美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

在截至本季度末的季度内2021年6月30日

或

在由至至的过渡期内

佣金档案编号001-34600

一条科普利公园大道, 套房490, 莫里斯维尔, 北卡罗来纳州27560

(主要行政办公室地址)

(919) 855-2100

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒：没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。是☒：没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐*没有☒

截至2021年8月12日，注册人有未完成的25,201,312普通股股份。

目录

第一部分-财务信息

项目1.简明合并财务报表

Tenax治疗公司

压缩合并资产负债表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Tenax治疗公司

简明综合全面损失表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Tenax治疗公司

股东权益简明合并报表

(未经审计)

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Tenax治疗公司

简明合并现金流量表

附注是这些简明综合财务报表的组成部分。

Tenax治疗公司

简明合并财务报表附注：

(未经审计)

项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合“1933年证券法”(修订后的“证券法”)第227A节或“证券法”和“1934年证券交易法”(修订后的“证券交易法”)第21E节的含义的前瞻性陈述，受这些条款所创造的“安全港”的约束。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及他们目前掌握的信息。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“将”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“项目”、“预测”、“潜在”等词语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表达。这些陈述的例子包括但不限于以下陈述：我们的临床试验的中期或最终结果的影响、我们的研究计划(包括临床测试)的进展、我们的已颁发和正在申请的专利可以在多大程度上保护我们的产品和技术、我们识别新产品候选的能力、这些候选产品导致商业产品开发的潜力、我们对任何候选产品启动或完成临床试验的预期时间、我们未来的运营费用、我们未来的亏损、我们未来的研发支出、我们与Orion Corporation的关系。或猎户座，我们筹集资金的能力，我们现金资源的充足性，我们与PH Precision Med合并后成功整合业务的能力，当前新冠肺炎大流行的影响，以及根据冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案下的支付宝保护计划收到的我们的贷款或购买力平价贷款获得豁免的资格, 由美国小企业管理局(SBA)管理。由于许多原因，我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中的预期结果大不相同，包括我们面临的风险以及在本季度报告(Form 10-Q)第I部分、Form 10-K年度报告第1A项以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中所描述的风险。您不应过度依赖这些前瞻性陈述，它们仅适用于本季度报告10-Q表格的日期。您应该完整阅读这份Form 10-Q季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。除非法律要求，否则我们没有义务根据新信息、未来事件或其他情况更新这些前瞻性陈述。

以下讨论和分析应与未经审计的凝缩综合财务报表及其附注包括在本季度报告第I部分的Form 10-Q表第1项中，经审计的综合财务报表及其相关附注包含在我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中。

本季度报告中提及的“Tenax治疗公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指Tenax治疗公司。

本季度报告中对任何合同或协议的Form 10-Q的描述或讨论仅为摘要，在所有方面均可参考适用合同或协议的全文进行限定。

概述

战略

我们是一家专业制药公司，专注于识别、开发和商业化解决高度未得到满足的医疗需求的心血管和肺部疾病的产品。2013年11月13日，通过我们的全资子公司Life Newco，Inc.或Life Newco，我们获得了一项许可，授予Life Newco在美国和加拿大开发和商业化含有左西孟丹的独家、可再许可的权利。左西孟丹是2.5 mg/ml的输液浓缩液，在美国和加拿大每瓶5毫升。2020年10月9日，我们对许可证进行了修订，将两种新的含有左西孟丹的胶囊和固体剂型的口服产品，以及一种含有左西孟丹的皮下给药产品，纳入了许可证的范围，但受特定限制的限制。

2021年1月15日，通过我们的全资子公司Life Newco II，Inc.或Life Newco II，我们收购了特拉华州的PHPrecisionMed Inc.(简称PHPM)100%的股权。根据Life Newco II和PHPM之间的合并协议条款，Life Newco II与PHPM合并并并入PHPM，PHPM作为我们的全资子公司继续存在。作为合并的结果，我们计划开发含有伊马替尼的治疗肺动脉高压的药物并将其商业化。

