美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至2021年6月30日的季度
根据1934年证券交易法第13或15(D)节提交的☐过渡报告
对于 ，从_到_的过渡期
佣金 文档号001-35570
十四行诗生物治疗控股公司
(章程中规定的注册人的确切名称 )
| (州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织) | 标识 编号) |
新泽西州普林斯顿，第102套，俯瞰中心100号，邮编：08540
(主要执行机构地址 )(邮编)
注册人的 电话号码，包括区号：(609)375-2227
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。☒是☐否。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。☒是☐否。
用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件服务器 | ☐ | |
| ☒ | 较小的报告公司 | |||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守 任何新的或修订的财务会计准则(根据《交易所法》第13(A)节)。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐是☒否。
有 个24,956,887个普通股 ，面值0.0001美元的十四行诗生物治疗控股公司于2021年8月10日发行并发行。
十四行诗 生物治疗控股公司及其子公司
索引
| 第 页，第 | ||
| 第 部分I | 财务信息 | |
| 项目 1： | 财务报表(未经审计) | 3 |
| 合并资产负债表 | 3 | |
| 合并业务报表 | 4 | |
| 合并股东权益变动表(亏损) | 5 | |
| 合并现金流量表 | 7 | |
| 中期合并财务报表附注 | 8 | |
| 项目 2： | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 18 |
| 项目 3： | 关于市场风险的定量和定性披露 | 34 |
| 项目 4： | 管制和程序 | 34 |
| 第 第二部分 | 其他信息 | 35 |
| 项目 1： | 法律程序 | 35 |
| 项目 1A： | 风险因素 | 35 |
| 项目 2： | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 35 |
| 项目 3： | 高级证券违约 | 35 |
| 项目 4： | 煤矿安全信息披露 | 35 |
| 项目 5： | 其他信息 | 35 |
| 项目 6： | 陈列品 | 36 |
| 签名 | 37 |
| 2 |
第 部分I
项目 1：财务报表
十四行诗 生物治疗控股公司
合并资产负债表
(未经审计)
| 六月 三十， | 九月 三十， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产合计 | ||||||||
| 财产 和设备，净额 | ||||||||
| 运营 租赁使用权资产 | ||||||||
| 其他 资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 流动 负债： | ||||||||
| 关联方 备注 | $ | $ | ||||||
| 应付帐款 | ||||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 运营 租赁负债 | ||||||||
| 递延 收入 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 应付票据 | ||||||||
| 运营 租赁负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款 和或有事项(注8) | ||||||||
| 股东权益 ： | ||||||||
| 优先股 ；$面值：授权股份。已发行或已发行股份 | ||||||||
| 普通股 ；$面值：授权股份；和已发行和未偿还日期分别为2021年6月30日和2020年9月30日 | ||||||||
| 追加 实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益合计 | ||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | $ | ||||||
见 未经审计的中期合并财务报表附注
| 3 |
十四行诗 生物治疗控股公司
合并 操作报表
(未经审计)
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的9个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 运营费用 ： | ||||||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收购了 个正在进行的研发 | ||||||||||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息 (收入)费用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 外汇 汇兑损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他 收入 | ||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 共享 信息： | ||||||||||||||||
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权 平均流通股、基本股和稀释股 | ||||||||||||||||
见 未经审计的中期合并财务报表附注
| 4 |
十四行诗 生物治疗控股公司
合并 股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
| 普通股 股 | 额外 个实收费用 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 2020年10月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 授权 演习 | ||||||||||||||||||||
| 认股权证净额 股份结算 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 出售普通股 ，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 出售普通股 ，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
| 在限制性股票单位归属时发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见 未经审计的中期合并财务报表附注
| 5 |
十四行诗 生物治疗控股公司
合并 股东权益变动表(亏损)
(未经审计)
| 普通股 股 | 额外 已缴费 | 累计 | ||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 总计 | ||||||||||||||||
| 2019年10月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||
| 出售普通股 ，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
| 发行普通股以结算关联方票据 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2019年12月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 出售普通股 ，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2020年3月31日的余额 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 出售普通股和认股权证 | ||||||||||||||||||||
| 发行普通股影响救济收购 | ||||||||||||||||||||
| 与合并相关的普通股发行 (注3) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 净亏损 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见 未经审计的中期合并财务报表附注
| 6 |
十四行诗 生物治疗控股公司
合并 现金流量表
(未经审计)
| 截至6月30日的9个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 ： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整 ，将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对： | ||||||||
| 收购了 个正在进行的研发 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产摊销 | ||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||
| 非现金 利息 | ||||||||
| 对应付票据的宽恕 | ( | ) | ||||||
| 更改营业资产和负债 ： | ||||||||
| 预付 费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 资产 | ( | ) | ||||||
| 应付帐款 | ||||||||
| 应计费用 | ( | ) | ||||||
| 递延 收入 | ||||||||
| 运营 租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净额 经营活动中使用的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动产生的现金流 ： | ||||||||
| 购买 房产和设备 | ( | ) | ||||||
| 净额 用于投资活动的现金 | ( | ) | ||||||
| 融资活动产生的现金流 ： | ||||||||
| 发行普通股和认股权证所得收益(扣除发行成本) | ||||||||
