附件10.1
协作和许可协议的第1号修正案
合作与许可协议(以下简称“修正案”)的第1号修正案于2021年4月8日(“修正案的生效日期”)由肯帕姆公司(以下简称“肯帕姆”)和Commave Treateutics SA(前身为波士顿制药控股公司)(简称“公司”)制定并生效。KemPharm and Company在本文中可单独称为“当事人”，或统称为“当事人”。
独奏会
鉴于，自2019年9月3日起，KemPharm公司与公司之间签订了合作与许可协议(“许可协议”)，KemPharm公司与公司之间的合作与许可协议(下称“许可协议”)的签订日期为“许可协议”；以及
鉴于双方希望根据并遵守本修正案的规定修改许可协议，以实现其共同的商业目标；
因此，现在，考虑到上述情况和本修正案中包含的契诺和承诺，并根据并遵守以下规定的条款和条件，双方同意如下：
许可协议的修订
双方特此同意自修订生效之日起对许可协议进行修订，如下所述。本修正案中使用的未在此另行定义的大写术语应具有许可协议中提供的含义。
1.对本协议的提述。许可协议的任何部分或小节中所包含的对“协议”的所有引用均应表示“本协议(经修订)”。
2.本协定的成立。在不与本修正案相抵触的范围内，本许可协议在此引用作为参考，如同其全文所述一样。如果本协议的任何条款和规定与以下规定的修改不一致，该等条款和规定应视为在此被取代。除本协议特别规定外，本许可协议应保持完全效力，其条款对协议各方具有约束力。
3.修订第8.3节--批准里程碑。现删除许可协议第8.3节中列出的每个审批里程碑事件和里程碑付款的表格，并将其全部替换为以下形式的表格：
|
审批里程碑事件 |
里程碑付款 |
|
1)FDA接受KP415的NDA申请
|
500万美元(约合500万美元) |
|
2)2021年7月1日之前在美国监管部门批准KP415
|
1000万美元(1000万美元)，在修正案生效日期后五(5)个日历日到期 |
|
3)KP415在美国的监管批准，其标签由FDA批准，包括30分钟的起效和13小时的持续时间(“30/13标签”)： A.如果30/13标签的KP415在美国获得监管部门批准，[***]或 B.如果30/13标签的KP415在美国未获得监管部门的批准，[***]，但30/13标签包括在随后收到的KP415在美国的监管批准中，由[***].
|
[***] [***] |
|
4)在美国监管部门批准KP415之后，由美国缉毒局(“DEA”)安排对复方哌醋酸舍地塞酯(SDX)的测定。
|
[***] |
|
5)FDA对KP484在美国的监管批准
|
[***] |
本文档中包含的某些机密信息，以[***]已被省略，因为信息不是实质性的，如果公开披露可能会对公司造成竞争损害。
4.修订第8.4节--销售里程碑付款.现删除许可协议第8.4节中列出的每个销售里程碑事件和里程碑付款的表格，并将其全部替换为以下格式的表格：
|
销售里程碑事件 |
里程碑付款 |
|
1)年任何初始产品的美国年净销售额总额首次超过[***].
|
[***] |
|
2)年任何初始产品的美国年净销售额总额首次超过[***].
|
[***] |
|
3)年任何初始产品的美国年净销售额总额首次超过[***].
|
[***] |
|
4)年任何初始产品的美国年净销售额总额首次超过[***].
|
[***] |
|
5)年任何初始产品的美国年净销售额总额首次超过[***].
|
[***] |
|
6)年份任何初始产品的美国年净销售额总额首次超过[***].
|
[***] |
|
7)年任何初始产品的美国年净销售额总额首次超过[***].
|
[***] |
|
8)年任何初始产品的美国年净销售额总额首次超过[***].
|
[***] |
5.修订第8.4节--销售里程碑付款.现将第8.4节最后一段最后一句全部删除，并替换为：
“此外，根据第8.4条应支付的里程碑总数不得超过5.5亿美元(5.5亿美元)。”
6.第8.5(A)节-美国特许权使用费费率。现删除许可协议第8.5(A)节中列出在美国销售的每个初始产品的年总净销售额和版税费率的表格，并将其全部替换为以下形式的表格：
|
在美国销售的每个初始产品的年净销售额合计 |
特许权使用费 |
|
1)每历年在美国的年净销售额总额小于或等于[***]
|
[***] |
|
2)在美国每个历年的总年净销售额中，该部分大于[***]并且小于或等于[***]
|
[***] |
|
3)在美国每个历年的总年净销售额中，该部分大于[***]并且小于或等于[***]
|
[***] |
|
4)对于每个历年在美国的年度净销售额总额中大于[***]并且小于或等于[***]
|
[***] |
|
5)对于每个历年在美国的年度净销售额总额中大于[***]并且小于或等于[***]
|
[***] |
|
6)对于每个历年在美国的年度净销售额总额中大于[***]并且小于或等于[***]
|
[***] |
|
7)对于每个历年在美国的年度净销售额总额中大于[***]并且小于或等于[***]
|
[***] |
|
8)对于每个历年在美国的年度净销售额总额中大于[***]
|
[***] |
7.第8.5(D)(I)条-宽减专营权费。现将第8.5(D)(I)条全部删除，并代之以以下内容：
