商同意为特定提供者购买的承保门诊药物提供前端折扣，这些药物被称为“承保实体”，服务于全国最脆弱的患者群体。门诊处方药、非处方药(附处方药)和符合条件的设施内的门诊用药也包括在内。

此外，改革医疗保健和政府保险计划的立法和监管提案和法令可能会对药品和医疗器械的处方和购买方式产生重大影响。我们预计，将继续有联邦和州法律和/或法规提出并实施，这些法律和/或法规可能会限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额。至于将来会在多大程度上制定与医疗行业或第三方承保及补偿有关的法例或规例(如有的话)，或该等法例或规例会对我们的业务产生甚麽影响，仍属未知之数。自颁布以来，“患者保护和平价医疗法案”(ACA)的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战，我们预计未来还会对ACA提出更多的挑战和修订。例如，ACA的各个部分目前正在美国最高法院接受法律和宪法挑战。此外，特朗普政府发布了各种行政命令，取消了成本分摊补贴和各种条款，这些条款将给各州带来财政负担，或者给个人、医疗保健提供者、医疗保险公司或药品或医疗器械制造商带来成本、费用、税收、罚款或监管负担。最后，国会提出了几项旨在大幅修订或废除ACA的立法。尽管其中一些措施和其他拟议的措施可能需要通过额外的立法授权才能生效，拜登政府可能会撤销或以其他方式改变这些措施, 国会表示，将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。目前尚不清楚ACA是否会被推翻、废除、取代或进一步修改，尽管拜登政府已经表示，它计划在ACA的基础上再接再厉，并扩大有资格获得补贴的人数。目前还不清楚任何这样的变化或任何拟议的取代ACA的法律将采取什么形式，以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。我们预计，ACA、联邦医疗保险和医疗补助计划的变化，允许联邦政府直接谈判药品价格的变化，以及其他医疗改革措施带来的变化，特别是在医疗保健准入、融资或个别州的其他立法方面的变化，可能会对医疗行业以及我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和/或我们的股票价格运营产生实质性的不利影响。

我们产品的销售可能会继续受到我们分销网络持续巩固和客户群集中的不利影响。

我们的主要客户是药品批发商、大型零售连锁药店和邮购药店。这些客户构成了美国医药产品分销网络的重要组成部分。这一分销网络经历了重大整合，其标志是批发分销商之间的合并和收购以及大型零售药店连锁店的增长。因此，少数大型批发分销商控制了相当大的市场份额，独立药店和小型连锁药店的数量减少了。我们预计，药品批发商和零售商的整合将增加包括Lannett在内的药品制造商的定价和其他竞争压力。

我们的净销售额也可能受到零售连锁店、邮购分销商、批发商和其他贸易买家购买模式波动的影响，无论是由于定价、批发商购买决定还是其他因素。

我们的三大客户分别占我们2021财年总净销售额的27%、21%和12%，以及2020财年总净销售额的25%、23%和11%。任何该等客户的流失、任何该等客户遇到的任何财务困难或任何延迟收到该等客户的付款，均可能对我们的业务、经营业绩、财务状况以及我们的现金流造成重大不利影响。此外，本公司一般不会与其客户签订要求他们购买我们产品的长期供应协议。

25

目录

我们在可能不会成功推出产品的研发努力上花费了大量资源。

我们进行研发主要是为了使我们能够根据适用的法律法规获得药品的批准、生产和销售。我们还与第三方合作开发产品。即使我们成功地实现了商业化，我们也不能保证在开发产品上所做的任何投资都会收回。如果我们在研发工作上花费大量资源，最终无法推出成功的新产品和/或复杂产品，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和/或我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

与我们的负债有关的风险

我们的巨额债务可能会对我们的财务健康产生不利影响。

我们债台高筑。于2021年6月30日，吾等的负债总额为6.356亿美元，包括3.5亿美元7.75%的优先担保票据(“票据”)、1.9亿美元的第二留置权担保贷款安排(“第二留置权贷款”)及本金总额为4.50%的可转换优先票据(“可转换票据”)8,630万美元。根据修订后的ABL信贷安排，我们还有4500万美元的可用资金。

我们的巨额债务可能会对我们产生重要的后果。例如，这可能会增加我们偿还债务的难度；增加我们在一般经济和行业条件下的脆弱性，包括经济衰退、严重通货膨胀和金融市场波动的时期；使我们面临利率上升的风险，因为我们根据修订后的ABL信贷安排进行的任何借款都将按可变利率计息；要求我们使用运营现金流的很大一部分来偿还债务，从而降低我们为营运资本、资本支出和其他费用提供资金的能力；限制我们计划或应对变化的灵活性。与负债较少的竞争对手相比，我们处于竞争劣势；并限制了我们借入运营和扩大业务可能需要的额外资金的能力。

管理我们债务的协议和文书包含的限制和限制可能会严重影响我们的业务运营能力。

管理我们负债的协议和工具中的经营和财务限制以及契诺限制了我们的能力，除某些重要的例外和资格外，未来的债务工具可能会限制我们和我们的子公司产生或担保债务；授予或允许对我们的资产的留置权；支付我们的股本股息或就我们的股本进行分配；进行投资或收购；预付、回购或赎回某些其他债务；出售或以其他方式转让资产，包括我们子公司的股本；合并、巩固或转让资产，包括子公司的股本；合并、合并或以其他方式转让资产，包括我们子公司的股本；支付股息或作出投资或收购；预付、回购或赎回某些其他债务；出售或以其他方式转让资产，包括子公司的股本；合并、合并或转让资产。并改变我们从事的业务或进入新的业务线。

此外，修订后的ABL信贷安排包括不低于1.10至1.00的最低固定费用覆盖比率，仅当超额可获得性低于(A)借款基数和(B)修订ABL信贷安排下当时有效承诺中较小者的15.0%(连续三个工作日)，并持续到紧接连续30天中超额可获得性超过该阈值的最后一天的第一天时，才对其进行测试。第二留置权信贷安排要求我们在第二留置权贷款人的抵押品代理控制的存款账户中始终保持至少500万美元的存款，截至每个月的最后一天，最低流动性为1500万美元。这些公约可能会对我们为未来的业务或资本需求提供资金、抵御未来业务或整体经济下滑、从事商业活动(包括可能对我们有利的未来机会)、为市场状况作出计划或作出反应，或以其他方式执行我们的商业策略的能力造成不利影响。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响。违反这些公约中的任何一项都可能导致相关债务的违约。如发生违约，有关贷款人或该等债项的持有人可选择申报该债项，以及应累算的利息及其他费用。, 立即到期应付，并以担保该债项的任何抵押品为抵押。我们其他债务的加速可能会导致违约，这些条款适用于管理修订后的ABL信贷安排和第二留置权信贷安排的协议，或管理4.50%可转换优先票据和高级票据的契约。不能保证，如果我们的任何债务加速，我们就有能力履行我们的义务。

26

目录

此外，管理修订后的ABL信贷安排和第二留置权信贷安排的协议对我们招致某些额外债务和采取其他公司行动的能力施加的限制可能会严重削弱我们获得其他融资的能力。如果由于任何原因，我们无法遵守管理修订后的ABL信贷安排和第二留置权信贷安排的协议中的限制，我们可能不会获得豁免或对这些限制的修订，或者我们可能无法按照我们可以接受的条款或根本不能对我们的债务进行再融资。在这些情况下，根据修订后的ABL信贷安排，贷款人也有权终止他们必须提供进一步借款的任何承诺。如果我们无法支付这些金额，根据修订的ABL信贷安排和第二留置权贷款安排的贷款人可以以质押给他们的抵押品为抵押品，通过止赎来追回欠他们的金额。

由于许多我们无法控制的因素，我们可能无法产生足够的现金来偿还我们所有的债务和满足我们其他持续的流动性需求，我们可能会被迫采取其他行动来履行我们根据债务协议承担的义务，这可能不会成功。

我们偿还债务和为债务再融资的能力，以及为计划中的资本支出提供资金的能力，将取决于我们未来创造现金的能力。这受一般经济、金融、竞争、立法、监管和其他因素影响，其中很多因素都不是我们所能控制的。

我们的业务可能无法从运营中产生足够的现金流，我们可能没有足够的未来借款金额来偿还我们的债务或为我们的其他流动性需求提供资金。在这种情况下，我们可能需要在到期时或到期之前对全部或部分债务进行再融资。对我们债务的任何再融资都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的公约，这可能会进一步限制我们的业务运营。我们是否有能力为债务再融资或取得额外融资，将视乎我们当时的财政状况、债务协议的限制，以及金融市场和我们经营的行业的状况而定。

因此，我们可能无法按商业上合理的条款对任何债务进行再融资，甚至根本无法再融资。在这种情况下，我们可能被迫出售资产，减少或推迟资本支出，或者发行股权证券，以弥补在不利情况下支付义务的任何缺口。管理4.50%可转换优先票据和高级票据的契约条款以及管理修订后的ABL信贷安排和第二留置权信贷安排的协议的条款限制了我们出售资产的能力。此外，我们可能无法以足够快的速度或足够的金额出售资产，以使我们能够履行我们的义务。任何未能如期支付到期未偿债务的利息和本金将允许该等债务的持有人宣布违约事件并加速债务，这反过来又可能导致管理我们其他债务的工具下的交叉违约。这可能会导致管理修订的ABL信贷安排的协议下的贷款人终止借钱给我们的承诺，并可能导致管理修订的ABL信贷安排和第二留置权信贷安排的协议下的贷款人取消担保此类贷款的资产的抵押品赎回权，我们可能被迫进入破产或其他破产程序。此外，如果我们未能及时支付未偿债务的利息和本金，很可能会导致我们的信用评级被下调，这可能会损害我们按可接受的条件产生额外债务的能力。

与我们的财务状况和业绩相关的风险

根据我们的产品销售组合、产品定价和制造或购买产品的成本，我们的毛利润可能会在不同时期波动。

我们未来的经营业绩、财务状况和现金流在很大程度上取决于我们的产品销售组合。我们生产的某些产品的销售往往比我们购买和转售的产品产生更高的毛利率。因此，我们的销售组合将对我们的毛利润产生重大影响。

可能导致我们的销售组合发生变化的因素包括：新产品推出的数量；某些新产品可能获得的市场排他性(如果有的话)；某些产品在市场上的竞争程度；我们供应商提供的原材料和成品的可用性；以及可能涉及我们的政府监管行动的范围和结果。

该公司一直在寻求将产品成本保持在较低水平，但不能保证毛利百分比在未来一段时间内保持不变。来自竞争对手的定价压力、产品组合的变化以及生产或采购新药的成本在未来一段时间也可能波动。

27

目录

相对较小的一组产品有时可能占我们收入、毛利或净利润的很大一部分。

我们有限数量的产品的销售不时地占我们收入、毛利和净利润的很大一部分。在截至2021年6月30日、2020年6月30日和2019年6月30日的财年中，我们销售额排名前五的产品合计约占我们总净销售额的36%、45%和52%。如果我们最畅销产品的数量或定价在未来下降(包括氟奋乃静和泊沙康唑，这两种产品在截至2021年6月30日的财年中，由于新进入市场的竞争对手推动销售价格下降而导致净销售额下降)，我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和/或股价可能会受到实质性的不利影响。有关我们的顶级产品的更多信息，请参见下面的“业务描述”。

如果我们的无形资产减值，我们可能需要在收益中计入一笔重大费用。

根据美国公认会计原则，如果触发事件发生，我们将审查我们的无形资产的减值情况，这将表明市场状况或未来价值前景可能发生变化。在确定无形资产减值期间，我们可能需要在我们的财务报表中记录额外的重大收益费用，从而对我们的经营业绩产生负面影响。市场状况的变化或未来价值前景的其他变化可能会导致未来进一步的减值。此外，作为我们未来计划的一部分，我们继续审查可能剥离某些资产的可能性，这可能会导致额外的减值。未来的事件或决定可能导致资产减值和/或相关费用。对于未减值的资产，可以调整剩余使用年限。某些非现金减值可能是由于我们的战略目标、业务方向或与整体商业环境相关的其他因素的变化造成的。任何重大减损都可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们可能会承担与我们的业务相关的额外税负。

我们在美国要缴纳所得税。我们记录涉及法律适用方面重大管理判断的不确定税务状况的负债。我们的有效税率还可能受到许多其他因素的不利影响，包括税收法律法规的变化，以及股票薪酬会计的税收影响(这在一定程度上取决于我们的股票价格，因此不是我们所能控制的)。由于最近美国总统和国会选举的结果，美国税法存在修改的可能性，包括提高所得税税率的提案。所得税税率的提高或税法的其他变化可能会对我们的税收规定、现金纳税义务和有效税率产生实质性影响。新冠肺炎疫情带来的创造税收以抵消经济救济措施的压力，可能会增加不利税法修改颁布的可能性。如果美国联邦和适用的州所得税法的变化增加了我们的联邦或州所得税负担，我们将有义务支付这种增加的美国联邦和州所得税负担，这将减少我们可用于业务运营的现金。改变或征收新的美国联邦、州或地方税可能会对我们的流动性和财务状况产生实质性的不利影响。

我们的纳税申报单和头寸要接受国税局和其他税务机关的审查和审计，任何审查我们的纳税申报单所产生的任何不利结果都可能对我们的流动性和财务状况产生不利影响。

我们在美国联邦、州和地方所得税申报文件中采取的立场需要做出重大判断，并解释和应用复杂的税法。我们的所得税申报单要接受美国国税局和其他税务机关的审查。虽然我们相信我们的纳税申报立场是适当的和可以支持的，但某些立场可能会被成功挑战。任何当前或未来税务审计的不利结果可能会导致我们需要利用可用现金来偿还此类税收负债及其利息或罚款，而不是用于我们的业务运营。因此，如果未来的税务审计出现不利结果，可能会对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。

28

目录

法律和监管风险

政府对仿制药行业销售和营销做法的调查，以及私人对此类调查的索赔，可能会导致重大处罚或和解。

有关仿制药定价的事宜，包括我们的竞争对手所收取的价格所带来的宣传和压力，报章的报道越来越多，而监管和执法机构及立法机构亦加强了对这些事宜的监察。由于向最终消费者降低药品成本的竞争压力，我们已经并可能继续经历产品价格下跌的压力，这可能会减少我们的收入和未来的盈利能力。媒体报道和公众监督的增加已经并可能继续导致联邦和州一级的政府机构进行调查和要求调查，并已经导致并可能继续导致私人当事人或监管机构采取其他可能对我们的业务产生负面影响的措施对我们提出索赔。有关私人当事人当前、联邦和州的调查和索赔的说明，请参阅附注10“法律、监管事项和意外情况”。其他操作也是可能的。对此类调查和索赔作出回应代价高昂，并涉及大量转移管理层注意力的问题。这样的程序是不可预测的，可能会在很长一段时间内发展起来。未来的和解可能涉及巨额罚款。目前还无法预测任何此类调查或索赔的最终结果，或此类断言可能导致的其他调查、诉讼或监管回应，或它们对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和/或我们的股票价格的影响。任何此类调查或索赔也可能导致声誉受损，降低市场对我们产品的接受度和需求，可能损害我们未来销售产品的能力，可能导致我们产生巨额费用。, 这可能会导致我们的高级管理层分心于执行我们的业务战略，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。随着媒体和媒体对药品定价做法的报道和公众对此的投诉，美国联邦和州政府对药品定价的立法和执法兴趣也越来越大。近年来，美国众议院和参议院都就药品定价做法举行了多次听证会，包括调查制药公司的具体涨价情况，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者支持计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下药品的成本，并改革政府计划对药品的报销方法。任何拟议的措施都需要通过额外的立法授权才能生效，目前还不确定国会或拜登政府是否会寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。拜登政府表示，降低药品价格仍然是立法和政治上的优先事项。此外，政府有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。除了上述任何针对我们的调查或索赔的影响外，如果对我们或其他制药公司或整个行业进行任何此类调查，我们的收入和未来的盈利能力也可能受到负面影响。, 会导致立法或监管提案，限制我们提高产品价格的能力。上述任何事件或事态发展都可能对我们的业务、财务状况或经营结果以及我们的声誉产生重大不利影响。

