美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_____________________________
表格
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(标记一)
在截至本季度末的季度内
或
由_至_的过渡期
佣金档案编号
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(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) | |
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注册人电话号码，包括区号：( | ||
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根据该法第12(B)条登记或将登记的证券。
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每节课的标题 |
交易符号 |
以下各交易所的名称 注册 |
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用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年“证券交易法”第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合这样的提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“交易法”第12b-2条对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速滤波器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
☐ |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。 是☐
OPGEN，Inc.
表格10-Q目录
|
有关前瞻性陈述的信息 |
3 |
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第一部分：财务信息 | |
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第1项。未经审计的简明合并财务报表 |
4 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 |
4 |
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三、六年度简明合并经营报表及全面亏损截至2021年和2020年6月30日的月份 |
5 |
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截至2021年6月30日的6个月股东权益简明合并报表和2020年 |
6 |
|
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月简明现金流量表 |
7 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
8 |
| 第二项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 30 |
| 第三项。关于市场风险的定量和定性披露 | 38 |
| 第四项。管制和程序 | 38 |
| 第二部分。其他信息 | 38 |
| 第1项。法律程序 | 38 |
| 第1A项。风险因素 | 38 |
| 第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用 | 38 |
| 第三项。高级证券违约 | 38 |
| 第四项。煤矿安全信息披露 | 38 |
| 第五项。其他信息 | 38 |
| 第6项陈列品 | 39 |
| 签名 | 40 |
2
有关前瞻性陈述的信息
OpGen公司的这份10-Q表格季度报告包含符合1933年“证券法”(“证券法”)第27A节和经修订的“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节含义的前瞻性陈述。在本季度报告中，我们将OpGen公司称为“公司”、“我们”、“我们”或“我们”。本文中除有关历史事实的陈述之外的所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、战略和计划以及我们对未来经营的预期的陈述，都是前瞻性陈述。“相信”、“可能”、“将会”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“打算”、“预期”或这些词语的否定版本以及类似的表述旨在识别前瞻性陈述。
这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、战略、短期和长期业务运营和目标，以及财务需求。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括第二部分第1A项“风险因素”中描述的风险、不确定因素和假设。鉴于这些风险、不确定性和假设，本文中包括的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
•
我们整合OpGen、Curetis和Ares Genetics业务的能力；
•
收到我们提交的用于Acuitas AMR基因面板测试的510(K)上市前申请的监管许可，用于细菌分离；
•
新冠肺炎对我们业务和运营的影响；
•
我们的流动性和营运资金需求，包括未来12个月的现金需求；
•
我们对资本融资交易收益的使用；
•
我们的Acuitas灯塔软件、Unyvero UTI和IJI面板、Unyvero A30 RQ平台和ARESdb的开发工作完成，以及监管提交的时间；
•
我们有能力维持或扩大Unyvero IVD产品的客户群，以及我们目前的研究只使用产品；
•
适用于我们业务的法规和法律或法规的变化，包括FDA和中国国家药品监督管理局的规定；
•
我们的业务和我们面临的竞争的预期趋势和挑战；
•
执行我们的业务计划和增长战略；
•
我们对潜在市场规模和增长的预期；
•
我们成功达成新的合作或战略协议的机会；
•
我们有能力维持对纳斯达克资本市场正在进行的上市要求的遵守；
•
遵守适用于我们业务的美国和国际法规；以及
•
我们对未来收入和支出的预期。
虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。此外，我们或任何其他人都不对这些前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。这些风险不应被解释为详尽无遗，应与我们的其他披露一起解读，包括但不限于本季度报告第II部分第1A项中描述的风险因素。其他风险可能会在我们根据证券法提交的文件中不时描述。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测到所有的风险。本季度报告中的所有前瞻性陈述仅说明截止日期，并基于我们目前的信念和预期。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
关于商标的说明
我们拥有各种美国联邦商标注册和申请以及未注册的商标和服务商标，包括但不限于OpGen®、Curetis®、Unyvero®、ARES®和ARES Genetic®、Acuitas®、Acuitas Lightuse®、AdvanDx®、QuickFISH®和PNA Fish®。本季度报告中提及的所有其他商标、服务标记或商号均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中的商标和商号有时不带®和™符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指标。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号，以暗示与任何其他公司、产品或服务建立关系，或由任何其他公司、产品或服务支持或赞助我们。
3
第一部分财务信息
项目1.未经审计的合并简明财务报表
OpGen，Inc.及其子公司
简明综合资产负债表
(未经审计)
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2021年6月30日 |
2020年12月31日 | |||||||
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资产 | ||||||||
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流动资产 | ||||||||
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现金和现金等价物 |
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$ |
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应收账款净额 |
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库存，净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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融资租赁使用权资产净值 |
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经营性租赁使用权资产 |
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商誉 |
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无形资产，净额 |
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战略库存 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债与股东权益 | ||||||||
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流动负债 | ||||||||
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应付帐款 |
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$ |
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应计薪酬和福利 |
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应计负债 |
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递延收入 |
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长期债务的当期到期日 |
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短期融资租赁负债 |
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短期经营租赁负债 |
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流动负债总额 |
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长期债务，净额 |
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长期融资租赁负债 |
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长期经营租赁负债 |
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衍生负债 |
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| ||||||
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其他长期负债 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注9) | ||||||||
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股东权益 | ||||||||
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优先股，$ | ||||||||
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未偿还日期分别为2021年6月30日和2020年12月31日 |
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普通股，$ | ||||||||
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分别于2020年12月31日 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
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) | ||||
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累计其他综合收益 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
$ |
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$ |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
4
OpGen，Inc.及其子公司
简明合并经营报表与全面亏损
(未经审计)
|
截至6月30日的三个月， |
截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
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收入 | ||||||||||||||||
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产品销售 |
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实验室服务 |
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协作收入 |
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总收入 |
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运营费用 | ||||||||||||||||
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产品销售成本 |
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服务成本 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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销售和市场营销 |
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交易成本 |
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使用权资产减值 |
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无形资产减值 |
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总运营费用 |
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营业亏损 |
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其他(费用)收入 | ||||||||||||||||
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债务清偿收益 |
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权证诱因费用 |
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利息和其他收入(费用) |
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( |
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利息支出 |
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( |
) |
( |
) | ||||||||
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外币交易(亏损)收益 |
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) |
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衍生金融工具公允价值变动 |
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) |
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( |
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其他(费用)收入总额 |
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) |
( |
