美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿， DC 20549
表单
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
对于
截至的季度期间
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的过渡 报告 |
对于 ，从_到_的过渡期
佣金
文件号：
(注册人名称与其章程中规定的确切名称相同)
( 州或其他司法管辖区 公司 或组织) |
(I.R.S.
雇主 标识号) |
| (主要执行机构地址 ) | (ZIP 代码) |
注册人的
电话号码，包括区号：
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 符号 |
注册的每个交易所的名称 | ||
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)
在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人
被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则
405要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件服务器 | ☐ | |||
| ☒ | 较小的报告公司 | |||||
| 新兴 成长型公司 |
如果
是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则
。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是的，☐
在根据法院确认的计划分配证券后，
表示注册人是否已提交1934年《证券交易法》第12、13或15(D)节要求提交的所有文件和报告。
截至2021年8月13日，注册人拥有普通股，每股面值0.0001美元，已发行。
前瞻性 陈述
此 Form 10-Q季度报告包含涉及重大 风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过术语 来识别前瞻性陈述，例如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“ ”估计、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”“ ”目标“、”“正在进行”“、”计划“、”潜在“、” “”预测“、”“项目”“、”应该“、”将“和 ”将，“或这些术语的否定或其他类似的表述，旨在 识别有关未来的陈述。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测， 我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些 前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
| ● | Ensysce的主要候选产品PF614和PF614-MPAR™在限制或阻止滥用、过量使用或误用或商业化后提供额外安全性方面可能不成功； | |
| ● | Ensysce依赖第三方合同研究机构(CRO)进行其研发活动和临床试验； | |
| ● | 需要大量额外资金来完成Ensysce候选产品的开发和商业化； | |
| ● | Ensysce的临床试验可能无法复制Ensysce或第三方进行的早期临床前研究或临床试验的阳性结果的风险 ； | |
| ● | Ensysce开发的潜在候选产品可能在预期时间内或根本不能通过临床开发或获得所需的 监管批准的风险； | |
| ● | 临床试验可能无法确认本注册声明/招股说明书中描述或假定的任何安全性、效力或其他产品特性的风险 声明/招股说明书； | |
| ● | Ensysce无法成功营销其候选产品或无法获得市场认可的风险； | |
| ● | Ensysce的候选产品可能不利于患者或不能成功商业化的风险； | |
| ● | Ensysce高估了目标市场的规模、患者尝试新疗法的意愿以及医生开这些疗法的意愿； | |
| ● | 竞争的影响 ； | |
| ● | Ensysce实验室、临床开发、制造和其他关键服务所依赖的第三方无法令人满意的风险 ； | |
| ● | Ensysce的业务、运营、临床开发计划和时间表以及供应链可能受到卫生流行病影响的风险 ，包括持续的新冠肺炎大流行； | |
| ● | Ensysce无法为其调查产品获得并维护足够的知识产权保护或侵犯他人知识产权保护的风险 ； | |
| ● | Ensysce管理团队关键成员流失 ； | |
| ● | Ensysce监管环境的变化 ； | |
| ● | Ensysce 需要额外融资来资助其运营和研发； | |
| ● | 吸引和留住关键的科学、医学、商业或管理人员的能力； | |
| ● | Ensysce行业的变化 ； |
| ● | Ensysce 弥补任何重大弱点或保持对财务报告的有效内部控制的能力； | |
| ● | 我们的普通股将在纳斯达克暂停交易的风险； | |
| ● | 达到并维持纳斯达克适用的上市标准的能力； | |
| ● | 确认业务合并的预期收益的能力(定义如下)，除其他因素外，可能受上述因素的影响； | |
| ● | 与企业合并相关的潜在诉讼 ； | |
| ● | 本注册说明书/招股说明书披露的其他 因素；以及 | |
| ● | Ensysce无法控制的其他 因素。 |
上述 前瞻性陈述列表并非详尽无遗。这些陈述仅说明截至本报告日期，涉及 已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。 本报告标题为“第1A节”的部分。风险因素“识别可能损害我们的业务和财务业绩的重要因素，并导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同。 我们通过这些警告性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的 风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层无法预测所有风险因素和不确定因素。 除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论 是否由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因，除非法律另有要求。
| i |
目录表
| 页面 | ||
| 第 第一部分。 | 财务信息 | 1 |
| 项目 1。 | 财务报表(未经审计) | 1 |
| 合并资产负债表 | 1 | |
| 合并业务报表 | 2 | |
| 合并 股东权益变动表(亏损) | 3 | |
| 合并现金流量表 | 5 | |
| 未经审计的合并财务报表附注 | 6 | |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 20 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 35 |
| 第 项4. | 管制和程序 | 36 |
| 第 第二部分。 | 其他信息 | 37 |
| 项目 1。 | 法律程序 | 37 |
| 第 1A项。 | 风险因素 | 37 |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 88 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 88 |
| 第 项4. | 煤矿安全信息披露 | 88 |
| 第 项5. | 其他信息 | 88 |
| 第 项6. | 陈列品 | 89 |
| 签名 | 90 | |
| II |
第 部分i-财务信息
第 项1.财务报表
Ensysce 生物科学公司
合并资产负债表
| 六月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产： | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 未开票 应收 | ||||||||
| 使用权 资产 | ||||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产合计 | ||||||||
| 财产 和设备，净额 | ||||||||
| 其他 资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债 和股东权益(亏损) | ||||||||
| 流动 负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用和其他负债 | ||||||||
| 租赁 责任 | ||||||||
| 应付票据和应计利息 | ||||||||
| 在可转换票据上嵌入 衍生工具 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款 和或有事项(注6) | ||||||||
| 股东权益(亏损) | ||||||||
| 优先股 ，$面值，授权股份，于2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日发行和发行的股票 | ||||||||
| 普通股 ，$ 票面 值， 授权股份 ； 和 分别于2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日发行的股票 ；和分别于2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日发行的流通股 | ||||||||
| 追加 实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Ensysce Biosciences，Inc.股东权益合计(赤字) | ( | ) | ||||||
| 股东亏损中的非控制性利益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益合计 (亏损) | ( | ) | ||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | $ | ||||||
附注 是这些合并财务报表的组成部分。
| 1 |
Ensysce 生物科学公司
合并 操作报表
(未经审计)
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的6个月 个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 联邦 拨款 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用 ： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | ||||||||||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||||||||||
| 运营费用总额 | ||||||||||||||||
| 收入 (亏损)从运营部 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他 收入(费用)： | ||||||||||||||||
| 衍生负债公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 利息 费用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 债务清偿损失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 合计 其他收入(费用)，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 可归因于非控股权益的净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股净亏损 基本和稀释后亏损： | ||||||||||||||||
| 普通股股东应占每股净亏损，基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权 平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 | ||||||||||||||||
附注 是这些合并财务报表的组成部分。
| 2 |
Ensysce 生物科学公司
合并 股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
| 股东亏损 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 股 | 其他内容 | |||||||||||||||||||||||
| 数量 个 | 实缴 | 累计 | 非控制性 | |||||||||||||||||||||
|
股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 利益 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 2020年3月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 股票薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2020年6月30日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 2021年03月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 股票薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 可转换票据结算 | ||||||||||||||||||||||||
| 发行 企业合并用普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2021年6月30日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附注 是这些合并财务报表的组成部分。
| 3 |
Ensysce 生物科学公司
合并 股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
| 股东亏损 | ||||||||||||||||||||||||
| 普通股 | 其他内容 | |||||||||||||||||||||||
| 数量 | 实缴 | 累计 | 非控制性 | |||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 利益 | 总计 | |||||||||||||||||||
| 2019年12月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 净损失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 2020年12月31日余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
| 股票期权的行使 | ||||||||||||||||||||||||
| 可转换票据的结算 | ||||||||||||||||||||||||
| 发行企业合并用普通股，扣除交易成本 | ||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||||||
| 净损失 | — | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||
附注 是这些合并财务报表的组成部分。
| 4 |
Ensysce 生物科学公司
合并 现金流量表
(未经审计)
| 截至6月30日的6个月 个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 ： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整 ，将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对： | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 应计利息 | ||||||||
| 本票贴现增加 | ||||||||
| 更改嵌入衍生工具的公允价值 | ( | ) | ||||||
| 债务清偿损失 | ||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||
| 租赁成本 | ( | ) | ||||||
| 营业资产和负债的变化 ： | ||||||||
| 未开票 应收 | ( | ) | ||||||
| 预付 费用和其他资产 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ||||||||
| 应计费用和其他负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净额 经营活动中使用的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流 ： | ||||||||
| 发行可转换票据的收益 | ||||||||
| 向关联方发行本票的收益 | ||||||||
| 行使股票期权收益 | ||||||||
| 发行企业合并普通股收益 | ||||||||
| 非控制性贡献 利息 | ||||||||
| 净额 融资活动提供的现金 | ||||||||
| 增加 现金和现金等价物 | ||||||||
| 期初现金 和现金等价物 | ||||||||
| 现金 和现金等价物期末 | $ | $ | ||||||
| 补充 现金流信息： | ||||||||
| 收入 纳税 | $ | $ | ||||||
| 补充 披露非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 发行时嵌入衍生品的公允价值 | $ | $ | ||||||
| 可转换票据转换为普通股的结算 | $ | $ | ||||||
| 递延 企业合并交易成本抵消额外实收资本 | $ | $ | ||||||
| 净额 从Lacq收购的资产 | $ | $ | ||||||
附注 是这些合并财务报表的组成部分。
| 5 |
ENSYSCE 生物科学公司
合并财务报表附注
(未经审计)
注 1-组织和主要活动
Ensysce 生物科学公司(“Ensysce”)与其子公司Covistat Inc.(“Covistat”)及其全资子公司EBI Operating，Inc.(统称为“本公司”)共同致力于针对疼痛和癌症市场的小分子和大分子药物输送平台的开发。该公司的主要重点是其小分子计划，开发耐滥用和过量 止痛技术，临床阶段计划是抗滥用、TAAP(胰蛋白酶激活的滥用保护)类阿片产品 候选产品PF614。此外，该公司正在开发其MPARTM(抗多药滥用)过量保护技术 ，将应用于PF614计划。2019年，公司开始应用其TAAP和MPAR进行开发工作TM 用于治疗阿片类药物使用障碍(OUD)的美沙酮前药的技术。该公司还利用单壁碳纳米管(SWCNT)开发了用于大生物分子的输送平台 ，以生产静脉输送的免疫学和基因疗法产品 。
2021年1月31日，特拉华州的休闲收购公司(“Lacq”)与特拉华州的Ensysce Biosciences，Inc.(“前Ensysce”)和Lacq的全资直属子公司EB Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)签订了合并协议和计划 (经修订，“合并协议”)。根据 合并协议，于2021年6月30日(“截止日期”)，Merge Sub与前Ensysce合并并并入前Ensysce，前Ensysce仍在合并中(“合并”，与合并协议预期的其他交易一起，称为 “业务合并”)。就业务合并于结束日结束(“结束”)而言， 前Ensysce成为Lacq的全资附属公司，而前Ensysce的股东于紧接合并生效时间 前，收到Lacq股份并持有部分普通股股份，面值为$。每股(“普通股 股”)，Lacq.
在合并生效之日，Lacq从“休闲收购公司”更名为“休闲收购公司”。致“Ensysce Biosciences，Inc.”除文意另有所指外，“我们”、“我们”、“我们”和“公司” 均指Ensysce和合并后的公司及其子公司。除非上下文另有要求，否则在交易结束前，对“Lacq”的引用是指特拉华州的休闲收购公司。
与业务合并有关，前Ensysce的普通股流通股(包括前Ensysce的可转换债务在交易结束前转换产生的股份)被转换为Ensysce的股票收购权，交换比例为
在2020年6月，该公司通过成立一个独立的实体Covistat，Inc.(特拉华州的一家公司)，
开始了一项计划，开发一种治疗某些冠状病毒感染的药物。根据公司章程，Covistat被授权
发行普通股，$每股面值，以及优先股股票，$每股面值。Ensysce是一家
2020年3月，世界卫生组织宣布由一种新型冠状病毒引起的呼吸道疾病的爆发为“大流行”。 2019年末首次被确认为新冠肺炎，该疫情已影响到全球数以百万计的人。作为回应，许多国家已采取措施抗击影响全球商业运作的疫情。截至综合财务报表发布之日 ，公司经营未受重大影响，但公司将继续 监测情况。截至资产负债表日未记录减值，因为截至年末未发生任何触发事件或环境变化 ；然而，由于围绕情况的重大不确定性，管理层对 这一点的判断未来可能会改变。此外，虽然公司的经营业绩、现金流和财务状况可能会 受到负面影响，但目前无法合理估计影响的程度。
该公司目前经营一个业务部门 ，那就是制药。该公司不是由市场组织的，而是作为一个企业进行管理和运营。单个管理团队 向首席运营决策者(首席执行官)汇报。
| 6 |
注 2-陈述的基础
综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)和美国证券交易委员会(“SEC”)的规章制度编制的。 综合财务报表包括Ensysce Biosciences，Inc.及其子公司的账户。所有公司间余额 和交易均已在合并中消除。
在 管理层的意见中，认为公允列报所需的所有调整都已包括在合并财务报表 中。截至2021年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2021年12月31日的年度的预期业绩 。中期未经审计综合财务报表是在假定中期财务信息使用者已阅读或有权查阅截至2020年12月31日的财政年度经审计综合财务报表 的前提下编制的，这些报表可在本公司于2021年8月9日提交给证券交易委员会的S-1表格登记报表 中找到。
业务 组合
根据美国公认会计原则(GAAP)，
业务合并被计入反向资本重组。根据这种会计方法，Lacq
被确定为被收购公司是为了财务报告目的，主要是因为前Ensysce的股东控制着合并后公司的大部分投票权，前Ensysce的董事会构成了合并后公司治理机构的多数，前Ensysce的高级管理人员构成了合并后公司的领导层。因此，
出于会计目的，这笔交易被视为相当于前Ensysce为Lacq的净资产发行股票，并伴随着资本重组
。Lacq的净资产，主要由现金#美元组成。
业务合并触发了前Ensysce的2015年可转换票据、2018年可转换票据和2021年可转换票据
转换为普通股。为完成交易，对2020年可转换票据进行了修订，以规定将未偿还本金和利息自动
转换为Ensysce的普通股。公司已经记录了$
流动性
随附的 综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业，其中包括在正常业务过程中变现资产和清偿负债。
公司的营运资金为$
由于 该公司的股票现已公开交易，因此该公司可获得其$百万股认购安排除营运资金外，本公司相信其作为持续经营企业的能力毋庸置疑。
| 7 |
注 3-重要会计政策摘要
使用估计和假设的
按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出影响合并财务报表中报告和附注中披露的 金额的估计和假设。实际结果可能与那些 估计不同，这种差异可能会对合并财务报表产生重大影响。管理层作出的更重要的估计和假设 包括但不限于对某些研发服务的费用确认、营业净亏损导致的递延税项资产的估值扣除、普通股、认股权证、购买公司普通股的期权的估值，以及在应付票据中嵌入衍生工具的债务。( =
现金 和现金等价物
就综合资产负债表及综合现金流量表而言，本公司将发行时到期日为三个月或以下的所有高流动性票据 视为现金等价物。
信用风险和表外风险的集中度
现金 和现金等价物是可能受到信用风险集中影响的金融工具。公司的现金 和现金等价物存入大型金融机构的账户，金额可能超过联邦保险限额。 公司认为，由于持有 现金和现金等价物的存款机构的财务实力，它不会面临重大信用风险。本公司没有表外亏损风险的金融工具。
财产 和设备
财产
和设备包括按成本记录的办公室和实验室设备，并在
预计使用年限5至6年内使用直线法折旧。折旧费用为$
只要发生事件或环境变化表明资产 的账面价值可能无法收回，就会审查财产 和设备的减值情况。需要进行减值评估的条件包括资产的可观察市值大幅下降 、资产使用的范围或方式发生重大变化，或者 表明一项资产或一组资产的账面价值无法收回的重大不利变化。对于将持有和使用的长期资产，本公司将仅在账面金额无法通过其未贴现现金流收回的情况下确认减值亏损，并 根据账面金额与估计公允价值之间的差额计量任何减值亏损。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月， 没有出现此类亏损。
衍生工具 金融工具s
公司不使用衍生工具来对冲利率、市场或外币风险。本公司评估其所有金融工具(包括应付票据) ，以确定该等工具是否为衍生品或包含符合嵌入衍生品资格的特征 。如果满足分支的所有要求 ，则嵌入的衍生品必须与主机合同分开测量。嵌入衍生品分叉周围条件的评估取决于 宿主合同的性质和衍生品的特征。分叉嵌入衍生品按公允价值确认，公允价值的变化在每个期间的综合经营报表中确认。分叉嵌入衍生品与公司合并资产负债表中的 相关主机合同一起分类。
在2018年1月至2021年1月期间，本公司签订了一系列票据，被确定为嵌入了以或有看跌期权形式嵌入的衍生工具 。票据按分配发行收益 给分叉或有看跌期权后收到的收益价值确认。票据随后按摊销成本计量，采用实际利息法， 在其期限内累加利息，使票据的初始账面价值在到期时达到本金余额。分叉 看跌期权最初按公允价值计量，随后按公允价值计量，公允价值变动在综合经营报表中确认为其他费用的组成部分 (见附注7)。票据和或有看跌期权根据相关贷款的到期日被归类为 长期或短期负债。
| 8 |
所有 未偿还衍生品债务均已通过转换2021年6月30日的未偿还票据结清。有关转换的详细信息，请参阅 注释7。
公允价值计量
ASC 820，公允价值计量，(“ASC 820”)就公允价值计量的制定和披露提供指导。 根据本会计准则，公允价值被定义为退出价格，代表在计量日期出售资产将收到的金额 或在市场参与者之间有序交易中转移负债所支付的金额 。因此，公允价值是基于市场的计量，应根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
为便于披露，会计准则将公允价值计量分为以下三类之一：
| 级别 1： | 相同资产或负债的活跃市场报价 。 | |
| 级别 2： | 在市场上可直接或间接观察到的类似资产或负债的1级价格以外的投入 。 | |
| 级别 3： | 无法观察到的 由很少或没有市场活动支持的投入，以及使用定价模型、贴现现金流方法、 或类似技术确定的价值，以及公允价值的确定需要重大判断或估计的工具。 |
公司定期按公允价值计量对资产和负债进行评估，以确定在 为每个报告期对资产和负债进行分类的适当水平。这一决定需要公司做出重大判断。
ASC 820要求所有实体披露资产和负债金融工具的公允价值，并将金融工具的公允价值定义为该工具可在意愿各方之间的当前交易中进行交换的金额。截至2021年6月30日和2020年12月31日，由于这些项目的短期性质，记录的现金和现金等价物、 预付费用、应付账款、应计费用和其他负债的价值接近其公允价值 。
由于嵌入的或有认沽期权
按公允价值确认并与债务宿主一起分类，因此未偿还票据的
账面价值接近估计的总公允价值。看跌期权允许某些应付票据转换为普通股，
取决于总收益超过特定门槛的股权融资交易完成。
嵌入式看跌期权的公允价值估计基于看跌期权功能的概率加权折现值，代表3级衡量标准。
用于确定看跌期权公允价值的重要假设包括看跌期权的估计行使概率和用于计算公允价值的贴现率。预计行使的可能性是基于管理层对未来股权融资交易的预期
。贴现率基于该公司之前发行的应付票据的加权平均有效收益率
，并根据医疗保健部门CCC级债务的市场收益率的变化进行了调整。截至2020年12月31日，假设
包括行使以下看跌期权的可能性
| 9 |
下表显示了截至2020年12月31日本公司综合资产负债表中按公允价值计量和记录的资产和负债 。截至2021年6月30日，所有或有看跌期权均在合并结束时转换票据时结算。
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||
| 总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||
| 或有看跌期权 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表汇总了公司3级或有看跌期权的公允价值变动情况：
| 六月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 期初 公允价值 | $ | $ | ||||||
| 发行 | ||||||||
| 更改公允价值 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 结束 公允价值 | $ | $ | ||||||
有关嵌入式或有看跌期权结算的详细信息，请参阅 注7。
联邦 拨款
2018年9月，美国国立卫生研究院(“NIH”)通过美国国家药物滥用研究所(National Institute On Drug Abuse)向该公司颁发了与其MPAR开发相关的研发拨款
TM预防服药过量技术(“MPAR
补助金”)。最初两年期间的核定预算总额约为#美元。
2019年9月，美国国立卫生研究院/国家药物滥用研究所授予该公司第二笔与其TAAP/MPAR开发相关的研发拨款TM阿片类药物使用障碍的滥用威慑技术(“OUD”)(“OUD赠款”)。
两年期间批准的预算总额约为#美元
公司得出结论认为，政府拨款不在会计准则编纂主题606的范围内，与客户的合同收入 (“ASC 606”)，因为政府实体不符合ASC 606定义的“客户”的定义 ，因为不认为将商品或服务的控制权转移给资助赠款的政府实体。此外， 本公司已得出结论，政府拨款不符合捐款的定义，属于非互惠交易，因此， ASC 958-605，非营利实体-收入确认不适用，因为本公司是一家商业实体，而赠款是由政府机构提供的 。奖助金的收入基于奖助金专门支付的内部成本， 外加为管理费用提供资金的额外费率。收入在公司产生与 赠款相关的成本时确认。本公司相信这一政策符合ASC 606中的总体前提(以此类推)，以确保其 确认收入以反映向客户转让承诺的商品或服务的金额，该金额反映了 预期有权交换这些商品或服务的对价，即使没有 ASC 606中定义的“交换”也是如此。该公司认为，将收入确认为已产生的成本和到期金额类似于ASC 606规定的随着时间推移移交服务控制权的概念。
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根据MPAR Grant和OUD Grant确认的 收入如下：
| 截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||
| MPAR赠款 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 乌德·格兰特 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
通过NIH支付管理系统申请或有资格申请但尚未收到现金的金额 在公司合并资产负债表中作为未开单应收账款列示。由于预计所有金额都将及时汇出，因此不记录估价 津贴。
研究 和开发成本
公司的研发费用主要包括第三方研发费用、咨询费用、 动物和临床研究和任何可分配的直接管理费用(包括设施和折旧成本)，以及直接参与持续研发工作的人员的工资、工资 税和员工福利。研发费用 在发生时计入费用。在收到将用于研发的货物或服务之前支付的款项将资本化，直到收到货物或服务为止。
一般费用 和管理费
一般费用和行政费用主要包括与公司高管、财务、人力资源、合规和其他行政人员相关的人事成本，以及会计和法律专业服务费。
公司使用分级摊销方法，根据奖励的估计授予日期公允价值，在必要的服务期内支出基于股票的薪酬 。本公司对发生的没收行为进行核算。
公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值。计算股票奖励公允价值时使用的假设代表管理层的最佳估计，涉及固有的不确定性和管理层判断的应用 。截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月，基于股票的薪酬成本在综合运营报表中记录在一般和行政费用 中。
所得税 税
所得税 按照ASC 740入账，所得税(“ASC 740”)，使用资产负债法计提递延税金。本公司确认已包括在合并财务报表或纳税申报表中的 事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据综合财务报表与资产及负债的计税基准之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率 厘定 。如果根据现有证据的权重 ，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则提供估值免税额。
公司根据ASC 740的规定对不确定的税收头寸进行会计处理。当存在不确定的税收头寸时，本公司 确认税收头寸的税收优惠，如果税务机关审查 ，该优惠更有可能实现。有关税务优惠是否更有可能实现的决定，是基于税务状况的技术 优点以及可获得的事实和情况的考虑。本公司将与未确认的税收优惠相关的任何利息和 罚金确认为所得税费用。
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每股基本净亏损的计算方法是将公司应占普通股股东的净亏损除以本年度已发行普通股的加权平均数 。每股摊薄净亏损的计算方法是将公司应占普通股股东的净亏损除以本年度已发行普通股的摊薄加权平均数。以下 加权平均普通股已从稀释加权平均已发行普通股的计算中剔除，因为它们 本来是反稀释的：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 股票期权 | ||||||||||||||||
| 认股权证 | ||||||||||||||||
| 总计 | ||||||||||||||||
最近 发布了会计声明
2019年12月，财务会计准则委员会发布了ASU No.2019-12，所得税(以下简称ASU 2019-12)，通过消除ASC 740中有关期间内税收分配方法、中期所得税计算方法以及确认外部基差递延税项负债的指导意见中的某些例外，简化了所得税的会计 。 新指南还简化了特许经营税的会计核算方面，并制定了税法或税率的变化，并澄清了导致商誉计税基础上升的交易的会计核算 。本指南适用于2021年12月31日之后 开始的财政年度以及该年度内的过渡期。允许提前领养。本公司正在评估ASU 2019-12年度对合并财务报表的影响。
2020年8月，FASB发布了ASU No.2020-06，债务-带转换的债务和其他选项(主题470)，以解决由于将GAAP应用于某些具有负债和股权特征的金融工具的复杂性而确定的问题 。 财务会计准则委员会决定减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量，导致 与当前GAAP相比，从主机合同中单独确认的嵌入式转换功能更少。某些类型的 可转换工具将继续受到分离模式的约束：(A)具有嵌入转换功能的工具，这些工具的转换特征不明确 且与宿主合同密切相关，符合衍生工具的定义，并且不符合 衍生工具会计的例外范围；以及(B)发行的可转换债务工具，其保费记录为实缴资本，保费很高。对于可转换工具，主要受影响的合同是那些具有受益转换或现金转换功能的合同 ，因为这些特定功能的会计模型已被删除。对于实体自有权益中的合同，主要受影响的合同 是独立工具和嵌入特征，由于未能满足衍生品范围例外的结算条件而被计入衍生品。财务会计准则委员会简化了结算评估，删除了以下要求：(A)考虑合同是否以记名股票结算，(B)考虑是否需要张贴抵押品。, 和(C)评估股东权利。财务会计准则委员会还决定通过有针对性地改进可转换工具和每股收益指引的披露 来提高信息透明度。ASU 2020-06在2023年12月15日之后的财年有效 并且允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年。实体必须在年度财年开始时采用指导 ，并允许采用修改后的追溯或完全追溯过渡方法。 公司正在评估ASU 2020-06年度对合并财务报表的影响。
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注 4-预付费用和其他流动资产
预付 费用和其他流动资产包括：
| 六月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 预付 保险 | $ | $ | ||||||
| 预付费 研发 | ||||||||
| 其他 预付费用 | ||||||||
| 合计 预付费用和其他流动资产 | $ | $ | ||||||
注 5-应计费用和其他负债
应计 费用和其他负债包括：
| 六月 三十， | 12月 31， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 专业费用 | $ | $ | ||||||
| 应计研发费用 | ||||||||
| 应计 科学顾问委员会费用 | ||||||||
| 其他 应计负债 | ||||||||
| 延期 赠款收入 | ||||||||
| 应计费用和其他负债合计 | $ | $ | ||||||
注 6-承诺和或有事项
诉讼
截至2021年6月30日和2020年12月31日 ，没有针对本公司的法律诉讼悬而未决，预计会对现金流、财务状况或经营业绩产生重大 不利影响。公司可能会不时卷入正常业务过程中出现的纠纷 和各种诉讼事项。这些可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系相关的纠纷和诉讼。公司定期审查重大事项的状态， 如果存在，并评估其潜在的财务风险。如果任何索赔或法律索赔的潜在损失被认为是可能的 并且金额可以估计，本公司将为估计损失承担责任。法律程序受到不确定性的影响， 结果很难预测。由于这些不确定性，应计费用基于 时间可用的最佳信息。随着获得更多信息，公司将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任。 有关法律诉讼的更多信息，请参见附注11。
租赁
在截至2020年6月30日的三个月和六个月期间，公司按月租赁办公空间。
2020年8月，本公司签订了办公用房租赁协议。租赁开始日期为2020年10月1日，租约
将于2021年10月31日终止，没有续订的选择权。截至2021年6月30日，未来的租赁付款总额为$
公司确认的租金支出总额为#美元
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注 7-应付票据
下表汇总了公司截至2021年6月30日的未偿债务：
| 本金余额 | 应计利息 | 未摊销债务贴现 | 净债务余额 | |||||||||||||
| 2020年期票 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2021年期票 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下表汇总了该公司截至2020年12月31日的未偿债务：
| 本金 余额 | 应计利息 | 未摊销债务贴现 | 净债务余额 | |||||||||||||
| 2015 可转换票据 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 2018年 可转换票据 | ( | ) | ||||||||||||||
| 2020 期票 | ||||||||||||||||
| 2020 可转换票据 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
应付票据确认的利息支出如下：
