美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

截至2021年6月30日的季度。

或

从_到_的过渡期

委托档案编号：001-32188

ORAGENICS，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

艾森豪威尔大道4902号125套房

坦帕,弗罗里达 33634

(主要行政办公室地址)

813-286-7900

(发行人电话号码)

根据该法第12(B)条登记的证券：

用复选标记表示注册人(1) 是否已在过去12个月内 提交了1934年证券交易法第13条或15(D)节要求提交的所有报告 (或注册人需要提交此类报告的较短期限)，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求 。是☒否☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类 文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§ 232.405)要求提交的每个交互数据文件。是☒否☐

用复选标记表示注册人是 大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见 《交易法》第12b-2条规则(勾选一项)中“加速申报公司”、“大型加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴 成长型公司”的定义：

如果是新兴成长型公司，请用复选标记 表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人是否为 空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐否☒

注明截至最后实际可行日期发行人的每个 普通股类别的流通股数量：

截至2021年8月15日，已发行普通股共有116,194,806股，面值为.001美元。

第一部分-财务信息

Oragenics，Inc.

合并资产负债表

请参阅随附的说明。

Oragenics，Inc.

合并业务报表

(未经审计)

请参阅随附的说明。

Oragenics，Inc.

合并股东权益变动表

(未经审计)

请参阅随附的说明。

Oragenics，Inc.

合并现金流量表

(未经审计)

请参阅随附的说明。

Oragenics，Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

以下信息应与本Form 10-Q中其他部分包含的合并财务报表(包括附注)以及我们于2021年3月1日提交的Form 10-K截至2020年12月31日的年度报告 一并阅读。

本季度报告中使用的术语“我们”、 “我们”、“我们”、“Oragenics”和“公司”是指Oragenics，Inc.及其全资子公司 Noachim Terra Inc.，除非上下文另有规定。

前瞻性陈述

这份Form 10-Q季度报告包括修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节所指的“前瞻性”陈述 。这些前瞻性陈述不是历史事实，而是基于对我们的行业、我们的信念和我们的假设的当前预期、估计和预测 。这些前瞻性陈述包括有关我们的战略、目标 和未来成就的陈述。本季度报告中的陈述涉及但不限于我们对增长的预期、 对未来收入的估计、我们的现金来源和用途、我们的流动性需求、我们当前或计划的临床试验或研究以及 开发活动、产品开发时间表、我们的未来产品、监管事项、费用、利润、现金流资产负债表项目或任何其他有关未来时期的指导，这些陈述均为前瞻性陈述。这些陈述通常(但不总是)是通过使用诸如“相信”、“将会”、“预期”、“预期”、“ ”估计、“”打算“”、“计划”和“将会”等词语或短语来表达的。“这些前瞻性陈述并不保证 未来的业绩和关注事项可能与前瞻性陈述中所描述的大不相同。 实际事件或结果可能与本季度报告(Form 10-Q)中讨论的大不相同。除非适用法律另有要求 , 我们没有义务更新任何前瞻性陈述或反映本报告日期 之后发生的事件或情况。可能导致实际结果与这些前瞻性声明中的结果大不相同的重要因素 在我们最近提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 8-K 报告中更新的Form 10-K年度报告中题为“风险因素”的章节中，以及本报告中其他地方描述为 的其他风险和不确定性，以及我们不时提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的文件、新闻稿和其他 通信中发现的其他风险。此外，本季度报告中包含的有关未来事件或发展或我们的 未来活动的陈述，包括但不限于当前或计划的临床试验、预期的研究和开发活动、临床试验的预期开始日期、临床试验的预期完成日期、与FDA或其他监管机构就我们的候选产品举行的预期会议、提交申请的预期日期以获得所需的监管 市场批准、预期的产品商业化推出日期，以及有关我们未来运营和活动的其他陈述。这些声明均为前瞻性声明，在任何情况下都假设我们能够在近期 内获得足够的资金以支持此类活动，并及时继续我们的运营和计划中的活动。不能 保证情况会是这样。此外，此类声明假定没有重大意外发展或事件 延迟或阻止此类活动发生。未能及时获得足够的资金, 或意想不到的事态发展或事件，可能会 延迟此类事件的发生或阻止任何此类声明中描述的事件发生。

概述

我们是一家致力于抗击传染病的发展阶段公司。我们正利用美国国立卫生研究院授权的冠状病毒刺突蛋白研究，致力于推进我们的Terra CoV-2候选疫苗，以对抗新型冠状病毒新冠肺炎及其 变种。我们还在开发抗生素， 这是一种新型抗生素，专注于对抗多重耐药生物。

我们的SARS-CoV-2疫苗候选产品- Terra CoV-2

由于我们收购了Noachim Terra，Inc.(“Noachim Terra”)全部已发行和已发行普通股的100% (100%)，我们现在专注于候选疫苗产品的 开发和商业化，以提供对导致2019年冠状病毒病(“新冠肺炎”)的新型严重急性呼吸综合征冠状病毒(“SARS-CoV-2”)的持久免疫力。Noachim Terra是与美国国立卫生研究院(NIH)下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)签订的全球非独家知识产权和生物材料许可协议的缔约方，协议涉及涉及融合前稳定冠状病毒尖峰蛋白的某些研究、专利申请和生物材料，以及它们在疫苗开发和商业化中的使用 ，以提供对SARS-Cos特异的、持久的免疫力。 该协议是与美国国立卫生研究院(“NIH”)下属的国家变态反应和传染病研究所(NIAID)签订的，涉及涉及融合前稳定冠状病毒尖峰蛋白的某些研究、专利申请和生物材料，以及它们在疫苗的开发和商业化中的使用 ，以提供对SARS-CoV特异的、持久的免疫力。

冠状病毒是一类病毒，可导致人类上呼吸道感染。最近的临床报告还表明，SARS-CoV-2病毒可以影响其他身体系统，包括神经、心血管、胃肠和肾脏系统。在最近几次冠状病毒从动物传播到人类携带者的迭代中，有SARS-CoV-2(通常被称为新冠肺炎)，它于2019年末在中国武汉开始，由于其快速传播和相对较高的死亡率(与季节性流感相比)，导致了一场全球大流行。截至2021年8月，世界卫生组织估计，全球新冠肺炎感染人数已超过2.03亿 ，新冠肺炎直接导致的死亡人数已超过430万。辉瑞公司和现代制药公司都已经公布了他们的第三阶段新冠肺炎疫苗研究的初步 安全性和有效性数据，以及美国食品和药物管理局最近的紧急使用授权。我们相信，考虑到全球大流行的规模，即使未来几个月预计将有多种疫苗可用，一旦成功完成研发，对Terra CoV-2疫苗的需求也会 。我们打算将NIAID许可证涵盖的研究、专利申请和生物 材料与我们现有的临床研究和制造能力相结合，以快速应对这场持续的全球公共卫生危机。我们相信我们的Terra CoV-2疫苗有可能在解决这场危机中发挥重要作用。