最近颁布的影响我们产品定价的州法律可能会降低我们的盈利能力。

自2016年以来，几个州立法机构已经颁布了法律，规范包括仿制药在内的各种药品的定价。这些法律在适用性和范围上各不相同，通常要求制造商在给定的一段时间内，如果价格上涨超过给定的门槛，必须通知各州机构，并包括任何涨价的理由。至少有一项州法律(后来被法院推翻)授权州总检察长在涨价被认为不合情理的情况下寻求民事处罚和返还。就这些法律适用于我们的产品而言，它们可能会限制公司可能对其产品收取的价格，降低公司的盈利能力，并可能对我们的财务状况、经营业绩和增长前景产生实质性的不利影响。

29

目录

广泛的行业监管已经并将继续对我们在商品成本领域的业务产生重大影响，特别是我们的产品开发、制造和分销能力。

所有制药公司，包括Lannett，都受到联邦政府广泛、复杂、昂贵和不断变化的监管，包括FDA，对于受控药物，还包括DEA和州政府机构。食品、药品和化妆品法案“(以下简称”FDCA“)、”受控物质法案“(简称”CSA“)和其他联邦法规、法规和指南管理或影响我们产品的开发、测试、制造、包装、标签、储存、记录保存、安全、批准、广告、促销、销售和分销。

获得政府批准制造和销售医药产品的过程是严格、耗时和昂贵的，我们无法预测我们可能会受到立法和监管发展的影响程度。在制造、营销和发货我们的产品之前，我们需要获得FDA和其他政府或第三方的批准。FDA对特定候选产品的审批过程可能需要数年时间，需要我们投入大量资源来完成获得审批所需的所有活动，我们可能无法及时或根本无法获得监管部门对我们候选产品的批准。为了获得我们候选仿制药的简化新药申请(“ANDA”)的批准，我们必须证明我们的药物产品与FDA之前通过药品审批程序批准的药物在治疗上和生物上等效，该药物称为参考上市药物(“RLD”)或参考标准药物(“RS”)。生物等效性可以在体内或体外通过比较候选仿制药和创新药物来证明。如果我们的药物产品在某些方面与该药物的品牌版本不同，则可能需要不同的FDA审查程序和称为505(B)(2)NDA的申请。这样的5050(B)(2)申请可能需要昂贵的人体临床研究，这可能会延长批准这种药物产品的时间。此外，FDA可能会要求额外的信息和研究来支持申请的批准，这可能会推迟产品的批准，并削弱我们与其他版本的仿制药产品竞争的能力。

因此，我们总是有可能无法获得FDA或其他必要的批准，或者此类批准的速度、时间和成本将对我们的产品推出计划或运营结果产生不利影响。我们备有某些产品的库存，以备上市之用，若该等产品其后未推出，我们可能被要求注销相关库存。此外，FDA还有权撤回之前在听证会后授予的药品批准，并要求公司出于各种原因将这些产品从市场上撤下，包括未能遵守适用的法规或发现产品存在以前未知的安全问题。

我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，2021年1月宣誓就职的新总统政府可能会影响我们的商业和工业。新政府的政策和优先事项尚不清楚，可能会对管理我们候选产品的法规产生重大影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持监管合规性，我们可能会受到执法行动的影响，并可能对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流和/或普通股价格产生实质性的不利影响。

此外，用于制造和/或测试我们销售的材料和药品的设施要接受FDA、DEA和其他机构的定期检查，以确认公司符合所有适用的法规。FDA进行批准前和/或批准后检查，以确定系统和流程是否符合cGMP和其他FDA法规。表格483通知通常在FDA检查结束时发布，并列出FDA检查员认为可能违反cGMP或其他FDA法规的情况。如果发现更严重的违规行为，FDA可能会采取额外的行动，如发布警告信、进口警报等。DEA和类似的州级机构还严格监管受管制物质药品的制造、持有、加工、安全、记录保存和分销。兰尼特制造和/或分销各种受控物质。DEA定期检查设施是否符合其规定。如果我们的制造设施或我们供应商的制造设施不符合适用的监管要求，可能会导致监管行动和额外成本。我们的所有设施以及适用的合同/供应商设施都依赖于保持当前FDA的注册和其他许可证来生产和开发仿制药。如果该公司不能成功续签其FDA注册，Lannett的财务业绩将受到负面影响。我们和我们的第三方制造商要接受FDA的定期检查，以确保药品的生产、分销和推广方面的法规合规性。FDA对药品的生产和分销实施了严格的强制性要求，以确保

30

目录

它们的安全性和有效性。如果我们或我们的合作伙伴将来收到与制造和质量相关的意见和通信的类似通知，如果我们不能解决这些意见并及时解决FDA的担忧，我们的业务、财务结果和/或股票价格可能会受到实质性影响。

我们无法或我们的供应商无法遵守适用的FDA和其他监管要求可能会导致新产品审批、警告信、进口警报、罚款、限制或暂停生产运营的同意法令、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分暂停销售和/或刑事起诉的延迟或拒绝。这些或其他监管行动中的任何一项都可能对我们的经营业绩和财务状况造成实质性损害。虽然我们已经制定了内部合规计划，但如果这些计划不符合监管机构的标准，或者如果合规被认为存在任何重大缺陷，可能会对我们的业务造成实质性损害。此外，如果FDA对Lannett的爷爷产品采取额外的执法行动，他们的行动可能会导致一些产品从市场上下架，产品被扣押，以及完全或部分暂停销售。这些监管行动中的任何一项都可能对我们的经营业绩和财务状况造成实质性损害。

如果品牌制药公司通过立法和监管努力成功地限制了仿制药的使用，我们的仿制药销售可能会受到影响。

许多品牌制药公司越来越多地使用州和联邦立法和监管手段来推迟仿制药竞争。这些努力包括为现有产品申请新的专利，这些专利可能会在一项专利到期前授予，这可能会将专利保护延长数年，或者推迟仿制药的推出；利用公民请愿程序请求修改FDA的标准；寻求修改美国药典(U.S.Pharmacopeia)，这是一个出版行业公认的药品标准百科全书的组织；将专利延期修正案附加到不相关的联邦立法中；参与各州的倡议，制定立法限制某些仿制药的替代，这可能会对我们的产品产生影响说服监管机构撤回对专利即将到期的品牌药物的批准，并将市场转换为存在更长专利保护的品牌公司的另一种产品；根据风险评估和缓解战略(REMS)的分销要求，限制某些RLD的供应，以供仿制药公司进行生物等效性测试，这是ANDA上市前批准商业化所需的；签订协议，要求其他仿制药公司同时或在仿制药竞争最初进入市场后开始销售AG，即品牌产品的仿制药等价物针对专利侵权和其他可能延迟或阻碍监管部门批准、生产和/或规模化仿制药的索赔提起诉讼；以及在参考产品的市场独占权到期之前推出“下一代”产品，这往往会大幅降低我们寻求监管批准的仿制药或参考产品的需求。

在美国，一些制药公司已经游说国会修改哈奇-瓦克斯曼法案(Hatch-Waxman Act)，这将使它们获得相对于仿制药竞争对手的额外优势。例如，尽管一家公司的药物专利期限可以延长，以反映NDA正在接受监管审查的部分时间，但一些公司已提议将用于临床试验的每一年的专利期限延长一整年，而不是目前允许的一年半。

如果这样的建议生效，或者如果我们的竞争对手和其他第三方采取任何其他行动来阻止或推迟批准、制造或分销我们产品所必需的活动取得成功，我们进入市场的时间和产生与新产品相关的收入的能力可能会被推迟、减少或取消，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流和/或股价产生实质性的不利影响。

31

目录

仿制药行业的特点是知识产权诉讼，第三方可能会声称我们侵犯了他们的专有权，这可能会导致代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，或者阻止我们销售现有或未来的产品。

我们的商业成功在一定程度上取决于不侵犯或侵犯他人的知识产权。作为专利权冲突主体的新产品的制造、使用和销售一直是制药行业重大诉讼的主题。这些诉讼涉及第三方专利或专有权的有效性和侵权问题。我们可能不得不对侵犯第三方专利或专有权利的指控进行辩护。对于涵盖品牌产品的专利即将到期的仿制产品，这是一个侵权诉讼盛行的领域，在竞争对手已经获得类似产品专利的新品牌产品的情况下，情况尤其如此。我们的竞争对手，其中一些拥有比我们多得多的资源，并在竞争技术上进行了大量的知识产权投资，他们可能已经申请或获得，或可能在未来申请并获得专利和其他知识产权，这些知识产权将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们可能不知道我们的产品是否侵犯了现有或未来的专利或他人的知识产权。此外，专利申请可能会悬而未决多年，并可能在提交后的几个月内保密，而且由于悬而未决的专利主张可以在发布前进行修改，因此可能存在其他正在等待的申请，而我们并不知道这些申请可能会在以后导致已颁发的专利，从而阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。即使我们赢了, 诉讼可能既昂贵又耗时，可能会分散我们管理层和技术人员的注意力。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们停止制造、销售或使用涉嫌侵犯所称知识产权的产品或技术；失去将我们的技术许可给他人或基于我们的知识产权针对他人的成功保护和主张而收取使用费的机会；产生巨额法律费用；向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付大量损害赔偿金或使用费；向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付律师费和诉讼费用；在商标主张的情况下，重新设计或重新命名那些包含涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂、破坏性和/或不可行；或试图从第三方获得相关知识产权的许可，但可能无法以合理条款或根本无法获得许可。

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿和/或大量版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得了许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

尽管制药业专利和知识产权纠纷的当事人经常通过许可或类似安排解决争端，但与这些安排相关的成本可能很高，可能包括持续的专利费。任何此类许可可能不会以合理的条款提供(如果有的话)，并且不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。即使我们能够获得第三方知识产权的权利，这些权利也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。因此，司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造和销售我们的许多产品，或者迫使我们重新设计或重新命名我们的产品，以避免侵犯第三方的知识产权，即使有可能这样重新设计或重新命名我们的产品，这也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和现金流。

32

目录

我们与参与美国联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人事务部)相关的报告和付款义务是复杂的，通常涉及主观决定，这些决定可能会因新的商业环境、新的法规或机构指导或法律顾问的建议而发生变化。任何不遵守这些义务的行为都可能使我们受到调查、惩罚和制裁。

有关制药公司参与联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人事务部(“VA”))的报告和支付义务的美国联邦法律非常复杂。由于我们计算适用政府价格的过程和计算过程中涉及的判断涉及主观决定和复杂的方法，这些计算可能会出现错误和不同的解释。此外，它们还会受到适用政府机构的审查和挑战，这种审查可能会导致可能产生重大不利法律、法规或经济后果的变化。

任何已经开始或可能开始对我们进行与药品销售、营销、定价、质量或制造相关的调查的政府机构或当局都可以寻求基于违反反欺诈和虚假声明法或其他方面的指控，施加民事和/或刑事制裁，包括罚款、处罚，以及可能被排除在联邦医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险、医疗补助和/或退伍军人管理局。一些适用的法律即使在没有明确的欺诈意图的情况下也可能施加责任。此外，如果在如何正确计算和报告付款方面存在模棱两可的情况--甚至在没有任何这种模棱两可的情况下--政府当局可能采取与我们的立场相反的立场，并可能施加或追究民事和/或刑事制裁。政府机构也可能对计划的解释、要求或参与条件做出改变，其中一些可能会对先前估计或支付的金额产生影响。不能保证我们提交的材料不会被医疗保险和医疗补助服务中心或退伍军人管理局发现不完整或不正确。任何不遵守上述法律法规的行为，以及任何此类处罚或制裁，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和/或股票价格产生重大不利影响。

我们可能需要改变我们的商业惯例，以符合欺诈和滥用法律的变化。

我们必须遵守与医疗欺诈和滥用有关的各种联邦和州法律，包括适用于我们的销售和营销实践以及我们与医生和其他转介来源的关系的联邦医疗保险和医疗补助反回扣法规(“AKS”)。AKS禁止任何个人或实体在知情的情况下故意索要、接受、提供或支付任何报酬，包括贿赂、回扣或回扣，以直接或间接地回报或诱使患者推荐联邦医疗保健计划涵盖的项目或服务，或提供、推荐或安排此类计划涵盖的产品或服务(包括提供由联邦政府资助的医疗福利的计划和计划，包括联邦医疗保险和医疗补助等)。“报酬”被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如，礼品、折扣、用品或设备的提供、信贷安排、现金支付和免除付款。几家法院将AKS的意图要求解读为，如果涉及薪酬的安排中有一个目的是诱导推荐或以其他方式产生涉及联邦医疗保健计划下全部或部分报销的商品或服务的业务，就违反了这项法规。2020年，第11巡回法院裁定，不需要证明受款人接受付款的动机。联邦政府已经发布了“避风港”条例，规定了某些条款，如果完全满足这些条款，将向各方保证，他们不会受到AKS的制裁。一项交易或安排未能符合特定的安全港，并不一定意味着该交易或安排将是非法的，或将根据《AKS》被起诉。, 但这类交易或安排面临更大的风险，受到政府执法部门的审查，并面临持续的起诉风险。如果我们的销售和营销行为或我们与医生的关系被联邦或州执法机构视为故意索取、接受、提供或提供任何报酬，以换取安排或推荐我们的产品和服务，而此类活动不符合安全港，则这些安排可能会受到AKS的挑战。

如果我们的运营被发现违反了AKS，我们可能会受到民事和刑事处罚，包括每次违规最高罚款10万美元，每次违规最高民事罚款10万美元，最高可达被禁止薪酬金额三倍的评估，监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外。违反AKS也可能导致根据联邦虚假索赔法案(FFCA)(如下进一步讨论)发现民事责任，并可能施加额外的民事罚款和金钱处罚，

33

目录

可能是巨大的。根据FFCA，在提交给联邦资助的保险计划的索赔中，虚假证明遵守AKS是可以起诉的。此外，1996年的“健康保险可携性和责任法案”(“HIPAA”)及其实施条例禁止，除其他事项外，故意和故意执行或试图执行欺骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划。违反这座雕像是一项重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。HIPAA虚假陈述条例禁止明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，除其他事项外，禁止故意或故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。

