目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
从中国到中国的过渡期
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
(地址包括主要执行办公室的邮政编码)
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
班级名称 | 交易代码 | Exchange名称 | ||
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告；(2)在过去90天内，注册人一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型加速滤波器 | ◻ | 加速文件管理器 | ◻ |
⌧ | 规模较小的报告公司 | ||
|
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
股票类别 |
| 截至2021年8月12日的流通股 |
普通股，面值0.001美元 | ||
9.375%A系列累计可赎回永久优先股，面值0.001美元 |
目录
堡垒生物技术公司和子公司
表格10-Q季度报告
目录
第一部分： | 财务信息 | 1 |
第1项。 | 未经审计的简明合并财务报表 | 1 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 39 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 51 |
第四项。 | 管制和程序 | 51 |
第二部分。 | 其他信息 | 52 |
第1项。 | 法律程序 | 52 |
第1A项。 | 风险因素 | 52 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 90 |
第三项。 | 高级证券违约 | 90 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 90 |
第五项。 | 其他信息 | 90 |
第6项 | 陈列品 | 91 |
|
|
|
签名 |
| 92 |
目录
汇总风险因素
我们的业务受到风险的影响，在做出投资决定之前，你应该意识到这些风险。下面描述的风险是与我们的投资相关的主要风险的汇总，而不是我们面临的唯一风险。您应仔细考虑这些风险因素、第1A项中描述的风险因素，以及我们向美国证券交易委员会(SEC)提交的其他报告和文件。*如下文和整个本申请所使用的(包括在第1A项中描述的风险因素中)，根据上下文的规定，“我们”、“我们”和“我们的”三个词可以单独或与一个或多个合作伙伴公司一起指代堡垒生物科技公司。
药物开发中的内在风险
| ● | 我们和我们的合作伙伴公司的许多候选产品都处于早期开发阶段，需要经过时间和成本密集的监管和临床测试。因此，我们的候选产品可能永远不会成功开发或商业化。 |
| ● | 我们的竞争对手可能会为我们或我们合作伙伴公司的产品的目标适应症开发治疗方法，这可能会限制我们的候选产品的商业机会和盈利能力。 |
与现有和额外筹资活动的需要和影响有关的风险
| ● | 我们有运营亏损的历史，我们预计这种亏损将在未来继续下去。 |
| ● | 我们通过承担债务为我们的业务提供了部分资金，而贷款协议可能会限制我们的业务。此外，任何适用贷款文件中任何违约事件的发生都可能对我们的业务产生不利影响。 |
| ● | 我们的研发(R&D)计划将需要额外的资金，我们可能无法根据需要筹集资金，这可能会阻碍我们的研发计划、商业化努力或计划中的收购。 |
| ● | 如果我们通过发行证券来筹集额外资本，我们现有的股东将被稀释。 |
与我们现有的来自Journey Medical Corporation(“Journey”)的收入流相关的风险
| ● | 我们的营业收入主要来自我们的合作伙伴Journey皮肤科产品的销售，特别是Qbrexza、Ximino、Targadox、Accutane和Exelderm。任何与Journey产品的制造、销售、使用或报销相关的问题(包括产品责任索赔)都可能对我们的经营业绩产生重大影响。 |
| ● | Journey的大部分销售来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争的产品；推出新的竞争对手产品，或增加现有竞争对手产品的市场份额，可能会对我们的运营收入产生重大不利影响。对于已授权专利的有效主张所涵盖的Journey产品，此类专利可能会失效，这将损害我们的运营收入。 |
| ● | 我们用于商业销售的产品的持续销售和覆盖范围，包括不需要事先授权或步骤编辑疗法的处方纳入，将在一定程度上取决于第三方付款人是否可以报销。除了安全性和有效性外，第三方付款人越来越多地检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。 |
与我们的业务战略、结构和组织相关的风险
| ● | 我们已经并可能在未来加入某些合作或资产剥离，这些合作或资产剥离可能会导致我们的业务规模和范围、在某些市场的市场份额和机会或我们在某些市场和治疗类别的竞争能力下降。 |
| ● | 我们还达成了几项安排，根据这些安排，我们同意或有处置合作伙伴公司和/或其资产。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，我们可能无法确定或执行优惠条款的替代安排(如果有的话)。 |
| ● | 我们的增长和成功取决于我们获得或授权产品或候选产品，并将这些产品整合到我们的业务中。 |
| ● | 我们担任子公司和联营公司某些义务的担保人和/或担保人，这可能需要我们根据上述子公司或联营公司的行动支付大量款项。 |
3
目录
与依赖第三方有关的风险
| ● | 我们的业务在多个方面严重依赖第三方，包括制造和开发候选产品、进行临床试验以及为产品生产商业用品。这种对第三方的依赖降低了我们控制药物开发过程各个方面的能力，并可能阻碍我们以经济高效和及时的方式开发我们的产品并将其商业化的能力。 |
与知识产权有关的风险及其与许可人的潜在纠纷
| ● | 如果我们的技术和产品不能获得和保持专利保护，或所获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。 |
| ● | 我们或我们的许可人可能会因侵犯第三方知识产权或强制执行我们或我们的许可人的专利而面临昂贵且耗时的诉讼。 |
| ● | 与我们的许可方的任何争议都可能影响我们开发或商业化我们的候选产品的能力。 |
与仿制药竞争和第四款诉讼有关的风险
| ● | 仿制药公司可以提交申请，寻求批准销售我们产品的仿制药版本。 |
| ● | 对于这些申请，仿制药公司可能寻求通过诉讼和/或与美国专利商标局(PTO)进行诉讼和/或与美国专利商标局(PTO)进行诉讼，例如Perrigo就涵盖Qbrexza的专利所做的第四段认证，Qbrexza是我们的合作伙伴Journey正在商业化的产品。这样的挑战可能会使我们面临昂贵和耗时的诉讼和/或PTO程序。 |
| ● | 由于在此类诉讼或PTO诉讼中失去了任何专利保护，或者我们产品的非专利竞争对手推出了“有风险”的产品，我们的产品可能会以明显较低的价格销售，我们可能会在短时间内损失该产品的很大一部分销售额，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。 |
与候选产品商业化相关的风险
| ● | 如果我们的产品没有被医疗界广泛接受，任何此类产品的收入都可能是有限的。 |
| ● | 我们可能无法获得所需的产品标签或用于产品推广的预期用途，或无法获得成功推广我们的产品所需的有利日程分类。 |
| ● | 即使候选产品获得批准，它也可能受到各种上市后要求的限制，包括研究或临床试验，其结果可能导致此类产品稍后从市场上撤出。 |
| ● | 任何与我们当前或将来的候选产品相关的成功的产品责任索赔都可能导致我们招致重大责任，并限制此类产品的商业化。 |
与影响生物制药和其他行业的立法和监管有关的风险
| ● | 我们经营的行业受到严格监管，我们无法预测未来的任何立法或行政或行政行动可能对我们的经营产生的影响。 |
4
目录
第一部分：公司财务信息。
第一项未经审计的简明合并财务报表
堡垒生物技术公司。和子公司
简明综合资产负债表
($(千美元，不包括每股和每股金额)
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
2021 | 2020 | |||||
| (未经审计) | |||||
资产 |
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流动资产 |
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款净额 |
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库存 |
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其他应收账款关联方 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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经营性租赁使用权资产净额 |
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受限现金 |
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长期投资，按公允价值计算 |
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无形资产，净额 |
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其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债 |
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应付账款和应计费用 | $ | | $ | | ||
递延收入 | | | ||||
短期经营租赁负债 |
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合作伙伴公司分期付款-许可证，短期(扣除估计利息$ | | | ||||
流动负债总额 |
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长期应付票据(扣除债务贴现#美元) |
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长期经营租赁负债 |
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合作伙伴公司分期付款-许可证，长期(扣除估计利息$ | | | ||||
合伙公司可转换优先股(扣除债务贴现$ | | | ||||
合伙人公司衍生权证责任 | | | ||||
其他长期负债 |
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总负债 | | | ||||
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承诺和或有事项 |
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股东权益 |
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累计可赎回永久优先股，$ |
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普通股，$ |
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普通股可发行， |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
归属于公司的股东权益总额 |
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非控制性权益 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
1
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并操作报表
($(千美元，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
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收入 |
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产品收入，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
协作收入 | |
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收入关联方 |
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净收入 |
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运营费用 |
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销货成本--产品收入 |
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研发 |
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研发--获得许可证 |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用) |
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利息收入 |
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利息费用和融资费 |
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投资公允价值变动 | | | | | |||||||||
衍生负债公允价值变动 |
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其他收入(费用)合计 |
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净损失 |
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| ( |
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减去：可归因于非控股权益的净亏损 |
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普通股股东应占净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
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普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
可归因于非控股权益的每股普通股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
普通股股东应占每股普通股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 |
| |
| |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
2
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并股东权益变动表
($(千元，不包括股份数额)
(未经审计)
截至2021年6月30日的三个月
总计 | |||||||||||||||||||||||||
系列A：永恒不变 | 普普通通 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 股票 | 实缴 | 累计 | 非控制性 | 权益 | |||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 | 可发行的 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| (赤字) | |||||||||
2021年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行与股权计划相关的普通股 |
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根据ESPP发行普通股 |
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优先股A宣布并支付股息 |
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合作伙伴公司在市场上的产品，Net |
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合伙公司宣布和支付的股息 |
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| ( |
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发行合伙公司普通股，用于研发费用 |
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合伙公司的可转换优先股可发行普通股以换取股息 |
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合伙公司的非控股权益 | — |
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| ( |
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可归因于非控股权益的净亏损 | — |
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普通股股东应占净亏损 |
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| — | — |
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| ( |
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2021年6月30日的余额 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并股东权益变动表
($(千元，不包括股份数额)
(未经审计)
截至2020年6月30日的三个月
总计 | ||||||||||||||||||||||||||||
系列A：永恒不变 | 普普通通 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 股票 | 财务处 | 实缴 | 累计 | 非控制性 | 权益 | |||||||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 可发行的 | 库存 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 利益 |
| (赤字) | ||||||||||
2020年3月31日的余额 |
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| $ | |
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| $ | ( | $ | |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行与股权计划相关的普通股 |
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根据ESPP发行普通股 |
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发行普通股，在市场上发行，净额 | — | — | | | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
优先股A宣布并支付股息 | — | — | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||||||
A系列优先股的报废 | — | — | — | — | — | | ( | — | — | |||||||||||||||||||
发行A系列现金优先股，净额 | |
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合作伙伴公司的产品，NET |
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合作伙伴公司在市场上的产品，Net |
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发行合伙公司普通股，用于研发费用 |
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2017年发行普通股次级票据融资利息支出 | — |
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2017年可发行普通股次级票据融资利息支出 | — | — | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||||||
2019年可发行普通股票据利息支出 |
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合伙公司的非控股权益 | — | — | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||||||
可归因于非控股权益的净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||||
普通股股东应占净亏损 |
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2020年6月30日的余额 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并股东权益变动表
($(千元，不包括股份数额)
(未经审计)
截至2021年6月30日的6个月
系列A | 普普通通 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 股票 | 实缴 | 累计 | 非控制性 | 权益 | |||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 可发行的 | 资本 | 赤字 | 利益 | (赤字) | |||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行与股权计划相关的普通股 |
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根据ESPP发行普通股 | — |
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优先股A宣布并支付股息 |
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合作伙伴公司在市场上的产品，NET |
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合伙公司行使现金选择权 |
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根据合作伙伴公司的ESPP发行普通股 |
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合伙公司宣布和支付的股息 |
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发行合伙公司普通股，用于研发费用 |
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合伙公司的可转换优先股可发行普通股以换取股息 |
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合伙公司的非控股权益 | — | — | — | — | — | ( | — | | — | ||||||||||||||||
可归因于非控股权益的净亏损 | — | — | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||||||
普通股股东应占净亏损 | — | — | — | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||||||
2021年6月30日的余额 |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并股东权益变动表
($(千元，不包括股份数额)
(未经审计)
截至2020年6月30日的6个月
系列A | 普普通通 | 其他内容 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 股票 | 财务处 | 实缴 | 累计 | 非控制性 | 股东的 | |||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 可发行的 | 库存 | 资本 | 赤字 | 利益 | 权益 | |||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行与股权计划相关的普通股 |
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根据ESPP发行普通股 | — |
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发行普通股，在市场上发行，净额 | — | — | | | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
优先股A宣布并支付股息 |
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A系列优先股回购，净额 |
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A系列优先股的报废 |
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发行A系列现金优先股，净额 |
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合作伙伴公司的产品，NET |
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合作伙伴公司在市场上的产品，Net |
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合伙公司对现金认股权证的行使 |
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合作伙伴公司的ESPP |
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发行合伙公司普通股，用于研发费用 | — | — | — | — | — | — | | — | — | | ||||||||||||||||||
2017年可发行普通股次级票据融资利息支出 | — |
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2017年发行普通股次级票据融资利息支出 |
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2019年可发行普通股票据利息支出 |
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附属公司的非控股权益 |
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可归因于非控股权益的净亏损 |
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普通股股东应占净亏损 |
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2020年6月30日的余额 |
| | $ | |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
现金流量表简明合并报表
(千美元)
(未经审计)
截至6月30日的6个月： | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动的现金流： |
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净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账： |
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折旧费用 |
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坏账(准备金)费用 | ( |
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债务贴现摊销 |
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非现金利息 | | | ||||
产品收入许可费摊销 |
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经营性租赁使用权资产摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
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发行合伙公司普通股，用于研发费用 |
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合伙公司的可转换优先股可发行普通股以换取股息 |
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2017年可发行普通股次级票据融资利息支出 |
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2017年发行普通股次级票据融资利息支出 | | | ||||
2019年可发行普通股票据利息支出 | | | ||||
投资公允价值变动 |
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衍生负债公允价值变动 |
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研发-获得许可证，费用 |
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经营资产和负债变化导致的现金和现金等价物增加(减少)： |
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应收账款 |
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库存 |
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其他应收账款关联方 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付账款和应计费用 |
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应付利息 |
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应付利息-关联方 |
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递延收入 | | | ||||
租赁负债 |
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其他长期负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
| ( |
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投资活动的现金流： |
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购买研发许可证 |
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购置房产和设备 |
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购买无形资产 | ( | | ||||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
堡垒生物技术公司。和子公司
现金流量表简明合并报表
(千美元)
(未经审计)
截至6月30日的6个月： | ||||||
2021 | 2020 | |||||
融资活动的现金流： |
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支付A系列永久优先股股息 |
| $ | ( |
| $ | ( |
购买库存股 | | ( | ||||
支付与购买库存股有关的费用 |
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| ( | ||
发行A系列永久优先股所得款项 | | | ||||
支付与发行A系列永久优先股有关的成本 | | ( | ||||
发行普通股在市场上发行所得款项 | | | ||||
支付与在市场上发行普通股有关的成本 |
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| ( | ||
根据ESPP发行普通股所得款项 | | | ||||
合作公司ESPP的收益 | |
| | |||
合伙公司宣布和支付的股息 | ( |
| | |||
合伙公司出售股票所得款项 |
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支付与合伙公司出售股票有关的费用 |
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| ( | ||
合作伙伴公司在市场上发行股票的收益 |
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支付与合作伙伴公司在市场上提供服务相关的成本 |
| ( |
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支付与合作公司优先股发行相关的费用 | ( | | ||||
行使合伙公司认股权证所得收益 |
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| | ||
行使合伙公司期权所得收益 | | | ||||
支付与2017年次级票据融资相关的债务发行成本 |
