美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
| | 根据1934年证券交易法第(13)或(15)(D)节提交的季度报告 |
截至本季度的季度报告
或
| | 根据1934年证券交易法第(13)或(15)(D)节提交的过渡报告 |
佣金档案编号
Palisade Bio，Inc.
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | |
| (述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
(
| (注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号) |
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 班级名称 | 商品代号 | 注册的每个交易所的名称 |
| | | |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。☒
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。
| 大型加速文件服务器☐ | 加速文件管理器-☐ |
| | 规模较小的报告公司。 |
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
截至2021年8月20日，共有
解释性注释
2021年4月27日，Seneca Biophma，Inc.(“Seneca”)根据截至2020年12月16日的协议和合并计划(“合并协议”)的条款，完成了先前宣布的与领先生物科学公司(“LBS”)的合并交易，合并协议由Seneca、Seneca的全资子公司Townsgate Acquisition Sub 1，Inc.(“Merge Sub”)和LBS之间完成，根据该协议，Merge Sub与LBS合并并并入LBS，就在合并生效之前，LBS与Merge Sub合并，并并入Merge Sub。伦敦商学院继续作为幸存的公司存在。在完成合并的同时，公司于2021年4月27日对其普通股进行了6股换1股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。股东权益以及所附综合财务报表中对股票和每股金额的所有提及都进行了追溯调整，以反映所有列报期间的6股1股反向股票拆分。合并后，Seneca立即更名为“Palisade Bio，Inc.”。
除文意另有所指外，本报告中提及的“公司”、“Palisade”、“Palisade Bio”、“合并组织”、“我们”、“我们”或“我们”均指合并完成后Palisade Bio，Inc.及其子公司。此外，所提及的“Seneca”是指合并完成前的注册人。
Palisade Bio，Inc.
目录
| 页面 |
||
| 第I部- |
财务信息 |
3 |
| 第1项。 |
未经审计的简明合并财务报表 |
3 |
| 截至2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 |
3 |
|
| 简明合并操作报表 |
||
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月(未经审计) |
4 |
|
| 简明合并股东权益变动表(亏损) |
||
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月(未经审计) |
5 |
|
| 现金流量表简明合并报表 |
||
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月(未经审计) |
7 |
|
| 简明合并财务报表附注(未经审计) |
8 |
|
| 第二项。 |
管理层对企业财务状况和经营成果的探讨与分析 |
26 |
| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
34 |
| 第四项。 |
管制和程序 |
34 |
| 第II部- |
其他信息 |
36 |
| 第1项。 |
法律程序 |
36 |
| 第1A项。 |
风险因素 |
37 |
| 第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
69 |
| 第三项。 |
高级证券违约 |
69 |
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
69 |
| 第五项。 |
其他信息 |
69 |
| 第6项 |
陈列品 |
69 |
| 签名 |
|
73 |
第一部分
财务信息
| 第1项。 |
未经审计的简明合并财务报表 |
*Palisade Bio，Inc.
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
| 六月三十日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 递延交易成本 | ||||||||
| 使用权资产 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债、可转换优先股和股东权益(赤字) | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 应计薪酬和福利 | ||||||||
| 租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 债务的当期部分 | ||||||||
| 关联方债务的当期部分，净额 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 认股权证责任 | ||||||||
| 债务的非流动部分 | ||||||||
| 租赁负债，扣除当期部分后的净额 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注11) | ||||||||
| C系列可转换优先股，票面价值；和分别截至2021年6月30日和2020年12月31日授权的股份；和分别于2021年6月30日和2020年12月31日发行和发行的股份；清算优先权截至2020年12月31日 | ||||||||
| 股东赤字： | ||||||||
| A系列可转换优先股，授权股份，票面价值；和分别于2021年6月30日和2020年12月31日发行和发行的股票 | ||||||||
| 普通股，票面价值；和分别截至2021年6月30日和2020年12月31日授权的股票；和分别于2021年6月30日和2020年12月31日发行和发行的股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东亏损总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总负债、可转换优先股和股东权益(赤字) | $ | $ | ||||||
附注是这些浓缩合并财务报表的组成部分。
| Palisade Bio，Inc. |
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| 简明综合业务报表表(未经审计) |
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| (以千为单位，不包括每股和每股金额) |
| 截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||||||
| 六月三十日， | 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 正在进行的研究和开发 | ||||||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(费用)： | ||||||||||||||||
| 获得购买力平价贷款的宽恕 | ||||||||||||||||
| 发行有担保债务的损失 | ( | ) | ||||||||||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 | ||||||||||||||||
| 股份负债公允价值变动 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入 | ||||||||||||||||
| LBS系列1优先股发行亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 权证的发行成本 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入(费用)合计 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股亏损： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 稀释 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 用于计算每股亏损的加权平均股份： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | ||||||||||||||||
| 稀释 | ||||||||||||||||
| 普通股股东应占净亏损-基本 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 认股权证公允价值变动 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
| 普通股股东应占净亏损-稀释后 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| Palisade Bio，Inc. |
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| 简明合并股东权益变动表(亏损) |
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| (单位为千，份额除外) |
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| (未经审计) |
| 截至2021年6月30日的三个月和六个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷车 |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | 优先股 | 普通股 | -附加的 | 总计： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实缴 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | - |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向卖方发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与本票相关的普通股认股权证 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先担保债务转换后发行LBS系列1优先股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行LBS系列1优先股。 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 合并后将LBS系列1优先股转换为普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合并后LBS C系列优先股转换为普通股 | ( | ) | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 合并后向Seneca前股东发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合并后收购Seneca A系列优先股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合并后归属的限制性股票单位 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股权证认沽权利在合并后激活 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股权分类认股权证认沽权利到期 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的3个月和6个月 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷车 |
|
|
|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 | *优先股 | 普通股 | -附加的 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 实缴 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票价格 | 金额： | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 赤字 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年3月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向卖方发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
| Palisade Bio，Inc. |
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| 现金流量表简明合并报表(未经审计) |
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| (单位：千) |
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净收益(亏损)与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整： | ||||||||
| 折旧及摊销 | ||||||||
| 正在进行的研究和开发 | ||||||||
| 与Seneca分摊的非现金交易成本 | ( | ) | ||||||
| 非现金租赁费用 | ||||||||
| 获得购买力平价贷款的宽恕 | ( | ) | ||||||
| 债务贴现和非现金利息支出的增加 | ||||||||
| LBS系列1优先股发行亏损 | ||||||||
| 发债亏损 | ||||||||
| 分配给权证的发行成本 | ||||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 股份负债公允价值变动 | ( | ) | ||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 核销应付帐款 | ||||||||
| RSU归属费用 | ||||||||
| 营业资产和负债变动情况： | ||||||||
| 贸易和其他应收款 | ( | ) | ||||||
| 预付资产和其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付账款和应计负债 | ( | ) | ||||||
| 应计补偿 | ( | ) | ||||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流： | ||||||||
| 与合并有关而获得的现金 | ||||||||
| 已支付的与收购相关的成本 | ( | ) | ||||||
| 购置物业和设备 | ( | ) | ||||||
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 偿还债务 | ( | ) | ||||||
| 发行债券所得款项 | ||||||||
| 发行LBS系列1优先股所得款项 | ||||||||
| 认股权证的赎回 | ( | ) | ||||||
| 支付发债成本 | ( | ) | ||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | ( | ) | ||||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 对资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行对账： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | ||||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 现金总额、现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 补充披露现金流： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 非现金投资和融资活动的补充披露： | ||||||||
| 与Seneca分担的交易成本 | $ | $ | ||||||
| 应付账款和应计负债中包括的与购置有关的成本 | $ | $ | ||||||
| 与股票发行相关的收购成本 | $ | $ | ||||||
| 向前Seneca股东发行普通股 | $ | $ | ||||||
| 将LBS C系列优先股转换为普通股 | $ | $ | ||||||
| 在合并中获得的净资产 | $ | $ | ||||||
| 合并中承担的RSU的收购相关归属 | $ | $ | ||||||
| 合并中承担的认股权证负债中与收购相关的公允价值变化 | $ | $ | ||||||
*附注是这些精简合并财务报表的组成部分。
Palisade Bio，Inc.
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 组织、业务和财务状况
合并
在……上面四月27, 2021,领先生物科学公司(“LBS”)根据协议和合并重组计划的条款完成了与Seneca Biophma Inc.(“Seneca”)的资产收购，收购日期为十二月16, 2020,(“合并协议”)由Seneca，Townsgate Acquisition Sub和Seneca之间达成1,Inc.，Seneca的全资子公司(“合并子公司”)和LBS，据此Merge Sub与LBS合并并并入LBS，LBS作为Seneca的全资子公司继续存在(“合并”)。在合并完成的同时，LBS已发行普通股、普通股认股权证和购买LBS普通股的期权被交换为Seneca普通股、Seneca普通股认股权证和购买Seneca普通股的期权，比例为
除文意另有所指外，本报告中提及的“公司”、“Palisade”、“Palisade Bio”、“合并组织”、“我们”、“我们”或“我们”均指合并完成后Palisade Bio，Inc.及其子公司。此外，提及的“Seneca”或“LBS”指的是合并完成之前的这些实体。
业务说明
Palisade Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发创新疗法，以改善受胃肠调节失调引发的一系列疾病和条件影响的患者的生活。该公司在阐明肠道在驱动胃肠道内外多种疾病状态和状况中所起的作用方面走在了前列。该公司正在利用其知识和行业经验开发口服小分子药物，以维持肠道上皮屏障、微生物群和肠道免疫细胞的完整性，以改善由胃生物群™介导的急性和慢性结果。Palisade最初的重点是与大手术后胃肠功能(肠梗阻)的中断作斗争，以减少康复时间和缩短患者在医院的住院时间。该公司的计划有可能防止术后粘连的形成，并解决与肠粘膜屏障慢性破坏相关的各种健康状况和并发症。
以下未经审计的简明综合财务报表代表了LBS在合并结束前的业务以及合并后的综合业务，包括Palisade位于中华人民共和国的全资和控股子公司的业务。所有实体都合并到我们的简明合并财务报表中，公司间的所有活动都已取消。
流动性和持续经营
该公司的经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力未经证实。自成立以来，该公司的运营经历了亏损和负现金流。在…2021年6月30日该公司的累计赤字为美元。
从历史上看，该公司主要通过债务和股权融资相结合的方式为其运营提供资金。管理层的计划继续侧重于筹集额外资本或其他融资，例如该公司现有技术的潜在合作活动。然而，不是目前可以保证该公司是否能实现这些目标。根据公司目前的业务计划，管理层认为现有的现金和现金等价物将不足以为公司的义务提供至少12自这些财务报表发布之日起数月。该公司执行其经营计划的能力取决于其通过股票发行、债务融资或潜在的许可和合作安排获得额外资金的能力。编制财务报表时假设公司将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。然而，该公司目前的营运资金、预计的运营费用和净亏损使人对其能否在一段时间内继续经营下去产生了很大的怀疑。一自这些财务报表发布之日起的下一年。财务报表可以做到这一点。不包括在公司无法继续经营的情况下，对资产的回收和分类或负债的金额和分类可能需要进行的任何调整。
公司计划继续通过手头的现金和现金等价物以及未来的股权发行、债务融资和其他方式为其运营提供资金。第三-各方资金，以及潜在的许可或协作安排。可能会有不是保证在需要时可从任何来源获得额外资金，或者，如果可用，将按公司可接受的条款提供资金。即使该公司筹集了额外的资本，它也可能此外，本公司亦须修改、延迟或放弃可能对本公司的业务、经营业绩及财务状况以及本公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响的部分计划，该等计划可能会对本公司的业务、经营业绩及财务状况以及本公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。这些行动中的任何一项都可能对公司的业务、经营结果和未来前景造成实质性损害。
COVID-19
在……上面2020年1月30日，世界卫生组织(WHO)宣布全球卫生紧急状态，原因是一种源自中国武汉的新型冠状病毒株(COVID)。19大流行“)，以及随着病毒在全球范围内超出其发源地传播而给国际社会带来的风险。在……里面2020年3月，世界卫生组织将COVID归类为-19暴发是一种大流行，其基础是全球暴露量的迅速增加。
在……里面2020年4月，由于与当前COVID相关的影响和风险-19在大流行期间，该公司暂停了围绕该公司临床试验的登记和计划活动。COVID-19大流行已经不影响公司候选治疗药物的生产或供应，LB1148。COVID-19大流行可能导致本公司临床试验进一步延迟或对本公司业务造成不利影响。该公司无法预测法律和监管机构如何回应对COVID的担忧-19或其他重大公共卫生问题将影响本公司的业务，也不能预测与本公司运营资金可用性相关的潜在不利影响。此外，公司的员工和外部顾问可能也会受到影响，这可能会对公司开展业务的能力造成不利影响。这些因素中的任何一个，单独或与其他因素一起，都可能损害公司的业务、经营结果、财务状况或流动性。然而，目前还无法合理估计任何此类潜在财务影响的规模、时间和持续时间。
2.重要会计政策摘要
陈述的基础
管理层认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包括所有调整，包括正常的经常性调整，这些调整对于公平地反映Palisade的财务状况、经营业绩和现金流量是必要的。经营中期业绩如下不必然地表明了这样的结果可能发生在整个财年。按照美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的合并财务报表中通常包含的某些信息和附注披露，已根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)规定的指示、规则和规定予以浓缩或省略。公司相信，此处提供的披露足以使所提供的信息不当这些未经审计的简明合并财务报表与公司在表格中提交的财务报表中包含的财务报表和附注一起阅读时具有误导性8-截至该年度的K/A十二月31, 2020,向美国证券交易委员会提交的文件。
巩固基础
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。
预算的使用
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响公司财务报表和票据中报告的资产、负债、收入和开支以及或有资产和负债的披露。公司财务报表中最重要的估计涉及临床试验、应计费用以及衍生负债和基于股票的补偿的估值。虽然这些估计是基于公司对当前事件和行动的了解，但它可能承担未来，取得实效可能与这些估计和假设有很大的不同。
段信息
营运分部被确认为企业的组成部分，有关该等分部的独立财务资料可供首席营运决策者(行政总裁)评估，以作出有关资源分配及评估业绩的决定。公司将其运营和业务管理视为目标
现金和现金等价物
现金和现金等价物是指随时可用的支票和货币市场账户中的可用现金。本公司认为所有原始到期日为三当购买为现金等价物时，不超过6个月或更短的时间。
受限现金
在每个2021年6月30日和2020年12月31日，该公司持有的限制性现金为#美元。
递延交易成本
递延交易成本包括本公司根据合并协议收购资产而产生的直接及递增成本。该等成本指与根据合并协议收购资产有关的法律、会计及其他直接成本。自.起2021年6月30日和2020年12月31日，延迟交易成本约为$
信用风险集中
金融工具主要由现金和现金等价物组成，可能使公司面临集中的信用风险。该公司在联邦保险的金融机构和货币市场账户中保持存款，有时还有余额。可能超过联邦保险限额。管理层相信本公司不由于持有这些存款的存款机构的财务状况，本公司面临重大信用风险，本公司在这些账户中也没有出现任何亏损。
财产和设备，净值
由计算机组成的财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线方法确认的(大约三年)。这样做的维修和维护成本不提高服务潜力或延长经济寿命的费用按发生的费用计算。
可转换优先股
根据对潜在可赎回证券的分类和衡量的权威指导，公司的C系列可转换优先股在资产负债表中被归类为临时股本，而不是资产负债表中股东亏损范围内的永久股本，因为在公司控制范围以外的某些控制事件发生变化时，该股票可以有条件地赎回，包括清算、出售或转让公司的控制权。一旦控制权发生变化，可转换优先股的持有者可以赎回可转换优先股。
“公司”就是这么做的。不将可转换优先股的账面价值调整为其截至2020年12月31日因为清算事件是不很有可能。只有当此类清算事件可能发生时，才会进行随后的调整，以增加或减少账面价值至最终清算价值。
与合并有关，C系列可转换优先股转换为普通股。
金融工具的公允价值
该公司的金融工具主要包括现金等价物、应收账款、限制性现金、应付账款、应计负债、债务和衍生负债。由于现金等价物、应收账款、限制性现金、应付账款和应计负债等金融工具的短期性质，这些工具的账面价值接近其相关公允价值。由于市场利率的原因，公司流动和非流动债务的账面价值接近其公允价值。本公司的衍生金融工具根据不可观察到的市场投入按公允价值列账。无本公司的非金融资产或负债的一部分在非经常性基础上按公允价值入账。
衍生金融工具
该公司确实是这样做的。不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外汇风险的风险敞口。该公司对包括权证在内的金融工具进行评估，以确定这些工具是否为衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的特征。该公司使用Black-Scholes期权定价模型或其他可接受的估值模型(包括蒙特卡洛模拟)对其衍生品进行估值。衍生工具在初始和随后的估值日进行估值。衍生工具的分类，包括该等工具是否应记录为负债，会在每个报告期末重新评估。
本公司审阅债务工具、股权工具及其他融资安排的条款，以确定是否有嵌入衍生工具的特征，包括要求分开并作为衍生金融工具单独入账的嵌入转换期权。此外，在发行融资工具方面，本公司可能向非员工发行独立期权和认股权证，包括期权或认股权证，以换取提供的咨询或其他服务。
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题对其普通股认股权证和部分负债进行会计处理815, 衍生工具与套期保值(“ASC815”)。基于ASC的规定815,如果普通股认股权证需要净现金结算，或者持有者可以选择净现金结算，或者不符合股权分类标准，公司就会将普通股认股权证作为负债进行会计处理。如果合同需要实物结算或实物净结算，或者如果公司有实物结算或实物净结算的选择权，且认股权证符合归类为股权的要求，则公司将普通股认股权证计入权益。归类为负债的普通权证最初按公允价值记录，并在每个资产负债表日按公允价值重新计量，抵销调整记录在简明经营报表内认股权证负债的公允价值变动中。归类为权益的普通股认股权证最初于授出日按公允价值计量，不随后重新测量。
研发成本
研发费用主要包括薪金及其他与人员有关的开支，包括股票薪酬成本、临床前成本、临床试验成本、与购置及制造临床试验材料及合约服务有关的成本。所有的研究和开发成本都在发生时计入费用。
临床试验费用
与临床研究相关的费用是根据公司的合同安排对接受的服务和花费的努力进行估计的。这些协议的财务条款可以协商，不同的合同会有所不同，可能导致支付流不均衡。那里可能支付给本公司服务提供商的款项将暂时超过所提供的服务水平，并导致预付临床费用的情况。其中一些合同下的付款取决于患者的成功登记、站点启动和临床里程碑的完成等因素。该公司根据当时已知的事实和情况，在其财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计。在应计服务费时，本公司估计将提供服务的时间段和每段时间内要花费的努力程度。如果服务执行的实际时间或努力程度与其估计的不同，公司将相应调整应计或预付费用余额。从历史上看，该公司的估计应计负债与实际发生的费用大体接近。临床试验费用包括在研究费用和开发费用中。
专利费
与专利申请有关的费用(包括直接申请费，以及与申请有关的法律和咨询费用)均按已发生的费用计入费用，因为此类费用不能收回。这些费用包括在一般和行政费用中。
发债成本
为获得债务融资而发生的债务发行成本被递延，并使用实际利息法在债务期限内摊销。债务发行成本记为债务账面价值的减值，并在简明经营报表中摊销为利息支出。
所得税
公司遵循ASC740, 所得税，或ASC主题740(“ASC740”)，在报告递延所得税时。ASC740要求公司为公司财务报表中已确认的事件的预期未来所得税后果确认递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据财务报表账面金额与资产及负债的计税基准之间的暂时性差异而厘定，该等暂时性差异预期会在该等暂时性差异逆转的年度内采用经制定的税率厘定。根据现有证据的权重，如果估值免税额比以下情况更有可能，则提供估值免税额不部分或全部递延税金资产将不才能实现。
根据ASC，公司对不确定的税收状况进行会计处理740,它规定了对纳税申报表中采取或预期采取的不确定税收头寸的财务报表确认的确认门槛和计量过程。如果税务状况达到这一门槛，待确认的利益被衡量为最终与税务机关达成和解时实现可能性最高的税收优惠。该公司在所得税拨备中确认与未确认的税收优惠和罚款相关的应计利息。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出是指授予日期的成本，员工和非员工股票期权授予的公允价值在奖励的必要服务期(通常是授权期)内以直线方式确认。本公司确认没收行为是作为一种费用的减少而发生的。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估算员工和非员工股票期权授予的公允价值。
每股净亏损
每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数。公司的C系列可转换优先股(“可转换优先股”)、高级担保本票认股权证和2021年5月在合并前融资中发行的权证包含与普通股股东不可没收的分红权利，因此被视为参与证券。可转换优先股和认股权证不有合同义务为公司的损失提供资金；因此，“两级法”的适用是不当公司处于净亏损状态时，此项为必填项。每股摊薄亏损的计算方法是将普通股股东可获得的经摊薄证券影响调整后的净亏损除以加权平均流通股数量加上潜在普通股的摊薄影响。
稀释后每股收益是使用“两类法”或“如果折算法”中稀释程度较高的一种方法计算的。根据“两类法”，每股摊薄收益的计算方法是将普通股股东可获得的经参与证券的参与影响调整后的净收入除以加权平均流通股数量加上所有其他潜在摊薄普通股的摊薄影响。根据“如果转换法”，每股摊薄收益的计算方法是将普通股股东可获得的净收入除以加权平均流通股数量加上所有潜在摊薄普通股的摊薄影响。
潜在摊薄普通股由可发行高级担保本票认股权证的股份和2021年5月认股权证(见附注8)。当我们普通股的平均市场价格超过相应认股权证的适用转换价格时，这些认股权证会产生摊薄影响。
下表列出了用于计算每股基本和摊薄亏损比率的加权平均股份的计算方法：
| 截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | 2021年6月30日 | 2021年6月30日 | |||||||||||||
| 加权平均流通股 | ||||||||||||||||
| 高级担保本票认股权证和2021年5月认股权证对潜在稀释普通股的影响 | ||||||||||||||||
| 用于计算稀释每股亏损的加权平均股份 | ||||||||||||||||
以下潜在普通股被排除在稀释后每股净亏损之外，因为这将是反稀释的影响：
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 员工股票期权 | ||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||
| C系列可转换优先股 | ||||||||
| A系列可转换优先股 | ||||||||
| RSU的卓越之处 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
综合损失
全面亏损被定义为在一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。该公司的综合亏损与其报告的所有期间的净亏损相同。
最近采用的会计公告
在……里面2017年11月，FASB发布了ASU不是的。 2016-18,现金流量表(主题230)受限现金(“ASU2016-18”)。新标准要求现金流量表解释在此期间现金、现金等价物以及被描述为限制性现金或限制性现金和等价物的金额的变化。ASU2016-18在以下财年开始时有效2018年12月31日，允许提前领养。本公司在以下方面采用了该标准：2021年1月1日它做到了不对其财务状况、经营业绩或现金流有实质性影响。
在……里面2019年12月FASB发布了ASU不是的。 2019-12,所得税(主题740) - 简化所得税的核算(“ASU2019-12")，作为降低会计准则复杂性倡议的一部分。亚利桑那州立大学(ASU)的修正案2019-12在以下财年开始时有效2020年12月15日，包括其中的过渡期。允许及早采用该准则，包括在中期或年度财务报表中采用。不还没有发布。按照亚利桑那州立大学的要求2019-12,我们有效地采用了这个亚利桑那州立大学2021年1月1日空分设备的采用不是的。 2019-12做不对公司的财务状况、经营业绩或现金流有实质性影响。
在……里面2021年5月美国财务会计准则委员会发布ASU不是的。 2021-04,每股收益(主题260)，债务—修改和扑灭(小主题470-50)、补偿—股票薪酬(主题718)，以及衍生工具和套期保值—实体中的合同’的自有权益(副标题815-40)：发行商’独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理(“ASU2021-04")。会计准则更新在以下会计年度开始生效2021年12月15日。公司很早就采用了这一标准，取得了很好的效果2021年1月1日并评估了所有属于亚利桑那州立大学范围内的未偿还金融工具2021-04.公司应用ASU2021-04在此期间修改的认股权证第二四分之一2021(请参阅备注8).
