美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
| | 根据美国证券交易所法案第13或15(D)条的季度报告1934 |
在截至本季度末的季度内
或
| | 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托文件编号
KemPharm，Inc.
(注册人的确切姓名载于其约章)
| |
| |
| (述明或其他司法管辖权(公司或组织) |
| (税务局雇主(识别号码) |
|
|
|
|
| |
| |
| (地址：主要行政办公室) |
| (邮政编码) |
| ( |
| (注册人的电话号码，包括区号) |
| (自上次报告以来更改的原姓名、前地址和前会计年度) |
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每节课的标题 | 商品代号 | 注册的每个交易所的名称 |
| (纳斯达克资本市场) |
用复选标记表示注册人是否：(1)已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已经以电子方式提交了根据在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类档案的较短期限内)。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅“大型加速文件服务器”的定义。在《交易法》第12b-2条规定中，包括“加速申报公司”、“规模较小的报告公司”和“新兴成长型公司”。
| 大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | ☒ | 规模较小的报告公司 | |
|
|
| 新兴成长型公司 | |
如属新兴成长型公司，注册人是否已选择不使用延长的过渡期，以符合根据下列规定提供的任何新的或修订的财务会计准则？《交易法》第13(A)条，即☐。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至8月12日已发行普通股总数, 2021: [
索引
KemPharm，Inc.
表格10-Q
| 页面 | ||
|
|
第一部分-财务信息 |
|
|
|
|
|
| 第1项。 |
财务报表 |
|
|
|
截至2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日的浓缩资产负债表 |
3 |
|
|
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月未经审计的简明经营报表 |
4 |
| 年度未经审计的股东权益(亏损)简明报表三个和六个。截至6月30日的月份, 2021和2020年 | 5 | |
|
|
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月未经审计的现金流量简明报表 |
7 |
|
|
未经审计的简明财务报表附注 |
8 |
| 第二项。 |
管理对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
34 |
| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
51 |
| 第四项。 |
管制和程序 |
51 |
|
|
|
|
|
|
第二部分-其他资料 |
|
|
|
|
|
| 第1项。 |
法律程序 |
52 |
| 第1A项。 |
风险因素 |
52 |
| 第二项。 |
未登记的股权销售*证券和收益的使用 |
103 |
| 第三项。 |
高级证券违约 |
103 |
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
103 |
| 第五项。 |
其他信息 |
103 |
| 第6项 |
陈列品 |
104 |
|
|
|
|
|
|
签名 | 105 |
第一部分-财务信息
| 第1项。 |
财务报表 |
KemPharm，Inc.
浓缩资产负债表
(以千为单位，股票和面值除外)
| 六月三十日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 应收账款和其他应收款 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 受限现金 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 其他长期资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益(赤字) | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | ||||||||
| 应付贷款的当期部分 | ||||||||
| 其他流动负债 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 可转换票据，流动部分较少，净额 | ||||||||
| 衍生工具及认股权证法律责任 | ||||||||
| 经营租赁负债，减去流动部分 | ||||||||
| 应付贷款 | ||||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注D) | ||||||||
| 股东权益(赤字)： | ||||||||
| 优先股： | ||||||||
| 未指定优先股，面值，授权股份，截至2021年6月30日已发行或已发行的股票(未经审计)；授权股份，截至2020年12月31日已发行或已发行的股票 | ||||||||
| 普通股，面值，授权股份，截至2021年6月30日发行和发行的股票(未经审计)；截至2020年12月31日的已发行和已发行股票 | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益合计(亏损) | ( | ) | ||||||
| 总负债和股东权益(赤字) | $ | $ | ||||||
见未经审计的简明财务报表附注
KemPharm，Inc.
未经审计的经营简明报表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 特许权使用费和直接合同采购成本 | ||||||||||||||||
| 研发 | ||||||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 遣散费 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 营业收入(亏损) | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入(费用)： | ||||||||||||||||
| 清偿债务所得(损) | ( | ) | ||||||||||||||
| 与债务发行成本和贴现摊销有关的利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 本金利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 与衍生工具和认股权证负债相关的公允价值调整 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 利息和其他(费用)收入，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 其他收入(费用)合计 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 所得税前收入(亏损) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 所得税优惠(费用) | ||||||||||||||||
| 净收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
| 当作股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股股东应占净(亏损)收入 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 普通股每股基本净收益(亏损)： | ||||||||||||||||
| 净收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
| 普通股股东应占净(亏损)收入 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 普通股每股摊薄净收益(亏损)： | ||||||||||||||||
| 普通股股东应占净(亏损)收入 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 已发行普通股加权平均股数： | ||||||||||||||||
| 基本信息 | ||||||||||||||||
| 稀释 | ||||||||||||||||
见未经审计的简明财务报表附注
KemPharm，Inc.
未经审计的股东权益变动简明报表(亏损)
(单位：千)
| 优先股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列A | B-1系列 | B-2系列 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷车 | 敞篷车 | 敞篷车 | 未指定 | 其他内容 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 择优 | 择优 | 择优 | 择优 | 普普通通 | 实缴 | 累计 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||
| 库存 | 库存 | 库存 | 库存 | 库存 | 资本 | 赤字 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年1月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 净损失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与公开发行相关的普通股，扣除折扣和佣金后的净额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在2021年1月的诱因交易中，因行使认股权证而发行普通股，扣除折扣和佣金后的净额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与普通股认股权证的行使有关的普通股发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与交换协议相关而发行的权证的公允价值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 按照交换协议发行的B-2系列优先股的公允价值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因B-2系列优先股转换而发行普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 与2021年1月诱因交易相关发行的权证的公允价值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 被视为与2021年1月诱因交易相关的股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 计入股权的要约费用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以换取咨询服务 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年3月31日的余额 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在2021年6月的诱因交易中，因行使认股权证而发行普通股，扣除折扣和佣金后的净额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与普通股认股权证的行使有关的普通股发行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与2021年6月诱因交易相关发行的权证的公允价值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 被视为与2021年6月诱因交易相关的股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 计入股权的要约费用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以换取咨询服务 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
见未经审计的简明财务报表附注
KemPharm，Inc.
未经审计的股东赤字变动简明报表(续)
(单位：千)
| 优先股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 系列A |
B-1系列 |
B-2系列 |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷车 |
敞篷车 |
敞篷车 |
未指定 |
其他内容 |
总计 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 择优 |
择优 |
择优 |
择优 |
普普通通 |
实缴 |
累计 |
股东的 |
|||||||||||||||||||||||||
| 库存 |
库存 |
库存 |
库存 |
库存 |
资本 |
赤字 |
赤字 |
|||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年1月1日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 净损失 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与股权信用额度相关的普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与Deerfield可选转换功能相关的普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 确认与股权信贷额度相关的递延发行成本 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 计入股权的要约费用 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年3月31日的余额 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 净收入 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬费用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与股权信用额度相关的普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 发行与Deerfield可选转换功能相关的普通股 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 计入股权的要约费用 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 发行普通股以换取咨询服务 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
见未经审计的简明财务报表附注
KemPharm，Inc.
未经审计的现金流量表简明表
(单位：千)
| 截至6月30日的六个月， |
||||||||
| 2021 |
2020 |
|||||||
| 经营活动的现金流： |
||||||||
| 净损失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
||||||||
| 债务清偿损失 |
||||||||
| 基于股票的薪酬费用 |
||||||||
| 非现金利息支出 |
||||||||
| 债务发行成本摊销和债务贴现 |
||||||||
| 折旧及摊销费用 |
||||||||
| 与衍生工具和认股权证负债相关的公允价值调整 |
( |
) | ||||||
| 预计延期发售成本的变化 |
||||||||
| 转租和处置财产和设备的损失 |
||||||||
| 以普通股支付的咨询费 |
||||||||
| 资产负债变动情况： |
||||||||
| 应收账款和其他应收款 |
( |
) | ||||||
| 预付费用和其他资产 |
( |
) | ||||||
| 经营性租赁使用权资产 |
||||||||
| 应付账款和应计费用 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 经营租赁负债 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 其他负债 |
||||||||
| 经营活动提供的净现金 |
||||||||
| 投资活动的现金流： |
||||||||
| 购置物业和设备 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 用于投资活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 融资活动的现金流： |
||||||||
| 公开发行收益，扣除折扣和佣金后的净额 |
||||||||
| 2021年1月诱骗交易的收益，扣除折扣和佣金 |
||||||||
| 2021年6月诱骗交易的收益，扣除折扣和佣金 |
||||||||
| 股权信贷额度收益 |
||||||||
| 支付保障计划贷款的收益 |
||||||||
| 支付要约费用 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 偿还融资租赁负债本金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 支付发债成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 偿还可转换票据的本金 |
( |
) | ||||||
| 行使普通股认股权证所得款项净额 |
||||||||
| 融资活动提供的现金净额 |
||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
||||||||
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 |
||||||||
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 |
$ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： |
||||||||
| 支付利息的现金 |
$ | $ | ||||||
| 转换为B-2系列优先股的便利票据本金 |
||||||||
| 2019年票据本金转换为普通股 |
||||||||
| 与包括在递延发行成本中的股权信用额度相关发行的承诺股 |
||||||||
| 应付账款和应计费用中包括的财产和设备的应收金额 |
||||||||
| 应付账款和应计费用中包含的递延发售成本到期金额 |
||||||||
| 向承销商发行的与公开发售相关的权证的公允价值 |
||||||||
见未经审计的简明财务报表附注。
KemPharm，Inc.
未经审计的简明财务报表附注
| A. | 业务描述和呈报依据 |
组织
凯姆帕姆公司(以下简称“公司”)是一家专业制药公司，通过其专有的配基激活疗法(“LAT”)技术，专注于发现和开发治疗严重疾病的专有前药。该公司利用其专有的LAT技术来产生美国食品和药物管理局(FDA)批准的药物的改进前药物版本，以及产生现有化合物的前药物版本可能申请新的疾病适应症。该公司正在开发的候选产品专注于注意力缺陷多动障碍(ADHD)和兴奋剂使用障碍(SUD)等高需求领域。该公司已经获得FDA对APADAZ的批准，APADAZ是一种含有氢可酮和对乙酰氨基酚的前体药物苯氢可酮的速释组合产品。2021年3月2日该公司宣布，FDA批准了AZSTARYS(前称AZSTARYS)的新药申请(NDAKP415)，一天一次的产品，用于治疗年龄较大的ADHD患者六几岁或更大。该公司治疗ADHD的其他临床候选产品包括：KP484，该公司治疗SUD的临床候选产品包括KP879。
随附的未经审计的简明财务报表是根据美国公认的中期财务信息会计原则(“美国公认会计原则”)和编制说明编制的。10-Q和Rule：8-03规则S的执行情况-X.因此，他们确实是这样做的。不其中包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表所需的所有信息和相关注释。管理层认为，所有被认为是公允列报所必需的调整(包括正常经常性调整)都已包括在所附财务报表中。该公司的经营业绩三和六截至的月份2021年6月30日-是不这必然表明了这样的结果：可能预计截至今年年底的全年将是如此。十二月三十一日(星期四)2021.
本中期信息应与公司年报表格中包含的经审计的财务报表一并阅读。10-截至以下财年的K2020年12月31日于3月1日向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件2021年3月12日
反向股票拆分
在……上面2020年12月23日，该公司完成了一项一-为了-反向股票拆分(“反向股票拆分”)，减少了公司在反向股票拆分生效之前发行和发行的普通股数量。该公司法定普通股的股数为不受股票反向拆分的影响，公司普通股的面值保持不变，为#美元。
进入2020ELOC协议
在……里面2020年2月，本公司就股权信贷额度(“2020ELOC协议“)与林肯公园签订的，该协议规定，根据其中规定的条款及条件和限制，本公司可能卖给林肯公园，最高可达$
承销协议
在……上面一月8, 2021,本公司已与Roth Capital Partners，LLC(“承销商”或“Roth”)订立承销协议(“承销协议”)，以发行及出售
在……上面一月8, 2021,承销商行使了部分认股权证的超额配售选择权。
在……上面一月12, 2021,该公司结束了公开募股。包括超额配售在内，公司从公开发售中获得的总收益总额约为$
在纳斯达克资本市场上市
在……上面一月7, 2021,该公司的普通股获准在纳斯达克资本市场上市。该公司的普通股于9月1日开始在纳斯达克资本市场交易。一月8, 2021在股票代码“KMPH”下。
| B. | 重要会计政策摘要 |
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明财务报表要求公司作出影响未经审计的简明财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。
该公司持续评估其估计和假设，包括与收入确认、财产和设备的使用寿命、长期资产的可回收性、租赁的递增借款利率、用于确定基于股票的补偿、所得税以及衍生工具和认股权证负债的公允价值等有关的估计和假设。本公司根据过往经验及其认为合理的其他各种假设作出估计，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。
收入确认
公司开始按照ASC的规定确认收入606, 与客户签订合同的收入(“ASC606”)，开始一月1, 2018.
具有多重履行义务的安排
公司不时就研发、制造和/或商业化服务达成协议。这样的安排可能要求公司提供各种权利、服务，包括知识产权/许可、研发服务和/或商业化服务。这些安排的基本条款一般以不可退还的预付许可费、开发和商业业绩里程碑付款、特许权使用费、咨询费和/或利润分享的形式向公司提供考虑。
在涉及的安排中一根据履行义务，评估每项所需履行义务的依据是：(I)客户是否可以单独或与其他随时可用的资源一起从货物或服务中受益，以及(Ii)该货物或服务是否可与合同中的其他承诺分开识别，以确定其是否符合不同的履行义务。该安排下的对价随后根据各自的相对独立销售价格分配给每一项不同的履约义务。每项可交付成果的估计售价反映了本公司对可交付成果定期独立销售的最佳估计，或者如果独立销售价格是按调整后的市场评估方法进行的，则反映了本公司对销售价格的最佳估计，即如果该可交付成果由本公司定期以独立方式销售，或如果以独立方式销售，则采用调整后的市场评估方法不可用。
当相关货物或服务的控制权转移时，分配给每一项不同履约义务的对价被确认为收入。与存在风险的实质性业绩里程碑相关的对价在确认的累计收入很可能发生重大逆转时确认为收入。不发生。如果有特许权使用费，本公司在知识产权许可产生的安排中使用基于销售和使用的特许权使用费例外，将特许权使用费或利润分享产生的收入确认为基础销售。
许可协议
本公司与被许可人签订属于ASC范围内的许可协议606.
该公司的许可协议条款通常包括一或更多以下费用：(I)预付费用；(Ii)与实现开发、法规或商业目标相关的里程碑付款；以及(Iii)授权产品净销售额的版税。这些付款中的每一笔可能带来许可收入。
作为这些协议会计的一部分，公司必须制定需要判断的估计和假设，以确定每项履约义务的基本独立销售价格，这决定了交易价格如何在履约义务之间分配。一般情况下，单机售价的估算可能包括市场价格的独立证据、预测的收入或成本、开发时间表、贴现率和监管成功的概率等估计。该公司评估每项履约义务，以确定它们是否可以在某个时间点或在一段时间内得到满足，并根据相关计划的进展情况衡量向被许可人提供的服务，并定期审查这些服务。对估计投入组成部分的任何变化的影响，从而确认的收入或费用，都将记录为估计的变化。此外，必须对可变对价(例如，里程碑付款)进行评估，以确定它是否受到限制，从而被排除在交易价格之外。
预付款项 费用：*如果本公司的知识产权许可被确定有别于安排中确定的其他履行义务，本公司将确认在许可转让给被许可人且被许可人能够使用许可并从中受益时分配给许可的交易价的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。
里程碑付款：*在包括里程碑付款(可变对价)的每项安排开始时，本公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中将包括的金额。如果一个重大的收入逆转很可能会不发生这种情况时，相关的里程碑值将包含在交易价格中。具有里程碑意义的付款不在公司或被许可人的控制范围内，如非运营、开发和监管批准，通常是不在收到这些批准之前被认为是有可能实现的。在每个报告期结束时，本公司将重新评估其或持牌人控制范围内的里程碑实现的可能性，例如运营发展里程碑和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的，这将影响调整期内的协作收入和收益。修订公司对交易价格的估计可能还会导致调整期间的许可收入和收益为负。
KP415*许可协议
在……里面2019年9月该公司签订了协作和许可协议(“KP415与Gurnet Point Capital(“Commave”)的附属公司Commave Treeutics SA签署了“许可协议”。在.之下KP415根据许可协议，本公司已向Commave授予独家全球许可，允许其开发、制造和商业化本公司候选产品中含有哌醋酸舍地酯(SDX)和哌醋甲酯(d-mph)的候选产品，包括AZSTARYS、AZSTARYS和AZSTARYS。KP484，而且，在康马夫的选择下，KP879， KP922或由公司开发的含有SDX的任何其他候选产品，并开发用于治疗ADHD或任何其他中枢神经系统疾病(“其他候选产品”)，与AZSTARYS和KP484，“候选许可产品”)。根据KP415根据许可协议，Commave(I)已向公司预付#美元
在……里面2020年5月，FDA接受了该公司对AZSTARYS的保密协议。根据KP415根据许可协议，该公司收到了一笔监管里程碑付款$
Commave还同意负责并补偿公司在许可产品上发生的所有开发、商业化和监管费用，但须受KP415许可协议。作为本协议的一部分，公司有义务代表Commave提供与授权产品相关的咨询服务。对于这些咨询服务，Commave已同意就代表Commave为特许产品的利益提供的任何咨询服务向公司支付固定的每小时费率。
这个KP415许可证协议还成立了一个联合指导委员会，负责监督AZSTARYS项目和AZSTARYS项目的开发进度KP484。在联合指导委员会的监督下，本公司保留为获得AZSTARYS和AZSTARYS的新药申请批准所需的所有监管活动的一切责任。KP484；但Commave应是公司代表Commave进行的任何临床试验的赞助商。
根据本公司三月20, 2012根据与Aqqutive Treeutics(前身为MonoSol-Rx，LLC)的终止协议，Aqqutive Treeutics有权获得等同于
这个KP415本许可协议在ASC的范围内执行606,因为该交易代表与客户的合同，在该合同中，参与者在客户/供应商关系中发挥作用，并且不他们平等地暴露在根据《条例》考虑的活动的风险和回报中KP415许可协议。使用ASC的概念606,该公司确定了独家的全球销售许可证的授予金额和咨询服务的绩效，其中包括自付费用的报销。第三-党的研发成本，作为其唯一的二开始时的绩效义务。本公司进一步确定，协议项下的交易价格在开始时为$10.01000万预付款加上开发成本的公允价值(定义见KP415(许可协议)，根据各自的相关独立销售价格在履行义务之间进行分配。
分配给授予独家全球许可的对价是$10.02000万，这反映了独立的销售价格。本公司利用经调整的市场评估方法厘定此独立售价，当中包括分析在我们整个许可谈判过程中从不同实体收到的预期报价，以及就类似类型的交易向市场上其他竞争对手支付的对价。本公司已确定，根据KP415许可协议代表功能性知识产权，它具有重要的独立功能，因此应该在某个时间点而不是随着时间的推移得到承认。与授予独家全球许可相关的收入在KP415许可协议。
分配给咨询服务绩效的对价，包括自付费用。第三-一方研发成本，即开发成本的公允价值(定义见KP415(许可协议)，它反映了独立的销售价格。本公司采用一种混合方法，其中考虑到调整后的市场评估方法和预期成本加保证金方法来确定这一独立售价。这种混合方法利用调整后的市场法和预期成本加利润法来评估咨询服务的表现，其中包括分析市场上与本公司提供类似服务的供应商的每小时费率，以制定一个范围，然后分析我们内部资源的每小时平均成本，并应用一个利润率，将价值置于先前确定的范围的中位数。用于自付费用的报销。第三-一方研发成本公司利用预期成本加保证金方法，其中包括估计公司预计将支付的实际自付成本第三-缔约方支付研究和开发费用，并在必要时适用保证金。该公司决定，不是对于这些自掏腰包的人来说，保证金是必要的。第三-党的研发成本，因为这些纯粹是转嫁成本，以及管理这些成本的利润率第三--党内活动计入咨询服务绩效价值。该公司确定，咨询服务的绩效，包括自付费用的报销。第三一方研发费用，是一项履约义务，在履行服务和支付可报销费用的过程中会随着时间的推移而得到履行。因此，与业绩义务相关的收入将在提供咨询服务和与可报销的自付费用相关的服务时确认。第三-甲方研发费用由公司根据ASC允许的实际权宜之计发生和支付606关于实体从客户那里获得对价的权利，其金额应直接对应于该实体迄今完成的业绩对客户的价值。如上所述，这些咨询服务的独立售价和某些自付费用的组合。第三-AZSTARYS的一方研究和开发成本是开发成本在成立时的公允价值。这些开发成本实际上对某些咨询服务和自付费用设置了上限。第三-在AZSTARYS的初始产品开发计划中为AZSTARYS确定的一方研发成本，这在成立之日是意想不到的KP415许可协议。自.起2021年6月30日本公司已确认所有咨询服务和自付费用。第三-这一上限下的党的研发成本。
在.之下KP415根据许可协议，Commave被授予独家第一在完成某一阶段后进行的协商1概念验证研究，公司和Commave可能就购买某些额外产品的经济条件进行谈判可能作为产品包括在内(两者都定义在KP415(许可协议)KP415许可协议(“附加产品选项”)。除了附加产品选项外，Commave还被授予第一拒绝(“ROFR”)获取、许可和/或商业化任何其他候选产品(如果他们选择)不要执行附加产品选项，请执行以下操作。如果Commave选择对任何附加产品候选产品行使附加产品选择权，Commave和公司应真诚地就该附加产品候选产品的经济条款进行谈判。此外，如果Commave对任何其他候选产品行使ROFR，本协议的经济条款应与提供给第三-派对。在ASC下606如果获得额外商品或服务的选择权为客户提供了实质性的权利，则该选择权会产生履行义务。公司得出的结论是，上述附加产品选项和ROFR不构成对客户的实质性权利，因为Commave将以协商价格收购货物或服务，公司预计该价格接近公允价值，因此Commave将不与市场价格相比，这些商品或服务可获得实质性折扣。
本公司有权获得Commave的额外付款，条件是与AZSTARYS和AZSTARYS相关的特定监管里程碑的实现KP484以及某些美国销售里程碑的实现情况，这取决于AZSTARYS新药申请的批准时间及其最终批准的标签(如果有的话)。此外，Commave将按季度向公司支付分级特许权使用费，其比例从较高的个位数百分比到净销售额的25%左右(定义见KP415(许可协议)在美国销售，在美国以外的每个国家和地区的净销售额的中位数到中位数的百分比，在每种情况下，都要按照中所述的特定条件进行特定的减少KP415许可协议。该公司得出结论，这些监管里程碑、销售里程碑和特许权使用费支付都包含与未来事件相关的重大不确定性。因此，这些里程碑和特许权使用费付款在合同开始时受到限制，并且不包括在交易价格中，如本公司所能不得出的结论是，已确认的累计收入遗嘱金额很可能发生重大逆转不围绕这些里程碑式的付款发生。在每个报告期结束时，公司都会更新其对里程碑和特许权使用费支付是否受到限制的评估，同时考虑潜在收入逆转的可能性和规模。
例如，在2020年5月，FDA接受了该公司对AZSTARYS的保密协议。根据KP415根据许可协议，该公司收到了一笔监管里程碑付款$
在……上面2021年4月8日本公司已签订修正案不是的。 1发送到KP415“1997年修订(修订)条例草案”“KP415修订“)。依据”KP415修正案，本公司和Commave已同意修改KP415许可协议。根据KP415修正案，Commave向公司支付$
根据KP415修正案，Commave和本公司还同意修改Commave的第一拒绝使本公司的候选产品，KP922，是不是不再受Commave的权利管辖第一拒绝获取、许可或商业化任何其他候选产品。-Commave的权利第一拒绝仅适用于任何包含SDX的其他候选产品，并有权第一拒绝在接受含有SDX的此类额外候选产品的保密协议后失效。
根据KP415修正案，该公司获得了监管里程碑付款$
对于三截至的月份2021年6月30日和2020,本公司已确认收入项下KP415许可协议价值$
APADAZ许可协议
在……里面2018年10月本公司与KVK Tech，Inc.(“KVK”)签订了合作与许可协议(“APADAZ许可协议”)，据此，我们已向KVK授予独家许可，允许KVK在美国开展APADAZ的监管活动、制造APADAZ并将其商业化。
根据APADAZ许可协议，KVK同意向公司支付某些款项和费用补偿，估计为#美元。
APADAZ许可协议将在APADAZ的所有专利权在美国到期或KVK停止APADAZ在美国商业化的日期晚些时候终止。KVK可能在以下日期终止APADAZ许可协议90如果美国监管机构出于安全考虑，命令KVK停止销售APADAZ，请在几天内发出书面通知。此外，在第三APADAZ许可协议周年纪念日，KVK可能在以下情况下无故终止APADAZ许可协议18提前几个月发出书面通知。本公司：可能如果KVK在一段时间内停止在美国对APADAZ进行监管活动或将APADAZ商业化，则终止APADAZ许可协议六如果KVK或其附属公司对APADAZ许可协议项下任何许可专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，则KVK或其附属公司可能会在几个月内获得许可，但受特定例外情况的限制。双方可能在实质性违反APADAZ许可协议时终止APADAZ许可协议(I)，但须遵守30-治疗期间的天数，(Ii)如果另一方遇到破产或无力偿债，或(Iii)如果最初的采用里程碑是不已实现。终止后，本公司根据APADAZ许可协议授予KVK的所有许可和其他权利将归还给本公司。
APADAZ许可协议还成立了一个联合指导委员会，负责监测APADAZ商业化的进展情况。
咨询安排
本公司与第三-属于ASC范围的各方606.*这些安排可能要求公司提供各种权利、服务，包括研发服务、监管服务和/或商业化支持服务。该等安排的基本条款一般以顾问费及自付费用的方式向本公司作出考虑。第三--研发成本、监管成本和商业成本。
库姆咨询服务协议
在……里面2020年7月，公司与考姆公司(以下简称“考姆咨询服务”)订立咨询及服务安排(“考姆咨询协议”)，根据该协议，考姆聘请本公司指导考姆投资组合中某些当前及潜在未来产品的产品开发及监管活动，并继续为AZSTARYS的潜在商业推出(统称为“考姆咨询服务”)提供支持准备。库姆是Gurnet Point Capital的一家投资组合公司，负责领导AZSTARYS在以下条款下的所有商业化活动KP415许可协议，如上所述。
根据库姆咨询协议，公司有权从库姆获得最高美元的付款。
库姆咨询协议属于ASC的范围606,因为该交易代表与客户的合同，在该合同中，参与者在客户/供应商关系中发挥作用，并且不他们平等地面临库房咨询协议项下考虑的活动的风险和回报。使用ASC的概念606,本公司确认了咨询服务的绩效，其中包括向本公司报销第三-政党传递成本，这是其成立时唯一的履约义务。本公司进一步确定，根据该协议，最初的交易价格为#美元。
该公司决定，咨询服务的业绩，包括报销第三一方传递成本，是一项履约义务，在履行服务和支付可报销费用的过程中会随着时间的推移而得到履行。因此，与履约义务相关的收入将在提供咨询服务和与可报销项目相关的服务时予以确认。第三-根据ASC允许的实际权宜之计，由公司承担和支付当事人过关费用606关于实体从客户那里获得对价的权利，其金额应直接对应于该实体迄今完成的业绩对客户的价值。自.起2021年6月30日该公司已经确认了大约
对于三和六截至2008年底的几个月2021年6月30日该公司根据库姆咨询协议确认的收入为#美元。
其他咨询安排
对于三截至的月份2021年6月30日和2020,该公司根据其他咨询安排确认的收入为$
应收账款和其他应收款
应收账款和其他应收账款由下列项目下的应收账款组成KP415许可协议和库姆咨询协议，以及与其他咨询安排相关的应收账款、应收所得税和应付本公司的其他应收账款。本项下的应收款KP415《许可协议》和《库姆咨询协议》记录了应付给公司的与可报销有关的金额。第三-咨询服务的当事人成本和绩效。这些应收账款以及与其他咨询安排相关的应收账款将进行评估，以确定是否应在每个报告日期建立任何准备金或备抵。自.起2021年6月30日本公司与库姆咨询协议相关的应收账款为#美元。
新会计准则或修订会计准则的应用--通过
财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)或其他准则制定机构不时发布公司自指定生效日期起采用的会计准则。
在……里面2016年6月，FASB发布了ASU。2016-13, 金融工具—信用损失 (主题326)—金融工具信用损失的计量(“亚利桑那州立大学”)2016-13”)，它用一种反映预期信贷损失的方法取代了已发生的损失减值方法，需要考虑更广泛的合理和可支持的信息，以告知信贷损失估计。此更新适用于持有金融资产和租赁净投资的所有实体不按公允价值通过净收入入账。这些修正案影响到贷款、债务证券、应收贸易账款、租赁净投资、表外信贷敞口、再保险应收账款和任何其他金融资产。不被排除在合同规定的有权收取现金的范围之外。本指导意见适用于下列会计年度发布的财务报表十二月15, 2019,以及这些会计年度内的过渡期。亚利桑那州州立大学的采用情况。2016-13做不对公司的财务报表和披露有实质性影响。
在……里面2018年8月FASB发布了ASU。2018-13, 公允价值计量(主题820)—披露框架—公允价值计量披露要求的变化(“亚利桑那州立大学”)2018-13”)，修改了主题中关于公允价值计量的披露要求820,公允价值计量，基于FASB概念声明中的概念。财务报告的概念框架—第二章8:财务报表附注，财务会计准则委员会最终确定了八月28, 2018,包括对成本和收益的考虑。这一更新适用于根据现有美国公认会计原则要求披露经常性或非经常性公允价值计量的所有实体。本指导意见适用于下列会计年度发布的财务报表十二月15, 2019,以及这些会计年度内的过渡期。关于未实现损益变化、用于制定水平的重大不可观察投入的范围和加权平均值的修正案。3公允价值计量，以及对计量不确定性的叙述性描述，只应前瞻性地应用于最初采用的会计年度中最近的中期或年度期间。所有其他修订应追溯适用于在生效日期提交的所有期间。亚利桑那州立大学的采用率。2018-13做不对公司的财务报表和披露有实质性影响。