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| ( | ||
支付与2018年风险票据相关的债务发行成本 |
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支付与橡树纸币相关的债务发行成本 | ( | | ||||
偿还合作伙伴公司分期付款-许可证 | ( | | ||||
合伙公司可转换优先股收益 | | | ||||
支付与合伙公司可转换优先股相关的债务发行成本 | ( | | ||||
融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物和限制性现金净增加 |
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期初现金及现金等价物和限制性现金 |
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期末现金及现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
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补充披露现金流信息： |
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支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
缴税现金 | $ | | $ | | ||
截至6月30日的6个月： | ||||||
2021 | 2020 | |||||
补充披露非现金融资和投资活动： |
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将限制性股票单位结算为普通股 | $ | | $ | | ||
2017年发行的普通股次级票据融资利息支出 | $ | | $ | | ||
未付固定资产 | $ | | $ | | ||
未偿债务发行成本 | $ | | $ | | ||
未支付的合作伙伴公司的债务发行成本 | $ | | $ | | ||
未支付的合作伙伴公司的延期发售成本 | $ | | $ | | ||
与合伙公司可转换优先股相关的合伙公司衍生权证责任 | $ | | $ | | ||
按市价计算未支付的发行成本 | $ | | $ | | ||
未支付的A系列永久优先股发行成本 | $ | | $ | | ||
获得未支付的研究和开发许可证 | $ | | $ | | ||
取得使用权资产所产生的租赁负债 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务组织机构和业务描述
堡垒生物科技公司(“堡垒”或“公司”)是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品及候选产品，该公司在堡垒层面、其多数股权和控股子公司和合资企业以及公司创建并持有大量少数股权的实体中从事这项工作。丰泽公司拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别和评估有前途的产品和候选产品，以供新的或现有的合作伙伴公司进行潜在收购。丰泽公司通过其伙伴公司与一些世界一流的大学、研究机构和制药公司合作执行此类安排，其中包括希望城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、阿斯利康和雷迪博士实验室有限公司。
在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权之后，堡垒公司利用其业务、科学、监管、法律和金融专业知识帮助合作伙伴实现他们的目标。然后，合作伙伴公司评估一系列战略安排，以加速并提供额外资金来支持研发，包括合资企业、合作伙伴关系、外包许可以及公共和私人融资。到目前为止，已有三家合作公司公开上市，其中三家已经与行业领军企业Alexion制药公司、InvaGen制药公司(InvaGen PharmPharmticals，Inc.)(Cipla Limited的子公司)和森特尼治疗公司(Sentynl Treateutics，Inc.)建立了战略伙伴关系。
我们的几家合作伙伴公司拥有生产候选知识产权的许可证，包括Aevitas Treateutics，Inc.(“Aevitas”)、Avenue Treateutics，Inc.(“Avenue”)、Baeric Bio，Inc.(“Baeric”)、Caelum Biosciences，Inc.(“Caelum”)、Cellvation，Inc.(“Cellvation”)、Checkpoint Treateutics，Inc.(“Checkpoint”)、Cyprum Treeutics，Inc.(“Cyprum”)、Cellvation，Inc.(“Cellvation”)、Checkpoint Treateutics，Inc.(“Checkpoint”)、Cyprum Treeutics，Inc.(“Cyprum”)。Inc.(“野马”)和OncoReality，Inc.(“OncoReality”)。
流动性与资本资源
自成立以来，该公司的运营资金主要来自出售股本和债务证券、出售伙伴公司以及行使认股权证和股票期权的收益。自成立以来，该公司已经出现了运营亏损和经营活动的负现金流，预计未来几年将继续出现巨额亏损，因为它将继续全面开发和准备监管申报文件，并为其现有和新的候选产品获得监管部门的批准。该公司目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。然而，该公司将需要通过战略关系、公共或私人股本或债务融资、出售合作伙伴公司、赠款或其他安排筹集额外资金，以全面开发和准备监管申报文件，并获得现有和新产品候选产品的监管批准，为运营亏损提供资金，并在被认为合适的情况下，通过第三方制造潜在产品、销售和营销能力来建立或确保这些资金。*若该等资金不能或不能按本公司可接受的条款获得，本公司目前的发展计划及扩充其一般及行政基础设施的计划可能会被削减。在受到1933年证券法第144条和其它适用法律法规的限制的情况下，该公司还有能力通过出售其持有所有权的上市公司的普通股来筹集资金。除上述外，公司预计新冠肺炎的全球推广不会对其发展时间表、收入水平和流动性产生任何实质性影响。然而，, 该公司正在继续评估新冠肺炎的传播可能对其运营产生的影响。
9
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
2.主要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的未经审核中期简明综合财务报表乃根据美国中期财务资料公认会计原则(“GAAP”)及形成中期财务资料的指引及S-X规则第10条编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，未经审核的中期简明综合财务报表反映了所有调整，其中仅包括公允报告所列期余额和业绩所需的正常经常性调整。按照公认会计原则编制的公司年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被精简或省略。这些精简的合并财务报表结果不一定表明整个财年或任何未来时期的预期结果。
未经审核简明综合财务报表及相关披露乃根据未经审核简明综合财务报表使用者已阅读或有权查阅Avenue、Checkpoint及Mustang上一会计年度的经审核财务报表而编制。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2021年3月31日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K以及Checkpoint于2021年3月12日提交给SEC的Form 10-K、Mustang于2021年3月24日提交给SEC的Form 10-K以及Avenue于3月31日提交给SEC的Form 10-K一起阅读
本公司未经审计的简明综合财务报表包括本公司子公司的账目。对于公司拥有的股份少于以下的合并实体
根据公认会计准则编制本公司未经审计简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响未经审计简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内已报告的费用金额。
预算的使用
该公司未经审计的简明综合财务报表包括基于管理层最佳估计和判断的某些金额。该公司的重要估计包括但不限于分配给长期资产的使用寿命、股票期权和认股权证的公允价值、基于股票的补偿、为获得许可证而发行的普通股、投资、应计开支、所得税拨备和或有事项。由于这类估计固有的不确定性，实际结果可能与这些估计不同。
受限现金
该公司将信托持有的现金或为担保某些债务义务而承诺的现金记录为限制性现金。截至2021年6月30日，该公司拥有
10
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
下表对简明合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与2021年6月30日和2020年简明合并现金流量表进行了对账：
2010年6月30日 | ||||||
2021 | 2020 | |||||
现金和现金等价物 |
| $ | |
| $ | |
受限现金 |
| |
| | ||
现金和现金等价物及限制性现金总额 | $ | | $ | | ||
协作收入
我们的协作收入包括服务收入、许可费和未来基于里程碑的或有付款。随着时间的推移，我们确认为客户提供的合同研发服务带来的协作收入。我们使用一种输入法来衡量我们的进度，该方法基于我们为履行履行义务所花费的努力或产生的成本。我们估计我们花费的工作量，包括我们完成活动所需的时间，或者我们在给定时期内可能产生的成本，相对于为履行履行义务而估计的总工作量或成本。这就是我们乘以交易价格的百分比，以确定我们在每个时期确认的收入金额。这种方法需要我们做出估计和判断。如果我们的估计或判断在协作过程中发生变化，它们可能会影响我们在当前和未来期间确认的收入的时间和金额。
重新分类
某些比较数字已重新分类，以符合本年度的列报方式。公司对某些与应收账款余额#美元有关的退回准备金进行了重新分类。
重大会计政策
除了存货、合作伙伴公司可转换优先股和排序的会计处理外，公司的重大会计政策与之前在2020年年报中披露的会计政策没有重大变化。
盘存
存货包括原材料和产成品，按先进先出的原则，按成本和可变现净值中较低者计价。本公司定期评估存货的账面价值，并考虑与手头数量相比的预期未来销售额，以及手头货物的剩余保质期。
合作伙伴公司可转换优先股
旅程
定序
2021年3月31日，公司通过了会计准则编码(“ASC”)815-40-35的排序政策衍生工具与套期保值根据美国会计准则第815条(“ASC 815”)，倘因本公司无法证明其拥有足够的法定股份，以致根据ASC 815将合约由股权重新分类为资产或负债，而该等证券可兑换或交换的股份数目可能无法厘定，则股份将根据潜在摊薄工具的最早发行日期分配，而最早的授权书将获配发股份。*根据ASC 815，向本公司非雇员、雇员或董事授予或发行证券或期权不受排序政策的约束。
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目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
最近采用的会计公告
2019年12月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2019-12号文件。所得税(话题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)，旨在简化与所得税会计有关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外，还澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。本指南适用于本财年以及这些财年内的过渡期(从2020年12月15日之后开始)，并允许提前采用。2021年1月1日，公司采纳这一指导意见并未对其财务报表产生实质性影响。
近期发布的会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会 (“FASB”)发布会计准则更新(“ASU”)第2020-06号，“债务-带转换和其他选项的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有权益中的合同(815-40分主题)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计通过取消当前GAAP要求的主要分离模型，简化了可转换工具的会计处理。ASU取消了股权合约符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释每股收益的计算。本指南适用于财年以及这些财年内的过渡期(从2023年12月15日之后开始)，包括这些财年内的过渡期。将允许及早领养。该公司目前正在评估该标准对其财务报表的影响。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，“金融工具--信贷损失”。ASU提出了一个“当前预期信用损失”(CECL)模型，该模型要求公司根据历史经验、当前状况和合理的可支持预测来衡量在报告日期持有的金融工具的所有预期信用损失。这取代了现有的已发生损失模型，适用于以摊销成本计量的金融资产的信贷损失计量，并适用于一些表外信贷敞口。此ASU在2019年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期，允许提前采用。最近，FASB发布了最终的ASU，将较小报告公司的采用推迟到2023年。该公司目前正在评估采用这种ASU对其简明综合财务报表的影响。
3.协作和购股协议
塞浦路斯
与Sentynl治疗公司(“Sentynl”)达成协议
2021年2月24日，塞浦路斯与Sentynl签订了开发和或有资产购买协议。根据协议条款，Sentynl向塞浦路斯支付了#美元的预付费用。
在将CUTX-101转移到Sentynl之后，塞浦路斯有资格获得最高#美元的收入
本公司认定本协议属于ASC 606-10-15-3与客户的合同收入(“ASC-606”)和ASC 808-10-15-5A来自协作安排的收入(“ASC-808”)，因此，公司将确认与实现两项未来发展里程碑付款相关的收入。他说：
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堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
与$
大道
与InvaGen达成协议
2018年11月12日，Avenue与InvaGen制药公司(“InvaGen”)和麦迪逊制药公司(“合并子公司”)签订了股票购买和合并协议(“Avenue SPMA”)，根据协议，Avenue将分两个阶段出售给InvaGen。InvaGen和Avenue的战略交易第一阶段于2019年2月结束。InvaGen收购了大约
合并交易的完成取决于美国联邦药品管理局(“FDA”)对IV曲马多的批准、其标签和日程安排，以及对IV曲马多是否有其他有效的限制。根据Avenue SPMA，如果FDA在2021年4月30日或之前没有获得对曲马多IV的批准，InvaGen将不受Avenue SPMA就合并交易规定的强制性关闭义务的约束。截至本报告的日期，Avenue尚未获得FDA对曲马多静脉注射的批准。因此，InvaGen不再受Avenue SPMA规定的强制性关闭义务的约束，但保留在2021年10月31日之前完成合并交易的选择权，并保留终止Avenue SPMA的选择权。
如果InvaGen不行使终止Avenue SPMA的权利，与Avenue筹集资金和探索战略替代方案等能力有关的某些限制可能会存在到2021年10月31日，届时Avenue可以选择终止Avenue SPMA。倘若Avenue SPMA终止，InvaGen将根据Avenue与InvaGen于2018年11月12日订立的股东协议保留若干其他权利。只要InvaGen至少保持
根据Avenue SPMA中描述的条款和条件，InvaGen还可以(由其自行决定)向Avenue提供临时融资，金额最高可达$
在过去的几个月里，Avenue已经就InvaGen的断言与InvaGen进行了沟通，InvaGen声称，由于新冠肺炎大流行对IV曲马多的潜在商业化和预计销量的影响，已经发生了实质性的不利影响(如Avenue SPMA所定义)。*此外，关于Avenue于2021年2月重新提交Avenue的NDA，InvaGen向Avenue传达，它认为IV曲马多的拟议标签也会构成重大不利影响(如Avenue SPMA中所定义)，因为据称拟议标签在某些情况下会使该产品在商业上不可行。InvaGen已向Avenue传达了其希望考虑拟议合并的所有选项，包括不完成合并的选项。由于Avenue在2021年4月30日之前没有获得FDA对曲马多静脉注射的批准，这些断言对InvaGen是否有义务关闭Avenue SPMA没有任何影响，因为如上所述，InvaGen不再有这样的义务。因此，合并完成的可能时间和可能性都是不确定的。不能保证合并交易将按预期的条款、预期的时间表完成，或者根本不能保证。InvaGen也有可能试图向Avenue和/或堡垒提出金钱索赔。
13
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
Avenue尚未产生收入，自成立以来一直遭受巨额运营亏损，预计在可预见的未来，随着其产品开发计划的执行，它将继续遭受重大运营亏损，而且可能永远不会盈利。截至2021年6月30日，大道的累计赤字为$
2020年10月12日，Avenue宣布，它收到了FDA关于Avenue对曲马多静脉注射的NDA的完整回复信(“第一个CRL”)。第一个CRL列举了与终端绝育验证有关的缺陷，并指出，曲马多静脉注射用于治疗需要阿片类药物的急性疼痛患者，对预期患者群体不安全。2021年2月12日，Avenue重新向FDA提交了静脉注射曲马多的NDA。在收到与FDA举行的A型会议的正式会议纪要后，NDA重新提交。重新提交的文件包括与建议的产品标签相关的修订语言和与终端灭菌验证相关的报告。2021年6月14日，Avenue宣布已收到FDA的第二封完整回复信(“第二个CRL”)，内容涉及Avenue对静脉曲马多的NDA。第二个CRL指出，曲马多静脉注射止痛的延迟和不可预测的起效并不支持它作为治疗急性疼痛患者的单一疗法的益处，而且没有足够的信息支持静脉注射曲马多与其他止痛药联合使用对预期患者群体是安全有效的。具体地说，第二个CRL指出，虽然在两项疗效研究中达到了主要终点，但有意义的疼痛缓解被推迟了(原因是使用了抢救性药物，如布洛芬)，一些患者从未获得疼痛缓解。Avenue继续寻求监管部门对曲马多静脉注射的批准，并于2021年7月与FDA举行了A型会议。FDA没有偏离FDA之前在第一次CRL和第二次CRL中采取的任何立场。Avenue于2021年7月27日向FDA提交了正式的争端解决请求(FDRR)。FDRR已提交给神经科学办公室进行审查, 哪个办公室已经向大道表示，将在2021年8月26日之前提供答复。Avenue是否有可能将静脉曲马多商业化，以及任何潜在商业化的时机，都取决于FDA对IV曲马多FDRR的审查，无论FDA最终是否批准IV Tramadol，还可能取决于Avenue是否获得额外的资本。
截至2021年6月30日，Avenue的现金和现金等价物为$
有鉴于此，Avenue可能有必要在某个时候根据美国破产法第11章寻求保护，这可能会对Avenue的业务、财务状况和运营产生重大不利影响，并可能使其股东面临失去所有投资的重大风险。*在任何此类破产法第11章的诉讼中，大道可能寻求重组其债务或开始有序地逐步结束其业务和出售其资产，在这两种情况下，股权持有人可能获得或保留很少或没有收回。我们还注意到，探索再融资或重组替代方案的过程，包括根据破产法第11章进行的方案，可能会对大道餐厅业务和运营。
4.库存
库存包括以下内容：
2010年6月30日 |
| 2011年12月31日 | |||
(千美元) | 2021 | 2020 | |||
原料 | $ | | $ | | |
在制品 |
| |
| | |
成品 |
| |
| | |
总库存 | $ | | $ | | |
收购的Qbrezxa产成品库存包括公允价值增加#美元。
14
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
5.财产和设备
堡垒的财产和设备包括：
| 有用的生活 |
| 2010年6月30日 |
| 2011年12月31日 | ||||
(千美元) | (年) | 2021 | 2020 | ||||||
(未经审计) | |||||||||
计算机设备 |
| $ | | $ | | ||||
家具和固定装置 |
|
| |
| | ||||
机械设备 |
|
| |
| | ||||
租赁权的改进 |
| - |
| |
| | |||
在建工程正在进行中1 |
| 不适用 |
| |
| | |||
总资产和设备 |
| |
| | |||||
减去：累计折旧 |
| ( |
| ( | |||||
财产和设备，净值 | $ | | $ | | |||||
注1： | 涉及野马细胞处理设施。 |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，堡垒的折旧费用约为$
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，堡垒的折旧费用约为$
6.公允价值计量
本公司若干金融工具并非按公允价值经常性计量，但由于其流动或短期性质，例如应付帐款、应计费用及其他流动负债，其记录金额与其公允价值相若。
Caelum的公允价值
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年，公司根据ASC主题820对其在Caelum的投资进行了估值。公允价值计量和披露，并估计公允价值为$
15
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
旅行担保责任
配售代理认股权证
Journey的或有可发行认股权证的公允价值与Journey的可转换优先股发行(见附注10)相关，采用蒙特卡罗模拟估值方法计量。*截至2021年6月30日，用于衡量Journey权证负债的加权平均(合计)重大不可观察投入(3级投入)属于公允价值层次结构的3级，摘要如下：
| 2021年6月30日 | ||
无风险利率 |
| % | |
预期股息收益率 |
| — | |
预期期限(以年为单位) |
| | |
预期波动率 |
| | % |
权证发行的概率 |
| | % |
于2021年6月30日，配售代理权证的价值被视为$
或有付款授权书
关于DFD协议，见下文附注7，Journey对与Journey普通股首次公开发行(IPO)或Journey普通股在国家交易所上市相关的或有付款进行估值，与此相关，Journey的市值在完全摊薄的基础上为$
在上述IPO对价未得到满足的情况下，
旅程利用概率加权预期收益率(PWERM)模型对这笔或有付款进行了估值。截至2021年6月30日，用于衡量Journey衍生负债的加权平均(合计)重大不可观察投入(3级投入)归类于公允价值层次的3级，摘要如下：
| 2021年6月30日 | ||
贴现率 |
| % | |
预期股息收益率 |
| | |
预期期限 |
| ||
结果概率 |
| % |
截至2021年6月30日，或有付款凭证的价值为$
下表分为堡垒金融工具的公允价值层次，以公允价值衡量，截至2021年6月30日和2020年12月31日：
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目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
公允价值计量截至2021年6月30日止 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1级 |
| 二级 |
| 3级 |
| 总计 | ||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Caelum投资的公允价值 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
公允价值计量截至2021年6月30日止 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1级 |
| 二级 |
| 3级 |
| 总计 | ||||
负债 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
合伙人公司衍生权证责任 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
总计 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
公允价值计量截至2020年12月31日 | ||||||||||||
(千美元) |
| 1级 |
| 二级 |
| 3级 |
| 总计 | ||||
资产 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
Caelum投资的公允价值 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
总计 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
下表提供了截至2021年6月30日的3级金融工具公允价值变动情况的前滚：
投资于 | |||
(千美元) |
| Caelum | |
2020年12月31日的余额 | $ | | |
投资公允价值变动 | | ||
2021年6月30日的余额 | $ | | |
认股权证 | ||
(千美元) | 负债 | |
2020年12月31日的余额 | $ | |
新增： |
| |
车程或有付款令 | | |
旅行安置代理令 | | |
2021年6月30日的余额 | $ | |
在截至2021年6月30日的6个月期间，1级、2级和3级仪器之间没有发生转移。
7.取得牌照
根据ASC 730-10-25-1，研究与开发如果被许可的技术尚未达到技术可行性，并且未来没有替代用途，则获得技术许可所产生的成本将计入研发费用。堡垒公司及其伙伴公司购买的许可证需要大量完成研究和开发，以及监管和营销审批工作，以达到技术上的可行性。因此，在2021年6月30日、2021年6月和2020年6月，获得的许可证的购买价格被归类为研发-在简明合并运营报表中获得的许可证，如下表所示：
17
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
联合军委会 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
野马 | | | | | ||||||||
埃维塔斯 | | — | | — | ||||||||
肿瘤性真实性 | | | | | ||||||||
FBIO收购公司VIII | — | — | | — | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
旅程
2021年6月29日(“生效日期”)，Journey签署了一项许可、合作和转让协议(“DFD协议”)，以获得DRL治疗酒渣鼻(“DFD-29”)的后期开发修饰释放口服米诺环素(“DFD-29”)的全球开发权和商业化权利。根据DFD-29协议的条款和条件，Journey同意预付#美元。
此外，Journey还需要为第三阶段临床试验提供资金并进行监督，费用约为$
DFD协议还包括在Journey首次公开募股或出售Journey的情况下向DRL支付的或有付款，请参阅附注6。
野马
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的6个月， | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
希望之城国家医疗中心 | ||||||||||||
CD123(MB-102) | | | | | ||||||||
IL13Rα2(MB-101) | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
HER2(MB-103) | — | — | — | | ||||||||
PSCA(MB-105) | — | |
| — |
| | ||||||
梅奥诊所 | | | — | |||||||||
弗雷德·哈钦森癌症研究中心-CD20(MB-106) | — | | — | | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
2021年4月1日，野马与梅奥医学教育和研究基金会(梅奥诊所)签订了使用原位CAR-T技术的独家许可协议，有可能被开发为现成的技术。根据这项协议，野马公司预付了#美元的费用。
截至2021年6月30日的前三个月和前六个月，公司记录了$
18
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
8.赞助研究及临床试验协议
埃维塔斯
2018年，Aevitas与宾夕法尼亚大学(UPenn SRA)董事会签订了赞助研究协议(SRA)，经2019年7月修订，继续开展与补体介导疾病的腺相关病毒(AAV)基因疗法相关的某些研究和开发活动。同样在2018年，Aevitas与马萨诸塞大学(UMassSRA)签订了SRA，该协议于2020年1月修订，用于与AAV开发相关的某些持续研发活动。在截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月里，Aevitas记录了以下与其赞助的研究和临床试验协议相关的费用：
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的6个月， | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
美国马萨诸塞州SRA | $ | | — | $ | | $ | | |||||
宾夕法尼亚州立大学SRA | — | — | | | ||||||||
总计 | $ | | $ | — | $ | | $ | | ||||
野马
在截至6月30日、2021年和2020年的三个月和六个月里，野马在赞助研究和临床试验协议的研发方面记录了以下费用：
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的6个月， | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
希望之城国家医疗中心 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | ||||
IL13Rα2(MB-101) |
| |
| |
| |
| | ||||
CD123(MB-102) |
| |
| |
| |
| | ||||
CS1(MB-104) | | | | | ||||||||
HER2(MB-103) | | — | | | ||||||||
PSCA(MB-105) | ( | — | | | ||||||||
弗雷德·哈钦森癌症研究中心-CD20(MB-106) | | | | | ||||||||
圣裘德儿童研究医院-XSCID(MB-107) | | | | | ||||||||
梅奥诊所 | | — | | | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
希望之城赞助的研究协议
2015年3月，野马获得了COH的许可，用于开发嵌合抗原受体(CAR)工程T细胞(CAR)技术，野马签订了一项SRA，其中野马将为继续研究提供资金，金额为#美元。在SRA中，野马获得了COH的许可，用于开发嵌合抗原受体(CAR)工程T细胞(CAR)技术。
IL13Rα2(MB-101)临床研究支持协议
2017年2月，野马公司签订了IL13Rα2-Directed CAR T计划的临床研究支持协议(简称“IL13Rα2 CRA”)。根据IL13Rα2 CRA的条款，野马支付了大约#美元的预付款。
19
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
2020年10月，野马公司签订了针对软脑膜胶质母细胞瘤、室管膜瘤或髓母细胞瘤成人患者的IL13Rα2-Directed CAR T计划的临床研究支持协议(“IL13Rα2软脑膜CRA”)。根据IL13Rα2软脑膜CRA的条款，野马支付了大约#美元的预付款。
2021年6月，野马公司签署了一项临床研究支持协议，该协议由机构审查委员会批准，由研究人员发起，题为：“针对单个复发性多灶性恶性胶质瘤患者(UPN181)，采用脑室内注射IL13Rα2靶向和HER2靶向嵌合抗原受体(CAR)-T细胞进行治疗”。根据本协议的条款，野马将出资最多$
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里，野马记录了美元
CD123(MB-102)临床研究支持协议
2017年2月，野马公司签订了CD123定向CAR T项目(简称CD123 CRA)的临床研究支持协议。根据CD123 CRA的条款，野马预付了#美元
CS1(MB-104)与COH的临床研究和支持协议
2020年6月，Mustang与COH签订了一项临床研究和支持协议，这项研究是在机构审查委员会批准的、研究人员发起的方案下进行的，研究人员赞助了一项研究：“评估使用慢病毒转导的记忆丰富T细胞表达CS1靶向、铰链优化、41BB共刺激嵌合抗原受体和截短EGFR的细胞免疫疗法的第一阶段研究在CS1+多发性骨髓淋巴清除化疗后表达CS1靶向、铰链优化、41BB共刺激嵌合抗原受体和截短的EGFR根据协议条款，野马向COH支付了$
HER2(MB-103)临床研究支持协议
2020年9月，Mustang公司与COH公司签订了一项临床研究支持协议，该协议涉及一项由研究人员赞助的研究，该研究是根据机构审查委员会批准的、研究人员发起的协议进行的，题为：“使用记忆丰富的T细胞慢病毒转导表达HER2特异的、铰链优化的、41BB-共刺激嵌合受体和截短的CD19用于复发/难治性恶性胶质瘤患者的细胞免疫疗法的第一阶段研究”(PhaseI Study of Ccell Immuno Treatment Using Memory-Enriched T Cells Lentivirally Transduced to表达HER2特异性、铰链优化、41BB-共刺激嵌合受体和截断的CD19)。根据协议条款，野马向COH支付了$
20
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
PSCA(MB-105)临床研究支持协议
2020年10月，野马公司与COH公司签订了一项临床研究支持协议，该协议涉及一项由研究人员赞助的研究，该研究是根据机构审查委员会批准的、研究人员发起的协议进行的，题为：“一项评估PSCA特异性嵌合抗原受体(CAR)-T细胞治疗转移性阉割抵抗前列腺癌患者的1b阶段研究”(A阶段1b Study to评估PSCA特异性嵌合抗原受体(CAR)-T细胞治疗转移性阉割抵抗前列腺癌患者)。根据协议条款，野马向COH支付了$
CD20(MB-106)与弗雷德·哈钦森癌症研究中心的临床试验协议
2017年7月3日，野马公司与弗雷德·哈钦森癌症研究中心(弗雷德·哈奇)颁发的CD20技术许可证一起，签订了一项由调查员发起的临床试验协议(CD20 CTA)，为弗雷德·哈奇的1/2期临床试验提供部分资金，评估CD20技术在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和有效性。在此基础上，野马公司签署了一项由研究人员发起的临床试验协议(CD20 CTA)，为弗雷德·哈奇公司的1/2期临床试验提供部分资金，评估CD20技术对复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。在CD20 CTA方面，野马同意提供高达美元的资金
XSCID(MB-107)与圣裘德儿童研究医院的数据传输协议
2020年6月，野马与圣裘德儿童研究医院(“圣裘德”)签订了一项数据传输协议，根据协议，野马将向圣裘德偿还与圣裘德治疗X连锁严重联合免疫缺陷(“XSCID”)婴儿的临床试验相关的费用。*根据本协议的条款，野马支付了#美元的预付费用
