展品99.3
熔岩治疗公司提供业务更新并报告第二季度业绩
评估LAVA-051治疗血液系统恶性肿瘤的1/2a期试验仍在继续
CTA被接受，IND获准进行1/2a期试验，评估LAVA-1207治疗转移性去势抵抗性前列腺癌；将于今年晚些时候开始
与Janssen Biotech，Inc.的合作仍在轨道上，并朝着潜在的里程碑前进
预计将有1.51亿美元的现金余额为2023年下半年的运营提供资金
荷兰乌得勒支和美国费城-2021年8月16日-致力于开发双特异性γ-Delta T细胞活跃子(BsTCE)以改变癌症治疗的临床阶段生物技术公司LIVA Treateutics N.V.(纳斯达克股票代码：LVTX)今天公布了截至2021年6月30日的第二季度财务业绩和最近的公司亮点。
熔岩治疗公司首席执行官斯蒂芬·赫利说：“我们继续强大的执行力，达到关键的里程碑，并推进我们的两个领先的、一流的双特异性伽马-德尔塔T细胞激活者临床项目。”本季度早些时候，我们启动了LAVA-051治疗血液恶性肿瘤的试验，在此基础上，我们很高兴能在今年晚些时候将我们的第二个治疗转移性阉割抵抗前列腺癌的项目--LAVA-1207带入临床。展望下半年，我们不断扩大的领导力、临床进展和强劲的资产负债表使熔岩很好地推动了我们的价值，因为我们正在努力实现我们的使命，即建立变革性的治疗方法，利用利用伽马-三角洲T细胞有效而精确地抗击癌症的潜力。“
最近的业务和渠道亮点
LAVA-051 1/2a期试验的第一位患者的剂量：7月份，LAVA宣布已经开始在该公司的1/2a期临床试验中使用LAVA-051，评估LAVA-051在复发性和/或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)、多发性骨髓瘤(MM)和急性髓系白血病(AML)患者中的应用。LAVA-051是一种人源化的bsTCE，通过激活γ-δT细胞和1型自然杀伤T细胞(NKT)，选择性地针对CD1d表达的血液病肿瘤。该试验旨在评估LAVA-051的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步抗肿瘤活性。最初在欧洲进行的1/2a期临床试验将在研究新药(IND)申请被接受后扩大到美国。该公司预计将在2022年上半年报告该研究第一阶段剂量升级阶段的数据，预计在2022年下半年报告2a阶段扩展队列的主要临床数据。
接受LAVA-1207的CTA和IND：该公司的CTA被接受，IND被批准启动1/2a期临床研究，以评估LAVA-1207对转移性去势抵抗前列腺癌患者的耐受性和有效性。LAVA-1207是一种以前列腺特异性膜抗原(PSMA)为靶点的伽马-德尔塔bsTCE，它显示了临床前的概念验证。该公司预计，今年晚些时候将在欧洲开始招募患者，不久之后将在美国开始。
与杨森公司的研究和许可协议：根据协议条款，该公司正在利用新型伽马-三角洲T细胞双特异性抗体进行发现和产品开发活动，用于治疗癌症。合作正在进行中，除了预付款外，该公司还有资格根据合作的发展获得潜在的开发和商业里程碑以及未来的分级特许权使用费。
通过任命艾米·加拉贝迪安担任总法律顾问，加强了执行领导团队：艾米·加拉贝迪安于2021年7月被任命为总法律顾问兼公司秘书。加拉贝迪安女士是一位公认的领导者，在生命科学行业拥有超过15年的企业和交易专业知识。加拉贝迪安女士之前曾担任星火治疗公司(Roche)的副总法律顾问，在那里她帮助推动了首个遗传病基因疗法在美国的成功推出。她还领导了关键的业务开发交易，使临床前、临床和商业产品开发成为可能。
第二季度财务业绩
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截至2021年6月30日，现金和现金等价物为1.284亿欧元，而截至2020年12月31日的现金和现金等价物为1290万欧元。现金和现金等价物的增加可归因于2021年第一季度C系列融资和随后首次公开募股(IPO)的收益，但部分被运营费用抵消。 |
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截至2021年6月30日的三个月和六个月，研究和许可收入分别增至90万欧元和180万欧元，而截至2020年6月30日的三个月和六个月的研究和许可收入分别为60万欧元。研究和许可收入完全归功于该公司与杨森生物技术公司的合作，这项合作于2020年5月达成。 |
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截至2021年6月30日的3个月和6个月的研发费用分别为450万欧元和2020万欧元，而截至2020年6月30日的3个月和6个月的研发费用分别为310万欧元和600万欧元。截至2021年6月30日的三个月的增长主要是由于与我们的LAVA-051临床试验开始相关的员工人数和成本的增加。截至2021年6月30日的6个月的增长是由于首次公开募股(IPO)引发的1210万欧元的许可费，其中大部分将在首次公开募股(IPO)的第一和第二周年纪念日支付，可能以现金或公司普通股支付。 |
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截至2021年6月30日的3个月和6个月，一般和行政费用分别为190万欧元和330万欧元，而截至2020年6月30日的3个月和6个月的一般行政费用分别为70万欧元和140万欧元。这两个时期的增长主要是由于与人员相关的成本、基于非现金股份的薪酬支出以及与在美国上市公司相关的额外成本的增加。 |
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截至2021年6月30日的3个月和6个月，净亏损分别为580万欧元和2240万欧元，或每股亏损0.23欧元和1.64欧元，而截至2020年6月30日的3个月和6个月，净亏损分别为350万欧元和710万欧元，或每股亏损7.75欧元和15.97欧元。 |
关于熔岩
熔岩治疗公司是一家临床阶段的生物技术公司，开发一系列用于治疗实体肿瘤和血液恶性肿瘤的双特异性γ-δT细胞激活剂(γ-δbsTCEs)。该公司的创新方法利用设计的双功能抗体，在与肿瘤相关抗原交联后，通过触发Vγ9Vδ2 T细胞抗肿瘤效应功能选择性地杀死癌细胞。一项评估LAVA-051在某些血液系统恶性肿瘤患者中的1/2a期临床研究正在招募患者。该公司目前预计该研究第一阶段剂量升级阶段的数据将于2022年上半年公布，2a阶段扩展队列的顶级临床数据预计将于2022年下半年公布。该公司计划在2021年下半年启动一项1/2a期临床研究，以评估LAVA-1207在前列腺癌患者中的应用。欲获知更多信息，请访问www.lataTreateutics.com。
熔岩对前瞻性陈述的警示
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括与该公司的预期增长和临床发展计划有关的陈述，包括临床试验的时间安排。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“潜在”和类似的表述(以及涉及未来事件、条件或情况的其他词语或表述)旨在识别前瞻性表述。这些前瞻性陈述是基于截至本新闻稿发布之日的熔岩预期和假设。这些前瞻性陈述中的每一项都涉及风险和不确定因素。实际结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关临床试验的进展、时间、临床开发和范围、Lava候选产品的临床数据的报告以及我们候选产品用于治疗各种肿瘤靶点的潜在用途的陈述。许多因素可能会导致当前预期与实际结果之间存在差异，包括临床前试验期间观察到的意外安全性或有效性数据、预期或现有竞争的变化、监管环境的变化、Lava的合作者未能支持或推进合作或候选产品以及意外的诉讼或其他纠纷等。此外，新冠肺炎疫情可能会扰乱我们和我们所依赖的第三方的业务，包括延迟或以其他方式扰乱我们的临床试验和临床前研究、制造和供应链，或损害员工工作效率。熔岩没有义务更新本文中包含的任何前瞻性陈述，以反映预期的任何变化。, 即使有新的信息可用。
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未经审计的简明合并中期损益表
欧元(000美元)
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截至三个月 六月三十日， |
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截至六个月 六月三十日， |
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备注 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研究和许可收入 |
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€ |
897 |
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€ |
592 |
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€ |
1,818 |
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|
€ |
592 |
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运营费用 |
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研发 |
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(4,506 |
