美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。：是，：是，不是。
截至2021年8月13日，注册人发行的普通股数量为
BioAtla，Inc.
FORM FORM 10-Q季度报告
目录
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表： |
1 |
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截至2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 |
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截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计) |
2 |
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截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明合并报表(未经审计) |
3 |
|
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月简明合并现金流量表(未经审计) |
4 |
|
简明合并财务报表附注(未经审计) |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
15 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
第四项。 |
管制和程序 |
24 |
第二部分。 |
其他信息 |
25 |
第1项。 |
法律程序 |
25 |
第1A项。 |
风险因素 |
25 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
69 |
第三项。 |
高级证券违约 |
69 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
69 |
第五项。 |
其他信息 |
69 |
第6项 |
陈列品 |
70 |
签名 |
71 |
|
第一部分--芬兰社会信息
项目1。财务报表。
BioAtla，Inc.
浓缩控制台综合资产负债表
(以千为单位，面值和股份除外)
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6月30日， |
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12月31日， |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计费用 |
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递延租金的当期部分 |
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递延收入的当期部分 |
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流动负债总额 |
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长期应计利息 |
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递延租金，当前部分较少 |
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其他债务 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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B类普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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请参阅随附的说明。
1
BioAtla，Inc.
未审核的压缩合并状态营业费用和综合损失
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
|
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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协作和其他收入 |
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运营费用： |
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研发费用 |
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一般和行政费用 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)： |
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利息收入 |
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利息支出(包括关联方金额#美元) |
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衍生负债公允价值变动 |
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可转换债务的清偿 |
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其他收入(费用)合计 |
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合并净亏损和综合亏损 |
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普通股基本和稀释后每股净亏损(1) |
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加权平均普通股流通股、基本普通股和稀释普通股(1) |
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(1)
请参阅随附的说明。
2
BioAtla，Inc.
未经审核的精简控制台注明日期的股东权益报表
(单位为千，份额除外)
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截至2021年6月30日的三个月 |
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普通股 |
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B类 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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2021年3月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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根据股权激励计划发行普通股 |
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员工购股计划普通股发行 |
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净损失 |
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2021年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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*截至2021年6月30日的6个月 |
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普通股 |
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B类 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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2020年12月31日的余额 |
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基于股票的薪酬费用 |
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根据股权激励计划发行普通股 |
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员工购股计划普通股发行 |
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净损失 |
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2021年6月30日的余额 |
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请参阅随附的说明。
3
BioAtla，Inc.
未经审计的浓缩Conso有日期的现金流量表
(单位：千)
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流 |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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财产和设备处置损失 |
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衍生负债公允价值变动 |
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利润利息负债公允价值变动 |
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债务清偿损失 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金利息 |
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应计利息 |
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递延租金 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他资产 |
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应付账款和应计费用 |
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递延收入 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流 |
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购置物业和设备 |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动的现金流 |
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发行可转换债券所得款项 |
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发放购买力平价贷款的收益 |
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支付首次公开发行(IPO)费用 |
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根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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融资活动提供(用于)的现金净额 |
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现金和现金等价物净减少 |