冠状病毒，如SARS-CoV-2，在它们的外膜上有特征性的蛋白尖峰。NIAID许可证涵盖基于稳定的融合前尖峰三聚体蛋白创建的候选疫苗的专利和数据。通过将SPAKE蛋白稳定在融合前状态，免疫原性中心的数量增加了 ，从而使抗体成功结合的可能性更大，从而提高了免疫原性反应。向Aragen Bioscience，Inc.(“Aragen”)提供了从NIH获得的稳定的融合前Spike蛋白的遗传密码 ，用于 将该Spike蛋白基因序列插入中国仓鼠卵巢(“CHO”)细胞系。Aragen是一家领先的合同研究机构，专注于加速临床前生物制品产品的开发，拥有构建CHO 重组蛋白(如单克隆抗体)细胞系的丰富经验。Aragen已经成功地将NIH融合前刺突蛋白 基因序列插入到CHO细胞系中，目前正在进行分析测试并确定初步的细胞系生长条件 以优化刺突蛋白滴度。目前，“微型池”的生产和分析开发正在进行中。 向规模化生产过渡的过程已经开始。

美国国立卫生研究院的临床前研究表明，这种刺激性蛋白辅以小鼠特异性TLR-4激动剂Sigma Adjuvant System(SAS，一种TLR-4激动剂)，可在伪病毒中和试验和空斑减少中和试验(PRNT)中产生中和抗体效价。最近公布的信息表明，与未接种疫苗的对照组动物相比，用美国国立卫生研究院创建的新冠肺炎刺突蛋白与佐剂(TLR-4激动剂Sigma佐剂系统)联合预处理后，感染动物的鼻腔和肺部的病毒生长完全受到抑制 。2020年10月，我们收到了FDA对我们的B型预研新药(“IND”) 会议请求的反馈。回应表明，FDA广泛支持我们计划的临床前项目方法，即 将支持Terra CoV-2疫苗的临床开发。

我们与Adjuvance Technologies Inc.签订了一项使用TQL1055的协议，TQL1055是一种新颖的、设计合理的皂素佐剂QS-21的半合成类似物，具有潜在改进的 属性，包括稳定性和生产效率。我们还预计，我们的Terra CoV-2疫苗只需一剂或两剂就可对SARS-CoV-2病毒提供持久的 保护，与未添加佐剂 的疫苗相比，免疫反应更快。

我们还与Biodextris Inc.签订了一项材料转让协议 ，在我们的Terra CoV-2疫苗中使用三种鼻腔粘膜佐剂。BDX100、BDX300和BDX301是基于蛋白体的佐剂，由蛋白质和脂多糖组成，具有增强的免疫应答、生产效率和鼻腔接种疫苗的好处。该协议允许未来在临床开发期间就疫苗鼻腔给药进行合作，并有机会在监管机构批准鼻腔疫苗 后签订商业协议。

Terra CoV-2疫苗和Biodextris的鼻腔黏膜佐剂将在临床前动物研究中进行研究，包括仓鼠病毒挑战研究、小鼠免疫原性研究和啮齿动物毒理学研究，这些研究需要在启动人体试验之前获得监管部门的批准。

我们相信，Terra CoV-2疫苗有望 允许在冷藏温度下进行经济高效的储存和配送，这将为配送提供便利，从而避免目前在美国FDA紧急使用授权下提供的两种mRNA疫苗面临的 挑战。

2021年7月26日，我们与加拿大国家研究委员会(NRC)签订了一项许可协议 ，这将使我们能够快速开发针对SARS-CoV-2病毒及其变种的下一代疫苗。NRC技术与在我们的Terra CoV-2疫苗中发现的美国国立卫生研究院(National Institutes of Health，NIH)成分 相结合，为我们提供了一个平台，可以为现有和新出现的令人担忧的变种高产生产尖峰蛋白抗原 的细胞系。这一平台应该允许在尖峰基因序列可用后6到8周内生产细胞系，而传统的生产此类细胞系需要6到9个月的时间。NRC技术是在NRC大流行应对挑战计划的支持下开发的，将加快临床前和临床研究中对SARS-CoV-2候选抗原的评估。

我们在2021年6月通过与NRC的合作和材料转移协议开始了临床前研究。我们在小鼠身上启动了一项免疫原性研究，以评估几种候选佐剂 。这项研究预计将于2021年第三季度完成，我们相信这将允许向下选择候选佐剂 ，最好的将随后进入仓鼠挑战研究，以评估对病毒复制的抑制 和启用IND的GLP毒理学研究。由于NRC许可协议和将重点转向疫苗以应对不断演变的变种，我们现在预计将与FDA举行另一次IND前会议，并在2022年第一季度 向FDA提交IND申请，并在收到FDA批准后立即开始一期临床研究，其方案目前正在制定 。

我们希望利用我们目前可用的现金资源 通过IND支持研究(包括免疫原性、病毒挑战研究、毒理学研究)和1期试验(进一步的临床开发取决于是否获得额外资金，包括 我们继续寻求或合作或退出许可的非稀释性政府拨款资金)，继续推进Terra CoV-2的开发。

我们的抗生素候选产品-OG716

我们科考队的成员发现，有一种细菌菌株，变形链球菌，产生MU1140，这是一种属于新型抗生素类别的分子，如MU1140，是由一小部分革兰氏阳性细菌制成的高度修饰的肽类抗生素。到目前为止，已经发现了大约60种抗生素。我们相信抗生素被科学界普遍认为是有效的抗生素制剂 。

在非临床测试中，MU1140已显示出对所有经测试的革兰氏阳性菌的活性 ，包括导致许多医疗保健相关 感染或HAI的细菌。很高比例的医院获得性感染是由高度耐抗生素的细菌引起的，例如耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)或耐多药的革兰氏阴性细菌。我们认为，由于市场上目标病原体对FDA批准的现有抗生素的抗药性不断增强，以及由于SARS-CoV-2感染患者继发感染而增加了对现有抗生素的使用，因此对新抗生素的需求正在增加。 由于SARS-CoV-2感染患者的继发感染，目标病原体对市场上现有的FDA批准的抗生素的抗药性不断增强。