| 截至 个月的三个月 | 截至 个月的6个月 | |||||||||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||
| 已声明的 应计利息 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 债务 贴现摊销 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
2015 可转换应付票据
于
2015年内，本公司发行若干可转换本票，本金总额为$
2018年 可转换应付票据
在2018年1月至2020年12月期间，该公司共获得融资$
此外，
如果有首次公开发行(IPO)或反向合并导致Ensysce公开上市，本票将自动
转换为$以下的权益
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于2020年6月，董事会决议将2018年发行的所有2018年可转换票据的到期日延长
2020年 应付本票
在截至2020年12月31日的年度内，公司共获得融资$
2020年 可转换应付票据
在截至2020年12月31日的一年中，Covistat共获得融资$
2021年 可转换应付票据
2021年1月，公司获得融资总额为$
2021年 期票
2021年3月和5月，该公司共获得融资$
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可转换应付票据结算
2021年6月30日，本公司完成与Lacq的业务合并，触发了2015年应付可转换票据、2018年应付可转换票据和2021年应付可转换票据自动转换为普通股的
股票
。根据某些成交条件，对2020年可转换票据进行了修订，以规定将未偿还本金和利息自动转换为普通股
。这一修改导致债务清偿损失#美元。
公司将ASC 470-20-40-1应用于转换会计，这要求在转换时加速确认未摊销债务折扣
为利息支出。因此，$
下表 汇总了各类应付票据的折算情况：
| 紧接在合并之前 | ||||||||||||||||||||
| 笔记系列 | 校长 | 利息 | 转换债务的账面价值 | 已发行普通股股份 | 未偿债务， 2021年6月30日 | |||||||||||||||
| 2015年可转换票据 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
| 2018年可转换票据 | ||||||||||||||||||||
| 2020可转换票据 | ||||||||||||||||||||
| 2021年可转换票据 | ||||||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||
注 8-股东权益
2021年6月，关于业务合并，公司修改并重述了公司注册证书 以授权 普通股和普通股优先股，面值均为$ 。 截至2021年6月30日和2020年12月31日，已发行和已发行的优先股的股份。
普通股 股
2021年6月30日，与收盘相关，发生了以下普通股活动：
| ● | 普通股是向 前Ensysce普通股的持有者发行的。 | |
| ● | 已发行普通股由本公司承担。 | |
| ● |
发行普通股结算金额为$ | |
| ● | 限制性普通股以 交换方式发行，以换取之前已发行的认股权证，以购买前Ensysce普通股。 | |
| ● | ||
| ● |
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认股权证
2013年2月，本公司发布购买普通股的认股权证-一年 寿命和行使价$每股。2019年8月，本公司就发行可转债事宜 发行购买普通股的认股权证-一年 寿命和行使价$。 截至2020年12月31日，认股权证仍未结清。2021年6月30日，本公司发布认股权证结算的普通股 ，该等股份须受限制，直至符合某些条件为止。
2021年6月30日，由于交易结束，本公司共承担了Lacq之前发行的认股权证。
这些认股权证使持有者有权以执行价格$购买普通股。每股，并到期
2016年，前Ensysce通过了Ensysce Biosciences，Inc.2016股票激励计划(《2016计划》)。修订后的2016年计划允许向前Ensysce的员工、董事和顾问发放非法定股票期权、激励性股票期权和其他股权奖励。
2019年3月，前Ensysce通过了2019年董事计划，该计划于2020年8月修订。修订后的2019年董事计划 允许根据非法定股票期权的授予发行前Ensysce的普通股 。
除2016年计划和2019年董事计划外，本公司还有两项遗留股权激励计划(“遗留计划”)。 不得根据遗留计划发放额外的股权奖励，如果在特定日期 至2024年8月未行使，未行使的期权将到期。
| 六月三十日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 遗留计划 | ||||||||
| 2016年计划 | ||||||||
| 2019年董事计划 | ||||||||
| 未偿还期权总数 | ||||||||
2021年6月30日，关于业务合并，本公司实施了2021年综合激励计划，该计划在2021年6月28日的特别股东大会上获得了Lacq董事会和随后的Lacq股东的批准。2021 综合激励计划规定使用现有条款前Ensysce股票计划和额外发行准备金项下的未偿还期权 根据2021年综合激励计划获得未来奖励的股票 。根据以前的Ensysce股票计划，不能再进行奖励。
选项 活动
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，公司授予了股票期权，以购买将普通股 转让给董事会成员。期权归属于行权价为$每股。
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公司在一般和管理费用中确认了基于股票的薪酬费用$及$分别为截至2021年6月30日的三个月和 六个月。公司在一般和行政费用中确认了基于股票的薪酬 费用为$及$分别为截至2020年6月30日的三个月和六个月。在截至 2021年和2020年6月30日的三个月和六个月内，以股票为基础的薪酬分配给研发费用。
| 加权平均 | ||||||||||||||||
| 选项 | 行权价格 | 剩余合同期限 | 内在价值 | |||||||||||||
| 在2020年12月31日未偿还 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | — | |||||||||||||||
| 练习 | ( | ) | — | |||||||||||||
| 过期/没收 | — | |||||||||||||||
| 截至2021年6月30日未偿还 | ||||||||||||||||
| 可于2021年6月30日行使 | ||||||||||||||||
| 已归属和预期归属 | ||||||||||||||||
期权 估值
| 截至六个月 | ||||
| 2020年6月30日 | ||||
| 股票价格 | $ | |||
| 行权价格 | $ | |||
| 预期股价波动 | % | |||
| 预期期限(年) | ||||
| 无风险利率 | % | |||
| 预期股息收益率 | % | |||
| ● | 预期 股价波动。预期波动率是根据本公司认为与本公司业务在约等于预期期限的 期间内 本公司所在行业内上市公司的历史波动率计算得出的。 | |
| ● | 预期为 个期限。预期期限代表基于股票的奖励预计将突出的期限。由于 缺乏足够的数据，本公司 的历史购股权行使经验不能提供合理的基础来估计预期期限。因此，公司采用美国证券交易委员会提供的简化方法 估算员工的预期年限。简化方法将预期期限计算为期权的归属时间 和合同期限的平均值。 | |
| ● | 无风险利率 。无风险利率基于授予零息 美国国库券时有效的美国国库券收益率，其到期日大致等于预期期限。 | |
| ● | 预期股息收益率 。预期股息假设为零，因为本公司从未支付过股息，目前也没有计划 向本公司普通股支付任何股息。 |
截至2020年6月30日的6个月内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为$。。 有 截至2021年6月30日的六个月内授予的期权 。
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截至2021年6月30日，该公司的总资产为$未确认的基于股份的薪酬成本，预计将在加权平均期间确认 好几年了。
预留股份 以备将来发行
以下普通股预留供未来发行：
六月三十日， 2021 | ||||
| 未偿还股票期权 | ||||
| 2021年综合激励计划下可供未来授予的股票期权 | ||||
| 未清偿认股权证 | ||||
| 为未来发行预留的普通股总股份 | ||||
注 10-关联方
公司在截至2021年6月30日的三个月和六个月内支付了现金薪酬，金额为
如附注7所述，
公司向董事会主席发行了一系列可转换票据，总额为$
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的未偿还本票总额为$
注 11-后续事件
2021年7月2日，公司股票在纳斯达克公开上市，股票代码为ENSC。根据$的
条款百万股认购安排，公开上市导致公司向投资者发行
2021年7月12日，在与Lacq进行业务合并后，公司前财务顾问对公司及其首席执行官 提起诉讼，声称为满足其顾问费 而发行给前顾问的普通股和认股权证应已注册并立即可以交易。2021年8月3日，双方达成和解协议 ，根据该协议，前顾问将在本公司于2021年8月9日提交的S-1表格的 转售登记声明(“转售登记声明”)上登记其普通股和认股权证相关的普通股。此外，认股权证将被修改，以允许无现金行使，并将行使价格从1美元降至1美元。/将 共享给$/共享。 考虑到这一点，双方同意免除对方过去、现在或将来的任何索赔。此外，前顾问 同意立即搁置诉讼程序，并将有条件的和解通知高等法院，并在转售登记声明生效五天后驳回诉讼 。
2021年7月15日，公司全额偿还了未偿还的2020年 期票和2021年期票。
2021年7月22日，公司聘请顾问提供某些公关和投资者关系服务行使
可发行普通股
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项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
下面的 讨论和分析提供了我们管理层认为与评估和理解 我们的综合运营结果和财务状况相关的信息。您应该阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及本 报告中其他部分包含的我们的合并财务报表及其注释。除历史财务信息外，本讨论还包含基于我们当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定性 。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同 ，其中包括标题为“第1A项”的部分所述的因素。风险因素。“
以下讨论中提到的 “我们”、“我们”、“我们”和“公司”是指Ensysce Biosciences， Inc.及其在业务合并结束后的合并子公司。除非上下文另有要求，否则在交易结束前，对“Lacq”的引用是指特拉华州的休闲收购公司。
概述
Ensysce Biosciences，Inc.是一家临床阶段的制药公司，致力于开发缓解剧烈疼痛的创新解决方案，同时减少对成瘾、阿片类药物滥用、滥用和过量的恐惧和潜在风险。我们还合并了拥有79.2%股权的子公司Covistat，这是一家临床阶段制药公司，正在开发一种化合物，用于Ensysce的过量用药保护计划，用于 治疗新冠肺炎。我们的主要候选产品PF614是羟考酮的一种缓释TAAP前药。TAP修改处方药 消除了碾碎、咀嚼或操作并注射的能力，从而比吞咽更快地实现用药。MPAR™ 为每个TAAP产品增加了一层过量保护。
自2003年 成立以来，我们投入了几乎所有的精力和财力来组织和配备我们的公司、业务 规划、筹集资金、发现候选产品和保护相关知识产权，并为候选产品开展研究和 开发活动。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入 。我们可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。
我们的主要候选产品PF614处于1b期临床开发阶段，PF614-MPAR™处于1期临床开发阶段，奈法莫斯特 正在进行2期临床开发。我们的其他候选产品和研究计划正处于临床前或更早的开发阶段 。我们能否从产品销售中获得足以实现盈利的收入，将在很大程度上取决于 我们的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。我们尚未成功完成 任何关键临床试验，也未获得任何监管批准、生产商业规模药物或进行销售 和营销活动。
我们 自成立以来出现了重大运营亏损。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为5780万美元。 我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，我们预计我们的临床开发费用以及一般和 管理费用将继续增加。我们预计，由于我们正在进行的开发活动，我们的费用和资本需求将大幅增加 ，特别是在以下情况下：
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● |
继续 临床前研究，继续我们的主要候选产品PF614、PF614-MPAR™和Nafamostat的现有临床试验，并启动新的临床试验，以治疗慢性疼痛和传染病； |
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● |
推动 其他候选产品的我们候选产品管道的开发，包括通过业务开发努力 投资或许可其他技术或候选产品； |
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● |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
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● |
聘请 额外的临床、质量控制、医疗、科学和其他技术人员来支持我们的临床操作； |
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● |
为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准 ； |
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● |
进行 任何商业化前活动，以便为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力。 |
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● |
扩展 我们的基础设施和设施，以适应我们不断增长的员工基础；以及 |
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● |
增加 运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的研发计划、任何未来的商业化努力以及我们向上市公司转型的人员。 |
我们 预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重要的法律、会计、保险、投资者关系和其他我们作为非上市公司没有招致的费用。
我们 需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的 收入(如果有的话)之前，我们预计将通过私募和公开股权组合、债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。在我们通过出售私募或公开股权或可转换债务证券筹集额外资本的范围内，现有所有权 权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股权持有人的权利产生不利影响的优惠 。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制 或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或 宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他战略交易筹集额外资金，我们可能需要 放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选药物的宝贵权利，或者按可能对我们不利的条款授予许可证。我们可能无法在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排 ，或者根本无法。如果我们不能在需要时筹集资金或签订此类协议，我们可能需要 大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟 我们寻求潜在的许可证内或收购。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性， 我们无法预测增加 费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够实现产品销售，我们也可能无法 实现盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，我们可能无法 继续按计划水平运营，并被迫减少或终止运营。
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新冠肺炎 疫情业务动态
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为全球流行病。到目前为止，我们的财务状况和运营尚未 受到持续的新冠肺炎疫情的重大影响。但是，目前我们无法预测正在发生的新冠肺炎疫情将对我们的财务状况和运营产生的具体程度、持续时间 或全部影响，包括正在进行和计划中的 临床试验以及支持这些临床试验和研发活动以推进我们的 管道所需的其他操作。持续的新冠肺炎大流行对我们财务业绩的影响将取决于未来的发展，包括大流行的持续时间和蔓延，以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及正在进行的新冠肺炎疫情对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的，也是无法预测的。如果金融市场 和/或整体经济受到较长时间的影响，我们的业绩可能会受到实质性的不利影响。
我们 正在继续评估持续的新冠肺炎疫情对我们业务的影响，并继续采取积极措施保护我们员工的健康和安全，并保持业务连续性。我们认为，我们目前针对正在发生的新冠肺炎疫情实施的措施 是适当的，反映了监管和公共卫生指导，以保持业务的连续性 。我们将继续密切监控并努力遵守政府当局的指导，并酌情调整我们的活动 。
业务 合并交易
于2021年1月31日，Lacq与Merge Sub及前Ensysce签署了一份最终合并协议，其中规定Lacq与前Ensysce根据Merge Sub与前Ensysce合并 而与前Ensysce合并 ，并作为 Lacq(“业务合并”)的全资子公司进行业务合并。2021年6月30日，企业合并完成。在业务合并方面，前Ensysce的股东以0.06585的交换比例交换了合并后的 公司普通股的股份。业务合并后，前Ensysce的股东 拥有合并后公司已发行普通股的约71.8%。前Ensysce现有的 股权激励计划被终止；根据现有股权激励计划发放的奖励换成了根据本公司2021年综合激励计划(我们和股东 针对业务合并采用的新股权激励计划)颁发的奖励 。我们在业务合并结束时获得了约780万美元的净收益，我们继续在首席执行官林恩·柯克帕特里克领导的管理团队下运营。 2021年7月2日，合并后公司的普通股开始在纳斯达克交易，股票代码为“ENSC”。
Ensysce经营业绩的组成部分
收入
我们 自成立以来收入有限，我们预计在不久的 将来不会从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。如果我们的开发工作取得成功并将我们的产品商业化，或者如果我们与第三方签订了协作或 许可协议，我们未来可能会从产品销售以及此类协作或许可协议的预付款、里程碑和版税 付款中获得收入。
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我们 通过国家药物滥用问题研究所(“NIDA”)获得了美国国立卫生研究院(“NIH”)的联邦拨款。2018年9月，我们获得了与开发MPAR相关的研发拨款 TM预防服药过量技术(“MPAR补助金”)。2019年9月，我们获得了与我们的TAAP/MPAR开发相关的第二笔 研发拨款TM阿片类药物滥用威慑技术 使用障碍(“OUD”)(“OUD GRANT”)。奖助金每年通过包含 特定条款和条件的奖状授予，这些条款和条件包括但不限于符合奖助金计划立法、法规和政策要求， 符合其他适用法定要求(如联邦拨款法案、定期报告要求和预算要求)的资金支出条件。
运营费用
研究和开发费用
研究 和开发费用主要包括研究活动产生的成本，包括药物发现工作和我们候选产品的开发 。我们按实际发生的费用支付研发费用，其中包括：
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● |
进行必要的临床前研究和临床试验所需的费用 ，以获得监管部门的批准； |
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根据与研究机构的合同协议发生的费用 (“CRO)主要负责监督和实施我们的药物发现工作和临床前研究、临床试验和代工组织(“CMOS“) 主要从事为我们的研发计划提供临床前和临床药物物质和产品； |
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其他 与获取和制造与我们的药物发现工作和临床前研究相关的材料以及 临床试验材料(包括制造验证批次)以及进行 我们的临床试验、临床前研究和其他科学开发服务的调查地点和顾问相关的其他 成本； |
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根据第三方许可、收购和期权协议以现金或股权证券支付 ； |
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与员工相关的费用 ，包括从事研发职能的员工的工资福利、差旅和股票薪酬费用 ； |
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与遵守法规要求相关的成本 ；以及 |
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已分配 与设施相关的成本、折旧和其他费用，包括租金和水电费。 |
我们 确认已发生的外部开发成本。我们为将来收到的用于研发活动的商品或服务支付的任何预付款都记录为预付费用。此类金额在相关货物交付或提供相关服务时支出 ，或直至不再预期将交付货物或提供服务为止。我们 使用我们的服务提供商提供给我们的信息，根据对完成特定任务的进度的 评估，在每个报告期内对从CRO和其他第三方收到的商品和服务的价值进行估计和累计。此流程涉及 审核未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定已代表我们执行的服务 ，并在我们尚未收到发票或 以其他方式通知实际成本时，估算执行的服务级别和服务产生的相关成本。
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我们 不按计划跟踪我们的研发费用。我们的直接外部研发费用 主要包括外部成本，如支付给外部顾问、CRO、CMO和研究实验室的费用，这些费用与我们的临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动相关。我们不会将员工成本、与我们的发现工作相关的 成本、实验室用品和设施(包括折旧或其他间接成本)分配给 特定计划，因为这些成本部署在多个计划中，因此不会单独分类。我们主要使用内部 资源进行研究和发现，以及管理我们的临床前开发、流程开发、制造 和临床开发活动。这些员工在多个计划中工作，因此，我们不按计划 跟踪我们的成本，也不能逐个项目准确地说明我们每个临床和临床前计划产生的总成本。
研究和开发活动是我们业务模式的核心。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加 。因此，我们预计未来几年，随着我们继续现有的PF614、PF614-MPAR™和NAFAMOSTAT的临床试验，并开始额外的计划临床试验，以及进行其他临床前和临床开发，包括提交其他候选产品的监管文件，我们的研发费用将大幅增加。 我们还预计我们的发现研究工作和相关人员成本将增加，因此，我们预计我们的研究和 开发费用包括此外，我们 可能会产生与支付给第三方的里程碑和特许权使用费相关的额外费用，我们可能与这些第三方签订许可、 收购和期权协议，以获得未来候选产品的权利。
此时，我们无法合理估计或知道完成我们任何候选产品的临床前 和临床开发所需工作的性质、时间和成本，也无法知道我们的任何候选产品何时(如果有的话)可能开始大量现金净流入 。我们候选产品的成功开发和商业化具有很大的不确定性。这种不确定性是由于 与产品开发和商业化相关的众多风险和不确定性造成的，包括以下不确定性：
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我们的临床前开发活动、临床试验和其他研发活动的范围、进度、结果和成本 ； |
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建立 具有研究性质的新药的适当安全性和有效性(“工业“)促进研究； |
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成功 患者登记并启动和完成临床试验； |
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任何适用监管机构(包括FDA和非美国监管机构)批准上市的时间、接收和条款； |
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向适用的监管机构作出任何必要的上市后审批承诺的程度； |
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建立 临床和商业制造能力或与第三方制造商进行安排，以确保 我们或我们的第三方制造商能够成功制造产品； |
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开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业投放的临床级和商业级药物配方 ； | |
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取得、维护、捍卫和执行专利权和其他知识产权； | |
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重大 和改变政府监管； | |
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如果我们的候选产品获得批准，则单独或与其他公司合作启动 商业销售；以及 | |
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在我们的候选产品获得批准(如果有的话)后，保持 我们候选产品的持续可接受的安全配置文件。 |
在临床前和临床 开发中，这些变量中的任何变量的结果的任何变化都可能意味着与这些候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。 在临床前和临床开发中，这些变量中的任何变量的结果都可能意味着与这些候选产品的开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构推迟我们的临床试验计划开始，或要求我们进行超出我们当前预期的临床 试验或其他测试，或者如果我们在计划中的任何 临床试验的登记方面遇到重大延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选产品的临床开发 。
一般费用 和管理费用
一般 和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括薪酬和相关福利、高管、业务发展、财务、人力资源、法律、信息技术和行政 职能人员的差旅和股票薪酬 。一般和行政费用还包括与设施相关的直接和分摊成本、保险费以及法律、专利、咨询、投资者和公关、会计和审计服务的专业费用。我们按已发生的费用支付一般费用和 管理费用。
我们 预计，随着我们增加员工以支持候选产品的持续 开发，未来我们的一般和管理费用将会增加。我们还预计，与上市公司运营相关的会计、审计、法律、监管、 合规以及董事和高级管理人员保险成本以及投资者和公关费用将大幅增加。此外，如果我们认为有可能获得监管部门对候选产品的批准，我们预计，由于我们为商业运营做准备，工资和其他与员工相关的费用将增加 ，尤其是与该候选产品的销售和营销相关的 。
其他 收入(费用)
衍生负债公允价值变动
我们 输入了一系列票据，这些票据被确定为以或有看跌期权的形式嵌入了衍生工具。 票据在将发行收益分配给分叉的或有看跌期权后，按收到的收益价值确认。随后， 票据按摊销成本计量，使用实际利息法在其期限内累加利息，使 票据的初始账面价值在到期日达到本金余额。分叉看跌期权最初按公允 值计量，随后按公允价值计量，公允价值变动在合并 营业报表中确认为其他费用的组成部分。
| 25 |
利息 费用
利息 费用包括我们的可转换本票和其他本票的应计利息，以及因我们的可转换本票中嵌入的 衍生工具而产生的债务折价摊销。
所得税拨备
我们 没有记录任何与所得税费用相关的重大金额，我们没有确认任何与不确定税收 头寸相关的准备金，也没有为我们迄今发生的大部分净亏损或我们的研究 和开发税收抵免记录任何所得税优惠。
我们 使用资产负债法核算所得税，该方法要求确认已包含在财务报表或我们的纳税申报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债 。递延税 资产和负债是根据现有 资产和负债的财务报表账面金额和计税基准之间的差额以及亏损和信用结转之间的差额来确定的，这些差额是根据预期差额将逆转的 年度制定的税率和现行法律来计量的。我们递延税项资产的变现取决于 未来应税收入的产生，其金额和时间尚不确定。如果根据可用证据的份量，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则会提供估值免税额。截至2020年12月31日， 我们根据对所有可用证据的评估，继续对我们所有的递延税项资产维持全额估值津贴。
我们 在美国联邦税收管辖区和州司法管辖区提交所得税申报单，并可能接受所得税审计 和相关税务机关的调整。我们自2015年起的纳税年度的美国联邦所得税纳税申报期 仍可根据诉讼法规接受国税局和州司法管辖区的审查。我们记录 与不确定的税收状况相关的各个税务机关的潜在税款支付准备金(如果有的话)。不确定税务状况的性质 受到管理层的重大判断，并可能发生重大变化。这些准备金基于确定 我们在纳税申报中是否以及享受了多少税收优惠，或者在解决与税收优惠相关的任何潜在或有事项后，我们的立场是否更有可能实现。我们利用内部专业知识和第三方专家的帮助，对不确定的税收状况以及相关的累计概率进行评估。随着更多信息可用 ，估计将进行修订和改进。估计和最终结算之间可能会出现差异，从而导致额外的税收 费用。与这种不确定的税收状况相关的潜在利息和罚款被记录为我们所得税拨备的一个组成部分。 到目前为止，没有任何金额被列为不确定的税收状况。
运营结果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月对比
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的运营结果中的重要项目：
| 截至6月30日的三个月， | 增加 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | (减少) | ||||||||||
| 联邦拨款 | $ | 444,516 | $ | 1,824,681 | $ | (1,380,165 | ) | |||||
| 研发费用 | $ | 463,219 | $ | 1,404,246 | $ | (887,998 | ) | |||||
| 一般和行政费用 | 393,914 | 281,354 | 112,480 | |||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | (544,994 | ) | (845,555 | ) | 300,561 | |||||||
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联邦 拨款
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，来自联邦拨款的资金 分别为40万美元和180万美元，减少了 140万美元。由于有资格获得资助的研究活动的时间安排，MPAR补助金项下的资金减少了170万美元，而OUD 补助金项下的资金增加了30万美元。我们预计未来联邦拨款的资金将会增加 ，这是由于拨款项下的临床前和临床开发活动的时间安排。
研究和开发费用
截至2021年和2020年6月30日的三个月的研究和开发费用分别为50万美元和140万美元， 减少了90万美元。减少的主要原因是与PF614-MPAR™的临床前 计划和那法莫斯特的1期临床试验活动相关的外部研究和开发成本降低。Ensysce目前不按计划跟踪费用 。我们预计，由于计划中的临床试验以及我们候选产品的更高的临床前 和临床开发成本，未来的研发费用将会增加。
一般费用 和管理费用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的一般和行政费用分别为40万美元和30万美元，增加了 10万美元。增加的主要原因是与业务合并后公司事务相关的法律和其他专业服务费用增加。 我们预计，由于董事和高级管理人员保险成本增加，以及与上市公司运营相关的各种费用增加，未来我们的一般和行政费用将会增加。
其他收入(费用)，净额
其他 收入(费用)，净额截至2021年6月30日的三个月的支出为50万美元 ，而截至2020年6月30日的三个月的支出为80万美元。净费用减少 主要是由于衍生负债公允价值的变化，衍生负债在2021年期间提供了70万美元的收入，而2020年期间的支出为60万美元。这一变化是由于嵌入的衍生工具在可转换应付票据中变现的可能性 降低所致。由于2021年6月30日转换未偿还的可转换票据 加速确认60万美元的未摊销债务折扣，2021年期间的利息支出增加了70万美元。2021年期间30万美元的债务清偿亏损也导致了其他收入(费用)净额的变化 。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月对比
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月我们的运营结果中的重要项目：
| 截至6月30日的六个月， | 增加 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | (减少) | ||||||||||
| 联邦拨款 | $ | 695,091 | $ | 2,687,081 | $ | (1,991,990 | ) | |||||
| 研发费用 | $ | 787,595 | $ | 2,243,217 | $ | (1,402,593 | ) | |||||
| 一般和行政费用 | 884,386 | 559,047 | 325,259 | |||||||||
| 其他收入(费用)，净额 | (932,413 | ) | (1,614,538 | ) | 682,125 | |||||||
联邦 拨款
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，来自联邦拨款的资金 分别为70万美元和270万美元，减少了200万美元。由于符合资助条件的研究活动的时间安排，MPAR补助金项下的资金减少了230万美元，而OUD 补助金项下的资金增加了30万美元。我们预计未来联邦拨款的资金将会增加 ，这是由于拨款项下的临床前和临床开发活动的时间安排。
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研究和开发费用
截至2021年和2020年6月30日的6个月的研究和开发费用分别为80万美元和220万美元， 减少了140万美元。减少的主要原因是与PF614-MPAR™的临床前 计划和那法莫斯特的1期临床试验活动相关的外部研究和开发成本降低。Ensysce目前不按计划跟踪费用 。我们预计，由于计划中的临床试验以及我们候选产品的更高的临床前 和临床开发成本，未来的研发费用将会增加。
一般费用 和管理费用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的一般和行政费用分别为90万美元和60万美元， 增加了30万美元。这一增长主要是由于会计、审计和税务服务 以及与企业合并后公司事务相关的法律费用的增加所推动的。我们预计，由于董事和高级管理人员保险成本增加，以及与上市公司运营相关的各种费用 ，未来我们的一般和 管理费用将会增加。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，截至2021年6月30日的6个月的净支出为90万美元，而截至2020年6月30日的6个月的支出为160万美元。 净支出减少的主要原因是衍生负债公允价值的变化，衍生负债在2021年期间提供的收入为 70万美元，而2020年期间的支出为110万美元。 净支出减少的主要原因是衍生负债的公允价值变化，衍生负债在2021年期间的收入为 70万美元，而2020年期间的支出为110万美元。这一变化是由于嵌入的衍生工具在可转换应付票据中变现的可能性 降低所致。由于在2021年6月30日转换未偿还的 可转换票据时加速确认了60万美元的未摊销债务折扣，2021年期间的利息支出增加了70万美元。2021年期间债务清偿亏损30万美元也是其他收入 (费用)净额变化的原因。
流动性 和资本资源
流动性和资金来源
截至2021年6月30日，我们拥有800万美元的现金和现金等价物。自成立以来，我们产生的收入有限，并因运营而 出现重大运营亏损和负现金流，我们预计至少在可预见的未来，我们将继续亏损 。我们尚未将我们的任何候选产品商业化，我们预计在几年内不会从任何候选产品的销售中获得收入 (如果有的话)。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为5780万美元 。
到目前为止，我们 的运营资金主要来自出售普通股的收益、联邦研究拨款项下的资金以及 期票项下的借款。为了为未来的运营提供资金，我们可能需要筹集额外的资本。未来资金需求的金额和时间 将取决于许多因素，包括我们正在进行的研发工作的时间和结果 以及相关的一般和行政支持。我们预计，我们将寻求通过公共或私人 股权或债务融资或其他来源(如潜在的合作协议)为我们的运营提供资金。我们不能保证预期的额外 融资将以优惠条款提供给我们(如果有的话)。
根据两项已批准的 联邦研究拨款，目前剩余的资金总额为660万美元，预计将于2022年12月31日使用。根据这两项资助的条款和条件 ，我们必须每年向NIDA提交进度报告，并在绩效期限结束之日起120天内提交最终研究绩效进度报告 。此外，在NIDA收到(I)机构审查委员会(“NIDA”)之前，这些赠款将资金的使用限制为明显可分离的活动 ，并独立于涉及人类主体的活动(“IRB“) 批准，(Ii)人类研究保护办公室的联邦保证，(Iii)数据和安全监测计划，(Iv)证明 所有关键人员都已完成保护人体受试者的教育，以及(V)临床试验传播计划。我们 还必须遵守NIDA和NIH公共访问政策的数据共享政策，这些政策要求在接受发表后立即提交因使用拨款给PubMed Central而产生的最终同行评审 期刊手稿。
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这两笔 助学金都不需要偿还。要获得助学金涵盖的每项研究的剩余资金，我们必须达到某些里程碑。 我们已达到MPAR补助金所需的里程碑。OUD赠款下剩余的里程碑是确定符合指定标准的R-美沙酮-TAAP 临床候选药物。
根据贝赫-多尔法案(专利法和商标法修正案)，由拨款资助的研究项目产生的发明 必须向NIDA报告，该法案允许我们保留发明的所有权，同时也给予NIDA实施主题发明的许可证 。反过来，我们希望申请专利保护，并确保在获得许可后实现商业化，以造福公众健康 。
