美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
根据第13或15(D)节的季度 报告
1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act Of 1934)
截至2021年6月30日的季度
佣金 档号：001-27072
AIM免疫科技公司(AIM Immunotech Inc.)
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
| (州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织) | 标识 编号) |
佛罗里达州奥卡拉，484号高速公路西南2117号，邮编：34473
(主要执行机构地址 )(邮编)
(352) 448-7797
(注册人电话号码 ，含区号)
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
☒是 ☐否
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人需要提交和发布此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个互动数据文件。
☒ 是☐否
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| ☐ 大型加速文件服务器 | ☐ 加速文件管理器 |
| ☒
|
|
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守 任何新的或修订的财务会计准则(根据《交易所法》第13(A)节)。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐是☒ 否
截至2021年8月11日，已发行普通股47,848,622股。
第 部分i-财务信息
项目 1：财务报表
AIM Immunotech Inc.和子公司
合并资产负债表
(单位为 千，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 新泽西州营业净亏损应收资金 | ||||||||
| 应收账款净额 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 使用权资产净额 | ||||||||
| 专利权和商标权 | ||||||||
| 长期有价证券 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 融资义务的当期部分 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 长期负债： | ||||||||
| 经营租赁负债 | ||||||||
| 回租交易产生的融资义务(附注13) | ||||||||
| 可赎回认股权证 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注11、12、13和14) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| B系列可转换优先股，声明价值$每股，指定股份，已发行和已发行股份 | ||||||||
| 普通股，面值$每股，授权股票：已发行和已发行股票和，分别 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
请参阅 合并财务报表附注。
| 1 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合并 营业和全面亏损报表
(单位为 千，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 临床治疗计划-美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 临床治疗计划-欧洲 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 成本和费用： | ||||||||||||||||
| 生产成本 | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 总成本和费用 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息和其他收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出和其他财务成本 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 融资义务和应付票据的清偿 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 出售固定资产收益 | ||||||||||||||||
| 可赎回认股权证估值调整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 出售所得税营业亏损所得 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他综合(亏损) | ||||||||||||||||
| 已实现投资损失的重新分类调整 | ||||||||||||||||
| 可供出售的有价证券未实现亏损变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 基本和稀释后的加权平均流通股 | ||||||||||||||||
请参阅 合并财务报表附注。
| 2 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合并 股东权益变动表
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月
(除共享数据外，以 千为单位)
(未经审计)
| 首选B系列 | 普通股 | 普通股面值 | 额外实收资本 | 累计其他综合收益(亏损) | 累计赤字 | 股东权益总额 | ||||||||||||||||||||||
| 余额2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股发行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股转换为普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 综合损失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 余额2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 综合损失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 余额2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 首选B系列 | 普通股 | 普通股面值 | 额外实收资本 | 累计其他综合收益(亏损) | 累计赤字 | 股东权益总额 | ||||||||||||||||||||||
| 余额2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
| 普通股发行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 授权修改 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 为支付应付帐款而发行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股转换为普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 综合损失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 余额2020年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股发行(扣除成本) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股权的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| B系列优先股转换为普通股 | ( | ) | — | |||||||||||||||||||||||||
| 综合损失 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 余额2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||
请参阅 合并财务报表附注。
| 3 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
合并 现金流量表
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月
(单位： 千)
(未经审计)
| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||||
| 财产和设备折旧 | ||||||||
| 可赎回认股权证估值调整 | ||||||||
| 授权修改 | ||||||||
| 融资义务和应付票据的清偿 | ||||||||
| 专利、商标权摊销 | ||||||||
| ROU资产的变化 | ||||||||
| 出售财产和设备的收益 | ( | ) | ||||||
| 出售所得税营业亏损所得 | ( | ) | ||||||
| 基于股权的薪酬 | ||||||||
| 出售有价证券的已实现(亏损)收益 | ||||||||
| 财务和债务发行成本的摊销 | ||||||||
| 资产负债变动情况： | ||||||||
| 应收账款 | ||||||||
| 新泽西州净营业亏损应收资金 | ||||||||
| 预付费用及其他流动资产和其他非流动资产 | ||||||||
| 租赁责任 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计利息支出 | ||||||||
| 应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流： | ||||||||
| 出售有价证券所得款项 | ||||||||
| 购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 购置房产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售财产和设备所得收益 | ||||||||
| 购买专利权和商标权 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动提供的净现金(用于) | ( | ) | ||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 付款和应付票据 | ( | ) | ||||||
| 支付融资义务 | ( | ) | ||||||
| 融资义务支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售股票所得收益，扣除发行成本 | ||||||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金及现金等价物净增加情况 | ||||||||
| 期初现金及现金等价物 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 补充披露非现金投融资现金流信息： | ||||||||
| 为结算应付帐款而发行的股票 | $ | $ | ||||||
| 有价证券未实现亏损 | $ | ( | ) | $ | ||||
| B系列首选产品的转换 | $ | $ | ||||||
请参阅 合并财务报表附注。
| 4 |
AIM Immunotech Inc.和子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
注 1：业务和呈报依据
目的免疫技术公司(与其子公司统称为“AIM”或“公司”)是一家免疫制药公司，总部设在佛罗里达州奥卡拉，专注于研究和开发治疗多种癌症、病毒和免疫缺陷疾病的疗法。该公司在开发核酸和天然干扰素方面建立了坚实的实验室、临床前和临床数据基础，以增强人体的天然抗病毒防御系统，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性病的治疗产品。
AIM的旗舰产品包括大分子RNA(核糖核酸)分子的一流药物Ampligen®(Rintatolimod)和Alferon N Injection®(Interferon Alfa-N3)。一流药物也被称为含有活性 部分的新分子实体。Ampligen还没有得到FDA的批准，也没有在美国上市。
自从导致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2爆发以来，该公司一直在积极研究安普利根 是否可以有效治疗这种病毒，或者是否可以作为疫苗的一部分。该公司相信，Ampligen有可能成为SARS-CoV-2的早期治疗和预防药物。Ampligen还具有作为新冠肺炎疫苗策略的潜力， 将Ampligen结合作为免疫增强剂，寻求提高疫苗的效力，并传递交叉反应和交叉保护，以抵御未来的突变 。该公司认为，之前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测到对新病毒的类似保护作用。鉴于与SAR-CoV-2相关的不确定性的演变，对公司财务状况、经营业绩或现金流的 影响存在不确定性。
新冠肺炎大流行的全面影响仍在继续发展，因此，不确定此次大流行将对公司的财务状况、流动性和未来的经营业绩产生多大影响 。管理层正在积极监控全球 财务状况、流动性、运营、科学合作、供应商、行业和员工队伍。鉴于新冠肺炎疫情的每日演变以及全球为遏制其影响而采取的应对措施，该公司无法评估新冠肺炎疫情对其2021财年的运营业绩、财务状况或流动性的影响 。
虽然 公司目前无法估计新冠肺炎疫情影响的持续时间或严重程度，但如果疫情持续， 可能会对公司2021财年的未来运营业绩、财务状况和流动性产生重大不利影响 。(见附注13：售后回租交易产生的融资责任)。
从2020年4月 开始，公司与多家公司签订了保密和保密协议，可能外包聚合物、酶、安慰剂以及Ampligen和一个合同研究机构的生产 ，该合同研究机构还可能协助 规划、提交和归档FDA的文件。这些保密和保密协议只是与这些实体建立关系以获得合同制造商和研究合作伙伴的第一步。 无法保证其中有多少初步探索(如果有的话)会导致最终的安排，或者对于潜在的研究伙伴， 哪些研究安排会发展并随后证明是有成果的。
Ampligen 代表一种针对全球重要癌症、病毒性疾病和免疫系统紊乱而开发的RNA。Ampligen已经在 临床上证明了在一些实体肿瘤中单独治疗的潜力。当Ampligen与检查点封锁疗法结合使用时，该公司还成功地 提高了动物肿瘤的存活率和疗效。 免疫肿瘤学领域的这一成功引导公司将重点放在将Ampligen作为一种组合疗法用于治疗各种实体肿瘤的潜在用途上。目前有多项Ampligen临床试验在主要癌症研究中心进行和计划中，在 人身上测试Ampligen。在荷兰伊拉斯谟医疗中心由荷兰医疗检查局批准的早期接入计划(EAP)中，Ampligen被用作治疗胰腺癌患者的单一疗法。 2020年9月，AIM报告称，在全身化疗后局部晚期/转移性胰腺癌患者使用Ampligen时，获得了统计上显著的积极生存益处结果。AIM将与其合同研究机构Amarex临床研究有限责任公司合作，寻求FDA的“快速通道”，甚至可能获得FDA的“突破”称号，并 获得授权，在荷兰Van Eijck教授领导下的Erasmus MC以及美国的主要癌症研究中心进行后续胰腺癌2/3期临床试验。
| 5 |