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期初现金和现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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补充披露非现金投融资活动 |
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未付递延融资成本 |
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应付账款和应计费用中包括的财产和设备增加 |
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请参阅随附的说明。
4
BioAtla，Inc.
关于未经审计的摘要的说明合并财务报表
1.重大会计政策的组织汇总
组织
BioAtla，LLC成立于
公司重组与D系列融资
2020年7月，BioAtla，LLC完成了与从一家有限责任公司转变为特拉华州公司、喜马拉雅治疗公司SEZC的第二次剥离以及完成D系列可转换优先股融资相关的一系列交易(“公司重组”)。公司重组包括成立喜马拉雅母公司作为BioAtla，LLC的全资子公司，以及成立BioAtla MergerSub LLC作为喜马拉雅母公司的全资子公司。根据协议及合并计划(“合并协议”)，BioAtla，LLC并入BioAtla MergerSub LLC并与BioAtla MergerSub LLC合并，BioAtla，LLC尚存，而BioAtla，LLC的成员在紧接合并协议生效日期前按一对一的基准获得喜马拉雅母公司LLC的会员权益作为代价，而当时购买BioAtla，LLC股权的未偿还认股权证被转换为认股权证，以购买BioAtla，LLC的普通股喜马拉雅母公司运营协议为BioAtla，LLC当时尚未完成的部门提供了相同的股权。此外：(I)与喜马拉雅母公司持有的BioAtla，LLC的会员权益交换
固结与解固原理
在2020年7月公司重组之前，合并财务报表包括BioAtla，LLC及其持有多数股权的子公司喜马拉雅治疗公司SEZC的账户，这些账户没有实质性的运营。喜马拉雅治疗公司SEZC还拥有一家全资子公司喜马拉雅治疗香港有限公司(Himalaya Treateutics HK Limited)，该公司没有实质性的手术。所有的公司间余额在合并中都被冲销了。关于公司重组，喜马拉雅治疗公司SEZC和喜马拉雅治疗香港有限公司被解除合并，对合并财务报表没有重大影响。于公司重组及上述定义及分配后，喜马拉雅母公司不控制、不受BioAtla，Inc.共同控制，亦不由BioAtla，Inc.合并，而BioAtla，Inc.为单一法人实体，并无合并可变权益实体(“VIE”)或附属公司。
流动性和持续经营
自成立以来，该公司已累计发生运营亏损和负现金流，预计在可预见的未来，随着其候选产品的继续开发，将继续招致巨额开支和运营亏损。截至2021年6月30日，该公司的累计亏损为#美元。
5
付款与供应商签订条款，在可能的情况下清算资产，或暂停或缩减计划的项目。这些行动中的任何一项都可能对公司的业务、经营结果和未来前景造成实质性损害。
管理层被要求对公司作为持续经营企业的持续经营能力进行全面的两步分析。管理层必须首先评估是否有条件和事件使人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑(步骤1)。如果管理层得出结论认为提出了实质性的怀疑，管理层还需要考虑其计划是否缓解了这种怀疑(步骤2)。管理层的评估包括准备现金流预测，从而得出结论，即公司继续经营下去的能力毋庸置疑，因为自这些未经审计的简明综合财务报表发布之日起，其目前的现金和现金等价物将足以为公司的运营提供至少一年的资金。
未经审计的中期财务信息
截至2021年6月30日未经审计的简明综合财务报表，以及截至2021年和2020年6月30日止三个月和六个月的未经审计简明综合财务报表，是根据美国证券交易委员会(SEC)的规章制度以及适用于中期财务报表的美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。该等未经审核简明综合财务报表已按经审核财务报表的相同基准编制，并包括所有调整，只包括正常经常性应计项目，管理层认为这些调整项目是公平呈报本公司截至中期日期的财务状况及所呈报中期经营业绩所必需的。中期业绩不一定代表全年或未来期间的业绩。这些未经审计的简明合并财务报表应与本公司截至2020年12月31日止年度的经审计财务报表一并阅读，包括在其于2021年3月24日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。
预算的使用
编制本公司的合并财务报表要求其作出估计和假设，这些估计和假设会影响本公司合并财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的披露。公司合并财务报表中最重要的估计涉及收入确认、研究和开发成本的应计费用、基于股权的薪酬和公允价值计量。该等估计及假设乃根据当前事实、历史经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的因素而作出，其结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，并记录其他来源不易察觉的收入及开支。实际结果可能与这些估计有实质性的不同，也可能与之背道而驰。如果估计与实际结果之间存在重大差异，公司未来的经营业绩将受到影响。
风险集中
可能使公司面临相当集中的信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。本公司并未在该等账户中蒙受任何损失，管理层相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信贷风险。
2021年3月，美国救援计划(H.R.1319)签署成为法律。这项立法扩大和加强了现行法律对企业的一些税收优惠措施，但也扩大了“国税法”第162(M)(1)条所界定的“受保雇员”的定义。预计法案中包括的公司税条款不会对本公司产生实质性影响。
基于股票的薪酬
基于股票的薪酬支出是指授予日股权奖励的公允价值，包括股票期权、限制性股票单位(“RSU”)和员工股票购买计划权利，以直线为基础，在奖励的必要服务期(通常是归属期间)内。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权授予和员工股票购买计划权利的公允价值。在本公司首次公开募股之前，RSU的公允价值以授予日相关普通股的估计公允价值为基础，在本公司首次公开募股后，公允价值以本公司普通股在授予日的收盘价为基础。股权奖励没收在发生时予以确认。
6
综合损失
综合亏损被定义为一段时间内非所有者来源的交易和其他事件和情况导致的权益变化，由于没有项目符合其他全面亏损的条件，因此，在列报的所有期间，公司的综合亏损与其报告的净亏损相同。
每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股方法确定的期间已发行普通股和稀释普通股等价物的加权平均数。稀释普通股等价物由普通股认股权证、RSU和根据公司的股票期权计划发行的普通股期权组成。
截至2020年6月30日止三个月及六个月，本公司认定，根据公司重组后资本结构计算的公司重组前净亏损归属不会有意义地代表单位持有人的经济权利。因此，公司只提供公司重组后一段时间的每股净亏损信息。
不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券如下(在普通股等价物中)，因为这样做将是反稀释的：
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6月30日， |
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普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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限制性股票单位 |
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总计 |
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近期会计公告
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU编号2016-02，三个租约。新标准建立了新的使用权管理模式，并要求承租人在资产负债表上确认所有租期超过12个月的租约的使用权、资产负债和相应的租赁负债。租赁将被分类为财务租赁或经营租赁，分类将影响损益表中的费用确认模式。ASU第2016-02号法规适用于2021年12月15日之后开始的年度期间，以及2022年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期，并允许提前采用。虽然管理层目前正在评估这一新标准将产生的影响，但预计采用新标准后对其综合财务状况的主要影响将是在折现基础上确认其综合资产负债表上不可注销经营租赁项下的最低承诺额，从而记录使用权资产和租赁负债。该公司在其不可撤销经营租约下的当前最低承诺在附注5中披露。
2.资产负债表明细
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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预付费研发 |
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预付保险 |
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其他预付费用和流动资产 |
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总计 |
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$ |
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7
物业和设备包括以下内容(以千计)：
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使用寿命 |
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6月30日， |
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12月31日， |
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家具、固定装置和办公设备 |
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实验室设备 |
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租赁权的改进 |
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在建工程正在进行中 |
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减去累计折旧和摊销 |
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总计 |
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应付账款和应计费用包括以下内容(以千计)：
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6月30日， |
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12月31日， |
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应付帐款 |
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应计补偿 |
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应计研究与开发 |
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应计股票发行成本 |
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其他应计费用 |
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总计 |
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3.公允价值计量
由于该等工具属短期性质，本公司流动金融资产及流动金融负债的账面值被视为代表其各自的公允价值。截至2021年6月30日和2020年12月31日，该公司拥有