根据2020年12月达成的一项协议，投资者同意在我们的普通股公开上市后向我们提供高达6,000万美元的股票认购安排 ，期限为36个月。我们控制此 设施下的提款时间和最大金额，没有最低提款义务。投资者将以现金支付相当于本公司股票在提款通知送达后连续30个交易日内每日平均收盘价的90%的每股现金，该金额不得超过紧接提款通知送达前30个交易日平均成交量的400%。我们必须向 投资者支付120万美元的承诺费，其中800,000美元在公开上市日期的一周年到期，400,000美元在公开上市日期18个月的周年纪念日 到期。承诺费可以从设施抽签的收益中支付，也可以用我们可自由交易的 普通股支付。2021年6月30日，我们完成了与Lacq的业务合并，导致我们的普通股 于2021年7月2日在纳斯达克公开上市。在我们普通股在纳斯达克公开上市的同时，我们还被要求向投资者发行1,106,108份认股权证，执行价为每股10.01美元。认股权证的普通股数量 以及执行价格可能会因资本重组、重组、 控制权变更、股票拆分、股票分红、反向股票拆分以及我们普通股的某些额外股票发行而受到调整。
现金流
下表汇总了我们在所显示的每个时期的现金流：
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (649,461 | ) | $ | (560,573 | ) | ||
| 融资活动提供的现金净额 | 8,467,029 | 800,020 | ||||||
| 现金及现金等价物净增加情况 | $ | 7,817,568 | $ | 239,447 | ||||
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操作 活动
在截至2021年和2020年6月30日的六个月中，我们在运营活动中分别使用了60万美元和60万美元的现金，这主要是由于 法律和会计费用、预付费用和因我们的候选产品提前而产生的应计费用的变化， 以及供应商开具发票和付款的时间。
资助 活动
在截至2021年6月30日的6个月内，融资活动提供的现金净额为850万美元，主要包括业务合并的收益 。在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的净现金为80万美元， 主要包括发行可转换票据的收益。
资金需求
我们 现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要与我们的研发活动有关。用于为运营 费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间安排的影响，这反映在我们的未付应付账款、应计 费用和预付费用的变化中。
我们 预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进候选产品的临床前活动 和临床试验。此外，业务合并完成后，我们已经并将继续承担与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、保险、投资者关系和其他我们作为非上市公司没有发生的费用。 我们将继续承担与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、保险、投资者关系和其他我们作为非上市公司没有发生的费用。我们运营支出的时间和金额 将在很大程度上取决于我们是否有能力：
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推进我们的早期计划和候选产品的临床试验的临床前开发； |
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制造、 或已经代表我们制造临床前和临床药物材料，并为后期国家和商业生产开发工艺； |
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为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准 ； |
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建立 销售、营销、医疗事务和分销基础设施，将我们可能获得 市场批准并打算自行商业化的任何候选产品商业化； |
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● |
聘用额外的临床、质量控制和科学人员 ； |
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扩展 我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床开发、 制造和商业化努力以及我们作为上市公司的运营的人员； |
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获取、 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
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管理 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权的成本， 包括执行和捍卫与知识产权相关的索赔；以及 |
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管理 上市公司的运营成本。 |
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正在关注
我们 自成立以来收入有限，运营亏损严重，截至2021年6月30日，累计亏损5780万美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额且不断增加的费用和运营亏损 。
完成业务合并并将我们的普通股在纳斯达克公开上市后，我们现在可以从2020年12月签订的股票认购机制中获得高达 6000万美元的资金。管理层相信，其现有现金资源和 通过现有股份认购机制可获得的收益足以让我们在提交本10-Q表格季度报告后的未来12个月内为当前计划的运营提供资金 。
有关与我们的资本要求相关的风险的 其他信息，请阅读标题为“风险因素“ 本季度报告中其他地方的表格10-Q。
营运资金
由于与生物候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们 无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于并可能因许多因素而 大幅增加，包括：
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研究和开发我们的候选产品以及进行临床前和临床试验的范围、进度、结果和成本 ； |
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对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
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● |
生产我们的候选产品以供应我们的临床和临床前开发工作以及我们的 临床试验的成本、时间和能力； |
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| ● | 我们获得上市批准的任何产品的未来活动的 成本，包括产品销售、医疗事务、市场营销、制造和分销 ； | |
| ● | 制造商业级产品的成本和支持商业投放所需的库存； | |
| ● | 能够获得额外的非稀释资金，包括来自各组织和基金会的赠款； | |
| ● | 如果我们的任何候选产品获得上市批准，从我们产品的商业销售中获得的收入(如果有)； | |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请，获取、维护、扩大和执行我们的知识产权 以及与知识产权相关的索赔的 成本； | |
| ● | 我们 能够以有利的条件建立和维护合作关系(如果有的话)；以及 | |
| ● | 我们获取或许可其他候选产品和技术的范围。 |
关键的 会计政策以及重要的判断和估计
我们的 合并财务报表是根据GAAP编制的。我们的合并财务报表 和相关披露的编制要求我们做出影响资产、负债、成本和 费用报告金额的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的各种其他因素 ，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显 。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值 不同。
虽然我们的重要会计政策在我们未经审计的中期合并财务报表的附注3中进行了更详细的描述 出现在本季度报告10-Q表的其他部分，但我们认为以下会计政策对于我们编制合并财务报表时使用的判断和估计是最关键的 。
应计 研发费用
作为编制合并财务报表流程的一部分，我们需要估算应计研发费用 。此流程包括审核未结合同和采购订单，与我们的适用人员沟通以确定已代表我们执行的 服务，并在 服务尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下估计执行的服务级别和产生的相关成本。我们的大多数服务提供商都按预定时间表或在达到合同里程碑时向我们开具 欠款发票，但有些服务提供商需要预付款。 我们根据当时了解的事实和情况，在合并财务报表中对截至每个资产负债表日期的应计费用进行估计 。我们会定期与服务提供商确认估算的准确性，并在必要时进行调整。 估算的应计研发费用示例包括支付给：
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供应商，包括研究实验室，与临床前开发活动相关； |
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与临床前研究和临床试验相关的CROS 和研究地点；以及 |
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CMOS 与临床前研究和临床试验材料的药物物质和药物产品配方有关。 |
我们 根据与代表我们提供、实施和管理临床前研究和临床试验的多个研究机构和CRO的报价和合同，对收到的服务和花费的工作进行估计 ，以确定与临床前研究和临床试验相关的费用 。这些协议的财务条款有待协商，不同的合同会有所不同， 可能会导致付款流程不均。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务级别 并导致预付费用。其中一些合同下的付款取决于患者的成功登记 和临床试验里程碑的完成等因素。在应计服务费时，我们会估计提供服务的时间段 以及每个时间段要花费的工作量。如果服务执行的实际时间或工作级别 与估计值不同，我们会相应调整应计费用或预付费用。尽管我们预计我们的估计 不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所执行服务的状态和时间相对于所执行服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致报告的金额在任何 特定期间过高或过低。
股票薪酬
我们 根据授予员工、董事和非员工的公允价值衡量授予员工、董事和非员工的所有股票奖励，并 确认这些奖励在必要服务期(通常是相应奖励的授权期)内的相应薪酬支出。没收是按发生的情况计算的。我们授予股票期权和限制性股票奖励，这些股票期权和限制性股票奖励 受服务或基于业绩的授予条件的约束。与奖励具有 绩效归属条件的员工和非员工相关的薪酬支出根据授予日期的公允价值在必要服务期内使用加速 归因法确认，并在可能实现绩效条件的范围内确认。我们估计满足特定绩效 标准的概率，并在可能达到基于绩效的归属条件 之前不确认补偿费用。
我们 在我们的运营报表中对基于股票的薪酬费用进行分类的方式与对获奖者的工资成本进行分类或对获奖者的服务付款进行分类的方式相同。
我们 使用Black-Scholes期权定价模型估计每个股票期权授予的公允价值，该模型使用普通股的公允价值 以及我们对普通股波动性、股票期权的预期期限、接近股票期权预期期限的无风险利率 和我们的预期股息率所做的假设作为输入。
普通股公允价值的确定
由于 在业务合并结束之日之前，前Ensysce普通股历来没有公开市场，因此前Ensysce普通股的估计公允价值是由我们最近 可获得的第三方普通股估值确定的。这些第三方估值是根据美国注册会计师协会会计和估值指南中概述的指导 进行的， 作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值 。我们的普通股估值采用期权定价 方法(“OPM“)。OPM将普通股和优先股视为 公司总股本价值的看涨期权，行使价格基于公司 证券的不同持有者之间的分配发生变化的价值门槛。根据OPM方法，普通股只有在可供分配给股东的资金 超过发生流动性事件(如战略出售或 合并)时优先股清算优先股的价值时才有价值。然后，对普通股缺乏可销售性进行折扣，以得出普通股的价值指示 。这些第三方估值是在不同的日期进行的，这导致截至2017年7月1日前Ensysce普通股的估值为每股1.37美元，截至2018年2月28日的估值为每股1.82美元，截至2018年10月1日的每股估值为2.58美元，截至2019年12月31日的每股估值为2.58美元(根据 合并协议0.06585的交换比率进行了价格调整)。
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除了考虑这些第三方估值的结果外，我们的董事会还考虑了各种客观和主观的 因素来确定我们普通股在每个授予日的公允价值，包括：
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我们研发计划的进展情况，包括我们候选产品的临床前研究和临床试验的状态和结果。 |
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我们的开发和商业化阶段以及我们的业务战略； |
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影响生物制药行业的外部市场状况和生物制药行业内的趋势； |
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我们的 财务状况，包括手头现金，以及我们历史和预测的经营业绩和结果； |
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我们的普通股和优先股缺乏活跃的公开市场； |
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根据当前市场状况实现流动性事件(如首次公开募股(IPO)或首次公开募股(IPO)或我们出售的可能性 ；以及 |
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分析首次公开募股(IPO)和专业生物制药行业类似公司的市场表现。 |
这些估值所依据的 假设代表管理层的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理层判断的应用 。因此，如果我们使用显著不同的假设或估计，我们的普通股和基于股票的薪酬支出的公允价值可能会有很大不同。
我们普通股的股票 现在已在纳斯达克挂牌交易，因此我们的董事会将不再需要 根据我们授予的股票期权和我们可能授予的其他此类奖励的会计来估计我们普通股的公允价值，因为我们普通股的公允价值将根据我们普通股的公开交易市场报价来确定。
表外安排 表内安排
我们 在提交的期间内没有，目前也没有SEC规则和 条例中定义的任何表外安排。
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最近 发布了会计声明
最近发布的可能影响Ensysce财务状况和运营结果的会计声明的说明 在本季度报告(Form 10-Q)的其他部分包括的合并财务报表的附注3中披露。
新兴 成长型公司和较小的报告公司地位
根据Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”， 我们可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司 的各种报告要求的某些豁免。我们可以利用这些豁免，直到我们不再是《就业法案》(JOBS Act)第107节规定的新兴成长型公司为止，该条款规定，新兴成长型公司可以利用《就业法案》(JOBS Act)为实施新的或修订后的会计准则提供的 延长过渡期。我们已选择利用延长的过渡期 ，因此，虽然我们是新兴成长型公司，但除非我们选择提前采用 新的或修订的会计准则，否则我们不会在新的或修订的会计准则适用于其他非新兴成长型公司的同时 遵守这些会计准则。
此外， 我们是S-K条例第10(F)(1)项中定义的“较小的报告公司”。规模较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括仅提供两年的经审计财务报表。 我们仍将是一家较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(I)截至上一年6月30日，非关联公司持有的我们普通股的市值超过2.5亿美元，或(Ii)在该已完成的 财年，我们的年收入超过1亿美元，非关联公司持有的我们普通股的市值超过700美元
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
截至2021年6月30日，我们的 现金和现金等价物由现金和货币市场基金账户组成。由于我们货币市场基金的短期性质，市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响 。
通货膨胀风险
我们 不认为通货膨胀和价格变化对本公司在本报告所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
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第 项4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的 披露控制和程序旨在确保在我们根据1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告 ，并且该等信息被累积 并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时 做出有关要求披露的决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下， 评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性 。根据该评估，首席执行官和首席财务官得出结论，公司的 披露控制和程序截至2021年6月30日没有生效，原因是我们对以下财务报告的内部控制存在重大弱点 。尽管存在这些重大缺陷，管理层得出的结论是，本季度报告10-Q表中包含的我们的财务报表 在所有重要方面都按照GAAP在其中列出的每个时期进行了公平陈述 。
重大缺陷和补救计划
关于我们截至2020年12月31日和2019年12月31日年度的综合财务报表的编制，以及我们截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的未经审计的 中期综合财务报表，我们得出的结论是，我们对财务报告的内部控制存在重大 弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的重大缺陷或重大 缺陷的组合，使得年度 或中期财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现。发现的重大弱点是内部控制不足 因为技术会计专业知识不足，以及由于会计人员数量有限 监督和审查水平不适当。
我们正在采取措施补救财务报告内部控制中的重大弱点 ，包括在2021年2月聘请一名首席财务官。此外，我们 计划加强我们的流程，以确定并适当应用适用的会计要求，以更好地评估和理解适用于我们财务报表的复杂会计准则的细微差别。 我们目前的计划包括加强 对会计文献、研究材料和文档的访问，并加强我们的人员与我们就复杂会计应用提供咨询的第三方专业人员之间的沟通 。我们补救计划的要素只能随着时间的推移才能完成， 我们不能保证这些计划最终会产生预期的效果。
财务报告内部控制变更
那里在与本报告相关的会计季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在交易所 法案下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)没有 对财务报告的内部控制产生或可能产生重大影响的变化。 我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响 。
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第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
我们可能会时不时地卷入正常业务过程中出现的纠纷和各种诉讼事宜。这些 可能包括与知识产权、许可、合同法和员工关系相关的纠纷和诉讼。 我们定期审查重要事项的状态(如果存在)，并评估其潜在的财务风险。如果 任何索赔或法律索赔的潜在损失被认为是可能的，并且金额可以估计，我们将对估计损失承担责任。法律程序 受不确定因素影响，结果很难预测。由于这些不确定性，应计项目基于当时可用的最佳信息 。当获得更多信息时，我们将重新评估与未决索赔和诉讼相关的潜在责任 。
2021年7月，在与我们的前财务顾问德尔摩根集团有限责任公司(Del Morgan Group，LLC)和环球资本有限责任公司(Globist Capital，LLC)进行业务合并后，原告“)对我们和我们的首席执行官(一起)提起诉讼。”被告) 声称普通股和普通股认股权证(合在一起，有价证券“)发行给原告，以满足其咨询费 应已注册，证券立即可以交易。原告提出了各种诉讼理由，以进一步支持他们的主张。原告要求注册和自由交易的证券，以及因无法交易证券而产生的损害赔偿，原告声称这些证券价值数百万美元。被告认为，原告的主张和可能的反诉都有可取的辩护理由。
2021年8月3日，原告和被告签订了和解协议和共同一般免责声明，据此原告将 将其普通股和认股权证相关普通股登记在我们的转售登记声明中。此外， 认股权证将被修改，以允许无现金行使，并将行使价格从11.50美元/股降至10.00美元/股。考虑到这一点，双方同意免除对方过去、现在或将来的任何索赔。此外，原告 同意立即搁置诉讼程序，并通知高等法院有条件的和解，并在转售登记声明生效五天后以 偏见驳回诉讼。转售注册声明已于2021年8月9日提交给证券交易委员会。
第 1A项。风险因素。
风险因素摘要
下面 汇总了使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素。重要的是，此摘要并未 解决我们面临的所有风险和不确定性。有关此风险因素摘要中总结的风险和不确定性以及我们面临的其他风险和不确定性的其他讨论，请参阅下一节。以下摘要通过对此类风险和不确定性进行更全面讨论而完整。在评估对我们证券的投资时，您应仔细考虑以下风险和不确定性 ：
| ● | 我们 是一家临床阶段的制药公司，运营历史有限。我们自 成立以来已遭受重大财务损失，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受重大财务损失。 | |
| ● | 我们 必须获得监管部门的批准并满足众多其他要求才能成功。 | |
| ● | 我们 需要大量额外资金。 | |
| ● | 我们在纳斯达克的普通股和场外粉色公开市场的认股权证的 价格可能会波动。 | |
| ● | 创业板协议项下的 所得款项可能低于预期，据此发行普通股将导致现有股东的股权稀释 。 | |
| ● | 我们 在很大程度上依赖于PF614和PF614-MPAR™候选产品的成功，这两种产品目前处于临床试验阶段，哪些 可能不会成功。 | |
| ● | 由于开发我们的产品线需要大量资源，并且根据我们获得资金的能力， 我们必须优先开发某些候选产品。 | |
| ● | 如果 我们不能发现、开发和商业化其他候选产品，我们可能无法发展我们的业务。 |
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| ● | 如果 我们不能在预期的时间范围内实现预期的开发和商业化目标，我们候选产品的开发和商业化可能会延迟 。 | |
| ● | 竞争激烈的 产品可能会减少或消除我们的候选产品的潜在商业机会。 | |
| ● | 如果我们失去关键人员的服务或无法招聘更多高素质员工，我们的 业务可能会受到损害。 | |
| ● | 我们的 员工或我们业务所依赖的其他人可能从事不当行为或其他不当活动。 | |
| ● | 我们 受到新冠肺炎疫情或类似公共卫生危机导致的业务中断的影响。 | |
| ● | 我们未来可能无法获得政府 奖品。 | |
| ● | 围绕阿片类药物滥用的社会问题可能会降低我们候选产品的潜在市场。 | |
| ● | 我们 目前依赖并预计未来将依赖第三方进行我们的临床试验。 | |
| ● | 我们 希望完全依赖第三方来生产我们的候选产品。 | |
| ● | 我们 必须自行或通过协作发展我们的销售、营销和分销能力。 | |
| ● | 监管审批流程冗长、耗时且本质上不可预测。 | |
| ● | 我们的 临床试验可能不会成功。 | |
| ● | 监管部门可能不同意我们针对候选产品的监管计划。 | |
| ● | 我们临床试验的临时 背线和初步数据可能会发生变化。 | |
| ● | 我们 在完成或最终无法完成所需的临床前和临床 研究时可能会产生意外成本或遇到延迟。 | |
| ● | 即使 我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批流程也是昂贵、耗时的 并且不确定。 | |
| ● | 我们获得上市批准的任何 候选产品都将受到 监管机构持续执行的上市后要求的约束。 | |
| ● | 我们 在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难。 | |
| ● | FDA快速指定PF614可能不会加快开发或监管审查或审批过程，也不能 保证FDA批准。 | |
| ● | 如果 FDA没有得出结论认为我们的某些候选产品满足第505(B)(2)条监管审批途径的要求，或者如果这些要求与我们预期的不同，则审批途径可能会花费更长的时间，花费更多的费用 ，并且带来比预期更大的并发症和风险，并且在任何一种情况下都可能不会成功。 | |
| ● | 我们 如果提交引用第三方产品的505(B)(2)申请，将面临风险。 | |
| ● | 更改候选产品的制造或配方方法 可能会导致额外成本或延迟。 | |
| ● | 如果获得监管批准，我们的 候选产品可能会导致不良副作用或具有可能延迟或阻碍其监管审批的其他特性， 限制已批准标签的商业形象，或在监管审批后导致严重的负面后果 。 | |
| ● | 即使 我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们也可能无法达到 商业成功所需的市场接受度。 | |
| ● | 我们 可能会对我们或我们未来的任何合作伙伴提起产品责任诉讼。 | |
| ● | 羟考酮 是联邦CSA下的附表II受控物质，我们必须遵守CSA或其州等价物。 | |
| ● | 羟考酮的生产受到年度配额的限制，该配额限制了任何给定年份可以生产的原料药和剂型的数量。 | |
| ● | 处方 药物滥用，特别是涉及阿片类药物的滥用，已被宣布为全国性流行病，导致整个类别药物的处方限制和不良宣传 。 | |
| ● | 如果 我们无法为我们的候选产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛 ，我们的竞争对手可以开发和商业化与我们的 候选产品相似或相同的候选产品。 | |
| ● | 我们 可能会面临第三方的诉讼，声称我们的产品或业务侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的 知识产权，或者试图挑战我们专利的有效性。 | |
| ● | 我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼。 | |
| ● | 专利保护到期或丧失可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。 | |
| ● | 我们 可能无法通过延长专利期来获得Hatch-Waxman修正案的保护。 | |
| ● | 我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。 |
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| ● | 美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的更改 可能会降低专利的整体价值， 从而削弱我们保护产品的能力。 | |
| ● | 我们 可能会被指控侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，或者 声称拥有我们视为自己的知识产权。 | |
| ● | 获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。 | |
| ● | 我们 对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。 | |
| ● | 我们 可能会面临对我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权提出质疑的索赔。 | |
| ● | 我们 可能无法识别相关的第三方专利，或者可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或过期。 | |
| ● | 我们与第三方的 知识产权协议可能存在分歧。 | |
| ● | 知识产权 不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。 | |
| ● | 橙皮书中列出的涵盖我们候选产品的任何专利的有效性、范围和可执行性可能会受到 第三方的质疑。 | |
| ● | 如果我们没有通过获取数据独占性来获得Hatch-Waxman修正案的保护，我们的业务可能会受到损害。 | |
| ● | 我们的电信或信息技术系统或第三方的网络攻击 或其他故障可能导致信息 被盗、数据损坏并严重中断我们的业务。 | |
| ● | 我们 预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息。 | |
| ● | 以低于我们普通股当前市场价格的每股价格在公共或私募股权市场筹集额外资本 可能会对我们的股东造成稀释，对我们普通股的市场价格产生不利影响，限制我们的运营，或者要求 我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。 | |
| ● | 我们对财务报告的内部控制目前未达到萨班斯-奥克斯利法案第404条所设想的所有标准，如果不能根据 萨班斯-奥克斯利法案第404条实现并保持对财务报告的有效内部控制，可能会削弱我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力 ，并对我们的业务产生重大不利影响。 | |
| ● | 我们 发现截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。 | |
| ● | 我们的前任发现，截至2020年12月31日，其财务报告内部控制存在重大缺陷。 | |
| ● | 我们 是一家新兴的成长型公司，也是证券法所指的较小的报告公司。 | |
| ● | 纳斯达克可能会将我们的普通股退市和/或我们的认股权证可能不会继续在场外粉色公开市场(OTC Pink Open Market)交易。 | |
| ● | 由于SPAC发行的权证分类为股权或债务存在不确定性，因此不能保证 未来的指引可能不会要求我们重述财务报表并产生其他不利后果。 |
与我们的业务、财务状况和资本要求相关的风险
我们 是一家临床阶段的制药公司，运营历史有限。自我们 成立以来，我们已经遭受了重大财务损失，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大财务损失。
我们 是一家临床阶段的制药公司，运营历史有限。我们尚未证明有能力创造收入、 获得监管部门批准、从事第一阶段试验以外的临床开发、大规模生产任何产品或安排 第三方代表我们这样做，或达成许可安排将产品商业化，或开展成功的产品商业化所需的销售和营销活动 。
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我们 没有获准商业销售的产品，到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，我们也不希望 在未来几年内从产品销售中获得任何可观的收入。我们将继续承担大量研发费用以及与我们的产品开发、临床前和临床活动以及持续运营相关的 其他费用。因此，我们没有 盈利，自成立以来的每个时期都出现了亏损。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。截至2021年6月30日的6个月中，我们的净亏损为190万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为5780万美元。 我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，随着我们继续研发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，这些亏损将会增加。
如果 我们继续遭受自成立以来的亏损，投资者可能无法从他们的投资中获得任何回报，并可能失去他们的全部投资 。
此外，作为一家上市公司，我们产生了大量额外的法律、会计和其他费用，这是我们作为私营公司没有发生的 因为我们：
| ● | 满足 上市公司的要求和要求； | |
| ● | 扩展 我们的运营、财务和管理系统，并增加人员以支持我们的运营； | |
| ● | 聘请 额外的临床、质量控制、医疗、科学和其他技术人员来支持我们的临床操作； | |
| ● | 通过临床开发提升我们的临床阶段候选产品PF614； | |
| ● | 将我们的临床前阶段候选产品推向临床开发； | |
| ● | 为成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准 ； | |
| ● | 进行 任何商业化前活动，以建立任何候选产品的销售、营销和分销能力。 我们可能会在我们选择自己或与第三方联合商业化产品的地区获得监管批准； | |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及 | |
| ● | 根据未来的任何许可内或协作协议支付 里程碑、版税或其他款项。 |
制药 产品开发需要大量前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法 证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管批准、安全的市场准入和报销，并且 将无法在商业上可行。因此，对我们的任何投资都是高度投机的。我们的前景受到成本、不确定性、 延迟和公司在临床开发中经常遇到的困难的影响，特别是像我们这样的临床阶段制药公司 。如果我们 拥有更长的运营历史或成功开发和商业化医药产品的历史，您对我们未来成功或可行性的任何预测可能都不会像其他情况下那样准确。在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到 不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知因素。
此外， 如果美国食品和药物管理局(FDA)或 其他监管机构要求我们在目前预期进行的临床试验之外进行临床试验，或者在为我们的临床试验或任何候选产品的开发建立适当的制造安排或在完成该安排方面出现任何 延误，我们的费用可能会超出我们的预期。
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我们 能否从我们的任何潜在产品中获得收入取决于我们能否获得监管部门的批准并满足众多 其他要求，我们可能永远不会成功地产生收入或实现盈利。
我们 实现并保持盈利的能力取决于我们创造收入或执行其他业务发展安排的能力。 除非我们能够获得监管部门的批准，并成功 将我们正在开发或可能开发的候选产品 商业化，否则我们预计不会产生可观的收入(如果有的话)。成功的商业化在一定程度上需要 实现许多关键里程碑，包括在临床试验中证明安全性和有效性，获得监管部门对这些候选产品的批准，制造、营销和销售，或签订其他协议将我们可能获得监管部门批准的 产品商业化，满足任何上市后要求，并从 私人保险或政府付款人那里获得我们产品的报销。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确 准确预测收入的时间和金额(如果有)、任何进一步亏损的程度或我们可能实现盈利的时间。 我们可能永远不会在这些活动中成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以让我们实现 盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利 。
我们的 未能实现并保持盈利可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、 扩大业务、使产品多样化或继续运营的能力。
我们 需要大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止 我们的产品发现和开发计划或商业化努力。
我们 是一家临床阶段的制药公司，需要筹集额外资本才能继续作为持续经营的企业运营。我们的 季度运营业绩未来可能会继续亏损。自成立以来，我们的运营消耗了大量现金 。我们预计将继续花费大量资金来继续我们的候选产品的临床和临床前开发，包括我们计划中的奈法莫斯特第二阶段计划，以及计划中的PF614和PF614-MPAR™的临床试验。我们将 需要筹集额外资金来完成我们目前计划的临床试验和任何未来的临床试验。在我们的开发过程中，可能会产生其他意想不到的 成本。如果我们能够获得我们 开发的候选产品的营销批准，我们将需要大量额外资金才能推出此类候选产品并将其商业化。我们 无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额 ，我们可能需要大量额外资金才能完成我们的产品 候选产品的开发和商业化。
我们 未来对额外资金的需求取决于许多因素，包括：
| ● | 研究和开发我们当前候选产品的范围、进度、结果和成本，以及我们未来可能开发和追求的其他其他候选产品 ，包括与该产品的临床前和临床开发相关的成本； | |
| ● | 为我们的候选产品和我们未来可能开发和追求的任何其他候选产品获得市场批准的时间和成本 ； | |
| ● | 我们可能追求的未来产品候选数量及其开发要求； | |
| ● | 如果 收到监管部门的批准，我们候选产品的商业化活动成本(如果此类成本 不是任何未来合作伙伴的责任)，包括建立产品销售、营销、分销和制造能力的成本和时间； | |
| ● | 视 收到的监管批准而定，从我们的候选产品或我们未来可能开发和追求的任何其他候选产品的商业销售中获得的收入(如果有)； |
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| ● | 我们许可或获得其他产品、候选产品或技术的权利的范围； | |
| ● | 我们 能够以优惠的条款为我们的候选产品开发建立协作安排(如果有的话)； | |
| ● | 随着我们扩大研发和建立商业基础设施，我们的 员工增长和相关成本； | |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和保护我们的知识产权(包括执行和捍卫与知识产权相关的索赔)的 成本；以及 | |
| ● | 作为上市公司的运营成本 。 |
与我们的任何候选产品开发相关的这些或其他因素的结果发生变化可能会显著 改变与该候选产品开发相关的成本和时间，其中许多因素不在我们的控制范围之内。 确定潜在候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远无法生成获得监管和营销批准以及实现产品销售所需的必要数据或结果 。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能不会获得商业成功。因此， 我们将需要继续依靠额外融资来实现我们的业务目标。我们不能确定是否会以可接受的条款提供额外资金 ，或者根本不能。请参阅下面的风险因素“与普通股所有权和财务报告相关的风险 .”
