美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
|
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从日本到日本的过渡期内,从日本到日本的过渡期是从日本到日本的过渡时期,从日本到日本的过渡期是从日本到日本的过渡期。
委托文件编号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(
根据1934年证券交易法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 |
交易代码 |
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。
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截至2021年8月12日,注册人拥有
VACCINEX,Inc.
表格10-Q
目录
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
财务报表 |
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3 |
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简明综合资产负债表(未经审计) |
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3 |
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简明合并经营报表和全面亏损(未经审计) |
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4 |
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股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计) |
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5 |
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现金流量表简明合并报表(未经审计) |
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6 |
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简明合并财务报表附注(未经审计) |
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7 |
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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21 |
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
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29 |
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第四项。 |
管制和程序 |
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29 |
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第二部分-其他资料 |
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第1A项。 |
风险因素 |
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30 |
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第6项 |
陈列品 |
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32 |
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签名 |
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33 |
2
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
VACCINEX,Inc.
简明综合资产负债表(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
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自.起 2021年6月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净值 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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高级担保可转换债券,净额 |
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流动负债总额 |
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长期债务 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注7) |
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股东权益(赤字): |
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普通股,面值$ 截至2021年6月30日和2020年12月31日; 截至2021年6月30日和2020年12月31日分别发行的股票; 分别于2020年3月1日和12月31日 |
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额外实收资本 |
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库存股,按成本价计算; 分别为2020年12月31日和 |
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累计赤字 |
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Vaccinex,Inc.股东权益总额(赤字) |
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) |
非控制性权益 |
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- |
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股东权益合计(亏损) |
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) |
总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
VACCINEX,Inc.
简明合并经营报表和全面亏损(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的6个月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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- |
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$ |
- |
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成本和费用: |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总成本和费用 |
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运营亏损 |
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利息支出 |
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其他收入(费用),净额 |
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所得税拨备前亏损 |
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所得税拨备 |
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净损失 |
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可归因于非控股权益的净亏损 |
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Vaccinex,Inc.普通股股东应占净亏损 |
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综合损失 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
Vaccinex,Inc.普通股股东每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
用于计算可归因于以下各项的每股净亏损的加权平均股份 *Vaccinex,Inc.普通股股东,基本股和稀释股 |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
VACCINEX,Inc.
股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计)
(单位为千,共享数据除外)
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普通股 |
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国库股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 实缴 资本 |
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普普通通 库存 股票 |
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金额 |
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累计 赤字 |
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总计 Vaccinex,Inc. 股东的 赤字 |
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非控制性 利益 |
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总计 股东的 赤字 |
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截至2020年1月1日的余额 |
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普通股发行 |
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基于股票的薪酬 |
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股票期权的行使 |
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净损失 |
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截至2020年3月31日的余额 |
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普通股发行 |
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合伙单位换取普通股(附注10) |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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截至2020年6月30日的余额 |
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普通股 |
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国库股 |
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股票 |
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金额 |
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其他内容 实缴 资本 |
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普普通通 库存 股票 |
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金额 |
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累计 赤字 |
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总计 Vaccinex,Inc. 股东的 权益(赤字) |
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非控制性 利益 |
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总计 股东的 权益 (赤字) |