梅奥医学教育和研究基金会
2021年6月，野马公司与梅奥诊所签订了一份SRA，其中该公司将为研究提供金额为#美元的资金。
肿瘤性真实性
截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的6个月， | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
哥伦比亚 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
牛津 | | | | — | ||||||||
麦考密克实验室 | | | | — | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
21
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
哥伦比亚大学赞助的研究协议
根据2020年5月与纽约市哥伦比亚大学(“哥伦比亚”)受托人签订的开发用于治疗基因驱动癌症的新型寡核苷酸(“哥伦比亚SRA”)的SRA条款，OncoTruity将每半年向哥伦比亚大学支付一次研究经费，用于
牛津大学校长、硕士和学者赞助的研究协议
2020年12月，OncoReality与牛津大学(University Of Oxford)的校长、硕士和学者(The Chauge Master and Scholars of the Oxford，简称“牛津SRA”)签订了一项赞助研究协议。在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，OncoReality记录的支出为$
加州大学董事会赞助的研究协议
2020年12月，OncoRequity与加州大学的董事会签订了一项SRA，弗兰克·麦考密克博士(Frank McCormick PhD，FRS)担任首席研究员(“McCormick SRA”)。截至2021年6月30日的三个月和六个月，OncoReality记录的支出为$
9.无形资产，净额
2021年3月31日，Journey与礼来公司(“Dermira”)的子公司德米拉公司(Dermira)签署了一项资产购买协议(“Qbrexza APA”)。*根据协议条款，Journey获得了Qbrexza®(格列普罗铵)的权利，这是一种治疗9岁或9岁以上患者原发性腋窝多汗症的处方布毛巾。
在2021年5月13日收到哈特-斯科特-罗迪诺(Hart-Scott-Rodino)的许可后，乔尼预付了#美元的预付款。
在完成对Qbrexza®的收购后，Journey取代Dermira成为美国专利诉讼的原告，该诉讼由Dermira于2020年10月21日在美国特拉华州地区法院对Perrigo Pharma International DAC(以下简称Perrigo)提起，指控侵犯了Qbrexza®的某些专利(“Qbrexza®专利”)，这些专利包括在根据Qbrexza®将被收购的Qbrexza®的专有权中。“专利诉讼”是由Dermira于2020年10月21日在美国特拉华州地区法院提起的针对Perrigo Pharma International DAC(“Perrigo”)的专利诉讼(“专利诉讼”)，指控侵犯了Qbrexza®的某些专利(“Qbrexza®专利”)。专利诉讼是在Perrigo根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(“Hatch-Waxman法案”)规定的程序提交简化新药申请(ANDA)后发起的。ANDA寻求批准在Qbrexza®专利到期之前销售Qbrexza®的仿制药版本，并声称Qbrexza®专利无效。Perrigo将被判30个月的缓期，禁止其销售仿制药，但这一期限将于2023年3月9日到期。专利诉讼的审判定于2022年9月19日进行。本公司不能对此事的最终结果或时间作出任何预测。
22
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
购买价格为$
下表分别提供了截至2021年6月30日和2020年12月31日的旅程无形资产摘要：
估计是有用的 | ||||||||
(千美元) |
| 寿命(年) |
| 2021年6月30日 |
| 2020年12月31日 | ||
(未经审计) | ||||||||
无形资产总额--资产购买 | $ | | $ | | ||||
累计摊销 |
|
|
| ( |
| ( | ||
无形资产净值 |
|
| $ | | $ | | ||
下表汇总了截至2021年6月30日的6个月，Journey与其产品许可相关的确认费用，这些费用记录在简明综合经营报表上的销售商品成本中：
无形的 | |||
(千美元) |
| 资产，净额 | |
2021年1月1日期初余额 | $ | | |
新增： | |||
Exelderm里程碑 | | ||
摊销费用 |
| ( | |
截至2021年6月30日的期末余额 | $ | | |
这些无形资产的未来摊销情况如下：
总计 | ||||||||||||
(千美元) |
| Ximino® |
| Exelderm® |
| Accutane® |
| 摊销 | ||||
截至2021年12月31日的6个月 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2022年12月31日的年度 |
| |
| — |
| |
| | ||||
截至2023年12月31日的年度 | | — | | | ||||||||
截至2024年12月31日的年度 | | — | | | ||||||||
截至2025年12月31日的年度 |
| |
| — |
| |
| | ||||
此后 | | — | | | ||||||||
小计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
尚未投入使用的资产： | ||||||||||||
止痒产品许可证获取(2021年下半年开始摊销) | — | — | — | | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
23
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
10.债项及利息
债务
截至2021年6月30日和2020年12月31日，总债务包括以下内容：
| 2010年6月30日 |
| 十二月三十一日， |
|
| |||||
(千美元) | 2021 | 2020 | 利率 | 成熟性 | ||||||
(未经审计) | ||||||||||
应付票据总额-橡树票据 | $ | | $ | |
| | % | |||
减去：应付票据贴现 |
| ( |
| ( |
|
|
|
| ||
应付票据总额 | $ | | $ | |
|
|
|
| ||
橡树笔记
在2020年8月27日(“截止日期”)，堡垒作为借款方，签订了一笔美元
根据截止日期的协议条款，公司向橡树资本支付了相当于以下金额的预付承诺费
关于橡树纸币，该公司向橡树资本及其某些附属公司发行了认股权证，以购买最多
该公司记录的费用总额为$。
合作伙伴公司分期付款-许可证
下表显示了所示期间合作伙伴公司分期付款-许可证的详细信息。
2021年6月30日 | ||||||||||||
(千美元) |
| 西米诺 1 |
| 阿卡托烷2 |
| 止痒产品 3 |
| 总计 | ||||
合作伙伴公司分期付款-许可证，短期 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
减去：推定利息 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
合作伙伴公司分期付款小计-许可证，短期 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
合作伙伴公司分期付款-许可证，长期 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
减去：推定利息 | ( | ( | | ( | ||||||||
合作伙伴公司分期付款小计-许可证，长期 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
合作伙伴公司分期付款总额-许可证 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
24
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
2020年12月31日 | ||||||||||||
(千美元) |
| 西米诺 1 |
| 阿卡托烷2 |
| 止痒产品 3 |
| 总计 | ||||
合作伙伴公司分期付款-许可证，短期 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
减去：推定利息 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
合作伙伴公司分期付款小计-许可证，短期 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
合作伙伴公司分期付款-许可证，长期 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
减去：推定利息 | ( | ( | | ( | ||||||||
合作伙伴公司分期付款小计-许可证，长期 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
合作伙伴公司分期付款总额-许可证 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
注1： | 的推算利率 |
注2：美国银行间同业拆借利率
注3：香港银行间同业拆借利率
利息支出
下表显示了所列期间所有债务安排的利息支出详情。利息支出包括合同利息；费用包括债务贴现摊销和与贷款交易成本相关的费用摊销，在贷款期限内摊销。
截至6月30日的三个月： | ||||||||||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 费用1 |
| 总计 |
| 利息 |
| 费用1 |
| 总计 | ||||||
IDB备注 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
2017年次级票据融资 |
| |
| |
| |
| | |
| | |||||||
2019年笔记 | | | | | | | ||||||||||||
2018年创业笔记 |
| |
| |
| |
| | |
| | |||||||
LoC费用 |
| |
| |
| |
| | |
| | |||||||
野马地平线笔记 |
| |
| |
| |
| | |
| | |||||||
橡树笔记 | | | | | | | ||||||||||||
合伙公司可转换优先股 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司应付股息 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款-许可证2 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| |
| |
| | ||||||
利息支出和融资费合计 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
25
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至6月30日的6个月： | ||||||||||||||||||
2021 | 2020 | |||||||||||||||||
(千美元) |
| 利息 |
| 费用1 |
| 总计 |
| 利息 |
| 费用1 |
| 总计 | ||||||
IDB备注 | $ | | $ | | $ | | $ | | | $ | | |||||||
2017年次级票据融资 |
| |
| |
| |
| | |
| | |||||||
2019年笔记 |
| |
| |
| |
| | |
| | |||||||
2018年创业笔记 |
| |
| |
| |
| | |
| | |||||||
LoC费用 |
| |
| |
| |
| | |
| | |||||||
野马地平线笔记 |
| |
| |
| |
| | |
| | |||||||
橡树笔记 | | | | | | | ||||||||||||
合伙公司可转换优先股 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司应付股息 | | | | | | | ||||||||||||
合作伙伴公司分期付款-许可证2 | | | | | | | ||||||||||||
其他 |
| |
| |
| |
| | | | ||||||||
利息支出和融资费合计 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||||
注1： | 与债务增加相关的费用摊销。 |
注2：与收购Ximino、Accutane和Ini-schitch面霜相关的计入利息支出。他说：
旅途营运资金授信额度
于二零二一年三月三十一日(“截止日期”)，Journey与东西银行订立贷款及保安协议(“EWB贷款”)，根据该协议，Journey可要求垫款总额不超过以下两者中较小者：(I)循环额度$
旅程支付了$的始发费。
11.合伙人公司可转换优先股
2021年3月，我们的合作伙伴公司Journey开始提供Journey
虽然这段旅程
旅程优先股A的股息将按季度以公司普通股的形式支付，其基础是
26
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
美国国家证券公司(“国家”)是Journey发行的主要配售代理，并收到了一份
截至2021年6月30日，Journey完成了三笔交易，并发布了总计
公司在简明综合资产负债表上将这笔交易记为负债#美元。
2021年7月，Journey完成了另外两笔交易，总共筹集了额外的资金
12.应付帐款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容：
2010年6月30日 | 十二月三十一日， | |||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 | ||
(未经审计) | ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用： |
|
|
|
| ||
专业费用 | | | ||||
薪金、奖金及相关福利 |
| |
| | ||
研发 |
| |
| | ||
研发-制造 |
| |
| | ||
研发-许可费 | | | ||||
研发-许可证维护费 |
| |
| | ||
研究和开发-里程碑 |
| |
| | ||
应计应付特许权使用费 |
| |
| | ||
应计息票费用 |
| |
| | ||
应付所得税 | | | ||||
返还准备金 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
应付账款和应计费用总额 | $ | | $ | | ||
27
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
13.非控股权益
合并主体中的非控股权益如下：
|
| 在截至的六个月内 |
|
|
|
|
| |||||
截至2021年6月30日 | 2021年6月30日 | 截至2021年6月30日 |
| |||||||||
净亏损可归因于以下原因： | 非控股股东权益 | 非控制性 |
| |||||||||
(千美元) |
| NCI购买股权和股份 | 非控股股东权益 | 在两个合并的金融实体中 | 所有权 |
| ||||||
FBIO收购公司VIII | $ | ( |
| ( | $ | ( |
| | % | |||
埃维塔斯 | ( |
| ( |
| ( |
| | % | ||||
大道2 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
贝拉吉 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
细胞培养 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
检查点 1 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
科罗拉多苏州 |
| ( |
| |
| ( |
| | % | |||
塞浦路斯 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
螺旋细胞 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | % | |||
联合军委会 |
| |
| ( |
| ( |
| | % | |||
野马2 |
| |
| ( |
| |
| | % | |||
肿瘤性真实性 | ( |
| ( |
| ( |
| | % | ||||
泰米德 |
| ( |
| |
| ( |
| | % | |||
总计 | $ | | $ | ( | $ | |
|
| ||||
| 在过去的12个月里 |
|
|
| ||||||||
截至2020年12月31日 | 2020年12月31日 | 截至2020年12月31日 |
| |||||||||
净利润亏损可归因于以下几个方面： | 非控股股东权益。 | 非控制性企业 |
| |||||||||
(千美元) |
| NCI购买股权和股份 |
| 非控股股东权益 |
| 在两个合并的金融实体中的投资 |
| 企业所有权 |
| |||
FBIO收购公司VIII | $ | ( | ( | $ | ( |
| | % | ||||
埃维塔斯 | ( | ( |
| ( |
| | % | |||||
大道2 |
| | ( |
| |
| | % | ||||
贝拉吉 |
| ( | ( |
| ( |
| | % | ||||
细胞培养 |
| ( | ( |
| ( |
| | % | ||||
检查点1 |
| | ( |
| |
| | % | ||||
科罗拉多苏州 |
| ( | |
| ( |
| | % | ||||
塞浦路斯 |
| | ( |
| ( |
| | % | ||||
螺旋细胞 |
| ( | ( |
| ( |
| | % | ||||
联合军委会 |
| | |
| |
| | % | ||||
野马2 |
| | ( |
| |
| | % | ||||
肿瘤性真实性 | ( | ( |
| ( |
| | % | |||||
泰米德 |
| ( | ( |
| ( |
| | % | ||||
总计 | $ | | $ | ( | $ | |
|
| ||||
注1： | Checkpoint与堡垒的业务合并是因为堡垒通过拥有Checkpoint的A类普通股保持投票控制权，这些A类普通股提供超级多数投票权。 |
注二： | Avenue和Mustang与堡垒的业务进行了整合，因为堡垒通过拥有提供超级多数投票权的优先A类股票来保持投票控制权。 |
28
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
14.普通股每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。
以下潜在稀释证券的股票已被排除在稀释加权平均流通股的计算之外，因为在截至2021年6月30日的三个月内，包括此类证券的影响将是反稀释的：
| ||||
截至6月30日的6个月： | ||||
2021 |
| 2020 | ||
购买普通股的认股权证 |
| |
| |
购买普通股的选择权 |
| |
| |
未归属限制性股票 |
| |
| |
未归属的限制性股票单位 |
| |
| |
总计 |
| |
| |
15.股东权益
基于股票的薪酬
下表汇总了截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三个月股票期权、员工购股计划以及限制性普通股奖励和认股权证的股票薪酬支出：
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： | ||||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
员工奖励 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
堡垒公司股票的高管奖励 |
| |
| |
| |
| | |||||
非雇员奖励 |
| |
| |
| |
| | |||||
认股权证 | | | | | |||||||||
合作伙伴公司： |
|
| |||||||||||
大道 |
| |
| |
| |
| | |||||
检查点 |
| |
| |
| |
| | |||||
野马 |
| |
| |
| |
| | |||||
其他 |
| |
| |
| |
| | |||||
基于股票的薪酬总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，约为美元
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，约为美元
29
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
股票期权
下表汇总了堡垒股票期权活动，不包括与堡垒合作伙伴公司相关的活动：
加权平均 | ||||||||||
总计 | 剩余 | |||||||||
加权平均 | 加权平均 | 合同期限 | ||||||||
| 新股数量为股 |
| 行权价格 |
| 内在价值 |
| (年) | |||
已授予并预计将于2020年12月31日授予的期权 |
| | $ | | $ | |
| |||
没收 | ( | | — | — | ||||||
已授予并预计将于2021年6月30日授予的期权 |
| | $ | | $ | |
| |||
截至2021年6月30日，堡垒拥有
限制性股票和限制性股票单位
下表汇总了堡垒限制性股票奖励和限制性股票单位活动，不包括与堡垒公司相关的活动：
|
| 加权 | |||
平均补助金额 | |||||
新股数量为股 | 价格 | ||||
截至2020年12月31日的未归属余额 | | $ | | ||
授予的限制性股票 | | | |||
既得限制性股票 | ( | | |||
已批出的限制性股票单位 | | | |||
被没收的限制性股票单位 | ( | | |||
归属的限制性股票单位 | ( | | |||
截至2021年6月30日的未归属余额 | | $ | | ||
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月，公司与限制性股票和限制性股票单位奖励相关的未确认股票薪酬支出约为美元。
认股权证
下表汇总了堡垒认股权证活动，不包括与堡垒公司相关的活动：
加权总和 | 加权平均 | |||||||||
平均值 | 剩余 | |||||||||
数量： | 加权平均 | 这是内在的 | 合同期限 | |||||||
| 股票 |
| 行权价格 |
| 价值 |
| (年) | |||
截至2020年12月31日的未偿还款项 |
| | $ | | $ | |
| |||
过期 | ( | | | |||||||
没收 | ( | | | |||||||
截至2021年6月30日的未偿还款项 |
| | $ | | $ | |
| |||
自2021年6月30日起可行使 |
| | $ | | $ | |
| |||
关于橡树纸币(见附注10)，公司向橡树纸币及其某些关联公司发行了认股权证，以购买最多
30
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
如果在橡树认股权证到期前的任何时间，公司以低于以下的价格发行股权、认股权证或可转换票据(统称为“证券工具”)
认股权证将于
本公司评估橡树认股权证的会计处理，并确定橡树认股权证符合以下范围的例外情况ASC 815-10-15-74(A)衍生工具和套期保值因此应归入股东权益。因此，该公司使用Black-Scholes模型对橡树认股权证进行估值，利用以下投入：
员工购股计划
符合条件的员工可以在预定的发售期限结束时购买公司的普通股，网址为
截至2021年6月30日，
增资
旅程
请参阅注释11。
在市场上提供产品
野马在市场上出售
在截至2021年6月30日的6个月里，野马发布了大约
根据创建者协议，野马公司发行了
2020年10月23日，野马在表格S-3上提交了第333-249657号货架登记说明书(《2020年野马S-3》)，并于2020年12月4日宣布生效。根据2020款野马S-3，野马的总售价可能高达美元。
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堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
2021年4月23日，野马提交了S-3表格上的货架登记书(即《野马2021 S-3》)，并于2021年5月24日宣布生效。根据野马2021 S-3，野马的总售价可能高达美元。
Checkpoint at the-Market产品
在截至2021年6月30日的6个月内，检查站发放了大约
在截至2020年6月30日的6个月中，Checkpoint总共销售了
在2021年6月30日，大约是$
16.承担及或有事项
赔偿
根据公司注册证书、章程和赔偿协议，公司在高级管理人员和董事应公司要求以此类身份服务期间，对其高级管理人员和董事负有某些事件或事件的赔偿义务，但有一定的限制。该公司有董事和高级职员保险来处理这类索赔。该公司及其合作伙伴公司还在某些情况下为合同对手方提供赔偿，包括但不限于临床站点、服务提供商和许可方。
此外，我们采取行动，并可能继续采取行动，作为我们的一个或多个关联公司和/或其合作伙伴或投资者可能遭受的潜在损失或责任的担保人。例如，根据该日期为2018年11月12日的特定赔偿协议(“赔偿协议”)，我们赔偿InvaGen及其联属公司可能因Avenue SPMA向InvaGen作出的陈述和保证中可能出现的不准确而蒙受的损失，因为该等陈述和保证是在签署和第一次关闭之日给予的，并且可能也是在Avenue SPMA项下第二阶段关闭时给予的。根据赔偿协议，我们可能需要提供的最高赔偿金额为$
法律程序
2020年11月，美国纽约东区地区法院提起了一项据称是证券集体诉讼的诉讼，假定是代表所有在2019年12月11日至2020年10月9日期间购买或以其他方式收购堡垒证券的股东，以及据称与此相关的损害的股东。此案的标题为。库什曼诉要塞生物技术公司等人案。，案件编号1：20-cv-05767，并将本公司和我们的两名高级职员列为被告。起诉书称，在整个上课期间，公司就我们的合作伙伴Avenue Treeutics，Inc.提交的关于Avenue的主要候选产品IV Tramadol的新药申请做出虚假和/或误导性陈述和/或未能披露各种事实和情况。起诉书指控违反了1934年证券交易法及其颁布的第10b-5条，并要求赔偿以及律师费、专家费和其他费用。2021年6月23日，该公司收到通知，该索赔被驳回，没有任何损害。
32
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堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
2021年3月31日，Journey与礼来公司(“Dermira”)的子公司德米拉公司(Dermira)签署了一项资产购买协议(“Qbrexza APA”)。*根据协议条款，Journey获得了Qbrexza®(格列普罗铵)的权利，这是一种治疗9岁或9岁以上患者原发性腋窝多汗症的处方布毛巾。在完成对Qbrexza®的收购后，Journey取代Dermira成为美国专利诉讼的原告，该诉讼由Dermira于2020年10月21日在美国特拉华州地区法院向Perrigo Pharma International DAC(下称“Perrigo”)提起，指控侵犯了涉及Qbrexza®的某些专利(“Qbrexza®专利”)，这些专利包括在根据“APA”将被收购的Qbrexza®的专有权中。专利诉讼是在Perrigo根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(“Hatch-Waxman法案”)规定的程序提交简化新药申请(ANDA)后发起的。ANDA寻求批准在Qbrexza®专利到期之前销售Qbrexza®的仿制药版本，并声称Qbrexza®专利无效。Perrigo将被判30个月的缓期，禁止其销售仿制药，但这一期限将于2023年3月9日到期。专利诉讼的审判定于2022年9月19日进行。本公司不能对此事的最终结果或时间作出任何预测。
据我们所知，除了例行诉讼和行政诉讼外，没有其他针对我们的法律程序待决，其他不被视为实质性的行动预计不会对我们的财务状况、经营结果或现金流产生实质性的不利影响。*然而，在正常业务过程中，本公司可能同时面临投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方可能会对公司提起诉讼和索赔(包括对公司候选产品的临床试验引起的人身伤害和财产损失的侵权索赔)，指控其性能存在缺陷、违反合同等，并寻求由此产生的所谓损害赔偿。
17.关联方交易
公司的董事长、总裁和首席执行官，个人和通过他拥有投票权和处分控制权的某些信托，大约实益拥有
与TG治疗公司(“TGTX”)的共享服务协议
2015年7月，TGTX与本公司达成协议，分担某些研发员工的费用。公司负责战略发展的执行副主席是多伦多证券交易所的执行主席兼临时首席执行官。根据协议条款，TGTX将根据TGTX相关项目的实际工作时数向公司偿还与这些员工相关的工资和福利费用。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，公司向TGTX开具发票$
与TGTX和OPPM签订的办公桌空间协议
在截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日止三个月，公司就纽约州纽约写字楼的办公桌空间协议支付了#美元。
截至2018年7月1日，根据办公桌共享协议，TGTX员工开始占用马萨诸塞州沃尔瑟姆办公室的办公桌。TGTX开始根据写字楼实际占用的百分比逐月支付他们的租金份额。在截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里，该公司支付了约美元
33
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堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
带着旅程的大道借调
自2021年6月1日起，公司、InvaGen、Avenue和Journey签订了一项借调协议，将某大道员工借调到Journey。*在借调期间，Journey将有权监督Avenue员工，并将报销Avenue员工的薪资和薪资相关费用。本协议有效期至FDA批准静脉曲马多或公司再次需要该员工的服务。*可偿还给大道的金额为$
大道关键员工留任
自二零二一年六月二十四日起，本公司与Avenue的若干主要雇员订立留任协议(“Avenue留任协议”)，根据该等协议，只有在合并交易(定义见SPMA)发生且适用雇员在紧接该等合并交易完成前仍受雇于Avenue时，方可支付留任奖金。*这些大道保留协议在合并交易完成或SPMA终止(以较早者为准)之前有效。*可能支付给这些大道关键员工的金额为$
创始人协议
该公司已经与其某些子公司签订了创办人协议，在某些情况下，还与其某些子公司签订了交换协议，这在公司于2021年3月31日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表格中有所描述。下表按合作伙伴公司汇总了创办人协议的生效日期，以及根据创办人协议、交换协议和子公司的公司注册证书的条款应支付给公司的PIK股息或股权费用：
PIK：股息增加 | ||||||
20%的美国人完全失去了 | ||||||
稀释 | ||||||
杰出的 | A类股票 | |||||
堡垒合作伙伴公司 |
| 生效日期：1 |
| 大写 |
| 已发布 |
螺旋细胞 |
| | % | 普通股 | ||
大道 |
| %2 | 普通股 | |||
野马 |
| | % | 普通股 | ||
检查点 |
| %3 | 普通股 | |||
细胞培养 |
| | % | 普通股 | ||
贝拉吉 | | % | 普通股 | |||
塞浦路斯 |
| | % | 普通股 | ||
埃维塔斯 |
| | % | 普通股 | ||
肿瘤性真实性 | | % | 普通股 | |||
FBIO收购公司VIII |
| | % | 普通股 |
注1： | 代表每个子公司的创建者协议的生效日期。每项PIK股息和股权费用在原始创建者协议生效日期的周年纪念日支付，或自那以后修订为每个历年的1月1日。 |
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堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注二： | 在签署及交付由Avenue、本公司及InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)(统称“SPMA各方”)订立的股票购买及合并协议(“Avenue SPMA”)的同时，SPMA各方订立放弃协议(“放弃协议”)，根据该协议，本公司不可撤销放弃根据A类优先股条款收取Avenue普通股年度股息的权利及任何费用、付款、报销或自放弃协议生效之日起至InvaGen实益拥有少于 |
注三： | Checkpoint向公司支付的年度股权费用不是PIK股息，而是Checkpoint普通股的年度股权费用，相当于 |
注四： | 表示触发日期，即堡垒合作伙伴公司首次通过许可或其他方式获得产品所有权的日期。 |
管理服务协议
本公司已与其某些合作伙伴公司签订了管理服务协议(MSA)，如本公司于2020年3月16日提交给证券交易委员会的截至2019年12月31日的年度10-K表格中所述。下表汇总了MSA的生效日期以及合作伙伴公司按季度向公司支付的年度咨询费：
海事局年度服务费 | |||||
堡垒合作伙伴公司 |
| 生效日期 |
| (收入)/费用 | |
螺旋细胞 | $ | | |||
大道1 |
| — | |||
野马 |
| | |||
检查点 |
| | |||
细胞培养 |
| | |||
贝拉吉 |
| | |||
塞浦路斯 |
| | |||
埃维塔斯 |
| | |||
肿瘤性真实性 | | ||||
FBIO收购公司VIII | | ||||
堡垒 |
| ( | |||
合并(收入)/费用 | $ | — | |||
注1： | 与Avenue SPMA签立及交付同时，Avenue、本公司及InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)(统称为“SPMA订约方”)订立放弃协议(“放弃协议”)，据此，本公司不可撤销放弃根据A类优先股条款收取Avenue普通股年度股息的权利及根据InvaGen与InvaGen PharmPharmticals Inc.(“InvaGen”)订立的管理服务协议项下的任何费用、付款、报销或其他分派。 |
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目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
18.细分市场信息
该公司在以下地区运营
制药业 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮肤病学 | 生物技术 | |||||||
产品 | 产品 | ||||||||
截至2021年6月30日的三个月 |
| 销售额 |
| 发展 |
| 整合 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
货物直接成本 |
| ( |
| |
| ( | |||
销售和营销成本 |
| ( |