我们 相信业务合并的净收益连同我们现有的现金和现金等价物，包括后续的 提款，如果根据我们之间的购股协议，GEM Global Year LLC SCS(“创业板环球“) 和宝石产量巴哈马有限公司(”GYBL)，日期为2020年12月29日，包括 相同当事人之间的、日期为同一日期的注册权协议(创业板协议)(如以下风险因素所述)， 将使我们能够在2021年底之前为我们的运营费用和资本支出需求提供资金，同时推进我们的主要候选产品 ，如PF614和PF614MPAR™和nafamostat，完成它们各自的下一阶段临床开发。 我们的估计可能被证明是错误的，我们可以比目前预期的更早使用我们现有的资本资源(如果有的话)。此外， 不断变化的环境(其中一些情况可能超出我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的 预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。如果发生这种情况，可能会对我们的股东造成严重稀释 。
由于有利的市场条件或战略考虑，我们 可能会寻求额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金 。试图获得额外融资可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力， 这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、 缩减、暂停或取消我们的一个或多个平台、计划、临床试验或未来的商业化工作 。
我们在纳斯达克的普通股和场外粉色公开市场的认股权证的 价格可能会波动。
我们在纳斯达克的普通股和我们在场外粉色公开市场的公开认股权证的价格可能会因各种因素而波动， 包括：
| ● | 我们和客户所在行业的变化 ； | |
| ● | 我们的运营业绩和我们的竞争对手的总体业绩存在差异 ； | |
| ● | 新冠肺炎疫情对市场和更广泛的全球经济的重大和不利影响； | |
| ● | 本公司季度或年度经营业绩的实际 或预期波动； |
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| ● | 发表证券分析师关于我们、我们的竞争对手或我们所在行业的研究报告； | |
| ● | 公众对我们的新闻稿、其他公开公告和提交给证券交易委员会的文件的反应； | |
| ● | 我们的 未能或我们的竞争对手未能满足我们或我们的竞争对手可能给 市场的分析师的预测或指导； | |
| ● | 关键人员增减 和离职； | |
| ● | 影响我们业务的法律法规变化 ； | |
| ● | 开始 或参与涉及我们的诉讼； | |
| ● | 关于我们的临床试验或其他开发的结果，或阿片类药物的使用或滥用等方面的新闻 ， | |
| ● | 我们资本结构的变化 ，例如未来发行证券或产生额外债务； | |
| ● | 我们的大量普通股的销售额，即预期销售额； | |
| ● | 可供公开出售的我们普通股的 股数量；以及 | |
| ● | 一般经济和政治条件，如经济衰退、利率、燃油价格、外汇波动、国际关税、社会、政治和经济风险以及战争或恐怖主义行为。 |
这些 和其他因素，其中许多是我们无法控制的，可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动 。低成交量可能会增加我们股价对市场消息的反应波动性，可能会阻止投资者 随时抛售他们的股票，否则可能会对我们股票的市场价格和流动性产生负面影响。此外，在 过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行股票的公司提起证券集体诉讼 。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用 。这样的诉讼还可能转移我们管理层对业务的时间和注意力，这可能会严重 损害我们的盈利能力和声誉。
创业板协议项下的 收益可能低于预期。根据创业板协议发行普通股将导致 稀释现有股东，并可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，创业板协议项下的负面 契约是繁重的，我们在其中的任何违约行为都可能使创业板环球和GYBL有权获得赔偿、 法律和其他费用的补偿以及其他赔偿，从而分流我们的时间和资源。
我们 有权从创业板环球提取高达6,000万美元的总收益，以换取我们普通股的股票，价格等于我们普通股在纳斯达克的平均收盘价的 至90%，为期30天，但须满足创业板协议的条款 和条件。此股权额度贷款的有效期为36个月，自合并完成之日起计算。 请参阅标题为“业务“了解更多信息。本公司根据创业板融资可提取的金额及频率的限制 ，包括要求(I)有有效的登记声明 及(Ii)与本公司交易量相关的规模限制，可能会影响根据创业板协议提取的能力，并导致收益 低于预期。
此外，企业合并的发生引发了(I)向创业板环球支付120万美元的承诺费， 以我们的普通股或现金支付 ；(Ii)发行认股权证，授予GYBL以每股10.01美元的执行价购买我们普通股1,106,108股的权利。 该等普通股在企业合并结束时的收盘价。 认股权证的股票数量以及执行价格受反向股票拆分和我们普通股的某些额外股份的发行。
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根据创业板协议以折扣价发行股份，以及创业板环球就发行本公司普通股额外股份而给予的反稀释保障 ，将导致现有股东的权益被稀释，并对本公司普通股的市场价格及本公司获得股权融资的能力产生负面影响 。
此外，创业板协议项下的负面契诺是繁重的，任何违反该等契约的行为都可能引发赔偿、补偿损失及其他责任，从而分流我们的时间和资源。 此外，创业板协议项下的负面契诺是繁重的，任何违反该等契约的行为都可能引发赔偿、补偿及其他责任。
筹集 额外资本可能会导致我们的股东被稀释、对我们普通股的市场价格产生不利影响、限制我们的运营 或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在 我们能够产生可观收入的时间(如果有的话)之前，我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金，这可能会稀释我们的股东或限制 我们的经营活动。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。如果 我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，并且 条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。
此外，如果条件有利，我们可以在公开或私募股权市场出售证券，或者以低于我们普通股当前市场价格 的每股价格出售证券，即使我们当时并不迫切需要额外资本。出售我们普通股的大量股票 ，或认为此类出售可能发生的看法，可能会对我们股票的现行市场价格和我们筹集资金的能力产生不利影响。我们可能会在未来的融资交易中增发普通股 ，或者作为对我们的执行管理层和其他关键人员、顾问和顾问的激励性薪酬。发行任何股权证券 将稀释我们当时已发行的普通股所代表的股权。此外，在公开市场上大量 出售股票，或认为此类出售可能会发生，可能会对我们普通股的现行市场价格 产生不利影响，并使我们更难筹集额外资本。
债务 融资和优先股融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约 ，例如招致额外债务、进行收购、从事收购、合并或合作交易、 出售或许可我们的资产、进行资本支出、赎回股票、进行某些投资、宣布股息或 扣押我们的资产以确保未来负债。此类限制可能会对我们开展业务和执行业务计划的能力产生不利影响 。
如果 我们根据与第三方的战略合作、战略联盟或 营销、分销或许可安排，通过预付款或里程碑付款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或 知识产权、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证 。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、 减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利 。
我们的 业务高度依赖于我们候选产品的成功。如果我们无法成功完成临床开发， 我们的一个或多个候选产品将获得监管部门的批准或商业化，或者如果我们在此过程中遇到延误，我们的业务将受到严重损害 。
我们的 未来的成功和从我们的候选产品中获得可观收入的能力(我们预计这在几年内不会发生)取决于我们成功开发、获得监管部门批准并将我们的一个或多个候选产品商业化的能力 。我们于2018年2月完成了我们最先进的候选产品PF614的第一阶段临床研究。奈法莫斯特的第一阶段研究 已于2020年12月完成。预计将在2021年启动PF614-MPAR™的第一阶段研究。 我们所有其他候选产品都处于早期开发阶段，需要在一个或多个司法管辖区进行大量额外投资，用于制造、临床前测试、临床开发、监管审查和审批。如果我们的任何候选产品 遇到安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到严重损害 。
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我们 可能没有财力继续开发我们的候选产品。即使完成临床试验，我们也可能 遇到其他问题，这些问题可能会延迟或阻止监管部门批准我们的候选产品，或阻碍我们将其商业化，包括：
| ● | 无法 向FDA或类似的外国监管机构证明我们的候选产品是安全和 有效的； | |
| ● | 我们的财政和其他资源不足，无法完成必要的临床试验和临床前研究； | |
| ● | 我们的临床试验、临床前研究或其他候选产品的临床试验 与我们相似的 阴性或非决定性结果，导致决定或要求进行额外的临床试验或临床前研究或放弃 计划； | |
| ● | 受试者在我们的临床试验中经历的与产品相关的不良事件，包括意外的毒性结果，或者个人使用与我们的候选产品类似的药物或治疗性生物制剂 ； | |
| ● | 延迟 提交研究用新药申请(IND)或类似的外国申请，或延迟或未能获得监管机构的必要批准以开始临床试验，或在临床试验开始后暂停、终止或搁置 ； | |
| ● | FDA、欧洲药品管理局(European Medicines Agency)或欧洲药品管理局(EMA)或类似的外国监管机构就我们临床试验的范围或设计施加的条件 ； | |
| ● | 我们的候选产品在临床试验期间的有效性较差； | |
| ● | 控制组(如安慰剂组)的表现好于预期，这可能导致我们的 临床试验结果为阴性或不确定； | |
| ● | 延迟 招募受试者参加临床试验； | |
| ● | 临床试验受试者辍学率高； | |
| ● | 进行临床试验所需的候选产品或其他材料的供应或质量不足； | |
| ● | 高于预期的临床试验或制造成本； | |
| ● | 不利的 FDA、EMA或类似监管机构对临床试验地点的检查和审查； | |
| ● | 我们的第三方承包商或调查人员 未能及时或根本不遵守法规要求或临床试验方案或其他方面 履行其合同义务； | |
| ● | FDA、EMA或类似监管机构对制造设施的检查和审查不利，或这些设施无法 保持FDA、EMA或类似监管机构可接受的合规状态； | |
| ● | 延迟 以及法规要求、政策和指南的变化，包括对 临床试验或特别针对我们的疗法施加额外的监管监督；或 | |
| ● | FDA、EMA和类似的外国监管机构对数据的不同解释。 |
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在商业化销售之前，我们的 候选产品将需要额外的、耗时的开发工作，包括临床前研究、 临床试验以及FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现药品开发固有的失败风险 ，包括这样的候选产品可能不会 被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能向股东保证，获得批准的任何 此类产品将以经济的方式制造或生产、成功商业化或在市场上被广泛接受，或者比其他市面上可获得的替代产品更有效。
我们 在很大程度上依赖于我们的主要候选产品PF614的成功，该产品目前正处于临床试验阶段。我们的PF614 临床试验可能不会成功。如果我们无法将PF614商业化或在商业化过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重影响 。
我们 在我们的主要候选产品PF614的研发上投入了大量的精力和财力，我们希望继续这样做。我们能否从销售抗滥用阿片类药物产品中获得收入，这在很大程度上取决于PF614的成功开发、监管批准和最终的商业化，这可能在几年内 不会出现明显的水平。
我们 在未获得FDA对该产品的监管批准之前，不能在美国将候选产品商业化； 同样，如果未获得美国以外类似监管机构的监管批准，我们也不能在美国境外将候选产品商业化。即使PF614或其他候选产品成功获得FDA和非美国监管机构的批准 ，任何批准都可能包含与 特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，或者可能要遵守繁重的批准后研究或风险管理 要求。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得PF614的监管批准，或者任何批准包含重大 限制，我们可能无法获得足够的资金或产生足够的收入来继续开发、营销和/或 商业化PF614或我们将来可能发现、许可、开发或收购的任何其他候选产品。此外， 即使我们获得监管部门对P614的批准，我们仍需要发展一个商业组织，或与第三方合作 将PF614商业化，制定商业上可行的定价，并从第三方和政府付款人那里获得足够报销的批准 。如果我们或我们的商业化合作伙伴无法成功将PF614商业化，我们可能无法 产生足够的收入来继续我们的业务。
由于开发我们的产品线需要大量资源，并且根据我们获得资金的能力，我们 必须优先开发某些候选产品。此外，我们可能无法将有限的资源用于可能更有利可图或更有可能成功的产品 候选产品或适应症。
我们 目前有三个临床阶段的候选产品，以及处于临床前 开发的不同阶段的某些其他候选产品。我们寻求保持优先顺序和资源分配过程，以在积极 追求我们更先进的临床阶段候选产品(如nafamostat、PF614和PF614-MPAR™)和确保开发更多潜在候选产品 之间保持最佳平衡。
由于开发我们的候选产品需要大量资源，我们必须专注于特定的疾病和疾病途径 ，并决定要追求和推进哪些候选产品以及分配给每个候选产品的资源数量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财务资源分配给特定候选产品或治疗 领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并且可能会将资源从更好的机会中转移出去。如果我们 对我们的任何候选产品的生存能力或市场潜力做出了错误的判断，或者曲解了制药行业的趋势，特别是阿片类药物滥用和药物过量，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响 。因此，我们可能(I)无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会 ，(Ii)被要求放弃或推迟与其他候选产品或其他疾病和疾病途径(这些途径稍后可能被证明具有比我们选择的途径更大的商业潜力)的商机，或者(Iii)通过协作、许可或其他版税安排向此类候选产品放弃宝贵的权利 在这样的情况下，我们可以投入更多的资源来保留对我们有利的
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我们的候选PF614和PF614-MPAR™产品可能无法成功限制或阻止滥用、过量或误用，或在商业化后提供额外的 安全性。
我们 将大部分资源用于利用我们的TAAP和MPAR开发产品TM。 不能保证我们的产品将按照测试结果运行，并限制或阻碍此类产品的实际滥用、过量或误用 或在商业环境中提供其他好处。此外，不能保证如果我们的产品获得FDA的批准，FDA要求作为批准该产品的条件的批准后流行病学研究 将显示为其开出适用产品的患者滥用和误用的后果减少 。如果我们的产品在实践中未能限制 或阻碍实际滥用、过量或误用或提供其他安全益处，将对市场 对此类产品的接受度以及我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果 我们无法发现、开发其他候选产品并将其商业化，我们可能无法发展业务，实现战略目标的能力也会受到影响。 此外，我们还可能寻求将某些治疗方法商业化，这些治疗可能不是我们的专利 。
虽然 我们目前候选产品的开发和商业化是我们最初的重点，但作为我们长期增长战略的一部分， 我们计划开发其他候选产品。我们还可能寻求将可能不是我们专有的治疗方法商业化。我们打算 评估现有候选产品或其他潜在候选产品的内部机会。虽然我们的技术平台 具有其他用途的潜在适用性，但我们尚未对这些其他用途进行任何临床试验，因此我们可能无法成功 开发其他用途的候选产品。
此外，我们还打算投入资金和资源进行基础研究，以发现和确定更多的候选产品。这些 研究计划需要技术、财政和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。 我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于许多原因而无法产生用于 临床开发的候选产品，包括以下原因：
| ● | 使用的 研究方法可能无法成功识别潜在的候选产品； | |
| ● | 竞争对手 可能会开发替代产品，使我们的候选产品过时； | |
| ● | 产品 我们开发的候选产品可能仍受第三方专利或其他独家权利的保护； | |
| ● | 经进一步研究，候选产品可能具有有害副作用或其他特征，表明 不太可能有效或不符合适用的监管标准； | |
| ● | 候选产品可能无法以可接受的成本进行商业批量生产，或者根本无法生产；以及 | |
| ● | 候选产品可能不会被患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效。 |
在 未来，我们还可能寻求许可或获取候选产品或基础技术。提议、谈判和实施许可证或收购的过程既漫长又复杂。其他公司，包括许多拥有更多财务、 营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争候选产品的许可证或收购。我们的资源有限，无法 识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们的 当前基础设施中。此外，我们可能会将资源投入从未完成的潜在收购或许可内机会， 否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。我们可能无法按照我们认为可接受的条款或根本无法获得其他候选产品的权利 。
此外，未来的收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：
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| ● | 承担未知债务的风险敞口 ； | |
| ● | 中断我们的业务，将我们管理层的时间和精力转移到开发收购的产品或技术上； | |
| ● | 发生巨额债务、稀释发行证券或耗尽现金用于收购； | |
| ● | 收购和整合成本高于预期 ； | |
| ● | 将任何被收购企业的运营和人员与我们的运营和人员合并存在困难 ； | |
| ● | 增加了 摊销费用； | |
| ● | 由于管理层和所有权的变更，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系减值 ；以及 | |
| ● | 无法 激励任何被收购企业的关键员工。 |
如果 我们无法通过内部开发或许可或 从第三方收购来确定和开发其他候选产品，则我们的增长潜力和实现战略目标的潜力可能会受到影响。
如果 我们没有在预期的时间内实现预期的开发和商业化目标，我们候选产品的开发和商业化可能会延迟 ，我们的业务和运营结果可能会受到影响。
出于 规划的目的，我们寻求估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间 。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究 和临床试验、提交监管文件或商业化目标的期望。我们可能会不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床 计划、收到市场批准或产品的商业发布。许多这些里程碑的潜在成就可能 不在我们的控制范围之内。这些里程碑中的每一个都基于各种假设，如果没有按照预期实现，可能会导致 各个里程碑的潜在实现时间与我们的估计相差很大，包括：
| ● | 我们的 可用的资本资源或我们遇到的资本限制； | |
| ● | 我们临床试验和研发活动的进度、成本和结果，包括日程安排 与参与的临床医生和合作者冲突； | |
| ● | 我们 能够识别和招募符合临床试验资格标准的患者； | |
| ● | 我们 收到FDA和其他监管机构的批准及其时间； | |
| ● | 临床结果 ； | |
| ● | 监管机构发布的其他 行动、决定或规则； | |
| ● | 我们 能够获得充足、可靠且价格合理的材料供应，用于生产我们的候选产品； | |
| ● | 我们的合作者在我们的候选产品商业化方面所做的 努力；以及 | |
| ● | 产品制造以及销售和营销活动的安全、相关成本和相关时间问题。 |
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如果 我们无法在预期时间内实现任何宣布的里程碑，我们候选产品的开发和商业化可能会延迟 ，我们的业务和运营结果可能会受到损害，并可能对我们的股价表现产生负面影响。 请参阅业务“了解更多信息。
如果获得批准，具有竞争力的 产品可能会减少或消除我们的候选产品的商业机会。如果我们的竞争对手开发技术 或候选产品的速度比我们快，或者他们的技术或候选产品比我们的任何此类 技术或候选产品更有效或更安全，我们开发自己的技术或候选产品并将其成功商业化的能力 可能会受到不利影响。
解决阿片类药物滥用和药物过量的临床和商业前景竞争激烈，并受到快速和重大技术变革的影响。我们在候选产品的适应症方面面临竞争，在未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选产品方面也将面临竞争，这些竞争来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司。目前有许多大型制药和生物技术公司在营销和销售药物，或者正在开发用于治疗我们正在追求的适应症的候选产品 。这些公司包括但不限于普渡制药有限公司和学院制药公司。潜在的 竞争对手不仅包括制药公司，还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并在研究、开发、制造和商业化方面建立合作安排的公共和私人研究机构。
我们 认为，目前有相当数量的候选产品正在开发中，其适应症与我们目前正在追求的相同，部分或全部产品可能会在未来投入商业使用，用于治疗我们正在尝试的疾病，或者 可能会尝试开发候选产品。我们的潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构。请参阅标题为 “商务-竞争例如，我们的候选产品将面临怎样的竞争。
与我们相比，我们的 竞争对手可能拥有更多的财务资源、成熟的市场地位、研发专业知识、 制造、临床前和临床测试、获得监管批准以及报销和营销批准的产品。因此，我们的竞争对手可能会比我们更成功地获得治疗的监管批准，并获得广泛的市场接受 。我们竞争对手的产品可能比任何候选产品更有效，或者更有效地营销和销售。 我们可能会将我们的疗法商业化，并可能使我们的疗法过时或失去竞争力，然后才能收回开发和商业化费用 。如果我们的任何候选产品(包括PF614)获得批准，这些候选产品可能会与正在开发的一系列治疗性 疗法展开竞争。此外，我们的竞争对手可能会成功开发、获取或许可比PF614、我们的其他候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品更有效或成本更低的技术和产品 ，这可能会使我们的候选产品过时且不具竞争力。
如果 我们的任何候选产品获得批准，我们可能会面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的有效性、安全性和耐受性、管理我们产品的简易性、这些产品的监管审批时间和范围 、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利 地位。现有和未来的竞争产品可能会提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、 更便宜或更有效地营销和销售。
有竞争力的 产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力，然后我们才能收回开发和商业化候选产品的费用 。此类竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和我们执行业务计划的能力产生负面影响。
此外，如果我们取得成功，我们的竞争对手可能会获得专利保护、法规排他性或FDA批准，并比我们更快地将产品商业化 ，这可能会影响未来获得监管部门批准的任何候选产品的审批或销售 。如果FDA批准PF614或任何其他候选产品的商业销售，我们还将在营销能力和制造效率方面展开竞争。我们预计，产品之间的任何此类竞争都将基于产品功效 和安全性、监管审批的时间和范围、供应、营销和销售能力的可用性、产品价格、政府和私人第三方付款人的报销范围 、监管排他性和专利地位。如果我们的候选产品获得监管部门批准，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务 地位将受到影响。
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制药和生物技术行业的合并 和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手 中。规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大公司和成熟公司的 协作安排。这些第三方在招聘和留住合格的 科学和管理人员、建立临床试验场地以及获取与我们的计划互补或必需的技术方面与我们展开竞争。
如果我们失去关键人员的服务或无法招聘更多高素质员工，我们的 业务可能会受到损害。
我们的业务依赖于我们吸引和留住高素质人才(包括管理、销售和技术人员)的能力。 我们与其他公司、医疗机构、学术机构、政府实体和其他组织竞争关键人员。 我们与首席执行官没有书面雇佣协议。如果我们不能留住目前的关键人员或在未来雇佣或留住其他合格人员，我们维持和扩大业务的能力可能会 受损。
我们 目前只有四名全职员工和三名顾问，我们预计会增加更多员工。我们未来的成功还取决于我们识别、吸引、聘用或聘用、留住和激励其他合格的管理、技术、临床和监管人员的能力 。
针对这类人员的竞争 非常激烈，尤其是在美国，我们可能无法招聘足够的人员来支持我们的 努力。不能保证市场上会有这样的专业人员，也不能保证我们能够留住现有的 专业人员，或者满足或继续满足他们的薪酬要求。此外，我们与此类薪酬相关的成本基础(可能包括股权薪酬)可能会大幅增加，这可能会对我们的财务业绩产生重大不利影响， 包括可能进一步稀释我们股东的权益。如果不能建立和维护一支有效的管理团队和 员工队伍，可能会对我们运营、发展和管理业务的能力造成不利影响。
我们的 员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商 可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们 面临这样的风险：我们和我们的合同研究机构(“CRO“)员工和承包商，包括首席调查员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商， 可能从事欺诈性 或其他非法活动。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或其他未经授权的 违反FDA和其他类似监管机构法律法规的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦和州医疗保健 欺诈和滥用以及卫生监管法律和其他类似的外国欺诈性不当行为法律；或者要求真实、完整 和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还涉及对在临床试验过程中获得的信息的不当使用或失实陈述 ，这可能会导致监管制裁和严重损害我们的声誉。 并非总是能够识别和阻止第三方不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施 可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或者保护我们免受政府调查或其他 行动或诉讼的影响，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果针对 我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的业务 和财务结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、 可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、声誉损害、利润减少 和未来收益减少，以及削减我们的业务, 其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的 运营结果产生不利影响。
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业务 新冠肺炎疫情或类似的公共卫生危机造成的中断可能会中断我们 候选产品的开发，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对Ensysce的业务造成不利影响。据报道，2019年12月，一种名为SARS-CoV-2(严重急性呼吸综合征冠状病毒2)或冠状病毒的新毒株 在中国武汉出现，并已蔓延到全球多个其他地区和国家。冠状病毒可导致冠状病毒病(SARS-CoV-2)。新冠肺炎大流行正在演变 ，迄今已导致各种应对措施的实施，包括政府强制隔离、旅行限制 和其他公共卫生安全措施。
新冠肺炎或其他全球健康问题(如流行病)的持续传播可能会对我们的临床试验或临床前研究产生不利影响 。例如，新冠肺炎大流行可能会削弱我们招募和留住患者、主要调查人员和现场工作人员的能力，他们作为医疗保健提供者，如果在其地理位置发生大流行，或者由于将医院资源优先用于大流行和旅行限制，可能会增加对新冠肺炎的接触。此外，如果隔离或旅行限制阻碍患者流动或中断医疗保健服务，一些患者可能不愿参加我们的试验 或无法遵守临床试验方案 。新冠肺炎还可能对我们进行临床试验所依赖的第三方合同研究机构的运营或我们第三方制造商的运营产生负面影响，这可能会导致我们候选产品的供应延迟或中断 。例如，虽然我们已采取措施修改奈法莫斯特第二阶段计划中的临床试验方案， 包括上门递送研究药物、家庭医疗访问以收集安全数据以及远程医疗访问以收集基于临床医生的 试验评估，但此类措施可能不足以防止丢失数据影响试验结果或新冠肺炎导致登记和试验完成延迟 。如果患者因担心定期访问医疗机构而感染新冠肺炎而不愿参与这些试验 ，我们可能无法满足当前的试验完成时间表。新冠肺炎对患者登记或治疗或我们临床试验的时间和执行产生的任何负面影响都可能导致我们临床试验活动的代价高昂的延误 , 这可能会对我们的 候选产品商业化获得监管部门批准的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。我们 还可能采取临时预防措施，以帮助将新冠肺炎对员工的风险降至最低，包括临时 要求所有员工远程工作、暂停员工在全球范围内的所有非必要旅行，以及不鼓励员工 参加行业活动和面对面的工作相关会议。这些措施可能会对我们的业务产生负面影响。新冠肺炎还导致全球金融市场 波动，并威胁到全球经济放缓，这可能会对我们以有吸引力的条款 筹集额外资本的能力产生负面影响，甚至根本不影响。
持续的新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果和财务状况的影响程度将取决于未来的 事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，例如疫情的持续时间、可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，或者遏制新冠肺炎或处理其影响的行动的有效性等。 我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断(如果有的话)的范围和严重程度。但是，如果我们或与我们签约的任何第三方 遭遇停工或其他业务中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力 可能会受到实质性的负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利 影响。
我们的一些项目 部分由政府拨款资助，这些奖金将来可能无法提供给我们。
我们 已获得由政府机构资助的赠款奖励项目的资助，如NIH和NIDA。为了资助我们 未来研发计划的一部分，我们可能会在 未来向这些或类似的政府机构申请额外的拨款。然而，由于多种原因，这些政府机构以及其他政府机构的资金在未来可能会大幅减少或取消。例如，一些项目需要通过国会的年度拨款程序。此外，由于管理计划的机构的预算限制或正在资助的研究进展不令人满意 ，我们可能无法在当前或未来的拨款下获得全额 资金。此外，新冠肺炎的持续传播可能会影响政府未来的优先事项或我们候选产品的预期资金 。因此，我们不能保证我们将来会从任何政府 机构获得任何奖助金，或者，如果收到，我们将获得特定奖助金的全部金额。任何此类削减都可能推迟我们候选产品的开发和新产品的推出。
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围绕阿片类药物滥用的社会问题，包括执法部门对阿片类药物转移的担忧，以及打击滥用的监管努力， 可能会降低我们候选产品的潜在市场。
媒体 关于处方药滥用以及阿片类药物和其他受管制物质转移的报道已经变得司空见惯。执法部门和监管机构可能会实施进一步限制阿片类药物供应的额外政策。这些努力可能会抑制 我们将候选产品商业化的能力。例如，使用羟考酮或其他阿片类药物、抗滥用配方的限制、对处方药滥用的公开询问和调查、诉讼或监管活动、销售、营销、分销或储存我们的药品等方面的激进执法和不利宣传可能损害我们的声誉 。这种负面宣传可能会缩小我们候选产品的潜在市场规模，并减少我们能够从其销售中获得的收入 和版税(如果有的话)。同样，如果阿片类药物滥用变得不那么普遍或不那么紧迫的公共卫生问题，监管机构和第三方付款人可能不愿为 类阿片类药物的滥用威慑配方支付溢价。