新会计准则或修订会计准则的应用-尚未采用
在……里面2020年8月，FASB发布了ASU。2020-06, 债务—具有转换和其他选项的债务 (副标题 470-20) 衍生工具和套期保值—实体中的合同’的自有权益(副标题 815-40); 实体内可转换票据和合同的会计处理’的自有权益(“亚利桑那州立大学”)2020-06”)，它解决了由于将美国GAAP应用于某些具有负债和股权特征的金融工具的复杂性而确定的问题。除其他事项外，本次更新涉及可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量、对可转换工具和每股收益(EPS)指引披露的针对性改进、对实体自有股本合约的衍生品范围例外指引的修订，以及相关的EPS指引。此更新适用于所有以实体自有股本发行可转换工具和/或合同的实体。*本指引适用于以下财年发布的财务报表十二月15, 2021,以及这些会计年度内的过渡期。提前领养是允许的，但是不是早于从以下日期开始的财政年度十二月15, 2020,包括这些会计年度内的过渡期。财务会计准则委员会规定，一个实体应在其年度财政年度开始时采用该指导意见。该公司目前正在评估采用ASU的影响。2020-06这可能会对公司的财务报表和披露产生影响。
在……里面2021年5月FASB发布了ASU。2021-04, 每股收益(主题260)、债务修改和消灭(小主题470-50)、薪酬-股票薪酬(主题718)，以及衍生工具和套期保值-实体自有权益的合同(小主题815-40)；发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理，这是FASB新兴问题特别工作组的共识(“亚利桑那州立大学”)2021-04”)，旨在澄清并减少发行人信息核算的多样性，以修改或交换独立的股权分类书面看涨期权，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。这一更新适用于所有发行独立书面看涨期权的实体，这些期权被归类为股权。本指导意见适用于下列会计年度发布的财务报表十二月15, 2021,在这些会计年度和过渡期内。所有实体都允许尽早采用，包括在过渡期内采用。如果一个实体选择在过渡期内提前通过修正案，则指导意见应从包括该过渡期的财政年度开始时起适用。该公司目前正在评估采用ASU的影响。2021-04这可能会对公司的财务报表和披露产生影响。
| C. | 债务义务 |
自.起2021年6月30日，该公司拥有
Deerfield设施协议
在……里面六月2014,*本公司签订了一项新的协议，
Deerfield可转换债券最初的利息为
根据Deerfield融资协议，本公司向Deerfield发出认股权证以购买。
该公司在发行当日记录了D系列优先股的公允价值，而不是债务发行成本。本公司亦记录Deerfield认股权证及嵌入认股权证于发行当日的公允价值，以债务贴现。债务发行成本和债务贴现在相关债务期限内摊销，费用在未经审计的简明经营报表中计入与债务发行成本和贴现摊销有关的利息支出。在第一四分之一2021,通过一系列的债务偿还和债务本金和利息向B系列的转换，债务被消灭了-2由于债务清偿以及相关的贴现和债务发行成本，优先股被注销，并记录为清偿亏损。
根据Deerfield融资协议，本公司不能够进行指定的交易，包括总价值美元的债务融资
发行5.50%高级可转换票据和高级担保可转换票据和认股权证的第三次修订
在……里面2016年2月，北京该公司发行了美元
这个2021票据是根据契约发行的，日期为二月9, 2016本公司与美国银行全国协会(以下简称“受托人”)作为受托人(以下简称“受托人”)之间的协议。投资者对银行的兴趣2021债券每半年支付一次，每隔一年支付一次现金欠款。2月1日和八月一日每一年，从2016年8月1日，以一种5.50%每年。这个2021债券的原始到期日为。二月1, 2021除非早先转换或回购。
票据发行的净收益约为美元。
这个2021所有的笔记都是这样的。不可在到期日之前赎回，以及
如果公司经历了“根本性的改变”(根据契约的定义)，持有人可以要求公司以现金回购其全部或部分股份。2021*基本变动回购价格相当于1美元的票据
契约包括一些习惯条款和契约，包括某些违约事件，在此之后2021备注可能已经到期并立即支付。
如下面更详细地描述的，在发生在2019年12月和2020年1月，所有未解决的问题2021票据持有人以普通股或根据Deerfield融资协议条款发行的高级担保可转换本票交换票据。
2021票据兑换生效时间2019年12月
在……里面2019年12月本公司已签订协议。2019年12月交换协议和融资协议修正案、高级担保可转换票据和认股权证(“2019年12月交换协议“)与Deerfield贷款人和特拉华街资本总基金L.P.(”DSC“)以及与Deerfield贷款人共同签署的“2019年12月持有人“)。在.之下2019年12月根据交换协议，本公司已根据Deerfield融资协议发行高级担保可转换本票，本金总额为$
这个2019年12月票据的利息为
这个2019年12月根据《Deerfield融资协议》修订的交换协议，除其他事项外，目的是(I)规定《Deerfield融资协议》管限2019年12月本局收到的备注2019年12月持有者根据2019年12月交换协议，(Ii)将Deerfield可转换票据的到期日从二月14, 2020和六月1, 2020,在适用的情况下，至三月31, 2021,(Iii)将Deerfield可转换票据的利息支付推迟到三月31, 2021(V)将Deerfield指定为所有贷款人的“抵押品代理”；及(Vi)修改本公司的条款及条件；及(Vi)修改本公司的条款及条件，而该等条款及条件的定义见“Deerfield贷款协议”(见“Deerfield融资协议”)；及(V)指定Deerfield为所有贷款人的“抵押品代理”；及(Vi)修改本公司的条款及条件(见Deerfield融资协议的定义)；及(Vi)修改本公司的条款及条件可能根据Deerfield融资协议(受制于Deerfield融资协议规定的若干条件)发行额外的同等权益和次级债务。
这个2019年12月交易所协议还修订并重述了Deerfield可转换票据的定义，使“合资格市场”和“重大交易”的定义与“Deerfield可转换票据”和“Deerfield可转换票据”中的定义一致。2019年12月注：删除仅适用于本公司首次公开发行(IPO)之前的规定，并进行某些其他更改，以符合2019年12月笔记。迪尔菲尔德可转换票据的转换价格保持不变。$93.60每股，须按与2019年12月笔记。
这个2019年12月交换协议还对Deerfield认股权证进行了修订，使Deerfield认股权证中“合格市场”和“重大交易”的定义与“Deerfield认股权证”中这些术语的定义一致。2019年12月笔记。
这个2019年12月交换协议“载有本公司与本公司作出的惯常陈述、保证及契诺。2019年12月持有者，包括公司承诺，应请求，使用商业上合理的努力，利用其技术发现以化合物为基础的产品，该化合物可能由Deerfield贷款人以Deerfield贷款人合理接受的方式识别，或者一该等发现计划的条款，包括本公司根据该计划获得的补偿，由双方共同商定。
与进入2019年12月交换协议，日期：十二月18, 2019,本公司修改并重申了日期为#年的《某些担保和担保协议》(以下简称《担保和担保协议》)六月2, 2014,(I)规定所有票据将以Deerfield融资协议项下的债项留置权作为抵押，及(Ii)指定Deerfield为GSA项下的“抵押品代理”。
与进入2019年12月根据《交换协议》，本公司还签订了一项修正案(“2019年9月《交换协议修正案》)2019年9月交流协议，除其他事项外，(I)修订和重述2019年9月交换协议，允许Deerfield贷款人实现可选的交换2019年12月条款下的票据和Deerfield可转换票据2019年9月交易所协议；。(Ii)根据“证券交易所协议”修订普通股交易所价格。2019年9月交换协议的每股价格等于(以较大者为准)x) $
与进入2019年9月修正案，公司提交了一份关于B系列的修正案-2《指定证书》(以下简称《B系列》--译者注)2“指定修正案证书”)提交给特拉华州州务卿。系列赛B-2《指定修正案证书修正案》规定，公司B系列股票的每股股份-2*优先股可转换为公司普通股，每股价格相当于根据协议规定的普通股交换价2019年9月交换协议，等于(I)中的较大者$9.60(取决于反映股票拆分和类似事件的调整)，或(Ii)公司普通股的成交量加权平均价在每个15在紧接此类交易之前的几个交易日内。
自.起2021年6月30日Deerfield贷款人已经将美元转换为
该公司确定Deerfield可转换票据的变化符合ASC下问题债务重组的定义。470-60, 债务人的问题债务重组，因为公司正经历财务困难，而Deerfield批准了特许权。对Deerfield可转换票据条款的修改导致不是重组收益，因为修订后的Deerfield可转换票据要求的现金流出总额超过了修订前原始Deerfield可转换票据的账面价值。预期，Deerfield可转换票据将继续扣除相关的贴现和债务发行成本，这些成本将被摊销并记录为利息支出，使用基于修订的修改后的实际利率。
对2021注释，在2019年12月交换协议，以下简称2019年12月票据，这些票据被视为债务修改，前瞻性地，2019年12月票据将扣除相关的贴现和债务发行成本，这些成本将摊销并记录为利息支出，使用基于修订的修改后的实际利率。
2021票据兑换生效时间2020年1月
在……里面2020年1月，本公司签订了2020年1月交换协议(The Exchange Agreement)“2020年1月交换协议“)与M.Kingdon Offshore Master Fund，LP(”Kingdon“)签署。在.之下2020年1月根据交换协议，本公司发行本金总额为$的高级担保可换股票据。
这个2020年1月票据的发行条款及条件与2019年12月注(经修正案修订，详情如下)。
与进入2020年1月交换协议，本公司已签订融资协议修正案，并2019年12月备注及同意书(“2019年12月注修正案“)与2019年12月持有者，除其他事项外，(I)修改了2019年12月(A)降低换股价格(定义见2019年12月附注)由$
对2021请注意，在2020年1月交换协议，以下简称2020年1月注意，这些都不是作为债务修改来核算的，前瞻性地说，2020年1月票据将扣除相关的贴现和债务发行成本，这些成本将摊销并记录为利息支出，使用基于修订的修订实际利率。
2020年12月交换协议和对融资协议、票据和投资者的修订’权利协议
在……里面2020年12月，本公司签订了一项2020年12月经修订的交换协议及修订融资协议、票据及投资者权利协议(“2020年12月交换协议“)与Deerfield贷款人、DSC及Kingdon(统称为”融资协议票据持有人“)订立。在.之下2020年12月根据交换协议，本公司及融资协议票据持有人同意(A)本公司将现金预付Deerfield可换股票据本金的一部分，即2019年12月备注和2020年1月致融资协议票据持有人的票据(统称为“融资协议票据”)约等于$
这个2020年12月交换协议修订了融资协议附注，规定公司普通股未能继续在符合条件的证券市场上市将不构成“重大交易”，除非此类故障发生在2023年3月31日
在满足或放弃本协议中规定的某些条件的前提下2020年12月交换协议，包括偿还债务和完成交换，2020年12月交换协议已修改，某些设施协议的日期为2014年6月2日，经修订(“融资协议”)，由本公司及融资协议票据持有人之间订立，以(I)将融资协议票据的到期日延长至2023年3月31日(二)为以下期间的贷款(定义见贷款协议)提供现金支付利息2021年7月1日以及(Iii)规定贷款的特定提前还款条款。
这个2020年12月交易所协议修订，某些修订和重新修订的投资者权利协议，日期为2015年2月19日(本公司、Deerfield及签署该等协议的其他各方之间的协议(下称“IRA”)，目的是(其中包括)加入Deerfield Special Situations Fund，L.P.为协议一方，并生效发行交易所认股权证及本公司根据2020年12月交换协议(如下所述)。
联交所根据以下条件发行的认股权证2020年12月交换协议不适用于相当于以下数额的公司普通股75%B系列转换后可发行的普通股的股份-2在交易所发行的优先股(不考虑其中包含的任何实益所有权限制)。行使认股权证的条款及条件，与根据表格S注册声明拟于公开发售本公司证券时向公众发行的认股权证实质上相同-1,文件不是的。 333-250945(“公开发售”)，行使价相等于在公开发售中发行的认股权证的每股行使价格，条件是融资协议票据持有人将被限制行使该等认股权证，条件是该等持有人(连同该等持有人的若干联属公司及“集团”成员)将会因行使该等权力而实益拥有多于1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,0004.985%当时已发行和已发行的公司普通股总数。
由于预计将进行公开募股，并满足纳斯达克的上市要求，本公司同意在2020年12月重组2019年12月备注和2020年1月附注：本金总额为$
根据2020年12月交换协议，本公司，于2021年1月12日关于首次公开发售(IPO)的结束：
| ● | 兑换的美元 | |
| ● | 支付了$ |
这些交易完成后，贷款票据项下未偿还本金及应计利息的总结余约为1,000元。
| ● | 到期日改为2023年3月31日而该笔债务是按特定条件提前偿还的，以及 | |
| ● | 利息将以 |
对设施注释的更改，位于2020年12月交换协议，被视为债务清偿，因为紧随其后的现金流2020年12月交换协议与紧接在此之前的现金流有很大不同2020年12月交换协议，当该公司遇到财务困难时，确定贷款人确实是这样做的不允许让步。因此，与清偿旧纸币有关的灭火损失记录在未经审计的简明经营报表中。六截至的月份2021年6月30日与新票据相关的额外债务发行成本采用实际利息法通过偿还融资协议票据(讨论如下)进行资本化和摊销。
根据2020年12月交换协议，包括预付融资协议票据任何部分或完成兑换的义务，以及融资协议、债券和利率协议修订的有效性，均受指明的成交条件所规限，包括公开发售的某些成交、重新提交B系列-2指定证书(定义见下文)和批准公司普通股上市，包括B系列转换后可发行的股票-2优先股和行使交易所认股权证，在纳斯达克资本市场。
作为关闭2020年12月根据交换协议，本公司提交了一份经修订和重新确定的B系列产品的优惠、权利和限制指定证书-2*可转换优先股(重置系列B-2指定证书“)与特拉华州州务卿一起，阐述了B系列的优惠、权利和限制-2*优先股。
B系列的每股股票-2*优先股的声明总价值为$1,000并可按相当于公开发售本公司普通股每股价格的每股价格转换为本公司普通股(须作出调整以反映股票拆分及类似事件)。
B系列-2优先股在PDUFA日期或之后的任何时间都是可转换的(如重新发布的系列B-中所定义-2(指定证书)；但其持有人将被禁止转换B系列股票-2优先股转换为本公司普通股的股份，条件是该等持有人(连同该等持有人的某些联属公司及“集团”成员)将因该等转换而实益拥有超过4.985%当时已发行和已发行的公司普通股总数。B系列-2优先股不受欢迎不是可以赎回的。如本公司清盘、解散或清盘，或本公司控制权变更(每项均为“清盘事件”)，B系列的持有人-2优先股在对我们的普通股进行任何分配或支付之前，将收到相当于(I)中较大者的金额$1,000每股(如果控制权发生变化，交易代价具有该价值)，或(Ii)如果B系列的每一股股票都有权获得的每股金额(如果控制权发生变化，则以交易代价的形式表示)，或(Ii)每股持有者有权获得的每股金额(如果控制权发生变化，则以交易代价的形式表示)，或(Ii)该等持有人在以下情况下将有权获得的每股金额-2在每种情况下，优先股都在紧接此类清算事件之前转换为普通股，外加任何已宣布但未支付的股息。关于清盘时的权利，A系列B-2优先股在与任何平价证券的平价上排名高于普通股(如重新发布的B系列中所定义-2指定证书)和较低的现有和未来债务。除非法律另有规定(或关于批准涉及公司组织文件的某些行动，而这些行动对B系列的持有者造成不利影响)，否则-2优先股和其他与B系列的权利、优先权和特权有关的指定事项-2优先股)，第一系列(B-2优先股确实如此。不有投票权。B系列-2优先股不受欢迎不受任何基于价格的反稀释保护，并确实不规定任何应计股息，但规定系列B的持有者-2优先股将按折算后的基准参与公司普通股的任何股息(不实施上述折算限制)。重述的B系列-2指定证书还规定，在公司未能及时转换B系列股票的情况下，部分违约金-2根据重新发布的系列B-将优先股转换为普通股-2*指定证书。
融资协议票据的兑付和融资协议的终止
在……上面2021年2月8日本公司已与融资协议票据持有人订立最终还款函件，据此，本公司同意清偿，从而终止融资协议。
根据最后的赔款通知书，公司总共支付了$
根据偿款函件，本公司在融资协议项下欠融资协议票据持有人的所有未清偿债务及责任已悉数清还。融资协议及其下的票据，以及担保融资协议和票据义务的公司资产的担保权益已终止。融资协议票据持有人将保留本公司先前向他们发行的认股权证。
公司确定赔款函符合ASC规定的责任取消确认门槛。405-20, 负债--负债的清偿，由于本公司偿还该等债务(并已获解除相关责任)而未与融资协议票据持有人订立新债务，且不是与融资协议票据持有人的其他持续债务。付款函导致债务清偿亏损，这笔亏损记录在未经审计的简明经营报表中。六截至的月份2021年6月30日。
购买力平价贷款
在……上面四月23, 2020,该公司收到的收益为#美元。
| D. | 承诺和或有事项 |
本公司不时涉及正常业务过程中出现的各种法律诉讼。对于某些事情，责任是不很有可能，或者金额不能合理估计，因此，应计项目具有不已经做好了。然而，对于该等事项，当本公司可能已产生负债并可合理估计金额时，本公司应计及披露该等估计。自.起 2021年6月30日和 2020年12月31日,
| E. | 优先股及认股权证 |
授权优先股、已发行优先股和未偿还优先股
自.起2021年6月30日该公司拥有
自.起2020年12月31日，该公司拥有
| 授权股份 | 已发行股份 | 未偿还股份 | ||||||||||
| A系列可转换优先股，面值0.0001美元 | 9,577 | — | ||||||||||
| B-1系列可转换优先股，面值0.0001美元 | — | |||||||||||
| B-2系列可转换优先股，面值0.0001美元 | — | — | ||||||||||
在……里面2021年6月公司向特拉华州州务卿提交了：(I)取消A系列可转换优先股的证书，从公司的注册证书中取消
B系列-2优先股
根据2020年12月交换协议，日期：一月12, 2021,本公司向融资票据持有人发行合共
B系列-2*优先股可转换为总计
修改和重新发布的指定优惠权、权利和限制证书 系列 B-2 敞篷车 优先股
在……上面一月11, 2021,作为完成计划中的交易的条件2020年12月根据交换协议，本公司提交了一份经修订和重新确定的B系列产品的优惠、权利和限制指定证书-2*可转换优先股(以下简称B系列-2“指定证书”)与特拉华州州务卿一起，阐述了B系列的优惠、权利和限制-2*优先股。
紧接公开发售结束后，根据2020年12月交换协议，公司：
| ● | 兑换了大约$ | |
| ● | 支付了大约$ |
于联交所收市及相关债项清偿后，对融资协议、债券及投资者权利协议的修订，日期为二月19, 2015,由本公司、Deerfield公司和其他签字方组成，由本公司、Deerfield公司和其他签字方组成2020年12月交易所协议，条件包括完成公开发行，提交B系列-2*指定证书及/或批准本公司普通股上市，包括B系列转换后可发行的股份-2优先股和交易所权证的行使，在纳斯达克资本市场，于一月12, 2021.
自.起2021年6月30日B系列的所有股份-2优先股已转换为
| F. | 普通股及认股权证 |
授权，已发行和未发行普通股
截止日期：2021年6月30日和2020年12月31日，本公司已授权发行以下公司的普通股。
自.起 2021年6月30日和 2020年12月31日，公司已预留授权普通股供未来发行，具体如下：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| Deerfield可转换票据的转换 | ||||||||
| 2020年1月票据的转换 | ||||||||
| 2019年12月债券的兑换 | ||||||||
| 股权激励计划下的未偿还奖励 | ||||||||
| 已发行普通股认股权证 | ||||||||
| 股权激励计划下未来可能发行的股票 | ||||||||
| 员工购股计划下未来可能发行的股票 | ||||||||
| 为未来发行预留的普通股总数 | ||||||||
普通股活动
下表汇总了 六截至的月份2021年6月30日:
| 普通股股份 | ||||
| 截至2020年12月31日的余额 | ||||
| 因公开发行而发行的普通股 | ||||
| B-2系列优先股转换发行的普通股 | ||||
| 因行使认股权证而发行的普通股 | ||||
| 作为对第三方的补偿发行的普通股 | ||||
| 截至2021年3月31日的余额 | ||||
| 对DTC零碎股份代付现金的调整 | ( | ) | ||
| 因行使认股权证而发行的普通股 | ||||
| 作为对第三方的补偿发行的普通股 | ||||
| 截至2021年6月30日的余额 | ||||
认股权证
在……上面六月2, 2014,根据Deerfield融资协议的条款，本公司发出Deerfield认股权证以购买
本公司决定，Deerfield认股权证应记录为负债，并在开始时的每个报告期按公允价值列报。如上所述，首次公开募股完成后，Deerfield认股权证自动转换为认股权证，用于购买本公司的普通股。Deerfield认股权证仍然被归类为负债，并在每个报告期按公允价值记录，因为它可以现金结算。认股权证负债的公允价值变动通过未经审核的简明经营报表记录为公允价值调整(附注H)。
关于APADAZ许可协议，请参阅2018年10月公司向KVK发出认股权证，购买最多
公司认定，由于KVK有资格成为ASC下的客户606,KVK认股权证应记录为合同资产，并在公司确认来自APADAZ许可协议的收入时确认为抵销收入。此外，公司确定KVK认股权证有资格作为ASC项下的衍生品815而且应该在每个报告期将其记录为负债，并按公允价值进行列报。该公司使用概率加权Black-Scholes期权定价模型计算KVK认股权证的公允价值。由Black Scholes模型的投入变化引起的公允价值变化被计入ASC项下衍生产品的公允价值变化815并在经营报表中记录为与衍生工具和认股权证负债相关的公允价值调整。预期发行的股票数量的变化被视为ASC项下可变对价的变化606并在资产负债表中记为合同资产的重大变化。自.起2021年6月30日和2020年12月31日，$的合同资产
预先出资的认股权证
在……上面一月12, 2021,根据包销协议条款，本公司发行预融资认股权证以供购买。
购买普通股的认股权证
在……上面一月12, 2021,根据承销协议的条款及2020年12月交换协议，本公司发行认股权证购买
承销商担保
在……上面一月12, 2021,根据承销协议的条款，本公司向承销商发出认购权证
2021年1月认股权证行使诱因函件及认股权证的发行
在……上面2021年1月26日本公司订立认股权证行使诱因要约书(“2021年1月与上述公开发售中发行的若干认股权证持有人(“现有认股权证”)(统称为“行权持有人”)进行的“诱因交易”)，据此该等持有人同意以现金方式行使其现有认股权证以购买
这个2021年1月诱使认股权证不能立即行使，并于发行周年纪念日，普通股每股行权价相当于美元
根据2021年1月诱因交易我们确认了一笔被认为是股息#美元的股息。
2021年6月认股权证行使诱因函件及认股权证的发行
在……上面2021年6月18日本公司订立认股权证行使诱因要约书(“2021年6月诱因交易“)与在本公司发行的认股权证的某些持有人2021年1月上述诱因交易(“2021年1月诱导权证“)(统称为“2021年6月行使持有人“)，据此，这些持有人同意行使其现金2021年1月诱导性购买认股权证
这个2021年6月诱使认股权证不能立即行使，有效期为2026年12月31日每股普通股的行权价等于$
根据2021年6月诱因交易我们确认了一笔被认为是股息#美元的股息。
| G. | 基于股票的薪酬 |
该公司维持一项以股票为基础的薪酬计划(“激励性股票计划”)，该计划管理在IPO完成前向员工和董事发放的股票奖励。
在……里面2014年11月，美国本公司董事会(以下简称“董事会”)，以及2015年4月，美国本公司的股东批准了本公司的建议2014股权激励计划(以下简称“激励计划”)“2014“计划”)，该计划于2008年生效。2015年4月。这个2014该计划规定授予股票期权、其他形式的股权补偿和业绩现金奖励。在……里面2021年6月董事会和公司股东批准了一项经修订和重新修订的2014股权激励计划(A&R2014计划“)，其中增加了其他内容
在此期间2020,本公司获授予若干顾问全数归属的限制性股票奖励(“RSA”)。2014计划一下。RSA是根据每个顾问咨询协议授予的，作为对在此期间提供的服务的补偿。2020.为未来做好准备三和六截至的月份2020年6月30日RSA获批的总金额为美元
在激励股票计划下记录的基于股票的薪酬费用和2014计划包含在随附的运营报表中的以下行项目中(以千为单位)：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 遣散费 | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬总费用 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
有一块钱
| H. | 金融工具的公允价值 |
公允价值计量会计准则提供了计量公允价值的框架，并要求披露有关公允价值计量的信息。公允价值定义为根据本公司本金或(如无本金)特定资产或负债的最有利市场，在计量日期市场参与者之间的有序交易中将收到的出售资产的价格或转移负债所支付的价格。
该公司使用一种三-分级公允价值层次，对所有按公允价值经常性计量的资产和负债以及按公允价值非经常性计量的资产和负债在首次计量后的期间进行分类和披露。该层次结构要求公司在确定公允价值时使用可观察到的投入，并将不可观察到的投入的使用降至最低。这个三层的定义如下：
|
| ● | 水平1-可观察反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未经调整)的投入； |
|
| ● | 水平2-可观测对于相同或相似的资产和负债，可以直接或间接在市场上观察到的活跃市场报价以外的投入；以及 |
|
| ● | 水平3-无法观察到少数或支持的输入不是市场数据，这需要公司发展自己的假设。 |
某些金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、限制性现金流量、应付账款及应计开支，由于该等工具的短期性质，其账面值与其各自的公允价值相若。
Deerfield可转换票据的公允价值，2019年12月备注和2020年1月票面价值为$
资产和负债按公允价值经常性计量
本公司定期对其金融资产和负债进行公允价值计量，以确定在每个报告期对其进行分类的适当水平。这一决定需要做出重要的判断。下表汇总了截至以下日期就公允价值计量得出的结论2021年6月30日和2020年12月31日((以千为单位)：
| 截至2021年6月30日的余额 | 相同资产的活跃市场报价(第1级) | 重要的其他可观察到的输入(级别2) | 无法观察到的重要输入(3级) | |||||||||||||
| Deerfield认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 嵌入式权证看跌期权 | ||||||||||||||||
| KVK保证责任 | ||||||||||||||||
| 总负债 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2020年12月31日的余额 | 相同资产的活跃市场报价(第1级) | 重要的其他可观察到的输入(级别2) | 无法观察到的重要输入(3级) | |||||||||||||
| Deerfield认股权证责任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 嵌入式权证看跌期权 | ||||||||||||||||
| Deerfield注释转换功能 | ||||||||||||||||
| KVK保证责任 | ||||||||||||||||
| 总负债 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
公司的Deerfield认股权证责任和嵌入式认股权证认沽期权是按公允价值经常性计量的，而嵌入式Deerfield Note认沽期权是按公允价值经常性计量的。截止日期：2021年6月30日Deerfield认股权证责任和嵌入式认股权证看跌期权是，截至2020年12月31日--Deerfield认股权证负债、嵌入式认股权证认沽期权和嵌入式Deerfield票据转换功能在未经审计的精简资产负债表中以衍生品和认股权证负债的形式报告。该公司利用蒙特卡洛模拟评估了所有期间的Deerfield认股权证负债、嵌入式认股权证看跌期权和嵌入式Deerfield票据转换功能。在计量这些金融工具的公允价值时使用的重大不可观察的投入包括本公司的估计企业价值、对流动性或根本变化的时间的估计以及现值贴现率。Deerfield认股权证负债和嵌入式认股权证认沽期权的公允价值变动为，嵌入式Deerfield票据认沽期权的公允价值变动为(至2020年12月31日)，反映在该公司未经审计的简明财务报表中三和六截至的月份2021年6月30日和2020作为与衍生产品和认股权证负债相关的公允价值调整。
Deerfield认股权证的衍生负债为#美元。
本公司的KVK认股权证责任按公允价值经常性计量。自.起2021年6月30日-和2020年12月31日KVK认股权证负债报告在未经审计的简明资产负债表中以衍生品和认股权证负债的形式报告。本公司使用概率加权的Black-Scholes期权定价模型估计KVK认股权证的公允价值，该模型要求使用主观假设，包括认股权证的预期期限、预期股价波动率、预期股息率和认股权证预期期限的无风险利率。预期期限代表认股权证的预期未清偿期限。对于KVK认股权证，公司使用了与认股权证的合同条款相等的预期条款。预期波动率基于公司自首次公开募股(IPO)以来的历史波动率。公司假设不是股息收益率，因为股息是不预计将在不久的将来支付，这与公司的历史一致不支付股息。未经审计的KVK认股权证负债报告的公允价值变动反映在未经审计的简明运营报表中。三和六截至的月份2021年6月30日和2020作为与衍生产品和认股权证负债相关的公允价值调整。
对衍生工具和认股权证负债的期初和期末余额进行对账，使用重大不可观察的投入(水平)按公允价值经常性计量3)如下(以千为单位)：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 期初余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 按公允价值调整 | ( | ) | ||||||||||||||
| 截至期末的余额 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| I. | 每股净收益(亏损) |
在此情况下，二--类收益法，对于有净收益的期间，普通股每股基本净收入的计算方法是将归属于普通股的净收入除以该期间已发行普通股的加权平均股数。普通股的净收入是通过从净收入中减去当期收益中参与证券根据其股息权有权获得的部分计算出来的，如果所有当期收益都被分配的话。不是这种对收益的调整是在参与证券的持有者出现净亏损期间进行的。不是为损失提供资金的义务。普通股每股摊薄后净收益(亏损)是根据规则计算的。二-使用已发行普通股的加权平均股数加上股票期权和认股权证的潜在稀释效应的分类方法。此外，本公司在计算普通股每股摊薄收益(亏损)时，若可换股证券是在期内发行，假设发行期初或发行日期时，已发行的可换股证券转换为普通股，则本公司在计算普通股每股摊薄收益(亏损)时，会分析已发行的可换股证券的潜在摊薄效应。该公司报告说，这些方法中稀释程度较高的(二-类别(或(如果转换))为期内普通股每股稀释后净收益(亏损)。
稀释后每股普通股净收益(亏损)与每股普通股基本净收益(亏损)相同三截至的月份2021年6月30日和2020因为潜在稀释物品的影响在各个时期都是反稀释的。在普通股等值基础上列示的下列证券不包括在已发行普通股加权平均股数的计算范围内，因为它们的作用是反稀释的：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| Deerfield可转换票据的转换 | ||||||||||||||||
| 2020年1月票据的转换 | ||||||||||||||||
| 转换2019年12月发行的债券* | ||||||||||||||||
| 股权激励计划下的奖励 | ||||||||||||||||
| 普通股认股权证 | ||||||||||||||||
| 不包括在已发行普通股加权平均股数计算中的证券总额 | ||||||||||||||||
| *包括324,312股可发行普通股(I)交换Deerfield可选转换功能，或(Ii)转换可发行的B-2系列优先股，以交换Deerfield可选转换功能。 | ||||||||||||||||
每股普通股净收益(亏损)与普通股基本净收益(亏损)、普通股每股基本净(亏损)收益和普通股每股普通股稀释净(亏损)收益之间的对账三和六截至的月份2021年6月30日和2020如下(以千为单位)：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 普通股每股基本净收益(亏损)： | ||||||||||||||||
| 净收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
| 减去：可归因于参与证券的净收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 未分配净收益(亏损)，基本 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
| 已发行普通股加权平均基本股数 | ||||||||||||||||
| 普通股每股基本净收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
| 净收益(亏损) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||
| 减去：宣布或累积的股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股股东应占净(亏损)收入 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 减去：可归因于参与证券的净收入 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 普通股股东的未分配净(亏损)收入，基本 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 已发行普通股加权平均基本股数 | ||||||||||||||||
| 普通股每股应占普通股股东的基本净(亏损)收入 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 普通股每股摊薄净(亏损)收益： | ||||||||||||||||
| 普通股股东未分配净(亏损)收入 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 减去：与Deerfield认股权证责任相关的公允价值调整收入 | ( | ) | ||||||||||||||
| 减去：与嵌入式认股权证看跌期权相关的公允价值调整收入 | ( | ) | ||||||||||||||
| 减去：与KVK认股权证负债相关的公允价值调整费用(收入) | ( | ) | ||||||||||||||
| 普通股股东应占未分配净(亏损)收入，稀释后 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| 已发行普通股加权平均基本股数 | ||||||||||||||||
| 股权激励计划下奖励的稀释效应 | ||||||||||||||||
| Deerfield认股权证的稀释效果 | ||||||||||||||||
| KVK权证的稀释效应 | ||||||||||||||||
| 其他普通股认股权证的摊薄效应 | ||||||||||||||||
| 稀释后已发行普通股的加权平均股数 | ||||||||||||||||
| 普通股每股普通股股东应占摊薄净(亏损)收益 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||
| J. | 遣散费 |
在……里面2020年2月，本公司取消了首席商务官一职，戈登·K·约翰逊先生与公司分离。*关于他的离职，约翰逊先生有权获得#年签订的修订和重新签署的雇佣协议中记录的遣散费福利。2015年6月。遣散费福利包括大约#美元的人事和其他相关费用。
| K. | 租契 |
本公司拥有办公空间、实验室设施的运营和融资租赁，以及各种实验室设备、家具和办公设备以及租赁改进。该公司的租约剩余租期少于
有效2021年6月1日该公司同意转租佛罗里达州的办公空间，包括一的二毗连套房，根据不可取消的经营租约，该租约将于#年到期2026年2月。
租赁费用的构成如下(以千计)：
| 截至6月30日的三个月， | 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||
| 租赁费 | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
| 融资租赁成本： | ||||||||||||||||
| 使用权资产摊销 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 租赁负债利息 | ||||||||||||||||
| 融资租赁总成本 | ||||||||||||||||
| 经营租赁成本 | ||||||||||||||||
| 短期租赁成本 | ||||||||||||||||
| 可变租赁成本 | ||||||||||||||||
| 减去：转租收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 总租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
与租赁有关的补充现金流信息如下(以千计)：
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | ||||||||
| 融资租赁的营业现金流 | $ | $ | ||||||
| 融资租赁产生的现金流 | ||||||||
| 营业租赁的营业现金流 | ||||||||
| 来自短期租赁的营业现金流 | ||||||||
| 来自可变租赁成本的运营现金流 | ||||||||
| 以租赁负债换取的使用权资产： | ||||||||
| 融资租赁 | $ | $ | ||||||
| 经营租约 | ||||||||
与租赁有关的补充资产负债表信息如下(单位：千，不包括加权平均剩余租期和加权平均贴现率)：
| 六月三十日， | 十二月三十一日， | |||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 融资租赁 | ||||||||
| 财产和设备，按成本价计算 | $ | $ | ||||||
| 减去：累计折旧和摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备，净值 | $ | $ | ||||||
| 其他流动负债 | $ | $ | ||||||
| 其他长期负债 | ||||||||
| 融资租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
| 经营租约 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁使用权资产总额 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债的当期部分 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，减去流动部分 | ||||||||
| 经营租赁负债总额 | $ | $ | ||||||
| 加权平均剩余租期 | ||||||||
| 融资租赁(年) | ||||||||
| 经营租赁(年) | ||||||||
| 加权平均贴现率 | ||||||||
| 融资租赁 | % | % | ||||||
| 经营租约 | % | % | ||||||
租赁负债的到期日如下(以千计)：
| 金融 | 运营中 | |||||||
| 截至十二月三十一日止的年度： | 租契 | 租契 | ||||||
| 2021年(不包括截至2021年6月30日的六个月) | $ | $ | ||||||
| 2022 | ||||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 此后 | ||||||||
| 租赁付款总额 | ||||||||