| |
| ( | |||
研发 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
一般事务和行政事务 | ( | ( | ( | ||||||
其他费用 |
| ( |
| |
| | |||
分段损耗 | $ | ( | ( | $ | ( | ||||
制药业 | |||||||||
和 | |||||||||
皮肤病学 | 生物技术 | ||||||||
(千美元) | 产品 | 产品 | |||||||
截至2020年6月30日的三个月 |
| 销售额 |
| 发展 |
| 整合 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
货物直接成本 |
| ( |
| | ( | ||||
销售和营销成本 |
| ( |
| | ( | ||||
研发 |
| |
| ( | ( | ||||
一般事务和行政事务 |
| ( |
| ( | ( | ||||
其他费用 | ( | ( | ( | ||||||
分部收入(亏损) | $ | | $ | ( | $ | ( | |||
制药业 |
| ||||||||
和 | |||||||||
皮肤病学 | 生物技术 | ||||||||
产品 | 产品 | ||||||||
截至2021年6月30日的6个月 |
| 销售额 |
| 发展 |
| 整合 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
货物直接成本 |
| ( |
| |
| ( | |||
销售和营销成本 |
| ( |
| |
| ( | |||
研发 |
| ( |
| ( |
| ( | |||
一般事务和行政事务 | ( | ( | ( | ||||||
其他费用 |
| ( |
| |
| | |||
分段损耗 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
36
目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
制药业 | |||||||||
和 | |||||||||
皮肤病学 | 生物技术 | ||||||||
产品 | 产品 | ||||||||
截至2020年6月30日的6个月 |
| 销售额 |
| 发展 |
| 整合 | |||
净收入 | $ | | $ | | $ | | |||
货物直接成本 |
| ( |
| | ( | ||||
销售和营销成本 |
| ( |
| | ( | ||||
研发 |
| |
| ( | ( | ||||
一般事务和行政事务 |
| ( |
| ( | ( | ||||
其他费用 | ( | ( | ( | ||||||
分部收入(亏损) | $ | | $ | ( | $ | ( | |||
下表按可报告细分汇总了所示期间的总资产：
制药业 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮肤病学 | 生物技术 | |||||||
产品 | 产品 | ||||||||
2021年6月30日 |
| 销售额 |
| 发展 |
| 总资产 | |||
无形资产，净额 | $ | | $ | | $ | | |||
有形资产 | | | | ||||||
部门总资产 | $ | | $ | | $ | | |||
制药业 |
| ||||||||
和 | |||||||||
(千美元) | 皮肤病学 | 生物技术 | |||||||
产品 | 产品 | ||||||||
2020年12月31日 |
| 销售额 |
| 发展 |
| 总资产 | |||
无形资产，净额 | $ | | $ | | $ | | |||
有形资产 | | | | ||||||
部门总资产 | $ | | $ | | $ | | |||
19.来自合同和重要客户的收入
收入总额的分类
产品收入由Journey的
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入 | ||||||||||||
产品收入，净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
协作收入 | | | | — | ||||||||
收入关联方 |
| |
| |
| |
| | ||||
净收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
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目录
堡垒生物技术公司。和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
重要客户
截至2021年6月30日的三个月和六个月，该公司的皮肤科产品客户占其总收入的比例均未超过10%。他说：
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司皮肤科产品客户占其总产值的比例均未超过10%。他说：
截至2021年6月30日，公司皮肤科产品客户之一的应收账款余额占其总应收账款余额的10%以上
20.所得税
2021年3月11日，美国总统签署了《美国救援计划法案》，也称新冠肺炎刺激计划或美国救援计划为法律。美国救援计划包括许多非税和税收条款，以帮助应对持续的流行病，包括将员工留任抵免延长至2021年12月31日。该公司将继续评估美国救援计划对其财务状况、经营业绩和现金流的影响。
本公司及其子公司须缴纳美国联邦和州所得税。所得税费用是本年度应缴或可退还的所得税以及递延税项资产和负债变动的总和。递延税项资产及负债因现有资产及负债的账面金额与其各自税基之间的差额及营业亏损及税项抵免结转之间的差异而确认未来税项后果。递延税项资产和负债使用制定的税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的未来几年的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。当管理层认为部分或全部递延税项资产很可能无法变现时，递延税项资产会减去估值津贴。
公司向其子公司提交合并所得税申报单
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的所得税支出是根据估计的年度有效税率计算的。
38
目录
第二项：公司管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
您应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表和本10-Q表中其他地方包含的相关注释。我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的。以下讨论和分析包含符合1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的前瞻性陈述，包括但不限于有关我们的预期、信念、意图或未来战略的陈述，这些陈述以“预期”、“预期”、“打算”、“相信”、“可能”、“计划”、“寻求”或类似的语言表示。本文件中包含的所有前瞻性陈述都是基于我们在本新闻稿发布之日获得的信息，我们没有义务更新任何此类前瞻性陈述。 对于这样的前瞻性陈述，我们要求“1995年私人证券诉讼改革法”中包含的前瞻性陈述的安全港的保护。我们的业务和财务业绩受到重大风险和不确定因素的影响。实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应仔细考虑本文中“风险因素”标题下的信息以及我们截至年终的Form 10-K年报中所列的信息。2020年12月31日。如下所述，根据上下文的规定，“我们”、“我们”和“我们的”这三个词可以单独或与一个或多个合作伙伴公司一起指代堡垒生物技术公司。
概述
我们是一家生物制药公司，致力于收购、开发和商业化制药和生物技术产品和候选产品，我们在堡垒级别、我们的多数股权和多数控股子公司和合资企业以及我们创建并持有大量少数股权的实体中都是这样做的。堡垒拥有一支才华横溢、经验丰富的业务开发团队，由科学家、医生和金融专业人士组成，他们识别和评估有前途的产品和候选产品，以供新的或现有的合作伙伴公司进行潜在收购。通过我们的合作伙伴公司，我们已经与世界上一些一流的大学、研究机构和制药公司合作执行了这样的安排，其中包括希望城国家医学中心、弗雷德·哈钦森癌症研究中心、圣裘德儿童研究医院、达纳-法伯癌症研究所、全国儿童医院、辛辛那提儿童医院医学中心、哥伦比亚大学、宾夕法尼亚大学、阿斯利康和雷迪博士实验室有限公司。
在获得独家许可或以其他方式获得支撑产品或候选产品的知识产权后，我们利用我们的业务、科学、法规、法律和金融专业知识来帮助我们的合作伙伴实现他们的目标。然后，我们的合作伙伴公司评估广泛的战略安排，以加速和提供额外的资金来支持研究和开发，包括合资企业、伙伴关系、外部许可以及公共和私人融资；到目前为止，已有3家合作伙伴公司上市，其中两家已经与行业领先者Alexion制药公司、InvaGen制药公司(Cipla有限公司的子公司)和Sentynl治疗公司(Sentynl)建立了战略伙伴关系。
.最近的事件
市场上销售的皮肤科产品
| ● | 我们的七种皮肤科产品是由我们的合作伙伴公司Journey Medical Corporation(“Journey”或“JMC”)销售的。 |
| ● | 在截至以下三个月的期间内2021年6月30日和2020年6月30日，JMC的营销产品产生的净收入为$15.3百万和$9.4分别为百万美元。 |
| ● | 在截至2021年和2020年6月30日的六个月里，JMC的营销产品分别产生了2600万美元和2140万美元的净收入。 |
| ● | 2021年5月，Journey收购并推出了其第七款处方药皮肤病产品Qbrexza®。 |
39
目录
后期产品候选产品
DFD-29(口服米诺环素)
| ● | 2021年6月，Journey与雷迪博士实验室有限公司达成了一项最终协议，开发并商业化用于治疗酒渣鼻的DFD-29。旅程和雷迪博士的实验室有限公司打算进行两个3期临床试验，以评估DFD-29的有效性、安全性和耐受性，以获得监管部门的批准。 |
曲马多静脉滴注
| ● | 2021年6月，Avenue治疗公司(“Avenue”)宣布，它收到了FDA的第二封完整回复信(“CRL”)，内容涉及Avenue对曲马多静脉注射的NDA。 |
| ● | 2021年7月，Avenue向FDA提交了关于CRLS的正式争议解决请求(“FDRR”)。这份意见书是在行动后与FDA举行的A型会议之后提交的，会议没有解决CRLS中确定的问题。FDRR已经提交给神经科学办公室进行审查，该办公室已经向Avenue表示，将在2021年8月26日之前提供回应。 |
| ● | 根据股票购买和合并协议(SPMA)，InvaGen制药保留完成第二阶段关闭的选择权，直至2021年10月31日(之后Avenue可以选择终止SPMA)，还保留终止SPMA的选择权。 |
| ● | 曲马多目前正在我们的合作伙伴公司Avenue进行研发。 |
CUTX-101(组氨酸铜治疗门克斯病)
| ● | 我们打算在2021年下半年开始向FDA滚动提交CUTX-101的NDA。 |
| ● | CUTX-101目前正在我们的合作伙伴公司塞浦路斯治疗公司进行开发。 |
MB-107/MB-207(X连锁严重联合免疫缺陷(XSCID)的体外慢病毒疗法)
| ● | 2021年8月，野马宣布，欧洲药品管理局(EMA)授予MB-107优先药物(PRIME)称号，MB-107是一种治疗新诊断婴儿XSCID的慢病毒基因疗法。除了Prime称号外，EMA还于2020年4月授予MB-107高级治疗药物产品(“ATMP”)等级，并于2020年11月授予孤儿药物称号。MB-107还获得了美国食品和药物管理局(FDA)颁发的孤儿药物、罕见儿科疾病和再生医学先进疗法(RMAT)称号。 |
| ● | 野马公司正在推进其计划，在新诊断的XSCID患者中启动关键的第二阶段试验，并提交一份调查性新药申请，以便在以前移植的XSCID患者中进行关键的第二阶段试验。 |
| ● | MB-107和MB-207目前正在我们的合作伙伴公司野马生物公司(“野马生物”)进行开发。 |
Cosibelimab(抗PD-L1抗体(原CK-301))
| ● | Checkpoint在转移性皮肤鳞状细胞癌(“mCSCC”)中的注册启用研究已经完全登记在案，我们预计将在2021年年底之前报告主要结果。与抗PD-L1疗法相比，cosibelimab具有潜在的有利安全性，并计划以低得多的价格商业化，我们相信cosibelimab有可能成为价值250亿美元且不断增长的PD-(L)1类别的市场颠覆性产品。 |
| ● | 计划在2021年下半年开始在一线转移性非小细胞肺癌(NSCLC)中进行第三阶段注册试验。 |
| ● | Cosibelimab目前正在我们的合作伙伴公司Checkpoint Treeutics，Inc.(“Checkpoint”)进行研发。 |
CAEL-101(AL淀粉样变性轻链原纤维反应性单克隆抗体)
| ● | Caelum生物科学公司(“Caelum”)有两项正在进行的CAEL-101治疗AL淀粉样变性的3期研究。 |
| ● | Caelum在2019年与Alexion PharmPharmticals，Inc.(简称Alexion)建立了合作关系，其中包括收购Caelum的选择权。阿斯利康于2021年7月21日完成了对Alexion的收购。他说：阿斯利康/Alexion现在必须决定是否行使购买Caelum的选择权的期限现在将于2022年1月到期. |
40
目录
| ● | 2021年6月，我们宣布CAEL-101临床数据在欧洲血液病协会2021年虚拟大会(“EHA2021”)上公布。这些数据在两张电子海报中公布，加强了CAEL-101的安全性和耐受性，进一步支持正在进行的3期研究的剂量选择，并建议可能的心脏和肾脏反应。 |
| ● | 同样在2021年6月，FDA授予CAEL-101快速通道称号，用于治疗轻链AL淀粉样变性。他说： |
| ● | CAEL-101目前正在Caelum Biosciences，Inc.进行开发，Caelum Biosciences，Inc.是堡垒于2017年创立的一家公司，堡垒在该公司持有少数股权。 |
早期候选产品
实施CAR T疗法的平台
| ● | 今年8月，野马与梅奥医学教育和研究基金会(梅奥诊所)签订了一项全新技术的独家许可，该技术可能能够改变嵌合抗原受体工程T细胞(CAR T)疗法的管理，并有可能被用作一种现成的疗法。成功的实施可能会产生现成的产品，而不需要分离和扩增患者T细胞离体. |
| ● | 临床前概念验证已经建立，这项技术的持续开发将在梅奥诊所进行。野马公司计划一旦确定了先导结构，就提交一份多中心第一阶段临床试验的研究新药(“IND”)申请。 |
| ● | 我们的合作伙伴野马生物公司正在开发这项技术。 |
MB-106(CD20靶向CAR T细胞疗法)
| ● | 2021年5月，我们宣布FDA批准了野马公司的IND申请，启动了一项多中心的1/2期临床试验，调查MB-106的安全性和有效性，MB-106是一种针对CD20的CAR T疗法，用于复发或难治性非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)。 |
| ● | 2021年6月，我们宣布MB-106 CD20目标CAR T数据在EHA2021上公布。马兹亚尔·萨德曼博士弗雷德·哈钦森癌症研究中心报告了正在进行的B-NHL和CLL 1/2期临床试验的最新中期数据，该试验显示了良好的安全性和令人信服的临床活动，在使用改进的细胞制造工艺治疗的15名患者中，总有效率为93%，完全有效率为67%。 |
| ● | MB-106目前正在我们的合作伙伴公司野马生物公司进行开发。 |
MB-101(IL13Rα2靶向CAR T细胞治疗)
| ● | 2021年5月，我们宣布在希望之城进行了一项临床试验，以确定MB-101(自体IL13Rα2靶向CAR T细胞)治疗软脑膜脑瘤(例如胶质母细胞瘤、室管膜瘤或髓母细胞瘤)的安全性和可行性。 |
| ● | MB-101目前正在我们的合作伙伴公司野马生物公司进行开发。 |
Dotinurad(尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂)
| ● | 2021年5月，我们宣布与富士雅库欣株式会社达成独家许可协议，在北美、欧洲、英国和加拿大开发Dotinurad。Dotinurad是一种潜在的同类最佳尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，可用于痛风和其他可能的高尿酸血症适应症，包括慢性肾脏疾病和心力衰竭。Dotinurad(URECA®片剂)于2020年在日本获得批准，作为治疗痛风和高尿酸血症的每日一次口服疗法。在第三阶段临床试验中，多替努拉德对500多名日本患者有效，耐受性良好，治疗时间长达58周。 |
| ● | 目前，我们的合作伙伴FBIO Acquisition Corp.VIII正在开发Dotinurad。 |
一般公司
| ● | 2021年4月1日，Journey与东西银行(EWB)达成协议，EWB将提供750万美元的营运资金信贷额度。 |
| ● | 2021年7月，Journey完成了与其累计可转换A类优先股发行(“优先股发行”)相关的最后收盘。*关于优先股发行，Journey以每股25.00美元的价格发行了总计750,680股Journey优先A股，扣除佣金、手续费和费用后，净收益总计约1,680万美元。 |
41
目录
关键会计政策与估算的使用
见简明合并财务报表附注2。
经营成果
一般信息
在截至2021年和2020年6月30日的三个月里，我们分别创造了1780万美元和950万美元的净收入，其中分别为1530万美元和940万美元，主要与Journey品牌和仿制药的销售有关。大约20万美元和4.2万美元分别与Checkpoint公司与TG治疗公司(“TGTX”)的合作协议有关。截至2021年6月30日的季度确认的协作收入为240万美元，这是塞浦路斯与Sentynl达成协议的结果。
在截至2021年和2020年6月30日的六个月里，我们分别创造了2940万美元和2240万美元的净收入，其中2600万美元和2140万美元主要与Journey品牌和仿制药的销售有关。大约20万美元和100万美元分别与Checkpoint与TGTX的合作协议有关。截至2021年6月30日的6个月里，塞浦路斯与Sentynl的合作收入为320万美元。
截至2021年6月30日，我们的累计赤字为4.951亿美元。虽然我们未来可能会从各种来源获得收入，包括与战略合作伙伴关系和/或产品销售相关的许可费、里程碑付款、研发付款，但我们及其子公司目前的候选产品处于早期开发阶段，可能永远不会成功开发或商业化。因此，我们预计，在可预见的未来，我们的运营将继续遭受重大亏损，也不能保证我们永远都会产生可观的收入。
截至2021年6月30日的三个月和六个月，我们的净产品收入为750万美元，占产品收入的49%，与销售Journey营销产品相关的商品销售成本的净额为1140万美元，占产品收入的43.8%，而截至2020年6月30日的三个月和六个月，我们的净产品收入分别为310万美元，占产品收入的33.2%，净额为690万美元，占产品收入的32.5%。*销售商品成本的增加与截至2021年6月30日的三个月销售的Qbrexza库存增加120万美元有关。
研发费用
研发成本主要包括与人员相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、基于股票的薪酬、支付给第三方的许可费用和与许可产品和技术相关的里程碑成本、支付给第三方合同研究机构的临床前和临床研究费用、临床试验的研究地点、顾问、获取和制造临床试验材料的成本、与监管申请和专利相关的成本、实验室成本和其他用品。
在截至6月30日、2021年和2020年的三个月里，研发费用分别约为2280万美元和1570万美元。此外，在截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三个月中，我们分别支出了约1100万美元和160万美元的许可证相关成本。非现金、基于股票的薪酬费用
42
目录
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，研发费用分别为80万美元和90万美元。
下表按实体汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的季度，按实体列出的与我们许可证开发相关的研发成本：
截至6月30日的三个月： | 占总数的% | ||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| ||
研究与发展 |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
堡垒 | $ | 681 | $ | 344 |
| 3 | % | 2 | % | ||
合作伙伴公司： |
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 327 |
| 1,219 |
| 1 | % | 8 | % | ||
检查点 |
| 7,198 |
| 3,029 |
| 32 | % | 19 | % | ||
联合军委会 | 29 | — | — | % | — | % | |||||
野马 |
| 10,840 |
| 9,767 |
| 47 | % | 62 | % | ||
其他1 |
| 3,756 |
| 1,344 |
| 17 | % | 9 | % | ||
研发费用总额 | $ | 22,831 | $ | 15,703 |
| 100 | % | 100 | % | ||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。 |
43
目录
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括销售和营销成本、人事相关成本、法律、咨询、审计和税务服务的专业费用、租金和其他未计入研发费用的一般运营费用。在截至6月30日、2021年和2020年的三个月里，销售、一般和行政费用分别约为1940万美元和1450万美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，包括销售、一般和行政费用在内的非现金、基于股票的薪酬支出分别为360万美元和290万美元。他说：
下表按实体汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的季度销售、一般和行政成本：
| ||||||||||||
截至6月30日的三个月： | 占全球总数的% | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
|
| 2021 | 2020 |
| |||
销售、一般和行政 | ||||||||||||
堡垒 | $ | 6,617 | $ | 5,177 |
| 34 | % | 36 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 622 |
| 684 |
| 3 | % | 5 | % | |||
检查点 |
| 1,736 |
| 1,496 |
| 9 | % | 10 | % | |||
联合军委会1 |
| 7,619 |
| 4,767 |
| 39 | % | 33 | % | |||
野马 |
| 2,086 |
| 1,922 |
| 11 | % | 13 | % | |||
其他2 |
| 702 |
| 410 |
| 4 | % | 3 | % | |||
销售、一般和管理费用合计 | $ | 19,382 | $ | 14,456 |
| 100 | % | 100 | % | |||
注1： | 包括截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的外包销售人员成本分别为290万美元和300万美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。 |
截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的比较
| ||||||||||||
截至6月30日的三个月： | 变化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
产品收入，净额 | $ | 15,288 | $ | 9,415 | $ | 5,873 |
| 62 | % | |||
协作收入 | 2,400 | — | 2,400 |
| 100 | % | ||||||
收入关联方 |
| 155 |
| 42 |
| 113 |
| 269 | % | |||
净收入 |
| 17,843 |
| 9,457 |
| 8,386 |
| 89 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
销货成本--产品收入 |
| 7,484 |
| 3,124 |
| 4,360 |
| 140 | % | |||
研发 |
| 22,831 |
| 15,703 |
| 7,128 |
| 45 | % | |||
研发--获得许可证 |
| 11,003 |
| 1,570 |
| 9,433 |
| 601 | % | |||
销售、一般和行政 |
| 19,382 |
| 14,456 |
| 4,926 |
| 34 | % | |||
总运营费用 |
| 60,700 |
| 34,853 |
| 25,847 |
| 74 | % | |||
运营亏损 |
| (42,857) |
| (25,396) |
| (17,461) |
| 69 | % | |||
|
|
|
| |||||||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
利息收入 |
| 146 |
| 336 |
| (190) |
| (57) | % | |||
利息费用和融资费 |
| (2,760) |
| (3,059) |
| 299 |
| (10) | % | |||
投资公允价值变动 | 25,005 |
| — |
| 25,005 |
| 100 | % | ||||
衍生负债公允价值变动 |
| (3,925) |
| (344) |
| (3,581) |
| 1,041 | % | |||
其他收入(费用)合计 |
| 18,466 |
| (3,067) |
| 21,533 |
| (702) | % | |||
净亏损 |
| (24,391) |
| (28,463) |
| 4,072 |
| (14) | % | |||
|
|
|
| |||||||||
减去：可归因于非控股权益的净亏损 |
| 20,856 |
| 15,149 |
| 5,707 |
| 38 | % | |||
普通股股东应占净亏损 | $ | (3,535) | $ | (13,314) | $ | 9,779 |
| (73) | % | |||
44
目录
从截至2020年6月30日的三个月到截至2021年6月30日的三个月，净收入增加了840万美元，增幅为89%，这主要是由于与新推出的产品相关的收入。旅程在2021年第一季度推出了Accutane，在2021年第二季度推出了Qbrexza。*合作收入的增加是由于2021年第一季度与Sentnyl签署的塞浦路斯协议。
从截至2020年6月30日的三个月到截至2021年6月30日的三个月，销售成本增加了440万美元，或140%，原因是Qbrexza库存增加了120万美元，销售的库存单位增加了120万美元，以及由于Journey营销产品组合的扩大，与Qbrexza和Accutane相关的特许权使用费增加了180万美元。旅程预计，与Qbrexza销售的单位相关的总库存价值将在2021年上升570万美元。然而，这一金额是基于公司的预测，可能会根据实际售出的单位而有所增加或减少。
从截至2020年6月30日的三个月到截至2021年6月30日的三个月，研发费用增加了710万美元，增幅为45%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在研发支出方面的变化：
截至6月30日的三个月： | 变化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| |||
研究与发展 | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 | $ | 290 | $ | 198 | $ | 92 | 46 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 42 |
| 85 |
| (43) | (51) | % | ||||
检查点 |
| 158 |
| 161 |
| (3) | (2) | % | ||||
野马 |
| 306 |
| 444 |
| (138) | (31) | % | ||||
其他1 |
| 2 |
| 7 |
| (5) | (67) | % | ||||
基于股票的薪酬费用小计 |
| 798 |
| 895 |
| (97) | (11) | % | ||||
其他研究与开发 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡垒 |
| 391 |
| 146 |
| 245 | 168 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 285 |
| 1,134 |
| (849) | (75) | % | ||||
检查点 |
| 7,040 |
| 2,866 |
| 4,174 | 146 | % | ||||
联合军委会 | 29 | — | 29 | 100 | % | |||||||
野马 |
| 10,534 |
| 9,323 |
| 1,211 | 13 | % | ||||
其他1 |
| 3,754 |
| 1,339 |
| 2,415 | 180 | % | ||||
研发费用总额 | $ | 22,831 | $ | 15,703 | $ | 7,128 | 45 | % | ||||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。 |
截至2021年6月30日的季度，基于股票的薪酬减少的主要原因是野马和堡垒向关键员工和非员工授予全额既得股权的影响。
检查站的支出增加420万美元，主要是由于与cosibelimab有关的临床和制造成本增加。野马公司的研发支出增加了120万美元，原因是与实验室用品、咨询费和人员相关费用相关的成本增加。Avenue减少80万美元的主要原因是与保密协议相关的费用和咨询委员会筹备费用以及人事费用减少。增加240万美元是由于截至2021年6月30日的三个月，与截至2020年6月30日的三个月相比，塞浦路斯的支出有所增加，因为塞浦路斯准备申请滚动保密协议。
与截至2021年6月30日的三个月相比，截至2020年6月30日的三个月获得的研发许可证增加了940万美元，增幅为601%，这是由于2021年第二季度Journey与Reddy博士的实验室有限公司就潜在的酒渣鼻治疗(称为DFD-29协议)达成的1000万美元的许可证、合作和转让协议在2021年第二季度记录的费用，但被野马公司获得的研发许可证的减少所抵消。
45
目录
从截至2020年6月30日的三个月到截至2021年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用增加了500万美元，增幅为34%。下表显示了堡垒及其合作伙伴在销售、一般和行政支出方面的变化：
| ||||||||||||
截至6月30日的三个月： | 变化 |
| ||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| |||
销售、一般和行政 | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 | $ | 2,599 | $ | 1,599 | $ | 1,000 | 63 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 74 |
| 131 |
| (57) | (43) | % | ||||
检查点 |
| 608 |
| 570 |
| 38 | 7 | % | ||||
联合军委会 | 11 | — | 11 | 100 | % | |||||||
野马 |
| 241 |
| 513 |
| (272) | (53) | % | ||||
其他2 |
| 19 |
| 40 |
| (21) | (52) | % | ||||
基于股票的薪酬费用小计 |
| 3,552 |
| 2,853 |
| 699 | 24 | % | ||||
其他销售，一般和行政 |
|
|
|
|
|
| ||||||
堡垒 |
| 4,018 |
| 3,578 |
| 440 | 12 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
| |||||||
大道 |
| 548 |
| 553 |
| (5) | (1) | % | ||||
检查点 |
| 1,128 |
| 926 |
| 202 | 22 | % | ||||
联合军委会1 |
| 7,608 |
| 4,727 |
| 2,881 | 61 | % | ||||
野马 |
| 1,845 |
| 1,409 |
| 436 | 31 | % | ||||
其他2 |
| 683 |
| 410 |
| 273 | 67 | % | ||||
销售、一般和管理费用合计 | $ | 19,382 | $ | 14,456 | $ | 4,926 | 34 | % | ||||
注1： | 包括截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的外包销售人员成本分别为300万美元和160万美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。 |
截至2021年6月30日的季度，销售、一般和行政费用增加500万美元，或34%，主要归因于Journey与扩大产品组合相关的销售和营销成本增加，以及野马增加专业费用和投资者关系。检查站的增加是因为与人员相关的成本增加。“其他”增加了30万美元，原因是塞浦路斯增加了与人事有关的费用。
其他收入(支出)总额从截至2020年6月30日的三个月的支出310万美元增加到截至2021年6月30日的三个月的收入1840万美元，增幅为2150万美元，主要原因是公司在Caelum的投资的公允价值变化2500万美元，被截至2021年6月30日的三个月记录的Journey记录的与DFD-29协议相关的或有负债导致的衍生负债公允价值增加370万美元所抵消。
普通股股东的净亏损减少了980万美元，降幅为73%，从截至2020年6月30日的三个月的净亏损1330万美元降至截至2021年6月30日的三个月的净亏损350万美元。
46
目录
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的6个月比较
| 截至6月30日的6个月： |
| 变化 | |||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| |||
收入 | ||||||||||||
产品收入，净额 | $ | 26,007 | $ | 21,361 | $ | 4,646 | 22 | % | ||||
协作收入 | 3,200 | — | 3,200 |
| 100 | % | ||||||
收入关联方 |
| 223 |
| 1,014 |
| (791) | (78) | % | ||||
净收入 |
| 29,430 |
| 22,375 |
| 7,055 | 32 | % | ||||
|
|
| ||||||||||
运营费用 |
|
|
| |||||||||
销货成本--产品收入 |
| 11,392 |
| 6,934 |
| 4,458 | 64 | % | ||||
研发 |
| 42,859 |
| 30,570 |
| 12,289 | 40 | % | ||||
研发--获得许可证 |
| 11,129 |
| 1,820 |
| 9,309 | 511 | % | ||||
一般事务和行政事务 |
| 36,924 |
| 29,975 |