我们目前的节目

左西门丹背景

左西门丹是由芬兰猎户座公司(Orion Corporation，简称猎户座)发现并开发的。左西门丹是一种钙增敏剂/K-ATP激活剂开发用于急性失代偿性心力衰竭住院患者的静脉使用。目前，该药已在60多个国家和地区获得批准，在美国和加拿大尚未上市。据估计，到目前为止，全世界已有150多万名患者接受了左西孟丹的治疗。

“左西门丹”是一部小说，在课堂上名列前茅。钙增敏剂/K-ATP激活剂。左西孟丹的治疗作用是通过以下途径实现的：

这种三重作用机制有助于在心脏手术期间保护心脏功能。几项研究表明，左西孟丹在心脏手术中保护心脏和改善组织灌注，同时将组织损伤降至最低。

2013年，我们收购了Phyxius Pharma，Inc.或Phyxius的某些资产，包括其在北美开发和商业化左西孟丹在美国和加拿大的任何适应症的权利。在销售左西孟丹的国家和地区，左西孟丹适用于在常规治疗不充分和肌力支持被认为合适的情况下对急性失代偿性严重慢性心力衰竭的短期治疗。在急性失代偿性心力衰竭患者中，左西孟丹已被证明可以显著改善患者的症状以及急性血液动力学测量，如增加心输出量、减少前负荷和减少后负荷。

欧洲心脏病学会(ESC)建议，如果左西孟丹被认为会导致低血压，那么左西孟丹是比多巴酚丁胺更可取的药物，可以逆转β受体阻滞剂的作用。ESC指南还指出，左西孟丹不适合收缩压低于85 mmHg的患者或心源性休克患者，除非它与其他肌松药或血管增压药联合使用。左西孟丹的其他独特特性包括通过形成一种长效代谢物来保持疗效，不会损害舒张功能，以及有证据表明与β受体阻滞剂比多巴酚丁胺有更好的相容性。

左西孟丹治疗肺动脉高压的进展

我们最近在北美完成了左西孟丹的2期临床试验，用于治疗射血分数(PH-HFpEF)保留的肺动脉高压合并心力衰竭的患者。PH-HFpEF的血流动力学定义为平均肺动脉压(MPAP)，≥为25 mmHg，以及肺毛细血管楔压(PCWP)>15 mmHg。这些患者的肺动脉高压被认为是由左侧心力衰竭引起的充盈压力升高的被动反向传递引起的。肺静脉充血的这些机械成分可能引发肺血管收缩、一氧化氮可获得性降低、内皮素表达增加、对利钠肽诱导的血管舒张和血管重构脱敏。随着时间的推移，这些变化往往导致进展性肺动静脉疾病、右心室后负荷增加和右室衰竭。

PH-HFpEF是一种常见的肺动脉高压，据估计，美国的患病率超过150万。目前，还没有药物疗法被批准用于PH-HFpEF的治疗。尽管已经对PH-HFpEF患者进行了许多治疗方法的研究，包括被批准用于治疗肺动脉高压患者的治疗方法，但没有一种治疗方法被证明对PH-HFpEF患者有效。

已发表的临床前和临床研究表明，左西孟丹可能对肺动脉高压患者有重要益处。这些已发表的试验数据表明，左西孟丹可以降低肺血管阻力，改善重要的心血管血流动力学，如降低肺动脉高压患者的肺毛细血管楔压和肺动脉压。此外，一些已发表的研究提供证据表明，左西孟丹可以改善右心室功能不全，这是肺动脉高压患者的一种常见并存疾病。虽然这些研究都没有专门针对PH-HFpEF患者，但这些已发表的关于各种类型肺动脉高压的研究中的总体血流动力学改善提供了相信左西孟丹可能对PH-HFpEF患者有益的基础。