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截至2021年1月1日的余额 |
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普通股发行 |
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普通股发行成本 |
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基于股票的薪酬 |
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为补偿而发行的股份 |
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合伙单位换取普通股(附注10) |
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净损失 |
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截至2021年3月31日的余额 |
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普通股发行 |
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基于股票的薪酬 |
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合伙单位换取普通股(附注10) |
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净损失 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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- |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
VACCINEX,Inc.
现金流量表简明合并报表(未经审计)
(单位:千)
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截至6月30日的6个月, |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流: |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: |
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折旧 |
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计入利息支出的债务相关费用 |
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基于股票的薪酬 |
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营业资产和负债变动情况: |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流: |
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购置房产和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动的现金流: |
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发行普通股所得款项 |
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赎回可转换债券 |
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( |
) |
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普通股发行成本的支付 |
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非公开发行普通股所得款项 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增(减) |
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补充披露非现金投资和 **融资活动: |
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已发生但尚未支付的资本支出 |
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预付资产中递延发行成本的摊销 |
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预付资产和应付帐款中的递延发售成本 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
VACCINEX,Inc.
简明合并财务报表附注(未经审计)
注意事项1. |
公司和业务性质 |
Vaccinex公司(及其子公司“公司”)于2001年4月在特拉华州注册成立,总部设在纽约州罗切斯特。该公司是一家临床阶段的生物技术公司,致力于发现和开发有针对性的生物疗法,用于治疗严重疾病和医疗需求未得到满足的状况,包括癌症、神经退行性疾病和自身免疫性疾病。自成立以来,该公司将几乎所有的努力都投入到产品研究、制造和临床开发以及筹集资金上。
该公司面临许多与其他处于早期发展阶段的生物技术公司一样的风险和不确定因素,包括但不限于对其候选产品的成功开发和商业化的依赖、快速的技术变化和竞争、对关键人员和合作伙伴的依赖、专有技术和专利保护的不确定性、临床试验的不确定性、经营结果和财务业绩的波动、获得额外资金的需要、遵守政府规定、技术和医疗风险、公司对增长和营销有效性的管理。本公司还面临与正在进行的新冠肺炎大流行相关的风险,在下文“新冠肺炎大流行”一节中讨论了这一点。如果该公司不能成功地将其候选产品商业化或与其合作伙伴,它将无法产生产品收入或实现盈利。
持续经营的企业
该等简明综合财务报表乃根据适用于持续经营企业的公认会计原则编制,该原则旨在考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。
自成立以来,该公司在运营中出现了重大亏损和负现金流,预计在它能够从候选产品的商业化中获得可观收入之前,还会出现额外的亏损。该公司的运营现金流为负,为#美元。
为了应对这些情况,管理层目前正在评估不同的战略,以获得未来运营所需的资金。融资策略可能包括但不限于公开或私下出售股权、债务融资或来自其他资本来源的资金,如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排。*不能保证公司将能够获得额外的融资,或者如果有的话,将足以满足其需求或以有利的条件提供融资。*由于管理层的计划尚未敲定,不在公司的控制范围内,因此不能认为实施此类计划是可能的。该公司的结论是,管理层的计划并没有减轻人们对该公司是否有能力继续经营下去的怀疑。
简明综合财务报表不包括与记录资产金额的可回收性和分类有关的任何调整,也不包括可能因这种不确定性的结果而导致的负债金额和分类的任何调整。
7
新冠肺炎大流行
为了减缓新冠肺炎的蔓延,各国政府有时会对商业运营、旅行和聚会施加前所未有的限制,导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响。该公司遵守了国家重新开放的指导方针,并允许研发人员在必要时开始在实验室工作,并使用建议的健康和安全预防措施。*新冠肺炎疫情影响了公司临床试验的预期时间、经济、生物技术行业和公司的业务。例如,该公司之前预计在2020年年中启动Pepinemab治疗阿尔茨海默病的试验,但最初的登记日期被推迟到2021年第三季度。此外,为了减轻新冠肺炎疫情的影响,包括对公司筹集资金和留住员工能力的影响,公司向小企业管理局的支付宝保护计划申请并获得了一笔贷款(“购买力平价贷款”)。*公司可能会因新冠肺炎疫情而经历进一步的中断,这可能会对其业务产生不利影响,包括研究和临床开发活动的中断,数据发布计划、制造、供应以及与监管机构和其他第三方的互动,以及筹集额外资本的困难新冠肺炎疫情可能对公司业务造成多大程度的影响将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有很高的不确定性,无法有把握地预测。
注意事项2. |
重要会计政策摘要 |
列报和整理的基础
这些简明的综合财务报表反映了本公司及其拥有控股财务权益的子公司的账目和业务。截至2021年6月30日和2020年6月30日,该公司的账户包括Vaccinex Products LP、特拉华州有限合伙企业Vaccinex Products(Vaccinex Products)和特拉华州有限合伙企业Vx3(DE)LP(Vx3)。Vx3由一群加拿大投资者于2017年10月成立,并被确定为可变权益实体(VIE),本公司是该实体的主要受益人。该公司合并它是主要受益者的任何VIE。本公司将其非控股权益作为股东权益(亏损)的单独组成部分列示。*本公司列报的Vx3净亏损等于各自的非控制方在该实体中保留的所有权权益的百分比(“Vx3”),并在其综合经营报表和全面亏损中作为单独的组成部分列报。截至2021年6月30日和2020年6月30日,Vaccinex Products和Vx3的财务状况并不重要,
随附的未经审核简明综合财务报表乃根据美国公认的中期财务资料会计准则(“会计准则汇编”(“ASC”)270,中期报告)及表格10-Q及S-X条例第10条的指示编制。因此,这些财务报表不包括按照公认会计准则全面列报财务状况、经营结果和现金流量所需的全部信息。管理层认为,简明综合财务报表反映为公平列报本公司所呈列期间业绩所需的所有调整(包括正常经常性调整)。公司间交易和余额已在合并中完全冲销。
这些简明综合财务报表应与公司经审计的综合财务报表和包括在公司于2021年3月31日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告(截至2020年12月31日)中的相关说明结合阅读。
预算的使用
这些精简的综合财务报表是按照美国公认会计原则编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响截至精简合并财务报表之日的资产和负债额以及或有资产和负债的披露以及费用的报告金额
8
在本报告所述期间。该等管理估计包括与股票期权奖励估值中使用的假设有关的估计,以及与递延所得税资产的估值津贴有关的估计。实际结果可能与这些估计不同。
信用风险、其他风险和不确定因素集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。现金等价物存入计息货币市场账户。虽然公司将现金存入多家金融机构,但现金余额有时可能会超过联邦存款保险公司承保的金额。管理层认为,与这些余额相关的财务风险微乎其微,到目前为止还没有遭受任何损失。
该公司依赖第三方制造商生产用于临床试验的药物物质和药物产品。该公司的供应链还依赖于某些第三方。与这些第三方制造商的争端或第三方供应商的商品或服务短缺可能会推迟该公司候选产品的生产,并对其经营业绩产生不利影响。
可转换仪器
该公司在核算包含转换选择权和其他嵌入特征的混合合同时,适用衍生工具和对冲以及区分负债和股本的会计准则。会计准则要求公司从它们的宿主工具中分离出嵌入特征,并根据一定的标准将它们作为独立的衍生品金融工具进行会计处理。该等准则包括以下情况:(I)嵌入衍生工具的经济特征及风险与宿主合约的经济特征及风险并不明显及密切相关;(Ii)同时包含嵌入衍生工具及宿主合约的混合工具并未根据其他适用的普遍接受会计原则按公允价值重新计量,而公允价值的变动会在发生时于盈利中报告;及(Iii)条款与嵌入衍生工具相同的独立工具将被视为衍生工具。
附注9讨论了与本公司7%原始发行贴现高级担保可转换债券(“债券”)所包含的若干特征有关的本公司衍生工具。该衍生工具作为衍生负债入账,并于每个资产负债表日按公允价值重新计量,相关的重新计量调整计入本公司简明综合经营报表及全面亏损的利息开支。
近期尚未采用的会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2016-13号“金融工具信用损失计量”,以提高贷款、应收账款和其他金融工具的特定报告要求。新准则要求以摊销成本计量的金融资产信贷损失采用预期损失模型,而不是目前的已发生损失模型,并要求与可供出售债务证券相关的信贷损失通过信用损失拨备计入,并以账面价值超过公允价值的金额为限。新标准还要求加强与金融资产相关的信用风险披露。该标准在2022年12月15日之后开始的中期和年度期间有效,并允许提前采用。基于公司金融资产的构成、当前市场状况和历史信用损失活动,采用这一准则预计不会对公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
9
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40):实体自有股权的可转换工具和合同的会计通过取消(1)具有现金转换功能的可转换债券和(2)具有有益转换的可转换工具的分离模型,简化了可转换工具的会计处理功能,并简化了确定转换功能是否为派生要素的指南。因此,可转换债务工具将作为按摊销成本计量的单一负债入账。这些变化将减少已发行可转换工具的实体的报告利息支出,并增加报告的净收入。根据以前的现有规则,可转换工具被分成两部分。此外根据ASU 2020-06的要求,计算稀释后每股收益时需要应用IF转换法,库存股方法将不再适用。新的指导方针适用于2021年12月15日之后的财年,允许提前采用,最早不能早于2020年12月15日之后的财年。本公司目前正在评估ASU 2020-06年度对其简明合并财务报表的影响。
最近采用的会计公告
2016年2月,FASB发布了ASU No.2016-02,租赁(主题842)。(“ASU 2016-02”),要求承租人在其综合资产负债表中确认支付租赁款项的负债以及代表其在租赁期内使用相关资产的权利的使用权资产。ASU 2016-02在2020年12月15日之后的年度期间和2021年12月15日之后的会计年度内的过渡期内对公司有效,需要使用修改后的追溯过渡方法。2018年7月,FASB发布了ASU第2018-11号,。租赁,针对ASC 842的目标改进,租赁,(“亚利桑那州立大学2018-11年度”),其中包含对ASU 2016-02的某些修订,旨在缓解实施新标准的压力。ASU 2018-11为注册人提供了不重述财务报表中列报的比较期间的选项。本公司采用该准则的生效日期选择了这一新的过渡方法,其比较期间将根据先前的会计准则编纂(ASC)840指南进行列报。租契.