Ampligen 还被评估用于治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)。AIM目前在美国发起了一项针对ME/CFS患者的扩大准入计划。2016年8月，该公司获得了国家医疗保健管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，ANMAT)批准其新药申请 或保密协议(NDA)，在阿根廷共和国商业销售Ampligen，用于治疗严重的CFS。经阿根廷监管部门批准，Ampligen是世界上唯一批准用于ME/CFS的治疗药物。该药品于2018年开始运往阿根廷，以完成ANMAT商业分销所需的释放测试 。2019年9月19日，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和随后的 销售。2020年6月10日，该公司获得了ANMAT的进口许可，可以向阿根廷进口第一批商用级别的Ampligen瓶子 。Ampligen商业发布的下一步包括ANMAT对产品进行最终检查，并在批准最终批准开始商业销售之前发布 测试。由于大流行因素，阿根廷的进展被推迟。新冠肺炎在阿根廷的持续影响正在给该国的医疗保健系统带来负担，这是可以理解的，这也是监管机构的主要优先事项。 AIM已经向全科医生制药公司提供了测试和非甾体抗炎药释放所需的安普利根。一旦获得ANMAT的最终批准，公司 预计GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen。该公司将继续向FDA申请治疗CFS的Ampligen NDA(安普利根NDA)。
Alferon N注射剂在阿根廷被批准用于一类性传播疾病感染和对重组干扰素不耐受的患者 。Alferon是目前唯一获准在美国销售的天然来源、多品种的α干扰素，用于治疗18岁或以上患者的难治性(耐受其他治疗)或复发的外部尖锐湿疣/生殖器疣(GW)。某些类型的人类乳头状瘤病毒会引起GW。在阿根廷，AIM还获得了ANMAT的批准，用于治疗重组干扰素治疗失败或不耐受的难治性患者。
公司拥有并运营着3万平方米。英国“金融时报”该公司位于新泽西州新不伦瑞克市泽西大道783号的一家工厂进行测试，并为其产品生产了限量的活性药物成分(“原料药”)。AIM正在规划更新 制造和实验室套件，使用最先进的移动就绪设备，这些设备既可以在那里使用，也可以在未来的备用空间中使用 。虽然公司相信它有足够的API来满足当前的需求，但它也在不断探索新的效率 以最大限度地提高其履行未来义务的能力。AIM当前活跃的生产计划是转向合同制造组织(CMO)的利用，同时维持QC、QA、研发、工作台和小批量生产的现场团队。
2021年4月5日，公司董事会批准行使AIM根据2018年3月16日的售后回租协议条款回购New Brunswick工厂的选择权，此后，公司出售了其认定为过时且不再用于当前和未来制造的某些设备 和机械。回购已于2021年5月 完成。(见附注13：售后回租交易产生的融资责任)。
在 管理层的意见中，该等合并财务报表的公允列报所需的所有调整均已包括在内。 此类调整由正常经常性项目组成。中期业绩不一定代表全年业绩。
中期综合财务报表及其附注是在美国证券交易委员会(“SEC”)许可下列报的 ，不包含将包括在公司年度综合财务报表及其附注 中的某些信息。
这些 合并财务报表应与公司于2021年3月31日提交的截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告 中包含的截至2020年12月31日和2019年12月31日的公司合并财务报表一并阅读。
| 6 |
基本 和稀释每股净亏损是根据期内已发行普通股的加权平均数计算的。 等值普通股，包括股票期权和认股权证，总额分别为1,621,928和526,266股，不计入截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的稀释每股净亏损 ，因为由于 净亏损 ，其影响是反摊薄的。
每个期权和权证奖励的公允价值在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价估值模型进行估计 。预期波动率是基于该公司股票价格的历史波动性。无风险利率 基于美国国债发行，期限等于期权和权证的预期寿命。该公司使用历史 数据来估计预期股息率、预期寿命和罚没率。在截至 30、2021和2020年6个月的六个月中，没有授予任何期权。
截至2021年6月30日的6个月内员工活动的股票 期权如下：
股票期权活动日程表
| 选项数量 | 加权 平均行权价格 | 加权平均剩余合同期限(年) | 聚合内在价值 | |||||||||||||
| 未偿债务2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | — | |||||||||||||||
| 没收 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 过期 | — | |||||||||||||||
| 未偿债务2021年6月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属并预计将于2021年6月30日归属 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可于2021年6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
未授予股票期权活动日程表
| 选项数量 | 加权平均行权价 | 加权平均剩余合同期限(年) | 聚合内在价值 | ||||||||||||||
| 未授权2021年1月1日 | $ | $ | |||||||||||||||
| 授与 | — | ||||||||||||||||
| 过期 | ( | ) | — | ||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | ||||||||||||||
| 未授权，2021年6月30日 | $ | $ | |||||||||||||||
股票期权活动日程表
| 选项数量 | 加权平均行权价 | 加权平均剩余合同期限(年) | 聚合内在价值 | |||||||||||||
| 未偿债务2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | — | |||||||||||||||
| 没收 | — | |||||||||||||||
| 过期 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 未偿债务2021年6月30日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已归属并预计将于2021年6月30日归属 | $ | $ | ||||||||||||||
| 可于2021年6月30日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 7 |
未授予股票期权活动日程表
| 选项数量 | 加权平均行权价 | 加权平均剩余合同期限(年) | 聚合内在价值 | ||||||||||||||
| 未授权2021年1月1日 | $ | $ | |||||||||||||||
| 授与 | — | ||||||||||||||||
| 过期 | — | ||||||||||||||||
| 既得 | ( | ) | — | ||||||||||||||
| 未授权，2021年6月30日 | $ | $ | |||||||||||||||
截至2021年6月30日和2020年6月，基于股票的 薪酬支出约为1,006,000美元和346,000美元，导致一般和管理费用分别增加 。
截至2021年6月30日和2020年6月30日，与股权激励计划授予的期权相关的未确认股权薪酬成本分别约为434,000美元和442,000美元 。
注 4：有价证券
有价证券 由债务证券组成。截至2021年6月30日和2020年12月31日，已确定所有可交易证券 均未发生暂时性减值。截至2021年6月30日和2020年12月31日，所有证券均按公允价值计量标准的1级工具 计量(见注12：公允价值)。截至2021年6月30日和2020年12月31日，该公司持有16,135,000美元 和15,877,000美元的债务证券。
债务 分类为可供出售的证券包括：
可供销售的明细表
2021年6月30日
(单位： 千)
| 有价证券 | 摊销成本 | 未实现毛利/(损) | 公允价值 | 有价证券 | ||||||||||||
| 美国国库券 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 美国政府抵押贷款支持证券 | ||||||||||||||||
| 公司债券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 8 |
2020年12月31日
(单位： 千)
| 有价证券 | 摊销成本 | 未实现毛利/(损) | 公允价值 | 有价证券 | ||||||||||||
| 美国国库券 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
| 美国政府抵押贷款支持证券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 公司债券 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||
以下 显示了按短期和长期期限累计的可供出售证券的未实现亏损总额和公允价值 。
2021年6月30日
(单位： 千)
| 12个月或更长时间 | 总计 | |||||||||||||||
| 有价证券 | 公允价值 | 未实现总额 收益 | 公允价值 | 毛收入 未实现 收益 | ||||||||||||
| 美国国库券 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 美国政府抵押贷款支持证券 | ||||||||||||||||
| 公司债券 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
2020年12月31日
(单位： 千)
| 少于12个月 | 12个月或更长时间 | 总计 | ||||||||||||||||||||||
| 有价证券 | 公允价值 | 毛收入 未实现 收益 | 公允价值 | 毛收入 未实现 收益 | 公允价值 | 毛收入 未实现 收益 | ||||||||||||||||||
| 美国国库券 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 美国政府抵押贷款支持证券 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 公司债券 | ||||||||||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||
| 9 |
附注 5：应计费用
应计 费用包括以下各项：
应计费用表
| (单位：千) | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 补偿 | $ | $ | ||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 其他费用 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
注 6：财产和设备，净额
财产和设备明细表
| (单位：千) | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 土地、建筑物和改善工程 | $ | $ | ||||||
| 家具、固定装置和设备 | ||||||||
| 总资产和设备 | ||||||||
| 减去：累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备，净值 | $ | $ | ||||||
财产 和设备按成本入账。折旧采用直线法计算各个资产的预计使用年限，从3年到39年不等。
2018年3月16日，该公司以408万美元的价格出售了土地和一栋建筑。
和
2021年4月，公司出售了位于新泽西州新不伦瑞克市泽西大道783号的部分资产。 出售的资产包括公司认定为过时的设备和机械，目前和未来的生产不再需要这些设备和机械。 这些资产总共以245500美元的价格出售，由此产生了216000美元的资产出售收益。
| 10 |
注 7：专利
专利、商标权一览表
| (单位：千) | ||||
| 2019年12月31日 | $ | |||
| 收购 | ||||
| 遗弃 | ( | ) | ||
| 摊销 | ( | ) | ||
| 2020年12月31日 | $ | |||
| 收购 | ||||
| 摊销 | ( | ) | ||
| 2021年6月30日 | $ | |||
专利 和商标按成本(主要是法律费用)进行陈述，并使用预计使用寿命为17年的直线方法进行摊销 。在截至2021年6月30日和2020年12月31日的期间内。
未来五年的专利和商标摊销情况 如下：
专利和商标摊销表
| 截至十二月三十一日止的年度： | |||||
| (单位：千) | |||||
| 2021 | $ | | |||
| 2022 | |||||
| 2023 | |||||
| 2024 | |||||
| 2025 | |||||
| 此后 | |||||
| 总计 | $ | ||||
注 8：股东权益
(A) 优先股
公司有权发行5,000,000股面值0.01美元的优先股，其名称、权利和优惠由 董事会决定。在其授权优先股中，250,000股已被指定为A系列初级参与优先股，8,000股已被指定为B系列可转换优先股。B系列可转换 优先股的声明价值为每股1,000美元。
公司有权发行8,000股B系列可转换优先股，无票面价值，声明价值为每股1,000美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已发行的B系列可转换优先股分别为725股和732股。每股此类优先股可转换为114股普通股。
根据美国证券交易委员会(SEC)于2019年2月14日宣布生效的有关配股发行的注册声明，AIM于2019年2月14日向其 普通股持有者以及某些期权和认股权证的持有者免费分发了一项不可转让认购 权利，即在记录日期持有或视为持有的每股普通股。每项权利使持有人有权购买一个单位，认购价为每单位1,000美元，包括一股面值为1,000美元的B系列可转换优先股 (并立即可转换为普通股，假设转换价格为8.80美元)和114份认股权证，假设行使价 为8.80美元。认股权证自发行之日起五年内可行使。配股实现的净收益约为470万美元 。在截至2021年6月30日的6个月内，7股B系列可转换优先股被转换为普通股 ，在截至2020年12月31日的12个月中，46股B系列可转换优先股被转换为普通股 。
| 11 |
(B) 普通股
公司拥有350,000,000股授权股份，并对350,000,000股 授权股份中的8,000,000股进行了具体的限制和使用限制。
2020年7月7日，董事会批准了一项计划，根据该计划，所有董事、高级管理人员和员工可以 按市价从公司购买总价值不超过50万美元的股票。根据 纽约证券交易所美国证券交易所规则，本计划自纽约证券交易所美国证券交易所批准本公司的 补充上市申请之日起60天内有效。根据这项计划，该公司以2.33美元的价格发行了10,730股普通股，总金额为25,000美元。当该计划到期时，董事会随后批准了类似的50万美元计划，让所有董事、高级管理人员和 员工以市价从公司购买公司股票。后续计划在先前计划 到期时由董事会批准。最新计划于2021年7月12日获得董事会批准。
在截至2020年12月31日的财年中，该公司共发行了27,501股普通股，价格从1.72美元 至2.03美元不等，总计50,000美元。
在截至2021年6月30日的六个月中，该公司共发行了21,700股普通股，价格从2.26美元到 $2.35美元不等，总计50,000美元。
于2019年9月27日，本公司完成一项由A.G.P./Alliance Global Partners，LLC承销的公开发售(“发售”)
(I)1,740,550股普通股；(Ii)可行使7,148,310股普通股的预资金权证(“预筹
权证”)；及(3)可购买最多8,888,860股普通股的认股权证(“认股权证”)。代表购买最多以下产品的
授权书
于2019年7月19日，本公司与Maxim Group LLC(“Maxim”)订立新的股权分派协议(“2019EDA”)， 根据该协议，本公司可不时透过Maxim作为代理出售其普通股股份(“发售”)。 2019年EDA用Maxim取代了以前的EDA。截至2020年12月31日的年度，公司根据2019年EDA 出售了20,444,807股票，总收益为53,936,615美元，其中包括向Maxim收取3.5%的费用1,888,727美元。在截至2021年6月30日的期间内， 公司根据2019年EDA出售了5665,731股股票，总收益为13,301,526美元，其中包括向Maxim收取3.5%的费用465,533美元。 2019年EDA于2021年2月初终止。