一些州也有类似于AKS的反欺诈和反回扣法律，禁止某些直接或间接支付，如果此类安排旨在诱导或鼓励转介患者或提供商品或服务。一些州的反欺诈和反回扣法律只适用于医疗补助或工人补偿等计划涵盖的商品和服务。其他州的反欺诈和反回扣法律适用于所有医疗商品和服务，无论支付来源是政府还是私人。由于这些法律的广泛性，以及法律、法规或行政或司法解释可能会发生变化，我们可能不得不改变我们的商业行为，或者我们现有的商业行为可能会被挑战为非法，这可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

包括美国司法部(US Department Of Justice)和美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services)在内的某些联邦和州政府机构一直在调查围绕药品制造商报告的定价信息的问题，这些信息用于计算报销以及销售和营销实践。例如，许多政府和第三方付款人(历史上包括联邦医疗保险和医疗补助)根据制药公司报告的产品平均批发价(AWP)向医生和其他人报销购买某些药品的费用，尽管该公司自2000年以来就没有使用AWP一词。当ASP数据不可用时，Medicare目前使用平均销售价格(“ASP”)和批发采购成本(“WAC”)。联邦政府、某些州机构和私人付款人正在进行调查，并已开始就制药公司关于AWP的报告做法提起诉讼，声称报告药品价格的做法导致了虚假和夸大的AWP，而AWP又被指控不当夸大了联邦医疗保险受益人、保险公司、州医疗补助计划、医疗计划和其他支付给开出和管理这些产品的医疗保健提供者的报销金额。此外，这些付款人中的一些人还声称，根据医疗补助计划，公司没有向各州报告他们的“最佳价格”。

此外，根据FDCA，制药公司推销其产品用于未经FDA批准的用途是非法的，根据FFCA(如下进一步讨论)，销售所谓的“标签外”适应症的药物的公司可能会受到民事责任和刑事处罚。在过去的十年里，许多针对制药公司的诉讼被提起，挑战他们的标签外促销活动，制药公司总共支付了数十亿美元来辩护和了结这些案件。

我们可能会成为个人和政府提起的联邦和州虚假索赔诉讼的对象。

我们受到州和联邦法律的约束，这些法律管理着报销申请的提交。FFCA对明知向政府提交或导致提交虚假或欺诈性支付要求的个人或实体施加民事责任。违反FFCA和其他类似法律可能会导致对提交的每个虚假索赔处以刑事罚款、监禁和实质性的民事处罚(包括目前每项索赔超过23,607美元的民事罚款，外加三倍的损害赔偿，外加律师费责任)，并被排除在联邦资助的医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)。FFCA还允许个人代表政府对违反FFCA的个人或实体提起诉讼。这些诉讼，也被称为Qui Tam或举报人诉讼，可以由任何拥有以前尚未披露的虚假索赔的重要信息的普通公民提起，只有少数例外。近年来，这些诉讼大幅增加，因为FFCA允许个人分享因Qui Tam诉讼成功而支付给联邦政府的罚款或和解金额，以及在提起此类诉讼时收回的法律费用。如果我们过去或现在的业务被发现违反了任何此类法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保健计划之外和/或削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。针对我们的诉讼

34

目录

违反这些法律，即使我们成功地抵御了这些法律，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

联邦政府对品牌和仿制药制造商之间安排的监管可能会对我们的业务产生不利影响。

作为2003年医疗保险处方药、改进和现代化法案的一部分，公司现在必须向联邦贸易委员会(“FTC”)和司法部提交品牌和仿制药公司之间签订的与品牌药物的仿制药的制造、营销和销售有关的某些类型的协议。这一新要求可能会影响仿制药制造商解决与品牌制药公司的知识产权诉讼和其他纠纷的方式，并可能导致针对制药公司的私人诉讼增加，或者联邦贸易委员会或其他政府当局进行额外的调查或诉讼。这一新要求以及与品牌和仿制药制造商之间的安排相关的潜在私人诉讼的影响是不确定的，可能会对我们的业务产生不利影响。

调查平均批发价的计算方法可能会对我们的业务产生不利影响。

许多政府和第三方付款人，包括联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)、健康维护组织(Health Maintenance Organization)和管理医疗组织(Managed Care Organization)，历来都根据药物的AWP或WAC向医生、药店和其他人报销购买某些处方药的费用。在过去的几年里，州和联邦政府机构对制造商关于AWP和WAC的报告做法进行了持续的调查，他们在调查中表示，报告夸大的AWP或WAC导致处方药支付过高。有关当前、联邦和州的调查以及私人当事人的索赔的说明，请参阅附注10“法律、监管事项和意外情况”。其他操作也是可能的。这些行动如果成功，可能会对我们产生不利影响，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

我们可能会因销售含有亚硝胺的产品而招致产品责任损失或召回费用。

根据FDA的指引，亚硝胺杂质，包括N-亚硝基二甲胺(“NDMA”)等，如果人们长时间暴露于高于可接受水平的亚硝胺中，可能会增加患癌症的风险，但70年来，每天服用亚硝胺含量低于或等于可接受的每日摄入量限制的药物，预计不会增加癌症风险，但根据FDA的指导，亚硝胺杂质，包括N-亚硝基二甲胺(“NDMA”)，如果人们长期接触到超过可接受水平的亚硝胺，可能会增加罹患癌症的风险。FDA发布了一份题为“控制人类药物中的亚硝胺杂质”的指南，建议原料药和药品制造商应采取的步骤，以检测和防止制药产品中不可接受的亚硝胺杂质水平。兰尼特在指南发布前启动了亚硝胺的内部风险评估和控制战略。在某些情况下，如果其上市产品的亚硝胺含量超过FDA公布的可接受水平(如雷尼替丁)，兰尼特可能会被要求召回受影响的产品，如兰尼特的雷尼替丁产品，当发现NDMA是生产过程中的副产品时，该产品被整个行业召回。在召回雷尼替丁产品后，Lannett被列为一系列产品责任诉讼的被告。产品责任索赔和诉讼、安全警报、产品召回或纠正行动，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务和声誉以及我们吸引和留住客户的能力产生重大不利影响。目前，我们无法预测是否有任何其他Lannett产品会受到全球制药亚硝胺审查的不利影响。

作为我们风险管理政策的一部分，我们承保第三方产品责任保险；然而，保险业最近在其全面的亚硝胺杂质一般责任保单中将亚硝胺杂质排除在外。如果Lannett的任何产品因亚硝胺杂质而被召回和/或因其产品中存在亚硝胺杂质而受到诉讼，该等损失可能不在保险范围内，并可能对我们的盈利能力和财务状况产生重大不利影响。

35

目录

客户、监管机构、投资者和其他利益相关者对我们的环境、社会和治理实践的日益严格的审查和不断变化的期望可能会给我们带来额外的成本，或者使我们面临新的或额外的风险。

公司正面临客户、监管机构、投资者和其他利益相关者对其环境、社会和治理(“ESG”)实践和披露的日益严格的审查。投资者权益倡导团体、投资基金和有影响力的投资者也越来越关注这些做法，特别是在我们自己的运营和供应链中，它们与环境、气候变化、健康和安全、供应链管理、多样性、劳动条件和人权有关。本公司以及我们的供应商、供应商和供应链中其他各方与ESG相关的合规成本增加，可能会导致我们的整体运营成本大幅增加。如果不能适应或遵守监管要求或投资者或利益相关者的期望和标准，可能会对我们的声誉、与某些合作伙伴做生意的能力、获得资金的机会以及我们的股价产生负面影响。

一般业务风险

公共卫生威胁，包括美国或其他地方的大流行、流行病或传染病爆发，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们的业务可能会受到公共卫生威胁的不利影响，包括在美国或世界各地发生的任何大流行、流行病或传染病爆发。自2019年12月以来，新冠肺炎病毒已蔓延至200多个国家，并继续影响全球经济。该病毒可能会影响我们的业务、运营和财务业绩。

任何影响我们供应商的业务关闭或其他业务中断或影响我们供应商的全球运输中断都可能导致我们无法继续接收足够数量的成品、原料药和其他原材料。任何影响我们业务发展和其他战略合作伙伴的业务关闭或其他业务中断也可能导致我们部分或全部流水线候选药物的监管审批过程和推出延迟。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的持续时间和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方(包括与我们开展业务的合作伙伴和其他第三方)遭遇关闭或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大不利影响。此外，在大流行初期开始储备药品之后，大流行期间开出的药品处方总量减少，导致对我们产品的需求减少。大流行的持续时间和严重程度可能会继续影响未来对我们产品的需求。

我们已采取临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括临时要求除我们的制造工厂、配送中心和研发机构的员工外，所有能够在家工作的员工都可以远程工作。我们已经暂停了员工在世界各地的非必要旅行，并不鼓励员工参加其他聚会。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。例如，临时要求我们的许多员工远程工作可能会扰乱我们的运营或增加网络安全事件的风险。

虽然公司已经采取了许多安全措施来减少新冠肺炎对员工的影响，但由于全国各地的案件间歇性激增，导致产品生产加班和成本增加，我们遇到了旷工增加的情况。该公司还经历了员工流动率的增加，部分原因是新冠肺炎疫情和对制造技能的竞争需求。到目前为止，员工缺勤率和员工流失率还没有对公司的业务或其制造和分销产品的能力产生任何实质性影响，工厂继续正常运转。员工旷工和员工离职的持续风险可能会对公司的运营产生重大影响。

新冠肺炎已经并可能继续影响我们业务的全面程度将取决于未来的事态发展，这些事态仍然不确定，也无法充满信心地预测，例如疫情的持续时间，或者遏制和治疗新冠肺炎的行动的有效性，特别是在我们或我们的第三方供应商或业务发展和其他战略合作伙伴运营的地区。鉴于此次疫情持续演变的速度和频率，我们无法合理估计新冠肺炎对我们运营的任何影响的程度，以及新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的业务、运营结果、流动性或财务状况。

36

目录

关键人员的流失可能会使我们的业务受损。

我们现在和未来业务的成功在很大程度上将取决于我们关键人员的经验、能力和持续服务。如果我们失去了关键人员的服务，或者他们由于任何其他原因不能对我们的运营给予足够的关注，我们的业务可能会受到严重影响。如果我们目前的任何一名关键人员被解雇，我们不能向您保证，我们将能够吸引和取代具有相同素质的关键人员。因此，我们已经与我们所有的高级管理人员签订了雇佣协议，以帮助留住这些关键人员。

我们越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全和数据泄露风险。

我们的信息技术系统受到严重破坏或信息安全遭到破坏，可能会对我们的业务造成不利影响。我们越来越依赖信息技术系统和基础设施来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)，我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性。我们的资讯科技系统可能会受到第三方的攻击，这些攻击日益复杂，而且是由动机和专业知识各异的团体和个人进行的，包括国家和半国家行为者、犯罪集团、“黑客”和其他人。维护这些机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有、商业信息和个人信息)的安全性、机密性和完整性对我们的竞争业务地位非常重要。该公司提供网络安全保险，作为续签过程的一部分，承运商将对安全系统控制进行评估。此外，信息安全属于我们独立审计公司进行的年度审计的范围。审计委员会负责监督网络安全，并至少每季度与公司的IT管理层和一家外部网络安全咨询公司会面，后者对我们的网络安全控制进行年度评估。审计委员会还经常与本公司的独立审计公司就其年度审计程序进行沟通。尽管如此，, 不能保证我们可以防止我们系统中的服务中断或安全漏洞，或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露或阻止访问机密信息的未经授权或无意的错误使用或披露机密信息。违反我们的安全措施或意外丢失、无意中披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗或任何其他原因，都可能使其他公司生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息和/或对我们的业务地位造成不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞或丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露机密信息都可能对我们造成财务、法律、商业和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

不断上涨的保险成本，以及无法为我们面临的风险获得一定的保险范围，可能会对盈利能力产生负面影响。

我们产品的设计、开发、制造和销售涉及产品责任索赔的固有风险和相关的负面宣传。包括产品责任以及工人赔偿和一般责任保险在内的保险成本近年来有所上升，未来可能还会增加。作为回应，我们可能会增加免赔额和/或减少某些承保范围以降低这些成本。这些增加以及我们因免赔额增加和承保范围减少而增加的风险，可能会对我们的运营结果、财务状况和现金流产生负面影响。

此外，对于我们所面临的风险，我们可能不能投保某些保险。有时，我们为某些险别投保的险别可能不足以完全补偿我们可能承受的损失金额。如果这两种情况中的任何一种发生，缺乏保险来支付我们的全部成本将对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

37

目录

第二项。财产说明

该公司位于印第安纳州西摩的工厂占地43.2万平方英尺，拥有约10.7万平方英尺的制造空间，以及一个租用的11.6万平方英尺的温湿度控制仓储仓库。美国食品及药物管理局(FDA)和EMA以及日本、台湾、巴西、中国大陆、韩国和土耳其的类似监管机构对西摩工厂进行了令人满意的检查。截至2021年6月30日，根据我们目前的产品组合和工厂配置，该设施的生产能力约为40亿剂。

​

该公司在纽约州卡梅尔拥有11万平方英尺的制造工厂，占地25.8英亩。该工厂专门生产液体产品，目前拥有制造、包装、质量和研发等方面的设施，并有能力在需要时增加制造空间。

​

Lannett在宾夕法尼亚州费城拥有两家工厂。研发设施位于9000州道的31,000平方英尺的设施和位于宾夕法尼亚州费城托雷斯代尔大道9001号的州道设施1英里以内的第二个63,000平方英尺的设施。后者包括我们的分析研究和开发实验室以及质量控制实验室。我们采用了许多系统和流程来确保遵守FDA的要求，我们相信我们的设施的运营基本上符合FDA的cGMP规定。

​

第三项。法律程序

有关法律程序的信息可在附注10“法律、管理事项和或有事项”第15项下的“证物和财务报表附表”中找到，并通过引用将其并入本文。

​

第四项。煤矿安全信息披露

不适用

​

38

目录

​

第II部

第五项。普通股市场及相关股东事宜

市场信息

该公司的普通股在纽约证券交易所交易。下表列出了纽约证券交易所引述的有关公司普通股在2021财年和2020财年的盘中高点和盘中低点的某些信息。

截至2021年6月30日的财年

​

截至2020年6月30日的财年

​

持票人

截至2021年6月30日，共有1056名公司普通股持有者登记在册。

分红

公司在2021财年、2020财年或2019财年未派发现金股息。该公司打算将可用资金用于营运资金，用于偿还未偿债务、厂房和设备增建、各种产品扩展项目和兼并收购或其他增长机会。在可预见的将来，公司不期望支付现金红利，股东也不期望收到现金红利。