会计指引定义了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了以公允价值衡量的每一主要资产和负债类别的披露范围，无论是在经常性基础上还是非经常性基础上。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额或支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则建立了一个三级公允价值层次结构，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：
一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价。
第二级：投入，但可直接或间接观察到的活跃市场报价除外。
第三级：无法观察到的输入，其中市场数据很少或没有，这要求报告实体制定自己的假设。
本公司所有主要非金融资产和负债均未按公允价值在非经常性基础上记录。“本报告所列期间未发生层级之间的转移。(二)本公司所有非金融资产和负债均未按公允价值在非经常性基础上记录。”
4.可转换债务及其他债务
8
5.承担及或有事项
经营租赁
2017年6月，经2019年1月修订后，本公司就其位于加利福尼亚州圣地亚哥的公司总部和实验室空间签订了一份不可撤销的运营租赁合同。
截至目前，根据不可取消的营业执照租约，预计未来的最低付款金额2021年6月30日情况如下(单位：千)：
截至12月31日的年度： |
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运营中 |
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2021年(6个月) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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此后 |
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偶然事件
在正常业务过程中，公司可能会不时受到各种索赔和诉讼的影响。本公司目前并无参与任何法律程序，而本公司相信其结果如被裁定对本公司不利，将个别或整体对本公司的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
6.股东/会员权益(亏损)
截至2020年6月30日的三个月成员赤字报表如下(单位数千，单位数除外)：
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C类首选单位 |
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甲类单位 |
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其他内容 |
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累计 |
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非控制性 |
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总计 |
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单位 |
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金额 |
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单位 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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利息 |
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赤字 |
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2020年3月31日的余额 |
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净损失 |
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2020年6月30日的余额 |
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$ |
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截至2020年6月30日的6个月成员赤字报表如下(单位数千，单位数除外)：
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C类首选单位 |
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甲类单位 |
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其他内容 |
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累计 |
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非控制性 |
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总计 |
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单位 |
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金额 |
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单位 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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利息 |
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赤字 |
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2019年12月31日的余额 |
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净损失 |
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2020年6月30日的余额 |
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首次公开发行(IPO)及相关交易
本公司于2020年12月完成首次公开发售
2020股权激励计划
2020年10月29日，公司董事会批准通过BioAtla，Inc.2020股权激励计划(以下简称《2020计划》)，并于2020年12月批准了对2020计划的若干修订。公司股东于2020年12月批准了修订后的2020年计划。根据2020计划，公司可以根据期权奖励、股票增值权奖励、限制性股票奖励，向公司员工、顾问和非员工董事授予普通股奖励。
9
奖励、限制性股票单位奖励、绩效股票奖励、绩效股票单位奖励和其他以股票为基础的奖励。截至2021年6月30日和2020年12月31日，根据2020年计划授权发行的普通股总数为
曾经有过
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三个月 |
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六个月 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总计 |
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限售股单位
下表汇总了2020年计划下的RSU活动。截至2021年6月30日的6个月：
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数量 |
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加权平均 |
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截至2020年12月31日未偿还 |
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既得 |
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截至2021年6月30日未偿还 |
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截至2021年6月30日， RSU未确认的基于股票的薪酬支出总额为$
股票期权
下表汇总了2020计划下截至2021年6月30日的6个月的股票期权活动(以千为单位，不包括股票和每股数据和年份)：
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数量 |
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加权平均 |
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加权平均 |
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集料 |
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2020年12月31日的余额 |
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授与 |
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2021年6月30日的余额 |
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已归属，预计将于2021年6月30日归属 |
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可于2021年6月30日行使 |
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截至2021年6月30日，未归属普通股期权的未确认股票薪酬总成本为#美元。
10
Black-Scholes期权定价模型中用于确定股票期权授予的公允价值的假设如下：
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六个月 |
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预期波动率 |
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% |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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% |
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预期期限 |
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预期的波动性。*由于本公司的普通股没有重大交易历史，预期波动率假设是基于类似公司的同业集团的波动性，这些公司的股价是公开可得的。同龄人小组是在生物技术行业公司的基础上发展起来的。
无风险利率。*该公司的无风险利率假设是基于美国财政部对美国财政部零息债券的利率，这些债券的到期日与正在估值的奖励的预期期限相似。
预期股息收益率。*本公司的预期股息率假设是基于其从未支付过现金股息，目前也没有支付现金股息的计划。
预期期限。对于员工来说，预期期限代表期权预计未偿还的时间段。由于该公司的历史行权行为最少，因此它使用简化的方法确定预期寿命假设，该假设是期权的合同期限及其归属期限的平均值。对于非雇员，预期期限通常是期权的合同期限。
员工购股计划
2020年12月，公司董事会和股东批准了BioAtla公司员工股票购买计划(“ESPP”)。ESPP允许参与者通过工资扣减购买普通股，扣除额最高可达
普通股认股权证
自2020年10月1日采用ASU第2018-07号文件以来，以下所述认股权证的计量日期根据指导意见成为固定的，由于认股权证严重处于现金外，因此该公允价值是象征性的。