| 6,949 | 23 | % | ||||
总运营费用 |
| 102,304 |
| 69,299 |
| 33,005 | 48 | % | ||||
运营亏损 |
| (72,874) |
| (46,924) |
| (25,950) | 55 | % | ||||
|
|
| ||||||||||
其他收入(费用) |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息收入 |
| 373 |
| 963 |
| (590) | (61) | % | ||||
利息费用和融资费 |
| (4,949) |
| (6,184) |
| 1,235 | (20) | % | ||||
投资公允价值变动 | 30,918 |
| — |
| 30,918 | 100 | % | |||||
衍生负债公允价值变动 |
| (3,925) |
| (386) |
| (3,539) | 917 | % | ||||
其他收入(费用)合计 |
| 22,417 |
| (5,607) |
| 28,024 | (500) | % | ||||
净损失 |
| (50,457) |
| (52,531) |
| 2,074 | (4) | % | ||||
|
|
| ||||||||||
减去：可归因于非控股权益的净亏损 |
| 38,100 |
| 26,847 |
| 11,253 | 42 | % | ||||
普通股股东应占净亏损 | $ | (12,357) | $ | (25,684) | $ | 13,327 | (52) | % | ||||
从截至2020年6月30日的6个月到截至2021年6月30日的6个月，净收入增加了710万美元，增幅为32%，这主要是由于与新推出的产品相关的收入。旅程在2021年第一季度推出了Accutane，在2021年第二季度推出了Qbrexza。*合作收入的增加是由于2021年第一季度与Sentnyl签署的塞浦路斯协议。
从截至2020年6月30日的6个月到截至2021年6月30日的6个月，销售成本增加了450万美元，或64%，原因是截至2021年6月30日的三个月内，与Qbrexza销售单位相关的库存价值增加了120万美元，以及与Qbrexza和Accutane相关的特许权使用费费用增加了180万美元，这与Journey的营销产品组合扩大有关。旅程预计，与Qbrexza销售的单位相关的总库存价值将在2021年上升570万美元。然而，这一金额是基于公司的预测，可能会根据实际售出的单位而有所增加或减少。
从截至2020年6月30日的6个月到截至2021年6月30日的6个月，研发费用增加了1230万美元，增幅为40%。下表显示了堡垒及其合作伙伴公司在研发支出方面的变化：
47
目录
| ||||||||||||
截至6月30日的6个月： | 变化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| |||
研究与发展 | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
堡垒 | $ | 594 | $ | 399 | $ | 195 |
| 49 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
大道 |
| 83 |
| 169 |
| (86) |
| (51) | % | |||
检查点 |
| 319 |
| 305 |
| 14 |
| 5 | % | |||
野马 |
| 978 |
| 897 |
| 81 |
| 9 | % | |||
其他1 |
| 5 |
| 18 |
| (13) |
| (75) | % | |||
基于股票的薪酬费用小计 |
| 1,979 |
| 1,788 |
| 191 |
| 11 | % | |||
其他研究与开发 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 |
| 734 |
| 624 |
| 110 |
| 18 | % | |||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 503 |
| 1,747 |
| (1,244) |
| (71) | % | |||
检查点 |
| 11,092 |
| 5,357 |
| 5,735 |
| 107 | % | |||
联合军委会 | 29 | — | 29 |
| 100 | % | ||||||
野马 |
| 21,424 |
| 18,122 |
| 3,302 |
| 18 | % | |||
其他1 |
| 7,098 |
| 2,932 |
| 4,166 |
| 142 | % | |||
研发费用总额 | $ | 42,859 | $ | 30,570 | $ | 12,289 |
| 40 | % | |||
注1： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。 |
截至2021年6月30日的6个月，股票薪酬的增加主要是由于野马和堡垒向关键员工和非员工授予新股权的影响。
检查站支出增加570万美元，主要是由于与cosibelimab有关的临床和制造成本增加。野马公司的研发支出增加了330万美元，原因是与实验室用品、咨询费和人员相关费用相关的成本增加。Avenue减少120万美元的主要原因是与保密协议相关的费用和咨询委员会筹备费用以及人事费用减少。增加420万美元是由于截至2021年6月30日的6个月，与截至2020年6月30日的6个月相比，塞浦路斯的支出有所增加，因为塞浦路斯准备申请滚动保密协议。
与截至2021年6月30日的六个月相比，截至2020年6月30日的六个月获得的研发许可证增加了930万美元，增幅为511%，这是由于2021年第二季度Journey与Reddy博士的实验室有限公司就潜在的酒渣鼻治疗(称为DFD-29协议)达成的1000万美元的许可证、合作和转让协议在2021年第二季度记录的费用，但被野马公司获得的研发许可证的减少所抵消。
从截至2020年6月30日的六个月到截至2021年6月30日的六个月，销售、一般和行政费用增加了700万美元，或23%。下表显示了堡垒及其合作伙伴在销售、一般和行政支出方面的变化：
48
目录
| ||||||||||||
截至6月30日的6个月： | 变化 | |||||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| $ |
| % |
| |||
销售、一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 | $ | 4,150 | $ | 3,070 | $ | 1,080 | 35 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
大道 |
| 147 |
| 262 |
| (115) | (44) | % | ||||
检查点 |
| 1,221 |
| 1,065 |
| 156 | 15 | % | ||||
联合军委会 | 33 | — | 33 | 100 | % | |||||||
野马 |
| 565 |
| 864 |
| (299) | (35) | % | ||||
其他2 |
| 28 |
| 99 |
| (71) | (71) | % | ||||
基于股票的薪酬费用小计 |
| 6,144 |
| 5,360 |
| 784 | 15 | % | ||||
其他销售，一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
| |||||
堡垒 |
| 8,286 |
| 7,769 |
| 517 | 7 | % | ||||
合作伙伴公司： |
|
|
|
|
|
| ||||||
大道 |
| 1,219 |
| 999 |
| 220 | 22 | % | ||||
检查点 |
| 2,129 |
| 1,985 |
| 144 | 7 | % | ||||
联合军委会1 |
| 13,811 |
| 10,455 |
| 3,356 | 32 | % | ||||
野马 |
| 3,724 |
| 2,827 |
| 897 | 32 | % | ||||
其他2 |
| 1,611 |
| 580 |
| 1,031 | 178 | % | ||||
销售、一般和管理费用合计 | $ | 36,924 | $ | 29,975 | $ | 6,949 | 23 | % | ||||
注1： | 包括截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的外包销售人员成本分别为600万美元和450万美元。 |
注2： | 包括以下合作伙伴公司：Aevitas、Baeric、Cellvation、Cyprum、Helcell、OncoReality和FBIO Acquisition Corp VIII。 |
截至2021年6月30日止六个月，销售、一般及行政费用增加700万美元，或23%，主要归因于Journey与扩大产品组合相关的销售及营销成本增加，以及野马提高专业费用及投资者关系。检查站的增加是因为与人员相关的成本增加。“其他”增加了100万美元，原因是塞浦路斯增加了与人事有关的费用。
其他收入(支出)总额从截至2020年6月30日的6个月的支出560万美元增加到截至2021年6月30日的6个月的收入2240万美元，增幅为2800万美元，这主要是由于本公司在Caelum的投资的公允价值变化3090万美元，被截至2021年6月30日的三个月记录的Journey记录的与DFD-29协议相关的或有负债导致的衍生负债公允价值增加370万美元所抵消。
普通股股东的净亏损减少了1330万美元，降幅为52%，从截至2020年6月30日的6个月的净亏损2570万美元降至截至2021年6月30日的6个月的净亏损1240万美元。
流动性与资本资源
我们将需要额外的资金来全面开发和准备监管申报文件，并获得监管机构对我们现有和新产品候选产品的批准，为运营亏损提供资金，并在被认为合适的情况下，通过第三方为我们的潜在产品以及销售和营销能力建立或确保生产。到目前为止，我们主要通过出售股权和债务证券、出售合作公司以及行使认股权证和股票期权的收益来为我们的运营提供资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物足以为至少未来12个月的运营提供资金。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生实质性的不利影响。我们可以通过股权或债务融资、与公司来源的合作或其他安排、出售合作公司的股份、潜在收购Avenue、或有收购Caelum，或通过其他融资来源寻求资金。
此外，根据本公司目前的评估，本公司预计其长期发展时间表及流动性不会因新冠肺炎病毒在全球蔓延而受到任何重大影响。然而，该公司正在继续通过监测新冠肺炎的传播以及在世界各地采取的抗击该病毒的行动来评估对其运营的影响。
49
目录
截至2021年和2020年6月30日的6个月的现金流
截至6月30日的6个月： | ||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 | ||
现金流量表数据： |
|
|
|
| ||
现金总额(用于)/由以下机构提供： |
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (56,148) | $ | (39,304) | ||
投资活动 |
| (5,298) |
| (2,839) | ||
融资活动 |
| 103,087 |
| 88,563 | ||
现金及现金等价物和限制性现金净增加 | $ | 41,641 | $ | 46,420 | ||
来自上市合作伙伴公司的现金流组成部分包括：
截至2021年6月30日的6个月 | |||||||||||||||
(千美元) |
| 堡垒1 |
| 大道 |
| 检查点 |
| 野马 |
| 总计 | |||||
现金流量表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
现金总额(用于)/由以下机构提供： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
经营活动 | $ | (16,097) | $ | (2,011) | $ | (10,365) | $ | (27,675) | $ | (56,148) | |||||
投资活动 |
| (2,399) |
| — |
| — |
| (2,899) |
| (5,298) | |||||
融资活动 |
| 5,677 |
| — |
| 34,717 |
| 62,693 |
| 103,087 | |||||
现金及现金等价物和限制性现金净增加 | $ | (12,819) | $ | (2,011) | $ | 24,352 | $ | 32,119 | $ | 41,641 | |||||
截至2020年6月30日的6个月 | |||||||||||||||
(千美元) |
| 堡垒1 |
| 大道 |
| 检查点 |
| 野马 |
| 总计 | |||||
现金流量表数据： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
现金总额(用于)/由以下机构提供： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
经营活动 | $ | (12,395) | $ | (2,488) | $ | (6,701) | $ | (17,720) | $ | (39,304) | |||||
投资活动 |
| (499) |
| (1,000) |
| — |
| (1,340) |
| (2,839) | |||||
融资活动 |
| 43,007 |
| — |
| 2,548 |
| 43,008 |
| 88,563 | |||||
现金及现金等价物和限制性现金净增加 | $ | 30,113 | $ | (3,488) | $ | (4,153) | $ | 23,948 | $ | 46,420 | |||||
注1： | 包括堡垒和非公开合作伙伴公司。 |
经营活动
与截至2021年6月30日的6个月相比，经营活动中使用的净现金比截至2020年6月30日的6个月增加了1680万美元。这一增长主要是由于与收购Qbrexza有关的库存增加了1240万美元，以及与Journey公司收入增加有关的应收账款增加了450万美元。
投资活动
与截至2021年6月30日的6个月相比，用于投资活动的净现金比截至2020年6月30日的6个月增加了250万美元。这一增长是由于研发许可证的购买增加了170万美元，房地产和设备的购买增加了40万美元，无形资产的购买增加了40万美元。
融资活动
截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为8860万美元，而截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为1.031亿美元，增加了1450万美元。在截至2021年6月30日的6个月中，合伙公司在市场发行的净收益增加了8870万美元，合伙公司可转换优先股的净收益增加了1430万美元，被合伙公司出售股票的收益减少了3720万美元，A系列永久优先股的收益减少了2590万美元，为市场发行的普通股发行的收益减少了2300万美元，以及伙伴公司分期付款许可证的偿还减少了2300万美元所抵消
50
目录
第三项。 *关于市场风险的定量和定性披露
市场风险是指由于金融工具的市场价格波动而导致的价值变化可能导致的损失风险。市场风险是所有金融工具所固有的。当市场参与者不愿以正常数量和/或正常买卖价差进行交易时，市场风险可能会在交易流动性不足的时候加剧。我们的市场风险敞口与我们的融资活动相关的衍生品、债务和股票挂钩工具直接相关。
我们的资产和负债都是以美元计价的。因此，我们认为没有必要使用外币合约或其他衍生工具来管理汇率的变动。我们不知道，也不打算将衍生金融工具用于投机或交易目的。然而，这些情况可能会改变。
与我们的金融工具相关的主要可量化市场风险是对利率变化的敏感性。利率风险是指市场利率不利变化带来的潜在损失。我们使用利率敏感性模拟来评估我们的利率风险敞口。为了展示自我们的报告日期起的12个月期间内假设的不利利率变化可能带来的收益影响，我们假设所有利率敏感型金融工具在期初都将受到假设的立即加息100个基点的影响。敏感性是基于这样的假设，即影响我们结果的所有相关类型的利率都会立即、同时和同等程度地上升。我们不认为我们的现金和等价物有重大违约或流动性不足的风险。
利率敏感型金融工具的敏感性分析是假设的，应谨慎使用。基于估计变动1%或2%的公允价值变动一般不能外推，因为估计变动与公允价值变动之间的关系可能不是线性的。此外，特定估计的变化对金融工具公允价值的影响是独立于任何其他估计的变化计算的；实际上，一个因素的变化可能会导致另一个因素的变化，这可能会放大或抵消敏感性。此外，敏感性分析没有考虑我们可能采取的任何行动，以减轻关键估计中任何不利变化的影响。
根据我们的分析，在截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度以及截至2021年6月30日的中期内，我们确定利率变化100(+/-1)个基点对我们金融工具价值的影响以及由此对我们净亏损的影响是微不足道的。
第四项。 管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对截至2021年3月31日我们的披露控制和程序的设计和运营的有效性进行了评估，该术语在交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们在交易法报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并在适当的情况下积累这些信息并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在最近一个季度，财务报告的内部控制没有发生与我们的业务相关的变化，这对我们的财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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目录
第二部分：其他信息
第1项。 *法律诉讼
2020年11月，美国纽约东区地区法院提起了一项据称是证券集体诉讼的诉讼，假定是代表所有在2019年12月11日至2020年10月9日期间购买或以其他方式收购堡垒证券的股东，以及据称与此相关的损害的股东。此案的标题为。库什曼诉要塞生物技术公司等人案。，案件编号1：20-cv-05767，并将本公司和我们的两名高级职员列为被告。起诉书称，在整个上课期间，公司就我们的合作伙伴Avenue Treeutics，Inc.提交的关于Avenue的主要候选产品IV Tramadol的新药申请做出虚假和/或误导性陈述和/或未能披露各种事实和情况。起诉书指控违反了1934年证券交易法及其颁布的第10b-5条，并要求赔偿以及律师费、专家费和其他费用。2021年6月23日，该公司收到通知，该索赔被驳回，没有任何损害。
2021年3月31日，Journey与礼来公司(“Dermira”)的子公司德米拉公司(Dermira)签署了一项资产购买协议(“Qbrexza APA”)。*根据协议条款，Journey获得了Qbrexza®(Glycoprronium)的权利，Qbrexza®(Glycoprronium)是一种治疗9岁或以上患者原发性腋窝多汗的处方布毛巾。在完成对Qbrexza®的收购后，Journey取代Dermira成为美国专利诉讼的原告，该诉讼由Dermira于2020年10月21日在美国特拉华州地区法院向Perrigo Pharma International DAC(下称“Perrigo”)提起，指控侵犯了涉及Qbrexza®的某些专利(“Qbrexza®专利”)，这些专利包括在根据“APA”将被收购的Qbrexza®的专有权中。专利诉讼是在Perrigo根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”(“Hatch-Waxman法案”)规定的程序提交简化新药申请(ANDA)后发起的。ANDA寻求批准在Qbrexza®专利到期之前销售Qbrexza®的仿制药版本，并声称Qbrexza®专利无效。Perrigo将被判30个月的缓期，禁止其销售仿制药，但这一期限将于2023年3月9日到期。专利诉讼的审判定于2022年9月19日进行。本公司不能对此事的最终结果或时间作出任何预测。
据我们所知，除了例行诉讼和行政诉讼外，没有其他针对我们的法律程序待决，其他不被视为实质性的行动预计不会对我们的财务状况、经营结果或现金流产生实质性的不利影响。*然而，在正常业务过程中，本公司可能同时面临投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方可能会对公司提起诉讼和索赔(包括对公司候选产品的临床试验引起的人身伤害和财产损失的侵权索赔)，指控其性能存在缺陷、违反合同等，并寻求由此产生的所谓损害赔偿。
项目11A.评估风险因素
投资我们的普通股、A系列优先股或任何其他类型的股权或债务证券(统称我们的“证券”)涉及高度风险。在决定投资我们的证券之前，您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性，以及本年度报告(Form 10-K)中的所有其他信息，包括综合财务报表和相关说明，以及我们的合作伙伴和附属公司Checkpoint、Mustang和Avenue提交或提供给证券交易委员会的报告和其他材料中陈述的风险、不确定性和其他信息。如果以下任何风险或Checkpoint、Mustang或Avenue的公开文件中包含的风险成为现实，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们证券的市场价格可能会下跌，您在我们证券上的部分或全部投资可能会损失。此外，您应该意识到，下列风险应理解为适用于我们的合作伙伴或附属公司，因此，如果我们的合作伙伴或附属公司之一遇到与任何此类风险相关的任何负面后果，丰泽在该合作伙伴或附属公司(如果有)持有的股份的价值可能会下降。
52
目录
药物开发中的内在风险
我们或我们合作伙伴公司的大多数候选产品都处于早期开发阶段，可能无法成功开发或商业化，进入临床试验的候选产品可能不会获得监管部门的批准。
我们现有的大多数候选产品仍处于开发的早期阶段，在商业化之前将需要大量的进一步资本支出、开发、测试和监管批准。开发和监管审批过程需要数年时间，我们的候选产品即使由FDA和/或国外相当的监管机构成功开发和批准，也不太可能在数年内投入商业使用。在研发中的药物中，只有一小部分成功获得监管部门的批准并成功商业化。因此，即使我们能够获得必要的资金来资助开发计划，我们也不能确保我们的任何候选产品都会成功开发或商业化，这可能会导致我们的业务失败和您的投资损失。
医药开发有其固有的风险。在我们寻求监管机构批准我们的任何产品的商业销售之前，我们将被要求通过受控良好的临床试验证明我们的候选产品是有效的，并对其目标适应症具有有利的益处-风险概况。早期临床试验的成功并不一定意味着后期临床试验的成功，在此期间，候选产品可能无法证明足够的安全性或有效性，尽管已通过初步临床测试，这可能会导致重大挫折。此外，我们可能需要进行更多的临床试验，这是目前没有预料到的。因此，我们进入临床试验的候选产品可能永远不会获得监管部门的批准。
即使我们的任何候选产品获得批准，监管机构也可能批准任何此类候选产品，其适应症比我们要求的更少或更有限，可能会限制我们以预期价位将产品商业化的能力，可能会根据产品在昂贵的上市后临床试验中的表现给予批准，或者可能会批准不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的声明的标签。监管机构还可以要求标签包含限制产品商业化的警告、禁忌症或预防措施。此外，药品监督管理局(“DEA”)或国外同类机构可能会根据“受控物质法”或其国外同类产品安排我们的一个或多个候选产品，这可能会阻碍此类产品的商业可行性。这些情况中的任何一种都可能影响我们当前或未来的一个或多个候选产品的商业前景。
我们的候选产品所受的广泛监管可能既昂贵又耗时，会导致预期的延迟，和/或阻止获得商业化所需的审批。
任何候选产品(包括我们的候选产品)的研究和临床开发、测试、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进口、出口、营销和分销，都受到美国FDA和国外市场类似卫生当局的广泛监管。在美国，在FDA批准候选产品的生物制品许可证申请(“BLA”)或新药申请(“NDA”)之前，我们不允许销售该候选产品。审批过程是不确定的、昂贵的，往往跨越多年，而且可能会根据涉及的产品的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。除了重大和广泛的临床测试要求外，我们是否有能力获得候选产品的市场批准取决于所需的非临床测试结果，包括我们候选产品的制造部件的特性和我们的制造过程的验证。FDA可能会认定我们的制造流程、测试程序或设备和设施不足以支持批准。此外，FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以随时改变审批政策或法规的解释，这可能会推迟、限制或排除候选产品的审批。
FDA和其他监管机构可能会出于多种原因延迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：
| ● | 不同意我们的临床试验的设计或实施，包括临床试验方法和数据分析方法的正确使用； |
| ● | 无法建立足够的数据和信息来证明候选产品对于适应症是安全和/或有效的； |
| ● | FDA拒绝接受由个人研究人员或在医疗标准可能与美国不同的国家进行的试验的临床数据； |
53
目录
| ● | FDA认定临床试验结果不符合批准所需的统计显著性水平； |
| ● | 适用的监管机构对临床前研究或试验数据的解释存在分歧； |
| ● | FDA认定我们的制造工艺或设施或我们或我们的合作者与其签订临床用品合同或计划签订商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施不能令人满意地遵守CGMP；或 |
| ● | FDA批准政策或法规解释的改变，导致我们的临床数据、产品特征或益处-风险概况不足以或不利于批准。 |
外国审批程序因国家不同而不同，除了上述风险外，还可能涉及额外的产品测试、行政审查期限以及与价格主管部门的协议。此外，新冠肺炎大流行期间快速的药物和生物研发引发了人们对某些上市药品的安全性和有效性的质疑，可能导致美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构基于安全性、有效性或其他监管考虑对新药进行审查时更加谨慎，并可能导致获得监管部门批准的重大延误。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将阻止我们将我们的候选产品商业化。
我们临床试验开始的延迟，或此类试验的暂停或终止，可能会导致成本增加和/或推迟我们寻求监管批准的能力。
临床试验的开始或恢复可能会因各种原因而推迟，包括但不一定限于以下方面的延迟：
| ● | 获得监管部门批准开始临床试验； |
| ● | 确定、招聘和培训合适的临床研究人员； |
| ● | 与预期的临床研究机构(“CRO”)和试验地点就可接受的条款达成并保持协议，这些协议的条款可能会不时进行广泛的谈判和修改，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异； |
| ● | 获得足够数量的用于临床试验的候选产品； |
| ● | 获得IRB或伦理委员会的批准，以便在预期的地点进行临床试验； |
| ● | 如果需要，及时开发和验证配套诊断； |
| ● | 一旦试验开始，就增加新的临床地点； |
| ● | 死亡、伤残、离职或其他变更给指定地点的主要研究人员或其他监督临床试验的人员； |
| ● | 确定、招募和招募患者参加临床试验；或 |
| ● | 保留参与临床试验的患者，替换那些可能因不良事件、疗效不足、对临床试验过程感到疲劳、个人问题或其他原因而退出治疗的患者。 |
我们临床试验开始的任何延误都将推迟我们寻求监管部门对候选产品的批准的能力。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始的因素最终也可能导致监管部门拒绝批准候选产品。
如果我们的任何候选产品在临床试验中导致不可接受的不良安全事件，我们可能无法获得监管部门的批准或将该产品商业化，从而阻止我们从此类产品的销售中获得收入。或者，即使一种候选产品被批准上市，未来的不良事件也可能导致该产品从市场上撤出。
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暂停或延迟完成临床测试可能会导致成本增加，并延迟或阻碍我们完成该产品的开发或创造产品收入的能力。
一旦临床试验开始，由于临床试验计划的性质、患者与临床地点的接近程度、参与研究的资格标准或其他因素，患者招募和招募可能比我们预期的要慢。临床试验也可能由于中期结果不明确或负面，或难以及时获得按照法规要求生产的足够数量的产品而推迟。此外，临床试验可由我们、IRB、伦理委员会或监督临床试验的数据安全监测委员会、与该地点有关的任何临床试验地点、FDA或其他监管机构修改、暂停或终止，原因包括但不一定限于：
| ● | 未按照法规要求或我们的临床方案进行临床试验； |
| ● | 食品药品监督管理局或者其他监管部门对临床试验操作或者临床试验场地进行检查，实施临床暂停的； |
| ● | 停止协议中包含的规则； |
| ● | 不可预见的安全问题或临床试验带来不可接受的健康风险的任何确定；以及 |
| ● | 缺乏足够的资金来继续临床试验。 |
监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。任何这样的改变都可能需要我们重新向IRBs提交临床试验方案，这反过来可能会影响临床试验的成本、时间和成功的可能性。如果任何临床试验被推迟、暂停或终止，我们获得该候选产品的监管批准的能力将被推迟，该候选产品的商业前景(如果有的话)可能会受到影响。此外，这些因素中的许多因素可能最终会导致监管部门拒绝批准候选产品。
如果我们的竞争对手为我们候选产品的任何目标适应症开发治疗方法，而这些竞争对手的产品获得更快的批准、更成功的营销或证明更有效，我们候选产品的商业机会将会减少或消失。
生物技术和制药行业受到快速而激烈的技术变革的影响。在我们的候选产品的开发和营销方面，我们面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构以及生物技术和制药公司的竞争。此外，制药业迅速出现了新的发展，包括其他预防疾病的药物技术和方法的发展。这些发展中的任何一个都可能使我们的一个或多个候选产品过时或失去竞争力。
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竞争对手可能寻求开发不直接侵犯我们授权内专利权的替代配方。如果竞争对手能够在我们授权的专利范围之外开发替代配方，我们的一个或多个候选产品的商业机会可能会受到严重损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手拥有的优势要大得多：
| ● | 资本资源； |
| ● | 发展资源，包括人员和技术； |
| ● | 临床试验经验； |
| ● | 监管经验； |
| ● | 在知识产权诉讼方面的专门知识；以及 |
| ● | 制造、分销、销售和营销能力。 |
由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们更快地获得监管机构对其产品的批准，或者可能获得专利保护或其他知识产权或专有权，从而限制我们开发或商业化我们的一个或多个候选产品的能力。我们的竞争对手可能还会开发比我们更有效、更安全、更有用和/或成本更低的药物，而且在制造和营销他们的产品方面可能比我们更成功。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们还将面临来自这些第三方的竞争，包括建立临床试验场地、临床试验的患者注册，以及在识别和许可新产品候选方面。
负面舆论和加强监管机构对支撑我们许多候选产品的疗法的审查可能会损害公众对我们候选产品的看法，或对我们开展业务或获得监管机构批准我们的候选产品的能力产生不利影响。
如果支持我们候选产品的任何技术，包括基因疗法，被声称是不安全的，该候选产品可能得不到公众或医学界的接受。我们基因治疗平台的成功尤其取决于专门治疗我们的候选产品所针对的疾病的医生，他们会开出涉及我们的候选产品的治疗处方，以代替或补充他们已经熟悉的治疗，并且可能有更多的临床数据可用。更严格的政府法规或负面舆论将对我们的业务或财务状况产生负面影响，并可能延迟或损害我们候选产品的开发和商业化，或对我们可能开发的任何产品的需求。我们临床试验中的不良事件，即使最终不能归因于我们的候选产品，以及由此引起的宣传，都可能导致政府监管加强、公众印象不利、潜在候选产品测试或批准的监管延迟、对获得批准的候选产品的更严格的标签要求和/或对任何此类候选产品的需求减少。对我们产品环境传播的担忧，无论是真实的还是预期的，也可能阻碍我们产品的商业化。
FDA将我们候选产品的监管批准限制在那些已经证明临床安全性和有效性的特定适应症和条件下。
任何监管批准仅限于FDA认为产品安全有效的批准中所列特定疾病的使用适应症和相关治疗。除了新配方所需的FDA批准外，任何批准产品的新适应症也需要FDA的批准。如果我们无法获得FDA对我们产品的任何期望的未来适应症的批准，我们有效营销和销售我们产品的能力可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
虽然医生可能会开出未在产品标签中描述的用途或与经临床研究测试并经监管机构批准的用途不同的药物(“非标签用途”)，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。这种标签外的使用在医学专科中很常见，可能会在不同的情况下构成对一些癌症患者的适当治疗。美国的监管机构通常不会监管医生在选择治疗时的药物实践或行为。然而，监管机构确实限制了制药公司关于促进非标签使用的沟通。
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如果我们的促销活动不符合这些规定或指南，我们可能会受到这些当局的遵守或执法行动，包括警告信。此外，我们未能遵守FDA与促销和广告相关的法律、法规和指南，可能会导致FDA暂停或撤回批准的产品，要求召回、罚款，或者可能导致返还资金、运营限制、纠正性广告、禁令或刑事起诉，其中任何一项都可能损害我们的业务。
与现有和额外筹资活动的需要和影响有关的风险
从历史上看，我们很大一部分增长和运营的资金都是通过承担债务来实现的。如果根据任何适用的贷款文件发生违约事件，我们的业务将受到实质性的不利影响。此外，我们目前与橡树资本的信贷安排限制了我们和我们的某些合作伙伴公司采取某些行动的能力。
截至2020年12月31日，扣除债务贴现后的未偿债务总额为5170万美元。如果我们不履行我们的义务，我们的债务持有人可以申报立即应付的未偿还金额以及应计利息，和/或接管任何质押抵押品。如果发生违约事件，我们可能无法在适用的修复期限内修复它(如果有的话)。如果我们的债务加速到期，我们可能没有足够的资金可供偿还，我们可能无法以我们可以接受的条件借入或获得足够的资金来取代加速的债务，甚至根本无法。此外，当前或未来的债务义务可能会限制我们为未来的运营提供资金、满足资本需求或从事、扩大或开展业务活动的能力。这些限制还可能阻止我们从事可能对我们的业务和股东有利的活动，除非我们偿还未偿债务，而这可能是不可取的或不可能的。
2020年8月27日，我们与橡树基金管理有限公司(Oaktree Fund Administration，LLC)和不时的贷款人(统称为“橡树”)签订了一项6,000万美元的优先担保信贷协议。橡树资本信贷协议包含一些肯定和否定的契约，限制我们和我们的某些合作伙伴公司采取某些行动的能力，特别是关于债务、留置权、投资、关联交易、收购、合并、处置、预付其他债务、股息和其他分配(每种情况都有例外情况)。*橡树信贷协议还包含金融契约，规定我们有义务维持最低流动性金额和最低收入，这两种情况都有例外。任何此类条款的违反(甚至可能是非实质性的)都可能导致橡树资本信贷协议下的违约事件，其公告和影响可能会对我们证券的交易价格产生负面影响。这些条款施加的限制也可能会抑制我们和我们的某些合作伙伴公司达成管理层认为符合我们或这些合作伙伴公司最佳利益的某些交易或安排的能力，例如将导致现金流入堡垒和/或我们的合作伙伴公司的处置，或将促进未来增长的收购或融资。