2018年3月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)会面，讨论左西孟丹在PH-HFpEF患者中的开发。FDA同意我们计划的第二阶段设计、患者进入标准和终点。双方同意，这项研究可以在现有的研究性新药应用下进行，不需要额外的非临床研究来支持全面开发。FDA认识到没有批准的药物疗法来治疗PH-HFpEF患者，并承认这为有限的第三阶段临床计划提供了机会。在PH-HFpEF患者的第二期研究完成后的第二期会议上进一步讨论了这个话题，该研究被称为HELP研究--左西孟丹在PH-HFpEF中的血流动力学评估。

2018年11月，我们启动了预期的10-12个HELP研究临床站点中的第一个，2019年3月，37名患者中的第一个登记参加了HELP研究。HELP研究的登记工作已于2020年3月完成。HELP研究的主要终点是基于运动期间PCWP与基线相比与安慰剂相比的变化。HELP研究采用双盲随机设计，在每周五次门诊输注左西孟丹后进行。

2020年6月2日，我们公布了这项研究的初步顶线数据。初步疗效分析，运动期间的肺毛细血管楔压(PCWP)没有显示出与基线相比有统计学意义的降低。与基线相比，左西孟丹的PCWP确实有统计学意义的降低(p=

血流动力学结果

在静息(仰卧)、仰卧自行车抬腿(快速增加心室充盈的测试)和运动(25W，持续3分钟或直到患者疲倦)时进行血流动力学测量。在最初的开放阶段，84%的患者在休息和运动时右心房压(RAP)、肺动脉压(PAP)或PAP和PCWP显著降低。在为期6周的随机双盲试验中，左西孟丹的PCWP与基线相比有统计学意义的降低(p=

临床效果(6分钟步行距离)

在29米的6分钟步行距离上有统计学上的显著改善(p=0.0329)，证实了临床疗效。6分钟步行距离是试验中的次要终点，也是许多肺动脉高压登记试验中验证和接受的终点。左西门丹每周在家中输液一次，为期六周。

安全问题

对照组和治疗组的不良事件或严重不良事件的发生率相似。此外，当比较基线心电图监测和治疗5周后72小时监测时，没有观察到房性或室性心律失常。

左西孟丹在PH-HFpEF中的第二阶段HELP研究的详细结果在2020年10月3日的美国心力衰竭协会虚拟年度科学会议和2020年11月13日的美国心脏协会科学会议上公布。此外，全文已被接受发表在同行评议期刊JACC：心力衰竭上。

接下来的步骤

2020年10月9日，我们与Orion签订了一项许可证修正案，将两种含有左西孟丹的新产品配方(胶囊固体口服剂型)和含有左西孟丹的皮下给药剂型(含左西孟丹)纳入许可证范围，但受特定限制的限制。在许可的范围内，我们与Orion签订了一项修正案，将两种含有左西孟丹的新产品配方纳入胶囊固体口服剂型和含有左西孟丹的皮下给药剂型，但受特定限制。

我们计划研究左西孟丹口服胶囊剂型在参加了HELP研究的开放标签扩展并继续接受每周静脉滴注左西孟丹的患者中的实用性。这些患者现在有资格参加HELP研究的修正案，该修正案将把他们从静脉注射过渡到口服制剂。参与HELP研究的中心的研究人员已经被邀请参加这项研究，并让他们的患者参加这项研究。

2020年10月，我们与FDA召开了第二阶段末期会议，讨论了第二阶段的临床数据和左西孟丹在PH-HFpEF患者中的进一步发展。FDA同意，一项或两项3期临床研究(取决于规模)，主要终点是12周内6分钟步行距离的变化，或一项临床恶化(例如，死亡、心力衰竭住院或运动能力下降)超过24周的3期试验，将足以证明左西孟丹在PH-HFpEF中的有效性。FDA还同意了一项计划，在3期临床研究中，将每周静脉注射左西孟丹剂量改为每日口服左西孟丹剂量。FDA对可能需要的安全性数据库表示担忧，并表示是否需要进一步的安全性数据库可能取决于第三阶段研究的最终设计。我们预计，在提交最终的第三阶段协议时，这一问题将得到解决，该协议将更好地描述试验设计和主要终点。