2018年9月12日生效的2018年股权激励计划授权授予(I)激励性股票期权、(Ii)非法定 股票期权、(Iii)股票增值权、(Iv)限制性股票奖励、(V)限制性股票单位奖励、(Vi)绩效 股票奖励、(Vii)绩效现金奖励和(Viii)其他股票奖励。最初，根据2018年股权激励计划的奖励，为潜在发行预留了最多7,000,000股普通股 。除非提前 终止，2018股权激励计划自生效之日起10年内继续有效。2018年10月17日，董事会向高级职员和董事发放了26,324 份期权，行权价为9.68美元 ，10年后到期；2018年11月14日，董事会向每位员工、高级职员和董事发放了23份 期权，行权价为9.68美元，10年后到期。2019年1月28日，向这些高级职员每人发行了27,570 期权，行权价为9.68 美元，期限为十年 ，归属期限为一年 。2020年8月，向这些官员每人发放了400,000份 期权，行权价格范围为2.77 美元至3.07美元 ，期限为十年 ，归属期限为一年 。在2020年12月期间，向员工发放了675,000 期权，行权价格范围为1.85 至1.96 ，期限为十年 ，授权期为一年 。
| 12 |
截至2021年6月30日和2020年12月31日，已发行股票分别为47,832,997股和42,154,371股。
注 9：现金和现金等价物
公司将购买时原始到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。
注 10：最近的会计声明
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06“债务-具有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生品和 套期保值-实体自有股权合同(分主题815-40)”(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06减少了用于核算可转换工具的模型数量 ，修订了可转换工具的稀释每股收益计算，并修订了 可能以实体自己的股票结算的合同(或嵌入衍生品)的要求，将其归类为股权 。修正案增加了某些披露要求，以提高可转换工具 条款和功能的透明度和决策有用性。根据修正案，该公司必须使用IF转换方法将可转换工具计入稀释后的每股收益 ，而不是库存股方法。ASU 2020-06在2023年12月15日之后的年度报告期内有效。 该标准允许提前采用修改后的追溯或完全追溯方法。公司于2021年1月1日提前采用了 ASU 2020-06，采用修改后的追溯法。根据管理层的评估，采用ASU 2020-06并未对合并财务报表产生实质性影响。
注 11：长期债务
于2019年8月5日，本公司与Chicago Venture Partners，L.P.发行了有担保本票(“CV票据”)。 该票据的原始本金为2,635,000美元，年利率为10%，将于24个月后到期，除非 按照其条款提前支付。在原始发行折扣和支付贷款人法律费用后，该公司获得了190万美元的收益。根据本公司与贷款人之间的担保协议，票据的偿还以其知识产权以外的所有资产作为抵押。
在截至2020年6月30日的季度中，持有人赎回了650,000美元，本金降至1,985,000美元。2020年5月29日， 公司偿还了未偿还的简历票据，本金1,985,000美元，应计应付利息220,000美元。净付款 1,795,000美元，减去初始折扣369,000美元和发行成本6,000美元，导致扑灭收益 66,000美元。
截至2021年6月30日期间，与简历备注相关的利息 费用约为0美元，截至2020年6月30日期间的利息 费用约为116,000美元。
于2019年12月5日，本公司向Atlas Sciences L.P.(“AS”)发行了有担保本票(“AS票据”)。 AS票据的原始本金为2,175,000美元，年利率为10%，将于24个月后到期，除非 根据其条款提前支付。
于二零二零年六月十九日，本公司偿还未偿还票据，包括原始本金2,175,000美元、应付应计利息 122,000美元减去发债折扣376,000美元及发行成本7,000美元，应付票据净额1,838,000美元，包括 清偿收益76,000美元。
截至2021年6月30日期间与AS Note相关的利息 费用为0美元，截至2020年6月30日期间的利息 费用约为106,000美元。
| 13 |
附注 12：公允价值
根据美国公认会计准则，公司必须披露有关公司所有金融工具的公允价值的信息，无论 这些工具是否在公司的综合资产负债表中按公允价值计量。
公司估计，由于这些项目的短期到期日，现金及现金等价物、其他资产、应付账款和应计费用的公允价值接近其账面价值 。在基本交易不太可能发生的情况下，本公司还拥有某些具有现金结算特征的权证 ，即(1)与另一人合并或合并；(2)出售其大量 全部资产；(3)普通股持有人出售50%或以上的流通股；(4)本公司将其所有 证券交换为其他证券、现金或财产，以及(5)本公司就 超过50%的流通股达成股票购买协议或业务合并。与本公司2016年8月、2017年2月、2017年6月、2017年8月、2018年4月和2019年3月普通股股权证发行相关的可赎回认股权证(“认股权证”)的公允价值采用 蒙特卡罗模拟法计算。虽然蒙特卡罗模拟是众多可能的定价模型之一，但该公司已确定它 为业界所接受，并公平地展示了认股权证的公允价值。作为确定看跌期权负债公允价值的另一个因素，基本交易事件的发生概率被考虑到估值中。
公司在发行日期和每个季度报告期结束时重新计算权证的公允价值。这样的值计算 包括每个周期一致应用的主观输入假设。如果本公司改变其假设或根据该等假设输入的 数字，所产生的公允价值可能会大不相同。
公司使用以下假设来估计2016年8月认股权证的公允价值：
估算权证公允价值的假设附表
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股标的价格 | $ | $ | ||||||
| 行权价每股 | $ | $ | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期持有期 | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假设来估计2017年2月认股权证的公允价值：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股标的价格 | $ | $ | ||||||
| 行权价每股 | $ | – | $ | - | ||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期持有期 | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假设来估计2017年6月认股权证的公允价值：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股标的价格 | $ | $ | ||||||
| 行权价每股 | $ | $ | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期持有期 | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
| 14 |
公司使用以下假设来估计2017年8月认股权证的公允价值：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股标的价格 | $ | $ | ||||||
| 行权价每股 | $ | |||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期持有期 | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假设来估计2018年4月认股权证的公允价值：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股标的价格 | $ | $ | ||||||
| 行权价每股 | $ | $ | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期持有期 | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
公司使用以下假设来估计2019年3月认股权证的公允价值：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 每股标的价格 | $ | $ | ||||||
| 行权价每股 | $ | $ | ||||||
| 无风险利率 | % | % | ||||||
| 预期持有期 | ||||||||
| 预期波动率 | % | % | ||||||
| 预期股息收益率 | ||||||||
使用蒙特卡罗模拟方法对权证进行估值的 重要假设包括：
| (i) | 无风险利率 。权证的无风险利率基于美国财政部的恒定到期日，期限与权证的剩余预期持有期 相称。 |
| (Ii) | 预期的 持有期。预期持有期代表认股权证预计在 行使之前未偿还的时间段。公司利用权证在每个估值日的剩余合同期限作为预期持有期 。 |
| (Iii) | 预期的 波动性。预期股票波动率以每日观察本公司的历史股票价值为基础，该期间 与计算期间最后一天的剩余预期持有期相称。 |
| (Iv) | 预期股息收益率
。预期股息收益率基于公司在剩余预期
持有期内的预期股息支付。由于该公司从未派发股息，预期股息收益率为$。 |
| (v) | 预期的基本交易概率为 。发生基本面交易触发看跌期权的可能性极小 。如上所述，只有当基本交易(1)是全现金交易； (2)导致公司私有化；或(3)涉及未在国家证券交易所交易的个人或实体时，看跌期权才会产生。 该公司认为这种情况发生的可能性极小，因为： |
| a. | 公司只有一种产品是FDA批准的，但最快也要18个月才能投入商业销售； | |
| b. | 该公司的旗舰产品仅在阿根廷被批准用于严重虚弱的慢性疲劳综合症患者； | |
| c. | 该公司可能需要进行额外的临床试验才能获得FDA对其旗舰产品的批准； | |
| d. | 行业 和全球市场状况继续包含不确定性，给任何交易增加了风险； | |
| e. | 现金交易中潜在买家的可用资金 继续有限； | |
| f. | 生命科学公司的性质严重依赖于未来的资金和高昂的成本，包括研发； |
| 15 |
| g. | 公司的收入流微乎其微，可能不足以满足其制造设施的运营或建设成本的资金需求 ；以及 | |
| h. | 公司的权利协议和高管协议降低了对潜在买家的吸引力。 |
根据 在分析看跌期权潜在责任的可能性时使用的上述因素，本公司估计与看跌期权被触发相关的概率范围 为：
概率范围表
| 概率范围 | 概率论 | |||
| 低 | % | |||
| 5~6成熟 | % | |||
| 高 | % |
蒙特卡罗模拟纳入了到目前为止在证券有效期内进行基本面交易的5.0%的概率。
| (Vi) | 预计宣布基本交易的时间为 。由于本公司对基本面交易没有具体的预期， 由于上述原因，本公司使用预期持有期内的离散均匀概率分布来建模 预期持有期内可能发生的基本面交易的公告。 |
| (七) | 在宣布基本面交易时预计
100日波动率。对未来波动性的估计是必要的，因为没有直接衡量未来股价走势的
机制。权证授予日期之前100天内公司历史股票价值的每日观察
，下限为 |
| (八) | 宣布基本面交易时的预期 无风险利率。该公司利用与远期美国国库券利率相对应的无风险利率 ，这段时间相当于基础交易的公开宣布日期 和每个模拟的认股权证到期日之间的时间。 |
| (Ix) | 基本交易宣布和完成之间的预期时间为 。从公告到基本交易完成之间的预期时间 基于本公司对收购方进行尽职调查过程的经验， 估计为六个月。蒙特卡洛模拟法纳入了这一额外期限，以反映权证持有人在收到看跌期权收益时所经历的延迟。 |
虽然 假设在不同时期保持一致(例如，使用历史股票价格)，但输入的数字在不同时期有所不同(例如，相关时期输入的实际历史价格)。
公司应用定义公允价值的FASB ASC 820，在美国公认会计准则中建立公允价值计量框架，并扩大关于公允价值计量的披露 。指导意见没有对资产和负债按公允价值计量 提出任何新要求，而是适用于现有会计声明要求或允许按公允价值计量的资产和负债余额 。该公司以公允价值计量具有现金结算特征的权证的权证负债。
FASB ASC 820-10-35-37根据资产或负债估值中使用的投入的透明度建立估值层次结构。 分类基于对公允价值计量重要的最低投入水平。评估层次结构包含 三个级别：
| ● | 第 1级-报告日期相同资产或负债的活跃市场报价。通常，这 包括在活跃市场交易的某些美国和政府机构债务和股票证券。 |
| ● | 第 2级-除第1级价格外的其他可观察输入，例如类似资产或负债的报价；非活跃市场的报价 ；或资产或负债基本上整个 期限的可观察到或可由可观察市场数据证实的其他输入。一般来说，这包括不在活跃市场交易的债务和股权证券。 |
| ● | 第 3级-市场活动很少或没有市场活动支持的、对 资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。第三级资产和负债包括使用定价模型、 贴现现金流方法或其他估值技术确定价值的金融工具，以及公允价值的确定需要管理层作出重大判断或估计的工具 。截至2021年6月30日，公司已将具有现金结算功能的权证 归类为3级。管理层评估各种投入，然后根据这些投入估算公允价值。如上所述， 本公司利用蒙特卡罗模拟模型对这些认股权证进行估值。 |
| 16 |
下面的 表显示了层次结构内按公允价值定期计量的资产和负债余额 如下：
按公允价值经常性计量的资产负债表
(单位：千) 截至2021年6月30日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 有价证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 可赎回认股权证 | $ | $ | ||||||||||||||
| (千)截至2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 有价证券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 负债： | ||||||||||||||||
| 可赎回认股权证 | $ | $ | ||||||||||||||
按公允价值经常性计量的第三级负债变动汇总如下(以千计)：
按公允价值经常性计量的3级负债变动表
| 可赎回认股权证： | ||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | |||
| 公允价值调整 | ||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | |||
附注 13：回租交易产生的融资义务
2018年3月16日，公司以408万美元的价格出售了
土地和一栋建筑，并同时签订了一项协议，
2021年5月13日，公司以4732,637美元的现金完成了 对该物业的回购。回购导致出售时记录的相关责任于回购之日终止 。清偿损失是根据融资 债务(包括未摊销债务贴现)的账面价值与为清偿债务而交换的金额之间的差额入账的。
截至2021年6月30日的三个月，灭火损失为2701,460美元
。与本融资协议相关的利息支出为$
| 17 |
注 14：租赁
公司与弗雷泽先进信息系统公司签订了一份租赁协议，租期为五年，自2020年9月14日起生效。 据此，公司同意租赁两台夏普复印机。每月1415美元的基数。
于2018年6月13日，本公司与SML Holdings LLC签订了为期六年的租赁协议，自2018年7月1日起生效。 据此，本公司同意租赁约3,000平方英尺的可出租平方英尺。基本租金每年上涨3%， 第一年每月2100美元到第六年每月2785美元不等。
于2019年5月1日，本公司与604 Associates LLC签订为期三年的租赁协议，自2019年5月1日起生效。 据此，本公司同意租赁约3,000平方英尺的可出租平方英尺。基本租金为每月1500美元，租期为 。
预期租赁期既包括合同租赁期，也包括合理确定 公司将行使此类期权时的可取消期权期限(如果适用)。该公司的租约剩余租期在6个月至4年之间。截至2021年6月30日 ，加权平均剩余期限为3.22年。
根据最近一次在2019年12月完成的融资 交易， 公司已确定截至2021年6月30日的增量借款利率为10%。
经营租赁未来付款日程表
| 截至六月三十日止的年度， | |||||
| (单位：千) | |||||
| 2021 | $ | ||||
| 2022 | |||||
| 2023 | |||||
| 2024 | |||||
| 2025 | |||||
| 此后 | |||||
| 扣除的利息 | ( | ) | |||
| 总计 | $ |
截至2021年6月30日，使用权资产余额为157,000美元，相应租赁负债余额为157,000美元。截至2021年6月30日的6个月租金支出总额为22,000美元，截至2020年6月30日的6个月租金支出总额为21,000美元。
注 15：后续事件
没有。
| 18 |