| 减去：未来利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租赁负债 | $ | $ | ||||||
| L. | 后续事件 |
在……上面七月2, 2021,本公司已与JMP Securities LLC(“JMP”)及RBC Capital Markets，LLC(“RBCCM”)订立股权分配协议(“该协议”)，根据该协议，本公司可能不时由其全权酌情决定发售其普通股，其总发行价最高可达$1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元。
JMP和RBCCM可能以法律允许的任何方式出售普通股，被认为是规则中定义的“在市场上发行”。415《证券法》(Securities Act Of The Securities)1933,经修订的。JMP和RBCCM将根据公司的指示(包括任何价格、时间或规模限制或公司其他惯常参数或条件)，不时以商业上合理的努力出售普通股可能强制)。公司将向JMP和RBCCM支付相当于三百分比(
本公司在表格S上提交注册说明书-3包括出售其普通股股票，最高可达$
| 第二项。 |
管理层的讨论财务状况表和经营业绩表的测算与分析 |
您应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明财务报表及其相关注释，这些报表包括在本季度报告Form 10-Q的其他部分。本讨论和分析中包含的一些信息或本季度报告中关于Form 10-Q的其他信息(包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息)包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中关于Form 10-Q的“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
除非上下文另有要求，否则我们在本季度报告Form 10-Q中使用的术语“KemPharm”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”指的是KemPharm，Inc.。我们拥有本季度报告Form 10-Q中使用的对我们的业务非常重要的多个商标的专有权，包括KemPharm、TLAT和KemPharm徽标。(注：本季度报告以Form 10-Q格式发布)中使用的术语“KemPharm”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是KemPharm，Inc.。本季度报告(Form 10-Q)中出现的所有其他商标、商号和服务标记均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中关于Form 10-Q的商标和商号的引用没有使用®和符号，但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。
前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告，包括题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，包含有关未来事件和我们未来结果的前瞻性陈述，这些陈述受1933年修订的“证券法”或“证券法”和1934年的“证券交易法”或“交易法”规定的避风港的约束。前瞻性陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关。我们通常通过“可能”、“将”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“假设”、“打算”、“潜在”等术语来识别前瞻性陈述。“继续”或其他类似的词语或这些术语的负面含义。“我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受“风险因素”和本报告其他部分描述的风险、不确定性和其他因素的影响。因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们不能向您保证前瞻性表述中反映的事件和情况将会实现或发生，事件和情况的时间以及实际结果可能与前瞻性表述中预期的大不相同。本报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
| ● | 对我们的任何候选产品的任何监管批准的进度、结果或时间，以及根据我们的任何合作协议进行的任何相关付款的预期金额或时间； | |
|
|
● |
与我们的研究、开发和商业化活动相关的进展、时间安排和预计费用金额； |
| ● | 我们有能力以商业上可获得的合理条件筹集资金，或者根本没有能力筹集资金，以支持我们的持续运营； | |
| ● | 我们的现金资源是否足以支付任何时期的运营费用和资本投资需求； | |
|
|
● |
我们候选产品的临床试验的预期时间以及这些试验的数据和结果的可用性； |
|
|
● |
我们对联邦、州和外国监管要求的期望； |
|
|
● |
我们的产品和候选产品的潜在治疗益处和有效性； |
|
|
● |
我们的产品和候选产品可能针对的市场规模和特点； |
|
|
● |
我们打算寻求建立任何战略合作或伙伴关系，以开发或销售我们的产品和候选产品，以及从这些合作或伙伴关系中获得的潜在利益； |
|
|
● |
我们对未来财务业绩、费用水平和流动性来源的预期； |
|
|
● |
将我们的候选产品和合作资产商业化的时机；以及 |
| ● | 本报告其他部分讨论的其他因素。 |
本报告中所作的前瞻性陈述仅涉及截至作出陈述之日的事件。我们在本报告中的警示性陈述中纳入了重要因素，特别是在题为“风险因素”的章节中，我们认为这些因素可能会导致实际结果或事件与我们所作的前瞻性陈述大不相同。我们的前瞻性陈述并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。除非法律另有要求，否则我们不假定有任何意图在作出陈述之日之后更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。
风险因素摘要
下面总结的风险因素可能会对我们的业务、经营业绩和/或财务状况造成重大损害，影响我们的未来前景，和/或导致我们普通股的价格下跌。这些风险在标题为“风险因素”的一节中有更详细的讨论。可能影响本公司业务、财务状况、经营业绩和普通股交易价格的重大风险包括：
| ● |
我们的研发活动专注于发现和开发专有前药，我们正在采取创新的方法来发现和开发前药，这可能永远不会带来适销对路的前药产品。 |
| ● |
如果我们不能为我们的候选产品获得所需的监管批准，或者批准的标签与其他竞争产品没有足够的区别，我们将无法将它们商业化，我们创造收入或利润或筹集未来资本的能力可能会受到限制。 |
| ● |
如果AZSTARYS、APADAZ或我们其他候选产品的商业化不成功，或者我们在商业化方面遇到重大延误，我们的业务将受到损害。 |
| ● |
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。 |
| ● |
我们可能需要大量的额外资金来实现我们的业务目标。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的前药开发计划或商业化努力，或者完全停止运营。 |
| ● |
自我们成立以来，我们已经发生了大量经常性的负运营净亏损。我们预计未来几年将出现运营亏损，可能永远不会实现或保持盈利。 |
| ● |
如果我们无法获得并保持对我们的技术、AZSTARYS、KP879和其他候选产品的商业秘密保护或专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和药物，而我们成功将我们的技术、AZSTARYS、KP879和其他候选产品商业化的能力(如果获得批准)可能会受到损害。 |
| ● |
如果我们在获得Commave Treateutics，S.A.或Commave本身批准的情况下，试图依赖第节 根据美国联邦食品、药物和化妆品法(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)第505(B)(2)条的规定，FDA并未得出结论认为我们的候选产品与批准的药物具有足够的生物等效性或具有类似的生物利用度，或者如果FDA不允许我们或Commave按照预期遵循505(B)(2)NDA途径，则我们候选产品的审批路径可能比预期的要长得多，成本也要高得多，带来的并发症和风险也会大幅增加，而且FDA可能最终不会批准我们的候选产品。 |
| ● |
FDA可能会认定，我们可能在未来根据505(B)(2)监管途径为我们的任何候选产品提交的任何NDA都不够完整，不足以允许进行实质性审查。 |
| ● |
我们已经与Commave合作，在全球范围内开发、制造和商业化AZSTARYS和KP484。此外，我们可能会寻求与第三方合作，以开发或商业化我们的其他候选产品，或在其他地区。如果这些合作不成功，我们可能无法利用AZSTARYS或KP484或其他候选产品的市场潜力(如果获得批准)。 |
| ● |
我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。 |
概述
我们是一家专业制药公司，专注于通过我们的专有配体激活疗法(LAT)技术发现和开发治疗严重疾病的专有前体药物。我们利用我们的专利LAT技术来产生美国食品和药物管理局(FDA)批准的药物的改进前药物版本，以及产生可能申请新疾病适应症的现有化合物的前药物版本。我们的候选产品集中在注意力缺陷多动障碍(ADHD)、兴奋剂使用障碍(SUD)和特发性睡眠过度(IH)等高需求领域。我们新批准的产品AZSTARYS，以前被称为KP415，和KP484，都是基于d-哌醋甲酯的前药，也就是d-mph，但具有不同的缓释或ER效应，旨在治疗ADHD。我们的领先临床开发产品候选KP879也是基于一种d-mph的前药，旨在治疗兴奋剂使用障碍(SUD)。我们用于治疗理想性睡眠过度(IH)的临床前药物候选产品是KP1077。我们已经与Commave Treateutics SA(前身为波士顿制药公司)(Gurnet Point Capital或Commave的附属公司)签订了一项合作和许可协议，用于AZSTARYS的开发、制造和商业化，以及我们的任何其他候选产品，其中含有舍地塞酯(SDX)和d-mph。此外，我们还与KVK-Tech，Inc.或KVK就APADAZ建立了商业合作伙伴关系®，FDA批准苯氢可酮(我们的氢可酮前体药物)和对乙酰氨基酚(APAP)的组合产品苯氢可酮立即释放(IR)，用于短期(不超过14天)的急性疼痛的治疗，严重到需要阿片类止痛剂，而替代治疗方法不足。
我们预计，我们的收入来源将来自我们与Commave和KVK的许可协议产生的付款，我们与Creum的咨询协议，以及通过其他商业咨询安排以及我们可能达成的与我们其他候选产品相关的任何其他未来安排。到目前为止，我们已经从KP415许可协议中获得了1000万美元的不可退还的预付款形式的收入，其中我们向AQUQUTENT支付了100万美元作为特许权使用费付款，这是FDA接受AZSTARYS NDA之后的监管里程碑付款500万美元，其中我们向AQUQUTENT支付了50万美元作为特许权使用费付款，这是FDA批准AZSTARYS NDA之后的监管里程碑付款1000万美元SDX的日程确定，其中我们向Aqqtive支付了100万美元，报销自付的第三方研发成本和与评估咨询服务绩效相关的付款。此外，我们还根据库姆咨询协议和其他咨询安排创造了收入，用于提供咨询服务，并报销与这些服务相关的自付费用和第三方成本。
2021年3月，我们宣布FDA批准了AZSTARYS的NDA，AZSTARYS是一种每日一次的产品，用于治疗6岁及以上患者的ADHD。根据KP415许可协议，库姆公司将领导AZSTARYS的商业化。库姆预计AZSTARYS最早将于2021年下半年在美国上市。
2021年5月，我们宣布，我们的专利前药d-mph和AZSTARYS中的主要活性药物成分(API)SDX被DEA列为附表IV受控物质。AZSTARYS被归类为附表II受控物质，因为它分别含有70：30的SDX(附表IV)和d-mph(附表II)混合物。
从历史上看，我们的运营现金流为负。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，我们的运营部门提供的现金流分别为1400万美元和20万美元。
我们预计，在可预见的未来，运营产生的巨额费用和最低限度的正现金流净现金流或负运营净现金流，这些费用和亏损可能会在季度之间和年度之间大幅波动。我们预计，我们的费用将随着以下因素大幅波动：
| ● |
继续我们正在进行的临床前研究、临床试验和为我们的候选产品流水线进行的产品开发活动； |
|
| ● |
寻求监管部门对任何成功完成临床试验的候选产品的批准； |
|
| ● |
继续研究和临床前开发，并启动其他候选产品的临床试验； |
|
| ● |
寻求在内部或与其他制药公司合作发现和开发更多候选产品； |
|
| ● |
调整我们的法规遵从性努力，以纳入适用于市场产品的要求； |
|
| ● |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合；以及 |
|
| ● |
在作为上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。 |
近期金融发展动态
2021年1月和2月，我们进行了一系列交易，以重新在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市，并改善我们的资产负债表。其中包括反向股票拆分、承销公开发行或公开发行、重组我们的债务并最终偿还所有剩余债务，以及一项交易，在这笔交易中，我们诱使我们在公开发行中发行的一些权证的持有者行使这些认股权证以换取现金。
反向股票拆分与纳斯达克重新上市
自2020年5月21日起，我们的普通股已从纳斯达克资本市场退市，并开始在场外交易市场创业板市场上市，代码为“KMPH”。在对首次公开募股(IPO)的预期中，我们决定需要重新获得在纳斯达克(Nasdaq)的上市。
为了使我们的普通股在纳斯达克资本市场重新上市，我们的普通股必须满足纳斯达克资本市场的初始上市标准，其中包括至少500万美元的股东权益，至少1500万美元的无限制公开持股的市值，至少100万股非限制性公开持有的股票，至少300名不受限制的圆形股东，至少3名做市商和至少每股4.00美元的出价，或者，加在一起，因此，2020年12月23日，我们实现了普通股16股1股的反向拆分，以满足纳斯达克上市要求的出价部分。
2021年1月7日，我们的普通股获准在纳斯达克资本市场上市。我们的普通股于2021年1月8日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为“KMPH”。
债务重组
出于对公开发售的预期，并为了满足纳斯达克的上市要求，我们于2020年12月同意重组我们于2019年12月和2020年1月发行的未偿还优先担保可转换票据(或高级担保票据)，本金总额为6,080万美元，以及由Deerfield Private Design Fund III，L.P.或Deerfield持有的高级担保可转换本金票据(本金为750万美元)，或Deerfield票据，以及统称为高级担保票据的设施票据。截至2020年12月31日，设施票据项下的未偿还本金和应计利息总额为6940万美元。
根据我们于2021年1月12日与我们的贷款人就此次债务重组达成的协议(我们称为2020年12月交换协议)中与我们公开募股结束相关的条款，我们：
| ● |
将融资票据的已发行本金和应计利息中的3,150万美元交换为(I)31,476.98412股我们B-2系列可转换优先股，以及(Ii)可行使3,632,019股我们普通股的认股权证，或交易所认股权证；以及 |
|
| ● |
支付3,030万美元，或偿还债务，部分偿还贷款票据的剩余未偿还本金和应计利息。 |
根据2020年12月交换协议发行的B-2系列可转换优先股的每股规定价值为1,000美元，并可在任何时间(受特定限制)转换为我们的普通股，转换价格为6.4999美元。根据2020年12月交换协议发行的B-2系列可转换优先股的股票可转换为我们普通股的总计4,842,690股。
交易所认股权证的条款和条件与我们在2021年1月的包销发售中出售的认股权证基本相同。
这些交易完成后，债券项下未偿还本金及累算利息总额约为760万元。关于融资票据项下剩余的未偿还余额，2020年12月的交换协议修改了该债务的条款，以规定：
| ● |
到期日改为2023年3月31日，债务可按特定条件提前偿付；以及 |
|
| ● |
利息将以6.75%的年利率计入本金，每季度支付一次，直到2021年6月30日，然后以现金支付。 |
关于2020年12月交换协议项下预期的交易的完成，我们已向特拉华州州务卿提交了一份经修订并重述的指定证书，以修改我们授权但未发行的B-2系列可转换优先股的条款，以反映2020年12月交换协议项下的预期。
我们还提交了一份注册声明，根据证券法登记在转换B-2系列可转换优先股和行使交易所认股权证后可发行的普通股股票，以供转售。
公开发行
2021年1月8日，我们发行和出售了6765,463股我们的普通股，购买了926,844股我们的普通股的预融资认股权证，以及在公开发行中以每股6.50美元的行使价购买7,692,307股我们的普通股的权证。此外，我们还授予公开发行的承销商为期45天的选择权，最多购买1,153,846股我们的普通股和/或认股权证。此外，我们还授予公开发行的承销商为期45天的选择权，最多购买1,153,846股我们的普通股和/或认股权证2021年1月8日，承销商行使了超额配售选择权，部分认股权证购买了754,035股我们的普通股。2021年1月12日，我们完成了公开募股。此外，2021年2月1日，承销商再次行使超额配售选择权，购买了约374,035股我们的普通股。2021年2月3日，我们结束了承销商部分行使其超额配售选择权。
我们从公开发售中获得的总收益，包括承销商行使其超额配售选择权的总收益，在扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用之前，总计为5240万美元。
2020年12月交换协议修正案
2021年1月12日，关于2020年12月交换协议拟进行的交易，我们与Deerfield和Deerfield Special Situations Fund，LP(统称Deerfield持有人)签订了高级担保可转换票据修正案和认股权证修正案，或2021年1月修正案。2021年1月修正案修改了(I)于2014年6月2日发行的Deerfield或Deerfield认股权证持有的(I)和(Ii)认股权证的某些指定条款，其中包括，将2020年12月交换协议和根据承销协议发行证券所预期的交易排除在设施票据和Deerfield认股权证的反稀释条款之外。
2021年1月认股权证行使诱因函件及认股权证的发行
于2021年1月26日，吾等已与若干于公开发售中发行的认股权证持有人或现有认股权证持有人，以及共同的行权持有人订立认股权证行使诱因要约函件(或2021年1月诱因函件)，据此，该等持有人行使其现有认股权证以现金购买6,620,358股本公司普通股，以换取新的认股权证，或2021年1月的诱使认股权证，条款与现有认股权证大致相同，但所订条款除外。这相当于行使现有认股权证后发行的普通股数量的120%。2021年1月的诱导权证的收购价为每股0.125美元，2021年1月的诱导权证的行使价为每股6.36美元。我们从行使持有人行使现有权证和出售2021年1月诱导权证中获得的总收益为4400万美元。
我们还提交了表格S-3的登记声明，涵盖在2021年2月16日宣布生效的2021年1月诱导权证行使后发行或可发行的普通股股票的转售。
融资协议票据的兑付和融资协议的终止
2021年2月8日，我们与设施票据持有人签订了一份新的偿还函，根据这封信，我们同意偿还，从而终止金融设施协议。
根据最终还款函件，吾等向融资票据持有人支付合共800万美元，代表本金余额、未偿还的应计利息及预付费用，以偿还我们在融资协议下的未偿还债务。
根据还款函件，吾等在融资协议项下欠融资票据持有人的所有未清偿债务及责任已悉数清还。融资协议及其下的票据，以及担保融资协议和票据义务的我们资产的担保权益已被终止。
2021年6月认股权证行使诱因函件及认股权证的发行
于2021年6月18日，吾等已与2021年1月诱因认股权证的某些持有人订立认股权证行使诱因要约函件(或2021年6月诱因函件)，据此，该等持有人行使其2021年1月的诱因认股权证以现金购买6,117,509股我们的普通股，以换取新的认股权证，或2021年6月的诱因认股权证，条款与2021年1月的诱因认股权证大致相同，但以下句子所载条款除外。2021年6月诱导权证的收购价为每股0.125美元，2021年6月诱导权证的行使价为每股16.50美元，2021年6月诱导权证将于2026年12月31日到期。我们从2021年1月诱导权证的行使和2021年6月诱导权证的出售中获得了总计3,910万美元的毛收入。
我们还提交了表格S-3的登记声明，涵盖在2021年7月7日宣布生效的2021年6月诱导权证行使后发行或可发行的普通股股票的转售。
股权分配协议
2021年7月2日，我们与JMP Securities LLC(JMP)和RBC Capital Markets LLC(RBCCM)签订了股权分配协议，根据该协议，我们可以不时通过JMP和RBCCM作为我们的销售代理，全权决定出售总发行价高达7500万美元的普通股股票。根据股权分配协议发行和出售我们的普通股(如果有的话)将根据S-3表格中的注册声明进行。
我们已经提交了S-3表格的登记声明，涉及出售我们的普通股股份，最高可达3.5亿美元，其中7500万美元分配给根据股权分配协议可发行的普通股股份的出售，S-3表格已于2021年7月12日宣布生效。
我们的候选产品和批准的产品
我们已经采用了我们的专利OLAT技术来创建一系列候选产品和批准的产品，我们相信这些产品将比FDA批准的和广泛使用的处方药有显著的改进。
下表汇总了我们选择的候选产品和已批准的产品：
选定的KemPharm合作资产和其他开发资产
| 候选产品 | ||||||
| 母药(效果简介) | /产品 | 发展 | 下一步 | |||
| (指示) |
(状态) |
状态 |
里程碑 |
|||
| 哌醋甲酯(ER) (SUD) |
KP879* | 临床 |
启动临床计划-2021年下半年 |
|||
| 前药 (Ih) |
KP1077 | 临床前 | IND前会议-2021年下半年 | |||
| 哌醋甲酯(ER) (ADHD) |
KP484 (合作伙伴) |
临床 | 启动关键疗效试验- 由合作伙伴决定 |
|||
| 哌醋甲酯(ER) (ADHD) |
AZSTARYS (合作伙伴) |
FDA批准 | 跟踪付款人合同和交易记录 | |||
| 氢可酮/APAP(IR) (疼痛) |
APADAZ (合作伙伴) |
FDA批准 | 跟踪付款人合同和交易记录 |
|||
| *根据KP415许可协议的条款，该候选产品在完成第一阶段概念验证研究后享有优先谈判权，以支持Commave，但根据KP415许可协议，该候选产品目前未获得Commave的许可。 | ||||||
| 这些预期的里程碑是基于我们目前掌握的信息，我们目前的计划和预期会受到一些不确定性和风险的影响，这些不确定性和风险可能会对当前的计划产生重大影响，包括并非完全在我们控制范围内的计划和预期。 | ||||||
第三方协议
KP415 许可协议
2019年9月，我们与Commave签订了KP415许可协议。根据KP415许可协议，我们向Commave授予了全球独家许可，允许其开发、制造和商业化我们包含SDX和d-mph的候选产品，包括AZSTARYS、KP484，并根据Commave的选择，开发包含SDX的KP879、KP922或我们开发的任何其他包含SDX的候选产品，用于治疗ADHD或任何其他中枢神经系统疾病，或其他候选产品，与AZSTARYS和
根据KP415许可协议的条款，我们授予Commave独家的全球许可，以商业化和开发候选许可产品；但仅当Commave根据相关的KP415许可协议行使其选择权时，该许可才适用于其他候选产品。如果Commave根据KP415许可协议行使与任何附加候选产品相关的选择权，双方有义务真诚地就该附加候选产品的经济条款进行谈判。我们还授予Commave获得、许可或商业化任何额外候选产品的优先购买权，该优先购买权在接受该额外候选产品的新药申请后到期。我们还授予Commave在KP415许可协议下的任何权利转让的优先谈判权和优先购买权，但具体例外情况除外。
根据KP415许可协议，Commave向我们支付了1,000万美元的预付款，并同意在与AZSTARYS相关的指定监管里程碑发生时支付至多6,300万美元的里程碑付款，包括FDA批准和关于最终批准标签、2和KP484的特定条件。由于FDA批准了AZSTARYS NDA，我们已经收到了KP4规定的1,000万美元的里程碑付款此外，Commave同意在实现指定的美国销售里程碑时支付额外款项，总金额高达420.0美元，这除其他外，取决于AZSTARYS及其最终批准的标签(如果有的话)的批准时间。2020年5月，FDA接受了我们对AZSTARYS的保密协议。根据KP415许可协议，在FDA接受AZSTARYS NDA之后，我们收到了500万美元的监管里程碑付款。此外，根据修订后的KP415许可协议，我们在DEA于2021年5月确定SDX的日程安排后，已收到约1,000万美元的里程碑付款。此外，Commave将按季度向我们支付分级特许权使用费，范围从高个位数的百分比到美国净销售额(如KP415许可协议所定义)的中位数到25%之间，以及美国以外每个国家净销售额的中位数到中位数的百分比，在每种情况下，都要根据KP415许可协议中描述的特定条件进行特定的减少。Commave有义务在适用产品的版税期限(如KP415许可协议中所定义)到期之前，按照每个产品的具体情况支付此类版税。
Commave同意负责并报销候选许可产品的所有开发、商业化和监管费用，但须遵守KP415许可协议中规定的某些限制。
KP415许可协议将继续以逐个产品为基础，(I)持续到美国适用的候选许可产品的版税期限到期，以及(Ii)永久适用于所有其他国家/地区。Commave可在方便的情况下终止KP415许可协议，条件是在监管部门批准任何许可产品候选之前发出事先书面通知，或在监管部门批准任何许可产品候选之后发出事先书面通知。如果Commave、其任何分被许可人或其或其附属公司对任何许可专利(如KP415许可协议中所定义)的有效性提出质疑，并且此类质疑不是法院命令或传票所要求的，也不是对我们主张的索赔、诉讼或诉讼的抗辩，我们可以完全终止KP415许可协议。任何一方都可以(I)在另一方实质性违反KP415许可协议时终止KP415许可协议，但须遵守治疗期，或者(Ii)如果另一方遇到破产或资不抵债。在我们严重违反KP415许可协议(根据KP415许可协议的定义)后，在治疗期内，Commave可以选择不终止KP415许可协议，而是减少欠我们的里程碑和特许权使用费支付。终止后，我们根据KP415许可协议授予Commave的所有许可和其他权利将归还给我们。在KP415许可协议期限内，我们不得开发或商业化任何竞争产品(如KP415许可协议中所定义)。
KP415许可协议还成立了一个联合指导委员会，负责监督AZSTARYS和KP484的开发进度。在联合指导委员会的监督下，我们将保留对获得AZSTARYS和KP484新药申请批准所需的所有监管活动的一切责任；前提是Commave应是我们代表Commave进行的任何临床试验的赞助商。
2021年4月8日，我们签订了KP415许可协议的第1号修正案，即KP415修正案。根据KP415修正案，我们同意修改KP415许可协议的补偿条款。根据KP415修正案，由于AZSTARYS在美国获得监管部门的批准，Commave就进入KP415修正案支付了约1,000万美元。Commave还在收到DEA对化合物SDX的时间表确定后支付了1000万美元，这发生在2021年5月。SDX是AZSTARYS的前药成分。此外，KP415修正案将与AZSTARYS相关的未来监管和销售里程碑付款总额增加到5.9亿美元，即发生与AZSTARYS相关的特定监管里程碑事件，并达到特定的美国净销售额里程碑事件。此外，Commave同意按季度向我们支付分级特许权使用费，范围从美国净销售额(如KP415许可协议所定义)的高个位数百分比到近二十五位数的百分比，以及美国以外每个国家净销售额的低至中个位数的百分比，在每种情况下，均须在某些条件下进行特定的削减，包括KP415许可协议中所述的最终批准标签。Commave有义务按产品逐一支付此类版税，直至适用产品的版税期限(如KP415许可协议中所定义)到期。
根据KP415修正案，我们还同意修改Commave的优先购买权，使我们的候选产品KP922不再受Commave优先购买权的约束，无法获取、许可或商业化任何额外的候选产品。Commave的优先购买权仅适用于包含SDX的任何额外候选产品，该优先购买权在接受该包含SDX的额外候选产品的保密协议后到期。
APADAZ许可协议
2018年10月，我们与KVK签订了APADAZ许可协议，根据该协议，我们向KVK授予独家许可，允许KVK在美国开展APADAZ的监管活动、制造APADAZ并将其商业化。
根据APADAZ许可协议，KVK已同意向我们支付某些费用付款和费用补偿，估计为340万美元，其中包括在达到与APADAZ最初处方采用相关的指定里程碑或初始采用里程碑后10天内支付200万美元。此外，KVK已同意在实现指定的销售里程碑后向我们支付额外款项，总额最高可达5300万美元。此外，我们和KVK将以特定的分级百分比分享KVK在美国的APADAZ的季度净利润，范围从我们获得净利润的30%到50%，基于连续四个季度的净销售额。我们负责APADAZ的部分商业化和监管费用，直到达到最初的采用里程碑，之后，KVK将负责与商业化和维持美国监管批准相关的所有费用。在此之后，我们将负责APADAZ的部分商业化和监管费用，之后KVK将负责与商业化和维持美国监管批准相关的所有费用。
APADAZ许可协议将在APADAZ的所有专利权在美国到期或KVK停止APADAZ在美国商业化的日期晚些时候终止。如果美国监管机构出于安全考虑命令KVK停止销售APADAZ，KVK可以在90天内书面通知终止APADAZ许可协议。此外，在APADAZ许可协议三周年之后，KVK可以提前18个月书面通知无故终止APADAZ许可协议。如果KVK根据APADAZ许可协议停止在美国进行APADAZ的监管活动或将APADAZ商业化六个月(具体例外情况除外)，或者如果KVK或其附属公司对APADAZ许可协议下任何许可专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，我们可能会终止APADAZ许可协议。双方可在以下情况下终止APADAZ许可协议：(I)实质性违反APADAZ许可协议，但须有30天的治疗期；(Ii)另一方遭遇破产或资不抵债；或(Iii)如果未能实现最初的采用里程碑，则终止APADAZ许可协议。终止后，我们根据APADAZ许可协议授予KVK的所有许可和其他权利将归还给我们。
APADAZ许可协议还成立了一个联合指导委员会，负责监测APADAZ商业化的进展情况。
其他第三方协议
根据我们2012年3月与AQUQUTENT达成的终止协议，AQUQUTENT有权获得相当于AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077产生的任何价值的10%的特许权使用费，以及任何包含SDX的候选产品，包括AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077的任何许可的特许权使用费支付、AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077的销售关于KP415许可协议，我们向Aqutive支付了相当于我们在2019年第三季度收到的预付许可付款、我们在2020年第二季度收到的监管里程碑付款以及我们在2021年第二季度收到的监管里程碑付款的10%的特许权使用费。
2020年7月，我们签订了库姆咨询协议，根据该协议，库姆聘请我们指导其产品组合中某些当前和潜在未来产品的产品开发和监管活动，并继续支持AZSTARYS潜在商业推出的准备工作。根据库姆咨询协议，我们有权从库姆获得高达1,560万美元的付款，其中1,360万美元将在2022年3月31日之前按季度分期付款。剩余的200万美元取决于是否实现了与库姆公司产品组合相关的特定监管里程碑。库姆还同意负责并补偿我们作为咨询服务绩效的一部分而产生的所有技术开发、商业化和监管费用。
经营成果
截至以下三个月的比较 2021年6月30日和2020年6月30日(单位：千)：
| 截至6月30日的三个月， |
期限至- |
|||||||||||
| 2021 |
2020 |
周期变化 |
||||||||||
| 收入 |
$ | 11,986 | $ | 6,908 | $ | 5,078 | ||||||
| 运营费用： |
||||||||||||
| 特许权使用费和直接合同采购成本 |
1,000 | 642 | 358 | |||||||||
| 研发 |
2,848 | 1,954 | 894 | |||||||||
| 一般事务和行政事务 |
2,305 | 1,719 | 586 | |||||||||
| 总运营费用 |
6,153 | 4,315 | 1,838 | |||||||||
| 营业收入 |
5,833 | 2,593 | 3,240 | |||||||||
| 其他收入(费用)： |
||||||||||||
| 债务清偿收益 |
789 | — | 789 | |||||||||
| 与债务发行成本和贴现摊销有关的利息支出 |
— | (574 | ) | 574 | ||||||||
| 本金利息支出 |
(16 | ) | (1,197 | ) | 1,181 | |||||||
| 与衍生工具和认股权证负债相关的公允价值调整 |
(394 | ) | (3 | ) | (391 | ) | ||||||
| 利息和其他(费用)收入，净额 |
(9 | ) | 40 | (49 | ) | |||||||
| 其他收入(费用)合计 |
370 | (1,734 | ) | 2,104 | ||||||||
| 所得税前收入 |
6,203 | 859 | 5,344 | |||||||||
| 所得税优惠(费用) |
— | — | — | |||||||||
| 净收入 |
$ | 6,203 | $ | 859 | $ | 5,344 | ||||||
净收入
截至2021年6月30日的前三个月的净收入为620万美元，而截至2020年6月30日的前三个月的净利润为90万美元。这一变化主要是由于运营收入增加320万美元，债务清偿收益80万美元，净利息支出和其他项目减少170万美元，但与衍生品和认股权证负债相关的公允价值调整费用增加40万美元部分抵消了这一影响。根据2021年6月的诱导交易，我们确认了1,690万美元的视为股息，这是2021年6月诱导权证的授予日期公允价值与2021年6月诱导权证的购买价格之间的差额。这笔被视为股息的股息从净收益中扣除，得出未经审计的简明经营报表上普通股股东应占的净亏损。
收入
截至2021年6月30日的三个月收入为1200万美元，比截至2020年6月30日的三个月的收入690万美元增加了510万美元。增加的主要原因是，KP415许可协议的监管里程碑付款收入为1000万美元，这是在2021年5月DEA对SDX协议的日程确定之后赚取的；部分抵消的是，在2020年第二季度FDA接受KP415的保密协议后，KP415许可协议的监管里程碑付款赚取了500万美元。
特许权使用费和直接合同采购成本
截至2021年6月30日的三个月的特许权使用费和直接合同采购成本为100万美元，比截至2020年6月30日的三个月的特许权使用费和直接合同采购成本60万美元增加了40万美元。增加的主要原因是，由于2021年第二季度赚取的与KP415许可协议的监管里程碑相关的非资本化费用，特许权使用费支付了100万美元；被与2020年第二季度赚取的KP415许可协议的监管里程碑付款相关的50万美元特许权使用费支付部分抵消，以及确认了与签订KP415许可协议相关的先前资本化的直接合同收购成本，这些成本已确认为按优先顺序计入的费用。这一增加的部分原因是，与2021年第二季度赚取的KP415许可协议的监管里程碑付款有关的特许权使用费支付了100万美元；被与签订KP415许可协议的监管里程碑相关的特许权使用费支付的50万美元部分抵消
研究与开发
研发费用增加了90万美元，从截至2020年6月30日的三个月的200万美元增加到截至2021年6月30日的三个月的280万美元。这一增长主要是由于第三方研究和开发成本增加了80万美元，以及其他研究和开发成本增加了10万美元。
一般事务和行政事务
一般和行政费用增加了60万美元，从截至2020年6月30日的前三个月的170万美元增加到截至2021年6月30日的前三个月的230万美元。这一增长主要是由于专业费用增加了60万美元。
其他收入(费用)
其他收入(支出)增加了210万美元，从截至2020年6月30日的前三个月的170万美元的支出改为截至2021年6月30日的三个月的收入40万美元。这一期间间的变化主要是由于2021年第二季度偿还债务的收益80万美元，以及净利息支出和其他项目减少170万美元，部分被与衍生品和认股权证负债相关的非现金和公允价值调整的净变化0.4亿美元所抵消。这一变化与截至2021年6月30日的前三个月的支出为170万美元，而截至2021年6月30日的前三个月的支出为170万美元，而截至2021年6月30日的前三个月的收入为40万美元。
截至以下六个月的比较 2021年6月30日和2020年6月30日(单位：千)：
| 截至6月30日的六个月， |
期限至- |
|||||||||||
| 2021 |
2020 |
周期变化 |
||||||||||
| 收入 |
$ | 24,103 | $ | 8,997 | $ | 15,106 | ||||||
| 运营费用： |
||||||||||||
| 特许权使用费和直接合同采购成本 |
2,000 | 1,305 | 695 | |||||||||
| 研发 |
5,113 | 4,080 | 1,033 | |||||||||
| 一般事务和行政事务 |
4,197 | 3,964 | 233 | |||||||||
| 遣散费 |
— | 830 | (830 | ) | ||||||||
| 总运营费用 |
11,310 | 10,179 | 1,131 | |||||||||
| 营业收入(亏损) |
12,793 | (1,182 | ) | 13,975 | ||||||||
| 其他(费用)收入： |
||||||||||||
| 债务清偿损失 |
(16,096 | ) | — | (16,096 | ) | |||||||
| 与债务发行成本和贴现摊销有关的利息支出 |
(150 | ) | (1,145 | ) | 995 | |||||||
| 本金利息支出 |
(215 | ) | (2,457 | ) | 2,242 | |||||||
| 与衍生工具和认股权证负债相关的公允价值调整 |
(424 | ) | 72 | (496 | ) | |||||||
| 利息和其他(费用)收入，净额 |
(1 | ) | (183 | ) | 182 | |||||||
| 其他费用合计 |
(16,886 | ) | (3,713 | ) | (13,173 | ) | ||||||
| 所得税前亏损 |
(4,093 | ) | (4,895 | ) | 802 | |||||||
| 所得税优惠(费用) |
— | — | — | |||||||||
| 净损失 |
$ | (4,093 | ) | $ | (4,895 | ) | $ | 802 | ||||
净亏损
截至2021年6月30日的前六个月的净亏损为410万美元，而截至2020年6月30日的前六个月的净亏损为490万美元。这一变化主要是由于债务清偿亏损1610万美元以及与衍生品和认股权证负债相关的公允价值调整变化50万美元，但被1400万美元的运营收入(亏损)变化以及340万美元的净利息支出和其他项目的净利息支出减少部分抵消。根据2021年1月和2021年6月的诱因交易，我们分别确认了3,740万美元和1,690万美元的被视为股息，这些被视为股息代表了各自诱导权证的授予日期公允价值和各自的诱导权证的购买价格之间的差额。这些被视为股息的股息将与净亏损相加，得出未经审计的简明运营报表上普通股股东应占的净亏损。
收入
截至2021年6月30日的6个月收入为2410万美元，比截至2020年6月30日的6个月的收入900万美元增加了1510万美元。这一增长主要是由于2021年3月FDA批准AZSTARYS的NDA和2021年5月DEA安排SDX时，KP415许可协议的两笔监管里程碑付款各赚取1,000万美元，但被FDA在2020年第二季度接受KP415的NDA时赚取的KP415许可协议的监管里程碑付款500万美元部分抵消。
特许权使用费和直接合同采购成本
截至2021年6月30日的6个月的特许权使用费和直接合同采购成本为200万美元，比截至2020年6月30日的6个月的特许权使用费和直接合同采购成本130万美元增加了70万美元。增加的主要原因是，与2021年第一季度和第二季度KP415许可协议的监管里程碑相关的两笔特许权使用费支付各为100万美元，部分抵消了因与2020年第二季度确认的KP415许可协议的监管里程碑付款有关的50万美元的特许权使用费支付，以及确认与签订KP415许可协议相关的先前资本化的直接合同收购成本(已确认为亲风险)。这两项增加的原因是，与KP415许可协议的监管里程碑付款相关的两笔特许权使用费分别为100万美元，这两项费用在2021年第一季度和第二季度均未赚取，但被与2020年第二季度确认的KP415许可协议的监管里程碑付款相关的50万美元的特许权使用费部分抵消