杰出的 |
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行权价格 |
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到期日 |
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11
预留供未来发行的普通股
为未来发行保留的普通股如下为普通股等价股：
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6月30日， |
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12月31日， |
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购买普通股的认股权证 |
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发行的普通股期权和限制性股票单位 |
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根据2020年计划可供未来颁发的奖励 |
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根据ESPP可供未来发行的奖励 |
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为未来发行预留的普通股总数 |
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7.利润利息激励计划
在2020年7月公司重组之前，本公司为选定的员工、顾问和其他服务提供商维持一项利润利息激励计划(“计划”)。B类单位一般归属于
B类单位是根据权威指导给予的责任奖励，这要求公司根据每个报告期的B类单位的公允价值记录负债。截至公司重组日期，责任奖励的公允价值是根据公司的估计企业价值确定的，该估计企业价值是基于混合模型分配的，除了期权定价模型外，该混合模型还考虑了公司预期的首次公开募股(IPO)。在期权定价方法下，通过创建一系列看涨期权来对单位进行估值，这些看涨期权的行权价格基于每个单位类别的清算偏好和转换条件。
所有B类单位的股权薪酬分配情况如下(单位：千)：
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三个月 |
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六个月 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总计 |
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8.协作、许可和选项协议
与北京基因签署全球能源共同开发合作协议
2019年4月，本公司与北京基因股份有限公司和商业阶段生物制药公司北京基因瑞士有限公司(统称“北京基因”)就公司CTLA-4基因抗体(BA3071)的研究用CAB(BA3071)的开发、制造和商业化签订了全球研发合作协议(“BA3071合作”)。年，公司与百年基因修订了《北京环球科技共同开发合作协议》(The Global Global Co-Development Bank and Collaboration Agreement)。
根据与贝吉恩的合作，该公司将共同开发新的CAB-CTLA-4抗体库，以达到确定的早期临床目标(“POC里程碑”)，根据该目标，公司将执行开发活动(“开发服务”)，并且在提交研究新药申请(“IND”)后，贝吉恩将偿还公司因这些开发服务而产生的部分费用。在POC里程碑之后，贝吉恩将领导各方共同努力开发候选产品，并负责全球监管申报和商业化。在符合协议条款的情况下，百济神州将与本公司持有共同独家许可协议，以开发和制造
12
全球候选产品以及将候选产品在全球商业化的独家许可。贝吉恩将承担在中国、中东和亚洲部分地区(不包括日本)、澳大利亚和新西兰(“贝吉恩领地”)的所有开发、制造和商业化成本，双方将按特定条件在不属于贝吉恩领地(下称“贝吉恩领地”)的世界其他地区按特定条件分担开发和制造成本以及商业损益。
在提前终止的情况下，BEYGEN合作应在逐个国家的基础上保持有效，直到商业销售后的较早十年或双方停止商业化之时。除非提前终止，否则在到期日，贝吉恩保留在适用地区的所有许可权。贝吉恩可以在协议满一周年后的任何时间终止与贝吉恩的合作，但须发出90天的书面通知，或者如果确定概念证明(“POC”)里程碑或技术或科学可行性无法实现，则可以在45天的通知之前随时终止与贝吉恩的合作。贝吉恩合作还包含任何一方终止的惯例条款，包括违反贝吉恩合作的情况，但须予以补救。
2019年，百济神州向公司支付了一笔不可退还的预付款美元。
该公司的结论是，贝吉恩的合作是与客户签订的合同，并在达到POC里程碑期间应用了主题606中的相关指导，因为授予贝吉恩的知识产权许可和提供研发服务的义务是公司正在进行的活动的成果。
通过POC里程碑，该公司确定了贝吉恩协作中的重要承诺，包括上述许可证和开发服务。已确定许可证与开发服务没有区别，因此只有一项履行义务。
根据主题606，公司确定协议的交易价格限制在$
根据修订后的贝吉恩合作条款，贝吉恩一般负责开发BA3071，并负责全球监管申报和商业化。根据修订后的BEYGEN合作条款，BEYGEN与本公司持有在全球开发和制造BA3071候选产品的独家许可，BEYGEN负责在全球范围内开发、制造和商业化的所有成本。修订后的贝吉恩合作协议规定，该公司有资格在全球销售中获得从高至个位数到低至20位数不等的分级特许权使用费，最高可达$
根据经修订的BEYGEN合作协议，公司经修订的履约义务在BA3071获得BA3071专有技术和主细胞库的时间点得到履行。在此之前，贝吉恩不能从进一步开发和制造BA3071候选药物的能力中受益。根据最初的合作协议，该公司使用一种输入法，根据实际发生的成本与预计履行履行其履行开发服务义务所需的预计总成本相比，确认一段时间内的收入。
截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司做到了
服务合同
之前为了开发自己的项目，公司签订了各种固定价格的研究服务合同。与这些服务合同相关的是，如果达到某些临床、监管和商业化里程碑，该公司未来可能会收到里程碑式的付款。该公司还有资格获得基于某些产品销售的版税。该公司认识到
13
收入共$
9.关联方交易
生物技术投资集团有限责任公司
在公司重组之前，生物技术投资集团LLC(“BIG”)是该公司的主要所有者和关联方，隶属于生物技术投资集团II LLC(“BIG II”)。公司重组后，BIG不再是主要所有者，因此，BIG及其关联公司均不是本公司的关联方。
生物技术投资集团II LLC
截至2020年6月30日的三个月和六个月，公司确认利息支出(包括债务折价摊销)为#美元。
约翰·杰伊·肖特博士和卡罗琳·安德森·肖特
可转换本票
截至2020年6月30日止三个月及六个月，本公司确认利息支出(包括债务折价摊销)为 $
过渡协议
10.401(K)计划
该公司为符合条件的员工提供固定缴款401(K)计划。员工缴费是自愿的，并以个人为基础确定，仅限于联邦税收法规允许的最高金额。公司可酌情对401(K)计划作出某些相应的贡献。截至2021年6月30日和2020年12月31日，该公司拥有
14
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应阅读以下讨论和分析，以及我们未经审计的财务报表及其附注(包含在本季度报告的Form 10-Q中的第1项.财务报表)，以及截至2020年12月31日和截至2020年12月31日的年度的经审计的财务报表和附注，这些财务报表和附注包含在2021年3月24日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中。除历史信息外，本季度报告还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素，包括但不限于年度报告中的“风险因素”和本季度报告中的“风险因素”，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，这些因素包括但不限于本季度报告中的“风险因素”，以及我们随后根据修订后的“1934年证券交易法”或“交易法”提交的文件中更新的“风险因素”。此外，过去的经营业绩
概述
我们是一家二期临床阶段的生物制药公司，正在开发我们的新型高特异性和选择性抗体为基础的治疗实体瘤癌症的药物。我们的CAB利用了我们在肿瘤生物学方面的专利发现，使我们能够瞄准以前难以或不可能瞄准的已知和广泛验证的肿瘤抗原。我们的新型CAB治疗候选药物利用了肿瘤微环境和健康组织之间特有的pH差异。与健康组织不同，肿瘤微环境是酸性的，我们设计的抗体可以在酸性pH条件下选择性地与肿瘤细胞上的靶结合，而不是与正常组织中的靶结合。我们的方法是确定摧毁癌细胞所需的必要靶向和效力，同时旨在消除或极大地降低靶上、肿瘤外的毒性-这是现有癌症治疗的根本挑战之一。
我们是一家总部位于美国的公司，在加利福尼亚州圣地亚哥设有研究机构，并通过与中国北京的临床前开发服务提供商BioDuro建立了合同关系。自从我们的业务开始以来，我们的所有资源都集中在进行研发活动上，包括药物发现、临床前研究和候选产品的临床试验，包括正在进行的BA3011和BA3021的第二阶段临床试验，建立和维护我们的知识产权组合，通过第三方生产临床和研究材料，招聘人员，与第三方建立产品开发和商业化合作，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。自2014年以来，此类研发活动仅涉及我们基于CAB抗体的候选产品的研究、开发、制造和第一阶段和第二阶段临床测试，以及加强我们专有的CAB技术平台和管道。我们没有任何获准销售的产品，我们也没有从产品销售中获得任何收入。
2020年7月，BioAtla，LLC完成了一系列交易，即公司重组，与之相关的是，它从一家有限责任公司转变为特拉华州的一家公司，从喜马拉雅治疗公司SEZC剥离出来，并完成了D系列可转换优先股融资。公司重组后，BioAtla公司继续持有BioAtla公司的所有业务、员工、财产和资产(不包括喜马拉雅治疗公司SEZC)，并承担BioAtla公司的所有义务(不包括与根据BioAtla公司的利润利息计划授予的奖励有关的利润利息责任)。此外，在公司重组后，BioAtla，Inc.是一个单一的法人实体，没有合并的可变利益实体(VIE)或子公司。本节讨论并包括在本季度报告10-Q表第1项中的简明合并财务报表是BioAtla，LLC及其合并子公司在公司重组前的财务报表，以及BioAtla，Inc.在公司重组后的财务报表。
到目前为止，我们已经蒙受了重大损失。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们当前和未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2021年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为3040万美元和4910万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为140.0美元。这些亏损主要是由于与研发活动相关的成本以及与我们业务相关的一般和行政成本造成的。我们预计在可预见的未来不会从产品销售中获得可观的收入，我们预计在可预见的未来，由于研发成本，包括确定和设计候选产品、进行临床前研究和临床试验以及我们候选产品的监管审批过程，我们将继续产生巨额运营费用。我们预计，随着我们对主要候选产品进行临床试验，并寻求扩大我们的渠道，我们的费用和潜在的损失将大幅增加。
我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用和资本需求将大幅增加，因为我们：
15
此外，我们预计与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、会计、保险、投资者关系以及其他我们作为私人公司没有发生的行政和专业服务费用。
因此，我们将需要大量的额外资金来开发我们的候选产品，并为可预见的未来的运营提供资金。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和其他类似安排来为我们的运营提供资金。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们发展努力的速度和结果。我们不能向您保证我们会盈利或从经营活动中产生正现金流。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续按计划水平运营，因此我们可能被迫大幅减少或终止运营。