近期发布的会计公告
在……里面2016年6月，FASB发布了ASU不是的。 2016-13, 金融工具—信用损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量(“ASU2016-13”)。亚利桑那州立大学引入了一种新的信用损失方法，即目前的预期信用损失(“CECL”)方法，该方法要求更早地确认信用损失，同时也提供了关于信用风险的额外透明度。CECL方法利用一个终生的“预期信用损失”计量目标，确认贷款、持有至到期债务证券、贸易应收账款和其他应收账款的信贷损失，这些损失是在金融资产产生或收购时按摊销成本计量的。在亚利桑那州立大学颁发后2016-13,FASB发布了几个额外的ASU，以澄清实施指南，提供狭窄范围的改进，并提供额外的披露指南。在……里面2019年11月FASB发布了一项修正案，使这一ASU在以下财年开始有效2022年12月15日适用于规模较小的报告公司。公司目前正在评估该标准的潜在影响可能在其财务报表和相关披露中都有。
在……里面2020年8月，FASB发布的ASU2020-06, 债务—具有转换和其他选项的债务(副标题470-20)和衍生工具与套期保值—实体中的合同’的自有权益 (副标题815-40) —实体内可转换票据和合同的会计处理’的自有权益，除其他事项外，它就如何核算实体自有股本合同提供了指导。这一会计准则简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计核算。具体地说，亚利桑那州立大学(ASU)消除了该公司评估一份实体自有股权合同(ASU：行情)的必要性.1)准许无记名股份结算，(2)交易对手权利是否排在较高股东权利的位置，以及(3)是否需要抵押品。此外，ASU要求与实体自身权益合同相关的递增披露，并澄清了根据本ASU核算的某些金融工具对每股收益的处理。此ASU可能在修改后的追溯基础上完全追溯地应用。对于较小的报告公司，此ASU在以下财年开始有效2023年12月15日包括这些会计年度内的过渡期。允许在以下财年开始的财政年度内尽早采用ASU2020年12月15日，包括这些会计年度内的过渡期。公司目前正在评估该标准的潜在影响可能在其财务报表和相关披露中都有。
3.Seneca和LBS合并
在……上面2020年12月16日，Seneca签订了一项合并协议，根据该协议，Merge Sub与LBS合并并并入LBS，LBS作为Seneca的全资子公司继续存在。在……上面2021年4月27日合并已经完成。
根据美国公认会计原则(“GAAP”)，该交易作为反向资产收购入账。在这种会计方法下，伦敦银行被视为财务报告的会计收购人。这一决定主要是基于以下事实：(I)LBS的股东在合并后的公司中拥有绝大多数投票权，(Ii)LBS指定了初始董事会的多数成员(在合并后的第一届董事会中，LBS的股东拥有大多数投票权)，(I)LBS的股东拥有合并后公司的绝大多数投票权，(Ii)LBS指定了初始董事会的多数成员(
根据合并协议的条款，紧接合并完成前已发行的每股LBS普通股被转换为大约
公司普通股的持有者将有权为选举董事和提交股东表决的所有事项，为每一股登记在册的普通股投票。
根据合并协议，如果某些遗留的Seneca专利或资产在合并协议范围内出售，Seneca股东保留收到现金付款的权利
反向股票拆分和换股比率
在……上面2021年4月27日与合并有关并于完成合并前，本公司订立一项1-为了-
合并
合并，结束于2021年4月27日如前所述，根据《华尔街日报》的规定，这笔交易被计入反向资产收购。主题805,澄清企业的定义，因为几乎所有收购资产的公允价值都集中在一组类似的可识别无形资产中，而收购资产确实如此不有产出或员工。就像塞涅卡一样不尽管该公司尚未获得监管部门对其候选产品的批准，但该等资产的公允价值被记为收购的在制品研发(“IPR&D”)费用，该等资产应占的公允价值在本公司的简明综合经营报表中记录为收购的正在进行的研发(“IPR&D”)费用。三和六截至的月份六月30, 2021.
在合并中支付的总收购价已分配给收购的净资产和承担的负债，这些净资产和负债是根据合并完成时的公允价值计算的。以下汇总了在合并中支付的收购价格(以千为单位，不包括每股和每股金额)。
对价资产分配时间表：
| 购买价格考虑事项： | ||||
| 向Seneca股东发行的合并后公司股票数量(一) | ||||
| 乘以Seneca普通股每股公允价值(II) | $ | |||
| 总股价对价 | $ | |||
| LBS交易成本 | $ | |||
| 购买总价 | $ |
| (i) | 代表紧接合并前受反向股票拆分影响的Seneca普通股的实际数量。 | |||
| (Ii) | 收购价是以纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上报道的收盘价为基础的2021年4月27日(即合并结束日期)。 | |||
购买价格的分配情况如下(单位：千)：
| 资产公允价值 | ||||
| 现金和现金等价物 | $ | |||
| 应收账款 | ||||
| 预付资产和其他流动资产 | ||||
| 应付账款和应计费用 | ( | ) | ||
| 应计补偿 | ( | ) | ||
| 认股权证负债，按公允价值计算 | ( | ) | ||
| 正在进行的研发(IPR&D)(1) | ||||
| 购货价格 | $ | |||
(1)代表Seneca正在进行的研究和开发项目，但不截至收购之日仍未完成。现行会计准则要求，在资产收购中收购的知识产权研发项目的公允价值不是未来替代用途将分配一部分对价，并在收购日转移并计入费用。
4.资产负债表明细
应计负债包括以下内容(以千计)：
| 六月三十日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 应计应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计临床试验成本 | ||||||||
| 应计董事津贴 | ||||||||
| 应计其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
5.公允价值计量
公司遵循ASC820-10, 公允价值计量和披露其中包括定义公允价值，为计量公允价值建立一致的框架，并扩大以公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值是一种退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此，公允价值是一种以市场为基础的计量，是基于市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设而确定的。公允价值层次要求一个实体在计量公允价值时最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。
作为考虑此类假设的基础，三-建立了公允价值层次结构，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：
| 1) | 水平1:可观察到的投入，如相同资产或负债在活跃市场的报价(未调整)； |
| 2) | 水平2:可直接或间接观察到的投入(活跃市场报价除外)；以及 |
| 3) | 水平3:无法观察到的输入，这些输入很少或不是市场数据，这要求报告实体制定自己的假设，这些假设反映了市场参与者将使用的假设。 |
本公司已发行作为负债入账的认股权证。这些认股权证的估值采用基于蒙特卡洛的估值模型。之所以使用蒙特卡罗估值技术，是因为它体现了对这些工具进行公允估值所需的所有必要假设(包括标的价格、行权价格、期限、波动性和无风险利率)。估计衍生金融工具的公允价值需要制定以下估计可能,而且很可能会随着内部和外部市场因素的相关变化而在工具的期限内发生变化。此外，基于期权的交易技术波动性很大，对公司普通股交易市场价格的变化非常敏感。由于衍生金融工具最初及其后均按公允价值列账，本公司的收益将反映该等估计及假设变动的波动性。公允价值的变动在经营报表中确认为其他收益(开支)的一部分。
在.期间2020,公允价值，$
自.起2021年6月30日高级担保本票和认股权证的公允价值是使用蒙特卡洛模拟模型确定的，该模型考虑了：i)起始股票价格为#美元。
这个第二高级担保本票及高级担保本票认股权证的部分已于2021年2月1日的初始公允价值第二高级担保本票的一批认股权证负债为#美元
这个2021年5月逮捕令已于2021年5月20日。的初始公允价值2021年5月搜查证是$
自.起2021年6月30日的最新公允价值2021年5月认股权证是使用蒙特卡罗模拟模型确定的，该模型考虑了：i)起始股价为$
下表汇总了公司层面的活动。3用于测量的仪器三和六截至的月份2021年6月30日和2020,分别(以千为单位)：
| 截至三个月和六个月 2021年6月30日 | ||||
| 认股权证责任 | ||||
| 2020年12月31日的终值 | $ | |||
| 原发行日的初始公允价值 | ||||
| 期内公允价值变动 | ( | ) | ||
| 衍生债务的清偿 | ||||
| 2021年3月31日的终止值 | $ | |||
| 原发行日的初始公允价值 | ||||
| 股权分类认股权证看跌期权功能激活 | ||||
| 期内公允价值变动 | ( | ) | ||
| Seneca责任分类认股权证 | ||||
| 股权分类权证到期看跌特征 | ( | ) | ||
| 衍生债务的清偿 | ( | ) | ||
| 2021年6月30日的终值 | $ | |||
在…2021年6月30日和2020年12月31日，Seneca拥有某些普通股认购权证，这些认股权证最初是与2016年5月和2017年8月计入公允价值按水平确定的负债的要约3投入。作为合并的结果，看跌期权在2017年8月根据Black-Scholes期权定价模型，发行权证和这些权证按其看跌期权价值进行估值。公司解决了看跌期权的功能
此外，作为合并的结果，在某些股权分类认股权证上激活了看跌期权功能，这些认股权证与2018年10月提供暂时需要责任分类的服务。利用Black-Scholes期权定价模型，这些权证按其看跌期权价值进行估值。公司解决了看跌期权的功能
分类权证负债的公允价值变动所导致的(收益)亏损在随附的未经审计的简明综合经营报表中归类为其他收入或费用。普通股购买权证的公允价值是根据Black-Scholes期权定价模型或其他期权定价模型(视情况而定)确定的，并包括使用不可观察的输入，如预期期限、预期波动率和预期股息。与上述不可观察到的输入相关的任何假设的变化可能改变认股权证公允价值；预期期限、预期波动率和预期股息的增加通常会导致公允价值的增加，而这些不可观察到的投入的减少通常会导致公允价值的减少。
6.债务
截至以下日期，债务由以下部分组成2021年6月30日和2020年12月31日((以千为单位)：
| 六月三十日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 融资协议 | $ | $ | ||||||
| 无担保本票 | ||||||||
| 关联方票据 | ||||||||
| 优先担保债务 | ||||||||
| 工资保障计划贷款 | ||||||||
| 债务总额 | ||||||||
| 减去：未摊销债务折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 总债务，净额 | ||||||||
| 减去：债务的当前部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 债务的非流动部分 | $ | $ | ||||||
融资协议
在……里面六月和2020年10月本公司订立协议，为某些保单融资(“融资协议”)。这些融资协议的规定利率为
无担保本票
2019年12月注意事项
在……上面2019年12月18日公司发行了一张本金为美元的无担保本票。
2020年7月注意事项
在……上面2020年7月9日，公司发行了本金为#美元的无担保本票。
自.起2021年6月30日和2020年12月31日，票据的未偿还余额(包括累算利息)为$。
2020年10月注：
在……上面2020年10月16日，公司发行了本金为#美元的无担保本票。
自.起2021年6月30日和2020年12月31日，票据的未偿还余额(包括累算利息)为$。
高级担保本票
就合并拟进行的交易而言，于2020年12月16日，(I)本公司与Altium Growth Fund，LP(“投资者”)订立证券购买协议，据此(其中包括)本公司同意发行本金总额最高达$的优先担保本票
高级担保本票有第一接近于2020年12月17日以及一个第二接近于2021年2月1日导致发行了#美元
工资保障计划(“PPP”)
在……里面2020年4月，公司申请并收到了$
这些资金的申请要求公司真诚地证明，当前的经济不确定性使贷款申请成为支持公司持续运营所必需的。该认证进一步要求公司考虑其当前的业务活动以及其获得足以支持持续运营的其他流动资金来源的能力，其方式是不对企业造成重大损害。该公司所作的认证确实做到了不包含任何客观标准，并受解释的影响。部分基于公司对其他流动资金来源的评估，与COVID创造的未来收入相关的不确定性-19鉴于疫情和相关政府应对措施的影响，以及公司财务报表中反映的持续经营的不确定性，公司真诚地相信其符合购买力平价贷款的资格要求。如果，尽管善意地相信，考虑到公司的情况，PPP贷款的所有资格要求都得到了满足，但后来确定公司违反了任何适用的法律或法规，或者以其他方式确定公司没有资格获得PPP贷款，可能被要求全额偿还购买力平价贷款和/或被处以额外罚款和潜在责任。
在……上面2020年6月5日，Paycheck Protection Program灵活性法案(“PPP灵活性法案”)签署成为法律，将PPP贷款宽免期从8几周后24在贷款发放数周后，将所需的工资支出金额从75百分比至60%，取消先前禁止借款人在贷款免除后利用工资税延期的禁令，并允许修改现有贷款的到期日二几年前五好几年了。
在……里面2021年1月该公司收到通知，购买力平价贷款被免除，并确认了一笔a$的收益。
下表汇总了截至以下日期的未来最低偿债额度2021年6月30日((以千为单位)：
| 财年 | ||||
| 2021 | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024年及其后 | ||||
| 总债务到期日 | ||||
| 减去：债务折扣 | ( | ) | ||
| 减去：未摊销利息 | ||||
| 未来最低付款总额 | ||||
| 减去：债务的当前部分 | ( | ) | ||
| 债务的非流动部分 | $ |
7.股东’赤字
股票类别
自.起2021年6月30日本公司获授权发行
自.起2020年12月31日，伦敦银行被授权发行
A系列可转换优先股
与合并有关的是，该公司承担了Seneca的A系列
C系列可转换优先股
在……上面2019年3月8日伦敦银行与一家牵头投资者签订了一项协议，购买和出售的总金额最高可达$
在开始时，额外的分期权符合ASC下的负债分类标准。480.伦敦银行对额外部分权利的估值为#美元。
除了向牵头投资者发行C系列债券外，LBS还发行了
与合并有关，C系列可转换优先股转换为普通股。
LBS系列1优先股
关于签署合并协议，LBS、Seneca和Altium Growth Fund(“投资者”)。订立证券购买协议(“股权SPA”)，根据该协议，除其他事项外，投资者同意投资最多$
普通股
普通股的每股持有者应有权一 (
8.普通股认股权证
如上所述，公司不时向其投资者、债权人和各种其他个人发行认股权证。公司已发行的普通股认股权证被归类为股权认股权证，在授予日作为股东权益的一部分，按授予日的相对公允价值计入。普通股认股权证按照ASC作为负债入账815包括在非流动负债中。认股权证的行使价由1美元至1美元不等。
修订本票及发行新认股权证
在……里面2020,向某些持有人发行和出售的英镑：(1)本金总额为#美元的无担保本票
在……上面2021年5月25日本公司、伦敦商业银行及票据持有人修订票据，将票据到期日延长至2021年11月15日(“注释修订”)。与票据修订有关的旧认股权证被取消，而本公司向票据持有人发行认股权证，以购买合共
向Ecoban Securities LLC(Ecoban Securities，LLC)发行股票和认股权证(“Ecoban”)
关于合并的结束和合并前的融资，在2021年5月25日公司向Ecoban发出(I)认股权证
高级担保本票认股权证
关于发行高级担保本票，本公司发行了投资者认股权证，以购买最多
2021年5月搜查令
在……上面2021年5月20日根据证券购买协议的条款，Palisade Bio向投资者发行了认股权证
这个2021年5月搜查令就是这么做的不符合股权分类标准，因此将按照资产负债表入账815.该公司对2021年5月使用蒙特卡罗估值模型的权证，其结果公允价值为#美元。
下表汇总了以下公司的认股权证活动六截至的月份2021年6月30日：
| 手令的数目 | 加权平均 行权价格 | 加权平均 剩余合同 寿命(年) | ||||||||||
| 未偿还认股权证，2020年12月31日 | ||||||||||||
| 授与 | - | |||||||||||
| 练习 | - | - | ||||||||||
| 没收、过期或取消 | - | - | ||||||||||
| 未偿还认股权证，2021年3月31日 | ||||||||||||
| 授与 | - | |||||||||||
| 假设Seneca逮捕令 | - | - | ||||||||||
| 练习 | - | - | ||||||||||
| 已解决 | ( | ) | - | - | ||||||||
| 没收、过期或取消 | ( | ) | - | - | ||||||||
| 未偿还认股权证，2021年6月30日 | ||||||||||||
9.股权激励计划
在……里面2013,伦敦商学院采纳了2013员工、董事和顾问股权激励计划(“2013计划“)。在合并完成后，每个未行使、未行使和未到期的LBS期权2013本公司承担并转换为Palisade购股权，并根据其条款(I)受制于每项购股权的普通股股数乘以交换比率及(Ii)行使每项购股权时的每股行使价除以交换比率，将该计划(不论既有或未归属)转换为Palisade购股权，并可由该购股权持有人行使。
塞涅卡的2019股权激励计划(“2019计划“)已于#年#月#日获得Seneca股东的批准2019年6月12日。在……里面2021年4月与合并有关的所有未完成期权2019计划被取消了。
在……里面2021年4月关于合并的结束，公司股东批准了公司的2021股权激励计划(“2021计划“)。可供发行的公司普通股的最高股数2021计划将不超
另外，在合并即将结束之际，更多的奖励将根据2013计划或计划2019计划一下。
下表汇总了股票期权活动和相关信息。2013计划和2021为六截至的月份2021年6月30日：
| 选项数量 | 加权平均 行权价格 | 加权平均 剩余合同 寿命(年) | 合计内在价值(以千为单位) | |||||||||||||
| 在2020年12月31日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 练习 | - | |||||||||||||||
| 没收、过期或取消 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至2021年6月30日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属，预计将于2021年6月30日归属 | ||||||||||||||||
| 可于2021年6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
期间授予的期权的加权平均授予日期公允价值六截至的月份2021年6月30日是$
自.起2021年6月30日与未偿期权有关的未确认补偿费用为#美元。
所有股票奖励的股票薪酬分配如下(单位：千)：
| 截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||||||
| 六月三十日， | 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| (未经审计) | (未经审计) | |||||||||||||||
| 研发费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
布莱克-斯科尔斯期权定价模型中用于确定股票期权授予公允价值的加权平均假设如下：
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 预期期限(年) | ||||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
| 波动率 | % | % | ||||||
无风险利率。本公司根据适用于股票期权授予预期期限的观察利率来设定无风险利率假设。
预期股息率。*本公司的预期股息率假设是基于其从未派发过现金股息，且现拟派发现金股利。
预期波动率：由于本公司的经营历史有限，缺乏特定于公司的历史或隐含波动率，预期波动率假设是基于一组类似公司的历史波动性，这些公司的股票价格是公开的。这个同龄人小组是在生物技术行业公司的基础上发展起来的。
预期期限。预期期限代表期权预计未平仓的时间段。正如公司所做的那样不有足够的历史行权行为，它用简化的方法确定预期寿命假设，即期权的合同期限及其归属期限的平均值。
RSU’s
公司已向某些员工和董事会成员授予限制性股票单位(RSU)，使持有者有权在归属时获得普通股股票，并受RSU行使的某些限制。RSU的授予日期公允价值以授予日相关普通股的市场价格为基础。
有几个
在…2021年6月30日该公司拥有
在此期间，RSU被转换为普通股三截至的月份2021年6月30日。
高级船员和解协议
公司前首席开发官于#年离职2021年2月。作为分离方案的一部分，公司董事会已同意(I)通过以下方式加快归属前雇员未清偿期权的月数，以及(Ii)最多允许自离职之日起数年内，前雇员可行使所有既得选择权。公司的结论是，公司采取的行动导致对股票期权的会计进行了修改。公司确定修改后的股票期权的增量公允价值为$
10.许可协议
与加州大学董事会签订的许可协议
本公司已与与加州大学校董会(“校董会”)就某些专利、技术和专有技术的独家商业权签署了经修订的许可协议。这项技术与该公司正在开发的产品有关。董事们有权获得某些开发和销售里程碑。
根据与Newsoara的共同开发和分销协议，本公司有义务向Regents支付相当于以下部分的分许可收入的特许权使用费
11.承诺和或有事项
设施租赁
本公司根据一项不可撤销的设施营运租约为其公司总部租用办公空间，租期为
在……里面2019年7月本公司订立设施营运租约(“2019年7月总部租赁“)。最初的合同期限是自以下日期起计的年份2019年8月1日并在以下日期到期2022年7月31日本公司有权选择续订本租约，以收取额外费用
这个2019年7月总部租赁还需支付公共区域维护、保险、税收和其他运营成本的额外可变费用。这项额外的可变租金费用是不在租赁开始时可估价。因此，在租赁开始时，它被排除在公司的直线费用计算之外，并在发生时计入费用。所有固定和可变租赁付款金额均记录在营业报表的一般和行政费用内。
ASC定义的使用权资产840(“ROU资产”)为$
写字楼租赁延期付款优惠
在……上面2020年4月29日，该公司根据COVID的财务影响与业主订立延迟租金协议-19大流行对公司的影响。根据安排的条款，公司将开始按比例等额偿还任何递延余额开始的几个月2020年10月。自.起2021年6月30日和2020年12月31日，这一安排下的递延余额总额为#美元。
应计员工薪酬
自.起2020年12月31日，某些公司高管和员工自愿同意放弃部分工资、福利和奖金。自.起2020年12月31日，$