研究与开发
研发费用增加了100万美元，从截至2020年6月30日的6个月的410万美元增加到截至2021年6月30日的3个月的510万美元。增加的主要原因是第三方研发费用增加80万美元，与人事有关的费用增加20万美元。
一般事务和行政事务
一般和行政费用增加了20万美元，从截至2020年6月30日的前六个月的400万美元增加到截至2021年6月30日的前三个月的420万美元。增加的主要原因是专业费用增加20万美元，与人事有关的费用增加10万美元，但被其他一般和行政费用减少10万美元部分抵消。
遣散费
由于我们的首席商务官于2020年2月离职，截至2020年6月30日的前六个月确认了80万美元的遣散费。遣散费包括40万美元的人事和其他相关费用，以及40万美元的股票补偿费用，这些费用与员工解雇后加速授予某些股票期权有关。在截至2021年6月30日的六个月里，我们没有遣散费。
其他费用
其他费用增加了1,320万美元，从截至2020年6月30日的前6个月的370万美元增加到截至2021年6月30日的6个月的1,690万美元。这一同比增加的主要原因是2021年第一季度债务清偿亏损1,610万美元，以及与衍生品和认股权证负债相关的非现金和公允价值调整变化50万美元，部分被净利息支出和其他项目减少340万美元所抵消。
流动性与资本资源
流动资金来源
截至2021年6月30日，我们的研发和运营活动主要通过发行债券、私募可赎回可转换优先股以及在首次公开募股(IPO)中出售普通股、以市价发售普通股、承销公开募股、通过与林肯公园资本有限责任公司(Lincoln Park Capital LLC)或林肯公园的购买协议以及根据KP415许可协议、库房咨询协议和其他咨询安排收到的收入为我们的研发和运营活动提供资金。截至2021年6月30日，我们拥有132.3美元的现金和现金等价物。
2019年9月，我们与Commave签订了KP415许可协议，Commave和Commave向我们支付了1000万美元的不可退还的预付款。2020年5月，FDA接受了AZSTARYS的国家保密协议(NDA)。根据KP415许可协议，在FDA接受AZSTARYS NDA之后，我们收到了500万美元的监管里程碑付款。2021年3月，FDA批准了AZSTARYS的NDA。根据KP415修正案，在FDA批准AZSTARYS NDA之后，我们获得了1000万美元的监管里程碑。2021年5月，DEA做出了SDX的日程安排决定。根据修订后的KP415许可协议，我们在DEA确定SDX日程安排后收到了1000万美元的监管里程碑。
2020年7月，我们签订了库姆咨询协议，根据该协议，库姆聘请我们指导其产品组合中某些当前和潜在未来产品的产品开发和监管活动，并继续支持AZSTARYS潜在商业推出的准备工作。根据库姆咨询协议，我们有权从库姆获得高达1,560万美元的付款，其中1,360万美元将在2022年3月31日之前按季度分期付款。剩余的200万美元取决于是否实现了与库姆公司产品组合相关的特定监管里程碑。库姆还同意负责并补偿我们作为咨询服务绩效的一部分而产生的所有技术开发、商业化和监管费用。
2020年2月，我们与林肯公园签订了2020 ELOC协议，该协议规定，根据其中规定的条款以及其中规定的条件和限制，我们可以在2020 ELOC协议的12个月期限内不时向林肯公园出售最多400万美元的普通股，并在执行2020 ELOC协议后，根据2020 ELOC协议中包含的结束条件，向林肯公园额外发行19,289亿股普通股作为承诺股。205月份，我们与林肯公园签订了2020 ELOC协议，根据其中规定的条件和限制，我们可以不时地向林肯公园出售最多400万美元的普通股，并在2020年ELOC协议的最后期限内向林肯公园额外发行19,289亿股普通股作为承诺股。我们已达到在表格S-3的注册声明下可发行的最大允许股份，包括不时出售最多800万美元的普通股、优先股以及债务和/或认股权证(证券交易委员会于2020年4月10日宣布生效)579,260股，因此我们不能根据2020年ELOC协议增发股份。截至2020年5月，我们已根据2020年ELOC协议出售了约55.9971股普通股(不包括之前向林肯公园发行的19,289股承诺股)，总收益约为230万美元。
我们已经出现了经常性的运营净现金流为负，我们预计至少在未来几年内，我们可能会继续产生最低限度的运营净现金流或运营净现金流为负。我们预计我们的收入来源将来自我们与Commave和KVK的许可协议产生的付款，或通过我们的库姆咨询协议，以及其他潜在的咨询安排和与我们其他候选产品相关的任何其他未来安排。
2021年1月，我们完成了公开募股。包括承销商行使其超额配售选择权在内，我们从公开发售中获得的总收益总额为5240万美元，扣除承销折扣和佣金以及我们应支付的发售费用。
2021年1月，我们签订了2021年1月招聘书。我们从行权持有人行使现有认股权证和出售2021年1月诱导权证获得的总收益为4400万美元。
2020年4月，我们从一笔贷款(即PPP贷款)中获得了80万美元的收益，这笔贷款是根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(Corres Act)的Paycheck Protection Program(Paycheck Protection Program)或《CARE Act》(CARE Act)提供的，我们用来留住现有员工，维持工资单，支付租赁和公用事业费用。PPP贷款于2022年4月23日到期，年利率为1.0%。PPP贷款的本金和利息的支付没有推迟到PPP贷款期限的前16个月。2021年5月，我们收到美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)的通知，我们的PPP贷款被全额免除，包括所有本金和利息。
2021年6月，我们签订了2021年6月聘书。我们收到的总收益总额为3910万美元，用于选择权证持有人行使精选2021年1月诱导权证和出售2021年6月诱导权证。
2021年7月2日，我们与JMP和RBCCM签订了股权分配协议，根据该协议，我们可以随时全权决定通过JMP和RBCCM作为其销售代理提供和出售我们普通股的股份，总发行价最高可达7500万美元。我们普通股的发行和出售(如果有的话)股权分配协议将根据S-3表格中的注册声明进行。
可转换债券
截至2021年6月30日，我们没有未偿还的可转换票据。在2021年第一季度，我们全额偿还了可转换票据，并终止了Deerfield融资协议。
Deerfield设施协议
2014年6月，我们与Deerfield签订了Deerfield贷款协议，作为6000万美元的多批信贷安排。在我们签订Deerfield融资协议时，我们借入了第一批，其中包括1,500万美元的定期票据和1,000万美元的可转换票据，或Deerfield可转换票据。
Deerfield可转换债券最初的利息为年息9.75%，但随后降至6.75%。Deerfield可转换票据协议项下未偿还余额的应计利息每季度到期拖欠。我们原本需要在Deerfield可转换票据协议的第四和第五周年(2018年6月和2019年6月)偿还Deerfield可转换票据的未偿还本金的三分之一。2018年6月，Deerfield同意将当时到期的3333333美元本金加上168,288美元的应计利息转换为37,410股普通股。于2019年9月，吾等与Deerfield融资协议订立一项修订，以(I)将Deerfield融资协议下适用的利率由9.75%降至6.75%，(Ii)就贷款的利息(定义见Deerfield融资协议)作出“实物支付”，及(Iii)将根据Deerfield融资协议到期的贷款延迟至2020年6月1日支付。于2019年12月，吾等与Deerfield订立另一项修正案，以(I)将根据Deerfield融资协议到期的贷款延迟至2021年3月31日，以及(Ii)容许额外债务及债券持有人根据Deerfield融资协议(如下所述)进入。
根据Deerfield融资协议，我们向Deerfield发行了我们D系列可赎回可转换优先股1,923,077股，或D系列优先股，作为根据该协议向我们提供贷款的代价。在我们首次公开募股(IPO)结束时，这些D系列优先股重新分类为我们普通股的256,410股(在2020年12月1取16股的反向股票拆分中生效，这成为我们普通股的16,025股)。
我们还向Deerfield发行了Deerfield认股权证，以购买我们D系列优先股14,423,076股，初始行权价为每股0.78美元。在我们首次公开募股(IPO)结束时，该认股权证转换为可行使1,923,077股我们普通股的权证，行权价为每股5.85美元(适用于2020年12月16比1的反向股票拆分，这成为可行使我们普通股约120,192股的权证，行权价为9美元于2021年1月诱使交易完成后，根据Deerfield认股权证所载的反摊薄条款，Deerfield认股权证的行使价降至每股46.25美元。此外，于2021年6月完成诱因交易后，根据Deerfield认股权证所载的反摊薄条款，Deerfield认股权证的行使价降至每股38.34美元。
2021年票据
2016年2月，我们发行了2021年到期的5.50%高级可转换票据，即2021年到期的票据，本金总额为8,630万美元。2021年债券最初是作为几个初始购买者的代表向Cowen and Company和RBCCM LLC发行的，这些购买者随后根据证券法第144A条规定的豁免注册，将2021年债券转售给合格的机构买家。
2021年票据是根据我们和作为受托人的美国银行全国协会(U.S.Bank National Association)之间的一份日期为2016年2月9日的契约发行的。2021年票据的利息于每年2月1日和8月1日以现金形式每半年支付一次，自2016年8月1日开始支付，年利率为5.50%。2021年债券最初于2021年2月1日到期，除非提前转换或回购。
在2018年10月、2019年12月和2020年1月发生的多次交换中，所有未偿还2021年票据的持有人根据Deerfield融资协议的条款将所有未偿还2021年票据交换为我们的普通股或2019年12月发行的票据和2020年1月票据。
2021年票据兑换于2020年1月生效
2020年1月，我们与M.Kingdon Offshore Master Fund，LP或Kingdon签订了2020年1月的交换协议，或2020年1月的交换协议。根据2020年1月交换协议，我们发行了2020年1月票据作为高级担保可转换票据，本金总额为3,037,354美元，以换取注销当时由Kingdon拥有的2021年票据的本金和应计利息总额3,037,354美元。订立2020年1月交换协议时，吾等同意就Kingdon的2021年票据向Kingdon支付37,354美元的利息，相当于截至2020年1月13日的应计及未付利息的50%。该等利息的其余部分包括在2020年1月票据的本金金额内。
2020年1月债券的发行条款和条件与2019年12月债券(经修正案修订，详情如下)基本相同。
关于订立2020年1月交换协议，我们与2019年12月的持有人签订了融资协议修正案和2019年12月的票据和同意，或2019年12月的票据修正案，其中包括：(I)修订了2019年12月的票据，以(A)将转换价格(定义见2019年12月的票据)从每股273.76美元降至93.6美元，(B)将底价(定义见2019年12月的票据)从每股6.08美元提高到9.328美元，其中包括：(I)修订了2019年12月的票据，以(A)将转换价格(定义见2019年12月的票据)从每股6.08美元提高到9.328美元，(B)将底价(定义见2019年12月的票据)从每股6.08美元提高到9.328美元，及(Ii)经修订Deerfield融资协议以(X)规定Kingdon可作为贷款人加入Deerfield融资协议(定义见Deerfield融资协议)及(Y)规定2020年票据及构成就Deerfield融资协议及其他交易文件(定义见Deerfield融资协议)而言的“高级担保可转换票据”(定义见Deerfield融资协议)。作为2019年12月票据修正案的结果，2019年12月的票据根据其条款可以转换为我们普通股的总计11,753,016股，假设转换日期为2020年1月至13日(2020年12月16比1的反向股票拆分生效，这成为我们普通股的734,562股)。
债务重组
2020年12月，我们签订了2020年12月交换协议，该协议于2020年12月24日修订。根据2020年12月交换协议，：(A)我们向Deerfield贷款人、DSC和Kingdon或共同持有者支付了债务，作为高级担保票据和Deerfield票据本金的一部分现金预付款，总金额约为3030万美元；及(B)发行31,476.98412股我们的B-2系列优先股及可行使的3,632,019股我们的普通股或交易所认股权证，以换取注销持有人拥有的部分高级担保票据及Deerfield票据的本金，交易称为联交所。紧随交换和债务支付完成后，融资票据项下未偿还本金和应计利息的总结余额约为760万美元。
2020年12月的交换协议修订了高级担保票据，规定我们的普通股未能继续在符合条件的证券市场上市将不构成“重大交易”，除非这种失败发生在2023年3月31日之后。
2020年12月交换协议修订了Deerfield融资协议，以(其中包括)(I)将高级担保票据及Deerfield票据的到期日延长至2023年3月31日，(Ii)规定现金支付贷款利息(定义见Deerfield融资协议)，以及(Iii)规定贷款的指定预付款条款。
二零二零年十二月交易所协议修订若干经修订及重订的投资者权利协议(日期为二零一五年二月十九日)或利率协议，由吾等、Deerfield及其签字方之间订立，以(其中包括)加入Deerfield Special Situations Fund，L.P.为缔约一方，并生效发行交易所认股权证及吾等于2020年12月交易所协议项下的登记责任(详见下文)。
行使权证的条款和条件与现有认股权证大体相同，行使价格等于现有认股权证的每股行使价格，并将规定，如果该等持有人(连同某些联属公司和该等持有人的“集团”成员)因行使该等认股权证而实益拥有当时已发行和已发行普通股总数的4.985%以上，则持有人行使该等认股权证的权利将受到限制。
根据2020年12月交换协议的条款，我们也提交了一份登记声明，根据证券法登记在转换B-2系列优先股股份和行使交换权证时可发行的普通股股份，以供转售。
关于2020年12月的交换协议，我们向特拉华州州务卿提交了B-2系列可转换优先股的优先股、权利和限制指定证书或B-2系列优先股的指定证书，列出了B-2系列优先股的优先、权利和限制。
B-2系列优先股的股票可转换为我们普通股的总计4,842,690股。B-2系列优先股的每股声明总价值为1,000美元，并可按每股6.4999美元的价格转换为我们的普通股(根据股票拆分和类似事件进行调整)。
截至2021年6月30日，B-2系列优先股已全部转换为普通股。
2021年6月，我们向特拉华州国务卿提交了B-2系列可转换优先股的消除证书，从我们的公司注册证书中取消了指定为B-2系列可转换优先股的31,480股。
2020年12月交换协议修正案
2021年1月12日，关于2020年12月交换协议预期的交易，我们与Deerfield持有人签订了高级担保可转换票据修正案和认股权证修正案，或2021年1月修正案。2021年1月的修正案修改了(I)融资票据和(Ii)Deerfield认股权证的某些指定条款，其中包括，将2020年12月交换协议和根据承销协议发行证券的预期交易排除在融资票据和Deerfield认股权证的反稀释条款之外。
B-2系列优先股
2021年1月11日，作为完成2020年12月交换协议预期的交易的条件，我们已向特拉华州州务卿提交了修订和重新修订的B-2系列可转换优先股的指定优先权、权利和限制证书，或B-2系列优先股指定证书，阐明了B-2系列优先股的优先、权利和限制。
融资协议票据的兑付和融资协议的终止
2021年2月8日，我们与融资协议票据持有人签订了一份最终偿还函，根据该函，我们同意偿还贷款，从而终止融资协议。
根据最终偿还函，吾等向融资协议票据持有人支付合共800万美元，代表本金余额、未偿还的应计利息及预付费用，以偿还吾等于融资协议项下的未偿还债务。
根据偿款函件，吾等根据融资协议应付融资协议票据持有人的所有未清偿债务及责任已悉数清还。融资协议及其下的票据，以及担保融资协议和票据义务的我们资产的担保权益已被终止。融资协议票据持有人将保留之前向他们发行的认股权证。
现金流
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的现金流(单位：千):
| 截至6月30日的六个月， |
||||||||
| 2021 |
2020 |
|||||||
| 经营活动提供的净现金 |
$ | 14,017 | $ | 171 | ||||
| 用于投资活动的净现金 |
(81 | ) | (7 | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额 |
114,037 | 2,836 | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
$ | 127,973 | $ | 3,000 | ||||
经营活动
对于美国人来说截至2021年6月30日的6个月经营活动提供的现金净额为1,400万美元，其中包括1,800万美元的非现金项目调整和10万美元的营运资本变动，部分被410万美元的净亏损所抵消。非现金项目的调整主要包括1610万美元的债务清偿亏损，100万美元的股票补偿支出，20万美元的债务发行成本和债务折扣的摊销，与衍生工具和认股权证负债相关的公允价值调整变化40万美元，以及与折旧、摊销和其他项目相关的40万美元的公允价值调整。营运资金收入的变化包括与账户和其他应收账款变化有关的70万美元，与经营租赁使用权资产变化有关的10万美元，以及与其他负债变化有关的250万美元，但被与应付账款和应计费用变化有关的170万美元部分抵消，与经营租赁负债变化有关的20万美元，以及与预付费用和其他资产变化有关的130万美元。净亏损主要是由于债务和债务的清偿亏损。部分被KP415许可协议和库房咨询协议下收到的收入所抵消。
对于美国人来说截至2020年6月30日的6个月经营活动提供的现金净额为20万美元，其中包括580万美元的非现金项目调整，部分被490万美元的净亏损和70万美元的营运资本变化所抵消。非现金项目的调整主要包括160万美元的股票补偿支出，240万美元的非现金利息支出，110万美元的债务发行成本和债务折扣的摊销，30万美元的转租和处置财产和设备的亏损，以及40万美元的折旧、摊销和其他项目，这些费用被与我们的衍生品和认股权证负债的公允价值变化相关的非现金收入10万美元部分抵消。净亏损主要是由于我们在研发计划和运营成本上的支出，部分被根据KP415许可协议收到的收入所抵消。营运资本收入的变化包括与应付账款和应计费用变化有关的90万美元，与账户和其他应收账款变化有关的20万美元，与经营租赁负债有关的10万美元，被与预付费用和其他资产变化有关的50万美元以及与经营租赁使用权资产和其他负债有关的10万美元部分抵消。
投资活动
对于截至2021年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为81000美元，可归因于购买财产和设备。
对于美国人来说截至2020年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额为7000美元，主要归因于购买财产和设备。
融资活动
对于美国人来说截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为1.14亿美元，主要归因于根据公开发售出售我们的普通股的净收益4930万美元，2021年1月的诱导交易的净收益4140万美元，2021年6月的诱导交易的净收益3560万美元，以及行使普通股认股权证的净收益2980万美元，部分被110万美元的发售成本的支付，10万美元的融资租赁负债本金的偿还和支付所抵消。
对于美国人来说截至2020年6月30日的6个月此外，融资活动提供的现金净额为280万美元，主要归因于根据2020年ELOC融资协议出售我们普通股的收益230万美元和PPP贷款收益80万美元，但被偿还融资租赁负债本金10万美元以及支付债务发行和延期发售的成本10万美元部分抵消。
未来的资金需求
根据我们目前的运营预测，我们相信，自我们提交本季度报告之日起，我们现有的现金资源将足以为我们的运营提供至少12个月的资金。这一估计不包括我们的预计收入，其中一部分是基于商业销售的特许权使用费，以及KP415许可协议和APADAZ许可协议中里程碑的实现。某些里程碑与我们无法控制的监管事项有关。
潜在的近期额外资金来源包括：
| ● |
根据KP415许可协议或APADAZ许可协议产生的任何收入； |
|
| ● |
根据KP415许可协议产生的任何咨询服务收入或短期里程碑付款； |
|
| ● |
根据库姆咨询协议产生的任何咨询服务收入或短期里程碑付款；以及 |
|
| ● |
在其他潜在咨询安排下产生的任何咨询服务收入。 |
我们不能保证我们能够从这些潜在的来源中获得足够的收益来支付我们的运营费用。
到目前为止，我们已经从不可退还的预付款、监管里程碑付款、KP415许可协议下的自付第三方研发成本和咨询服务的报销、咨询服务和相关的自付第三方成本中产生了收入，以及根据库姆咨询协议和其他咨询安排下的咨询服务。我们预计我们唯一的收入来源将是KP415许可协议、APADAZ许可协议下的付款。我们预计，我们唯一的收入来源将是KP415许可协议、APADAZ许可协议下的付款。我们预计，我们唯一的收入来源将是KP415许可协议、APADAZ许可协议下的付款。我们预计，我们唯一的收入来源将是KP415许可协议、APADAZ许可协议下的付款虽然我们已经签订了APADAZ许可协议以在美国将APADAZ商业化，并签订了KP415许可协议以开发、制造和商业化AZSTARYS和KP484，但我们不能保证这或我们未来采取的任何战略都会成功。例如，我们根据KP415许可协议收到了里程碑付款，但我们不能保证将来会根据该协议赚取任何额外的里程碑付款或版税付款。我们还预计，作为一家上市公司，我们将继续产生与运营相关的额外成本。
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎爆发，这是一种新的冠状病毒株，是一种全球大流行。随着病毒的传播，此次疫情对全球企业和市场造成了重大破坏。我们无法预测这场流行病及其造成的经济混乱可能对我们的流动性和业务结果产生的长期影响。新冠肺炎大流行对我们的流动性和运营结果的影响程度将取决于未来的一些事态发展，包括大流行的持续时间、蔓延和强度，以及政府、监管和私营部门的应对措施，所有这些都是不确定和难以预测的。新冠肺炎大流行可能会使我们更难招募患者参加未来的任何临床试验，或者导致监管部门推迟对我们候选产品的批准。我们预计收入的一部分是基于KP415许可协议中与可能受到新冠肺炎疫情影响的监管事项相关的里程碑的实现。因此，我们无法预测新冠肺炎大流行可能对我们实现这些里程碑的能力产生什么影响(如果有的话)。围绕新冠肺炎大流行的经济不确定性也可能极大地降低我们获得支持我们运营所需的债务或股权融资的能力。我们目前无法估计这场大流行的财务影响。如果这场大流行继续成为一场严重的全球危机，它可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们对现金需求和现金跑道需求的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们可用的资本资源，我们不能保证我们能够从KP415许可协议、APADAZ许可协议、库房咨询协议和其他潜在的咨询安排或其他融资交易中产生足够的收益，为我们的运营费用提供资金。为了满足任何额外的现金需求，我们可能会寻求出售可能导致股东稀释的额外股本或可转换证券，发行额外债务或寻求其他第三方融资，包括潜在的战略交易，如许可或合作安排。由于与我们的候选产品和产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，如果我们的合作产品或候选产品获得监管部门的批准，我们无法估计完成这些产品或候选产品的商业化和开发所需的增加资本支出和运营支出的金额。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有根据SEC规则定义的任何表外安排。
关键会计政策和重大判断和估计
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们未经审计的简明财务报表为基础的，这些简明财务报表是我们按照美国公认的会计原则编制的。我们未经审计的简明财务报表的编制要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响我们未经审计的简明财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。我们会在持续的基础上评估这些估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策与项目7-管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析截至财年的Form 10-K年度报告摘要2020年12月31日，于2021年3月12日提交给美国证券交易委员会(SEC)。
| 第三项。 |
量化关于市场风险的信息披露和定性披露 |
不适用。
| 第四项。 |
控制规则和程序 |
信息披露控制和程序的评估
我们维持美国证券交易法案(SEC)下规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息，在SEC的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，这些控制和程序旨在确保公司在根据Exchange Act提交或提交的报告中需要披露的信息在SEC的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制程序的有效性。根据对截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的财季期间，我们在与交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关的财务报告内部控制方面没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第二部分
其他信息
| 第1项。 |
法律程序 |
我们可能不时涉及日常法律程序，以及在我们正常业务过程中出现的要求、索赔和威胁诉讼。“我们相信，没有任何诉讼悬而未决，无论是个别诉讼还是总体诉讼，都会对我们的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
| 第1A项。 |
风险因素 |
在投资我们的普通股之前，除了这份Form 10-Q季度报告中包含的其他信息之外，您还应该仔细考虑下面描述的所有风险因素和不确定因素，包括本报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分，以及我们未经审计的简明财务报表和相关说明。如果出现下列风险之一，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到严重损害。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于本季度报告Form 10-Q中描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。
与我们的候选产品开发相关的风险
如果 的商业化 AZSTARYS，APADAZ 或我们的任何其他候选产品，如果获得批准， 不成功， 否则，我们的商业化进程将遭遇重大延误，我们的业务将受到损害。
我们目前没有从销售任何前药中产生商业收入，我们可能永远无法成功地将任何前药产品商业化。例如，我们与Commave签订了KP415许可协议，根据该协议，我们向Commave授予独家全球许可，允许其在全球范围内开发、制造AZSTARYS和KP484，并将其商业化。“我们不能保证Commave能够成功地开发、制造AZSTARYS或KP484，也不能保证我们将来会收到KP415许可协议下的任何付款。”
我们还与KVK签订了APADAZ许可协议，根据该协议，我们向KVK授予了在美国将APADAZ商业化的独家许可，但我们不能保证KVK能够成功地将APADAZ商业化，也不能保证我们将根据APADAZ许可协议从APADAZ的商业销售中获得任何付款。
我们投入了几乎所有的精力和财力来开发我们专有的LAT技术，识别潜在的候选产品，并开发我们的候选产品。我们能否根据APADAZ许可协议从APADAZ产生收入，根据KP415许可协议从AZSTARYS产生收入，以及从我们的任何其他候选产品产生收入的能力将在很大程度上取决于它们的成功开发和最终商业化。AZSTARYS、AZSTARYS、AAPADAZ和我们的任何其他候选产品的成功将取决于几个因素，包括：
| ● |
圆满完成临床前研究和必要的临床试验； |
| ● |
在我们的临床试验中成功完成和实现终点； |
| ● |
证明AZSTARYS、APADAZ和我们的任何其他候选产品涉及的风险大于收益； |
| ● |
根据KP415许可协议为AZSTARYS成功开发制造流程，根据APADAZ许可协议为APADAZ成功开发制造流程，并为我们的任何其他候选产品成功开发制造流程，包括与第三方制造商签订和维护安排； |
| ● |
成功完成FDA对用于制造AZSTARYS、AAPADAZ和我们任何其他候选产品的设施的批准前检查，以及选择临床试验地点； |
| ● |
及时收到适用监管机构的上市批准，包括(如果适用)考虑到FDA的建议，由DEA确定候选产品的受控物质时间表； |
| ● |
获取并区分我们候选产品标签中的声明； |
| ● |
获得和维护AZSTARYS、APADAZ和我们的任何其他候选产品的专利、商标和商业秘密保护以及监管排他性，并以其他方式保护我们在知识产权组合中的权利； |
| ● |
保持对法规要求的遵守，包括cGMP； |
| ● |
根据KP415许可协议启动AZSTARYS的商业销售，根据APADAZ许可协议启动APADAZ的商业销售，并在获得批准后单独或与Commave或其他公司合作启动我们任何其他候选产品的商业销售； |
| ● |
如果患者、医学界和第三方付款人批准，接受AZSTARYS、AAPADAZ和我们的任何其他候选产品； |
| ● |
与其他疗法有效竞争； |
| ● |
获得并维持医疗保险和适当的报销；以及 |
| ● |
在批准后保持前药产品持续可接受的安全性和有效性。 |
是否会获得监管批准是不可预测的，取决于众多因素，包括监管部门的实质性裁量权。如果在提交后，我们对候选产品的保密协议不被接受进行实质性审查或批准，FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的研究或临床试验，提供额外的数据，采取额外的制造步骤或要求其他条件，然后他们才会重新考虑我们的申请。如果FDA或其他类似的外国监管机构需要额外的研究、临床试验或数据，我们将在上市审批过程中招致更多成本和延误，这可能需要我们花费比现有资源更多的资源。此外，FDA或其他类似的外国监管机构可能不会认为我们执行并完成或生成的任何额外的所需研究、临床试验、数据或信息是足够的，或者我们可能决定放弃该计划。
即使我们花费大量时间和资源寻求监管批准，我们的临床开发候选产品或我们未来的候选产品也有可能永远不会获得监管部门的批准。
如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，或者根本不实现，我们可能会遇到重大延误，KVK可能无法成功将APADAZ商业化，库姆可能会遇到无法将AZSTARYS或KP415许可协议涵盖的任何其他候选产品成功商业化的情况，如果获得批准，我们可能会遇到无法成功商业化我们未来获准营销的任何其他候选产品的情况，这将损害我们的业务。
我们的研发 活动有 专注于发现和开发专有前药，我们正在采取创新的方法来发现和开发前药，这可能永远不会带来适销对路的前药产品。
我们战略的一个关键要素是使用我们专有的LLAT技术来建立前药物管道，并通过临床开发基于这些前药物来开发候选产品，用于治疗各种疾病和疾病。形成我们努力发现和开发前药物的基础的科学发现是相对较新的。由于我们的科学努力主要集中在发现具有新分子结构的新型前药，因此支持基于这些发现开发候选产品可行性的证据既是初步的，也是有限的。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了一系列候选前药物产品，但我们可能无法将这些候选产品开发成生物等效、安全有效、在商业上比已经批准的药物有重大改进的前药物。即使我们成功地继续建立我们的流水线，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，原因包括被证明有有害的副作用，缺乏疗效，或者其他表明它们不太可能是将获得上市批准并获得市场接受的前药的特征。如果根据我们的APADAZ许可协议或KP415许可协议，APADAZ和AZSTARYS没有成功商业化，并且我们没有基于我们的LAT专有技术成功开发和商业化我们的任何其他候选产品，我们将无法在未来获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。
如果我们不能为我们的任何候选产品获得所需的监管批准，或者批准的标签与其他竞争产品没有足够的区别，我们将无法将它们商业化，我们创造收入或利润或筹集未来资本的能力可能会受到限制。
药品的研究、测试、制造、标签、包装、储存、批准、销售、营销、广告和促销、定价、出口、进口和分销都受到FDA和美国和其他国家其他监管机构的广泛监管，这些监管规定因国家而异，并随着时间的推移而变化。在我们获得FDA或任何外国的NDA批准之前，我们不允许在美国销售我们的任何候选产品，或者在这些国家获得必要的批准之前，我们不允许在这些国家销售我们的任何候选产品。在美国，FDA通常要求完成每种药物的非临床药物测试和临床试验，以确定其安全性和有效性，并进行广泛的药物开发，以确保其质量和其他因素，然后才能批准NDA。其他司法管辖区的监管当局也有类似的要求。在大量正在开发的药物中，只有一小部分导致向FDA提交了NDA，更少的药物获得了商业化批准。
即使获得了监管部门的批准，随后的安全性、有效性、质量或其他问题也可能导致产品批准被暂停或撤回，或者任何批准的产品的批准标签可能与其他竞争产品的区别不足以支持其市场采用。2021年3月2日，我们宣布FDA批准了AZSTARYS的NDA，AZSTARYS是一种每日一次的产品，用于治疗6岁及以上患者的ADHD。2018年2月底，我们宣布FDA批准APADAZ的NDA用于急性疼痛的短期(不超过14天)管理，严重到需要阿片类止痛药，而且替代治疗不足。即使获得FDA对AZSTARYS和APADAZ的监管批准，我们也不能保证FDA会批准我们的任何其他候选产品用于商业销售，或批准我们可能对任何此类候选产品提出的任何标签。如果我们对候选产品的开发努力，包括监管批准，没有成功满足他们计划的适应症或被推迟，或者如果我们的候选产品被批准上市，如果没有产生足够的需求，我们的业务将受到损害。
我们产品和候选产品的成功将取决于监管部门批准的接收和维护，此类批准的发放和维护具有不确定性，并受到一些风险的影响，包括以下几个方面：
| ● |
FDA或类似的外国监管机构、机构审查委员会或伦理委员会可能不同意我们临床试验的设计或实施； |
|
| ● |
我们的临床试验结果可能不符合FDA或其他监管机构对上市批准或对商业化所需的声明获得批准所要求的统计或临床意义水平； |
|
| ● |
特定临床试验中的剂量可能不在最佳水平； |
|
| ● |
我们临床试验中的患者可能会因为可能与我们的候选产品相关的原因而遭受不良反应； |
|
| ● |
从临床试验中收集的数据可能不足以支持向监管机构提交申请，或者不足以在美国或其他地方获得监管部门的批准； |
|
| ● |
FDA或类似的外国监管机构可能不批准我们与其签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施，或者稍后可能暂停或撤回此类批准； |
|
| ● |
FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准；以及 |
|
| ● |
即使我们在一个或多个国家获得上市批准，未来的安全或其他问题也可能导致这些国家的监管批准暂停或撤回。 |
我们在提交获得监管批准所需的申请方面的经验有限，已经并预计将继续依赖在这一领域拥有专业知识的顾问和第三方合同研究机构(CRO)来协助我们完成这一过程。要获得FDA的批准，需要向FDA提交广泛的非临床试验和临床数据、有关产品制造过程的信息以及对每个治疗适应症的设施和支持信息的检查，以确定每个适应症和制造质量的候选产品的安全性和有效性。此外，我们不能保证监管机构会同意我们对我们已经进行的临床试验结果的评估，也不能保证未来的任何试验都会成功。
我们开发的任何候选产品都可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征，这些副作用、毒性或其他特征可能会阻止我们获得监管部门的批准，或者阻止或限制针对一个或所有预期适应症的商业使用。
获得监管批准的过程非常昂贵，如果获得批准，通常需要很多年，而且可能会根据所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性、寻求监管批准的司法管辖区以及监管当局的重大裁量权等因素而有很大不同。开发期间监管审批政策的变化、附加法规或法规的变更或对提交的产品申请的监管审查的变更可能会导致申请审批或拒绝的延迟，或可能导致未来撤回审批。在一个司法管辖区获得监管批准并不一定意味着候选产品将在我们可能寻求批准的所有司法管辖区获得监管批准，但在一个司法管辖区未能获得批准可能会对我们在不同司法管辖区寻求批准的能力产生负面影响。如果我们的候选产品未能获得监管机构对任何适应症候选产品的营销批准，我们将无法将这些候选产品用于该适应症，我们的创收能力将受到损害。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和/或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药和生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对新冠肺炎大流行，美国食品和药物管理局于2020年3月宣布打算推迟对制造设施和产品的大部分国内外检查，随后在2020年7月，重新启动了基于风险的对国内制造设施的例行监督检查。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构也采取了类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们，经过Commave的批准，或者Commave自己 试图依赖于 第505(B)(2)条 联邦食品、药品和化妆品法案 FDA没有得出结论认为我们的候选产品与批准的药物具有足够的生物等效性或具有可比的生物利用度，或者如果FDA不允许我们或Commave按照预期的505(B)(2)NDA途径进行审批，我们候选产品的审批路径可能比预期的要长得多，成本也要高得多，带来的并发症和风险也可能比预期的大得多，FDA可能最终不会批准我们的候选产品。
我们战略的一个关键要素是在可能的情况下，根据联邦食品、药物和化妆品法案第505(B)(2)条(也称为505(B)(2)条NDA路径)，以及根据505(B)(2)NDA提交的任何NDA，为我们的大多数候选产品寻求FDA的批准。505(B)(2)保密协议途径允许提交保密协议，只要至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的研究，并且申请人没有获得参考权。这种依赖通常是基于显示出与批准药物的生物等效性或可比生物利用度。
如果FDA不允许我们遵循预期的505(B)(2)NDA途径，或者如果我们不能证明我们的候选产品与批准的产品具有生物等效性或可比较的生物利用度，我们可能需要进行更多的临床试验，提供更多的数据和信息，并满足监管批准的更多标准。此外，即使FDA确实允许我们遵循505(B)(2)NDA途径，这取决于候选产品，我们可能仍然需要进行额外的临床试验，包括评估产品安全性或有效性的临床试验。例如，根据Commave的批准，我们目前计划在提交给KP484的任何NDA中依赖505(B)(2)途径。但是，我们预计505(B)(2)途径不会适用于所有候选产品。例如，如果我们可能只被允许对AZSTARYS或KP484使用505(B)(2)NDA途径，但不能同时使用这两种途径。我们对2021年3月2日批准的AZSTARYS NDA使用了505(B)(2)NDA途径。如果发生这种情况，为我们的候选产品获得FDA批准所需的时间和财政资源，以及与我们候选产品相关的并发症和风险可能会大幅增加。
此外，我们无法遵循505(B)(2)保密协议路径，可能会导致新的有竞争力的产品比我们的候选产品更快地进入市场，这可能会损害我们的竞争地位和业务前景。即使我们被允许采用505(B)(2)NDA途径，我们也不能向您保证我们的候选产品将及时获得商业化所需的批准(如果有的话)。其他公司可能会在我们之前获得类似产品的产品批准，这将推迟我们获得产品批准的能力，使我们面临更激烈的竞争，并将要求我们通过替代途径寻求批准，例如用于开发仿制药产品的简化新药申请或ANDA。