截至2020年12月首次公开募股(IPO)之日，我们的运营资金主要来自我们的合作协议收到的7,100万美元，发行可转换债券的2,760万美元和发行股权证券的138.3美元。2020年12月，我们完成了首次公开募股，以每股18美元的发行价向公众出售了12,075,000股普通股，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，总现金收益为217.4美元。我们与IPO相关的发行成本为1,900万美元。首次公开募股结束后，我们的所有可转换优先股的流通股转换为13,876,510股我们的普通股和1,492,059股我们的B类普通股。截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物总额约为207.6美元。根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物预计至少足以为我们的持续运营提供资金，至少到2022年底。然而，我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。
“新冠肺炎”倡议对我们业务的影响
2020年3月11日，世界卫生组织宣布，由一种新型冠状病毒株引起的新冠肺炎疫情为大流行，并继续在全美和全球范围内蔓延，全球范围内的新冠肺炎大流行可能会影响我们完成目前的临床前研究和临床试验，启动和完成我们计划中的临床前研究和临床试验，扰乱监管活动，或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生其他不利影响。此外，这场大流行对金融市场造成了重大破坏，并可能对世界各地的经济造成不利影响，这两种情况都可能对我们的业务、运营以及筹集资金支持运营的能力产生不利影响。到目前为止，我们只经历了非实质性的业务中断，包括我们正在进行的任何临床试验，或者我们的任何资产因大流行而受损。我们正在并计划继续遵循联邦、州和地方政府关于工作场所政策、做法和程序的建议。2020年3月，我们对很多员工实施了远程办公政策，从2020年3月到2020年7月，开始限制非必需品的出差，并暂时降低了员工的工资。我们遵守临床试验的所有适用指南，包括远程临床监测。2020年4月，我们根据CARE法案下的Paycheck Protection Program借了70万美元，我们在2021年6月提交了贷款减免申请。我们其后在七月二日接获通知。, 2021年，美国小企业协会(U.S.Small Business Association)批准了我们全额未偿还购买力平价(PPP)贷款的贷款减免申请。PPP贷款将在“--流动性和资本资源”一节中进一步讨论。我们是
16
我们正在继续监测大流行的潜在影响，但我们不能确定总体上会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生什么影响。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有从销售产品中获得任何收入，预计在不久的将来也不会产生有意义的收入。
2019年4月，我们与北京基因股份有限公司签订了全球能源共同开发合作协议，该协议于2019年12月和2020年10月修订，规定了BA3071的开发、制造和商业化。根据我们与贝吉恩的合作条款，贝吉恩一般负责开发BA3071，并负责全球监管申报和商业化。根据协议条款，百济神州拥有我们在全球开发和制造候选产品的独家许可。百济神州负责全球开发、制造和商业化的所有成本。在执行BegGene协作时，我们收到了2000万美元的预付款，2019年12月，我们又收到了500万美元的制造成本报销。我们有资格在全球范围内获得高达225.5美元的后续开发和监管里程碑以及贝吉恩地区的商业里程碑，以及全球销售的分级特许权使用费，从高个位数到20多位数不等。根据2020年10月修正案的条款，我们同意向贝吉恩转让与制造BA3071相关的某些技术诀窍和材料。我们目前正在与贝吉恩就我们与贝吉恩的全球共同开发与合作协议下的角色分配和责任分配进行初步讨论，包括启动BA3071的第一阶段试验。此外，我们未来可能会寻求第三方合作伙伴或合资伙伴，以开发和商业化更多的CAB候选产品。
在开发我们自己的计划之前，公司从根据固定价格服务合同提供的服务中获得收入，在某些情况下，这些服务合同为我们提供了潜在的里程碑和特许权使用费支付。
在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，我们从传统服务合同中确认了30万美元的协作收入。在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，我们分别确认了与beiGene合作带来的20万美元和30万美元的收入。
运营费用
研究与开发
研发费用主要包括发现和开发我们的候选产品所产生的成本。
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和服务执行时计入费用。
我们预计，在可预见的未来，我们的研究和开发费用将大幅增加，因为我们将继续投资于研究和开发活动，以推进我们的候选产品和临床计划，并扩大我们的候选产品流水线。进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。处于临床开发后期的候选产品通常比较早阶段的产品具有更高的开发成本。
17
临床开发阶段，主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。因此，如果我们的候选产品继续进入临床试验，包括更大规模和后期临床试验，我们的费用将大幅增加，并可能变得更加多变。我们候选产品的实际成功概率可能受到多种因素的影响，包括候选产品的安全性和有效性、生产过程中的质量和一致性、对我们临床项目的投资以及与其他产品的竞争。由于这些变数，我们无法确定我们的研发项目和计划的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们的任何候选产品的批准。
一般事务和行政事务
我们的一般和行政费用主要包括行政、财务、公司和其他行政职能人员的人事相关费用、知识产权和专利费用、设施和其他分配费用、外部专业服务的其他费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务以及保险费用。与人事有关的费用包括薪金、福利和基于股权的薪酬。我们预计，作为上市公司运营，我们的一般和行政费用将增加，包括(I)遵守SEC和Nasdaq Global Market的规章制度的额外成本，(Ii)法律和审计服务的费用，(Iii)额外保险的费用，(Iv)投资者关系活动的费用，以及(V)其他行政和专业服务的费用。我们还预计，随着我们扩大知识产权组合，我们的知识产权支出将会增加。
利息收入
利息收入主要由我们的现金和现金等值余额赚取的利息组成。到目前为止，我们的利息收入并不显著，我们预计不会有任何实质性的变化。
利息支出
利息支出主要包括我们的未偿还可转换债务产生的利息，包括息票利息和债务折价的摊销，包括与有益的转换功能和嵌入衍生品相关的折价。在2020年7月结清未偿还的可转换债务和2021年7月免除PPP贷款后，我们的利息支出下降。
衍生负债的公允价值变动
我们在2019年至2020年发行的可转换本票包含赎回功能，我们确定这些功能是嵌入式衍生品，将确认为负债并按公允价值计量。于每个报告期末，期内估计公允价值的变动记录为衍生负债的公允价值变动。嵌入衍生负债以公允价值记录，采用收益法，使用“有无”估值方法确定现金流。用于确定衍生工具的估计公允价值的投入主要基于触发嵌入衍生工具的潜在事件发生的概率以及该事件的发生时间。于2020年7月结算与转换未偿还可换股债务有关的衍生负债后，吾等将不再记录衍生负债的公允价值变动。
18
经营成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三个月比较
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作收入 |
|
$ |
250 |
|
|
$ |
190 |
|
|
$ |
60 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
14,850 |
|
|
|
2,923 |
|
|
|
11,927 |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
15,860 |
|
|
|
1,787 |
|
|
|
14,073 |
|
总运营费用 |
|
|
30,710 |
|
|
|
4,710 |
|
|
|
26,000 |
|
运营亏损 |
|
|
(30,460 |
) |
|
|
(4,520 |
) |
|
|
(25,940 |
) |
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
80 |
|
|
|
1 |
|
|
|
79 |
|
利息支出 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(754 |
) |
|
|
753 |
|
衍生负债公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
(775 |
) |
|
|
775 |
|
可转换债务的清偿 |
|
|
— |
|
|
|
(174 |
) |
|
|
174 |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
79 |
|
|
|
(1,702 |
) |
|
|
1,781 |
|
合并净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(30,381 |
) |
|
|
(6,222 |
) |
|
|
(24,159 |
) |
协作收入
截至2021年6月30日的三个月的协作收入为30万美元，其中包括根据我们的传统服务合同确认的收入。在截至2021年6月30日的三个月里，我们与beiGene的合作没有确认任何收入。截至2020年6月30日的三个月的协作收入为20万美元，其中包括根据我们与beiGene的协作协议确认的收入。根据与贝吉恩的合作协议，剩余的1980万美元 预计在将与BA3071制造相关的技术诀窍和材料转让给BA3071后，将获得递延收入的一半。
研发费用
下表汇总了我们在指定时期内由CAB计划分配的研发费用：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
外部费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
BA3011(AXL-ADC) |
|
$ |
5,231 |
|
|
$ |
679 |
|
|
$ |
4,552 |
|
BA3021(ROR2-ADC) |
|
|
4,077 |
|
|
|
546 |
|
|
|
3,531 |
|
其他出租车项目 |
|
|
2,046 |
|
|
|
581 |
|
|
|
1,465 |
|
外部费用总额 |
|
|
11,354 |
|
|
|
1,806 |
|
|
|
9,548 |
|
人员及相关人员 |
|
|
1,659 |
|
|
|
1,366 |
|
|
|
293 |
|
基于股权的薪酬 |
|
|
1,154 |
|
|
|
(837 |
) |
|
|
1,991 |
|
设施和其他 |
|
|
683 |
|
|
|
588 |
|
|
|
95 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
14,850 |
|
|
$ |
2,923 |
|
|
$ |
11,927 |
|
截至2021年和2020年6月30日的三个月，研发费用分别为1490万美元和290万美元。1,200万美元的增长主要是因为在截至2020年6月30日的三个月里，由于为我们的临床候选人生产和正在进行BA3011和BA3021的临床开发而导致的外部成本增加了810万美元，其他CAB项目的临床前开发增加了150万美元，我们首次公开募股后股权激励计划下的股票薪酬增加了110万美元，与我们利润利息计划下的奖励公允价值下降相关的股权薪酬增加了90万美元，人事相关成本增加了30万美元以及10万美元的增长以及设施和其他相关费用。
一般和行政费用
截至2021年和2020年6月30日的三个月，一般和行政费用分别为1590万美元和180万美元。1,410万美元的增长主要是由于我们的股票薪酬增加了1,110万美元。
19
在截至2020年6月30日的三个月中，由于我们的利润利息计划下奖励的公允价值下降，基于股权的薪酬增加了110万美元，由于我们扩大了行政职能以支持我们的开发活动，与人事相关的费用增加了90万美元，与我们的一位联合创始人离职相关的遣散费增加了80万美元，保险费用增加了80万美元，与会计、审计和法律服务相关的专业费用增加了10万美元，折旧费用增加了10万美元，这些都是由于我们扩大了行政职能以支持我们的开发活动而增加的，与我们的联合创始人之一的离职相关的遣散费增加了80万美元，与会计、审计和法律服务相关的专业费用增加了10万美元，折旧费用增加了10万美元。
利息收入
截至2021年和2020年6月30日的三个月，利息收入分别为10万美元和1000美元。增加10万美元是由于我们在2020年12月首次公开募股(IPO)后平均现金和现金等价物余额增加。
利息支出