法律程序
介于1月8日和2021年3月3日
在……上面2021年3月18日Seneca在表格上提交了对注册声明的修正案8-K，其中载有某些补充披露，旨在模拟原告的披露要求(“补充披露”)。此后，所有
时不时地，本公司可能卷入各种诉讼、法律诉讼或在正常业务过程中提出的索赔。管理层相信有不是针对本公司的索赔或诉讼通过以下途径待决2021年6月30日个别或合计将对其业务、流动资金、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而，诉讼受到固有的不确定性的影响，在这类事情上会产生不利的结果。可能时不时地出现……可能损害公司的业务。
赔偿
根据公司修订和重述的组织章程大纲和章程细则，公司对其高级管理人员和董事在担任此类职务期间发生的某些事件或事件负有赔偿义务，但必须受到一定的限制。不是到目前为止，公司有一份董事和高级管理人员责任保险单，可能使其能够收回为未来索赔支付的任何金额的一部分。
12.关联方交易
无担保关联方票据
尤马地区医疗中心(“YRMC”)是本公司的股权投资者，并被视为关联方。如注释中所述6,在……上面2020年10月16日，公司签订了一张无担保本票#美元。
董事津贴
拖欠董事年度董事会服务的未付现金津贴记录在公司简明综合资产负债表的应计负债中。这些负债为#美元。
13.后续事件
本公司对截至简明综合财务报表发布之日的后续事件进行了评估。
有效2021年7月21日((“生效日期”)，须定期价格重置的本公司普通股认股权证持有人与本公司订立豁免及修订协议(“放弃协议”)。根据豁免协议，投资者及本公司同意放弃若干权利、豁免有关已发行认股权证的行使价格及股份数目的重置条文、取消若干融资限制，以及加快认股权证相关股份的登记权。作为上述事项的代价，根据豁免协议，本公司向投资者发出额外认股权证，以购买最多
私募股权投资
在……上面2021年8月19日YRMC购买了大约
| 第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
本季度报告中非严格意义上的历史性陈述属于前瞻性陈述，包括有关正在开发的产品、我们的内部许可/收购战略、外部许可销售战略、临床前研究结果和分析、临床试验和研究、研究和开发费用、现金支出以及联盟和伙伴关系等方面的陈述。您可以识别这些前瞻性陈述，因为它们涉及我们对未来事件或环境的预期、意图、信念、计划、预测、预期或其他特征。这些前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，会受到风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会由于许多因素而导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同。这些因素中的一些因素和其他因素在公司中得到了更充分的讨论’在我们随后提交给证券交易委员会的文件以及本季度报告中题为“风险因素”以及这里的其他地方。除非法律要求，否则公司不承诺更新这些前瞻性陈述中的任何一项，也不宣布对这些前瞻性陈述进行任何修订的结果。
Palisade Bio公司建议投资者阅读这份10-Q表格的完整季度报告，包括“风险因素”部分、简明合并财务报表和相关说明。如本季度报告中所用，除上下文另有规定外，术语“我们”、“公司”和“Palisade”指的是Palisade Bio，Inc.及其子公司POST-合并。此外，任何提及“普通股”或“普通股”的地方，都是指我们面值0.01美元的普通股。凡提及“A系列优先股”或“优先股”，指的是我们的A系列4.5%可转换优先股。凡提及“C系列优先股”，均指C系列优先股。任何提及“领先的生物科学公司”。或“LBS”是指公司在合并完成前的业务。除非另行指定日期，否则此处包含的信息截至本季度报告的日期(2021年6月30日)是最新的。
2021年4月27日，随着合并的完成，该公司完成了普通股的1比6反向股票拆分。本报告中的所有股票和每股数据都进行了调整，以反映反向股票拆分。该公司根据美国公认会计原则编制中期财务报表。截至2021年6月30日的3个月和6个月期间，Palisade公司的财务状况和经营结果不一定表明其在截至2021年12月31日的即将到来的整个会计年度的预期财务状况和经营结果。本季度报告中介绍的中期财务报表以及本季度报告中包含的与Palisade有关的其他信息应与Palisade提交给证券交易委员会的报告、报表和信息一并阅读。
除了附带的简明综合财务报表和附注外，我们还提供了我们管理层对财务状况和运营结果(MD&A)的讨论和分析，以帮助您了解我们的运营结果、财务状况和现金流。MD&A的组织如下：
| ● |
高管概述对我们的业务进行全面的讨论，并对影响Palisade的财务和其他项目进行全面分析，以便为MD&A的其余部分提供背景信息。 |
| ● |
关键会计政策-Palisade认为对于理解Palisade报告的财务结果和预测中包含的假设和判断非常重要的会计政策。 |
| ● |
经营成果-《Palisades财务业绩分析》，将截至2021年6月30日的三个月和六个月期间与2020年可比时期进行比较。 |
| ● |
流动性与资本资源-对现金流进行分析，并讨论我们的财务状况和未来的流动性需求。 |
高管概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化创新的口服疗法，这些疗法针对与保护胃肠道(GI)的粘膜屏障破裂相关的严重疾病。我们的目标是在开发治疗这些疾病的疗法方面成为行业领先者，并改善患有这些疾病的患者的生活。
我们的方法是建立在这样一个发现的基础上，即肠道上皮屏障的破坏会导致消化酶从胃肠道泄漏，从而破坏组织并促进炎症，导致一系列的急性和慢性疾病。
利用我们的科学和药物开发专业知识，我们正在开发一系列口服候选产品，用于治疗蛋白酶(肠酶)通过肠上皮屏障渗漏引起的疾病，包括手术并发症和炎症情况。
我们的候选产品渠道如下图所示：
*LB1148在大中华区(不包括台湾)的商业权已被授予Newsoara。
我们的主要候选治疗药物LB1148是一种具有良好特性的消化酶抑制剂氨甲环酸的新型口服液配方，旨在抑制消化酶活性，并在肠道应激(如流向肠道的血液减少、感染和手术造成的结果)时保持肠道完整性。同行评议的第三方研究报告表明，消化酶从胃肠道渗漏导致胃肠道和器官功能障碍发生在这些事件之后。
我们最初正在开发LB1148，以便在有可能破坏肠粘膜屏障的大手术之前给患者使用。正如2020年3月宣布的那样，LB1148在120名需要体外循环的冠状动脉旁路移植术和/或心脏瓣膜置换手术患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照的第二阶段临床试验已经完成。患者在手术的同时随机接受LB1148或安慰剂治疗。试验的主要终点是肠功能恢复的时间。次要终点包括重症监护病房(“ICU”)住院时间、住院时间、器官功能变化、炎症反应和血糖控制。LB1148使心血管手术后肠功能恢复正常的时间缩短了约30%(p
该公司和我们的共同开发伙伴Newsoara公司宣布了积极的TOPLINE第二阶段临床试验数据，LB1148在促进接受择期肠切除手术的患者的肠功能恢复方面有统计学意义(p=0.0008)。
研究结果包括：
| ● |
服用LB1148的患者与服用安慰剂的患者相比，胃肠道指数的恢复改善了1.1天。接受LB1148治疗的患者肠功能恢复的中位时间为2.77d，而接受安慰剂治疗的患者的中位恢复时间为3.83d(风险比=1.886；p=0.0008)。 |
|
| ● |
两组之间的差异在第三个四分位数(第75个百分位数)处增加，LB1148(3.4天)显示与安慰剂(4.9天)相比，肠功能恢复快1.5天。 |
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| ● |
LB1148耐受性良好，LB1148组和安慰剂组分别只有10.9%和4.8%的患者经历了与药物相关的不良事件。 |
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| ● |
最常见的药物相关不良事件是胃肠道疾病(LB11484.7%对安慰剂3.2%)。 |
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| ● |
试验中未发生与药物有关的严重不良事件。 |
这项研究的全部结果预计将在即将召开的以外科为重点的医学会议上公布。基于迄今为止在CV手术和GI手术的第二阶段试验中观察到的有益的临床结果和良好的安全性，Palisade Bio和Newsoara计划将LB1148推进到关键的第三阶段临床试验，以加速主要手术适应症的肠功能恢复。我们目前还在美国进行一项随机、双盲、安慰剂对照、概念验证的LB1148第二阶段临床试验，对象是接受择期肠切除手术的患者。这项试验将评估手术后肠功能的恢复，以及接受LB1148治疗的患者是否也经历了较少的术后腹腔粘连。我们计划启动LB1148的2/3期临床试验，用于接受心血管手术矫正先天性心脏病的新生儿患者。我们预计这项临床试验将招募100名患者，从前10名患者中读出初步数据。
除了我们的主要候选产品外，我们还在继续开发其他候选治疗药物。我们相信，基于蛋白酶的疗法有望满足慢性蛋白酶渗漏导致的一些未得到满足的需求，而不仅仅是我们最初关注的由大手术引发的胃肠道相关病理。
圆锥体
或有价值权
就在合并结束前，我们发行了股东登记在册的普通股每股，一项或有价值权利(“CVR”)。每项CVR使该权利的持有人(“CVR持有人”)有权按比例获得我们在紧接合并结束前拥有、许可或控制的全部或任何部分知识产权(“遗留技术”)的出售或许可所得净收益的80%(如果有)的按比例份额，但CVR持有人只有在此类遗留技术的出售或许可发生在该合并结束的18个月纪念日(“遗留技术”)之日或之前，才有权获得该等净收益(如有)，则CVR持有人(“CVR持有人”)将有权获得该等净收益(“CVR持有人”)(以下简称“CVR持有人”)：CVR持有人只有权按比例参与我们在合并完成后48个月期间收到的净收益份额。
截至2021年8月19日，我们已经聘请了一名财务顾问来协助遗产货币化。现在确定我们是否能成功出售或许可任何传统技术还为时过早。如果我们无法出售或许可Legacy Technology，或收到的代价不足，CVR持有人可能无法从其CVR中获得任何收益，并且CVR可能会一文不值地到期。
关键会计政策
Palisade未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。编制这些财务报表要求Palisade作出影响报告的资产和负债额、披露截至资产负债表日期的或有资产和负债以及报告期内报告的费用金额的估计、判断和假设。Palisade的估计是基于其历史趋势和其他其认为在当时情况下是合理的因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不容易显现。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
Palisade的重要会计政策在附注2--重要会计政策摘要以及本文其他部分包括的其未经审计的简明综合财务报表的附注中有更详细的描述，并强调了编制综合财务报表时使用的重要会计政策。然而，帕利萨德认为，以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果是最关键的：
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出是指授予日在奖励的必要服务期(通常是归属期间)内按直线原则确认的股权奖励的公允价值的成本。我们使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权奖励的公允价值，并在发生没收时确认没收。Black-Scholes期权定价模型要求使用主观假设，包括无风险利率、预期股价波动率、股票期权的预期期限、预期股息率和授予日标的普通股的公允价值。假设的变化可能会对公允价值以及最终确认多少股票薪酬支出产生重大影响。这些输入是主观的，通常需要判断才能形成。由于没有足够的公开市场来交易我们的普通股，也缺乏足够的特定于公司的历史和隐含波动率数据，我们对预期波动率的估计是基于一组上市的类似公司的历史波动率。在这些分析中，我们选择了具有与我们相似的特征的公司，包括企业价值、风险概况和在行业中的地位，以及历史股价信息足以满足基于股票的奖励的预期寿命。我们使用选定公司股票在计算出的基于股票的奖励的预期期限的等价期内的每日收盘价来计算历史波动性数据。我们将继续应用这一过程，直到有足够数量的有关我们普通股价格波动的历史信息可用。我们已经使用“简化”方法估算了员工股票期权的预期寿命。, 由此预期寿命等于期权的归属期限和原始合同期限的平均值。期权预期期限内的无风险利率是以零息美国国债收益率为基础的。有关应用Black-Scholes期权定价模型以确定我们在截至2020年12月31日的年度和截至2021年6月30日的6个月授予的股票期权的估计公允价值时使用的附加信息和具体假设，请参阅未经审计的简明合并财务报表附注9。截至2020年12月31日的一年，股票薪酬总额约为200万美元，截至2021年6月30日的6个月，股票薪酬总额约为110万美元。
金融工具的公允价值
该公司的金融工具主要包括现金等价物、应收账款、限制性现金、应付账款、应计负债、债务和衍生负债。由于现金等价物、应收账款、限制性现金、应付账款和应计负债等金融工具的短期性质，这些工具的账面价值接近其相关公允价值。由于市场利率的原因，公司流动和非流动债务的账面价值接近其公允价值。本公司的衍生金融工具根据不可观察到的市场投入按公允价值列账。本公司的任何非金融资产或负债均未在非经常性基础上按公允价值记录。
衍生金融工具
本公司不使用衍生工具来对冲现金流、市场或外汇风险的风险敞口。该公司对包括权证在内的金融工具进行评估，以确定这些工具是否为衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的特征。该公司使用Black-Scholes期权定价模型或其他可接受的估值模型(包括蒙特卡洛模拟)对其衍生品进行估值。衍生工具在初始和随后的估值日进行估值。衍生工具的分类，包括该等工具是否应记录为负债，会在每个报告期末重新评估。
本公司审阅债务工具、股权工具及其他融资安排的条款，以确定是否有嵌入衍生工具的特征，包括要求分开并作为衍生金融工具单独入账的嵌入转换期权。此外，在发行融资工具方面，公司可能会向非员工发行独立期权和认股权证，包括期权或认股权证，以换取所提供的咨询或其他服务。
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题815对其普通股认股权证和部分负债进行会计处理。衍生工具与套期保值(“ASC 815”)。根据ASC 815的规定，如果普通股认股权证需要净现金结算或给予持有人选择净现金结算或不符合股权分类标准，本公司将普通股认股权证作为负债入账。如果合同需要实物结算或实物净结算，或者如果公司有实物结算或实物净结算的选择权，且认股权证符合归类为股权的要求，则公司将普通股认股权证计入权益。归类为负债的普通权证最初按公允价值记录，并在每个资产负债表日按公允价值重新计量，抵销调整记录在简明经营报表内认股权证负债的公允价值变动中。归类为股权的普通股认股权证在授予日最初按公允价值计量，随后不会重新计量。
应计研究和开发成本
我们需要对我们与CRO、临床站点、制造商、供应商和顾问签订的合同规定的与进行研究和开发活动有关的应计费用进行估计。这些合同的财务条款因合同而异，可能导致付款流量与根据这些合同提供材料或服务的期限不符。我们在财务报表中通过将研发费用与服务和努力支出的时间相匹配来反映这些费用。我们根据我们的研究进展来核算这些费用，这些进展是根据研究的各个方面或相关活动的时间来衡量的。在这些活动的应计中，我们从各种来源获得信息，并估计分配给每个时期的努力或费用水平。
虽然我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有实质性差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，这可能会导致我们在任何特定时期报告的金额过高或过低。
普通股公允价值
在成为一家上市公司之前，Palisade被要求在发行股票期权和计算其基于股票的估计薪酬支出时，定期估计普通股的公允价值。普通股的公允价值是在独立第三方估值专家的协助下定期确定的。这些估值背后的假设代表了管理层的最佳估计，这涉及到固有的不确定性和管理判断的重要水平的应用。
帕利萨德公司股票期权相关普通股的公允价值是在每个授予日估计的。Palisade董事会打算以不低于授予之日普通股每股估计公允价值的每股行权价授予所有期权。
为了确定公允价值，Palisade除其他外还考虑了Palisade普通股的同期估值、Palisade的业务、财务状况和经营结果，包括影响其运营的相关行业趋势；考虑到当时的市场状况，实现流动性事件(如首次公开募股或出售)的可能性；Palisade普通股(合并前)缺乏市场性；可比上市公司的市场表现；以及美国和全球经济和资本市场状况。
最近采用的会计公告
见本文件其他部分包括的截至2021年6月30日的未经审计的简明合并财务报表附注2。
行动结果
收入
Palisade在报告的任何时期都没有从出售其拟议的疗法中获得收入。
研发费用
研发费用主要包括Palisade的主要候选产品LB1148的临床开发费用，其中包括：
·根据与第三方合同研究组织、代表Palisade进行研发活动的调查性临床试验地点以及顾问达成的协议，支付费用；
·降低与开发和制造临床前研究和临床试验材料相关的成本；
·提高工资和员工相关成本，包括基于股票的薪酬；
·减少根据Palisade的第三方许可协议产生的成本；以及
·支付与执行临床前和临床试验相关的实验室和供应商费用。
Palisade的直接研发费用由候选产品跟踪，主要包括外部成本，如根据第三方许可协议支付的费用，以及支付给与其临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的外部顾问、合同研究机构(“CRO”)、临床站点、合同制造组织(“CMO”)和研究实验室的费用。Palisade不会将员工成本和与其发现工作、实验室用品和设施相关的成本(包括其他间接成本)分配给特定的候选产品，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。Palisade主要使用内部资源进行研究以及管理其临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括人事相关费用、保险费用、设施费用以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。与人事相关的成本包括工资和福利。我们预计我们的一般和行政费用将大幅增加，因为我们：(I)产生与上市公司相关的额外成本，包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务；董事和高级管理人员保险费；以及投资者关系成本，(Ii)聘用更多人员，以及(Iii)保护我们的知识产权。
持续经营的企业
本公司管理层已评估是否存在对本公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑，并确定截至本10-Q表格季度报告(“10-Q表格”)所涵盖的期间结束之日存在重大疑问。这一决定是基于以下因素作出的：(I)公司截至本文件提交之日的可用现金将不足以为其未来12个月的预期运营水平提供资金；(Ii)公司将需要在2022年第一季度之前获得更多资金，以继续保持预期的运营水平；(Iii)如果公司未能获得所需资本，它将被迫推迟、缩减或取消部分或全部开发活动，甚至可能停止运营。管理层认为，这些因素(包括其他因素)令人对本公司在本10-Q表格涵盖的期间结束之日以及自未经审计的简明综合财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。
新冠肺炎
新冠肺炎疫情已导致隔离、旅行限制以及其他商业和经济中断。Palisade已经评估了疫情对其业务运营和计划的影响，包括但不限于对获得资金、计划和正在进行的临床试验、现金管理和我们关于现金的投资政策的影响，以及医疗和药物开发领域的长期影响。
运营结果：
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较
运营费用
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月的三个月的运营结果(单位：千)：
| 截至三个月 |
||||||||||||||||
| 六月三十日， |
增加(减少) |
|||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
$ | % |
|||||||||||||
| 运营费用 |
||||||||||||||||
| 研发费用 |
$ | 314 | $ | 650 | (336 | ) | -52 | % | ||||||||
| 正在进行的研究和开发 |
30,117 | - | 30,117 | 100 | % | |||||||||||
| 一般和行政费用 |
2,427 | 1,191 | 1,236 | 104 | % | |||||||||||
| 总运营费用 |
$ | 32,858 | $ | 1,841 | $ | 31,017 | 1685 | % | ||||||||
| 运营亏损 |
(32,858 | ) | (1,841 | ) | (31,017 | ) | ||||||||||
| 其他收入(费用)： |
||||||||||||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 |
5,133 | - | 5,133 | 100 | % | |||||||||||
| 股份负债公允价值变动 |
73 | - | 73 | 100 | % | |||||||||||
| 利息支出 |
(655 | ) | (11 | ) | (644 | ) | 5855 | % | ||||||||
| 其他收入 |
16 | 1 | 15 | 1500 | % | |||||||||||
| 股票发行亏损 |
(1,881 | ) | - | (1,881 | ) | 100 | % | |||||||||
| 权证的发行成本 |
(1,574 | ) | - | (1,574 | ) | 100 | % | |||||||||
| 其他收入总额(费用) |
1,112 | (10 | ) | 1,122 | -11220 | % | ||||||||||
| 净损失 |
$ | (31,746 | ) | $ | (1,851 | ) | $ | (29,895 | ) | 1615 | % | |||||
研发费用
研究和开发费用减少了约30万美元，或52%，这主要是由于(I)临床试验活动减少了20万美元，这是因为在新冠肺炎大流行之前的前一段时期，后续登记人数增加了；(Ii)与人员相关的成本和基于股票的薪酬普遍减少了大约20万美元。这些减少被与支持我们的研究和开发活动所需的顾问和其他费用有关的增加10万美元所抵消。
正在进行的研究和开发
由于合并，在截至2021年6月30日的三个月里，正在进行的研发费用比上一季度增加了3010万美元。
一般和行政费用
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的一般和行政费用增加了约120万美元，增幅为104%。这一增长涉及：(1)50万美元与人事有关的薪酬，包括股票薪酬；(2)与上市公司经营有关的其他一般和行政费用增加70万美元。
其他收入(费用)