本公司已选择在新标准下使用过渡指引所容许的现有一揽子实际权宜之计,而不需要重新评估以下事项:(I)现有或到期安排是否属于或包含租约,(Ii)现有或到期租约的租约分类,以及(Iii)先前的初步直接成本是否符合新租约准则下的资本化资格。此外,该公司还做出了一项新的会计政策选择,将初始期限为12个月或更短的租赁从其资产负债表中保留下来。
作为一家新兴的成长型公司,本公司不需要在其合并财务报表中反映采用的影响直到它提交截至2021年12月31日的财年报告。然而,公司已经评估了新准则对其合并财务报表和相关披露的影响,得出的结论是,这种影响将导致在截至2021年1月1日的公司综合资产负债表上确认经营租赁使用权资产和相应的租赁义务,金额约为$
10
注3.资产负债表各组成部分
财产和设备
物业和设备包括以下内容(以千计):
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自.起 2021年6月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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租赁权的改进 |
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研究设备 |
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家具和固定装置 |
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计算机设备 |
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财产和设备,毛额 |
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减去:累计折旧和摊销 |
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财产和设备,净值 |
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$ |
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与财产和设备相关的折旧费用为 $
应计费用
应计费用包括以下内容(以千计):
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自.起 2021年6月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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应计临床试验成本 |
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应计工资总额和相关福利 |
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应计咨询费和法律费 |
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应计利息 |
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应计其他 |
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应计费用 |
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注意事项 4. |
*财务计量的公允价值计量 |
非经常性基础上按公允价值计量的资产和负债
在简明综合资产负债表中按公允价值按非经常性基准记录的资产和负债,根据与用于计量其公允价值的投入相关的判断水平进行分类。金融工具包括现金、应收账款、应付账款、应计负债和长期债务。现金、应收账款、应付账款、应计负债和债务按账面价值列报,由于这些金额的预期收到或支付日期较短,因此账面价值接近公允价值。
资产和负债按公允价值经常性计量
公允价值计量准则也适用于按公允价值经常性(每个报告期)计量的某些金融资产和负债。对本公司而言,这些金融资产和负债包括其存放在货币市场基金和衍生工具中的现金等价物。本公司没有任何按公允价值经常性计量的非金融资产或负债。
11
下表列出了该公司金融资产在公允价值等级内的公允价值(以千为单位):
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截至2021年6月30日 |
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公允价值 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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金融资产: |
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现金等价物: |
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货币市场基金 |
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截至2020年12月31日 |
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公允价值 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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金融资产: |
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现金等价物: |
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货币市场基金 |
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金融总资产 |
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$ |
- |
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$ |
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“公司”就是这么做的。
如附注9所述,债券包含嵌入衍生工具特征,须于每个报告期进行分流及重新计量。每个季度,嵌入衍生工具特征(如有)的公允价值变动均记录在综合经营及全面亏损报表内。该公司使用一种二项式点阵估值模型来推导嵌入导数特征的值,该模型对分叉的嵌入导数的初始估值为$。
注意事项5. |
许可和服务协议 |
于二零一七年十一月,本公司与Vx3订立许可协议(“Vx3许可协议”),Vx3由一群加拿大投资者组成,包括本公司的大股东FCMI母公司(“FCMI母公司”)。Vx3是为了资助该公司针对该公司最先进的候选产品Pepinemab的研究和开发活动而创建的。根据Vx3许可协议,该公司授予Vx3在美国和加拿大使用、制造、制造、销售、提供和进口用于治疗亨廷顿病的Pepinemab的许可。作为回报,Vx3同意为研发活动提供总额高达美元的资金。
12
公司于2018年8月13日与Vx3及其合作伙伴(包括FCMI母公司)签订了一项交换协议,赋予每个Vx3合作伙伴以其在Vx3的全部(但不少于全部)合伙权益交换公司普通股的权利。交换协议还规定,FCMI母公司行使其将其Vx3合伙权益交换为公司普通股的选择权,将触发所有Vx3合伙权益交换为公司普通股。
于截至二零二一年六月三十日止六个月内,已进行交换交易,据此将Vx3之所有剩余有限合伙权益交换为
在交易所之前,本公司通过FCMI母公司拥有Vx3的可变权益,FCMI母公司由公司董事长持有多数股权和控制权,并由FCMI母公司控制
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间,该公司做到了
注意事项 6. |
协作协议 |
表面肿瘤学公司
2017年11月,公司与Surface Oncology,Inc.(“Surface”)签订了一项研究合作和许可选项协议,以识别和选择针对
根据协议,Surface可购买独家期权(可透过向本公司发出书面通知行使),以取得(I)制造、使用、销售及进口含有针对第一抗原的抗体的产品的独家产品许可证,以及(Ii)使用针对第二抗原的抗体进行研究的独家研究工具许可证,Surface购买了第一个期权并行使了第二个期权,本公司于2019年第三季度与Surface订立了独家研究工具许可协议。
13
注7。 |
*承诺和或有事项 |
再许可终止付款
2006年,本公司将若干技术授权给EUSA Pharma SAS(“EUSA”),2008年,EUSA将该技术再授权给葛兰素史克集团有限公司(“GSK”)进行开发。葛兰素史克于2010年3月终止了与EUSA的子许可证,该技术的所有权恢复到公司手中。公司可能被要求向EUSA支付最高$
经营租赁
该公司根据不可撤销的经营租约,从1895管理有限公司(1895 Management,Ltd.)租赁其设施。1895管理有限公司是一家纽约公司,由一家与公司董事有关联的实体控制。租赁协议要求每月支付#美元的租金。
截至2021年6月30日,未来运营租赁的最低付款为$
经营租赁项下产生的租金费用为$。
其他或有事项
在正常业务过程中,公司会不时受到索赔和评估的影响。当公司认为很可能已经发生了负债,且金额可以合理估计时,就记录了负债拨备。要确定概率和估计的金额,需要做出重大判断。
在正常业务过程中,公司可能会卷入法律诉讼。本公司将在很可能已发生责任且金额可合理估计的情况下,就该等事宜承担责任。当只能确定一个可能损失的范围时,应计该范围内最可能的金额。如果该范围内的任何金额都不是比该范围内的任何其他金额更好的估计值,则累加该范围内的最小金额。例如,或有诉讼损失的应计费用可能包括对潜在损害赔偿的估计、外部法律费用和预计将发生的其他直接相关费用。截至2021年6月30日和2020年12月31日,本公司未涉及任何重大法律诉讼。
注意事项8. |
长期债务 |
2020年5月8日,公司获得购买力平价贷款,金额为#美元。
14
附注9.可转换债券
优先担保可转换债券包括以下内容(以千计):
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自.起 2021年6月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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高级担保可转换债券 |
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未摊销原始发行贴现和债务发行成本 |
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可转换债务总额 |
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2020年7月30日,公司完成了可转换债务融资,据此,公司发行了本金为#美元的债券。
债券于
在满足某些条件的情况下,公司可随时选择赎回全部或部分债券,赎回金额相当于
债券还规定,在未来的融资交易中(除某些例外情况外),公司必须提出使用