39

目录

下表列出了有关公司2021财年第四季度股票回购活动的某些信息。

发行人将购买中国股权投资证券公司的股份

*根据股权奖励计划，回购了股股票，以清偿员工预扣税义务。

40

目录

股票表现图表

下图将Lannett Company自2016年7月1日至2021年6月30日的过去五年普通股累计总回报率的年度百分比变化与纽约证交所综合指数和标准普尔制药精选行业指数组成公司的累计总回报率进行了比较。标准普尔医药精选行业指数是由标准普尔全球公司的分公司标准普道琼斯指数发布的行业指数，由标准普尔总市场指数中被归入GICS制药子行业的股票组成。本报告假设在2016年6月30日向相关发行人的股票投资了100美元，并假设收到的股息立即投资于增发股票。该图表显示了所示会计年度每隔一年进行的100美元初始投资的价值。标准普尔制药精选行业指数取代了晨星制药商-专业和仿制药指数在这一分析和未来，因为后者的数据不再是可访问的。后一指数已包括在截至2020年6月30日的数据中。

​

项目6.合作伙伴关系[已保留]

​

41

目录

第7项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

下面的讨论和分析描述了公司的财务状况和经营结果，以及流动性和资本来源的重大变化。此外，它还涉及管理层认为是“关键会计政策和估计”的会计政策和估计。本讨论和分析旨在作为对合并财务报表、合并财务报表附注和本表格10-K其他部分的补充，并应与其结合阅读。

以下讨论包含前瞻性陈述。您应参考本年报第I部分所载的“关于前瞻性陈述的警示声明”。

我们按季度和财年报告财务信息，最近一次是截至2021年6月30日的财年。本文中所有提及的“财政年度”或“财政年度”都是指截至6月30日的适用财政年度。

公司概述

Lannett公司(特拉华州的一家公司)及其子公司(统称为“公司”、“Lannett”、“我们”或“我们”)主要开发、制造、包装、营销和分销固体口服和缓释(片剂和胶囊)、外用、液体、鼻腔和口服溶液成品剂型的药物、小分子和生物药物的仿制药，涉及广泛的治疗领域。其中某些产品是由其他公司制造并由本公司分销的。此外，该公司正在寻求合作伙伴关系、研究合同和内部扩展，以开发和生产其他剂型，包括眼用、鼻用、贴片、泡沫、口腔、舌下、混悬剂、软凝胶、注射和口服剂量。

该公司在纽约州卡梅尔和印第安纳州西摩经营制药制造厂。该公司的客户包括仿制药分销商、药品批发商、连锁药店、自有品牌分销商、邮购药店、其它制药商、管理保健机构、医院购买集团、政府实体和健康维护机构。

新冠肺炎大流行的影响

2019年12月，新冠肺炎病毒在中国武汉出现，并蔓延至世界其他地区。2020年3月，世界卫生组织(“世卫组织”)将新冠肺炎定为全球大流行。美国和世界各地的国家、州和地方各级政府都实施了封锁和就地避难令，要求许多非必要的企业暂时关闭运营。然而，该公司的业务被认为是“必不可少的”，它一直在继续经营，并继续生产和分销其药品给客户。该公司已经制定了一项全面的计划，使其能够在此次危机中保持运营连续性，重点放在制造、分销和研发设施上，到目前为止，在实施其业务连续性计划方面还没有遇到任何重大障碍。不过，本公司会不断评估新冠肺炎的相关发展，并根据需要调整其风险缓解规划和业务连续性活动。

42

目录

2020年3月中旬，公司为所有员工启动了在家工作流程，但我们的制造工厂、配送中心和支持制造的研发机构的员工除外。对于不能远程工作的员工，公司已经实施了加强的清洁和消毒程序，每周除雾，并提供了额外的个人卫生用品和个人防护用品，如橡胶手套、N95口罩和电动空气净化口罩，符合疾病控制和预防中心(CDC)的建议。该公司还对所有进入其设施的员工和访客实施了热筛查。员工被要求遵守疾控中心的指导方针，社交距离，任何出现新冠肺炎症状的员工都被要求呆在家里就医。任何新冠肺炎检测呈阳性的员工都被要求隔离，没有医生的释放，不得返回设施。该公司已经关闭了对我们继续运营不重要的外部人员。在必要的情况下，游客会在入境前接受检查，包括体温筛查和风险评估。由于全国各地的案件间歇性激增，该公司的缺勤率有所增加，这导致生产产品的加班费和成本增加，但到目前为止，员工缺勤率并未对公司的业务或其制造和分销产品的能力产生任何实质性影响，工厂继续正常运转。由于变种或疫苗供应有限，大流行仍在持续，员工旷工的风险持续存在，这可能会对公司的运营产生重大影响。到目前为止, 公司在家工作的过程没有对公司的财务报告系统或财务报告和披露的控制产生实质性影响，我们也不认为远程工作安排会在未来产生实质性影响。

目前，正如预期的那样，在不久的将来，支持该公司产品的供应链保持不变，使该公司能够在整个公司网络中获得所需的关键材料的充足库存。该公司在某些原料药和其他需求较高的原材料方面遇到了一些延误和分配，到目前为止，这还没有对其经营业绩产生实质性影响。然而，该公司定期与其供应商、第三方合作伙伴、客户、医疗保健提供者和政府官员沟通，以便在出现任何问题时迅速做出反应。当前情况持续的时间越长，公司的供应链更有可能遭遇某种中断，这种中断可能会对其业务产生重大影响，包括但不限于我们及时制造和分销产品的能力，以及对我们的运营业绩的不利影响。此外，在大流行初期开始储备药品之后，大流行期间开出的药品处方总量减少，导致对我们产品的需求减少。具体地说，大流行导致进行的选择性手术减少，导致对我们的盐酸Numbrino可卡因产品的需求减少。

由于这场大流行，某些正在进行或计划开始的临床试验被暂时搁置，尽管所有这些临床试验都已恢复并已完成。这些延迟影响了该公司向FDA提交产品批准申请的时间，以及FDA批准此类申请的相关时间。此外，这场流行病减缓了该公司通过收购和分销机会扩大其产品组合的努力，影响了该公司将更多产品推向市场的速度。虽然我们的一些客户已经做出了一些努力，在短期内提高了他们对公司产品的库存水平，但公司的需求并没有显著增加。该公司预计未来对其产品的需求不会有任何重大变化，但是，根据疫情的持续时间和严重程度，需求水平可能会发生变化。

鉴于新冠肺炎的经济影响，本公司审核了截至2021年6月30日的综合资产负债表上的资产，包括无形资产和其他长期资产。根据我们的审查，该公司确定在截至2021年6月30日的财年内，不需要特别与新冠肺炎相关的减值或其他减记。我们的评估是基于目前可获得的信息，高度依赖于各种假设。市场状况的变化可能会影响公司的未来前景，并可能导致未来的减值。

基于上述情况，公司无法合理预测新冠肺炎对我们未来经营业绩和现金流的最终影响，因为大流行的持续时间和严重程度仍存在不确定性。

43

目录

2020年重组计划

2020年7月10日，董事会批准了一项旨在提高制造效率、精简运营、降低公司成本结构的重组和成本节约计划(《2020重组计划》)。实施2020年重组计划的部分原因是之前预期的某些关键产品的近期竞争和定价压力。2020年重组计划包括降低运营成本和裁员约80人。2020年重组计划于2020年7月13日启动，截至2020年12月31日完成。

​

在截至2021年6月30日的财年中，该公司与2020年重组计划有关的遣散费相关成本约为400万美元。该公司预计2020年重组计划每年将节省超过1500万美元的成本。

气候变化

该公司相信，未来将更加可持续，减少环境足迹，有效利用自然资源，多管齐下减少我们对气候的影响，同时继续专注于向我们的客户以及最终依赖他们的患者提供负担得起的药品。然而，对这一信念的承诺可能会增加公司的成本，包括但不限于资本投资、额外的管理和合规成本以及产量的减少，所有这些都可能是实质性的。我们的供应商和供应商为履行自身可持续发展承诺而产生的成本也可能通过供应链转嫁，从而导致公司的运营成本上升。气候变化和相关风险随着时间的推移继续演变，并可能在任何一年对公司的经营业绩和现金流产生重大影响。公司监控这些变化，并努力及时应对这些风险。

44

目录

运营结果-2021财年与2020财年比较

截至2021年6月30日的财年，净销售额下降12%，至4.788亿美元。下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的财年，该公司按医疗适应症划分的产品净销售额。

​

净销售额的下降是由于产品销售价格下降9010万美元，部分被增加的2310万美元数量所抵消。产品销售价格下降的主要原因是，由于新的竞争对手进入市场，包括在抗精神病药物适应症中的氟奋乃静和包括在传染病医学适应症中的泊沙康唑的销售价格下降，以及其余医学适应症的平均销售价格下降。总销量增加的主要原因是泊沙康唑的销量增加，以及包括左甲状腺素片剂和胶囊在内的新产品的推出，但氟奋乃静的销量下降部分抵消了这一增长。近年来，公司面临着越来越大的竞争市场压力，这导致我们整个产品组合的产品销售价格和销售量都出现了整体下降。我们已经通过发布新产品部分抵消了这些竞争压力，并将继续寻找机会推出更多产品。

2017年1月，2015年两党预算法案(Biparty Budget Act)中的一项条款要求，如果仿制药的价格上涨速度快于通胀，制药商必须向州医疗补助计划支付额外的回扣。这一拨备对公司在2021财年和2020财年的净销售额分别产生了1890万美元和3570万美元的负面影响，导致整体平均售价下降。

以下图表详细介绍了2021财年至2020财年按医疗适应症划分的价格和数量变化：

​

45

目录

公司通过各种分销渠道向客户销售产品。下表列出了截至6月30日的财年公司对各分销渠道的净销售额：

​

总体销售额下降的主要原因是由于新的竞争者进入市场，氟奋乃静和泊沙康唑的销售额下降，部分被新产品推出的销售额所抵消。近年来，公司面临的市场竞争压力不断加大，导致对上述分销渠道的销售额整体下降。我们已经通过发布新产品部分抵消了这些竞争压力，并将继续寻找机会推出更多产品。

盐酸可卡因溶液

2017年12月，一家竞争对手获得了FDA的批准，可以营销和销售盐酸可卡因局部产品。2018年3月，根据FDA的指导，FDA要求本公司停止生产和分销我们未经批准的盐酸可卡因溶液产品，原因是市场上有批准的产品。本公司承诺不生产或分销2019财年未销售的盐酸可卡因10%溶液，并于2019年6月15日停止生产未经批准的盐酸可卡因4%溶液，并于2019年8月15日停止分销该产品。

从2019年开始，竞争对手提交了一系列公民请愿书，试图阻止公司对其盐酸可卡因解决方案产品的第505(B)(2)条保密协议的批准，声称授予竞争对手的新化学实体(NCE)专营权的授予在五年内阻止了公司申请的批准。在FDA拒绝了竞争对手的论点并批准了本公司的第505(B)(2)条保密协议后，竞争对手对FDA提起了两起诉讼(一起在哥伦比亚特区的联邦法院，另一起在马里兰州的联邦法院)，要求两个不同的联邦法院下令FDA撤回对第505(B)(2)条保密协议的批准。到目前为止，两家法院都没有指示FDA撤回NDA。该公司已经介入了这两起诉讼，目前在哥伦比亚特区联邦法院提出的案件中有要求即决判决的交叉动议，以及在马里兰州联邦法院提出的驳回申诉的动议。

另外，2020年6月6日，竞争对手向美国特拉华州地区法院提交了一份经修订后的专利侵权诉状，声称该公司批准的盐酸可卡因产品侵犯了授予竞争对手的六项专利。该公司提出了答辩和反诉，声称公司要么没有侵权，要么声称的6项专利和另外3项未主张的专利无效。竞争对手提交了一项动议，要求部分驳回关于未主张的专利的部分反诉。驳回的动议正在等待法院的裁决，证据发现正在进行中。该公司继续销售其批准的盐酸可卡因产品。

2021年8月16日，该公司与竞争对手达成原则协议，友好解决所有悬而未决的案件，包括哥伦比亚特区、马里兰州地区和特拉华州地区联邦法院的案件。双方正在努力在未来45天内谈判和敲定和解文件，并已向每个法院提出动议，要求在和解文件最终敲定之前暂缓审理案件。

46

目录

Thalomid®

该公司向美国食品和药物管理局提交了一份ANDA206601号文件，以及一份第四段证明，声称与Thalomid药物产品相关的15项专利是无效的、不可强制执行的和/或没有受到侵犯。2015年1月30日，Celgene公司和儿童医疗中心公司向美国新泽西州地区法院提起专利侵权诉讼，指控该公司提交的ANDA206601号文件构成专利侵权行为，并寻求宣告争议专利有效和侵权。双方达成和解协议，法院于2017年10月驳回诉讼。根据和解协议，该公司签订了一项许可协议，允许Lannett在某些情况下自2019年8月1日或更早的时候在美国制造和销售其非专利沙利度胺产品。在2019财年第二季度，该公司收到了一封关于其原料药供应商问题的重要完整回复信(CRL)。该公司向CRL提交了一份答复。该公司在2020财年第一季度收到了第二份主要CRL，涉及原料药供应商的持续问题，以及Celgene主持的风险评估和缓解战略(“REMS”)计划的问题。2021年3月26日，该公司收到FDA的第三份主要CRL，涉及与原料药供应商的持续问题。该公司正在努力解决FDA的评论，无法合理预测产品发布的时间。

雷尼替丁口服液，USP

作为全行业行动的一部分，该公司在雷尼替丁糖浆(雷尼替丁口服溶液，USP)有效期内的所有批次自愿召回雷尼替丁糖浆(雷尼替丁口服溶液，USP)15毫克/毫升至消费者水平，原因是N-亚硝基二甲胺(“NDMA”)(一种可能的人类致癌物)的水平超过了FDA最近确定的水平。2019年9月17日，FDA通知本公司其雷尼替丁口服液产品中可能存在NDMA，本公司立即开始对活性药物成分(“原料药”)和药品进行检测和分析，并确认NDMA的存在。该公司2019财年第四季度雷尼替丁口服液的净销售额总计190万美元。2020年4月1日，FDA下令所有雷尼替丁产品(包括本公司的产品)退出美国市场，并就向FDA提交额外信息的要求提供指导，以便将该产品重新推向市场。自发起自愿召回以来，该公司一直没有营销其雷尼替丁口服溶液产品，目前也没有试图重新推出该产品的未来计划。该公司认为此次召回不会对我们未来的预期财务状况、经营业绩和现金流产生重大影响。