帮助书房的设计在几个方面都很新颖。到目前为止，还没有其他多中心研究评估左西孟丹对射血分数(HFpEF)保留的心力衰竭患者或PH-HFpEF患者的疗效。相反，所有之前的左西孟丹心力衰竭研究都纳入了射血分数(HFrEF)降低的心力衰竭患者，其中特别排除了HFpEF患者。此外，HELP研究采用了独特的每周24小时输液方案，每周0.075-0.1µm/kg/分钟。最后，HELP研究采用了一种独特的通过非卧式输液泵进行的家庭静脉输液给药。这种以家庭为基础的每周静脉给药不同于所有其他左西孟丹的慢性剂量研究，这些研究通常采用较短的持续时间和较少的频率在医院环境下使用输液方案。尽管患者群体独特，每周给药和家庭给药都是独一无二的，但还没有报道严重的不良事件。

我们相信，独特的帮助研究患者群体、创新的每周24小时给药、独特的家庭给药地点，以及对PH-HFpEF患者有效性和安全性的新发现相结合，代表着独特的发现和重大的知识产权。这些发现，以及来自HELP研究的其他发现，构成了我们提交的美国专利申请的基础。

伊马替尼背景

伊马替尼(也称为“格列卫”)是一种酪氨酸激酶抑制剂，在2001年彻底改变了慢性粒细胞白血病(CML)的治疗方法。伊马替尼的第一次临床试验于1998年进行，该药物于2001年5月获得FDA批准。受到伊马替尼治疗慢性粒细胞白血病患者的成功的鼓舞，科学家们探索了它在其他癌症中的作用，并发现它在酪氨酸激酶过度表达的其他癌症中也产生了类似的积极效果。

酪氨酸激酶是信号级联反应的重要介体，在生长、分化、新陈代谢和细胞凋亡等多种生物过程中发挥重要作用，对外界和内部刺激做出反应。蛋白激酶活性的解除已被证明在人类癌症的发病机制中起着核心作用。伊马替尼是一种2-苯氨基嘧啶衍生物，是一种酪氨酸激酶抑制剂，具有抗ABL、bcr-abl、PDGFRA和c-kit的活性。伊马替尼通过与ATP结合位点结合而起作用，从而抑制蛋白质的酶活性。伊马替尼还抑制非癌细胞的ABL蛋白。伊马替尼口服后吸收良好，生物利用度超过90%。它被广泛代谢，主要由细胞色素P450(CYP3A4)和CYP3A5代谢，并能竞争性地抑制以CYP3A4或CYP3A5为底物的药物的代谢。癌症患者对伊马替尼的耐受性一般较好。常见的副作用包括液体滞留、头痛、腹泻、食欲不振、虚弱、恶心和呕吐、腹胀、水肿、皮疹、头晕和肌肉痉挛。严重的副作用可能包括骨髓抑制、心力衰竭和肝功能异常。诺华是格列卫的制造商。

上一次伊马替尼治疗肺动脉高压的研究进展

在肺动脉高压(PAH)这一罕见疾病中，尽管有治疗方法，但仍有症状的受试者的发病率和死亡率都很高。虽然现在有几种治疗方法，但没有治愈这种疾病的方法，也没有数据支持现有的治疗方法(所有这些都是肺血管扩张剂)可以阻止疾病的进展或诱导疾病的消退。伊马替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，已在肺动脉高压的动物模型中显示，它通过影响血小板衍生生长因子(PDGF)而诱导疾病逆转，而血小板衍生生长因子似乎是导致这种疾病的原因。在这一发现之后，发表了几个病例报告和一些晚期PAH失败联合肺血管扩张剂治疗的患者的小病例系列，显示伊马替尼对稳定和改善这些患者有显著的效果。这导致诺华公司开发伊马替尼作为治疗PAH的药物。