债券包含惯例陈述和担保,以及肯定和限制性契约,包括对债务的限制、留置权、资产处置、组织文件修订、控制权变更交易、股票回购、债务偿还、股息、关联交易和某些其他事项。公司在债券下的债务可以在发生某些惯常违约事件时加速,并根据担保协议通过对公司几乎所有资产的留置权来担保,但某些例外情况除外。*在违约和公司债务加速的情况下,公司将被要求支付债券的未偿还本金余额加上所有应计未付利息和利息补偿项下的到期金额,但在违约事件阻止持有人转换债券或处置股票的情况下,公司须另行付款。如果违约事件阻止持有人转换债券或处置股票,公司将被要求支付未偿还的本金余额和利息补偿项下的所有应计未付利息和到期金额,如果违约事件阻止持有人转换债券或处置股票,公司将被要求支付未偿还的本金余额
如果本公司在本债券未偿还期间的任何时间:(I)就普通股或任何普通股等价物支付普通股股息或以其他方式作出一项或多项普通股应付分派,(Ii)将已发行普通股再拆分为更多股份,(Iii)将已发行普通股合并(包括以反向拆分的方式)为较少数目的股份,或(Iv)在普通股股份重新分类的情况下,发行本公司的任何股本股份;或(Iv)在普通股股份重新分类的情况下,发行本公司的任何股本股份;(Iii)在普通股股份重新分类的情况下,将已发行普通股合并为较少数目的股份;或(Iv)在普通股股份重新分类的情况下,发行公司的任何股本股份,其分子将是
15
紧接该事件发生前已发行的普通股及其分母其中将是紧随此类事件发生后已发行的普通股数量。
除上述调整外,若本公司按比例向任何类别普通股持有人授予、发行或出售任何普通股等价物或购买股额、认股权证、证券或其他财产的权利(“购买权”),则在债券随后转换时,持有人将有权获得总购买权,而假若持有人在紧接授予、发行或出售购买权之前持有债券完全转换后可购入的普通股股份数目,则持有人将有权获得总购买权。
该公司对债券进行了评估,并确定利息补充特征和可选赎回符合按公允价值计量的隐含衍生负债的定义。于发行日期,即2020年8月3日,分流嵌入衍生工具负债的公允价值为#美元。
该公司产生了$
注10。*预留供发行的普通股
普通股已为以下潜在的未来发行预留:
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自.起 2021年6月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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已发行股票期权相关股份 |
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可用于未来股票期权授予的股票 |
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更换Vaccinex产品、LP单位 |
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预留普通股总股份 |
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于截至二零二一年六月三十日止六个月内,交换交易已完成,据此Vx3之所有剩余有限合伙权益及Vaccinex产品以
注意事项11. |
基于股票的薪酬 |
2011年员工权益计划
就本公司于2018年8月采纳的2018年度综合激励计划(“2018计划”)而言,本公司已停止根据本公司2011年度员工股权计划(“2011计划”)授予股票期权。然而,2011年计划将继续管理之前根据该计划授予的未偿还股票期权的条款和条件。与2011年计划下的奖励相关的任何股票,如果因到期、没收、注销或其他原因终止,而没有发行此类股票,将可以根据2018年计划进行授予。根据2011年计划授予的股票期权将在五年或五年后到期
16
2018综合激励计划
2018年8月,公司董事会通过了2018年计划,股东批准了该计划,该计划允许向员工、顾问和顾问授予股票、股票期权和股票增值权奖励。根据2018年计划授予的股票期权可以是激励性股票期权,也可以是非法定股票期权。激励性股票期权可以授予员工、顾问和顾问,行使价格不低于授予日普通股的公允价值。如果在授予时,受权人拥有的股票价值超过
公司最初保留
本公司股票期权活动及相关信息摘要如下:
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库存 选项 |
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加权的- 平均值 锻炼 价格 |
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加权的- 平均值 剩余 合同 寿命(年) |
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集料 固有的 值(以千为单位) |
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截至2021年1月1日的余额 |
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授与 |
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练习 |
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没收 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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自2021年6月30日起可行使 |
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截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月授予雇员及董事之加权平均授出日期之购股权公允价值是$
已授予并可行使以及预计将归属并可行使的股票期权的内在价值,是根据公司普通股截至2021年6月30日和2020年12月31日的行权价与公允价值之间的差额计算的,这些股票期权的内在价值是根据公司普通股截至2021年6月30日和2020年12月31日的行权价与公允价值之间的差额计算的。行权股票期权的内在价值是标的普通股的公允价值与行权日行权价格之间的差额。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,与授予员工的股票期权相关的未确认薪酬成本总额为$
17
|
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截至6月30日的6个月, |
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2021 |
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2020 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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% |
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% |
预期股息收益率 |
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- |
% |
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- |
% |
2020年3月,本公司发布
在简明合并经营报表和综合亏损中确认的股票补偿费用总额如下(单位:千):
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的6个月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般事务和行政事务 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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注意事项12. |
所得税 |
本公司采用更可能的确认门槛来评估待确认的税务仓位,而符合确认资格的税务仓位将被计量为在与完全了解所有相关信息的税务机关进行有效结算后实现的可能性大于50%的最大税收优惠金额。截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司拥有
为了应对新冠肺炎疫情,联邦、州和地方政府多次制定救援措施,提供援助和经济刺激。这些措施包括推迟纳税截止日期或对所得税法和非所得税法进行其他修改。在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月内,公司的简明合并财务报表没有受到实质性的税收影响,因为它与新冠肺炎措施有关。*公司继续监测其他发展情况,并寻求美国财政部、国税局发布的指导意见
18
注意事项 13. |
普通股股东应占每股净亏损 |
由于下列加权平均普通股等价物具有反稀释作用,因此不包括在本报告所述期间的稀释每股净亏损的计算中:
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的6个月, |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
|
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2021 |
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|
2020 |
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购买普通股的期权 |
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换股前或有发行普通股 *Vaccinex产品,LP单位 |
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换股前或有发行普通股 台Vx3 |
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注意事项14. |
中国细分市场和地理信息 |
该公司的首席运营决策者兼首席执行官为了分配资源和评估财务业绩,对其经营业绩进行综合审查。本公司拥有
注意事项15. |
关联方交易 |
如附注7所述,本公司从1895 Management,Ltd.租赁其设施,1895 Management,Ltd.是一家纽约公司,由与本公司董事长和主要股东有关联的一个实体控制。经营租赁项下产生的租金费用为$。
如附注6所述,于2017年11月,本公司与Surface签订了研究合作和许可选择权协议,以识别和选择针对
在……上面
在……上面
19
公司的主席和多数股权的实益拥有人公司的杰出的c守护神sTock控制着投资者的投资经理Friedberg Mercantile Group,该集团对投资者直接持有的股票行使投票权和处置权. 私募于2020年7月10日结束。*公司打算将定向增发的净收益用于公司主要候选产品Pepinemab的持续开发,并用于营运资金和一般公司用途。另外,2020年7月10日,本公司签订注册权协议 向投资者提供有关股票的某些转售登记权。
如附注10所述,在截至2021年6月30日的6个月内,