| 行使认股权证所得收益 | ||||||||
| 影响合并的付款 | ( | ) | ||||||
| 收到贷款的收益 | ||||||||
| 从关联方票据收到的收益 | ||||||||
| 偿还关联方票据 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 救济收购中收到的现金 | ||||||||
| 净额 融资活动提供的现金 | ||||||||
| 净增 (减少)现金 | ( | ) | ||||||
| 现金， 期初 | ||||||||
| 现金， 期末 | $ | $ | ||||||
| 补充 披露非现金投资和融资活动： | ||||||||
| 认股权证净额 结算 | $ | $ | ||||||
| 在限制性股票单位归属时发行普通股 | $ | $ | ||||||
| 发行普通股以结算关联方票据 | $ | $ | ||||||
| 发行用于救济收购的普通股 | $ | $ | ||||||
| 采用ASC 842时记录的资产和负债使用权 | $ | $ | ||||||
见 未经审计的中期合并财务报表附注
| 7 |
1. 业务的组织和描述
业务说明
十四行诗 生物治疗公司(“十四行诗”)于2015年4月6日注册为新泽西州的一家公司。十四行诗是一家临床阶段的、专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有创新单特异性或双特异性生物药物的专有平台。 这项技术被称为FHAB™(完全人血清白蛋白结合)，它利用与人血清白蛋白结合的全人单链抗体片段(ScFv)，并在人血清白蛋白上“搭便车”，将其运送到目标组织。“十四行诗”是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有专利平台，用于创新单特异性或双特异性生物药物。 这项技术被称为FHAB HSA(完全人血清白蛋白结合)。十四行诗的主要专利资产SON-1010是白细胞介素12(“IL-12”)的完全人类版本，与FHAB结构共价连接，因此十四行诗打算在实体肿瘤适应症(包括非小细胞肺癌和头颈部癌症)方面进行临床开发。十四行诗已经完成了对SON-1010的非人灵长类(“NHP”)GLP毒性研究，并正在准备向FDA提交的调查性 新药(“IND”)申请，目标是在2021年下半年启动一期临床试验，并在2022年上半年获得初步的顶级临床安全性数据。该公司于2020年4月获得了其最先进的化合物SON-080的全球开发权，SON-080是一种完全人类版本的白细胞介素6(IL-6)。 十四行诗正在推进SON-080在化疗诱导的周围神经病变(CIPN)和糖尿病周围神经病变(DPN)的目标适应症方面的进展。十四行诗打算在2021年下半年提交IND，在CIPN 与SON-080一起进行美国1b/2a阶段的试点疗效研究，这可能会在2022年上半年产生初步的顶级临床安全性数据。根据许可 协议，公司于2021年5月与新生活签订, 十四行诗和新生将共同负责领导DPN中SON-080的开发 计划，目标是在2021年下半年或2022年上半年启动一项前美国1b/2a阶段的试点疗效研究，最早可能在2022年上半年产生初步的顶级临床安全性数据。关于Sonnet的主要双特异性候选药物SON-1210，它结合了与FHAB 结构共价连接的Interleukins 12和15(“IL-15”)，Sonnet打算在2022年上半年提交IND，开始人体临床测试。
根据经2020年2月7日第1号修正案修订的日期为2019年10月10日的合并计划的条款，十四行诗于2020年4月1日完成了与公开持股的强啼克利尔控股公司(“强啼克利尔”)的合并(“合并”) (“合并 协议”)。就在合并之前，强啼克利尔将其餐饮业务剥离给一个剥离实体，剥离后没有餐饮业务的资产或负债。合并后，强啼克利尔公司更名为Sonnet BioTreateutics 控股公司(“Sonnet Holdings”或“本公司”)，专注于推进Sonnet的肿瘤学候选产品线，并将Sonnet的技术平台战略扩展到其他人类疾病领域。
全球 大流行-新冠肺炎
2020年3月10日，世界卫生组织将这种新型新冠肺炎病毒定性为全球大流行。该疾病的可能影响存在重大不确定性 ，其中可能会对公司计划的临床试验产生重大影响。 这种流行病或疫情可能导致难以确保临床试验地点、临床研究组织(CRO)、 和/或试验监控器以及支持试验的其他关键供应商和顾问的安全。此外，在临床试验地点附近爆发疫情或感觉到 疫情可能会影响公司招收患者的能力。这些情况或与新冠肺炎相关的其他 情况可能会导致公司的临床试验计划延迟，并可能增加预期成本，所有这些 都可能对公司的业务及其财务状况产生重大不利影响。目前，该公司 无法量化此次大流行对其未来运营的潜在影响。
| 8 |
流动性
公司自成立以来一直在运营活动中出现经常性亏损和负现金流，预计在可预见的未来将产生运营亏损 主要原因是其潜在产品候选产品的研发成本。 公司相信，其截至2021年6月30日的600万美元现金将为公司到2021年10月的计划运营提供资金。该公司将需要大量 额外融资来为其运营提供资金。这些因素令人对公司继续经营下去的能力产生极大的怀疑 。随附的综合财务报表以持续经营为基础编制， 考虑正常业务过程中的资产变现和负债清偿。合并财务 报表不包括此不确定性可能导致的任何调整。
公司于2021年7月22日提交了经随后修订的S-1表格的注册声明，登记了总额3450万美元的普通股(或等值普通股)股票，将在一次确定承销的公开发行中出售，并已聘请BTIG， LLC(“BTIG”)担任此次发行的唯一簿记管理人。截至本报告日期，此次发行尚未 定价，不能保证此次发行将定价或结束，也不能保证以任何特定的收益金额和任何特定的 发行价进行定价。
公司于2021年2月5日与BTIG签订了市场销售协议(“销售协议”)。根据 销售协议，本公司可不时透过BTIG作为销售代理及/或委托人发售及出售其普通股 股份，总发行价最高可达15,875,000美元，惟须受 销售协议所载若干限制所规限。截至2021年6月30日，本公司根据销售协议共出售7,454,238股股份，总收益 为1,590万美元，净收益为1,530万美元，从而达到销售协议下可出售的最高金额。
2021年5月2日，该公司与New Life Treeutics Pte，Ltd签订了许可协议。(见附注8)。
公司计划在未来通过股权或债务融资、合作、合作或其他来源获得额外资金 ，以开展公司计划的开发活动。如果需要时无法获得额外资金，公司可能需要 推迟或缩减运营，直到收到此类资金。各种内部和外部因素将影响公司的候选产品是否以及 何时获准上市和成功商业化。公司候选产品的监管批准和 市场接受度、开发和商业化这些产品的时间长度和成本 候选产品和/或在审批过程的任何阶段失败都将对公司的财务状况 和未来运营产生重大影响。
自成立以来，运营 主要包括组织公司、获得融资、通过进行 研发和进行临床前研究来开发技术。本公司面临与其产品处于 开发阶段的公司相关的风险。这些风险包括需要额外资金来完成其研发、实现其研发目标、保护其知识产权、招聘和留住技术人员以及依赖关键的 管理层成员。
| 9 |
2. 重要会计政策摘要
a. 陈述的基础
随附的未经审核中期综合财务报表 已按照财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”) 和会计准则更新(ASU)中有关中期财务信息的美国公认会计 原则(“美国公认会计原则”)编制。管理层认为， 随附的未经审计中期综合财务报表包括所有正常和经常性调整(主要包括影响未经审计中期财务报表的应计项目、估计和假设)，这些调整被认为是公平列报公司截至2021年6月30日的财务状况、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和九个月的运营业绩和现金流量所必需的 。本文提供的未经审计的中期综合财务报表不包含美国公认会计准则对年度财务报表所要求的披露 ，应与公司截至2020年9月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中包括的截至2020年9月30日的年度经审计财务报表和相关的 附注一并阅读。
B. 执行业务整合
合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间账户和 交易都已在合并中取消。
c. 预算的使用
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，即 影响截至合并财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的费用金额。实际结果可能与这些估计不同。 估计和假设被定期审查，修订的影响在确定需要的期间反映在合并财务报表中 。重大估算包括记录与研发相关的预付款和应计项目 。
d. 财产和设备
财产 和设备按成本入账，并在资产的预计使用年限内使用直线法折旧。未延长预计使用寿命或改善资产的维修和维护支出 在发生时计入费用。在报废 或出售时，处置资产的成本及相关累计折旧和摊销将从账目中扣除，由此产生的任何 损益都将计入营业报表。截至2021年6月30日，物业和设备余额包括 与附注7中讨论的普林斯顿写字楼租赁相关的租赁改进和计算机设备。
E. 协作收入
协作 安排可能包含多个组件，其中可能包括(I)许可证；(Ii)研发活动；以及(Iii)制造和供应特定材料。根据这些安排支付的款项可能包括不可退还的付款、预付款、 重大监管和开发活动完成后的里程碑付款或按某些商定金额销售产品的里程碑付款、 销售里程碑和产品销售的版税。可变对价的金额受到限制，直到收入 很可能在未来一段时间内不存在重大逆转风险。
在 确定公司履行合作安排义务时应确认的适当收入金额时， 公司执行以下步骤：(I)确定合同中承诺的货物或服务；(Ii)确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们是否能够区分；(Iii)交易价格的计量 ，包括可变对价的约束；(Iv)将交易价格分配给履行义务 义务；以及(V)
公司在评估合同义务是否代表不同的履约义务、将 交易价格分配给合同内的履约义务、确定何时履行了履约义务以及评估 可变对价的确认时应用重大判断。如果在公司完成合同条款下的履约义务 之前收到对价，合同负债将记为递延收入。预计在资产负债表日后12个月内确认为收入的递延收入 归类为流动负债。2021年5月2日，本公司与New Life Treeutics Pte，Ltd(“New Life”)签订了 许可协议(“New Life协议”)。有关公司与新生活协议相关的收入确认的进一步讨论，请参阅附注9。
基本 每股净亏损的计算方法是将净亏损除以每个 期间已发行普通股的加权平均股数(以及可以很少或无对价行使的潜在普通股)。在截至2021年6月30日的三个月和九个月内，已发行普通股的基本加权平均数 包括B系列认股权证和某些 认股权证，分别以每股0.0001美元和0.01美元的行使价发行给剥离实体。