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的其他收入，净收益增加了110万美元。增加的主要原因是(I)认股权证负债的公允价值减少了510万美元，以及(Ii)股票负债的公允价值减少了10万美元。这些增加被以下减少所抵消：(I)利息支出减少60万美元，主要与合并前优先担保债务融资相关的非现金债务折价增加有关，这在合并结束时这一债务转换为股本时加速；(Ii)由于债务分类认股权证的公允价值超过股本收益，发行LBS系列1优先股亏损190万美元，以及(Iii)分配给认股权证负债的160万美元的股本发行成本。(Ii)由于债务分类认股权证的公允价值超过股本收益，LBS系列1优先股发行亏损190万美元，以及(Iii)分配给认股权证负债的160万美元的股本发行成本。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月比较
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的运营结果(单位：千)：
| 截至六个月 |
||||||||||||||||
| 六月三十日， |
增加(减少) |
|||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
$ | % |
|||||||||||||
| 运营费用 |
||||||||||||||||
| 研发费用 |
$ | 1,006 | $ | 1,902 | (896 | ) | -47 | % | ||||||||
| 正在进行的研究和开发 |
30,117 | - | 30,117 | 100 | % | |||||||||||
| 一般和行政费用 |
3,688 | 2,334 | 1,354 | 58 | % | |||||||||||
| 总运营费用 |
$ | 34,811 | $ | 4,236 | $ | 30,575 | 722 | % | ||||||||
| 运营亏损 |
(34,811 | ) | (4,236 | ) | (30,575 | ) | ||||||||||
| 其他收入(费用)： |
||||||||||||||||
| 获得购买力平价贷款的宽恕 |
279 | - | 279 | 100 | % | |||||||||||
| 发行有担保债务的损失 | (686) | - | (686) | -100 | % | |||||||||||
| 认股权证负债的公允价值变动 |
5,175 | - | 5,175 | 100 | % | |||||||||||
| 股份负债公允价值变动 |
73 | - | 73 | 100 | % | |||||||||||
| 利息支出 |
(2,367 | ) | (11 | ) | (2,355 | ) | 21418 | % | ||||||||
| 其他收入 |
16 | 12 | 4 | 33 | % | |||||||||||
| 股票发行亏损 |
(1,881 | ) | - | (1,881 | ) | 100 | % | |||||||||
| 权证的发行成本 |
(1,574 | ) | - | (1,574 | ) | 100 | % | |||||||||
| 其他收入(费用)合计 |
(965 | ) | 1 | (966 | ) | -966 | % | |||||||||
| 净损失 |
$ | (35,776 | ) | $ | (4,235 | ) | $ | (31,541 | ) | 745 | % | |||||
研发费用
研究和开发费用减少了约90万美元，减幅为47%，主要原因是：(I)临床试验活动减少了100万美元，这是由于新冠肺炎疫情爆发前的前一段时期后续登记人数增加以及流动资金减少所致。这一减少被与支持我们的研究和开发活动所需的顾问和其他费用有关的增加10万美元所抵消。
正在进行的研究和开发
由于合并，在截至2021年6月30日的6个月里，正在进行的研发费用比上一季度增加了3010万美元。
一般和行政费用
一般和行政费用增加了约130万美元，增幅为58%。这一增长涉及：(I)80万美元的与人事有关的薪酬，包括基于股票的薪酬，以及(Ii)与上市公司运营相关的其他一般和行政费用增加60万美元。
其他收入(费用)
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的其他收入，净收益增加了100万美元。这一增长主要是由于(I)公司购买力平价贷款的免除带来了30万美元的收益，(Ii)认股权证负债的公允价值减少了520万美元，以及(Ii)股票负债的公允价值减少了10万美元。这些增长被(I)利息支出减少240万美元所抵消，这主要是因为与合并前优先担保债务融资有关的非现金债务折价增加，当这一债务在合并结束时转换为股权时，这种债务加速了；(Ii)发行LBS系列1优先股亏损190万美元，原因是分类的负债认股权证的公允价值超过股本收益，(Iii)分配给认股权证负债的160万美元的股本发行成本，以及(Iv)与合并前优先担保债务的折扣相关的发行担保债务的70万美元亏损。
流动性与资本资源
财务状况
自Palisade成立以来，它一直通过出售证券、发行长期债务、行使投资者认股权证，以及较少程度的赠款和研究合同以及将其知识产权许可给第三方来为其运营提供资金。
管理层预计，为了完成临床试验，并推出任何获得监管部门批准的候选产品并将其商业化，该公司在可预见的未来将出现巨额运营亏损。该公司将需要通过股权发行、债务融资、合作和其他类似安排相结合的方式筹集额外资本。新冠肺炎疫情继续快速发展，已经导致全球金融市场严重混乱。该公司筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况的潜在恶化以及最近美国和世界各地信贷和金融市场因大流行而中断和波动的不利影响。如果中断持续并加深，公司可能会遇到无法获得额外资本的情况。此外，根据与本公司签订的协议，本公司受到限制。I投资人在与合并相关的私人融资中，在未经其同意的情况下，在短期内发行股权证券。I内斯特。
截至2021年6月30日，我们拥有1270万美元的现金、现金等价物和限制性现金。下表显示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月我们的现金流摘要(单位：千)：
| 截至6月30日的六个月， |
增加(减少) |
|||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
$ | % |
|||||||||||||
| 用于经营活动的现金净额 |
$ | (8,972 | ) |
$ | (2,351 | ) |
$ | (6,621 | ) |
282 | % |
|||||
| 投资活动提供(用于)的现金净额 |
$ | 294 | $ | (6 | ) | $ | 300 | -5000 | % |
|||||||
| 融资活动提供的现金净额 |
$ | 20,618 | $ | 279 | $ | 20,339 | 7290 | % |
||||||||
经营活动中使用的净现金
截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金反映了Palisade在经某些非现金项目调整后的3,580万美元的亏损，其中包括：(1)与经营资产和负债的变化有关的540万美元的现金净流出，(2)10万美元的非现金租赁费用，(3)30万美元的购买力平价贷款豁免收益，(4)110万美元的股票补偿记录，(5)认股权证公允市场价值的变化记录的520万美元的收益(Vi)股票负债的公平市值变动录得10万美元收益(Vii)发行优先担保债务亏损70万美元，(Viii)应付帐款注销20万美元。此外，与合并交易有关的非现金支出净额为3570万美元：
| (a) |
3010万美元，仅与合并相关的正在进行的研发费用。 |
|
| (b) |
220万美元，与合并导致的债务加速增加有关 |
|
| (c) |
与发行LBS系列1优先股相关的190万美元亏损 |
|
| (d) |
分配给因合并相关交易成本而产生的权证负债的160万美元发行成本。 |
|
| (e) | 与Seneca分享的交易成本非现金收益10万美元。 |
由投资活动提供(用于)的净现金
在截至2021年6月30日的6个月里，投资活动提供的现金包括与合并相关的330万美元现金。同期约有300万美元用于支付与收购有关的费用。
融资活动提供的净现金
在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金为2060万美元，主要产生如下：(I)发行LBS Series 1优先股的净收益为1990万美元；(Ii)发行优先担保债务的收益为120万美元。这些增加被30万美元的债务支付、10万美元的权证赎回和10万美元的债务发行成本所抵消。
未来的流动性和需求
自成立以来，Palisade出现了严重的运营亏损和负现金流。Palisade一直未能产生可观的收入，也没有实现盈利。
正如Palisade未经审计的简明合并财务报表附注中所解释的那样，Palisade作为一家持续经营的公司的持续经营能力仍然存在很大的疑问
| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
我们不需要提供本项目所要求的信息，因为我们被视为规则229.10(F)(1)所界定的较小的报告公司。
| 第四项。 |
控制和程序 |
信息披露控制和程序的评估
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于，旨在确保根据交易所法案提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时决定所需披露的控制和程序。
根据在监督下并在Palisade管理层(Palisade的首席执行官和首席财务官)的参与下进行的评估，Palisade的首席执行官和首席财务官得出结论，Palisade根据交易法第13a-15(E)和15d-15(E)规则定义的披露控制和程序截至2021年6月30日无效。
财务报告和公允价值计量内部控制存在重大缺陷
公司管理层发现其财务报告的内部控制存在重大缺陷。造成重大缺陷的原因是在财务结账和报告过程中缺乏控制，包括缺乏职责分工以及关于创建和过帐日记帐分录和账户调节的正式流程和程序的文件和设计。如果不采取补救措施，或如果本公司发现其内部控制存在进一步的重大弱点，本公司未能建立和维持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，可能导致其财务报表出现重大错报，无法履行其报告和财务义务。
公司管理层在截至2021年6月30日期间授予的期权的公允价值计算的内部控制中发现了另一个重大弱点。这一重大缺陷导致我们在截至2021年6月30日和截至2021年6月30日的期间对合并财务报表进行了重大审计调整。
与物质薄弱相关的补救工作
管理层在本公司董事会审计委员会的监督下，正在积极开展补救工作，以解决管理层对内部控制和程序的评估中发现的重大弱点。以下概述的补救工作正在实施中，旨在解决已查明的实质性弱点。
(I)我们正积极招聘和尝试增聘具备适当经验、认证、教育和培训的财务、会计和资讯科技员工。
(Ii)我们正计划更新我们的正式会计政策、程序和管控措施，包括编制和审核账目核对、审核期末财务报告的日记帐分录和管控措施，以及资讯科技一般管控措施。
(Iii)我们已将责任分配给外部顾问，以改善职责分工，同时我们试图用合格的长期雇员来填补这些职位。
(Iv)我们已聘请外间顾问检讨已批出期权的公允价值计算方法，同时评估其他较永久性的综合解决方案。
除上述项目外，我们已聘请第三方服务提供商完成对我们财务报告内部控制的独立风险评估，以评估我们财务报表的潜在风险来源。这还将包括评估支持财务报告的关键系统，以改进信息技术一般控制的设计和运作效力。作为风险评估的结果，我们将在支持财务报告内部控制的几个流程中确定和设计关键控制，并制定工作计划以补救已确定的改进措施。
我们相信，上述步骤的实施将使我们能够在解决内部控制环境中的一些控制缺陷方面取得进展，这将有助于弥补上述重大弱点。随着我们继续评估和努力改善我们对财务报告的内部控制，我们将采取额外的措施来解决控制缺陷，或者我们可能会修改上述某些补救措施。然而，我们需要额外的时间来完成我们补救计划的设计和实施，并展示我们补救工作的有效性。只有在适用的补救控制措施运行了足够长的一段时间，并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，才能认为这些重大缺陷已得到补救。
财务报告内部控制的变化
除了实施弥补上述重大弱点的计划外，在截至2021年6月30日的季度内，Palisade对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生变化，这些变化对Palisade的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
内部控制的内在局限性
公司对财务报告的内部控制旨在根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括符合以下条件的政策和程序：
(I)会计准则涉及保存合理详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置的记录；
(Ii)财务总监应提供合理保证，确保交易按需要进行记录，以允许根据美国公认会计准则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及(Ii)财务总监应提供合理保证，确保交易记录为必要，以允许根据美国公认会计准则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及
(Iii)监管机构应就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
管理层，包括公司的首席执行官和首席财务官，并不期望公司的内部控制能够防止或发现所有的错误和所有的欺诈行为。一个控制系统，无论其设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有局限性，任何内部控制评估都不能绝对保证所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。此外，对未来期间控制效果的任何评估都有这样的风险，即这些内部控制可能会因为业务条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
第二部分
其他信息
| 第1项。 |
法律程序 |
有时，Palisade是法律诉讼的当事人，它认为这些诉讼是企业附带的普通、例行公事的诉讼。Palisade目前不是任何诉讼或法律程序的当事人。作为合并的结果，Seneca卷入了以下与之相关的诉讼，如下所述。截至2021年8月23日，以下行为已全部结案。
2021年1月8日，据称是Seneca股东的约瑟夫·谢里丹(Joseph Sheridan)向纽约南区美国地区法院提起诉讼，指控Seneca、董事会成员和伦敦商学院(LBS)，标题如下。Sheridan诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-00166(“谢里登申诉”)。
此外，2021年1月8日，据称是Seneca股东的Hesam Pirjamaat向纽约南区美国地区法院提起诉讼，指控Seneca董事会成员Townsgate Acquisition Sub 1，Inc.和LBS。Pirjamaat诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-00172(“Pirjamaat投诉”)。
标题为：2021年1月13日，据称是Seneca股东的布莱恩·约翰逊(Brian Johnson)向纽约南区美国地区法院提起诉讼，指控Seneca及其董事会成员。约翰逊诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-00310(“约翰逊诉状”)。
说明如下：2021年1月15日，据称是Seneca股东的维平·马修斯(Vipin Mathews)向纽约东区美国地区法院提起诉讼，指控Seneca及其董事会成员。Mathews诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-00242(“马修斯申诉”)。
说明如下：2021年1月22日，据称是Seneca股东的艾米丽·佩查尔(Emily Pechal)向纽约南区美国地区法院提起诉讼，指控Seneca及其董事会成员。Pechal诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-00585(“pechal投诉”)。
说明如下：2021年2月25日，据称是Seneca股东的玛西·柯蒂斯(Marcie Curtis)向特拉华州美国地区法院提起诉讼，指控Seneca及其董事会成员。柯蒂斯诉Palisade Bio，Inc.等人案，案件编号1：21-cv-00292(“柯蒂斯诉状”)。
2021年3月1日，据称是Seneca股东的Juanesha Valdez向宾夕法尼亚州东区美国地区法院提交了一份针对Seneca的申诉，其董事会成员Townsgate Acquisition Sub 1，Inc.和LBS的说明文字如下：瓦尔迪兹诉Palisade Bio，Inc.，等人，案件编号1：21-cv-00980(“Valdez诉状”)。
标题为：2021年3月2日，据称是Seneca股东的布莱恩·安德森(Bryan Anderson)向美国特拉华州地区法院提起诉讼，指控Seneca及其董事会成员。Anderson诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-00326(“安德森诉状”)。
说明如下：2021年3月3日，据称是Seneca股东的杰克·麦金泰尔(Jack McIntil)向纽约南区美国地区法院提起诉讼，指控Seneca及其董事会成员。麦金泰尔诉Palisade Bio，Inc.等人案。，案件编号1：21-cv-01869(“麦金泰尔诉状”，以及谢里登诉状、皮尔贾马特诉状、约翰逊诉状、马修斯诉状、佩卡尔诉状、柯蒂斯诉状、瓦尔迪兹诉状、安德森诉状、“股东诉状”)。
2021年2月26日，美国纽约南区地区法院发布命令，合并第21-cv-0166号案件下的Sheridan诉状、Pirjamaat诉状、Johnson诉状和Pechal诉状。
帕利萨德认为，投诉中的指控是没有根据的。
| 项目1A。 |
危险因素 |
风险因素汇总
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。有关此风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在标题下找到“风险因素”在做出有关普通股的投资决定之前，我们应仔细考虑本季度报告第二部分关于Form 10-Q的报告中的第1A项，以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他信息以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中的其他信息。
| ● |
该公司的业务有赖于LB1148的成功临床开发、监管批准和商业化。* |
|
| ● |
该公司计划开发LB1148的一些最初适应症是没有FDA批准的疗法的适应症。这使得很难预测LB1148在这些适应症中的临床开发时间和成本，以及监管部门的批准路径。* |
|
| ● |
该公司候选产品LB1148的开发和商业化战略部分取决于出版的科学文献和FDA先前关于氨甲环酸安全性和有效性的研究结果。如果公司不能实施这一战略，它可能会推迟获得监管机构的批准。* |
|
| ● |
以前的临床试验结果可能不能预测未来的结果，该公司目前和计划中的临床试验结果可能不符合FDA或非美国监管机构的要求。* |
|
| ● |
该公司的候选产品可能会导致不良的副作用或具有其他意想不到的特性，可能会推迟或阻止其监管批准，限制已批准标签的商业形象，或导致批准后的监管行动。* |
|
| ● |
该公司未来可能在美国以外的地区对其候选产品进行临床试验，FDA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。* |
|
| ● |
该公司预计将依靠第三方CRO和其他第三方进行和监督其临床试验。如果这些第三方不符合本公司的要求或未按要求进行试验，本公司可能无法履行其合同义务，或无法获得监管部门对其候选产品的批准，或无法将其产品商业化。* |
| ● |
即使该公司获得LB1148或任何未来候选产品的营销批准，由于不利的定价规定或第三方保险和报销政策，它也可能无法成功地将其候选产品商业化，这可能使该公司很难有利可图地销售其候选产品。* |
|
| ● |
该公司的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果它们不能有效竞争，可能会阻碍它们实现重大的市场渗透。* |
|
| ● |
Newsoara进行的任何临床试验期间发生的任何不利发展都可能影响该公司获得监管部门批准或将LB1148商业化的能力。* |
|
| ● |
该公司的经营历史非常有限，从未从产品销售中获得任何收入。* |
|
| ● |
该公司目前没有获准销售的产品，它可能永远不会获得监管部门的批准，将其任何候选产品商业化。* |
|
| ● |
该公司目前没有营销能力，也没有销售组织。如果该公司无法自行或通过第三方建立销售和营销能力，则该公司将无法成功地将其候选产品商业化(如果获得批准)，或产生产品收入。* |
|
| ● |
该公司或第三方的临床试验可能无法证明其候选产品的安全性和有效性，或者在它们的开发过程中可能发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟上市批准和商业化，增加公司的成本，或者有必要放弃或限制候选产品的开发。* |
|
| ● |
该公司对其作为一家持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。* |
|
| ● |
如果不能纠正内部会计控制中的重大缺陷，可能会导致公司财务报表中的重大错报。* |
|
| ● |
本公司可能无法获得、维护或执行涵盖其候选产品和足以防止第三方与本公司竞争的技术的全球专利权或其他知识产权。* |
|
| ● |
获得和维持公司的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，公司的专利保护可能会减少或取消。* |
|
| ● |
如果该公司未能履行其知识产权许可协议规定的义务，它可能会失去对其业务非常重要的许可权。此外，这些协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小其对相关知识产权或技术的权利范围，或增加其对许可人的财务或其他义务。 |
|
| ● |
该公司的业务可能会受到健康大流行或流行病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行。* |
危险因素
投资我们的普通股有很高的风险。我们在下面描述了一些不确定性和风险，除了本季度报告中其他地方出现的不确定性和风险外，这些不确定性和风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。在评估我们的公司、业务和证券价值时，应仔细考虑以下列举的不确定性和风险以及本季度报告中其他部分列出的不确定性和风险。 我们已用星号(*)标记那些反映与我们之前在截至12月的10-K表格年度报告第1A项中披露的风险因素相比的变化的风险因素 31, 2020.