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) | ||||||||
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所得税前亏损 |
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( |
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( |
) |
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) | ||||||||
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所得税拨备 |
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净损失 |
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普通股股东可获得的净亏损 |
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普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
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) | ||||
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加权平均流通股-基本和稀释 |
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净损失 |
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) |
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) |
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) | ||||
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其他全面收益(亏损)-外币换算 |
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综合损失 |
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) | ||||
见未经审计的简明合并财务报表附注。
5
OpGen，Inc.及其子公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
|
普通股 |
优先股 | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
数量 股票 |
金额 |
数量 股票 |
金额 |
其他内容 已付- 在“资本论”中 |
累计 其他 全面 收益(亏损) |
累计 赤字 |
总计 | |||||||||||||||||||||||||
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余额为2019年12月31日 |
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) |
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在市场发售时，扣除发售成本 |
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普通股认股权证行权 |
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股票补偿费用 |
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外币折算 |
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净损失 |
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3月31日的余额，2020 |
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在市场发售时，扣除发售成本 |
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以企业合并方式发行的股票 |
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企业合并中承担的股权奖励价值 |
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发行RSU |
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为结算可转换票据而发行的股票 |
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股票补偿费用 |
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外币折算 |
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净损失 |
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截至6月30日的余额，2020 |
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余额为2020年12月31日 |
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发行普通股和认股权证(扣除发行成本) |
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与权证重新定价相关的诱因费用 |
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普通股认股权证行使，扣除发行成本 |
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发行普通股认股权证所得款项 |
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股票补偿费用 |
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外币折算 |
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净损失 |
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3月31日的余额，2021 |
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发放剩余索偿单位(RSU) |
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股票补偿费用 |
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外币折算 |
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净损失 |
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截至6月30日的余额，2021 |
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$ |
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( |
) |
$ |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
6
OpGen，Inc.及其子公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
|
截至6月30日的六个月， | ||||||||
|
2021 |
2020 | |||||||
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经营活动的现金流 | ||||||||
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净损失 |
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) |
$ |
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将净亏损与经营活动中使用的净现金进行调整 | ||||||||
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折旧及摊销 |
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非现金利息支出 |
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非现金利息收入 |
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股票补偿费用 |
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债务清偿收益 |
( |
) |
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与权证重新定价相关的诱因费用 |
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| ||||||
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衍生负债公允价值变动 |
|
( |
) | |||||
|
使用权资产减值 |
|
| ||||||
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无形资产减值 |
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| ||||||
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经营性资产和负债的变动 | ||||||||
|
应收账款 |
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| ||||||
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库存 |
( |
) |
( |
) | ||||
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其他资产 |
( |
) |
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应付帐款 |
( |
) |
( |
) | ||||
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应计补偿和其他负债 |
( |
) |
( |
) | ||||
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递延收入 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
用于经营活动的现金净额 |
( |
) |
( |
) | ||||
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投资活动的现金流 | ||||||||
|
收购业务，扣除收购的现金净额$ |
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应收票据 |
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( |
) | |||||
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购置物业和设备 |
( |
) |
( |
) | ||||
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用于投资活动的净现金 |
( |
) |
( |
) | ||||
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融资活动的现金流 | ||||||||
|
发行普通股所得收益，扣除发行成本 |
|
| ||||||
|
发行普通股认股权证所得款项 |
|
| ||||||
|
在登记发行中发行普通股和预融资权证的收益，扣除销售成本 |
|
| ||||||
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行使普通股认股权证所得收益，扣除发行成本 |
|
| ||||||
|
债务收益，扣除发行成本 |
|
| ||||||
|
偿还债务 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
融资租赁义务的支付 |
( |
) |
( |
) | ||||
|
融资活动提供的现金净额 |
|
| ||||||
|
汇率对现金的影响 |
( |
) |
| |||||
|
现金及现金等价物和限制性现金净增加 |
|
| ||||||
|
期初现金及现金等价物和限制性现金 |
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期末现金及现金等价物和限制性现金 |
$ |
|
$ |
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|
补充披露现金流量信息 | ||||||||
|
支付利息的现金 |
$ |
|
$ |
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|
非现金投融资活动的补充披露 | ||||||||
|
通过经营租赁获得的使用权资产 |
$ |
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$ |
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|
以企业合并方式发行的股票 |
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$ |
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为结算可转换票据而发行的股票 |
$ |
|
$ |
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见未经审计的简明合并财务报表附注。
7
OpGen，Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
2021年6月30日
注1-组织
OpGen，Inc.(“OpGen”或“公司”)于2001年在特拉华州注册成立。于2020年4月1日，OpGen完成了与Curetis N.V.(一家根据荷兰法律规定的有限责任上市公司)(“卖方”或“Curetis N.V.”)的业务合并交易(“交易”)，根据日期为2019年9月4日的执行协议(“执行协议”)，由本公司、卖方和Crystal GmbH(一家根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司，也是本公司的全资子公司)完成了业务合并交易(“交易”)(“执行协议”)(以下简称“执行协议”)(“执行协议”)，由本公司、卖方和Crystal GmbH(一家根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司，也是本公司的全资子公司)完成业务合并交易(“交易”)。根据执行协议，买方收购了根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份，以及卖方的若干其他资产和负债(合称“Curetis”)(见附注4)。本报告中提及的“公司”包括OpGen及其全资子公司。公司总部设在马里兰州的罗克维尔，公司的主要业务设在马里兰州的罗克维尔、德国的霍尔兹格林根和博德尔豪森以及奥地利的维也纳。该公司只经营一个业务部门。
OpGen概述
OpGen是一家精准医药公司，利用分子诊断和信息学的力量来帮助抗击传染病。该公司正在开发分子微生物学解决方案并将其商业化，以帮助指导临床医生提供更多关于危及生命的感染的快速和可操作的信息，以改善患者的预后，并减少由耐多药微生物(MDRO)引起的感染的传播。OpGen目前的产品组合包括Unyvero、Acuitas AMR基因面板和Acuitas LighTower，ARES技术平台包括ARESdb，使用NGS技术和人工智能生物信息学解决方案预测抗生素反应，以及Curetis CE-IVD标记的基于PCR的SARS-CoV-2检测试剂盒。
于2020年10月13日，本公司宣布决定于2021年6月30日前全面终止QuickFISH及PNA鱼类产品组合，因此，与ThermoFisher的附属公司Life Technologies的若干许可协议已于该日期终止(见附注11)。该公司的鱼类客户和分销合作伙伴已收到相应通知，并于2021年第一季度收到并处理了最后一批订单。这些产品线的停产不符合停产报告的条件。
OpGen的重点是其组合广泛的产品组合，其中包括高影响力的快速诊断和解释AMR基因数据的生物信息学。OpGen将继续为Acuitas AMR基因面板(分离物)诊断测试、Unyvero UTI和IJI产品开发并寻求FDA和其他适用的监管许可或批准。OpGen将继续向医院、公共卫生部门、临床实验室、制药公司和合同研究机构(CRO)提供获得FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板，以及Unyvero UTI面板和Acuitas AMR基因面板(分离物)和Acuitas灯塔软件作为RUO产品。OpGen还将继续通过分销商将其Unyvero面板在欧洲和其他全球市场商业化。
注2-持续经营和管理层的计划
随附的未经审核简明综合财务报表乃按持续经营基准编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。自成立以来，该公司已经并将继续遭受运营方面的重大亏损。公司主要通过外部投资者融资安排和公司采取的重大行动为其运营提供资金，其中包括：