| 10 |
稀释后的 每股亏损包括可能行使或转换普通股认股权证和 股票期权等可能导致增发普通股的证券的影响(如果有的话)。对于稀释每股净亏损，普通股的加权平均 股数与每股基本净亏损相同，这是因为当净亏损存在时，稀释证券 不包括在计算中，因为影响是反稀释的。
《潜在摊薄证券日程表》
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| 认股权证 | ||||||||
| 传统 强啼克利尔认股权证 | ||||||||
| 系列 A认股权证 | ||||||||
| C系列认股权证 | ||||||||
| 未授权的 限制性股票 | ||||||||
g. 最近的会计声明
最近 宣布
2019年12月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2019-12，“所得税主题740-简化所得税会计”(“ASU 2019-12”)，旨在简化与所得税会计相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外 ，还澄清和修改了现有指南，以改进主题740的一致应用。 本指南在2020年12月15日之后的财年(包括过渡期)有效，允许提前采用 。该公司目前正在评估新标准，但预计采用新标准不会对其财务 状况、运营结果、现金流和财务报表披露产生实质性影响。
最近 采用
2018年8月，美国财务会计准则委员会发布了ASU 2018-13“披露框架-公允价值计量披露要求的变化” (“ASU 2018-13”)，修改了ASC 820的公允价值计量披露要求。ASU的目标是提高 ASC 820披露要求的有效性。2019年10月1日采用ASU 2018-13并未对合并财务报表产生实质性影响 。
3. 与强啼克利尔公司合并
十四行诗 于2020年4月1日与强啼克利尔控股公司合并。合并被计入反向资本重组，Sonnet作为会计收购方 。传统强啼克利尔公司的股东获得了547,639股普通股。十四行诗向强啼克利尔控股公司支付的合并对价包括600万美元现金和向剥离实体发行认股权证。十四行诗反映了支付给 剥离实体的600万美元现金作为额外实收资本的减少。
4. 浮雕采办
2019年8月，本公司与救济控股公司签署换股协议，同意收购救济控股公司已发行的 股份。2020年4月1日交易完成后，该公司发行了757,933股普通股。
| 11 |
出于会计目的，本公司认定收购Release不符合业务定义，并作为资产收购入账 ，因为所收购资产的公允价值几乎全部集中在一项已确认的 无形资产atexakin alfa中。
收购资产和负债明细表
| 已发行普通股的公允价值 ： | $ | |||
| 收购的资产 ： | ||||
| 现金 | $ | |||
| 预付 费用和其他流动资产 | ||||
| 进行中 研发(IPPR&D) | ||||
| 收购的总资产 | ||||
| 负债 假设： | ||||
| 应付帐款 | ||||
| 应计费用 | ||||
| 承担的总负债 | ||||
| 净资产收购额 | $ |
公司将收购的知识产权研发费用计入收购日期，因为需要进一步开发和监管部门批准。
5. 应计费用
应计 费用包括以下各项：
应计费用明细表
| 六月 三十， | 九月 三十， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 薪酬 和福利 | $ | $ | ||||||
| 研究和开发 | ||||||||
| 专业费用 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
6.偿还债务。
关联方 备注
在截至2020年6月30日的9个月内，本公司向各关联方发行了应付给各关联方的无担保票据，获得了55,000美元的现金收益 。这些票据是按需支付的，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的9个月中分别支付了20436美元和46461美元。 和2020年前9个月分别支付了20436美元和46,461美元。在这两个时期中，人们对这些票据的兴趣都是微乎其微的。
| 12 |
2019年10月，本公司发行了8,526股普通股，以结算20万美元的关联方票据。
购买力平价 贷款
2020年3月27日，美国联邦政府颁布了“冠状病毒援助、救济和经济安全法案”(“CARE法案”)。 CARE法案包括一项由美国小企业管理局(SBA)管理的Paycheck保护计划(“PPP”)条款，并由2020年6月5日颁布的“2020年Paycheck保护计划灵活性法案”(“PPP灵活性法案”)进一步修订。 该法案包括一项关于Paycheck保护计划(PPP)的条款，该计划由美国小企业管理局(SBA)管理，并由2020年6月5日颁布的Paycheck保护计划灵活性法案(“PPP灵活性法案”)进一步修订。
在 2020年5月，该公司获得了10万美元的购买力平价贷款。申请这些资金需要公司真诚地证明 当前的经济不确定性使得贷款申请成为支持公司持续运营所必需的。该公司还被要求 证明贷款资金将用于留住工人和维持工资，或支付抵押贷款付款、租赁付款、 和水电费。购买力平价贷款期限为两年，年利率为1.0%。
根据CARE法案的条款，公司可以申请并获得全部或部分PPP贷款的豁免。这种宽恕， 如果有的话，将根据贷款收益用于工资成本、租金和公用事业成本以及 仅将收益的一部分用于非工资成本的情况来确定，但受限制的情况下，将根据贷款收益用于工资成本、租金和公用事业成本以及 将贷款收益用于非工资成本的情况来确定此类宽恕。购买力平价贷款中未获宽恕的部分可由本公司在到期前的任何时间偿还 ，无需预付违约金。本公司的购买力平价贷款和相关利息于2021年6月全部免除 。购买力平价贷款的免除计入公司截至2021年6月30日的三个月和九个月的综合营业报表中的其他收入 。
7.新的租约
公司于2019年10月1日采用了ASC 842，“租赁”(“ASC 842”)。截至2019年9月30日，本公司的 租赁包括各种期限为一年或以下的经营租赁的租赁办公空间。这些租约符合短期 租约的条件，因此，采用ASC 842不会产生累积影响。
2019年12月，该公司签订了一份为期36个月的新泽西州普林斯顿办公空间租约，租期从2020年2月1日开始。当时，该公司终止了现有的办公空间按月租赁。
截至2021年6月30日的9个月的租赁费用 构成如下：
租赁费用明细表
| 租赁费用 | ||||
| 运营 租赁费 | $ | |||
| 短期租赁费 | ||||
| 总租赁成本 | $ |
截至2021年6月30日，加权平均剩余租期为1.58年，加权平均贴现率为12%。
| 13 |
为计量租赁负债中包括的金额支付的现金 ：
经营租赁负债表
| 营业 营业租赁现金流 | $ |
截至2021年6月30日，不可取消租赁下的未来 最低租赁付款如下：
未来最低租赁付款日程表
| 财政 年度 | ||||
| 2021年 (不包括截至2021年6月30日的9个月) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 未打折的租赁付款合计 | ||||
| 减去： 计入利息 | ( | ) | ||
| 租赁负债合计 | $ | |||
8.预算承诺和或有事项
法律诉讼
本公司不时地参与其正常业务过程中出现的各种诉讼、索赔和其他法律程序。 虽然这些事项的结果尚不确定，但管理层预计解决这些事项的最终成本 不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
许可证 协议
公司与XOMA(US)LLC(“XOMA”)签订了“发现合作协议”(“合作协议”)， 根据该协议，XOMA授予公司使用与抗体和相关蛋白质的发现、优化和开发有关的某些材料、技术和相关信息的非排他性、不可转让的许可和/或权利，并据此开发和商业化 产品。本公司有义务在实现与产品相关的某些开发和审批里程碑后，按产品 向XOMA支付总计380万美元的或有里程碑付款。本公司还同意为本公司销售的产品的净销售额支付XOMA 个位数的低版税。每种产品的版税将按国家/地区 支付，直至(I)首次商业销售后的指定时间段和(Ii)合作协议涵盖的已颁发专利的最后 有效主张的最后到期日期(以较晚者为准)。
公司已与默克KGaA(“ARES”)的全资子公司Ares Trading 签订了许可协议(“ARES许可协议”)。根据ARES许可协议的条款，ARES已向该公司授予可再许可的、独家的、全球范围内有版税负担的专有专利许可，用于研究、开发、使用和商业化使用阿特克沙金阿尔法(“Atexakin”)的产品， 一种用于周围神经疾病和血管并发症的低剂量人白细胞介素-6制剂。根据ARES许可协议， 公司将按其销售产品的净销售额向ARES支付个位数的高额版税。版税按产品和国家/地区支付 和国家/地区，直至(I)在该国家/地区首次商业销售后的指定时间段和(Ii) 该产品在该国家/地区被有效索赔的最后日期(以较晚者为准)为止。
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雇佣 协议
公司已与其高级管理人员和某些员工签订雇佣合同，规定在公司无故终止雇佣或员工有充分理由终止雇佣的情况下，提供遣散费和延续 福利，两者均符合合同中的定义 。此外，如果公司 无故或员工有充分理由在控制权变更后终止雇佣关系，员工初始股票期权授予的任何未授予部分将立即 授予。
9. 许可和协作协议
根据“新生协议”，本公司于马来西亚、新加坡、印度尼西亚、泰国、菲律宾、越南、文莱、缅甸、 开发及商业化 含有特定重组人白细胞介素-6、SON-080(“化合物”)的药物制剂(该等制剂， “产品”)，以预防、治疗或减轻人类糖尿病周围神经病变(“DPN领域”) ，以开发及商业化 新生命协议(有权再许可) 药物制剂(含特定重组人白细胞介素-6，SON-080(“化合物”))(该等制剂， 该“产品”)用于预防、治疗或缓解人类糖尿病周围神经病变(“DPN领域”) 。老挝和柬埔寨(“专属领土”)。 新生活可以行使选择权，以扩大(1)独家许可的领域，包括预防、治疗或缓解人类化疗引起的周围神经病(“CIPN领域”)，该选项是非排他性的，将于2021年12月31日到期 ；和/或(2)许可证的地域范围，包括中华人民共和国、香港和/或 印度，该选项是独占的，也将于2021年12月31日到期。如果行使这些选项，CIPN字段的条款 和领土扩展将由双方协商。
公司将保留在世界任何地方生产化合物和产品的所有权利。本公司与新生活应签订 后续供应协议，根据该协议，本公司应按双方协商的条款，在专属地区的DPN领域(以及CIPN领域，如适用)向新生活供应产品，以供其开发和商业化 。公司 还将协助转让有助于新生活 从许可证中获益的某些临床前和临床开发技术诀窍。
New Life将承担并负责在专属区域内进行临床研究和额外的非临床研究 以及DPN领域(和CIPN领域，如果适用)产品的其他开发和监管活动以及产品商业化的费用 。