我们有运营亏损的历史，预计还会继续亏损，我们无法预测未来亏损的程度，我们是否能够维持目前的收入，或者我们是否会实现或维持盈利。
我们在所有时期继续产生运营亏损，包括截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度的持续运营亏损分别约为1.03亿美元和1.017亿美元。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为4.828亿美元。我们预计未来将进行大量支出，并招致不断增加的运营成本和利息支出，随着我们扩大候选产品的开发和临床试验活动，并根据我们的增长战略为某些现有和新的合作伙伴和附属公司提供资金投资，我们的累计赤字将大幅增加。我们的亏损已经并预计将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。
由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现盈利。我们的净亏损可能会在每个季度和每年都有很大的波动。如果出现以下情况，我们预计我们的费用将大幅增加：
| ● | 我们的一个或多个开发阶段候选产品已被批准用于商业销售，我们决定自行将这些产品商业化，因为需要建立必要的商业基础设施来立即推出和商业化该候选产品，包括雇用销售和营销人员以及与第三方签订制造、测试、仓储、分销、现金募集和相关商业活动的合同； |
| ● | FDA或外国监管机构要求我们进行目前预期之外的研究； |
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| ● | 在完成我们的临床试验或开发我们的任何候选产品时有任何延误； |
| ● | 我们执行其他合作、许可或类似安排，这取决于我们根据这些安排可能支付或接收的付款时间； |
| ● | 与我们未来发展计划有关的费用水平各有不同； |
| ● | 我们卷入任何产品责任或知识产权侵权诉讼；以及 |
| ● | 是否有任何监管动态影响我们竞争对手的候选产品。 |
我们盈利的能力取决于我们创造收入的能力。到目前为止，我们还没有从我们的开发阶段的产品中获得任何收入，我们也不知道我们何时或是否会从这些开发阶段的产品中获得任何收入。我们从这类开发阶段产品中创造收入的能力取决于许多因素，包括但不限于，我们有能力：
| ● | 为我们的一个或多个候选产品或我们未来可能许可或收购的任何未来候选产品获得监管部门的批准； |
| ● | 以可接受的成本水平生产我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品(如果获得批准)的商业批量；以及 |
| ● | 发展成功营销和销售我们的一个或多个候选产品或任何未来候选产品(如果获得批准)所需的商业组织和支持基础设施。 |
即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
为了为我们的运营提供资金并偿还我们的债务证券(可能被认为包括我们的A系列优先股)，我们将被要求产生大量现金。我们产生现金的能力取决于许多因素，其中一些是我们无法控制的，任何未能履行我们的债务义务都将对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们的普通股和/或优先股的市值下降。
当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多都是我们无法控制的，可能会影响我们偿还债务的能力。如果我们不能产生足够的现金流来偿还债务，我们可能不得不进行其他融资计划，如债务再融资或重组、出售资产、减少或推迟资本投资或寻求筹集额外资本。或者，就像我们过去所做的那样，我们也可以选择对某些债务进行再融资，例如，延长到期日。我们进行债务重组或再融资的能力将取决于资本市场和我们目前的财务状况。如果我们无法进入资本市场，无论是因为这些资本市场的状况，还是因为我们自己在这些资本市场的财务状况或声誉，我们可能无法为我们的债务进行再融资。此外，任何债务的再融资都可能以更高的利率进行，并可能要求我们遵守更繁重的公约，这可能会进一步限制我们的业务运营。我们无法产生足够的现金流来偿还我们的债务，或以商业合理的条款对我们的债务进行再融资，或根本无法产生足够的现金流，这可能会对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值下降。
我们债务的偿还在一定程度上取决于Journey产生的现金流，以及它通过股息、债务偿还或其他方式向我们提供这些现金的能力。旅行社可能不能或可能不被允许进行分发，以使我们能够就我们的债务进行付款。我们的每个子公司，包括Journey，都是一个独立的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从子公司获得现金的能力。
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我们继续减少负债的能力将取决于一些因素，包括我们未来的经营业绩、我们进入资本市场为现有债务进行再融资的能力、当前的经济状况以及金融、商业和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。我们不能保证我们将减少多少债务，如果可以的话。此外，偿还债务将导致我们可用于其他目的的现金流减少，包括运营成本和资本支出，这可能会改善我们的竞争地位和运营结果。
我们可能需要大量的额外资金，可能无法在需要时筹集资金，这可能会迫使我们推迟、缩减或取消一个或多个研发计划、商业化努力或计划中的收购，并可能改变我们的增长战略。
我们的研发计划将需要大量额外资金用于研究、临床前试验和临床试验，建立试点规模和商业规模的制造流程和设施，并建立和发展质量控制、监管、营销、销售和管理能力，以支持这些计划。我们希望通过合作伙伴在过去、正在进行和未来的各种合作中从版税和里程碑中产生的现金，以及通过第三方的额外股权或债务融资，为我们的研发活动提供资金。这些融资可能会压低我们证券的股价。如果需要额外的资金来支持我们的运营，而这些资金又不能以优惠的条件获得，我们可能无法开发产品，这将对我们的增长战略产生不利影响。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，我们分别产生了约6130万美元和7520万美元的研发费用。我们预计将继续在我们的增长战略上投入大量资金。我们相信，我们目前的现金和现金等价物将使我们能够在提交这份10-K文件后至少12个月内继续为正常业务过程中的运营提供资金。然而，在此之前，如果有的话，因为我们可以产生足够的产品收入并实现盈利，我们预计将寻求为潜在的现金需求提供资金。我们在需要时获得额外资金的能力、我们运营计划的变化、我们现有和预期的营运资金需求、我们计划的研发活动的加速或修改、支出、收购和增长战略、增加的费用或其他事件可能会影响我们未来对额外资本的需求，并要求我们更早或以与预期不同的条款寻求额外资金。此外，如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能不得不推迟、缩减或取消我们的一个或多个研发计划和商业化努力，并可能改变我们的增长战略。我们现有债务安排的条款，包括与橡树资本的协议，已经并将继续抑制我们和我们的子公司筹集资金的能力。
如果我们的合作伙伴公司和子公司(其中几家运营历史有限或没有运营历史)没有商业化的创收产品，或者尚未盈利，无法获得额外的第三方融资，我们可能无法为我们的投资者创造回报。
作为我们增长战略的一部分，我们已经并可能继续在我们的子公司做出大量的财务和运营承诺，这些子公司的运营历史通常有限或没有运营历史，没有商业化的创收产品，需要额外的第三方融资来为产品和服务的开发或收购提供资金。我们的业务在很大程度上取决于我们的一个或多个子公司和/或合作伙伴公司在竞争日益激烈和监管日益严格的市场中创新、许可、开发或收购成功的生物制药产品和/或收购公司的能力。如果我们的某些子公司和/或合作伙伴公司未能成功地获得额外的第三方融资来将产品商业化，或者没有在导致现金分配的控制权变更交易中被收购(视情况而定)，我们的业务价值和我们在合作伙伴公司的所有权股份可能会受到重大不利影响。
通过发行证券或通过许可或贷款安排筹集额外资金可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃所有权。
在一定程度上，我们通过发行普通股(或可转换为普通股的优先股)来筹集额外资本，现有股东的股权将被稀释。我们还达成了为我们的子公司筹集资金的融资安排，根据这些安排，堡垒公司的普通股可以或可能以现金形式向投资者发行，只要满足某些条件；如果发生这样的发行，它们也将稀释现有股东的股份。*未来的任何债务融资可能涉及限制我们运营的契约，包括限制我们产生留置权或额外债务、支付股息、赎回股票、做出某些财务承诺以及从事某些合并、合并或资产出售交易的能力，以及其他限制。此外，如果我们通过许可或再许可安排筹集额外资金，可能需要向我们的候选产品放弃潜在的有价值的权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
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与我们现有的来自旅程医疗公司的收入流相关的风险
基于我们皮肤科产品销售的未来收入，特别是Qbrexza、Ximino、Targadox、Accutane和Exelderm，可能会低于预期或低于前几个季度。
在可预见的未来，我们的绝大多数营业收入预计将来自通过我们的合作伙伴公司Journey Medical Corporation销售皮肤病产品。此类产品，特别是Qbrexza、Ximino、Targadox、Accutane和Exelderm可能出现的任何挫折，都可能严重损害我们的经营业绩和/或降低我们证券的收入和市场价格。此类产品的挫折可能包括但不限于：运输、分销、需求、制造、产品安全、营销、政府监管或报销、许可证和审批、知识产权、与现有或新产品的竞争、医生或患者对产品的接受程度，以及高于预期的总回扣、退货或召回。
此外，Journey的大部分销售来自没有专利保护和/或正在或可能受到第三方仿制药竞争的产品；推出新的竞争对手产品，或增加现有竞争对手产品的市场份额，可能会对我们的运营收入产生重大不利影响。
我们面临挑战，因为我们的产品面临仿制药竞争和/或独家经营权的损失。
旅行社的产品确实存在，而且可能会与具有相似或相同适应症的知名产品竞争，无论是品牌产品还是仿制药。我们面临着来自仿制药制造商的日益激烈的竞争，他们可能会向FDA提交申请，寻求销售Journey产品的仿制药版本。对于这些申请，仿制药公司可能会通过诉讼来挑战我们专利的有效性和可执行性。当涵盖我们某些产品的专利(如果适用)到期或通过诉讼或PTO程序成功挑战时，如果仿制药公司推出了竞争产品(面临风险)，或者当我们产品的监管或许可专有权(如果适用)到期或以其他方式丧失时，我们可能会因此面临仿制药竞争。仿制药通常比品牌药便宜得多，如果有，可能需要在第三方报销计划下在使用品牌药之前或优先使用，或者由药店替代。因此，当品牌产品失去市场独占性时，它通常会面临来自仿制药的激烈价格竞争。为了成功地与管理式医疗和药房福利管理机构竞争业务，我们必须经常证明，与其他形式的医疗相比，我们的产品不仅提供医疗好处，而且具有成本优势。
对Journey销售队伍的能力、组成、规模或存在的任何干扰都可能对我们现有的收入来源产生重大不利影响。如果我们不能建立和/或保持销售和营销能力，或不能与第三方达成协议，营销、分销和销售未来可能成功开发的产品，我们可能无法有效地营销和销售此类产品，并创造产品收入。
旅程的销售队伍一直是，预计将继续是其商业成功的重要贡献者。Journey与此类销售队伍或他们所通过的第三方承包商的关系的任何中断都可能对Journey的产品销售产生实质性的不利影响。Journey可能会不时收购其现有销售团队不太熟悉的其他产品(例如，在适应症、产品标签、剂量、配方或交付机制方面)，并且不能保证Journey的销售团队在短期内或永远都能成功营销此类新产品。他说：
除了Journey，我们目前没有任何候选产品的销售、营销和分销的基础设施，我们必须建立和维护这些基础设施，或者与第三方安排执行这些功能，以便将我们可能成功开发的任何产品商业化。由我们或我们的合作伙伴建立和发展一支销售队伍，或建立一支合同销售队伍，以营销我们可能获得营销批准的任何产品，都是昂贵和耗时的，可能会推迟任何此类产品的推出，或危及此类产品的成功商业化。如果我们无法建立和保持销售和营销能力，或任何其他将任何可能成功开发的产品商业化所需的非技术能力，我们将需要与第三方签订合同来营销和销售这些产品。我们可能无法以商业上合理的条件与第三者达成安排，或者根本不能。
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如果我们的产品不包括在管理医疗机构的处方中或其他组织的保险范围内，我们的产品利用率和市场份额可能会受到负面影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
在美国，我们用于商业销售的产品的持续销售和覆盖，包括不需要事先授权或步骤编辑疗法的处方纳入，将在一定程度上取决于第三方付款人(包括政府卫生行政部门、管理医疗提供者、私人健康保险公司和其他组织)能否获得报销。除了安全性和有效性外，第三方付款人越来越多地检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，因此，新批准的疗法的报销状况存在很大的不确定性。我们的产品可能得不到足够的第三方报销，使我们无法从我们当前销售的产品或未来可能收购或开发的产品上获得适当的投资回报。
管理医疗组织和其他第三方付款人试图就医疗服务和产品的定价进行谈判，以控制其成本。管理型医疗组织和药房福利经理通常会开发处方，以降低他们的药物成本。处方是以现有产品的价格和治疗效果为基础的。由于成本较低，仿制药往往受到青睐。药方涵盖的产品范围因管理保健机构的不同而有很大差异，许多药方包括治疗特定医疗条件的替代产品和竞争性产品。如果不能纳入此类配方或获得有利的配方地位，可能会对我们产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的产品没有包括在足够数量的处方中，或者没有提供足够的报销水平，或者如果这些政策越来越偏爱仿制产品，这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
在某些细分市场中，我们的产品和候选产品的报销可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的产品。
我们已经获得了一些产品的批准，并打算为其他候选产品寻求批准，以便在美国和美国以外的国家和地区进行商业化。如果我们在一个或多个外国获得批准，我们将受到这些国家与此类产品相关的规章制度的约束。在一些外国，特别是在欧盟，处方药和生物制品的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到候选产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们的任何候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药品的费用，并建立报销水平。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品是否符合以下条件的确定：
| ● | 其健康计划下的覆盖福利； |
| ● | 安全、有效和医学上必要的； |
| ● | 适用于特定的患者； |
| ● | 符合成本效益；以及 |
| ● | 试验性的或调查性的。 |
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。我们可能无法提供足够的数据来获得承保和报销方面的认可。如果我们未来的产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们可能无法实现或维持盈利。此外，虽然我们可能会寻求批准我们的产品联合使用，但不能保证我们的任何产品都会一起获得承保和报销，或者这种报销将鼓励我们的产品相互联合使用，而不是与其他可能对医学界更优惠的代理联合使用。
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美国和某些外国医疗保健系统的立法和监管变化可能会影响我们有利可图地销售产品的能力。特别是，2003年的联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案(MMA)通过修改联邦医疗保险报销的许多产品的支付方法，改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式，从而降低了许多类型药物的报销率，并在联邦医疗保险计划中增加了处方药福利，涉及为其成员谈判药品价格的商业计划。此外，这项法律还规定了限制任何治疗类别所涵盖的药物数量的权力。降低成本的举措以及这部法律和未来法律的其他条款可能会降低我们将获得的任何批准产品的覆盖范围和价格。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的支付率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA在报销方面的任何限制都可能导致私人支付者支付的减少。
自2003年以来，药品的覆盖范围和报销范围还发生了其他几次立法和监管变化。2010年3月，“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)--经2010年“医疗保健和教育协调法案”(Health Care And Education Conmediation Act)修订--统称为“平价医疗法案”(Affordable Care Act，简称“ACA”)，于2010年颁布，对美国的医疗体系进行了重大改革。ACA和对该法案的任何修订或替换、任何替代立法以及法律或监管框架中的其他变化都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
在ACA的条款中，对我们的潜在候选产品非常重要的条款包括：
| ● | 对生产或进口指定品牌处方药和生物制品的任何实体按其在某些政府医疗保健计划中的市场份额分摊的不可抵扣的年费； |
| ● | 根据医疗补助药品退税计划，制造商必须支付的法定最低退税分别提高到品牌和仿制药平均制造商价格的23.1%和13.0%； |
| ● | 扩大医疗欺诈和滥用法律，包括联邦虚假申报法和联邦反回扣法令，新的政府调查权力和加强对不遵守行为的惩罚； |
| ● | 新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在其承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件； |
| ● | 将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品； |
| ● | 扩大医疗补助计划的资格标准，其中包括允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入低于或低于联邦贫困水平138%的某些个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助回扣责任； |
| ● | 扩大340B药品定价计划下有资格享受折扣的实体； |
| ● | 联邦公开支付计划及其实施条例的新要求； |
| ● | 每年报告制造商和分销商提供给医生的药品样本的新要求； |
| ● | 批准生物相似生物制品的新监管途径，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的开发；以及 |
| ● | 一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，同时为此类研究提供资金。 |
2012年，最高法院在对该法律合宪性的主要挑战中支持了ACA。具体地说，最高法院认为，个人强制令和相应的惩罚是符合宪法的，因为这将被联邦政府视为一种税收。在2015年6月发布的一项裁决中，最高法院还支持通过联邦便利的交易所向保险购买者提供联邦补贴。
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2017年底，国会通过了减税和就业法案，该法案废除了对未能按照ACA要求维持最低基本医疗保险的个人的处罚。在这项立法之后，德克萨斯州和其他19个州提起诉讼，指控ACA违宪，因为个人强制令被废除，破坏了最高法院先前裁决的法律基础。2018年12月14日，德克萨斯州联邦地区法院法官发布裁决，宣布ACA整体违宪。在上诉后，第五巡回法院维持了地区法院的裁决，即个人授权是违宪的。然而，第五巡回法院将案件发回地区法院，以对整个ACA的合宪性进行更彻底的评估，尽管个别授权是违宪的。最高法院同意于2020年3月2日审理第五巡回上诉案件，并于2020年11月10日举行口头辩论。虽然这起诉讼对ACA及其条款没有立竿见影的法律效力，但这起诉讼仍在进行中，其结果可能会对我们的业务产生重大影响。
2018年两党预算法案(BBA)修订了ACA的某些条款，该法案设定了2018财年和2019年的政府支出水平。具体地说，从2019年开始，BBA将Medicare Part/D覆盖差距中适用品牌药品的谈判价格的制造商销售点折扣从50%提高到70%，最终增加了品牌药品制造商的责任。此外，从2019年开始，这一强制性的制造商折扣适用于生物仿制药。
第116届国会探讨了旨在解决处方药成本问题的立法。值得注意的是，参议院的主要司法委员会(财政委员会、卫生、教育、劳工和养老金委员会以及司法委员会)制定了旨在解决处方药供应链各个要素的立法。建议包括对联邦医疗保险D部分福利设计进行重大改革，解决专利“漏洞”，以及努力限制药品价格的上涨。众议院能源和商务委员会批准了与药品相关的立法，旨在提高药品价格的透明度，并遏制药品供应链中的反竞争行为。此外，众议院筹款委员会(House Ways&Means Committee)批准了旨在提高药品价格透明度的立法，包括让药品制造商证明某些涨价是合理的。117号国会于2021年1月3日召开会议，可能会重新提出许多针对药品价格的法案。虽然我们无法预测哪些提案最终会成为法律，但正在考虑的因素可能会极大地改变药品市场的运营格局。
参议院卫生、教育、劳工和养老金委员会(HELP)推进了2019年降低医疗成本法案。除其他事项外，该法案旨在降低美国卫生部门的成本。该法案修改了某些要求，以加快仿制药和生物仿制药的审批。它还限制了药房福利经理可以向健康保险公司或参保人收取处方药的价格。虽然这项法案仍需参众两院全体通过，但值得注意的是它可能对医疗保健部门产生的广泛影响。
2019年12月12日，众议院通过了广泛的立法(H.R.3，伊莱贾·E·卡明斯降低药品成本法案)这将要求HHS谈判药品价格，实施价格上限，并重组联邦医疗保险(Medicare)D部分福利，将更多的经济责任强加给某些药品制造商。如果制造商未能与HHS就谈判价格达成协议，可能会对处方药制造商造成重大处罚。此外，S。2543，处方药降价法案除了其他条款外，它还将重组联邦医疗保险D部分福利，但它不会授权联邦政府进行直接谈判。虽然我们无法预测哪些提案最终会成为法律，但正在考虑的因素可能会极大地改变药品市场的运营格局。
特朗普政府采取了几项监管措施，以调整ACA的实施方向。HHS最终敲定了通过340B药品定价计划获得的B部分药物的医疗保险医院付款减免。
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在特朗普政府的领导下，HHS敲定了几项旨在降低医疗保险受益人的药品价格和提高价格透明度的提案。例如，特朗普政府于2020年11月27日发布了一项临时最终规则，对B部分药物实施“最惠国”支付模式，适用国际参考定价，以确定联邦医疗保险B部分支付的某些药物的报销金额。临时最终规则是联邦法院在其实施日期2021年1月1日之前下令执行的，诉讼仍在进行中。此外，HHS与FDA在2020年9月敲定了四条药品进口途径：(1)规定批发商和药剂师从加拿大进口药品的法规；(2)FDA的指导意见，允许制造商进口最初打算在其他国家销售的自己的药品；(3)征求私营部门实体根据现有法定权限进口个人使用处方药的建议书；以及(4)征求私营部门实体根据现有法定权限重新进口胰岛素的建议书。此外，2020年11月11日，特朗普政府发布了一项最终规则，改变了药品制造商和第三方付款人(包括代表此类第三方付款人谈判药品价格的药房福利经理)之间允许的药品回扣和折扣结构。这一最后的规则，通常被称为“回扣规则”，可能会对政府和商业市场的药品定价产生重大的直接和间接影响。关于价格透明度，特朗普政府颁布了规定，要求医院和第三方付款人披露物品和服务的价格，这可能会影响商业市场的谈判费率。
2021年1月20日，乔·拜登宣誓就任美国第46任总统。作为总统候选人，拜登表示支持几项旨在降低药品价格的政策，包括政府价格谈判、药品进口、国际参考定价和价格上涨控制。拜登政府可能会继续、修改或废除特朗普政府提出并最终敲定的许多药品定价政策。虽然我们无法预测拜登政府可能会支持和执行哪些政策，但在拜登上任前几个月敲定的政策，如果继续下去，可能会极大地改变医药市场的运行格局，并对我们有效营销和销售产品的能力产生重大影响。
可能会继续有联邦和州一级的立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，遏制或降低医疗保健产品和服务的成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
| ● | 对我们可能获得监管部门批准的任何产品的需求； |
| ● | 我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格； |
| ● | 我们创造收入、实现或保持盈利的能力； |
| ● | 我们须缴交的税项水平；及 |
| ● | 资金的可获得性。 |
此外，政府可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。.2020年1月，特朗普总统将美国-墨西哥-加拿大(USMCA)贸易协定签署为法律。颁布后，没有关于生物制品知识产权或数据保护的承诺，这可能会在这三个国家造成不利的环境。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何批准的药物的付款构成额外的下行压力。医疗保险或其他政府医疗计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药品商业化。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法修改，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些改变对我们候选产品的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后条件和其他要求的约束。
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与我们的业务战略、结构和组织相关的风险
我们已经并可能在未来加入某些合作或资产剥离，这些合作或资产剥离可能会导致我们的业务规模和范围、在某些市场的市场份额和机会或我们在某些市场和治疗类别的竞争能力下降。我们还达成了几项安排，根据这些安排，我们同意或有处置合作伙伴公司和/或其资产。未能完成任何此类交易可能会损害此类公司和/或资产的价值，我们可能无法确定或执行优惠条款的替代安排(如果有的话)。
我们已经建立了几个合作伙伴关系和/或或有出售我们的资产和子公司，包括Avenue和InvaGen之间的股权投资和或有出售，Caelum和Alexion PharmPharmticals，Inc.之间的股权投资和或有期权交易，以及塞浦路斯和Sentynl Treeutics，Inc.之间的开发资金和或有资产购买。每一笔交易都很耗时，并转移了管理层的注意力。由于这些或有销售，与我们可能完成的其他类似交易一样，我们可能会经历业务规模或范围、我们在特定市场的市场份额、我们在某些市场、产品或治疗类别的机会或我们在某些市场和治疗类别的竞争能力的下降。例如，关于Avenue与InvaGen于2018年11月12日签署的股票购买及合并协议(“Avenue SPMA”)，吾等签署了一项限制性公约协议，该协议禁止吾等在Avenue SPMA终止或合并交易(定义见Avenue SPMA)较早时终止或完成后五年内，直接或间接在加拿大、中美洲或南美洲以外的世界任何地方从事医院管理的疼痛管理业务。
此外，对于涉及(或有或有)出售我们的一项资产或子公司的任何交易，我们可能会放弃从此类资产或子公司实现长期价值的能力，以放弃特许权使用费、里程碑付款、再许可收入或其他形式，以换取预付款和/或其他付款。例如，如果支撑任何此类资产或子公司的候选产品在我们签署管理此类资产或子公司销售的文件后获得FDA批准进行商业化，则该资产或子公司的受让人可能会从将此类产品商业化中实现巨大价值，如果我们没有执行此类销售交易并能够独立获得适用的批准，我们自己就会意识到这一点。
如果我们寻求与其他资产或子公司进行合作或剥离，我们可能无法在预期的时间内以令人满意或商业上合理的条款完成此类安排。此外，我们识别、加入和/或完善合作和/或资产剥离的能力可能会受到我们在生物技术和制药行业寻求类似交易时面临的其他公司竞争的限制。我们追求的任何协作或资产剥离，无论我们是否能够完成，都可能是复杂、耗时和昂贵的，可能会分散管理层的注意力，可能会对我们的客户关系产生负面影响，导致我们在交易过程中产生与维持目标协作或资产剥离的业务相关的成本，还会产生关闭和处置受影响的业务或将业务的运营转移到其他设施的成本。此外，如果由于任何原因没有完成此类交易，我们普通股的市场价格可能会反映市场对此类交易将会发生的假设，如果不能完成此类交易，可能会导致市场普遍对我们持负面看法，导致我们普通股的市场价格下跌。
由于其合作伙伴InvaGen的某些发展和断言，Avenue可能不会完成第二次合并。
2018年11月12日，Avenue与InvaGen制药公司(“InvaGen”)和麦迪逊制药公司(“合并子公司”)签订了股票购买和合并协议(“Avenue SPMA”)，根据协议，Avenue将分两个阶段出售给InvaGen。InvaGen和Avenue的战略交易第一阶段于2019年2月结束。InvaGen以每股6.00美元的总代价收购了Avenue约580万股普通股，总代价为3500万美元，在完全稀释的基础上相当于Avenue股本的33.3%(“股票购买交易”)。在第二阶段结束时，InvaGen将根据反向三角合并(“合并交易”)以1.8亿美元收购Avenue普通股的剩余股份。
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合并交易的完成取决于美国联邦药品管理局(“FDA”)对IV曲马多的批准、其标签和日程安排，以及对IV曲马多是否有其他有效的限制。根据Avenue SPMA，如果FDA在2021年4月30日或之前没有获得对曲马多IV的批准，InvaGen将不受Avenue SPMA就合并交易规定的强制性关闭义务的约束。截至本报告的日期，Avenue尚未获得FDA对曲马多静脉注射的批准。因此，InvaGen不再受Avenue SPMA规定的强制性关闭义务的约束，但保留在2021年10月31日之前完成合并交易的选择权，并保留终止Avenue SPMA的选择权。
如果InvaGen不行使终止Avenue SPMA的权利，与Avenue筹集资金和探索战略替代方案等能力有关的某些限制可能会存在到2021年10月31日，届时Avenue可以选择终止Avenue SPMA。倘若Avenue SPMA终止，InvaGen将根据Avenue与InvaGen于2018年11月12日订立的股东协议保留若干其他权利。只要InvaGen持有在股票购买交易中获得的至少75%的普通股，这些权利就存在，其中包括，在没有获得InvaGen事先书面同意的情况下，限制Avenue发行某些股票和改变Avenue的股本的权利。
在符合Avenue SPMA中描述的条款和条件的情况下，InvaGen还可以(凭其全权酌情决定权)在股票购买交易(发生于2019年2月8日)和合并交易之间的时间段内向Avenue提供最高700万美元的临时融资。从中期融资中提取的任何金额将从根据合并交易支付给Avenue股东的总代价中扣除。到目前为止，InvaGen还没有向该公司提供这项临时融资。
在过去的几个月里，Avenue已经就InvaGen的断言与InvaGen进行了沟通，InvaGen声称，由于新冠肺炎大流行对IV曲马多的潜在商业化和预计销量的影响，已经发生了实质性的不利影响(如Avenue SPMA所定义)。*此外，关于Avenue于2021年2月重新提交Avenue的NDA，InvaGen向Avenue传达，它认为IV曲马多的拟议标签也会构成重大不利影响(如Avenue SPMA中所定义)，因为据称拟议标签在某些情况下会使该产品在商业上不可行。InvaGen已向Avenue传达了其希望考虑拟议合并的所有选项，包括不完成合并的选项。由于Avenue在2021年4月30日之前没有获得FDA对曲马多静脉注射的批准，这些断言对InvaGen是否有义务关闭Avenue SPMA没有任何影响，因为如上所述，InvaGen不再有这样的义务。因此，合并完成的可能时间和可能性都是不确定的。不能保证合并交易将按预期的条款、预期的时间表完成，或者根本不能保证。InvaGen也有可能试图向Avenue和/或堡垒提出金钱索赔。
Avenue尚未产生收入，自成立以来一直遭受巨额运营亏损，预计在可预见的未来，随着其产品开发计划的执行，它将继续遭受重大运营亏损，而且可能永远不会盈利。截至2021年6月30日，大道的累计赤字为7520万美元。
2020年10月12日，Avenue宣布，它收到了FDA关于Avenue对曲马多静脉注射的NDA的完整回复信(“第一个CRL”)。第一个CRL列举了与终端绝育验证有关的缺陷，并指出，曲马多静脉注射用于治疗需要阿片类药物的急性疼痛患者，对预期患者群体不安全。2021年2月12日，Avenue重新向FDA提交了静脉注射曲马多的NDA。在收到与FDA举行的A型会议的正式会议纪要后，NDA重新提交。重新提交的文件包括与建议的产品标签相关的修订语言和与终端灭菌验证相关的报告。2021年6月14日，Avenue宣布已收到FDA的第二封完整回复信(“第二个CRL”)，内容涉及Avenue对静脉曲马多的NDA。第二个CRL指出，曲马多静脉注射止痛的延迟和不可预测的起效并不支持它作为治疗急性疼痛患者的单一疗法的益处，而且没有足够的信息支持静脉注射曲马多与其他止痛药联合使用对预期患者群体是安全有效的。具体地说，第二个CRL指出，虽然在两项疗效研究中达到了主要终点，但有意义的疼痛缓解被推迟了(原因是使用了抢救性药物，如布洛芬)，一些患者从未获得疼痛缓解。Avenue继续寻求监管部门对曲马多静脉注射的批准，并于2021年7月与FDA举行了A型会议。FDA没有偏离FDA之前在第一次CRL和第二次CRL中采取的任何立场。Avenue于2021年7月27日向FDA提交了正式的争端解决请求(FDRR)。FDRR已提交给神经科学办公室进行审查, 哪个办公室已经向大道表示，将在2021年8月26日之前提供答复。Avenue是否有可能将静脉曲马多商业化，以及任何潜在商业化的时机，都取决于FDA对IV曲马多FDRR的审查，无论FDA最终是否批准IV Tramadol，还可能取决于Avenue是否获得额外的资本。
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截至2021年6月30日，Avenue拥有110万美元的现金和现金等价物。如果曲马多IV获得FDA批准，Avenue就有义务支付500万美元的合同里程碑付款，Avenue目前没有足够的资金。如果静脉曲马多没有得到FDA的批准，Avenue认为其现金和现金等价物应该只足以支付到2021年第三季度的运营费用。 Avenue将需要通过股权或债券发行或其他潜在来源获得额外资金。大道无法确定是否会以可接受的条件获得额外资金，或者根本不能。这些单独和共同的因素使人对Avenue是否有能力在本报告发表之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。
有鉴于此，Avenue可能有必要在某个时候根据美国破产法第11章寻求保护，这可能会对Avenue的业务、财务状况和运营产生重大不利影响，并可能使其股东面临失去所有投资的重大风险。*在任何此类破产法第11章的诉讼中，大道可能寻求重组其债务或开始有序地逐步结束其业务和出售其资产，在这两种情况下，股权持有人可能获得或保留很少或没有收回。我们还注意到，探索再融资或重组替代方案的过程，包括根据破产法第11章进行的方案，可能会对大道餐厅业务和运营。
