目录
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
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表格
(标记一)
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
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或
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根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本，从中国到日本的过渡期，都是从中国过渡到中国，从中国到日本的过渡期。
委托文件编号：
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(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
| (税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
| (邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
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根据该法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 (纳斯达克全球市场) |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是*o
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。*o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12B-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 | o |
| 加速文件管理器 | o |
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x |
| 规模较小的新闻报道公司 | ||
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| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
目录
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。o第一位：没有第二位。
截至2021年8月11日，共有
目录
Alimera Sciences，Inc.
表格10-Q季度报告
索引
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第一部分财务信息 |
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项目1.财务报表(未经审计) | 7 |
截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 7 |
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表 | 8 |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合全面收益(亏损)报表 | 9 |
截至2021年和2020年6月30日止六个月简明现金流量表 | 10 |
简明合并股东权益变动表(亏损) | 11 |
简明合并财务报表附注 | 12 |
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 32 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 46 |
项目4.控制和程序 | 46 |
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第二部分：其他信息 |
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项目1.法律诉讼 | 47 |
第1A项。风险因素 | 47 |
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 49 |
项目3.高级证券违约 | 49 |
项目4.矿山安全信息披露 | 49 |
项目5.其他信息 | 49 |
项目6.展品 | 50 |
签名 | 51 |
目录
关于前瞻性陈述和预测的特别说明
Alimera Sciences，Inc.(我们、我们、Alimera或本公司)本报告中的各种陈述均为“1995年私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及重大风险和不确定因素。除有关历史事实的陈述外，本报告中包括的有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划和管理目标的所有陈述均为前瞻性陈述。这些陈述会受到风险和不确定性的影响，基于我们管理层目前掌握的信息。诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“考虑”、“预测”、“项目”、“目标”、“可能”、“潜在”、“继续”、“正在进行”、“将会”、“将会”、“应该”、“可能”或这些术语和类似的表达或词语的否定，识别前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能不会发生，实际结果可能与我们的前瞻性陈述中预测的大不相同。
可归因于我们或代表我们行事的任何人的所有书面和口头前瞻性陈述，其全部内容都明确地受到本节所含或提及的警告性陈述的限制。我们告诫投资者不要过于依赖我们所作或代表我们所作的前瞻性陈述。我们不承担任何义务，并明确拒绝任何义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因而更新或修改任何前瞻性陈述。然而，请参阅我们可能向美国证券交易委员会(SEC)提交的任何年度、季度或当前报告中关于相关主题的任何进一步披露。
我们鼓励您阅读本季度报告Form 10-Q中包含的对我们财务状况的讨论和分析，以及随附的未经审计的中期简明综合财务报表及其附注(中期财务报表)。我们还鼓励您阅读我们2020财年Form 10-K年度报告第1部分的第1A项，题为“风险因素”，其中包含对与我们的业务相关的一些风险和不确定性的更详细的讨论。除了下面总结的风险，以及我们在Form 10-K年度报告中的“风险因素”，其他未知或不可预测的因素也可能 a影响我们的结果。我们不能保证我们确实会取得我们预期的实际结果或发展，或者即使我们确实实现了它们，也不能保证它们会对我们产生预期的后果或影响。因此，我们不能保证我们会实现这些前瞻性声明和估计中所述的结果。可能导致实际结果不同的有意义的因素包括：
与新冠肺炎大流行相关的风险
•在我们有客户、员工和分销商的地区，新冠肺炎疫情的不利影响及其不可预测的持续时间；
•新冠肺炎疫情对ILUVIEN®销售的不利影响源于：(A)政府或医疗机构对面对面接触医生进行治疗的限制，包括英国和欧洲(尤其是德国)的限制，以及(B)患者由于担心感染新冠肺炎冠状病毒而不愿亲自去看医生，他们中的许多人患有糖尿病和糖尿病性黄斑水肿，在欧洲和英国还患有非传染性葡萄膜炎；
•这个与新冠肺炎疫情的不利影响相关的财务不确定性，以及这些影响的持续时间和严重程度，从2020年第一季度末开始持续到本报告日期，对我们的收入产生了不利影响，如果这些不利影响在未来继续下去，它们可能会(A)对我们的收入、财务状况和现金流产生不利影响，以及(B)影响我们用来准备季度财务业绩的某些估计，包括无形资产减值、所得税拨备和某些应收账款的可回收性;
•这个监管和定价机构受到的限制可能会推迟或推迟ILUVIEN的市场准入，因为我们寻求获得补偿;
•新冠肺炎疫情的经济影响可能会导致报销政策的变化，并减少ILUVIEN在我们销售ILUVIEN的国家的市场准入；
•这个新冠肺炎大流行导致的人员短缺可能会在制造ILUVIEN植入物和组装和包装ILUVIEN敷贴器的第三方制造商再次出现，这可能会导致产品短缺；
•ILUVIEN插入物或涂布器的分销可能会因与新冠肺炎相关的政府行动或疫情对我们制造商或经销商员工的影响而中断；
•这个新冠肺炎疫情的长期影响和由此造成的生产力损失可能会降低我们的员工的效率，并可能分散他们的注意力;
目录
•新冠肺炎疫情的经济影响可能会导致我们的经销商改变他们管理库存的方式，这将导致我们每个季度的收入不一致；
操作风险
•我们对我们唯一的产品ILUVIEN商业成功的依赖；
•我们面临的竞争，因为我们的竞争对手包括规模更大、更成熟、完全整合的制药公司和生物技术公司，这些公司比我们拥有更多的资本资源、现有的有竞争力的产品、更多的研发人员和设施、更强的营销能力，以及在药物开发和获得监管批准方面的更多经验；
•与我们留住现有员工以及招聘和留住未来需要的新员工的能力相关的不确定性，特别是一支富有生产力的销售队伍；
•新的每日研究可能：(A)未能证明ILUVIEN作为治疗早期糖尿病黄斑水肿(DME)患者的基线疗法的有效性，或未能产生数据证明ILUVIEN与目前治疗DME的领先疗法相比的益处，以及(B)比我们目前预期的需要更长的时间来登记或完成的费用更高；
•我们可能无法扩大我们的眼科产品组合；
制造风险
•不确定度与我们从之前的ILUVIEN涂抹器某些部件的第三方制造商向后续制造商Cadence，Inc.的过渡相关;
•可能无法及时从FDA获得必要的监管批准和资格，从而允许Cadence，Inc.生产ILUVIEN涂抹器中使用的组件，以满足我们在美国市场的库存需求；
•我们依赖第三方制造商及时(特别是在新冠肺炎大流行期间)、以可接受的价格生产ILUVIEN或任何未来的产品或候选产品;
•我们可能没有进行适当的计划来满足客户对ILUVIEN的需求，这可能导致(A)ILUVIEN缺货或(B)我们在库存上的投资超过了我们的需要;
金融风险
•我们可能无法遵守我们与SLR投资公司(SLR，f/k/a Solar Capital Ltd.)签订的4500万美元贷款和安全协议中的财务契约。作为抵押品代理(代理)和某些其他贷款人，包括以贷款人身份的SLR，日期为2019年12月31日，经修订；
•我们可能需要筹集额外的融资，其条款可能会限制我们的运营，如果我们筹集的资本是股权或可转换为股权的债务证券，可能会稀释我们股东的投资；
•我们通过ILUVIEN在美国、欧洲经济区(EEA)和我们销售ILUVIEN的世界其他地区的商业化实现盈利和正现金流的能力存在不确定性;
•由于最终用户需求减少、意想不到的竞争、监管问题或其他意想不到的情况等原因导致我们的销售额放缓或减少;
监管风险
•与我们要求某些国家的当地卫生当局报销ILUVIEN预防复发性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)复发的额外适应症相关的不确定性(NIU-PS);
•在我们目前未销售ILUVIEN的其他市场中，延迟或未能获得ILUVIEN或任何未来产品或候选产品的监管批准和报销;
•不确定度与我们在其他市场获得监管部门批准后成功将ILUVIEN商业化的能力相关及
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知识产权风险
•这个我们可能会因保护ILUVIEN关键方面的专利到期而受到不利影响。
除文意另有所指外，在本10-Q表格季度报告中，“Alimera”、“我们”、“注册人”或“公司”等词均指Alimera Sciences，Inc.及其子公司(视情况而定)。
目录
第一部分财务信息
项目1.财务报表(未经审计)
Alimera Sciences，Inc.
压缩合并资产负债表
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| 6月30日， |
| 12月31日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
| (以千为单位，不包括每股和每股数据) | ||||
流动资产： |
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现金和现金等价物 | $ | |
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受限现金 |
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应收账款净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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库存(附注7) |
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流动资产总额 |
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非流动资产： |
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财产和设备，净值 |
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使用权资产净值 |
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无形资产净额(附注8) |
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递延税项资产 |
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权证资产 |
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总资产 | $ | |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | |
| $ | |
应计费用 |
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薪资保障计划(PPP)贷款(附注10) |
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融资租赁义务 |
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流动负债总额 |
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非流动负债： |
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应付票据，扣除贴现后的净额(附注10) |
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其他非流动负债 |
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承诺和或有事项 |
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股东权益(赤字)： |
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优先股，$。面值- |
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A系列可转换优先股， |
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普通股，$。面值- |
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额外实收资本 |
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普通股认股权证 |
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累计赤字 |
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| ( |
累计其他综合损失 |
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| ( |
股东权益合计(亏损) |
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| ( |
总负债和股东权益(赤字) | $ | |
| $ | |
见未经审计的中期简明合并财务报表附注(中期财务报表)。
目录
Alimera Sciences，Inc.
简明合并业务报表
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| 截至六个月 | ||||
| 截至三个月 |
| 截至六个月 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
| (以千为单位，不包括每股和每股数据) | ||||||||||
收入： |
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产品收入，净额 | $ | |
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许可证收入 |
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净收入 |
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销货成本，不包括折旧和摊销 |
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毛利 |
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研究、开发和医疗费用 |
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一般和行政费用 |
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销售和营销费用 |
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折旧及摊销 |
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运营费用 |
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营业收入(亏损) |
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利息支出和其他 |
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未实现外汇收益，净额 |
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债务清偿收益 |
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权证资产公允价值变动 |
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税前净收益(亏损) |
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| ( |
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税项拨备 |
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| ( |
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| ( |
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| ( |
净收益(亏损) | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
每股净收益(亏损)-基本 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
加权平均流通股-基本 |
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每股净收益(亏损)-稀释 | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
加权平均流通股-稀释 |
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请参阅中期财务报表附注。
目录
Alimera Sciences，Inc.
简明综合全面收益表(亏损)
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| 截至三个月 |
| 截至六个月 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
| (单位：千) | ||||||||||
净收益(亏损) | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
其他综合收益(亏损) |
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外币折算调整 |
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其他全面收益(亏损)合计 |
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| ( |
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综合收益(亏损) | $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
请参阅中期财务报表附注。
目录
A利美拉科学公司(LIMERA Sciences，Inc.)
简明合并现金流量表
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| 截至六个月 | ||||
| 6月30日， | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
| (单位：千) | ||||
经营活动的现金流： |
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净收益(亏损) | $ | |
| $ | ( |
对净收益(亏损)与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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作为收入收到的非现金对价 |
| ( |
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| — |
未实现外币交易收益，净额 |
| ( |
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| ( |
债务贴现摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
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债务清偿收益 |
| ( |
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权证资产公允价值变动 |
| ( |
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| — |
资产负债变动情况： |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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| ( |
库存 |
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| ( |
应付帐款 |
| ( |
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| ( |
应计费用和其他流动负债 |
| ( |
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| ( |
其他长期负债 |
| ( |
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| ( |
经营活动提供的净现金 |
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投资活动的现金流： |
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购置物业和设备 |
| ( |
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| ( |
用于投资活动的净现金 |
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| ( |
融资活动的现金流： |
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发行普通股所得款项 |
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普通股发行成本 |
| ( |
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行使股票期权所得收益 |
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发债 |
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支付债项讼费 |
| — |
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| ( |
支付融资租赁债务 |
| ( |
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| ( |
融资活动提供的现金净额 |
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汇率对现金和现金等价物及限制性现金的影响 |
| ( |
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现金及现金等价物和限制性现金净变化 |
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现金及现金等价物和限制性现金-期初 |
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现金及现金等价物和限制性现金-期末 | $ | |
| $ | |
补充披露： |
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支付利息的现金 | $ | |
| $ | |
缴纳所得税的现金 | $ | |
| $ | |
非现金投融资活动补充日程表： |
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根据融资租赁获得的财产和设备 | $ | — |
| $ | |
应付票据期末付款应计但未付 | $ | |
| $ | |
请参阅中期财务报表附注。
目录
Alimera Sciences，Inc.