新人寿于2020年8月向该公司支付了50万美元不可退还的预付现金，并于2021年6月签署了谈判许可协议的意向书，并于2021年6月向该公司支付了50万美元不可退还的预付现金 与执行新生活 协议相关。新生命还有义务在满足某些里程碑 时额外支付100万美元的不可退还的延期许可费，并根据某些开发和商业化里程碑的实现 向公司支付最高1,900万美元的潜在额外里程碑付款。此外，在特许权使用费期限内(定义如下)，新人寿有义务 根据产品在专属地区的年净销售额向公司支付12%至30%不等的分级两位数特许权使用费。 “特许权使用费条款”是指在专属地区内按产品和国家/地区进行的，自该产品在专属地区内首次商业销售(受某些条件制约)之日起 起的期间。 (如适用)。
新生命协议将以逐个产品为基础继续有效，并将在最后到期国家的最后到期产品的 特许权使用费期限届满时到期，但须遵守(I)各方的提前解约权 ，包括另一方的重大违约或破产或破产，以及(Ii)本公司的回购权和New Life的 退回权(定义如下)。
此外，New Life授予本公司回购本公司授予New Life的权利的独家选择权，而公司 授予New Life以待商定的条款在专属地区的一个或多个国家回购有关DPN现场和/或CIPN现场(如适用)的产品的权利，该等选择权将在启动适用产品的 III阶段试验时终止。
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收入 确认
公司首先根据ASC 808，协作安排(“ASC 808”)评估新生命协议，以确定 新生命协议或新生命协议内的帐户单位是否代表基于双方的风险和 奖励和活动的合作安排。本公司得出结论，新生命代表客户，并应用 ASC 606，与客户的合同收入(“ASC 606”)中的相关指导来评估新生活协议下的适当会计。 根据该指导，公司根据该安排确定了以下义务：(I)在专属区域内现场开发、营销、 进口、使用和商业化该产品的许可(“许可”)；以及(Ii)转让技术诀窍 和临床开发。 根据该指导意见，本公司确定了该安排下的以下义务：(I)许可在专属区域内开发、营销、 进口、使用和商业化该产品(“许可”)；以及(Ii)转让技术诀窍 和临床开发。扩展CIPN字段和地区的选项 以及未来的供应协议代表可选采购，除非它们向客户传达 物料权利，否则这些采购将作为单独的合同入账。公司对这些单独的合同进行了评估，并未确定存在的任何实质性权利。 公司确定许可证和研发服务彼此没有区别，因此将这些重大承诺 合并为一项履行义务。
公司确定单一履约义务的初始交易价格为100万美元，因为代表可变对价的未来开发和 商业化里程碑在一开始就受到限制。在随后的每个 报告期结束时，公司将重新评估受限制的未来开发和商业化里程碑的实现概率 ，并在必要时调整对总交易价格的估计。任何此类调整都将在累计追赶的基础上记录 。对于基于销售的特许权使用费，公司将在相关销售发生时确认收入。
截至2021年6月30日， 公司已推迟支付全部100万美元的交易价格。
10. 股东权益
普通股 股
在截至2021年6月30日的9个月内，公司根据附注1中讨论的市面销售协议出售了7,454,238股普通股，总收益为1,590万美元，净收益为1,530万美元。此外，公司在归属限制性股票单位时发行了127,880 股普通股。
在合并前，在截至2020年3月31日的6个月内，公司出售了186,075股普通股，并发行了认股权证，以每股29.32美元的行使价购买93,038股普通股，净收益为410万美元。此外，公司在转换未偿还本票时发行了 8,526股普通股，转换时的未偿还本金余额为20万美元。
合并完成后，公司向尚蒂克利尔的老股东发行了547,639股普通股和206,371份认股权证。认股权证 将购买普通股，行权价格从每股0.01美元到1,820美元不等，加权平均行权价格为每股26.60美元。
2020年4月1日，公司以1,500万美元的净收益向新投资者出售了1,699,232股普通股。 新投资者还获得了3,300,066股A系列权证和2,247,726股B系列权证，行权价分别为5.3976美元和2,247,726股，行权价 为0.0001美元。私募的顾问获得了453,128股普通股。
公司发行757,933股以收购救济净资产(见附注4)。
普通 认股权证
未清偿认股权证附表
| 未偿还认股权证 | 行使 价格 | 过期日期 | ||||||||
| 认股权证 | $ | - | ||||||||
| 强啼克利尔 认股权证 | $ | - $ | - | |||||||
| B系列认股权证 | $ | |||||||||
| C系列认股权证 | $ | |||||||||
在截至2021年6月30日的9个月中，B系列权证持有人以2美元的收益行使了23,863份认股权证。另外净结算了2,242,427股B系列权证，发行了2,242,339股普通股。
在截至2021年6月30日的9个月内，以每股0.01美元的行使价购买186,161股普通股的强啼克利尔认股权证已完成净结算，共发行185,422股普通股。
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2020年4月，本公司通过了2020年综合股权激励计划(以下简称“计划”)。截至2021年6月30日，根据该计划授权的股票总数为687,029股。该计划每年1月1日将根据该计划发行的股票增加普通股流通股的4%。根据本计划发行的股份如被没收、注销、退还本公司 ，或退回以支付或部分支付行使价和/或就其行使 而预扣的税款，则不计入最高股份限额。本计划允许根据本计划的条款授予基于股票的奖励，包括股票 期权、限制性股票单位和奖励、股票增值权和其他类型的奖励(视情况而定) 。奖励条款由公司董事会决定。
受限 个库存单位
在2020年7月，授予了653,846个限制性股票单位(“RSU”)，其中50%于2021年4月2日授予，其余 50%于2022年4月2日授予。2021年3月，又批准了47,000个RSU，其中50%将于2022年3月25日授予，其余50%将于2023年3月25日授予。任何未授予的RSU将在服务终止时被没收。RSU的公允价值等于授予日公司普通股的公允市值。RSU费用在授权期内按直线摊销。
股份薪酬费用明细表
| 截至 个月的三个月 | 截至9个月 个月 | |||||||
| 2021年6月30日 | 2021年6月30日 | |||||||
| 研究和开发 | $ | $ | ||||||
| 常规 和管理 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
下表汇总了本计划下的RSU活动：
限售股活动日程表
| RSU | 加权
平均津贴 日期公允价值 | |||||||
| 截至2020年9月30日的未归属余额 | $ | |||||||
| 授与 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 没收 | ( | ) | $ | |||||
| 2021年6月30日的未归属余额 | $ | |||||||
截至2021年6月30日，与未授权RSU相关的未确认补偿支出总额为110万美元，预计将在一年内确认。
12. 后续 事件
公司已对后续事件进行评估，除以下事项外，没有其他需要披露的项目：
公司于2021年7月22日提交了经随后修订的S-1表格的注册声明，登记了总额3450万美元的普通股(或等值普通股)股票，将在一次确定承销的公开发行中出售，并已聘请BTIG， LLC(“BTIG”)担任此次发行的唯一簿记管理人。截至本报告日期，此次发行尚未 定价，不能保证此次发行将定价或结束，也不能保证以任何特定的收益金额和任何特定的 发行价进行定价。
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项目 2：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的财务报表一起阅读 以及本季度报告中其他地方包含的相关注释和其他财务信息。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性 陈述。由于各种因素的影响，我们的实际结果可能与这些前瞻性 陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括本季度报告下面和其他地方讨论的因素，特别是“风险因素”项下的那些 。
有关前瞻性陈述的警示 注意事项
本表格 包含根据1995年“私人证券诉讼改革法”(修订后的“1933年证券法”第27A节)和“1934年证券交易法”(修订后的“证券交易法”第21E节)的安全港条款作出的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关我们的信念、计划、目标、目标、期望、预期、 假设、估计、意图和未来表现的陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能是我们无法控制的，可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来 结果、业绩或成就大不相同。除 历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过我们的 使用“可能”、“可以”、“预期”、“假设”、“应该”、“表示” “将”、“相信”、“考虑”、“预期”、“寻求”、“估计”、“ ”继续、“计划”、“指向”、“项目”、“预测”、“可能”等词语来识别这些前瞻性陈述。“ ”打算“、”目标“、”潜在“和其他类似的词语和表达未来。
有许多重要因素可能导致实际结果与我们发表的任何前瞻性 声明中表达的结果大不相同。这些因素包括但不限于：
| ● | 我们 缺乏运营历史和运营亏损历史； | |
| ● | 我们 需要大量额外资本，并有能力满足我们的资本需求； | |
| ● | 我们 能够完成所需的产品临床试验，并获得FDA或不同司法管辖区 其他监管机构的批准； | |
| ● | 最近的新冠肺炎大流行对我们的运营，包括对我们的临床开发计划和时间表的潜在影响； | |
| ● | 我们 维护或保护我们的专利和其他知识产权有效性的能力； | |
| ● | 我们 留住主要执行成员的能力； | |
| ● | 我们在内部开发新发明和知识产权的能力； | |
| ● | 对现行法律和未来法律的解释 ； | |
| ● | 投资者接受我们的商业模式 ； | |
| ● | 我们对费用和资本需求估计的准确性；以及 | |
| ● | 我们 充分支持增长的能力。 |
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上述 并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表，也没有 我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素。 有关可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响的其他风险，请参阅“风险因素”。