由于一般不能生产或合成足够数量的纯量抗生素分子，因此很难研究抗生素作为治疗感染性疾病的临床药物的有效性。 这些分子一般都不能生产或合成足够数量的纯量的这些分子，因此很难研究它们作为治疗感染性疾病的药物的临床有效性。传统的发酵方法只能产生微量的抗生素。

2012年6月，我们与Precigen(前身为Intrexon Corporation)签订了全球独家渠道合作协议，利用其先进的转基因和细胞工程平台开发和商业化 原生MU1140菌株和相关同系物。当时我们还与Precigen签订了 个股票发行协议。通过我们根据合作协议开展的工作，我们已经能够生产出比标准发酵方法显著提高的MU1140发酵效价 ，并发现了一种新的MU1140纯化 工艺。我们的工作产生了大量MU1140的同源物，此后对独家渠道协作进行了 修改，以澄清适用字段，调整里程碑付款，并规定它们将以现金支付。2020年1月，Precigen完成了对其正在进行的活性药物成分(API)发酵业务和资产的重组，其中 包括转让独家合作协议和相关股票发行协议。重组后，Precigen 将其部分资产剥离给TS Biotechnology Holdings，LLC，其中包括Oragenics证券公司及其子公司Eleszto Genetika，Inc.(“EGI”前身为ILH Holdings，Inc.)的股份。持有与我们的协作协议和股票发行协议 ，以及。2021年3月1日，由于这些先前的修订、转让和转让，我们与EGI签订了修订并重述的独家渠道合作协议 ，该协议(I)包括先前的修订，(Ii)更新了双方的名称, 以及(Iii)纳入股票发行协议中的任何剩余适用条款，并在此后终止股票发行协议(以下简称“lantitic ECC”)。我们希望继续我们的研究和开发，利用基因修饰的细菌来开发MU1140分子的潜在衍生物。

在我们为支持向FDA提交潜在的IND申请而进行的临床前研究中，我们测试了MU1140的6个同系物的某些化合物特性，包括但不限于： 对某些耐药细菌的药物活性(基于最低抑菌浓度或“最低抑菌浓度”)等于或高于“护理标准”药物 ，安全性、毒性、稳定性和可制造性。一项动物研究专门评估了同系物 与存活率的关系，可测量的艰难梭菌(C.diff)菌落形成单位和 毒素水平。三个同源物显示了有希望的结果，其中一个同源物OG253在整个研究过程中获得了100%的存活率，相比之下，万古霉素阳性对照的存活率约为30%。

基于这些早期结果，我们选择了一个主要候选者， OG253，我们在2015年11月与FDA举行了IND前会议，讨论为OG253争取IND。继对第二代抗生素进行额外的 研发之后，2016年8月，我们选择了第二代抗生素OG716 用于治疗C.Diff作为我们新的主要候选人。OG716是一种新的口服活性同系物，在动物模型中显示出积极的结果，用于潜在的治疗C.Diff。从我们的MU1140平台产生的这种新的l抗生素在降低临床相关性方面显示出良好的 效果C.Diff通过增加动物存活率和降低复发率来衡量的感染 因为减少了A和B毒素的产生以及C.Diff孢子。

提交候选抗生素IND的时间取决于我们是否有足够的人力、物力和资金，其中包括研究对象(动物和人类)，考虑到我们所有的预期需求和与我们正在进行的研发计划相关的预期要求 。我们预计将根据人力和财力 资金的可获得性，继续将我们的抗生素计划推进到IND申请。在现有资金的基础上，我们预计将继续专注于确定新的潜在产品，包括抗生素候选， 生产工艺和临床前研究所需的高效和经济高效的改进，以支持人类第一阶段临床研究 第一阶段临床研究。

候选产品。

通过我们的全资子公司Noachim Terra， 我们开始了新的Terra CoV-2候选疫苗产品的研发阶段。我们持有与使用融合前冠状病毒刺突蛋白开发和商业化SARS-CoV-2疫苗相关的某些研究、专利申请和生物材料的非独家全球知识产权 许可协议。

此外，我们正在开发我们的主要候选抗生素OG716，用于治疗艰难梭菌同时还创造了可能对系统性革兰氏(+)多药感染有效的半合成抗生素类似物，以及可能有效治疗革兰氏(-)感染的类似物。根据我们的许可协议条款，我们寻求通过专利和专利申请来保护我们的产品 候选产品。

我们的业务发展战略

生物制药 和产品开发行业的成功有赖于新候选产品的不断开发。绝大多数候选产品 无法通过所有临床试验，这迫使公司从外部寻找创新。因此，我们预计随时可以通过各种形式的业务发展来寻求战略机遇，包括战略联盟、许可 交易、合资企业、合作、基于股权或债务的投资、处置、合并和收购。我们将这些业务 开发活动视为我们战略的必要组成部分，我们寻求通过评估业务开发 机会来提升股东价值，这些机会既包括我们当前业务内的业务发展机会，也包括与我们现有候选产品的开发 不同的机会，这些机会可能是新的和独立于我们现有产品候选产品的开发 。

最新发展动态

管理层和董事会的变动。 在我们前首席执行官辞职后，董事会于2021年5月2日任命我们的董事会主席Frederick Tell博士担任执行主席，并任命我们的 首席财务官Michael Sullivan先生担任临时首席执行官。

加入我们的疫苗开发团队 我们最近聘请Timothy Cooke博士作为顾问来加强我们的疫苗计划。 Cooke博士是国内和全球疫苗政策方面的领先专家，拥有30多年的疫苗经验。*Cooke博士的 专业知识预计将对我们的Terra CoV-2开发路线图起到重要作用，并提高我们提供有效的 解决方案的能力。库克博士目前担任美国国家疫苗咨询委员会的生物技术行业代表。他 还一直是生物技术产业组织(BIO)的疫苗政策咨询委员会和BIO的抗菌素耐药性工作组的成员。他于1991年进入疫苗行业，加入了新成立的默克疫苗业务部门，在接下来的九年里，他在那里承担着 国内和国际商业责任。他是欧洲疫苗开发和商业化合资企业赛诺菲巴斯德-MSD(Sanofi Pasteur-MSD)的创始成员，并领导了默克在中欧和东欧的疫苗业务的形成。库克博士曾在生物技术行业担任过多个领导职务，曾担任NovaDigm治疗公司的首席执行官，并曾担任Mojave治疗公司的首席执行官。Mojave治疗公司是一家开发针对病毒感染和癌症的治疗性疫苗的公司，于2004年被出售给Antigenics公司。