•
2021年3月9日，本公司与我们2020年PIPE融资的机构投资者(“持有人”)签订了认股权证行权协议(“行权协议”)(2020 PIPE的说明见下文讨论)。根据行使协议，为诱使持有人行使所有剩余股份
8
•
2021年2月11日，该公司与一家总部位于美国、专注于医疗保健的机构投资者完成了一项注册的直接发行(“2021年2月发行”)，以购买(I)
•
2020年11月25日，该公司完成了与一家专注于医疗保健的美国机构投资者的私募(2020管道)，以购买(I)
•
于2020年2月11日，本公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC(“Wainwright”)订立于市场普通股发售(“ATM协议”)，该协议于2020年11月13日经修订及重述，加入BTIG，LLC(“BTIG”)，根据该协议，本公司可按其选择不时以“按市场发售”方式发售及出售股份，总额最高可达$
为满足资本需求，公司正在考虑多种替代方案，包括但不限于战略融资或其他交易、额外股权融资、债务融资和其他融资交易、许可和/或合作安排。不能保证该公司能够以可接受的条款或其他条件完成任何此类交易。该公司相信，目前的现金将足以为2022年第二季度的运营提供资金。这导致管理层得出结论，认为该公司作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在很大的疑问。如果公司无法在2022年第二季度末或之前成功筹集额外资本，公司将没有足够的现金流和流动资金为目前设想的业务运营提供资金。因此，在这种情况下，该公司将被迫立即削减一般和行政费用，推迟研发项目，暂停或中止临床试验，包括购买科学设备和用品，直到它能够获得足够的资金。如果没有及时获得足够的融资，该公司将需要执行一项计划，以许可或出售其资产，寻求被另一实体收购，停止运营和/或寻求破产保护。
附注3-主要会计政策摘要
列报和整理的基础
本公司已根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定以及财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)中期报告主题中规定的会计计量准则编制随附的未经审计的简明综合财务报表。根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已被精简或遗漏，尽管本公司相信所披露的信息足以使信息不具误导性。本公司建议，未经审计的简明综合财务报表应与本公司最新的Form 10-K年度报告中包含的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。管理层认为，公允列报本公司各期财务状况所需的所有调整均已反映。除非另有说明，否则所有调整都是正常的、周期性的。中期浓缩综合经营业绩不一定代表整个会计年度可能出现的结果。本文中包含的2020年12月31日综合资产负债表来自经审计的综合财务报表，但不包括所有披露，包括GAAP要求的完整财务报表的注释。
随附的未经审计的简明合并财务报表包括OpGen及其全资子公司截至2021年6月30日的账目，包括Curetis GmbH和2020年4月1日收购的子公司；所有公司间交易和余额均已冲销。
9
外币
该公司在德国霍尔兹杰林根、奥地利维也纳和丹麦哥本哈根设有子公司，每个子公司都使用美元以外的货币作为其职能货币。因此，所有资产和负债都根据报告期末的汇率换算成美元。收入和支出项目按报告期内的平均汇率换算。换算调整在累计其他全面收益(股东权益的一个组成部分)中报告。外币换算调整是截至2021年6月30日和2020年12月31日累计其他综合收入的唯一组成部分。
外币交易损益，不包括目前无意在可预见的将来结清该等金额的公司间结余损益，计入净亏损的厘定。除非另有说明，所有提及的“美元”或“美元”均指美元。
预算的使用
在按照公认会计原则编制财务报表时，管理层必须作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内的收入和费用的报告金额。在随附的未经审计简明综合财务报表中，估计用于但不限于流动性假设、收入确认、与认股权证重新定价有关的诱因费用、股票补偿、坏账准备和存货陈旧准备、用于将未付租赁付款贴现至现值的贴现率、按公允价值经常性计量的衍生金融工具的估值、递延税项资产负债和相关估值津贴、确定购入资产和承担的企业合并负债的公允价值、长期资产的估计使用年限以及长期资产的可回收性。实际结果可能与这些估计不同。
金融工具的公允价值
归类为流动资产和负债的金融工具(包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款、递延收入和短期票据)是按成本列账的，由于这些工具的到期日较短，因此成本接近公允价值。
现金及现金等价物和限制性现金
本公司将所有原始到期日在3个月或以下的高流动性票据视为现金等价物。公司有现金和现金等价物存放在余额超过联邦存款保险公司(“FDIC”)保险限额#美元的金融机构。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司资金总额为$
10
下表提供了简明合并资产负债表中报告的现金和现金等价物以及限制性现金的对账，这些现金和现金等价物的总和与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总和相同：
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2021年6月30日 |
2020年12月31日 |
2020年6月30日 |
2019年12月31日 | |||||||||||||
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现金和现金等价物 |
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受限现金 |
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简明合并现金流量表中的现金及现金等价物总额和限制性现金 |
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$ |
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应收账款
该公司的应收账款来自从客户那里赚取但尚未收回的收入。信贷是基于对客户财务状况的评估而发放的，通常不需要抵押品。应收账款在以下期限内到期
截至2021年6月30日，公司有三个客户的应收账款，这三个客户分别代表
库存
存货采用先进先出法计价，以成本或可变现净值中较低者表示，包括以下内容：
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2021年6月30日 |
2020年12月31日 | |||||||
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原材料和供应品 |
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在制品 |
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成品 |
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总计 |
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库存包括Unyvero仪器系统、Unyvero墨盒、Unyvero、Acuitas、QuickFISH和PNA鱼类产品的试剂和部件、Curetis SARS-CoV-2检测套件以及用于该公司实验室服务的试剂和用品。陈旧和过期库存准备金为#美元。
该公司审查手头的库存数量，并主要根据产品到期日期和基于销售历史和预期未来需求的估计销售预测，分析过剩和过时库存的拨备。该公司对未来产品需求的估计可能不准确，它可能低估或夸大了过剩和过时库存所需的拨备。因此，需求的任何重大意外变化都可能对公司的库存价值和经营结果产生重大影响。
该公司将未经审计的浓缩综合资产负债表公布之日起12个月内预计不会出售或用于临床研究的成品库存归类为战略库存，即非流动资产。
11
长寿资产
财产和设备
只要发生事件或环境变化表明资产的账面金额可能无法收回，就会审查财产和设备的减值情况。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。未贴现现金流的可恢复性衡量和估计是在我们可以识别资产的可能最低水平上进行的。如果该等资产被视为减值，减值确认为资产的账面价值超过资产公允价值的金额。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月内，该公司确定其财产和设备没有受损。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。就本公司为承租人的租赁而言，使用权(“ROU”)资产代表本公司在租赁期内使用标的资产的权利，而租赁负债则代表支付租赁所产生的租赁款项的义务。净收益资产及租赁负债于租赁开始日根据租赁期内未来租赁付款的现值确认。本公司根据相关租赁安排开始之日可获得的信息，使用其递增借款利率来确定租赁付款的现值。ROU资产还包括任何预付租赁付款和收到的任何租赁奖励。计算ROU资产和相关租赁负债的租赁期包括在合理确定公司将行使选择权时延长或终止租赁的选择权。本公司的租赁协议一般不包含任何重大可变租赁付款、剩余价值担保或限制性契约。
经营性租赁的租赁费用在租赁期内按直线确认为营业费用，而融资租赁的费用采用实际利息法确认为折旧费用和利息费用。本公司已作出某些会计政策选择，据此，本公司(I)不确认短期租约(原始期限为12个月或以下的租约)的ROU资产或租赁负债，以及(Ii)合并我们经营租约的租赁和非租赁要素。
ROU资产
每当事件或环境变化显示一项资产的账面金额可能无法收回时，就会审查ROU资产的减值情况。将持有和使用的资产的可回收性是通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。未贴现现金流的可恢复性计量和估计是在公司能够识别资产的可能最低水平上进行的。如果该等资产被视为减值，减值确认为资产的账面价值超过资产公允价值的金额。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，该公司确定与其位于加利福尼亚州圣地亚哥的写字楼租约相关的ROU资产可能无法收回。因此，公司记录的减值费用为#美元。
无形资产和商誉
截至2021年6月30日的无形资产和商誉包括有限寿命和无限寿命的无形资产和商誉。
12
有限寿命和无限寿命无形资产
截至2021年6月30日和2020年12月31日，无形资产包括商标、开发技术、正在进行的研发、软件和客户关系，包括以下内容：
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2021年6月30日 |
2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
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子公司 |
成本 |
累计 摊销 |
的效果 外国 交易所 费率 |
网络天平 |
累计 摊销 |
损损 |
的效果 外国 交易所 费率 |
网络天平 | ||||||||||||||||||||||||||||
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商标和商号 |
AdvanDx |
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发达的技术 |
AdvanDx |
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客户关系 |
AdvanDx |
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商标和商号 |
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总代理商关系 |
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A50-开发的技术 |
炎 |
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战神开发的技术 |
炎 |
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( |
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( |
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A30-正在进行的研究和开发 |
炎 |
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( |
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$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
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$ |
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可识别的无形资产将在其预计使用年限内按直线摊销。无形资产的预计使用寿命为：
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预计使用寿命 | |
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商标和商号 |
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客户/总代理商关系 |
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A50-开发的技术 |
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战神开发的技术 |
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A30-收购的正在进行的研发 |
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收购的知识产权研发是指分配给在企业合并中收购的研发项目的公允价值，而相关产品没有获得监管部门的批准，也没有其他未来的用途。知识产权研发按公允价值作为无限期无形资产资本化，收购后发生的任何开发成本均计入已发生费用。在相关产品获得监管批准或商业可行性后，无限期无形资产将作为有限寿命资产入账，并在其预计使用年限内按直线摊销。如果项目没有完成或被终止或放弃，公司可能会出现与知识产权研发有关的减值，并计入费用。无限期无形资产每年及每当发生事件或环境变化显示账面值可能减值时，均会进行减值测试。减值是指资产的账面价值超过其公允价值。
当发生可能影响无形资产估计使用年限的事件或环境变化时，本公司会审核无形资产的使用年限。
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无形资产摊销费用总额为#美元。
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2021年(六个月) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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总计 |
$ |
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只要发生事件或环境变化表明无形资产的账面价值可能无法收回，无形资产就会被审查减值。如果存在任何指标，公司将通过将资产的账面价值与资产预期产生的未贴现净现金流进行比较来测试可回收性。若该等未贴现净现金流量未超过账面金额(即该资产不可收回)，本公司将进行下一步工作，即确定该资产的公允价值并记录减值损失(如有)。
根据ASC 360-10，物业、厂房和设备当事件及情况显示长期资产可能减值，而该等资产估计产生的未贴现现金流少于该等资产的账面价值时，本公司记录营运中使用的长期资产的减值亏损。于截至2021年6月30日止六个月内，本公司确定其有限年限无形资产并无减值。截至2020年6月30日止六个月内，事件及情况显示本公司的鱼类无形资产可能减值。这些情况包括与新冠肺炎大流行相关的产品销售下降和重要客户的流失。管理层对未贴现现金流的最新估计表明，这些账面价值不再有望收回，鱼类无形资产已经减值。公司的分析确定资产的公允价值为#美元。
商誉
商誉是指该公司在2015年7月收购AdvanDx公司和2020年4月收购Curetis时支付的收购价格超出收购的有形或无形资产和承担的负债的公允价值。商誉在任何相关司法管辖区均不可扣税。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的商誉余额为$
截至2021年6月30日及2020年12月31日以来商誉账面金额变动情况如下：
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截至2020年12月31日的余额 |
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$ |
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货币换算的变化 |
( |
) | ||
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截至2021年6月30日的余额 |
$ |
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本公司每年进行商誉减值测试，并将在发生事件或情况变化时进行测试，这些事件或环境变化极有可能使本公司的公允价值低于其股本净值。于截至2021年及2020年6月30日止六个月内，本公司确定其商誉并无受损。
收入确认
该公司的收入来自(I)销售QuickFISH和PNA鱼类诊断测试产品、Unyvero应用试剂盒、Unyvero系统、SARS-CoV-2测试、Acuitas AMR基因面板(分离株)RUO测试产品，(Ii)提供实验室服务，以及(Iii)提供合作服务，包括资助的软件安排和许可安排。