诺华公司赞助了一项第二阶段概念验证试验，以评估伊马替尼作为PAH特异性治疗的辅助治疗在PAH患者中的安全性、耐受性和有效性。这是一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照研究，对象是在WHO功能等级(FC)II-IV的一种或多种PAH疗法中仍有症状的PAH受试者。伊马替尼治疗肺动脉高压的第二阶段试验在一些患者中引起了显著的血流动力学改善，但未能达到增加6分钟步行距离的主要终点(22米，p=NS)。诺华公司随后赞助了一项3期试验(IMPRES)，该试验达到了其主要终点，即显著增加6分钟步行(32米，p=0.002)，这一效果在继续服用伊马替尼的患者的扩大研究中保持不变。然而，在随机服用伊马替尼的患者中，前八周主要归因于胃不耐受的高辍学率使数据变得混乱。提案国建议根据H分部规定考虑代理终点作为核准的依据，但遭到拒绝。因此，诺华公司选择撤回调查新药申请，因为该药物的专利到期了。

当前伊马替尼治疗肺动脉高压的研究进展

2019年5月30日，PHPM与FDA会面，讨论伊马替尼治疗PAH的3期试验提案。在那次会议上，PHPM获得了以改变6分钟步行距离作为主要终点的单一第三阶段试验的协议(p

2021年第二季度亮点

以下是截至2021年6月30日的三个月的某些关键财务措施摘要：

机遇和趋势

新冠肺炎在全球的持续传播可能会对我们在美国和其他地方的临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的接触。此外，如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务，或者患者自己感染新冠肺炎，这将推迟我们未来启动和/或完成计划中的临床和临床前研究的能力，一些患者可能无法遵守临床试验方案。

当我们专注于现有候选产品的开发时，我们也将继续定位于在许可和其他合作机会上执行。要做到这一点，我们将需要继续保持我们的战略方向，有效地管理和部署我们的可用资金，并加强我们的协作研究开发和合作伙伴关系。

2021年，我们将重点推进以下倡议：

财务概述               

经营业绩-截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括行政、财务、法律和行政人员的薪酬，包括基于股票的薪酬。其他一般和行政费用包括研发费用、法律和会计服务、其他专业服务和咨询费中未包括的设施成本。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的一般和行政费用以及百分比变化如下：

人员成本：

与去年同期相比，截至2021年6月30日的三个月的人员成本保持相对稳定。

法律和专业费用：

法律和专业费用包括律师费、会计费、资本市场费用、咨询费和投资者关系服务费用，以及支付给我们董事会的费用。截至2021年6月30日的三个月，法律和专业费用与去年同期相比增加了约37.6万美元。这一增长主要是由于偿还了上一年与仲裁程序有关的大约35.8万美元的法律费用，以及董事会费用和资本市场费用的增加，但被投资者关系服务的减少部分抵消了。

其他成本：

其他费用包括特许经营权和其他税费、差旅费、供应费、保险费、折旧费和其他杂费。本季度其他成本增加了约1.6万美元，主要原因是支付的保险费增加了约2.5万美元，但与去年同期相比，本季度支付的特许经营税减少了约1.1万美元，部分抵消了这一增长。

设施：

设施费用包括我们在北卡罗来纳州公司总部支付的租金和水电费。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，设施成本保持相对一致。

研发费用 

研发费用包括但不限于：(I)根据与进行我们的临床试验和相当一部分临床前研究的临床研究机构(CRO)和研究地点达成的协议而发生的费用；(Ii)制造和提供临床试验材料的成本；(Iii)向合同服务机构和顾问支付的费用；(Iv)与员工相关的费用，包括工资和福利；(V)设施、折旧和其他分配费用，包括设施和设备的租金和维护、租赁改进折旧、设备、实验室和其他用品的直接和分配费用。所有的研发费用都作为已发生的费用计入。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的研发费用和百分比变化如下：