周年股东大会延期举行。 2021年6月30日，由于召开股东年会的法定人数不足，公司宣布休会。为达到法定人数， 会议休会，将于2021年8月23日下午4：00重新召开。

与加拿大国家研究委员会(NRC)签订许可协议2021年7月26日，我们与加拿大国家研究委员会(“NRC”)签订了一项非独家技术许可协议(“许可 协议”)，根据该协议，NRC授予公司使用NRC的发明、专利、商业秘密、技术诀窍、版权、生物材料、设计和/或技术信息 ，该协议由NRC(“NRC技术”)或代表NRC(“NRC技术”)创建，涉及CHO的衍生品。^2353TM许可协议中列出的细胞系 (“稳定细胞”)：(I)制造、研究和开发由稳定细胞(“药物”)制造的SARS-CoV-2刺突蛋白 ”)在加拿大、澳大利亚、英国、欧盟和美国(美国)(Ii)提交监管审批、出口和销售 药物物质(“产品”)的最终配方，以及(Iii)聘请承包商代表本公司 制造供本公司在全球使用和销售的药物物质或制品(“br}”)；(Ii)提交监管批准、出口和销售 药物物质(“产品”)的最终配方；以及(Iii)聘请承包商代表本公司使用稳定细胞制造药物物质或制品，供本公司在全球使用和销售。

作为授予许可的对价，我们 将每年向NRC支付许可费，费用的初始部分涵盖许可的前三年。此外， 我们将支付某些里程碑式付款：(A)转让协议中列出的每个稳定细胞；(B)对于前三种产品中的每一种，(I)提交相关的研究新药申请(IND)；(Ii)在给第一期或第二期临床试验中的第一名患者给药时；(Iii)在给第三期临床试验中的第一名患者给药时；以及(Iv)在第一次监管 批准时。此外，Oragenics将根据销售收入向NRC支付较低的个位数特许权使用费，从第一次商业销售后 开始。

根据许可协议，NRC需要 承担在美国、加拿大、巴西、欧盟、日本、韩国、新加坡、澳大利亚、中国和印度获得和维护与NRC技术相关的专利的责任和费用，NRC应尽合理努力获取和维护 这些专利。我们可能会要求更多的国家，在这种情况下，NRC将提交和维护这些专利，费用由我们承担。

根据许可协议，我们需要 赔偿nrc及其员工和代理，使其不会因任何 第三方提出的所有索赔、要求、损失、损害、费用(包括律师和客户费用、诉讼、诉讼或诉讼)而承担与 任何第三方提出的索赔、要求、损失、损害、费用(包括律师和客户费用、诉讼、诉讼或诉讼)相关的责任和损害，并使其不受损害，这些索赔、要求、损失、损害、费用或诉讼以任何方式基于、产生、相关、引起或归因于制造、分销、 装运、提供销售、销售或使用。 这些索赔、要求、损失、损害、费用包括律师和委托人的费用、诉讼、诉讼或诉讼以任何方式提出。基于NRC技术和产品责任的服务以及 根据许可协议许可的版权以外的知识产权(如果有)的侵权行为。

除非提前终止，否则许可协议将自许可协议生效之日起 终止二十(20)年。如果另一方违约或违反许可协议，任何一方均可通过向另一方发出 书面通知终止许可协议，但如果违约方在发出通知后60天内纠正违约，许可协议将继续完全有效。如果公司破产或资不抵债，或有接管人被指定继续经营，NRC 可终止许可协议， 或通过清盘决议。许可协议包含惯常的保密义务。

此外，针对研发疫苗的倡议，我们此前还与NRC签订了SARS-CoV-2三聚体刺突蛋白武汉变种和SARS-CoV-2三聚体刺突蛋白南非变种的物质转让协议，以推进临床前试验。

财务概述

新型冠状病毒的影响。 当前的新冠肺炎疫情在全球范围内对公共卫生和经济构成巨大挑战，并正在影响我们的员工、发展合作伙伴、社区和业务运营，以及美国和全球经济和金融市场。新冠肺炎疫情将直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况的全面程度 将取决于高度不确定和无法准确预测的未来发展，包括可能出现的有关新冠肺炎的新信息或趋势 ，为遏制疫情或应对其影响而采取的措施，以及对当地、地区、国家和国际市场的影响 。

我们的管理层一直密切关注新冠肺炎对我们业务运营的影响。由于美国的居家订单，我们为我们的 员工制定了在家工作计划。我们目前没有让员工休假的计划。但是，该公司依赖其员工来交付和推进其研究 。虽然预计是暂时的，但长期的员工中断可能会对2021财年的未来运营和公司的整体流动性产生负面影响 。

到目前为止，我们和我们的开发合作伙伴已 能够在正常水平或接近正常水平进行常规操作，目前预计在可预见的未来不会出现任何中断。 然而，我们的操作可能会受到其他影响，特别是对我们的Terra CoV-2候选产品的初始开发 ，包括但不限于为候选产品采购材料、为临床前和/或临床研究制造用品、临床操作的延迟，这可能包括可用性在调查研究地点进行患者监测和临床试验数据检索。大流行的持续 可能会对我们计划中的临床试验运营产生不利影响，包括我们按预期时间表进行试验以及招募和留住患者以及主要调查人员和现场工作人员的能力，如果他们的地理位置受到大流行的影响，作为医疗保健提供者，他们 可能会增加对新冠肺炎的接触。此外，新冠肺炎大流行可能会导致我们的临床试验延迟 ，原因包括医院资源应对大流行的优先顺序、疫苗的广泛紧急使用授权、旅行限制、患者此时可能不愿参加试验，或者如果隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务，患者将无法遵守 临床试验方案。此外， 我们依赖独立的临床研究人员、合同研究组织和其他第三方服务提供商来帮助我们 管理、监控和以其他方式执行我们的临床前研究和临床试验, 大流行可能会影响他们将足够的时间和资源投入到我们的项目中或前往现场为我们开展工作的能力 。

研发费用

研发包括与发现和开发我们的候选产品相关的费用 。这些费用主要包括与员工有关的费用， 包括工资和福利以及参加科学会议；根据我们与第三方的许可协议以及与进行临床试验和大部分非临床研究的合同研究机构、研究地点和顾问的其他协议发生的费用 ；购置和制造临床试验材料的成本；设施、折旧 和其他分配的费用，包括设施和设备的租金和维护的直接和分配费用，以及固定资产折旧 ；许可费基于股票的补偿费用； 以及与非临床活动和监管审批相关的成本。我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。