公司通过以下步骤分析合同以确定适当的收入确认：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中不同的履行义务，(Iii)确定合同交易价格，(Iv)将合同交易价格分配给履行义务，以及(V)根据履行义务的履行时间确定收入确认。
14
该公司在履行其履约义务(将承诺的商品或服务的控制权移交给我们的客户)后确认收入，其数额反映了它预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。
该公司推迟获得客户合同的递增成本，并在货物和服务转移给客户期间摊销递延成本。本公司在呈列的任何期间均无重大增量成本以取得客户合约。
递延收入来自预付给客户的金额或在提供服务之前从客户那里收到的现金。
研发成本
研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用主要包括人员、其他资源、实验室用品的工资和相关费用，以及支付给顾问和外部服务伙伴的费用。
政府赠款协议和研究奖励
本公司可不时与政府机构订立安排，以取得研究及发展活动的资金。该公司在简明综合经营报表中确认从奥地利政府机构收到的赠款和研究奖励提供的资金，以及在发生相关合格费用期间的全面亏损，前提是提供赠款或奖励的条件已经满足。对于基金协议下的赠款和研究激励计划下的收益，公司确认赠款和奖励收入的金额等于每个时期发生的估计合格费用乘以适用的报销百分比。该公司将根据这些安排收到的政府拨款归类为相关研发费用的减少。该公司根据具体情况对每项安排进行分析。截至2021年6月30日的三个月，公司确认
基于股票的薪酬
股票薪酬费用按公允价值确认。员工和董事的股票薪酬的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes模型估计的。由此产生的公允价值在必要的服务期内按比例确认，该服务期通常是期权的归属期。对于所有授予时间的奖励，费用使用直线归因法摊销。本公司对发生的没收行为进行核算。
期权估值模型，包括Black-Scholes模型，需要输入高度主观的假设，所用假设的变化可能会对奖励的授予日期公允价值产生重大影响。这些假设包括无风险利率、预期股息收益率、预期波动率和奖励的预期寿命。
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所得税
所得税按资产负债法核算。递延税项资产及负债就可归因于现有资产及负债的财务报表账面值与其各自的计税基础之间的暂时性差异而产生的预期未来税项后果予以确认。递延税项资产和负债采用制定的税率计量，该税率预计将适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应税收入。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包含制定日期的期间的收入中确认。当需要将递延所得税资产减少到预期变现金额时，设立估值津贴。
税项优惠在税务机关审核后更有可能维持的情况下，会在简明综合财务报表中初步确认。该等税务仓位最初及其后按在完全知悉该仓位及所有相关事实的情况下，最终与税务机关达成和解后实现的可能性大于50%的最大税务优惠金额计量。
该公司有联邦净营业亏损(“NOL”)结转#美元。
该公司还拥有$$的国外NOL结转。
每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将普通股股东可获得的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均股数。
对于净收益期间，当影响不是反稀释时，每股摊薄收益的计算方法是：普通股股东可获得的净收益除以已发行的加权平均股数加上所有潜在的稀释性普通股的影响，主要包括使用库存股方法的普通股期权和认股权证，以及使用IF转换方法的可转换优先股和可转换债务。
对于净亏损期间，每股稀释亏损的计算方法与每股基本亏损类似，因为所有稀释潜在普通股的影响都是反稀释的。反稀释股票的数量，包括(1)普通股期权，(2)股票认购权证，和(3)代表普通股收购权的限制性股票单位，这些股票单位已被排除在每股稀释亏损的计算之外。
采用的会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU第2019-12号，简化所得税核算，该条删除了与期间内税收分配方法、过渡期所得税计算方法、确认外部基差的递延税项负债有关的某些例外情况，并澄清了导致商誉计税基准上升的交易的会计处理。公司于2021年1月1日采用ASU 2019-12。采用ASU 2019-12年度的影响并未对本公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
2020年3月，FASB发布了ASU 2020-04，参考汇率改革(主题848)：促进参考效果费率关于财务报告改革的几点思考。ASU 2020-04下的新指南为将GAAP应用于合同、套期保值关系和其他受参考汇率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外，如果满足某些标准的话。这些修订仅适用于参考LIBOR或另一参考利率(预计将因参考汇率改革而停止)的合约和对冲关系。这些修改立即生效，可能适用于2022年12月31日或之前签订或评估的合同修改和套期保值关系。采用ASU 2020-04的影响并未对本公司的简明综合财务报表产生实质性影响。
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近期发布的会计准则
该公司已对所有其他已发行和未采用的华硕进行了评估，并认为采用这些标准不会对其经营业绩、财务状况或现金流产生实质性影响。
注4-业务合并
2020年4月1日，本公司完成了与荷兰法律规定的上市有限责任公司Curetis N.V.的业务合并交易，该交易由本公司、卖方和Crystal GmbH(根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司，本公司的全资子公司)于2019年9月4日签署的执行协议中设想的。根据执行协议，买方收购根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司Curetis GmbH的全部股份以及卖方的若干其他资产和负债，如下所述，并向卖方支付公司普通股2,028,208股作为唯一代价，并预留供未来发行(A)
在交易结束时，该公司承担了卖方的所有责任，这些责任完全与被收购的业务有关，该业务通过开发专有平台、诊断内容、应用生物信息学、实验室服务、研究服务以及商业合作和协议，为分子微生物学、诊断技术提供创新的解决方案，旨在应对在住院患者中检测严重传染病和确定抗生素耐药性的全球性挑战。根据执行协议，本公司亦假设及采纳卖方股票期权计划，作为本公司经修订及重订的股票期权计划。与前述有关，本公司承担所有截至截止日期尚未完成的奖励，并根据适用奖励的条款将该等奖励转换为购买本公司普通股股票的期权。此外，在成交时，本公司假设卖方根据先前披露的于2020年2月24日转让的发行及认购可转换为股票的票据的协议，以YA II PN，Ltd为受益人而发行的全部未偿还可转换票据，并根据执行协议订立。
库雷蒂斯公司的资产和负债在完成业务合并后，与OpGen公司的资产、负债和经营业绩结合在一起，按交易日的公允价值计量和确认。根据收购资产和承担的负债的基本公允价值对收购价格进行分配，需要广泛使用重大估计和管理层的判断。目前收购价的分配是最终的。
17
收购价格和收购净资产的构成如下：
购货价格
|
向Curetis N.V.发行的股票数量 |
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乘以OpGen普通股每股市值(I) |
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向Curetis N.V.股东发行的普通股公允价值总额 |
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与预合并服务相关的置换股票奖励的公允价值(二) |
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假设的可转换票据的公允价值(三) |
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承担的欧洲投资银行债务的公允价值(Iv) |
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根据临时贷款向Curetis GmbH预付资金 |
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获得的现金和现金等价物以及限制性现金 |
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(i) |
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(Ii) |
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(Iii) |
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(Iv) |
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取得的净资产
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收购的资产 | |||
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应收账款 |
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库存 |
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财产和设备 |
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使用权资产 |
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其他流动资产 |
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有限寿命无形资产 | |||
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商号/商标 |
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客户/总代理商关系 |
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A50-开发的技术 |
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战神开发的技术 |
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活生生的无限无形资产 | |||
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A30-正在进行的研发 |
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商誉 |
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承担的负债 | |||
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应付帐款 |
( |
) | |
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应计费用和其他流动负债 |
( |
) | |
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衍生负债 |
( |
) | |
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租赁负债 |
( |
) | |
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其他长期负债 |
( |
) | |
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取得的净资产 |
$ |
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18
可识别无形资产的公允价值已使用收益法确定，该方法涉及重大不可观察投入(第3级投入)。这些输入包括预计销售额、利润率、要求的回报率和税率，以及在商号/商标无形资产的情况下估计的特许权使用费税率。商号/商标无形资产的估值采用免版税的方法。使用带和不带的方法评估客户/总代理商关系。开发的技术无形资产采用多期收益法进行估值。
该公司采用收益法下的多期收益法确定收购Curetis所产生的知识产权研发资产的公允价值。这种方法反映了知识产权研发预期产生的预计现金流的现值，减去代表维持这些现金流所需的其他资产回报的费用。
取得的有限年限无形资产的加权平均摊销期限为
收购中支付的总对价超过了收购的有形和可识别无形资产以及承担的负债的估计公允价值，产生了大约670万美元的商誉。商誉主要与合并业务带来的预期协同效应、未来产品供应和客户的销售增长，以及某些不符合单独确认资格的无形资产(包括集合的劳动力)有关，并不是所有相关税务管辖区都可扣税。
以下未经审计的预计财务信息汇总了所示时期的经营结果，就好像交易已于2020年1月1日完成一样。预计信息主要反映与获得的无形资产摊销有关的调整，以及临时贷款项下应付利息支出的消除。预计金额并不表明如果收购发生在2020年1月1日或未来可能获得的结果。
|
未经审计的备考结果 |
|
截至六个月 2020年6月30日 | ||
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收入 |
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净损失 |
( |
) | ||
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每股净亏损 |
( |
) | ||
注5-与客户签订合同的收入
分门别类收入
该公司向医院、临床实验室和其他医疗保健提供商客户提供诊断测试产品和实验室服务，并与政府机构和医疗保健提供商签订合作协议。按服务类型划分的收入包括以下内容：
|
截至6月30日的三个月， |
截至6月30日的六个月， |
| ||||||||||||||
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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产品销售 |
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$ |
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$ |
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实验室服务 |
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协作收入 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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按地域划分的收入如下：
|
截至6月30日的三个月， |
截至6月30日的六个月， |
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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国内 |
$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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国际 |
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总收入 |
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$ |
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19
递延收入
这一期间递延收入的变化如下：
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2020年12月31日的余额 |
$ |
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新延期，扣除本期确认金额后的净额 |
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退还给客户的金额 |
( |
) | ||
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外汇汇率的影响 |
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2021年6月30日的余额 |
$ |
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合同资产
截至2021年6月30日，该公司没有任何合同资产，这些资产是在合同账单时间表与收入确认时间不同时产生的。该公司大约有$
未履行的履行义务
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司与客户的合同没有未履行的履约义务。
附注6-公允价值计量
该公司使用三层公允价值等级对其金融工具进行分类，该等级对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。这些层级包括：
•
第1级-定义为可观察到的投入，如活跃市场的报价；
•
第2级-定义为直接或间接可观察到的活跃市场报价以外的投入；以及
•
第3级-定义为难以观察到的投入，其中市场数据很少或根本不存在，因此要求实体制定自己的假设，如预期收入增长和应用于现金流预测的贴现因素。
截至2021年6月30日止六个月，本公司并无在公允价值计量水平之间转移任何资产。
金融资产和负债按公允价值经常性计量
本公司按经常性基础对金融资产和负债进行公允价值计量，以确定在每个报告期对其进行分类的适当水平。这一决定要求公司对确定公允价值时使用的投入的重要性以及这些投入在层次结构中的位置作出主观判断。
2019年6月，Curetis提取了第三批欧元
20
截至2021年6月30日的三个月，按公允价值经常性计量的第3级负债的公允价值如下：