此外，尽管FDA在过去几年中根据505(B)(2)批准了几种产品，但制药公司和其他公司反对FDA对505(B)(2)的解释。如果FDA对505(B)(2)的解释被成功挑战，FDA可能会改变其关于505(B)(2)监管审批的政策和做法，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据505(B)(2)提交的任何NDA。
即使我们的候选产品根据第505(B)(2)条获得批准，批准也可能受到产品可能上市的指定用途的限制，包括比我们要求的更有限的受试人群，可能要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施(包括盒装警告)，可能受到其他批准条件的限制，或者可能包含昂贵的上市后临床试验、测试和监测的要求，以监测产品的安全性或有效性，或其他上市后要求，如风险评估和缓解FDA也可能不会批准标签包含候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明的候选产品。根据目前批准的产品，我们预计我们将被要求进行第四阶段研究和实施REMS，并将至少对我们的一些候选产品(包括APADAZ)发出方框警告。
FDA可能会认定，我们可能在未来根据505(B)(2)监管途径为我们的任何候选产品提交的任何NDA都不够完整，不足以允许进行实质性审查。
如果我们必须根据505(B)(2)法规为我们的任何候选产品提交NDA，FDA将在机构收到我们的NDA后60天内确定NDA是否足够完整，以允许进行实质性审查。这一为期60天的审查期限被称为备案审查。如果保密协议足够完整，FDA将提交保密协议。如果代理机构拒绝提交保密协议，它将通知我们并说明拒绝的原因。FDA可能会基于各种原因拒绝提交我们的保密协议，包括但不限于以下情况：
| ● |
NDA是不完整的，因为它表面上没有包含联邦食品、药物和化妆品法案或FDA法规所要求的信息； |
|
| ● |
NDA不包含关于每项非临床实验室研究都是按照良好实验室操作规范要求进行的声明，或者对于每项不符合要求的研究，也不包含对不符合要求的原因的简短声明； |
|
| ● |
保密协议不包含每次临床试验都符合或不符合IRB规则的声明，以及机构的知情同意规则或不符合的原因的简要声明；或 |
|
| ● |
该药物是在收到NDA之前批准的上市药物的复制品，有资格根据ANDA获得仿制药的批准。 |
FDA在其程序中表示，它可以发现根据第505(B)(2)条监管途径提交的NDA不完整，如果NDA存在以下情况，则拒绝提交该NDA，其中包括：
| ● |
没有包括适当的文献或列出的药品引文来支持药品的安全性或有效性； |
|
| ● |
未包括支持建议药物的任何方面所需的数据，这些方面代表对所依赖的上市药物的修改； |
|
| ● |
未能提供建议药物产品和上市药物产品之间的桥梁，例如提供比较的生物利用度数据，以证明这种依赖在科学上是合理的； |
|
| ● |
使用未经批准的药物作为生物等效性研究的参考产品；或 |
|
| ● |
在505(B)(2)保密协议依赖于一种或多种上市药物的情况下，未能提供FDA法规所要求的专利证明或声明。 |
此外，如果具有相同活性部分的批准药物有权获得五年的排他性，FDA将拒绝提交NDA，除非排他期已经过去，或者五年期中的四年已经过去，并且NDA包含专利无效或非侵权的证明。活性部分是指分子或离子，不包括那些使药物成为酯、盐(包括具有氢键或配位键的盐)或分子的其他非共价衍生物(如络合物、螯合物或笼合物)的分子或离子，这些分子或离子对药物物质的治疗活性负责。
如果FDA拒绝提交我们提交的保密协议，我们可以修改保密协议并重新提交。在这种情况下，FDA将再次审查NDA，并决定是否可以提交。不能保证FDA将来会提交我们提交的任何保密协议。如果该机构拒绝提交保密协议，我们将需要解决FDA列举的缺陷，这可能会大大推迟审查过程。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生额外成本或遇到延迟。
我们的候选产品失败的风险很高。我们无法预测我们目前的候选产品何时或是否会被证明对人体有效或安全，并将获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果还不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。对早期(通常规模较小的)研究结果的解释需要谨慎，这些研究表明某些受试者出现了积极的趋势。招募更多受试者的临床试验后期阶段的结果可能无法显示预期的安全性和有效性结果，或者与同一候选产品的早期试验结果不一致。后来的临床试验结果可能不会复制早期的临床试验，原因有很多，包括试验设计不同，试验终点不同，或者探索性研究中缺乏试验终点，受试者群体，受试者数量，受试者选择标准，试验持续时间，药物剂量和配方，以及早期研究缺乏统计能力。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。
在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻碍我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，包括：
| ● |
监管机构或IRBs不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验、在预期试验地点进行临床试验或根据需要修改临床试验方案； |
|
| ● |
我们可能会在与预期的试验地点和CRO就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面遇到延误或无法达成协议； |
|
| ● |
我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，包括在需要的情况下无法证明统计意义，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃前体药物开发计划； |
|
| ● |
我们候选产品的临床试验所需的受试者数量可能比我们预期的多，参加这些临床试验的人数可能比我们预期的要慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高； |
|
| ● |
我们的第三方承包商可能不遵守法规要求或试验方案，或未能及时履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守； |
|
| ● |
监管机构或IRBs可能会因各种原因要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究，包括不遵守监管要求或发现参与者面临不可接受的健康风险； |
|
| ● |
我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高，包括如果我们不能通过505(B)(2)NDA途径批准我们的候选产品； |
|
| ● |
我们将需要支付大量的应用程序使用费，这可能是我们负担不起的； |
|
| ● |
我们候选产品的供应或质量或对我们候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不充分； |
|
| ● |
我们可能会因法规或商业环境的变化而放弃我们的一个或多个开发计划； |
|
| ● |
监管机构可能不同意我们的试验设计或实施；以及 |
|
| ● |
我们的候选产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构或IRBs暂停或终止试验。 |
如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不呈阳性或仅为轻度阳性，或者如果存在安全问题，我们可能会：
| ● |
延迟获得我们产品候选产品的上市批准； |
|
| ● |
根本没有获得上市许可； |
|
| ● |
获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛； |
|
| ● |
获得批准，但没有要求我们成功地将我们的候选产品商业化； |
|
| ● |
使用包括重大使用或分销限制或安全警告的标签获得批准； |
|
| ● |
接受额外的上市后测试、监督或其他要求，如REMS；或 |
|
| ● |
在获得上市批准后，将该产品从市场上撤下。 |
如果我们在测试或获得上市批准方面遇到延误，我们的前药开发成本也可能增加。此外，如果我们没有成功开发符合KP415许可协议的任何候选产品，我们可能没有资格获得KP415许可协议下的任何未来付款。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始，是否需要重组，或是否会如期完成，或者根本不知道。重大的临床前研究或临床试验延迟也可能缩短我们拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力。
更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前研究到后期临床试验的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中可能会发生变化，以努力优化过程和结果。这样的改变可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
我们决定根据505(B)(2)NDA途径寻求对我们的候选产品的批准(如果可行)， 可能会增加对我们提起专利侵权诉讼的风险，这将推迟FDA’这类产品的候选产品获得了美国政府的批准。
对于我们可能根据505(B)(2)NDA途径提交的任何NDA，如果有专利要求我们的候选产品中包含并在我们的505(B)(2)NDA中引用的批准药物，我们必须向FDA证明并通知专利持有人FDA橙书出版物中为批准药物列出的任何专利都是无效的、不可强制执行的，或者不会因生产、使用或销售我们的前药而受到侵犯。如果在收到我们的认证通知后45天内对我们提起专利侵权诉讼，FDA将自动阻止批准我们的505(B)(2)NDA，直到30个月中最早的一个、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对我们有利的法院裁决，或法院可能下令的更短或更长的期限。这样的诉讼通常是由专利所有者提起的。因此，我们可能会在我们的候选产品的开发上投入大量的时间和费用，但在我们的候选产品可能商业化之前，我们可能会受到重大的延迟和专利诉讼。我们可能不会成功地为任何专利侵权指控辩护。即使我们被发现没有侵权，或者原告的专利主张被发现是无效的或不可执行的，为任何此类侵权索赔辩护都将是昂贵和耗时的，并将推迟我们候选产品的发布，并分散管理层对其正常责任的注意力。
AZSTARYS、APADAZ和某些 我们的其他候选产品 含有受管制物质，其制造、使用、销售、进口、出口、处方和分销均受DEA监管。
在我们可以将我们的任何产品或候选产品商业化之前，如果获得批准，DEA将需要考虑FDA的建议，确定受控物质时间表。这可能是一个漫长的过程，可能会推迟我们对候选产品的营销，并可能缩短我们可能有资格获得的任何监管排他期。DEA确定APADAZ和AZSTARYS为第二类药物。此外，DEA将AZSTARYS中存在的前药SDX列入名单，并将其确定为附表IV药物。我们预计，如果获得批准，我们的大多数其他候选产品，包括KP484、KP879和KP1077，将被监管为CSA框架和DEA实施条例中定义的“受控物质”，这些规定建立了注册、安全、记录保存、报告、储存、分销、进口、出口、库存、配额和DEA管理的其他要求这些要求适用于我们、我们的合同制造商以及我们候选产品的分销商、处方商和配药商。DEA通过封闭的分销链管理受管制物质的处理。这一管制延伸到用于制造和包装的设备和原材料，以防止损失和转移到非法商业渠道。一些州和外国也独立地将这些药物作为管制物质进行管理。
DEA将受管制物质列为附表I、II、III、IV或V物质。根据定义，附表一物质没有既定的医疗用途，不得在美国销售或销售。药剂制品可列为附表II、III、IV或V，其中附表II物质被认为是滥用风险最高的物质，而附表V物质被认为是这些物质中相对滥用风险最低的物质。附表二药物是指符合以下特征的药物：
| ● |
这种药物很有可能被滥用； |
|
| ● |
该药物目前在美国治疗中被接受的医疗用途，或目前被接受的医疗用途，但有严格的限制；以及 |
|
| ● |
滥用药物可能会导致严重的心理或身体依赖。 |
我们预计，我们目前的大部分候选产品可能会被DEA列为CSA下的附表II受控物质。如果我们的候选产品被列为附表II受控物质，那么我们候选产品的原料药的进口，以及产品的制造、运输、储存、销售和使用，都将受到高度的监管。除了保持进口商和/或出口商的登记外，受管制物质的进口商和出口商必须获得许可证，才能进口附表三、四和五所列的第一或第二类物质和麻醉物质，以及出口第三和第四表所列的第一或第二类物质和麻醉物质。对于第三、第四和第五表中的所有其他药品，进出口商必须提交进口或出口申报单。附表二药品在注册、安全、记录保存和报告方面受到最严格的要求。此外，这些药物的分销和调配也受到严格监管。例如，所有附表II的药物处方都必须由医生签字，并亲自向药剂师出示，没有新的处方，不得重新配药。根据州的不同，电子处方也可能是允许的，只要处方符合DEA对电子处方的要求。
附表III、IV和V中分类的受控物质还须遵守注册、记录保存、报告和安全要求。例如，附表III的药物处方必须得到医生的授权，不得在原始处方日期后超过6个月或超过5次重新配药。由医生开具的附表III、IV和V所列受管制物质的处方，可以口头、书面或传真方式传达给药房。也被归类为麻醉品的受控物质，如氢可酮、羟考酮和氢吗啡酮，也须遵守DEA的额外要求，例如制造商报告麻醉原料的进口情况。
任何制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。登记是针对特定地点、活动和受控物质时间表进行的。例如，进口和制造需要单独注册，每次注册都将明确授权哪些受控物质的附表。同样，对于不同的设施，也需要单独注册。还必须报告附表一和附表二管制物质以及附表三麻醉物质的购置和分销交易。
此外，DEA配额制度控制和限制了附表I或II中受管制物质的供应和生产。由于我们的大部分候选产品可能受到附表II管制物质的监管，因此它们可能受到DEA的生产和采购配额计划的约束。DEA根据DEA对满足合法科学和医药需求所需数量的估计，每年制定一个总量配额，规定美国总共可以生产多少受管制物质。附表一和附表二管制物质的制造商须按年申请配额。如果我们或我们的合同制造商或供应商没有从药品监督管理局获得足够的配额，如果我们的候选产品获准上市，我们可能无法获得足够数量的这些受控物质，以完成我们的临床试验或满足商业需求。
由于其限制性，这些法律法规可能会限制含有受控物质的候选产品的商业化。各州也可能制定自己的受控物质法，进一步限制和管制受控物质。如果不遵守这些法律法规，还可能导致我们的DEA注册被撤销、制造和分销活动中断、同意法令、刑事和民事处罚以及州政府诉讼等后果。
如果我们在临床试验的受试者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格受试者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。我们无法预测我们在未来的临床试验中招募受试者的成功程度。如果我们在一项临床试验中未能成功招募受试者，这可能会影响我们何时能够启动下一项临床试验，这可能会导致我们争取监管部门批准我们的候选产品并将其商业化的努力严重延误。此外，我们的一些竞争对手正在进行临床试验，以治疗与我们的候选产品相同的适应症，本来有资格参加我们临床试验的受试者可以转而参加我们竞争对手的临床试验。科目收生受其他因素影响，包括：
| ● |
试验方案中规定的受试者群体的规模和性质； |
|
| ● |
有关研究的资格准则为何； |
|
| ● |
接受研究的产品候选产品的感知风险和收益； |
|
| ● |
候选产品是受控物质的事实； |
|
| ● |
受试者在临床试验中发生的严重或意想不到的药物相关不良事件； |
|
| ● |
批准用于治疗正在研究的疾病或状况的药物的可获得性； |
|
| ● |
为及时招募临床试验提供便利的努力； |
|
| ● |
医生的病人转诊做法； |
|
| ● |
被调查的疾病或者情况的严重程度； |
|
| ● |
获得和维护受试者知情同意的能力； |
|
| ● |
在临床试验中留住受试者以及他们返回进行随访的能力； |
|
| ● |
临床试验设计，包括所需的试验、程序和随访； |
|
| ● |
在治疗期间和治疗后充分监测受试者的能力； |
|
| ● |
延迟增加新的研究人员和临床地点； |
|
| ● |
从临床试验中撤回临床试验地点；以及 |
|
| ● |
潜在受试者的临床试验地点的近似性和可用性。 |
我们无法招募足够数量的受试者进行临床试验，这将导致严重的延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。这些临床试验的登记延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这可能会导致我们的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。
我们的临床试验可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者在我们的候选产品的开发过程中可能会发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和商业化，增加我们的成本，或者有必要放弃或限制我们的一些候选产品的开发。
在获得监管部门批准将我们的候选产品商业化销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的，并且在测试的任何阶段都可能失败。临床试验往往不能证明针对目标适应症研究的候选产品的安全性和有效性。
如果我们的候选产品在临床试验中与副作用有关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要放弃它们的开发，或者将开发限制在副作用或其他特征不太普遍、不那么严重或从风险效益角度来看更容易接受的更狭隘的用途或子群。FDA或美国IRB还可能要求我们根据安全信息暂停、停止或限制我们的临床试验。这样的发现可能会进一步导致监管部门无法为我们的候选产品提供营销授权。许多最初在早期测试中表现出希望的候选产品后来被发现会产生副作用，阻碍候选产品的进一步开发。
我们可能会花费有限的资源去追求某个特定的候选产品或适应症，而不能充分利用 可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于研究项目和我们确定的特定适应症的候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他指标的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业药物或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。
围绕阿片类药物和兴奋剂滥用的社会问题，包括执法部门对分流的担忧以及打击滥用的监管努力，可能会降低AZSTARYS的潜在市场， APADAZ 或任何 我们的其他适用范围 候选产品。
关于处方药滥用和阿片类药物、兴奋剂和其他受控物质转移的媒体报道司空见惯。执法和监管机构可能会实施旨在限制阿片类药物和兴奋剂供应的政策。这些努力可能会抑制根据KP415许可协议将AZSTARYS商业化，根据APADAZ许可协议将APADAZ商业化，或将我们任何其他适用的候选产品商业化的能力。例如，关于氢可酮或其他阿片类药物和兴奋剂的使用或滥用、滥用威慑配方的限制、对处方药滥用的公开询问和调查、诉讼或监管活动、我们产品的销售、营销、分销或储存等方面的激进执法和不利宣传可能会损害我们的声誉。这种负面宣传可能会缩小AZSTARYS、AAPADAZ或我们任何其他适用的候选产品的潜在市场规模，如果获得批准，我们可以从这些产品的销售中获得收入。同样，如果处方药滥用成为一个不那么普遍或不那么紧迫的公共卫生问题，监管机构和第三方付款人可能不愿为阿片类药物或兴奋剂属性得到改善的配方支付溢价。
此外，FDA和其他监管机构打击阿片类药物和兴奋剂滥用的努力可能会对AZSTARYS、AAPADAZ和我们任何其他适用的候选药物的市场产生负面影响。例如，2014年4月，FDA批准对所有批准的ER/LA阿片类药物的使用适应症进行全类标签修改，使ER/LA阿片类药物仅适用于疼痛严重到需要每天24小时长期阿片类药物治疗，且替代治疗方案不足的情况。这些变化减少了医生开出的阿片类药物处方数量，并对APADAZ或我们的其他适用候选产品的潜在市场产生了负面影响。FDA还在2014年10月召开了一次公开会议，讨论阿片类药物滥用威慑配方的开发和监管。此外，疾病控制和预防中心此前发布了治疗慢性疼痛的阿片类药物处方指南草案，就何时开始或继续使用阿片类药物、阿片类药物的选择和停用以及评估阿片类药物使用的风险和解决阿片类药物使用的危害等领域向初级保健提供者提供建议。FDA或其他监管机构可能会在任何时候宣布新的监管举措，这可能会增加AZSTARYS、APADAZ或我们任何其他适用的候选产品的监管负担或减少商业机会。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
任何未能对财务报告保持有效的内部控制都可能损害我们的利益。
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。如果我们的管理层不能得出结论，证明我们对财务报告有有效的内部控制，或证明这些控制的有效性，或者如果我们的内部控制在未来被发现存在重大弱点，我们可能会受到监管机构的审查，并失去公众信心，这可能会对我们的业务和我们的股票价格产生重大不利影响。此外，如果我们没有保持足够的财务和管理人员、流程和控制，我们可能无法有效地管理我们的业务或及时准确地报告我们的财务业绩，这可能导致我们的普通股价格下跌，并对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
我们已经发生了大量的经常性事件 净营业现金流为负。我们预计将产生最低限度的正运营现金流或负运营现金流 在接下来的几年里，可能永远不会实现或保持盈利。
自成立以来，我们历史上一直有大量负运营净现金流。截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月，运营提供的净现金收入分别为1400万美元和20万美元。截至2021年6月30日，我们的运营资金来自私募可赎回可转换优先股、发行可转换本票和定期债务、我们的首次公开发行(IPO)和普通股的其他公开和私人发行，以及根据KP415许可协议、库房咨询协议和其他咨询安排收到的收入。
我们把几乎所有的财政资源和努力都投入到研究和开发上，包括临床前研究和临床试验。我们正在开发我们的候选产品的不同阶段，我们只完成了AZSTARYS和APADAZ这两个关键产品的开发，并获得了监管部门的批准。我们预计未来几年将继续产生重大费用和运营亏损，我们的净亏损可能会在不同季度和每年大幅波动，因为我们：
| ● |
继续我们正在进行的临床前研究、临床试验和为我们的候选产品流水线进行的产品开发活动； |
|
| ● |
为成功完成临床试验的候选产品寻求监管批准； |
|
| ● |
继续研究和临床前开发，并启动我们的候选产品的临床试验； |
|
| ● |
寻求在内部或与其他制药公司合作发现和开发更多候选产品； |
|
| ● |
调整我们的法规遵从性努力，以纳入适用于市场产品的要求； |
|
| ● |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合； |
|
| ● |
在作为上市公司运作时招致额外的法律、会计和其他费用；以及 |
|
| ● |
如果需要，增加运营系统和人员，以支持未来的任何商业化努力。 |
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终商业化能产生可观收入的前药。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成临床前研究和临床试验，获得监管机构对我们候选产品的批准，以及制造、营销和销售(无论是我们自己还是通过与第三方的许可)我们可能获得监管批准的任何潜在产品，以及发现和开发其他候选产品。对于我们的候选产品，我们正处于这些活动的不同阶段，我们不能保证我们采取的任何战略都会成功。例如，2019年9月，我们与Commave签订了KP415许可协议，根据该协议，我们向Commave授予了在全球范围内开发、制造和商业化AZSTARYS和KP484的独家全球许可。我们不能保证Commave能够成功地制造或商业化AZSTARYS，或开发、制造或商业化KP484(如果获得批准)，也不能保证我们将来会收到KP415许可协议项下的任何付款。此外，2018年10月，我们与KVK签订了APADAZ许可协议，据此，我们向KVK授予了在美国将APADAZ商业化的独家许可。我们不能保证KVK能够成功地将APADAZ商业化，也不能保证我们将根据APADAZ许可协议从APADAZ的商业销售中获得任何付款。我们可能永远不会在商业化活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行。随着病毒的传播，此次疫情对全球企业和市场造成了重大破坏。我们无法预测这场流行病及其造成的经济混乱可能对我们的流动性和业务结果产生的长期影响。新冠肺炎大流行对我们的流动性和运营结果的影响程度将取决于未来的一些事态发展，包括大流行的持续时间、蔓延和强度，以及政府、监管和私营部门的应对措施，所有这些都是不确定和难以预测的。新冠肺炎大流行可能会使我们更难招募患者参加未来的任何临床试验，或者导致监管部门推迟对我们候选产品的批准。我们预计收入的一部分是基于KP415许可协议中与可能受到新冠肺炎疫情影响的监管事项相关的里程碑的实现。因此，我们无法预测新冠肺炎大流行可能对我们实现这些里程碑的能力产生什么影响(如果有的话)。如果这场大流行继续成为一场严重的全球危机，它可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
由于与前药开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果监管部门要求我们进行目前预期之外的研究，或者如果我们临床试验的启动和完成或任何候选产品的开发出现任何延误，我们的费用可能会增加。
即使我们实现盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、维持研发努力、获得产品批准、使产品多样化或继续运营的能力。我们的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
确定潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，我们可能无法生成必要的数据或结果来获得监管部门对我们的候选产品的批准，也可能无法生成使这些候选产品盈利并实现产品销售所需的声明。此外，AZSTARYS、AZSTARYS、AAPADAZ或我们的任何其他候选产品，如果获得批准，可能不会获得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自前药产品的销售。我们不能保证Commave能够成功地将AZSTARYS或受KP415许可协议约束的任何其他候选产品商业化，即使获得批准，也不能保证KVK能够成功地将APADAZ商业化，或者我们将根据KP415许可协议从AZSTARYS的商业销售中获得任何付款，或者根据KP415许可协议从APADAZ的商业销售中获得任何未来付款。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本没有。就我们通过出售股权或债务证券筹集额外资本的程度而言，这些证券或债务的条款可能会限制我们的运营能力。任何未来的债务融资和股权融资，如果有的话，可能涉及的协议包括限制和限制我们采取具体行动的能力的契约，例如承担额外债务、进行资本支出、达成利润分享或其他安排或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金, 我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的研发计划或未来的商业化努力。
我们可以 需要 为实现我们的业务目标提供额外资金。如果我们无法在需要的时候筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或完全停止我们的前药开发计划或商业化努力，或者完全停止运营。
我们预计，我们唯一的收入来源将是通过我们与Commave和KVK的许可协议产生的付款，或通过库姆咨询协议或其他潜在的咨询安排以及与我们其他候选产品相关的任何其他未来安排。我们不能保证我们能够从KP415许可协议、APADAZ许可协议、库姆咨询协议或其他咨询安排中产生足够的收益，或成功完成其他交易，这些交易将为我们的运营成本提供全部资金。此外，围绕新冠肺炎大流行的经济不确定性可能会极大地降低我们获得支持我们运营所需的债务或股权融资的能力。如果我们延迟获得额外资金或无法完成战略交易，我们可能会停止针对我们的候选产品的开发活动或停止我们的运营。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
| ● |
我们的临床前研究、临床试验、化学、制造和控制，或CMC、和其他产品开发和商业化活动的进展和结果； |
| ● |
我们候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本； |
| ● |
能够在我们的候选产品标签中获得区分声明的能力； |
| ● |
我们可能追求的其他候选产品的数量和开发要求； |
| ● |
对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
| ● |
制定审批后法规遵从性要求所需的努力； |
| ● |
未来商业化活动的成本和时间，包括产品制造、市场营销、销售和分销，以及我们获得市场批准的任何候选产品的成本和时间； |
| ● |
在我们的KP415许可协议下的AZSTARYS、我们的APADAZ许可协议下的APADAZ或受KP415许可协议条款约束的我们的任何其他候选产品的商业销售中收到的商业收入(如果有)，或我们未来获得营销批准的其他候选产品的销售，这可能会受到市场条件的影响，包括从第三方获得AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品的承保范围和足够的报销 |
| ● |
我们的合作伙伴Commave根据KP415许可协议条款成功将AZSTARYS商业化，或成功开发其他附加产品或其他许可产品； |
| ● |
准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间；以及 |
| ● |
我们获得或许可其他候选产品和技术的程度。 |
我们的业务一直受到并可能在未来受到卫生流行病的影响，包括最近的 新冠肺炎 在我们或我们所依赖的第三方另外有临床试验地点或其他业务运营的地区，如果 新冠肺炎 如果它继续成为一种世界性的流行病，它可能会对我们的业务产生实质性的影响。
在我们拥有重要制造设施、临床试验点集中或其他业务运营的地区，我们的业务一直并可能继续受到卫生流行病的不利影响，包括新冠肺炎大流行。
由于新冠肺炎疫情的爆发，我们已经对我们的运营实施了限制，包括在家工作的政策，未来我们的运营可能会面临进一步的限制，因为存在这样的风险，即国家或地区在遏制新冠肺炎疫情方面可能不如其他国家或地区有效，或者如果疫情蔓延到更大的人口或更广泛的地理区域，可能更难遏制，在这种情况下，这里描述的风险可能会大幅上升。
特别是，我们未来的临床试验可能会受到新冠肺炎疫情或其他未来卫生流行病的影响。由于医院政策、当地法规的变化和/或医院资源针对新冠肺炎疫情或其他未来卫生流行病的优先顺序的变化，网站启动、患者登记、候选药物的分发、研究监测和数据收集可能会延迟。如果新冠肺炎疫情继续蔓延，或者未来出现类似的健康疫情，一些患者和临床研究人员可能无法遵守临床试验方案。例如，隔离可能会阻碍患者的流动，影响赞助商对研究地点的访问，或者中断医疗服务，因此我们可能会被要求推迟患者登记或无法获取患者数据。
此外，我们产品和候选产品的第三方制造以及生产我们候选产品所使用的材料的供应商可能会受到新冠肺炎疫情或其他未来健康流行病造成的限制的影响，这些限制可能会扰乱我们的供应链或限制我们生产用于临床试验的候选药物的能力。
新冠肺炎疫情或未来类似的卫生疫情的最终影响高度不确定，随时可能发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的形势。
我们的经营历史可能会让您很难评估我们业务到目前为止的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们从2006年开始积极运营，到目前为止，我们的运营主要集中在筹集资金、确定潜在的候选产品、拓宽我们在前药开发方面的专业知识、开展临床前研究和进行临床试验。到目前为止，我们只有两种产品获得FDA批准，AZSTARYS是一种每日一次的产品，用于治疗6岁及以上患者的ADHD症状，APADAZ用于治疗急性疼痛的短期(不超过14天)，严重到需要阿片类止痛剂，而且替代疗法不足。我们尚未证明有能力大规模生产前药，或安排第三方这样做，或进行成功商业化所需的销售和营销活动。此外，我们不能保证Commave能够成功商业化AZSTARYS或我们受KP415许可协议约束的任何其他候选产品(如果获得批准)，也不能保证KVK能够成功商业化APADAZ，或者我们将根据KP415许可协议或APADAZ许可协议从AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品的商业销售中获得任何付款(如果获得批准)。因此，如果我们有更长的运营历史，您对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。
在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知的因素。我们需要在某一时刻从一家专注于研发的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。
我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何季度或年度业绩作为未来经营业绩的指标。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖并预计将继续依赖第三方为我们的候选产品进行临床试验，而这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验。
我们已经并期望继续与CRO合作，对我们的候选产品进行计划中的临床试验。我们依赖并预计将继续依赖CRO以及其他第三方，如临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，来进行这些临床试验。与这类第三方的协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要达成替代安排，我们的药物开发活动将被推迟。
我们对这些第三方研发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并没有减轻我们的责任。例如，我们仍然有责任确保我们的每一项临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的监管标准，通常称为良好临床实践或GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。监管机构通过定期检查试验赞助商、调查人员和审判地点来执行这些GCP。我们还被要求在规定的时间内注册指定的正在进行的临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府赞助的数据库ClinicalTrials.gov上。此外，我们必须用cGMP要求下生产的产品进行临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要重复临床前研究和临床试验，这将延误监管部门的批准过程。如果我们、我们的CRO或临床试验地点未能遵守与临床研究相关的适用要求，还可能导致临床暂停和终止临床试验、取消资格、FDA拒绝批准基于临床数据的申请、警告函、如果产品已经获得批准则撤销上市批准、罚款和其他金钱处罚、延误、不良宣传以及民事和刑事制裁等后果。
此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延误我们的候选产品成功商业化的努力。
此外，我们临床试验的研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致我们提交的FDA提交的任何NDA被推迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们将候选产品商业化。此外，我们与调查人员的安排也受到其他医疗监管法律的审查，例如反回扣法规。
我们还依赖并预计将继续依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分销产品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发或营销批准，或我们产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
如果与我们签约的第三方未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期截止日期前完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能需要进行额外的试验，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准，也可能无法成功将我们的候选产品商业化。因此，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到不利影响。
我们与 制造产品的第三方 我们的合作产品和 使用苯氢可酮和 SDX作为API 在我们的临床试验中使用，并与大批量生产苯氢可酮和SDX的唯一来源供应商合作 合作产品和候选产品 利用这些部分作为API 我们希望继续这样做。这种对第三方制造商的依赖增加了我们将没有足够数量的苯氢可酮和SDX的风险， 或以可接受的成本购买此类产品，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。
我们没有任何生产设施。我们从独家第三方制造商采购AZSTARYS、KP484、APADAZ、KP879和KP1077的原料药，并从其他第三方采购使用这些部分作为临床试验原料药的其他合作产品和候选产品。我们预计，在可预见的未来，我们将继续这样做。我们还预计，在对我们的候选产品进行临床前和临床测试时，以及AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品(如果获得上市批准)的商业制造过程中，我们还将继续依赖第三方。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的苯氢可酮、SDX和其他主要原料药物质或我们的合作产品或候选产品，或以可接受的成本或质量获得这些数量的风险，这可能会延误、阻止或削弱我们及时进行临床试验或其他开发或商业化努力的能力。
我们可能无法与第三方制造商建立任何未来的协议，也无法以可接受的条款这样做。即使我们能够维持现有的第三方关系或与其他第三方制造商建立任何此类协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
| ● |
依赖第三方确保FDA和DEA的法规遵从性和质量保证； |
|
| ● |
可能盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术； |
|
| ● |
与更换供应商相关的中断和成本，包括额外的监管申报； |
|
| ● |
第三方可能在代价高昂或给我们带来不便的时间违反、终止或不续订协议； |
|
| ● |
延迟或无法采购或扩大足够的制造能力； |
|
| ● |
与扩大制造规模有关的制造和产品质量问题； |
|
| ● |
扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证； |
|
| ● |
无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造协议； |
|
| ● |
以对我们造成代价或损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议； |
|
| ● |
对有限数量的产品部件来源的依赖，在某些情况下，产品部件的单一来源，这样，如果我们不能确保这些产品部件的足够供应，我们将无法及时、充足地或在可接受的条件下制造和销售我们的候选产品；以及 |
|
| ● |
我们无法控制的航空公司中断或成本增加。 |
这些事件中的任何一个都可能导致临床试验延迟，无法获得监管部门的批准，或者影响我们的产品成功商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。