我们的研发费用可分为(I)临床研究，(Ii)非临床研发活动和(Iii)制造工艺开发和分析性 测试程序开发。 我们的研发费用可分为(I)临床研究和(Ii)非临床研发活动和(Iii)制造工艺开发和分析测试程序开发。临床研究成本包括临床试验、制造服务、监管活动和相关的 人员成本，以及租金、水电费、折旧和股票补偿等其他成本。非临床研发成本 包括我们的研究活动、非临床研究、相关人员成本和实验室用品，以及其他成本，如 租金、水电费、折旧和基于股票的薪酬以及与我们的产品开发相关的研究费用 。虽然我们目前专注于推进我们的产品开发计划，但我们未来的研发费用 将取决于我们候选产品的临床成功，以及对每个候选产品的商业潜力的持续评估 。此外，我们无法以任何程度的确定性预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响， 何时会获得此类安排(如果有的话)，以及此类安排会在多大程度上影响我们的开发计划、研究费用 和资本要求。

截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，我们的研发费用分别为5728,479美元 和15,256,652美元。

我们目前的产品开发战略考虑到，随着我们继续推进疫苗和抗生素候选产品的产品开发计划 ，并在短期内更加重视我们的候选疫苗产品，我们的研发费用预计将在未来增加。完成临床前研究、临床试验、为我们的候选产品寻求监管批准以及扩大我们能够提出的潜在索赔的漫长 过程需要投入大量资源。在完成临床前研究、 临床试验或获得监管批准方面的任何失败或延迟，都可能导致产品收入的延迟，并导致我们的研发费用增加，进而对我们的运营产生重大不利影响。在我们能够获得FDA或我们可能寻求批准的其他司法管辖区监管机构的监管批准之前，我们当前的候选产品预计不会 投入商业使用。

我们的计划是对研发支出进行预算和管理，使其以经济高效的方式进行，同时仍能推进研发工作。虽然 我们在lantiticsECC、NIH许可证和NRC许可证下对我们研发的规划和时间有一定的控制 ，因此对于商定的项目的各个阶段可能发生支出的时间也有一定的控制，但实际支出可能会因时期而异 。根据可用资金的情况，我们预计总体研发费用将因我们候选疫苗产品的开发 以及我们的财政资源允许而增加。我们的研发项目目前预计将 发展到可以获得许可或与大型制药公司合作的地步。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括 行政、财务和行政职能人员的工资和相关成本。其他一般和行政费用 包括研发费用、专利申请以及法律、咨询、审计和税务服务的专业费用中未包括的设施成本。

我们预计，由于以下原因，我们的一般和行政费用 将增加：

其他收入(费用)

其他收入(费用)包括当地营业税、 以及利息收入和费用。利息收入包括从我们的现金和现金等价物赚取的利息，以及从股票认购应收账款赚取的利息 。我们的投资政策的首要目标是保本。利息支出主要包括 与我们的债务相关的利息和成本。

所得税

截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的联邦 和州净营业亏损结转金额分别约为142,893,000美元和117,963,000美元，以抵消未来的联邦和 州所得税。在2017年12月31日之前产生的联邦和佛罗里达州税收净营业亏损结转将在2037年前到期 。根据2020年3月27日通过的冠状病毒援助、救济和经济保障法案，2017年12月31日之后产生的联邦和佛罗里达州税收净营业亏损结转不过期 ，不再受应税收入限制。宾夕法尼亚州税收净营业亏损结转将到2036年到期。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们还分别有大约4,043,000美元和2,805,000美元的研发税 抵免结转，以抵消未来的联邦 和州所得税。联邦税收抵免结转将从2021年开始到期，一直持续到2040年，除非以前使用过 。

根据1986年国税法第382节(“IRC第 382节”)和1986年国税法第383节(“国税法”第383节)，净营业亏损结转和研发信贷结转的利用可能受到重大年度限制，原因是所有权变更限制 可能已经发生或未来可能发生。这些所有权变更可能会 限制每年可利用的净营业亏损结转金额和研发信贷结转金额，以分别抵消未来的应税收入和税款。一般来说，根据IRC第382条的定义，所有权变更是由于交易 在三年内将公司股票中的某些股东或公共集团的所有权增加了50个百分点以上而导致的。自成立以来，该公司已经完成了几笔融资，以及最近对Noachim Terra的收购， 这可能会导致IRC第382条定义的所有权变更，或者可能导致未来控制权的变更。自我们成立以来的每个 期间，由于递延税项资产的变现 不确定，我们为递延税项资产的全部金额记录了100%的估值津贴。因此，我们没有在营业报表中记录任何联邦税收优惠。

截至2021年和2020年6月30日的三个月的运营业绩

研究和开发。截至2021年6月30日的三个月，研发费用为2,467,575美元，而截至2020年6月30日的三个月为11,543,973美元，减少了9,076,398美元，降幅为78.6%。这一下降主要是由于前期与收购Noachim Terra，Inc.相关的成本，以及与我们ECC下的候选口腔粘膜炎产品相关的临床试验工作，分别为9955699美元和749,218美元， 。研发费用的减少被与Terra CoV-2疫苗计划相关的成本增加1,696,345美元所部分抵消，我们预计这一成本在未来将会增加。

一般和行政。截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用为1,370,393美元，而截至2020年6月30日的三个月为808,333美元，增加了562,060美元，增幅为69.5%。这一增长主要是由于备案和注册费、工资、员工 股票薪酬、董事会费用和保险增加，分别为207,967美元、179,563美元、81,341美元、72,938美元和64,782美元。与顾问相关的成本和非员工股票薪酬成本的减少分别为38,626美元和30,778美元，抵消了这些增长 。

其他收入。截至2021年6月30日的三个月，其他收入净额为22,621美元，而截至2020年6月30日的三个月为15,010美元，因此增加了 7,611美元。净变动主要是由于利息收入增加7759美元。