) |
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(3,074 |
) |
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(20,245 |
) |
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(6,010 |
) |
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一般事务和行政事务 |
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(1,858 |
) |
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(672 |
) |
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(3,273 |
) |
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(1,353 |
) |
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总运营费用 |
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(6,364 |
) |
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(3,746 |
) |
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(23,518 |
) |
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(7,363 |
) |
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营业亏损 |
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(5,467 |
) |
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(3,154 |
) |
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(21,700 |
) |
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(6,771 |
) |
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营业外费用合计 |
|
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(292 |
) |
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(318 |
) |
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(611 |
) |
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(376 |
) |
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所得税前亏损 |
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(5,759 |
) |
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(3,472 |
) |
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(22,311 |
) |
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(7,147 |
) |
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所得税(费用)福利 |
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(25 |
) |
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3 |
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(47 |
) |
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— |
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净亏损 |
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€ |
(5,784 |
) |
|
€ |
(3,469 |
) |
|
€ |
(22,358 |
) |
|
€ |
(7,147 |
) |
|
每股净亏损 |
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|
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每股基本和稀释后净亏损 |
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€ |
(0.23 |
) |
|
€ |
(7.75 |
) |
|
€ |
(1.64 |
) |
|
€ |
(15.97 |
) |
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加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
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25,523,501 |
|
|
|
447,525 |
|
|
|
13,641,062 |
|
|
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447,525 |
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简明合并中期财务状况表
欧元(000美元)
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六月三十日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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资产 |
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非流动资产 |
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€ |
1,786 |
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|
€ |
1,843 |
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|
其他流动资产 |
|
|
4,788 |
|
|
|
1,959 |
|
|
现金和现金等价物 |
|
|
128,354 |
|
|
|
12,881 |
|
|
总资产 |
|
€ |
134,928 |
|
|
€ |
16,683 |
|
|
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|
权益和负债 |
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总股本 |
|
€ |
115,586 |
|
|
€ |
6,207 |
|
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|
|
|
递延收入 |
|
|
3,212 |
|
|
|
5,030 |
|
|
租赁负债 |
|
|
366 |
|
|
|
389 |
|
|
许可责任 |
|
|
9,074 |
|
|
|
— |
|
|
借款 |
|
|
3,262 |
|
|
|
2,935 |
|
|
贸易应付款项及其他 |
|
|
1,820 |
|
|
|
760 |
|
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
1,608 |
|
|
|
1,362 |
|
|
总负债 |
|
|
19,342 |
|
|
|
10,476 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
权益和负债总额 |
|
€ |
134,928 |
|
|
€ |
16,683 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
投资者联系方式：
科里·戴维斯博士。
生活科学顾问(LifeSci Advisors)
邮箱：cdavis@lifescivisors.com
212-915-2577