与该公司的研究疗法的开发、商业化和监管批准相关的风险
“公司”(The Company)’公司的业务取决于LB1148的成功临床开发、监管批准和商业化。*
该公司业务的成功，包括其未来融资和创收的能力，主要取决于LB1148的成功开发、监管批准和商业化。LB1148的临床和商业成功取决于许多因素，包括以下因素：
| ● |
及时、成功地完成尚未启动的所需临床试验，这些试验可能比公司目前预期的要慢得多或成本更高，和/或产生的结果无法达到试验终点； |
|
| ● |
FDA或类似的外国监管机构是否要求该公司在支持LB1148批准和商业化的计划之外进行额外的研究； |
|
| ● |
实现和维护，并在适用的情况下确保公司的第三方承包商实现并保持遵守其合同义务和适用于LB1148的所有法规要求； |
|
| ● |
与本公司签订合同的第三方有能力生产足够的LB1148临床试验和商业供应，与监管机构保持良好的信誉，并开发、验证和维护符合当前良好制造实践(“cGMP”)的商业上可行的制造工艺； |
|
| ● |
在临床开发期间和LB1148批准后持续可接受的安全性概况； |
|
| ● |
有能力通过允许成功商业化的监管机构为LB1148获得有利的标签，因为药物只能在这些监管机构批准的范围内销售(与大多数其他行业不同)； |
|
| ● |
有能力在美国和国际上成功地将LB1148商业化，如果被批准在这些国家和地区进行营销、销售和分销，无论是单独还是与其他人合作； |
|
| ● |
医生、保险公司和付款人以及患者对LB1148的质量、益处、安全性和有效性的认可(如果其中任何一种获得批准)，包括与替代疗法和竞争性疗法相关的LB1148的质量、益处、安全性和有效性； |
|
| ● |
存在有利于LB1148成功的监管环境； |
|
| ● |
有能力为LB1148定价，以收回公司的开发成本并产生令人满意的利润率；以及 |
|
| ● |
公司及其合作伙伴在LB1148中建立和实施知识产权的能力。 |
如果公司不能及时或根本达到上述一个或多个因素(其中许多因素超出其控制范围)，公司可能会遭遇重大延误或无法获得监管部门的批准或无法将LB1148商业化。即使获得监管部门的批准，该公司也可能永远无法成功地将LB1148商业化。因此，本公司不能向您保证，如果获得批准，它将能够通过出售LB1148产生足够的收入来继续其业务。
该公司计划开发LB1148的一些最初适应症是没有FDA批准的疗法的适应症。这使得很难预测LB1148在这些适应症中的临床开发时间和成本，以及监管部门的批准路径。*
目前还没有FDA批准的治疗方法可以减少心脏手术后婴儿正常进食和排便时间(或预防坏死性小肠结肠炎)。虽然Enterig被批准在包括部分肠道切除和一次吻合术在内的手术后加快上、下消化道恢复的时间，但不能保证有关Enterig的监管优先权将适用于批准可能加快手术后胃肠道恢复时间的其他疗法。虽然有多种医疗设备被批准用于减少或消除术后腹腔粘连，但还没有药物被批准用于减少术后腹腔粘连。与其他更知名或经过广泛研究的治疗方法相比，LB1148等候选新产品的监管审批过程可能更昂贵，耗时更长。
公司的发展战略和商业化战略’的候选产品LB1148在一定程度上取决于出版的科学文献和FDA’关于氨甲环酸的安全性和有效性的先前研究结果。如果公司不能实施这一战略，它可能会推迟获得监管机构的批准。*
“哈奇-韦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)在美国联邦食品、药品和化妆品法案(“FDCA”)中增加了第505(B)(2)条。第505(B)(2)条准许呈交不获批准的批准书或批准书，条件是至少部分需要批准的资料来自并非由申请人或为申请人进行的调查，而申请人并未从由申请人或为其进行调查的人取得转介或使用的权利。为了批准NDA/BLA，FDA解释了FDCA第505(B)(2)节，以允许申请人部分依赖已发表的文献和/或FDA先前对批准产品的安全性和有效性的调查结果。FDA还要求公司进行额外的临床试验或测量，以支持与之前批准的产品的任何偏差，并证明依赖适用的已发表文献或参考产品(称为桥接)在科学上是合适的。然后，FDA可以批准引用产品已被批准的所有或部分适应症的新产品候选，以及第505(B)(2)节申请人寻求的任何新适应症，前提是此类批准有研究数据支持。然而，可能要求标签包括参考产品标签中包括的全部或部分限制、禁忌症、警告或预防或限制使用，包括盒装警告，或者可能需要额外的限制、禁忌症、警告或预防或限制使用。
该公司目前计划通过505(B)(2)保密协议在美国寻求LB1148的上市批准，并将在提交保密协议之前完成衔接分析。如果FDA不同意该公司关于其依赖FDA先前关于氨甲环酸(“TXA”)安全性和有效性的发现或已发表文献的适当性的结论，或者如果该公司无法通过其他方式连接到上市药物或已发表的文献来证明其依赖在科学上是适当的，则该公司可能被要求进行额外的临床试验或其他研究来支持其NDA，这可能导致意外的成本和延迟或终止LB1148的开发计划。如果公司无法通过505(B)(2)保密协议程序获得LB1148的批准，则可能需要执行成本更高、耗时更长的505(B)(1)批准程序，该程序包括由公司或为公司进行的安全和有效性调查的完整报告。
尽管FDA根据第505(B)(2)条批准了一些产品，但制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战，FDA可能会被要求改变其关于第505(B)(2)条监管审批的政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准公司根据505(B)(2)流程提交的任何保密协议。即使该公司被允许遵循505(B)(2)法规途径获得FDA批准，它也不能向您保证其候选产品将获得商业化所需的批准。
该公司可能会发现很难招募患者参加其临床试验，这可能会推迟或阻止它继续对其候选产品进行临床试验。*
确定和确定参加该公司候选产品临床试验的受试者是该公司成功的关键。临床试验的时间取决于该公司招募受试者参加的能力，以及所需跟踪期的完成情况。患者可能不愿意参与临床试验，因为生物技术或制药领域相关不良事件的负面宣传，类似患者群体的竞争性临床试验，现有治疗方法的存在或其他原因。该公司候选产品的招募患者、进行研究和获得监管部门批准的时间表可能会推迟，这可能会导致成本增加、延迟推进候选产品、延迟测试候选产品的有效性或完全终止临床试验。
患者登记和试验完成受到许多其他因素的影响，包括：
| ● |
识别病人的程序； |
|
| ● |
试验方案的设计； |
|
| ● |
资格和排除标准； |
|
| ● |
被研究产品候选的感知风险和收益； |
|
| ● |
竞争疗法和临床试验的可用性； |
|
| ● |
被调查疾病的严重程度； |
|
| ● |
为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性； |
|
| ● |
获得并维护患者同意的能力； |
|
| ● |
参加试验的患者在试验结束前退出的风险； |
|
| ● |
医生的病人转介做法；以及 |
|
| ● |
在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力。 |
如果本公司难以招募足够数量的患者来按计划进行临床试验，则可能需要推迟、限制或终止正在进行或计划中的临床试验，其中任何一项都将对其业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
临床药物开发非常昂贵、耗时和不确定。*
该公司候选产品的临床开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本身也不确定。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准，而在那些获得批准的产品中，许多都没有支付其开发成本。此外，本公司、其未来可能合作的任何合作伙伴、FDA、机构审查委员会(“IRB”)或其他监管机构，包括州和地方机构以及外国的对应机构，可随时暂停、推迟、要求修改或终止本公司的临床试验。
以前的临床试验结果可能不能预测未来的结果，而该公司的结果’目前和计划中的临床试验可能不符合FDA或非美国监管机构的要求。*
本招股说明书中其他地方讨论的LB1148先前的临床前研究和临床试验的结果不一定能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。即使该公司能够根据目前的开发时间表完成其候选产品的计划临床试验，其先前候选产品的临床试验结果也可能不会在未来的试验中重复。许多制药和生物科技行业的公司(包括那些比本公司拥有更多资源和经验的公司)在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折，本公司不能确定它不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现或在临床试验中进行的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)等引起的。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA的批准。如果该公司未能在其任何候选产品的临床试验中取得积极结果，其候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景以及其业务和财务前景将受到不利影响。如果公司在其候选产品的临床试验中没有产生积极的结果，其候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及公司的业务和财务前景, 会受到不利影响。此外，即使该公司的候选产品在第三阶段注册试验中达到了各自的主要终端，也可能不会获得批准。FDA或非美国监管机构可能不同意该公司的试验设计或其对临床前研究和临床试验数据的解释。该公司的立场是，LB1148只有一种活性成分，即TXA。LB1148还含有聚乙二醇3350(“PEG”)。在不同的国家和不同的情况下，聚乙二醇可能被作为一种非活性成分、一种医疗器械或一种活性成分进行监管。FDA和其他监管机构将如何对LB1148中的PEG进行分类存在不确定性。如果FDA确定LB1148是(TXA和PEG)的组合产品，监管部门对该候选产品的批准将需要额外的临床试验，而目前还没有可行的临床试验设计。此外，这些监管机构中的任何一个都可以改变对候选产品的批准要求，即使在审查并提供了关于关键临床试验方案的评论或建议后，该方案可能会导致FDA或其他监管机构的批准。此外，这些监管机构中的任何一个也可以批准该公司的候选产品，其适应症比它要求的更少或更有限，或者可以根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。
如果LB1148的临床开发成功，该公司计划最终首先在美国寻求LB1148的监管批准，并可能在其他地区寻求批准。在获得用于任何目标适应症的候选产品的商业销售的监管批准之前，该公司必须用在临床前研究和充分且控制良好的临床研究中收集的大量证据证明该候选产品用于该目标适应症是安全有效的，并使FDA满意地就美国的批准而言，证明该候选产品用于该目标适应症是安全有效的。该公司不能向您保证，FDA或非美国监管机构会认为其计划中的临床试验足以作为批准其任何适应症候选产品的基础。FDA和非美国监管机构在评估该公司的临床试验结果以及确定结果是否证明其候选产品安全有效方面拥有广泛的自由裁量权。如果本公司被要求在批准前已计划的候选产品之外对其候选产品进行临床试验，本公司将需要大量额外资金，并且不能向您保证任何此类结果试验或其他临床试验的结果将足以获得批准。
“公司”(The Company)’的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他意想不到的特性，可能会延迟或阻止其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或导致审批后的监管行动。*
LB1148的不可预见的副作用可能会在临床开发过程中出现，或者如果获得批准，可能在它上市后出现。不良副作用可能导致本公司、本公司可能与之合作的任何合作伙伴或监管机构中断、延长、修改、延迟或暂停临床试验，并可能导致标签更具限制性或更窄，或导致FDA或类似外国机构延迟或拒绝监管批准。
临床试验的结果可能揭示出严重的和不可接受的副作用的严重程度和流行率。在这种情况下，试验可能被暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或登记患者完成试验的能力，或导致产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能损害公司的业务、财务状况、经营业绩和前景。
此外，如果本公司或其他公司在获得美国或外国监管部门批准后发现某项产品造成的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致一些潜在的负面后果，这可能会阻止本公司或其潜在合作伙伴实现或维持该产品的市场接受度，并可能大幅增加该产品商业化的成本。
该公司未来可能在美国以外的地区对其候选产品进行临床试验，FDA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。*
该公司以及研究赞助商已经进行了临床试验，正在进行临床试验，将来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验。尽管FDA或适用的外国监管机构可以接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能会受到某些条件或排除条件的限制。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非这些数据适用于美国人口和美国的医疗实践；这些研究是由公认能力的临床研究人员进行的；并且这些数据被认为是有效的，不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA能够通过现场检查或其他适当的方式验证数据。许多外国监管机构也有类似的要求。此外，这类外国研究须受进行研究的外国司法管辖区适用的本地法律所规限。不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用母国以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受这样的数据，很可能会导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并延误了公司业务计划的各个方面。
该公司预计将依靠第三方CRO和其他第三方进行和监督其临床试验。如果这些第三方未与公司会面’如果公司无法满足其要求或按要求进行试验，则公司可能无法履行其合同义务，或无法获得监管部门对其候选产品的批准，或无法将其产品商业化。*
该公司预计将依靠第三方合同研究机构(“CRO”)进行和监督其LB1148临床试验和产品开发的其他方面。该公司还预计将依靠各种医疗机构、临床研究人员和合同实验室按照公司的临床协议和所有适用的法规要求进行试验，包括FDA的法规和良好临床实践(“GCP”)要求，这是一项旨在保护患者权利和健康的国际标准，并界定临床试验发起人、管理者和监控者的角色，以及有关药品和生物制品的处理、储存、安全和记录保存的州法规。这些CRO和其他第三方将在这些试验的进行以及随后从临床试验中收集和分析数据方面发挥重要作用。该公司将在很大程度上依赖这些各方进行临床试验和临床前研究，并将只控制它们活动的某些方面。公司及其CRO和其他第三方承包商将被要求遵守GCP和良好实验室操作规范(GLP)要求，这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验发起人、主要调查员和试验地点来执行这些GCP和GLP要求。如果公司或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP和GLP要求，或在审核或检查中发现不符合, 本公司临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能会要求本公司在批准本公司或本公司合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。本公司不能保证在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定本公司的任何临床或临床前试验符合适用的GCP和GLP要求。此外，该公司的临床试验一般必须使用根据cGMP规定生产的产品进行。如果该公司未能遵守这些法规和政策，它可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。
如果公司的任何CRO或临床试验地点因任何原因终止参与其临床试验，它可能无法与替代CRO或临床试验地点达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，如果公司与临床试验地点的关系终止，除非公司能够将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验地点，否则公司可能会失去参与其正在进行的临床试验的患者的后续信息。此外，该公司临床试验的首席调查员可能会不时担任该公司的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性可能会受到FDA的质疑。
即使该公司获得LB1148或任何未来候选产品的营销批准，由于不利的定价规定或第三方保险和报销政策，它也可能无法成功地将其候选产品商业化，这可能使该公司很难有利可图地销售其候选产品。*
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要公司向付款人提供支持性的科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品在所有情况下都会得到支付，或者支付的费率包括成本，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以弥补成本，可能不会成为永久性的。报销费率可能会因产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及未来限制从可能以低于美国价格销售的国家进口产品的法律的任何放松来降低。
与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。第三方付款人在设置报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险承保范围和报销决定之外，也有自己的方法和审批流程。
第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：
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其健康计划下的覆盖福利； |
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安全、有效和医学上必要的； |
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适用于特定的患者； |
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符合成本效益；以及 |
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既不是试验性的也不是调查性的。 |
该公司不能确保其商业化的任何产品都可以获得承保和报销，如果可以获得承保和报销，那么报销的级别是多少。该公司开发的任何经批准的产品都无法迅速从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的偿还率，这可能会对其经营业绩、其筹集产品商业化所需资金的能力以及其整体财务状况产生重大不利影响。
报销可能会影响公司获得市场批准的任何产品的需求和价格。假设公司通过第三方付款人获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。为治疗自己的病情而服用处方药的患者及其处方医生，通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用该公司的产品，除非提供保险，并且报销足以支付该公司产品的全部或很大一部分成本。因此，覆盖范围和足够的报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。
由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织日益增加的影响力以及额外的法律变化，该公司预计在销售其任何候选产品时都将面临定价压力。医疗成本总体下降的压力非常大，特别是处方药、医疗器械和外科手术等治疗。因此，新产品成功商业化的障碍越来越高。此外，采用和实施任何未来的政府成本控制或其他医疗改革举措可能会给公司可能收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。
在美国以外，许多国家要求产品的销售价格获得批准后才能上市，定价审查期只有在获得营销或产品许可批准后才开始。为了在其中一些国家获得报销或定价批准，该公司可能需要进行一项临床试验，将其候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，该公司可能会获得某一候选产品在特定国家/地区的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规可能会推迟该产品的商业推出时间，并对该公司在该国家/地区销售该产品所能产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍公司收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。
即使一种候选产品获得了监管部门的批准，它也可能无法获得商业成功所需的医生和患者的广泛采用和使用。*
LB1148的商业成功，如果获得批准，将在很大程度上取决于医生和患者对它们的广泛采用和使用，以获得批准的适应症，即使它被证明是安全有效的，它在商业上也可能不会成功。如果获得批准，医生和患者对产品的采用程度和比率将取决于许多因素，包括但不限于：
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患者对治疗某一产品批准的适应症的批准产品的需求； |
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与其他现有疗法或治疗方案相比，该产品的有效性； |
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管理医疗计划和其他医疗保健付款人提供的保险和足够的补偿； |
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与替代治疗相关的治疗费用和患者的支付意愿； |
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保险公司愿意将适用的适应症视为一种值得治疗的疾病 |
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管理得当； |
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患者对结果、管理和整体治疗体验的满意度； |
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限制或禁忌症、警告、预防措施或批准的使用适应症，这些限制或禁忌症、警告、预防措施或批准的适应症与FDA批准的适用产品的最终标签中所包含的不同； |
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FDA要求实施风险评估和缓解战略的任何要求； |
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公司销售、营销、定价、报销和准入、政务和分销工作的有效性； |
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对某一产品的负面宣传或者对竞争产品的正面宣传； |
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新的政府法规和计划，包括价格控制和/或对药品商业化方式的限制或禁止，如加强对直接面向消费者的药品广告的审查；以及 |
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潜在的产品责任索赔或其他与产品相关的诉讼。 |
如果LB1148被批准使用，但未能实现商业成功所需的医生和患者的广泛采用，公司的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会推迟、阻止或限制其创收和继续业务的能力。
“公司”(The Company)’如果获得批准，美国的候选产品将面临激烈的竞争，如果它们不能有效竞争，可能会阻碍它们实现重大的市场渗透。*
制药业的特点是技术迅速进步，竞争激烈，专利条款不那么有效，而且非常重视开发更新的、快速上市的专有疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利、制造和营销，与该公司正在开发的产品竞争，包括LB1148。该公司将面临来自多个来源的竞争，如制药公司、仿制药公司、生物技术公司、医疗设备公司和学术和研究机构，其中许多公司比公司拥有更多的财政资源、营销能力、销售力量、制造能力、研发能力、监管专门知识、临床试验专门知识、知识产权组合、更广泛的国际影响力、为候选产品获得专利和监管批准的经验以及其他资源。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品、庞大的直销队伍以及与公司目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍公司的市场渗透努力。
关于该公司用于术后肠道功能改善的主要候选产品LB1148，该公司预计将在药理治疗领域面临来自阿维莫潘的竞争。阿维莫潘是默克公司销售的品牌产品Enterig以及仿制药。目前尚无药物疗法可缩短心脏手术后婴儿正常进食和排便时间(或预防坏死性小肠结肠炎)，或减少或消除术后腹腔粘连。然而，该公司将面临来自其他医疗干预措施的普遍竞争，即外科手术和粘连屏障产品。美国批准用于腹部或盆腔手术的粘连屏障产品包括SepraFilm、INTERCEED和ADEPT。此外，在美国，有几种产品在标签外用于预防粘连，包括EVICEL、SURGIWRAP、COSEAL和Preclude。美国以外的粘合屏障产品包括HYALOBARRIER、SPRAYSHIELD、PREVADH和INTERCOAT。这类产品被用作辅助干预，具有不同的疗效，而且不容易与腹腔镜手术一起使用，腹腔镜手术正变得越来越普遍。
Newsoara进行的任何临床试验期间发生的任何不良发展都可能影响公司’获得监管部门批准或将LB1148商业化的能力。*