简明合并股东权益变动表(亏损)
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| 系列A |
| C系列 |
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| 敞篷车 |
| 敞篷车 |
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| 累计 |
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| 普通股 |
| 优先股 |
| 优先股 |
| 其他内容 |
| 普普通通 |
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| 其他 |
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| ||||||||||||
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| 实缴 |
| 库存 |
| 累计 |
| 全面 |
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| ||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 认股权证 |
| 赤字 |
| 损失 |
| 总计 | ||||||||
2020 | (单位为千，共享数据除外) | ||||||||||||||||||||||||||||
余额，2019年12月31日 | |
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| $ | |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
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普通股发行，扣除发行成本 | |
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基于股票的薪酬费用 | — |
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其他 | — |
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| — |
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| — |
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| ( |
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| ( |
净损失 | — |
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外币折算调整 | — |
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| ( |
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| ( |
平衡，2020年3月31日 | |
| $ | |
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| $ | |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
普通股发行，扣除发行成本 | |
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基于股票的薪酬费用 | — |
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净损失 | — |
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外币折算调整 | — |
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| — |
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| — |
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| — |
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平衡，2020年6月30日 | |
| $ | |
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| $ | |
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| $ | |
| $ | |
| $ | |
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| $ | ( |
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2021 |
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平衡，2020年12月31日 | |
| $ | |
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| $ | |
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| $ | — |
| $ | |
| $ | |
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Alimera Sciences，Inc.
简明合并财务报表附注
Alimera Sciences，Inc.及其全资子公司(本公司)是一家专门从事眼科药物开发和商业化的制药公司。该公司唯一的产品是ILUVIEN®(氟喹诺酮玻璃体内植入剂)0.19毫克，已于
该公司在美国、德国、英国、葡萄牙和爱尔兰直接营销ILUVIEN，并在一家独家批发商的支持下，在北欧地区(丹麦、芬兰、挪威和瑞典)销售ILUVIEN。此外，该公司还签订了各种协议，根据这些协议，分销商正在或将为奥地利、比利时、捷克共和国、法国、意大利、卢森堡、荷兰、西班牙、澳大利亚、新西兰和中东几个国家的ILUVIEN提供或将提供监管、报销以及销售和营销支持。此外，该公司还向Ocumension Treeutics授予了独家许可证，用于开发和商业化该公司的
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情造成的公共卫生危机以及政府、企业和公众正在采取的遏制新冠肺炎疫情蔓延的措施已经并将继续对公司的业务产生一定的负面影响，并带来一定的风险。新冠肺炎疫情的这些限制和其他影响从2020年第一季度末开始持续到2021年第二季度，对我们的收入产生了不利影响。该公司预计，这些因素将继续对我们的收入造成不利影响，目前这种影响的程度和持续时间尚不确定，特别是考虑到新冠肺炎变种病毒的出现，它们增加了冠状病毒的传播性，可能更具致命性。根据这些限制的持续时间以及新冠肺炎大流行其他影响的严重程度和持续时间，我们的流动性和财务状况未来可能也会受到不利影响。这种不确定性可能在未来对公司编制季度财务业绩时使用的某些估计产生影响，包括无形资产减值、所得税拨备和某些应收账款的变现能力。如果疫情持续很长一段时间，对公司运营的持续影响可能会对公司的收入、财务状况和现金流产生不利影响。
为应对新冠肺炎疫情，该公司已采取措施减轻该疫情对其财务状况和运营的影响。这些措施包括：
•该公司正在继续监测SARS-CoV-2变种的影响，并在可能的情况下管理其成本结构，以减轻受影响市场的任何预期收入损失。
•由于该公司认为其员工对以下两方面都至关重要：(A)随着与流行病有关的限制的继续，通过替代形式的参与为客户和患者提供服务，以及(B)实现ILUVIEN的长期价值，该公司寻求将其员工水平维持在历史水平。
本公司已根据美国公认会计原则(美国公认会计原则)以及美国证券交易委员会(SEC)表格10-Q和条例S-X第8-03条的指示，编制了随附的未经审计的中期简明综合财务报表及其附注(中期财务报表)。因此，这些中期财务报表不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和披露。公司管理层认为，随附的中期财务报表反映了为公平呈现公司中期财务信息所需的所有调整，其中包括正常的经常性调整。
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Alimera Sciences，Inc.
简明合并财务报表附注-(续)
随附的中期财务报表及相关附注应与公司截至2020年12月31日的年度经审计财务报表以及公司于2021年3月5日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包含的相关附注一并阅读。任何中期的财务业绩不一定代表全年的预期财务业绩。
公司季度财务报告遵循的会计政策与公司提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包括的财务报表附注中披露的会计政策相同。
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(ASC 740)：简化所得税会计。该标准消除了组织分析下列情况是否适用于特定时期的需要：(1)期间内税收分配的增量法例外；(2)外国投资发生所有权变更时核算基差的例外；以及(3)年初至今亏损超过预期亏损的中期所得税会计例外。ASU还旨在改进财务报表编制者对所得税相关指导的应用，并简化以下方面的GAAP：(1)部分以收入为基础的特许经营税；(2)与政府的交易导致商誉税基的提高；(3)不纳税的法人实体的单独财务报表；以及(4)过渡期税法的修订。该标准于2021年1月1日起对本公司生效。采用这一指导方针并未对公司的财务报表产生实质性影响。
已发布但尚未生效的会计准则
2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，金融工具-信贷损失(会计准则编纂(ASC)) 326)：金融工具信贷损失的计量。本会计准则取代了目前以摊余成本计量的金融资产已发生损失减值方法，取而代之的是 反映预期的信用损失，需要考虑更广泛的合理和可支持的信息，包括预测信息，以制定信用损失估计。本标准自2023年1月1日起对本公司生效。该公司预计该ASU的采用不会对其财务报表产生实质性影响。
2020年3月，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(ASC 848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响。本标准为将GAAP应用于合同、套期保值关系和其他受参考汇率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外，如果满足某些标准的话。ASU 2020-04自2020年3月12日起至2022年12月31日对所有实体有效。该公司目前正在评估可选指引对公司综合财务报表和披露的影响。
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Alimera Sciences，Inc.
简明合并财务报表附注-(续)
概述
当客户获得对相关商品或服务的控制权时，公司确认收入。确认的金额反映了该实体预期用来交换这些货物或服务的对价。为了确定实体确定在ASC 606范围内的安排的收入确认，与客户签订合同的收入按照指导方针的规定，公司执行以下步骤：(1)确定与客户的合同，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(5)当实体履行履约义务时确认收入。(2)确定合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配给合同中的履约义务，(5)在实体履行履约义务时确认收入。在合同开始时，对合同进行评估以确定它是否属于ASC 606的范围，然后公司对每份合同中承诺的货物或服务进行评估，评估承诺的货物或服务是否独特，并确定履行义务。然后，当履行义务履行时，该公司根据分配给各自履行义务的交易价格确认收入。
如果合同包含单一履行义务，则将整个交易价格分配给该单一履行义务。包含多个履约义务的合同需要根据每项履约义务背后承诺的产品或服务的估计相对独立销售价格来分配交易价格。该公司根据履约义务单独销售的价格确定独立的销售价格。如果在过去的交易中无法观察到独立销售价格，本公司将考虑与履约义务相关的市场状况等现有信息来估计独立销售价格。
产品净销售额
该公司将其产品销售给主要的药品分销商、药店、医院和批发商(统称为其客户)。除了与客户签订分销协议外，该公司还与医疗保健提供者和付款人签订协议，规定购买本公司产品时政府规定的和/或私下协商的回扣、退款和折扣。该公司在客户获得控制权时(通常是在交货时)确认产品销售收入。当确认相关收入时，公司应计履行成本。向客户征收的与产品销售有关的税款和汇给政府当局的税款不包括在收入中。
可变对价的估计
产品销售收入以净销售价格(交易价)计入，其中包括与州医疗补助计划和其他政府机构的法定回扣有关的准备金的可变对价估计；对管理型医疗组织(MCO)、团购组织(GPO)、分销商和专业药店的商业回扣和费用；产品退货；销售折扣(包括贸易折扣)；分销商成本；批发商退款；以及与公司销售产品相关的患者援助计划的津贴。
这些准备金是基于对相关销售所赚取或将索赔的金额的估计。管理层的估计考虑了历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了该公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。净销售价格中包含的可变对价金额仅限于可能不会导致未来期间确认的累计收入发生重大逆转的金额。如果实际结果不同，公司可能会调整这些估计，这可能会对调整期内的收益产生影响。
关于该公司与第三方分销商的国际合同，某些合同具有可变对价因素，管理层定期审查这些合同，并根据历史订购模式和已知的市场趋势和数据对收入进行估计。每期净销售额中包含的可变对价金额可能会根据这些合同的条款和未来时期逆转的可能性而有所不同。
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简明合并财务报表附注-(续)
支付给客户的对价
分销服务费是为遵守各种合同定义的库存管理实践或为支持患者获得产品而提供的服务而向分销商支付的款项。分销服务费准备金以每份合同的条款为基础，归类于应计费用，并记为收入减少额。
产品退货
该公司的政策规定在以下情况下退货：(A)某些产品的保质期到期；(B)在客户拥有期间损坏的产品；以及(C)在产品召回之后。一般来说，过期产品的退货是可以接受的。
在每种情况下，产品退货的估计过程都涉及几个相互关联的假设，每个客户的假设各不相同。本公司估计其客户可能退还的产品销售金额，并将这一估计记录为相关收入确认期间产品销售收入的减少，由于该退货产品不能转售，因此没有相应的产品退货资产。到目前为止，产品退货一直很少。
许可证收入
该公司签订协议，将其产品的某些权利授权给作为分销商的合作伙伴公司。许可协议的条款可能包括向公司支付不可退还的预付许可费、实现指定目标时的里程碑付款和/或产品销售的特许权使用费。该公司在某个时间点确认预付款的收入，通常是在完成向客户交付相关知识产权之后。
公司将根据ASC 606-10-55-65，在实现合同中规定的累计销售额后，将以销售为基础的里程碑付款确认为收入。对于那些取决于特定未来事件发生情况的里程碑付款，公司确定需要考虑这些付款，将其作为可变对价的一部分，使用期望值方法计算合同的总对价。因此，公司对每个里程碑进行评估，以确定实现每个里程碑的可能性和实质内容。考虑到与这些未来事件相关的固有不确定性，公司将不会确认这些里程碑的收入，直到事件发生的可能性很高，这种可能性通常发生在事件发生的附近或之后。
客户付款义务
该公司根据每份合同中确定的账单时间表从客户那里获得付款，该时间表在公司的各个市场都有所不同，但一般在30至120天之间。有时，公司会延长收到公司国际客户付款的时间。当公司的对价权利是无条件的时，金额被记录为应收账款。如果预期客户将在收到产品或服务的一年或更短时间内付款，则公司不会评估合同是否包含重要的融资部分。
该公司对其所有合同进行评估，以确定其在开始时是否为租约或包含租约。本公司审查其合同，以选择延长、终止或购买任何使用权资产，并在合同开始时(如果适用)对这些资产进行会计处理。在公司合理确定其将行使任何适用的续订选择权之前，租约续订选择权不会被确认为租赁负债的一部分。本公司没有在这些中期财务报表中记录任何续订期权的负债。租赁资产的使用年限以及租赁改进(如果有的话)受预期租赁期的限制。
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简明合并财务报表附注-(续)
经营租约
该公司的经营租赁活动主要包括在美国、英国和德国租赁办公空间。这些租约大多包括续签选项，续签期限一般在至
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司经营租赁的补充资产负债表信息如下：
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租赁总负债 | $ | |
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公司截至2021年6月30日的三个月和六个月的运营租赁成本为$
截至2021年6月30日，本公司所有经营租赁项下的租赁负债到期表如下：
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截至十二月三十一日止的年度 | (单位：千) | |
2021年(剩余) | $ | |
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非流动部分(作为其他非流动负债的一部分) | $ | |
为经营租赁支付的现金为#美元。
截至2021年6月30日，本公司经营租赁之加权平均剩余租赁条款为
融资租赁
该公司的融资租赁活动主要包括办公设备和汽车租赁。物业及设备租赁以公平市价或租赁开始时最低租赁付款的现值(以公平市价或最低租赁付款现值较低者为准)资本化。
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公司的增量借款利率。本公司的融资租赁协议不包含任何重大剩余价值担保或重大限制性契约。
本公司融资租赁截至2021年6月30日和2020年12月31日的补充资产负债表信息如下：
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非流动负债： |
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融资租赁义务--减去流动部分 |
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融资租赁项下与财产和设备相关的折旧费用约为#美元。
截至2021年6月30日，融资租赁项下租赁负债到期表及最低租赁付款现值如下：
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截至十二月三十一日止的年度 | (单位：千) | |
2021年(剩余) | $ | |
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较少相当于利息的数额 |
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最低租赁付款现值 |
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较少电流部分 |
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非流动部分 | $ | |
为融资租赁支付的现金为#美元。
截至2021年6月30日，本公司融资租赁的加权平均剩余租赁期限为
随附的中期财务报表以持续经营为基础编制，考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿。中期财务报表不包括这一不确定性结果可能导致的任何调整。
到目前为止，该公司已出现经常性亏损和运营现金流为负的情况，累计亏损#美元。
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此外，该公司必须遵守其美元债务契约。
为了满足公司未来的营运资金需求，公司可能需要筹集额外的债务或股权融资。虽然公司不时能够通过发行股权和/或债务融资筹集额外资本，但公司不能保证其能够维持债务合规、筹集额外股本、控制或减少开支或增加收入。因此，在这些中期财务报表发布后的一年内，公司是否有能力继续经营下去存在很大的疑问。
库存包括以下内容：
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| 6月30日， |
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(1)所有部件库存包括ILUVIEN施胶器的制造部件。
(2)在制品由ILUVIEN已完成的单位组成，这些单位正在接受美国或欧洲经济区监管机构要求的质量保证测试或稳定性测试，但尚未完成。
由于2014年美国食品和药物管理局(FDA)批准了ILUVIEN，该公司被要求向EyePoint制药公司(EyePoint)支付里程碑式的付款$
无形资产的账面总额为$。
截至2021年6月30日，未来五年及以后剩余时间的未来摊销费用估计如下：
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截至十二月三十一日止的年度 | (单位：千) | |
2021年(剩余) | $ | |
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总计 | $ | |
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Alimera Sciences，Inc.