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，利息支出分别为1000美元和80万美元。减少80万美元是由于我们的所有可转换债务在2020年7月结清后利息支出减少。
衍生负债的公允价值变动
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，衍生负债的公允价值变动分别为0美元和80万美元。减少80万美元主要是由于与我们的未偿还可转换本票相关发行的嵌入衍生品的公允价值发生变化，这些票据均于2020年7月结算。
可转换债务的清偿
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，可转换债券的清偿金额分别为0美元和20万美元。在截至2020年6月30日的三个月中，确认的20万美元的清偿损失与我们认定为清偿的某些未偿还可转换本票的条款修改有关。
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的6个月比较
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
协作收入 |
|
$ |
250 |
|
|
$ |
279 |
|
|
$ |
(29 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
25,273 |
|
|
|
4,584 |
|
|
|
20,689 |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
24,234 |
|
|
|
1,324 |
|
|
|
22,910 |
|
总运营费用 |
|
|
49,507 |
|
|
|
5,908 |
|
|
|
43,599 |
|
运营亏损 |
|
|
(49,257 |
) |
|
|
(5,629 |
) |
|
|
(43,628 |
) |
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
178 |
|
|
|
6 |
|
|
|
172 |
|
利息支出 |
|
|
(3 |
) |
|
|
(1,301 |
) |
|
|
1,298 |
|
衍生负债公允价值变动 |
|
|
— |
|
|
|
(728 |
) |
|
|
728 |
|
可转换债务的清偿 |
|
|
— |
|
|
|
(174 |
) |
|
|
174 |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
175 |
|
|
|
(2,197 |
) |
|
|
2,372 |
|
合并净亏损和综合亏损 |
|
$ |
(49,082 |
) |
|
|
(7,826 |
) |
|
|
(41,256 |
) |
协作收入
截至2021年6月30日的6个月，协作收入为30万美元，仅包括我们的传统服务合同确认的收入。在截至2021年6月30日的六个月里，我们与beiGene的合作没有确认任何收入。截至2020年6月30日的6个月的协作收入为30万美元，其中包括根据我们与beiGene的协作协议确认的收入。根据与beiGene的合作协议，剩余的1980万美元递延收入预计将在向beiGene转让与制造BA3071相关的技术诀窍和材料时赚取。
20
研发费用
下表汇总了我们在指定时期内由CAB计划分配的研发费用：
|
|
截至六个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
(单位：千) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
外部费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
BA3011(AXL-ADC) |
|
$ |
9,777 |
|
|
$ |
1,558 |
|
|
$ |
8,219 |
|
BA3021(ROR2-ADC) |
|
|
5,378 |
|
|
|
1,471 |
|
|
|
3,907 |
|
其他出租车项目 |
|
|
3,820 |
|
|
|
1,213 |
|
|
|
2,607 |
|
外部费用总额 |
|
|
18,975 |
|
|
|
4,242 |
|
|
|
14,733 |
|
人员及相关人员 |
|
|
2,893 |
|
|
|
2,515 |
|
|
|
378 |
|
基于股权的薪酬 |
|
|
2,109 |
|
|
|
(3,360 |
) |
|
|
5,469 |
|
设施和其他 |
|
|
1,296 |
|
|
|
1,187 |
|
|
|
109 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
25,273 |
|
|
$ |
4,584 |
|
|
$ |
20,689 |
|
截至2021年和2020年6月30日的6个月，研发费用分别为2530万美元和460万美元。2070万美元的增长主要是由于我们的临床项目BA3011和BA3021的制造和正在进行的临床开发导致外部成本增加了1210万美元，基于股权的薪酬增加了340万美元，这是因为在截至2020年6月30日的6个月里，我们的利润利息计划下的奖励的公允价值下降了，我们其他CAB项目的临床前开发增加了260万美元，我们的首次公开募股后股权激励计划下的股票薪酬增加了210万美元，人事相关成本增加了40万美元
一般和行政费用
截至2021年和2020年6月30日的6个月，一般和行政费用分别为2420万美元和130万美元。2,290万美元的增长主要是由于我们首次公开募股后股权激励计划下的股票薪酬增加了1,480万美元，以及对我们的一位联合创始人的奖励进行了修改，股权薪酬增加了420万美元，这与截至2020年6月30日的6个月我们利润利息计划下的奖励的公允价值下降有关，保险费增加了150万美元，人员相关费用增加了130万美元，因为我们扩大了行政职能，以支持我们的开发活动，并产生了与离职相关的遣散费。与会计、审计和法律服务相关的专业费用增加80万美元，包括公司特许经营税在内的其他费用增加30万美元，折旧费用增加20万美元。
利息收入
截至2021年和2020年6月30日的6个月，利息收入分别为20万美元和6000美元。增加20万美元是由于我们在2020年12月首次公开募股(IPO)后平均现金和现金等价物余额增加。
利息支出
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，利息支出分别为3000美元和130万美元。减少130万美元是由于我们的所有可转换债务在2020年7月结清后利息支出减少。
21
衍生负债的公允价值变动
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月，衍生负债的公允价值变动分别为0美元和70万美元。减少70万美元主要是由于与我们的未偿还可转换本票相关发行的嵌入衍生品的公允价值在2020年发生变化，这些票据均于2020年7月结算。
可转换债务的清偿
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，可转换债券的清偿金额分别为0美元和20万美元。在截至2020年6月30日的6个月中，确认的20万美元的清偿损失与我们认定为清偿的某些未偿还可转换本票的条款修改有关。
流动性与资本资源
自公司成立以来，我们的运营净亏损总额为负，现金流为负，预计在可预见的未来，我们将继续出现净亏损。截至2021年6月30日，我们拥有2.076亿美元的现金和现金等价物。
可转换票据和期票
截至2019年12月31日，我们有未偿还的可转换票据，本金余额总计190万美元，并在2020年3月至4月期间额外发行了280万美元的可转换票据。可转换票据下的所有本金和应计利息于2020年7月转换为我们的D系列可转换优先股。
2020年4月22日，根据CARE法案的Paycheck Protection Program(PPP)，我们从城市国民银行(City National Bank)获得了70万美元的贷款收益，即PPP贷款。购买力平价贷款的证据是一张期票，其中包含与付款违约和违反购买力平价贷款文件的陈述、保证或条款有关的惯例违约事件。PPP贷款原定于2022年4月22日到期，2021年8月开始按月支付本金和利息。购买力平价贷款在到期日之前的任何时候都可以提前还款，没有提前还款的处罚。
我们在2021年6月申请了PPP贷款的债务减免。2021年7月2日，我们的贷款人城市国民银行通知我们，我们的PPP贷款已被SBA完全免除，PPP贷款没有剩余余额。我们预计在2021年7月将这笔宽恕记录为其他收入。
未来的资金需求
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，这些费用主要包括与我们的项目相关的研发费用和相关的人员成本。未来资金需求的时间和数额取决于许多因素，包括以下因素：
22
根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物预计至少足以为我们的持续运营提供资金，至少到2022年底。然而，我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地利用我们可用的资本资源。
此外，如果获得批准，我们将需要额外的资金来完成我们候选产品的开发并将我们的产品商业化。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。我们不能向您保证，如果我们需要额外的融资，我们将以可接受的条件提供此类融资(如果有的话)。如果不能从运营中产生足够的现金流，筹集额外资本，并在无法获得额外资本的情况下减少可自由支配的支出，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生实质性的不利影响。由于与我们候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的临床前研究和临床试验相关的增加的资本支出和运营支出的金额。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不将宝贵的权利让给我们的候选产品。我们还可能不得不在开发的早期阶段放弃未来的研究项目收入流，或者以比我们原本选择的条件更不优惠的条款，或者不得不以可能对我们不利的条款授予许可证。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。例如, 新冠肺炎大流行引发的市场波动可能会对我们在需要时获得资本的能力产生不利影响。由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果我们未来增发普通股或其他股本或可转换债务证券，我们的投资者将进一步被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、收购其他业务、产品或技术，或宣布分红。如果我们无法从这些或其他来源获得额外资金，可能有必要通过裁员和推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低我们的支出速度。
现金流
以下是我们在指定时期的现金流摘要：
|
|
截至六个月 |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
|
(单位：千) |
|
|||||
现金净额由(用于)： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(28,539 |
) |
|
$ |
(6,866 |
) |
投资活动 |
|
|
(736 |
) |
|
|
(86 |
) |
融资活动 |
|
|
(1,721 |
) |
|
|
3,432 |
|
现金和现金等价物净减少 |
|
$ |
(30,996 |
) |
|
$ |
(3,520 |
) |
用于经营活动的现金
截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金总额为2850万美元，其中包括4910万美元的综合净亏损，310万美元的营业资产和负债净变化，以及1750万美元的非现金交易。 我们营业资产和负债的净变化主要是由于应付账款和应计费用增加了570万美元，但被预付费用和其他资产增加了260万美元所抵消。这些非现金交易主要包括1690万美元的股票补偿和60万美元的与折旧和摊销有关的非现金支出，被10万美元的递延租金所抵消。
截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为690万美元，其中包括综合净亏损780万美元和净营业资产和负债净变化600万美元，但非现金交易减少500万美元部分抵消了这一影响。 我们营业资产和负债的净变化主要是由于预付费用和其他资产减少了40万美元，而应付账款和应计费用增加了590万美元。 非现金支付交易的500万美元变化主要包括利润利息负债减少760万美元，这主要是由于基础奖励的公允价值下降，但被我们未偿还可转换车80万美元的应计利息部分抵消。
23
债务，70万美元与我们衍生品负债公允价值的变化有关，50万美元与非现金利息有关，40万美元与折旧和摊销有关，20万美元与我们可转换债务的清偿亏损有关。