截至2021年和2020年6月30日的6个月的运营业绩

研究和开发。截至2021年6月30日的6个月的研发费用为5,728,479美元，而截至2020年6月30日的6个月为15,256,652美元 减少了9,528,173美元，降幅为62.5%。这主要是因为与收购Noachim Terra，Inc.相关的成本、与我们ECC下的口腔粘膜炎候选产品相关的临床试验工作、与我们的l抗生素 ECC相关的成本以及基于员工股票的薪酬分别减少了9955699美元、389667美元和170497美元和68159美元。这些减少被与Terra CoV-2疫苗计划相关的成本增加和与收购Noachim Terra，Inc.有关的代价分别增加了4123,915美元和542,263美元所部分抵消。

一般和行政。截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用为3,346,969美元，而截至2020年6月30日的6个月为2,327,416美元，增加了1,019,553美元，增幅为43.8%。这一增长主要是由于非员工股票薪酬、备案 以及注册费、工资、保险和董事会费用的增加，分别为589,461美元、235,928美元、179,178美元、125,126美元和114,208美元。这些增长被员工股票薪酬成本188,655美元的相关成本减少所抵消。

其他收入。截至2021年6月30日的6个月，其他收入净额为40,156美元，而截至2020年6月30日的6个月为59,012美元，净变动 美元为18,856美元。净变动主要是由于利息收入减少16273美元。

流动性与资本资源

自成立以来，我们主要通过在首次公开募股(IPO)中出售股权证券、以私募方式出售股权证券和认股权证、债务融资、权证行使、公开发行和授予来为我们的业务 提供资金。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，我们的运营活动分别使用了6,405,775美元和8,655,695美元的现金。 所有期间使用现金的主要原因是 经非现金项目调整后的净亏损以及营业资产和负债的变化。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们的营运资本盈余分别为32,545,726美元 和16,640,534美元。

在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月内，我们的融资活动提供和使用的现金分别为23,340,969美元和16,724美元。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中， 活动提供和用于融资的现金主要是由于出售普通股、行使 认股权证、赎回C系列优先股和支付短期应付票据。

融资

下面提供了本报告所反映的 期间我们的融资活动的其他详细信息，以及有关我们的已发行优先股的某些信息：

2020年11月公开发行。

2020年11月24日，我们完成了一次承销的公开发行，总收益约为600万美元，其中包括全面行使承销商在扣除承销折扣和佣金以及发售费用之前购买额外股票的超额配售 选择权。此次发行由14,189,189股普通股组成，向公众公布的价格为每股0.37美元。我们授予承销商45天的选择权 ，以公开发行价购买最多2,128,378股普通股，减去承销折扣和佣金。 承销商全面行使其选择权，购买了2,128,378股普通股，这表明总收益 反映了这一点。我们打算将此次发行的净收益主要用于继续为我们的SARS-CoV-2疫苗、Terra CoV-2和我们的抗生素计划的临床前开发提供资金，并用于一般企业用途，包括研发活动、资本 支出和营运资金。弗雷德里克·泰尔博士是本公司的董事，他通过购买100000股本公司普通股参与了此次发售。泰林博士的参与得到了公司审计委员会的批准。

2020年12月注册直接发售。

2020年12月29日，在扣除承销折扣和佣金以及发行费用之前，我们完成了一次注册的直接发行，总收益约为650万美元。 此次发行由14,444,444股普通股组成，向公众公布的价格为每股0.45美元。我们打算将此次发行的净收益 主要用于继续为我们的SARS-CoV-2疫苗、Terra CoV-2和我们的l抗生素计划的临床前开发提供资金，并用于一般企业用途，包括研发活动、资本支出和营运资金。

自动柜员机计划

2021年2月1日，我们与作为销售代理(“销售代理”)的A.G.P./Alliance Global Partners签订了销售协议 (“销售协议”)，根据 ，我们可以通过或向我们普通股的销售代理股票(“ATM计划”)提供和出售该协议。在截至2021年3月31日的三个月内，我们总共发行了21,398,765股普通股，并根据我们的自动取款机计划获得了总计约2,780万美元的总收益 。在截至2021年6月30日的三个月内，我们没有根据自动柜员机计划发行任何股票。自动柜员机计划中提供和出售的任何股票都是根据我们S-3表 中的通用货架注册声明(“货架注册声明”)发行的。自动柜员机计划将在以下情况下终止：(A)在发生某些不良事件时选择代理商，(B)一方向另一方发出10天的提前通知，或(C)出售 我们货架登记声明中提供的余额。根据销售协议的条款，销售代理有权按销售协议项下每次出售股份所得毛收入的3.0%的固定费率 收取佣金。

其他融资

我们签订了短期融资安排， 为我们的产品、责任保险、董事和高级管理人员以及就业实践保险支付年度保险费 。

产品责任保险

2019年3月10日，我们签订了一份短期票据 ，应付金额为17,688美元，利息为5.69%，为产品责任保险提供资金。本票据的本金和利息支付从2019年4月10日开始，以直线摊销为基础，在11个月内平均支付，最终支付日期为2020年2月14日 。

董事和高级职员保险

2020年7月24日，我们签订了一份短期票据 ，应付金额为413,784美元，利息为5.39%，用于支付部分董事和高级管理人员责任保险和 雇佣实践责任保险费。本票据的本金和利息从2020年8月24日开始支付，以直线摊销为基础在11个月内平均支付，最终支付日期为2021年6月28日。

2019年8月7日，我们签订了一份短期票据 ，应付金额为254,889美元，利息为5.74%，用于支付部分董事和高级管理人员责任保险和 雇佣实践责任保险费。本票据的本金和利息从2019年8月24日开始支付，以直线摊销为基础在11个月内平均支付，最终支付日期为2020年6月22日。

优先股-C系列优先赎回 和未偿还

在截至2021年3月31日的三个月内，我们向C系列优先股持有人提供了 赎回通知，以赎回所有已发行的C系列优先股(包括于2021年1月28日支付的26.697股股息和截至2021年3月13日到期的任何应计股息)。 C系列优先股赎回金额约560万美元已于2021年3月15日支付，C系列优先股的所有流通股均已注销。

我们的优秀优先股

2017年，我们在融资交易中发行了A系列和 B系列优先股(以下简称优先股融资)。关于优先股融资， 我们向佛罗里达州国务卿 提交了A系列和B系列优先股的优先股、权利和限制指定证书，分别于2017年5月10日和2017年11月8日生效。我们目前发行的A系列和B系列优先股以及转换后可能发行的普通股数量如下：

此外，我们发行了认股权证，以(I)向A系列持有人购买总计1,064,520股普通股，以及(Ii)向B系列持有人购买总计1,064,518股普通股， 与优先股融资相关。