我们作为并可能继续作为某些子公司和关联公司的义务、行动或不作为的担保人和/或担保人。我们还与我们的子公司和第三方达成了某些安排，根据这些安排，我们可以发行相当数量的普通股。根据此类安排的条款，根据我们子公司和/或附属公司的行动或不作为，我们可能有合同义务向第三方支付大量款项，或发行大量稀释我们普通股的股票。
对于我们的一家或多家关联公司和/或其合作伙伴或投资者可能遭受的潜在损失或责任，我们采取行动，并可能继续采取行动。例如，根据该日期为2018年11月12日的特定赔偿协议(“赔偿协议”)，我们赔偿InvaGen及其联属公司可能因Avenue SPMA向InvaGen作出的陈述和保证中可能出现的不准确而蒙受的损失，因为该等陈述和保证是在签署和第一次关闭之日给予的，并且可能也是在Avenue SPMA项下第二阶段关闭时给予的。根据弥偿协议，我们可能须提供的最高弥偿金额为3,500万元，而该等责任于合并交易(定义见Avenue SPMA)完成时终止。倘若吾等支付任何该等赔偿金额，吾等将可从合并交易收益中收回该等金额(作为Avenue股东按比例收取的赔偿金额除外)，但若合并交易从未发生，吾等将无法收回该等先前支付的赔偿金额。如果我们有义务支付全部或部分赔偿金额(无论我们是否从合并交易的收益中获得部分补偿)，我们的业务以及我们普通股和/或债务证券的市值可能会受到重大不利影响。
此外，虽然不是赔偿义务，但我们已经同意，关于我们的合作伙伴公司Journey Medical的可转换优先融资，我们同意或有发行相当数量的堡垒普通股。*只有在Journey Medical既未出售也未完成合格融资(在一笔交易或一系列相关交易中)的情况下，此类发行才会发生，根据该融资，Journey Medical从出售Journey Medical普通股中获得的总金额为2500万美元，每种情况下都是在2022年3月31日之前(根据Journey的选择，可延长最多6个月)。如果这两个事件都不发生，可能会导致堡垒股东的大幅稀释，因此我们有义务发行前述堡垒普通股。
我们未来的增长在一定程度上取决于我们识别和收购或授权产品和候选产品的能力，如果我们无法做到这一点，或将收购的产品整合到我们的运营中，我们的增长机会可能会有限。
我们业务战略的一个重要部分是继续通过收购或授权产品、业务或技术来开发候选产品管道。然而，未来的许可证内或收购可能会带来许多运营和财务风险，包括但不一定限于：
| ● | 承担未知负债； |
| ● | 扰乱我们的业务，转移我们管理层开发收购产品或技术的时间和注意力； |
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| ● | 在当前经济环境下难以或无法获得资金，为此类已获得或未获得许可的技术的开发活动提供资金； |
| ● | 为支付收购而招致的巨额债务或稀释发行的证券； |
| ● | 收购和整合成本高于预期； |
| ● | 摊销费用增加； |
| ● | 将任何被收购企业的业务和人员与我们的业务和人员合并的困难和成本； |
| ● | 由于管理层和所有权的变更，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系受损；以及 |
| ● | 无法留住任何被收购企业的关键员工。 |
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我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。特别是，我们可能会与更大的生物制药公司和其他竞争对手在努力建立新的合作和许可机会方面展开竞争。这些竞争对手可能获得比我们更多的财务资源，和/或可能在识别和评估新机会方面拥有更强的专业知识。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可内机会上，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。
我们的某些高级职员和董事在我们的合作伙伴、联属公司、关联方和/或与我们进行业务往来或我们持有大量少数股权的其他实体担任类似的职务，这可能会导致与这些各方持续和未来的关系和交易相关的利益冲突。
我们与我们的某些合作伙伴以及与我们进行业务往来或我们持有大量少数股权的其他实体共享董事和/或高级管理人员，此类安排可能会在未来造成利益冲突，包括在公司机会分配方面。虽然我们相信我们已经制定了政策和程序来识别和缓解此类冲突，任何可能导致此类冲突的现有协议和任何此类政策或程序都是按照受托责任进行独立谈判的，但此类利益冲突仍可能出现。这种潜在冲突的存在和后果可能使我们面临利润损失、投资者和债权人的索赔，并损害我们的经营业绩。
我们的某些高管、董事和主要股东，他们的利益可能与我们其他股东的利益相违背，他们可以控制我们的方向和政策。
我们的某些高管、董事和股东拥有我们已发行普通股的近10%或10%以上，并与他们的关联公司和相关人士一起实益拥有我们相当大比例的股本。如果这些股东选择共同行动，他们将能够影响我们的管理和事务，以及提交给我们股东批准的事项的结果，包括董事选举和任何出售、合并、合并或出售我们全部或几乎所有资产。投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。此外，这种所有权集中可能通过以下方式对我们普通股的市场价格产生不利影响：
| ● | 推迟、推迟或阻止我们控制权的变更； |
| ● | 妨碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并；或 |
| ● | 阻止潜在的收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们的控制权。 |
如果我们未来收购或与公司建立合资企业或获得公司的控股权，我们的经营业绩和证券价值可能会受到不利影响，从而稀释股东价值，扰乱我们的业务和/或减少我们在合作公司持有的股份的价值。
作为我们增长战略的一部分，我们可能会收购其他公司，与其他公司建立合资企业，或者获得大量股权。对其他公司的收购、合资和投资涉及许多风险，包括但不一定限于：
| ● | 进入我们几乎没有经验的新市场的风险； |
| ● | 转移现有业务的财务和管理资源； |
| ● | 及时、以对我方有利的价格或条款与条件，成功洽谈拟议中的收购或投资； |
| ● | 监管审查对拟议收购或投资的影响； |
| ● | 可能对拟议的收购或投资提起的任何法律诉讼的结果； |
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| ● | 关于收购，整合业务、技术、服务和人员的困难；以及 |
| ● | 可能无法与我们可能收购或投资的公司的客户保持关系。 |
如果我们未能正确评估潜在的收购、合资或其他交易机会，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，我们可能会产生比预期更高的成本，管理资源和注意力可能会转移到其他必要或有价值的活动上。
与依赖第三方有关的风险
我们主要依靠第三方生产我们的大部分临床前和临床药物供应，我们预计将继续严重依赖这些第三方和其他承包商来生产我们产品的商业供应。此外，我们完全依赖第三方来生产Journey的商业化产品。这种对第三方供应商的依赖可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在很大程度上依赖第三方制造商提供产品。如果我们的合同制造商不能成功生产符合适用规格和FDA监管要求的材料，我们将无法确保和/或保持FDA对这些产品的批准。我们的第三方供应商将被要求保持符合CGMP，并将接受FDA和其他司法管辖区类似机构和当局的检查，以确认遵守情况。如果FDA或该等其他机构确定我们的第三方供应商未遵守CGMP或类似法规，则相关临床试验可能会被终止或暂停临床试验，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性，并且商业产品可能不适合销售，或者如果分发，可能会从市场上召回。在此情况下，我们可能会终止相关临床试验或暂停临床试验，直到我们能够获得适当的替代材料和/或适用的合规性，并且商业产品可能不适合销售，或者如果分发，可能会从市场上召回。由于我们的第三方供应商的设施或运营未能遵守监管要求或通过任何监管机构检查而在我们的产品的制造、测试、包装、标签、储存或分销过程中出现的任何延迟、中断或其他问题，都可能严重削弱我们开发和商业化我们的产品和候选产品的能力。此外，我们目前商业化的几种产品，通过我们的合作伙伴Journey销售，都是由一家制造商生产的，尽管我们对库存进行了预防性的密切监控，但此类供应安排的中断可能会对我们满足产品需求的能力产生不利影响，从而减少收入。
我们还依赖第三方制造商向第三方供应商采购生产预期临床试验候选产品所需的原材料和设备。用于制造这些产品的某些资本设备和原材料的供应商为数不多。我们无法直接控制第三方制造商收购这些原材料的过程或时间。此外，我们目前没有就这些原材料的商业化生产达成任何协议，因为这些协议是由我们的第三方制造商及其合格供应商签订的。与正在进行的临床试验相关的原材料成分供应的任何重大延误都可能大大推迟我们的临床试验、产品测试和潜在的监管批准的完成。
如果我们的候选产品获得市场批准，我们预计不会有资源或能力从事我们自己的商业生产，而且很可能会继续严重依赖第三方制造商。我们对第三方生产和供应临床试验材料的依赖，以及我们计划对任何可能获得批准的产品的第三方制造商的依赖，可能会对我们以及时或经济高效的方式开发和商业化产品的能力产生不利影响，或者根本不影响。
此外，由于专门开发、制造和/或供应我们的临床和临床前材料的第三方有时数量有限，我们经常被迫接受我们认为不太可取的合同条款，包括但不限于与陈述和保证、供应中断/故障、契约和责任/赔偿有关的条款。特别是在责任和赔偿条款方面，由于谈判筹码的经常差异，我们经常被迫同意交易对手责任和/或赔偿语言的较低上限，这可能导致在我们没有责任或相对较少的情况下对我们承担过大的责任。
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我们严重依赖第三方进行产品和候选产品的开发和制造。
我们的某些合作伙伴公司(我们在很大程度上依赖它们的成功)是处于早期阶段的生物制药公司，运营历史有限。到目前为止，我们主要从事知识产权收购、评估和研发活动，没有从产品销售中获得任何收入(通过Journey除外)。自成立以来，我们已蒙受了巨大的净亏损。截至2020年12月31日，我们的累计赤字约为4.828亿美元。我们可能需要依赖第三方进行对产品候选开发流程至关重要的活动，包括但不一定限于：
| ● | 确定和评估候选产品； |
| ● | 与产品开发伙伴谈判、起草和达成许可和其他安排；以及 |
| ● | 继续进行临床前开发，设计和执行临床试验。 |
我们也没有证明有能力执行任何上市前候选产品成功商业化所需的功能，如果它们中的任何一个被批准上市的话。如果我们批准任何此类候选产品，此类产品的成功商业化将取决于我们履行或与第三方签订合同履行各种关键功能，包括但不一定限于：
| ● | 为监管审批流程提供咨询和参与； |
| ● | 为临床开发项目和商业销售制定和制造产品；以及 |
| ● | 开展销售和市场活动。 |
我们的业务仅限于获取、开发和确保候选产品的专有权，并对候选产品进行临床前开发和临床试验，无论是在堡垒级别还是通过我们的合作伙伴公司都是如此。这些业务为我们的股东和潜在投资者提供了一个有限的基础，以评估我们开发和商业化潜在产品候选产品的能力，以及您评估投资我们的证券是否明智。
我们依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能在商定的最后期限前完成或按要求进行试验，我们的临床开发计划可能会延迟或不成功，我们可能无法按预期或根本无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。
我们依靠第三方合同研究机构和现场管理机构为我们的候选产品进行大多数临床前研究和所有临床试验。我们预计将继续依赖第三方，如合同研究组织、场地管理组织、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行我们的一些临床前研究和所有临床试验。这些CRO、研究人员和其他第三方将在我们的试验以及随后从临床试验中收集和分析数据的过程中发挥重要作用。
不能保证我们管理和实施临床试验所依赖的任何CRO、研究人员或其他第三方会为此类试验投入足够的时间和资源，或按照合同要求进行试验。如果这些第三方中的任何一方未能在预期期限内完成，或未能遵守我们的临床方案或以其他不符合标准的方式执行，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止。如果任何临床试验地点因任何原因终止，我们可能会丢失登记在我们正在进行的临床试验中的患者的后续信息，除非这些患者的护理被转移到另一个合格的临床试验地点。此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知的或实际的利益冲突，在适用的临床试验地点产生的数据的完整性或FDA接受此类数据的意愿可能会受到损害。
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我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会免除我们的责任或潜在的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床前研究和临床试验按照试验的一般研究计划和方案进行，并确保我们的临床前研究根据适当的良好实验室实践(“GLP”)进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为良好临床实践(GCP)，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究人员和试验地点来执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究机构未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能拒绝接受此类数据，或要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须严格遵守CGMP规定，使用CGMP下生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。
我们还被要求在规定的时间内注册正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
如果我们与这些第三方合同研究机构或现场管理机构的任何关系终止，我们可能无法与其他合同研究机构或现场管理机构达成安排，或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的合同研究机构或现场管理机构涉及额外成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的合同研究机构或现场管理机构开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会危及我们满足期望的开发时间表的能力。虽然我们谨慎地处理与合同研究组织或现场管理组织的关系，但不能保证我们将来不会遇到类似的挑战或延误。
我们依赖从第三方获得的临床和临床前数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。
作为我们实施的降低开发风险的战略的一部分，我们寻求开发具有经过充分研究的作用机制的候选产品，我们打算在开发过程的早期利用生物标记物来评估潜在的临床疗效。这一策略必然依赖于第三方产生或获得的临床和临床前数据以及其他结果，这些结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。如果我们依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品，我们可能会对我们的候选产品做出不准确的假设和/或结论，我们的研发工作可能会在审查我们提交的任何营销申请时受到损害或受到质疑。
与第三方的协作关系可能会导致我们花费大量资源和/或在没有财务回报保证的情况下招致重大业务风险。
我们预计，我们现有候选产品的营销和商业化将在很大程度上依赖于战略协作，我们可能会更多地依赖战略协作来研发其他候选产品。我们可能会通过与制药和生物技术公司的战略合作伙伴关系来销售产品。如果我们未来不能在对我们有利的条件下建立或管理这样的战略合作，我们的收入和药物开发可能会受到限制。
如果我们在药物开发的早期阶段参与研发合作，成功将在一定程度上取决于研究合作者的表现。我们可能不会直接控制研究合作者投入到与候选产品相关的活动上的资源的数量或时间。研究合作者可能没有为我们的研发项目投入足够的资源。如果任何研究合作者没有投入足够的资源，与合作相关的临床前或临床开发计划可能会被推迟或终止。此外，合作者可以优先使用现有的或其他开发阶段的产品或替代技术，而不是与我们合作开发的产品或替代技术。最后，如果我们未能向协作者支付所需的里程碑或版税，或未能遵守与其签订的协议中的其他义务，则协作者可能有权终止或停止履行这些协议。
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建立战略协作是困难和耗时的。我们与潜在合作者的讨论可能不会导致在有利条件下建立合作关系(如果有的话)。潜在的合作者可能会根据他们对我们的财务、法规或知识产权状况的评估来拒绝合作提议。即使我们成功地建立了新的合作关系，这些关系也可能永远不会导致候选产品的成功开发或商业化，也不会产生销售收入。在我们达成合作安排的程度上，随之而来的相关产品收入可能会低于我们直接营销和销售产品的收入。这样的协作者还可能考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的适应症，对于任何未来的候选产品而言，这样的合作可能比与我们的合作更具吸引力。
管理我们与协作者的关系需要：
| ● | 我们的管理团队付出了大量的时间和精力； |
| ● | 协调我们的营销和研发计划与我们的合作者各自的营销和研发优先事项；以及 |
| ● | 有效地将我们的资源分配给多个项目。 |
与知识产权有关的风险及其与许可人的潜在纠纷
如果我们不能为我们的技术和产品获得并保持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的技术和产品，我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们为候选产品及其配方和用途获得专利保护的能力。专利申请过程中存在许多风险和不确定因素，不能保证我们或我们的合作伙伴会成功获得专利，也不能保证已颁发专利的最终范围是什么。这些风险和不确定性包括但不一定限于以下内容：
| ● | 专利申请不得授予专利，或者授予的专利范围不得延伸到竞争产品及其由他人开发、生产的配方和用途； |
| ● | 我们的竞争对手，其中许多人拥有比我们或我们的合作伙伴多得多的资源，其中许多人在竞争技术上进行了重大投资，他们可能寻求或可能已经获得了专利，这些专利可能会限制或干扰我们制造、使用和销售潜在产品候选产品、提交新的专利申请或可能影响我们可能拥有的任何未决专利申请的能力； |
| ● | 美国政府和其他国际政府机构可能会面临巨大压力，要求它们限制美国国内外有关疾病治疗的专利保护范围，这些疾病治疗被证明是成功的，这是涉及全球健康问题的公共政策；以及 |
| ● | 与美国法院支持的专利法相比，美国以外的国家的专利法可能对专利权人不那么有利，这使得外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争产品。 |
此外，可能颁发或许可的专利可能会受到挑战、无效、修改、撤销、规避、发现无法强制执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势。此外，我们可能会接受第三方向美国专利商标局(“PTO”)提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、复审各方间审查、授权后审查或干扰程序挑战我们的专利权或其他人的专利权。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权的努力可能不会成功，从而对我们的美国专利地位造成实质性的不利影响。任何此类提交、专利局审判、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们的专利权的范围，使其无法强制执行，或使我们的专利权无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
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此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。第三方通常负责维护我们的候选产品的专利保护，费用由我们和他们承担。如果该方不能适当地起诉和维护候选产品的专利保护，我们的产品开发和商业化能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。如果不能妥善保护与我们的任何候选产品相关的知识产权，可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，美国专利法可能会发生变化，这可能会阻止或限制我们提交专利申请或专利主张，以保护产品和/或技术，或限制专利持有者可获得的专有期，以及影响已颁发专利的有效性、可执行性或范围。
我们和我们的许可方还依赖商业秘密和专有技术来保护候选产品。尽管我们已采取措施保护我们和他们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密和非使用协议，以及与员工、顾问和顾问签订专有信息和发明转让协议，但第三方仍可能独立获得这些相同或类似的信息。尽管做出了这些努力，但任何一方也可能违反协议，并可能无意或故意泄露我们或我们的许可人的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法识别此类违规行为或获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们或我们的许可人的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们和我们的许可人将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们或我们许可人的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能找不到我们的研发成果和方法中任何可申请专利的方面，即使我们这样做了，获得专利保护的机会也可能已经过去了。鉴于专利申请的提交和起诉过程的不确定性和耗时，我们原本在专利申请范围内的产品或方法可能已被更改或修改，从而使我们的产品或方法不受专利保护。如果我们的许可人或我们未能获得或维持对一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的任何未来候选产品的专利保护或商业秘密保护，第三方可能能够利用我们的专有信息和产品而不存在侵权风险，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们进行其他合作，我们可能会被要求就许可专利的起诉、维护和执行与合作者进行磋商或将控制权让给合作者。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，到目前为止，美国还没有出现关于制药或生物技术专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国以外的专利情况更加不确定。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，我们可能无法在所有主要市场寻求或获得专利保护。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。如果第三方盗用了我们的一项或多项发明并提交了针对该一项或多项发明的专利申请，我们也可能参与派生程序。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权(或第三方从我们那里获得发明)的努力可能不会成功，从而对我们在美国的专利地位造成实质性的不利影响。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的技术或产品的全部或部分，或有效地阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，美国联邦法院对某些主题的专利资格的看法越来越悲观, 例如自然产生的核酸序列、氨基酸序列和利用它们的某些方法，包括它们在生物样本中的检测和由它们的检测产生的诊断结论。
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这类主题长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，但现在被认为(几乎没有例外)首先没有资格受到美国专利法的保护。因此，我们无法预测在我们的专利或从第三方授权的专利中可能允许并保持可强制执行的权利要求的广度。
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些变化包括从“最先发明”系统向“第一发明人到文件”系统的转变，以及对已颁发专利的挑战方式的改变。专利审讯及上诉委员会的成立，为挑战已发出的专利提供了一个负担较轻、速度较快和成本较低的程序。专利局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个从发明人到申请的条款，直到2013年3月16日才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
即使我们的专利申请是以专利的形式发布的，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们的竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。
对于我们成功开发并批准商业化的任何生物产品，我们也可以依赖于市场独家经营的监管期限。尽管在美国，这段时间通常是从上市批准之日起12年(取决于特定产品的性质)，但美国国会可能会修改法律，大幅缩短这一专营期，这是有风险的。一旦任何独家经营期到期，取决于我们的专利覆盖状况和产品的性质，我们可能无法阻止其他公司销售与我们的产品生物相似或可互换的产品，这将对我们的业务造成实质性的不利影响。
如果我们或我们的许可人被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的成功还取决于我们的能力，以及我们目前或未来的任何合作伙伴在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售候选产品的能力。在我们正在开发产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，其中一些可能针对与我们或我们的许可人的知识产权主题重叠的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的当前正在处理的申请，这可能会导致我们的候选产品或专有技术可能会侵犯已颁发的专利。同样，可能存在我们或我们的许可人不知道的与我们的候选产品相关的专利。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在首次申请后18个月才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们无法确定我们或该许可人是否最先提出了我们拥有或许可的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们和我们的许可人是最先为此类发明申请专利保护的。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明有关的美国专利申请，取决于竞争各方声称的优先权日期，我们可能不得不参与专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能是巨大的，我们确立发明优先权的努力可能不会成功。, 这对我们在美国的专利地位造成了实质性的不利影响。因此，我们或我们的任何许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是高度不确定的。
生物技术和生物制药行业普遍存在大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、供应商或合作者侵犯了第三方的知识产权，除其他事项外，我们可能不得不：
| ● | 获得额外的许可证，这些许可证可能无法以商业上合理的条款获得(如果有的话)； |
| ● | 放弃侵权候选产品或重新设计产品或流程以避免侵权，这可能需要大量资金、时间和资源，并可能导致劣质或不太可取的流程和/或产品； |
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| ● | 如果法院裁定争议产品或专有技术侵犯或侵犯第三方的权利，则支付实质性损害赔偿，包括可能的三倍损害赔偿和律师费； |
| ● | 向我们的候选产品支付大量版税、费用和/或授予交叉许可；和/或 |
| ● | 为诉讼或行政诉讼辩护，无论结果如何，都可能代价高昂，并可能导致财政和管理资源的大量转移。 |
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们或我们许可方的专利。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被指控的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们或我们许可人的专利无效，或者我们侵犯了他们的专利；或者激怒这些当事人向专利商标局提出申诉，要求提起诉讼。各方间对所主张的专利进行审查，这可能导致发现该专利的全部或部分权利要求是无效的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可执行，对专利权利要求进行狭义解释，或以我们或我们许可人的专利不涵盖所涉技术为由拒绝阻止另一方使用争议中的技术。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们或我们许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，或以我们或我们许可人的专利不涵盖相关技术为由，狭义解释该专利权利要求或拒绝阻止对方使用有争议的技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现无法强制执行或被狭义解释的风险，同样可能使未决的专利申请面临无法颁发的风险。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。
我们从第三方获得开发和商业化产品和候选产品所需的知识产权。因此，与许可方的任何争议或不履行此类许可协议都可能对我们开发和商业化适用候选产品的能力产生不利影响。
支撑我们绝大多数现有候选产品的专利、专利申请和其他知识产权都是从第三方获得授权的。根据此类许可协议的条款，在发生重大违约事件时，许可方通常有权终止此类协议。许可证要求我们在任何产品商业化之前支付年度付款、里程碑付款或其他付款，而我们支付这些付款的能力取决于未来产生现金的能力。这些许可协议通常还要求使用勤奋和合理的努力来开发和商业化候选产品。
如果我们或我们的一个合作伙伴与各自的许可合作伙伴之间在许可协议下的权利或义务方面存在任何冲突、争议、分歧或不履行的问题，包括因未能履行此类协议下的付款义务而引起的任何冲突、争议或分歧，则可能会对受影响候选产品的开发和商业化能力造成不利影响。
我们与我们向其许可知识产权的第三方之间可能产生的纠纷类型包括，但不一定限于：
| ● | 根据该许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题； |
| ● | 我们的技术和流程在多大程度上侵犯了不受此类许可协议约束的许可方的知识产权； |
| ● | 我们的许可人向我们作出的陈述和保证的范围和解释，包括与许可人对许可技术的权利、所有权和利益以及许可人授予此类协议预期的许可的权利有关的陈述和保证的范围和解释； |
| ● | 根据我们的许可协议和/或合作开发关系再许可专利和其他权利，以及与此等再许可相关的权利和义务，包括给定交易是否构成此类许可协议下的从属许可； |
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| ● | 许可协议规定的勤奋和开发义务(可能包括具体的勤奋里程碑)，以及哪些活动或成就满足这些勤勉义务； |
| ● | 与某些里程碑付款义务相关的里程碑是否已经实现或满足； |
| ● | 该许可协议项下的赔偿要求或义务的适用性或范围； |
| ● | 追查作为此类许可协议标的的知识产权的潜在第三方侵权者的允许性、可取性和策略； |
| ● | 计算许可协议项下的特许权使用费、里程碑、再许可收入和其他支付义务； |
| ● | 许可人根据此类许可协议保留权利(如果有的话)的程度； |
| ● | 是否根据此类许可协议发生了重大违约，以及在适用的治疗期内(如果有)可以或可以在多大程度上治愈此类违约(如果被视为已经发生)； |
| ● | 关于专利申请和起诉决定的争议，以及过去和正在进行的专利费用的支付义务； |
| ● | 由我们和我们的合作伙伴的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权(包括对许可知识产权的改进)所产生的知识产权；以及 |
| ● | 专利技术发明的优先权。 |
此外，我们目前向第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响，或者可能会发生冲突，从而使我们违反一个或多个协议，这将使我们容易与一个或多个此类第三方许可合作伙伴发生旷日持久且代价高昂的纠纷。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与候选产品商业化相关的风险
如果我们的任何候选产品开发成功，但没有获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的广泛市场接受，任何此类候选产品从销售中获得的收入都将是有限的。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医疗界的市场认可。第三方付款人(包括政府付款人)对我们的候选产品的承保和报销通常也是商业成功所必需的。市场对任何经批准的产品的接受程度将取决于多个因素，包括但不一定限于：
| ● | 临床试验证明的有效性和安全性； |
| ● | 该候选产品和竞争产品投放市场的时机； |
| ● | 批准该产品用于临床的适应症； |
| ● | 医生、医院和诊所的主要经营者和患者接受该产品为安全有效的治疗方法； |
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| ● | 候选产品相对于替代疗法的潜在和感知优势； |
| ● | 在更广泛的患者群体中候选产品的安全性(即，基于实际使用)； |
| ● | 与替代治疗相关的治疗的可获得性、成本和效益； |
| ● | 第三方和政府当局是否有足够的补偿和定价； |
| ● | 政府部门对我们的候选产品的监管要求的变化； |
| ● | FDA或其他国家监管机构要求的产品标签或产品插入，包括任何矛盾、警告、药物相互作用或其他预防措施； |
| ● | 改变我们候选产品或未来候选产品的目标适应症的护理标准，这可能会降低我们在FDA批准后可能做出的任何标签或营销声明的营销影响； |
| ● | 相对方便和容易管理； |
| ● | 副作用和不良事件的患病率和严重程度； |
| ● | 我们的销售和市场推广工作的成效；以及 |
| ● | 与该产品有关的不良宣传。 |
如果任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从这些产品中产生足够的收入，反过来，我们可能无法实现或保持盈利。他说：此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。.