我们的合同制造商用于生产AZSTARYS、APADAZ和任何其他候选产品的设施必须经过FDA的批准，检查将在我们向FDA提交营销申请后进行，而这些设施可能无法获得FDA的批准。
除通过我们的合同安排外，我们不控制AZSTARYS、APADAZ或我们任何其他候选产品的制造过程，而且我们完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守cGMP要求，以及生产活性药物物质和成品药物。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的规格和FDA或其他监管机构严格监管要求的材料，我们将无法确保并保持对其制造设施的监管批准。此外，除了通过我们的合同协议外，我们无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品的制造，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得市场批准或营销AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品(如果获得批准)的能力。
此外，对于AZSTARYS、AAPADAZ和我们的任何其他候选产品，如果获得批准，我们的供应商将受到监管要求的约束，包括与AZSTARYS、AAPADAZ或我们的任何其他候选产品(如果获得批准)相关的制造、测试、质量控制和记录保存，并接受监管机构的持续检查。我们的任何供应商未能遵守适用的法规可能会导致我们的制造能力长时间延误和中断，同时我们试图确保另一家符合所有法规要求的供应商，以及与任何必要的召回或其他纠正措施相关的市场中断。
第三方制造商可能无法遵守美国以外的现行cGMP法规或类似的监管要求。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规，可能会导致对我们实施制裁，包括警告信、临床暂停或终止临床试验、罚款、禁令、归还、归还、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准或其他许可、fda拒绝批准待决的申请、产品扣留、fda或dea同意法令对生产和分销业务施加重大限制或暂停、禁止、拒绝允许进出口、产品扣留、负面宣传，亲爱的。拒绝政府合同或现有合同下的未来订单以及民事和刑事责任，包括虚假索赔法案责任、被排除在联邦医疗保健计划之外以及公司诚信协议等后果，任何这些后果都可能对我们的前药供应产生重大不利影响。
我们的候选产品和我们可能开发的任何前药可能会与其他候选产品和药物竞争生产设施，而我们可能无法以优惠条件获得这些设施的使用权。
在cGMP法规下运营的制造商数量有限，而且可能有能力为我们制造产品。我们现有或未来制造商的任何业绩失误都可能延误临床开发或市场批准。我们目前没有安排AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077原料药的多余供应或第二来源。如果我们目前AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077原料药的合同制造商不能按协议执行，我们可能会被要求更换该制造商，并且我们在确定和鉴定任何此类替代药物时可能会产生额外的成本和延迟。
我们已经与Commave达成合作，开发、制造和商业化AZSTARYS 以及KP484和KVK，用于APADAZ在美国的商业化。此外，我们 可能寻求与第三方合作，以开发或商业化我们的其他候选产品，或在其他地区。如果这些合作不成功，我们可能无法利用AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他公司的市场潜力 产品候选(如果获得批准)。
我们与Commave签订了KP415许可协议，根据该协议，我们向Commave授予了独家的全球许可，允许其开发、制造AZSTARYS和KP484，并将其商业化。我们不能保证与Commave签订的K415许可协议会成功，也不能保证我们将来不会收到根据KP415许可协议支付的任何款项。例如，Commave有权在方便的情况下选择终止KP415许可协议，可以是全部终止，也可以是按产品终止，按国家/地区终止，或者(I)在产品在60天前书面通知的第一次监管批准之前终止，或者(Ii)在产品在120天前书面通知的第一次监管批准之后终止。此外，即使Commave不终止KP415许可协议，我们也不能保证我们会收到KP415许可协议。此外，即使Commave不终止KP415许可协议，我们也不能保证我们会收到该许可协议。此外，即使Commave不终止KP415许可协议，我们也不能保证我们会收到此外，根据KP415许可协议，我们对Commave将致力于AZSTARYS和KP484的研发、制造或商业化的资源的数量和时间的控制有限，我们可能并不总是同意Commave的努力。我们根据KP415许可协议创造收入的能力将在一定程度上取决于Commave成功履行KP415许可协议下分配给它的功能的能力。
此外，我们还与KVK签订了APADAZ许可协议，根据该协议，我们向KVK授予了在美国将APADAZ商业化的独家许可。我们不能保证我们与KVK的合作会成功，也不能保证我们会收到APADAZ许可协议下的任何付款。例如，如果没有达到APADAZ许可协议下的最初采用里程碑，KVK可以终止APADAZ许可协议，而不向我们支付任何款项。此外，即使根据APADAZ许可协议实现了最初的采用里程碑，我们也不能保证我们将根据APADAZ许可协议获得任何额外的里程碑或特许权使用费付款。此外，根据APADAZ许可协议，我们对KVK将用于APADAZ商业化的资源数量和时间的控制有限，我们可能并不总是同意KVK的商业化努力。我们根据APADAZ许可协议创造收入的能力将取决于KVK成功履行APADAZ许可协议下分配给它的功能的能力。APADAZ许可协议下的商业化战略是新颖的和未经测试的，即使成功，我们预计APADAZ的任何销售的定价将等于或接近目前可用的仿制药的价格。因此，即使KVK确实成功地履行了APADAZ许可协议下的职能，我们也不能保证会有
我们还可能寻求更多的第三方合作伙伴，用于APADAZ在美国以外的商业化，或开发或商业化我们的任何其他候选产品，这些产品不受KP415许可协议的约束，或者受KP415许可协议的约束，但Commave不行使该选项。在这种情况下，我们可能的合作伙伴将包括大中型制药公司、地区、国家和国际制药公司以及生物技术公司。如果我们与任何第三方达成任何此类合作安排，我们很可能会对我们的合作者在美国以外或我们的任何其他候选产品上用于AZSTARYS或APADAZ的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。
我们与Commave和KVK的合作，或合作者的合并，会给我们带来以下风险：
| ● |
合作者在确定他们将应用于这些新的合作的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权； |
|
| ● |
合作者可能未按预期履行义务的； |
|
| ● |
如果获得批准，合作伙伴可能不会对AZSTARYS、APADAZ或KP415许可协议涵盖的任何其他候选产品进行商业化，或者可以根据批准后的临床试验结果、合作伙伴战略重点或可用资金的变化或外部因素(如收购)选择不继续或续订商业化计划； |
|
| ● |
合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与AZSTARYS、APADAZ或KP415许可协议涵盖的任何其他产品(如果适用)竞争的产品，前提是合作者认为有竞争力的产品更有可能成功开发或可以以比我们更具经济吸引力的条款商业化； |
|
| ● |
AZSTARYS、APADAZ和我们在KP415许可协议下涵盖的任何其他产品可能会被合作伙伴视为与其自己的候选产品或产品竞争，这可能会导致合作伙伴停止投入资源将AZSTARYS、APADAZ或KP415许可协议覆盖的任何其他产品商业化(如果获得批准)； |
|
| ● |
合作者可能没有投入足够的资源来开发、营销和分销AZSTARYS、APADAZ以及KP415许可协议涵盖的任何其他产品(如果适用)； |
|
| ● |
与合作者的分歧，包括在专有权、合同解释或首选开发过程或商业化方面的分歧，可能会导致AZSTARYS、APADAZ或KP415许可协议涵盖的任何其他产品(视情况而定)的开发或商业化的延迟或终止，可能会导致我们对AZSTARYS、APADAZ或KP415许可协议涵盖的任何其他产品承担额外责任，或者可能导致诉讼或仲裁 |
|
| ● |
合作者可能没有正确维护或捍卫我们或他们的知识产权，或可能使用我们或他们的专有信息，从而招致诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息失效，或使我们面临潜在的诉讼； |
|
| ● |
合作者可能侵犯第三方的知识产权，这可能使我们面临诉讼和潜在的责任；以及 |
|
| ● |
合作伙伴可以在特定情况下终止许可协议，如果终止，我们可能需要筹集额外资本，以进一步开发AZSTARYS、APADAZ或KP415许可协议涵盖的任何其他产品或将其商业化。 |
如果我们参与任何未来的合作，我们与任何未来的合作者也将面临类似的风险。
KP415许可协议、APADAZ许可协议以及我们可能达成的任何其他许可或协作协议可能不会导致AZSTARYS的商业化、APADAZ的商业化或以最高效的方式或根本不会开发KP484、KP879或我们的任何其他候选产品。如果Commave或KVK或我们未来的合作伙伴参与业务合并，对我们药物开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。
如果我们不能为我们的候选产品建立协作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的前药开发计划和我们候选产品的潜在商业化，如果获得批准，将需要大量额外资金。对于我们的候选产品，它们不受KP415许可协议或APADAZ许可协议条款的约束，我们可能需要与制药和生物技术公司合作，开发这些候选产品并进行潜在的商业化。
我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性，候选受试产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们对技术所有权的不确定性(如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对此类所有权提出挑战)，以及一般的行业和市场状况。
合作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们的产品候选协作更具吸引力。
协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款、甚至根本不能就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个开发计划，推迟候选产品的潜在商业化，或者缩小候选产品的任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行候选产品的开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将我们的候选产品推向市场，产生产品收入。
我们与客户签订的协议中的条款 Aqqtive和Commave可能会抑制我们与第三方进行未来合作的能力。
我们是与AQUEATIOTICS或AQUTENTIAL签订的终止协议的一方，该协议可能会限制AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077的任何销售、许可或商业化的价值。根据本终止协议，AQUQUTENT有权获得相当于AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077产生的任何价值的10%的特许权使用费，以及任何包含SDX的候选产品，包括支付AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077的任何许可证的特许权使用费，将AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077出售给第三方或我们在2020年第二季度收到的监管里程碑付款，以及我们在2021年第二季度收到的监管里程碑付款。
我们还被授予Commave获得、许可或商业化任何包含SDX的额外候选产品的优先购买权，该额外候选产品旨在治疗ADHD或任何其他中枢神经系统障碍(不包括KP922)，优先购买权在接受此类额外候选产品的新药申请后到期。我们还授予Commave在KP415许可协议下的任何权利转让的优先谈判权和优先购买权，但具体例外情况除外。我们无法预测这些义务是否会限制我们未来从任何其他候选产品的销售或许可中获得的价值。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法获得并保持对我们的技术、AZSTARYS、APADAZ或其他候选产品的商业秘密保护或专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和药物，我们成功将我们的技术、AZSTARYS、APADAZ或其他候选产品商业化的能力(如果获得批准)可能会受到损害。
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力获得和维护我们的LAT专有技术的商业秘密保护，以及美国和其他国家对AZSTARYS、APADAZ和我们任何其他候选产品的专利保护。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的产品技术和候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。作为KP415许可协议的一部分，Commave从我们那里获得了涵盖AZSTARYS和KP484的某些专利的全球独家许可。此外，作为APADAZ许可协议的一部分，KVK从我们获得了涵盖APADAZ的某些专利的独家许可。
专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护由我们授权给第三方的专利权利。
此外，我们也可能无权控制从第三方授权给我们的专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行任何此类专利和申请。如果这些许可人或被许可人未能维护这些专利，或者失去了这些专利的权利，我们拥有的在位或出局许可的权利可能会减少或取消。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，反之亦然。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，例如，美国和其他司法管辖区的实用专利申请或同等专利申请通常在此类专利申请提交日期18个月后才发表，或者在某些情况下根本不发表。因此，我们不能确切地知道我们是第一个制造和/或使用我们拥有的或许可的专利或正在申请的专利申请中声称的发明，还是第一个为此类发明申请专利保护的公司。因此，我们的专利权的颁发、范围、优先权、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，从而保护我们的候选产品(全部或部分)，或者有效地阻止其他公司将竞争技术和药物商业化。美国和其他国家专利法或专利法解释的改变可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。
我们的专利地位面临许多额外风险，包括以下风险：
| ● |
我们可能无法为对我们的成功至关重要的发明寻求专利保护； |
|
| ● |
我们正在处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利； |
|
| ● |
我们不能确定我们是第一个发明未决专利申请所涵盖的发明的人，或者我们是第一个提交此类申请的人，如果不是，我们可能会受到优先权纠纷或失去权利的影响； |
|
| ● |
我们可能被要求放弃某些专利的部分或全部期限或某些专利申请的全部期限； |
|
| ● |
我们可能无法获得某些专利的专利期延长，无论是国内的还是国外的，原因包括监管延迟等，这可能会随着时间的推移影响此类专利的可执行期； |
|
| ● |
我们可能提交专利申请，但权利要求受到限制，或者我们可能无法提供足够的数据来支持我们的权利要求，因此，我们可能无法获得所需的原始权利要求，或者我们可能收到受限制的权利要求；或者，我们可能无法从申请中获得任何专利保护； |
|
| ● |
即使我们拥有和许可的专利申请作为专利颁发，它们的颁发形式也不会为我们提供任何有意义的保护，也可能没有足够的范围或实力为我们提供任何商业优势； |
| ● | 我们的竞争对手可以在不侵犯我们知识产权的情况下，通过开发类似或替代技术或药物，围绕我们拥有或许可的专利进行设计； | |
| ● |
我们可能无意中放弃专利或专利申请，导致在特定国家失去对知识产权的保护，我们、我们的合作者或我们的专利律师可能会采取行动，导致专利或专利申请被放弃，而该专利或专利申请可能无法恢复或如果恢复，可能遭受专利期限调整或损失； |
|
| ● |
我们已发布的专利或专利申请的权利要求在发布时可能不包括我们的候选产品； |
|
| ● |
不能保证我们的专利将被国内或国外的法院宣布为有效或可强制执行，或竞争对手的技术或产品将被国内或国外的法院认定侵犯我们的专利，我们的专利或专利申请可能会在国内或国外的专利诉讼中或在美国专利商标局或USPTO或其外国同行的诉讼中受到第三方的挑战，并可能最终被宣布无效或不可强制执行或范围缩小； |
|
| ● |
可能存在我们不知道的可能影响专利权利要求的有效性或可执行性的现有技术，可能存在我们知道但我们不认为影响权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能被发现影响权利要求的有效性或可执行性； |
|
| ● |
第三方可以开发与我们的产品具有相同或相似效果的产品，而不侵犯我们的专利； |
|
| ● |
第三方可能故意通过替代设计或工艺或提交申请来规避我们的专利，或者被授予会阻碍或损害我们的努力的专利； |
|
| ● |
可能存在与我们的候选产品相关的主导或干预专利，而我们并不知道这些专利； |
|
| ● |
获得医药产品的监管批准是一个漫长而复杂的过程，因此，涵盖我们候选产品的任何专利都可能在这些候选产品获得批准和商业化之前或之后不久到期； |
|
| ● |
一些外国司法管辖区的专利和专利执法法律对知识产权的保护程度不如美国法律，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大困难；以及 |
|
| ● |
我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术。 |
这些因素中的任何一个都可能损害我们为我们的产品获得全面专利保护的能力。除下述风险外，美国和其他国家/地区的注册商标和商标申请还面临与上述专利和专利申请类似的风险。
此外，第三方可能会挪用我们的专有LAT技术或对其进行反向工程，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和最终候选产品、产品技术或前药物的能力，或者限制我们专有LAT技术的商业秘密保护期限。
此外，我们可能会受到第三方的约束，或向美国专利商标局提交现有技术的预发行或提交，或卷入反对、诉讼、无效、派生、复审、各方间审查、授予后审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或药物商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作寻求专利保护，或者许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。
此外，专利的颁发对于其发明性、所有权、范围、优先权、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院、专利局和法庭受到挑战。此类挑战可能导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同技术和药物或将其商业化的能力，或限制我们的产品技术、候选产品和前药的专利保护期限。
专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。
2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响在美国起诉专利申请的方式的条款，重新定义现有技术，并可能影响专利诉讼。USPTO最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是最早提交申请的条款，直到2013年3月16日才生效。
Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。例如，《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)确立了各方间审查和授权后审查程序降低了对已颁发专利的无效质疑的举证责任，并限制了针对此类质疑修改专利权利要求的能力。此外，专利改革立法可能在未来获得通过，这可能会导致围绕我们拥有和许可的专利和/或专利申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和增加的成本。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖该技术或其先前被第三方使用为理由拒绝阻止对方使用该技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险，这将削弱我们的竞争地位。
第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能严重损害我们的业务。
我们的商业成功取决于我们以及任何合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯第三方专有权利的能力。在生物技术和制药行业有相当多的知识产权诉讼。特别是，我们专注于开发基于广泛使用的治疗剂或药物的候选产品，其中许多可能受到第三方专有权利的保护。
尽管我们寻求开发不侵犯他人知识产权的专有前体药物配方，但我们可能会成为未来对抗诉讼或诉讼(国内或国外)的一方或受到威胁，这些诉讼或诉讼涉及我们的前体药物或我们技术的其他方面的知识产权，例如，包括向美国专利商标局提起的干扰或派生诉讼。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能被要求获得该第三方的许可，以继续开发和销售我们的技术和药物。但是，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可，或者根本无法获得许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止部分或全部业务运营。
竞争对手的产品也可能在我们的专利覆盖范围可能不存在或同样强大的其他国家/地区销售。如果我们在外国专利诉讼中败诉，指控我们侵犯了竞争对手的专利，我们可能会被阻止在一个或多个外国销售我们的产品。因此，我们发展业务和在市场上竞争的能力可能会受到损害。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。
即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。
此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会损害我们普通股的价格。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
我们可能需要从第三方获得知识产权许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以商业合理的条款获得。
第三方可能拥有知识产权，包括专利权，这对我们的候选产品的开发是重要的或必要的。我们可能需要使用第三方的专利或专有技术将我们的候选产品商业化，在这种情况下，我们将被要求获得这些第三方的许可。这样的许可证可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不能获得，我们可能会被迫接受不利的合同条款。如果我们不能以商业上合理的条件获得这样的许可证，我们的业务可能会受到损害。
如果我们或我们的第三方许可方未能履行我们在知识产权许可和与第三方的融资安排中的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。
我们目前签署了我们预期在产品开发活动中使用的技术的许可协议。在未来，我们可能会成为对产品开发和商业化非常重要的许可证的一方。如果我们或我们的第三方许可方未能履行当前或未来许可和融资协议下的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议，我们可能被迫终止这些协议，或者我们可能不再有效地依赖这些协议下向我们提供的任何许可，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销任何产品或使用这些协议涵盖的任何技术，或者可能面临协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响，或者可能会限制我们的药物发现活动。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。
由于第三方知识产权索赔，我们可能会被要求缩小我们的知识产权范围。
我们的竞争对手可能已经提交了，将来也可能提交了涵盖与我们类似的技术的专利申请。任何此类专利申请都可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖这些技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请，声称优先于2013年3月16日之前提交的申请，我们可能不得不参加USPTO宣布的干扰程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能很高，如果在我们不知情的情况下，对方在我们自己的发明之前独立完成了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面失去了美国的专利地位，那么这些努力可能不会成功。此外，2013年3月16日颁布的《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)对美国专利法的修改导致美国从“第一个发明”国家转变为“第一个申请”国家。因此，如果另一方先向美国专利商标局提交申请，我们可能会失去获得专利的能力，并可能卷入美国专利商标局的诉讼程序，以解决与发明权相关的纠纷。我们也可能在其他司法管辖区卷入类似的诉讼。
此外，根据莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)，美国专利法最近的变化允许对美国专利的发行后挑战，包括单方面的重新审查。各方间评审和拨款后评审。新法律将如何实施还存在很大的不确定性。如果我们的美国专利使用这样的程序受到挑战，我们可能不会获胜，可能会导致索赔范围改变或缩小，或者完全失去专利权。同样，一些国家，特别是欧洲，也有授权后的反对程序或使程序无效，这可能导致范围的改变或专利权利要求的取消。
我们可能会受到第三方的索赔，声称我们或我们的员工挪用了他们的知识产权，或者要求拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的许多员工以前受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们努力确保我们的员工在为我们工作时不使用他人的专有信息、表演技巧或专有技术，但我们可能会受到指控，即这些员工或我们无意中或以其他方式使用或披露了任何此类员工前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。例如，2012年3月，我们与夏尔就类似问题达成了和解。我们未来可能还会受到这样的指控，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止协议或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些潜在的索赔。
此外，虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权开发的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们知识产权的所有权。
如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，如果这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。即使我们成功地起诉或抗辩这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并可能分散管理层的注意力。此外，任何诉讼或威胁都可能对我们雇佣员工或与独立服务提供商签订合同的能力产生不利影响。此外，关键人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力。
我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为一种手段，将我们获准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。我们拥有LAT和KemPharm的注册商标。此外，我们还为未来的产品候选产品征集和申请了KemPharm徽标的商标和几个潜在的商标名和徽标。第三方可能反对或试图取消我们的商标申请或商标，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能要求我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依靠商业秘密，包括无专利的商业展示诀窍、技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分方式是与有权接触这些秘密的各方签订保密协议，如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。
监管未经授权使用和披露我们的知识产权(包括我们的商业秘密)是很困难的，我们也不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们可能无法就任何此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
此外，我们的竞争对手可能会独立开发或反向工程相当于我们的商业秘密的知识、方法、技术诀窍和技术诀窍。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在开发我们没有专利保护的技术时获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们向其传递此类商业秘密的人利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。
除了美国，我们不能确定任何国家’美国专利局或商标局将不会实施可能严重影响我们起草、提交、起诉和维护专利、商标以及专利和商标申请的新规定。
我们不能确定美国以外国家的专利或商标局不会实施会增加起草、提交、起诉和维护专利、商标以及专利和商标申请成本的新规则，也不能确定任何此类新规则不会限制我们申请专利保护的能力。例如，我们可能会选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，或不为某些发明寻求专利保护以节省成本。由于缺乏财力，我们可能会被迫放弃或归还特定专利的权利。
与我们的合作产品和候选产品商业化相关的风险
如果我们无法建立销售、营销和分销能力， 我们的 候选产品，如果获得批准，我们可能不会成功地将任何获得批准的产品商业化。 美国的候选人。
我们只拥有有限的销售能力和营销基础设施，没有销售、营销或分销医药产品的经验。为了使我们可能在美国获得营销批准的任何潜在候选产品获得商业成功，我们将需要与一个或多个方进行合作，或者建立我们自己的销售和营销组织。虽然我们签订了KP415许可协议，以建立AZSTARYS和受该协议约束的任何其他候选产品的商业化合作，并且我们签订了APADAZ许可协议，以建立APADAZ商业化的合作，但我们不得选择就任何未来批准的产品进行合作。如果我们决定建立自己的销售、营销和分销能力，我们将遇到一些风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们将我们的候选产品商业化的因素包括：
| ● |
我们无法招聘、培训和留住足够数量的有效销售和营销人员； |
|
| ● |
我们无法获取政府和商业健康计划处方，也无法确保首选的保险范围和足够的报销水平； |
|
| ● |
销售人员无法接触到医生或获得足够数量的医生来开出任何未来的前药产品； |
|
| ● |
缺乏销售人员提供的补充药物，这可能使我们相对于拥有更广泛产品线的公司处于竞争劣势； |
|
| ● |
未遵守适用法律要求的人员(包括销售人员)的责任；以及 |
|
| ● |
与保持遵守FDA的营销和促销要求相关的成本，包括持续的培训和监测，以及与创建一个独立的销售和营销组织相关的意外成本和开支。 |
如果我们决定不建立或无法建立我们自己的销售、营销和分销能力，而是与第三方达成安排来执行这些服务，我们的产品收入和我们的盈利能力(如果有的话)可能会低于我们销售、营销和分销我们自己开发的任何候选产品的情况。例如，根据KP415许可协议，我们有权获得季度分级特许权使用费支付，范围从美国净销售额的高个位数百分比到中个位数百分比(如KP415许可协议中的定义)，以及美国以外每个国家净销售额的低至中个位数百分比，在每种情况下，都要根据KP415许可协议中描述的特定条件进行特定的削减，以及基于指定的销售目标的销售里程碑。此外，我们可能无法成功地与第三方达成协议，在未来销售、营销和分销我们的候选产品，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。此外，根据APADAZ许可协议，我们和KVK将按指定的分级百分比分享KVK在美国的APADAZ的季度净利润，我们获得的份额从净利润的30%到50%不等。因此，与我们决定自己销售、营销和分销APADAZ相比，我们将有权从APADAZ在美国的任何销售中获得较小比例的净利润。我们很可能对这些第三方几乎没有控制权，包括Commave和KVK，而且他们中的任何一个都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品(如果获得批准)。此外，我们可能会对代表我们行事的第三方(包括Commave和KVK)的行为负责。, 包括未遵守适用于销售和营销我们的产品或候选产品(如果获得批准)的法律要求。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品商业化(如果获得批准)。
AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品 这可能会获得市场批准，可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度。
AZSTARYS、APADAZ或我们可能获得市场批准的任何其他候选产品可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。尽管APADAZ现在已经在全国范围内上市，但我们不能保证它将在美国获得重大的市场接受度(如果有的话)。如果AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品，如果被批准用于商业销售，没有达到足够的市场接受度，那么它们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。例如，根据APADAZ许可协议，只有当APADAZ在美国的销售额高于指定水平时，我们才有权获得里程碑和特许权使用费付款。如果APADAZ没有达到足够的市场接受度，销售不太可能达到这些门槛，我们可能无权根据APADAZ许可协议获得任何付款。此外，APADAZ许可协议下的商业化战略是新颖的，未经测试，即使成功，我们预计APADAZ的任何销售价格都将与目前可用的同等仿制药的价格相同或接近。因此，我们预计，亚太防空识别区需要获得广泛的市场接受，才能使这一战略取得成功。AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品(如果获准用于商业销售)的市场接受度将取决于许多因素，包括：
| ● |
与替代疗法(包括价格较低的非专利疗法)相比的疗效和潜在优势； |
|
| ● |
能够在我们的大多数候选产品的标签中获得区分声明的能力； |
|
| ● |
我们有能力提供我们的前药产品以具有竞争力的价格出售； |
|
| ● |
我们的候选产品获得批准的临床适应症； |
|
| ● |
与替代疗法相比，给药的方便性和简易性； |
|
| ● |
目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿； |
|
| ● |
与替代治疗相关的治疗费用； |
|
| ● |
处方和配药机必须采取的步骤，因为AZSTARYS和AAPADAZ被认为是受控物质，我们预计我们的大多数其他候选产品很可能被视为受控物质，以及基于其受控物质状态的感知风险； |
|
| ● |
能够以足够的数量和产量生产我们的产品； |
|
| ● |
营销和分销支持的实力； |
|
| ● |
第三方保险的可用性以及患者在没有第三方保险的情况下愿意自掏腰包支付的足够补偿或意愿； |
|
| ● |
任何副作用的流行率和严重程度； |
|
| ● |
任何潜在的不利宣传； |
|
| ● |
对AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品(包括通过REMS)的使用、销售或分销的任何限制；以及 |
|
| ● |
对我们的前药产品与其他药物一起使用的任何限制。 |
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
我们行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，高度重视自主产品。我们将面临来自多个来源的竞争和潜在竞争，包括制药和生物技术公司、专业制药公司、仿制药公司、药物输送公司以及学术和研究机构。我们的竞争对手可能会开发或销售比我们的产品或候选产品更有效、更方便、使用更广泛、成本更低或安全性更好的药物，这些竞争对手也可能比我们拥有更多的资源，在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。
AZSTARYS，如果获得批准，KP484将继续与目前市场上销售的治疗ADHD的品牌和仿制药哌醋甲酯产品竞争。其中一些目前上市的产品包括杨森的Concerta、Tris Pharma的Quillivant XR和QUILLICHEW ER、诺华的利他林、福卡林和福卡林XR、UCB的Metadate CD、Noven的Daytrana、Neos治疗公司的CONTEMPLA和XR-ODT、Ironshore PharmPharmticals，Inc.的JORNAY PM和Adlon Treeutics。此外，AZSTARYS和如果获得批准，KP484将面临来自任何其他治疗ADHD的哌醋甲酯产品的潜在竞争，这些产品目前正在或可能进入临床开发。
目前，美国还没有获得批准的治疗SUD的药物。如果获得批准，KP879将面临任何治疗SUD的产品的潜在竞争，这些产品目前正在或可能进入临床开发阶段。
目前，美国还没有批准用于治疗IH的药物。如果获得批准，KP1077可能面临来自任何治疗IH的产品的竞争，这些产品目前正在或可能进入临床开发。
APADAZ的竞争对手是目前市场上销售的、品牌的和仿制的IR氢可酮/APAP组合产品，这些产品适用于急性疼痛的短期治疗。此外，APADAZ还将面临来自任何IR或氢可酮/APAP组合产品的潜在竞争，这些产品用于短期治疗目前正在或可能进入临床开发的急性疼痛。
我们的许多潜在竞争对手比我们拥有更多的财力、技术和人力资源，并且在开发候选产品、获得FDA和其他监管机构对产品的批准以及这些产品的商业化方面拥有更多的经验。因此，我们的竞争对手可能会根据我们正在追求或未来可能追求的指标开发产品，这些竞争对手的产品可能比我们的候选产品更有效、更容易容忍，而且成本更低。我们的竞争对手在制造和营销产品方面也可能比我们更成功。在引进和留住人才、建立临床试验场地和招收临床试验患者方面也将面临竞争。
我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其候选产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。如果竞争对手的产品与我们的候选产品相似，我们可能需要通过替代途径寻求批准，例如用于开发仿制药产品的ANDA。我们也可能因为专利保护期或监管排他期而被阻止销售产品。