此外，FDA和其他监管机构打击阿片类药物滥用的努力可能会对我们候选产品的市场产生负面影响 。例如，2016年2月，作为美国卫生与公众服务部(The United States Department Of Health And Human Services)牵头的一项更广泛倡议的一部分(HHS“)为了解决与阿片类药物相关的过量、死亡和依赖问题，FDA发布了一项行动计划，以解决阿片类药物滥用的流行问题，并重新评估FDA对阿片类药物的治疗方法。该计划确定了FDA的重点是执行 政策，以扭转阿片类药物滥用流行，同时保持获得有效治疗的机会。FDA的 计划中提出的行动包括加强上市后研究要求以评估长期使用阿片类药物的益处，改变风险评估 和缓解策略(“REMS“)要求为医生教育课程提供额外资金，发布 一份指导草案，列出仿制药滥用威慑阿片类药物配方的批准标准，并征求FDA科学委员会的意见，以扩大对阿片类药物滥用公众风险的了解。其中许多更改可能需要我们花费额外的 资源来开发和商业化我们的候选产品，以满足其他要求。2017年10月，卫生部代理局长 在前总统特朗普的指示下，宣布阿片类药物危机为国家卫生紧急情况，并启动了一项五点 计划，包括(I)改善获得预防、治疗和康复支持服务的机会；(Ii)瞄准过量逆转药物的供应和分发；(Iii)加强公共卫生数据的报告和收集；(Iv)支持关于成瘾和疼痛的尖端研究；以及(V)推进疼痛管理实践。目前还不清楚这五点计划会对我们产生什么影响 ，特别是在2020年总统选举后的政府换届之后。
我们 希望扩大我们的组织，因此在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。
我们 预计我们的员工数量和业务范围将会增长。要管理这些增长活动，我们必须 继续实施和完善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和 培训更多合格人员。我们的管理层可能需要投入大量精力来管理这些增长活动 。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理具有如此 预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，留住关键员工，或确定、招聘 和培训更多合格人员。我们无法有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施存在弱点 ，导致操作失误、商机流失、员工流失以及剩余员工的工作效率下降 。我们的预期增长还可能需要大量资本支出，并可能将财政资源 从其他项目中分流出来，例如开发更多候选产品。如果我们不能有效地管理我们的预期增长， 我们的费用可能会比预期增加得更多，我们的创收能力可能会降低，我们可能无法实施我们的 业务战略，包括我们候选产品的成功商业化。
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与我们对第三方提供商的依赖相关的风险
我们 目前依赖并预计未来将依赖第三方进行我们的临床试验，这些第三方可能 表现不佳，包括未能在截止日期前完成此类试验、未能满足法律或法规要求 或终止合作关系。
我们 目前并预计未来将依赖第三方CRO为我们的候选产品进行研发活动和临床 试验。与这些CRO的协议可能会因各种原因终止，包括他们未能 履行。如有必要，加入替代安排可能会大大推迟我们的产品开发活动。
我们 在研发活动和临床试验中对这些CRO的依赖将减少我们对这些活动的控制，但 不会减轻我们的任何责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床试验 都按照适用IND中的一般研究计划和方案进行。此外，FDA要求 遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准(通常称为良好临床实践或GCP)，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验 参与者的权利、完整性和机密性。
如果 这些CRO未能按照法规要求或我们声明的协议成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，则可能会对我们候选产品的开发产生不利影响，并可能 导致我们无法获得或延迟获得候选产品的营销批准，并可能对我们成功将候选产品商业化的努力造成不利的 影响。
我们 预计将完全依赖第三方来生产我们的候选产品，如果这些第三方未能保持FDA或类似的外国监管机构可接受的合规状态、未能向我们提供足够数量的候选产品或未能以可接受的质量水平或价格进行 ，我们候选产品的商业化 可能会被暂停、推迟或利润下降。
我们 目前没有，也不打算获得在我们的候选产品 中生产成分以用于我们的临床试验或商用产品(如果有的话)的能力或基础设施。我们已签订制造协议(“Recro 协议“)与Recro Gainesville LLC(”记录“)用于生产PF614胶囊和其他材料 以及与我们的临床研究相关的服务。此外，我们无法将我们的任何候选产品 封装为成品进行商业分销。因此，如果我们的任何候选产品获得商业化批准，我们预计将有义务依赖Recro等合同制造商。 如果Recro无法履行其在Recro协议项下的义务 ，我们可能无法按照对我们有利的条款替换Recro协议。我们尚未与任何合同制造商签订商业供应协议，因此可能无法聘请合同制造商以优惠条款向我们提供任何候选产品 ，或者根本无法聘请合同制造商进行商业供应。
我们的合同制造商用于生产我们候选产品的 流程必须获得FDA或类似的外国监管机构的批准，生产候选产品的设施必须保持FDA和外国监管机构可接受的合规状态 。FDA和外国监管机构将在我们向FDA或其他相关监管机构提交新的 药品申请(NDA)后进行检查。我们不会控制其合同制造合作伙伴的生产 过程，并将完全依赖其合同制造合作伙伴在生产 活性药物物质和成品时遵守cGMP。这些cGMP法规涵盖与我们的候选产品相关的制造、测试、质量控制和记录保存的方方面面。如果我们的合同制造商(包括Recro)未能成功生产出符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们的候选产品可能 不会获得批准。如果这些设施不能保持FDA、药品监督管理局或DEA或类似的 监管机构可接受的合规状态，我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、 获得监管部门批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。
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我们的 合同制造商(包括Recro)将接受FDA、DEA以及相应的 州和外国机构的持续定期突击检查，检查是否符合cGMP、安全、记录保存和类似的监管要求。虽然我们无法 控制我们的合同制造商是否遵守这些法规和标准，但我们仍有责任确保 遵守这些法规和标准。如果我们的任何合同制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁 ，包括罚款、禁令、民事处罚、未能批准我们的任何候选产品上市、 延迟、暂停或撤回批准、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务和运营结果产生重大和 不利影响。如果我们的合同制造商未能遵守或维持这些 标准中的任何一项，可能会对我们开发、获得监管部门批准或营销我们的任何候选产品的能力造成不利影响。
如果， 由于任何原因，包括Recro在内的这些第三方不能或不愿履行合同，我们可能无法终止与他们的协议 ，我们可能无法找到替代制造商或配方商或与他们签订有利协议， 我们不能确定任何此类第三方是否有能力满足未来的要求。如果这些制造商 或任何成品替代制造商在其各自的成分或成品制造流程 中遇到任何重大困难或应停止与我们的业务往来，我们的任何候选产品的供应 可能会出现重大中断，或者可能根本无法创建候选产品的供应。我们无法协调我们第三方制造合作伙伴的努力，或者我们的第三方制造合作伙伴缺乏可用产能，这可能会 削弱我们在所需水平供应任何候选产品的能力。由于 我们需要满足重要的法规要求才能获得新的大宗或成品制造商资格，因此如果我们与当前的制造合作伙伴 面临这些或其他困难，如果我们 决定将任何候选产品的生产转移给一个或多个替代制造商以解决这些困难，我们的任何候选产品的供应可能会出现严重中断。
任何 制造问题或合同制造商(包括Recro)的损失都可能中断我们的运营，并延误我们研究产品的开发 。此外，我们还依赖第三方提供生产我们潜在的 产品所需的原材料。对供应商的任何依赖都可能涉及几个风险，包括可能无法获得关键材料，以及 对生产成本、交货时间表、可靠性和质量的控制降低。供应商问题对未来合同制造商造成的任何意想不到的中断 都可能延误我们的任何研究产品和候选产品(如果获得批准)的发货。
我们 不能保证我们未来的制造和供应合作伙伴能够随着时间的推移降低我们任何候选产品的商业规模制造成本 。如果我们的任何候选产品的商业规模制造成本高于 预期，这些成本可能会对我们的运营结果产生重大影响。为了降低成本，我们可能需要开发和实施 流程改进。然而，要做到这一点，我们需要不时通知监管机构或向监管机构提交意见， 改进可能需要得到监管机构的批准。
我们 不能确定我们是否会收到这些必要的批准，或者这些批准是否会及时获得批准。我们也不能 保证我们能够在我们的商业制造流程中增强和优化产量。如果我们不能增强和优化 产量，随着时间的推移，我们可能无法降低成本。
如果 我们不能单独或通过与营销合作伙伴协作来发展我们的销售、营销和分销能力， 我们将无法成功地将我们的候选产品商业化。
我们 目前没有营销、销售或分销能力。我们打算建立一个销售和营销组织，由我们自己或与第三方合作，拥有技术专长和支持分销能力，将PF614 或我们可能在关键地区获得监管批准的一个或多个其他候选产品商业化。这些工作将需要大量 额外资源，部分或全部资源可能会在任何候选产品审批之前产生。在开发我们或第三方的内部销售、营销和分销能力方面出现任何失败或延误 都会对PF614、我们的其他候选产品和其他未来候选产品的商业化 产生不利影响。
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可能阻碍我们将候选产品自行商业化的因素 包括：
| ● | 我们 无法招聘和留住有效的销售和营销人员； | |
| ● | 销售人员无法获得或说服医生开出任何未来的产品； | |
| ● | 销售人员缺乏可供补充的产品，这可能使我们相对于产品线更广的公司 处于竞争劣势；以及 | |
| ● | 与创建独立的销售和营销组织相关的不可预见的 成本和费用。 |
考虑到我们现有和未来的候选产品 ，我们可能会选择与拥有直销队伍并建立分销系统的第三方合作，以替代我们自己的销售队伍和分销系统。如果获得批准，我们未来的产品收入 可能会低于我们直接营销或销售候选产品的情况。此外，我们获得的任何收入都将全部或部分取决于这些第三方的努力，而这些努力可能不会成功，而且通常不在我们的控制范围之内。如果 我们没有成功地将任何批准的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失 。
如果 我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都将无法成功地将我们的候选产品商业化。
与产品开发、监管审批、制造和商业化相关的风险
FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测， 如果我们最终无法获得我们候选产品的监管批准，我们的业务将受到严重损害。
未获得FDA的监管批准 ，我们 不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构，如欧洲金融管理局(EMA)，也实施了类似的要求。获得FDA和类似外国当局批准所需的时间本质上是不可预测的，但通常需要在临床 试验开始后多年，并取决于众多因素，包括监管机构的相当大的自由裁量权。此外，在候选产品的 临床开发过程中，审批政策、 法规或获得审批所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因辖区而异。到目前为止，我们尚未就我们最先进的候选产品PF614或任何其他候选产品向FDA或类似的外国监管机构提交保密协议或类似的药品批准申请 。我们必须 完成额外的临床前研究和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性 我们才能获得这些批准。
临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。我们 不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。我们最初和潜在的其他候选产品的临床开发 容易受到任何开发阶段固有的失败风险的影响， 包括未能在临床试验中或在广大患者中证明疗效、发生严重的、医学上或商业上不可接受的不良事件 、未能遵守协议或适用的监管要求，以及 FDA或任何类似的外国监管机构确定候选产品可能无法继续开发或不可批准 。即使我们的任何候选产品具有有益的效果，也可能由于一种或多种因素(包括我们临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或 分析)，在 临床评估期间检测不到该效果。相反，由于相同的因素，我们的临床试验可能显示该候选产品的明显正面效果 大于实际正面效果(如果有的话)。同样，在我们的临床试验中，我们可能无法 检测到候选产品的毒性或耐受性，或者错误地认为我们的候选产品有毒 或耐受性不佳，而事实并非如此。严重不良事件或SAE或其他不良影响以及耐受性 问题可能会阻碍或阻止市场接受有争议的候选产品。
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我们当前和未来的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施； | |
| ● | 我们 可能无法向FDA或类似的外国监管机构证明候选产品 对于我们建议的适应症是安全有效的； | |
| ● | 临床试验结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准的统计显著性水平； | |
| ● | 我们 可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险； | |
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床试验或临床前研究数据的解释； | |
| ● | 从我们候选产品的临床试验中收集的 数据可能不足以支持向FDA提交保密协议 或其他提交，或者不足以获得美国、欧盟或其他地方的监管批准； | |
| ● | FDA或类似的外国监管机构可能会发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺存在缺陷。 | |
| ● | FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致 我们的临床数据不足以获得批准。 |
这种 漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门的批准 来销售我们开发的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA 和其他类似的外国机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并决定何时或是否对我们开发的任何候选产品授予监管 批准。即使我们相信从我们候选产品的未来临床试验 收集的数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA或任何其他监管机构的批准。
此外，即使我们获得批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品，其适应症少于或超过我们要求的范围 ，可能不会批准我们打算对产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现 给予批准，或者可能批准不包含候选产品成功商业化所必需或需要的声明的标签。上述任何情况都可能严重损害我们候选产品的 商业前景。
FDA可能会针对我们当前或未来的任何候选产品推荐日程安排。在这种情况下，在产品发布之前， DEA需要考虑FDA的建议，确定产品的受控物质时间表。计划流程的 时间不确定，可能会推迟我们成功开发并批准的任何候选产品的营销能力 。
FDA有权授予紧急使用授权(“EUA“)允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用 ，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况。根据全部科学证据， 有证据表明该医疗产品有效，而且没有足够的、批准的和可用的替代品。 根据我们对奈法莫斯特的临床测试结果，Ensysce预计将申请EUA用于治疗冠状病毒感染， 这将允许我们商业化。 根据我们对奈法莫斯特的临床测试结果，Ensysce预计将申请EUA用于对抗冠状病毒感染， 这将使我们能够商业化但是，只有在FDA确定达到EUA的法定标准期间，才允许根据EUA进行商业化 ，这意味着我们需要 获得NDA批准才能继续营销该产品。此外，FDA可以基于确定产品 不再满足颁发EUA的标准来撤销EUA-例如，如果不再有该产品 有效性的证据或存在其他适当的、经批准的替代品。因此，我们无法预测NAFAMOSTAT或任何 其他候选产品的EUA可能会保留多久(如果有的话)。终止或撤销奈法莫斯特或任何其他候选产品的EUA(如果有) 可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括如果NAFAMOSTAT尚未获得FDA的批准，以及如果我们和我们的制造 合作伙伴已在供应链中投资以根据EUA提供奈法莫斯特。
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如果我们的临床试验未能复制我们或第三方进行的早期临床前研究或临床试验的阳性结果， 我们可能无法成功开发、获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化。
从我们候选产品的临床前研究或早期临床试验中观察到的 结果可能不一定是我们进行的后期临床试验结果的预测 。同样，此类临床前研究或早期临床试验的阳性结果可能不会在我们后续的临床前研究或临床试验中复制。例如，临床前研究表明，PF614在血流中不容易转化为羟考酮，我们对TAAP前体药物(一种药物 或化合物，在给药后在体内代谢为药理活性药物或“前体药物”)进行的第一阶段试验 PF614表明，口服TAAP前体药物后，在受试者的血液中检测到相应的阿片类药物。此外，我们的候选产品可能无法显示出与我们认为可能具有类似配置文件的其他候选产品 类似的活动或不良事件配置文件。
不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持我们的任何 候选产品的进一步临床开发。通过临床试验的药物有很高的失败率。制药和生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭遇重大挫折，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现或在临床前研究和临床 试验中进行的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)等引起的。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品 候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA、EMA或类似的外国 监管机构的批准。
FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对候选产品的监管计划。
我们 已经提交了PF614和nafamostat的IND申请，并完成了每个候选产品的第一阶段试用。我们已经申请了 ，并获得了PF614的快速通道称号。然而，快速通道指定并不保证更快的开发或监管审查 或审批过程，也不能保证FDA的批准。我们已收到FDA关于实现滥用威慑的要求的反馈 贴上PF614的标签声明。我们已经提交了PF614-MPAR™的IND，并收到了有关NDA所需的临床前、生产 和临床研究的反馈。
我们的 临床试验结果可能不支持批准我们的候选产品。FDA批准新药的一般方法是在相关患者群体中对候选产品进行两个或多个受控良好的3期临床试验。3期临床 试验通常涉及大量患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。此外， 不能保证我们打算用于我们计划的临床试验的终点和试验设计(包括我们根据监管机构的反馈开发的终点和试验设计)或用于批准类似药物的终点和试验设计在未来的审批中是否可以接受。 例如，虽然我们在收到FDA的输入和反馈 后设计了用于冠状病毒感染的那法莫司他的第二阶段临床试验，但不能保证我们计划的临床试验的设计是可行的。 在收到FDA的输入和反馈 后，我们不能保证我们计划的临床试验的设计是可接受的。 例如，虽然我们在收到FDA的输入和反馈 后设计了治疗冠状病毒感染的奈法莫司他的第二阶段临床试验这些试验将使我们能够进行所需的第三阶段研究或其他测试，或者完成这些试验将获得监管部门的批准。
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我们不时公布或公布的临床试验的临时 主要和初步数据可能会随着更多的患者数据变得 可用而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时发布临床试验的临时背线或初步数据。我们 可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续进行和更多患者数据的出现，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化 。初步数据或背线数据仍需遵守审核和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看中期和初步 数据。初步或中期数据与最终 数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
即使 我们完成了必要的临床前研究和临床试验，营销审批流程也是昂贵、耗时且 不确定的，可能会阻碍我们获得候选产品商业化的审批。
我们开发的任何候选产品以及与此类开发和商业化相关的活动，包括我们的设计、测试、 制造、安全、功效、记录、标签、储存、审批、广告、促销、销售和分销，受美国FDA和其他监管机构以及其他国家/地区类似机构的全面监管。 未能获得候选产品的市场批准将阻止我们在指定司法管辖区将候选产品商业化。 我们尚未获得任何司法管辖区监管机构对任何候选产品的营销批准， 我们正在开发或未来可能寻求开发的候选产品可能永远都不会获得监管部门的批准。Ensysce 在提交和支持获得市场批准所需的申请方面没有经验，我们预计将依赖第三方 CRO或监管顾问来协助我们完成此过程。要获得监管部门的批准，需要针对每个治疗适应症向各个监管机构提交广泛的临床前 和临床数据及支持信息，以确定该产品 候选产品的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造 流程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们开发的任何候选产品可能不是 有效的，可能只是中等有效，或者可能被证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特性 可能阻止我们获得市场批准，或者阻止或限制商业使用。
在美国和国外获得市场批准的流程非常昂贵，如果需要额外的临床 试验(如果完全获得批准)，则可能需要数年时间，而且可能会因各种因素(包括所涉及的候选产品的类型、 复杂性和新颖性)而有很大差异。开发期间市场审批政策的更改、附加法规或法规的更改 或每个提交的产品申请的监管审查更改都可能 导致申请审批或拒绝的延迟。FDA和其他国家/地区的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权 ，可能拒绝接受任何申请，或者可能决定我们的数据不足以获得批准，需要 额外的临床前、临床或其他研究。此外，对临床前和临床测试数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。 我们最终可能获得的任何营销批准都可能受到限制，或受到限制或批准后承诺的约束，从而使批准的产品在商业上不可行。 例如，在产品审批过程中，FDA将确定是否需要REMS计划来确保产品的安全使用。 目前在美国市场上销售的所有阿片类止痛药产品都需要REMS。REMS可能需要包括各种 要素，例如药物指南或患者包装插页、教育医疗保健提供者了解风险的沟通计划、对谁可以开药或配药的限制 或FDA认为为确保药物的安全使用所需的其他措施。此外， REMS计划必须包括在18个月内评估战略的时间表, 批准后三年和七年。我们可能需要 为产品开发REMS，或与其他制造商一起参与REMS，或制定与监管机构要求的 类似的策略。
即使 获得批准，我们的合同制造商也需要从DEA获得配额，才能生产足够数量的产品并保持库存 以供商业分配。
如果 我们在获得制造审批方面遇到延误，或者如果我们无法获得我们 可能开发的任何候选产品的生产审批，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到严重影响 。
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我们获得上市批准的任何 候选产品都将受到监管机构 持续执行的上市后要求的约束，如果我们未能遵守所有监管要求，或者如果我们的产品遇到了意想不到的问题，当其中任何一项获得批准时，我们可能会受到严厉的处罚，包括将我们的产品从市场上撤回。 如果我们的产品遇到了意想不到的问题，那么当其中任何一项获得批准时，我们可能会受到严厉的惩罚，包括将我们的产品从市场上撤回。
我们获得上市批准的任何 候选产品，以及此类产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、 广告和促销活动，都将受到FDA和其他 监管机构的持续要求和审查。这些要求包括但不限于对批准产品推广的限制， 提交安全和其他上市后信息和报告的要求，注册和上市要求，与记录和文件的制造、质量控制、质量保证和相应维护有关的cGMP要求，以及有关 药品分销和向医生分发样品和保存记录的要求。
FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监控产品的安全性或有效性，包括采用和实施风险评估和缓解策略。FDA和包括司法部在内的其他联邦和州 机构严格监管对药品的所有要求的合规性，包括根据cGMP要求批准的产品标签和生产的规定 有关药品营销和推广的要求 。例如，FDA和其他机构积极执行禁止 推广非标签用途的法律和法规，被发现不当推广非标签用途的公司可能会承担重大责任。 违反此类要求可能会导致调查，指控其违反了《联邦食品、药物和化妆品法》和其他 法规，包括《虚假索赔法》和其他联邦和州医疗欺诈和滥用法律，以及州消费者保护法 。我们未能遵守所有法规要求，后来发现我们的产品、制造商或制造流程存在以前未知的不良事件或其他问题 ，可能会产生各种结果，包括：
| ● | 涉及使用我们产品的患者的诉讼 ； | |
| ● | 对此类产品、制造商或制造工艺的限制 ； | |
| ● | 对产品标签或营销的限制 ； | |
| ● | 对分发或使用的限制 ； | |
| ● | 要求 进行上市后研究或临床试验； | |
| ● | 警告 或无标题信件； | |
| ● | 从市场上召回或召回该产品； | |
| ● | 拒绝批准Ensysce提交的待决申请或已批准申请的补充申请 ； | |
| ● | 罚款、返还或返还利润或收入； | |
| ● | 暂停 或撤回上市审批； | |
| ● | 破坏与任何潜在合作者的关系 ； | |
| ● | 不利的 媒体报道和对我们声誉的损害； | |
| ● | 拒绝 允许进口或出口我们的产品； | |
| ● | 产品 查获；或 | |
| ● | 禁令 或施加民事或刑事处罚。 |
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我们或任何未来的合作伙伴违反法规要求(包括安全监控或药物警戒)以及与我们产品开发相关的要求 也可能导致重大经济处罚。
我们的 员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、商业合作者、服务提供商和其他供应商 可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们 面临员工和承包商(包括首席调查人员、顾问、商业合作者、 服务提供商和其他供应商)可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、 鲁莽和/或疏忽的行为或违反FDA和其他类似监管机构法律法规的其他未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律； 制造标准；联邦和州医疗保健欺诈和滥用以及卫生监管法律和其他类似的外国欺诈性 不当行为法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受 这些法律约束的活动还涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，这可能会 导致监管制裁并严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止第三方不当行为， 我们为检测和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失 或保护Ensysce免受政府调查或因未遵守此类法律或法规而引发的其他行动或诉讼 。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和 其他联邦医疗保健计划之外、声誉损害、利润减少和未来收入减少。, 和削减我们的业务，任何 都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
我们 在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化所需的临床前和临床研究 时，可能会产生意外成本或遇到延迟。
要 获得将我们的任何候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前 研究和临床试验证明我们的候选产品在人体上是安全有效的。我们可能会在完成我们的 临床试验或临床前研究以及启动或完成额外的临床试验或临床前研究方面遇到延迟，包括监管机构不允许或延迟允许临床试验在IND下进行，或者不批准或延迟批准我们启动临床试验所需的任何临床试验授权或类似批准 。在我们的临床试验期间，我们还可能遇到许多不可预见的 事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们开发的候选产品商业化 ，包括：
| ● | 监管机构、机构审查委员会或IRBs或其他审查机构不得授权我们或我们的调查人员开始临床 试验，或在预期或特定的试验地点进行或继续临床试验； | |
| ● | 我们 可能无法与预期的CRO和临床试验站点就可接受的条款达成协议，这些条款可能会经过 广泛的协商，并且在不同的CRO和临床试验站点之间可能会有很大差异； | |
| ● | 我们 在招募主要研究人员或研究地点领导我们的临床试验方面可能会遇到挑战或延误； | |
| ● | 我们候选产品的临床试验所需的 受试者或患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记人数 可能不足或比我们预期的要慢，在任何给定时间进行的临床试验数量都可能很高，导致任何给定临床试验的可用患者数量较少，或者患者退出这些临床 试验的比率可能高于我们的预期； |
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| ● | 我们的 第三方承包商，包括生产我们的候选产品或代表我们进行临床试验的承包商，可能无法 及时遵守法规要求或履行对我们的合同义务，或者根本不遵守； | |
| ● | 我们 可能需要修改提交给监管机构的临床试验方案或进行额外的研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能需要重新提交给IRB和监管机构进行重新检查； | |
| ● | 监管机构 或其他审查机构可能发现与我们签订临床和商业供应协议的 第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷或随后发现问题，或者任何 候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足、不足 或无法以可接受的成本获得，或者我们可能会遇到供应中断；以及 | |
| ● | FDA或适用的外国监管机构的审批政策或法规可能会发生重大变化， 导致我们的临床数据不足以审批。 |
正在进行临床试验的机构的监管机构 或IRBs可能会暂停、限制或终止临床试验，或者数据监测 委员会可能会建议我们暂停或终止临床试验，原因包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构检查临床试验操作或试验 场地导致实施临床暂停、安全问题或不良反应、 未能证明或者缺乏足够的 资金来继续临床试验。我们的临床试验或临床前研究的阴性或非决定性结果可能要求进行 重复或额外的临床试验，如果我们选择在其他适应症进行临床试验，可能会导致 我们的候选产品在这些其他适应症的临床试验发生变化或延迟。我们不知道我们进行的任何临床试验 是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准将我们的候选产品推向市场，以满足我们正在追求的 适应症。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为候选产品获得监管批准的能力将受到不利影响。
我们 未能成功启动和完成临床试验，未能证明获得监管部门 批准将我们的候选产品推向市场所需的有效性和安全性，这将严重损害其业务。如果我们在测试或监管审批方面遇到延误，我们候选产品的开发成本也会增加 ，我们可能需要获得额外资金才能完成 临床试验。我们不能向股东保证我们的临床试验将按计划开始或如期完成(如果有的话) 或者我们不需要在试验开始后进行重组或以其他方式修改我们的试验。重大临床试验延迟还可能 缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手 先于我们将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务和运营结果 。此外，许多导致或导致临床试验延迟的因素可能最终 导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准。
如果我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他方面的不利影响 。
根据我们的方案， 临床试验能否及时完成取决于我们是否有能力招募足够数量的患者 在研究结束前一直留在研究中。