项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
有关前瞻性陈述的特别 说明
本报告中的某些 陈述包含符合“证券法”第27A节和“1934年证券交易法”(经修订)第21E节 含义的前瞻性陈述，我们称之为“交易法”。这些陈述基于我们管理层对未来事件、条件和结果的当前信念、预期和假设，以及我们目前掌握的信息。 包含这些前瞻性陈述的讨论可在“管理层的讨论 和财务状况和经营结果分析”部分、第二部分第一项“法律诉讼”和第二部分第二部分第1A项“风险因素”中找到。
本文中包含或合并的所有 有关我们的战略、未来运营、财务 状况、未来收入、预计成本、计划、前景和目标的 陈述(历史事实陈述除外)均为前瞻性陈述。例如“预期”、 “预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“ ”认为、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、“继续”、“ ”“潜在”、“可能，“机会”以及此类词语的类似表述或变体旨在 识别前瞻性陈述，但不是识别前瞻性陈述的唯一手段。
可能导致实际结果与前瞻性陈述中指出的结果大不相同的因素包括但不限于：我们业务固有的风险和 不确定性，包括但不限于：我们产品的潜在治疗效果，获得监管批准的可能性，我们找到高级共同开发合作伙伴的能力，这些合作伙伴拥有将我们的产品商业化所需的资本和专业知识 并以商业合理的条款与他们达成安排，我们制造和销售任何产品的能力， 我们与第三方达成安排的能力-我们从任何药物的销售或许可中获利的能力，我们在遇到意外费用或耗尽现有储备时筹集额外资金的能力，我们未来发现新药的能力，不断变化的市场条件，影响我们 行业的法律法规的变化，以及与我们位于新泽西州新不伦瑞克的工厂相关的问题。
我们 正处于寻求确定Ampligen是否能有效治疗多种类型的病毒性疾病、癌症和免疫缺陷疾病的不同阶段。我们在本报告中讨论了我们当前和预期的未来活动，所有这些活动都可能因多种原因而 发生变化。要确定Ampligen在治疗这些疾病方面是否有效，还需要进行大量的额外测试和试验 。在动物模型中获得的结果不一定能预测在人类身上的结果。人体临床试验将是必要的，以证明Ampligen是否对人类有效。不能保证当前 或计划中的临床试验是否会成功或产生有利的数据，这些试验受到许多因素的影响，包括缺乏监管 批准、缺乏研究药物或赞助其他试验的机构的优先顺序发生变化。此外，计划中的 临床试验的启动可能会受到许多因素的影响，包括缺乏监管批准或缺乏研究药物。即使启动了这些 临床试验，我们也不能保证临床研究会成功，不能产生任何有用的数据，也不能保证需要额外的 资金。世界上一些最大的制药公司和医疗机构正在竞相寻找治疗新冠肺炎的方法。 即使安普利根被证明在对抗病毒方面有效，也不能保证我们为证明这一点而采取的行动会被放在首位 ，也不能保证另一种最终被证明有效的治疗方法不会让我们的努力最终徒劳无功。我们认识到 所有癌症中心和所有医疗机构一样，必须把大流行作为优先事项。因此, 正在进行的研究中的临床试验登记和报告有可能延迟 。不能保证未来的研究不会得出与我们引用的研究中报告的结果不同的结果 。在国外开展业务会带来许多风险，包括知识产权执法方面的潜在困难。此外，包括阿根廷在内的许多国家正在应对新冠肺炎疫情，并将其作为主要重点。我们认为，这将推迟我们将安普利根在阿根廷的商业化，直到新冠肺炎得到更好的控制。我们不能保证我们潜在的海外业务不会受到这些风险的不利影响 。
这场大流行正在扰乱世界卫生和世界经济，而且很可能会持续很长一段时间。虽然我们能够 像所有企业一样继续运营，但我们无法评估此次疫情对我们未来运营的影响有多严重。 我们联系了许多与新冠肺炎冠状病毒相关的外国政府，如果成功，我们将在这些国家开展工作。 在外国运营会伴随着许多风险，包括在知识产权执法方面的潜在困难 。我们不能保证我们在国外的潜在业务不会受到这些风险的不利影响。我们已经提交了 项与新冠肺炎冠状病毒相关的临时专利申请。然而，这些申请并不能保证专利最终会被授予 。
| 19 |
2013年2月，我们收到了美国食品和药物管理局(FDA)对我们治疗慢性疲劳综合征的Ampligen新药 申请(NDA)的完整回复信(CRL)。FDA表示，我们应该至少再进行一次临床试验，完成各种非临床研究，并进行大量数据分析。因此，可能获得FDA批准Ampligen NDA的其余步骤、这些活动和其他正在进行的活动的最终结果可能与我们的预期大不相同，并可能对Ampligen NDA获得批准的机会产生不利的 影响。这些活动和最终结果会受到各种风险和 不确定性的影响，包括但不限于以下风险：(I)FDA可能要求完成或提供更多数据、信息或研究；以及(Ii)FDA可能要求完成与商业制造流程相关的额外工作，或者可能在 检查生产设施的过程中确定要解决的问题。我们正处于为FDA准备3期验证性临床试验的提案 的最后阶段，以及我们对CRL的回应。我们计划在2021年底之前提交这些文件。
2016年8月，我们获得了Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)的国家医疗保健管理局(Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica，简称ANMAT)的批准，可以 在阿根廷共和国商业销售rintatolimod(美国商标号：Ampligen®)，用于治疗严重的CFS。该产品 将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP制药公司销售。我们相信，但不能保证，根据支持许可药品跨境销售的法规，此审批为欧盟内某些国家/地区的潜在销售提供了一个平台 。在欧洲，在具有严格监管流程的国家/地区(如阿根廷)的批准应进一步 确认该产品为Early Access Program(EAP)，如下所述并在欧洲进行胰腺癌治疗。ANMAT 批准只是我们产品整体成功商业化的第一步，但也是重要的一步。在我们能够开始在阿根廷进行商业销售之前，必须执行多项操作 。2019年9月，我们获得了FDA的批准，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。我们目前正在与GP Pharma合作， 在阿根廷推出Ampligen的商业产品。在阿根廷实现商业化需要具备适当的报销水平、 适当的营销策略、完成投放市场的制造准备工作，以及ANMAT在最终批准开始商业销售之前对 产品进行最终检查和发布测试。由于新冠肺炎疫情和ANMAT的内部流程，此测试和审批流程目前已延迟 。新冠肺炎在阿根廷的持续影响正在给该国的医疗保健系统带来负担，这是可以理解的, 其监管机构的主要优先事项。我们希望当他们可怕的健康状况改善时，能够宣布与 Ampligen的进一步进展。在阿根廷共和国批准rintatolimod用于严重CFS并不意味着美国的Ampligen NDA或在欧盟或其他地方提交的任何类似申请将获得 商业批准。
2016年5月，我们与荷兰公司myTomorrow签订了一项为期五年的协议，在欧洲和土耳其启动和管理与CFS相关的EAP。根据协议，myTomorrow作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商 正在进行EAP活动。2017年1月，EAP从荷兰开始扩展到胰腺癌患者。2018年2月，我们签署了一项修正案，将地区扩大到加拿大，以治疗胰腺癌患者，等待 政府批准。2018年3月，我们签署了一项修正案，MyTomorrow将成为我们在加拿大为治疗CFS提供Ampligen的特殊访问 活动的独家服务提供商。MyTomorrow向参加早期访问计划(EAP)的患者提供与供应和分发Ampligen相关的服务，该计划是由医生请求发起的；目前还没有医生 请求导致政府批准，因此加拿大没有患者根据EAP接受胰腺癌或CFS的治疗 。不能保证如果我们在临床研究、阿根廷的商业发布或EAP中遇到对Ampligen的意外需求，我们可以提供足够的产品。不能保证Ampligen将被证明在治疗胰腺癌方面是有效的。
目前， 多个肿瘤学Ampligen临床试验正在进行中，处于不同的开发和活动阶段，许多受试者在大学癌症中心登记 ，测试是否可以重新编程肿瘤微环境以提高癌症免疫治疗的有效性， 包括封锁检查点。四项研究在罗斯威尔公园进行，两项研究在匹兹堡大学医学中心进行。不能对这些正在进行的试验的结果作出 保证。不能保证是否会进行部分或全部计划中的肿瘤临床试验，这些试验受到许多因素的影响，包括缺乏监管批准、缺乏 研究药物，或者赞助大学或癌症中心的优先事项发生变化。即使这些额外的临床试验是 启动的，因为我们不是赞助商，我们不能保证这些临床研究或正在进行的研究将会成功或产生 任何有用的数据。此外，计划中的临床试验的启动可能会受到许多因素的影响，包括缺乏监管批准或缺乏研究药物。即使启动了这些临床试验，我们也不能保证临床研究会成功，也不能产生任何有用的数据，也不能保证需要额外的资金。
| 20 |
我们的 总体目标包括计划继续寻求Ampligen在美国和海外的商业化批准，以及 寻求扩大目前在美国和阿根廷批准的Alferon N注射的商业治疗适应症。 我们继续寻求拥有将我们的产品商业化所需资金和专业知识的高级共同开发合作伙伴，并以商业合理的条款与他们 达成安排。我们将产品商业化、扩大Alferon N注射剂的商业治疗适应症和/或利用我们与研究实验室的合作来检查我们产品的能力 受到许多重大风险和不确定性的影响，包括但不限于我们能否与一些研究实验室和与我们合作的其他实验室签订更明确的协议 以资助和进行额外的测试和研究， 此类测试是否成功或需要额外的测试并满足FDA和类似机构的要求我们不知道我们的产品何时(如果有的话)可以在任何情况下投入商业销售。
我们 努力最大限度地将制造、质量控制、营销和分销的某些组件外包出去，同时通过我们的质量保证和监管小组保持对整个流程的 控制。我们不能保证工厂 或我们的合同制造商将通过FDA对Alferon制造的预先批准检查。
验证阶段完成后，将开始 生产新的Alferon活性药物成分或API，库存。虽然该设施已经根据Alferon的生物许可证申请(BLA)获得了FDA的批准，但在新生产的库存产品商业化销售之前，FDA需要 通过成功的审批前检查来确认这一地位。如果 且当我们获得FDA BLA地位的重申并已开始生产新的Alferon原料药时，将需要FDA批准最终产品的 质量和稳定性，然后才能恢复商业销售。我们需要额外的资金来资助我们工厂的重新验证 流程，以启动商业生产，从而为FDA的审批前检查做好准备。如果我们 无法获得与新Alferon库存的制造流程和/或最终产品相关的必要FDA批准，我们的运营 很可能会受到实质性和/或不利影响。鉴于这些意外情况，不能保证批准的 Alferon N注射产品将及时恢复生产(如果有的话)，也不能保证如果再次投入商业销售 ，它将恢复到以前的销售水平。
与深圳斯摩尔科技签订的 物质转移与研究协议(“MTA”)于2021年5月延长两年 ，该协议旨在研究使用创新的斯摩尔吸入输送装置和Ampligen作为治疗SARS-CoV-2大流行的潜在方法。向中国进口Ampligen一直存在障碍。我们一直在与深圳斯摩尔合作，以缓解 这些问题，并确定互惠互利的行动方针，使我们能够推进拟议中的在中国境外测试 Ampligen。我们正在欧洲探索吸入疗法，而斯摩尔也在继续寻求将重要的安普利根(Ampligen)带入中国的许可。不能保证这两种途径中的任何一种都会导致积极的试验，也不能保证这些后续试验 会成功。
我们 相信并正在调查Ampligen在增强流感疫苗活性方面的潜在作用。虽然涉及啮齿动物、非人类灵长类(猴子)和健康人的某些研究 表明Ampligen可以通过增强交叉反应性或交叉保护来增强流感疫苗的活性，但还需要进一步的研究， 不能保证Ampligen将帮助开发通用的流感或其他病毒疫苗。
由于 前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性无法预测或量化，有些 超出了我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件 和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同 。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现 ，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除非适用法律另有要求 ，我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性声明，无论是由于 任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
此 报告还参考了独立各方和我们对市场规模和增长做出的估计和其他统计数据，以及有关我们行业的 其他数据。此数据涉及许多假设和限制，提醒您不要过度重视此类估计 。此外，对我们未来业绩和我们经营的市场的未来业绩的预测、假设和估计 必然会受到高度不确定性和风险的影响。
| 21 |
概述
一般信息
目的免疫技术公司及其子公司(统称为“AIM”、“公司”、“我们”或“我们”)是一家总部位于佛罗里达州奥卡拉的免疫制药公司，专注于研究和开发治疗多种癌症、各种病毒和免疫缺陷疾病的疗法。我们在核酸和天然干扰素的开发方面建立了坚实的实验室、临床前和临床数据基础，以增强人体的天然抗病毒防御系统 ，并帮助开发用于治疗某些癌症和慢性病的治疗产品。
我们的旗舰产品包括大分子RNA(核糖核酸)分子的一流药物Ampligen®(Rintatolimod) 和Alferon N Injection®(Interferon Alfa-N3)。一流药物也被称为含有活性 部分的新分子实体。Ampligen还没有得到FDA的批准，也没有在美国上市。
自从导致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2爆发以来，我们一直在积极研究安普利根是否可以 成为治疗这种病毒的有效药物，或者是否可以作为疫苗的一部分。我们相信Ampligen有可能成为SARS-CoV-2的早期治疗和预防药物。Ampligen还具有作为新冠肺炎疫苗策略的潜力，它将Ampligen作为免疫增强剂 结合在一起，寻求提高鼻腔和其他疫苗的效力，并在鼻腔内传递交叉反应性 和针对未来突变的交叉保护。我们认为，先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能预测到对新病毒具有类似的保护作用。
从2020年4月开始，我们与许多公司签订了保密和保密协议， 可能会外包聚合物、酶、安慰剂的生产，以及Ampligen和一个合同研究机构，这些机构也可能协助 规划、提交和归档FDA的文件。这些保密和保密协议只是与这些实体建立关系以获得合同制造商和研究合作伙伴的第一步。 无法保证其中有多少初步探索(如果有的话)会导致最终的安排，或者对于潜在的研究伙伴， 哪些研究安排会发展并随后证明是有成果的。
Ampligen 代表一种针对全球重要癌症、病毒性疾病和免疫系统紊乱而开发的dsRNA。Ampligen已经在 临床上证明了在一些实体肿瘤中单独治疗的潜力。我们还看到，当Ampligen与检查点阻断疗法结合使用时，动物肿瘤的存活率和疗效都得到了成功的提高。免疫肿瘤学领域的这一成功 将我们的注意力引导到Ampligen作为一种联合疗法用于治疗各种实体肿瘤类型的潜在用途 。目前，主要癌症研究中心有多个Ampligen临床试验在人体上测试Ampligen，包括正在进行的和计划进行的。在荷兰伊拉斯谟医疗中心的医疗检查局批准的早期访问计划(EAP)中，Ampligen被用作治疗胰腺癌患者的单一疗法。9月份，我们报告了在全身化疗后使用Ampligen治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者时， 收到了统计上显著的阳性生存益处结果。我们将与我们的合同研究组织Amarex临床研究有限责任公司(Amarex Clinic Research LLC)合作， 寻求FDA的“快速通道”甚至FDA的“突破性”称号，并获得授权， 在荷兰伊拉斯谟MC的van Eijck教授领导下的潜在地点以及美国的主要癌症研究中心进行后续胰腺癌2/3期临床试验。
| 22 |
Ampligen 还被评估用于治疗肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)。我们目前正在为美国的ME/CFS患者发起 扩大准入计划。2016年8月，我们获得了 Administration Nacional de Medicamentos，Alimentos y Tecnologia Medica(ANMAT)批准我们的新药申请(NDA)，在阿根廷共和国商业销售Ampligen用于治疗严重的CFS。 经阿根廷监管部门批准，Ampligen是世界上唯一批准用于ME/CFS的治疗药物。 该药物产品于2018年开始运往阿根廷，以完成ANMAT进行商业分销所需的释放测试。 2019年9月19日，我们获得FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业投放和后续销售。 2020年6月10日，我们获得了ANMAT的进口许可，可以将第一批商用级别的Ampligen瓶装进口到阿根廷。 Ampligen商业发布的下一步包括ANMAT对产品进行最终检查和发布测试，然后 批准开始商业销售。我们已向GP制药公司提供了测试和ANMAT发布所需的Ampligen。 由于新冠肺炎疫情和ANMAT的内部流程，此测试和审批过程目前已延迟。新冠肺炎在阿根廷的持续影响正在给该国的医疗保健系统带来负担，这是可以理解的，这也是阿根廷监管机构的首要任务。 我们希望能够在安普利根糟糕的健康状况改善时宣布与他们的进一步进展。一旦获得ANMAT 的最终批准，GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen。我们将继续与FDA合作开展Ampligen NDA治疗CFS 。