附注16:30。后续事件
截至2021年8月3日,本公司已全额偿还其
由于偿还债券,(I)本公司与3i,LP(作为抵押品代理)于二零二零年七月三十一日订立的抵押协议终止,根据该协议,本公司授予本公司若干资产的抵押权益,作为该债券的抵押品;(Ii)日期为二零二零年七月三十一日的登记权协议,该协议规定本公司与3i,LP作为抵押品代理的本公司普通股股份的若干登记权;及(Iii)SPA。
20
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本Form 10-Q季度报告或本报告中对“公司”、“我们”、“我们”或“我们”的提述是指Vaccinex,Inc.及其子公司,除非文意另有所指,否则您应阅读以下对财务状况和经营结果的讨论和分析,以及本报告中其他地方包含的我们的简明综合财务报表和相关注释,以及我们年度报告中包含的经审计的财务报表、相关附注和管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及其他披露或者是年度报告。
有关前瞻性陈述的注意事项
本报告的以下讨论和其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,例如对我们的计划、目标、预期和意图的陈述。在某些情况下,您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面意义来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述:
|
• |
我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力; |
|
• |
新冠肺炎疫情对我们临床试验的预期时间和进度的影响,以及新冠肺炎疫情对经济、我们的行业以及我们的业务、财务状况和运营结果(包括我们的融资能力)的其他影响; |
|
• |
我们达成的融资安排是否足够,即在有限的时间内为我们的工资和某些其他业务提供资金,以及我们偿还未偿债务的能力; |
|
• |
我们对开支、未来收入、预期资本需求和额外融资需求的估计; |
|
• |
实施我们的业务模式和业务和技术战略计划; |
|
• |
我们任何临床前和临床试验的开始、进展和数据接收的时间和成功; |
|
• |
我们对候选产品的潜在安全性、有效性或临床实用性的期望; |
|
• |
任何临床试验的预期结果,以及对任何监管批准的可能性或时间的影响; |
|
• |
在获得和维持我们的候选产品的监管批准方面的困难; |
|
• |
我们的任何候选产品的市场接受率和程度; |
|
• |
已有或即将推出的竞争性疗法和产品的成功; |
|
• |
美国和其他国家的监管动态; |
|
• |
关于医疗保健系统的当前和未来立法; |
|
• |
我们建立和维护的涵盖我们技术的知识产权的保护范围; |
|
• |
与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展; |
|
• |
我们未能招聘或留住关键的科学或管理人员,或未能留住我们的高管; |
|
• |
第三方的表现,包括合作者、合同研究机构和第三方制造商; |
21
|
• |
我们商业化能力的发展,包括开发或获得更多能力的需要;以及 |
|
• |
我们对普通股发行收益的使用。 |
虽然我们相信本文中包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。这些陈述只是当前的预测,会受到已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响,这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们或我们的行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与前瞻性陈述中预期的大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于本报告“风险因素”部分和年度报告第II部分第1A项中确定的风险因素中讨论的因素,以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中讨论的那些因素。这些前瞻性陈述仅反映了它们发表之日的情况。除法律另有规定外,在本报告发布之日后,我们没有义务根据新信息、未来事件或其他情况更新或修改任何前瞻性陈述。我们通过前述警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
公司概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司,致力于发现和开发有针对性的生物疗法,用于治疗严重疾病和医疗需求未得到满足的状况,包括癌症、神经退行性疾病和自身免疫性疾病。我们相信,我们是信号素4D(SEMA4D)生物学领域的领先者,也是唯一一家将SEMA4D作为潜在治疗癌症、神经退行性疾病或自身免疫性疾病的药物的公司。SEMA4D是一种细胞外信号分子,调节免疫和炎症细胞向损伤、癌症或感染部位的迁移。我们正在利用我们的SEMA4D抗体平台和我们对SEMA4D生物学的广泛知识来开发我们的主要候选产品Pepinemab,我们相信这是一种利用新的作用机制的抗体。我们专注于开发用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、亨廷顿病(Huntington‘s disease)和阿尔茨海默病(AD)的肽类单抗。此外,第三方研究人员正在研究Pepinemab在骨肉瘤和黑色素瘤的临床试验中,以及在其他适应症的“机会之窗”研究中。我们已经开发了多项专有平台技术,并正在开发候选产品,以应对对日常功能有重大影响的严重疾病或疾病,现有疗法无法充分解决这些疾病或疾病的治疗问题。我们使用我们的专有平台技术,包括通过与我们的学术合作者合作,来识别潜在的候选产品,以持续扩展我们的内部产品线,并促进战略开发和商业合作伙伴关系。
我们领先的平台技术包括我们的SEMA4D抗体平台和我们的ActivMAb抗体发现平台。此外,我们和我们的学术合作者正在使用我们的Natural Killer T(NKT)疫苗平台来发现针对NKT细胞并延长NKT细胞活性的候选产品。我们的主要候选产品Pepinemab目前正在进行临床开发,用于治疗非小细胞肺癌、骨肉瘤和亨廷顿病,这是通过我们的努力或通过研究人员赞助的试验或ISTS进行的。我们的其他候选产品VX5和VX25处于早期开发阶段,分别使用我们的ActivMAb和NKT疫苗平台进行选择。我们相信,我们的多平台技术为未来管道的持续扩张和合作机会做好了充分的准备。
我们从协作协议中获得的服务收入有限,但到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入。我们继续产生与我们持续运营相关的重大开发和其他费用。因此,我们没有,也从来没有盈利过,自我们成立以来,每一个时期都出现了亏损。我们报告截至2021年和2020年6月30日的三个月分别净亏损600万美元和650万美元,截至2021年和2020年6月30日的六个月分别净亏损1250万美元和1370万美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们的现金和现金等价物分别为2240万美元和1060万美元。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失,随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准,这些损失将会增加。我们还可能遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,包括新冠肺炎疫情造成的影响,这些都可能对我们的业务产生不利影响。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们创造收入的能力(如果有的话)。
22
我们的循环网络运营亏损和负现金流令人非常怀疑我们是否有能力在上市后一年内作为一家持续经营的企业继续经营下去。凝缩合并财务报表。在我们能够从候选产品的商业化中获得足够的收入之前,我们预计将通过公开或私人出售股权、债务融资或其他资本来源(如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排)为我们的运营提供资金。例如, o2020年3月27日,我们宣布:(I)与Jefferies LLC或Jefferies签订了公开市场销售协议,并提交了相关的招股说明书补充文件,根据该协议,我们我们能够(Ii)与Keystone Capital Partners,LLC或Keystone签订购买协议,根据该协议,Keystone同意在我们的指导下不时购买总计500万美元的我们的普通股,并不时通过Jefferies作为销售代理发行和出售最多1150万美元的普通股,以及(Ii)与Keystone Capital Partners,LLC或Keystone签订购买协议,根据协议,Keystone同意在我们的指导下不时购买总计500万美元的我们的普通股. 2020年8月,我们停止使用与Keystone的购买协议,并于2020年9月提交了与公开市场销售协议相关的替代招股说明书补充文件,根据该补充文件,我们可以出售最高113美元.0通过杰富瑞(Jefferies)购买我们普通股的100万股。在.期间六截至的月份6月30日, 2021 5937,900股股票通过公开市场销售协议售出,扣除佣金后的收益为3,190万美元. O我们的现金和现金等价物为#美元。22.4 百万美元,流动资产总额为23.4百万美元6月30日, 2021, 哪一个在这些简明合并财务报表可供发布之日起的一年内,将不足以为我们计划的运营提供资金,见未经审计的简明合并财务报表附注1. T我们不能保证我们能够以获得额外的融资需要时,或者如果有的话,它将足以满足我们的需要或以优惠的条件。
为了减缓新冠肺炎的蔓延,各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制,导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响,这对我们的战略计划、某些临床试验业务以及我们筹集额外资金以继续经营所需的能力产生了不利影响。我们之前预计在2020年年中启动Pepinemab治疗阿尔茨海默病的试验,正如我们在第二季度宣布的那样,我们刚刚开始激活临床站点来筛选和招募患者,并将继续这些努力到2021年下半年。此外,如上所述,为了缓解新冠肺炎疫情的影响,包括对公司筹集资金和维持人员能力的影响,公司申请并获得了购买力平价贷款。新冠肺炎疫情可能会对我们的业务造成进一步的干扰,包括研究和临床开发活动的中断,数据发布计划、制造、供应以及与监管机构和其他第三方的互动,以及筹集额外资本的进一步困难。新冠肺炎疫情可能会对我们的业务造成多大程度的影响,将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,无法充满信心地预测。
财务概述
收入
到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入。在截至2021年6月30日的六个月里,我们从与Surface Oncology的合作协议中获得了85万美元的许可费收入。
我们创造收入和盈利的能力取决于我们成功获得候选产品的市场批准和商业化的能力。我们预计在可预见的未来不会产生产品收入,因为我们将继续开发我们的候选产品,并寻求监管部门的批准,如果有的话,还可能将批准的产品商业化。
23
运营费用