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眼点协议
2005年2月，该公司与EyePoint(前身为pSivida美国公司)签订了一项协议。用于在EyePoint公司专有的插入技术中使用氟喹诺酮(FAC)。该协议随后进行了多次修订(修订后的“眼点协议”(EyePoint Agreement))。EyePoint协议为该公司提供了利用ILUVIEN开发和商业化过程中使用的某些基础技术的全球独家许可。
2017年7月，公司修改并重申了与EyePoint的许可协议，该协议于2017年7月1日生效(新合作协议)。根据新的合作协议，该公司有权获得ILUVIEN的基础技术，用于治疗(A)欧洲、中东和非洲的包括葡萄膜炎在内的人类眼部疾病，以及(B)世界范围内葡萄膜炎以外的人类眼部疾病。新的合作协议将公司以前的利润分享义务转换为按ILUVIEN的全球净收入支付的特许权使用费。
在签署新的合作协议后，公司保留了追回最多$的权利
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，特许权使用费金额为
Ocumension许可协议
于2021年4月14日，本公司与Ocumension Treeutics的全资附属公司Ocumension(Hong Kong)Limited(“Ocumension HK”)订立独家许可协议(“许可协议”)，直接或透过其联属公司或获批准的第三方分许可证持有人，以Ocumension HK的自有品牌名称开发及商业化本公司190微克的氟喹诺酮玻璃体内植入剂(“产品”)。治疗以及在特定地区预防人类眼部疾病(葡萄膜炎除外)。“领土”的定义是中华人民共和国，包括香港特别行政区和澳门特别行政区、台湾地区、韩国、文莱、柬埔寨、东帝汶、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南。
公司收到了一笔不可退还的预付款$
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许可证有效期将持续到(A)本产品最近一次在本地区任何国家或司法管辖区进行首次商业销售的10周年，或(B)只要Ocumension HK在本地区任何地方将本产品商业化，以较晚的时间为准。本条款受本公司有权自生效日期10周年起部分终止本协议，该协议适用于本地区内任何国家或司法管辖区，而Ocumension在终止第一次商业销售时尚未在该国家或司法管辖区实现该协议，并且不会继续将该产品商业化。Ocumension将以固定的转让价格从本公司购买产品，在未来销售时不承担版税义务(上述里程碑付款除外)。Ocumension HK负责在该地区进行开发和商业化的所有费用。
本公司于订立许可协议时，亦订立股份购买协议及认股权证认购协议(认股权证协议)，详见附注16。
与SLR投资公司(前身为Solar Capital Ltd.)签订的贷款协议
截至2018年1月5日，本公司签订了一项
2018年退出费协议
尽管根据2018年贷款协议偿还了部分SLR贷款的未偿还贷款，本公司仍有责任根据日期为2018年1月5日的退出费用协议(2018年退出费用协议)支付由本公司、SLR(作为代理)和贷款人之间的额外费用。在偿还2018年贷款协议项下的未偿还贷款后，2018年退出费协议在2018年贷款协议终止后继续存在，期限为
2019年退场费协议
根据截至2019年12月31日由本公司、作为代理的SLR和贷款人签订的日期为2019年12月31日的退出费用协议，本公司还有义务支付额外费用(2019年退出费用协议)。2019年退出费用协议将在2019年贷款协议终止后继续存在，期限为
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2019年贷款协议第一修正案
2020年5月1日，本公司签订了《2019年贷款协议第一修正案》(The First Amendment)。第一修正案还包括适用于该公司2020年财务业绩的修订后的契约，所有这些契约都得到了满足。第一修正案除其他事项外，要求收入契约在2021年3月31日及之后每个季度的最后一天衡量，最低收入金额等于根据公司2021年2月提交给代理商的计划相当于公司预计收入的一个百分比，该计划须由公司董事会(董事会)和SLR自行决定批准。
2019年贷款协议第二修正案
2021年3月30日，本公司签订了2019年贷款协议第二修正案(第二修正案)。第二修正案，其中包括：
(a)反映代理人同意公司在2021年4月1日之前提交董事会批准的2021年年度财务预测(公司及时提交)；
(b)指定最低收入额，按尾数计算。在2021年的每个日历季度末，公司必须在每个这样的时期内实现的基准和测试(收入契约)；
(c)要求在2022年3月31日和其后每个季度的最后一天对《收入公约》进行测试，最低收入金额等于公司根据公司在该年1月15日前向代理商提交的年度计划预计收入的一个百分比，该计划须由董事会和代理商全权酌情批准；以及
(d)但在未来几年，公司必须在董事会批准后尽快交付给代理人和贷款人，但不得迟于(X)项中较早的一项。
债项的修改
根据ASC 470-50“债务”中的指导，本公司签订了2019年贷款协议，并将其作为修改后的账目，资本化了约#美元。
根据ASC 470-50关于债务的指导，本公司订立第一修正案和第二修正案并将其作为修改入账，并在发生时将与第三方相关的微不足道的法律费用作为修改成本支出。该公司没有将与这两项修正案相关的任何额外成本资本化。
工资保障计划贷款
2020年4月22日，该公司收到了一笔美元
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债务公允价值
本公司应付票据的加权平均利率接近本公司可获得替代融资的利率。因此，票据的账面价值接近其在2021年6月30日和2020年12月31日的公允价值。
大力神贷款协议及相关授权书
关于之前与Hercules Capital，Inc.(Hercules)的贷款，2016年10月20日，该公司向Hercules Capital，Inc.发行了一份认股权证，授予Hercules购买
本公司遵循ASC 260，每股收益(ASC 260)，这要求同时报告基本每股收益和稀释后每股收益。由于公司优先股股东与普通股股东平等分享红利(如果公司宣布和支付红利)，公司采用两级法计算每股收益。然而，根据合同，该公司的优先股股东没有义务分担损失。
基本每股收益的计算方法是将股东可获得的净收益或亏损除以该期间的加权平均流通股数量。稀释每股收益是根据ASC 260通过根据普通股期权、限制性股票单位和认股权证的稀释效应调整加权平均流通股来计算的。在记录净亏损的期间，潜在摊薄证券不会受到影响，因为这种影响将是反摊薄的。
在截至2021年6月30日的3个月和6个月里，该公司的股东可以获得净收入，这主要是由于2021年4月14日结束的Ocumension股票购买协议。
这一时期普通股和参股普通股的基本每股收益和稀释后每股收益如下：
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| (以千为单位，不包括每股和每股数据) | ||||||||||
股东可获得的净收益(亏损) | $ | |
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未分配收入(亏损)的分配： |
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普通股应占收益(亏损) | $ | |
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可归因于参与证券的收入 | $ | |
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基本股份： |
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加权平均普通股 |
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加权平均参股 |
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基本加权平均股份总数 |
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加权平均普通股 |
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稀释加权平均股份 |
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总稀释加权普通股 |
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加权平均参股 |
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稀释性加权平均股份总数 |
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基本每股收益 | $ | |
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稀释每股收益 | $ | |
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目录
Alimera Sciences，Inc.
简明合并财务报表附注-(续)
普通股等值证券未来可能稀释基本每股收益，但不包括在稀释每股收益的计算中，因为它们要么不被归类为参与性证券，要么是反稀释证券，如下所示：
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| 截至三个月和六个月 | ||||
| 6月30日， | ||||
| 2021 |
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A系列可转换优先股 |
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C系列可转换优先股 |
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普通股认股权证 |
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股票期权 |
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总计 |
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A系列可转换优先股
截至2021年6月30日，有
C系列可转换优先股
目录
Alimera Sciences，Inc.
简明合并财务报表附注-(续)
13.股权激励计划
根据公司2019年综合激励计划(2019年计划)，董事会薪酬委员会有权向高级管理人员、董事、员工和承包商授予包括股票期权、限制性股票单位(RSU)和限制性股票股票在内的股权激励奖励。根据公司2010年股权激励计划，基于股权的奖励也是未完成的，尽管该计划不能授予新的奖励。公司还制定了员工购股计划。
股票期权
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月内，公司记录了与股票期权相关的薪酬支出约为$
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| 截至三个月 | ||||||||||
| 6月30日， | ||||||||||
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| 加权 |
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| 加权 |
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| 平均值 |
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| 平均值 |
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| 锻炼 |
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| 锻炼 |
| 选项 |
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| 价格(美元) |
| 选项 |
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| 价格(美元) | ||
期初未偿还期权 |
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赠款 |
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没收和期满 |
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习题 |
| ( |
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期末未偿还期权 |
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期末可行使的期权 |
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期内授予的期权加权平均每股公允价值 | $ | |
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下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的股票期权活动摘要：
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| 截至六个月 | ||||||||||
| 6月30日， | ||||||||||
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| 加权 |
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| 加权 |
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| 平均值 |
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| 平均值 |
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| 锻炼 |
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| 锻炼 |
| 选项 |
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| 价格(美元) |
| 选项 |
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| 价格(美元) | ||
期初未偿还期权 |
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赠款 |
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没收 |
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习题 |
| ( |
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期末未偿还期权 |
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期末可行使的期权 |
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期内授予的期权加权平均每股公允价值 | $ | |
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Alimera Sciences，Inc.
简明合并财务报表附注-(续)
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| 加权 |
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| 平均值 |
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| 集料 | |||
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| 锻炼 |
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| 价格(美元) |
| 术语 |
| 价值(美元) | ||||
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| (单位：千) | |
杰出的 |
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可操练的 |
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未偿还的、既得的和预期将归属的 |
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下表提供了截至2020年12月31日的未偿还股票期权相关附加信息：
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| 加权 |
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| 加权 |
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| 平均值 |
| 剩余 |
| 集料 | |||
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| 锻炼 |
| 合同 |
| 固有的 | |||
| 股票 |
| 价格(美元) |
| 术语 |
| 价值(美元) | ||||
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| (单位：千) | |
杰出的 |
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可操练的 |
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未偿还的、既得的和预期将归属的 |
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截至2021年6月30日，
限制性股票和限制性股票单位
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| 截至三个月 | ||||||||||
| 6月30日， | ||||||||||
| 2021 |
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| 加权 |
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| 加权 | |||
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| 平均值 |
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| 平均值 | ||||
| 受限 |
| 授予日期 |
| 受限 |
| 授予日期 | ||||
| 库存和RSU |
| 公允价值(美元) |
| 库存和RSU |
| 公允价值(美元) | ||||
期初已发行的限制性股票和RSU |
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赠款 |
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既得单位 |
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没收 |
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期末已发行的限制性股票和RSU |
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Alimera Sciences，Inc.
简明合并财务报表附注-(续)
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| 截至六个月 | ||||||||||
| 6月30日， | ||||||||||
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| 加权 |
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| 加权 | |||
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| 平均值 |
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| 平均值 | ||||
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| 授予日期 |
| 受限 |
| 授予日期 | ||||
| 库存和RSU |
| 公允价值(美元) |
| 库存和RSU |
| 公允价值(美元) | ||||
期初已发行的限制性股票和RSU |
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赠款 |
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既得单位 |
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没收 |
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期末已发行的限制性股票和RSU |
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与根据ASC 718确认的限制性股票和RSU相关的员工股票薪酬支出，薪酬-股票薪酬(ASC 718)为$
截至2021年6月30日，与限制性股票相关的未确认补偿成本总额为美元。
员工购股计划
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月内，公司记录了与员工股票购买计划相关的薪酬支出约为$
根据ASC 740，所得税，本公司确认递延税项资产和负债的原因是财务报告基准与其资产和负债的税基之间的暂时性差异，按预期差异将逆转的年度的现行税率计算。本公司就其递延税项净资产计入估值拨备，以将账面净值降至更有可能变现的数额。在每个过渡期结束时，该公司都会对预计适用于整个会计年度的实际税率进行最佳估计。除其他项目外，这一估计还反映了该公司对经营业绩和外币汇率的最佳估计。
本公司还适用有关所得税的规定，其中包括对不确定的税收状况和披露要求进行会计处理。该公司确认与不确定税务状况相关的潜在利息和罚款的政策没有变化。该公司在全球开展业务，因此在美国联邦司法管辖区以及各州和外国司法管辖区提交所得税申报单。在正常业务过程中，该公司须接受世界各地税务机关的审查。
截至2020年12月31日，该公司的美国联邦NOL结转金额约为$
截至2020年12月31日，公司在外国子公司的累计账面亏损为美元。
目录
Alimera Sciences，Inc.