2020年6月1日，本公司和大约四十五(45)家其他公司因雷尼替丁产品中含有NDMA而提出人身伤害索赔。该申诉被合并为在佛罗里达州南区美国地区法院待决的多地区诉讼(“MDL”)。类似的投诉也被提交给新墨西哥州法院和马里兰州法院，并送达该公司。其后，该公司接获多宗类似的投诉。该公司已提出动议，要求驳回在MDL提出的申诉，MDL于2020年12月31日获准修改某些索赔。原告于2021年2月9日提交了第一份修订后的起诉书，包括该公司在内的仿制药制造商被告再次提出动议，要求驳回所有索赔。2021年7月8日，最高法院发布了一项命令，批准了这项动议，并驳回了所有基于联邦优先购买权的偏见索赔。另外，新墨西哥州的案件被有条件地移交给MDL，但最终发回州法院。由于该公司未获得在新墨西哥州开展业务的许可，并且根据迄今收到的信息，也没有在新墨西哥州销售雷尼替丁，我们计划提出动议，以联邦优先购买权和缺乏司法管辖权等为由撤销雷尼替丁。另外，该公司提交了一份通知，要求将马里兰州的案件移至MDL，并将其移交给MDL，但原告对此表示反对。2021年4月1日，该案发回州法院。2021年8月17日，海伦娜·希尔伯特和威廉·希尔伯特三世分别代表他们未成年的孩子“WH”向费城普通法院提起诉讼，指控公司和大约7名其他被告, 声称因使用该公司的雷尼替丁产品而造成人身伤害。该公司打算提交一项动议，基于联邦优先购买权等原因驳回所有悬而未决的州索赔。本公司已向其保险承运人发出索赔通知，承运人已指定律师为本公司辩护。

47

目录

销售成本，包括无形资产摊销。包括无形资产摊销在内的2021财年销售成本从上年同期的3.805亿美元增加到4.032亿美元，增幅为6%。这一增长是由于超额和陈旧库存的减记增加了1320万美元，这主要是因为公司决定停止生产23个利润率较低的产品系列，以及新产品推出带来的额外数量。该公司还记录了500万美元的对价，用于在2021年会计年度第二季度续签公司与Recro Gainesville，LLC(“Recro”)的分销协议。

毛利。2021财年毛利润下降54%，至7560万美元，占总净销售额的16%。相比之下，2020财年的毛利润为1.652亿美元，占总净销售额的30%。毛利率下降的主要原因是氟奋乃静产量下降，毛利率高于平均水平，以及我们产品的整体平均售价较低。该公司还记录了过剩和陈旧库存的减记增加，以及考虑在2021财年第二季度续签与Recro的分销协议。

研发费用。研发费用从2020财年的3000万美元下降到2021财年的2420万美元，降幅为19%。减少的主要原因是与产品开发项目相关的某些里程碑的时间安排以及与2020年重组计划相关的员工人数减少导致研发费用下降。

销售、一般和行政费用。与2020财年的7950万美元相比，2021财年的销售、一般和行政费用下降了14%，降至6810万美元。这一下降的主要原因是品牌处方药费用下降、基于奖励的薪酬下降、公司科迪实验室子公司的费用下降以及其他成本降低举措。

资产减值费用。在2021财年，公司记录了总计2.166亿美元的各种资产减值费用。该公司在2021财年审查了其产品组合，并决定停产23条毛利率较低的产品线，包括通过过去各种业务和产品收购获得的产品线。由于某些其他产品线的停产以及净销售额和毛利率的减少，本公司记录了与库皮产品权利无形资产相关的减值费用1.93亿美元。减值费用主要是由于与Kupi收购相关的某些产品系列的净销售额和毛利率下降所致，包括那些停产的产品系列。此外，由于竞争加剧和左甲状腺素产品的预期现金流减少，该公司与Cediprof公司的分销和供应协议记录了1700万美元的无形资产减值费用，该协议包括在其他产品权利类别的Defined-Living无形资产中。该公司还将500万美元的减值费用计入其Kupi正在进行的研究和开发无形资产，原因是投资组合中的一种产品的预期推出时间推迟，导致预计现金流减少。更多信息见附注8“商誉和无形资产”。

其他损失。截至2021年6月30日的一年，利息支出总额为5380万美元，而截至2020年6月30日的一年为6680万美元。利息支出减少的原因是，与前一年相比，2021财年的平均债务余额较低，以及由于2020年11月全额偿还未偿还的定期贷款A，加权平均利率降低。2021财年和2020财年加权平均利率分别为8.0%和8.8%。该公司还在2021财年因偿还与偿还定期贷款B贷款相关的债务而录得1030万美元的亏损。

所得税。该公司在2021财年记录的所得税支出为6060万美元，而2020财年的所得税优惠为1530万美元。2021财年的有效税率为(20.0%)%，而2020财年的实际税率为31.4%。2021财年记录的所得税支出主要是由针对公司递延税项资产记录的全额估值津贴推动的。更多信息见附注17“所得税”。

净亏损。截至2021年6月30日的年度，该公司报告净亏损3.635亿美元，或稀释后每股亏损9.23美元。相比之下，上年同期的净亏损为3340万美元，或稀释后每股亏损0.86美元。

48

目录

运营结果-2020财年与2019财年比较

截至2020年6月30日的财年，净销售额下降17%，至5.457亿美元。下表列出了截至2020年6月30日和2019年6月30日的财年，公司按医疗适应症划分的产品净销售额。截至2019年6月30日的财年，医疗适应症类别进行了重新分类，以更好地与行业标准和公司同行保持一致。

​

​

净销售额的下降是由销量减少7940万美元推动的，较小程度上是产品平均售价3030万美元的下降。总销量下降的主要原因是与JSP分销协议到期相关的左旋甲状腺素销售损失，但部分被产品推出带来的额外销量和某些关键产品市场份额的增加所抵消。平均销售价格受到产品组合的影响，以及某些关键产品由于竞争性定价压力而降价。尽管该公司过去曾受益于有利的定价趋势，但这些趋势已经逆转。由于与SinoTreateutics Inc.于2019年8月签署了分销和供应协议，分销泊萨康唑片，传染病类别的净销售额大幅增长。

2017年1月，2015年两党预算法案(Biparty Budget Act)中的一项条款要求，如果仿制药的价格上涨速度快于通胀，制药商必须向州医疗补助计划支付额外的回扣。这一拨备对公司2020财年和2019财年的净销售额分别产生了3570万美元和3080万美元的负面影响，导致整体平均售价下降。

以下图表详细介绍了2020财年至2019财年按医疗适应症划分的价格和数量变化：

​

49

目录

公司通过各种分销渠道向客户销售产品。下表列出了截至6月30日的财年公司对各分销渠道的净销售额：

​

总体净销售额下降的主要原因是与JSP分销协议到期相关的左甲状腺素销售损失，但部分被产品推出带来的额外销量和某些关键产品市场份额的增加所抵消。对批发商和邮购药店销售额的下降也主要是由于左旋甲状腺素销售的损失。

销售成本，包括无形资产摊销。2020财年包括无形资产摊销在内的销售成本从上年同期的4.118亿美元下降到3.805亿美元，降幅为8%。减少的主要原因是与JSP分销协议到期相关的左旋甲状腺素销售损失，以及公司决定停止在Cody Labs的运营导致的销售成本下降，但这部分被其他产品销量的增加以及与各种分销协议相关的产品特许权使用费支出增加所抵消。

毛利。2020财年毛利润下降32%，至1.652亿美元，占总净销售额的30%。相比之下，2019财年的毛利润为2.436亿美元，占总净销售额的37%。毛利率下降的主要原因是与JSP分销协议到期相关的左旋甲状腺素销售损失，这些产品的毛利率高于平均水平，我们的产品组合价格下降，以及与各种分销协议相关的产品特许权使用费增加，但被降低成本举措导致的制造效率提高以及某些毛利率高于平均水平的关键产品数量的增加部分抵消了这一损失。

研发费用。2020财年研发支出从2019财年的3880万美元下降到3000万美元，降幅为23%。减少的主要原因是由于公司决定停止在科迪实验室的运营以及与产品开发项目相关的某些里程碑的时间安排，导致研发费用减少。

销售、一般和行政费用。与2019财年的8760万美元相比，2020财年的销售、一般和行政费用下降了9%，至7950万美元。减少的主要原因是财务咨询成本降低、管理相关成本降低、公司Cody Labs子公司开支减少以及其他成本降低举措，但部分被品牌处方药费用以及法律成本增加所抵消。

资产减值费用。在2020财年，公司记录的各项资产减值费用共计3,440万美元。在2020财年，该公司对其AB级盐酸哌醋甲酯产品进行了减值分析，该产品根据与Andor的许可协议进行分销，原因是分销安排的预期盈利能力大幅下降。分析的结果是，该公司记录了1400万美元的减值费用。该公司还对我们的无限期无形资产进行了年度减值分析。因此，由于放弃了Kupi IPR&D和Silarx IPR&D资产中的几个流水线产品，该公司分别记录了900万美元和800万美元的减值费用到Kupi IPR&D和Silarx IPR&D资产。在采用2016-02号ASU后，该公司记录了与Cody Labs现有租赁相关的总计120万美元的ROU租赁资产，随后由于决定停止Cody Labs的运营，该资产记录了全部减值。

50

目录

其他收入(亏损)。截至2020年6月30日的一年的利息支出总额为6680万美元，而截至2019年6月30日的一年的利息支出为8460万美元。这是由于2020财年的平均债务余额比上一年同期有所下降，以及由于用发行4.50%可转换优先债券的收益部分偿还了未偿还的定期贷款A余额，加权平均利率也有所下降。2020财年和2019年的加权平均利率分别为8.8%和9.7%。2020财年投资收入总计160万美元，而2019财年为320万美元。

所得税。该公司在2020财年记录的所得税优惠为1530万美元，而2019财年的所得税优惠为7,410万美元。2020财年有效税率为31.4%，2019财年为21.4%。截至2020年6月30日的期间的实际税率高于上年同期，主要是由于CARE法案的影响，该法案允许公司将2020年的应税亏损结转到2015财年，该财年的法定税率为35%。与股票补偿相关的超额税额以及不可抵扣的品牌处方药费用略微抵消了这一增长。

净收益(亏损)在截至2020年6月30日的一年中，该公司报告净亏损3340万美元，或稀释后每股亏损0.86美元。相比之下，上年同期的净亏损为2.721亿美元，或稀释后每股亏损7.20美元。

流动性与资本资源

现金流量

该公司通过运营产生的现金流为其运营提供资金，并根据修订后的ABL信贷安排可动用4500万美元，下文将进一步讨论这一点。截至2021年6月30日，营运资本为2.631亿美元，而2020年6月30日为2.283亿美元，增加了3480万美元。目前的产品组合销售以及与未来产品审批相关的销售预计将继续从运营中产生正现金流。

截至2021年6月30日的财年，经营活动提供的净现金为6090万美元，反映了3.635亿美元的净亏损，非现金项目的调整为4.41亿美元，以及用于运营资产和负债的现金为1660万美元。相比之下，截至2020年6月30日的财年，营业活动净现金1.16亿美元，反映净亏损3340万美元，非现金项目调整1.107亿美元，以及营业资产和负债变化提供的现金3870万美元。

2020年6月30日至2021年6月30日营业资产和负债的重大变化包括：

51

目录

2019年6月30日至2020年6月30日营业资产和负债的重大变化包括：

截至2021年6月30日的财年，用于投资活动的现金净额为1,480万美元，主要是购买了1,040万美元的房地产、厂房和设备以及购买了450万美元的无形资产。在截至2020年6月30日的会计年度，用于投资活动的现金净额为4,000万美元，主要原因是购买了2,880万美元的无形资产和购买了1,830万美元的房地产、厂房和设备，但部分被出售房地产、厂房和设备的收益740万美元所抵消。

在截至2021年6月30日的会计年度，用于融资活动的现金净额为9220万美元，主要是因为偿还了4.379亿美元的债务和支付了1010万美元的债务发行成本，但部分被3.562亿美元的长期债务发行收益所抵消。2021年财政期间的融资活动主要与2021年4月的再融资有关。在截至2020年6月30日的财年中，用于融资活动的现金净额为7190万美元，原因是偿还了1.467亿美元的债务，购买了与4.50%可转换优先债券发行相关的上限催缴，总计710万美元，支付了总计350万美元的债券发行成本，购买了总计190万美元的库存股，部分被发行4.50%可转换优先债券的收益8630万美元和根据股票补偿计划出售股票的收益100万美元所抵消。

信贷安排和其他债务

该公司此前已经并可能在未来与多家金融机构签订协议，以提供额外的现金，帮助为公司的收购、各种资本投资和潜在的战略机遇提供资金。截至2021年6月30日的这些借款安排如下：

2026年到期的7.750%高级担保票据

2021年4月22日，公司根据修订后的1933年证券法(“证券法”)第144A条向符合条件的机构买家私募发行了本金总额为7.750%的2026年到期优先担保票据(“票据”)，并在美国境外向依赖证券法S规定的美国人以外的其他人士发行了本金总额为3.5亿美元的优先担保票据(“票据”)。该批债券每半年派息一次，日期为每年四月十五日及十月十五日，由二零二一年十月十五日开始，利率为年息7.750厘现金。该批债券将於二零二六年四月十五日期满，除非按其条款提早赎回或购回。

52

目录

第二留置权担保贷款安排

于2021年4月5日，本公司与若干参与贷款人订立交换协议，根据一项新的1.9亿美元第二留置权担保贷款安排(“第二留置权贷款”)，将其现有B期贷款的一部分交换为第二留置权贷款。2021年4月22日，关于票据的发行和加入修订后的ABL信贷安排(下文将进一步讨论)，本公司与参与贷款人之间的交换完成。从结算日到结算日一周年，第二笔留置权贷款承担10.0%的PIK利息。此后，第二期留置权票据将承担5.0%的现金利息和5.0%的PIK利息，直至到期，除非公司选择以现金支付全部或部分PIK利息。第二笔留置权贷款将于2026年7月21日到期。关于第二项留置权安排，本公司向参与贷款人发行认股权证，以每股6.88美元的行使价购买最多8,280,000股本公司普通股(“认股权证”)。这些认股权证于2021年4月22日发行，期限为8年。参与的贷款人获得了在行使认股权证时将收到的公司普通股股份的登记权。认股权证持有人有权获得向普通股股东支付的任何形式的股息或分派，其程度与持股权证持有人将认股权证转换为普通股的程度相同。认股权证被认为是ASC 260项下的参与证券，每股收益.