研究和开发。研究和开发费用主要包括我们的临床试验和与监管申报相关的活动成本、员工薪酬相关成本、供应费用、设备折旧和摊销、咨询和其他杂项成本。下表列出了我们研发费用的构成,以及在所指时期内研发费用占总研发费用的百分比。
|
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的6个月, |
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||||||||||||||||||||||||||
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
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2021 |
|
|
2020 |
|
||||||||||||||||||||
|
|
(单位:万人) |
|
|
% |
|
|
(单位:万人) |
|
|
% |
|
|
(单位:万人) |
|
|
% |
|
|
(单位:万人) |
|
|
% |
|
||||||||
临床试验费用 |
|
$ |
2,215 |
|
|
|
54 |
% |
|
$ |
2,443 |
|
|
|
54 |
% |
|
$ |
5,905 |
|
|
|
62 |
% |
|
$ |
5,960 |
|
|
|
60 |
% |
工资、福利和相关成本 |
|
|
1,081 |
|
|
|
27 |
% |
|
|
1,164 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
2,123 |
|
|
|
22 |
% |
|
|
2,201 |
|
|
|
22 |
% |
临床前用品和设备 *折旧。 |
|
|
498 |
|
|
|
12 |
% |
|
|
442 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
1,001 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
926 |
|
|
|
9 |
% |
咨询,非临床试验 金融服务,以及其他 |
|
|
270 |
|
|
|
7 |
% |
|
|
508 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
548 |
|
|
|
6 |
% |
|
|
879 |
|
|
|
9 |
% |
总研发 预算费用 |
|
$ |
4,064 |
|
|
|
|
|
|
$ |
4,557 |
|
|
|
|
|
|
$ |
9,577 |
|
|
|
|
|
|
$ |
9,966 |
|
|
|
|
|
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们根据对完成特定任务的进度的评估来记录某些开发活动(如临床试验)的成本,这些数据包括 病人登记。我们不会将与员工相关的成本、折旧、租金和其他间接成本分配给特定的研发计划,因为这些成本部署在我们的多个研发产品计划中。
我们目前的研究和开发活动主要涉及以下适应症的临床开发:
|
• |
亨廷顿病(HD)。在我们的第二阶段信号试验中,我们评估了Pepinemab治疗HD的效果。包括265名受试者的这项试验的背线数据于2020年9月下旬公布。尽管这项研究没有达到其预先指定的主要终点,但它提供了可能影响进一步研究设计的重要新信息。这项研究结果为接受Pepinemab治疗的患者提供了有希望的认知益处的迹象,并表明在疾病进展较晚的患者中,可能更容易观察到具有临床意义的结果。该公司正在为进一步研究亨廷顿病进行潜在的合作讨论,同时如下文所述,在阿尔茨海默氏病的早期研究中为该适应症的潜在进一步发展奠定基础。 |
|
• |
头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。基于我们对Pepinemab和Avelumab(一种检查点抑制剂)联合治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的经典肺部研究的令人鼓舞的结果,我们已经与默克公司(又称默克公司)的一家附属公司达成了一项合作安排。Sharp&Dohme)在一线HNSCC中测试Pepinemab和Keytruda®的组合。(我们认为这一适应症可能特别适合Pepinemab的作用机制,因为我们和其他人发现信号素4D(SEMA4D)在许多HNSCC癌症中高度表达,并产生髓样来源的抑制细胞(MDSC),干扰免疫系统的活动以根除癌症。因此,通过阻断SEMA4D可以, |
|
• |
癌症研究中心。Pepinemab还在研究人员赞助的骨肉瘤和黑色素瘤试验(IST)以及其他癌症适应症的多个“机会之窗”研究中接受第三方的评估。 |
|
• |
阿尔茨海默氏症。我们已经在40名早期AD患者中启动了1/2a期的Pepinemab研究,随机选择1:1药物和安慰剂。计划疗程为12个月,关键疗效终点包括标准化的认知测量、CDR-SB和ADAS- |
24
|
COG 13,以及FDG-PET,这是一种生物标记物,已在多项临床研究中被证明与AD的认知功能下降有关,并被用作临床进展的衡量标准。 |
经营成果
下表列出了我们在所列期间的业务结果(以千为单位):
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|
截至6月30日的6个月, |
|
||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
收入 |
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
850 |
|
|
$ |
- |
|
成本和费用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
|
|
4,064 |
|
|
|
4,557 |
|
|
|
9,577 |
|
|
|
9,966 |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
1,605 |
|
|
|
1,943 |
|
|
|
3,182 |
|
|
|
3,693 |
|
总成本和费用 |
|
|
5,669 |
|
|
|
6,500 |
|
|
|
12,759 |
|
|
|
13,659 |
|
运营亏损 |
|
|
(5,669 |
) |
|
|
(6,500 |
) |
|
|
(11,909 |
) |
|
|
(13,659 |
) |
利息支出 |
|
|
(351 |
) |
|
|
- |
|
|
|
(683 |
) |
|
|
- |
|
其他(费用)收入,净额 |
|
|
51 |
|
|
|
(1 |
) |
|
|
49 |
|
|
|
9 |
|
所得税拨备前亏损 |
|
|
(5,969 |
) |
|
|
(6,501 |
) |
|
|
(12,543 |
) |
|
|
(13,650 |
) |
所得税拨备 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
净损失 |
|
|
(5,969 |
) |
|
|
(6,501 |
) |
|
|
(12,543 |
) |
|
|
(13,650 |
) |
可归因于非控股权益的净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
Vaccinex公司的净亏损。 |
|
$ |
(5,969 |
) |
|
$ |
(6,501 |
) |
|
$ |
(12,543 |
) |
|
$ |
(13,650 |
) |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较
收入
在截至2021年或2020年6月30日的三个月里,该公司没有记录任何收入。
运营费用
|
|
截至6月30日的三个月, |
|
|||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
|
(单位:千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
研发 |
|
$ |
4,064 |
|
|
$ |
4,557 |
|
|
$ |
(493 |
) |
|
|
(11 |
)% |
一般事务和行政事务 |
|
|
1,605 |
|
|
|
1,943 |
|
|
|
(338 |
) |
|
|
(17 |
)% |
总运营费用 |
|
$ |
5,669 |
|
|
$ |
6,500 |
|
|
$ |
(831 |
) |
|
|
(13 |
)% |
研究与开发.与截至2020年6月30日的三个月相比,截至2021年6月30日的三个月的研发费用减少了50万美元,降幅为11%。这一减少主要是由于Signal-HD和经典肺病研究的完成降低了临床试验成本,但部分被Signal-AD和HNSCC临床试验的设置费用所抵消。
25
一般事务和行政事务.与截至2020年6月30日的三个月相比,截至2021年6月30日的三个月的一般和行政费用减少了30万美元,或17%。这一减少是由于裁员和基于股票的薪酬成本降低所致。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月比较
收入
截至2021年6月30日的6个月中,90万美元的收入来自我们与Surface Oncology合作协议的产品许可费。在截至2020年6月30日的6个月中,该公司没有记录任何收入。
运营费用
|
|
截至6月30日的6个月, |
|
|||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
$CHANGE |
|
|
%变化 |
|
||||
|
|
(单位:千) |
|
|
|
|
|
|||||||||
研发 |
|
$ |
9,577 |
|
|
$ |
9,966 |
|
|
$ |
(389 |
) |
|
|
(4 |
)% |
一般事务和行政事务 |
|
|
3,182 |
|
|
|
3,693 |
|
|
|
(511 |
) |
|
|
(14 |
)% |
总运营费用 |
|
$ |
12,759 |
|
|
$ |
13,659 |
|
|
$ |
(900 |
) |
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(7 |
)% |
研究与开发.与截至2020年6月30日的6个月相比,截至2021年6月30日的6个月的研发费用减少了40万美元,降幅为4%。这一减少主要是由于Signal-HD和经典肺病研究的完成降低了临床试验成本,但部分被Signal-AD和HNSCC临床试验的设置费用所抵消。
一般事务和行政事务.与截至2020年6月30日的6个月相比,截至2021年6月30日的6个月的一般和行政费用减少了50万美元,降幅为14%。这一减少是由于裁员和基于股票的薪酬成本降低所致。
流动性与资本资源
到目前为止,我们还没有从产品销售中获得任何收入。自2001年成立以来,除了非控股权益的资本贡献和合作协议的有限服务收入外,我们一直依靠公开和私人出售股权和债务融资来为我们的运营提供资金。