所有 前瞻性陈述的全部内容均受本警示通知的明确限制。提醒您不要过度依赖任何前瞻性陈述，这些前瞻性陈述仅说明截至本报告日期或通过 引用并入本报告的文档日期。我们没有义务更新、修改或更正任何前瞻性 声明，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，我们明确表示不承担任何义务。我们真诚地表达了我们的期望、信念和预测 ，我们相信它们是有合理基础的。但是，我们不能向您保证我们的期望、信念或预测 将会实现、实现或实现。
概述
十四行诗 生物治疗控股公司(“十四行诗控股”，“我们”或“公司”)， 是一家临床阶段、专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有创新单一或双特异性生物药物的专有平台。这项技术被称为FHAB™(完全人类白蛋白结合)，它利用一个完全人类单链抗体片段，该抗体片段与人血清白蛋白结合并在其上“搭便车”，从而将其运送到目标组织。我们设计了 结构，以改善药物在特定组织中的积累，并延长其在体内的活动时间。FHAB 开发候选药物是在哺乳动物细胞培养中产生的，可实现糖基化，从而降低免疫原性的风险。 我们相信我们的FHAB技术是我们生物制药 平台的一个显著特点，该平台非常适合未来在一系列人类疾病领域的药物开发，包括肿瘤学、自身免疫、致病性、炎症和血液学疾病。我们在2021年6月获得了一项美国专利。
我们目前的内部流水线开发活动集中在细胞因子上，这是一类细胞信号肽，在其他重要的 功能中，它是有效的免疫调节剂。在独立和协同作用下，特定的细胞因子已经显示出调节免疫细胞的激活和成熟的能力，这些免疫细胞可以对抗癌症和病原体。然而，由于它们不会优先在特定的组织中积聚，并会很快从体内清除，因此用细胞因子治疗达到治疗效果的传统方法通常需要使用高剂量和频繁的剂量。这可能会导致治疗效果降低，并伴随着潜在的全身毒性，这对这类药物的治疗应用构成了挑战。
十四行诗的主要专利资产SON-1010是白细胞介素12(“IL-12”)的完全人类版本，与FHAB 结构共价连接，十四行诗打算在实体肿瘤适应症(包括非小细胞肺癌和头颈癌)方面进行临床开发。十四行诗已经完成了对SON-1010的非人灵长类(“NHP”)GLP毒性研究，并正在准备 研究新药(“IND”)申请提交给FDA，目标是在2021年下半年启动一期临床试验 ，并在2022年上半年获得初步的顶级临床安全性数据。公司 于2020年4月获得了其最先进的化合物SON-080的全球开发权，SON-080是白细胞介素6(IL-6)的全人类版本。 十四行诗正在推进SON-080治疗化疗引起的周围神经病变(“CIPN”)和糖尿病周围神经病变(“DPN”)的目标适应症。十四行诗打算在2021年下半年向CIPN的 SON-080提交美国1b/2a阶段试点疗效研究的IND，该研究可能会在2022年上半年产生初步的顶级临床安全性数据。 根据该公司于2021年5月与新生活签订的许可协议，十四行诗和新生将共同负责领导DPN中SON-080的开发计划，目标是在2021年下半年或2022年上半年启动一项前美国1b/2a阶段的中试疗效研究，最早可能在2022年上半年产生初步的顶级临床安全性数据。 关于十四行诗的领先双特异性候选SON-1210，它结合了白细胞介素12和15(“IL-15”)Co.
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自成立以来，我们 出现了经常性的运营亏损和负现金流。我们能否产生足以实现盈利的产品或许可收入 将在很大程度上取决于我们当前或未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化 。截至2021年6月30日和2020年6月30日的9个月，我们的净亏损分别为1800万美元和1670万美元。截至2021年6月30日，我们拥有600万美元的现金。我们预计至少在未来几年内将继续产生巨额费用并增加 运营亏损。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用和资本需求将大幅增加 ，特别是在以下情况下：
| ● | 对候选产品进行 项额外的临床试验； | |
| ● | 继续 以发现和开发其他候选产品； | |
| ● | 获得 个或许可内的其他候选产品和技术； | |
| ● | 维护、扩大和保护我们的知识产权组合； | |
| ● | 增聘 名临床、科学和商业人员； | |
| ● | 建立 商业制造来源和安全供应链能力，足以提供我们可能获得监管批准的任何候选产品的商业数量 ； | |
| ● | 为成功完成临床试验的候选产品寻求 监管部门批准； | |
| ● | 建立 销售、营销和分销基础设施，将我们可能获得监管批准的任何产品商业化；以及 | |
| ● | 增加 运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和 计划的未来商业化努力的人员，以及支持我们作为公共报告公司的运营。 |
我们 不会从产品销售中获得收入(如果有的话)，除非我们收到许可收入和/或成功完成临床 开发并获得监管部门对我们候选产品的批准。如果我们获得监管部门对我们的任何候选产品的批准 而没有加入商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用 。作为合并的结果，如下所述，我们将继续产生与上市公司运营相关的巨额成本 。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们从产品销售中获得可观收入的 时间(如果有的话)之前，我们预计将通过出售股权、 债务融资或其他资本来源(可能包括与其他公司的合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。我们可能无法 在需要时以优惠条款筹集额外资金或达成其他协议或安排，或者根本无法。 如果我们无法在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能不得不大幅推迟、减少或取消一个或多个候选产品的开发和商业化，或者推迟我们潜在的许可内或收购。
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由于与产品开发相关的众多风险和不确定性， 我们无法预测增加 费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。即使我们能够实现产品销售，我们也可能无法 实现盈利。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，则我们可能无法 继续按计划水平运营，并被迫减少或终止运营。
自我们于2015年成立以来，我们投入了几乎所有的精力和财力来组织和配备公司人员， 业务规划，筹集资金，收购或发现候选产品并保护相关知识产权，以及 为候选产品开展发现、研发和开发活动。我们没有任何获准销售的产品， 也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售普通股、认股权证和发行可转换债券的收益。
最近的 事件
新的 生命治疗许可协议
2021年5月2日，我们与新生命治疗私人有限公司(New Life Treeutics Pte，Ltd.)签订了一项许可协议(“协议”)，该公司是根据新加坡法律(“新生活”)成立的 公司。根据该协议，我们授予New Life独家许可(有权再许可)，以便在马来西亚、新加坡、印度尼西亚、泰国、菲律宾、越南、 、印度尼西亚、泰国、菲律宾、越南开发和商业化含有特定重组人白细胞介素-6、SON-080 (或其任何衍生物、片段或结合物)(该等制剂、“产品”)的药物制剂，用于预防、治疗或缓解人类糖尿病周围神经病变(“DPN领域”)。New Life可以 行使选择权，以扩大(1)独家许可的范围，包括预防、治疗或缓解化疗引起的人类周围神经病(“CIPN领域”)，该选择权是非排他性的，将于2021年12月31日到期；和/或 (2)许可的领土范围包括中华人民共和国、香港和/或印度，该选择权是独家的 ，也将于12月31日到期。在本协议有效期内，我们不得开发、使用、销售或以其他方式将任何化合物或产品商业化，以供专属地区的DPN领域使用。
我们 保留在世界任何地方生产化合物和产品的所有权利。我们将与新生活签订后续供应协议 ，根据该协议，我们将按照双方协商的条款向新生活提供产品，以便在专属区域的DPN领域(以及CIPN领域，如果适用， )进行开发和商业化。
根据协议条款，新生命将承担并负责(其中包括)进行临床研究 和额外的非临床研究(如果有，须经双方批准)、准备和提交监管 批准申请，以及在专属区域内的DPN领域(以及CIPN 领域，如果适用)开展其他产品开发和监管活动并将其商业化。新生命将拥有并维护 专属区域内产品的所有监管备案和审批。
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新人寿在2020年8月签署意向书谈判本许可协议时向公司支付了50万美元不可退还的预付现金，并于2021年6月就协议的执行向本公司支付了50万美元不可退还的预付现金， 并有义务在满足某些里程碑时额外支付1,000,000美元的递延许可费 作为可能向我们支付的总计高达19,000美元的额外里程碑付款此外，在特许权使用费期限内(定义如下)，新生命有义务向我们支付基于区域内产品年净销售额的分级两位数特许权使用费，范围为 12%至30%。“特许权使用费条款”是指在专属区域内按产品 和以国家/地区为基础的期间，从该产品在该国家/地区的首次商业销售之日(受 某些条件制约)开始，一直持续到New Life停止在DIPN区域(或CIPN区域，如适用)对该产品进行商业化 为止。如果New Life(I)首次公开募股(I)申请或(Ii) 控制权发生变更，经双方同意，特许权使用费义务可转换为股权。
此外，新生活还应向我们支付通过对每个产品进行再许可而获得的全部收入的两位数百分比， 但有某些例外情况。
新生命协议将以逐个产品为基础继续有效，并将在最后到期国家的最后到期产品的 特许权使用费期限届满时到期，但须遵守(I)各方的提前解约权 ，包括另一方的重大违约或破产或破产，以及(Ii)本公司的回购权和New Life的 退回权(定义如下)。
此外，New Life授予本公司回购本公司授予New Life的权利的独家选择权，而公司 授予New Life以待商定的条款在专属地区的一个或多个国家回购有关DPN现场和/或CIPN现场(如适用)的产品的权利，该等选择权将在启动适用产品的 III阶段试验时终止。
合并