用于投资活动的现金
在截至2021年和2020年6月30日的六个月里，投资活动中使用的现金分别为70万美元和10万美元，与购买房产和设备有关。
融资活动提供(用于)的现金
截至2021年6月30日的6个月，融资活动中使用的净现金为170万美元，主要包括我们支付的首次公开募股(IPO)成本190万美元，部分被我们员工购股计划下发行普通股的收益20万美元所抵消。
截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为340万美元，其中主要包括发行280万美元可转换票据和70万美元PPP贷款的收益。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期间产生的报告收入和报告的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的关键会计政策是那些在美国被普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定的、可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观估计和判断。有关我们的关键会计政策的说明，请参阅我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计”的章节。在截至2021年6月30日的6个月内，报告中讨论的关键会计政策没有任何实质性变化。
表外融资安排
我们还没有按照SEC的规则和法规的定义，达成任何其他表外资产负债表安排。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用于规模较小的报告公司。
项目4。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
根据交易法第13a-15(B)和15d-15(B)条的要求，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理人员必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。基于
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对我们的披露控制和程序的评估截至2021年6月30日，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
第II部分-OTH急诊室信息
项目1。法律诉讼。
在日常业务过程中，我们可能会不时受到各种索赔和诉讼的影响。吾等目前并不参与任何法律诉讼，吾等相信其结果若决定对吾等不利，将个别或整体对吾等的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
第1A项。风险因素。
风险因素摘要
投资我们的普通股有很高的风险。在购买我们的普通股之前，您应该仔细考虑本年度报告中的10-K表格中的所有信息，包括本招股说明书中其他部分的综合财务报表和相关说明，以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。这些风险将在标题为“风险因素”的一节中进行更全面的讨论。这些风险和不确定因素包括但不限于：
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风险因素
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们有重大亏损的历史，我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，再加上我们有限的运营历史，使得评估我们未来的生存能力变得困难。
我们是一家二期临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。我们没有批准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。自从我们的业务开始以来，我们的所有资源都集中在进行研发活动上，包括药物发现、临床前研究和候选产品的临床试验，包括正在进行的BA3011和BA3021的第二阶段临床试验，建立和维护我们的知识产权组合，通过第三方生产临床和研究材料，招聘人员，与第三方建立产品开发和商业化合作，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们还没有证明我们有能力成功获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或者进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难评估我们未来的生存能力。
到目前为止，我们已经蒙受了重大损失。我们能否创造足够的产品收入来实现盈利，将取决于我们当前和未来的一个或多个候选产品的成功开发和最终商业化。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为3590万美元和2980万美元。截至2021年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损分别为3040万美元和4910万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为140.0美元。这些损失主要是由于与研究和开发有关的费用造成的。
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开发活动以及与我们运营相关的一般和行政成本。我们预计在可预见的未来不会从产品销售中获得可观的收入，我们预计在可预见的未来，由于研发成本，包括确定和设计候选产品以及进行临床前研究和临床试验，以及我们候选产品的监管审批过程，我们将继续产生巨额运营费用。我们预计，随着我们对主要候选产品进行临床试验，并寻求扩大我们的渠道，我们的费用和潜在的损失将大幅增加。
然而，我们未来的费用和潜在损失的金额是不确定的。我们实现盈利的能力(如果有的话)将取决于我们能否成功开发候选产品、获得营销和商业化候选产品的监管批准、以商业合理的条款生产任何批准的产品，以及可能建立销售和营销组织或合适的第三方替代方案来将任何批准的产品商业化。如果我们或我们现有或未来的合作伙伴无法开发和商业化我们的一个或多个候选产品，或者任何获得批准的候选产品的销售收入不足，我们将无法实现盈利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们将需要大量的额外资金来资助我们的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集到这样的资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
生物制药产品的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们对BA3011和BA3021进行临床试验并寻求BA3021的上市批准以及推进我们的其他计划的情况下。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计也会产生与销售、营销、制造和分销活动相关的巨额成本。如果FDA、EMA或其他类似的外国监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。其他意想不到的成本也可能出现。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。因此，我们将需要获得大量额外资金才能继续我们的行动。
截至2021年6月30日，我们拥有约207.6美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们目前的现金和现金等价物预计至少足以为我们的持续运营提供资金，至少到2022年底。我们对现有现金和现金等价物能够继续为我们的运营提供资金的时间的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的环境(其中一些可能超出了我们的控制)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外的资金。
我们计划使用我们现有的现金和现金等价物来资助我们的候选产品和开发计划的研究和开发，并为营运资金和其他一般公司用途提供资金。推进我们候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金和现金等价物可能不足以通过监管部门的批准为我们的任何候选产品提供资金。由于与任何单个候选产品的成功研究和开发相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发、营销批准和商业化活动。我们的营运开支的时间和数额，主要视乎以下因素而定：
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如果我们不能及时获得资金，包括在我们目前或未来的合作下，或在可接受的条款下，我们可能不得不推迟、减少或终止我们的研发计划和临床前研究或临床试验，限制战略机会，或进行裁员或其他公司重组活动。我们可能寻求通过公共或私人股本发行、债务融资、合作、战略联盟、许可安排以及其他营销和分销安排的组合来筹集任何必要的额外资本。我们不能向您保证，如果可以接受的话，我们将以可接受的条件提供此类融资。如果不能从运营中产生足够的现金流，筹集额外资本，并在无法获得额外资本的情况下减少可自由支配的支出，可能会对我们实现预期业务目标的能力产生实质性的不利影响。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不将宝贵的权利让给我们的候选产品。我们还可能不得不放弃未来研究项目的收入来源，在开发的早期阶段，或者以不太优惠的条款，而不是我们选择或必须以可能对我们不利的条款授予许可证。我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和其他因素，其中许多因素是我们无法控制的。如果我们真的通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本, 我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出、收购其他业务、产品或技术或宣布股息。如果我们无法从这些或其他来源获得额外资金，可能有必要通过裁员和推迟、缩减或停止某些研发计划来大幅降低我们的支出速度。
与我们候选产品的发现、开发和商业化相关的风险
我们目前的候选产品正处于不同的开发阶段。我们的候选产品可能会在开发中失败或遭遇延迟，从而对其商业可行性产生不利影响。如果我们或我们现有或未来的合作伙伴无法完成我们候选产品的开发、获得监管部门的批准或将其商业化，或者在此过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。
我们市场上没有产品，我们的候选产品处于不同的开发阶段。我们目前正在进行BA3011和BA3021的第二阶段临床试验，我们预计BA3071的第一阶段试验将于2021年启动，其他各种候选产品将处于开发的早期阶段。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管部门的批准，如果获得批准，我们的候选产品无论是单独还是与第三方合作，都能成功商业化。在获得监管部门对我们候选产品的商业分销的批准之前，我们或现有或未来的合作伙伴必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明我们候选产品的安全性、有效性、纯度和效力。此外，FDA可能不会同意我们的临床试验计划。例如，我们已经启动了BA3011在治疗难治性肉瘤患者和PPD-1难治性NSCLC患者中的潜在注册启用第二阶段试验。FDA已经审查了试验设计，但还没有就第二阶段临床试验是否真的足以支持监管部门的批准发表意见。然而，FDA预计将在临时数据审查点进一步考虑这一问题。我们不能向您保证FDA会同意这些数据足以支持批准。任何候选产品在临床前或临床开发的任何阶段都可能出乎意料地失败，并且候选产品的历史失败率很高。候选产品的临床前试验的结果可能无法预测该候选产品的后续临床试验中将获得的结果。我们或我们现有或未来的合作伙伴可能会遇到延迟或阻碍候选产品的临床测试和监管批准或我们将其商业化的问题，包括：
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由于出租车代表着新一代抗体，任何候选出租车产品的开发延迟或失败都可能给我们的专利技术平台和我们的公司带来巨大的挫折。
我们在很大程度上依赖于我们专利驾驶室技术平台的成功，我们未来的成功在很大程度上取决于该平台的成功开发。