简明合并财务报表附注-(续)
根据美国会计准则(ASC)740-30-25，公司预计未来不会在其外国子公司的股票中记录与超额账面超过税基有关的递延税项负债。
在截至2021年6月30日的三个月里，该公司确认了其英国子公司与Ocumension治疗公司协议相关的收入。这笔收入将导致英国子公司在2021年纳税，并将在英国产生当地国家所得税支出。该公司已根据ASC 740-270计算了截至2021年6月30日的3个月和截至2021年6月30日的6个月的所得税支出。与前几个时期相比，实际税率增加的主要原因是与Ocumension治疗协议相关的确认收入。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里，
2021年第一季度，首席运营决策者(CODM)首席执行官(CEO)改变了CODM监控业绩、调整战略和分配资源的方式，导致运营部门发生变化。该公司的业务现在被管理为三个运营部门：美国、国际和运营成本。该公司确定，这些运营部门中的每一个都代表一个可报告的部门。此前，该公司作为两个运营部门进行管理：美国和国际。
该公司的美国和国际部门代表着致力于各自地区的销售和营销、一般和行政以及研究和开发活动。运营成本部分主要指与美国或国际部门无关的一般管理和研发活动，包括行政管理、信息技术管理和支持、法律、合规、临床研究和业务开发等费用。
该公司在美国、国际和运营成本部门的每一个部门都是单独管理的，主要根据业务部门的收入或亏损进行评估。其他列报是为了与本公司的合并总数相一致。公司不按部门报告资产负债表信息，因为公司的CODM不审查这些信息。该公司根据作业成本计算法在其报告部门之间分配某些运营费用。这些以作业为基础的成本计算方法要求公司进行估计，以影响归因于每个部门的每个费用类别的金额。这些估计的变化将直接影响分配给每个部门的费用金额，从而影响每个报告部门的营业利润。
目录
Alimera Sciences，Inc.
简明合并财务报表附注-(续)
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| 运营成本 |
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| (单位：千) | |||||||||||||
收入： |
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产品收入，净额 | $ | |
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净收入 |
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销货成本，不包括折旧和摊销 |
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毛利 |
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研究、开发和医疗费用 |
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一般和行政费用 |
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销售和营销费用 |
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运营费用 |
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分部营业收入(亏损) |
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其他收入和支出(净额) |
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税前净收益 |
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| 美国 |
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收入： |
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销货成本，不包括折旧和摊销 |
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毛利 |
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研究、开发和医疗费用 |
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一般和行政费用 |
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销售和营销费用 |
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折旧及摊销 |
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分部营业收入(亏损) |
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其他收入和支出(净额) |
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销货成本，不包括折旧和摊销 |
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研究、开发和医疗费用 |
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一般和行政费用 |
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销售和营销费用 |
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分部营业收入(亏损) |
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Alimera Sciences，Inc.
简明合并财务报表附注-(续)
股份购买协议
于2021年4月14日，本公司与Ocumension Treeutics订立购股协议，根据该协议，本公司向Ocumension 1,144,945股普通股(“该等股份”)发售，收购价为每股8.734044美元。出售的股票数量相当于紧接收盘前已发行普通股数量的19.9%。
出售股份所得的总收益为$。
根据购股协议，除若干有限例外情况外，Ocumension于截止日期后一年内不得出售、转让或以其他方式处置股份。
如果公司选择以非公开或公开方式发售或出售新证券(“后续融资”)，Ocumension有权获得某些购买权。
认股权证认购协议
该公司采用ASC 820公允价值计量来确定某些资产和负债的公允价值。根据这一准则，公允价值被定义为在计量日期市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收取的价格(即“退出价格”)。
在厘定公允价值时，本公司采用各种估值方法。根据投入的可靠性，这些估值方法的层次结构分为三个级别，如下所示：
一级投入是指报告实体在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的报价。资产或负债的活跃市场是指资产或负债的交易发生的频率和数量足以持续提供定价信息的市场。这种方法下的估值不需要很大程度的判断。
第2级投入是指第1级中所包括的报价以外的、可直接或间接观察到的资产或负债的投入。第二级投入包括：活跃市场上类似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入(例如，按通常报价的间隔或当前市场可观察到的利率和收益率曲线)、标的金融工具的合同价格以及其他相关经济指标。
3级投入是资产或负债的不可观察的投入。不可观察到的投入应用于计量公允价值，以达到无法获得可观察到的投入的程度，从而考虑到在计量日期资产或负债的市场活动很少(如果有的话)的情况。
目录
Alimera Sciences，Inc.
简明合并财务报表附注-(续)
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| 2021年6月30日 | ||||||||||
| 1级 |
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| 总计 | ||||
| (单位：千) | ||||||||||
资产： |
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权证资产(1) | $ | — |
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按公允价值计量的资产 | $ | — |
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(1) 该公司使用Black-Scholes定价模型和假设，在估计被认为是衍生工具的权证的公允价值时，除其他变量外，还考虑了标的股票的公允价值、无风险利率、波动性、预期寿命和股息率。在每个报告期内，该值的更改都会在简明合并经营报表。
目录
第二项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
以下讨论和分析应与我们未经审计的中期简明综合财务报表和本季度报告10-Q表其他部分的相关附注(中期财务报表)一并阅读。本讨论包含反映我们当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险和不确定性。由于许多因素，实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。有关前瞻性陈述的更多信息，请参阅本报告索引后面紧随其后的“关于前瞻性陈述和预测的特别说明”。
概述
Alimera Sciences，Inc.及其子公司(我们、我们或我们)是一家专门从事眼科处方药开发和商业化的制药公司。我们把重点放在影响眼后部或视网膜的疾病上，因为我们相信这些疾病用目前的治疗方法没有得到很好的治疗，并影响到全球数百万人。我们唯一的产品是ILUVIEN®，该药已在许多国家获得治疗二甲基醚的营销授权和报销。在美国和欧洲以外的某些其他国家，ILUVIEN被指定用于治疗DME患者，这些患者以前曾接受过一个疗程的皮质类固醇治疗，但眼压没有临床上显著升高。在欧洲的17个国家和地区，ILUVIEN被用于治疗与慢性DME相关的视力障碍，被认为对现有的治疗反应不足。ILUVIEN目前还在欧洲16个国家和地区用于预防影响眼后段的复发性非感染性葡萄膜炎(NIU-PS)的复发。
我们在美国、德国、英国、葡萄牙和爱尔兰直接销售ILUVIEN，并在独家批发商的支持下在北欧地区(丹麦、芬兰、挪威和瑞典)销售ILUVIEN。此外，我们还签订了各种协议，根据这些协议，分销商将在奥地利、比利时、捷克、法国、意大利、卢森堡、荷兰、西班牙、澳大利亚、新西兰和中东几个国家为ILUVIEN提供或将提供监管、报销以及销售和营销支持。此外，我们还向Ocumension Treeutics授予独家许可，允许其在中国、东亚和西太平洋地区开发我们的0.19毫克氟喹诺酮丙酮玻璃体内植入物并将其商业化。截至2021年6月30日，我们已确认ILUVIEN向覆盖中东、奥地利、比利时、法国、意大利、西班牙、卢森堡和荷兰的国际分销商销售。
我们在哪里销售ILUVIEN治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)
ILUVIEN已经获得市场授权，可以使用ILUVIEN在下表所示的国家和地区治疗DME的适应症：
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的指示 二甲醚的处理 |
| 各国 在那里ILUVIEN有 已收到营销授权 治疗DME |
| 各国 在那里ILUVIEN有 获得治疗DME的报销批准 |
| 国家/地区 ILUVIEN是 目前可用 治疗DME | |
曾接受皮质类固醇治疗且眼压无明显升高的DME患者的治疗 |
| 美国、澳大利亚、加拿大、科威特、黎巴嫩和阿拉伯联合酋长国 |
| 美国、科威特、黎巴嫩和阿联酋 |
| 美国、科威特、黎巴嫩和阿联酋 | |
与慢性二甲基醚相关的视力损害的治疗被认为对现有治疗反应不足
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| 英国、德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、爱尔兰、奥地利、比利时、丹麦、挪威、芬兰、瑞典、波兰、捷克共和国、荷兰和卢森堡 |
| 英国、德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、爱尔兰、卢森堡和荷兰 |
| 英国、德国、法国、意大利、西班牙、葡萄牙、爱尔兰、奥地利、卢森堡、丹麦、挪威、芬兰和荷兰 | |
目录
我们在哪里销售ILUVIEN来治疗复发性非感染性葡萄膜炎，影响到眼后段(NIU-PS)
ILUVIEN已经获得市场授权，可以使用ILUVIEN治疗NIU-PS的适应症，并在下表所示的国家/地区使用：
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的指示 NIU-PS的治疗 |
| 各国 在那里ILUVIEN有 已收到营销授权 治疗NIU-PS |
| 各国 在那里ILUVIEN有 获得报销批准以治疗NIU-PS |
| 国家/地区 ILUVIEN是 目前在市场上销售 治疗NIU-PS |
复发性尿毒症-多发性硬化症的预防复发
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| 英国、德国、法国、西班牙、葡萄牙、爱尔兰、奥地利、比利时、丹麦、挪威、芬兰、瑞典、波兰、捷克共和国、荷兰和卢森堡 |
| 英国、德国、爱尔兰(私营部门)、卢森堡和荷兰 |
| 英国、德国、爱尔兰、卢森堡、丹麦、挪威、瑞典、芬兰和荷兰 |
2019年第三季度，我们在德国和英国推出了NIU-PS适应症的ILUVIEN，2020年第四季度在荷兰推出了ILUVIEN，2021年第一季度在卢森堡推出了ILUVIEN。此外，我们在2021年第一季度与爱尔兰主要的私营保险公司获得了ILUVIEN的NIU-PS补偿。
ILUVIEN于2021年第一季度在芬兰和丹麦上市，2021年第二季度在挪威上市。ILUVIEN通过直接商业团队和我们签约的批发商合作伙伴在北欧地区进行商业化。
新冠肺炎大流行的影响
在我们拥有客户、员工和分销商的地区，史无前例的新冠肺炎疫情及其不可预测的持续时间对我们的ILUVIEN销售额产生了不利影响，从而对我们的净收入产生了不利影响，未来可能会对我们的流动性和财务状况产生不利影响。这场流行病对我们造成的这些不利影响，除其他因素外，还有以下几个因素：
•政府和私人方面对面对面接触医生施加的限制至少在两个方面对我们产生了不利影响。首先，这些限制可能会影响患者获得治疗的机会。由于ILUVIEN只能通过眼内注射给药，当需要给药时，远程医疗不是一个可行的替代品。其次，面对面接触医生的限制也使得我们的销售代表(包括我们分销商雇用的销售代表)很难或不可能与视网膜专家及其工作人员会面，对他们进行有关ILUVIEN的教育。
•在新冠肺炎大流行期间，患者对自己个人健康的担忧也对我们的业务产生了负面影响。在大流行之前，我们ILUVIEN的大部分销售是由使用ILUVIEN治疗糖尿病黄斑水肿(DME)推动的。鉴于卫生当局已将糖尿病列为患新冠肺炎大流行的严重疾病风险较高的因素，许多二甲基醚患者因担心感染新冠肺炎冠状病毒而犹豫不决，甚至不愿亲自去看医生(即使另行允许)。此外，DME对患者视力的不利影响可能会随着时间的推移缓慢进展，患者可能会推迟寻求治疗，直到他们的视力严重丧失，我们认为这可能会对用户对ILUVIEN的需求产生负面影响。
•除了面对面接触医生受到限制的影响外，我们营销和销售ILUVIEN的国家内部和国家之间的旅行限制，以及各种类型的“就地避难所”订单，都减少了我们的面对面营销活动。
•个别国家出现新冠肺炎大流行“浪潮”，各国疫苗接种水平参差不齐，进一步加大了规划和预测商业活动的难度，降低了在受影响国家持续有效营销依鲁韦的能力；以及