此外，在许多情况下，我们的竞争能力可能会受到保险公司或其他第三方付款人的影响，这些付款人寻求鼓励使用仿制药，或在比较的临床成本效益分析中给予具有改进属性的药物足够的权重。对于我们正在追求的一些适应症，在标签外使用的药物可以作为我们候选产品的更便宜的替代品。他们较低的价格可能会带来巨大的定价压力，即使我们的候选产品在其他方面被视为更好的治疗方法。未来几年，可能会有更多的药物在仿制药的基础上上市。
制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。
因此，我们的竞争对手可能会开发用于治疗ADHD、疼痛或我们未来可能追求的其他适应症的产品，这些竞争对手的产品可能比我们的候选产品更有效、耐受性更好、成本更低。我们的竞争对手在制造和营销产品方面也可能比我们更成功。在人才引进和留住、临床试验场地建设和临床试验学科招生等方面也将面临竞争。
作为一个新的化学实体，我们可能无法获得美国食品和药物管理局五年的法规排他性 或者FDA三年的监管排他性。
FDA在批准NDA后提供了监管排他期，这为获得批准的NDA的持有者提供了有限的保护，使其免受市场上以其批准的药物为代表的创新的新竞争。五年的排他性通过推迟提交或批准申请来阻止505(B)(2)申请或ANDA的批准，而三年的排他性阻止了申请的批准。我们打算在适当的情况下为我们的任何潜在前药产品寻求新的化学实体或NCE地位。在FDA批准NDA后，NCE可以获得五年的排他性。NCE是一种不含FDA在任何其他NDA中批准的活性部分的药物。如果产品没有资格获得NCE独家经营权，它可能有资格获得三年的独家经营权。如果一项或多项新的临床试验(生物利用度或生物等效性试验)对批准申请至关重要，并且由申请人进行或赞助，则针对特定批准条件的NDA(包括505(B)(2)NDA)的持有人可以获得三年的独家经营权，或者更改上市产品，如以前批准的产品的新配方。
有一种风险是，FDA可能不同意我们可能提出的任何声称，即我们的任何前药候选产品都是NCEs，因此有权获得五年的独家经营权。FDA还可能认为，我们正在进行的研究不是临床试验，而是生物利用度和生物等效性研究，这些研究对于批准是必不可少的，因此不支持三年的排他性。此外，在排他性的基础不明确的情况下，FDA可以决定推迟决定，直到它收到需要做出决定的申请。
如果我们确实获得了五年或三年的独家经营权，这种独家经营权不会阻止所有潜在的竞争对手进入市场。竞争对手或许能够通过不同形式的竞争差异化机制获得类似产品的批准，也可能能够在没有竞争差异化机制的情况下获得类似产品的批准。
即使我们或我们的合作者能够将AZSTARYS商业化， APADAZ，或 我们的任何其他候选产品，如果获得批准，可能会受到不利的定价规定、第三方保险和报销政策的约束。
AZSTARYS、APADAZ和我们获得营销批准的任何其他候选产品的成功商业化，在一定程度上将取决于AZSTARYS、APADAZ或我们获得营销批准的任何其他候选产品的承保范围和足够的报销范围，这在多大程度上将从联邦和州一级的政府付款人计划中获得，包括联邦医疗保险和医疗补助、私人健康保险公司和医疗管理保健计划以及其他第三方付款人。政府当局和其他第三方付款人决定他们将为哪些医疗产品买单，并建立报销水平，包括共同支付。美国医疗行业和其他地方的一个趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定医疗产品的覆盖范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对药品和产品的定价提出挑战。我们商业化的任何产品都可能无法获得保险和报销，即使有，报销水平也可能不令人满意。不充分的报销水平可能会对AZSTARYS、APADAZ或我们获得营销批准的任何其他候选产品的需求或价格产生不利影响。为我们的前药产品获得和维持足够的报销可能很困难。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明保险和报销或相对于其他疗法的报销水平是合理的。此外，政府和商业健康计划及其药房福利经理通过治疗等效性确定将药品商品化已成为趋势。, 根据成本做出公式化的决定。如果没有覆盖范围和足够的报销，或者报销仅限于有限的水平，我们可能无法根据KP415许可协议成功将AZSTARYS商业化，根据APADAZ许可协议将APADAZ商业化，或将我们获得营销批准的任何其他候选产品商业化。
新批准的前药产品在获得保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该产品的适应症更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们的成本(包括研究、开发、制造、销售和分销费用)的费率支付。如果适用，新前药产品的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销费率可能会因产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本药物设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。前药物产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能以低于美国价格销售的国家进口药品的法律放松来降低。私人第三方付款人在设置自己的报销政策时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。除了某些政府医疗保健项目，如国防部的TRICARE Uniform Formulary，美国的第三方付款人对药品的承保和报销没有统一的政策要求。即使是州医疗补助计划也有自己的首选药物清单，这可能会使非首选品牌药物处于不利地位。因此，承保范围和报销范围因付款人而异。结果, 承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将得到一致的应用或完全获得。我们不能迅速从政府资助和私人付款人那里为我们开发的任何经批准的前药产品获得保险和足够的报销率，这可能会严重损害我们的经营业绩、我们筹集前药商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况。
管理新药上市审批、定价、覆盖和报销的规定因国家而异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求，这可能会涉及额外的成本，并导致获得批准的延迟。一些国家要求产品的销售价格在上市前获得批准。在许多国家，定价审查期从市场或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟该产品的商业发布，可能会在很长一段时间内推迟，并对该产品在该国家销售所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了市场批准。
不能保证AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品(如果它们被批准在美国或其他国家/地区销售)在医学上是合理的，对于特定的适应症是必要的；不能保证第三方付款人认为它们具有成本效益；不能保证承保范围或足够的报销水平是可用的；不能保证第三方付款人的报销政策不会对根据KP415许可协议(APADAZ)销售AZSTARYS的能力产生不利影响；不能保证AZSTARYS、APADAZ或AZSTARYS在KP415许可协议(APADAZ)下销售AZSTARYS的能力不会受到不利影响
如果我们对我们的产品进行不正当的营销或促销，我们可能会受到执法行动的影响。
FDA严格监管宣传材料和其他宣传活动。即使FDA最初批准了产品标签，其中包括对我们改进属性的描述和声明，FDA也可能会反对我们的营销声明和产品广告活动。违反FDA的促销、营销和广告法律法规可能会导致发出警告信、网络信或无标题信、不利宣传、要求昂贵的医疗保健提供者的信件或其他纠正信息、罚款和其他罚款、民事或刑事起诉，包括虚假索赔法案责任、通过同意法令或公司诚信协议限制我们的运营和其他运营要求、取消资格、被排除在联邦医疗保健计划之外以及拒绝政府合同或现有合同下的未来命令，以及其他后果。这些后果中的任何一个都会损害我们产品的商业成功。
此外，我们的宣传材料、声明和培训方法必须符合FDA禁止未经批准或标签外使用药品的禁令。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中自主选择治疗的权利。然而，如果FDA确定我们的宣传材料、声明或培训构成对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的宣传材料、声明或培训方法，或者要求我们接受监管或执法行动，例如发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款、返还资金、经营限制或刑事处罚。我们还可能受到其他政府实体或私人团体的行动，如虚假申报法、民事举报人或“Qui Tam”行动的影响。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成了对非标签使用的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用率可能会受到影响。此外，我们的产品不能在标签外使用，可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并限制AZSTARYS的商业化， APADAZ或我们的任何其他候选产品 这样我们才能发展。
我们面临与我们的候选产品在人体临床试验中进行测试相关的固有产品责任暴露风险，并将面临更大的风险，因为AZSTARYS、AAPADAZ和我们未来可能获得批准的任何其他候选产品都将商业化。这包括我们的产品可能被误用的风险。例如，AZSTARYS和APADAZ确实如此，我们预计，对于我们未来可能选择开发的任何其他候选产品，即使获得批准，如果我们的口服片剂或胶囊准备注射和肝脏毒性，也可能会带有关于致命性的方框警告，就像阿片类药物滥用者通常所做的那样。如果我们不能成功地针对我们的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们将代表自己承担重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
| ● |
对AZSTARYS、APADAZ和我们任何其他候选产品的需求减少，这是我们可能开发的； |
|
| ● |
损害我们的声誉和媒体的严重负面关注； |
|
| ● |
终止临床试验地点或者整个试验项目； |
|
| ● |
临床试验参与者退出； |
|
| ● |
由监管机构发起调查； |
|
| ● |
相关诉讼的辩护费用较高； |
|
| ● |
转移管理层的时间和资源； |
|
| ● |
支付给试验参与者或患者的巨额金钱奖励； |
|
| ● |
产品召回、撤回或标签修改以及营销或促销限制； |
|
| ● |
收入损失； |
|
| ● |
减少管理层资源以推行业务策略；以及 |
|
| ● |
无法成功地将AZSTARYS、APADAZ或我们的任何其他候选产品商业化，这可能会在未来获得批准。 |
我们目前总共持有1,000万美元的产品责任保险，每个事件的上限为1,000万美元，这可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们可能需要增加我们的保险覆盖范围，因为我们在未来任何批准的产品开始商业化后，都会扩大我们的临床试验或测试。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
与国际业务相关的各种风险可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们预计将从事重大的跨境活动，我们将面临与国际业务相关的风险，包括：
| ● |
国外对维持药品审批的监管要求不同； |
|
| ● |
不同的付款人报销制度、政府付款人或患者的自费制度和价格管制； |
|
| ● |
一些国家减少了对合同和知识产权的保护； |
|
| ● |
关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化； |
|
| ● |
经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定； |
|
| ● |
在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法； |
|
| ● |
外汇波动，这可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务； |
|
| ● |
在劳工骚乱比北美更普遍的国家，劳动力的不确定性； |
|
| ● |
更严格地限制隐私以及收集和使用患者和临床试验参与者的数据；以及 |
|
| ● |
由于地缘政治行动(包括战争和恐怖主义)或自然灾害(包括地震、台风、洪水和火灾)造成的业务中断。 |
与监管部门批准我们的候选产品相关的风险以及其他法律合规性问题
如果不能在国际司法管辖区获得上市批准，将阻止AZSTARYS， APADAZ和我们的任何其他候选产品都不会在海外销售。
为了在欧盟和任何其他司法管辖区营销和销售我们的产品，我们必须获得单独的营销批准，并遵守众多不同的监管要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的测试。获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间有很大不同。美国以外的监管审批流程通常包括与获得FDA批准相关的所有风险。此外，在美国以外的许多国家，要求产品在获准在该国销售之前，必须获得报销批准。我们可能不会及时获得美国以外监管机构的批准(如果有的话)。FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准，美国以外的一个监管机构的批准也不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构或FDA的批准。然而，如果不能在一个司法管辖区获得批准，可能会影响我们在其他司法管辖区获得批准的能力。我们可能无法申请营销批准，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。
与营销AZSTARYS相关的各种风险， APADAZ和我们在国际上的任何其他候选产品，如果获得批准，可能会影响我们的业务。
我们可能会寻求监管机构批准AZSTARYS、AAPADAZ和我们在美国以外的任何其他候选产品，因此，我们预计如果获得必要的批准，我们将面临与在外国运营相关的额外风险，包括：
| ● |
国外不同的监管要求； |
|
| ● |
所谓平行进口的可能性，这是指当当地卖家面对当地价格高或更高时，选择从外国市场以低价格或更低价格进口商品，而不是在当地购买商品时发生的情况； |
|
| ● |
关税、贸易壁垒、价格和外汇管制等监管要求的意外变化； |
|
| ● |
经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定； |
|
| ● |
在国外居住或旅行的员工遵守税法、就业法、移民法和劳动法； |
|
| ● |
外国税，包括预扣工资税； |
|
| ● |
外汇波动，这可能导致营业费用增加，收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务； |
|
| ● |
国外业务人员配备和管理困难； |
|
| ● |
在劳工骚乱比美国更普遍的国家，劳动力的不确定性； |
|
| ● |
根据1977年“反海外腐败法”或类似的外国法规可能承担的责任； |
|
| ● |
执行我们的合同和知识产权的挑战，特别是在那些不像美国那样尊重和保护知识产权的外国； |
|
| ● |
因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而导致的生产短缺；以及 |
|
| ● |
包括战争和恐怖主义在内的地缘政治行动造成的业务中断。 |
与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会损害我们实现或保持盈利的能力。
AZSTARYS IS、APADAZ IS以及我们获得市场批准的任何其他候选产品 可能会受到上市后限制或召回或退出市场的限制，如果我们或我们的合作者受到惩罚，我们可能会受到惩罚 未遵守法规要求或如果我们 或者我们的合作者在AZSTARYS上遇到了意想不到的问题， APADAZ或我们的任何其他候选产品在获得批准后(如果获得批准)。
AZSTARYS是，APADAZ是，我们获得上市批准的任何其他候选产品都可能受到FDA和其他监管机构的全面监管计划的约束，其中包括对此类产品的制造过程、批准后的临床数据、标签、广告、营销、分销和促销活动的监管。例如，我们需要进行与AZSTARYS相关的儿科研究，以确定其在儿科患者中声称的适应症的安全性和有效性。根据KP415许可协议，Commave公司将负责未来的这些监管活动，我们不能保证它们会得到遵守。此外，我们还需要进行与APADAZ相关的儿科研究，以确定其安全性和有效性，以满足儿科患者声称的适应症的要求。根据APADAZ许可协议，KVK将负责未来的这些监管活动，我们不能保证它们会得到遵守。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册和上市要求、支付可观的年度产品销售和建立费用、标签要求、促销、营销和广告要求、与进一步开发、包装、储存和分销要求相关的要求、与制造、质量控制、质量保证和相应的记录和文件维护有关的cGMP要求、关于向物理机构分发样品的要求。如果药物有任何修改，包括适应症、标签、生产工艺或设施的更改，或出现新的安全问题，则可能需要或要求根据更改提供新的或补充的NDA、实施后通知或其他报告, 这可能需要额外的数据或额外的临床前研究和临床试验。
AZSTARYS和APADAZ是AZSTARYS和APADAZ，如果我们的任何其他候选产品获得上市批准，它们可能会受到对产品可能上市的指定用途的限制或批准条件的限制，包括实施REMS的要求，其中可能包括药物指南、对处方和配药员的特殊培训以及患者登记等方面的要求。例如，2018年9月，FDA批准了ER/LA和IR阿片类药物的阿片类止痛剂REMS，作为国家和州降低处方阿片类止痛药滥用、误用、成瘾、过量和死亡风险的多项努力之一。APADAZ必须遵守这一REMS要求，我们预计，如果FDA批准，我们未来可能选择开发的任何其他阿片类药物候选产品也可能受到REMS要求的约束。
AZSTARYS和APADAZ确实这样做了，如果我们的任何其他产品的候选产品获得市场营销批准，他们可能会有一个新的标签，该标签限制了他们获得批准的用途，包括比我们要求的更有限的受试人群，监管当局可能要求在产品标签中包括禁忌症、警告或预防措施，包括盒装警告，或者可能批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或希望的标签声明，这可能会限制。例如，我们预计至少会要求我们的一些候选产品带有盒装警告，包括关于篡改、致命性(如果我们的口服药片或胶囊准备注射和肝毒性)的警告。
FDA还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测，以监测该产品的安全性或有效性。APADAZ必须遵守四项推迟的儿科评估的上市后要求，这些评估必须根据FDA 2018年2月的批准信完成。FDA严格监管产品的批准后营销和促销，以确保产品仅针对批准的适应症销售，并符合批准的标签的规定。FDA对制造商关于标签外药物使用的沟通施加了严格的限制，如果我们不就批准的适应症销售我们的前药产品(如果有的话)，我们可能会因标签外药物营销而受到执法行动的影响。违反《联邦食品、药物和化妆品法》(Federal Food，Drug and Cosmetic Act)有关处方药推广的行为可能会导致一系列行动和处罚，包括警告信、网络信或无标题信、不利宣传、要求昂贵的医疗保健提供者的信件或其他纠正信息、罚款和其他罚款、民事或刑事起诉，包括虚假索赔法案的责任、通过同意法令或公司诚信协议对我们的运营和其他运营要求的限制、禁止参与联邦医疗保健计划以及拒绝政府合同或现有合同下的未来命令，
此外，后来发现我们的前药产品以前未知的不良事件或其他问题，包括与制造商或制造工艺有关的问题，或未能遵守监管要求，可能会产生负面后果，包括：
| ● |
检查结果为不良的； |
|
| ● |
对这类前体药物的产品、分销、制造商或制造工艺的限制； |
|
| ● |
对药品标签或销售的限制； |
|
| ● |
对产品的标明用途、标签或营销附加警告或其他限制； |
|
| ● |
发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者的信件、新闻稿或其他包含有关产品警告的通信； |
|
| ● |
建立或修改REMS的要求； |
|
| ● |
要求进行上市后研究或监督； |
|
| ● |
对药品分发或使用的限制； |
|
| ● |
要求进行上市后研究或临床试验； |
|
| ● |
警告信； |
|
| ● |
从市场上召回或者召回前药产品； |
|
| ● |
拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请或其他延误； |
|
| ● |
临床搁置，或暂停或终止正在进行的临床试验； |
|
| ● |
罚款、返还或者返还利润或者收入； |
|
| ● |
暂停或者撤销上市许可或者其他许可或者自愿暂停上市的； |
|
| ● |
拒绝我国前体药品进出口许可的； |
|
| ● |
名誉损害； |
|
| ● |
拒绝政府合同或现有合同下的未来命令，被排除在参与联邦医疗保健计划和公司诚信协议之外； |
|
| ● |
产品被扣押或扣留；或 |
|
| ● |
禁止令或施加民事或刑事处罚，包括虚假索赔法责任。 |
不遵守欧盟关于安全监测或药物警戒的要求，以及与为儿科人群开发药物有关的要求，也可能导致重大的经济处罚。同样，不遵守欧盟关于保护个人信息的要求也可能导致重大处罚和制裁。
我们的员工、独立承包商、首席调查员、CRO、顾问、商业合作者、合同制造商、服务提供商和其他供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括 不遵守规定 符合监管标准和要求。
我们面临着员工和独立承包商(如首席调查员、CRO、顾问、商业合作者、合同制造商、服务提供商和其他供应商)不当行为的风险。此类不当行为可能包括未能遵守FDA的规定，未能向FDA提供准确的信息，未能遵守我们已建立或由法规建立的生产标准，未能遵守联邦和州合同以及医疗欺诈和滥用法律，未能准确报告药品定价、财务信息或数据，或未向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括但不限于研究、制造、分销、定价、折扣、营销、广告和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他商业安排。员工和独立承包商的不当行为还可能涉及对个人身份信息的不当使用，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。此外，联邦采购法对与政府合同相关的不当行为施加了实质性处罚，并要求某些承包商保持商业道德和行为准则，并自我披露违反虚假索赔法的可信证据。识别和阻止员工和独立承包商的不当行为并不总是可能的, 我们为发现和防止不正当活动而采取的任何预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加警告信、无标题信件、网络信件、扣押或召回产品、禁令、撤回产品批准或其他许可、临床搁置和终止临床试验、FDA拒绝批准待决申请、产品扣留、FDA或DEA同意法令、限制或暂停制造和分销、禁止、拒绝允许产品进出口、负面宣传、拒绝政府合同或现有合同下的未来订单。亲爱的医疗保健提供者的信件或其他警告或纠正信息，召回、延误、重大民事、刑事和行政处罚，包括虚假索赔法案责任、损害赔偿、罚款、退还、归还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、公司诚信协议、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及我们业务的削减或重组，以及其他后果，其中任何一项都可能对我们的运营能力产生不利影响。
我们目前和未来与美国和其他地方的医疗保健专业人员、主要研究人员、顾问、客户和第三方付款人的关系可能会直接或间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、医生支付透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们受到惩罚。
美国和其他地方的医疗保健提供商和第三方付款人将在推荐和开出我们的产品以及我们获得营销批准的任何候选产品方面发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、主要调查人员、顾问、客户和第三方付款人之间的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律，包括但不限于反回扣法规和虚假索赔法案，这些法律可能会限制我们销售、营销和分销我们获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。此外，我们可能受到联邦政府以及我们开展业务所在的美国各州和外国司法管辖区的医生支付透明法和患者隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律包括：
| ● |
联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或支付报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或安排购买、租赁或安排购买、租赁或订购任何商品、设施、物品或服务，这些商品、设施、物品或服务可根据联邦和州医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)全部或部分支付； |
| ● |
联邦民事和刑事虚假申报法，包括《虚假申报法》，规定刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或龟潭对个人或实体提起诉讼，其中包括故意向联邦政府(包括联邦医疗保险和医疗补助计划)提交或导致提交虚假或欺诈性的付款申请，或者制作或使用虚假或欺诈性索赔材料的虚假记录或陈述，或者逃避、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务，包括强制性回扣、折扣和报销金额所依据的错误定价信息，或者在虚假索赔法案的情况下违反联邦反 |
|
| ● |
民事罚款条例，对任何个人或实体施加惩罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或虚假或欺诈性的； |
|
| ● |
《健康保险携带和责任法案》(Health Insurance Porability and Accounability Act，简称HIPAA)制定了额外的联邦刑法，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或者通过虚假或欺诈性的借口、陈述或虚假承诺，获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，无论付款人是公共的还是私人的，故意和故意挪用或窃取医疗福利计划的任何金钱或财产，无论付款人是公共的还是私人的，故意或故意从医疗福利计划中挪用或窃取以任何伎俩或手段隐瞒、掩盖与医疗事项有关的医疗福利、项目或服务的交付或付款事宜，或作出重大虚假陈述的； |
|
| ● |
HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其各自的实施条例修订，规定覆盖实体，包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及为覆盖实体及其覆盖分包商或代表其创建、接收、维护或传输个人可识别健康信息的各自业务伙伴，在保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输方面负有义务； |
|
| ● |
根据《平价医疗法案》(Affordable Care Act，简称ACA)6002条创建的联邦开放式支付计划(Open Payments Program，简称ACA)及其实施条例，对根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商提出了新的年度报告要求，除某些例外情况外，必须每年报告向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、医院和教学医院或实体或个人提供的某些付款和价值转移并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益，从2022年开始，将要求适用的制造商报告前一年向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师、麻醉师助理和注册护士助产士支付和以其他方式转移价值的信息；和 |
|
| ● |
可比较的州法律和外国法律，它们的范围可能比类似的联邦法律更广，并且可能在很大程度上彼此不同。 |
这些法律可能会给我们带来行政和合规负担，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。
确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力可能涉及巨额成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律的现行或未来法规、法规或判例法，或者我们的合规系统不足以检测和报告此类行为或向政府报告准确的定价信息。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、公司诚信协议或类似协议，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，这可能会严重损害我们的业务。如果我们目前或预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括未来的合作者)被发现不遵守适用法律，他们和我们可能会因为不遵守法律而受到重大处罚，并有可能被排除在医疗保健计划之外。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们获得候选产品上市批准的难度和成本。 并将成本增加到 商业化 AZSTARYS APADAZ和我们未来可能获得批准的任何候选产品 并影响其价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和监管方面已经发生了一些变化和拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们根据KP415许可协议有利可图地销售AZSTARY或根据APADAZ许可协议销售APADAZ的能力，以及影响我们有利可图地销售我们获得营销批准的任何其他候选产品的能力。
在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。例如，2010年3月底，奥巴马总统将ACA签署为法律，这是一项全面的法律，旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
在ACA的条款中，对我们的潜在候选产品非常重要的条款如下：
| ● |
对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体收取的不可抵扣的年度费用，根据这些实体在某些政府医疗保健项目中的市场份额在这些实体之间分摊； |
|
| ● |
根据医疗补助药品退税计划，制造商必须支付的法定最低退税分别提高到品牌药物和仿制药平均制造商价格的23.1%和13.0%； |
|
| ● |
扩大医疗欺诈和滥用法律，包括“虚假申报法”和联邦“反回扣法令”，新的政府调查权力和加强对不遵守规定的惩罚； |
|
| ● |
建立一种新的、独特的方法，用来计算制造商在医疗补助药品回扣计划下对吸入、输液、滴注、植入或注射的药品的回扣； |
|
| ● |
新的联邦医疗保险D部分承保缺口折扣计划，制造商必须同意在适用品牌药品的承保间隔期内，向符合条件的受益人提供适用品牌药品协商价格(通常是联邦医疗保险D部分计划与药房之间协商的价格)的70%的销售点折扣，作为制造商的门诊药物在联邦医疗保险D部分承保的条件； |
|
| ● |
将制造商的医疗补助退税责任扩大到分配给参加医疗补助管理保健组织的个人的承保药品，并将适用于现有品牌药物的通货膨胀百分比扩大到新配方，以便计算医疗补助退税的通货膨胀惩罚部分； |
|
| ● |
扩大医疗补助计划的资格标准，除其他外，允许各州为更多的个人提供医疗补助，并为收入达到或低于联邦贫困水平133%的某些个人增加新的强制性资格类别，从而潜在地增加制造商的医疗补助退税责任； |
|
| ● |
扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体； |
|
| ● |
联邦公开支付计划及其实施条例的新要求； |
|
| ● |
一项新的要求，每年报告制造商和分销商向医生提供的药品样本；以及 |
|
| ● |
一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，同时为此类研究提供资金。 |
ACA的某些方面存在行政、司法和国会方面的挑战。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。例如，2017年的减税和就业法案包括一项条款，废除ACA对某些个人实施的基于税收的分担责任支付，这些个人未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险，也就是通常所说的“个人授权”。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。因此，ACA将继续以目前的形式有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年5月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
此外，自“咨询委员会条例”制定以来，还提出并通过了其他立法修订。2011年8月，“2011年预算控制法案”(Budget Control Act Of 2011)等法案为国会制定了削减开支的措施。一个赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)的任务是建议在2013年至2021年期间至少削减1.2万亿美元的赤字，但该委员会无法达到所需的目标，从而触发了该立法自动削减到几个政府项目。这包括从2013年4月开始实施的每财年向提供者支付的联邦医疗保险总额最高减少2%，由于随后的立法修正案，包括BBA，这一削减将持续到2030年，除非采取额外的国会行动，否则从2020年5月1日到2021年12月31日暂停支付除外。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，其中包括进一步减少对几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
此外，美国在特殊药品定价实践方面的立法和执法兴趣也在不断增加。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低联邦医疗保险(Medicare)下药品的成本，并改革政府药品计划的报销方法。在联邦一级，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，寻求实施政府的几项提议。因此，FDA于2020年9月24日发布了最终规则，自2020年11月30日起生效，为各州制定和提交从加拿大进口药品的计划提供指导。此外，2020年11月20日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对联邦医疗保险D部分下的计划赞助商降价的避风港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个新的避风港，这些安排的实施也被推迟到2023年1月1日。2020年11月20日, CMS发布了一项临时最终规则，实施特朗普政府的最惠国行政命令，该命令将把某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。2020年12月28日，美国加利福尼亚州北区地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止实施临时最终规则。2021年1月13日，在行业团体向美国马里兰州地区法院提起的另一起诉讼中，政府被告提出联合动议，要求搁置诉讼，条件是政府不会对美国加州北区地区法院授予的初步禁令提出上诉，并且最惠国模式临时最终规则所产生的任何最终法规的执行不得早于该法规在联邦登记册上公布后六十(60)天开始。此外，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的客户产生负面影响，并相应地影响我们的财务运营。政府也有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。
我们预计，已经采取和未来可能采取的医疗改革措施，除其他外，可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选前药产品商业化。
已经提出了立法和监管建议，并颁布了法规，以扩大审批后的要求，并限制药品的销售和促销活动。例如，“药品供应链安全法案”规定了药品制造商在产品跟踪和追踪等方面的义务。在这项新立法的要求中，制造商被要求向产品所有权转让的个人和单位提供关于其生产的药品的特定信息，在药品上贴上产品标识，并保留关于药品的特定记录。制造商向后续产品所有者传输信息最终将被要求以电子方式完成。制造商还被要求核实产品的购买者是否获得了适当的许可。此外，根据这项立法，制造商有责任对药品进行调查、检疫、处置和FDA以及与假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品有关的贸易伙伴通知责任，以及欺诈交易的对象或因其他原因不适合分销的产品，这些产品可能会合理地导致严重的健康后果或死亡。
我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市审批(如果有)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会影响我们的收入(如果有的话)。
在一些国家，特别是欧盟国家，处方药的定价受到政府的管制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得保险和报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们的前药产品无法获得报销，或者报销范围或金额有限，或者定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到损害，可能会受到实质性的损害。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。
我们受到众多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物和产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
如果我们的安全措施现在或将来受到损害，或者我们的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性受到损害、有限或失败，这可能会导致实质性的不利影响，包括但不限于我们的运营受到实质性干扰、我们的声誉受到损害、巨额罚款、处罚和责任、违反或触发数据保护法、隐私政策和数据保护义务、客户流失或销售流失、或者我们的临床试验或其他业务活动受到实质性干扰。
在我们的正常业务过程中，我们可能会收集、处理和存储专有的、机密的和敏感的信息，包括我们或其他方拥有或控制的个人信息(包括密钥编码数据和健康信息)、知识产权、商业秘密和专有商业信息。
尽管采取了安全措施，我们的信息技术系统和数据，以及我们的CRO和我们所依赖的其他第三方的信息技术系统和数据，仍然容易受到来自几个来源的系统故障、中断、损害或损坏的影响，例如数据损坏；故障；恶意人为行为；恶意代码(如计算机病毒或蠕虫)；欺诈活动；员工不当行为、盗窃或错误；拒绝服务攻击；公共卫生流行病(如新冠肺炎大流行)；复杂民族国家和民族国家支持的行动者的网络攻击；自然灾害；恐怖主义。此外，我们的复苏体系(以及我们所依赖的第三方的复苏体系)也同样脆弱。这些事件中的任何一项都可能导致未经授权访问、披露和使用专有、机密或其他非公开信息(如个人信息)。犯罪分子用来攻击计算机系统的技术复杂，变化频繁，可能源自世界上监管较少的偏远地区。因此，我们可能无法主动解决这些技术或实施足够的预防措施。我们可能需要花费大量资源，从根本上改变我们的业务活动和做法，或修改我们的运营，包括我们的临床试验活动或信息技术，以努力防范安全漏洞，并缓解、检测和补救实际和潜在的漏洞。由于其中一些威胁的性质，我们可能无法预测威胁，并且存在威胁可能在一段时间内保持未被检测到的风险。将我们的网络安全系统维持或升级到商业上合理的水平以跟上我们不断扩大的业务和防止潜在的攻击的成本正在增加。, 尽管我们尽了最大努力，但我们和我们供应商的网络安全和数据恢复措施可能仍不足以防范此类安全漏洞和中断，这些漏洞和中断可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成损害。