修订的ABL信贷安排

2020年12月7日，本公司签订了一项信贷和担保协议，其中规定了高达3000万美元的基于资产的循环信贷安排(“ABL信贷安排”)，条件是借款基数可用，并包括信用证和周转额度次级安排。2021年4月22日，本公司与其若干全资国内子公司作为借款人或担保人、富国银行全国协会(Wells Fargo Bank National Association)、作为行政代理和抵押品代理的富国银行(Wells Fargo Bank)以及其他贷款方签订了截至2020年12月7日的该特定信贷和担保协议(经修订的ABL信贷协议)的修正案，其中包括：将循环信贷安排的总额由3,000万元增加至4,500万元，并将其到期日延长至债券发售截止日期的5周年(以文中所述的弹性到期日为限)。

经修订的ABL信贷协议规定了循环信贷安排(“经修订的ABL信贷安排”)，其中包括信用证和周转额度次级安排。修订ABL信贷安排下的借款可获得性由每月借款基准抵押品计算确定，该计算基于符合资格的应收账款减去某些准备金的指定百分比，并须受修订ABL信贷协议所载的某些其他调整的影响。开立信用证和任何借款都会减少可获得性。根据经修订的ABL信贷协议，未偿还贷款按浮动利率计息，基准利率为经调整的伦敦银行间拆放款利率(“LIBOR”)(以0.75%为下限)加每年2.50%的适用保证金，或替代基准利率加1.50%的适用保证金。修订后的ABL信贷安排下未使用的承诺每年收取0.50%的费用，在修订后的ABL信贷安排下公司的平均使用量低于500万美元的任何季度，该费用增加到每年0.75%。

就第二留置权融资而言，本公司须在受第二留置权抵押品代理人控制的任何时间内，在存款账户中存有至少500万美元，截至每月最后一天的最低现金余额为1500万美元。截至2021年6月30日，公司将500万美元存款账户余额归类为限制性现金，并将其计入综合资产负债表中的其他资产项目。

53

目录

2026年到期的4.50%可转换优先票据

2019年9月27日，本公司根据经修订的1933年证券法第144A条，向合格机构买家非公开发售4.50%可转换优先债券(“可转换债券”)，本金总额为8,630万美元。可转换票据是本公司的优先无担保债务，利息年利率为4.50%，从2020年4月1日起每半年支付一次，每年4月1日和10月1日支付一次。可转换票据将于2026年10月1日到期，除非提前根据其条款回购、赎回或转换。可转换债券可转换为公司普通股，初始转换率为每1000美元可转换债券本金65.4022股(相当于初始转换价格约为每股15.29美元)，可根据某些事件的发生进行调整(但不会根据任何应计和未付利息进行调整)。公司可以在2023年10月6日或之后赎回全部或部分可转换票据，赎回价格相当于赎回的可转换票据本金的100%，另加赎回日之前(但不包括赎回日)的应计和未付利息(如果有的话)，但须符合与公司股价有关的某些条件。在到期日之前发生的某些公司事件或如果公司发出赎回通知，在某些情况下，公司将提高与该公司事件或赎回通知相关而选择转换其可转换票据的持有人的转换率。涵盖可转换票据的契约包含某些其他习惯条款和契诺，包括发生和继续发生的某些违约事件时的条款和契诺, 受托人或未偿还可转换票据本金至少25%的持有人可以宣布所有可转换票据的本金、应计利息和未付利息的100%为到期和应付。

在发行可转换票据方面，该公司还与几家交易对手进行了私下协商的“封顶看涨期权”交易。根据惯例的反稀释调整，有上限的看涨交易最初将涵盖最初作为可转换票据基础的普通股数量。有上限的看涨期权交易预计将总体上减少可转换票据转换时对本公司普通股的潜在摊薄影响，但此类削减以最初每股19.46美元的上限为限。

其他流动性问题

关于对我们未来流动性的影响，请参考上面的“新冠肺炎大流行的影响”一节。

未来的收购

作为我们未来增长战略的一部分，我们正在不断评估产品和公司收购的潜力。在潜在收购的同时，公司可能会利用现有资源或寻求额外的资本来源来为任何此类收购提供资金，这可能会对未来的流动性产生影响。

我们也可能不时根据市场条件和价格、合同限制、我们的财务流动性和其他因素，通过公开市场购买、私下谈判购买或其他方式，寻求提前偿还未偿债务或回购未偿债务。任何此类交易所涉及的金额，无论是单独的还是合计的，都可能是实质性的，资金可能来自可用现金或额外借款。

54

目录

合同义务

下表代表截至2021年6月30日的重大年度合同义务：

在正常业务过程中，公司可能会为原料药签订不可取消的采购订单，并有可能导致合同义务的各种正在进行的资本支出项目。根据与港灯签订的开发甘精胰岛素产品的许可和合作协议条款，该公司同意为最初的3200万美元的开发成本提供资金，并对超出的任何开发成本各占一半。截至2021年6月30日，公司已经产生了大约400万美元的开发成本，而公司承诺的开发成本为3200万美元。根据与港灯及其附属公司签订的单独许可和合作协议条款，该公司同意提供最高3200万美元的初始开发成本资金，条件是如果Lannett支付的总开发成本和其他成本低于3200万美元，差额将在商业化的第一年支付给阳光公司。截至2021年6月30日，本公司尚未产生用于本公司承诺的3200万美元的重大成本。有关更多信息，请参阅附注11“承诺”。

研发安排

在正常的业务过程中，公司已经进行了一定的研发和其他安排。作为这些安排的一部分，公司同意某些或有付款，这些付款通常只有在实现某些发展、监管、商业和/或其他里程碑之后才到期和支付。此外，根据某些安排，如果公司开始营销和销售产品，我们可能需要根据未来销售额的百分比或其他指标为当前正在开发的产品支付版税。由于与这些开发、监管、商业和/或其他里程碑相关的固有不确定性，尚不清楚该公司是否会被要求支付此类款项。

55

目录

关键会计政策和估算

根据美国普遍接受的会计原则和美国证券交易委员会的规则和条例编制我们的合并财务报表需要使用估计和假设。附注2“重要会计政策摘要”详细列出了该公司的重要会计政策。这些会计政策的一小部分已被管理层确定为“关键会计政策和估计”。关键会计政策和估计是那些要求管理层使用在作出估计时不确定的假设进行估计的政策和估计，对于这些政策和估计，合理地使用不同的假设可能会对财务状况或经营结果产生重大影响。

管理层已将以下内容确定为“关键会计政策和估计”：收入确认、总库存、所得税和包括无形资产在内的长期资产的估值。

收入确认

公司遵守会计准则编纂(“ASC”)主题606，与客户签订合同的收入它取代了ASC主题605，收入确认。根据ASC 606，当承诺的货物或服务的所有权和损失风险转移给客户时，公司确认收入，金额反映公司预期有权获得的对价。我们的收入几乎全部来自向客户销售我们的医药产品，即我们根据采购订单将产品发货给客户。这类收入合约一般不会产生合约资产或合约负债，因为：(I)标的合约一般只有一项履约义务，以及(Ii)在履约义务完全履行之前，我们一般不会获得对价。新的收入标准还影响了公司收入确认的时间，要求对某些合同制造安排的确认从“在装运或交付时”改为“随着时间的推移”。然而，随着时间的推移，这些安排的确认目前不会对公司的综合经营业绩或财务状况产生实质性影响。公司采用ASC 606，采用修改后的回溯法。

当确认收入时，对总销售额进行同步调整，以进行估计的退款、回扣、退货、促销调整和其他潜在调整。这些拨备主要是根据历史经验、未来预期、与批发商和间接客户的合同安排以及管理层在计提时已知的其他因素来估计的。准备金的应计项目在综合财务报表中作为销售总额的减少列示，相应的准备金作为应收账款的减少列报或作为应付回扣列报，具体取决于准备金的性质。

56

目录

按存储容量使用计费、回扣、退货和其他调整的拨备需要不同程度的主观性。虽然回扣通常基于合同条款，需要最低限度的估计，但按存储容量使用计费和退款要求管理层做出更主观的假设。下面详细讨论每个主要类别：

按存储容量使用计费

扣款拨备是确认收入时使用的最重要和最复杂的估计。该公司直接向批发分销商、仿制药分销商、零售药房连锁店和邮购药店销售其产品。该公司还将其产品间接销售给独立药房、管理护理机构、医院、疗养院和团购组织，统称为“间接客户”。该公司与其间接客户签订协议，以确定某些产品的价格。然后，间接客户独立地选择从其购买产品的批发商。如果间接客户支付的价格低于批发商支付的价格，公司将就与间接客户的合同价格与批发商采购价格之间的差额向批发商提供信用，称为退款。按存储容量使用计费的拨备是基于公司批发客户对间接客户的预期销售水平和估计的批发商库存水平。随着对红衣主教健康公司、美国卑尔根公司和麦凯森公司等大型批发客户销售额的增加(减少)，按存储容量使用计费的准备金一般也会增加(减少)。然而，增加(减少)的幅度取决于产品组合和向间接客户销售的金额，该公司与这些客户签订了具体的按存储容量使用计费协议。本公司持续监控按存储容量使用准备金，并在管理层认为预期的按存储容量使用计费准备金可能与实际按存储容量使用计费储备不同时进行调整。

回扣

向公司的关键连锁药店、分销商和批发商客户提供回扣，以提高客户忠诚度，增加产品销售。这些返点计划在客户达到预定数量或达到指定时期的净销售额里程碑时为客户提供积分。其他促销计划是为客户提供的奖励计划。此外，根据2010年3月美国颁布的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection and Affordable Care Act，简称PPACA)，本公司参与了一项针对某些Medicare Part/D受益人的新成本分摊计划，该计划主要针对品牌药物和某些仿制药的销售而设计，前提是这些药物是根据NDA或505(B)NDA与ANDA获得FDA批准的。在联邦医疗保险D部分承保缺口内购买的药品(通常称为“甜甜圈空洞”)会导致额外的回扣。当收入确认时，公司根据每份协议中的具体条款估计回扣和其他促销信贷计划的准备金。回扣准备金随着对某些批发和零售客户销售额的增加(减少)而增加(减少)。然而，由于这些回扣计划并不适用于所有客户，因此储备的大小将取决于对有资格获得回扣的客户的销售组合。

退货

与行业惯例一致，该公司有一项产品退货政策，允许客户在产品到期日之前和之后的特定时间段内退货，以换取用于未来购买的信用额度。本公司的政策要求客户获得本公司的预先批准才能获得任何合格的退货。该公司根据历史经验、商业惯例的变化、信贷条件以及管理层已知的任何可减轻责任的情况估计其回报拨备。虽然历史经验允许在过去做出合理的估计，但未来的回报可能会也可能不会遵循历史趋势。本公司持续监控退货准备金，并在管理层认为实际产品退货可能与既定准备金不同时进行调整。一般来说，退货准备金随着净销售额的增加而增加。

57

目录

其他调整

其他调整主要包括价格调整，也被称为“货架库存调整”和“价格保护”，这两种调整都是为了反映公司产品发票或合同价格的增减而发放的信用。在降价的情况下，对降价时客户库存中剩余的产品给予折扣。当公司产品的发票或合同价格上涨时，合同价格保护会产生类似的信用，有效地允许客户在指定的一段时间内以以前的价格购买产品。估计货架库存调整和价格保护的记录金额基于与直接客户的具体条款、市场价格的估计变化和客户持有的库存估计。该公司定期监测这些因素和其他因素，并在获得更多信息时对储量进行评估。其他调整还包括即时付款折扣和“供不应求”调整.如果公司无法完成某些客户订单，客户可以按竞争对手的价格购买产品，并向公司收取合同约定价格的任何差额。

盘存

存货按先进先出法确定的成本或可变现净值中较低者列报。定期审查库存，并主要根据当前库存水平、到期日和估计销售预测记录过剩和过时库存的减记。虽然估计销售预测本质上是主观的，但这些预测允许管理层根据预期需求合理地预测当前库存的可变现净值。预计销售预测的减少将表明需要减记过剩和陈旧的库存。管理层持续监控市场活动并评估库存水平。

所得税

本公司采用美国会计准则(ASC)740规定的负债法核算所得税，所得税。递延税金记录是为了反映公司已经在财务报表或纳税申报表中确认的未来几年事件的税收后果。递延所得税资产和负债进行调整，以确认新法律颁布期间税法或税率变化的影响。在ASC 740下，所得税当所有或部分递延税项资产很可能无法通过产生足够的未来应纳税所得额变现时，则需要计入估值拨备。未能在适用的税收管辖区实现预期应税收入可能会影响递延税项资产的最终变现，并可能导致公司未来收益的实际税率上升。

本公司只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后，极有可能维持该税务状况的情况下，才会确认在报税表上申报的不确定税务状况所带来的税务利益。在财务报表中确认的这种状况的税收优惠应以最终结算时实现的可能性大于50%的最大优惠为基础进行计量。财务报表中记录的不确定税收状况带来的好处在列报的所有期间都是无关紧要的。

该公司未来的有效所得税率在很大程度上取决于对未来应税收入的预测、税收立法和潜在的税收筹划战略。这些因素中的任何一个的变化都可能对公司未来的实际所得税税率产生重大影响。

评估长期资产，包括无形资产

公司的长期资产主要包括不动产、厂房和设备以及固定寿命的无形资产。

财产、厂房和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是在资产的估计使用年限内按直线计算的，一般为5年至39年不等。固定寿命无形资产按成本减去累计摊销列报，并在资产的估计使用年限内按直线摊销，期限一般为5至15年。本公司不断评估这些资产使用年限的合理性。

58

目录

每当事件或环境变化(“触发事件”)显示资产的账面值可能无法收回时，物业、厂房及设备及确定存续的无形资产便会被审核减值。触发事件的性质和时间本身是不可预测的；然而，管理层在确定触发事件是否发生时，会定期考虑资产的表现与其预期、行业事件、行业和经济趋势以及管理层已知的任何其他相关信息。

如果确定发生了触发事件，减值测试的第一步是将资产的账面价值与资产预期产生的未贴现现金流进行比较。如果账面价值超过资产的未贴现现金流，则存在减值。减值损失以资产账面价值超过其公允价值来计量，在大多数情况下，公允价值是使用贴现现金流模型计算的。贴现现金流模型高度依赖于被认为是3级投入的各种假设，包括对未来现金流(包括长期增长率)的估计、贴现率和实现估计现金流的可能性。管理层定期审查估计的未来现金流是否合理，并考虑最近的活动(包括触发事件)可能如何影响这些预测。管理层在确定要用于减值的贴现率时，也会比较各种行业基准。对未来现金流和/或贴现率的较高(较低)估计将导致较大(较小)的减值。评估。在确定估计公允价值时作出的判断会对我们的经营业绩产生重大影响。不能保证未来的减损可能会在何时发生，或者是否会发生。

近期会计公告

2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具信用损失的计量这改变了用于衡量大多数金融资产信贷损失的减值模型。我们必须确认反映公司目前对金融资产(包括贸易应收账款)使用期限内预期发生的信贷损失的估计的备抵。该公司在2021财年第一季度采纳了这一指导方针。采用ASU 2016-13年度并未对公司截至2021年6月30日的财政年度的综合财务报表产生实质性影响。

​

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务-可转换债务和其他期权、衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同，修改和简化了美国公认会计准则在某些具有负债和股权特征的金融工具中的应用。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期，允许提前采用。ASU要求采用追溯基础或修改后的追溯基础。该公司目前正在评估ASU 2020-06年度对其合并财务报表的影响。

​

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

在截至2021年6月30日的财年中，公司用现金和新的固定利率债券的收益偿还了我们未偿还的可变利率高级担保信贷安排。该公司历史上曾投资于股本证券、美国政府机构证券和公司债券，这些证券都会受到市场和利率波动的影响。这些投资赚取的市值、利息和股息可能会根据利率和市场状况的波动而变化。

第八项。财务报表和补充数据

独立注册会计师事务所的合并财务报表及报告载于本年报10-K表格第15项，标题为“合并财务报表”，在此并入作为参考。

​

第九项。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

没有。

​

59

目录

第9A项。控制和程序

披露控制和程序

我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估，这一术语是根据修订后的交易法颁布的规则第13a-15(E)条定义的，适用于截至2021年6月30日的财务报告。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，这些控制和程序有效地确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息按照SEC规则和表格的规定进行记录、处理、汇总和报告，并积累并传达给我们的管理层，以便及时做出有关所需披露的决定。与我们上个会计季度发生的此类控制或程序的评估相关的这些控制措施或程序，或对这些控制或程序产生重大影响或可能产生重大影响的其他因素，均未发现任何变化。