•随着医生接触患者的机会增加，医生面临着积压的其他慢性病患者，医生可能会在DME之前优先考虑其他慢性病，从而减少或推迟原本可能进行的ILUVIEN治疗的数量。
新冠肺炎疫情的这些限制和其他影响从2020年第一季度末开始一直持续到本报告日期，对我们的收入产生了不利影响。我们预计这些因素将继续对我们的收入造成不利影响，
目录
目前尚不确定这种影响的程度和持续时间，特别是考虑到新冠肺炎变异株的出现，这些变异株增加了冠状病毒的传播性，可能更具致命性。(请参阅上文“关于前瞻性陈述和预测的特别说明”。)
为了应对这些事态发展，我们采取了措施，以减轻大流行对我们财务状况和业务的影响。这些措施包括：
•我们正在继续监测SARS-CoV-2变种的影响，并在可能的情况下管理我们的成本结构，以减轻受影响市场的任何预期收入损失。
•因为我们相信我们的员工对以下两方面都至关重要：(A)随着与大流行相关的限制的继续，我们通过替代形式的参与来服务我们的客户和患者，以及(B)实现ILUVIEN的长期价值，我们一直在努力将我们的员工水平保持在历史水平。
与Ocumension Treateutics的交易
2021年4月14日，我们与在开曼群岛注册成立的Ocumension Treeutics(Ocumension)或其附属公司达成了一项交易。在Ocumension交易中，根据两项协议，我们总共收到了2000万美元的现金：
•与Ocumension的股份购买协议，根据该协议，我们向Ocumension 1,144,945股普通股提供并出售，收购价为每股8.734044美元，或总计1,000万美元；以及
•与Ocumension的全资附属公司订立独家许可协议(Ocumension License Agreement)，根据该协议，吾等授予Ocumension子公司在中国、东亚及西太平洋地区以Ocumension自有品牌标签在玻璃体内植入我们的190微克氟喹诺酮玻璃体内植入物的独家许可，以换取不可退还的预付款1,000万美元及于Ocumension子公司实现指定净额后累计最多8,900万美元的潜在销售里程碑付款根据ASC 606，我们确认了Ocumension交易的1,100万美元的许可收入(包括认股权证认购协议的价值，作为对价，在四年内购买1,000,000股Ocumension Treeutics的股票)，剩余的约300,000美元的对价收入被归类为递延收入，一旦Ocumension开始销售产品，这些收入将在许可协议的剩余期限内确认。Ocumension许可协议的收入包括在随附的简明综合经营报表中的净收入中。
欲了解有关Ocumension交易的更多信息，请参阅我们附带的中期财务报表附注9和16，以及我们于2021年4月14日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告。
收入来源
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，我们的收入来自(A)主要在美国、德国和英国的产品销售，包括确认与终止我们与奈特治疗公司的加拿大分销协议相关的100万美元递延产品收入，以及(B)截至2021年6月30日的三个月和六个月，根据利用ASC 606、与客户合同收入、预付许可证付款和认股权证协议价值进行的分析，许可证收入为1100万美元。在美国，两家大型药品分销商在截至2021年和2020年6月30日的三个月中分别占我们综合产品收入的54%和34%，在截至2021年和2020年6月30日的六个月中分别占我们综合产品收入的52%和43%。这些总部设在美国的分销商向我们采购ILUVIEN，维护ILUVIEN的库存，然后向下游销售给医生办公室、药房和医院。在国际上，在我们直接销售的国家，我们的客户是医院、诊所和药店。我们有时将医生办公室、药房、医院和诊所称为最终用户。在我们销售给分销商的国际国家，这些分销商保持ILUVIEN的库存水平，并向他们的客户销售。
与EyePoint制药美国公司签订的许可协议
根据2017年7月与EyePoint PharmPharmticals US，Inc.(EyePoint)签订的新合作协议，我们拥有ILUVIEN基础技术的权利，用于治疗(A)欧洲、中东和非洲的包括葡萄膜炎在内的人类眼病，以及(B)全球葡萄膜炎以外的人类眼病。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，特许权使用费金额为4%。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，特许权使用费金额为5.2%。我们将为未来任何一年超过7500万美元的全球净收入和其他相关对价额外支付2%的特许权使用费。(有关我们与客户达成的协议的更多信息
目录
EyePoint，包括我们如何计算我们需要支付的特许权使用费百分比，请参阅随附的中期财务报表附注9。)
经营成果
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| 截至三个月 |
| 截至六个月 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
| (以千为单位，不包括每股和每股数据) | ||||||||||
收入： |
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产品收入，净额 | $ | 10,655 |
| $ | 10,038 |
| $ | 21,869 |
| $ | 24,573 |
许可证收入 |
| 11,048 |
|
| — |
|
| 11,048 |
|
| — |
净收入 |
| 21,703 |
|
| 10,038 |
|
| 32,917 |
|
| 24,573 |
销货成本，不包括折旧和摊销 |
| (1,813) |
|
| (1,485) |
|
| (3,375) |
|
| (3,412) |
毛利 |
| 19,890 |
|
| 8,553 |
|
| 29,542 |
|
| 21,161 |
研究、开发和医疗费用 |
| 3,567 |
|
| 1,810 |
|
| 6,780 |
|
| 4,693 |
一般和行政费用 |
| 3,356 |
|
| 2,791 |
|
| 6,769 |
|
| 5,773 |
销售和营销费用 |
| 5,331 |
|
| 4,566 |
|
| 10,149 |
|
| 10,437 |
折旧及摊销 |
| 633 |
|
| 685 |
|
| 1,271 |
|
| 1,339 |
运营费用 |
| 12,887 |
|
| 9,852 |
|
| 24,969 |
|
| 22,242 |
营业收入(亏损) |
| 7,003 |
|
| (1,299) |
|
| 4,573 |
|
| (1,081) |
利息支出和其他 |
| (1,347) |
|
| (1,351) |
|
| (2,690) |
|
| (2,643) |
未实现外汇收益，净额 |
| 56 |
|
| 109 |
|
| 181 |
|
| 28 |
债务清偿收益 |
| 1,792 |
|
| — |
|
| 1,792 |
|
| — |
权证资产公允价值变动 |
| 701 |
|
| — |
|
| 701 |
|
| — |
税前净收益(亏损) |
| 8,205 |
|
| (2,541) |
|
| 4,557 |
|
| (3,696) |
税项拨备 |
| (640) |
|
| (5) |
|
| (640) |
|
| (48) |
净收益(亏损) | $ | 7,565 |
| $ | (2,546) |
| $ | 3,917 |
| $ | (3,744) |
每股净收益(亏损)-基本 | $ | 1.03 |
| $ | (0.51) |
| $ | 0.57 |
| $ | (0.75) |
加权平均流通股-基本 |
| 7,351,919 |
|
| 5,030,833 |
|
| 6,857,172 |
|
| 5,005,777 |
每股净收益(亏损)-稀释 | $ | 1.03 |
| $ | (0.51) |
| $ | 0.57 |
| $ | (0.75) |
加权平均流通股-稀释 |
| 7,363,150 |
|
| 5,030,833 |
|
| 6,857,172 |
|
| 5,005,777 |
净收入
我们的收入来自ILUVIEN，这是我们唯一的产品。除了从产品销售中获得收入外，我们还寻求从其他来源获得收入，例如预付费用、与合作或战略关系相关的里程碑付款，以及ILUVIEN或任何未来候选产品的许可和其他知识产权所产生的版税。在这方面，在截至2021年6月30日的三个月里，我们从与Ocumension的交易中确认了1100万美元的收入。我们的国际分销商的收入根据向分销商发货ILUVIEN的时间和分销商向其客户销售ILUVIEN的时间而波动。
截至2021年6月30日的三个月，净收入增长约1170万美元，增幅117%，达到约2170万美元，而截至2020年6月30日的三个月，净收入约为1000万美元。这一增长主要归因于(A)我们与Ocumension的交易带来的1100万美元的公认许可收入，以及(B)与我们与奈特治疗公司终止加拿大分销协议相关的100万美元递延产品收入的确认，这两项收入都在截至2021年6月30日的三个月内确认。新冠肺炎疫情继续从产品销售方面对我们的美国业务和国际业务产生负面影响，因为它导致我们的直销和分销市场的库存下降速度慢于预期，需求下降。
截至2021年6月30日的6个月，净收入增长了约830万美元，增幅为34%，达到约3290万美元，而截至2020年6月30日的6个月，净收入约为2460万美元。这一增长主要归因于：(A)我们与Ocumension的交易产生了1100万美元的公认许可收入，以及(B)与终止我们与奈特治疗公司的加拿大分销协议相关的100万美元递延产品收入的确认，这两项收入都得到了确认
目录
在截至2021年6月30日的六个月内。如上所述，新冠肺炎疫情继续从产品销售方面对我们的美国业务和国际业务产生负面影响。
销售成本(不包括折旧和摊销)和毛利
毛利润受销售商品成本的影响，其中包括销售制成品的成本和根据新合作协议向EyePoint支付的特许权使用费。此外，我们的国际分销商销售商品的成本根据各自合同所占收入份额的不同而波动。
在截至2021年6月30日的三个月里，不包括折旧和摊销的销售成本增加了约30万美元，增幅为20%，达到约180万美元，而截至2020年6月30日的三个月的销售成本约为150万美元。增加的主要原因是净收入应付的特许权使用费费用增加，部分原因是支付给EyePoint的特许权使用费百分比从2020年的4%增加到2021年期间的5.2%，以及与Ocumension交易相关的许可收入的额外影响。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月里，不包括折旧和摊销的销售成本约为340万美元。
截至2021年6月30日的三个月，毛利润增加了约1130万美元，增幅为131%，达到约1990万美元，而截至2020年6月31日的三个月，毛利润约为860万美元。截至2021年和2020年6月30日止三个月的毛利率分别为92%和85%。虽然我们确认的许可收入没有与销售的商品相关的产品成本，但我们确实有大量的版税费用，这降低了我们截至2021年6月30日的三个月的毛利率。
截至2021年6月30日的6个月，毛利润增加了约830万美元，增幅39%，达到约2950万美元，而截至2020年6月31日的6个月，毛利润约为2120万美元。截至2021年和2020年6月30日止六个月的毛利率分别为90%和86%。
研究、开发和医疗费用
目前，我们的研发和医疗费用主要集中在支持ILUVIEN的活动上，包括研发人员和医疗事务人员的工资和相关费用，包括医学联系。我们的研究、开发和医疗事务费用还包括与提供医疗事务支持相关的成本，包括为医生教育举办研讨会的成本，以及与遵守FDA、EEA或其他法规要求相关的成本。我们的内部和外部研发费用都是按实际发生的费用计算的。
截至2021年6月30日的三个月，研究、开发和医疗事务费用增加了约180万美元，增幅为100%，达到约360万美元，而截至2020年6月30日的三个月约为180万美元。这一增长主要是由于大约110万美元的增长，其中包括与临床试验相关的行政和传递成本，与我们在北欧和其他运营项目商业化相关的33万美元的顾问成本，以及22万美元的人员成本。
截至2021年6月30日的6个月，研究、开发和医疗事务费用增加了约210万美元，增幅为45%，达到约680万美元，而截至2020年6月30日的6个月约为470万美元。这一增长主要是由于大约160万美元的增长，其中包括与临床试验相关的行政和传递成本，44万美元的人事成本，以及与我们在北欧和其他运营项目的商业化相关的26万美元的顾问成本。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括对执行和行政职能的员工的补偿，包括财务、会计、信息技术、培训和员工发展。其他重大成本包括会计和法律服务的设施成本和专业费用，包括与获得和维护专利以及管理许可协议相关的法律服务。我们预计，遵守适用于上市公司的公司治理、内部控制和类似要求将继续产生巨额成本。
截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了约60万美元，增幅21%，达到约340万美元，而截至2020年6月30日的三个月，一般和行政费用约为280万美元。增加的主要原因是
目录
这是由于增加的员工和人员成本以及与Ocumension交易相关的专业成本增加了约600,000美元。
截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了约100万美元，增幅为17%，达到约680万美元，而截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用约为580万美元。一般和行政费用的增加主要是由于增加了大约740,000美元的员工和人员成本，以及与Ocumension交易相关的18万美元的专业费用。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括第三方服务费和员工薪酬，用于商业推广、评估ILUVIEN的商业机会、发展市场意识、争取ILUVIEN的报销批准和商业化，包括ILUVIEN在新市场的推出计划。其他费用包括与为ILUVIEN或任何未来产品或候选产品制定计划以及维护公共关系相关的专业费用。
截至2021年6月30日的三个月，销售和营销费用增加了约70万美元，增幅为15%，达到约530万美元，而截至2020年6月30日的三个月的销售和营销费用约为460万美元。这一增长主要是由于增加了员工人数和差旅费用。
截至2021年6月30日的6个月，销售和营销费用减少了约30万美元，降幅为3%，降至约1010万美元，而截至2020年6月30日的6个月，销售和营销费用约为1040万美元。减少的主要原因是与我们为应对新冠肺炎疫情而实施的成本控制相关的营销、市场准入和顾问成本减少了500,000美元，以及佣金支出减少了130,000美元。这些减少被增加的员工人数和差旅费用增加了约46万美元所抵消。
运营费用
由于上述各种费用的增加，截至2021年6月30日的三个月的总运营费用增加了约300万美元，增幅为30%，达到约1290万美元，而截至2020年6月30日的三个月的总运营费用约为990万美元。增加的主要原因是研究、开发和医疗费用增加了大约180万美元，销售和营销费用增加了70万美元，一般和行政费用增加了60万美元，如上所述。
由于上述各种费用的增减，截至2021年6月30日的6个月的总运营费用增加了约280万美元，增幅为13%，达到约2,500万美元，而截至2020年6月30日的6个月的总运营费用约为2,220万美元。增加的主要原因是研究、开发和医疗事务费用增加了约210万美元，一般和行政费用增加了100万美元，但如上所述销售和营销费用减少了30万美元。
利息支出和其他
截至2021年6月30日的三个月，利息支出和其他费用减少了约10万美元，降幅为7%，降至约130万美元，而截至2020年6月30日的三个月的利息支出约为140万美元。
截至2021年6月30日的6个月，利息支出和其他支出增加了约10万美元，增幅为4%，达到约270万美元，而截至2020年6月30日的6个月的利息支出约为260万美元。
适用于普通股每股普通股股东的基本和稀释净亏损