|
描述 |
余额为 十二月三十一日， 2020 |
公平中的变化价值 |
的效果外国交易所 费率 |
余额为2021年6月30日 | |||||||||||
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参与百分比利息负债 |
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总计 |
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) |
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在非经常性基础上按公允价值列账的金融资产和负债
本公司在非经常性基础上并无任何按公允价值计量的金融资产和负债。
按公允价值经常性列账的非金融资产和负债
本公司没有任何按公允价值经常性计量的非金融资产和负债。
在非经常性基础上按公允价值列账的非金融资产和负债
当触发事件需要评估时，本公司按非经常性基础上的公允价值计量其长期资产，包括财产和设备以及无形资产(包括商誉)。在截至2021年6月30日的三个月内，公司记录的减值费用为$
附注7--债务
下表汇总了公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的长期债务和短期借款情况：
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2021年6月30日 |
2020年12月31日 | |||||||
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EIB |
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$ |
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PPP |
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MGHIF |
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保险融资 |
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债务总额 |
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未摊销债务贴现 |
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债务的账面价值 |
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较少电流部分 |
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) | |||||
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长期债务 |
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$ |
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MGHIF融资
2015年7月，本公司与MGHIF订立采购协议，据此MGHIF购买
2017年6月28日，MGHIF票据进行了修订和重述，MGHIF票据的到期日延长了一年，至
2018年6月11日，本公司签署了对MGHIF票据的Allonge。Allonge规定应计和未付利息为#美元。
21
约克维尔可转换票据
公司同意，作为结束与Curetis的业务合并的条件，根据Curetis N.V.和Yorkville之间于2018年10月2日签署的发行和认购可转换为股票和认购权证的某些协议，承担Curetis N.V.向YA II PN，Ltd(“约克维尔”)发行的所有未偿还可转换票据(“可转换票据”)。
2020年2月24日，公司与Curetis N.V.和Yorkville签订了发行和认购可转换为股票的票据的转让协议(“转让协议”)。根据转让协议，在本公司承担可换股票据后，可换股票据不再可转换为Curetis N.V.的股份，而可转换为本公司的普通股，面值为$。
在交易结束时，总金额为欧元
欧洲投资银行贷款安排
2016年，Curetis签订了一份高达欧元的合同
这笔资金最多可以分五批在
2017年4月，Curetis提取了第一批欧元
2019年6月，Curetis从EIB提取了500万欧元的第三批资金。与所有之前的部分一致，大部分利息也在到期时递延到子弹式偿还结构中。作为回报，欧洲投资银行放弃了最低累计股本为欧元的条件
2020年7月10日，欧洲投资银行同意推迟支付全部欧元利息
这笔债务在收购之日按公允价值计量和确认。欧洲投资银行债务的公允价值约为#美元。
截至2021年6月30日，所有部分的未偿还借款均为欧元。
22
PPP
2020年4月22日，公司根据美国小企业管理局(Small Business Administration)实施的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)中的支付卡保护计划(Paycheck Protection Program，PPP)，与硅谷银行(“银行”)签订了定期票据(“公司票据”)。公司的全资子公司Curetis USA Inc.(“Curetis USA”，与公司共同称为“借款人”)也与银行签订了定期票据(“附属票据”，并与公司票据共同称为“票据”)。该批债券的日期为2020年4月22日。公司债券的本金金额为$
根据CARE法案的要求，借款人根据PPP的要求使用票据收益来支付某些符合条件的费用，包括工资成本、租金和公用事业成本。该批债券的利息按年利率计算。
所有债务工具的利息支出总额(包括债务折价摊销和融资费用)为#美元。
附注8-股东权益
截至2021年6月30日，公司拥有
在2018年1月17日举行的股东特别会议上收到股东批准后，本公司提交了修订后的公司注册证书修正案，以实现普通股已发行和流通股的反向股票拆分，比例为1股对25股，并将普通股的核定股份从
2019年10月28日，本公司完成了2019年10月的公开发行
23
2020年2月11日，公司与Wainwright签订了自动取款机协议，我们于2020年11月13日对该协议进行了修订和重述，增加了BTIG，LLC，根据该协议，公司可以根据自己的选择，不时以“按市场发售”的方式发售和出售，总额最高可达$
2020年4月1日，本公司收购了Curetis GmbH的全部股份，以及Curetis N.V.的某些其他资产和负债，如附注1和4中进一步描述的，并支付了作为唯一代价，
2020年11月25日，该公司完成了与一家专注于医疗保健的美国机构投资者(I)的私募。
2021年2月11日，该公司与一家总部位于美国、专注于医疗保健的机构投资者完成了2021年2月的发售，以购买(I)
2021年3月9日，本公司与持有人签订了一项行使协议，从我们2020年的管道融资开始。根据行使协议，为诱使持有人行使所有余下的4,842,615份现有认股权证以换取现金，根据现有认股权证的条款及受现有认股权证所载实益拥有权限制的规限，本公司同意向持有人发行新的认股权证以购买。
股票期权
2008年，公司通过了2008年股票期权和限制性股票计划(“2008计划”)，根据该计划，公司董事会可以向董事、主要员工、顾问和顾问授予激励性或非限制性股票期权或限制性股票。
2015年4月，本公司通过并经股东批准的2015年度股权激励计划(“2015年度计划”)自2015年5月本公司首次公开发行(IPO)承销协议签署交付之日起生效。在2015年计划生效后，2008年计划将不再提供进一步的赠款。2015年计划规定向员工授予守则第422节所指的激励性股票期权，并向员工、非员工董事和顾问授予非合格股票期权。2015年计划还规定向雇员、非雇员董事和顾问授予限制性股票、限制性股票单位、股票增值权、股息等价物和股票付款。
根据2015年计划，授权发行的普通股股份总数不得超过(1)
24
2020年9月30日，公司召开了2020年度股东大会(以下简称“年会”)。在年度大会上，公司的股东投票批准了一项计划，根据该计划，公司将购买总计
替换奖
在收购Curetis的过程中，公司向Curetis员工发放了包括股票期权在内的股权奖励(“替代奖励”)，以换取Curetis员工的股权奖励。替换奖包括
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，公司确认基于股份的薪酬支出如下：
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截至6月30日的三个月， |
截至6月30日的六个月， |
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
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服务成本 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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销售和市场营销 |
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$ |
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$ |
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$ |
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由于公司的净亏损状况，简明综合经营报表和全面亏损中没有确认基于股票的补偿安排的所得税优惠。
公司授予了
该公司拥有要收购的全部股票期权
限制性股票单位
公司授予了
25
股票认购权证
在2021年6月30日和2020年12月31日，以下购买普通股的认股权证尚未发行：
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杰出的 | ||||||||||||||||
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发行 |
行权价格 |
期满 |
2021年6月30日(1) |
2020年12月31日(1) | ||||||||||||
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2011年11月 |
$ |
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2011年12月 |
$ |
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2015年2月 |
$ |
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2016年5月 |
$ |
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2016年6月 |
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2017年6月 |
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2017年7月 |
$ |
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2017年7月 |
$ |
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2017年7月 |
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2018年2月 |
$ |
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2018年2月 |
$ |
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2019年10月 |
$ |
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2019年10月 |
$ |
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2020年11月 |
$ |
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2020年11月 |
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2021年2月 |
$ |
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2021年2月 |
$ |
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2021年3月 |
$ |
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上述认股权证是根据各种债务、股权或开发合同协议发行的。
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(1) |
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附注9--承付款和或有事项
登记和其他股东权利
就各项投资交易而言，本公司与股东订立登记权协议，据此，投资者获授予若干要求登记权及/或搭售及/或转售登记权，以供日后登记发售本公司普通股。
供应协议
2017年6月，公司与Thermo Fisher Science(“LTC”)的子公司Life Technologies Corporation达成协议，向公司提供Thermo Fisher Science的QuantStudio 5实时PCR系统(“QuantStudio 5”)，用于运行OpGen的Acuitas AMR基因面板测试。根据协议条款，该公司必须通知LTC它承诺在下个季度购买的QuantStudio 5的数量。截至2021年6月30日，该公司在截至2021年6月30日的三个月和六个月内收购了24台QuantStudio 5，其中一台都没有。截至2021年6月30日，该公司尚未承诺在未来三个月内收购更多QuantStudio 5。
库雷蒂斯公司向Unyvero系统公司及其墨盒制造所需的原材料下达框架工作订单，以确保商业投产阶段的供应，并在采购价格方面获得批量规模效应。Unyvero系统生产中使用的一些电子部件的交货期长达几个月，因此有必要以长期的框架订单订购此类系统，以确保满足市场需求。未来12个月的购买承诺总额约为$
26
新冠肺炎的影响
据报道，2019年12月和2020年初，被称为新冠肺炎的冠状病毒在中国浮出水面。2020年初，该病毒在全球范围内蔓延，导致该公司在美国和欧洲的国内业务中断，这两个地区是该公司主要运营的地区。虽然目前预计这种干扰是暂时的，但这种干扰是持续的，关于这种干扰的持续时间仍然存在相当大的不确定性。因此，虽然公司预计此事将继续影响公司的财务状况、经营业绩或现金流，但目前无法合理估计财务影响的程度和持续时间。
附注10-租契
下表显示了公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的ROU资产和租赁负债：
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租赁分类 |
2021年6月30日 |
2020年12月31日 | ||||||
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ROU资产： | ||||||||
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运营中 |
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$ |
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融资 |
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总ROU资产 |
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负债 | ||||||||
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当前： | ||||||||
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运营中 |
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$ |
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金融 |
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非当前： | ||||||||
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运营中 |
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金融 |
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租赁总负债 |
$ |
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$ |
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截至2021年6月30日的财年租赁负债到期日如下：
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租赁负债到期日 |
运营中 |
金融 |
总计 | |||||||||||
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2021 |
$ |
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$ |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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减去：利息 |
( |
) |
( |
) |
( |
) | ||||||||