Alferon N注射剂在阿根廷被批准用于一类性传播疾病感染和对重组干扰素不耐受的患者 。Alferon是目前唯一获准在美国销售的天然来源、多品种的α干扰素，用于治疗18岁或以上患者的难治性(耐受其他治疗)或复发的外部尖锐湿疣/生殖器疣(GW)。某些类型的人类乳头状瘤病毒会引起GW。在阿根廷，我们还获得了ANMAT的批准，用于治疗重组干扰素治疗失败或不能耐受的难治性患者。
我们经营着一家3万平方英尺的工厂。我们在新泽西州新不伦瑞克的一家工厂进行测试，并为我们的产品生产了有限数量的活性药物 成分(“原料药”)。
Aim 正在规划使用先进的移动就绪设备更新制造和实验室套件，这些设备可以 在那里使用，也可以在未来的备用空间中使用。虽然公司相信它有足够的API来满足当前的需求，但它 也在不断探索新的效率，以最大限度地提高其履行未来义务的能力。AIM目前的生产 计划是转向合同制造组织(CMO)的利用，同时保留QC、QA、研发 工作台和小批量生产的现场团队。
相关事宜， 公司于2021年4月5日批准了PolySciences Inc.(“PolySciences”)在宾夕法尼亚州沃灵顿生产AIM的 Poly I和Poly C12U多核苷酸及相关测试方法的提案。地点，以提高公司 生产Ampligen的聚合物前体的能力。该公司正在与PolySciences合作，以敲定服务协议和 质量协议
我们的 产品
我们的 主要制药产品平台由一流的大分子双链(DS) RNA(核糖核酸)分子药物Ampligen®和FDA批准的天然α-干扰素产品Alferon N Injection®组成。
Ampligen®
Ampligen 已获准在阿根廷销售，用于治疗严重慢性疲劳综合征(CFS)，是美国的一种实验性药物，目前正在进行临床开发，用于治疗某些癌症和ME/CFS。在其发展历史中，Ampligen获得了 各种称号，包括孤儿药物产品称号(FDA和欧洲药品管理局(EMA))、具有成本回收授权(FDA)的治疗方案 (例如，“扩大准入”或“同情”使用授权)以及基于对某些总结临床报告(“AHRQ”或医疗保健机构的研究和质量)的评估而获得的“有希望的” 临床结果认可 。Ampligen代表了第一种申请NDA审查的大(大分子)dsRNA分子类药物。 根据已发表的同行评审的临床前研究和临床试验的结果，我们认为Ampligen可能具有广谱的 抗病毒和抗癌特性。
我们 相信核酸化合物代表了一类潜在的新型药物，旨在从分子水平 治疗许多人类疾病。核酸有两种形式，脱氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。DNA是在染色体中发现的一组自然产生的分子，染色体是细胞的遗传机制。RNA 是一组自然产生的信息分子，它们协调细胞的行为，进而调节细胞群的行为，包括危害人体免疫系统的细胞。RNA指导蛋白质的产生并调节某些细胞活动，包括激活原本处于休眠状态的细胞防御病毒和肿瘤。我们的药物技术 利用特定配置的RNA，是一种选择性的Toll样受体3(TLR3)激动剂，可通过静脉、鼻腔和腹腔给药。Ampligen已被美国采用名称委员会(USANC)指定为rintatolimod的通用名称， 的化学名称为Poly(I)：Poly(C12U)。
| 23 |
已经进行或正在进行的Ampligen的EAP/临床试验 包括对肾细胞癌、恶性黑色素瘤、非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、胰腺癌、ME/CF、乙型肝炎、艾滋病毒、新冠肺炎和Long CoVID患者的潜在治疗研究。
我们 已获得ANMAT批准在阿根廷共和国商业销售Rintatolimod(美国商标名：Ampligen)，用于治疗严重的CFS。 我们的保密协议已获得ANMAT批准，可以在阿根廷共和国商业销售Rintatolimod(美国商标名：Ampligen) 。该产品将由我们在拉丁美洲的商业合作伙伴GP制药公司销售。药物 产品于2018年开始运往阿根廷，以完成ANMAT进行商业分销所需的释放测试。2019年9月19日，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen运往阿根廷进行商业发布和后续销售。2020年6月10日，我们获得了ANMAT的进口许可，可以向阿根廷进口第一批商用级别的Ampligen瓶子。我们 目前正在与GP制药合作，在阿根廷推出Ampligen的商业产品。在阿根廷实现商业化，除其他事项外，还需要全科医生建立疾病意识、医疗教育、制定适当的报销水平、设计营销策略、完成投放市场的生产准备工作，以及ANMAT在最终批准开始商业销售之前对产品进行最终检查并发布 测试。AIM为GP制药公司提供了测试和ANMAT发布所需的Ampligen。由于新冠肺炎疫情和澳大利亚医疗保健管理局的内部流程，这一测试和审批过程目前被推迟。 新冠肺炎在阿根廷的持续影响正在给该国的医疗保健系统带来负担，这是可以理解的，也是其监管机构的主要优先事项 。一旦获得ANMAT的最终批准，GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen。我们将继续与FDA合作 我们的Ampligen NDA，用于治疗CFS。
FDA已授权开放标签扩展治疗方案(“AMP-511”)，允许患者在 一项开放标签安全研究中使用Ampligen，根据该研究，严重虚弱的CFS患者有机会使用Ampligen治疗这种非常严重的慢性疾病。通过临床站点从AMP-511方案收集的数据提供了有关在CFS患者中使用Ampligen的安全信息。我们正在建立一个扩大的临床安全信息数据库，我们相信这将提供有关Ampligen治疗相关自身免疫性疾病缺失的进一步文献 。我们相信， 理解现有数据并推进新数据和信息开发的持续努力，最终将支持我们未来提交的Ampligen和/或FDA在完整回复信中要求的未来临床研究的设计。FDA批准了将报销水平从每200毫克Ampligen 200美元提高到345美元，原因是生产成本增加；并于2021年重新授权。 目前，我们不打算将这一调整传递给该计划中的患者。截至2021年6月30日，已有13名患者 登记参加此开放标签扩展访问治疗方案。2020年10月，我们获得机构审查委员会(IRB)的批准 ，扩大AMP-511扩大准入计划(EAP)针对Myalgic脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)的临床试验 ，将之前在病毒清除后诊断为SARS-CoV-2但仍表现出慢性疲劳样症状的患者包括在内；在纳入的13名患者中，有2名具有COVID后的慢性疲劳样症状。
2016年5月，我们与总部位于荷兰的MyTomorrow公司签订了一项为期五年的协议，在欧洲和土耳其(“地区”)启动和管理与ME/CFS相关的早期访问计划(“EAP”)。根据修订后的协议，myTomorrow还将管理欧洲、加拿大和土耳其的所有早期访问计划和特别访问计划，以治疗胰腺癌和ME/CFS患者。该协议于2021年5月20日自动延期12个月。
2018年4月，我们完成了名为AMP-600的Ampligen plus FluMist®鼻腔人体安全性研究的数据分析。在美国疾病控制和预防中心(“CDC”)建议不要使用FluMist®后，这项研究 之前被关闭。 鼻用Ampligen与FluMist®联合使用在本研究中总体耐受性良好。
2018年6月，《癌症研究杂志》(The Journal of Cancer Research(http://cancerres.aacrjournals.org/content/early/2018/05/31/0008-5472.CAN-17-3985). In)报道称，Ampligen的效果优于另外两种TLR3激动剂--聚IC和天然双链rna--它为检查点阻断治疗创造了更好的肿瘤微环境。在外植体培养模型中的一项面对面研究中，Ampligen激活了TLR3途径，促进了杀伤T细胞的积累，但与其他两种TLR3激动剂不同的是，它在没有引起调节性T细胞(Treg)的情况下做到了这一点这些发现被认为是重要的，因为它们表明Ampligen通过诱导肿瘤炎症的有益方面(吸引杀手T细胞)来选择性地重新编程肿瘤微环境，而不放大免疫抑制成分，如调节性T细胞。这项研究 是在匹兹堡大学和罗斯威尔公园大学进行的，是NIH资助的P01 CA132714和卵巢癌专业卓越研究计划(SPORT)的一部分。基于这些发现，我们和Roswell Park扩大了我们现有的科学合作 ，并签署了一份谅解备忘录(“MOU”)，旨在进一步评估Ampligen在治疗某些癌症方面的临床潜力 。这包括一项I/II期研究，该研究计划评估Ampligen在晚期实体肿瘤患者(包括尿路上皮、黑色素瘤和肾癌)中增强CPIs免疫介导作用的潜力。AIM目前已降低了这项先前计划(但未启动)的尿路上皮、黑色素瘤和肾癌试验的优先级 。
| 24 |
2018年，我们完成了两批商业规模的Ampligen的生产，每批超过16,000瓶，在合同制造组织Jubilant HollisterStier完成了 的灌装和完成 。这些批次通过了人类使用监管释放所需的所有测试，目前正在用于多个项目，包括治疗ME/CFS、荷兰的胰腺癌EAP， 将继续用于正在进行的和未来的肿瘤学临床研究。此外，2019年12月和2020年1月在JUBILANT生产了两批Ampligen。目前生产的大量Ampligen已经过全面测试并发布，可在阿根廷进行商业 产品发布和临床试验。此外，在2020年12月，我们增加了制药国际公司(“PII”) 作为“填充和整理”供应商，以提高我们生产Ampligen的能力。这一新增功能通过提供冗余和成本节约增强了我们的制造能力 。这些合同增加了我们现有的充填和完工能力。
Alferon N Injection®
Alferon N注射剂是我们天然α干扰素注射剂的注册商标。Alferon是目前获准在美国和阿根廷销售的唯一天然来源、 多种α干扰素，用于治疗18岁或以上患者难治性(耐受其他治疗)或复发的外生殖器疣。Alferon还被阿根廷批准用于治疗重组干扰素治疗失败或不耐受的难治性患者。 某些类型的人乳头瘤病毒(HPV)会导致生殖器疣，这是一种性传播疾病(STD)。 根据疾控中心的数据，HPV是最常见的性传播感染，大约有7900万美国人感染HPV，其中大多数是十几岁到二十出头的人。事实上，美国疾病控制与预防中心称，“HPV是如此普遍，几乎所有性行为活跃的男性和女性都会在他们生命中的某个时刻感染该病毒。”虽然它们通常不会导致死亡，但生殖器疣通常会复发，导致严重的发病率，并需要大量的医疗费用。
干扰素 是一组由细胞产生和分泌的蛋白质，用于对抗疾病。研究人员已经确定了人类干扰素的四个主要类别：α、β、γ和ω。阿尔法隆N注射液含有多种形式的α干扰素。基于α干扰素的可注射产品的全球市场经历了快速增长，各种α干扰素注射产品已被批准用于世界各地的许多主要医疗用途。α干扰素的商业化生产有三种方式：通过基因工程、通过细胞培养和从人类白细胞中生产。所有这三种类型的α干扰素都被批准或被批准在美国进行商业销售。我们的天然α干扰素是从人类白细胞中产生的。天然α干扰素相对于其他制药公司生产和销售的重组(合成)干扰素的潜在优势可能基于它们各自的分子组成。天然α干扰素是由含有多种干扰素分子的蛋白质家族组成的。相比之下，商用重组α干扰素产品每种只含有一种。研究人员报告说，根据病毒类型的不同，不同种类的干扰素可能具有不同的抗病毒活性。天然α干扰素种类繁多，我们认为这可能是其在实验室研究中活性较高的原因。天然α干扰素也是糖基化的(部分被糖分子覆盖)。目前在美国上市的重组α干扰素上不存在这种糖基化。我们认为，糖基化缺失的部分原因可能是, 负责在接受重组α干扰素治疗的患者中产生干扰素中和抗体。尽管细胞培养来源的干扰素也由多种糖基化的α干扰素组成，但这些种类和相对数量与我们天然的α干扰素不同。
Alferon N注射液[干扰素α-n3(人白细胞来源)]是一种高纯度、天然来源、糖基化的多品种α-干扰素 产品。到目前为止，基本上还没有观察到针对Alferon N注射剂的中和抗体，而且该产品的副作用相对较低。据报道，重组DNA衍生的α干扰素制剂在治疗一年后疗效下降 ，可能是由于中和抗体的形成。
有关Alferon N注射剂的制造和营销/分销的更多详细信息，请参阅下面的 “制造”和“营销/分销”部分。
| 25 |
癌
自公司现任领导层于2016年接管以来，Ampligen作为免疫肿瘤学治疗药物的潜力一直是AIM的一个主要关注点。 自公司现任领导层于2016年接管以来，Ampligen作为免疫肿瘤学治疗药物的潜力一直是AIM的一个主要焦点。
我们 一直在与匹兹堡大学的趋化因子调节研究计划合作，其中包括使用Ampligen 作为一种潜在的佐剂来改变肿瘤微环境(TME)，以提高对检查点抑制剂 (CPI)的抗肿瘤反应。作为这次合作的一部分，我们向大学提供了Ampligen(Rintatolimod)。这项研究由匹兹堡大学医学院麦吉妇女医院妇科服务主任罗伯特·P·爱德华兹(Robert P.Edwards)医学博士领导，他是纽约州布法罗市罗斯威尔公园(Roswell Park)的外科教授、医学博士帕维尔·卡林斯基(Pawel Kalinski)，研究涉及卡林斯基博士团队开发的趋化因子调节疗法，并成功地完成了可切除结直肠癌患者的第一阶段剂量递增。在2017年第一季度，卡林斯基博士搬到了纽约州布法罗的罗斯威尔公园，并建立了一个癌症项目，该项目将继续 需要Ampligen的供应。
此外， 我们于2018年10月与Roswell Park签署了一项临床试验协议，以评估Ampligen与检查点抑制剂的联合使用。 然而，尽管AIM和Roswell正积极为此努力，AIM目前已降低了先前计划( 但未启动)尿路上皮、黑色素瘤和肾癌试验的优先顺序
经过 几年的成功研究和试验，我们现在正在战略性地将重点缩小到距离FDA和EMA药物批准时间最短的 试验和活动-换言之，将我们的精力投入到临床结果表明有机会 加快成功的任务上。这些潜在的试验将由AIM赞助和AIM资助。
大学癌症中心正在进行多项 Ampligen临床试验，测试是否可以对肿瘤微环境进行重新编程，以提高癌症免疫治疗的有效性，包括检查点抑制剂：
| ● | 晚期复发性卵巢癌-使用顺铂、培溴利珠单抗和Ampligen对晚期复发性卵巢癌进行的第二期随访研究；最多45名患者将被纳入；登记已经开始，许多患者已经开始治疗。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03734692 | |
| ● | 4期转移性三阴性乳腺癌-使用趋化因子调节 治疗的转移性三阴性乳腺癌的1/2期研究，包括Ampligen和Pembrolizumab。8名患者入选并接受治疗。Https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03599453 | |
| ● | 大肠癌肝转移4期-2a期Ampligen作为趋化因子调节方案治疗大肠癌肝转移的研究 15例患者入选并接受治疗。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03403634 | |
| ● | 前列腺癌早期-2期研究，在前列腺癌患者接受根治性前列腺切除术前进行的一项随机三臂研究中，比较了阿司匹林和Ampligen加或不加干扰素-α2b(内含子A)的有效性和安全性。在这项为多达45名患者设计的研究中，已经启动了患者登记。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03899987 | |
| ● | 早期三阴性乳腺癌-早期三阴性乳腺癌患者的趋化因子调节加新辅助化疗的第一阶段研究已获得FDA授权；本研究的目的是评估Ampligen、塞来昔布与或不与内含子A联合使用在化疗时的安全性和耐受性；该方法的目标是 提高生存率。这项研究招募的是为多达24名患者设计的患者。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04081389 |
此外， 我们正在等待晚期复发性卵巢癌腹腔内化疗免疫治疗的1/2期研究结果的发表。第一阶段的设计是为了建立腹膜内的安全性。Https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02432378
| 26 |
以下Ampligen临床试验和相关活动计划于2021-22年启动：