2020年4月1日，强啼克利尔控股公司(现称Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.)根据截至2019年10月10日的合并协议和计划(于2020年2月7日修订)条款 完成了与Sonnet BioTreateutics，Inc.(“Sonnet”)的 合并交易(下称“合并交易”)。 强啼克利尔控股公司(以下简称“强啼克利尔”)(现称Sonnet BioTreateutics Holdings，Inc.)于2020年2月7日完成了与Sonnet BioTreateutics，Inc.(“Sonnet生物治疗控股公司”)的 合并交易。 强啼克利尔于2020年2月7日修订的协议和合并计划的条款 。我们于2020年4月2日开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“SONN”。
合并后，十四行诗立即成为十四行诗控股公司的全资子公司。出于会计目的，十四行诗被视为 收购公司，合并被视为反向收购和资本重组，十四行诗被视为 会计收购方。因此，合并前的财务信息仅与十四行诗有关。合并后， 合并财务报表涉及本公司的合并实体。
救济 收购
于2019年8月，十四行诗与救济治疗控股公司(“救济控股”)签署换股协议，其中 十四行诗同意通过发行十四行诗普通股，收购救济 控股公司的全资子公司救济治疗公司(“救济”)的流通股。十四行诗承担了救济公司资产atexakin alfa的开发，以及其专有实验药物的开发。对救济公司的收购于2020年4月1日完成，救济公司现在是十四行诗的全资子公司。
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新冠肺炎大流行
2019年12月，一种新的冠状病毒新冠肺炎株被报道在中国武汉出现，并于2020年3月11日被世界卫生组织宣布 为大流行。到目前为止，世界上许多国家都对旅行 和群众集会实施了隔离和限制，以减缓新冠肺炎的传播，并关闭了非必要的业务。随着国家和州及地方司法管辖区继续实施限制 ，我们继续运营业务的能力可能也会受到限制。此类事件可能导致 一段时间的业务、供应和药品生产中断，并导致运营减少，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
这种 大流行或爆发可能导致难以确保临床试验地点、CRO和/或试验监视器以及其他支持试验的关键 供应商和顾问的安全。此外，疫情或临床试验地点附近的疫情感知 可能会影响我们招募患者的能力。这些情况或其他与新冠肺炎相关的情况可能会导致我们的临床 试验计划延迟，并可能增加预期成本，所有这些都可能对我们的业务及其财务状况产生实质性的不利影响。
尤其值得一提的是，尽管我们与SON-080合作的CIPN计划仍在继续推进，但新冠肺炎疫情已经影响了我们 合同研究合作伙伴的工作流程，因此我们现在估计将试验启动时间从之前的2020年底计划推迟到2021年。
虽然 新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但大范围的流行病可能会导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响 。此外，新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响 。
新冠肺炎疫情还可能影响我们的员工和合作各方开展我们的非临床、临床和 药品生产活动的能力。我们依赖或将来可能依赖临床站点、研究人员和其他研究人员、顾问、 独立承包商、合同研究组织和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控 以及以其他方式执行我们的非临床研究和临床试验。我们还依赖或将来可能依赖顾问、独立承包商、合同制造组织和其他第三方服务提供商来协助我们管理、监控和以其他方式 执行我们的原料药生产、配方和药品制造活动。新冠肺炎可能会影响这些外部 个人、组织或公司将足够的时间和资源投入到我们的项目中或为我们出差执行工作的能力。
新冠肺炎爆发对当前或未来临床研究进行的潜在 负面影响包括延迟从监管机构获得反馈、启动新的临床研究以及招募受试者参加正在登记的研究。潜在的负面影响 还包括无法在研究站点进行研究访问、安全性和有效性数据收集不完整、正在进行的研究中受试者的辍学率较高 、研究数据进入数据库的站点延迟、研究数据监控因 对研究站点的物理访问受限、站点对查询的响应延迟、数据库锁定延迟、数据分析延迟、顶线数据的时间延迟以及完成研究报告的延迟 。(#**$$} _。新的或不断恶化的新冠肺炎中断或限制可能会 对我们的非临床研究、临床试验和药物生产活动产生进一步的负面影响。
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运营结果的组成部分
运营费用
研发费用 和开发费用
研究和开发费用主要包括与公司候选产品的发现和开发相关的成本 。本公司承担已发生的研发费用，该等费用包括：
| ● | 与员工有关的费用 ，包括从事研发职能的员工的工资、股份薪酬和相关福利； | |
| ● | 与公司候选产品的临床前和临床开发相关的费用 ，包括与第三方(如顾问和临床研究机构)的协议 ； | |
| ● | 生产用于公司临床前研究和临床试验的药品的 成本，包括与第三方(如顾问和合同生产组织)签订的协议 ； | |
| ● | 设施、 折旧和其他费用，包括设施租金、维护和保险的直接费用或分摊费用； | |
| ● | 与遵守法规要求相关的成本 ；以及 | |
| ● | 根据第三方许可协议支付的费用 。 |
我们 根据服务提供商提供的信息对完成特定任务的进度进行评估，确认外部开发成本 。此流程包括审核未结合同和采购订单、与其人员沟通以确定已代表我们执行的 服务，以及在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本的情况下估算执行的服务级别和 服务产生的相关成本。未来收到的用于研发活动的货物或服务的预付款不可退还 记为预付费用。当货物已交付或服务已完成时，此类金额将确认为费用 。
| 24 |
我们的 直接研发费用主要包括外部成本，例如支付给外部顾问、CRO、CMO和 研究实验室的与临床前开发、流程开发、制造和临床开发活动相关的费用。 我们的直接研发费用还包括根据第三方许可协议产生的费用。我们不会将员工 成本和与发现工作、实验室用品和设施相关的成本(包括折旧或其他间接成本) 分配给特定的候选产品，因为这些成本部署在多个计划中，因此没有单独分类。 我们主要使用内部资源进行研究和发现，以及管理临床前开发、流程开发、 制造和临床开发活动。这些员工在多个计划中工作，因此，我们不按候选产品跟踪其成本 。
我们 预计在可预见的未来，我们的研发费用将会增加，因为我们试图推进候选产品的开发 。我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。目前，由于与临床开发相关的众多风险和不确定性(包括与以下各项相关的 风险和不确定性)，我们无法合理估计或 知道完成我们当前管道的剩余开发或我们可能开发的任何未来候选产品所需的工作的性质、时间和成本 ：
| ● | 临床前和临床开发活动的时间和进度； | |
| ● | 我们决定开展的临床前和临床项目的数量和范围； | |
| ● | 我们 有能力维持当前的研发计划并建立新的计划； | |
| ● | 通过研究性新药使能研究建立适当的安全性概况； | |
| ● | 成功的 患者登记，并启动和完成临床试验； | |
| ● | 成功完成安全性、耐受性和疗效符合FDA或任何类似外国监管机构要求的临床试验； | |
| ● | 收到适用监管机构的监管批准； | |
| ● | 任何相关监管机构批准上市的时间、收据和条款； | |
| ● | 我们 能够建立新的许可或协作安排； | |
| ● | 如果我们的任何 候选产品获得批准，则与第三方制造商建立为我们的临床试验和商业生产提供临床供应的 协议； | |
| ● | 开发并及时交付可用于我们的临床试验和商业投放的临床级和商业级药物配方 ； | |
| ● | 取得、维护、捍卫和执行专利权和其他知识产权； | |
| ● | 启动 候选产品的商业销售(如果获得批准)，无论是单独销售还是与他人合作； | |
| ● | 在批准后保持候选产品的持续可接受的安全概况(br})；以及 | |
| ● | 新冠肺炎对运营的潜在影响，这些影响可能会影响临床试验的时间、原材料的可用性 以及访问和保护检测设施的能力。 |
| 25 |
与我们的候选产品开发相关的这些变量的结果发生变化可能会显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间 。我们的任何候选产品可能永远无法获得监管部门的批准 。
一般费用 和管理费
一般 和行政费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资和相关成本，包括基于股份的薪酬。一般和管理费用还包括直接和分摊的设施相关成本，如 以及法律、专利、咨询、会计和审计服务的专业费用。
随着我们增加员工以支持持续的研究活动和候选产品的开发，我们的 一般和管理费用未来将会增加。我们将继续增加与上市公司相关的会计、审计、法律、监管、合规和董事和高级管理人员保险费用，以及投资者和公关费用。
外汇 汇兑损失
外汇 汇兑损失包括以美元以外货币计价的交易的汇率变动。
| 26 |
运营结果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月对比
下表汇总了公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的经营业绩：
截至 6月30日的三个月 ， | ||||||||||||
| 2021 | 2020 | 变化 | ||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 3,887,261 | $ | 2,455,822 | $ | 1,431,439 | ||||||
| 收购了 个正在进行的研发 | — | 6,826,495 | (6,826,495 | ) | ||||||||
| 常规 和管理 | 2,352,268 | 2,484,148 | (131,880 | ) | ||||||||
| 运营亏损 | (6,239,529 | ) | (11,766,465 | ) | 5,526,936 | |||||||
| 利息 费用 | — | (3,798 | ) | 3,798 | ||||||||
| 外汇 汇兑损失 | (1,513 | ) | (8,787 | ) | 7,274 | |||||||
| 其他 收入 | 125,501 | — | 125,501 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (6,115,541 | ) | $ | (11,779,050 | ) | $ | 5,663,509 | ||||
研发费用 和开发费用
截至2021年6月30日的三个月的研发费用为390万美元，而截至2020年6月30日的三个月的研发费用为250万美元。增加140万美元的主要原因是IL12-FHAB 和IL12-FHAB-IL15细胞系的开发支出增加，研发活动的成本增加，这是因为收购了Relipment，以及随着我们业务的扩大，工资和基于股份的薪酬支出增加了 。