如果我们、我们的服务提供商、合作伙伴或其他相关第三方经历过或将来发生任何安全事件，导致任何数据丢失、删除或破坏，未经授权访问、丢失、获取或披露敏感信息，或与我们(或他们)的信息技术、软件、服务、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性相关的安全、保密、完整性或可用性受损，则可能会造成实质性的不利影响，包括但不限于罚款、损害、诉讼、执法行动。商业秘密的丢失、我们药物开发计划的重大中断或其他对我们业务的伤害。例如，已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。此外，适用的数据保护法、隐私政策和数据保护义务(如合同义务)可能要求我们通知相关利益相关者安全违规事件，包括受影响的个人、客户和监管机构。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能导致实质性的不利影响，包括但不限于负面宣传。, 对我们的产品或业务失去信心或违反合同索赔。如果我们未能遵守适用的数据保护法、隐私政策或与信息安全或安全违规相关的数据保护义务，不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，也不能以其他方式保护我们免受责任或损害。
此外，我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统发生故障或严重停机可能会导致我们的运营严重中断，并对敏感或机密信息的机密性、完整性和可用性产生不利影响，包括阻止我们进行临床试验、测试或研发活动，并阻止我们管理业务的管理方面。
我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足够或以其他方式保护我们不受索赔、成本、费用、诉讼、罚款、处罚、业务损失、数据丢失、监管行动或因我们可能遇到的隐私和网络安全实践、处理或安全漏洞而产生的实质性不利影响方面的责任或损害，或者此类保险将继续以可接受的条款提供。如果对我们提出的一项或多项超出我们可用保险范围的大额索赔获得成功，或导致我们的保险单发生变化(包括增加保费或实施大额免赔额或共同保险要求)，可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们不能保证我们现有的保险和错误和遗漏保险将继续以可接受的条款提供，或者我们的保险公司不会拒绝任何未来索赔的保险。
未能或被认为未能遵守现有或未来的法律、法规、合同、自律计划、政策、标准和其他与数据隐私或安全相关的义务可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事罚款或处罚)、扰乱我们的临床试验或我们产品的商业化、私人诉讼、其他责任和/或负面宣传。遵守或不遵守此类义务可能会增加我们产品的成本，可能会限制产品的使用或采用，否则可能会对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
随着联邦、州和外国政府继续采用或修改涉及数据隐私和安全以及数据的收集、处理、存储、传输和使用的新法律和法规，对数据(包括个人数据)的监管正在演变。我们和我们的合作者可能受到当前、新的或修改后的联邦、州和外国数据保护法律和法规的约束(例如，涉及数据隐私和安全的法律和法规，包括但不限于个人数据，如健康数据)。这些新的或拟议的法律和法规受到不同的解释，可能在不同的司法管辖区之间不一致，而且关于实施和合规做法的指导经常被更新或以其他方式修订，这增加了处理个人数据的复杂性。此外，我们必须遵守我们的隐私和安全政策、陈述、认证、标准、出版物、合同以及其他与数据隐私、安全和处理相关的第三方义务的条款。这些要求和其他要求可能要求我们或我们的合作者招致额外成本以实现合规，限制我们的竞争力，使我们有必要接受合同中更繁重的义务，限制我们使用、存储、传输和处理数据的能力，影响我们或我们的合作者处理或使用数据以支持产品提供的能力，影响我们或我们的合作伙伴提供我们的产品或在某些地点运营的能力，导致监管机构拒绝、限制或中断我们的临床试验活动，导致费用增加，减少对我们产品和服务的总体需求。
在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州信息隐私法(例如，2018年加州消费者隐私法，或CCPA)、州健康信息隐私法，以及联邦和州消费者保护法律和法规(例如，联邦贸易委员会法案第5节)，管理着与健康相关的个人数据和其他个人数据的收集、使用、披露和保护。这些法律和法规可能适用于我们的运营、我们的合作者或我们所依赖的其他相关利益相关者的运营。此外，我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们可以从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息。根据事实和情况，我们可能会受到民事和刑事处罚，包括如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息。
CCPA于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA要求覆盖的实体向加州居民提供新的披露。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及私人诉权和数据泄露的法定损害赔偿，预计这将增加集体诉讼数据泄露诉讼。尽管临床试验数据有有限的豁免，但在可预见的未来，CCPA的实施标准和执法实践可能仍然不确定。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任。预计CCPA将于2023年1月1日扩大，届时2020年加州隐私权法案(CPRA)将生效。除其他事项外，CPRA将赋予加州居民限制某些敏感信息使用的能力，建立对保留个人信息的限制，扩大受CCPA私人诉讼权利约束的数据泄露类型，并建立一个新的加州隐私保护局(California Privacy Protection Agency)来实施和执行新法律。这些法律表明，我们容易受到与个人数据相关的不断变化的监管环境的影响。随着我们扩大业务，这些法律和类似法律可能会增加我们的合规成本和潜在责任。
外国数据保护法，如但不限于欧盟的GDPR和成员国的数据保护法，也可能适用于我们处理的与健康相关的和其他个人信息，包括但不限于与临床试验参与者有关的个人数据。欧洲数据保护法对欧洲数据主体处理与健康有关的信息和其他个人信息的能力规定了严格的义务，除其他外，包括与个人数据的隐私和安全有关的标准，这些标准要求采取旨在保护这些信息的行政、物理和技术保障措施。英国公投支持退出欧盟，通常被称为英国退欧，这给英国的数据保护监管带来了不确定性。从2021年开始，英国将成为GDPR下的第三个国家，向英国传输欧洲个人信息将需要一个充足的机制，使此类传输符合GDPR的要求。欧洲数据保护法可能会影响我们对此类个人信息的使用、收集、分析和传输(包括跨境传输)。这些法律包括与资料当事人就处理其个人资料进行沟通的透明度、征得与个人资料有关的个人同意、对资料处理的限制、确立处理资料的法律基础、向适当的资料保障当局或资料当事人通知资料处理义务或保安事故、个人资料的安全和保密，以及资料当事人可行使的各项权利等多项规定。
欧洲数据保护法禁止在没有适当法律依据的情况下将个人数据转移到欧洲以外的国家，如美国，有关当局认为这些国家没有提供足够的数据保护。欧盟法院(Court Of Justice Of European Union)的一项裁决，或Schrems II的裁决，宣布欧盟-美国隐私盾牌框架(EU-U.S.Privacy Shield Framework)无效，并引发了人们的疑问，即欧盟委员会的标准合同条款(SCC)-隐私盾牌的主要替代方案之一-是否可以合法地用于从欧洲向美国或大多数其他国家传输个人信息。同样，瑞士联邦数据保护和信息专员最近认为，瑞士-美国隐私盾牌不足以将个人数据从瑞士转移到美国。数据保护法与欧盟相似的英国可能也会同样认定，欧盟-美国隐私盾牌不是合法将个人数据从英国转移到美国的有效机制。欧盟委员会(European Commission)最近提议对SCC进行更新，并发布了额外的监管指导，寻求对依赖SCC的实体施加额外义务。鉴于目前，除了欧盟-美国隐私盾牌和SCC之外，几乎没有替代方案(如果有的话)，我们或我们的供应商从欧洲进行的任何个人数据传输都可能不符合欧洲数据保护法，这可能会增加我们因违反其跨境传输限制而受到此类法律制裁的风险，并可能禁止我们将欧洲个人数据转移到欧洲以外的地区，并可能对我们的运营、产品开发和提供我们产品的能力产生不利影响。此外，这可能会增加我们面临此类法律制裁的风险，并可能禁止我们将欧洲个人数据转移到欧洲以外的地区，并可能对我们的运营、产品开发和提供我们产品的能力产生不利影响。, 其他国家已经通过或正在考虑通过法律，要求当地数据驻留和/或限制数据的国际转移。
例如，根据GDPR，监管机构可能会对不遵守GDPR的实体处以巨额罚款和处罚，违反GDPR的实体可能面临最高2000万欧元或其全球年营业额(营收)4%的罚款。此外，监管机构可以禁止我们使用受GDPR约束的个人数据。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，要求我们建立额外的机制来遵守GDPR和其他外国数据保护要求。
未能或被认为未能遵守联邦、州和外国数据保护法律法规、隐私政策、合同和其他数据保护义务可能会导致政府调查和执法行动(可能包括民事或刑事处罚、罚款或制裁)、私人诉讼、转移管理层的注意力、负面宣传和其他对我们的经营结果和业务的负面影响。如果我们未能遵守适用的数据保护法、隐私政策或与信息安全或安全违规相关的数据保护义务，不能保证我们合同中的责任限制是可强制执行的或足够的，也不能以其他方式保护我们免受责任或损害。此外，我们或我们的合作者获得信息的临床试验参与者或受试者，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权，或即使我们不承担责任，也未能遵守数据保护法、合同、隐私通知或其他义务，这可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致负面宣传，可能损害我们的业务。
这些事项中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
与员工事务和管理我们的增长相关的风险
我们未来的成功取决于我们留住关键高管以及吸引、留住和激励合格人才的能力。
我们高度依赖Travis C.C.Mickle博士、总裁兼首席执行官R.LaDuane Clifton、首席财务官R.LaDuane Clifton、执行副总裁研发副总裁Sven Guenther博士以及我们科学和临床团队的其他成员的管理、研发、临床、财务和业务发展专业知识。虽然我们与我们的每一位高管都有雇佣协议，但这些协议并不规定他们必须继续为我们公司工作，他们可以随时终止与我们的雇佣关系。
招募和留住合格的科学和临床人员，如果我们在产品候选和管道的开发方面取得进展，扩大商业化、制造和销售和营销人员的规模，也将是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的前药物候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在与其他实体的咨询或咨询合同中有承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力就会受到限制。
与我们普通股所有权和我们上市公司地位相关的风险
我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格一直在波动，而且很可能会继续波动。自2015年4月我们的普通股在首次公开募股(IPO)中以每股176.00美元的价格出售以来(调整后使16股1股的反向股票拆分生效)，截至2021年8月12日，我们的股价从1.94美元的低点到418.40美元的高点不等。此外，一般的股票市场，特别是制药公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于购买普通股的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：
| ● |
我们经营业绩的实际或预期变化； |
|
| ● |
我们或任何可能跟踪我们股票的证券分析师的财务估计变化； |
|
| ● |
我们行业的状况或趋势，包括但不限于医疗支付系统结构的变化； |
|
| ● |
可比公司，特别是在制药行业经营的公司的股票市场价格和成交量波动； |
|
| ● |
我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作或资产剥离； |
|
| ● |
宣布对我们的业务进行调查或监管审查，或对我们提起诉讼； |
|
| ● |
有关我们候选产品的不利监管公告或决定； |
|
| ● |
资本承诺； |
|
| ● |
投资者对我们和我们业务的总体看法； |
|
| ● |
关键人员的招聘或离职；以及 |
|
| ● |
我们普通股的销售，包括我们的董事和高级管理人员或特定股东的销售。 |
上述许多因素都不在我们的控制范围之内。例如，2016年5月，我们宣布，美国FDA的麻醉和止痛药物产品咨询委员会和药物安全与风险管理咨询委员会以16票对4票通过了APADAZ，但以18票对2票反对纳入APADAZ的滥用威慑标签。在宣布这一消息之后，我们的普通股在纳斯达克的交易价格大幅下降。此外，当我们在2016年6月宣布FDA已经发布了APADAZ NDA的CRL时，我们普通股在纳斯达克的交易价格再次大幅下跌。我们不能保证未来的声明不会对我们普通股的交易价格产生类似的影响。
此外，在过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。例如，2016年12月底，我们收到一名股东向约翰逊县爱荷华州地区法院对我们提起集体诉讼的通知，指控我们、签署了与我们首次公开募股(IPO)相关的注册声明的我们、我们的某些高管和董事，以及作为此次发行承销商的每家投资银行都疏忽地发布了关于重大事实的不真实陈述，并遗漏了必须在注册声明中陈述的重大事实，并纳入了我们提交给SEC以支持此次发行的发售材料。2018年6月，此案被驳回，没有损害假定的阶层成员。如果未来的诉讼可能导致我们产生巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。此外，在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)上市的公司，尤其是生物技术和制药公司，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。
A 我们的部分未清偿认股权证有权获得某些反稀释保护，如果触发，可能会导致 稀释你的投资。
Deerfield认股权证包括一项行权价及保护条款，根据该条款，如果吾等以低于(I)每股38.34美元(代表Deerfield认股权证的行使价)或(Ii)本公司普通股在紧接该等行使价之前的最后一个交易日的收市价，发行或出售任何普通股、可转换证券、认股权证或期权的股份或行使价低于(I)每股38.34美元(代表Deerfield认股权证的行使价)，则Deerfield认股权证的行权价将在广泛的加权平均基础上向下调整。在我们与承销商签署承销协议之日。此外，如果我们按照证券法第415条的定义对我们的普通股进行“市场发售”，只有在此类出售价格低于每股38.34美元的情况下，Deerfield认股权证的行权价格才会根据这一反稀释调整进行下调，前提是这种反稀释调整不适用于某些特定的销售。例如，2021年6月，我们与2021年1月诱导权证的某些持有人签订了2021年6月的诱导书。509股我们的普通股换取2021年6月的诱因认股权证，其条款与2021年1月的诱因认股权证基本相同，除了以下语句所述外，购买最多1,529,379股我们的普通股，相当于2021年1月诱因认股权证行使时发行的普通股数量的25%。2021年6月的诱导权证的收购价为每股0.125美元，每份2021年6月的诱导权证都是如此。, 2021年6月的诱导权证的行权价为每股16.50美元。这项交易的完成导致Deerfield认股权证的行使价格从交易前每股46.25美元的行使价格下调至每股38.34美元。
未来出售和发行股票和债券可能会导致我们的股东进一步稀释。
在未来，我们可能需要额外的资本投资，为我们计划中的未来运营提供资金，包括为我们的候选产品完成潜在的临床试验。为了筹集资本，我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。
例如，在2021年1月，我们发行和出售了6765,463股普通股，购买926,844股普通股的预融资权证，以及在公开发行时以每股6.50美元的行使价购买7,692,307股普通股的权证。同样在2021年1月底，承销商行使了部分超额配售选择权，购买了754,035股我们的普通股。此外，2021年2月，承销商再次行使超额配售选择权，部分购买了374,035股我们的普通股。
同样在2021年1月，我们与现有认股权证的某些持有人订立了2021年1月的诱因函件，据此，该等持有人行使其现有认股权证以现金购买6,620,358股我们的普通股，以换取2021年1月的诱因认股权证，条款与现有认股权证大致相同，但以下句子所载条款除外，购买最多7,944,430股我们的普通股，相当于我们普通股股份数目的120%。2021年1月的诱导权证的收购价为每股0.125美元，而2021年1月的诱导权证的行使价为每股6.36美元。
此外，于2021年6月，我们与2021年1月的某些认股权证持有人订立了2021年6月的诱导认股权证，据此，该等持有人行使其2021年1月的诱导认股权证以现金购买6,117,509股我们的普通股，以换取2021年6月的诱导认股权证，条款与2021年1月的诱导认股权证大致相同，但以下句子所载条款除外，即购买最多1,529,379股我们的普通股。2021年6月的诱导权证的收购价为每股0.125美元，每份2021年6月的诱导权证的行使价为每股16.50美元。
如果任何这些认股权证的持有人选择行使该等认股权证并收取普通股，您的所有权权益将被稀释，我们普通股的市场价格可能会受到重大不利影响。
2021年6月，在股东年会上，股东们批准了修订和重新修订的2014年股权激励计划，其中包括在股权计划池中增加490万股，以及2021年ESPP，允许员工通过该计划购买最多150万股股票。此外，于2021年7月，本公司与JMP及RBCCM订立股权分派协议，根据该协议，本公司可不时全权酌情透过JMP及RBCCM作为其销售代理，发售总发行价最高达75,000,000美元的普通股股份。
根据我们的股权激励计划，我们可以向我们的员工、董事和顾问授予股权奖励并增发普通股，根据本计划为未来发行预留的普通股数量将根据计划的条款每年自动增加。如果授予和行使新的期权，或者我们未来通过2021年ESPP、股权分配协议或其他方式发行额外的普通股，我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能导致我们的股价下跌。
迪尔菲尔德权证及其他已发行权证的会计处理方法可能会对我们报告的财务业绩产生实质性影响。
我们发行的Deerfield认股权证和某些其他认股权证包含嵌入式衍生品，这些衍生品需要按市值计价会计处理，并可能导致该功能按市值计价的季度损益。这样的会计处理可能会对我们的季度运营业绩产生实质性影响，并可能导致大幅波动。
即使我们的业务表现良好，在公开市场出售我们普通股的大量股票也可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东在公开市场上大量出售我们的普通股，或者市场认为我们的股东打算出售大量普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。
我们公司注册证书和章程中的反收购条款，以及特拉华州法律的条款和部分或我们合同的条款，可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或董事会或管理层的变更，因此，会压低我们普通股的价格。
我们的公司证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能因持有我们普通股而获得溢价的交易，或者我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。这些规定还可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们的董事会成员或管理层的企图。因此，这些规定可能会对我们的股票价格产生不利影响。我们的公司治理文件包括以下条款：
| ● |
建立分类董事会，每届任期交错三年，不是全部董事会成员一次选举产生； |
|
| ● |
规定股东只能以正当理由罢免董事； |
|
| ● |
阻止我们的股东在特别会议之前召集和提出业务，以及以书面同意代替会议采取行动的能力； |
|
| ● |
要求在股东大会上事先通知股东的业务提案，并提名董事候选人； |
|
| ● |
允许董事会发行至多1000万股优先股，并享有董事会指定的任何权利、优惠和特权； |
|
| ● |
限制董事和高级管理人员的责任，并向其提供赔偿； |
|
| ● |
但空缺可由其余董事填补； |
|
| ● |
防止累积投票；以及 |
|
| ● |
规定了修改我们的附则的绝对多数要求。 |
作为一家特拉华州公司，我们还必须遵守特拉华州法律的条款，包括特拉华州公司法第203条，该条款禁止特拉华州公司在股东成为“有利害关系的”股东之日起三年内与任何“有利害关系的”股东进行广泛的业务合并。
此外，我们与Aqutive和Deerfield认股权证的终止协议条款可能会推迟或阻止我们公司控制权的变更。例如，如果我们进行合并、资产出售或任何其他控制权变更交易，则Aqutive将有权获得相当于在此类交易中支付给我们和我们的股东的价格的10%的特许权使用费，这可归因于AZSTARYS、KP484、KP879或KP1077的价值。此外，根据Deerfield认股权证，Deerfield有权要求我们在发生特定事件(包括合并、资产出售或任何其他控制权变更交易)时赎回Deerfield认股权证，现金金额相当于部分认股权证的Black-Scholes价值。收购我们可能会触发我们回购Deerfield认股权证的要求，这可能会使潜在收购者与我们进行商业合并交易的成本更高。
我们的公司注册证书、公司章程或特拉华州法律的任何条款或我们合同中的任何条款，如果具有阻止、推迟或阻止控制权变更的效果，都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们的公司证书规定，特拉华州衡平法院是我们和我们股东之间几乎所有争议的独家法庭，这可能会限制我们的股东。’ 有能力就与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工之间的纠纷获得有利的司法裁决。
我们的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是(I)就代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序，(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有受托责任的诉讼，(Iii)根据特拉华州公司法(DGCL)的任何条款对我们提出索赔的任何诉讼，以及(Iv)根据我们的公司注册证书或我们的章程的任何条款对我们提出索赔的唯一和独家的论坛，或(Iv)任何声称违反我们对我们或我们的股东的受托责任的诉讼，或(Iv)任何诉讼主张的诉讼，这些诉讼都是根据特拉华州一般公司法(DGCL)的任何条款产生的，涉及我们的公司注册证书或我们的章程，或者(Iv)任何诉讼主张
此外，自2020年7月15日起，我们修改和重申了我们的附则或附则，根据这些附则：(I)除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院缺乏主题管辖权，则位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果且仅当所有此类州法院都没有主题管辖权，特拉华州联邦地区法院)应是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的唯一和独家法庭：(A)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(B)任何声称违反本公司任何现任或前任董事、高级人员或其他雇员对我们或我们的股东所负受信责任的诉讼或法律程序；。(C)任何声称针对本公司或本公司任何现任或前任董事、高级人员或其他雇员的申索的诉讼或法律程序，该等诉讼或法律程序是因或依据DGCL、我们的公司注册证书或我们的附例(每一项均可不时修订)的任何条文而产生的；。(C)任何声称违反本公司或本公司任何现任或前任董事、高级人员或其他雇员对本公司或本公司股东所负受信责任的诉讼或法律程序；。(D)解释、应用、强制执行或裁定本公司注册证书或本公司附例的有效性的任何诉讼或程序(包括据此规定的任何权利、义务或补救措施)；(E)DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；及(F)在所有情况下，在法律允许的最大范围内并受法院管辖的任何诉讼或程序，该等诉讼或程序主张对本公司或本公司任何董事、高级职员或其他雇员的索赔，受内部事务原则的管辖；(D)任何诉讼或程序，以解释、应用、强制执行或裁定本公司注册证书或本公司附例的有效性(包括据此规定的任何权利、义务或补救措施)；(E)DGCL授予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；及前提是*本规定不适用于为执行证券法或交易法规定的义务或责任而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔；(Ii)除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法提出诉因的任何投诉的独家法院；及(Iii)任何人士或实体持有、拥有或以其他方式取得吾等任何证券的任何权益，应视为知悉并同意本附例的条文。
这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。如果法院发现我们的公司注册证书或我们的章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。
我们可能无法利用我们结转的净营业亏损的很大一部分，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。
截至2021年6月30日，由于前期亏损，我们结转的联邦净运营亏损约为226.0美元，其中138.1美元如果不利用，将于2027年开始到期。这些结转的净营业亏损可能到期未使用，无法抵销未来的所得税负债，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。2017年12月22日，美国政府颁布了H.R.1法案，这是一项根据同时发布的2018财年预算决议第二章和第五章进行协调的法案(非正式名称为减税和就业法案)。根据减税和就业法案，2018年和未来几年发生的美国联邦净营业亏损可能会无限期结转，但此类联邦净营业亏损的扣除是有限的。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案。在我们继续在美国产生应税亏损的情况下，未使用的亏损将结转以抵消未来的应税收入(受任何适用的限制)。此外，根据守则第382节和第383节的规定，如果一家公司在三年内经历了按价值计算其股权发生了超过50%的“所有权变更”，则该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税项属性来抵消变更后收入的能力可能是有限的，这一变化通常被定义为按价值计算其股权发生了50%以上的变化。在这种情况下，公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能是有限的，这一变化通常被定义为按价值计算其股权所有权发生了50%以上的变化。我们在2017年执行了第382节所有权变更分析，确定我们在2010年经历了所有权变更, 这导致我们结转的部分净营业亏损受到第(382)节至2012年的年度限制。截至2017年12月31日的年度，我们的历史净营业亏损结转没有其他所有权变化或限制。此外，我们未来可能会因为我们股票所有权的变化而经历所有权的变化，包括我们未偿还的可转换债务的转换或我们股票所有权的未来变化。如果我们确定发生了所有权变更，而我们利用历史净营业亏损结转的能力受到实质性限制，则会增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。
对我们不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例，这可能会影响我们国内收入的税收待遇(如果有的话)。任何新的税收都可能对我们的业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税务法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们。例如，2017年颁布的非正式名称为减税和就业法案的立法，对修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)进行了重大修订。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机构未来关于减税和就业法案的指导可能会影响我们，减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及根据减税和就业法案或未来改革立法对费用的扣除可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们须遵守交易所法案、2002年萨班斯-奥克斯利法案或萨班斯-奥克斯利法案的报告要求，以及我们普通股上市的股票市场的规则和规定。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们已经对我们的财务报告内部控制进行了系统和流程评估和测试，以允许管理层根据萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们将被要求对我们的财务报告内部控制进行评估和测试，以便管理层能够每年报告我们财务报告内部控制的有效性。这就要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本，并且我们每年都要花费大量的管理努力。我们已经并将被要求在规定的期限内测试我们的内部控制，因此，我们在满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有的错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或保证所有控制问题和欺诈实例都将被检测到。
如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的制裁或调查。
一般风险因素
我们普通股的活跃交易市场可能不会 坚持下去 而且，你可能无法转售你持有的我们普通股的股份来赚取利润，如果有利可图的话。
我们股票的活跃交易市场可能不会持续下去。如果我们普通股的活跃市场不能持续，您可能很难以有吸引力的价格出售我们的股票，或者根本就很难。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到证券或行业分析师发表的关于我们或我们的业务、我们的市场和我们的竞争对手的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
由于我们预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何现金股息，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源，您的投资可能永远得不到回报。
你不应该依赖对我们普通股的投资来提供股息收入。到目前为止，我们还没有宣布或支付我们普通股的现金股息。我们目前打算保留我们未来的收益(如果有的话)，为我们业务的发展和增长提供资金。此外，未来任何债务协议的条款可能不会阻止我们支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。寻求现金股利的投资者不应购买我们的普通股。
作为一家上市公司，我们增加了成本，并对管理层提出了更高的要求。
作为一家在美国上市的上市公司，我们承担了大量额外的法律、会计和其他成本。这些额外的成本可能会对我们的财务业绩产生负面影响。此外，不断变化的与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括SEC实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源来遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管部门可能会对我们提起法律诉讼。
不遵守这些规则也可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保而招致更高的成本。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高级管理层成员。
| 第二项。 |
未注册的股权销售收入*证券交易和收益的使用 |
最近出售的未注册证券
没有。
发行人购买股票证券
没有。
| 第三项。 |
高级证券违约 |
不适用。
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
不适用。
| 第五项。 |
其他信息 |
没有。
| 第6项 |
陈列品 |
以下是一份作为本表格10-Q的一部分提交的证物(本文引用的10-K、10-Q和8-K报表中所有项目的SEC文件编号为001-36913):
| 展品“不是。” |
|
描述 |
| 3.1 |
|
修改和重新发布的KemPharm，Inc.公司注册证书(通过引用注册人的方式并入本文2015年4月21日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告)。 |
| 3.1.1 | 注册人注册证书修订和重新注册证书，自2020年12月23日起生效(在此引用注册人于2020年12月23日提交给证券交易委员会的8-K表格的最新报告)。 | |
| 3.1.2 | 凯姆帕姆公司A系列可转换优先股注销证书(结合于此，参考注册人于2021年6月23日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告)。 | |
| 3.1.3 | 凯姆帕姆公司B-1系列可转换优先股注销证书(结合于此，参考注册人于2021年6月23日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告)。 | |
| 3.1.4 | 凯姆帕姆公司B-2系列可转换优先股注销证书(结合于此，参考注册人于2021年6月23日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告)。 | |
| 3.2 |
修订和重新修订了KemPharm，Inc.目前有效的章程(在此通过参考注册人于2020年7月17日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告而并入本文中)，并对该章程进行了修订和重新修订(本文参考注册人于2020年7月17日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告)。 | |
| 4.1 |
|
请参阅附件3.1，附件3.1.1和附件3.2。 |
| 4.2 | 诱因认股权证表格(结合于此，参考注册人于2021年6月23日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告)。 | |
| 10.1*+ | 本公司与Commave Treeutics SA之间的合作和许可协议修正案1，自2021年4月8日起生效。 | |
| 10.2 | 推荐信的格式 (在此引用注册人于2021年6月23日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告)。 | |
| 10.3 | 公司、JMP Securities LLC和RBC Capital Markets，LLC之间于2021年7月2日签署的股权分配协议(在此并入，参考注册人于2021年7月2日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告)。 | |
| 10.4*# | 修订并重申了2014年度股权激励计划。 | |
| 10.5*# | 2021年员工购股计划。 | |
| 31.1* |
|
根据修订后的1934年证券交易法规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席执行官。 |
| 31.2* |
|
根据规则13a-14(A)核证首席财务干事或经修订的1934年证券交易法第15d-14(A)条。 |
| 32.1* |
|
根据修订后的1934年《证券交易法》第13a-14(B)条认证首席执行官，以及18.U.S.C.第1350条，根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过。(1) |
| 32.2* |
|
信安财务认证根据修订后的1934年证券交易法第13a-14(B)条和根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国联邦法典第18编第1350条。(1) |
| 101.INS** |
|
内联XBRL实例文档(实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL(2) |
| 101.SCH** |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
| 101.CAL** |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
| 101.DEF** |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
| 101.LAB** |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
| 101.PRE** |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，并在附件101.1中组合) |
| * |
在此提交 |
| ** |
本季度报告附件101为截至本季度的Form 10-Q2021年6月30日，格式为XBRL(可扩展商业报告语言)：(I)未经审计的简明资产负债表，(Ii)未经审计的简明经营报表，(Iii)未经审计的股东赤字变动简明报表，(Iv)未经审计的现金流量简明报表，以及(V)未经审计的简明财务报表附注，标记为文本块，并包括详细标签。 |
| + | 根据S-K规则第601(B)(10)项，本展品的某些机密部分已通过用星号标记的方式省略[***]由于所确定的保密部分(I)不是实质性的，以及(Ii)注册人通常和实际上将该信息视为私人或机密。 |
| # | 表示管理合同或补偿计划。 |
| (1) |
本证书与其相关的Form 10-Q季度报告一起提供，不被视为已向SEC提交，也不会通过引用将其纳入注册人根据证券法提交的任何文件中，也不应通过引用将其纳入注册人根据证券法提交的任何文件中，也不应通过引用将其纳入注册人根据证券法或交易法(无论是在Form 10-Q季度报告日期之前或之后制定)，无论此类备案文件中包含的任何一般公司语言如何。 |
| (2) | 这些互动数据文件不应被视为根据1933年修订的《证券法》第11或12条或1934年修订的《证券交易法》第18条的规定提交，或以其他方式承担这些条款下的责任。 |
签名
根据《公约》的要求根据1934年的证券交易法，注册人已正式促使本报告由其正式授权的下列签名人代表其签署。
|
|
KemPharm，Inc. |
|
|
|
|
|
| 日期：--2021年8月13日 |
由以下人员提供： |
/s/特拉维斯·C·米克尔(Travis C.Mickle) |
|
|
|
特拉维斯·C·米克尔(Travis C.Mickle)博士 |
|
|
|
总裁兼首席执行官军官 (首席行政主任) |
|
|
|
|
| 日期：中国日报网2021年8月13日 |
由以下人员提供： |
/R·拉杜恩·克利夫顿(LaDuane Clifton) |
|
|
|
R.LaDuane Clifton，注册会计师 |
|
|
|
首席财务官、秘书兼财务主管 (首席财务官) |