由于多种因素，我们 在临床试验中招募患者时可能会遇到困难，包括：
| ● | 新冠肺炎对我们招募和留住患者的能力的影响，包括潜在的新冠肺炎风险增加的结果， 针对大流行调整医院资源的优先顺序，以及患者不愿登记或遵守临床试验方案 如果隔离或旅行限制阻碍患者流动或中断医疗服务； | |
| ● | 协议中定义的 患者资格标准； |
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| ● | 分析试验的主要终点所需的患者群体的 大小； | |
| ● | 患者与研究地点的距离 ； | |
| ● | 试验的 设计； | |
| ● | 我们 有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员； | |
| ● | 相互竞争的 临床试验以及临床医生和患者对正在研究的候选产品 相对于其他可用疗法的潜在优势和风险的看法，包括可能被批准用于我们 正在研究的适应症的任何新药； | |
| ● | 我们 获得和维护患者同意的能力；以及 | |
| ● | 参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。 |
此外，我们的临床试验可能会与其他临床试验争夺与我们的候选产品具有相同治疗领域的产品，而此竞争将减少我们可以使用的患者数量和类型，因为一些 可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量 有限，我们可能会在某些竞争对手使用的相同临床试验地点进行某些临床试验，这将减少这些临床试验地点可用于我们临床试验的患者数量。 此外，如果在我们的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募 患者参加我们的试验，并且患者可能会退出我们的试验。
我们 无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验将导致重大延误，或者可能需要我们 完全放弃一项或多项临床试验或我们的开发工作。患者登记的延迟可能会导致成本增加， 对计划的临床试验的时间或结果产生负面影响，延迟候选产品的开发和审批流程 ，并危及我们寻求和获得开始产品销售和创收所需的监管批准的能力，这 可能会导致我们的价值下降，并限制我们在需要时获得额外融资的能力。
FDA快速指定PF614可能不会加快开发或监管审查或审批过程，也不能保证 FDA批准。
我们 已获得PF614的快速通道认证，这将使我们能够促进PF614的开发和加快审查。快速跟踪指定 不能确保PF614获得上市批准或在任何特定时间范围内获得批准。 因此，与传统的FDA程序相比，我们可能不会体验到更快的开发流程、审查或批准。此外， 如果FDA认为我们的临床开发计划中的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤销该指定。 快速通道指定并不保证保密协议将获得优先审查指定。如果发生上述任何事件， 可能需要我们进行更广泛的临床试验并接受更广泛的FDA审查，这可能会大幅增加 费用，并推迟我们产品商业化的时间。
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如果 FDA未得出结论认为我们的某些候选产品满足第505(B)(2)条监管审批路径的要求，或者第505(B)(2)条对此类候选产品的要求与我们预期的不同，则这些 候选产品的审批路径可能会比预期花费更长的时间、更高的成本，并带来更大的复杂性和 风险，而且在任何一种情况下都可能不会成功。
对于我们的候选产品PF614，我们 可以通过第505(B)(2)条监管途径寻求FDA的批准。联邦食品、药品和化妆品法案(FDC Act)的第505(B)(2)条允许提交保密协议，如果批准所需的至少部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权利。 第505(B)(2)条，如果根据FDC法案适用于我们，这将允许我们向FDA提交的保密协议部分依赖公共领域的数据 或FDA先前关于批准产品或上市药物的安全性和有效性的结论，这可能会通过潜在地减少我们获得FDA批准所需生成的数据量来加快我们候选产品的开发计划 。如果FDA不同意505(B)(2)监管途径对于PF614是合适的或科学合理的，我们可能需要进行额外的临床前和临床试验，提供更多数据和信息，并满足监管批准的额外 标准。例如，FDA可能不同意我们提供了一座科学桥梁，例如通过 比较生物利用度数据来证明依赖先前的上市药物安全性或有效性研究结果是合理的。 如果发生这种情况，为该候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源，以及与该候选产品相关的并发症 和风险可能会大幅增加。我们可能需要获得额外的资金, 如果我们发行股权证券或可转换债券，这 可能会导致我们当时现有股东的所有权利益显著稀释 。我们无法向您保证，如果一切顺利，我们将能够以我们可以接受的条款获得此类额外融资。此外，无法遵循第505(B)(2)条监管路径可能会导致新的竞争产品比我们的候选产品更快地投放市场，这可能会对我们的竞争地位和前景产生重大不利影响。 即使我们被允许遵循第505(B)(2)条监管路径，我们也不能向股东保证我们的候选产品 将获得商业化所需的批准。
此外，尽管FDA在过去几年中根据第505(B)(2)条批准了一些产品，但某些品牌 制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释 被成功挑战，FDA可能会改变其第505(B)(2)条的政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何保密协议。此外，制药行业竞争激烈， 和第505(B)(2)条NDA受到特殊要求的约束，这些要求旨在保护第505(B)(2)条提及的以前批准的 药品的发起人的专利权。这些要求可能会引发专利诉讼，并根据任何诉讼的结果强制推迟批准我们的NDA 长达30个月或更长时间。获得批准的 产品的制造商向FDA提交公民请愿书，要求推迟批准待批准的 竞争产品或对其施加额外的批准要求，这种情况并不少见。如果成功，这样的请愿可能会大大推迟甚至阻止新产品的批准。 即使FDA最终拒绝此类请愿书，FDA在考虑和回应请愿书时可能会大幅推迟批准。 此外，即使我们能够利用第505(B)(2)条的监管途径，也不能保证这最终会导致 产品开发加速或更早获得批准。
此外， 即使我们的候选产品根据第505(B)(2)条获得批准，批准也可能受限于产品可能上市的指定用途 或其他批准条件，或者可能包含昂贵的上市后测试 和监控以监控产品的安全性或有效性的要求。
如果 我们提交了引用第三方产品的505(B)(2)申请，我们可能会受到专利侵权诉讼，我们产品的审批可能会延迟 。
如果 我们提交的505(B)(2)申请完全或依赖FDA对上市药物的调查结果，我们将被要求向FDA证明：(1)FDA的出版物《批准的药物产品》中没有列出有关该上市药物的治疗等效性评价的专利信息(我们称之为橙皮书)；(2)橙皮书中列出的专利已经过期；(2)橙皮书 中列出的专利已经过期；(2)橙皮书中列出的专利已经过期；(2)我们需要向FDA证明：(1)FDA出版物中没有列出有关该上市药物的治疗等效性评价的专利信息，我们称之为橙皮书；(2)橙皮书中列出的专利已经过期；(3)所列专利未到期，但将于某一特定日期到期，并在专利 到期后申请批准；或(4)所列专利无效或不会因制造、使用或销售我公司产品而受到侵犯。证明 我们的新药不会侵犯适用上市药物的橙皮书列出的专利，或者此类专利无效， 称为第四款认证。如果我们向FDA提交了第四段认证，那么一旦FDA提交了我们的505(B)(2)申请，第四段认证的通知 也必须发送给NDA持有人。然后，第三方可以提起诉讼，以 捍卫通知中确定的专利。在收到通知后45天内提起专利侵权诉讼会自动阻止FDA批准我们的505(B)(2)申请，直到最早30个月或专利到期之日、 诉讼达成和解，或法院在侵权诉讼中做出对我们有利的裁决。如果第三方未在要求的45天期限内提起专利 侵权诉讼，我们的505(B)(2)申请将不受FDA批准的30个月缓期的约束。
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更改候选产品的制造或配方方法 可能会导致额外成本或延迟。
随着 候选产品通过临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化， 为了优化流程和结果，开发计划的各个方面(如制造方法和配方)通常会在此过程中进行更改 。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些更改中的任何 都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或其他 未来使用改装工艺生产的材料进行的临床试验的结果。此类更改还可能需要额外的测试、 FDA通知或FDA批准。这可能会推迟或阻止临床试验的完成，需要进行过渡临床试验 或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟或阻止我们候选产品的批准，并危及我们开始销售和创收的能力 。
如果获得监管批准，我们的 候选产品可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻碍其监管审批的特性， 限制已批准标签的商业形象，或在获得监管审批后导致严重的负面后果。
我们的任何候选产品引起的不良 副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验 ，并可能导致限制性警告或禁忌症，或者FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。在我们计划和未来的候选产品临床试验中，我们可能会观察到比这些候选产品的早期测试中观察到的安全性和耐受性更差的情况。
到目前为止，在我们的候选产品中观察到了不良的 副作用。例如，在PF614的临床试验中，观察到了阿片类药物的副作用。许多最初在临床或早期测试中表现出希望的化合物后来被发现会导致不良或意想不到的副作用，从而阻碍该化合物的进一步发展。我们候选产品的未来临床试验结果可能会显示 严重且无法接受的副作用或意外特征的流行，尽管在早期测试中观察到了良好的耐受性 。如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA或类似的 外国监管机构、IRBs或进行试验的机构的独立伦理委员会可以 暂停、限制或终止我们的临床试验，或者独立的安全监测委员会可以建议我们暂停、限制 或终止我们的试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的产品候选产品的任何或所有目标适应症。被认为与药物相关的紧急副作用可能会 推迟临床试验受试者的招募，或者可能导致登记参加我们临床试验的受试者停止参与我们的临床试验 。此外, 治疗医务人员可能没有正确认识或处理这些副作用。我们 可能需要培训使用我们候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化后的副作用情况。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足 可能会对使用我们候选产品的患者造成伤害。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况和前景产生不利的 重大影响。
此外，我们候选产品的 临床试验是在精心定义的患者组中进行的，这些患者已同意进入临床 试验。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。
即使 如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们也可能达不到医生、患者、第三方付款人和医疗界其他人获得商业成功所必需的市场接受度，在这种情况下，我们可能不会产生 可观的收入(如果有的话)，也不会盈利。
我们 从未将产品商业化，即使我们的任何候选产品获得相应监管机构的批准 进行营销和销售，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他 人的足够市场接受度。我们候选产品的许多适应症都有医生、患者和付款人熟悉的完善的护理标准，在某些情况下，还可以普遍使用。即使我们的候选产品在 临床试验中成功，如果我们无法证明卓越的疗效、 安全性、易管理性和/或成本效益，它们也可能无法取代当前的护理标准。例如，医生可能不愿意让他们的患者停用目前的 药物，而将他们的治疗方案切换到我们的候选产品。此外，患者通常适应他们目前正在使用的治疗方案 ，除非他们的医生建议更换产品，或者由于缺乏覆盖范围和足够的报销而被要求 更换，否则他们不想更换。即使我们能够向FDA和其他监管机构证明我们的候选产品的安全性和 有效性，医学界对安全性或有效性的担忧可能会阻碍市场接受。
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我们 尚未将任何产品商业化，因此我们在医疗界或第三方付款人中不为人所知。向医疗界和第三方付款人宣传我们的候选产品的好处可能需要大量资源，包括管理 时间和财力，而且可能不会成功。如果任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度 ，我们可能不会产生显著的收入，也可能无法盈利。如果我们的 候选产品获准用于商业销售，其市场接受度将取决于多个因素，包括：
| ● | 产品的有效性和安全性； | |
| ● | 与竞争性疗法相比，该产品的潜在优势； | |
| ● | 任何副作用的患病率和严重程度； | |
| ● | 根据医生治疗指南，该产品是否被指定为一线、二线或三线治疗； | |
| ● | 我们的 能力，或任何未来合作伙伴以具有竞争力的价格提供产品销售的能力； | |
| ● | 与替代疗法相比， 产品的便利性和易用性； | |
| ● | 目标患者人群尝试该产品的意愿，以及医生开该产品处方的意愿； | |
| ● | 限制 或警告，包括产品批准标签中包含的分发或使用限制； | |
| ● | 销售、营销和分销支持的实力； | |
| ● | 更改产品目标适应症的护理标准 ；以及 | |
| ● | 可用性 以及政府支付方、管理型医疗计划和其他第三方支付方的承保和报销是否充足。 |
如果我们的一个或多个候选产品未能获得监管部门的批准以获得市场认可或商业成功， 将对我们的业务前景产生不利影响。
产品 针对我们或我们任何未来合作伙伴的责任诉讼可能会分散我们的资源和注意力，导致我们承担大量的 责任，并限制我们候选产品的商业化。
我们 面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险存在于医药产品的研究、开发、制造、 营销和使用中。目前，我们没有已批准用于商业销售的产品；但是， 我们和任何合作者在临床试验中使用我们的候选产品，以及这些候选产品的销售(如果获得批准)， 未来可能会使我们面临责任索赔。我们面临着与在患者中使用我们的候选产品 相关的产品责任诉讼的固有风险，如果候选产品获得监管部门的批准并投入商业使用，我们将面临更大的风险 。我们的临床试验参与者、患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的合作者或其他使用、管理或销售我们未来批准的产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。 如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化 。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
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| ● | 减少了对我们未来批准的任何产品的 需求； | |
| ● | 损害我们的声誉 ； | |
| ● | 临床试验参与者退出 ； | |
| ● | 终止 临床试验地点或整个试验项目； | |
| ● | 巨额诉讼费用 ； |
| ● | 给予患者或其他索赔人巨额的金钱奖励，或与其达成代价高昂的和解； | |
| ● | 产品 召回或变更其可能用于的适应症； | |
| ● | 收入损失 ； | |
| ● | 将管理和科学资源从我们的业务运营中分流 ；以及 | |
| ● | 无法将我们的候选产品商业化。 |
尽管 临床试验流程旨在识别和评估潜在的副作用，但临床开发并不总是完全描述新药的安全性和有效性，即使在监管部门批准之后，药物也总有可能出现 不可预见的副作用。如果我们的候选产品在临床试验期间或批准后产生不良副作用，我们可能会 承担重大责任。医生和患者可能不遵守任何标识已知的潜在不良反应的警告 以及不应使用我们的候选产品的患者。如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们 将高度依赖消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果 我们因患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而受到与疾病或其他不良影响相关的负面宣传，我们可能会受到不利影响。
虽然 我们的产品责任保险范围与行业规范一致，包括临床试验责任，但该保险可能 不能完全覆盖我们可能产生的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使解决了对我们有利的 ，也可能是巨大的。如果我们将任何获得监管部门 批准的产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖面。此外，保险覆盖范围也变得越来越昂贵。如果我们不能以可接受的费用维持足够的保险范围 或以其他方式防范潜在的产品责任索赔，可能会阻止或抑制我们候选产品的开发 和商业化生产和销售，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果 和前景。
羟考酮 是联邦CSA下的附表II受控物质，任何不遵守CSA或其州等价物的行为都会 对我们的业务产生负面影响。
羟考酮是PF614中的成分，根据DEA颁布的《受控物质法》(CSA)和条例 ，它被归类为附表II受控物质。法律和法规将物质归类为附表I、II、III、IV或V受控物质，其中附表I受控物质被认为是物质滥用的最高风险，而附表V受控物质的风险最低。 附表受控物质受DEA有关供应、采购、制造、储存、运输、销售、使用、分销和医生处方程序的规定。例如，附表二管制物质受到各种限制， 包括但不限于强制性书面处方和禁止再灌装。除联邦日程安排外，羟考酮 还受州控制物质法律法规的约束，在某些情况下，其要求比 联邦法律法规规定的要求更高。虽然州控制物质法律通常反映联邦法律，但由于各州是独立的司法管辖区， 它们可能会单独安排产品。
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实体 必须每年向DEA注册，才能制造、分发、分配、进口、出口和使用受控物质进行研究。 此外，DEA还要求处理受控物质的实体保持完整和准确的记录并提交报告，包括与任何受控物质被盗或丢失有关的报告，并获得销毁任何受控物质的授权。注册的 实体还必须遵循特定的标签和包装要求。设施必须保持适当的安全措施，以控制 不转移受控物质。安全要求因受控物质附表而异，最严格的要求 适用于附表I和附表II受控物质。所需的安全措施包括对员工进行背景调查，以及通过保管库和库存对帐等措施对库存进行实物 控制。
我们生产和分销PF614的 合同制造组织或CMO必须向DEA和相关 州当局注册，并遵守所有安全、记录保存和报告要求。制造商和分销商 要接受DEA与安全、记录保存和报告要求的合规性相关的例行检查和审计。未能 保持所需的注册或不遵守和遵守这些要求可能会导致重大的民事和/或刑事处罚 ，甚至可能导致撤销生产或分销此类产品的DEA注册。
羟考酮的生产 受到年度配额的限制，该配额限制了任何给定年份可以生产的原料药和剂型的数量；如果我们的CMO 未能获得必要的制造和/或采购配额，将对我们的业务产生负面影响。
CSA和DEA条例规定了附表一和附表二管制物质的年度合计生产配额，包括羟考酮和其他麻醉药品。此外，每个活性药物成分、原料药或剂型的制造商都必须获得单独的 生产或生产配额，该配额限制了公司在给定年份可以生产和/或分销的产品数量。药品监督管理局分配发放给公司的生产配额，使其不超过为特定年份确定的总配额。此外， 公司必须根据受控物质的预期需求和销售证明需要采购配额，DEA要求 在将其生产总量配额或制造和采购配额分配给制造商之前，必须提交大量证据，证明该药品预期合法的医疗和科学需求。在过去的五年里，DEA已经减少了包括羟考酮在内的某些麻醉性药物的总配额。此外，2018年10月，国会通过了支持法案，该法案要求DEA在建立麻醉药品配额时 考虑潜在的转用，这可能导致这些物质的原料药制造商和剂型制造商可获得的配额继续减少。
在 未来几年，我们可能需要更多受DEA配额制度约束的受控物质来维持我们的发展 计划。如果FDA批准我们的建议配方，我们还可能需要更大的金额来实施我们的商业化计划。 如果我们的任何原料药或剂型制造商无法获得必要的年度配额来满足研发或PF614的商业需求，我们的业务将受到负面影响。DEA在建立配额方面的任何延迟或拒绝、 配额的减少，或未能随着时间的推移增加配额，都可能延迟或停止我们的某些产品或候选产品的临床开发或商业销售 。这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响 。
处方 药物滥用，特别是涉及阿片类药物的滥用，已被宣布为全国性流行病，导致整个类别药物的处方限制和负面宣传 。
联邦和州当局，包括卫生和公众服务部、疾病控制和预防中心和DEA，已将阿片类药物和麻醉性处方药滥用确定为全国性流行病。含有麻醉药品管制物质的产品可能会引起公众争议。因此，这些产品的上市审批可能会被撤回。此外，联邦和州当局建议对此类产品的处方和配药进行限制 。监管行动、政治压力和负面宣传可能会导致延迟， 并增加我们候选产品的引入和营销费用，并限制或限制这些费用。
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与我们的知识产权相关的风险
如果 我们无法获得并维护候选产品的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛 ，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们候选产品相似或相同的候选产品 ，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们的 商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力在美国和其他与我们的候选产品相关的重要商业市场中获得并保持专利保护 。为了保护我们的专有地位，我们视情况在美国和国外提交与我们的候选产品相关的专利 申请，这些候选产品对我们的业务非常重要。我们 不能确定是否会就当前待处理的申请颁发或授予专利，或我们可能会在未来就我们的一个或多个候选产品申请 专利，或者已颁发或已授予的专利不会在以后被发现 无效和/或不可强制执行。
专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交并起诉所有必要或理想的专利申请 。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的 研发成果的可专利方面。尽管我们可能与有权访问我们研发成果的可专利方面的各方(如我们的员工、分销合作伙伴、顾问、顾问和其他第三方)签订保密和保密 协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在 提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。
我们 目前在美国和其他国家/地区拥有针对PF614、PF614-MPAR™的专利，其使用将 在2030年至2032年之间到期，这取决于司法管辖区可能提供的任何潜在的专利期延长。我们还拥有针对PF614-MPAR™口服制剂的未决 临时申请，如果继续执行并发布，将于2042年到期， 将受到司法管辖区可能提供的任何潜在专利期调整或延长的影响。
我们 目前在欧洲拥有一项针对使用那法莫斯特治疗呼吸系统疾病的专利，该专利将于2028年到期 取决于可能获得的任何潜在的专利期延长。我们不拥有或许可任何未决的专利申请，也不在欧洲以外颁发 项用于此用途的专利。我们还拥有针对口服那法莫斯特和口服制剂治疗新冠肺炎的方法的待决临时申请，如果继续进行并发布，这些申请将分别于2041年和2042年到期，这取决于 司法管辖区可能存在的任何潜在的专利期调整或延长。目前，我们没有任何已颁发的专利 或针对治疗包括新冠肺炎在内的冠状病毒引起的感染的方法的待决申请， 但我们打算在开发出合适的奈法莫他吸入制剂后提交专利申请。
制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，最近 年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，即使颁发， 专利也可能不会对我们的候选产品提供有意义的保护，有效阻止竞争对手和第三方将竞争性 产品商业化，或者以其他方式为我们提供任何竞争优势。即使我们拥有或许可的专利申请作为专利颁发， 它们的颁发形式也不会为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或 为我们提供任何竞争优势。对于我们未持有或未获得成分物质专利的候选产品， 获得必要监管批准的竞争对手可以提供与我们候选产品成分相同的产品，只要竞争对手不侵犯我们可能持有的任何方法专利。方法专利保护按 指定方法使用或销售的产品。但是，这种类型的专利保护可能更难实施，并且不会限制竞争对手制造和营销与我们的候选产品相同的产品，而该候选产品的标签或营销标志不在专利方法的 范围内，或者在专利方法之外的商业中有很大的用途。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。
美国和其他国家的专利法、实施条例或专利法解释的变化 也可能 降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的 权利，许多公司在外国司法管辖区保护 和捍卫此类权利时遇到了很大的困难。
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我们 不能确定我们的专利和专利权是否能有效地保护我们的候选产品和技术。未能 保护此类资产可能会对我们的业务、运营、财务状况和前景产生重大不利影响。
我们 可能面临第三方的诉讼，指控我们的产品或业务侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权 ，或寻求质疑我们专利的有效性。
我们未来的成功在一定程度上还取决于我们的知识产权、商业秘密和专有技术的实力，这些都是我们通过多年的研发 开发出来的，也取决于我们和我们未来的合作伙伴开发、制造、营销和销售我们的候选产品(如果获得批准)的能力，以及使用我们的专有技术而不会被指控或实际侵犯、挪用 或其他侵犯第三方专利和其他知识产权的能力。
我们 可能面临或受到第三方关于我们当前和任何未来候选产品和技术的知识产权的对抗诉讼或额外未来诉讼的威胁 ，包括干扰或派生诉讼、 授权后审查和美国专利商标局(USPTO)的各方间审查，或类似的对抗诉讼 或其他司法管辖区的诉讼，试图质疑我们知识产权的有效性，声称我们挪用了
生物技术和制药 行业涉及专利和其他知识产权的诉讼和其他程序很多，包括专利侵权诉讼、干预、异议、授权后审查、各方之间的审查和复审 向美国专利商标局和相应的外国专利局提起的诉讼。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和正在处理的 专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方知识产权的索赔 的风险增加。
我们 知道第三方(包括潜在竞争对手)拥有的专利，这些专利针对的是含有化学 修饰的阿片类药物(如羟考酮)的组合物，该组合物可降低阿片类药物被滥用或导致过量使用的可能性，以及相关的 使用方法。包括潜在竞争对手在内的第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利(可能包括上述专利)向我们提出侵权索赔，无论其价值如何。存在第三方 可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张其专利权的风险。
即使 如果我们认为此类主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的 和被侵犯的，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化，除非我们 获得适用专利的许可，或者直到这些专利过期或最终被确定为无效或不可执行。 类似地，如果有任何第三方专利由有管辖权的法院持有，以涵盖我们成分的各个方面任何此类专利的持有者都可以阻止我们开发和商业化适用的候选产品 ，除非我们获得许可，或者直到此类专利到期或最终确定为无效或不可执行。 在任何一种情况下，此类许可都可能无法按商业合理条款提供，或者根本不可用。即使我们能够获得许可， 它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源，并且可能能够在更大程度上承受复杂知识产权诉讼的费用，并且 比我们能够承受更长的时间。此外，只专注于通过实施专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会针对我们。
此外， 即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证来推进我们的研究或实现我们候选产品的商业化 。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这样的 活动中，我们将无法进一步实践我们的技术或开发和商业化我们的任何候选产品， 这可能会严重损害我们的业务和财务状况。
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对我们提出索赔的各方 可以获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步开发 并将我们的一个或多个候选产品商业化的能力(如果获得批准)。对这些索赔进行辩护，无论其是非曲直，都将涉及 巨额诉讼费用，并将大量分流管理层和员工的时间和资源。 提出此类索赔的第三方可能比我们或我们的许可方或合作者有能力将更多的资源投入到这些法律诉讼中。如果针对我们的侵权、挪用或其他违规行为索赔成功，我们 可能需要支付巨额损害赔偿金，包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付版税、重新设计侵权产品或从第三方获得一个或多个许可，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱 支出。
专利诉讼和其他诉讼程序也可能会占用大量的管理时间。任何专利诉讼或其他程序给我们带来的费用， 即使解决结果对我们有利，也可能是巨大的。在任何专利或其他知识产权诉讼或其他 诉讼过程中，可能会有听证会结果、动议裁决以及其他临时程序或发展的公开公告 ，如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们候选产品或知识产权的感知价值可能会降低 。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续 带来的不确定性可能对我们的业务、在市场中的竞争能力、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时的 ，而且不会成功。
竞争对手 可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、商标、版权或其他知识产权，或我们 许可人的专利、商标、版权或其他知识产权。为了打击侵权、挪用、未经授权的使用或其他违规行为，我们可能需要提交法律索赔， 这可能既昂贵又耗时，并且会分散我们管理人员和科学人员的时间和注意力。
对于我们在正常业务过程中可能出现的任何诉讼事项， 不能保证我们会胜诉。这样的失败可能会对我们未来的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。
我们 可能无法单独或与任何未来的许可人一起防止侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权 ，尤其是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家/地区。我们 对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利。 此外，在专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行， 我们无权阻止对方使用有争议的发明。还有一个风险是，即使此类专利的有效性得到维持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或者以我们的专利不涵盖发明为理由，裁定我们无权阻止对方使用相关发明。 在涉及我们专利的诉讼或诉讼中出现不利结果可能会限制我们针对这些当事人或其他竞争对手主张我们的专利的能力 ，并可能限制或排除我们将第三方排除在该发明之外的能力。 在涉及我们的专利的诉讼或诉讼中，如果出现不利结果，可能会限制我们针对这些各方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们将第三方排除在该发明之外的能力这些事件中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。 类似地，如果我们提出商标侵权索赔，法院可能会裁定我们所主张的商标无效或不可执行， 或者我们所主张的商标侵权所针对的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们 最终可能被迫停止使用此类商标。
在 任何侵权、挪用或其他知识产权诉讼中，我们获得的任何金钱赔偿可能不具有商业价值。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求， 我们的一些机密信息可能会在诉讼期间因披露而泄露。此外，不能保证 我们是否有足够的财政或其他资源来提交和追查此类侵权索赔，此类索赔通常持续数年 才能结案。即使我们最终胜诉，这类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
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专利保护到期或丧失可能会对我们未来的收入和运营收益产生不利影响。
我们 依靠专利、商标、商业秘密和其他知识产权保护来发现、开发、制造和销售我们的候选产品 。特别是，专利保护对我们候选产品的开发和最终商业化非常重要 。涵盖我们候选产品的专利通常提供市场独占性，这对于提高我们候选产品能够盈利的概率 非常重要。