| ● | 2/3期胰腺癌试验-我们正在与Amarex临床研究中心、巴菲特癌症中心和伊拉斯谟医学中心协商制定方案设计和方案。然后，我们计划与Amarex一起制定完整的方案，并获得监管部门的批准 ，以便在美国和/或欧盟启动Ampligen的2/3期临床试验。 | |
| ● | 卵巢癌-我们计划利用匹兹堡大学的Ampligen 开展对顺铂耐药的晚期复发性卵巢癌2期临床研究。 | |
| ● | 胰腺癌 与Amarex合作，根据现有数据，我们计划要求FDA将Ampligen指定为治疗胰腺癌的“快速通道”和“突破性” 。 | |
| ● | 难治性黑色素瘤-2期研究将评估极化树突状细胞疫苗、干扰素α-2、Ampligen和塞来昔布 在罗斯威尔公园治疗HLA-A2+难治性黑色素瘤。最多24名患者入选。请参见：Https://www.clinicaltrials.gov/show/NCT04093323. |
作为此业务和科学战略的一部分，在与调查人员进行内部讨论后，我们降低了一些先前计划但尚未启动的试验的优先级：
| ● | 结直肠癌试验， | |
| ● | 一项提议的脑转移三阴性乳腺癌试验， | |
| ● | 一项建议的非小细胞肺癌试验和 | |
| ● | 一项尚未启动的尿路上皮、黑色素瘤和肾癌试验。 |
在与罗斯韦尔帕克综合癌症中心进行了 长时间的讨论后，我们确定，在没有适当的 补偿和许可条款的情况下，放弃我们先前存在的任何知识产权的“第三方受益人”权利不符合我们股东的最佳 利益。这一商业决定造成了僵局，这意味着我们目前没有计划在罗斯威尔公园进行某些计划中的(但尚未启动)试验 。
此外， 与胰腺癌和晚期复发性卵巢癌不同，这些先前计划的研究不在我们未来新药应用的近期关键路径 上。因此，只有在我们实现了与胰腺癌和晚期复发性卵巢癌相关的近期目标(数据支持优先地位)之后，这些才会成为优先事项。
2017年1月，通过我们与myTomorrow达成的旨在使Ampligen能够访问ME/CFS患者的协议，EAP从荷兰开始扩展到 胰腺癌患者。MyTomorrow是我们在欧洲和土耳其的独家服务提供商，将 管理与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。2018年2月，与myTomorrow 的协议扩大到加拿大治疗胰腺癌患者，等待政府批准。到目前为止，还没有医生请求 会导致计划推进审批流程。
共有42名胰腺癌患者在荷兰伊拉斯谟大学的EAP项目下接受了Ampligen免疫肿瘤学治疗。在医学博士Casper van Eijck教授的指导下，伊拉斯谟医学中心的研究小组发现，在全身化疗后局部晚期/转移性胰腺癌患者使用Ampligen时，存活率在统计学上有显著的正效益。我们将 与我们的合同研究组织Amarex临床研究有限责任公司(Amarex Clinic Research LLC)合作，寻求FDA的“快车道”甚至FDA的“突破” 称号，并获得IND授权，在荷兰的伊拉斯谟(Erasmus MC)Van Eijck教授领导下的潜在地点以及美国的主要癌症研究中心进行后续胰腺癌2/3期临床试验。此外：
| ● | 2020年12月，FDA授予治疗胰腺癌的Ampligen孤儿药物指定地位。孤儿药物指定 计划为用于治疗、预防或诊断罕见疾病或病症的药物和生物制品提供孤儿身份，该疾病或病症在美国影响少于200,000人或符合法案的成本回收条款 。 这些药物和生物制品被定义为用于治疗、预防或诊断罕见疾病或病症的药物和生物制品。 该疾病或病症在美国的影响少于20万人，或者符合法案的成本回收条款 。这一地位有助于激励治疗方法，以治疗未得到满足的医疗需求，方法是在药物上市后为公司提供七年的独家经营权。 | |
| ● | 2021年2月，我们的子公司NV Hemispherx Biophma Europe收到欧盟委员会(EC)的正式通知，批准将Ampligen指定为孤儿药物，用于治疗胰腺癌。孤儿产品一旦在欧盟(EU)获得商业批准，将获得长达十年的保护，免受类似药物的市场竞争 ，这些药物具有类似的活性成分和使用适应症，但并未显示出临床优势。 |
| 27 |
在 9月份，我们报告了在系统化疗后使用Ampligen治疗局部晚期/转移性胰腺癌患者与匹配的历史对照组相比，收到了统计上显著的阳性生存益处结果。
2021年6月，Ampligen作为感染SARS-CoV-2的癌症患者的潜在治疗选择，在同行评议的医学杂志《癌症》(Cancer)上发表了一篇包含最先进方法学的文章 。这项研究的作者说，安普利根 有可能降低致命的呼吸道疾病新冠肺炎的严重程度。根据该出版物中提供的数据，“Rintatolimod[Ampligen]通过激活人类胰腺癌细胞中的一系列作用来激活先天免疫系统和获得性免疫系统”，包括：
| ● | 干扰素调节因子的刺激和干扰素信号通路的激活， | |
| ● | 免疫调节活性的产生 和 | |
| ● | 诱导MHCⅠ、Ⅱ类组织相容性的表达 |
这篇期刊全文的标题是：“Rintatolimod在人类胰腺癌细胞中诱导抗病毒活性：为癌症患者提供抗新冠肺炎的机会？”癌症是MDPI在线出版的一份同行评议、开放获取的肿瘤学期刊 半月刊。这项研究的作者包括C.H.J.van Eijck教授，医学博士，荷兰伊拉斯谟医学中心早期访问计划的首席研究员。
2021年3月，我们获得了荷兰专利局的专利。批准的索赔包括但不限于，将Ampligen作为癌症治疗与检查点阻断抑制剂(例如Pembrolizumab、nivolumab)的组合使用。该专利将于2039年12月19日到期，自申请之日起20年。
肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(“ME/CFS”)
肌痛性脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)，又称慢性疲劳免疫功能障碍综合征(CFIDS)和慢性疲劳综合征(CFS)，是一种严重的、使人衰弱的慢性病，也是一个重大的公共卫生问题。ME/CFS 被政府和包括美国国立卫生研究院(“NIH”)、FDA和CDC在内的私营部门视为重要的未得到满足的医疗需求。美国疾病控制与预防中心在其网站https://www.cdc.gov/me-cfs/上称，“肉芽肿性脑脊髓炎/慢性疲劳综合症(ME/CF)是一种严重的、长期的疾病，影响到许多身体系统。患有ME/CFS的人 通常无法进行日常活动。有时，ME/CFS可能会将他们限制在床上。患有ME/CFS的人有严重的疲劳和 睡眠问题。在患者尝试做他们想做或需要做的事情之后，我/CFS可能会变得更糟。这种症状被称为运动后不适(PEM)。其他症状可能包括思考和注意力不集中、疼痛和头晕。“
许多严重的ME/CFS患者完全残疾或完全卧床不起，甚至在休息时也受到剧烈疼痛和精神混乱的困扰。 许多重症ME/CFS患者甚至在休息时也会完全残疾或卧床不起，并受到剧烈疼痛和精神混乱的困扰。ME/CFS的特点是极度疲惫和耐力极差的无能为力的疲劳，睡眠困难，注意力和短期记忆问题 。它还伴随着流感样症状，关节和肌肉疼痛，淋巴结压痛，喉咙痛和新的头痛。这种疾病的一个显著特征是在体力或精神消耗后症状恶化， 这些症状不会随着休息而消退。
2016年10月，在佛罗里达州劳德代尔堡举行的国际慢性疲劳综合征/肉芽肿性脑脊髓炎协会(IACFS/ME)年会上，对AMP-516第三阶段研究中的一部分CFS患者进行了分析，并提交了该分析报告。治疗意向(ITT)人群(n=208)主要根据基线CFS症状持续时间(2-8年(n=75)和8年(n=133))分为两个子集。对ITT人群和两个亚组进行应答者分析。对Ampligen 与安慰剂患者相比，运动耐量(ET)持续时间从基线提高了≥25%的应答者分析显示，与安慰剂相比，Ampligen队列中2-8年亚组与ITT人群中ET效果临床增强的患者的百分比是安慰剂的两倍多。此 子集可能有助于设计Ampligen治疗ME/CFS患者的未来临床研究。
大量年轻人因新冠肺炎入院治疗表明，相当数量的壮年人群未来可能会 患上由柯萨奇病毒引起的ME/CFS样疾病。根据2016年的一篇期刊文章，在美国，与ME/CFS相关的生产力损失的年成本估计为90-370亿美元，直接医疗成本为90-140亿美元。
| 28 |
在2020年6月，我们提交了一项临时专利申请，其中一项发现是使用安普利根作为一种潜在的早发性 疗法来治疗新冠肺炎引起的慢性疲劳。
许多2003年第一次SARS-CoV-1疫情的幸存者在从急性疾病康复几个月后继续报告慢性疲劳、睡眠困难和呼吸急促 。“一年后，17%的患者没有重返工作岗位，还有9%的患者没有恢复到SARS前的工作水平”(Simmaron Research)。现在越来越多的证据表明，新冠肺炎患者可以患上类似的ME/CFS样疾病。这些患者通常被称为“长距离拖拉者”(http://simmaronresearch.com/2020/04/will-covid-19-leave-an-explosion-of-me-cfs-cases-in-its-wake/).。
在 2020年10月，我们获得了机构审查委员会(IRB)的批准，将AMP-511扩大准入计划(EAP)临床试验 扩大到之前在病毒清除后被诊断为SARS-CoV-2，但仍表现出慢性疲劳样症状的患者 ，以治疗肌肉痛脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)。
在 2020年11月，我们宣布公布具有统计学意义的数据，详细说明在疾病的早期使用Ampligen如何对ME/CFS患者产生相当大的积极影响。 在疾病的早期阶段使用Ampligen可以对ME/CFS患者产生相当大的积极影响。这些数据发表在公共科学图书馆出版的同行评议的开放获取科学期刊《公共科学图书馆综合》(PLOS One)上。目的研究人员发现，TLR3激动剂Ampligen显著改善了部分ME/CFS患者的体能。
新冠肺炎
在2002-03年SARS-CoV-1暴发后，Ampligen在美国国立卫生研究院对感染SARS的小鼠进行的 研究中显示出优异的抗病毒性能和保护性生存效果，这与导致新冠肺炎的新型病毒SARS-CoV-2非常相似。
| ● | 巴纳德2006年的研究(Https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/095632020601700505)发现Ampligen将病毒肺 水平降低到低于可检测的限度。 | |
| ● | 2009年一天的研究(Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2787736/)发现，不是100%的死亡率，而是100%的保护性生存。 |
我们 比较了SARS-CoV-1和SARS-CoV-2的关键转录调控序列，发现了显著的相似性，这表明在美国国立卫生研究院签约的早期SARS实验中，安普利根的抗病毒作用极有可能延伸到新冠肺炎。
引起新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒与SARS-CoV-1有重要的基因组和病原学相似之处(因此得名)。由于Ampligen已显示出对更远亲的冠状病毒的抗病毒活性， Ampligen对SARS-CoV-1的抗病毒作用有可能延伸到SARS-CoV-2，如下所述，最近Ampligen在体外显示了对SARS-CoV-2的抗病毒活性。我们相信，这为临床试验评估Ampligen 作为对抗新冠肺炎的潜在工具创造了一个令人信服的案例。
自2019年末SARS-CoV-2爆发以来，我们一直在积极研究Ampligen是否可以有效治疗该病毒，或者是否可以作为疫苗的一部分。我们相信，Ampligen有可能成为SARS-CoV-2的早期治疗和预防 。我们相信，先前在SARS-CoV-1动物实验中对Ampligen的研究可能会预测到对新病毒的类似保护作用 。
在2020年2月，我们提交了三项与Ampligen相关的临时专利申请，以努力加入全球卫生界 对抗致命冠状病毒(See： https://aimimmuno.com/press-release/aim-immunotech-files-provisional-patent-application-for-the-use-of-ampligenr-as-a-potential-therapy-for-covid-19-induced-chronic- fatigue/).的斗争我们的三项临时专利申请包括：1)Ampligen作为治疗冠状病毒的药物；2)Ampligen作为建议的鼻腔通用冠状病毒疫苗的一部分，该疫苗将Ampligen与灭活冠状病毒相结合，传递免疫力和交叉保护；以及3)Ampligen的大批量生产工艺。根据为专利提供国际保护的1970年专利合作条约，这三项临时专利申请根据其申请日期转换为两项国际专利申请。
| 29 |
于2020年4月1日，我们与深圳斯摩尔科技签订了物质转移与研究协议(“MTA”)，研究利用创新的斯摩尔吸入输送装置和安普利根作为SARS-CoV-2大流行的潜在治疗方法。 我们与深圳斯摩尔科技公司签订了一项材料转让和研究协议(“MTA”)，研究利用创新的斯摩尔吸入输送装置和安普利根作为SARS-CoV-2疫情的潜在治疗方法。MTA于2021年5月延长两年。向中国进口Ampligen一直存在障碍。我们一直在 与斯摩尔合作，以缓解这些问题，并确定互惠互利的行动方针，使我们能够在中国境外推进拟议的Ampligen测试 。在过去的一年里，斯摩尔在平行的道路上专注于开发一种个人吸入器，旨在根据dsRNA的温度参数对Ampligen进行管理。同时，我们在犹他州州立大学(Utah State University)用体外3D模型研究了Ampligen在原代人呼吸道上皮细胞中的安全性和有效性，结果显示Ampligen能够在临床可达到的鼻内Ampligen剂量水平下将SARS-CoV-2感染病毒产量降低90%，并进行了鼻内安全性测试。AIM和斯摩尔在2021年5月签署了一份将MTA延长两年的合同。我们正在探索 在欧洲进一步测试Ampligen作为吸入疗法的方法，同时Smoore继续努力获得 将Ampligen进口到中国的授权。
2020年8月6日，我们与Amarex临床研究有限责任公司(“Amarex”)签约，作为我们的临床研究机构，并就一项可能的临床试验提供监管支持，以测试Ampligen作为新冠肺炎预防药物的潜力。 鼻腔给药 。
从2020年4月 开始，我们与多家公司签订了保密和保密协议， 可能外包聚合物、酶、安慰剂以及Ampligen的生产，还有一家合同研究机构Amarex，它将通过鼻腔给药提供与测试Ampligen鼻内安全性和作为新冠肺炎预防药物潜力的临床试验相关的监管和监测支持 。
此外，我们还与中国网通联合协助安普利根公司进入中华人民共和国， 用于预防/早发治疗新冠肺炎。CGA是一家以会员为基础的在线信息平台和线下咨询公司，与中国海外发展协会(CODA)合作，致力于促进与中国有关的双向国际交易。与中国围棋协会的关系还在继续。
2020年5月11日，美国食品和药物管理局授权罗斯威尔公园的IND对新冠肺炎感染的癌症患者进行安普利根和α干扰素方案的1/2a期研究。这项由罗斯威尔公园与我们合作赞助的新临床试验将测试 这种联合疗法对癌症和新冠肺炎患者的安全性，以及这种疗法将在多大程度上促进SARS-CoV-2病毒从上呼吸道清除。按计划，1/2a期研究将分两个阶段招收44名患者。第一阶段将看到12-24名患者同时接受Ampligen和干扰素α-2b的递增剂量治疗。一旦初始阶段完成，进一步的 研究参与者将被随机分成两组：一组接受两种药物的联合治疗，另一组不接受Ampligen或干扰素α，但将得到最好的治疗。我们是该研究的财政赞助商，并将免费为该研究提供Ampligen 。
2020年7月6日，我们与罗斯威尔公园公司签订了一项临床试验协议，根据协议，罗斯威尔公园公司将进行安普利根(Rintatolimod)联合α-干扰素治疗新冠肺炎癌症患者的1/2a期试验 这是一种由SARS-CoV-2冠状病毒引起的疾病。我们和国家癌症研究所支持这项试验。我们在2020年9月报道过，试用中的招募工作已经开始 。参见：ClinicalTrials.gov/NCT04379518。2020年11月25日，研究中的第一名患者已经入选并接受治疗。这项 研究被修订为增加了20名患者，其中10名随机接受单剂量Ampligen治疗，10名患者接受目前最好的 治疗。
我们 还与罗彻斯特大学签订了一项材料转让协议，进行一系列体外实验，以测试Ampligen对SARS-CoV-2的直接抗病毒活性，以及作用机制。他们目前正在用多个 细胞株进行实验，以建立研究模型系统。我们还与犹他州州立大学 签订了一项专业服务协议，并向Ampligen提供支持，以支持该大学病毒研究所对SARS-CoV-2的研究。犹他州的研究结果显示，在临床可达到的鼻内Ampligen剂量水平下，Ampligen能够将SARS-CoV-2感染病毒产量降低90%。
2020年10月6日，我们获得机构审查委员会(IRB)的批准，将AMP-511扩展准入计划(EAP) Myalgic脑脊髓炎/慢性疲劳综合征(ME/CFS)临床试验扩大到包括以前诊断为SARS-CoV-2但仍表现出慢性疲劳样症状的患者 。试验中的患者使用我们的旗舰流水线药物Ampligen进行治疗。 2021年1月6日，我们开始治疗AMP-511研究中第一位先前诊断为新冠肺炎患者出现长时间COVID症状(即， Long Hauler)的患者。在这项研究中，Long Hauler患者的招募仍在继续。