即使获得批准，我们可能开发和销售的任何候选产品都可能稍后从市场上撤出或受到促销限制的限制。
我们可能无法获得促销我们的市场产品(或我们的候选产品，如果获得批准)所需的标签、声明或时间表分类。我们还可能被要求进行上市后的临床试验。如果此类上市后研究的结果不令人满意，或者如果在我们的产品上市期间获得批准后出现不良事件或其他安全问题，FDA或其他司法管辖区的类似监管机构可能会撤回营销授权，或者可能以我们可能需要昂贵和/或耗时完成的承诺为条件继续营销。此外，如果发生制造问题，可能会影响或撤回监管部门的批准，并可能需要重新配制我们的产品、进行额外的临床试验、更改我们产品的标签以及额外的营销申请。如果获得批准，任何重新配制或标签更改都可能限制此类产品的适销性。
我们面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会为我们的一个或多个候选产品或我们可能许可或收购的未来候选产品承担重大责任，并可能不得不限制它们的商业化。
使用我们的一个或多个候选产品以及我们可能在临床试验中许可或获得的任何未来候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地对这些索赔进行辩护，我们将承担大量的责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
| ● | 临床试验参与者退出； |
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| ● | 暂停或者终止临床试验地点或者整个试验项目的； |
| ● | 对任何候选产品或我们可能开发的产品的需求减少； |
| ● | 由监管机构发起调查； |
| ● | 损害我公司商誉的； |
| ● | 相关诉讼费用； |
| ● | 给予患者或其他索赔人巨额金钱奖励； |
| ● | 收入损失； |
| ● | 减少管理层资源以推行业务策略；以及 |
| ● | 无法将我们的候选产品或未来的候选产品商业化。 |
我们的合作伙伴公司Journey已经收购了一种异维A酸产品，并于2021年第二季度开始以Accutane®品牌名称营销该产品。异维A酸有一个用于孕妇的黑盒警告。异维甲酸还对与精神障碍和炎症性肠道疾病等相关的副作用发出警告。从历史上看，异维A酸一直是重大产品责任索赔的对象，主要与肠易激疾病有关。目前，没有重大的异维A酸产品责任诉讼。2014年，联邦多地区诉讼(MDL)法院驳回了所有剩余的联邦异维A酸案件，此前该法院裁定该药物上的警告标签是足够的。MDL于2015年解散，有效地结束了联邦诉讼。新泽西州法院的案件一直持续到2017年，当时初审法院法官驳回了剩余的异维A酸产品责任案件。因此，如果对Journey提出与其异维A酸产品相关的产品责任索赔，我们有很强的抗辩能力。然而，预测任何诉讼的最终结果是不可行的，如果提出此类新的产品责任索赔，本公司未来可能会因和解或判决而被要求支付巨额费用。
我们将为我们即将进行的所有临床试验获得有限的产品责任保险。但是，我们的保险覆盖范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险的费用越来越昂贵，将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受因责任而蒙受的损失。需要时，如果我们获得开发中的一个或多个候选产品的上市批准，我们打算扩大我们的保险范围以包括商业产品的销售，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。有时，在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务产生不利影响。
此外，我们还签订了各种协议，根据这些协议，我们就与候选产品有关的某些索赔向第三方提供赔偿。这些赔偿义务可能要求我们为这些赔偿所涵盖的索赔支付大量资金。
我们获得上市批准的任何产品都可能受到限制或退出市场，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题，当其中任何产品获得批准时，我们可能会受到处罚。
我们获得上市批准的任何产品，以及该产品的授权制造设施、工艺和设备、批准后的临床数据、标签、广告和促销活动，都将继续受到药品或生物制品的持续监管要求以及FDA和类似监管机构的审查。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求、与质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的CGMP要求、关于向医生分发样本和保存记录的要求，以及关于公司介绍和与医疗保健专业人员互动的要求。即使我们获得了监管部门对产品的批准，批准也可能受到产品上市或受批准条件限制的指定用途的限制，或包含昂贵的上市后测试和监督要求，以监控产品的安全性或有效性。
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我们还可能受到涉及药品分销的州法律和注册要求的约束。如果后来发现产品、制造商或制造流程存在以前未知的问题，或未能遵守法规要求，可能会采取如下行动：
| ● | 对产品制造、分销或使用的限制； |
| ● | 对产品标签或营销的限制； |
| ● | 要求进行上市后研究或临床试验； |
| ● | 警告信或无标题信； |
| ● | 召回或者以其他方式将产品从市场上召回； |
| ● | 拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请； |
| ● | 罚款； |
| ● | 暂停或撤回上市或监管审批； |
| ● | 拒绝允许产品进出口的； |
| ● | 扣押或扣留产品； |
| ● | 禁制令或施加民事或刑事处罚；以及 |
| ● | 负面宣传。 |
如果我们或我们的供应商、第三方承包商、临床研究人员或合作者迟迟不能适应现有法规要求的变化或采用新的法规要求或政策，我们或我们的合作者可能会受到上述行动的影响，包括在其中任何一项获得批准时失去对产品的营销批准，从而导致里程碑、产品销售或特许权使用费收入减少。
我们需要获得FDA对任何拟议的产品品牌名称的批准，与此相关的任何失败或延迟都可能对我们的业务产生不利影响。
在相关政府机构完成严格而广泛的监管审查程序(包括批准品牌名称)之前，药品不能在美国或其他国家销售。无论我们是否获得了PTO的正式商标注册，我们打算在美国的候选产品中使用的任何品牌名称都需要获得FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品品牌名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA认为产品品牌名称不恰当地暗示了医疗索赔，它也可能会反对该名称。如果FDA反对我们建议的任何产品品牌名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用另一个品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去针对该候选产品的现有商标申请的好处，并且可能需要花费大量额外资源来努力识别符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并被FDA接受的合适产品品牌名称。我们可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品商业化的能力。
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与影响生物制药和其他行业的立法和监管有关的风险
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
我们无法预测未来立法或美国总统政府采取的行政或行政行动可能产生的政府监管可能会如何影响我们的企业和行业的可能性、性质或程度。特别是，这位美国前总统采取了几项行政行动，特别是通过规则制定和指导，这可能会影响制药企业和行业。2021年1月上任后不久，拜登总统宣布，他的政府将冻结前政府的一些药品定价改革，而其他改革仍需接受卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)发布的行政命令或监管改革。一些主要的行政行动包括：
| ● | 2019年10月30日，特朗普政府发布了一份拟议规则制定的提前通知，题为，医疗保险B部分药品国际定价指数模型。这项ANPRM旨在就一项潜在的提案征求反馈意见，该提案旨在使联邦医疗保险B部分计划中的美国药品价格与国际价格保持一致。它还就一项政策征求公众反馈，该政策将允许私营部门供应商谈判价格，获得药品所有权，并改善医院和医生业务的竞争。虽然这只是一项潜在规则的公告，但它表明政府当局希望对美国的药品定价制度施加监管影响，而这可能会对该行业造成不利影响。 |
| ● | 2019年11月15日，CMS发布了一项拟议的规则，题为，覆盖范围的透明度并最终确定了日历年(CY)2020门诊预付费系统(OPS)&门诊手术中心价格透明度要求医院制定标准收费规则。总而言之，这些规定将通过医疗计划和医院提高价格透明度。这些影响可能会影响整个医疗保健部门的消费者购买习惯。虽然透明度条文尚未生效，而医院价格透明度的规定可能会受到诉讼，但一旦通过，可能会对与药物定价有关的行业造成影响。 |
| ● | 2019年11月18日，CMS发布了一项拟议的规则，题为，医疗补助财政责任条例(“MFAR”)。这项拟议的规定将严重影响各州为其医疗补助计划提供资金的能力。如果最终敲定，MFAR可能会迫使各州重组医疗补助融资，这可能会抑制或改变州处方药的购买行为，这将对该行业产生不利影响。 |
| ● | 2019年12月18日，FDA发布了一项拟议的规则，题为，进口处方药。拟议的规则将允许从加拿大进口某些处方药。如果最终敲定，各州或其他非联邦政府实体将能够向FDA提交进口计划提案，供其审查和授权。这项拟议的规则还可能影响美国的定价做法。 |
| ● | 2020年1月30日，CMS发布了一项州豁免选择权，健康成人机会(“Hao”)。HAO将允许各州调整其医疗补助计划的福利和覆盖政策。HAO将为各州提供行政灵活性，以换取有上限的联邦份额。联邦政府股份的上限通常被称为“整体拨款”。重要的是，HAO允许各州制定符合基本健康福利要求的配方，同时仍然要求制造商参加医疗补助回扣计划。根据各州对HAO的使用情况，这可能会影响该行业-特别是如果各州选择使用配方表的话。 |
| ● | 2020年12月2日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项最终规则，题为：医生自我转诊制度的现代化与明晰同一天，卫生和公众服务部监察长办公室敲定了一项类似的规定，名为修订反回扣法规下的安全港，以及关于受益人诱因的民事货币处罚规则。这些规定是为了改革涉及反回扣和自我推荐法的法规。这些规则允许某些财务安排，否则这些安排将违反反回扣和自我推荐法，适用于参与基于价值的支付安排的提供商。该规定可能会影响药品采购行为，以确保供应商在其预算之内和/或重组供应商和制造商之间的现有支付结构。 |
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随着行政办公室的任何变化，特别是从前总统特朗普领导下的共和党政府到拜登总统领导下的民主党政府的变化，我们预计现有的规则、法规和政策将发生重大变化，新的行政命令的颁布以及其他直接或反复的政治、立法和行政变化将影响制药业。无论是在美国，还是基于其他国家的类似政府变化，我们都无法预测未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。
我们目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少。
美国和其他地区的医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规和联邦虚假索赔法案，这些法律和法规可能会限制我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能会受到联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不一定限于：
| ● | 联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何人在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)支付； |
| ● | 联邦民事和刑事虚假报销法和民事货币惩罚法，包括联邦“虚假报销法”，它对故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致提交虚假或欺诈性付款申请或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括民事举报人或法定诉讼；1996年的联邦健康保险可携带性和责任法，或HIPAA |
| ● | HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面，对覆盖医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及为覆盖实体或代表覆盖实体创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的业务伙伴施加义务； |
| ● | 联邦开放式支付计划要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商(具体例外情况除外)每年向联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与向“承保受保人”进行的“付款或其他价值转移”有关的信息，其中包括医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师以及教学医院)和适用的制造商。“医疗保险和医疗补助服务中心”(CMS)每年都要向医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)报告与“承保受保人”(包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师以及教学医院)和适用的制造商有关的信息。适用的团购组织也被要求每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。“患者和社区支持法”增加了受援从业者的定义，包括医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册助产士，将于2022年生效。数据收集从2013年8月1日开始，要求制造商在2014年3月31日之前以及随后每个日历年结束后90天前向CMS提交报告。CMS从2014年9月开始在一个公开的网站上披露这些信息；以及 |
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| ● | 类似的州和外国法律和法规，例如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)偿还的医疗项目或服务的销售或营销安排和索赔；州和外国法律，要求制药公司遵守制药业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者付款；州和外国法律，要求制药商报告与向医生和其他医疗保健支付款项和其他价值转移有关的信息国家和外国法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。 |
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗保健计划之外，以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。如果我们预期与之有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的合作者)被发现不遵守适用法律，可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务产生实质性影响。
随着我们继续执行我们的增长战略，我们可能会受到政府的进一步监管，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响，包括但不限于1940年的《投资公司法》(Investment Company Act)。
如果我们从事企业合并和其他交易，导致我们持有多个实体的少数股权或非控股投资权益，我们可能会受到1940年修订后的“投资公司法”(“投资公司法”)的监管。如果我们确实受到“投资公司法”的约束，我们将被要求注册为投资公司，并可能在未来产生巨额注册和合规成本。
一般风险
重大公共卫生问题，特别是由冠状病毒新冠肺炎爆发引起的流行病，可能会对我们合作公司的临床试验产生不利影响，从而对我们的财务状况和运营结果以及我们业务的其他方面产生不利影响。
2019年12月，一种新的冠状病毒株首次在中国武汉被发现，这种病毒株会导致一种被称为新冠肺炎的疾病，并自那以后在全球传播。2020年3月11日，世界卫生组织宣布，迅速蔓延的新冠肺炎疫情已演变为大流行。为了应对疫情，世界各地的许多政府都在实施各种控制措施，以减少新冠肺炎的传播，包括旅行限制和禁令、指示居民实行社会距离、检疫建议、就地避难命令以及要求关闭非必要的企业。
新冠肺炎疫情对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，造成了金融市场的大幅波动和混乱。新冠肺炎大流行对我们业务和运营业绩的影响程度将取决于高度不确定和无法准确预测的未来事态发展，包括可能出现的有关病毒的新信息，以及遏制病毒或治疗其影响的行动等。
新冠肺炎爆发的一些因素可能会推迟或以其他方式不利影响我们或我们合作伙伴公司的临床试验计划，并总体上对我们的业务产生不利影响，包括：
| ● | 临床站点启动的延迟或困难，包括招募临床站点的困难，延迟招募患者参加我们的临床试验，或由于感染新冠肺炎、被迫隔离或无法完成研究评估而导致患者退出我们的临床试验的比率增加，特别是对于老年患者或其他感染新冠肺炎风险较高的患者； |
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| ● | 错过研究访问或研究程序，这可能导致大量的礼仪偏差，有可能干扰试验结果的可解释性； |
| ● | 对临床结果的影响，包括观察到的不良事件数量的增加，这是因为参加我们临床试验的参与者感染了新冠肺炎； |
| ● | 转移医疗资源，包括临床试验研究人员和工作人员，将注意力从临床试验的进行转移到关注大流行的问题上，这可能会导致我们合作公司的临床试验延迟； |
| ● | 旅行限制，包括对国内和国际旅行的限制，以及政府实施的隔离或关键第三方施加的可能中断关键试验活动(如临床试验地点的启动和监测)的限制； |
| ● | 由于人员短缺、生产减速或停产而中断或延迟从我们的合同制造组织接收我们候选产品的供应； |
| ● | 潜在的工作场所、实验室和办公室关闭造成的中断和延误，以及整个医疗系统对在家工作的员工的依赖增加；以及 |
| ● | 由于新冠肺炎传播影响美国食品药品监督管理局或其他监管机构的运作，导致监管审批、检查、审查或其他监管活动中断或延迟，包括对NDA的审查以及对SPA的方案更改或修正案的批准。 |
上面讨论的中断以及新冠肺炎大流行的其他后果可能会导致我们临床试验中错过研究访问或研究程序，这可能会导致大量的方案偏差，从而影响试验结果的可解释性。大量的偏差可能会让人质疑临床试验的执行是否与方案一致，这在研究设计作为特殊方案评估(SPA)的一部分达成一致的情况下尤为重要。在极端情况下，严重背离议定书可能被认为违反了SPA，并可能导致SPA协议的撤销。
我们和我们的合作伙伴公司目前依赖第三方的某些功能或服务来支持我们的临床试验和我们运营的关键领域。这些第三方包括合同研究机构(CRO)、医疗机构和临床研究人员、合同制造机构、供应商和支持我们商业化准备的外部业务合作伙伴。如果这些第三方本身受到新冠肺炎疫情造成的限制的不利影响，我们很可能会遇到延误和/或实现额外的成本。因此，我们或我们的合作伙伴公司为我们或我们合作伙伴公司的候选产品获得监管批准并将其商业化的努力可能会被推迟或中断。
此外，由于政府关于社会距离和保护员工健康的指令，我们要求办公室员工远程工作，并无限期限制国内和国际旅行。
我们将现场工作人员限制在那些必须执行必须在现场完成的基本活动的人员和承包商。作为对新冠肺炎的回应，我们所依赖的第三方也可能会增加他们对远程工作安排的使用。我们对远程工作人员的日益依赖可能会对生产效率产生负面影响，包括我们监控临床试验、准备监管申请和进行数据分析的能力，或者中断、延迟或以其他方式对我们的业务造成不利影响。此外，远程工作可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响，或推迟与当地和联邦监管机构、伦理委员会、制造地点、研究或临床试验地点以及其他重要机构和承包商的必要互动。
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该公司员工和顾问的工作能力可能会受到冠状病毒的严重影响。
该公司的员工和顾问正受到新冠肺炎疫情的影响。我们几乎所有的办公室和管理人员都在远程工作，公司可能需要制定进一步的预防措施，以帮助将员工接触冠状病毒的风险降至最低。新冠肺炎还可能影响为我们提供咨询服务的独立承包商以令人满意或及时的方式提供服务或交付成果的能力。此外，我们的管理团队专注于减轻新冠肺炎大流行的不利影响，这已经并将继续需要投入大量的时间和资源，从而转移他们对疫情爆发前存在的其他优先事项的注意力。如果这些情况恶化或持续很长一段时间，公司管理业务的能力可能会受到损害，甚至在大流行之前公司面临的运营风险、网络安全风险和其他风险可能会增加。
我们可能无法聘用或留住执行业务战略、开发产品和业务所需的关键管理人员或员工。
我们的成功有赖于我们的高管、财务、科学和技术人员以及顾问的持续贡献，以及我们在继续实施增长战略以及收购和投资拥有各种业务的公司时吸引更多人员的能力。在我们的运营历史中，许多基本的责任都被分配给了相对较少的个人。然而，随着我们继续实施我们的增长战略，对我们关键员工的需求将会扩大，我们将需要招聘更多合格的员工。对这类人才的争夺非常激烈，某些关键人员失去服务，或者我们无法吸引更多的人员来填补关键职位，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们目前在很大程度上依赖于我们的管理团队和我们合作伙伴的管理团队的努力和能力。失去或无法获得这些个人的服务可能会对我们的业务、前景、财务状况和业绩产生重大不利影响。此外，我们没有为我们的任何关键人员购买，也不拥有，也不是关键人员人寿保险的受益人。我们只为董事和高级职员提供有限的责任保险。不能保证这一覆盖范围足以支付可能发生的事件的成本，在这种情况下，可能会对我们继续运营的能力产生重大影响。
我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括但不限于不遵守监管标准和要求或此类员工、顾问和合作伙伴遵守的内部程序、政策或协议，其中任何一项都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们面临着员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守CGMP、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据、遵守此类员工、顾问或合作伙伴遵守的内部程序、政策或协议，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。员工、顾问或第三方不当行为也可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉，以及民事和刑事责任。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他民事和/或刑事制裁。
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我们从潜在或现有的知识产权许可人和潜在收购目标公司那里收到大量专有信息，所有这些都是根据保密协议进行的。我们与每位员工和顾问签订的保密和专有发明转让协议禁止未经授权披露此类信息，但此类员工或顾问仍可能因疏忽或故意不当行为而披露此类信息。任何此类未经授权的披露都可能使我们受到金钱损害和/或禁制令或衡平法救济。我们根据这些信息生成的笔记、分析和备忘录对我们的业务也很有价值，我们的员工和顾问未经授权披露或挪用此类材料可能会严重损害我们的战略计划-特别是如果此类披露是向我们的竞争对手公司披露的话。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工和/或顾问错误地使用或向我们披露了他们的前雇主或其他客户的所谓商业秘密。
就像生物制药行业中常见的那样，我们依靠员工和顾问来协助开发候选产品，他们中的许多人以前受雇于其他生物制药公司，或者可能曾经或目前正在向其他生物制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。我们可能会受到与这些个人是否无意中或以其他方式使用、披露或挪用其前雇主或其前客户或现任客户的其他专有信息有关的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地为这些索赔辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和/或被牵连的员工或顾问的注意力。
我们证券的市场价格可能会波动，波动的方式可能与我们的经营业绩不成比例。
我们证券的股价可能会因多个因素而大幅波动，包括但不一定限于：
| ● | 我们就当前候选产品、潜在新产品候选和公司的收购以及/或通过多个合作伙伴/附属公司进行授权的公告； |
| ● | 大量出售或潜在出售我们的普通股； |
| ● | 发行债务或者其他有价证券； |
| ● | 我们延迟或未能启动或完成临床前或临床试验，或任何这些试验的结果不令人满意； |
| ● | 关于我们或我们的竞争对手的公告，包括临床试验结果、监管批准或新产品推出； |
| ● | 关于我们的许可方和/或产品制造商的发展； |
| ● | 与我们的专利或其他专有权利或我们的竞争对手的专利或其他专有权利有关的诉讼和其他发展； |
| ● | 制药或生物技术行业的条件； |
| ● | 政府监管和立法； |
| ● | 地区政治经济形势不稳定； |
| ● | 预期或实际经营业绩的差异；以及 |
| ● | 证券分析师对我们业绩的估计发生变化，或者我们未能达到分析师的预期。 |
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这些因素中有许多是我们无法控制的。一般的股票市场，特别是制药和生物技术公司的市场，历史上都经历过极端的价格和成交量波动。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业因素可能会降低我们证券的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。
出售我们普通股的大量股票，或认为可能发生这样的出售，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。
截至2020年12月31日，我们普通股的几乎所有1.08亿股流通股(包括已发行股权奖励)都可以在公开市场出售，要么是根据修订后的1933年证券法(“证券法”)第144条规则，要么是有效的注册声明。此外，根据我们目前的S-3表格货架登记声明，我们可以不时发行和出售截至2020年12月31日总发行价高达2670万美元的普通股或优先股股票。任何大量出售我们普通股或优先股的交易都可能导致我们普通股或优先股在纳斯达克股票市场的交易价格下跌。
我们可能无法管理我们预期的增长，这反过来可能会对我们的业务产生不利影响。
我们需要继续投入资金改善我们的基础设施，以满足我们预期的增长。收购公司或产品可能会给我们的管理层以及行政、运营和财务系统带来压力。此外，我们可能需要招聘、培训和管理更多员工，重点放在他们与我们和企业文化的融合上。与增加收购相关的整合和管理问题可能需要我们管理层投入不成比例的时间和精力，并分散我们管理层对与经营业务相关的其他活动的注意力。
一场灾难性的灾难可能会损坏我们的设施，超出保险限额，或导致我们丢失关键数据，这可能会导致我们缩减或停止运营。
我们很容易受到自然灾害(如地震、龙卷风、断电、火灾、卫生流行病和流行病、洪水和类似事件)以及意外损失或破坏造成的重要数据的损坏和/或丢失。如果发生任何灾难，我们经营业务的能力可能会受到严重损害。我们的财产、责任和业务中断保险可能不足以弥补灾难或其他类似重大业务中断造成的损失，我们不打算购买额外的保险来弥补因获得此类保险的成本而造成的此类损失。根据我们的保单，任何无法挽回的重大损失都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。上述任何情况，包括但不限于新冠肺炎病毒，也可能会阻碍我们的员工和顾问亲自和/或及时提供服务的能力；阻碍我们以有利的条款筹集资金为我们的运营提供资金的能力，甚至根本不会；以及触发我们收到商品和服务所依据的协议或我们有义务在特定时间框架内实现发展里程碑的“不可抗力”条款的效力。与第三方就此类“不可抗力”条款的适用性，或发展里程碑和相关延期机制在此类业务中断情况下的可执行性可能会产生争议，并可能变得昂贵和耗时。
我们使用变动前NOL和其他变动前税收属性来抵销变动后应税收入或税款的能力可能会受到限制。
我们可能会不时将净营业亏损结转(“NOL”)作为递延税项资产计入我们的资产负债表。*根据1986年修订的“美国国税法”(Internal Revenue Code)第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”(一般定义为在三年滚动期间内某些股东的股权累计变化超过50个百分点(按价值计算))，该公司是否有能力利用变更前NOL和其他变更前税项属性来抵消其过账。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化，其中一些变化是我们无法控制的。因此，我们使用变动前NOL和其他变动前税收属性来抵销变动后应税收入或税款的能力可能会受到限制。
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如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们和/或代表我们的第三方可能使用危险材料，包括可能对人类健康和安全或环境造成危险的化学品、生物制剂和化合物。我们的业务还可能产生危险废物产品。联邦、州和地方法律法规管理这些材料和废物的使用、产生、制造、储存、搬运和处置。遵守适用的环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法律法规可能会损害我们的产品开发努力。此外，我们不能完全消除这些材料或废物造成意外伤害或污染的风险。我们不承保特定的生物或危险废物保险，我们的财产、意外伤害和一般责任保险明确不包括因暴露或污染生物或危险废物而造成的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超过我们各自资源的罚款，临床试验或监管批准可能被暂停。
虽然我们维持工人赔偿保险，以支付员工因使用危险材料而受伤所产生的费用和费用，但该保险可能无法为潜在的责任提供足够的保险。我们不为与储存或处置生物或危险材料相关的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们从未支付过，目前也不打算在不久的将来支付现金股息，除了我们为A系列优先股支付的股息。因此，资本增值(如果有的话)将是我们普通股股东的唯一收益来源。
除了我们为A系列优先股股票支付的股息外，我们从未对我们的普通股支付过现金股息，也从未进行过股票股息，目前我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金，并保留我们的股票头寸。此外，现有和未来债务协议的条款可能会阻止我们支付现金或股票股息。同样，我们的每个合作伙伴都由自己的董事会管理，拥有各自的治理和决策制度，并根据各自的受托责任监督这些实体。因此，我们无法单独确定哪些行为可以使我们保持所有权的合作伙伴的价值最大化，例如宣布现金或股票分红。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将成为我们普通股股东的唯一收益来源。
FDA和其他政府机构的资金变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务或我们合作伙伴的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用支付的能力以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务或我们合作伙伴的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让不必要的FDA员工休假，并停止日常活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果FDA审查和批准新产品的时间被推迟，我们或我们合作伙伴的开发过程的时间可能会被推迟，这可能会导致里程碑式的收入延迟，并对我们的运营或业务造成实质性损害。
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新冠肺炎大流行对美国食品和药物管理局造成了相当大的干扰，即转移了美国食品和药物管理局的注意力和资源，以促进疫苗的开发，并确保对旨在预防新冠肺炎的疫苗进行快速审查和紧急使用授权。早在3月份，美国食品和药物管理局药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克博士就暂时离开了她的职位，转而专注于翘曲速度行动的治疗方面，这是一次重大的重组，旨在更好地协调FDA的活动，使其与国家开发“新冠肺炎”对策的努力保持一致。伍德科克博士后来于2021年1月20日任命FDA代理专员。领导层的这些变动，加强对新冠肺炎对策的关注，以及食品和药物管理局以及世界各地类似政府机构内部的重组和重新奉献或关键资源，都可能影响新产品和服务及时开发或商业化的能力。
作为一家上市公司，我们的运营成本将继续大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措。此外，如果我们未来不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报表的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的经营业绩，损害投资者对我们的看法，从而损害我们证券的价值。
作为一家上市公司，根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act，简称SOX)以及美国证券交易委员会(SEC)随后实施的规则以及纳斯达克证券交易所(Nasdaq Stock Exchange)的规则，我们产生了巨额法律、会计和其他费用。这些规则将对上市公司提出各种要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制以及适当的公司治理做法。我们的管理层和其他人员已经并将继续在这些合规倡议上投入大量时间。此外，这些规章制度增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生大幅提高的成本才能获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
除其他事项外，SOX要求我们对财务报告和披露控制和程序保持有效的内部控制。因此，我们被要求定期对我们的财务报告内部控制进行评估，以允许管理层根据SOX第404节的要求报告这些控制的有效性。这些遵守第404节和相关条例的努力已经并将继续需要大量财政和管理资源的承诺。虽然我们预计将保持我们对财务报告和第404条其他所有方面的内部控制的完整性，但我们不能确定在未来测试我们控制系统的有效性时不会发现重大弱点。如果发现重大弱点，我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源，代价高昂的诉讼，或者公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们的股票的市场价格产生不利影响。
我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们普通股或其他证券的交易价格。
我们的公司注册证书、我们的章程和特拉华州法律的规定可能具有阻止主动收购和/或推迟或阻止我们公司控制权变更或管理层变更的效果，包括我们的股东可能因其股票获得高于当时市场价格的溢价的交易。此外，这些规定可能会限制股东批准他们认为最符合自己利益的交易的能力。这些规定包括：
| ● | 股东无法召开特别会议;和 |
| ● | 我们董事会有权在没有股东批准的情况下指定和发行新系列优先股，这可能包括批准我们控制权的收购或其他变更的权利，或者可能被用来制定一项权利计划，也被称为毒丸计划，旨在稀释潜在敌意收购者的股权，可能会阻止未经我们董事会批准的收购。 |
此外，特拉华州一般公司法禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期后三年内从事业务合并，除非该人成为有利害关系的股东，除非该业务合并以规定的方式获得批准。
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上述条款和反收购措施的存在可能会限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格。它们还可以阻止潜在的收购者收购我们的公司，从而降低您通过收购获得您对我们证券的所有权而获得溢价的可能性。
第二项。 *未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项。 *高级证券违约
没有。
第四项。 *煤矿安全信息披露
没有。
第五项。 其他信息
没有。
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第6项 三件展品
展品索引
展品数 |
| 展品名称 |
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10.1 | 2020年8月27日，堡垒生物技术公司和橡树基金管理公司之间签订了信贷协议。堡垒生物技术公司是堡垒生物技术公司的贷款人，也是堡垒生物技术公司和橡树基金管理公司之间的贷款人。(*+) | |
10.2 | Sentynl治疗公司和塞浦路斯治疗公司之间签订的资产购买协议，日期为2021年2月23日。(*+) | |
10.3 | 由Journey Medical Corporation和Dermira，Inc.签订的资产购买协议，日期为2021年3月31日。(*+) | |
31.1 |
| 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发董事长、总裁和首席执行官证书。 |
31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官的认证. | |
32.1 |
| 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的“美国法典”第18编第1350节规定的董事长、总裁和首席执行官证书。 |
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|
|
32.2 |
| 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的证明。 |
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101.INS |
| 内联XBRL实例文档。(*) |
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101.SCH |
| 内联XBRL分类扩展架构文档。(*) |
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101.CAL |
| 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。(*) |
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|
101.DEF |
| 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。(*) |
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101.LAB |
| 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。(*) |
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101.PRE |
| 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。(*) |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
*现送交存档。
+根据S-K条例第601(B)项，本展品的某些机密部分已被省略。
91
目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
2021年8月16日 | 堡垒生物技术公司 | |
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| 发信人： | 林赛·A·罗森沃尔德医学博士(Lindsay A.Rosenwald，M.D.) |
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| Lindsay A.Rosenwald，医学博士，董事长、总裁兼首席执行官(首席执行官) |
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2021年8月16日 | 由以下人员提供： | /s/罗宾·M·亨特(Robyn M.Hunter) |
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| 罗宾·M·亨特首席财务官(首席财务官) |
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