Newsoara Biophma有限公司(“Newsoara”)有权在中国开发和商业化LB1148，用于恢复肠道功能、减少粘连和脓毒症。如果Newsoara决定对LB1148进行的任何临床试验期间发生严重不良事件，FDA和其他监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准LB1148，或者要求公司进行额外的临床试验，作为上市批准的条件，这将增加我们的成本。如果该公司获得FDA对LB1148的批准，并发现与Newsoara进行的临床试验有关的新的严重安全问题，FDA和其他监管机构可能会撤回对该产品的批准，或以其他方式限制该公司营销和销售该公司产品的能力。此外，由于担心这些不良事件，治疗医生可能不太愿意管理该公司的产品，这将限制该公司将LB1148商业化的能力。
与公司业务相关的风险
该公司的经营历史非常有限，从未从产品销售中获得任何收入。*
该公司是一家初创阶段的生物技术公司，其经营历史非常有限，这可能会使评估其业务迄今的成功和评估其未来的生存能力变得困难。该公司最初成立于2005年，到目前为止，其业务仅限于业务规划、筹集资金、开发公司的流水线资产和其他研究和开发。该公司尚未证明有能力成功完成任何临床试验，也从未完成任何候选产品的开发，也从未从产品销售或其他方面获得任何收入。因此，该公司没有任何有意义的业务来评估其业务，如果该公司有更长的经营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史，对其未来成功或生存能力的预测可能不会像应有的那样准确。
该公司目前没有获准销售的产品，它可能永远不会获得监管部门的批准，将其任何候选产品商业化。*
与其生物制药产品相关的安全和其他上市后信息的研究、测试、制造、安全监督、功效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、分销、进出口和报告，都受到美国和外国FDA和其他监管机构的广泛监管，这些法规因国家而异，并经常被修订。
即使在本公司获得美国监管部门对候选产品的批准(如果有的话)之后，本公司仍将受到持续的监管审查和合规义务的约束。例如，对于公司的候选产品，FDA可能会对该产品可能上市的已批准的指定用途或批准条件施加重大限制。候选产品的批准可能包含对可能代价高昂的批准后研究和监测的要求，包括第四阶段临床试验，以监测该产品的安全性和有效性。除其他事项外，公司还将遵守FDA的持续义务和持续的监管审查，涉及公司候选产品的制造、加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、促销和记录。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告，注册，继续遵守cGMP要求和FDA的GCP要求和GLP要求，这些要求是FDA对该公司临床和临床前开发中的所有候选产品以及批准后进行的任何临床试验执行的法规和指南，以及继续遵守FDA关于批准产品商业化的法律，包括但不限于FDA的处方药推广办公室(OPDP)对促销活动、欺诈和滥用的监管。科学演讲者的参与和活动、处方互动以及与医疗从业者的互动。在产品候选产品获准在其他国家销售的范围内，本公司可能受到类似或更繁重的(即, 禁止在美国不存在的直接面向消费者的广告)这些国家的法律和政府监管机构施加的限制和要求。
此外，药品和生物制品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果公司或监管机构发现某种产品存在以前不为人知的问题，如意外严重或频发的不良事件，或制造该产品的制造、加工、分销或储存设施或生产过程存在问题，监管机构可能会对该产品或本公司施加限制，包括要求本公司启动产品召回，或要求通知医生或公众，将该产品从市场上召回，或暂停生产。
如果公司、其候选产品或其候选产品的制造设施不符合适用的法规要求，监管机构可以：
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限制产品的销售、营销、制造，修改、暂停、撤销产品批准或者吊销必要的许可证； |
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| ● |
强制修改促销材料和其他特定于产品的材料，或要求本公司向医疗从业者或在其广告中提供正确的信息； |
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| ● |
要求公司或其合作伙伴签订同意法令，其中可能包括处以各种罚款、报销检查费用、具体行动的规定到期日、对不遵守行为的处罚，在极端情况下，要求独立的合规监督人员监督公司的活动； |
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发出警告信、采取执法行动、发起突击检查、发布说明原因通知或描述涉嫌违规行为的无标题信件，这些信件可能是公开的； |
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展开刑事调查和起诉； |
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对必要的批准或其他许可证实施禁令、暂停或吊销； |
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判处其他民事、刑事处罚的； |
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暂停任何正在进行的临床试验； |
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限制可以开展的促销活动的种类； |
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推迟或拒绝批准公司或其潜在合作伙伴提交的待决申请或已批准申请的补充申请； |
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拒绝允许毒品或易制毒化学品进出口到美国或从美国出口； |
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暂停或限制运营，包括成本高昂的新制造要求；或 |
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扣押或扣留产品，或要求公司或其合作伙伴发起产品召回。 |
FDA和其他适用的政府机构的法规、政策或指导可能会发生变化，可能会颁布新的或额外的法规或政府法规，包括州和地方层面的法规或政府法规，这些法规或法规可能会因地理位置不同而不同，可能会阻止或推迟对本公司候选产品的监管批准，或者进一步限制或规范批准后的活动。该公司无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府法规的可能性、性质或程度。如果公司不能达到并保持法规遵从性，它可能不被允许将其候选产品商业化，这将对其创造收入和实现或保持盈利的能力产生不利影响。
该公司目前没有营销能力，也没有销售组织。如果该公司无法自行或通过第三方建立销售和营销能力，则该公司将无法成功地将其候选产品商业化(如果获得批准)，或产生产品收入。*
该公司目前没有营销能力，也没有销售组织。要在美国和其他司法管辖区将本公司的候选产品商业化(如果获得批准)，本公司必须建立其营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或与第三方安排执行这些服务，而本公司可能无法成功做到这一点。虽然公司的员工、顾问、承包商和合作伙伴在医药产品的营销、销售和分销以及涉及外部联盟的业务开发活动方面有经验，但由于之前在其他公司工作，公司作为一家公司在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织存在重大风险，包括其雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分的培训以及有效管理地理上分散的销售和营销团队的能力。公司内部销售、营销、分销和定价/报销/接入能力的任何失败或延误都将对这些产品的商业化产生不利影响。
该公司可能面临产品责任风险，如果对其提出的索赔获得成功，如果该公司对这些索赔的保险覆盖范围不足，则该公司可能会承担重大责任。*
由于其候选产品的临床测试，该公司面临产品责任的固有风险或类似的诉讼原因，如果该公司将任何产品商业化，将面临更大的风险。即使产品经FDA批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，且公司遵守有关促销活动的适用法律，此风险仍然存在。该公司的产品和候选产品旨在影响重要的身体功能和过程。与该公司候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤甚至死亡。本公司不能保证将来不会面临产品责任诉讼，也不能保证其保险范围足以覆盖任何此类情况下的责任。
此外，即使该公司的候选产品似乎只是造成了伤害，也可以向该公司提出责任索赔。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触其候选产品的人，以及在某些情况下甚至是政府机构，都可能对该公司提出产品责任索赔。如果公司不能成功地就产品责任或类似索赔为自己辩护，将招致重大责任、声誉损害以及可能的禁令和惩罚性行动。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
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撤回或推迟招募或降低临床试验参与者的招入率； |
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终止或加强政府对临床试验地点或整个试验项目的监管； |
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无法将公司的候选产品商业化； |
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对本公司候选产品的需求减少； |
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损害公司商誉的； |
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产品召回、退出市场或者标签、营销、促销限制； |
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任何相关诉讼或类似纠纷的巨额费用； |
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分散管理层对公司主要业务的注意力和其他资源； |
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产品发布明显延迟； |
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向患者或其他索赔人支付可能不在保险范围内的巨额赔偿金； |
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撤回报销或规定的纳入；或 |
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收入损失。 |
该公司打算为其临床试验获得产品责任保险。在集体诉讼或基于具有意想不到的副作用的药物的个人诉讼中，大额判决被判。本公司的保险覆盖范围可能不足以覆盖其所有与产品责任相关的费用或损失，也可能不包括其可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵、限制性和狭隘，在未来，该公司可能无法以合理的成本、足够的金额或足够的条款维持足够的保险范围，以保护其免受产品责任或其他类似法律行动造成的损失。如果公司的任何候选产品获得监管部门的批准，公司将需要增加产品责任保险，这将是代价高昂的，而且公司可能无法以商业合理的条款或根本无法为公司希望推出的所有地区获得增加的产品责任保险。一项成功的产品责任索赔或一系列针对公司的索赔，如果判决超出其保险范围，可能会减少公司的现金，并损害其业务、财务状况、经营业绩和未来前景。
我们的股东可能不会收到CVR的任何付款，否则CVR可能会一文不值地到期。 此外，CVR的税收待遇也不确定。
吾等股东就CVR收取任何未来付款或从中获取任何价值的权利将视乎：(I)我们在CVR协议指定的期间内出售或许可若干遗留知识产权的能力，以及(Ii)就该等知识产权收取的代价高于吾等根据CVR协议准许保留或扣除的金额。如果我们不能在规定的期限内出售或许可此类知识产权，或者我们收到的对价不超过我们允许保留或扣除的金额，我们将不会根据CVR支付任何款项，CVR将一文不值。合并完成后，我们没有任何合同义务支持传统资产NSI-566的开发。
此外，CVR是本公司的无抵押债务，CVR、CVR协议和CVR下的所有其他义务以及与此相关的任何权利或索赔项下的所有付款将排在优先付款的权利之后，优先于全额支付本公司所有当前或未来的优先债务。最后，美国联邦政府对CVR的所得税待遇尚不清楚。没有法律授权直接处理美国联邦所得税对CVR收付款的处理，也不能保证美国国税局(Internal Revenue Service)不会断言，或者法院不会维持这样的立场，这可能会给CVR的持有者带来不利的美国联邦所得税后果。
“公司”(The Company)’公司的员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及公司可能与之合作的任何合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。*
本公司面临其员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及与本公司可能合作的任何合作伙伴可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些人员的不当行为可能包括故意、鲁莽、严重或疏忽的不当行为或违反以下法律或法规的未经授权的活动：法律或法规，包括要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律及数据隐私；反腐败法、反回扣和联邦医疗保险/医疗补助规则，或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据、账簿和记录的法律。如果对本公司提起任何此类或类似的诉讼，而本公司未能成功为自己辩护或维护本公司的权利，这些行动可能会对本公司的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事、行政和惩罚性处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在参加Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外、开除、合同损害赔偿、声誉损害、利润减少和未来收益减少、禁令以及削减或停止本公司的运营，其中任何一项都可能对本公司产生不利影响
本公司可能面临与其候选产品的标签外使用相关的风险。*
FDA严格监管药品的广告和促销，药品只能以FDA批准的用途为目的进行营销或推广，并与产品批准的标签保持一致。在美国获得批准的任何候选产品的广告和推广都将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括宣传本公司的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的执行函、询问和调查，以及民事、刑事和/或行政制裁。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销都将受到相关外国监管机构的严格审查。
即使该公司获得了其候选产品的监管批准，FDA或类似的外国监管机构也可能要求更改标签，或对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督提出持续要求。
在美国，根据联邦和州法规，从事不允许的促销本公司候选产品用于标签外用途也可能使其面临虚假索赔诉讼，这可能导致民事、刑事和/或行政处罚以及罚款和协议(如公司诚信协议)，这些实质上限制了本公司推广或分销其候选产品的方式。如果公司在产品获得监管机构批准后不依法推广其产品，公司可能会受到此类诉讼，如果公司不能成功抗辩此类诉讼，这些行动可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，甚至导致公司被指派一名独立的合规监督员在很长一段时间内审计公司的持续运营。
“公司”(The Company)’S或第三方’的临床试验可能无法证明其候选产品的安全性和有效性，或者在开发过程中可能发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟上市审批和商业化，从而增加公司’的成本或有必要放弃或限制候选产品的开发。*
在获得商业销售任何候选产品的市场批准之前，该公司必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，该候选产品在适用适应症中的使用既安全又有效，并且在测试的任何阶段都可能失败。临床试验往往无法证明安全性，而且与副作用相关，或者具有意想不到的特征。根据临床测试中看到的安全性情况，公司可能需要放弃开发或将开发限制在副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险-收益角度来看更易耐受的更狭隘的用途。FDA或IRB还可能要求该公司根据安全信息暂停、中止或限制临床试验。这样的发现可能会进一步导致监管机构无法为候选产品提供营销授权。许多最初在早期测试中表现出希望并有效的候选药物后来被发现会产生副作用，阻碍候选药物的进一步发展，在极端情况下，副作用直到药物上市后才会出现，导致监管机构在批准后将药物从市场上撤下。
该公司可能会花费其有限的资源来追求某一特定的适应症，而不能利用可能更有利可图或成功的可能性更大的适应症。*
由于该公司的财务和管理资源有限，它目前只专注于它为其候选产品确定的特定适应症的开发计划。因此，该公司可能会放弃或推迟寻找其他适应症的机会，或其他后来被证明具有更大商业潜力的潜在产品候选产品。该公司的资源分配决定可能导致其无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。该公司在特定适应症或未来候选产品的当前和未来研发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果公司没有准确评估其候选产品的商业潜力或目标市场，它可能无法获得该候选产品的批准或获得市场接受，其业务和财务业绩将受到损害。
在开发期间或批准之后的任何时候，该公司都可以选择不继续开发或商业化其任何候选产品，也可以选择不将已批准适应症的候选产品商业化，这将降低或消除这些候选产品的潜在投资回报。*
本公司可随时出于各种原因决定停止其任何候选产品的开发，包括出现使其产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争或更改或不符合适用的法规要求。在任何时候，本公司都可能因各种原因决定停止其任何候选产品的开发，包括出现使其产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争、或更改或未遵守适用的法规要求。如果该公司终止其已投入大量资源的计划，该公司将不会从其投资中获得任何回报，它将错过将这些资源分配到潜在更有成效的用途的机会。
医疗改革措施可能会阻碍或阻止该公司的商业成功’的候选产品。*
现任总统政府和美国国会多数议员已寻求废除全部或部分经《医疗和教育协调法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》，并实施替代计划。例如，作为2017年12月通过的税改立法的一部分，所谓的“个人强制令”被废除，因此，从2019年开始，对未能保持该法第5000A条规定的最低基本覆盖范围的个人的分担责任支付被取消。此外，诉讼可能会阻止平价医疗法案的部分或全部立法生效。例如，2018年12月14日，美国得克萨斯州北区地区法院裁定，个人强制令是《平价医疗法案》的一个关键且不可分割的特征，因此，由于作为税改立法的一部分被废除，《平价医疗法案》的其余条款也是无效的。这项裁决的影响在上诉到第五巡回上诉法院时暂缓生效。虽然裁决不会立即生效，但目前尚不清楚这一裁决以及随后的上诉(如果有的话)将如何影响法律。在2019年及以后，由于联邦和行政部门可能会努力废除、大幅修改或废止《平价医疗法案》的部分或全部条款，公司可能面临额外的不确定性。不能保证未来修订的“平价医疗法案”不会对公司的业务和财务业绩产生不利影响。
此外，2018年10月，美国总统提议降低联邦医疗保险B部分药品价格，此外还考虑采取其他措施降低处方药价格。虽然这一提议尚未实施，但该公司预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对其候选产品的需求减少(如果获得批准)或额外的定价压力。
也有人呼吁禁止所有直接面向消费者的药品广告，这将限制该公司推销其候选产品的能力。美国是少数几个允许这种广告的司法管辖区，移除这种广告可能会限制营销活动的潜在影响。
该公司还可能受到更严格的医疗法律、法规和执法的约束，如果不遵守这些法律，可能会对其业务、运营和财务状况产生不利影响。*
与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于本公司的业务。本公司受联邦政府和其或其合作伙伴开展业务所在州的监管。可能影响公司经营能力的医疗法律和法规包括：联邦“反回扣条例”；联邦民事和刑事虚假申报法和民事金钱处罚法；经“经济和临床卫生信息技术”修订的1996年联邦“健康保险可携性和责任法”；“处方药营销法”(特别是针对药品抽样)；“平价医疗法”下的联邦医生阳光要求；适用于美国境外活动的“反海外腐败行为法”；新的联邦试用权。
由于这些法律的范围很广，法定例外情况和可用避风港的范围很窄，公司的一些业务活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，最近颁布的“平价医疗法案”(Affordable Care Act)等修订了联邦“反回扣法规”(Anti-Kickback Statement)和某些医疗欺诈刑事法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，“平价医疗法案”规定，政府可以断言，根据联邦民事虚假索赔法案的规定，包括因违反联邦“反回扣法令”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
实现和维持对这些法律的遵守可能会被证明是代价高昂的。此外，任何针对本公司违反这些法律的行为，即使本公司成功地进行抗辩，也可能导致本公司产生巨额法律费用，转移管理层对其业务运营的注意力，并导致声誉损害。如果公司的经营被发现违反了上述任何法律或任何其他适用于公司的政府法律或法规，它可能会受到惩罚，包括行政、民事和刑事处罚，损害赔偿(包括惩罚性赔偿、罚款、交还)、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁或削减或重组其业务，以及禁令，其中任何一项都可能对公司的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。
“公司”(The Company)’无法成功授权、收购、开发和营销更多候选产品或已获批准的产品将削弱其业务增长的能力。*
该公司打算授权、收购、开发和营销更多的产品和候选产品。由于该公司的内部研究和开发能力有限，它可能依赖制药公司、学术或政府科学家和其他研究人员向其销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于该公司识别和挑选有前途的候选药品和产品、与其现有所有者谈判许可或收购协议以及为这些安排提供资金的能力。
提议、谈判和实施许可或收购候选产品或批准产品的过程既漫长又复杂。其他公司，包括一些财务、营销、销售和其他资源大幅增加的公司，可能会与该公司竞争候选产品和批准产品的许可证或收购。该公司的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其整合到其现有基础设施中。此外，公司可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者公司可能无法实现此类努力的预期收益。该公司可能无法以其认为可接受或根本不能接受的条款获得其他候选产品的权利。
此外，该公司收购的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床测试，并获得FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现典型的药品开发失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，该公司不能保证其收购的任何经批准的产品将以有利可图的方式制造或销售或获得市场认可。
该公司可能寻求利用各种机制来加快其未来可能追求的候选产品的开发或审批，例如快速通道或突破性指定，但此类机制实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或审批过程。*
LB1148已获得FDA的快速通道指定，用于治疗术后胃肠道功能障碍(可能表现为喂养不耐受、肠梗阻、坏死性小肠结肠炎等)。先天性心脏病修复术患儿的肠道低灌注损伤。此外，该公司可能寻求快速通道指定、突破性指定、孤儿药物指定、罕见儿科疾病指定、优先审查或加速批准其未来可能追求的候选产品。例如，如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该药物显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，药物赞助商可以申请FDA快车道指定。然而，FDA对这些机制拥有广泛的自由裁量权，即使公司认为某个特定的候选产品符合任何此类机制的条件，它也不能保证FDA会决定批准该机制。即使公司确实获得了快速通道或优先审查指定或寻求加速审批途径，与传统的FDA程序相比，该公司也可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为某一特定的指定不再得到该公司临床开发计划数据的支持，它可能会撤销该指定。
该公司打算寻求LB1148的突破性设计，用于治疗接受先天性心脏病修复手术的儿童患者术后与肠道低灌注损伤相关的胃肠功能障碍，以及治疗与大手术相关的术后胃肠功能障碍，这些手术有破坏肠道粘膜屏障的风险。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使该公司认为候选产品符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。该公司不能确定其对具有突破性治疗指定资格的候选产品的评估是否符合FDA的要求。在任何情况下，与传统的FDA程序相比，收到针对候选产品的突破性治疗指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA的最终批准。此外，即使有一个或多个候选产品符合突破性疗法，FDA稍后也可能决定该候选产品不再符合资格条件，或者可能决定不会缩短FDA审查或批准的时间段。