| 30 |
2020年11月29日，我们与莱顿实验室(“莱顿实验室”) 签订了材料转让和研究协议，以促进两个拟议的研究/研究项目：
| ● | 在SARS-CoV-2叙利亚仓鼠攻击模型中评估鼻腔给药Ampligen的保护潜力；以及 | |
| ● | 在致死性流感小鼠攻击模型中鼻腔注射Ampligen的保护潜力的评估。 |
2021年1月11日，我们与位于荷兰莱顿 的基金会人类药物研究中心(CHDR)签订了一项赞助商协议，以管理一项第一阶段随机双盲研究，以评估反复鼻腔给药Ampligen的安全性和活性 。AIM资助并赞助了这项研究。本研究旨在评估鼻腔重复给药Ampligen的安全性、耐受性和生物活性。在试验中，共有40名健康受试者接受了Ampligen或安慰剂 ，Ampligen在四个队列中分四次递增剂量，最高剂量为1250微克。到2021年6月，所有患者都完成了治疗，中期结果报告没有任何剂量水平的严重不良事件。我们认为，该试验是我们持续努力开发安普利根作为新冠肺炎和其他呼吸道病毒疾病的潜在预防或治疗的关键一步 。 我们正在努力将Ampligen开发为潜在的预防或治疗新冠肺炎和其他呼吸道病毒疾病的药物 。在试验期间，Amarex为我们提供了监控支持。
在 第一期给药完成后，基于其积极的中期结果，我们于2021年6月与hVIVO签署了一份预约和启动协议 ，在hVIVO的检疫设施中预留了空间，以赞助2a期人类挑战试验(HCT)，以测试Ampligen作为 一种潜在的鼻腔内使用人类鼻腔病毒HRV(普通感冒病毒)和流感的抗病毒疗法。这项抗病毒研究将由Open Orphan plc的子公司hVIVO进行 ，Open Orphan plc是一家快速发展的专业制药服务临床研究机构，在使用人类挑战临床试验进行疫苗和抗病毒测试方面处于世界领先地位。预计审判将于2021年第四季度开始。
在HCT中，受试者被故意暴露在特定的疾病中，以测试这些疾病对潜在疗法的反应。HCT将使我们能够通过确保对照组和Ampligen组的充分暴露来加快Ampligen的开发过程，从而评估是否有预防效果。2a期研究的成功还可能使安普利根成为一种潜在的预防药物，可以预防未来的病毒变异和目前还没有治疗方法的未来新型呼吸道病毒，以及引起新冠肺炎的已知病毒，如SARS-CoV-2。
HVIVO协议包括详细的研究建议和预算。研究的开始取决于各方在2021年9月1日或之前签订临床试验协议(“CTA”)(除非延期)，以最终确定研究的全部范围和预算 。我们已为使用其检疫设施支付了hVIVO一半的预订费。预订费用余额应在 签署CTA时支付。如果隔离设施的预订条款没有更改，预订费用将从CTA项下到期的付款中扣除 。
其他 疾病
在欧洲，EMA已批准Rintatolimod(Ampligen)作为埃博拉病毒病的潜在治疗药物和Alferon N注射剂(也称为干扰素α-n3)的孤儿药物产品名称，作为MERS的潜在治疗方法。
我们 结束了我们的一系列合作，旨在确定Ampligen和Alferon N作为埃博拉相关疾病潜在预防性和/或治疗性治疗的潜在有效性。尽管我们认为MERS和埃博拉病毒在全球范围内的威胁未来可能会再次出现 ，但这些疾病的传播似乎已经有所减弱。因此，我们选择在此时将我们的研究和开发工作重点放在其他领域。
2021年4月5日，我们与位于意大利蒙塞拉托(Cagliari)的Cagliari Dipartimento di Science della Vita e Dell‘Ambiente大学(UNICA)签订了MTA协议。UNICA是一家根据意大利法律成立的教育机构。MTA涉及Ampligen的作用及其在几种细胞系中诱导干扰素产生的能力的研究和开发，还涉及到埃博拉病毒蛋白VP35与病毒dsRNA结合并阻止干扰素上调和活性的能力，以及Ampligen在生物系统中逆转VP35抑制干扰素产生的能力。
| 31 |
2021年5月5日，我们提交了Ampligen的美国临时专利申请，作为一种可能减缓、阻止或逆转阿尔茨海默病进展的潜在疗法。
制造业
阿根廷国家医疗保健管理局(ANMAT)于2016年批准Ampligen用于治疗慢性疲劳综合征(CFS)的商业分销。该药品于2018年开始运往阿根廷，以完成商业分销所需的ANMAT的释放测试。 2019年9月19日，我们获得了FDA的许可，可以将Ampligen 运往阿根廷进行商业发布和后续销售。2020年6月10日，我们获得了ANMAT的进口许可，可以向阿根廷进口 第一批商用级别的Ampligen瓶子。我们目前正在与GP Pharma合作，在阿根廷推出 Ampligen的商业产品，请参阅上面的“我们的产品；Ampligen”。
Jubilant HollisterStier(Jubilant)是我们授权的Ampligen首席营销官，请我们在阿根廷批准。自2017年JUBILANT签约 制造Ampligen以来，已生产并于2018年发布了两批Ampligen，总容量超过16,000台。这些 批次已在美国的成本回收CFS计划和扩大的肿瘤学临床试验中指定给人类使用。额外聚合物(Ampligen中间体)的生产 于2019年在我们的新不伦瑞克工厂进行。此外，2019年12月和2020年1月在喜庆生产了两批Ampligen 。目前生产的大量Ampligen已经过全面测试并发布， 用于阿根廷的商业产品发布和临床试验。此外，我们还为GP制药提供了测试和ANMAT发布所需的Ampligen 。一旦获得ANMAT的最终批准，我们预计GP制药公司将开始在阿根廷分销Ampligen 。
2020年12月，我们将制药国际公司(“PII”)添加为“灌装和涂饰”供应商，以提高 我们生产药物Ampligen的能力。此新增功能通过提供冗余和成本节约增强了我们的制造能力。 这些合同增强了我们现有的灌装和完工能力。
Alferon 被FDA批准在美国用于治疗生殖器疣的商业销售。它还被阿根廷的ANMAT批准用于治疗生殖器疣和重组干扰素治疗无效的患者的商业销售。
在FDA生产并发布新批次的商业灌装和成品之前，Alferon在美国的商业 销售将不会恢复 。虽然我们的工厂根据Alferon的生物制品许可证申请(“BLA”)获得了FDA的批准，但这一状态 需要通过FDA批准前的检查来确认。一旦我们提交了令人满意的稳定性和高质量的发布数据，我们还需要FDA的批准才能发布商用产品 。目前，制造过程处于搁置状态， 没有让工厂重新上线的确定时间表。
我们 审查了我们在新不伦瑞克工厂的运营情况，并确定当我们需要比当前库存更多的原料药时，应升级部分设备以实现更高的 效率。我们还在探索聘请合同制造组织 (“CMO”)来生产原料药。虽然我们相信我们有足够的API来满足当前的需求，但我们也在不断探索 新的效率，以最大限度地提高我们履行未来义务的能力。在这方面，我们于2021年4月5日批准了PolySciences Inc.(“PolySciences”)关于在PolySciences位于宾夕法尼亚州沃灵顿的地点生产Poly I和Poly C12U多核苷酸以及相关 测试方法的提案 ，以提高我们生产药物Ampligen的聚合物前体的能力。 我们正在与PolySciences合作敲定服务协议和质量协议，并将在完成后通知市场。
2021年4月5日，我们的董事会批准根据2018年3月16日的售后回租协议条款 行使我们回购新不伦瑞克制造厂的选择权，此后，我们出售了某些设备和机械，我们认为这些设备和机械已过时，当前和未来的制造不再需要这些设备和机械。2021年5月13日，我们完成了对该设施的回购。
许可/协作/联合 合资企业
为了 最大限度地提高全世界患者对Ampligen的可获得性，我们已开始实施一项战略，授权该产品和/或 与具有证明的能力和承诺的公司协作和/或创建合资企业，以成功获得 批准并将Ampligen在其各自的世界领土上商业化。理想的合作伙伴应具备以下特点： 成熟的全球和地区经验和覆盖范围，强大的商业基础设施，成功开发和注册许可产品的良好记录 ，以及治疗领域匹配(ME/CFS、免疫肿瘤学等)。
| 32 |
营销/分销
2016年5月，我们与GP医药签订了为期五年的独家续签销售、营销、分销和供应协议(“协议”) 。根据这项协议，GP制药公司负责获得阿根廷监管部门的批准，让Ampligen在阿根廷治疗严重的CFS，并负责将Ampligen在阿根廷的这一适应症商业化。我们授予GP制药公司扩大权利， 在GP制药公司的基础上向其他拉丁美洲国家销售这种实验性治疗药物，取得了一定的业绩里程碑。我们 还授予GP制药公司在阿根廷和其他拉丁美洲国家销售Alferon N注射剂的选择权。请参阅上面的“我们的产品； Ampligen”。GP制药公司的合同于2021年5月延长，现在将于2024年5月24日结束。
2017年1月，ANMAT批准将之前批准在阿根廷销售和分销Alferon N注射剂(品牌为“Naturafelon”)的批准延长五年。这将批准延长至2022年。2013年2月，我们在阿根廷获得了ANMAT批准 ，用于治疗重组干扰素治疗失败或不能耐受重组干扰素的难治性患者。
2016年5月，我们与荷兰公司ImPatients N.V.(“myTomorrow”) 签订了一项为期五年的协议(“入院患者协议”)，在欧洲和土耳其(“地区”)启动和管理与ME/CFS相关的EAP。根据协议，myTomorrow作为我们在该地区的独家服务提供商和分销商，将开展 EAP活动。这些活动将针对：(A)对医生和患者进行教育，使他们了解通过命名患者 使用、体恤使用、扩大准入和医院豁免，及早获得 尚未获得营销授权(监管批准)的创新医疗的可能性，(B)与患者-医生平台相关的患者和医生宣传， (C)获得早期准入批准(监管当局在获得营销授权之前要求的医疗豁免和/或豁免(D)根据此类早期获取 批准、(E)药物警戒(药物安全)活动和/或(F)收集诸如患者报告的结果、医生报告的 经验和登记数据等数据来分销和销售此类治疗。我们支持这些努力，并以预定的转让价格向我的明日行供应Ampligen。 如果我们在该地区的任何国家/地区收到营销授权，我们将向我的明日行支付销售产品的特许权使用费。 根据住院患者协议，特许权使用费将是在获得营销授权的地区销售的Ampligen 净销售额的百分比(根据住院患者协议中的定义)。 如果我们在该地区收到营销授权，我们将向我的明日行支付特许权使用费。 根据住院患者协议，特许权使用费将是在获得营销授权的地区销售的Ampligen 的净销售额的百分比, 而最高特许权使用费将是净销售额的一个百分比。确定净销售额百分比的公式 将基于输入EAP的患者数量。我们认为，披露确切的最高版税费率和版税终止日期 可能会对竞争造成损害。但是，为了帮助公众评估 这些条款，实际最高版税费率在2%到10%之间，版税终止日期在产品在特定国家/地区首次商业销售后的五年 到十五年之间。双方成立了一个由双方代表组成的联合指导委员会 来监督EAP。不能保证EAP下的活动将导致 营销授权或在该地区销售大量Ampligen。该协议于2021年5月20日自动延期 12个月。
2017年1月，通过我们与myTomorrow达成的旨在使Ampligen能够访问ME/CFS患者的协议，EAP已从荷兰开始扩展到胰腺癌患者。 该协议旨在使Ampligen能够访问ME/CFS患者。 从荷兰开始，EAP已扩展到胰腺癌患者。MyTomorrow是我们在该地区的独家服务提供商，将管理 与该计划的胰腺癌扩展相关的所有EAP活动。
2018年2月，我们与MyTomorrow签署了EAP修正案。这项修正案将范围扩大到加拿大，以治疗胰腺癌患者，等待政府批准。2018年3月，我们与myTomorrow签署了一项EAP修正案，根据该修正案，myTomorrow 将成为我们在加拿大的特殊访问活动的独家服务提供商，为治疗ME/CFS的Ampligen供应Ampligen。
在 2020年12月，我们与myTomorrow签署了一份协议书，为多达 16名胰腺癌患者提供Ampligen。
2017年8月，我们延长了与Asembia LLC(前身为Armada Healthcare，LLC)的协议，以承担Alferon N注射剂在全美的营销、教育和销售 。此协议已过期，我们目前正在与Asembia讨论 继续和扩展此关系。
| 33 |
401(K) 计划
每位 参与者立即获得他或她的延期工资缴费，而我们的缴费将超过一年。我们的6%匹配 缴费已于2021年1月1日恢复。截至2021年6月30日的6个月，我们对401(K)计划的捐款约为73,000美元 。
新的 会计声明
见 “附注10：最近的会计声明”。
披露有关表外安排的信息
没有。
关键会计政策
我们的关键会计政策和估计与第二部分披露的数字相比没有 重大变化；项目7：截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中所载的“管理层对财务状况和经营结果的 讨论和分析；关键会计政策”。
运营结果
截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月
净亏损
截至2021年和2020年6月30日的三个月，我们的 净亏损分别约为5,876,000美元和3,370,000美元，亏损增加了 约2,506,000美元或74%。亏损增加的主要原因如下：
| ● | 取消融资义务和应付票据增加2,843,000美元 |
| ● | 生产成本增加7.9万美元； |
| ● | 销售一般和管理成本增加了 428,000美元 |
| ● | 所得税营业税增加28.8万美元； |
| ● | 出售资产收益减少216000美元； |
| ● | 比2020年季度重新评估某些可赎回认股权证减少24,000美元； |
| ● | 收入减少17,000美元；由 |
| ● | 利息支出和其他财务成本减少21.9万美元；以及 |
| ● | 利息收入增加了 3万美元。 |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，每股净亏损分别为0.12美元和0.11美元。截至2021年6月30日，我们普通股的加权平均流通股数量为47,832,997股，而截至2020年6月30日的加权平均流通股数量为29,970,197股。
收入
截至2021年6月30日和2020年6月30日的季度，我们的Ampligen®成本回收计划的收入分别为23,000美元和40,000美元。 收入减少了17,000美元。收入的变化与截至2020年6月30日的三个月的订单和发货时间有关。收入来自EAP和我们FDA批准的开放标签治疗方案(“AMP 511”)，即 允许患者使用Ampligen®进行开放标签安全研究中的治疗。
生产成本
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，生产成本分别约为279,000美元和200,000美元，当期生产成本增加了79,000美元。这些成本主要是与截至2021年6月30日的三个月增加的屋顶维护相关的生产费用 。
| 34 |
研究 和开发成本
截至2021年6月30日的三个月的研发(R&D)成本约为1,317,000美元，而截至2020年6月30日的季度为1,463,000美元，降幅约为146,000美元或10%。研发成本下降的原因是Ampligen依从性和稳定性下降了739,000美元，临床研究减少了19,000美元 ，成本回收减少了10,000美元，但临床费用增加了591,000美元。
一般费用 和管理费
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的一般 和行政(“G&A”)费用分别约为2,145,000美元 和1,717,000美元，增加了约428,000美元或25%。本 期间并购费用增加的主要原因是工资、福利和其他薪酬增加了23万美元，以及专业费用增加了17.8万美元。
利息 收入
在投资增加的推动下，截至2021年6月30日的三个月，利息 收入比截至2020年6月30日的三个月增加了5000美元。
利息 费用和其他财务成本
在截至2021年6月30日的三个月中，利息 和其他融资成本减少了23万美元，主要是由于与截至2020年6月30日的三个月有效的长期 债务相关的成本。
清偿融资义务和应付票据
在截至2020年6月30日的季度内，与预付应付票据相关的收益为142,000美元。
在截至2021年6月30日的季度内，与回购制造设施相关的债务清偿亏损2,701,000美元(见附注13销售回租交易产生的融资义务)。
可赎回的认股权证
某些可赎回认股权证的季度重估导致截至2021年6月30日的三个月的可赎回认股权证负债进行了非现金调整，收益约为7,000美元，而2020年6月30日的收益为31,000美元(见注 12：公允价值-在可赎回权证估值中考虑的各种因素)。
所得税 税营业亏损
在截至2021年6月30日的三个月中， 季度所得税优惠带来了约288,000美元的收益，这主要归功于 2020新泽西州NOL的规定。
截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月
净亏损