2020年1月和2020年7月,我们完成了普通股的私募,分别获得了750万美元和400万美元的毛收入,2020年9月,我们通过阿尔茨海默氏症药物发现基金会(ADDF)以投资我们的普通股的形式获得了200万美元的毛收入。此外,我们于2020年3月27日宣布,我们已(I)与Jefferies订立公开市场销售协议,并提交招股说明书补充文件,根据该协议,我们可不时发行及出售最多1,150万美元的普通股,以及(Ii)与Keystone订立购买协议,据此Keystone同意不时购买最多500万美元的普通股。2020年8月,我们停止使用与Keystone的购买协议,2020年9月,我们提交了一份与公开市场销售协议相关的替代招股说明书补充文件,根据该协议,我们可以通过Jefferies出售最多1.13亿美元的普通股。*2021年第一季度,通过公开市场销售协议出售了593.79万股,扣除佣金后的收益为3190万美元。
此外,在2020年5月8日,我们获得了110万美元的PPP贷款。
26
2020年8月,我们与3i签订了证券购买协议(SPA),作为抵押品代理和购买者。根据SPA,我们于2020年8月3日发行了本金为864万美元的债券,用于毛收入800万美元,反映出原始发行折扣约为8%。债券到期d2021年8月3日。债权应计s每年7%的利息,并可转换为我们普通股的股票,转换价格为每股9.4125美元,受某些惯例调整的限制。在某些条件得到满足的情况下,我们可以在任何时候选择赎回全部或部分债券,赎回金额相当于正在赎回的未偿还本金余额的115%,加上赎回金额的所有应计和未付利息,如果债券持有到到期日就会应计。*我们在债券下的义务可以在发生某些习惯性违约事件时加速,并根据担保协议通过对我们几乎所有资产的留置权来担保,但某些例外情况除外。
债券包含惯例陈述和担保以及肯定和限制性的契诺,包括对债务的限制、留置权、资产处置、组织文件修订、控制权变更交易、股票回购、债务偿还、股息、关联交易和某些其他事项。*债券还规定,在与未来的融资交易有关的情况下,除某些例外情况外,在持有人的选择下,我们必须使用募集资金的20%赎回债券下的未偿还金额。截至6月30日,债券还规定,在未来的融资交易中,除某些例外情况外,我们必须使用募集资金的20%来赎回债券下的未偿还金额。*截至6月30日,债券还规定,在与未来的融资交易相关的情况下,除某些例外情况外,我们必须使用募集资金的20%来赎回债券下的未偿还金额。支付2,755,895美元,相当于到期应付的全部本金和利息。本公司在债券项下并无进一步责任,亦不会因偿还款项而招致提前终止或提前还款的罚金。
营运资本要求
我们资本的主要用途是,我们预计将继续是薪酬和相关费用、第三方研究服务以及应付给研究用品供应商的金额。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们的主要流动性来源分别为2240万美元和1060万美元的现金和现金等价物。
自2001年成立以来,我们发生了重大的净亏损和运营现金流为负的情况。截至2021年和2020年6月30日的三个月,我们报告净亏损分别为600万美元和650万美元,截至2020年和2021年6月30日的六个月分别净亏损1250万美元和1370万美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们累计逆差分别为290.0美元和2.775亿美元。我们预计,在可预见的未来,我们将继续产生亏损,随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准,亏损将会增加。我们面临与开发新的生物制药产品相关的风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,包括新冠肺炎疫情可能对我们的业务造成的不利影响。
在我们能够从候选产品的商业化中获得足够的收入之前,我们预计将通过公开或私下出售股权、债务融资或其他资本来源(如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排)为我们的运营提供资金。我们打算使用私募的净收益、与Jefferies和Keystone的协议、可转换债务融资,以及我们从阿尔茨海默氏症协会和ADDF获得并预计在2021年获得的资金,为Pepinemab的持续开发提供资金,并用于营运资金和一般企业用途。我们相信,我们已经将PPP贷款的资金用于CARE法案下符合贷款免除条件的目的,包括工资、福利、租金和公用事业。
27
融资策略我们可能追求包括但不限于公开或私下出售股权、债务融资或来自其他资本来源的资金,如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排。我们不能保证将有额外的资本可用来获得额外的融资,或者如果有的话,将足以以有利的条件满足我们的需求。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选产品的开发。 如果我们通过公开或私下出售股权或债务融资来筹集更多资金,可能会导致我们现有股东的股权稀释或固定支付义务增加,这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利,并可能包含限制我们运营并可能损害我们竞争力的契约,例如对我们产生额外债务的能力的限制,对我们获取、出售或许可我们知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
现金流
下表汇总了我们在报告期间的现金流:
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截至6月30日的6个月, |
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2021 |
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2020 |
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(单位:千) |
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用于经营活动的现金 |
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$ |
(14,096 |
) |
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$ |
(12,958 |
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用于投资活动的现金 |
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(22 |
) |
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(254 |
) |
融资活动提供的现金 |
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25,907 |
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10,962 |
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经营活动。随着我们开发我们的候选产品并继续扩大我们的业务,我们历史上经历了负现金流。我们在经营活动中使用的净现金主要来自经非现金费用调整后的净亏损和营运资本部分的变化,因为我们继续 研究和开发的费用受研究相关费用的现金支付时间的影响。我们从经营活动中获得的现金的主要用途是薪酬和相关费用、员工相关支出、第三方研究服务以及应付给研究用品供应商的金额。我们来自经营活动的现金流将继续受到我们随着业务增长而增加在人事、研发和其他经营活动上的支出的影响,这主要是因为我们在多大程度上增加了在人事、研发和其他经营活动上的支出。
在截至2021年和2020年6月30日的六个月内,经营活动分别使用了1,400万美元和1,300万美元现金,这主要是由于我们继续努力发现和开发靶向生物疗法,以治疗严重疾病和具有未得到满足的医疗需求的情况,但没有任何产品收入,导致分别净亏损1,250万美元和1,370万美元。
投资活动。在截至2021年6月30日的六个月里,投资活动中使用的现金来自购买财产和设备。
融资活动。在截至2021年6月30日的6个月内,融资活动净额为2,590万美元,其中3,190万美元扣除承销佣金和折扣后为根据公开市场销售协议发行公司普通股,减去根据债券强制性赎回条款支付的600万美元。*在截至2020年6月30日的6个月内,融资活动净额为1,100万美元,可归因于私募普通股。
表外安排
我们没有任何SEC规则和规定中定义的表外安排。
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就业法案会计选举
我们是“快速启动我们的企业创业法案”或“就业法案”所指的“新兴成长型公司”。就业法案第107(B)节规定,新兴成长型公司可以利用就业法案第102(B)节规定的延长过渡期,以遵守新的或修订的会计准则。因此,新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期,直到这些准则适用于私营公司。我们已选择使用这一延长的过渡期,因此,我们的精简综合财务报表可能无法与符合此类会计准则的上市公司生效日期的公司相媲美。
关键会计政策和估算
我们未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些简明合并财务报表需要我们做出影响资产、负债、费用和相关披露报告金额的估计和假设。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。
与我们截至2020年12月31日的年度报告中披露的10-K表格中披露的关键会计政策和估计相比,我们的关键会计政策和重大判断没有实质性变化。
近期会计公告的影响
有关近期会计声明对我们业务的影响的讨论,请参阅我们未经审计的简明合并财务报表的附注2。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
作为一家规模较小的报告公司,我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在我们的首席执行官(我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官)的参与下,评估了截至2021年6月30日,即本表格10-Q所涵盖的期限结束时,根据1934年证券交易法(经修订)或交易法,规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制程序和程序的设计和运行的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2021年6月30日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的季度内,与《交易法》规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制没有重大影响,或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。由于新冠肺炎疫情,我们的一些员工正在远程工作。然而,我们我们并未因新冠肺炎疫情而对我们的内部控制产生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的任何变化。我们正在持续监测和评估新冠肺炎疫情及其可能对我们的运营(包括我们的内部控制)产生的影响。
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第二部分-其他资料
第1A项。风险因素