我们与PF614相关的某些 专利将在未来9年内到期。此外，我们使用奈法莫斯特治疗呼吸系统疾病的某些专利将在未来7年内到期。虽然我们正在寻求可能保护 这些专利背后的技术的额外专利覆盖范围，但不能保证将授予此类额外专利保护，或者如果授予， 不会侵犯这些专利或以其他方式强制执行这些专利。即使我们成功获得专利，专利 的生命周期也是有限的。在美国，实用新型专利的自然失效时间一般是申请后20年。可能有多种 延期；但是，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的 候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自此类方法和组合物的仿制版本的竞争。
如果我们没有通过延长专利期来获得Hatch-Waxman修正案的保护，我们的业务可能会受到损害。
我们的 商业成功在很大程度上取决于我们能否在美国和其他国家获得并维护与我们候选产品相关的专利和其他知识产权。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间 ，保护我们候选产品的专利可能会在候选产品开始商业化 之前或之后不久到期。我们希望在美国寻求延长专利期限，如果可能，还会在我们 正在起诉专利的其他国家/地区寻求延长。
根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利 可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期限延长或PTE。 Hatch-Waxman修正案允许专利恢复期限在 正常到期后最长五年，作为对开发和FDA监管审查过程中丢失的专利期的补偿， 仅限于 专利涵盖的已批准适应症(以及在延长期内可能批准的其他适应症)。此延期仅限于一项专利，该专利涵盖经批准的产品、产品的经批准的用途或 产品的制造方法。但是，包括美国FDA和USPTO在内的适用机构以及其他国家/地区的任何等效 监管机构可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝 授予我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。我们可能无法获得延期，因为 例如，未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求 。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能小于我们要求的 。即使我们能够获得延期，专利期仍可能在我们获得FDA市场 批准之前或之后不久到期。如果我们无法延长现有专利的到期日或无法获得更长到期日的新专利, 我们的 竞争对手可以通过参考我们的临床和临床前 数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早推出其产品 。
我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。
申请， 在全球所有国家起诉和保护我们的候选产品专利的费用将高得令人望而却步， 而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。 此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律 。此外，许可合作伙伴可能不会在我们可能获得商业 权利的某些司法管辖区起诉专利，从而排除了以后在这些国家/地区获得专利保护的可能性。因此，我们可能无法 阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品 。竞争对手可以在我们未获得专利保护的司法管辖区 使用我们的技术来开发我们自己的产品，也可以将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品 竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。
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许多 公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家(尤其是某些发展中国家)的法律制度不支持强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，尤其是与生物技术产品相关的保护，这可能会使 我们难以阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼 ，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移 ，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜 并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行 我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权 中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要 市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望销售我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力 。因此，我们在这些国家/地区保护知识产权的努力可能不够充分，这 可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。
此外， 某些国家(尤其是发展中国家)对可专利性的要求可能有所不同。例如，与其他国家不同， 中国对可专利性的要求更高，并特别要求对声称的药物的医疗用途进行详细说明。 与美国不同的是，印度对药物的监管批准与我们的专利状态之间没有联系。此外，仿制药 或生物相似药物制造商或其他竞争对手可能会挑战我们或我们的许可人的专利的范围、有效性或可执行性 ，从而要求我们或我们的许可人或任何未来的许可人进行复杂、漫长且代价高昂的诉讼或其他诉讼。 此外，欧洲和发展中国家(包括中国和印度)的某些国家和地区有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的被许可人或任何未来的许可人被迫向第三方授予许可 ，我们和我们的被许可人或任何未来的许可人 可能无法获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此， 我们和我们的被许可人或任何未来的许可人在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以 从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的更改 可能会降低专利的整体价值， 从而削弱我们保护产品的能力。
美国已经颁布并实施了范围广泛的专利改革立法，该立法可能会增加 围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们颁发的专利的不确定性和成本。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大 修改。这些条款影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼 。美国专利商标局最近制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的许多专利法实质性修改，尤其是第一个提交条款的修改，直到2013年3月16日才 生效。因此，尚不清楚《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)会对我们 业务的运营产生什么影响(如果有的话)。但是，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致额外的不确定性 ，并增加围绕我们的专利和待决专利申请的起诉、执行和辩护成本。
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美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，要么在某些情况下缩小了专利保护范围 ，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。例如，联邦巡回上诉法院最近 扩大了其明显型双重专利原则，认为在 某些情况下，较晚授予的专利(可能会提前到期)可能会使较早授予的专利根据该原则无效，除非在较早授予的专利中及时提交终止免责声明。 在较晚授予的专利中，终止免责声明不适用于较晚授予的专利。虽然已颁发的专利通常被授予自最早要求的非临时申请日起20年的期限 ，但在某些情况下，专利期限可以调整，以弥补美国专利商标局在审查专利申请(专利期限调整)时的部分延迟 。这一原则的扩展可能会导致专利期调整的失败， 最终会导致专利期的损失。除了对我们在未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的组合也给获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO的行动 ，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化 ，这将削弱我们获得新专利或强制执行我们已授权或将来可能获得的专利的能力。 同样, 其他国家或司法管辖区的专利法律和法规的变化或执行它们的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或实施未来可能获得的专利的能力 。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能由美国和外国立法机构颁布成为法律的变化 。这些变化可能会对我们的 专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生重大影响。
美国联邦政府保留根据《贝赫-多尔法案》在其财政援助下产生的发明的某些权利。 联邦政府出于自身利益保留了一份“非排他性的、不可转让的、不可撤销的、已付清的许可证”。贝赫-多尔法案(Bayh-Dole Act)也为联邦机构提供了“游行权利”。进行权允许政府在特定情况下， 要求承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可” 。如果专利所有者拒绝这样做，政府可能会自行授予许可。 强制非独占许可授予可能会降低我们专利的价值，并使保护我们的 候选产品变得更加困难。
我们 可能会被指控我们或我们的员工、顾问、承包商或顾问 侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，或者声称拥有我们视为自己的知识产权。
我们的知识产权(包括专利和应用程序)的许多 贡献者以前受雇于大学或其他 生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们尽力确保我们的员工 不会在为我们工作时使用他人的知识产权和其他专有信息、诀窍或商业机密，但我们 可能会受到有关我们或这些员工使用或披露此类知识产权或其他专有信息的索赔。 可能需要提起诉讼来抗辩这些索赔。
此外，虽然我们通常要求可能参与知识产权开发的员工、顾问和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与 每一方执行此类协议，这些各方实际上开发了我们视为自己的知识产权。例如，我们尚未获得与抗滥用安非他明相关的某些 专利申请的转让。如果我们无法获得此类转让，此类转让 不包含自动执行的知识产权转让或此类转让被违反，我们可能被迫向第三方提出 索赔，或他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为知识产权的所有权 。如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能损失宝贵的知识产权或人员。此类知识产权可以授予第三方，我们可能需要从该第三方获得 许可证才能将我们的技术或产品商业化。此类许可证可能不按商业合理的 条款提供，或者根本不提供。即使我们成功起诉或抗辩此类索赔，诉讼也可能导致巨额成本 ，并分散我们的管理层和科学人员的注意力。
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获得和维持我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期 维护费和年金费应在专利有效期内分阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构 。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序性的、 文件、费用支付和其他类似的规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式修复，但在某些情况下，不遵守规定 可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括 未在规定期限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未正确合法化和提交正式文件 。如果我们或我们未来的合作伙伴未能维护涵盖我们产品的专利和专利申请，我们的竞争对手 可能会进入市场，这将对我们的业务、财务状况、运营结果 和增长前景产生重大不利影响。
我们对第三方的依赖要求我们共享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密的可能性 或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性， 我们的技术价值可能会受到重大不利影响，我们的业务将受到损害。
除了为我们的一些技术和产品申请专利外，我们还依赖商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术 和其他专有信息，以寻求发展和保持竞争地位。由于我们希望依赖第三方 生产我们的候选产品，并且希望与第三方合作开发我们的候选产品，因此我们 有时必须与他们分享商业机密。我们寻求保护这些商业秘密，部分是通过与有权访问这些商业秘密的各方签订保密协议 ，例如我们的员工、顾问、独立承包商、顾问、企业合作者、 外部科学合作者、合同制造商、供应商和其他第三方。我们还与员工和某些顾问签订保密和发明 或专利转让协议。我们还试图通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息系统的物理和电子安全来保护 我们的数据、商业秘密和技术诀窍的完整性和机密性。 监控未经授权的使用和泄露是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤 是否有效。
自 我们成立以来，我们一直寻求与制造商签订合同，以提供商业批量的药物配方和产品。 因此，根据保密协议，我们已与潜在制造商和 供应商披露了我们技术的各个方面。我们认为，这些披露虽然对我们的业务是必要的，但可能导致并可能导致潜在的 制造商和供应商试图错误地主张我们技术的所有权主张，试图在谈判 制造和供应商权利时获得优势。
我们 不能保证我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会泄露，也不能保证竞争对手 不会以其他方式获取我们的商业秘密。与我们签署此类协议的任何一方都可能违反该协议 并泄露我们的专有信息(包括我们的商业秘密)，而我们可能无法针对此类违规行为获得足够的补救措施。 执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的，并且 结果不可预测。此外，美国国内外的一些法院可能不太愿意或不愿意 保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的， 我们将无权阻止该第三方或他们向其传达此类技术或信息的人使用该 技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发， 我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
商业秘密和技术诀窍可能很难像商业秘密和技术诀窍一样受到保护，随着时间的推移，将通过 独立开发、发表期刊文章以及技术人员从一家公司到另一家公司或从学术到行业科学职位的流动，在行业内传播。如果我们不能阻止向第三方披露与我们的技术相关的技术诀窍、商业秘密和其他知识产权 ，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势， 这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。即使我们能够充分 保护我们的商业秘密和专有信息，我们的商业秘密也可能会被我们的竞争对手知道或独立发现 。例如，我们知道，我们的某些前员工创立了极乐治疗公司，该公司似乎正在 开发口服滥用威慑类阿片类药物。此外，竞争对手可以购买我们的产品，并尝试复制 我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，围绕我们受保护的技术进行设计，或开发 他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取 或独立开发的，在没有专利保护的情况下，我们将无权阻止他们或他们与之沟通的 人使用该技术或信息与我们竞争。
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我们 可能无法防止我们的知识产权、商业秘密或机密信息被盗用，尤其是在法律可能无法像美国那样全面保护这些权利的 国家。此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现 ，因此我们的一些机密信息 可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。
我们 可能会面临对我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权提出质疑的索赔。
我们 可能会受到以下索赔的影响：前员工、合作者或其他第三方对我们拥有或将来可能拥有或许可的专利和知识产权 拥有所有权权益。虽然我们的政策是要求 可能参与知识产权开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能 无法与实际开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议； 我们的许可人可能面临类似的障碍。此外，我们没有更新专利局的记录以反映我们对与PF614和其他技术相关的专利申请的所有权 。如果不更新此类所有权，可能会导致无辜的购买者 潜在地获取此类专利的权利，而这些权利与我们的利益背道而驰。此外，如上所述，我们尚未获得与抗滥用安非他明相关的某些专利申请的转让 。我们可能会受到所有权纠纷的影响，例如， 因参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而引起的纠纷。可能有必要提起诉讼 以对抗任何挑战库存或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔辩护，我们可能不得不支付金钱 损害赔偿金，并可能失去宝贵的知识产权，例如知识产权的独家所有权或使用权，这 可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们 可能无法识别相关的第三方专利，或者可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间， 这可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生不利影响。
就所采取的程度而言，我们不能保证我们的任何专利搜索或分析(包括识别相关专利、 专利权利要求的范围或相关专利的到期时间)是完整或彻底的，也不能确定我们已确定 与我们的候选产品商业化或在任何司法管辖区将我们的候选产品商业化所必需的、或可能相关的 每一项在美国和国外的第三方专利和待定申请。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月才会公布，最早的申请日期是 ，通常称为优先权日期。此外，在专利 发布之前，某些美国专利申请可以保密。因此，涉及我们产品的专利申请可能是别人在我们不知情的情况下提交的。此外，已发布的待处理的 专利申请可能会在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品 或使用我们的候选产品，但受某些限制的限制。
专利权利要求的 范围由法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定 。我们对专利或待处理申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销候选产品的能力产生负面 影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不在第三方 专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待定申请是否会提出相关范围的索赔。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定 可能是不正确的，如果我们不能识别 并正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。
如果 我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们 能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被强制 支付损害赔偿外，我们可能会被暂时或永久禁止将我们的任何候选产品商业化，这些产品被认为是侵权的 。如果可能，我们还可能被迫重新设计候选产品或服务，以便我们不再侵犯第三方的知识产权 。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，也可能需要我们将原本可以投入到业务中的大量财务和管理资源 转移出去。
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我们与第三方的知识产权协议可能会在合同解释方面存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围 ，或者增加我们对许可方的财务或其他义务。
我们的知识产权协议中的某些 条款可能会受到多种解释的影响。我们与 任何此类交易对手之间可能会就受此类协议约束的知识产权产生争议，包括但不限于：
| ● | 根据协议授予的权利范围和其他与解释相关的问题； | |
| ● | 是否 以及我们的技术和工艺在多大程度上侵犯了不受 协议约束的许可方的知识产权； | |
| ● | 我们 将专利和其他权利再许可给第三方的权利； | |
| ● | 我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化相关的许可技术方面的 尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务； | |
| ● | 由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的 发明和专有技术的所有权； | |
| ● | 我们 转让或转让许可证的权利；以及 | |
| ● | 终止的 效果。 |
解决可能出现的任何合同解释分歧可能会影响我们对相关知识产权或技术的权利范围，或影响相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大 不利影响。
如果 我们未能履行任何协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并可能失去开发和保护我们的候选产品所必需或有用的知识产权 。
我们 已从Signature and Mucokinetica，Ltd.(“动粘粘虫(Mucokinetica)“)，除了我们正在申请的关于使用口服奈法莫斯特治疗冠状病毒的申请 。我们未来签订的任何协作协议或许可协议都可能将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、尽职调查、 再许可、保险、专利起诉和强制执行或其他义务强加给我们。如果我们违反任何此类重大义务，或 未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可方可能有 权利终止许可，这可能导致我们无法开发、制造和销售 许可技术涵盖的产品，或者不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，或者使竞争对手能够 获得许可技术。
知识产权 不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。
一旦授予专利，在准予或授予之后的一段时间内，专利可以继续接受反对、干扰、复审、授予后复审、各方间复审、无效或 派生诉讼在法院或专利局或类似程序中进行，在此期间，第三方可以对此类授予提出异议。在这类诉讼过程中(可能会持续很长时间 )，专利权人可能被迫限制被攻击的已允许或已授予权利要求的范围，或可能完全失去已允许或已批准的权利要求 。此外，我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的 ，因为即使授予知识产权也是有限制的，可能无法充分保护我们的业务。以下示例 是说明性的：
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| ● | 其他 可能能够制造类似于我们的候选产品或其他配方的配方，但这些配方不在我们的专利权权利要求 范围内； |
| ● | 第三方专利 可能会对我们的业务产生不利影响； | |
| ● | 我们 或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个构思或减少实践我们拥有的已颁发 专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司； | |
| ● | 我们(br}或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个提交涉及我们某些发明的专利申请； | |
| ● | 其他 可以自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权 ； | |
| ● | 我们正在处理的专利申请可能不会导致已颁发的专利； | |
| ● | 由于竞争对手的法律挑战，我们可能拥有或将来独家许可的 项专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者 可能被认定为无效或无法强制执行； | |
| ● | 我们的 竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中学到的信息 开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售； | |
| ● | 第三方 使用我们的候选产品或技术为我们进行制造或测试的各方可以在未获得适当许可的情况下使用他人的知识产权 ； | |
| ● | 我们 不得开发其他可申请专利的专有技术；以及 | |
| ● | 其他公司的专利 可能会对我们的业务产生不利影响。 |
如果发生 任何此类事件，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和 前景产生重大不利影响。
橙皮书中列出的涵盖我们候选产品的任何专利的有效性、范围和可执行性均可由第三方 提出质疑。
如果我们的一个候选产品获得FDA批准，一个或多个第三方可能会挑战我们产品组合中的现有专利或未来可能 颁发的专利，这些专利可能会导致部分或全部相关 专利主张或未侵权裁决无效或无法强制执行。例如，如果第三方根据第505(B)(2)条或简化的 新药申请(ANDA)提交了包含我们的任何候选产品的仿制药申请，并且全部或部分依赖于由我们或为我们进行的研究 ，则第三方将被要求向FDA证明：(1)橙皮书中没有列出 关于适用的批准候选药物的NDA的专利信息；(2)列出的专利(3)上市专利未到期，将于某一特定日期失效，专利到期后申请批准； 或(4)上市专利无效或不受第三方仿制药生产、使用、销售的侵犯。 新药不会侵犯适用批准候选药品的橙书上市专利或者 该专利无效的证明，称为第四款证明。如果第三方向FDA提交了第四款认证，则在FDA接受第三方的ANDA备案后， 还必须向我们发送第四款认证通知。 然后我们可以提起诉讼，为通知中确定的专利进行辩护。在收到通知后45 天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30个月中最早的 或专利到期之日，诉讼达成和解, 或者法院在侵权诉讼中做出有利于第三人的判决 。如果我们没有在要求的45天期限内提起专利侵权诉讼，第三方的ANDA将不受FDA批准的30个月缓期的约束。
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此外， 第三方可能会挑战我们产品组合中的现有专利或未来可能颁发的专利，这可能会导致我们的某个产品的部分或全部专利失效，否则这些专利可能有资格列入橙皮书。 如果第三方成功挑战了我们的产品之一的所有有资格在橙册中列出的专利，我们将无权在提交ANA申请后获得FDA批准的30个月的暂停期。 如果第三方成功挑战了我们的产品组合中的当前专利或未来可能颁发的专利，可能会导致部分或全部专利失效，否则这些专利可能有资格在橙皮书中列出。 如果第三方成功挑战了所有有资格在橙皮书中列出的专利，我们将无权在提交ANA后获得30个月的FDA批准并全部或部分依赖于由我们或为我们进行的研究。执行 或保护知识产权的诉讼或其他程序通常非常复杂，可能非常昂贵和耗时，可能会分散我们管理层 对我们核心业务的注意力，并可能导致不利的结果，这可能会限制我们阻止第三方与我们的候选产品 竞争的能力。
如果我们没有通过获取数据独占性来获得Hatch-Waxman修正案的保护，我们的业务可能会受到损害。
我们的 商业成功在很大程度上将取决于我们在美国和其他国家/地区获得和营销独家经营权的能力，并 尊重我们的候选产品。根据FDA批准我们候选产品上市的时间、持续时间和具体情况， 我们的某些候选产品可能有资格获得营销专营权。
FDC法案为首次获得NDA或新化学实体(NCE)505(B)(2)NDA批准 的申请者提供了五年的美国境内非专利营销排他期。如果FDA以前没有批准过任何其他 含有相同活性部分的新药，则该药物是NCE，该活性部分是负责药物物质作用的分子或离子。如果为NCE授予市场 排他性，在排他期内，FDA可能不接受或批准由另一家公司为该药物的另一版本提交的简化新药申请(ANDA)或第505(B)(2)条NDA(如果申请人 不拥有或拥有合法的参考所有批准所需数据的权利)以供审查或批准。但是，如果申请包含FDA出版物 中列出的具有治疗等效性评估的已批准药物产品(我们称为橙皮书)中列出的其中一项专利的专利无效或未侵权证明，则可以在四年后由创新者 NDA持有者向FDA提交申请。 NDA持有者 NDA持有者可在四年后向FDA提交申请。 NDA持有者 NDA持有者可向FDA提交申请。
如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究除外)对申请的批准 至关重要，例如现有药物的新适应症、剂量、剂型或强度，则FDC法案还为NDA或现有NDA的补充提供了三年的市场排他性。 FDC Act还规定了NDA的三年市场排他性，或者是对现有NDA的补充。 除生物利用度研究外，申请人进行或赞助的新的临床研究 对于申请的批准 至关重要。这项为期三年的专营权 仅涵盖与新的临床研究相关的条件，并禁止FDA批准ANDA或另一家公司提交的与三年 期间的新临床研究相关条件重叠的第 505(B)(2)条保密协议。三年的排他性并不禁止FDA批准含有原始使用条件的药物的ANDA。五年 和三年专营权不会延误同一药物的保密协议的提交或批准。但是，提交 保密协议的申请者将被要求进行或获得所有证明安全性和有效性所需的所有临床前研究和充分且控制良好的临床试验的参照权。
如果 我们无法为我们的候选产品获得此类市场独家经营权，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床试验方面的投资 ，参考我们的批准来获得竞争产品的批准，并比其他情况下更早 发布其产品。
我们的电信或信息技术系统或我们的合作者、CRO、第三方物流提供商、分销商或其他承包商或顾问的网络攻击 或其他故障 可能导致信息被盗、数据损坏和严重中断我们的业务运营 。
我们 我们的合作者、CRO、第三方物流提供商、分销商以及其他承包商和顾问利用信息技术或IT、系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息。随着数字技术的使用增加，网络事件(包括第三方使用窃取或推断的 凭据、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他方式访问员工帐户)以及蓄意攻击和尝试未经授权访问计算机系统和网络的频率和复杂性都在增加。这些威胁对 我们、我们的合作者、CRO、第三方物流提供商、分销商和其他承包商以及 顾问的系统和网络的安全，以及我们数据的机密性、可用性和完整性构成风险。不能保证 我们将成功阻止网络攻击或成功减轻其影响。同样，不能保证 我们的合作者、CRO、第三方物流提供商、分销商以及其他承包商和顾问将成功保护我们存储在其系统上的临床和其他数据。 与其他公司一样，我们有时并将继续 经历针对我们数据和系统的威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、商务电子邮件泄露攻击或 其他网络攻击。任何网络攻击、数据泄露或数据破坏或丢失都可能导致违反适用的美国 和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的诉讼和政府调查和诉讼 , 导致 承担重大民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔 ，并且可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任，这可能会对我们的业务和前景产生重大的 不利影响。例如，我们的任何候选产品的已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失 可能会导致我们的开发和监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。此外，我们可能会因网络攻击或其他数据安全漏洞而遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动 ，并可能因实施进一步的数据保护措施而产生大量额外费用 。
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与普通股所有权和财务报告相关的风险
我们 预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金股息。因此，股东必须依赖资本 增值(如果有的话)才能获得投资回报。