除法律另有规定外，A系列 和B系列优先股没有投票权。但是，只要A系列和B系列优先股的任何股票仍未发行， 未经A系列和B系列优先股当时已发行股票的大多数持有人的赞成票，我们不得(A)对给予A系列或B系列优先股的权力、优先股或权利进行不利更改，或更改或修订指定证书，(B)以任何方式修改其公司章程或其他章程文件，以任何方式对持有人的任何权利产生不利影响 (C)增加A系列和B系列优先股的法定股数，或(D)就上述任何事项订立任何协议。在吾等进行任何清算、解散或清盘 时，无论是自愿还是非自愿的非基本交易(如指定证书所定义)，A系列和B系列优先股持有人 有权从资产中收取(I)该持有人当时持有的A系列和B系列优先股股票数量 乘以原始发行价格的乘积；及(Ii)如A系列及B系列优先股的所有已发行股份于紧接清盘前全部转换为普通股 ，则在清盘中就该等A系列 及B系列优先股转换后可发行的普通股应支付予该持有人的金额 。A系列和B系列优先股被归类为永久股本。

未来资本需求

我们2021年和2022年的资本需求将 取决于众多因素，包括我们的商业化努力和研发的成功、我们用于开发和支持我们的技术的资源 以及我们在寻求战略许可和与外部合作伙伴建立有资金的产品开发关系方面的成功 。根据我们通过可能的合资企业和/或合作伙伴等方式筹集更多资本的能力， 我们预计将产生大量支出来进一步商业化或开发我们的技术，包括与研究、非临床试验和临床试验相关的成本 ，以及与我们的融资努力和上市公司相关的成本 。我们将需要大量资金对我们的 许可专利技术进行研发和第一阶段和第二阶段临床测试，并为任何获准商业销售的产品的第二阶段和第三阶段临床测试以及制造和营销 发展再许可关系。我们的计划包括寻求股权和债务融资、与对我们的技术感兴趣的实体达成联盟或其他合作伙伴协议，或进行其他商业交易，以产生足够的资源来确保我们的运营和研发计划 继续下去。

我们目前的可用现金和现金等价物为我们提供了有限的流动性。我们相信，我们现有的现金和现金将使我们能够为2022年第三季度的运营计划提供资金。 我们预计将继续为我们的运营寻求额外资金。任何此类所需的额外资本可能无法以合理的 条款获得(如果有的话)。如果我们无法获得额外融资，我们可能需要缩小、推迟或取消部分 或全部计划中的临床测试、研发和商业化活动，这可能会损害我们的业务。 出售额外的股权或债务证券可能会进一步稀释我们股东的权益。如果我们通过发行债务证券或优先股 筹集更多资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利，并可能包含 限制我们运营的契约。我们还需要比我们目前预计的数额更多的资金。

例如，随着我们寻求推进Terra CoV-2候选疫苗和我们的其他候选产品的开发，我们将需要额外的资金。此外，我们将继续通过政府和非政府来源寻求 其他新冠肺炎研发资金机会，以及与学术机构和其他商业合作伙伴的潜在研究 合作安排。我们能否根据我们的NIAID许可证和NRC许可证以预期的速度推进我们的Terra CoV-2候选疫苗的开发，将取决于我们 通过这些融资机会或其他融资方式(如股权或债务融资或其他战略业务合作)获得额外资本资源的能力。此外，如果我们的预期时间表或成就里程碑出现延迟，新冠肺炎的全球影响可能会进一步影响我们对额外 资金的需求。

由于与我们候选产品的研究、开发和临床测试相关的众多风险和不确定性 ，我们无法估计我们的营运资金需求的确切金额 。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括但不限于：

我们的估计基于可能被证明是错误的 假设。我们可能需要比我们目前预期的更早或更多地获得额外资金。潜在的融资来源 包括战略关系、赠款、公开或私下出售我们的股票或债务以及其他来源。由于我们的长期资本要求，当条件有利时，我们可能会寻求 进入公共或私募股权市场。我们目前没有任何 承诺的资金来源，也不确定当我们需要时，是否会按照我们可以接受的条款 提供额外的资金，或者根本没有。如果我们通过出售额外的普通股或其他可转换为普通股的证券来筹集资金，我们现有股东的所有权利益将被稀释。如果我们无法在需要时获得融资， 我们可能无法执行我们的业务计划。因此，我们可能不得不大幅限制我们的运营，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性损害。

关键会计估计和政策

我们对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的综合财务报表，该报表是根据美国公认的会计 原则(“美国公认会计原则”)编制的。根据美国公认会计原则编制合并财务报表 要求我们做出影响报告金额和相关披露的估计和假设。我们认为 如果会计估计需要做出在作出估计时不确定的假设，则该估计至关重要；并且 估计的更改或可能做出的不同估计可能会对我们的运营结果或 财务状况产生重大影响。综合财务报表中反映的主要估计领域是基于股票的薪酬 和权证的估值。有关我们的关键会计估计的详细讨论，请参阅我们截至2020年12月31日的 年度报告Form 10-K。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们的关键会计估计没有重大变化 。

近期发布的会计公告

在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，没有发布或生效的会计声明 已经或预计会对我们的合并财务报表产生影响。

Oragenics，Inc.是一家较小的报告公司， 由1934年《证券交易法》第12b-2条规定，不需要提供本项目所要求的信息。

信息披露控制和程序的评估

管理层对证券交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的公司披露控制和程序的有效性 的评估是在我们的高级管理层(包括临时首席执行官和首席财务官)的监督和参与下 进行的。披露控制和程序的目的是确保在根据《交易法》提交或提交的报告 中要求披露的信息在SEC的 规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给管理层，包括我们的临时首席执行官 和首席财务官，以便及时做出有关所需披露的决定。基于该评估，我们的临时首席执行官和首席财务官得出结论，截至期末，我们的披露控制和程序自2021年6月30日起生效，以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息按照美国证券交易委员会的 规则和表格中指定的时间段进行记录、处理、汇总和报告。

财务报告内部控制的变化

我们的管理层在临时 首席执行官和首席财务官的参与下得出结论，我们对财务报告的内部控制在上一财季没有发生重大变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。 我们对财务报告的内部控制没有发生重大变化。

对控制措施有效性的限制

我们的管理层，包括临时首席执行官 和首席财务官，并不期望我们的披露控制和内部控制能够防止所有错误和所有 欺诈。无论控制系统的构思和操作有多好，它只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标 得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估 都不能绝对保证已检测到公司内部的所有控制问题和欺诈实例(如果有)。 这些固有限制包括这样的事实：决策过程中的判断可能有误，故障可能因 一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两人或更多人的串通，或者管理层或董事会对控制的凌驾，都可以规避控制。