投资我们的股票有很高的风险。您应仔细考虑本节和年度报告第I部分第1A项中列出的风险,以及本报告、年度报告和我们提交给证券交易委员会的其他报告中列出的所有其他信息。如果这些报告中包含的任何风险实际发生,我们的业务、经营结果、财务状况和流动性可能会受到损害,我们证券的价值可能会下降,您的投资可能会全部或部分损失。除增加以下正文外,年报所披露的风险因素并无重大变动,详见第I部分第1A项对本公司风险因素的讨论。年度报告的一部分。
我们将需要额外的资本来资助我们的运营,以继续作为一家持续经营的企业,这可能无法以可接受的条件提供给我们,如果根本没有的话。因此,我们可能无法完成候选产品的开发和商业化,也可能无法开发新的候选产品,并已确定的条件使人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。
我们的经常性净亏损和来自运营的负现金流令人对我们在截至2020年12月31日的综合财务报表发布后一年内继续经营的能力产生了极大的怀疑,正如我们的年度报告中包括的截至2020年12月31日的综合财务报表的附注1所述。我们的独立注册会计师事务所在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度合并财务报表发布的报告中也注意到了这一点。截至2021年6月30日,我们的现金和现金等价物为2240万美元,流动资产总额为2340万美元,公司预计这些现金和现金等价物将不足以为我们的计划运营提供资金,直至这些简明合并财务报表可供发布之日起的一年。我们能否继续经营下去,取决于我们是否有能力获得额外的股本或债务融资,进一步提高运营效率,减少开支,并最终创造收入。在可预见的未来,我们将不得不筹集更多的营运资金来支持我们的运营。然而,不能保证会有额外的资金,或者如果有的话,会以我们可以接受的条件提供。我们的财务报表不包括这种不确定性可能导致的任何调整。
自成立以来,我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金来推进我们候选产品的临床开发。在我们能够从候选产品的商业化中产生足够的收入之前,我们预计将通过公开或私下出售股权、债务融资或其他资本来源(如政府资金、合作、战略联盟或与第三方的许可安排)为我们的运营提供资金。
我们需要完成额外的融资交易才能继续运营。上述潜在的融资活动在短期内也可能不够。考虑到目前与新冠肺炎疫情相关的经济不确定性,以及我们最近的股价表现,我们与杰富瑞的安排以及我们可能采取的其他融资战略可能不足以为我们的短期运营提供资金。我们不能保证我们能够获得额外的资金,或者如果有的话,我们不能保证这些资金足以满足我们的需求或以优惠的条件提供。
2020年5月8日,我们根据Paycheck保护计划获得了大约110万美元的PPP贷款。然而,购买力平价贷款只能在有限的时间内为我们的工资和其他符合条件的费用提供资金。
环境也可能导致我们消耗资本的速度比我们目前预期的更快。例如,当我们将我们的主要候选产品通过临床试验并提交新适应症或其他候选产品的研究性新药申请时,我们可能会有不利的结果,需要我们寻找新的候选产品,或者我们的开发计划和预期的临床试验设计可能需要改变。
额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对日常营销活动的注意力,这可能会对我们开发和商业化未来候选产品的能力产生不利影响。我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。如果我们不能以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的业务以及我们的一个或多个候选产品的开发或商业化。
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为其开发的适应症范围。如果我们通过发行额外的债务或股权证券来筹集额外的资金,可能会导致我们现有股东的稀释,和/或增加固定支付义务。此外,这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利,并可能包含限制我们的运营并可能损害我们的竞争力的契约,例如对我们产生额外债务的能力的限制,对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制,以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们未来的资本需求,将视乎很多因素而定,其中包括:
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我们的临床试验、临床前研究和其他研发活动的范围、进度、结果和成本; |
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为我们当前或未来可能开发或许可的任何产品获得监管批准的时间和涉及的成本; |
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我们开发或授权的候选产品的数量和特征(如果有); |
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• |
提起、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用; |
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• |
相互竞争的技术努力和市场发展的影响; |
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• |
我们有能力在必要的程度上建立协作安排; |
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• |
我们未来可能加入的任何合作、许可、分销或其他安排的经济和其他条款、时间和成功; |
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• |
从任何获得批准的候选产品获得的收入;以及 |
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• |
根据目前或未来的任何战略合作伙伴关系收到的付款。 |
如果缺乏可用资金阻碍我们扩大业务或以其他方式利用我们的商机,我们的业务、财务状况和业务结果可能会受到实质性的不利影响。如果我们不能以足够的金额或我们可以接受的条款筹集额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的业务以及我们的一个或多个产品的开发或停止运营。
我们可能不会继续我们的临床试验,评估Pepinemab治疗亨廷顿病的效果。
在2020年9月下旬,我们收到了评估Pepinemab治疗亨廷顿病的第2期信号试验的背线数据。这项试验没有达到其预先指定的主要终点。尽管研究结果确实为如何修改研究设计以获得潜在的未来成功提供了明确而有用的信息,但该公司需要评估与阿尔茨海默病和癌症的其他机会相关的商业机会和资源。评估Pepinemab用于治疗亨廷顿病的第二阶段信号试验是我们最先进的临床试验,基于第二阶段的结果,我们正在寻求潜在的合作机会。如果我们没有收到明确的合作兴趣,我们可能会我们正在HNSCC和AD进行Pepinemab的临床开发,这需要大量的额外开发资源。追求这些其他适应症将需要大量的时间和资金,最终可能不会成功。但这可能需要我们寻求早期合作伙伴关系或许可选定的资产来推进我们的业务努力。
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项目6.展品
展品索引
证物编号: |
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描述 |
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31.1* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席执行官的认证 |
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31.2* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条对首席财务官的认证 |
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32.1* |
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依据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第906条、“美国法典”第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证 |
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101* |
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本季度报告中iXBRL格式的10-Q表格的下列项目:(I)简明综合资产负债表(未经审计),(Ii)简明综合经营报表(未经审计),(Iii)股东亏损表(未经审计),(Iv)现金流量表简明综合报表(未经审计),以及(V)简明综合财务报表附注(未经审计) |
104*
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封面交互数据文件(格式为iXBRL,包含在附件101中)
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* |
随本文件存档或提供(视何者适用而定)。 |
32
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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Vaccinex,Inc. |
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(注册人) |
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2021年8月16日 |
由以下人员提供: |
/s/Maurice Zauderer |
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莫里斯·佐德勒(Maurice Zauderer)博士 |
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总裁兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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2021年8月16日 |
由以下人员提供: |
/s/斯科特·E·罗耶(Scott E.Royer) |
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斯科特·E·罗耶(Scott E.Royer),CFA,MBA |
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首席财务官 |
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(首席财务官) |
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