收购 个正在进行的研发
与2020年4月收购Relipment有关，收购的与atexakin alfa相关的知识产权立即支出 ，因为需要未来的开发和监管部门的批准。
一般费用 和管理费
截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用为240万美元，而截至2020年6月30日的三个月为250万美元。减少10万美元的主要原因是与合并完成相关的专业费用和交易相关费用减少了90万美元，但为支持我们扩大业务而增加的工资和基于股份的薪酬支出增加了 70万美元。
| 27 |
其他 收入
其他 10万美元的收入与公司2021年6月的购买力平价贷款免除有关。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的9个月对比
下表汇总了公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的9个月的经营业绩：
截至9个月 个月 六月 三十， | ||||||||||||
| 2021 | 2020 | 变化 | ||||||||||
| 运营费用 | ||||||||||||
| 研究和开发 | $ | 11,598,835 | $ | 5,166,485 | $ | 6,432,350 | ||||||
| 收购了 个正在进行的研发 | — | 6,826,495 | (6,826,495 | ) | ||||||||
| 常规 和管理 | 6,541,717 | 4,753,428 | 1,788,289 | |||||||||
| 运营亏损 | (18,140,552 | ) | (16,746,408 | ) | (1,394,144 | ) | ||||||
| 利息 收入 | — | 10,344 | (10,344 | ) | ||||||||
| 外汇 汇兑损失 | (16,837 | ) | (8,787 | ) | (8,050 | ) | ||||||
| 其他 收入 | 125,501 | — | 125,501 | |||||||||
| 净亏损 | $ | (18,031,888 | ) | $ | (16,744,851 | ) | $ | (1,287,037 | ) | |||
研发费用 和开发费用
截至2021年6月30日的9个月的研发费用为1,160万美元，而截至2020年6月30日的9个月的研发费用为520万美元。增加640万美元的主要原因是IL12-FHAB 和IL12-FHAB-IL15细胞系的开发支出增加，研发活动成本增加，这是因为收购了Relipment，以及随着我们业务的扩大，工资和基于股份的薪酬支出增加了 ，这主要是因为我们增加了对IL12-FHAB 和IL12-FHAB-IL15细胞系的开发支出，以及由于收购Relipment公司而增加了研发活动的成本。
收购 个正在进行的研发
与2020年4月收购Relipment有关，收购的与atexakin alfa相关的知识产权立即支出 ，因为需要未来的开发和监管部门的批准。
一般费用 和管理费
截至2021年6月30日的9个月，一般和行政费用为650万美元，而截至2020年6月30日的9个月为480万美元。180万美元的增长主要是由于与董事和高级管理人员 保险相关的保险费用增加，以及随着我们扩大业务以支持整体业务目标而增加的工资和基于股票的薪酬支出，但主要被与合并完成 相关的专业费用和交易相关费用减少100万美元所抵消。
| 28 |
其他 收入
其他 10万美元的收入与公司2021年6月的购买力平价贷款免除有关。
流动性 与资本资源
自 成立以来，我们没有从任何来源(包括产品销售)获得可观的收入，并且发生了经常性亏损 和运营现金流为负。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售普通股、认股权证 和发行可转换债券的收益。虽然我们与新生活签订了协议，但协议的所有潜在收益 除了在协议签署后30天内到期的预付款外，都取决于各种 里程碑或其他标准的实现情况。下表汇总了公司在所列每个时期的现金来源和使用情况 ：
截至9个月 个月 六月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 净额 经营活动中使用的现金 | $ | (16,614,118 | ) | $ | (10,072,016 | ) | ||
| 净额 用于投资活动的现金 | — | (76,183 | ) | |||||
| 净额 融资活动提供的现金 | 15,302,405 | 13,219,138 | ||||||
| 净增 (减少)现金 | $ | (1,311,713 | ) | $ | 3,070,939 | |||
操作 活动
在截至2021年6月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了1,660万美元的现金，这主要归因于我们的净亏损 1,800万美元。这一金额被基于股票的薪酬支出110万美元所抵消。
在截至2020年6月30日的9个月中，我们在运营活动中使用了1010万美元现金。经营活动中使用的现金反映了我们净亏损1,670万美元，运营资产和负债净增加20万美元，这主要是由于研究和开发活动的现金流出，但被收购的正在进行的研发的非现金费用680万美元的回补所抵消。
投资 活动
在截至2020年6月30日的9个月中，我们购买了价值7.6万美元的办公家具和计算机设备。截至2021年6月30日的9个月内未购买设备 。
资助 活动
在截至2021年6月30日的9个月内，我们通过在市场上出售普通股获得了1530万美元的净收益。
在截至2020年6月30日的9个月中，融资活动提供的现金净额为1,320万美元，主要包括出售普通股和认股权证的净收益 1,910万美元，部分被与合并有关的剥离实体支付的600万美元所抵消。
| 29 |
资金需求
我们 预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们推进临床前活动 和正在开发的候选产品的临床试验的情况下。此外，我们预计还会产生与上市公司 运营相关的额外成本。我们的营运开支的时间和数额，主要视乎以下因素而定：
| ● | 我们当前或未来候选产品的 范围、数量、启动、进度、时间、成本、设计、持续时间、任何潜在延迟以及临床试验和非临床 研究的结果； | |
| ● | 我们为这些候选产品制定的 临床开发计划； | |
| ● | 我们开发或可能许可的候选产品和程序的数量和特征； | |
| ● | 监管审查、批准或其他行动的结果、时间和成本，以满足FDA和类似的外国监管机构建立的监管要求，包括FDA或类似的外国监管机构 可能要求我们对我们的候选产品进行比我们目前预期更多的研究； | |
| ● | 我们 获得候选产品上市批准的能力； | |
| ● | 申请、起诉、辩护和执行涉及我们候选产品的专利主张和其他知识产权的成本； | |
| ● | 我们 有能力维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围，包括为知识产权纠纷辩护的费用 ，包括第三方对我们或我们的候选产品提起的专利侵权诉讼； | |
| ● | 与候选产品相关的商业规模外包制造活动的成本和完成时间； | |
| ● | 我们 能够以优惠条款建立和维护许可、协作或类似安排，以及 我们是否以及在多大程度上根据任何新的许可、协作或类似安排保留开发或商业化责任； | |
| ● | 在我们选择自行将产品商业化的地区，为我们可能获得监管 批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的 成本； | |
| ● | 我们收购或投资的任何其他业务、产品或技术是否成功； | |
| ● | 收购、许可或投资企业、候选产品和技术的 成本； | |
| ● | 我们 需要和有能力聘请额外的管理人员和科学和医疗人员； | |
| ● | 在美国作为上市公司运营的 成本，包括为我们的业务实施额外的财务和报告系统以及其他内部系统和基础设施的需要 ； | |
| ● | 市场 接受我们的候选产品，只要任何产品被批准用于商业销售； | |
| ● | 技术和市场竞争发展的 影响；以及 | |
| ● | 新冠肺炎大流行对我们的临床试验和运营的潜在影响。 |
| 30 |
在 我们可以产生可观的产品收入之前(如果有的话)，我们预计将通过 股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的现金需求融资。 我们希望通过与第三方的 股权发行、债务融资、合作、战略联盟以及营销、分销或许可安排相结合的方式来满足我们的现金需求。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，公司的所有权权益 可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们股东的权利产生不利影响 。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及包括 限制性契约的协议，这些契约限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出 或宣布股息。如果我们通过与第三方合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集资金 ，我们可能不得不放弃对技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利 ，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集更多资金，我们可能需要推迟、减少或取消产品开发或未来的商业化努力， 出售资产，或授予开发和营销我们原本希望开发和营销的候选产品的权利。
公司相信，其截至2021年6月30日的600万美元现金将为公司到2021年10月的计划运营提供资金。 公司需要在短期内筹集大量额外资本，为其持续运营提供资金。
公司于2021年7月22日提交了经随后修订的S-1表格的注册声明，登记了总额3450万美元的普通股(或等值普通股)股票，将在一次确定承销的公开发行中出售，并已聘请BTIG， LLC(“BTIG”)担任此次发行的唯一簿记管理人。截至本报告日期，此次发行尚未 定价，不能保证此次发行将定价或结束，也不能保证以任何特定的收益金额和任何特定的 发行价进行定价。
公司于2021年2月5日与BTIG签订了市场销售协议(“销售协议”)。根据 销售协议，本公司可不时透过BTIG作为销售代理及/或委托人发售及出售其普通股 股份，总发行价最高可达15,875,000美元，惟须受 销售协议所载若干限制所规限。截至2021年6月30日，本公司根据销售协议共出售7,454,238股股份，总收益 为1,590万美元，净收益为1,530万美元，从而达到销售协议下可出售的最高金额。