截至2021年6月30日和2020年6月，我们的 净亏损分别约为9,455,000美元和7,160,000美元，亏损增加了约2,295,000美元或32%。亏损增加的主要原因如下：
| ● | 取消融资义务和应付票据增加2,843,000美元； |
| 35 |
| ● | 研发费用增加 399,000美元 |
| ● | 生产成本增加11.3万美元； |
| ● | 销售、一般和管理成本增加 27万美元； |
| ● | 所得税营业税增加46.9万美元； |
| ● | 收入减少33,000美元；由 |
| ● | 比2020年季度重新评估某些可赎回认股权证减少121,000美元； |
| ● | 出售216000美元的资产收益； |
| ● | 利息支出和其他财务成本减少504,000美元；以及 |
| ● | 利息收入增加53,000美元。 |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，每股净亏损分别为0.20美元和0.19美元。截至2021年6月30日，我们已发行普通股的加权平均数量为46,805,492股，而截至2020年6月30日，已发行普通股的加权平均数量为37,073,765股。
收入
截至2021年6月30日和2020年6月30日的季度，我们的Ampligen®成本回收计划的收入分别为52,000美元和85,000美元。 收入减少了33,000美元。收入的变化与截至2020年6月30日的六个月的订单和发货时间有关。 收入来自EAP和我们FDA批准的开放标签治疗方案(“AMP 511”)，该方案允许 患者使用Ampligen®进行开放标签安全研究中的治疗。
生产成本
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月，生产成本 分别约为517,000美元和404,000美元，这意味着当期生产成本增加了113,000美元。这些成本主要是与截至2021年6月30日的六个月内增加的屋顶维护 相关的生产费用。
研究 和开发成本
截至2021年6月30日的季度的研发(R&D)成本约为2,742,000美元，而截至2020年6月30日的季度为2,343,000美元 ，增幅约为399,000美元或17%。研究和开发成本增加的原因是临床费用增加了1,345,000美元，但被Ampligen依从性和稳定性 减少了946,000美元所抵消。
一般费用 和管理费
截至2021年6月30日和2020年6月30日的季度的一般和行政(G&A)费用分别约为4,256,000美元和3,986,000美元，增幅约为158,000美元或4%。当前 期间G&A费用增加的主要原因是工资、福利和其他薪酬增加了329,000美元，但公关费用 减少了63,000美元和专业费用减少了141,000美元。
利息 收入
在截至2021年6月30日的6个月里，利息 收入比截至2020年6月30日的6个月增加了53,000美元，这是由于股票销售收益的投资增加了 。
利息 费用和其他财务成本
在截至2021年6月30日的6个月中，利息 和其他融资成本减少了504,000美元，主要是由于与截至2020年6月30日的6个月有效的长期 债务相关的成本。长期债务在2020年第二季度被清偿。
可赎回的认股权证
某些可赎回认股权证的季度重估导致截至2021年6月30日的6个月的可赎回认股权证负债进行了非现金调整，亏损约29,000美元，而2020年6月30日的亏损为150,000美元(参见注释 12：公允价值-评估可赎回认股权证时考虑的各种因素)。
| 36 |
清偿融资义务和应付票据
在截至2020年6月30日的季度内，与预付应付票据相关的收益为142,000美元。
在截至2021年6月30日的季度内，与回购制造设施相关的债务清偿亏损2,701,000美元(见附注13销售回租交易产生的融资义务)。
所得税 税营业亏损
在截至2021年6月30日的6个月中， 季度所得税优惠带来了约469,000美元的收益，这主要归功于2020年新泽西州NOL的 条款。
流动性 与资本资源
截至2021年6月30日，我们拥有约57,277,000美元的现金、现金等价物和有价证券。截至2020年12月31日，我们 拥有约54,378,000美元的现金、现金等价物和有价证券。截至2021年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金为4763,000美元，而之前为4,525,000美元。238,000美元变化的主要原因是预付和其他流动资产减少661,000美元，被新泽西州净营业亏损320,000美元的应收资金增加所抵消。
截至2021年6月30日的6个月，用于投资活动的现金 约为629,000美元，而2020年同期投资活动提供的现金约为601,000美元，变化为1,230,000美元。 本期变动的主要原因是买卖1,390,000美元的有价证券， 由出售财产和设备的收益245,000美元抵消。
截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的现金 约为8,033,000美元，而2020年同期约为36,362,000美元 ，减少了28,329,000美元。截至2021年6月30日的六个月下降的主要原因是 根据我们与Maxim Group的2019年EDA，我们从出售普通股中获得的净收益约为12,887,000美元，而2020年同期为40,821,000美元。
2020年8月6日，我们与Amarex签约，让其作为我们的临床研究机构，并就一项临床试验提供监管支持，该试验旨在通过鼻腔给药测试Ampligen作为新冠肺炎预防药物的潜力。对于第一阶段，我们预计将向Amarex提供约514,000美元。在第二阶段，我们预计将额外提供大约65万美元。(参见上面的“新冠肺炎”)。
2021年7月8日，我们与hVIVO服务有限公司(“hVIVO”)签署了一份预留和启动协议(“协议”)。 该协议包括详细的研究建议和预算。研究的开始取决于各方在2021年9月1日或之前签订 临床试验协议(“CTA”)(除非延期)，最终确定研究的全部范围和预算 。我们已经向hVIVO支付了大约440,450美元，相当于使用其检疫设施的预订费用的一半。预订费余额 应在签署CTA时支付。如果隔离设施的预订条款没有更改， 预订费将从CTA项下到期的付款中扣除。(参见上面的“新冠肺炎”)。
我们 致力于一个专注的商业计划，旨在寻找拥有所需资金和专业知识的高级共同开发合作伙伴 ，将我们的实验药物和FDA批准的药物Alferon的许多潜在治疗方面商业化。
| 37 |
我们产品的开发需要投入大量资源来进行将药品推向市场所需的耗时研究、临床前开发 和临床试验。我们相信，根据我们目前的财务状况， 我们有足够的资金来满足我们预期的运营现金需求，并在大约未来 24个月内为当前的临床试验提供资金。目前，我们没有从运营中获得任何实质性收入，我们预计在不久的将来也不会这样做 。我们未来可能需要为新的研究获得额外的资金，并且/或者如果当前的研究没有产生积极的结果， 需要进行意想不到的改变和/或额外的研究。如果我们无法商业化销售Ampligen和/或重新开始销售Alferon N注射剂 ，我们的运营、财务状况和流动性可能会受到不利影响，可能需要额外的融资 。不能保证，如果需要，我们将能够筹集足够的资金或达成许可、合作或其他安排来推进我们的业务目标。我们可能会在条件有利的时候寻求进入公开股票市场， 即使我们当时并不迫切需要额外的资本。我们无法估计未来出售已发行普通股或可转换为我们普通股或可为我们的普通股行使的工具的金额、时间或性质 。任何额外的资金 都可能导致严重稀释，并可能涉及发行优先于现有股东的权利的证券。
我们的融资所得 已用于基础设施发展，包括制造、合规和市场开发 以及我们在Ampligen制造、Ampligen NDA方面所做的努力。
第 项3：关于市场风险的定量和定性披露
截至2021年6月30日，我们 拥有约57,277,000美元的现金、现金等价物和有价证券，而截至2020年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为54,378,000美元。
为了 我们的现金和现金等价物超出短期资金需求的程度，我们打算将多余的现金投资于货币市场 账户、高级公司债券或固定收益型债券基金。我们采用既定的保守政策和程序来管理 任何与投资风险相关的风险。
第 4项：控制和程序
我们的首席执行官(CEO)和首席财务官(CFO)对我们的披露控制和程序的有效性 进行了评估，旨在使我们能够有效地识别并及时披露重要的 信息。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证，管理层 必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。基于该评估， 我们的首席执行官和首席财务官得出结论，控制和程序自2021年6月30日起有效，以确保 积累重要信息并将其传达给我们的管理层(包括首席执行官和首席财务官)，以便及时决定所需的 披露。
在截至2021年6月30日的六个月内，我们对财务报告的内部控制没有做出任何改变，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响 或很可能对其产生重大影响。
| 38 |
第 第二部分-其他信息
项目 1：法律诉讼
截至2021年6月30日的季度没有 新内容。请参阅我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中的第I部分，第3项.法律诉讼程序 。
项目 1A：风险因素
请 仔细考虑第一部分“项目1A”中讨论的因素。风险因素“在我们于2021年3月31日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中，可能会对我们的业务、财务状况或未来 业绩产生重大影响。上述报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道的或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响 。另请参阅上文“有关前瞻性陈述的特别说明”。
新冠肺炎冠状病毒可能会对我们的业务产生负面影响，包括我们的临床试验。我们无法预测新冠肺炎疫情对我们业务的最终影响
2019年12月，我国首次报道了新型冠状病毒新冠肺炎株。自那以后，冠状病毒已经蔓延到六大洲 ，并在有计划或正在进行的研究Ampligen的临床试验地点的国家进行了诊断。随着新冠肺炎 继续传播，我们很可能会遇到可能严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括：
| ● | 延迟 或难以招募患者参加我们的临床试验； | |
| ● | 临床站点启动延迟或困难，包括招聘临床站点调查人员和临床站点工作人员的困难； | |
| ● | 将医疗资源从临床试验的进行中转移 ，包括转移作为我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员； | |
| ● | 由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，中断了关键临床试验活动，如临床试验场地监测； | |
| ● | 员工资源方面的限制 ，否则这些限制将集中在我们的临床试验的实施上，包括员工或其家人生病或员工希望避免与大群人接触的限制 ； | |
| ● | 报告、成果、论文发布延迟 ； | |
| ● | 延迟 获得当地监管部门的批准以启动我们计划中的临床试验； | |
| ● | 延迟 临床站点接收进行临床试验所需的用品和材料； | |
| ● | 全球运输中断 ，这可能会影响临床试验材料的运输，例如我们临床试验中使用的研究药物产品 ； | |
| ● | 作为对新冠肺炎冠状病毒爆发的响应的一部分，地方法规发生变化 ，这可能要求我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意外成本，或者完全停止临床试验； | |
| ● | 由于员工资源限制或政府雇员被迫休假，与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动延迟 ；以及 | |
| ● | FDA拒绝接受美国以外受影响地区的临床试验数据。 |
正如本报告其他部分指出的那样，由于流行病因素，我们在阿根廷的商业发射进度已经推迟。新冠肺炎在阿根廷的持续影响正在给该国的医疗保健系统带来负担，这是可以理解的，这也是阿根廷监管机构的首要任务。
新冠肺炎冠状病毒在全球范围内的爆发继续快速发展。新冠肺炎冠状病毒对我们 业务、临床试验和财务状况的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法充满信心地 预测，例如疾病的最终地理传播、疫情持续时间、旅行限制和美国和其他国家/地区的社会距离 、企业关闭或业务中断以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性 。虽然我们无法评估新冠肺炎疫情的影响 ，但如果疫情持续下去，可能会对我们未来的运营业绩、财务状况和 流动性产生实质性的不利影响。
| 39 |
第 2项：股权证券的未登记销售和收益使用
没有。
第 3项：高级证券违约
没有。
第 4项：矿山安全披露
不适用 。
项目 5：其他信息
没有。
物品 6：展品
| (a) | 陈列品 |
| 10.1 | 2021年7月8日与hVIVO服务有限公司签订的预订和启动协议(本协议的部分内容已根据S-K条例第601(B)(10)项进行编辑)* | |
| 10.2 | 2021年5月21日延长与深圳斯摩尔科技有限公司于2020年4月1日签订的材料转让和研究协议。* | |
| 10.3 | 2021年4月19日与菲尼克斯设备公司、Branford Auctions，LLC和Perry Videx LLC签订购销协议。** | |
| 10.4 | 与罗斯威尔公园综合癌症中心于2021年4月14日签署的材料转移和研究协议(本协议的部分内容已根据S-K条例第601(B)(10)项进行编辑)。** | |
| 10.5 | 2021年4月1日延长与深圳斯摩尔科技有限公司于2020年4月1日签订的材料转让和研究协议。** | |
| 10.6 | 与Cagliari Dipartimento di Science della Vita e Dell‘Ambiente大学于2021年4月5日签署的材料转让和研究协议(本协议的部分内容已根据S-K条例第601(B)(10)项进行编辑)。** | |
| 10.7 | 2021年5月12日，与GPPharm续签的销售、营销、分销和供应协议修正案。(本协议的部分内容已根据S-K条例第601(B)(10)项进行编辑)** |
| 31.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条由公司首席执行官颁发的证书。* | |
| 31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条由公司首席财务官提供的证明。* | |
| 32.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条获得公司首席执行官的认证。 | |
| 32.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条获得公司首席财务官的证明。 |
| 40 |
| 101.INS | XBRL 实例文档* | |
| 101.SCH | XBRL 分类扩展架构文档* | |
| 101.CAL | XBRL 分类扩展计算链接库文档* | |
| 101.DEF | XBRL 分类扩展定义Linkbase文档* | |
| 101.LAB | XBRL 分类扩展标签Linkbase文档* | |
| 101.PRE | XBRL 分类扩展演示文稿Linkbase文档* |
* 随函存档。
** 提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，作为公司截至2021年3月17日的Form 10-Q季度报告的证物。该报告于2021年5月17日提交，特此并入作为参考。
* 根据S-T法规第406T条，这些互动数据文件被视为未提交或未作为注册声明或招股说明书的一部分 已修订的1933年证券法第11或12节，或1934年证券交易法第18节 已修订，因此不承担这些条款下的责任。
| 41 |
签名
根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人 代表其签署。
| AIM Immunotech Inc. | |
| /s/ Thomas K.Equels | |
| 托马斯·埃克斯(Thomas K.Equels，Esq.) | |
| 首席执行官兼总裁 | |
| /s/ Ellen M.Lintal | |
| 艾伦·林塔尔(Ellen M.Lintal) | |
| 首席财务官 | |
日期： 2021年8月16日 |
| 42 |