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租赁负债现值 |
$ |
|
$ |
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$ |
| ||||||||
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明合并经营报表租赁成本分类如下：
|
截至6月30日的三个月， |
截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||||
|
租赁费 |
分类 |
2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
|
运营中 |
运营费用 |
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
| |||||||||
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财务： | ||||||||||||||||||
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摊销 |
运营费用 |
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利息支出 |
其他费用 |
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总租赁成本 |
$ |
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$ |
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27
截至2021年6月30日的其他租赁信息如下：
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其他信息 |
总计 | |||
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加权平均剩余租期(年) | ||||
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经营租约 |
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融资租赁 |
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加权平均贴现率： | ||||
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经营租约 |
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% | ||
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融资租赁 |
|
% | ||
截至2021年和2020年6月30日止六个月的补充现金流信息如下：
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补充现金流信息 |
2021 |
2020 | ||||||
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为计入租赁负债的金额支付的现金 | ||||||||
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**经营活动中使用的现金 | ||||||||
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经营租约 |
$ |
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$ |
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融资租赁 |
$ |
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$ |
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**用于融资活动的现金 | ||||||||
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融资租赁 |
$ |
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$ |
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以租赁义务换取的净收益资产： | ||||||||
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经营租约 |
$ |
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$ |
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注11-许可协议、研究合作和开发协议
尼斯多
2018年，该公司宣布与纽约州卫生部(“DOH”)和默克医疗服务和解决方案部门的全资子公司IL？M Health Solutions，LLC(“IL？M”)合作，开发一项最先进的研究计划，以检测、跟踪和管理全州医疗机构的抗菌素耐药性感染。自那以后，伊尔卡特M公司被匹兹堡大学医学中心(UPMC)的企业公司传染病连接公司(IDC)收购。该公司正在与卫生部沃兹沃斯中心和国际数据中心合作，继续开发传染病数字健康和精确医学平台，将保健机构与卫生部连接起来，并利用基因组微生物学在全州范围内监测和控制抗菌素耐药性。作为合作的一部分，该公司收到了大约$
桑多兹
2018年12月，Ares Genetics与Sandoz International GmbH(“Sandoz”)签订了一项服务框架协议，以利用Ares Genetics关于抗生素耐药性遗传学的数据库ARESdb，以及Sandoz抗感染产品组合的ARES技术平台。
根据框架协议的条款，最初期限为36个月，目前计划于2021年12月13日终止，Ares Genetics和Sandoz打算开发一个数字抗感染平台，将现有的微生物学实验室方法与先进的生物信息学和人工智能方法相结合，以支持药物开发和生命周期管理。在短期和中期，这项合作的目的是迅速和具有成本效益地重新调整现有抗生素的用途，并设计增值药物，目的是扩大适应症范围和克服抗生素耐药性，特别是在已经对多种治疗方案产生耐药性的细菌感染方面。从长远来看，该平台有望实现对抗菌素耐药性病原体的监测，为抗菌素管理和开发不太容易遇到耐药性的新型抗感染剂提供信息，从而将抗生素作为一种有效的治疗选择。
28
该协议涵盖了与Sandoz合作的第一阶段，并向Ares Genetics提供了一定的6位数的适度研发资金.作为这一合作第一阶段的一部分，双方没有就里程碑或特许权使用费达成一致。本协议可由Sandoz在书面通知的情况下随时立即终止。
恰根
2019年2月18日，Ares Genetics和Qiagen GmbH(或称Qiagen)在抗菌素耐药性(AMR)研究领域就ARESdb和AREStools达成战略许可协议。该协议的期限为
Ares Genetics保留将ARESdb和AREStools用于AMR研究、定制生物信息学服务以及为Curetis集团(包括Ares Genetics)以及第三方(例如其他诊断公司或制药业合作伙伴)开发特定的AMR分析和应用程序的权利。由于Qiagen的研究产品预计还将支持先进的分子诊断服务和产品，Qiagen的客户可能会从Ares Genetics获得诊断使用许可证。
根据最初的协议条款，作为换取适中的六位数预付许可费的交换条件，QUAGEN已获得独家RUO许可，可以基于Ares Genetics的抗菌素耐药性遗传学数据库ARESdb以及ARES生物信息学AMR工具箱AREStools开发和商业化通用生物信息学产品和服务，仅供AMR研究使用。根据协议，双方同意对Qiagen净销售额征收个位数的中位数百分比特许权使用费，这取决于最低特许权使用费，该特许权使用费将支付给Ares Genetics，该税率将在某些实现的里程碑上递增。双方还同意在某些产品发布时再支付6位数的里程碑式的适度付款。该合同随后在2021年5月被修改为非排他性许可和统一的年度许可费，以及由Qiagen开发的潜在未来基于面板的产品的特许权使用费百分比。
鱼类牌照
该公司与Life Technologies签订了一项许可协议，以获得与其鱼类产品系列相关的某些专利权和技术。特许权使用费是在销售使用许可技术的产品或服务时产生的。本公司于2020年10月终止本许可协议，自2021年6月30日起生效，同时于2021年6月宣布退出鱼类业务。该公司一次性支付了#美元的和解费用。
附注12-关联方交易
2020年4月1日，作为交易的一部分，Curetis N.V.前首席执行官奥利弗·沙赫特博士被任命为公司首席执行官，Curetis N.V.前首席运营官约翰尼斯·巴赫被任命为公司首席运营官。自2020年4月1日起，沙赫特先生和巴赫先生被任命为Curetis N.V.的清算人，Curetis GmbH被指定为Curetis N.V.的账簿托管人。在截至2020年12月31日的一年中，清算中的Curetis N.V.根据他们签署的管理协议，分别为沙赫特先生和巴赫先生处理工资，并向OpGen和Curetis GmbH开具发票。
29
项目2.IT管理层的讨论 及财务状况和经营结果分析
以下管理层的讨论 和财务状况和经营结果分析应与本季度报告(Form 10-Q)第I部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表 及其附注一起阅读。本讨论 包含前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期，与未来事件和我们未来的财务表现相关。 这些陈述涉及风险和不确定性。由于许多重要因素，包括第二部分第1A项规定的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同 。本季度报告的“风险因素” Form 10-Q和第1部分。我们截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告的第1A项。
概述
OpGen是一家精准医药公司，利用分子诊断和信息学的力量来帮助抗击传染病。与我们的子公司Curetis GmbH和Ares Genetics GmbH一起，我们正在开发分子微生物学解决方案并将其商业化，以帮助指导临床医生提供有关危及生命的感染的更快速、更可行的 信息，以改善患者预后并减少多药耐药微生物(MDRO)引起的感染传播。我们目前的产品组合包括Unyvero、Curetis的SARS-CoV-2产品、Acuitas AMR基因面板、Acuitas LighTower，以及ARES技术平台(包括ARESdb)，使用NGS技术和人工智能生物信息学解决方案进行抗生素反应预测。2020年10月13日，本公司宣布决定于2021年6月30日前全部退出鱼类业务，本公司与ThermoFisher的子公司Life Technologies的许可协议将于该日终止。
2020年4月1日，本公司完成了与Curetis N.V.(一家根据荷兰法律承担有限责任的上市公司)(“卖方”或“Curetis N.V.”)的业务 合并交易(“交易”)，该交易由本公司、卖方和Crystal GmbH于2019年9月4日(以下简称“执行协议”)进行，并由Curetis N.V.(“Curetis N.V.”)与Curetis N.V.(“卖方”或“Curetis N.V.”)完成，交易日期为2019年9月4日(“执行协议”)，本公司与Curetis N.V.(“卖方”或“Curetis N.V.”)根据荷兰法律成立了有限责任公司。根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司和本公司的全资子公司(“买方”)。 根据实施协议，买方收购了根据德意志联邦共和国法律成立的私人有限责任公司Curetis GmbH(“Curetis GmbH”)的全部股份，以及卖方(统称为“Curetis”)的某些其他资产和负债。Curetis是一家早期商业阶段的分子诊断(MDX)公司，专注于住院患者的快速 传染病检测，旨在改善疑似微生物感染的住院危重患者的治疗，并开发了用于全面传染病检测的创新Unyvero分子诊断解决方案 。这项交易的主要目的是利用每家公司的现有研发以及与医院和临床实验室的关系 来加速两家公司产品和服务的销售。
OpGen的重点是其组合广泛的产品组合 ，其中包括用于解释AMR基因数据的高影响力快速诊断和生物信息学。该公司目前预计 将专注于以下产品，用于治疗下呼吸道感染、尿路感染和侵袭性关节感染：
| · | Unyvero下呼吸道(LRT)检测是FDA批准的第一种检测方法，可用于检测90%以上住院肺炎的常见病原体。根据国家卫生统计中心(2018年)的数据，肺炎是入院的主要原因，并与大量的发病率和死亡率有关。Unyvero LRT 自动检测在不到5小时内检测到19种病原体，实际操作时间约为2分钟，为临床医生 提供了10种抗生素耐药性遗传标记的全面概述。我们已将Unyvero LRT BAL测试商业化，用于测试 Curetis于2019年12月接受FDA批准后的下呼吸道感染患者的支气管肺泡灌洗(BAL)样本 。Unyvero LRT BAL自动检测同时检测20种病原体和10种抗生素耐药性标记，它是第一个也是唯一一个通过FDA批准的小组，还包括[医]吉氏肺孢子虫，这是一种重要的真菌病原体，经常在免疫功能低下的患者(如艾滋病和移植患者)中发现，可能很难诊断，因为20仪表板上有病原体。根据疾病控制中心(CDC)的数据，我们相信 Unyvero LRT和LRT BAL测试有能力帮助解决之前未得到满足的重大医疗需求，该需求导致美国医疗系统每年的成本超过100亿美元 。 |
| · | Unyvero尿路感染或UTI检测在欧洲被CE-IVD标记，目前正向美国的实验室提供，仅作为研究用途或RUO试剂盒。该检测直接从本地尿样中检测范围广泛的病原体和抗菌素耐药性标志物。作为2020年10月13日产品组合战略更新的一部分，我们已决定 继续进行分析和临床性能评估，包括随后提交给美国FDA所需的临床试验。 |
| · | Unyvero侵袭性关节感染(IJI)检测是基于CE-IVD标记的欧洲Unyvero ITI检测为美国市场开发的变体，也已被选中进行分析和临床性能评估，包括向美国FDA提交的临床 试验。IJI的微生物诊断很困难，因为在样本收集方面存在挑战(通常是在手术中)，而且患者之前正在接受抗生素治疗，这将恢复活菌的机会降至最低。我们相信Unyvero IJI可能有助于识别病原体及其AMR标记，以帮助指导这些 患者的最佳抗生素治疗。 |
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| · | Acuitas AMR基因小组(分离物)目前正在等待美国食品和药物管理局的最终审查和可能的批准决定。 美国食品和药物管理局最近通知我们，由于新冠肺炎大流行和 持续的公共卫生危机，完成美国食品和药物管理局的审查需要更多时间。FDA还通知我们，它预计将在2021年8月底完成审查，但解释说 它仍然没有承诺任何MDUFA时间表，其时间表可能会受到各种因素的影响，包括FDA的其他 工作量和公共卫生优先事项。尽管FDA尚未承诺时间表，但我们目前预计将根据此时间表完成审查 。一旦FDA获得批准，我们预计Acuitas AMR基因面板将更广泛地面向美国客户 将其商业化 。作为2020年10月13日产品组合和流水线战略审查的一部分，Acuitas AMR基因面板(尿液)测试已经停止 。 |
| · | 我们还在开发新的生物信息学工具和解决方案，以配合或增强我们当前和潜在的IVD产品 如果需要，我们可能会寻求此类生物信息学工具和解决方案的监管许可 作为我们IVD产品组合的一部分，甚至作为独立的生物信息学产品。 |
OpGen提供广泛的其他体外诊断测试，包括针对住院肺炎患者、植入物和组织感染、腹腔内感染、复杂性尿路感染和血流感染的CE-IVD标记Unyvero测试。此外，我们的产品组合还包括基于CE-IVD标记的PCR 的SARS-CoV-2快速检测试剂盒，与我们的PCR兼容通用裂解缓冲液(PULB)相结合，我们还将其作为独立的RUO试剂销售 。
OpGen结合了AMR生物信息学产品， 一旦此类产品获准上市(如果有的话)，将为临床医生治疗AMR感染患者提供重要的新工具。 我们已与默克公司合作建立了Acuitas灯塔知识库，该知识库目前已在美国面向Ruo进行商业销售。Acuitas灯塔知识库包括来自默克SMART(Br)监控网络的大约15,000个细菌分离物，该监控网络由52个国家和地区的192家医院以及其他来源组成。Ares Genetics的ARESdb是一个遗传和表型信息的综合数据库。ARESdb最初是基于涵盖耐药病原体的西门子微生物菌株集合 而设计的，它的开发已经大大扩展，还通过将数据从Acuitas LighTower传输到ARESdb，现在覆盖了大约55,000个细菌分离物，这些分离物已经使用NGS技术进行了测序，并对来自 100多种抗菌药的适用抗生素进行了敏感性测试。2019年9月，Ares Genetics与一家未披露的全球IVD公司签署了技术评估协议。在合作中，Ares Genetics进一步丰富了ARESdb，专注于与第一个未披露的传染病适应症相关的某些病原体。成功完成这一合作研发项目后，IVD合作伙伴 行使了其选择权，与Ares Genetics进行了为期90天的独家谈判，以获得ARESdb在人类临床诊断领域的潜在独家许可 。在没有签署任何商业协议的90天期限过去后，Ares Genetics 现在正在与几个感兴趣的各方进行多个非排他性的平行谈判，这些谈判正在进行中。
除了潜在的未来许可和合作， OpGen的子公司Ares Genetics打算独立利用这些数据库中的专有生物标记内容，以及 与生命科学、制药和诊断行业目前和 潜在的未来合作伙伴合作，在基于NGS和人工智能的AMR研究和诊断产品方面建立独立的业务。Ares Genetics最近与西门子 Technology Accelerator和AGES(奥地利健康与食品安全局)签约为新客户，并与另一家未披露的全球大型IVD公司签订了另一项技术 评估和可行性项目，该项目也已顺利完成。
Unyvero A50测试多达130个诊断目标 (病原体和抗药性基因)，只需大约两分钟的动手时间，时间不到五个小时。该系统于2012年首次获得CE-IVD认证 ，并于2018年与LRT测试一起通过德诺沃请求。Unyvero A30RQ是一款新设备 ，旨在面向5-30个DNA目标的中低复合体测试市场，并在大约30到90分钟内提供结果， 2-5分钟即可上手。Unyvero A30RQ台式机占地面积小，并且具有诱人的商品成本配置文件。Curetis 一直遵循Unyvero A30的合作战略RQ.