我们的披露控制和程序旨在确保我们在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会(SEC)的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。这些披露控制和程序包括(但不限于)旨在确保我们在根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。

管理层关于财务报告内部控制的报告

公司管理层关于财务报告内部控制的报告载于本年报10-K表格中题为“合并财务报表：管理层财务报告内部控制报告”的第(15)项，并并入本文作为参考。

独立注册会计师事务所认证报告

本公司独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的认证报告载于本年报10-K表格第15项，标题为“合并财务报表：独立注册会计师事务所报告”，并入本文作为参考。

财务报告内部控制的变化

在截至2021年6月30日的季度内，公司对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化(如交易法规则第13a-15(F)条所界定)。

​

第9B项。其他信息

没有。

​

60

目录

第III部

第10项。董事、行政人员和公司治理

董事及行政人员

本公司董事及行政人员名单如下：

​

帕特里克·G·莱波勒于2017年7月被任命为公司董事。2018年7月1日，勒波勒先生接替法伯先生担任董事会主席。勒波勒曾担任PAR PharmPharmticals，Inc.的董事长、首席执行长和总裁，直到该公司2012年被私募股权投资者TPG收购。通过将公司出售给远藤制药，他继续担任新公司的董事长。勒波勒先生的职业生涯始于霍夫曼·拉罗什公司(Hoffmann LaRoche)。后来，他创立了博隆·莱波尔医疗通信公司，并将其上市，最终被卖给了红衣主教健康公司(Cardinal Health)。莱波勒先生是马蒂纳斯生物制药公司的董事会副主席。2020年9月10日，莱波勒先生被任命为Vyne治疗公司的董事会董事。莱波勒先生在维拉诺瓦大学获得学士学位，在费尔利·迪金森大学获得工商管理硕士学位。

治理和提名委员会得出结论认为，莱波勒先生完全有资格担任董事，部分原因是他作为制药行业中颇有声望的公司的首席执行官和董事的理解和经验。根据纽约证券交易所的规定，勒波勒是一名独立董事。

61

目录

约翰·C·查普曼(John C.Chapman)于2018年7月被任命为公司董事。查普曼先生是毕马威会计师事务所的退休审计合伙人，专门为大型复杂的跨国制药和消费市场公司提供审计服务。在毕马威任职期间，他曾担任该公司董事会成员六年，并担任毕马威制药和化学品全球主席数年。查普曼先生还曾担任毕马威一些最大客户的全球主要合伙人，包括辉瑞(Pfizer)、Hoechst和百事可乐(PepsiCo)等。查普曼先生是一名注册会计师，在纽约佩斯大学获得会计实务工商管理学士学位。

治理和提名委员会得出结论认为，查普曼先生具有担任董事的良好资格，因为他在公共会计行业拥有丰富的经验。此外，查普曼先生在处理收购、资产剥离、首次公开发行(IPO)和二次发行方面拥有丰富的经验。根据纽约证交所的规定，查普曼是一名独立董事。

Timothy C.Crew于2018年1月被任命为公司首席执行官兼董事。克鲁先生在仿制药和品牌制药行业拥有30多年的经验。此前，他曾担任总部设在印度孟买的全球制药公司Cipla North America的首席执行官。在加入Cipla之前，他在Teva制药工业有限公司(“Teva”)工作了8年，在那里他最终担任北美仿制药部门的高级副总裁兼商业运营官。北美仿制药部门是世界上最大的仿制药业务，年销售额达数十亿美元。在此之前，他是Teva负责联盟和业务发展的副总裁。Crew先生还担任Reddy‘s实验室有限公司北美执行副总裁。Crew先生的制药生涯始于百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)，在那里他在全球营销、管理保健、营销、业务开发和战略规划方面担任过多个高级管理职位。在担任医药职务之前，克鲁兹曾在美国陆军服役，并在那里晋升为上尉。克鲁斯先生在波莫纳学院获得了经济学学士学位，在哥伦比亚商学院获得了工商管理硕士学位。

治理和提名委员会的结论是，克鲁德先生完全有资格担任董事，部分原因是他作为制药行业中备受尊敬的公司的首席执行官和董事的理解和经验。

David Drabik于2011年1月当选为公司董事。德拉比克先生是全美公司董事协会治理研究员。自2002年以来，德拉比克先生一直担任Cranbrook&Co.，LLC(“Cranbrook”)总裁，这是一家主要为私募股权和风险投资界提供服务的咨询公司。在克兰布鲁克，德拉比克先生在发起、组织和执行私募股权和风险资本交易方面为其客户提供协助和建议。1995年至2002年，德拉比克曾在瑞银资本美洲公司(UBS Capital America)(及其前身瑞银资本有限责任公司(UBS Capital LLC)担任各种职务和职位，该公司是一家总部位于纽约市的私募股权和风险投资公司，管理着15亿美元的资本。从1992年到1995年，德拉比克先生是瑞士联合银行(Union Bank Of Swiss)位于纽约市的企业和机构银行部的银行家。德拉比克先生毕业于密歇根大学，获得工商管理学士学位。

治理和提名委员会的结论是，德拉比克很有资格担任董事，部分原因是他对投资银行业务的理解和参与。作为一名具有为高级管理层提供建议的丰富经验的全球投资银行专业人士，他的技能包括商业分析、融资和对SEC文件的非常熟悉。根据纽约证交所的规定，德拉比克是一名独立董事。

Jeffrey Farber于2006年5月被任命为公司董事，并于2012年7月被任命为董事会主席。2018年7月，帕特里克·莱波尔接替杰弗里·法伯担任董事会主席。杰弗里·法伯于2003年8月加入公司担任秘书。自1994年以来，Farber先生一直担任奥本制药公司(“奥本”)的总裁和所有者，该公司是一家全国性的仿制药分销商。在创办奥本公司之前，法伯先生曾在梅杰制药公司(“梅杰”)担任过多个职位，在那里他受雇超过15年。在梅杰公司，法伯先生从事销售、采购工作，最终担任中西部事业部总裁。法伯还曾在梅杰的制造部门Vitarine PharmPharmticals工作过一段时间，在那里他是该公司的董事会成员。Farber先生毕业于西密歇根大学，获得工商管理学士学位，并参加了长岛大学的药房管理研究生项目。

62

目录

治理和提名委员会得出结论，法伯先生有资格任职，部分原因是他在仿制药行业拥有丰富的经验，而且他一直是一家备受尊敬和成功的仿制药分销商的所有者。他的技能包括对仿制药市场和药品供应链管理的透彻了解。

梅丽莎·雷沃林斯基(Melissa Rewolinski)于2019年7月被任命为公司董事。瑞旺利斯基博士是全美公司治理协会会员。Rewolinski博士目前担任MVR咨询公司的负责人，专门为中小型生物技术和制药公司提供咨询服务。早些时候，她在Intercept公司担任过多个高级研发职位，晋升为高级副总裁、技术运营主管和执行团队成员。在此之前，她曾担任Amira制药公司开发部高级总监，在此之前，她曾担任化学开发集团负责人和辉瑞全球研发部门的药学项目团队负责人。Rewolinski博士在Pharmacia&Upjohn公司开始了她的职业生涯，当时她是博士后研究科学家。Rewolinski博士以优异成绩获得莱斯大学有机化学博士学位和化学理学学士学位。

治理和提名委员会的结论是，雷沃林斯基博士完全有资格担任董事，部分原因是她在制药行业的运营和药物开发方面拥有丰富的经验。根据纽约证交所的规定，雷沃林斯基博士是一名独立董事。

Paul Taveira于二零一二年五月获委任为本公司董事。2015年6月至2019年2月，塔维拉担任专门从事环境服务的国际公司国家响应公司(National Response Corporation)的首席执行官。他曾担任环境和工业服务公司A&D环境服务公司的董事会成员和首席执行官。2007年至2009年，Taveira先生是Precision Source LLC的管理合伙人，该公司是美国各行业的精密零部件制造商。从1997年到2007年，Taveira先生在全国环境服务提供商PSC Inc.担任过多个职位，包括总裁、副总裁和区域总经理。从1987年到1997年，Taveira先生在国际环境和能源服务提供商Clean Harbors Inc.担任过几个管理职位。Taveira先生毕业于伍斯特州立大学，获得生物学学士学位。

治理和提名委员会得出结论，塔维拉先生完全有资格担任董事，部分原因是他作为多家公司的首席执行官和董事的理解和经验。根据纽约证交所的规定，塔维拉是一名独立董事。

John Kozlowski于2009年加入公司，并于2010年晋升为公司财务总监。2016年，科兹洛夫斯基被提升为财务运营和公司总监副总裁。2017年10月，科兹洛夫斯基晋升为首席运营官。2018年4月，科兹洛夫斯基晋升为幕僚长兼战略官。2019年8月，科兹洛夫斯基接替马丁·加尔万担任财务副总裁兼首席财务官。2020年7月，科兹洛夫斯基还被任命为首席会计官。在加入本公司之前，科兹洛夫斯基先生曾在Optium Corporation和Finisar Australia担任高级财务和会计职务。他获得了詹姆斯·麦迪逊大学(James Madison University)的金融学学士学位和莱德大学(Rider University)的工商管理硕士学位。

John M.Abt于2015年3月加入公司，担任质量副总裁，并于2018年4月晋升为副总裁兼首席质量和运营官。在加入公司之前，Abt先生在质量和运营方面都担任过高级职位，并在制药制造、质量、战略、业务改进和现场改造方面拥有丰富的知识。在加入该公司之前，他最近担任Teva制药公司全球质量战略副总裁，监督全球质量组织战略和相关倡议的制定和实施。在此之前，他曾担任多个领导职位，负责增加运营责任、持续改进、质量体系和合规。他在坦普尔大学获得工商管理博士学位，在约翰·霍普金斯大学获得工商管理管理学硕士学位，在尼亚加拉大学获得生物化学理学学士学位。

​

63

目录

Maureen M.Cavanaugh于2018年5月加入公司，担任高级副总裁兼首席商业运营官。在加入该公司之前，卡瓦诺女士在Teva工作了11年，最近担任北美仿制药公司高级副总裁兼首席商务官。在Teva之前，Cavanaugh女士曾担任美国仿制药高级副总裁兼总经理，在此之前，她在销售、营销和客户运营方面担任过各种职位。卡瓦诺女士还曾在PAR制药公司担任营销高级总监，在Sandoz公司担任产品管理和营销研究总监，并在百时美施贵宝公司担任过多个财务、销售和营销运营职位。卡瓦诺女士在拉塞尔大学获得工商管理学士学位，在莱德大学获得工商管理硕士学位。

罗伯特·埃林格于2006年7月加入公司，担任首席信息官。2011年6月，埃林格先生晋升为物流副总裁兼首席信息官。在加入Lannett之前，Ehlinger先生是保健服务提供商MedQuist公司的信息技术副总裁，在那里他的职业生涯跨越了10年，担任了不断进步的运营和技术职位。在加入MedQuist之前，Ehlinger先生在肯尼迪健康系统公司担任公司信息技术总监，负责支持急性护理和门诊护理健康信息系统和生物医学支持服务。早些时候，Ehlinger先生在Dowty Communications工作，在担任国际分销销售主管之前，他在那里担任过各种技术和运营支持职务，负责管理拉丁美洲的销售分销渠道。埃林格先生从宾夕法尼亚州葛底斯堡的葛底斯堡学院获得物理学文学学士学位。

塞缪尔·H·伊斯雷尔于2017年7月加入公司，担任总法律顾问兼首席法律官。在加入Lannett之前，伊斯雷尔先生是福克斯·罗斯柴尔德律师事务所(Fox Rothschild LLP)的合伙人，这是一家全国性的全方位服务律师事务所，自1998年以来拥有26个办事处，在60多个业务领域提供服务。他曾担任该公司制药和生物技术业务的主席，并处理过各种商业诉讼事务。伊斯雷尔先生以优异成绩获得宾夕法尼亚大学化学工程理学学士学位和罗格斯大学法学院法学博士学位。

​

据本公司所知，在过去十年中，没有任何破产法下的事件，没有刑事诉讼，也没有对评估任何董事、高管或重要员工的能力或诚信具有重要意义的判决或禁令。

拖欠款项第16(A)条报告

交易法第16(A)条(“第16条”)要求公司的董事、高管和持有公司普通股超过10%的人向证券交易委员会提交受益所有权的初始报告和公司普通股受益所有权变化的报告。仅根据对这些报告的审查，或者根据这些人士的书面陈述，即不需要向证券交易委员会提交其他报告，公司认为，在截至2021年6月30日的会计年度，根据第16条规定必须提交给公司董事、高管和10%股东的所有报告都及时提交，除了梅丽莎·雷沃林斯基(Melissa Rewolinski)的一份表格4报告单一出售了14,150股股票。这笔交易随后在表格4上进行了报告。

​

道德守则

公司通过了“职业行为准则”(“道德准则”)，这是一项适用于公司首席执行官和首席财务官以及所有其他公司人员的道德准则。道德准则可在我们的网站www.lannett.com上公开查阅。如果本公司对道德守则进行任何实质性修订，或向我们的首席执行官、首席财务官或任何其他高管提供任何豁免，包括任何隐含的豁免，我们将在我们的网站或Form 8-K报告中披露此类修订或豁免的性质。

64

目录

审计委员会

董事会审计委员会有责任代表董事会监督公司的财务报告流程。此外，审核委员会的职责包括遴选本公司的独立核数师、就本公司综合财务报表的审核与独立核数师磋商、预先批准及审阅独立核数师的费用、考虑非审计服务是否符合维持其独立性及考虑内部财务控制是否足够。审计委员会根据董事会通过的书面章程运作，该章程可在本公司网站www.lannett.com上查阅。约章描述了审计委员会职责的性质和范围。审计委员会的成员是Paul Taveira、David Drabik、John Chapman和Melissa Rewolinski。根据纽约证券交易所规则的定义，审计委员会的所有成员都是独立董事。

审计委员会财务专家：董事会已决定现任董事兼审计委员会主席John Chapman为交易所法案第3(A)(58)节及证监会截至2021年6月30日止年度的相关规则所界定的审计委员会财务专家。

审计委员会的信息安全经验：审计委员会负责监督管理层对信息安全的控制。审计委员会至少每季度与公司的IT管理层和一家外部网络安全咨询公司(对我们的网络安全控制进行年度评估)以及公司的独立审计师就其年度审计程序(包括信息安全)举行会议。约翰·查普曼有信息安全经验。根据审计委员会章程，审计委员会定期听取关于本公司系统和流程状况的简报，以确保本公司的电子信息不会泄露。在过去三年中，公司信息系统未发生任何入侵事件，公司拥有网络安全保单，并未支付任何与信息泄露相关的费用或罚款。

环境、社会和治理委员会

2021年4月，董事会成立了环境、社会和治理委员会(“ESG”)，对公司的ESG活动进行监督，并对这些活动可能产生的风险进行评估。ESG委员会的成员是Timothy Crew、John Chapman、David Drabik、Melissa Rewolinski和Paul Taveira。蒂莫西·克鲁斯目前担任ESG委员会主席。

公司治理

本第10项要求的其他信息包括在2021年的委托书中，该委托书于2020年12月7日提交给证券交易委员会。通过引用并入本项目10的各节包括：“董事会的作用与风险监督,” “董事会领导结构,” “与董事会沟通,” “董事会委员会、“和”独立董事的执行会议.”