我们遵循FASB会计准则编纂，每股收益(ASC 260)，这要求同时报告基本每股收益和稀释后每股收益。因为我们的优先股股东和普通股股东一样分享红利 股东(如果我们宣布和支付股息)，我们使用两类方法来计算每股收益。然而，根据合同，我们的优先股股东没有义务分担损失。
基本每股收益的计算方法是将股东可获得的净亏损除以该期间的加权平均流通股数量。稀释每股收益是根据ASC 260通过调整加权平均流通股的摊薄效应来计算的
目录
普通股期权、限制性股票单位和认股权证。在记录净亏损的期间，潜在摊薄证券不会受到影响，因为这种影响将是反摊薄的。
在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，我们向股东提供了净收入，这主要是由于Ocumension股票购买协议。
这一时期普通股和参股普通股的基本每股收益和稀释后每股收益如下：
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| 截至三个月 |
| 截至六个月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
| (以千为单位，不包括每股和每股数据) | ||||||||||
股东可获得的净收益(亏损) | $ | 7,565 |
| $ | (2,546) |
| $ | 3,917 |
| $ | (3,744) |
未分配收入(亏损)的分配： |
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普通股应占收益(亏损) | $ | 6,989 |
| $ | (2,546) |
| $ | 3,619 |
| $ | (3,744) |
可归因于参与证券的收入 | $ | 576 |
| $ | — |
| $ | 298 |
| $ | — |
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基本股份： |
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加权平均普通股 |
| 6,750,415 |
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| 5,030,833 |
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| 6,255,668 |
|
| 5,005,777 |
加权平均参股 |
| 601,504 |
|
| — |
|
| 601,504 |
|
| — |
基本加权平均股份总数 |
| 7,351,919 |
|
| 5,030,833 |
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| 6,857,172 |
|
| 5,005,777 |
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稀释后的股份： |
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加权平均普通股 |
| 6,750,415 |
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| 5,030,833 |
|
| 6,255,668 |
|
| 5,005,777 |
稀释加权平均股份 |
| 11,231 |
|
| — |
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| — |
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| — |
总稀释加权普通股 |
| 6,761,646 |
|
| 5,030,833 |
|
| 6,255,668 |
|
| 5,005,777 |
加权平均参股 |
| 601,504 |
|
| — |
|
| 601,504 |
|
| — |
稀释性加权平均股份总数 |
| 7,363,150 |
|
| 5,030,833 |
|
| 6,857,172 |
|
| 5,005,777 |
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基本每股收益 | $ | 1.03 |
| $ | (0.51) |
| $ | 0.57 |
| $ | (0.75) |
稀释每股收益 | $ | 1.03 |
| $ | (0.51) |
| $ | 0.57 |
| $ | (0.75) |
普通股等值证券在未来可能稀释基本每股收益，但没有包括在稀释每股收益的计算中，因为它们要么被归类为参与，不分担损失，要么将是反稀释的，在截至3个月和6个月的时间里，大约有751,581种2021年6月30日，截至2020年6月30日的三个月和六个月为2,441,180人。
运营结果-部门审查
以下精选的未经审计的财务和经营数据来自我们的中期财务报表。随后的结果和讨论反映了执行管理层如何监控我们报告部门的业绩。
2021年第一季度，我们的首席运营官(CEO)，也就是我们的首席运营决策者(CODM)，改变了CODM监控业绩、调整战略和分配资源的方式，导致我们的运营部门发生了变化。我们的业务现在被管理为三个运营部门：美国、国际和运营成本。我们确定这些运营部门中的每一个都代表一个可报告的部门。此前，该业务被管理为两个运营部门：美国和国际。
我们的美国和国际部门代表着致力于各自地区的销售和营销、一般和行政以及研发活动。运营成本部分主要指与美国或国际部门无关的一般、行政和研发活动，包括行政管理、信息技术管理和支持、法律、合规、临床研究和业务开发等费用。
我们的每个美国、国际和运营成本部门都是单独管理的，主要根据业务收入或亏损进行评估。另一种是与我们的综合总数相符的。我们不按部门报告资产负债表信息，因为我们的CODM不审查这些信息。我们根据作业成本法在报告部门之间分配某些运营费用。这些以作业为基础的成本计算方法要求我们做出影响每项费用数额的估计。
目录
属于每个细分市场的类别。这些估计的变化将直接影响分配给每个部门的费用金额，从而影响每个报告部门的营业利润。
美国细分市场
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| 截至三个月 |
| 截至六个月 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
| (单位：千) | ||||||||||
收入： |
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产品收入，净额 | $ | 5,787 |
| $ | 3,420 |
| $ | 11,435 |
| $ | 10,487 |
许可证收入 |
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
净收入 |
| 5,787 |
|
| 3,420 |
|
| 11,435 |
|
| 10,487 |
销货成本，不包括折旧和摊销 |
| (705) |
|
| (423) |
|
| (1,456) |
|
| (1,182) |
毛利 |
| 5,082 |
|
| 2,997 |
|
| 9,979 |
|
| 9,305 |
研究、开发和医疗费用 |
| 874 |
|
| 748 |
|
| 1,599 |
|
| 1,855 |
一般和行政费用 |
| 230 |
|
| 261 |
|
| 470 |
|
| 521 |
销售和营销费用 |
| 3,667 |
|
| 3,097 |
|
| 6,945 |
|
| 7,251 |
运营费用 |
| 4,771 |
|
| 4,106 |
|
| 9,014 |
|
| 9,627 |
分部营业收入 | $ | 311 |
| $ | (1,109) |
| $ | 965 |
| $ | (322) |
美国部门-截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月相比
净收入。截至2021年6月30日的三个月，净收入增加了约240万美元，增幅为71%，达到约580万美元，而截至2020年6月30日的三个月的净收入约为340万美元。在截至2021年6月30日的三个月中，最终用户需求(代表医生和药店从我们的分销商购买的单位)增长了17%，从截至2020年6月30日的三个月的625单位增加到731单位。截至2021年6月30日的三个月里，产品销售的净收入继续受到新冠肺炎疫情的负面影响。
货物销售成本，不包括折旧和摊销。在截至2021年6月30日的三个月里，不包括折旧和摊销的销售成本增加了约29万美元，增幅为69%，达到约71万美元，而截至2020年6月30日的三个月的销售成本约为42万美元。这一增长主要是由于我们增加了美国净收入和应支付给美国净收入的特许权使用费支出，部分原因是应支付给EyePoint的特许权使用费百分比从2020年的4%增加到2021年的5.2%。
研究、开发和医疗费用。这三个月的研究、开发和医疗费用增加了约12万美元，增幅为16%，达到约87万美元 截至2021年6月30日，相比之下，截至2020年6月30日的三个月约为75万美元。这一增长主要是由于旅行和医生参与度的恢复，而在上一年的季度，由于与新冠肺炎大流行相关的封锁，旅行和医生参与度受到限制。
一般和行政费用。与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用减少了约3万美元，降幅为12%，降至约23万美元 截至2020年6月30日的三个月，约为26万美元。这一下降与保险成本的降低有关。
销售和营销费用。截至2021年6月30日的三个月，销售和营销费用增加了约60万美元，增幅为19%，达到约370万美元，而截至2020年6月30日的三个月的销售和营销费用约为310万美元。这一增长主要是由于该季度与美国净收入增长相关的人事和旅行费用增加了约39万美元，佣金费用增加了14万美元。
美国部门-截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月相比
净收入。在截至2021年6月30日的6个月里，净收入增加了约90万美元，增幅为9%，达到约1140万美元，而这6个月的净收入约为1050万美元 截至2020年6月30日的几个月。截至2021年6月30日的6个月里，产品销售的净收入继续受到新冠肺炎疫情的负面影响。
目录
货物销售成本，不包括折旧和摊销。不包括折旧和摊销的销售成本增加了约30万美元，增幅为25%，达到约150万美元。 截至2021年6月30日的6个月，相比之下，截至2020年6月30日的6个月约为120万美元。这一增长主要是由于我们增加了美国净收入和应支付给美国净收入的特许权使用费支出，部分原因是应支付给EyePoint的特许权使用费百分比从2020年的4%增加到2021年的5.2%。
研究、开发和医疗费用。在这六个月中，研究、开发和医疗事务费用减少了约30万美元，降幅为16%，降至约160万美元 截至2021年6月30日，相比之下，截至2020年6月30日的6个月约为190万美元。减少的主要原因是咨询费减少了约140000美元，人事费减少了120000美元。
一般和行政费用。与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用减少了约5万美元，降幅为10%，至约47万美元 截至2020年6月30日的6个月，约为52万美元。
销售和营销费用那就是。截至2021年6月30日的6个月，销售和营销费用减少了约40万美元，降幅为5%，降至约690万美元，而截至2020年6月30日的6个月，销售和营销费用约为730万美元。下降的主要原因是与我们为应对新冠肺炎疫情而实施的成本控制相关的营销、市场准入和顾问成本下降。
国际细分市场
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| 截至三个月 |
| 截至六个月 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
| (单位：千) | ||||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
产品收入，净额 | $ | 4,868 |
| $ | 6,618 |
| $ | 10,434 |
| $ | 14,086 |
许可证收入 |
| 11,048 |
|
| — |
|
| 11,048 |
|
| — |
净收入 |
| 15,916 |
|
| 6,618 |
|
| 21,482 |
|
| 14,086 |
销货成本，不包括折旧和摊销 |
| (1,108) |
|
| (1,062) |
|
| (1,919) |
|
| (2,230) |
毛利 |
| 14,808 |
|
| 5,556 |
|
| 19,563 |
|
| 11,856 |
研究、开发和医疗费用 |
| 1,086 |
|
| 606 |
|
| 2,026 |
|
| 1,431 |
一般和行政费用 |
| 471 |
|
| 493 |
|
| 1,058 |
|
| 1,042 |
销售和营销费用 |
| 1,463 |
|
| 1,284 |
|
| 2,796 |
|
| 2,775 |
运营费用 |
| 3,020 |
|
| 2,383 |
|
| 5,880 |
|
| 5,248 |
分部营业收入 | $ | 11,788 |
| $ | 3,173 |
| $ | 13,683 |
| $ | 6,608 |
国际部门-截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月相比
净收入。截至2021年6月30日的三个月，净收入增加了约930万美元，增幅为141%，达到约1590万美元，而截至2020年6月30日的三个月的净收入约为660万美元。这一增长主要归因于(A)我们与Ocumension的交易带来的1100万美元的公认许可收入，以及(B)与我们与奈特治疗公司终止加拿大分销协议相关的100万美元递延产品收入的确认，这两项收入都在截至2021年6月30日的三个月内确认。新冠肺炎疫情继续对我们的国际业务产生负面影响，因为它导致我们的直销和经销商市场的库存下降速度慢于预期，需求下降。
货物销售成本，不包括折旧和摊销。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里，不包括折旧和摊销的销售成本约为110万美元。 这主要归因于我们净收入应付的特许权使用费支出增加，部分原因是支付给EyePoint的特许权使用费百分比从2020年期间的4%增加到2021年期间的5.2%，以及与Ocumension交易相关的许可收入的额外影响。
研究、开发和医疗费用。这三个月的研究、开发和医疗事务费用增加了约49万美元，增幅为80%，达到约110万美元 截至2021年6月30日，相比之下，
目录
截至2020年6月30日的三个月。增加的主要原因是咨询费增加了约340000美元，人事费增加了130000美元。
一般和行政费用。截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用减少了约2万美元，降幅为4%，降至约47万美元，而 截至2020年6月30日的三个月约为49万美元。
销售和营销费用。截至2021年6月30日的三个月，销售和营销费用增加了约20万美元，增幅为15%，达到约150万美元，而截至2020年6月30日的三个月的销售和营销费用约为130万美元。增加的主要原因是人员费用增加。
国际部门-截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月相比
净收入。截至2021年6月30日的6个月，净收入增长了约740万美元，增幅为52%，达到约2150万美元，而截至2020年6月30日的6个月，净收入约为1410万美元。这一增长主要归因于(A)我们与Ocumension的交易带来的1100万美元的公认许可收入，以及(B)与我们与奈特治疗公司终止加拿大分销协议相关的100万美元递延产品收入的确认，这两项收入都在截至2021年6月30日的6个月内确认。新冠肺炎疫情继续对我们的国际业务产生负面影响，因为它导致我们的直销和经销商市场的库存下降速度慢于预期，需求下降。