将一种药物或生物药物指定为罕见的儿科疾病疗法和/或孤儿药物疗法也可能伴随着更快的审批权。此外，药品和生物制品还可以在美国获得儿科和/或孤儿药品市场的独占权。如果授予儿科专有权，现有的专有期和专利条款将增加6个月，孤儿药物指定可能会增加额外的专有期。然而，即使一个或多个候选产品符合罕见儿科疾病指定和/或孤儿药物指定的条件，FDA稍后也可能决定该候选产品不再符合指定条件，或者可能决定不会加快FDA审查或批准的时间段。
与公司依赖第三方相关的风险
该公司希望依靠与第三方的合作来成功开发其候选产品并将其商业化。*
该公司希望依靠第三方的努力，成功开发公司当前和未来的候选产品并将其商业化。该公司候选产品的临床和商业成功可能取决于与第三方合作伙伴保持成功的关系，这些合作伙伴面临许多重大风险，包括：
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公司合作伙伴以及时、经济高效和合规的方式履行职责的能力； |
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减少对交货和生产计划的控制； |
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价格上涨和产品可靠性； |
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制造偏离内部或法规规范； |
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质量事故； |
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合作伙伴因技术、市场等原因未履行义务的； |
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挪用公司当前或未来的候选产品；以及 |
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潜在地满足公司当前和未来的产品商业化时间表或满足其最终用户要求的其他风险。 |
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该公司不能向您保证，它将能够建立或维护第三方关系，以便成功开发其候选产品并将其商业化。 |
该公司完全依赖第三方承包商为其候选产品供应、制造和分销临床药物供应，其中可能包括独家供应商和制造商；如果其任何候选产品获得管理部门的批准，该公司打算依靠第三方进行商业供应、制造和分销；该公司预计将依靠第三方供应、制造和分销任何未来候选产品的临床前、临床和商业供应。*
该公司目前没有、也没有计划获得供应、储存、制造或分销临床前、临床或商业数量的药物物质或产品的基础设施或能力。此外，该公司并未订立向其提供该等药物或产品的长期商业供应协议。因此，该公司开发其候选产品的能力取决于该公司在商业上供应其产品的能力，这在一定程度上取决于该公司能否成功地从第三方获得其候选产品中使用的活性药物成分(“原料药”)和其他物质和材料，以及根据法规要求由第三方生产的成品以及足够数量的临床前和临床试验及商业化产品。如果公司不能与这些第三方发展和保持供应和其他技术关系，它可能无法继续开发或商业化其产品和候选产品。
本公司无法直接控制其合同供应商和制造商是否会维持目前的定价条款，是否愿意继续向本公司供应原料药和成品，或保持足够的产能和能力来满足其需求，包括质量控制、质量保证和合格人员。本公司依赖其合同供应商和制造商在生产原料药和成品时日常遵守适用的法律和cGMP。如果任何产品或候选产品或组件的安全或质量因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，本公司可能无法成功将受影响的产品或候选产品商业化或获得监管部门的批准，并可能要求本公司对由此造成的伤害负责。
为了对其候选产品进行更大规模或后期的临床试验，并提供足够的商业数量的候选药品及其成分，如果该候选产品获准销售，该公司的合同制造商和供应商将需要以更大的数量、更具成本效益，在某些情况下，以比目前更高的产量生产其候选药物和候选产品。如果本公司的第三方承包商无法以足够的质量和数量并以商业合理的价格成功地扩大其任何候选产品的生产规模，或者被政府监管机构关闭或临床搁置，并且本公司无法找到一个或多个能够以实质相同的成本以实质相同的数量和质量生产的替代供应商或制造商，并且本公司无法及时成功地转移工艺，则该候选产品的开发和所产生的任何产品的监管批准或商业推出可能会被推迟，或者可能出现供应短缺。经营业绩及前景展望。
在可预见的未来，该公司预计将继续依赖第三方合同供应商和制造商。本公司的供应和制造协议(如果有)并不保证合同供应商或制造商将提供足够的服务以满足其需求。此外，对公司第三方制造商或供应商设施或设备的任何损坏或破坏，即使是由于不可抗力，也可能严重损害公司及时生产其产品和候选产品的能力。本公司对合同制造商和供应商的依赖进一步暴露了他们或有权使用其设施的第三方可能接触并挪用本公司的商业秘密或其他专有信息的可能性。此外，该公司某些供应商的制造设施可能位于美国以外。这可能会给将本公司的产品或候选产品或其组件进口到美国或其他国家带来困难。
与公司财务运营相关的风险
该公司对其持续经营的能力表示了极大的怀疑.*
管理层已经认定，由于不确定公司运营产生的现金流是否足以满足目前的运营成本，公司未来的财务报表可能包括关于其持续经营能力的类似资格，因此人们对公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑。该公司在编制年终和中期财务报表时假定它将继续作为一家持续经营的企业，不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
如果公司无法支付目前的运营成本，公司将需要寻求额外的融资或修改其运营计划。如果本公司寻求额外融资为其未来的业务活动提供资金，而其持续经营的能力仍存在很大疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意向本公司提供额外资金。
该公司可能受到自然灾害和其他灾难性事件的不利影响，以及可能扰乱其业务运营的恐怖主义等人为问题的不利影响，其业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护其免受严重灾难的影响。*
该公司的总部和主要研究设施设在圣地亚哥地区，该地区过去曾经历过严重的地震和火灾。如果这些地震、火灾、其他自然灾害、卫生流行病或流行病、恐怖主义以及类似的超出其控制范围的意外事件，包括正在发生的新冠肺炎疫情，使其无法使用其全部或很大一部分总部或研究设施，那么该公司可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续其业务。本公司并无灾后恢复或业务持续计划，并可能因本公司内部或第三方服务提供商的灾后恢复及业务连续性计划缺失或性质有限而招致巨额开支，特别是当与其缺乏地震保险一并考虑时，可能会对其业务产生重大不利影响。此外，公司供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，这增加了他们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到公司的供应链，可能会对公司进行临床试验的能力、发展计划和业务产生重大不利影响。
“公司”(The Company)’在系统故障、网络攻击或网络安全缺陷的情况下，美国的业务和运营将受到影响。*
尽管实施了安全措施，该公司的内部计算机系统及其当前和未来的CRO以及其他承包商和顾问的计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加，安全漏洞或破坏的风险普遍增加，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。虽然到目前为止，公司还没有经历过任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致公司运营中断，可能会导致其开发计划和业务运营的重大中断。此外，由于本公司赞助临床试验，任何泄露患者数据和身份导致侵犯隐私的行为都可能产生重大声誉损害、法律责任以及恢复和修复成本，包括影响对本公司招募未来临床试验人员的信任。例如，已完成或即将进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致该公司的监管审批工作延迟，并显著增加其恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致本公司的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，本公司可能会招致责任，其产品和候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。
如果不能纠正内部会计控制中的重大缺陷，可能会导致公司出现重大错报’的财务报表。*
公司管理层发现其财务报告的内部控制存在重大缺陷。造成重大缺陷的原因是在财务结账和报告过程中缺乏控制，包括缺乏职责分工以及关于创建和过帐日记帐分录和账户调节的正式流程和程序的文件和设计。此外，公司管理层发现，在截至2021年6月30日期间授予的期权的公允价值计算的内部控制方面存在重大缺陷。如果不采取补救措施，或如果本公司发现其内部控制存在进一步的重大弱点，本公司未能建立和维持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，可能导致其财务报表出现重大错报，无法履行其报告和财务义务。
与公司知识产权相关的风险
本公司可能无法获得、维护或执行涵盖其候选产品和足以防止第三方与本公司竞争的技术的全球专利权或其他知识产权。*
该公司在候选产品方面的成功在一定程度上将取决于它在美国和其他国家获得和保持专利保护、保护其商业秘密以及防止第三方侵犯其专有权的能力。该公司保护其候选产品不被第三方未经授权或侵权使用的能力在很大程度上取决于它在世界各地获得和保持有效和可强制执行的专利的能力。
专利申请过程，也称为专利起诉，既昂贵又耗时，公司及其当前或未来的许可人和被许可人可能无法在所有需要的国家以合理的成本或及时准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。本公司或其现有许可人，或任何未来的许可人或被许可人，也有可能在获得专利保护之前，无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，为时已晚。因此，不得以符合本公司业务最佳利益的方式起诉和强制执行本公司的上述和任何专利和申请。此外，本公司的竞争对手可以独立开发同等的知识、方法和诀窍，或发现不构成侵权的本公司专利的变通办法。这些结果中的任何一个都可能削弱该公司有效执行其专利专有权的能力，这可能对其业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
由于涉及药品发明的专利的可专利性、有效性、可执行性和权利要求范围的相关法律标准，该公司获得、维护和执行专利的能力是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，特别是在不同国家之间。因此，根据任何现有专利或本公司可能获得或许可的任何专利的权利可能不涵盖其候选产品，或可能无法为本公司的候选产品提供足够的保护，使其能够在竞争产品或工艺(包括品牌、仿制药和非处方药公司的竞争产品或工艺)的竞争中获得可持续的商业优势。此外，本公司不能保证任何专利或其他知识产权将从本公司拥有或授权给本公司的任何待决或未来专利或其他类似申请中授予。即使专利或其他知识产权已经或将会发布，公司也不能保证这些专利和其他权利的权利主张通过禁令或其他方式被法院认定为有效或可强制执行，也不能保证公司在公司可能瞄准的每个具有商业意义的国家为公司提供任何针对竞争产品的重大保护或其他对公司有商业价值的保护，也不能保证这些专利和其他权利的权利主张通过或将通过强制令或其他方式由法院认定有效或可强制执行，也不能保证公司针对竞争产品提供任何重大保护或以其他方式对公司具有商业价值。
该公司获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于其技术与现有技术之间的差异是否允许其技术比现有技术获得专利。本公司并无尚未颁发的专利涵盖其技术的所有最新发展，亦不能肯定其能否成功获得专利保护(如果有的话)。即使专利确实成功发布，第三方也可能围绕或质疑此类已发布专利或公司拥有或许可的任何其他已发布专利的有效性、可执行性或范围，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。如果该公司持有或追求的专利对其候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，它可能会劝阻公司与该公司合作开发或威胁其将其候选产品商业化或融资的能力。
一些外国司法管辖区的法律没有提供与美国相同程度或持续时间的知识产权，许多公司在外国司法管辖区获取、维护、保护、捍卫、特别是执行这类权利时遇到了重大困难。如果本公司在外国司法管辖区遇到保护其知识产权的困难或因其他原因无法有效保护其知识产权，其业务前景可能会受到严重损害，特别是在国际上。
专有的商业秘密和非专利的专有技术对公司的业务也非常重要。尽管公司已采取措施保护其商业秘密和非专利专有技术，与第三方签订保密协议，并与高级管理人员、董事、员工以及某些顾问和顾问签订知识产权保护协议，但不能保证具有约束力的协议不会被法院违反或执行，不能保证公司对任何违反行为有足够的补救措施，包括强制令和其他衡平法救济，也不能保证其商业秘密和非专利专有技术不会被公司或其代理人和代表以其他方式泄露、无意中披露或被独立发现。如果商业秘密被独立发现，本公司将无法阻止其使用，如果本公司及其代理或代表无意中泄露了商业秘密和/或非专利专有技术，本公司可能不被允许取回这些信息并保持其以前享有的排他性。
该公司可能无法在全球范围内保护其知识产权。*
申请、起诉和保护本公司候选产品的专利并不保证独占性。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求是不同的。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律，特别是在授予使用和其他种类的专利以及允许什么样的执行权方面，特别是在民事侵权诉讼中的禁令救济。因此，尽管公司在美国拥有有效专利，但公司可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施其发明，甚至无法阻止第三方推出公司产品的相同版本。竞争对手可以在本公司未获得专利保护的司法管辖区使用本公司的技术开发自己的产品或生产复制产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到本公司拥有专利保护但对侵权活动的执法力度不足或本公司没有专利的地区。这些产品可能与本公司的产品竞争，本公司的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止其竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与药品相关的那些，司法和政府系统经常腐败，这可能使公司很难阻止侵犯其专利或以侵犯其专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行其专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将其努力和注意力从其业务的其他方面转移出去，可能会使其全球专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使其全球专利申请面临无法发放的风险，并可能引发第三方对其提出索赔。本公司可能不会在本公司对本公司提起的任何诉讼或侵权诉讼中胜诉，当本公司为原告时，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如有)可能没有商业意义。当公司是被告时，它可能会被要求发行大额债券以留在市场上，同时保护自己免受侵权诉讼。
此外，欧洲某些国家和某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可，特别是如果专利权人长期不强制执行或使用其专利的话。在某些情况下，即使在认定专利持有人的专利是有效的情况下，如果法院认为广泛获得专利涵盖的基本产品符合国家的最佳利益，法院也会强制专利持有人获得强制许可。在这些情况下，法院要求获得强制许可的许可持有人支付的特许权使用费不是按公平市场价值计算的，可能是无关紧要的，因此不会影响专利权人的业务。在这些国家，如果公司的专利受到侵犯，或者如果公司被迫将其专利的许可授予第三方，则公司的补救措施可能有限，这也可能大幅降低这些专利的价值。这将限制其潜在的收入机会。因此，该公司在世界各地执行其知识产权的努力可能不足以从该公司拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势，特别是与它在美国执行其知识产权所享有的相比。最后，公司保护和执行其知识产权的能力可能会受到美国和外国知识产权法的意外变化或这些国家不同政府机构政策变化的不利影响，这些机构包括但不限于专利局颁发专利和卫生机构颁发药品批准。最后，许多国家在专利诉讼方面有大量积压。, 在拉丁美洲的一些国家，仅仅是药品专利申请的审查就可能需要数年甚至数十年的时间，尽管申请有其价值。
获得和维持公司’中国的专利保护依赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，其专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费和年金费将在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，仅因不知道和/或不及时支付起诉费，就会导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定的期限内对官方行动做出回应，未在规定的期限内支付费用，以及未能以国家要求的格式和风格适当地合法化和提交正式文件。如果本公司或其许可人因任何原因未能保持涵盖其候选产品的专利和专利申请，本公司的竞争对手可能会进入市场，这将对本公司的业务产生不利影响。
如果该公司未能履行其知识产权许可协议规定的义务，它可能会失去对其业务非常重要的许可权。此外，这些协议可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小其对相关知识产权或技术的权利范围，或增加其对许可人的财务或其他义务。
该公司已就其某些候选产品达成许可证内安排。这些许可协议对公司施加了各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、保险和其他义务。如果公司未能履行这些义务，各自的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，公司可能无法开发或销售受影响的候选产品。失去这些权利可能会对其业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果该公司因侵犯第三方的知识产权而被起诉，这类诉讼可能代价高昂、耗时长，并可能阻止或推迟其候选产品的开发或商业化。*
该公司的商业成功取决于其开发、制造、营销和销售其候选产品以及在不侵犯第三方专有权利的情况下使用其专有技术的能力。该公司不能保证营销和销售此类候选产品以及使用此类技术不会侵犯现有或未来的专利。在与其候选产品相关的领域中，存在大量美国和外国颁发的专利以及由第三方拥有的未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，其他公司可能声称其候选产品、技术或交付或使用方法侵犯了他们的专利权的风险增加了。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利和其他知识产权涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统或其使用方法，以及这些专利中哪些可能是有效和可强制执行的。因此，由于公司在许多国家和地区颁发的专利和提交的专利申请数量众多，可能存在第三方声称他们拥有公司候选产品、技术或方法的专利权的风险。
此外，尽管本公司可能拥有专利，但第三方的专利可能被本公司的候选产品或专有技术侵犯或被指控侵犯。由于美国的一些专利申请在专利颁发之前可能会保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的发表往往落后于实际发现，因此公司不能确定其他公司没有就其自己和授权内已颁发的专利或其未决申请所涵盖的技术提交专利申请。该公司的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖该公司自己的候选产品或类似于该公司技术的技术。任何此类专利申请可能优先于公司自己的和许可内的专利申请或专利，这可能进一步要求公司获得涉及此类技术的已发布专利的权利，这可能意味着支付巨额许可费或类似费用。如果另一方就与我们拥有或授权给我们的发明类似的发明提交了美国专利申请，则本公司或(如果是许可内技术)许可人可能必须在美国参与干涉程序，以确定发明的优先权。
公司可能面临或可能面临拥有专利或其他知识产权的第三方未来的诉讼，这些第三方声称其候选产品或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)第四段或类似于“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)的其他国家法律提起的诉讼。这些诉讼可能声称存在该药物的现有专利权，即使该公司没有侵犯此类专利或针对该公司的专利最终被认定为无效，这类诉讼也可能代价高昂，并可能对其经营业绩产生不利影响，并转移管理和技术人员的注意力。法院有可能判定该公司侵犯了第三方的专利，并命令该公司停止专利所涵盖的活动。此外，法院可能会命令该公司向另一方支付侵犯对方专利的重大损害赔偿金。
由于本公司依赖于某些第三方许可方和合作伙伴，并将在未来继续这样做，如果其许可方或合作伙伴之一因侵犯第三方知识产权而被起诉，本公司的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到影响，就像本公司被直接起诉一样。除了面临诉讼风险外，公司还同意就公司专有技术引起的侵权索赔向某些第三方许可人和合作伙伴提供赔偿，公司已经或可能与一些许可人和合作伙伴签订成本分摊协议，这些协议可能要求公司支付针对这些第三方提起的专利诉讼的部分费用，无论指控的侵权行为是否由其专有技术造成。在某些情况下，这些成本分摊协议还可能要求该公司承担比仅仅基于其技术承担更大的侵权损害赔偿责任。
上述任何情况的发生都可能对公司的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
本公司可能会被指控其高级职员、董事、雇员、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露其前雇主或其以前或现在客户的所谓商业秘密。*
与生物技术和制药行业一样，该公司的某些员工以前受雇于其他生物技术或制药公司，包括其竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们聘请顾问服务来协助我们开发我们的产品和候选产品，他们中的许多人以前受雇于或可能曾经或正在向其他生物技术或制药公司(包括其竞争对手或潜在竞争对手)提供咨询服务。我们可能会受到指控，称这些员工和顾问，或者我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们的前雇主或他们以前或现在的客户的商业秘密或其他专有信息。虽然到目前为止，我们并不知道有任何这类索偿个案，但如果出现这类索偿个案，我们可能需要进行诉讼，以抗辩任何这类索偿个案。即使我们成功地反驳了任何此类索赔，任何此类诉讼都可能旷日持久、代价高昂，分散其管理团队的注意力，投资者和其他第三方也不会看好，并可能导致不利的结果。
与公司有关的其他风险
该公司未来将需要筹集额外的资金来为其运营提供资金，这些资金可能不会以优惠的条件提供给它，或者根本不会提供。*
该公司将需要大量的额外资金来进行昂贵和耗时的临床疗效试验，这是寻求监管部门批准LB1148和任何其他候选产品所必需的。该公司未来的资本需求将取决于一系列因素，包括：未来候选产品的数量和时机；临床前测试和临床试验的进展和结果；制造足够的药物供应以完成临床前和临床试验的能力；准备、提交、收购、起诉、维持和执行专利和其他知识产权主张所涉及的成本；以及获得监管部门批准和有利的报销或处方接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本可能代价高昂或难以获得，并可能严重稀释股东的所有权利益或抑制公司实现其业务目标的能力。如果公司通过公开或私人股本发行筹集更多资金，这些证券的条款可能包括清算或其他对其普通股股东权利不利的优惠。此外，如果合并后的公司通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，其股东在本公司的所有权权益将被稀释。此外，任何债务融资都可能使公司承担固定支付义务和契约，限制或限制其采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果公司通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资本, 该公司可能不得不向其候选产品、技术、未来收入流或研究项目放弃某些有价值的知识产权或其他权利，或以可能对其不利的条款授予许可证。即使本公司获得足够的资金，也不能保证它将以本公司或其股东可以接受的条款提供。
“公司”(The Company)’在其或其依赖的第三方拥有大量制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区，中国的业务可能会受到卫生流行病或流行病的影响，包括最近的新冠肺炎大流行。新冠肺炎疫情可能对公司造成实质性影响’公司的业务，包括过去和将来可能在加州总部的业务，取决于全县的全职居家订单、临床试验地点，以及制造商、CRO或与该公司有业务往来的其他第三方的业务或运营。*(注：本公司的业务范围包括过去和将来的情况，取决于全县的全职订单)、临床试验地点，以及制造商、CRO或与该公司有业务往来的其他第三方的业务或运营。*