该公司拥有广泛的合作伙伴和分销关系 ，以帮助加速建立全球传染病诊断检测和信息学业务。合作伙伴 包括A.Menarini Diagnostics(目前在11个国家和地区分销泛欧洲产品)和北京Clear Biotech有限公司(Unyvero在中国分销A50产品)。我们目前有一个由20多家经销商组成的网络，覆盖40多个国家。随着 我们在欧洲的鱼类产品业务的终止，我们已将我们的分销商网络缩减为仅限于积极 商业化我们的Unyvero系列产品或CE-IVD标记的SARS-CoV-2检测试剂盒的分销商。
OpGen将继续为Acuitas AMR基因面板(隔离)诊断测试、Unyvero UTI和IJI产品开发并寻求FDA和其他 监管许可或批准。 OpGen将继续提供FDA批准的Unyvero LRT和LRT BAL面板，以及Unyvero UTI Panel和Acuitas AMR基因面板(隔离) 和Acuitas LighTower Software AS
我们的总部位于马里兰州的罗克维尔，我们的主要业务位于马里兰州的罗克维尔，以及德国的霍尔兹格林根和博德尔豪森。我们在奥地利维也纳也有业务。 我们只经营一个业务部门。
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最近的事态发展
新冠肺炎的影响
2020年3月11日，世界卫生组织宣布 新型冠状病毒(“新冠肺炎”)为大流行；2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎进入全国紧急状态。新冠肺炎对全球经济产生了负面影响，扰乱了全球供应链，并造成了金融市场的大幅波动和扰乱 。
因此，在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们的业务、财务状况或运营结果都受到了实质性影响 ，疫情也造成了严重的业务中断 。例如，我们的一些员工目前仍在家中远程工作，我们继续 暂停大部分商务旅行，我们仍然无法与未来和现有客户面对面销售和推广我们的产品。 此外，新冠肺炎疫情中断了我们的许多临床活动，这已经并可能进一步推迟我们完成 临床试验和获得监管部门对新产品的批准的能力。
我们将继续关注新冠肺炎对全球经济和我们业务运营的影响。然而，目前很难预测新冠肺炎的潜在运营 影响将持续多久，或者它们将在多大程度上影响我们的运营和财务业绩。全球供应链和经济中断的延长 可能会对我们的业务、运营结果、获得流动性来源 和财务状况，以及我们在各自的预期时间范围内执行我们的业务战略和计划的能力产生重大影响。
融资
自成立以来，我们已经并将继续遭受运营方面的重大损失。我们主要通过外部投资者融资安排为我们的运营提供资金。在 2020年间，我们筹集了约3380万美元的净收益。2021年2月11日，该公司完成了2021年2月的发行，募集了2350万美元的净收益和2500万美元的毛收入。于2021年3月9日，本公司签订行权协议 ，以诱使我们2020年管道的权证持有人行使其于2020年管道发行的认股权证。本公司通过行使持有人持有的所有剩余4,842,615份未偿还现有认股权证以及支付新认股权证的购买价格，在扣除费用前共获得约965万美元的总收益 。
截至2021年和2020年6月30日的三个月的运营业绩
收入：
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 产品销售 | $ | 307,804 | $ | 601,304 | ||||
| 实验室服务 | 266,784 | 25,992 | ||||||
| 协作收入 | 237,027 | 561,089 | ||||||
| 总收入 | $ | 811,615 | $ | 1,188,385 | ||||
与2020年同期相比，截至2021年6月30日的三个月的总收入下降了约32%，收入构成变化如下：
| · | 产品销售：与2020年相比，2021年期间的收入下降了约49% 主要是由于退出公司的鱼类业务 ; |
| · | 实验室服务：与2020年相比，2021年期间的收入增长了约926% 主要原因是交易完成后，Curetis和Ares Genetics的实验室服务增加了20万美元 ，包括由公司的Curetis子公司提供的COVID检测服务；和 |
| · | 协作收入：与2020年 期间相比，2021年期间的收入下降了约58% 主要原因是2020年与Ares Genetics的IVD合作伙伴完成的 研发合作的非经常性合作收入减少了30万美元。 |
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运营费用：
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 产品销售成本 | $ | 342,580 | $ | 713,916 | ||||
| 服务成本 | 137,934 | 252,655 | ||||||
| 研发 | 2,859,590 | 2,979,025 | ||||||
| 一般事务和行政事务 | 2,692,255 | 2,491,571 | ||||||
| 销售和市场营销 | 802,549 | 1,044,032 | ||||||
| 交易成本 | — | 225,000 | ||||||
| 使用权资产减值 | 115,218 | — | ||||||
| 总运营费用 | $ | 6,950,126 | $ | 7,706,199 | ||||
与2020年同期相比，我们截至2021年6月30日的三个月的总运营费用 下降了约10%。运营费用变化如下：
| · | 产品销售成本：与2020年同期相比，截至2021年6月30日的三个月产品销售成本下降了约 52%。产品销售成本的变化主要是由于至 停产本公司的鱼线产品； |
| · | 服务成本：与2020年同期相比，截至2021年6月30日的三个月的服务成本下降了约45%。服务成本的变化主要是由于与Ares Genetics协作收入相关的服务成本降低； |
| · | 研发：与2020年同期相比，截至2021年6月30日的三个月的研发费用下降了约4%，这主要是由于与我们的Acuitas AMR临床试验相关的费用减少； |
| · | 一般和行政：截至2021年6月30日的三个月的一般和行政费用与2020年同期相比增长了约8%，主要是由于股票薪酬费用的增加； |
| · | 销售和市场营销：销售和市场营销费用截至2021年6月30日的三个月 减少了约23%与2020年同期相比， 主要由于2020年进行的一次性市场研究； |
| · | 交易成本：截至2020年6月30日的三个月的交易成本是指作为与Curetis业务合并的一部分而发生的一次性成本 ；以及 |
| · | 使用权资产减值：截至2021年6月30日的三个月的使用权资产减值 代表我们加州圣地亚哥ROU资产的减值。 |
其他费用
| 截至6月30日的三个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 债务清偿收益 | $ | 259,353 | $ | — | ||||
| 利息支出 | (1,198,169 | ) | (1,044,891 | ) | ||||
| 外币交易损失 | (915 | ) | (289,788 | ) | ||||
| 其他收入(费用) | 4,702 | (5,656 | ) | |||||
| 衍生金融工具公允价值变动 | (13,021 | ) | 382,511 | |||||
| 其他费用合计 | $ | (948,050 | ) | $ | (957,824 | ) | ||
与2020年同期相比，我们截至2021年6月30日的三个月的其他总支出 相对持平。
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截至2021年和2020年6月30日的6个月的经营业绩
截至2020年6月30日的6个月的运营业绩不包括Curetis及其子公司截至2020年3月31日的3个月的运营业绩。
收入：
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 产品销售 | $ | 835,383 | $ | 968,237 | ||||
| 实验室服务 | 450,849 | 25,992 | ||||||
| 协作收入 | 355,099 | 811,089 | ||||||
| 总收入 | $ | 1,641,331 | $ | 1,805,318 | ||||
与2020年同期相比，截至2021年6月30日的6个月的总收入下降了约9%，收入构成变化如下：
| · | 产品销售：与2020年相比，2021年期间的收入下降了约14% 主要是由于退出公司的鱼类业务，部分偏移由于以下原因增加了30万美元交易后包括Curetis的 产品销售； |
| · | 实验室服务：与2020年相比，2021年期间收入增加是主要原因 增加40万美元，原因是交易后包括Curetis和Ares Genetics的实验室 服务，包括由公司的Curetis子公司提供的COVID检测服务及 |
| · | 协作收入：与2020年 期间相比，2021年期间的收入下降了约56% 主要原因是2020年与Ares Genetics的IVD合作伙伴完成的 研发合作的非经常性合作收入减少了50万美元。 |
运营费用：
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 产品销售成本 | $ | 896,634 | $ | 990,470 | ||||
| 服务成本 | 242,918 | 390,321 | ||||||
| 研发 | 5,673,081 | 4,196,581 | ||||||
| 一般事务和行政事务 | 5,355,912 | 4,193,019 | ||||||
| 销售和市场营销 | 1,701,801 | 1,326,309 | ||||||
| 交易成本 | — | 470,322 | ||||||
| 无形资产减值 | — | 750,596 | ||||||
| 使用权资产减值 | 170,714 | — | ||||||
| 总运营费用 | $ | 14,041,060 | $ | 12,317,618 | ||||
与2020年同期相比，我们截至2021年6月30日的六个月的总运营费用 增加了约14%。运营费用变化如下：
| · | 产品销售成本：与2020年同期相比，截至2021年6月30日的六个月产品销售成本下降了约 9%。销售产品成本的变化主要是由于公司的鱼线产品停产，但部分被计入交易后销售的Curetis产品的成本所抵消 以及监管成本增加; |
| · | 服务成本：与2020年同期相比，截至2021年6月30日的6个月的服务成本下降了约38%。服务成本的变化主要归因于Ares Genetics的合作收入下降 ； |
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| · | 研发：与2020年同期相比，截至2021年6月30日的六个月的研发费用增长了约35% 。研究和开发方面的变化主要是由于至 包括Curetis和Ares Genetics在交易后的研发费用； |
| · | 一般和行政：截至2021年6月30日的6个月的一般和行政费用与2020年同期相比增加了约28%，这主要是因为包括了Curetis在交易后的费用 ； |
| · | 销售和市场营销：销售和市场营销费用截至2021年6月30日的6个月 增加了约28%与2020年同期相比， 主要是由于交易后包括了Curetis的销售和营销费用，但部分被较低的差旅成本所抵消； |
| · | 交易成本：截至2020年6月30日的6个月的交易成本是指作为与Curetis业务合并的一部分而发生的一次性成本 ； |
| · | 无形资产减值：截至2020年6月30日的6个月的无形资产减值是指 2015年从AdvanDx收购的无形资产的减记；以及 |