货物销售成本，不包括折旧和摊销。年，不包括折旧和摊销的售出商品成本减少了约30万美元，降幅为14%，降至约190万美元。 截至2021年6月30日的6个月，相比之下，截至2020年6月30日的6个月约为220万美元。这一下降主要是由于对我们的国际分销商的销售额下降所致。 这一减少被我们净收入上应付的特许权使用费费用增加所抵消，部分原因是应付给EyePoint的特许权使用费百分比从2020年期间的4%增加到2021年期间的5.2%，以及与Ocumension交易相关的许可收入的额外影响。
研究、开发和医疗费用。在这六个月中，研究、开发和医疗事务费用增加了约60万美元，增幅为43%，达到约200万美元 截至2021年6月30日，相比之下，截至2020年6月30日的6个月约为140万美元。增加的主要原因是咨询费增加了大约400000美元，人事费增加了25万美元。
一般和行政费用。截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了约10万美元，增幅为10%，达到约110万美元，而 截至2020年6月30日的6个月约为100万美元。
销售和营销费用。销售和营销费用是截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月约为280万美元。
运营成本细分
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| 截至三个月 |
| 截至六个月 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
| (单位：千) | ||||||||||
研究、开发和医疗费用 | $ | 1,584 | $ |
| 407 |
| $ | 3,122 | $ |
| 1,290 |
一般和行政费用 |
| 2,486 |
|
| 1,843 |
|
| 4,882 |
|
| 3,744 |
销售和营销费用 |
| 143 |
|
| 110 |
|
| 286 |
|
| 236 |
运营费用 |
| 4,213 |
|
| 2,360 |
|
| 8,290 |
|
| 5,270 |
运营部门损失 | $ | (4,213) |
| $ | (2,360) |
| $ | (8,290) |
| $ | (5,270) |
运营成本部门-截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月相比
研究、开发和医疗费用。这三个月的研究、开发和医疗费用增加了约120万美元，增幅为300%，达到约160万美元 截至2021年6月30日，相比之下，
目录
截至2020年6月30日的三个月。这一增加主要是由于与新的日间研究相关的临床研究费用增加了大约110万美元。
一般和行政费用。截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了约70万美元，增幅为39%，达到约250万美元，而 截至2020年6月30日的三个月约为180万美元。增加的主要原因是人事费增加了约37万美元。
销售和营销费用。在截至2021年6月30日的三个月里，销售和营销费用增加了约3万美元，增幅为27%，达到约14万美元，而 截至2020年6月30日的三个月约为11万美元。这一增长归因于人员费用的增加。
运营成本部门-截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月相比
研究、开发和医疗费用。这六个月的研究、开发和医疗费用增加了约180万美元，增幅为138%，达到约310万美元 截至2021年6月30日，相比之下，截至2020年6月30日的6个月约为130万美元。这一增长主要是由于与新的日间研究相关的临床研究费用增加了大约160万美元。
一般和行政费用。截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了约120万美元，增幅为32%，达到约490万美元，而 截至2020年6月30日的6个月约为370万美元。增加的主要原因是人事费增加了约650000美元，专业费用增加了220000美元，保险费增加了110000美元。
销售和营销费用。在截至2021年6月30日的6个月里，销售和营销费用增加了约5万美元，增幅为21%，达到约29万美元，而 截至2020年6月30日的6个月约为24万美元。
其他
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|
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|
|
| 截至三个月 |
| 截至六个月 | ||||||||
| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
| (单位：千) | ||||||||||
研究、开发和医疗费用 | $ | 23 |
| $ | 49 |
| $ | 33 |
| $ | 117 |
一般和行政费用 |
| 169 |
|
| 194 |
|
| 359 |
|
| 466 |
销售和营销费用 |
| 58 |
|
| 75 |
|
| 122 |
|
| 175 |
折旧及摊销 |
| 633 |
|
| 685 |
|
| 1,271 |
|
| 1,339 |
运营费用 |
| 883 |
|
| 1,003 |
|
| 1,785 |
|
| 2,097 |
运营部门损失 | $ | (883) |
| $ | (1,003) |
| $ | (1,785) |
| $ | (2,097) |
我们的首席执行官是我们的首席运营决策者，他根据根据某些非现金项目(如基于股票的薪酬费用以及折旧和摊销)调整的运营收入或亏损来管理和评估我们的美国、国际和运营成本部门。我们在中期财务报表中将研究、开发和医疗费用、一般和行政费用以及销售和营销费用中的非现金费用分类。
截至2021年6月30日的三个月，其他业务的运营费用减少了约12万美元，降幅为12%，降至88万美元，而截至2020年6月30日的三个月，其他业务的运营费用约为100万美元。这一减少主要是由于全球股票薪酬支出减少了12万美元。
截至2021年6月30日的6个月，其他业务的运营费用减少了约30万美元，降幅为14%，降至180万美元，而截至2020年6月30日的6个月，其他业务的运营费用约为210万美元。这一减少主要是由于全球股票薪酬支出减少了30万美元。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，折旧和摊销分别约为63万美元和69万美元。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，折旧和摊销约为130万美元。
目录
流动性与资本资源
概述
自成立以来，我们发生了经常性亏损，运营现金流为负，截至2021年6月30日，我们累积了389.0美元的股东权益赤字。截至2021年6月30日，我们拥有约2480万美元的现金和现金等价物。2021年4月中旬，我们从上述Ocumension交易中获得了总计2000万美元的现金。我们打算利用这些资金继续将ILUVIEN商业化，为我们新的一天临床试验提供资金，并用于一般企业目的，其中可能包括营运资金、资本支出、其他临床试验支出、眼科新技术、产品或业务的收购以及投资。
正如上面在“新冠肺炎疫情的影响”中所解释的那样，在我们拥有客户、员工和分销商的地区，史无前例的新冠肺炎疫情及其不可预测的持续时间对我们的ILUVIEN销售产生了不利影响，从而对我们的净收入和资本资源产生了不利影响。目前尚不确定这种影响的程度和持续时间，特别是考虑到新冠肺炎变异株的出现，这些变异株增加了冠状病毒的传播性，可能更具致命性。
自2019年1月以来，我们通过(A)从销售中收到的现金；(B)我们分别于2018年1月和2019年12月从SLR Investment Corp.(前身为Solar Capital Ltd.)牵头的贷款机构获得的贷款净收益；(C)2019年10月向私人投资者出售100万美元普通股；(D)我们于2020年4月根据Paycheck Protection Program获得的约180万美元贷款(PPP贷款)，为我们的运营提供资金。Paycheck Protection Program是冠状病毒援助计划的一部分(E)我们在2021年4月16日因Ocumension交易获得的2000万美元资金。我们的贷款不包括循环贷款功能，已由各自的贷款人全额垫付。我们目前没有额外的借款能力，2019年贷款协议一般禁止任何额外债务，除非我们事先获得SLR的同意。
负债
SLR投资公司(前身为Solar Capital Ltd.)提供的贷款。2018年1月5日，我们与作为抵押品代理的Solar Capital Ltd.以及不时作为贷款人(包括以贷款人身份签署的Solar Capital Ltd.)的各方签订了4000万美元的贷款和担保协议(2018年贷款协议)。2019年12月31日，我们与Solar Capital Ltd.作为代理人签订了4500万美元的贷款和担保协议(2019年贷款协议)，并不时以贷款人的身份签署贷款协议，包括以贷款人(统称贷款人)的身份签署贷款协议，从而为2018年贷款协议进行了再融资。根据2019年贷款协议，我们在2019年12月31日借入了4250万美元，在2020年2月21日借入了剩余的250万美元。鉴于Solar Capital Ltd.在2021年2月更名为SLR投资公司(SLR)，2019年贷款协议下的这两笔借款总额为4,500万美元，被称为SLR贷款。SLR贷款将于2024年7月1日到期。我们使用SLR贷款的初始收益偿还了2018年贷款协议下的未偿还贷款，以及相关的预付款、法律和其他费用和支出约2300,000美元，其中包括支付SLR的费用2,200,000美元，以及相关的预付款、法律和其他费用和支出总计约230万美元，其中包括支付SLR的费用220万美元。在2020年和2021年上半年，我们将SLR贷款的剩余收益用于提供额外的营运资金，用于一般企业用途。
2020年5月1日，我们签订了2019年贷款协议第一修正案(The First Amendment)。第一修正案包括修订后的契约，适用于我们在2020年的财务业绩，所有这些都是我们见过的。第一修正案除其他事项外，要求最低收入契约在2021年3月31日及之后每个季度的最后一天计算，最低收入金额等于我们根据我们在2021年2月提交给Agent的计划预计收入的一个百分比，该计划将由我们的董事会(董事会)和Agent自行决定批准。
2021年3月30日，我们签订了2019年贷款协议第二修正案(第二修正案)。第二修正案，其中包括：
(a)反映代理商同意我们在2021年4月1日之前交付董事会批准的2021年年度财务预测(我们及时交付)；
(b)明确规定我们在2021年每个历季末必须达到的最低收入数额(收入公约)，按往后六个月计算，并在2021年每个历季结束时测试；
目录
(c)要求在2022年3月31日和此后每个季度的最后一天对《收入公约》进行测试，最低收入金额等于我们根据我们在该年1月15日之前向代理商提交的年度计划预计收入的一个百分比，该计划将由我们的董事会和代理商自行决定批准；以及
(d)但在未来几年，吾等必须在本公司董事会批准后尽快向代理人及贷款人提交经本公司董事会批准的本财政年度的年度财务预测，但不迟于(X)批准后15天及(Y)该年度的2月28日两者中较早者；惟董事会批准的对该等预测的任何修订应不迟于批准后7天向代理人及贷款人交付。
工资保障计划贷款。2020年4月22日，我们根据美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)设立的Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program)获得了约180万美元的贷款(PPP贷款)，该计划是冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)的一部分。PPP贷款是无担保的，一张以汇丰银行美国全国协会(HSBC)为贷款人的票据证明了这笔贷款。2020年7月21日，我们向汇丰银行提交了免除PPP贷款的申请。PPP贷款于2021年4月16日全部免除，包括利息。
Ocumension注资2000万美元
2021年4月14日，我们与Ocumension Treeutics签订了股份购买协议，根据该协议，我们以每股8.734044美元的收购价向Ocumension 1,144,945股普通股出售。出售的股票数量相当于紧接收盘前已发行普通股数量的19.9%。出售股份的总收益为1,000万美元。此外，根据Ocumension许可协议，我们收到了1000万美元不可退还的预付许可付款。根据该协议，我们获得了在中国、东亚和西太平洋地区使用Ocumension自有品牌标签在玻璃体内植入190微克氟喹诺酮玻璃体内植入物并将其商业化的独家许可。欲了解有关Ocumension交易的更多信息，请参阅上文第2项中与Ocumension Treeutics的交易，以及我们于2021年4月14日提交给证券交易委员会的中期财务报表附注9和16，以及我们目前提交给证券交易委员会的8-K表格报告。
当前现金头寸
截至2021年6月30日，我们拥有约2480万美元的现金和现金等价物，比我们截至2021年3月31日报告的830万美元的现金和现金等价物增加了1650万美元。2021年4月中旬，我们从上述Ocumension交易中获得了2000万美元的现金毛利。为了应对新冠肺炎疫情的影响，我们已经并预计将继续调整我们的商业支出，以继续利用我们现有的现金资源运营。即使在Ocumension交易之后，我们也可能需要筹集额外的资本来支持我们的业务战略，包括ILUVIEN的继续商业化和留住我们现有的员工和员工。我们实际需要多少资金将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。见上文第2项“新冠肺炎大流行的影响”，解释我们保存现金和以其他方式减轻大流行对我们财务状况和运营的影响的战略。
我们不能保证在需要的时候会有额外的融资，或者如果有的话，额外的融资可以在不会对我们或我们的股东造成重大损害的条款下获得。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，可能会导致现有股东的大量稀释，任何新股权证券的条款可能会优先于我们的普通股。如果我们试图通过战略协作协议筹集更多资金，我们可能无法成功获得这些协议，或者无法根据这些协议获得里程碑或版税付款。如果我们试图通过债务融资筹集额外资金，我们将被要求获得SLR的许可或参与，而我们可能无法获得这一许可或参与。我们的经常性亏损和任何潜在的融资需求令人对我们在提交本10-Q表格的中期财务报表发布后的未来12个月内继续作为一家持续经营的企业的能力产生了极大的怀疑。
截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月的现金来源和用途
在截至2021年6月30日的6个月里，我们业务部门提供的现金约为420万美元。我们业务提供的现金主要来自我们的净收益390万美元、债务清偿收益180万美元、非现金折旧和摊销130万美元、作为收入收到的非现金对价97万美元、认股权证资产公允价值变动70万美元、基于股票的非现金补偿支出51万美元和与债务折价摊销相关的非现金利息支出48万美元。长期负债减少940000美元，应付帐款、应计费用和其他流动负债净减少48万美元，业务现金进一步减少。这些被应收账款减少200万美元、预付费用和其他流动资产减少65万美元以及存货减少41万美元所抵消。
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在截至2020年6月30日的6个月里，我们业务部门提供的现金约为22万美元。我们业务提供的现金主要是由于我们净亏损370万美元，被130万美元的非现金折旧和摊销、76万美元的非现金股票补偿支出和48万美元的与债务折扣摊销相关的非现金利息支出所抵消。营业现金的进一步减少是应付账款、应计费用和其他流动负债净减少280万美元，存货增加58万美元，长期负债减少29万美元，预付费用和其他流动资产增加24万美元。这些被应收账款减少530万美元所抵消。
截至2021年6月30日的6个月，我们投资活动中使用的现金净额约为190,000美元，这主要是由于与将生产转移到Cadence，Inc.工厂相关的资本支出，如下所述。