| 31 |
合同义务和承诺
下表汇总了公司截至2021年6月30日的合同义务，以及此类义务 预计将在未来期间对其流动性和现金流产生的影响：
| 不到1年 | 1 至3年 | 4 到5年 | 超过5年 | 总计 | ||||||||||||||||
| 运营 租赁(1) | $ | 102,956 | $ | 60,716 | $ | — | $ | — | $ | 163,672 | ||||||||||
| 债务 债务(2) | $ | 748 | $ | — | $ | 748 | ||||||||||||||
| 总计 | $ | 103,704 | $ | 60,716 | $ | — | $ | — | $ | 164,420 | ||||||||||
(1) 反映根据本公司位于新泽西州普林斯顿的写字楼租约承担的义务。
(2) 反映向某些关联方发行的无担保应付票据。
除了我们在上表中反映的具有付款承诺的合同 之外，我们还在 正常业务过程中与某些CRO、CMO和其他第三方就临床前研究和测试、临床 试验和制造服务签订了其他合同。这些合同不包含任何最低采购承诺，可提前通知取消 ，因此不包括在上面的合同义务和承诺表中。取消后到期的付款仅包括 截至取消日期 为止所提供服务的付款和发生的费用，包括对我们服务提供商的不可取消义务。
关键会计政策
我们的 管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表， 是根据美国公认会计准则编制的。编制这些合并财务报表需要我们做出 估计和判断，这些估计和判断会影响我们财务报表中报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露 。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与 研发费用应计相关的估计和判断。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及各种被认为在当时情况下是合理的其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些 估计值不同。
尽管本10-Q表其他部分包括的中期合并财务报表的附注 中对公司的重要会计政策进行了更详细的说明，但我们认为以下会计政策对编制财务报表时使用的判断和 估计最为关键。
研究和开发费用
研究 和开发费用主要包括与我们的候选产品开发相关的成本。我们按发生的情况支出 研发成本。
在 每个报告期结束时，我们会将向第三方服务提供商支付的款项与在完成适用的研发目标方面的估计进度 进行比较。随着获得更多信息，此类估计可能会发生变化。 取决于向服务提供商付款的时间，以及我们估计所提供服务取得的进展 。我们可以记录与这些成本相关的净预付或应计费用。截至2021年6月30日，我们没有对之前估计的应计研发费用进行任何实质性调整 。
| 32 |
表外安排 表内安排
我们 与未合并的实体或金融合伙企业没有任何关系，包括有时称为结构性 财务的实体或特殊目的实体，其成立的目的是促进表外安排或其他合同 狭隘或有限的目的。我们不从事表外融资安排。此外，我们不从事涉及非交易所交易合约的交易活动 。因此，我们认为，如果参与这些关系，我们不会受到任何融资、流动性、市场 或信用风险的实质性影响。
最近 发布了会计声明
可能影响我们财务状况和经营结果的最近发布的会计声明的说明 在本表格10-Q中其他部分包含的中期合并财务报表的附注2中披露。
| 33 |
第 项3：关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
第 4项：控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们 在首席执行官和首席财务官的监督下，在首席财务官的参与下， 评估了截至2021年6月30日，即本报告10-Q表格所涵盖的期限结束时，我们的披露控制和程序(如1934年证券和交易法(经修订)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的设计和运行的有效性 。根据这项评估，我们的董事长、总裁兼首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)得出结论，我们的披露控制和程序在2021年6月30日的合理 保证水平上是有效的。
披露 控制程序旨在提供合理保证，确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息(I)在 SEC规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，以及(Ii)积累并传达给管理层，包括首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证。由于控制系统的固有限制，可能无法检测到所有错误陈述 。这些固有限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障 可能因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的合谋或控制的管理优先，都可以规避控制。控制和程序只能提供合理的，而不是绝对的， 已实现上述目标的保证。
财务报告内部控制变更
在截至2021年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响 或合理地可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。
| 34 |
第 第二部分-其他信息
项目 1：法律诉讼
我们 在正常业务过程中会不时受到各种法律诉讼的影响，根据本项目1，这些诉讼可能不需要披露 。在本季度报告涵盖的截至2021年6月30日的三个月期间，没有需要报告的法律诉讼 或之前报告的法律诉讼的实质性进展。
项目 1A：风险因素
由于 是一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目所需的信息。但是，我们建议您查看我们于2020年12月17日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告(截至2020年9月30日)中风险因素一节中包含的风险 因素，以及下面所述的更新。
我们普通股的 价格一直并可能保持波动，包括最近，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们普通股的 市场价格历史上已经经历过，而且可能会继续经历大幅波动。从2020年4月 到2021年5月14日，公司普通股的市场价格从2020年4月每股16.20美元的高点波动到2021年7月每股1.00美元的低点。生命科学公司的证券市场价格历来波动特别大。可能导致我们普通股市场价格波动的因素包括但不限于：
| ● | 我们 能够完成所需的产品临床试验，并获得FDA或不同司法管辖区 其他监管机构的批准； | |
| ● | 在产品开发和商业化方面取得进展或缺乏进展； | |
| ● | 政府监管机构、保险公司或其他第三方付款人对我们产品的有利或不利决定； | |
| ● | 我们 有能力招聘和留住合格的监管和研发人员； | |
| ● | 投资者和证券分析师对业务风险和业务状况的看法发生变化 ； | |
| ● | 更改我们与主要协作者的关系 ； | |
| ● | 我们的竞争对手或被视为与我们相似的公司的市场估值或收益变化 ； | |
| ● | 关键人员变动 ； | |
| ● | 我们普通股交易市场的深度 ； | |
| ● | 我们资本结构的变化 ，例如未来发行证券或产生额外债务； | |
| ● | 授予或行使员工股票期权或其他股权奖励； | |
| ● | 实现本节标题为“风险因素”项下描述的任何风险 ；以及 | |
| ● | 一般 市场和经济状况。 |
此外，由于多种原因(包括可能与我们的业务或经营业绩无关的原因)，股票市场经历了重大的价格和成交量波动，影响了新上市公司的 证券的市场价格。 这些广泛的市场波动可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，您可能无法以您认为可以接受的价格出售 您的股票。在过去，在股票市场经历了一段时间的波动之后，证券公司会被提起集体诉讼 。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致巨额费用和 管理层注意力的转移。
第 2项：未登记的股权证券销售和收益使用
没有。
第 3项：高级证券违约
未记录 。
第 4项：矿山安全披露
不适用 。
项目 5：其他信息
没有。
| 35 |
物品 6：展品
| 附件 编号： | 描述 | |
| 31.1 | 根据规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证特等执行干事。 | |
| 31.2 | 根据细则13a-14(A)或细则15d-14(A)认证首席财务官。 | |
| 32.1** | 根据规则13a-14(B)或规则15d-14(B)认证特等执行干事。 | |
| 32.2** | 根据细则13a-14(B)或细则15d-14(B)认证首席财务官。 | |
| 101.INS* | 内联 XBRL实例文档 | |
| 101.SCH* | 内联 XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB* | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在证物101中)。 |
* XBRL(可扩展商业报告语言)信息是提供而不是归档的，或者根据修订的1933年证券法第11或12节的目的注册声明或招股说明书的一部分被视为没有根据1934年修订的证券法第18节的目的进行归档，否则不承担这些条款下的责任。 根据修订的1933年证券法第11或12条，注册声明或招股说明书的一部分被视为没有提交。 根据这些条款，注册声明或招股说明书的其他部分不承担责任。
** 提供，未归档。
| 36 |
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已于2021年8月16日正式授权以下签字人代表注册人在本报告上签名 。
| 十四行诗 生物治疗控股公司 | |||
| 日期： | 2021年8月16日 | 由以下人员提供： | /s/ Pankaj Mohan |
| 潘卡吉 莫汉 | |||
| 总裁 和首席执行官 | |||
| (首席执行官 ) | |||
| /s/ 杰伊·克罗斯 | |||
| 杰伊 克罗斯 | |||
| 首席财务官 | |||
| (首席财务官和首席会计官 ) | |||
| 37 |