我们 从未宣布或支付过股本现金股息。我们目前计划保留所有未来收益(如果有的话)，以 为我们业务的运营、发展和增长提供资金。此外，未来任何债务或信贷协议的条款可能会阻止 我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是股东唯一的收益来源。
筹集 额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利 。
我们 预计与我们计划的运营相关的费用将会增加。除非我们能够从我们的候选产品中获得可观的收入 ，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、 合作、许可安排或其他来源或上述任何组合来为我们未来的现金需求提供资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本 ，即使我们认为我们当前或未来的运营计划有足够的资金 。
对于 我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券筹集额外资本的程度，我们 股东的所有权权益可能会被稀释。此外，债务融资(如果可用)可能导致固定付款义务 ，并可能涉及一些协议，这些协议包括限制我们采取特定行动的能力的限制性契约，例如招致额外的 债务、进行资本支出、创建留置权、赎回股票或宣布股息，这些都可能对我们 开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们管理层花费大量时间和精力， 可能会分散他们对日常活动的过多注意力，这可能会对我们管理层监督候选产品开发的能力产生不利影响。
如果 我们通过与第三方的协作或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能需要 放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能需要授予第三方 开发和营销我们希望自己开发和营销的候选产品的权利。
此外，根据创业板协议发行普通股将导致我们股东的所有权权益被稀释。 任何此类发行也可能由于发行时的折扣而对我们普通股的市场价格产生负面影响。见“-我们 需要大量额外资金。如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化努力。 “了解与额外 资金相关的风险说明。
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我们对财务报告的内部控制目前未达到萨班斯-奥克斯利法案第404条所设想的所有标准， 如果不能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条实现并保持对财务报告的有效内部控制，可能会削弱我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力，并对我们的业务产生重大 不利影响。
我们 以前是以私人公司的形式运营的。在编制截至 2020年12月31日和2019年12月31日的综合财务报表时，我们得出结论，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大 缺陷是财务报告内部控制的重大缺陷或重大缺陷的组合，因此 年度或中期财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现 。发现的重大弱点是由于技术会计专业知识不足而导致的内部控制不足 ，以及由于会计人员数量有限而导致的监督和审查水平不适当。虽然我们正在采取措施补救财务报告内部控制中的重大弱点，包括在2021年2月聘用一名首席财务官，但 我们可能无法成功补救这些弱点。
业务合并后，作为一家上市公司，我们的管理层对增强财务报告和内部控制有很高的要求。 设计和实施有效内部控制的过程是一项持续的努力，这将要求我们 预测和应对业务以及经济和监管环境的变化，并花费大量资源来维护 足以满足我们作为上市公司的报告义务的内部控制体系。如果我们无法建立 或保持适当的内部财务报告控制程序和程序，可能会导致我们无法及时履行报告义务 或导致我们的合并财务报表中出现重大错报，从而损害我们的经营业绩。 此外，根据萨班斯-奥克斯利法案第404条，我们必须提交管理层关于财务报告内部控制有效性的报告，其中包括 。此评估需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制中发现的任何重大弱点 。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量文档、测试和 可能的补救措施。测试和维护内部控制可能会将管理层的注意力从对我们业务非常重要的其他事务上转移开。 我们的独立注册会计师事务所需要证明我们对年度财务报告的内部控制 的有效性。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司, 我们不需要包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的 认证报告。如果我们 不能及时完成对内部控制的初步评估并以其他方式执行萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求或不能充分遵守，我们的独立注册会计师事务所可能无法证明 我们对财务报告的内部控制是否充分。
影响我们内部控制的事项 可能导致我们无法及时报告我们的财务信息，从而使我们 遭受不利的监管后果，包括美国证券交易委员会(SEC)的制裁，或违反适用的证券交易所上市规则，这可能导致违反现有或未来融资安排下的契约。由于投资者对我们失去信心以及我们财务报表的可靠性，金融市场也可能出现负面反应 。如果我们或我们的独立注册公共会计师事务所继续报告我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，对我们财务报表可靠性的信心也可能受到影响。这可能会对我们造成实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。
与税务相关的风险
预期的 税收立法可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
美国政府未来可能会颁布影响商业实体征税的额外立法，包括 关于净营业亏损的处理。本注册声明/招股说明书不讨论任何此类税法或 它可能影响我们普通股持有者的方式。我们敦促我们普通股的持有者就任何此类立法和持有我们普通股的潜在税收后果咨询他们的法律和 税务顾问。
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无法预料的 有效税率的变化或因审查我们的收入或其他纳税申报单而产生的不利结果可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响 。
我们 在美国缴纳所得税，我们的纳税义务将取决于费用在不同司法管辖区的分配 。我们未来的实际税率可能会出现波动，或会受到多项因素的不利影响，包括：
| ● | 税收 股票薪酬的影响； | |
| ● | 与公司间重组相关的成本 ； |
| ● | 税收法律、法规或其解释的变更 ；或 | |
| ● | 低于我们法定税率较低的司法管辖区的预期未来收益 ，高于我们法定税率较高的司法管辖区的预期未来收益 。 |
与我们的证券和上市公司相关的风险
我们 是证券法所指的新兴成长型公司和较小的报告公司，如果我们利用 可获得的某些豁免，使我们的证券不再符合“新兴成长型公司”或“较小的报告公司”的披露要求， 这可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们更难将我们的业绩与其他上市公司 进行比较。
我们 是经JOBS法案修订的证券法所指的“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案 404节的审计师认证要求，减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务， 并免除对高管薪酬和股东批准之前未批准的任何 黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。因此，我们的股东可能无法访问他们 认为重要的某些信息。我们可能在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司，尽管情况可能会导致我们更早失去这一地位 ，包括如果截至财年第二季度末，非附属公司持有的普通股市值超过7亿美元 ，在这种情况下，我们将在本财年最后一天不再是新兴成长型公司。我们无法预测 投资者是否会因为我们将依赖这些豁免而觉得我们的证券吸引力下降。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力下降 ，我们证券的交易价格可能会低于其他情况 ，我们证券的交易市场可能不那么活跃，我们证券的交易价格可能更加不稳定。
此外，《就业法案》 第102(B)(1)条免除新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计 标准的要求，直到要求非上市公司(即那些没有根据《证券法》宣布生效的注册声明 或没有根据《交易法》注册的证券类别的公司)遵守新的或修订后的财务会计 标准为止。就业法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求 ，但任何此类选择退出都是不可撤销的。我们已选择不退出延长的 过渡期，这意味着当发布或修订一项标准时，如果该标准对上市公司或私营公司有不同的应用日期 ，我们作为一家新兴成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的 标准时采用新的或修订的标准。这可能会使我们的财务报表与另一家非新兴成长型公司的上市公司进行比较，或者 是一家新兴成长型公司，由于使用的会计准则存在潜在差异，因此很难或不可能选择不使用延长的过渡期。
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此外， 我们是S-K条例第10(F)(1)项中定义的“较小的报告公司”。较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括仅提供两年的经审计财务报表。 我们仍将是一家较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(I)截至该财年第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值大于或等于2.5亿美元。以及(Ii) 在上一个完整的财年，我们的年收入大于或等于1亿美元，截至该财年第二财季末，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元。如果我们利用这种减少的披露义务 ，也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较 。
我们未来的亏损金额 是不确定的，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的 预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们的 季度和年度运营业绩未来可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素不在我们的控制范围内，可能很难预测，包括以下因素：
| ● | 我们的候选产品或竞争候选产品的临床试验的时间和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化 ， |
| ● | 我们 成功招募和留住临床试验受试者的能力，以及此类努力中的困难造成的任何延误，包括新冠肺炎导致的 ； | |
| ● | 与我们的候选产品相关的 风险/收益概况、成本和报销政策(如果获得批准)，以及与我们候选产品竞争的现有和潜在的 未来疗法； | |
| ● | 我们 为我们的候选产品获得市场批准的能力，以及我们可能获得的任何此类批准的时间和范围； | |
| ● | 与我们的候选产品相关的研发活动的时间、成本和投资水平，这些活动可能会 随时变化； | |
| ● | 制造我们的候选产品的 成本，该成本可能因生产数量和我们与制造商的协议条款而异 ； | |
| ● | 我们 吸引、聘用和留住人才的能力； | |
| ● | 我们将或可能发生的开发其他候选产品的支出 ； | |
| ● | 如果我们的候选产品获得批准，其需求水平可能会有很大差异； | |
| ● | 不断变化和动荡的美国和全球经济环境；以及 | |
| ● | 未来 我们会计政策的会计声明或更改。 |
这些因素的累积影响可能会导致我们的季度和年度运营业绩出现大幅波动和不可预测性。 因此，逐期比较我们的运营业绩可能没有意义。这种变化性和不可预测性 还可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的运营 结果或收入低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的 预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。 即使我们满足了我们可能提供的任何公开声明的指导(如果有的话)，也可能发生这样的股价下跌。
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如果 纳斯达克退市我们的普通股和/或我们的认股权证不能继续在场外粉色公开市场交易，这可能会限制 投资者交易我们证券的能力，并使我们受到额外的交易限制。
如果纳斯达克因未能达到上市标准而导致我们的普通股和/或我们的公共认股权证不能继续在场外粉色公开市场交易(视情况而定)， 我们的股东可能面临重大不利后果 包括：
| ● | A 我们证券的市场报价有限； | |
| ● | 降低了我们证券的流动性 ； | |
| ● | 确定我们的普通股是“细价股”，这将要求交易此类证券的经纪商遵守更严格的规则，并可能导致我们证券在二级交易市场的交易活动水平降低； | |
| ● | 新闻和分析师报道数量有限；以及 | |
| ● | A 未来发行额外证券或获得额外融资的能力降低，包括我们无法根据创业板协议获得 融资。 |
我们普通股的认股权证 如果被行使，将增加未来有资格在公开市场转售的股票数量， 将导致我们的股东股权稀释。
有 可行使的公共认股权证，目前可行使的普通股总数约为10,000,000股。此外， 根据适用于该等证券的认股权证协议条款，可行使的私募认股权证共9,351,289股，其中购买6,325,000股本公司普通股的私募认股权证 将于2021年7月30日开始可行使。这些认股权证的行权价为每股11.50美元。只要此类认股权证 被行使，我们普通股的额外股份将被发行，这将导致我们普通股的持有者被稀释 ，并增加有资格在公开市场转售的普通股数量。在公开市场出售大量此类 普通股或可能行使此类认股权证可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们总流通股中的大量 块可能会在市场上出售。如果我们普通股的股票有大量出售，我们普通股的价格 可能会下降。
如果我们的董事、高管、 或大股东大量出售我们普通股的股票，如果我们有大量普通股可供出售，或者如果人们认为这些出售可能发生，我们普通股的价格可能会下降。 如果我们的董事、高管、 或大股东大量出售我们普通股的股票，或者如果人们认为这些出售可能发生，我们普通股的价格可能会下降。紧接企业合并后，我们的普通股 的很大一部分或我们普通股可行使的认股权证由在企业合并之前与我们的前身有关联的人持有，但在企业合并后对我们来说并不是如此。此外，我们可能会 很快登记我们可能根据2021年综合激励计划发行的普通股。由我们的董事、高管和其他关联公司持有的普通股 受证券法规定的转售限制，并可能受各种归属协议的约束 。
除某些例外情况外，我们的某些 初始股东已同意不转让、质押、转让、出售或以其他方式处置紧随企业合并后由他们持有的任何我们的普通股 ，直到(A)企业合并后一年和(B)我们完成清算、合并、换股或其他类似交易的日期中较早者为止 这将导致我们的所有股东都有权将其普通股换成现金、证券或其他 然而，如果我们普通股的收盘价等于或超过每股12.00美元(经股票拆分、股票资本化、重组、资本重组等调整后)，在企业合并后至少150天开始的任何30个交易日内的任何20个交易日内，这些初始股东的股票将被解除锁定。
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由于我们在公开市场上出售了大量普通股，或者市场认为大量此类股票的持有者打算出售他们的股票，我们普通股的市场价格可能会下降。 我们的普通股股票的市场价格可能会因为在公开市场上出售我们的大量普通股 股票或市场上认为大量此类股票的持有者打算出售他们的股票而下跌。
我们 与融资、收购、投资、我们的2021年综合激励计划或其他方面相关的额外股本发行 将稀释所有其他股东的权益。
我们 预计未来将发行更多股本，这将导致对所有其他股东的稀释。我们预计将根据我们的2021年综合激励计划向员工、董事和顾问颁发股权 奖励。我们未来还可能通过股权融资来筹集资金 。作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购或投资于互补的公司、产品或技术 并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。任何此类额外股本的发行都可能导致股东 的所有权权益大幅稀释，我们普通股的每股价值下降。
场外粉色公开市场的交易波动较大，不定期交易，这可能会压低公共权证的市场价格，并使公共权证持有人难以转售其公共权证。
公开认股权证在场外粉色公开市场报价。场外粉色公开市场(OTC Pink Open Market)上报价的证券交易通常很清淡，其特点是交易价格波动很大，原因很多，其中一些因素可能与我们的运营或业务前景关系不大。 这种波动可能会因为与经营业绩无关的原因压低公开认股权证的市场价格。此外，场外粉色公开市场不是证券交易所，场外粉色公开市场上的证券交易往往比纳斯达克上市证券的交易 更零星。这些因素可能导致投资者难以转售任何公募认股权证。
我们的前任发现，截至2020年12月31日，其财务报告内部控制存在重大缺陷。由于我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能会面临诉讼 和其他风险。
继美国证券交易委员会发布这份声明后，于2021年5月13日，在与其独立注册会计师事务所协商后，我们的前任管理和审计委员会得出结论，根据美国证券交易委员会的声明，重述其 之前发布的截至2020年12月31日和截至2020年12月31日期间的经审计财务报表是合适的(重述“)。 请参阅”-我们的某些认股权证被计入负债，我们认股权证的价值变化可能会对我们的财务业绩产生实质性的 影响。“作为这一过程的一部分，它发现了其对财务报告的内部控制存在重大缺陷。
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重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能不会得到预防或发现 并及时纠正。
由于此类重大缺陷、重述、权证会计变更以及SEC提出或可能在未来提出的其他事项，我们可能面临诉讼或其他纠纷，其中可能包括援引联邦和州证券法的索赔、重述引起的合同索赔或其他索赔，以及我们对财务报告和财务报表编制的内部控制存在重大缺陷。截至本注册声明/招股说明书的日期， 我们不知道有任何此类诉讼或纠纷。但是，我们不能保证将来不会发生此类诉讼或纠纷 。任何此类诉讼或纠纷，无论胜诉与否，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
虽然我们的前身确定其公开认股权证应被归类为股权，其私募认股权证将按形式视为 股权，但由于SPAC发行的权证分类为股权或债务存在不确定性， 不能保证未来的指导可能不会要求我们改变立场并重述我们的财务报表，并产生 其他不利后果。
我们的前任的财务报表已被重述，将其私募认股权证归类为负债，但我们已确定 继续将其公开认股权证归类为股权是合适的。Lacq审阅了与其公共认股权证相关的权证协议条款 ，并得出结论认为，这些条款不包括任何要求将公共认股权证归类为负债的条款 。在这方面，应该指出，认股权证协议包括一项条款，即如果向单一类别普通股超过50%的流通股持有人提出要约或交换要约，所有认股权证持有人都有权从其认股权证中获得现金(“投标报价条款“)。这一要约收购条款 类似于SEC声明中提到的一个例子，作为得出SPAC发行的权证应 归类为负债而不是股权的结论的基础。我们的前任得出结论，虽然SEC的声明没有明确提到 多类结构(例如SPAC有两类普通股的结构)，但SEC的声明涉及认股权证协议中适用于多类结构(如A类和B类结构)的投标 要约条款，而不是像我们的前任那样的单一 类结构。某些其他SPAC，包括那些具有单一类结构的SPAC，在最近提交给美国证券交易委员会的公开文件中采取了不同的 方法
我们的前身 将其私人认股权证归类为负债是因为 这些认股权证根据认股权证持有人的特点规定了结算金额的可能变化(即，如果认股权证由原始持有人及其许可受让人或随后的受让人持有，则某些权利会有所不同)。我们的 前任与其私募认股权证持有人签订了协议，根据该协议，每个持有人将按照与私募认股权证相同的条款将其私募认股权证 交换为认股权证，但不得转让给某些许可的受让人。 我们的前任相信，由于交换，私募认股权证将被适当地归类为股权，而不是此类协议日期之后的负债。 我们的前任相信，私募认股权证将被适当地归类为股权，而不是此类协议日期之后的负债。
SPAC发行的认股权证的会计处理存在很大不确定性，不能保证未来的指引 可能不会要求我们改变这一立场并重述我们的财务报表或将私募认股权证视为负债，这 可能会对我们产生重大不利影响。
我们的 普通股可能会从纳斯达克退市，并可能会受到“细价股”规则的约束，这可能会损害我们的声誉 以及投资者出售其股票的能力。
不能保证我们的普通股将继续在纳斯达克上市，这可能会对我们产生实质性的不利影响。在 任何退市后，我们的普通股可能会受到SEC关于细价股市场的相关规定的约束。细价股 是指每股价格低于5.00美元的证券，除非(I)该证券在“公认的”全国性 交易所交易，或(Ii)发行人的有形资产净额低于2,000,000美元(如果发行人已连续经营至少 三年)或5,000,000美元(如果持续经营不到三年)，或最近三年的平均年收入低于6,000,000美元 。
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适用于细价股的 程序要求经纪自营商(I)从投资者处获得有关其财务状况、 投资经验和投资目标的信息；(Ii)根据这些信息合理地确定细价股交易 适合投资者，并且投资者具有足够的知识和经验，能够合理地评估细价股交易的风险；(Iii)向投资者提供书面陈述，说明经纪自营商 作出交易的依据。(Iv)收到投资者签署并注明日期的声明副本，确认其 准确反映了投资者的财务状况、投资经验和投资目标。适用于细价股的规定可能会严重影响我们普通股的市场流动性，并可能限制股东在二级市场出售其 普通股的能力。
我们的 董事和高管拥有我们相当大比例的普通股，并将能够对 事项施加重大控制，但需经股东批准。
截至2021年8月6日，我们的高管和董事实益拥有我们约52.7%的普通股。这些股东共同行动，或许能够控制需要股东批准的事项。例如，他们可能能够控制 董事选举、修改我们的组织文件或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。 这种所有权控制集中可能会延迟、阻碍或阻止控制权的变更，包括您可能认为符合您作为我们股东的最佳利益的主动收购提案 或对我们普通股的要约，巩固我们的管理层和董事会 ，或者推迟或阻止涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并这群股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致 ，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价 ，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
特拉华州 法律以及我们公司证书和章程中的条款可能会使收购提议变得更加困难。
我们的 组织文档受特拉华州法律管辖。特拉华州法律以及我们章程和章程的某些条款可能会阻止、 延迟、推迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的合并、要约收购、委托书竞争或其他控制权变更交易，包括那些可能导致我们股东持有的普通股股票溢价的尝试 。这些条文的其中一项规定是：
| ● | 我们董事会发行一个或多个系列优先股的能力； | |
| ● | 未经书面同意，股东不得采取任何行动； | |
| ● | 股东不能召开股东特别大会的； | |
| ● | 个分类董事会；以及 | |
| ● | 提前 通知股东提名董事以及股东在任何会议之前考虑的事项。 |
这些 反收购条款以及特拉华州法律的某些条款可能会使第三方更难收购 公司，即使第三方的要约可能被我们的许多股东认为是有益的。因此，我们的股东 获得股票溢价的能力可能会受到限制。如果预期收购出于任何原因没有完成，我们 可能会遇到金融市场的负面反应，包括对我们普通股价格的负面影响。这些规定 还可能阻止代理权竞争，使我们的股东更难选举他们选择的董事，并导致 公司采取我们股东希望的其他公司行动。
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我们的 公司注册证书指定特拉华州衡平法院作为某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛 ，联邦地区法院作为其他类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛， 在每种情况下，这些诉讼和诉讼都可能由我们的股东发起，这可能会限制我们的股东获得这些股东 认为是解决与公司或我们的董事、高级管理人员或其他员工纠纷的有利司法论坛的能力。
我们的 章程规定，除非我们书面同意选择另一个论坛，否则受一定限制，唯一和排他性的论坛将是特拉华州衡平法院(如果该法院没有管辖权，则是特拉华州高等法院，如果特拉华州高级法院也没有管辖权，则是美国特拉华州地区法院)：
| ● | 代表我们提起的任何 派生诉讼或诉讼； | |
| ● | 任何 声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的诉讼； | |
| ● | 根据DGCL、我们的章程或章程的任何规定(可随时修订、重述、修改、补充或放弃)对我们提出索赔的任何 诉讼； | |
| ● | 任何解释、适用、强制执行或确定本章程或章程有效性的 行为；以及 | |
| ● | 任何 主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。 |
为免生疑问，我们宪章的上述条款将不适用于根据《证券法》或《交易法》主张索赔的任何诉讼或程序。我们章程的这些条款可能会限制我们的股东在与我们或与我们现任或前任董事、高级管理人员或其他员工的某些纠纷中获得有利的 司法论坛的能力，这可能会阻止 针对我们以及我们现任或前任董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。或者，如果法院发现本章程的这些条款 不适用于或不能强制执行上述一种或多种诉讼或诉讼程序， 我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
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第 项2.股权证券的未登记销售和所得款项的使用。
(A) 最近出售的未注册证券
以下是我们在过去三年内发行的 股股本的相关信息。还包括我们收到的此类股票的对价以及与证券法或美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)规则中要求豁免注册的条款有关的 信息。
| ● | Lacq代表其(“战略投资者”)管理的一个或多个基金或账户，向Hydra Management，LLC(“Hydra”)、Matthews Lane Capital Partners LLC(“MLCP”和 连同Hydra(“发起人”))和HG Vora Capital Management LLC发行了总计1,000,001股可行使的1,000,001股普通股私募认股权证(“战略投资者”)，与其管理的一个或多个基金或账户转换本票有关。保荐人和战略投资者(“费用 促进协议”)。 | |
| ● | 2021年1月31日，Lacq向Gateway Holdings Limited发行了可行使的最多566,288股普通股的认股权证 ，以换取根据Lacq与Gateway Holdings Limited于2019年12月5日签订的经修订的费用垫付协议(“GTWY 费用垫付协议”)之前未偿还的 贷款。 | |
| ● | 2021年6月7日，Lacq与(I)Lacq向保荐人和战略投资者 发行的Lacq认股权证(“私募认股权证”)和(Ii)保荐人、战略投资者、前Lacq管理层的某些 成员和非关联方持有的其他私募认股权证持有人签订了交换协议。根据交换协议，这些持有人各自交换了他们的认股权证以换取新的私人认股权证。与此交换有关，根据公司法第3(A)(9)条，在一项根据公司法豁免注册的交易中，共有8,391,289份私募认股权证和 其他私募认股权证被交换为新的私募认股权证。 | |
| ● | 于2021年6月7日，吾等根据吾等与德尔摩根于2021年1月31日订立的电子邮件协议(经日期为2021年6月7日的电子邮件协议第一修正案 (“电子邮件协议”)修订)的条款，向DelMorgan Group LLC(“DelMorgan”)发行500,000股 可行使最多500,000股普通股的认股权证(“DelMorgan”)。 | |
| ● | 于2021年6月30日，吾等向保荐人及战略投资者发出 认股权证，以购买510,001股普通股，该等普通股可于行使 510,001股认股权证后发行，以换取费用推进协议项下的未偿还贷款。 | |
| ● | 2021年6月30日，我们发行了为期36个月的 1,106,108股认股权证，以每股10.01美元的行使价购买1,106,108股普通股， 以创业板收益率巴哈马有限公司(“GYBL”)为目标。 | |
| ● | 2021年6月30日，我们在Lacq的首次公开募股(IPO)中向承销商发行了12.5万股普通股，以支付支付给此类承销商的递延承销费 。 | |
| ● | 2021年7月22日，我们与咨询公司达成协议，以不可转让权证的形式发行最多1,500,000股普通股，认股权证期限为5年，以每股6.28美元的执行价购买1,000,000股普通股，并根据某些服务和市场价格条件购买最多 500,000股普通股。 |
上述交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发行。除非上文另有规定，否则我们认为，根据证券法第4(A)(2)节(以及根据证券法颁布的法规D)，上述交易中的每一笔交易均获得证券 法案的豁免登记，因为发行人的交易不涉及 根据证券法第3(B)节颁布的任何公开发行或规则701，作为发行人根据福利计划 和规则701规定的与补偿相关的合同进行的交易。每笔交易中证券的接受者均表示 他们收购证券的意向仅用于投资，而不是为了出售或与其任何分销相关的销售 ，并在这些交易中发行的股票上放置了适当的图例。所有收件人都可以通过与我们的关系 充分访问有关我们的信息。这些证券的销售是在没有任何一般征集或广告的情况下进行的。
(B) 使用收益
2021年6月30日，我们完成了业务合并 。在业务合并结束时，我们在扣除120万美元的总支出 后获得了大约660万美元的净收益。
正在披露业务合并收益使用情况的S-4表格 (“表格S-4”)中的证券法注册声明(证券交易委员会文件编号 333-254279)已于2021年6月16日宣布生效，由此注册的所有证券都是在没有使用 承销商的情况下发行的，所有收益都归公司所有。发行的证券仅包括1800万股普通股，每股票面价值0.0001美元。就表格S-4而言，登记发售金额的总价计算为 $2,733,485。
与Lacq的业务合并引发了前Ensysce的2015年可转换票据、2018年可转换票据和2021年可转换票据的 转换。与收盘相关，2020年可转换票据也以合并后实体的股票结算。2020年期票和2021年期票 已于2021年7月从与Lacq合并业务的现金收益中偿还。
我们预计将把业务合并的剩余净收益和上述交易主要用于资助我们的临床前和临床开发 活动以及一般企业用途。
(C) 发行人购买股票证券
在截至2021年6月30日的季度内，我们没有回购任何股权证券 。
第 项3.高级证券违约。
不适用 。
第 项4.矿山安全披露
不适用 。
项目 5.其他信息
没有。
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物品 6.展品。
以下 证据作为本报告的一部分归档：
展品 数 |
描述 | |
| 3.1 | 第三次修订和重发的公司注册证书于2021年7月7日提交给证券交易委员会，作为公司当前8-K表格报告(文件编号001-38306)的附件3.1，该文件通过引用并入本文。 | |
| 3.2 | 修订和重新修订了之前于2021年7月7日提交给证券交易委员会的章程，作为公司当前8-K表格报告(文件号001-38306)的附件3.2，该表格通过引用并入本文。 | |
| 31.1* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 | |
| 31.2* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 | |
| 32.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 | |
| 32.2* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 | |
| 101.INS | XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | XBRL 分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | XBRL 分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | XBRL 分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
* 随函存档。
| 89 |
签名
根据1933年证券法的要求，注册人已于2021年8月16日在加利福尼亚州圣地亚哥市正式授权以下签名者代表其签署本注册声明 。
| ENSYSCE 生物科学公司 | |
| 日期： 2021年8月16日 | /s/ 林恩·柯克帕特里克 |
| 林恩·柯克帕特里克博士 | |
| 总裁 和首席执行官 | |
| 日期： 2021年8月16日 | /s/ 大卫·汉弗莱 |
| 大卫 汉弗莱 | |
| 首席财务官、秘书兼财务主管 |
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