如果FDA对KP415的第一个批准标签的首次监管批准不包括30/13标签，则第8.5(A)节规定的特许权使用费费率应降低[***]关于KP415在美国的所有销售，但下一句中规定的除外。然而，如果在此之后[***]第8.5节降低特许权使用费(A)如果KP415在美国的年总净销售额超过以下规定金额(以美元计算)，则用于计算KemPharm在美国净销售额上的特许权使用费的特许权使用费税率应作如下调整：(I)对于美国年总净销售额超过以下规定的第一年的特许权使用费[***]，用于计算特许权使用费的特许权使用费税率应调整为[***]第8.5(A)节规定的每一层的特许权使用费税率，此后在特许权使用费期限的剩余时间内保持不变，但以下情况除外：(Ii)在美国的年总净销售额超过[***]，用于计算特许权使用费的特许权使用费税率应调整为[***]第8.5(A)节规定的每一层的特许权使用费税率，此后在特许权使用费期限的剩余时间内保持不变，但以下情况除外：(Iii)在美国的年净销售额合计超过[***]，用于计算特许权使用费的特许权使用费费率为[***]第8.5(A)节规定的每一层的特许权使用费，此后在特许权使用费期限的剩余时间内保持不变。“
8.第1.55条。现将第1.55节全部删除，代之以以下内容：
“监管审批”是指在特定国家/地区或监管辖区内对产品进行现场商业销售所需的所有审批，包括对反映新数据或修改数据的临床研究部分中的产品标签(例如，包装插入、包装标签或容器标签)的任何更改。
9.第2.7条--优先购买权。现将第2.7节全部删除，代之以以下内容：
2.7优先购买权。
|
(a) |
每增加一个含有SDX的产品的优先购买权。在不限制公司在第2.6条下的任何权利或KemPharm义务的情况下，KemPharm特此授予公司优先购买权(“优先购买权”)，以获取、许可和/或商业化任何含有SDX的附加产品，且公司不分别为其选择附加产品选项(每个，“ROFR产品”)，并且该优先购买权对于每个ROFR产品只能行使一次，并且在接受每个此类ROFR产品的保密协议后失效。公司的优先购买权有效期不得超过[***]在收到来自KemPharm的书面通知，表示存在从第三方获得、许可和/或商业化任何此类ROFR产品的真诚要约后的几个工作日内。肯德基制药公司应向公司披露要约的重要条款。如果公司行使优先购买权，并同意以与该第三方提供的相同经济条款收购、许可和/或商业化该ROFR产品，则该ROFR产品将被视为产品并根据本协议的条款和条件许可给公司，但双方将视情况修改本协议以纳入该第三方提供的经济条款。如果公司未能按照该第三方提供的相同经济条款行使优先购买权，以获取、许可和/或商业化该ROFR产品，则例如，肯德基制药公司、其关联公司、第三方被许可人或购买者可以将该ROFR产品商业化。 |
本文档中包含的某些机密信息，以[***]已被省略，因为信息不是实质性的，如果公开披露可能会对公司造成竞争损害。
|
(b) |
延长KP922的附加选择期。如果在第2.6节规定的KP922第一阶段概念验证研究完成后，公司未行使其KP922的附加产品选择权，则KP922的附加产品选择期应延长并持续到接受KP922的保密协议后到期。 |
10.杂项。
A.全力以赴。除非在本修正案中明确修改，否则许可协议应保持不变，并继续按照其中规定的全部效力和效力。为免生疑问，本修正案中规定的任何内容均不应或不应被视为修改、修改或以其他方式更改自修正案生效之日起有效的许可协议的条款和条件，除非本修正案另有明文规定。
B.双方的完整协议。本修订和许可协议构成双方对许可协议主题的完整最终和排他性理解和协议，并取代双方之间关于许可协议主题的任何和所有先前或同时的谈判、通信、谅解和协议，无论是口头的还是书面的。
C.对口单位。本修正案可以两份或两份以上的副本签署，每份副本应被视为正本，但所有副本一起构成一份相同的文书。本修正案的一个或多个副本可以通过传真或其他电子方式执行。
D.保密。本修正案及其条款应遵守许可协议中规定的保密义务。
E.组织和权威。每一方向另一方陈述、担保和契诺：根据其管辖和组织的法律，该方是一家正式组织、有效存在和信誉良好的公司。该方拥有签订本修正案所需的法人权力和授权。该方拥有执行和交付本修正案以及履行本修正案项下所有义务所需的公司权力和权力。本修正案的执行和交付以及该方履行其在本修正案项下的义务，均已由该方采取一切必要的公司行动授权。本修正案已由该方有效地签署和交付，假设该等文件已由另一方正式授权、签署和交付，则自修正案生效之日起构成该方的一项有效且具有约束力的义务，可根据其条款对该方强制执行。
[签名页如下]
本文档中包含的某些机密信息，以[***]已被省略，因为信息不是实质性的，如果公开披露可能会对公司造成竞争损害。
[第1号修正案的签名页]
兹证明，自本修正案生效之日起，双方已由其授权人员签署了本修正案正本一式两份。
接受并同意，
|
康马维治疗公司(Commave Treateutics SA) (前身为波士顿制药控股公司(Boston PharmPharmticals Holdings SA)) |
KemPharm，Inc. |
|
|
作者：/s/Gilles Lacour |
作者：/s/Travis C.Mickle，Ph.D. |
|
|
姓名：吉尔斯·拉库尔(Gilles Lacour) |
姓名：特拉维斯·C·米克尔(Travis C.Mickle)博士 |
|
|
头衔：导演 |
职务：首席执行官兼董事长 |
|
|
作者：/s/Stefan Meister |
||
|
姓名：斯特凡·梅斯特(Stefan Meister) 头衔：导演 |
||
本文档中包含的某些机密信息，以[***]已被省略，因为信息不是实质性的，如果公开披露可能会对公司造成竞争损害。