65

目录

第11项。高管薪酬

薪酬问题探讨与分析

本薪酬讨论与分析(“CD&A”)描述了我们的2021财年高管薪酬计划。它概述了以下被任命的高管(“NEO”)的薪酬计划，以及董事会薪酬委员会(“委员会”)如何为我们的2021财年做出决定。

对2021年的薪酬结果发表意见

在我们于2021年1月召开的年度股东大会上，我们的股东批准了“薪酬话语权”提案，大约80%的人投票支持我们的高管薪酬计划。

虽然这次投票没有约束力，但投票结果、股东反馈和竞争激烈的商业环境，对委员会如何就该计划的结构做出决定起着重要作用。为此，委员会定期对高管薪酬计划进行审查，监督行业实践，并向我们一些最大的投资者寻求反馈。部分基于这一反馈，委员会引入了与公司相对于标准普尔制药精选行业指数中公司的三年总股东回报(TSR)挂钩的绩效股票，作为2018财年近地天体长期激励计划的一部分，并随着时间的推移将其权重从最初的25%提高到2021财年目标奖励机会的35%。对于2022财年近地天体的股权授予，业绩份额在总奖励机会中的权重增加到50%，其中一半与三年相对TSR挂钩，另一半与三年测算期内的战略投资组合目标挂钩。委员会还增加了一项条款，规定如果我们的表现优于比较公司，并且我们的绝对TSR为负值，则相对TSR部分将业绩股票奖励资金限制在目标水平。2022财年近地天体年度奖金计划将包括与概述公司环境、社会和治理(“ESG”)战略和实践的报告的内部开发和外部评估相关的组成部分。我们针对近地天体的高管薪酬计划继续将重点放在与关键战略目标挂钩的绩效浮动薪酬上。我们还维持对高管和非雇员董事的股权要求。, 在2021财年，我们的董事会批准了一项扩大的补偿追回或“追回”条款，在因欺诈或不当行为而需要重报财务报表的情况下，修改所有高管的雇佣合同。我们相信，这些行动表明了我们对股东反馈的反应，以及我们将高管薪酬与业绩和长期价值创造保持一致的持续承诺。

本CD&A的以下几页重点介绍了自2018财年以来对同期支付给我们的近地天体的补偿产生直接影响的业绩结果。它特别着眼于在高管薪酬计划下的短期和长期激励奖励中使用的业绩衡量标准，委员会认为这些奖励可以推动股东价值。它还介绍了最近批准的2022财年变化，以进一步使我们的高管薪酬计划与我们的目标和最佳竞争实践保持一致。

一句关于风险的话

委员会认为，奖励计划与高管薪酬计划的其他要素一起，为我们的近地天体提供适当的奖励，使它们专注于我们的目标。委员会还认为，该计划的结构，以及它的监督，继续提供了一个不鼓励近地天体在其商业决策中承担过度风险的环境。

66

目录

执行摘要

业务亮点

2021财年是充满重大挑战和战略成就的一年，我们相信这将为公司未来的增长和价值创造定位。我们的财务业绩受到新冠肺炎疫情持续影响、仿制药行业的定价压力以及组织和投资组合重组行动的不利影响。尽管面临这些挑战，我们仍继续无缝地维持和加强我们的运营，保护我们的员工，并为客户和患者提供安全、高质量的药物。我们继续成功地实施了加强核心业务、推出新产品、建设研发管道、扩大战略联盟和降低成本的战略。2021财年，我们共推出了12款新产品，其中大部分竞争对手都是有限或适度的。我们还从我们的投资组合中删除了23种利润率较低的产品，这些产品加上上述宏观经济挑战，对短期净销售额产生了不利影响，但预计将改善长期盈利能力。虽然我们没有实现2021财年的预算收入和盈利目标，但在非常具有挑战性的运营环境中，我们继续基于调整后的营业收入(不包括减值、摊销、重组和非现金利息支出)以及某些其他非经常性项目实现盈利。在2021财年，我们继续努力偿还定期贷款债务约8000万美元，2021年4月，我们完成了一项再融资交易，显著延长了债务期限，并优化了我们的资本结构。再融资通过减少现金利息和贷款摊销显著改善了我们的短期自由现金流，为我们提供了更大的灵活性，可以投资于额外的增长机会。在2021财年第一季度, 我们全面实施了一项新的重组和成本节约计划，预计每年节省超过1500万美元，以帮助解决仿制药行业持续存在的竞争定价压力。这些活动极大地增强了我们的财务灵活性和对我们的业务和产品线进行持续投资的能力。我们继续执行以下讨论的一些关键战略举措。我们相信，这些行动将使公司更好地实现长期盈利增长和股东价值创造。

此外，我们继续在产品开发和组合以及我们的监管审批过程中取得重要进展，使我们能够高效和安全地将我们的产品投放市场，这些产品涵盖了各种类别。过去三个财年，我们共推出48款新产品，其中2021财年推出12款，2022财年及以后计划再推出12款。截至2021年6月30日，我们有100多种产品投放市场。我们还继续利用我们在国内和国际上的战略伙伴关系。自2018年1月以来，我们收购或授权了超过75种缩写新药申请(ANDA)产品，并签订了几项新的战略联盟协议，使我们的收入来源多样化并增强了我们的收入来源。在2020财年和2021财年，我们与几家领先的制药公司达成了商业化协议，这些协议有可能大幅增加我们未来的年收入。其中包括与我们的战略联盟合作伙伴HEC集团修订和扩大的协议，一种具有巨大市场潜力的胰岛素产品，用于治疗影响约3400万美国人的1型和2型糖尿病，以及一种具有巨大市场潜力的快速、生物相似的胰岛素候选产品。我们还与呼吸系统公司签订了吸入性产品的协议。我们继续取得进展，推动这些和其他候选产品在未来几年进行商业发布。

67

目录

如上所述，我们在2021财年的财务业绩受到新冠肺炎疫情和仿制药行业持续竞争压力的不利影响。尽管面临这些挑战，我们的行政领导和其他员工在执行我们的战略计划和为公司未来增长定位方面取得了重大进展。这些事件和发展的影响反映在我们2021财年的薪酬决定中，这与我们的绩效薪酬理念是一致的。为了应对新冠肺炎疫情，近地天体的加薪被推迟到2021年1月，但科兹洛夫斯基除外，他的市场调整于2020年7月生效，因为他的工资仍远低于50%的市值。2021财年对近地天体的短期奖励(年度奖金)远低于目标，由于业绩低于门槛，与公司财务目标相关的组成部分(占总目标奖励机会的70%)没有获得任何奖励，以及与个人业绩和战略目标相关的奖励达到或超过目标水平。根据整体绩效结果，2021财年近地天体的短期激励支出占总目标奖励机会的30%至40%(平均为目标的34%)，远低于2020财年的支出。此外，与2020年9月和2021年7月结束的3年相对TSR周期相关的业绩股票被没收，因为我们相对于标准普尔制药精选行业指数中的比较公司的TSR结果低于门槛水平。我们相信，这些行动表明了我们将高管薪酬与业绩挂钩的承诺。2021年7月，我们的近地天体收到了基于限制性股票30%的目标价值组合的目标长期激励拨款。, 20%的现金奖励与我们在截至2024年6月30日的三年期间绝对股价的变化挂钩，50%的现金奖励与我们相对的TSR与标准普尔制药精选指数(S&P PharmPharmticals Select Index)中从2021年7月1日至2024年6月30日的三年业绩周期中的公司挂钩，另一半与截至2024年6月30日的三年衡量期间的各种战略投资组合目标挂钩。我们的近地天体持有的许多未偿还股票期权目前处于“水下”状态，许多其他未偿还股票奖励的价值低于授予日期的目标值。根据我们截至2021年6月30日的中期相对TSR结果，2020财年和2021年授予的绩效股票低于门槛水平，如果在适用的三年绩效期间保持这一水平，将导致近地天体无法获得奖励。

68

目录

根据公认会计准则要求报告的关键财务业绩亮点如下所示。2021财年基于GAAP的结果反映了资产减值和某些其他非现金和/或非经常性费用，这些费用被排除在调整后的盈利能力指标之外。与2020财年相比，业绩同比下降反映了由于持续的流行病，仿制药行业以及更广泛的市场中持续具有挑战性的市场状况，与2018财年和2019年财年业绩相比，与Jerome Stevens PharmPharmticals(JSP)的前分销协议未续签，该协议于2019年3月到期，对我们之前的净销售额和盈利能力做出了重大贡献。有关公司业绩的更多细节和讨论，请参阅我们的10-K表格中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。

†对等组平均值属于2021财年对等组。

69

目录

已披露的CEO薪酬与可实现的CEO薪酬的比较(基于薪酬汇总表)

与Crew先生的薪酬汇总表中报告的价值相比，2020财年和2021财年的当前可变现价值分别低40%和54%。Crew先生报告的2020财年薪酬包括实际基本工资加上STI赚取的薪酬，加上2019年12月赚取的留任激励的全额价值，加上2020财年授予的股权奖励(带有基于2019财年业绩的股票期权和限制性股票)。2021财年报告的薪酬包括实际基本工资加上STI赚取的工资加上2021财年目标股权赠款的拨款日期会计值。可变现薪酬反映了基于我们截至2021年6月30日的股价的股权奖励的当前内在价值，根据授予之日至2021年6月30日的中期相对TSR结果，2020财年和2021年的绩效股票奖励资金假设为目标的0%。

​

70

目录

2021财年高管薪酬计划变化

随着我们公司的发展，委员会致力于发展和改进我们的高管薪酬计划，以确保与我们的业务战略和股东利益以及最佳竞争实践保持一致。委员会对该计划2021年的核心薪酬要素进行了以下调整：

​

71

目录

我们对健全公司治理的承诺

为了使我们的高管薪酬计划与长期股东利益保持一致，我们采取了各种健全的公司治理做法，如下表所示：

​

首席执行官持股准则

为进一步鼓励与股东利益保持一致，董事会制定了对高管的股权和留任要求。如下表所示，在第一次受制于目前职位的指导方针后的五年内，每个执行干事都必须达到并维持基于基薪倍数的所有权水平。

​

在达到指导方针之前，高管必须保留从股权授予中获得的税后净股份的50%，包括通过行使股票期权或授予限制性股票和绩效股票而获得的净税后股份，直到他们遵守为止。如果在五年合规期内没有达到指导方针，持股要求从股权授予增加到100%的税后净股份，直到达到为止。高管或其配偶直接持有的股份，以及退休计划中持有的股份和未授予的基于时间的限制性股票计入所有权要求。未赚取的业绩股票和流通股期权不计入所有权。非雇员董事也必须遵守股权和持股要求，如本10-K的“董事薪酬”部分所述。

72

目录

高管薪酬计划概述

我们的哲学

我们的高管薪酬计划的一个基本目标是让我们的高管专注于创造长期股东价值-我们计划的所有方面都植根于这一目标，并围绕以下指导原则设计：

为支持这些指导原则，我们的计划包括以下薪酬要素：

​

目标薪酬组合

下面的图表显示，我们的近地天体在2021财年的目标薪酬大部分是可变的(我们首席执行官的薪酬为82%，我们目前的其他近地天体的平均薪酬为69%)。浮动薪酬包括短期现金奖励(“STI”)、绩效股票、股票期权和限制性股票的目标值。

​

73

目录

基于本10-K第86页的《2021财年薪酬摘要表》中报告的薪酬，浮动薪酬约占我们CEO总薪酬的82%，占我们目前其他近地天体平均总薪酬的70%。这一组合反映了根据年度奖金计划(如STI所示)，2021财年平均为目标奖励水平的34%赚取的低于目标的短期激励，2021财年目标绩效股票、股票期权和限制性股票授予的授予日期，以及为进一步确认2021财年承担的贡献和额外责任而向Kozlowski先生授予5000股和Abt先生授予10000股的额外限制性股票。

​

薪酬决定是如何做出的

该委员会有权和责任制定并定期审查我们的高管薪酬计划和薪酬理念。重要的是，委员会还单独负责批准CEO薪酬所依据的公司业绩目标，评估CEO的表现，并根据CEO目标的实现情况确定和批准CEO的薪酬，包括基于股权的薪酬。委员会还考虑到首席执行官的建议，审查和批准其他近地天体的补偿水平。

在作出决定时，委员会会考虑珀尔·迈耶的市场数据和建议，以及管理层提供的预算、报告、业绩评估和其他信息。它还考虑了其他因素，比如每个近地天体的经验、技能和对我们整体成功的贡献。然而，委员会对近地天体的所有与薪酬有关的决定负有最终责任，并可在评估业绩结果和做出薪酬决定时行使自己的业务判断。

74

目录

委员会会议和赠款的时间安排；期权和股票定价

委员会根据需要召开会议，以履行其职责，这些会议的时间安排在年内确定。委员会在工作量需要时不时举行特别会议。年度股权授予是在最终确定财政年度末业绩结果之后进行的，通常在7月/8月的时间框架内。个人奖励(例如，与新的近地天体或晋升到近地天体职位的时间相关)和特别表彰奖可能在一年中的任何时候发生。授予我们近地天体的每个股票期权的行权价和限制性股票的公允价值是我们普通股在授予之日的收盘价。

在2020财年，委员会聘请珀尔·迈耶作为独立顾问，审查高管薪酬计划的竞争力。珀尔·迈耶向委员会提供了类似规模的生物制药和生命科学公司的薪酬数据，并就与竞争性薪酬做法和奖励计划设计有关的各种问题与委员会进行了磋商。该委员会还在2021财年聘请了珀尔·迈耶，负责审查高管薪酬计划的竞争力，并提供与高管薪酬计划相关的持续建议。委员会根据证券交易委员会的规则对珀尔·迈耶的独立性进行了评估，得出的结论是，不存在会阻止珀尔·迈耶向委员会提供独立咨询的利益冲突。

75

目录

同行团体标准与标杆

该委员会评估特定行业和一般市场的薪酬做法和趋势，以确保高管薪酬计划具有适当的竞争力。在就2020财年的计划做出决定时，委员会考虑了公开可获得的数据，以及珍珠·迈耶在2020年5月进行的一项市场研究。珀尔·迈耶的研究使用了以下所示公司的同业团体代理薪酬数据以及更广泛的生命科学行业的已公布调查数据，从而确定了市场价值。利用这些信息，委员会将我们的计划与其他公司的薪酬做法进行了比较，委员会认为这些公司在规模、范围和业务复杂性方面与本公司相当(“同业集团”)。如下所示，就员工人数而言，该公司排在同业集团的上半部分，净销售额排在第50个百分位数，企业价值排在第25个百分位数和第50个百分位数之间。