| · | 使用权资产减值：截至2021年6月30日的六个月的使用权资产减值 代表我们加州圣地亚哥ROU资产的减值。 |
其他费用
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 权证诱因费用 | $ | (7,755,541 | ) | $ | — | |||
| 债务清偿收益 | 259,353 | — | ||||||
| 利息支出 | (2,363,151 | ) | (1,083,158 | ) | ||||
| 外币交易损益 | 426,700 | (293,664 | ) | |||||
| 其他收入 | 9,627 | 81,679 | ||||||
| 衍生金融工具公允价值变动 | (114,411 | ) | 382,511 | |||||
| 其他费用合计 | $ | (9,537,423 | ) | $ | (912,632 | ) | ||
与2020年同期相比，我们截至2021年6月30日的六个月的其他总支出有所增加，主要原因是与我们的2021年权证 行使相关的权证激励费用，以及与作为与Curetis交易一部分的债务相关的利息支出的增加。
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流动性和资本资源
截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物 为3120万美元，而2020年12月31日为1340万美元。我们主要通过外部投资者融资 安排为我们的运营提供资金，并在2021年和2020年筹集了资金，包括：
在截至2020年12月31日的一年中，我们根据2020年自动柜员机发售出售了7521,610 股普通股，为我们带来了总计约1,580万美元的净收益和1,670万美元的总收益 。
在截至2020年12月31日的年度内，我们在2019年10月公开发售中发行的约430万份普通权证被行使，净收益约为870万美元。
2020年11月25日，我们关闭了2020年的管道：(I) 2,245,400股普通股，(Ii)4,842,615股认股权证购买普通股，(Iii)2,597,215股预融资权证。 此次发行筹集了约1,000万美元的毛收入和约930万美元的净收益。
2021年2月11日，我们结束了2021年2月 购买(I)2,784,184股普通股，(Ii)5,549,149股预融资权证，以及(Iii)购买4,166,666股未登记普通股 认购权证的发售。2021年2月的发行总共筹集了2350万美元的净收益，毛收入为2500万美元。
2021年3月9日，我们完成了2021年认股权证的行使 ，发行了4,842,615股普通股，筹集了约965万美元的毛收入和930万美元的净收益 。
为了满足我们的资金需求，我们正在考虑多种替代方案，包括但不限于额外的股权融资、债务融资和其他融资交易，以及许可 和/或合作安排。不能保证我们能够以可接受的条款或其他条件完成任何此类交易。我们相信，目前手头的现金将足以为2022年第二季度的运营提供资金。这导致管理层 得出结论，认为我们作为一家持续经营的企业是否有能力继续存在很大的疑问。如果我们无法在2022年第二季度末或之前成功 筹集额外资本，我们将没有足够的现金流和流动性 为我们目前设想的业务运营提供资金。因此，在这种情况下，我们将被迫立即 削减一般和行政费用，并推迟研发项目，包括购买科学设备和用品 ，直到我们能够获得足够的资金。如果没有及时收到足够的融资，我们将 然后需要执行一项计划，以许可或出售我们的资产、寻求被其他实体收购、停止运营和/或寻求破产保护 。
现金的来源和用途
我们的主要流动性来源是融资 活动，包括发行股票和债务证券。下表汇总了所示期间由经营活动、投资活动和融资活动提供(用于)的现金和现金等价物净额 ：
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (12,559,210 | ) | $ | (9,232,741 | ) | ||
| 用于投资活动的净现金 | (1,723,064 | ) | (934,208 | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额 | 32,205,067 | 20,125,405 | ||||||
用于经营活动的现金净额
截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金主要包括2190万美元的净亏损，减去某些非现金项目，包括与认股权证重新定价相关的激励 费用780万美元，折旧和摊销费用130万美元，非现金利息支出 190万美元，以及基于股票的薪酬费用50万美元。截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额主要包括净亏损1,140万美元，减去某些非现金项目，包括无形资产减值70万美元、折旧和摊销费用90万美元、非现金利息支出80万美元和基于股票的 薪酬支出10万美元。
用于投资活动的净现金
截至2021年6月30日的6个月，投资活动中使用的净现金包括购买物业和设备。截至2020年6月30日的6个月，投资活动中使用的现金净额主要包括作为临时融资的一部分提供给Curetis GmbH的资金，这笔资金被收购Curetis后的现金净额130万美元所抵消。
融资活动提供的现金净额
在截至2021年6月30日的6个月里，融资活动提供的净现金为3220万美元，主要包括2021年2月发行和行使普通股认股权证的净收益，扣除债务和保险融资的净额。截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为2,010万美元，主要包括2020年自动取款机发行、行使普通股认股权证和发行债务的净收益 。
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关键会计政策和估算的使用
本管理层对 财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明合并财务报表，该报表是根据公认会计准则 编制的。按照公认会计原则编制财务报表要求我们做出影响财务报表日期的资产负债报告金额和或有资产负债披露以及报告期收入和费用报告金额的估计和假设。 财务报表的编制要求我们做出影响报告期内报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内收入和费用的报告金额的估计和假设。在我们未经审核的简明综合财务报表 中，估计用于但不限于流动性假设、收入确认、权证激励、基于股份的补偿、坏账和存货陈旧准备、按公允价值经常性计量的衍生金融工具的估值、递延税项资产和负债及相关估值拨备、长期资产的估计使用年限，以及长期资产的可回收性。实际结果可能与这些估计不同。
我们的重要会计政策摘要 包含在随附的未经审计的简明合并财务报表的附注3“重要会计政策摘要”中 。我们的某些会计政策被认为是关键的，因为这些政策需要管理层做出重大、困难或复杂的判断 ，通常需要对本质上不确定的事项的影响进行估计。我们的关键政策 汇总在项目7中。截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中的“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”。 我们的年度报告Form 10-K。
最近发布的会计声明
有关近期会计声明的完整说明，请参阅本表格10-Q中的附注3“重要会计政策摘要 ”，包括各自的预期采用日期 以及对我们未经审计的简明合并财务报表的影响。
表外安排
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们没有任何表外安排。
就业法案
在2020年12月31日之前，本公司是“Jumpstart Our Business Startups Act”(JOBS Act)中定义的“新兴成长型公司”(“EGC”)，并选择 利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，直到本公司不再是EGC ，包括使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。自2020年12月31日起， 根据美国证券交易委员会的规定，该公司已成为非加速申请者，不再被归类为EGC。
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，我们不需要 提供本项目所需的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
披露控制和程序是控制和 其他程序，旨在确保根据交易所 法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。披露控制 和程序包括但不限于，旨在确保根据交易所法案提交的我们的 报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定的控制和程序。
截至2021年6月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，对我们的披露控制和程序(如交易所 法案规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的)的设计和运行的有效性进行了评估。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论： 截至本报告涵盖的期间结束时，我们的信息披露控制和程序是有效的。在设计和评估 我们的披露控制和程序时，我们认识到，任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现预期控制目标的合理保证。
财务报告内部控制的变化
2020年4月1日，OpGen完成了对Curetis的业务合并 交易。本公司尚未完成对Curetis财务报告内部控制 设计和/或操作有效性的评估。在截至2021年6月30日的季度内，本公司财务报告内部控制没有发生重大影响或可能对本公司财务报告内部控制 产生重大影响的变化。
第二部分：其他信息
第一项：法律诉讼
没有。
项目1A：风险因素
请参阅我们截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中包含的风险因素 。
第二项股权证券的未登记销售及收益使用情况
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
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项目6.展品
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展品 数 |
描述 | ||
| 31.1* | 根据规则13a-14(A)/15d-14(A)签发首席执行干事证书。 | ||
| 31.2* | 根据规则13a-14(A)/15d-14(A)认证首席财务官。 | ||
| 32.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节对首席执行官和首席财务官进行认证。 | ||
| 101* | 根据S-T法规第405条的内联交互数据文件：(I)未经审计的简明综合资产负债表，(Ii)未经审计的简明经营和全面亏损报表，(Iii)未经审计的简明现金流量表和(Iv)未经审计的简明综合财务报表附注。 |
| * | 随函存档或提供 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| OPGEN，Inc. | |||
| 由以下人员提供： | /s/Timothy C.Dec. | ||
| 蒂莫西·C·德克 | |||
| 首席财务官 | |||
| 日期： | 2021年8月13日 | ||
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