任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其声明的目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分， 或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制 ，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。

第二部分-其他资料

我们不参与任何悬而未决的法律诉讼 ，这些诉讼不是在正常业务过程中进行的，或者在其他方面对我们的财务状况或业务具有重大影响。

除了本10-Q表格中列出的 其他信息外，您还应仔细考虑我们截至2020年12月31日的财政年度10-K表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”部分讨论的因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况 或未来的运营结果产生重大影响。我们在截至2020年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定性 也可能对我们的业务、财务状况和未来的经营业绩产生重大不利影响。以下信息更新， 应与我们于2021年3月1日提交的截至2020年12月31日的Form 10-K财年年报第 I部分第1A项“风险因素”中披露的风险因素一并阅读。除下文所述外， 我们之前在Form 10-K年报中“风险因素”标题下披露的风险因素没有实质性变化 。

与我们的业务相关的风险

自我们 成立以来，我们遭受了重大亏损，预计在可预见的未来还将继续亏损。

自成立以来，我们每年都出现重大净亏损和负 现金流，其中截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月分别净亏损约900万美元和1,750万美元，截至2020年和2019年12月31日的年度分别净亏损约2,640万美元和约1,560万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字约为1.646亿美元。我们投入了大量的财政资源用于研发，包括我们的非临床开发活动和临床试验。我们 预计，与我们为Terra CoV-2候选疫苗产品开始临床前研究、合同制造和提交IND申请的计划相关的成本，以及根据我们与Eleszto Genetika，Inc.(Precigen的受让人)在l抗生素领域的独家渠道合作伙伴关系对我们候选产品的研发 在未来将继续大幅提高我们的总费用水平 。此外，我们的NAAD许可证还需要支付某些经常性的 和基于绩效的版税，这可能会对我们的财务能力产生负面影响。因此，在可预见的未来，我们预计将继续出现巨额净亏损和负现金流。这些亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。由于与 产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测重大支出的时间、金额或时间，或者 我们是否能够产生实现或保持盈利所需的收入。

我们需要在 未来筹集更多资金，以完成我们候选产品的开发和商业化，并运营我们的业务。

生物制药产品的开发和商业化 包括进行非临床研究和临床试验以及建立制造能力，以及我们开发候选产品并将其商业化的进展 ，包括我们获取候选疫苗产品的成本高昂，并可能导致 我们使用有限的可用资本资源的速度快于我们目前的预期。我们预计，截至2021年6月30日，我们的现金资源将足以为我们的运营提供资金，目前的结构一直持续到2022年第三季度。我们的实际成本最终可能 与我们目前的预期不同，这可能会对我们的资本使用和我们对财务资源足以支持我们运营的时间段的预测产生重大影响。我们目前的现金、现金等价物和短期投资不足以全面实施我们的业务战略和维持我们的运营。因此，我们将需要寻求额外的融资来源 ，而此类额外的融资可能无法以优惠条款提供(如果有的话)。在我们能够产生足够数量的产品收入 之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或公司 或政府协作和许可安排为未来的现金需求提供资金。如果我们不能以可接受的条款成功筹集额外资金，我们可能 无法完成现有的非临床和计划中的临床试验，也无法获得FDA和其他 监管机构对我们候选产品的批准。我们预计，随着我们扩大 基础设施和研发活动，未来几年的资本支出和运营支出将会增加。具体地说，我们需要筹集额外资本，其中包括：

我们目前和未来的资金需求将取决于许多因素，包括：

如果需要，可能无法以令人满意的条款 获得额外资本，或者根本无法获得额外资本。此外，如果我们通过发行股权证券筹集更多资金，可能会稀释我们现有股东的权益 。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。 如果我们通过发行债务证券筹集更多资金，这些债务证券将拥有比普通股持有人更高的权利、优先权和特权 ，而发行的债务证券的条款可能会对我们的运营造成重大限制。 如果我们通过合作和许可安排筹集更多资金，我们可能会被要求放弃对我们正在开发的技术或产品的重大权利 ，或者以对我们不利的条款授予许可证，这可能会降低这些计划的经济 价值。(=如果没有足够的资金，我们可能不得不缩减业务或限制我们的研究和开发活动，这可能会导致我们的增长速度放缓，或者根本不增长，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，我们可能被迫停止一个或多个候选产品的产品 开发和商业化，和/或放弃许可有吸引力的商机。

如果我们不能继续满足纽约证券交易所美国证券交易所 继续上市的要求，我们的普通股可能会从纽约证券交易所美国证券交易所退市。

我们的普通股能否在纽约证券交易所美国证券交易所上市 取决于我们是否符合纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的条件。继续在纽约证券交易所美国交易所上市的要求之一是要求每个上市普通股或有表决权的优先股和/或其等价物的发行人在不迟于发行人会计年度结束后的一年内召开年度股东大会。公司年度股东大会定于2021年6月30日上午9：00召开。由于 缺少所需法定人数，在没有处理任何事务的情况下召开会议并休会。年度股东大会被推迟到下午4点。(东部时间)2021年8月23日(周一)

如果公司不能在2021年12月31日之前召开年度股东大会 ，可能会被发现不符合纽约证券交易所美国公司继续上市的条件，我们的普通股可能会被从纽约证券交易所美国公司退市。如果我们的普通股不再在纽约证券交易所美国交易所上市交易，我们的交易量和股价可能会下降，我们在筹集资金方面可能会遇到进一步的困难，这可能会 对我们的运营和财务业绩产生重大影响。此外，从纽约证交所美国公司退市还可能产生其他负面影响， 包括合作伙伴、贷款人、供应商和员工可能失去信心，并可能对其他未完成的 协议产生负面影响。最后，退市可能会让我们更难筹集资金和出售证券。

没有。

没有。

不适用。

下列信息以表格8-K第5.02(E)项规定的单独表格8-K备案代替 提供。

年度基本工资增长。2021年8月12日，公司董事会批准提高公司临时首席执行官兼首席财务官迈克尔·沙利文的年度基本工资。沙利文的年度基本工资从229,950美元增加到250,000美元， 从2021年8月起生效。沙利文的薪酬没有其他变动。

引用 签名页后提交的证物。

展品索引

签名

根据交易所 法案的要求，注册人于2021年8月16日正式授权以下签字人代表其签署本报告。