在截至2020年6月30日的6个月中，我们投资活动中使用的现金净额约为22万美元，这是由于购买了房产和设备。
在截至2021年6月30日的6个月里，我们的融资活动提供的净现金约为990万美元，这主要是由于发行普通股获得的1000万美元收益，被11万美元的融资租赁债务支付和8万美元的普通股发行成本所抵消。
截至2020年6月30日的六个月，我们的融资活动提供的净现金约为400万美元，这主要是由于根据2019年贷款协议借入剩余的250万美元并获得180万美元的PPP贷款，被23万美元的融资租赁义务支付所抵消。
合同义务和承诺
2020年10月30日，我们与Cadence，Inc.签订了制造服务协议(Cadence Agreement)，根据该协议，Cadence将在宾夕法尼亚州匹兹堡附近的工厂生产ILUVIEN喷涂机的某些部件(部件)。根据Cadence协议，我们将根据定期计划的最低组件发货量支付一定的单位价格。Cadence协议的初始期限将于2025年10月30日到期。在初始期限届满后，Cadence协议将自动续签单独但连续的一年期限，除非任何一方在期限结束前至少24个月向另一方发出书面通知，表明其不打算续签Cadence协议。在某些情况下，任何一方都可以终止Cadence协议。到目前为止，我们一直在将零部件的制造转移给Cadence，并已花费现金资源购买新设备、更新洁净室设施并协助监管审批过程。
2020年1月，我们与两个合同研究机构(CRO)中的第一个签订了一项协议，将在一项多中心、单掩蔽、随机和对照试验中执行临床和数据管理服务，该试验旨在产生评估ILUVIEN作为治疗DME的基线疗法的预期数据，并展示其相对于使用当前重复注射抗VEGF药物的护理标准(NEW DAY研究)的优势。新的DAY研究计划在美国大约42个地点招募320名接受治疗的DME患者。在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，我们分别产生了大约110万美元和200万美元的与新的DAY研究相关的费用。在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，我们分别产生了大约25,000美元和460,000美元的与新的DAY研究相关的费用。截至2021年6月30日，我们预计到2024年12月31日，与该研究相关的额外费用约为1380万美元。
表外安排
吾等与未合并实体或金融合伙企业(例如通常称为结构性融资或特殊目的实体的实体)并无任何关系，而该等实体的设立是为了促进表外安排(该词在SEC法规S-K第303(A)(4)(Ii)项中定义)或其他合同上狭隘或有限的目的。因此，如果我们参与了这些类型的关系，我们就不会面临任何融资、流动性、市场或信用风险。我们在正常的业务过程中就我们自己的业绩和我们子公司的业绩进行担保。
近期会计公告的影响
有关近期会计声明的说明，请参阅中期财务报表附注3，其中包括预期采用日期以及对经营结果和财务状况的预期影响(如果知道)。
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第三项。关于市场风险的定量和定性披露
较小的报告公司不需要。
第四项。管制和程序
信息披露控制和程序的评估
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们评估了截至本报告所述期间结束时，我们“披露控制和程序”(根据“交易所法”第13a-15(E)条的定义)的设计和运作的有效性。基于这一评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的六个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《外汇法案》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。
对控制措施有效性的限制
无论控制系统的构思和操作如何完善，其设计都是为了提供合理的(但不是绝对的)保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。由于任何控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
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第二部分：其他信息
第1项。法律程序
我们不是任何重大待决法律程序的当事人，管理层也不知道有任何政府当局打算对我们提起诉讼。
第1A项。风险因素
在我们于2021年3月5日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中，我们在第I部分第1A项下确定了可能影响我们的业务、财务状况、运营结果和未来运营的重要因素，并可能导致我们未来的实际结果与我们的预期结果或其他预期存在实质性差异，包括在本Form 10-Q季度报告中的任何前瞻性陈述中表达的那些结果。除下文所述外，在我们提交截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告后，我们的风险因素没有发生实质性变化。然而，我们在10-K表格中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前认为无关紧要或目前未知的额外风险和不确定性，以及我们在提交给证券交易委员会的报告中不时报告的其他风险，也可能导致我们的实际结果与我们的预期结果或其他预期大不相同。
您应该阅读以下信息以及第一部分第一项财务信息中的中期财务报表和相关注释，以及第一部分第二项“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”中对我们财务状况的讨论和分析。
新冠肺炎疫情已经并将继续对我们的业务产生一定的负面影响，这些影响可能会对我们的运营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
新冠肺炎疫情引发的公共卫生危机，以及政府、卫生部门、企业和公众正在采取的遏制新冠肺炎疫情蔓延的措施，已经并将继续对我们的业务产生一定的负面影响，并带来一定的风险。受新冠肺炎疫情影响，ILUVIEN在美国(已经反弹到一定程度)和我们的国际市场的销售额都出现了下降，其中包括：
•政府和私人方面对面对面接触医生施加了限制，这可以(在某些情况下已经这样做了)：
◦影响患者获得治疗的机会，因为ILUVIEN只能通过眼内注射给药，这意味着远程医疗不是可行的替代品；以及
◦这使得我们的销售代表(包括我们分销商雇用的销售代表)很难或不可能与视网膜专家及其工作人员会面，让他们了解ILUVIEN的好处，并为保险预认证提供支持。
•在当前环境下，我们的业务也受到患者行为的负面影响。我们ILUVIEN的大部分销售是由使用ILUVIEN治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)推动的。鉴于政府当局已将糖尿病列为患新冠肺炎严重疾病的高风险因素，其中许多患者由于担心感染新冠肺炎冠状病毒，不愿或可能不愿亲自去看医生。此外，DME对患者视力的不利影响可能会随着时间的推移缓慢进展，患者可能会推迟寻求治疗，直到他们的视力严重丧失，我们认为这可能会对用户对ILUVIEN的需求产生负面影响。
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这些限制从2020年第一季度末开始，一直持续到本报告日期，对我们的收入产生了不利影响。我们预计这些因素将继续对我们的收入造成不利影响，目前这种影响的程度和持续时间尚不确定。如果新冠肺炎疫情加剧(就像目前美国大部分地区和欧洲部分地区的情况一样，包括我们最大的市场之一德国)或持续下去，它对我们的销售以及我们的流动性和财务状况的负面影响可能会更长，可能会更严重。与新冠肺炎疫情的不利影响相关的财务不确定性以及这些影响的持续时间，可能会在未来对我们在编制季度财务业绩时使用的某些估计产生影响，包括无形资产的减值、所得税拨备和某些应收账款的变现。
新冠肺炎大流行对我们的其他影响或可能的影响包括：
•在我们营销和销售ILUVIEN的国家内和国家之间旅行的限制减少了我们的面对面营销活动，这反过来又导致ILUVIEN的销售额下降。
•由于新冠肺炎疫情，包括相关的政府指导或指令，我们要求几乎所有办公室员工，包括我们佐治亚州总部的几乎所有员工，在2020年第二季度的部分或全部时间内远程工作。虽然我们总部的大多数人员已经返回办公室工作，但如果佐治亚州恢复远程工作要求，我们未来可能会遇到生产力下降和业务日常中断的情况。政府指令继续影响非美国办公室人员重返办公室全职工作的能力。
•我们可能没有进行适当的计划来满足客户对ILUVIEN的需求，这可能导致(A)ILUVIEN缺货或(B)我们在库存中的投资超过了我们的需要。这两个事件都可能对我们的运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
•由于ILUVIEN销售额下降，我们可能无法遵守经修订的2019年4500万美元贷款协议中的财务契约，该协议基于最低往绩六个月的收入。如果发生2019年贷款协议下的违约事件，SLR可能会加速我们所有的偿还义务，并控制我们质押的资产，这可能需要我们筹集额外的融资，以对我们不太有利的条款重新谈判2019年贷款协议，或者立即停止运营。SLR对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们在提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件中公开披露该事件后，我们普通股的价格大幅下跌。此外，如果我们被清算，SLR的偿还权将优先于我们股东的权利。
我们可能无法实现过渡在我们耗尽现有的ILUVIEN喷涂机关键部件库存之前，我们的新合同制造商将继续生产这些部件。
根据伟创力于2012年3月2日签订的协议，伟创力同意为我们制造ILUVIEN喷涂机的部件(部件)。正如我们在日期为2019年3月28日的Form 8-K的当前报告中所报告的那样，我们在该日收到伟创力的通知，它打算于2020年9月30日终止伟创力协议。伟创力协议根据该通知于2020年9月30日终止。在伟创力协议到期之前，伟创力制造了一批零部件，在更换制造商能够供应这些零部件之前，这些零部件一直是安全库存。
2020年10月30日，我们与Cadence，Inc.签订了制造服务协议，生产ILUVIEN喷涂机使用的部件。Cadence正处于工艺资格的最后阶段，并于2021年第二季度开始生产零部件。2021年3月，我们从欧洲监管机构获得了Cadence生产用于ILUVIEN在欧洲销售的组件的必要批准。我们在2021年第三季度向FDA提交了一份事先批准补充材料(PAS)。我们相信，伟创力生产的安全库存足以满足我们在美国的分销商和最终用户的预期需求，直到获得FDA批准，直到2021年和2022年第一季度。然而，在完成向Cadence的过渡之前，不能保证Cadence将以及时或可接受的方式制造组件。这一过渡的重大中断或与过渡相关的意外成本可能会对我们的业务、财务状况、现金流以及运营结果产生重大不利影响。
目录
第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项。高级证券违约
没有。
第四项。煤矿安全信息披露
不适用。
第五项。其他信息
不适用。
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第六项。陈列品
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展品 数 |
| 描述 |
3.1 |
| 在不同日期修改的重述注册人注册证书(作为注册人年度报告附件3.1提交的注册人年度报告表格10-K，于2020年3月2日提交，并通过引用并入本文)。 |
3.2 |
| 修订后的注册人章程(作为注册人年度报告附件3.2提交的注册人年度报告表格10-K，于2020年3月2日提交，并通过引用并入本文)。 |
10.15.A |
| Ocumension治疗公司和Alimera Sciences，Inc.之间的股份购买协议，日期为2021年4月14日(作为注册人于2021年4月14日提交的8-K表格当前报告的附件10.1提交，并通过引用并入本文)。 |
10.15.B# |
| Alimera Sciences，Inc.和Ocumension Treeutics之间的投票和投资者权利协议，日期为2021年4月14日(作为注册人于2021年4月14日提交的8-K表格当前报告的附件10.2提交，并通过引用并入本文)。 |
10.15.C |
| Alimera Sciences，Inc.和Ocumension Treeutics之间的认股权证认购协议，日期为2021年4月14日(作为注册人于2021年4月14日提交的8-K表格当前报告的附件10.3提交，并通过引用并入本文)。 |
10.15.D# |
| 与Ocumension(Hong Kong)Limited签订的独家许可协议，日期为2021年4月14日(作为注册人于2021年4月14日提交的8-K表格当前报告的附件10.4提交，并通过引用并入本文)。 |
31.1* |
| 首席执行官证书，符合2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条的要求。 |
31.2* |
| 首席财务官证明，符合2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条的要求。 |
32.1* |
| 首席执行官和首席财务官证书，符合2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条的要求。 |
101 |
| 以下财务报表摘自公司截至2021年6月30日的季度报告Form 10-Q，采用内联XBRL格式：(I)简明合并资产负债表，(Ii)简明综合经营报表，(Iii)简明全面损失表，(Iv)简明现金流量表，(V)简明股东变动表和(Vi)简明合并股东变动表附注 |
104 |
| 封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中，并包含在附件101中)。
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*谨此提交。
# 本协议中包含的某些机密信息已被省略，因为这些信息不是实质性的，如果公开披露会对竞争造成伤害。
随本10-Q表格季度报告附上的作为附件32.1的认证不被视为已向证券交易委员会备案，也不得通过引用将其纳入Alimera Sciences，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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| Alimera Sciences，Inc. | |
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2021年8月16日 | 由以下人员提供： | /s/小理查德·S·艾斯沃斯(Richard S.Eiswirth，Jr.) |
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| 小理查德·S·艾斯沃斯(Richard S.Eiswirth Jr.) |
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| 总裁兼首席执行官 |
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| (首席行政主任) |
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2021年8月16日 | 由以下人员提供： | 菲利普·琼斯 |
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| J·菲利普·琼斯 |
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| 首席财务官 |
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| (首席财务会计官) |
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