该公司的业务可能会在其临床试验地点或其他业务运营集中的地区受到健康大流行或流行病的影响，并可能对其依赖的第三方制造商和CRO的运营造成重大干扰。例如，2019年12月，据报道，一种新的冠状病毒株-SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面，这种病毒导致一种被称为新冠肺炎的疾病。从那时起，新冠肺炎已经扩展到大多数国家，包括美国和其他许多国家。该公司总部设在加利福尼亚州圣地亚哥县，该公司制造LB1148的许多原材料都是在国外生产的。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为流行病，美国政府对美国与其他众多国家之间的旅行实施了旅行限制。此外，美国总统援引斯塔福德法案(Stafford Act)赋予的权力，宣布新冠肺炎疫情为全国紧急状态。斯塔福德法案是指导联邦紧急灾难应对的立法。同样，加利福尼亚州宣布进入与新冠肺炎传播相关的紧急状态。此外，加利福尼亚州于2020年3月19日宣布全州范围内无限期在家逗留(受某些例外情况限制，以方便授权的必要活动)，以减轻新冠肺炎大流行的影响。由于在家工作的命令，公司对所有员工实施了在家工作的政策。留在家中的命令自那以后已经过期，目前没有生效。未来的全职订单和在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响，扰乱商业，推迟临床计划和时间表，其程度将在一定程度上取决于, 关于限制的长度和严重程度，以及对其在正常过程中开展业务的能力的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对公司的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
由于新冠肺炎或其他传染病，隔离、呆在家里和类似的政府命令，或认为可能发生的此类命令、关闭或其他业务运营限制，可能会影响美国和其他国家的第三方制造工厂的人员，或者材料的可用性或成本，从而扰乱公司的供应链。特别是，该公司用于生产其药品的某些材料的一些供应商位于美国以外的国家，那里有政府实施的隔离措施。虽然许多此类材料可能由不止一家供应商获得，但新冠肺炎疫情带来的限制可能会扰乱公司的供应链，或限制其为其候选产品获得足够材料的能力。
此外，该公司的临床试验可能会受到新冠肺炎疫情的影响。由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，临床站点启动和患者登记可能会延迟。如果隔离中断医疗服务，特别是外科服务，一些患者可能无法或不愿意遵守临床试验方案。同样，公司招募和留住患者、首席调查人员和现场工作人员(作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触)的能力可能会受到阻碍，这将对临床试验运营产生不利影响。此外，新冠肺炎疫情可能会导致美国食品和药物管理局或其他监管机构的运作中断或延迟，这可能会对该公司计划中的临床试验产生负面影响。
新冠肺炎的传播已经在全球范围内造成了广泛的影响，可能会对公司的经济产生实质性的影响。虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它目前正在导致全球金融市场的重大混乱。如果这种干扰持续或反复发生，可能会使公司更难获得资本，这可能会在未来对其流动性产生负面影响。此外，新冠肺炎传播引起的经济衰退或市场调整可能会对公司的业务及其普通股价值产生重大影响。
新冠肺炎在全球范围内的流行持续快速演变。新冠肺炎大流行或类似的健康大流行或流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。该公司还不知道对其业务、临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。这些影响可能会对公司的运营产生实质性影响，公司将继续密切关注新冠肺炎的情况。就新冠肺炎疫情对公司运营造成不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。
该公司的股价可能波动很大。*
该公司股票的市场价格可能会有很大波动。自2021年4月27日合并完成以来，公司股价已经出现大幅波动。从历史上看，生物技术和其他生命科学公司证券的市场价格一直特别不稳定，即使是在每日大幅波动的情况下也是如此。可能导致本公司股票市价波动的一些因素包括但不限于：
| ● |
公司是否有能力及时获得LB1148或未来候选产品的监管批准，以及延迟或未能获得此类批准； |
|
| ● |
如果LB1148获得批准，则不能实现商业成功； |
|
| ● |
制造LB1148或未来候选产品的问题； |
|
| ● |
LB1148目前和未来的临床试验结果； |
|
| ● |
公司其他候选产品，如果获得批准，未能取得商业成功； |
|
| ● |
合作伙伴签订、终止或违反关键协议，包括关键商业合作伙伴协议； |
|
| ● |
为强制执行或捍卫任何知识产权或捍卫他人的知识产权而发起、实质性发展或结束任何诉讼； |
|
| ● |
任何稀释股权融资的公告； |
|
| ● |
商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺； |
|
| ● |
未能获得有意义的股票分析师报道和分析师对该公司股票的降级；以及 |
|
| ● |
关键员工的流失。 |
此外，生物技术行业的股票市场总体上经历了很大的波动，这种波动往往与个别公司或某个行业的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对公司股票的交易价格产生不利影响。
在过去，在一家公司的证券市场价格波动之后，股东经常会对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本以及管理层注意力和资源的转移，这可能会严重损害公司的盈利能力和声誉。此外，这类证券诉讼通常是在公司最近与LBS完成的反向合并或其他类型的并购活动之后接踵而至的。如果提起此类诉讼，可能会对公司的业务产生负面影响。
预计该公司将利用适用于规模较小的报告公司的减少的披露和治理要求，这可能导致其普通股对投资者的吸引力降低。*
截至本季度报告发布之日，该公司的公开流通股不到2.5亿美元，因此根据证券交易委员会的规定，该公司有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司，该公司将能够利用减少的披露要求，例如在提交给证券交易委员会的文件中简化高管薪酬披露和减少财务报表披露要求。由于该公司是一家规模较小的报告公司，在提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少，这可能会使投资者更难分析其经营业绩和财务前景。我们无法预测，如果该公司依赖这些豁免，投资者是否会发现该公司的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现其普通股吸引力下降，其普通股交易市场可能不那么活跃，其股价可能更加波动。公司可以利用适用于较小的报告公司的报告豁免，直到它不再是一家较小的报告公司，一旦它的公众流通股超过2.5亿美元，这种地位就会终止。在这种情况下，如果该公司的年收入低于1亿美元，而且其公开流通股低于7亿美元，那么该公司仍可能是一家规模较小的报告公司。
公司预计在可预见的将来不会派发任何股息。*
目前的预期是，公司将保留未来的收益，为公司业务的发展和增长提供资金。因此，公司股票的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源(如果有的话)。
如果公司不能吸引和留住管理层和其他关键人员，它可能无法成功地开发或商业化其候选产品，或以其他方式实施其商业计划。*
近年来，生物技术产业经历了很高的流失率。该公司在竞争激烈的生物制药行业的竞争力取决于吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验人员的能力。该公司将在大圣地亚哥地区开展业务，该地区有许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构，导致对合格人才的激烈竞争。由于生物制药公司之间对有限数量的合格人才的激烈竞争，公司未来可能无法吸引或留住人才。该公司将与之竞争的许多其他生物制药公司拥有更多的财政和其他资源，不同的风险状况，以及在该行业的更长历史。公司的竞争对手可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的职业晋升机会。任何或所有这些竞争因素可能会限制公司继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对公司成功开发和商业化我们的候选产品以及按照目前的设想发展业务和运营的能力产生负面影响。
“公司”(The Company)’使用NOL结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制。*
该公司在其历史上遭受了巨大的亏损，预计在不久的将来不会盈利，而且可能永远不会实现盈利。截至2017年12月31日的纳税年度和之前纳税年度的未使用亏损将结转，以抵消未来的应税收入(如果有)，直到此类未使用亏损到期。根据2017年底颁布的美国联邦税收立法，非正式地称为减税和就业法案，根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案的修改，2017年12月31日之后产生的未使用的联邦损失将不会到期，可能会无限期结转，但在任何给定年度只能扣除本年度应税收入的80%。然而，CARE法案暂时废除了从2021年1月1日之前开始的纳税年度80%的应税收入限制；2018年或更晚产生的NOL结转到2020年12月31日之后的应税年度将受到80%的限制。此外，根据CARE法案，2018年、2019年和2020年产生的NOL可以追溯到五年前。许多州都有类似的法律。此外，如果我们经历了“所有权变更”，当前和未来的未使用损失和其他税收属性都可能受到1986年修订的“国内税法”第382和383条或该法规的限制。“所有权变更”通常被定义为某些股东在三年内对我们的股权所有权的变化超过50个百分点(按价值计算)。本公司尚未完成第382条的研究，以评估所有权变更是否已经发生，或自成立以来是否由于与此类研究相关的复杂性和成本以及未来可能会有更多此类所有权变更而发生多次所有权变更。因此，如果公司获得应纳税所得额净额, 其2018年前的NOL结转可能在使用前到期，其在2018年及其后产生的NOL结转将在2020年后受到百分比限制，如果本公司进行所有权变更(或如果其之前经历过此类所有权变更)，其使用所有变更前的NOL结转以及其他变更前税收属性(如研究税收抵免)以抵消变更后收入或税项的能力可能有限。州税法的类似规定也可能适用于限制我们使用累积的州税收属性。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，即使本公司或本公司实现盈利，也可能无法使用其全部或大部分NOL和其他税收属性，这可能会对未来的现金流产生不利影响。
税法的改变可能会对公司产生不利影响’的业务。*
美国国税局(Internal Revenue Service)、美国财政部和其他政府机构不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规定。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对公司或其普通股持有人产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对公司的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
该公司将因遵守影响上市公司的法律和法规而招致成本和对管理层的要求。*
该公司将产生重大的法律、会计和其他费用，这些费用是公司在合并前作为一家私人公司没有发生的，包括与上市公司报告要求相关的费用。该公司还产生与公司治理要求相关的成本，包括萨班斯-奥克斯利法案的要求，以及证券交易委员会和纳斯达克新实施的要求。这些规则和条例预计将增加公司的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和成本高昂。例如，公司的管理团队由合并前的公司高管组成，其中一些人以前没有管理和运营过上市公司。这些高管和其他人员需要投入大量时间来获取上市公司运营方面的专业知识，并遵守适用的法律和法规。这些规章制度也可能使公司获得董事和高级管理人员责任保险变得困难和昂贵。因此，本公司可能更难吸引及留住合资格人士加入本公司董事会或担任本公司行政人员，这可能会对投资者对本公司的信心造成不利影响，并可能令其业务或股价受挫。
公司中的反收购条款’公司章程文件和特拉华州法律可能会使收购公司变得更加困难，并可能阻止公司股东更换或撤换公司管理层的企图。*
公司的公司注册证书和章程中的规定可能会推迟或阻止收购或管理层的变动。此外，由于本公司是在特拉华州注册成立的，它受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有超过15%的已发行公司有表决权股票的股东与本公司合并或合并。尽管本公司相信这些条款将通过要求潜在收购者与本公司董事会谈判，从而提供获得更高出价的机会，但即使某些股东可能认为要约是有益的，这些条款仍将适用。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止公司股东更换或撤换现有管理层的任何尝试。
如果股票研究分析师不发表关于公司、其业务或市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，其股价和交易量可能会下降。*
该公司普通股的交易市场现在和将来都将受到股票研究分析师发表的关于该公司及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能选择不提供该公司普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道，公司将不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见拥有任何控制权。如果一位或多位股票研究分析师下调该公司的股票评级或发布其他不利的评论或研究报告，该公司普通股的价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止对该公司的报道，或未能定期发布有关该公司的报告，对该公司普通股的需求可能会减少，进而可能导致其股价或交易量下降。
如果公司未能保持适当和有效的内部控制，其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。*
本公司须遵守交易所法案、萨班斯-奥克斯利法案和纳斯达克规则和条例的报告要求。“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)要求公司对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，公司必须对其财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试，以便管理层能够在该年度的Form 10-K申报年度报告中报告其财务报告内部控制的有效性。这就要求该公司承担大量的专业费用和内部成本，以扩大其会计和财务职能，并花费大量的管理努力。本公司在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
公司可能会发现其内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这些弱点可能会导致其财务报表的重大错报。在合并之前，伦敦银行管理层发现其财务报告内部控制存在重大缺陷。这一重大缺陷是由于LBS的财务结算和报告过程缺乏控制，包括职责分工不足，以及围绕创建和过帐日记帐分录和账户对账的正式流程和程序的文件和设计。如果公司不纠正这一重大弱点，或者如果公司在内部控制中发现更多的重大弱点，公司未能建立和维持有效的内部财务和会计控制程序，可能导致其财务报表出现重大错报，无法履行其报告和财务义务。
公司对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或保证所有控制问题和欺诈实例都将被检测到。
如果公司不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果公司不能保持适当和有效的内部控制，公司可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，其普通股的市场价格可能会下跌，并可能受到纳斯达克(Nasdaq)、美国证交会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。
我们的董事会拥有广泛的自由裁量权，可以发行额外的证券，这可能会稀释现有股东每股普通股的有形账面净值。*
根据公司注册证书，该公司有权发行最多3亿股普通股和700万股“空白支票”优先股。公司的空白支票优先股赋予董事会广泛的权力来决定投票、分红、转换和其他权利。该公司预计，未来可能需要大量额外资本才能继续其计划中的运营。如果该公司通过发行股权证券筹集额外资本，其现有股东可能会遭受严重稀释。公司可以在一次或多次交易中以公司不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果公司在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会因随后的出售而受到严重稀释。这些出售还可能导致对公司现有股东的实质性稀释，新投资者可能获得高于现有股东的权利。根据公司的股权激励计划和员工购股计划，管理层有权分别向员工、董事和顾问授予股票期权、限制性股票单位和其他基于股权的奖励，并向员工出售普通股。由于行使已发行期权、归属或结算已发行股票奖励或根据员工购股计划购买股票而导致的任何已发行股票数量的增加，都将导致股东经历额外的稀释，这可能导致股价下跌。
| 第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
无
| 第三项。 |
高级证券违约 |
无
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
不适用
| 第五项。 |
其他信息 |
不适用
| 第六项。 |
展品： |
| 展品 不是的。 |
描述 |
兹存档/提供 |
表格 |
展品 不是的。 |
档案号： |
提交日期 |
| 2.01# |
或有价值权利协议，日期为2021年4月27日，由公司、美国股票转让与信托公司和劳尔·西尔维斯特签署。 |
8-K |
10.1 |
001-33672 |
4/27/21 |
|
| 3.01(i) |
2017年1月5日提交的修订和重新提交的神经干细胞公司注册证书 |
S-1/A |
3.01(i) |
001-33672 |
1/6/17 |
|
| 3.01(II) |
修订和重新发布的神经干细胞公司注册证书于2019年7月17日生效 |
8-K |
3.01(i) |
001-33672 |
7/18/19 |
|
| 3.01(Iii) |
修订后的《神经干细胞公司注册证书》自19年10月28日起生效 |
8-K |
3.01 |
001-33672 |
10/30/19 |
|
| 3.01(Iv) |
Palisade Bio，Inc.修订和重新注册证书的证书验证证书。 |
S-4 |
3.01(Iv) |
333-251659 |
12/23/20 |
|
| 3.01(v) |
自2021年4月27日起修订和重新发布的Seneca Biophma公司注册证书 |
8-K |
3.1 |
001-33672 |
4/27/21 |
|
| 3.02(i) |
A系列4.5%可转换优先股指定证书 |
8-K |
3.01 |
001-33672 |
12/12/16 |
| 3.02(II) |
2015年11月10日通过的修订和重新制定的《神经干细胞公司章程》(Neuralstem，Inc.) |
8-K |
3.01 |
001-33672 |
11/16/15 |
|
| 4.01 |
2007年6月5日发给卡尔·乔赫的普通股认购权证表格 |
10-KSB |
4.22 |
333-132923 |
3/27/08 |
|
| 4.02** |
限制性股票单位协议格式 |
S-8 |
4.08 |
333-172563 |
3/1/11 |
|
| 4.03 |
2011年1月和2012年3月签发的咨询授权书表格 |
S-3 |
4.01 |
333-188859 |
5/24/13 |
|
| 4.04** |
激励股票期权计划于2016年2月15日采用，并于2018年12月12日、2019年9月13日和20年3月23日修订 |
10-K |
4.31 |
001-33672 |
3/27/20 |
|
| 4.05** |
根据激励股票期权计划授予的激励奖励非限定股票期权授权书的格式 |
8-K |
4.02 |
001-33672 |
2/19/16 |
|
| 4.06 |
2016年5月起公开发售普通股认购权证表格日期为2016年5月6日 |
8-K |
4.01 |
001-33672 |
5/4/16 |
|
| 4.07 |
2016年5月开始的普通股认购权证表格非公开发行日期为2016年5月12日 |
8-K |
4.01 |
001-33672 |
5/13/16 |
|
| 4.08 |
A系列优先股证书格式 |
8-K |
4.01 |
001-33672 |
9/12/16 |
|
| 4.09 |
2017年3月20日和2017年3月31日签发的诱导令表格 |
8-K |
4.01 |
001-33672 |
3/20/17 |
|
| 4.10 |
2017年8月起公开发售普通股认购权证表格日期为2017年8月1日 |
8-K |
4.01 |
001-33672 |
7/28/17 |
|
| 4.11 |
2018年10月起发行普通股认购权证表格 |
8-K |
4.1 |
001-33672 |
10/29/18 |
|
| 4.12 |
配售代理普通股认购权证表格自2018年10月起发售 |
8-K |
4.2 |
001-33672 |
10/29/18 |
|
| 4.13 |
2019年1月发布芙蓉生物风险投资有限责任公司顾问授权书 |
10-Q |
4.40 |
001-33672 |
5/14/19 |
|
| 4.14** |
2019年股权激励计划起限售股单位表 |
S-1 |
4.42 |
333-232273 |
6/21/19 |
| 4.15** |
2019年股权激励计划起限制性股票发放形式 |
S-1 |
4.44 |
333-232273 |
6/21/19 |
|
| 4.16 |
自2019年7月起发售的M系列和N系列认股权证表格 |
S-1/A |
4.45 |
333-232273 |
7/24/19 |
|
| 4.17 |
从2019年7月开始发售的O系列预融资权证表格 |
S-1/A |
4.46 |
333-232273 |
7/24/19 |
|
| 4.18 |
于2020年1月发行的P系列更换认股权证表格 |
8-K |
4.01 |
001-33672 |
1/22/20 |
|
| 4.19 |
于2020年1月发行的Q系列更换认股权证表格 |
8-K |
4.02 |
001-33672 |
1/22/20 |
|
| 4.20 |
2020年1月发行的配售代理认股权证表格 |
8-K |
4.03 |
001-33672 |
1/22/20 |
|
| 4.21 |
2020年5月发行的配售代理认股权证表格 |
8-K |
4.01 |
001-33672 |
5/27/20 |
|
| 4.22 |
购买领先生物科学公司普通股的认股权证形式。 |
S-4 |
4.30 |
333-251659 |
12/23/20 |
|
| 4.23 |
桥梁认股权证的格式 |
8-K |
4.1 |
001-33672 |
12/21/20 |
|
| 4.24 |
权证的形式 |
8-K |
4.2 |
001-33672 |
12/21/20 |
|
| 4.25 |
领先的生物科学公司的高级担保笔记的格式。 |
S-4 |
4.33 |
333-251659 |
12/23/20 |
|
| 4.26 |
注册权利协议，由Palisade Bio，Inc.与投资方签订，日期为2020年12月16日 |
8-K |
4.3 |
001-33672 |
12/21/20 |
|
| 4.27 |
领先生物科学公司及其投资者之间的证券购买协议，日期为2020年12月16日 |
8-K |
10.5 |
001-33672 |
12/21/20 |
|
| 4.28 |
Seneca Biophma，Inc.与投资者之间的证券购买协议，日期为2020年12月16日 |
8-K |
10.6 |
001-33672 |
12/21/20 |
|
| 4.29** | 2021年股权激励计划 | * | ||||
| 4.30** |
2021年员工购股计划 |
* |
||||
| 10.01 |
公司、Leading BioSciences，Inc.和Altium Growth Fund，LP之间的证券购买协议修正案，日期为2021年5月3日 |
10-Q |
10.03 |
001-33672 |
5/14/21 |
| 31.1 |
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条认证首席执行干事 |
* |
||||
| 31.2 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席财务官 |
* | ||||
| 32.1 |
依据“美国法典”第18编第1350节对主要行政人员的认证 |
* |
||||
| 101.INS | XBRL实例文档 | * | ||||
| 101.SCH | XBRL分类扩展架构文档 | * | ||||
| 101.CAL | XBRL分类扩展计算链接库文档 | * | ||||
| 101.DEF | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | * | ||||
| 101.LAB | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | * | ||||
| 101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | * | ||||
| 104 | 此季度报告(Form 10-Q)的封面已采用内联XBRL格式 | * |
*在此存档
**董事或高管有资格参与的管理合同或薪酬计划或安排。
# 某些附表和展品已根据第(1)项略去。 601(a)(5) 的 S-K规则。应证券交易委员会的要求，公司承诺提供任何遗漏时间表的补充副本。
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已促使本报告由正式授权的以下签名人签署。
| Palisade Bio，Inc. |
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| 日期：2021年8月23日 |
/s/Tom Hallam |
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| 汤姆·哈勒姆(Tom Hallam)，博士，首席执行官 |
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| (首席行政主任) | ||
| 日期：2021年8月23日 |
/s/J.D.芬利 |
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| 首席财务官J.D.芬利 |
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| (首席财务官) |