我们使用我们的CAB技术平台来开发癌症治疗的候选产品。涉及我们的CAB技术平台的任何故障或挫折，包括不良事件，都可能对我们所有的候选产品和我们的研究渠道产生不利影响。例如，我们可能会发现与CAB或其他问题相关的以前未知的风险，这些问题可能比我们目前认为的更有问题，这可能会延长获得批准所需的观察期，需要进行额外的临床测试，或者导致无法获得监管部门的批准。如果我们的驾驶室技术在某些候选产品上不安全，我们将被要求放弃或重新设计我们目前所有的候选产品，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能不会成功地使用和扩大我们的专利CAB技术平台，以继续建立一个候选产品渠道，并开发适销对路的产品。
我们正在使用我们的专利技术平台与我们的主要候选产品BA3011和BA3021一起开发肿瘤学适应症的CAB，并继续建立我们的候选产品管道。我们的业务不仅取决于我们成功开发、获得监管部门批准并将我们目前在临床和临床前开发的候选产品商业化的能力，而且还取决于我们继续通过我们的平台产生新的候选产品的能力。即使我们成功地继续建立我们的流水线，并进一步推进我们现有候选产品的临床开发，任何额外的候选产品也可能不适合临床开发，包括由于有害的副作用、制造问题、疗效有限或其他表明它们不太可能在临床开发中取得成功、获得市场批准或获得市场认可的产品的特性。如果我们不能通过成功地将CAB候选产品商业化来验证我们的技术平台，我们在未来可能无法获得产品、许可或协作收入，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们可能会把资源花在追求特定的候选产品上，而无法利用那些可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须做出战略决定，决定追求哪些目标和候选产品，并可能放弃或推迟追求其他目标或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。未能正确评估潜在的候选产品可能会导致我们将重点放在市场潜力较低的候选产品上，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。我们在当前和未来研发计划以及针对特定目标或适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。我们对发现和开发新的CAB候选产品的生物学目标的理解和评估可能无法识别在随后的临床前和临床开发中遇到的挑战。如果我们不能准确评估临床试验成功的可能性、商业潜力或目标市场
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对于特定候选产品，在保留独家开发权和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利。
如果我们开发的任何产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们专注于治疗性CAB抗体的候选产品开发，用于治疗各种肿瘤学适应症，如软组织和骨肉瘤、非小细胞肺癌、黑色素瘤、卵巢癌和头颈癌等。我们对可能从我们的候选产品治疗中受益的可寻址患者群体的预测是基于我们的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、医生访谈、患者基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体最终可能无法接受我们候选产品的治疗。此外，可能对我们的候选产品有反应的患者子集，如我们的定量生物标记物分析/靶膜百分比得分(“TMPS”)所确定的，可能与市场数据显示的不符，甚至可能小于市场数据显示的结果。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们或我们的战略合作伙伴开发的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
市场可能不会接受我们的候选产品，因为它们是基于我们新颖的治疗方式，我们可能不会从候选产品的销售或许可中获得任何未来的收入。
我们正在开发的候选产品主要基于我们的专利CAB技术平台，该平台使用新技术来创建我们的新治疗方法。对新疗法的接受有重大影响的市场参与者，如医生和第三方付款人，可能不会采用基于我们专利技术平台的产品或治疗方法，我们可能无法说服患者、医学界和第三方付款人接受和使用我们或我们现有或未来的合作伙伴开发的任何候选产品，或为其提供优惠的报销。除其他因素外，市场对我们的候选产品的接受程度将取决于：
如果我们商业化的任何候选产品不能获得市场认可，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
早期临床试验的结果可能不能预测后期或其他临床试验的结果，我们的临床试验结果可能不符合FDA、EMA或其他类似的外国监管机构的要求。
临床前研究和早期临床试验的阳性和有希望的结果可能不能预测晚期临床试验或用于治疗其他适应症的相同候选产品的临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。晚期临床试验可能在很大程度上不同于早期临床试验，包括纳入和排除标准、疗效终点、给药方案和统计设计的变化。此外，在临床上也取得了成功。
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某一特定适应症的试验并不能保证候选产品在治疗其他适应症方面会成功。生物制药行业的许多公司在早期开发取得令人鼓舞或积极的结果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折。我们不能向您保证，我们在正在进行或计划中的临床试验中不会遇到类似的挫折，包括在我们用于治疗软组织和骨肉瘤的BA3011第二阶段临床试验和用于治疗非小细胞肺癌的PD-1难治性非小细胞肺癌的BA3011第二阶段临床试验、用于治疗难治性黑色素瘤和非小细胞肺癌的BA3021第二阶段临床试验以及任何后续的或上市后的确认性临床试验。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准。我们不能保证FDA会同意我们的临床试验计划。例如，我们已经启动了BA3011在治疗难治性肉瘤患者中的潜在注册使能第二阶段试验，以及在难治性非小细胞肺癌患者中使用PD-1的潜在注册启用第二阶段试验。FDA已经审查了试验设计，但还没有就第二阶段临床试验是否真的足以支持监管部门的批准发表意见。然而，FDA预计将在临时数据审查点进一步考虑这一问题。我们不能向您保证FDA会同意这些数据足以支持批准。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能会限制我们候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。此外，FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准，这可能导致FDA、EMA或类似的外国监管机构推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的初步、中期或主要数据，例如我们正在进行的BA3011和BA3021第二阶段临床试验的中期数据。这些临时更新是基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对特定研究或试验的相关数据进行更全面的审查后发生变化。例如，我们可能会报告某些患者的肿瘤反应，这些反应在当时未经证实，而且在进行后续评估后，最终并未导致对治疗的确认反应。作为我们数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。此外，我们可能只报告某些端点的中期分析，而不是所有端点的中期分析。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据和最终数据之间的不利变化可能会严重损害我们的业务和前景。此外，我们或我们的竞争对手未来额外披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的。您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的初步或背线数据与后期、最终或实际结果不同，或者如果包括监管部门在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
延迟临床试验的开始和完成可能会增加成本，延迟或阻止我们候选产品的监管批准和商业化。
我们不能保证我们的候选产品的临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。一个或多个临床试验的失败可能发生在临床试验过程的任何阶段，而其他事件可能导致我们暂时或永久停止临床试验。可能妨碍临床开发成功或及时开始和完成的事件包括：
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如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、用于此类试验的数据安全监测委员会(DSMB)或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延迟。这些主管部门可能会由于多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物有疗效、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
此外，从试验和研究中获得的数据容易受到不同解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们的临床试验结果可能不会成功，或者即使成功，也可能不会获得监管部门的批准。
在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵和耗时的过程，可能会因为我们无法控制的多种因素而变得更加困难或变得不可能。
我们可能会在招募足够数量的患者以在我们当前的时间表上完成我们的任何临床试验时遇到延迟或困难，或者根本无法招募，即使一旦登记，我们也可能无法留住足够数量的患者来完成我们的任何试验。我们临床试验的登记可能比我们预期的要慢，导致我们的开发时间表延迟。例如，在我们的BA3011和BA3021临床试验中，由于满足AX1或ROR2肿瘤膜表达水平的合适患者数量有限，我们可能会面临及时招募足够数量的患者的困难。
临床试验中患者的登记和保留取决于许多因素，包括患者群体的大小和性质、试验方案的性质、我们招募具有适当能力的临床试验研究人员的能力以及
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这些风险包括与以下因素有关的风险：经验、旅行或检疫政策导致的登记延迟，或与“新冠肺炎”大流行或其他流行病或流行病有关的其他因素、研究药物的现有安全性和有效性数据、针对相同适应症的竞争性治疗和正在进行的临床试验的数量和性质、患者与临床地点的距离、试验的资格标准以及筛选出的符合这些标准的患者的比例、我们获得并保持患者同意的能力，以及我们在招募某些患者群体之前成功完成先决条件研究的能力。此外，我们可能在候选产品的临床试验中报告的任何负面结果或新的安全信号可能会使我们在正在进行的其他临床试验中招募和留住患者变得困难或不可能。同样，我们的竞争对手报告的候选药物的负面结果可能会对我们临床试验中的患者招募产生负面影响。此外，同类药物的竞争对手的营销授权可能会削弱我们招募患者参加临床试验的能力，推迟或潜在地阻止我们完成一项或多项试验的招募。
计划中的患者登记或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或者可能使进一步开发变得不可能。此外，我们依赖临床试验地点来确保我们的临床试验及时进行，虽然我们已经签订了管理他们服务的协议，但我们在强制他们实际表现方面的能力是有限的。
我们的候选产品可能会导致不良和不可预见的副作用，或具有影响安全性的其他特性，这些特性可能会停止临床开发、推迟或阻止其监管审批、限制其商业潜力或导致严重的负面后果。
我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他监管机构延迟或拒绝监管批准，以及潜在的产品责任索赔。这样的副作用也可能影响患者招募或入选患者完成试验的能力。生物制药行业开发的许多化合物最初在治疗癌症的早期测试中表现出希望，但后来发现它们会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
在BA3011和BA3021的临床试验中，我们观察到了一些不良事件，如可逆性骨髓抑制、一过性肝酶升高、发热或发热、代谢紊乱和周围神经病变。
对于我们目前和未来的临床试验，我们已经与在临床试验期间产生的毒性评估和管理方面经验丰富的CRO签约，并预计将继续与之签约。尽管如此，他们可能很难观察病人和治疗毒性，这可能会因为人员变动、轮班变动、内部工作人员覆盖或相关问题而更具挑战性。这可能会导致更严重或更长时间的毒性，甚至患者死亡，这可能会导致我们或FDA推迟、暂停或终止我们的一项或多项临床试验，并可能危及监管部门的批准。
此外，根据其性质进行的临床试验仅在潜在患者群体样本中测试候选产品。由于此类试验的患者数量和暴露时间有限，我们的候选产品罕见而严重的副作用可能要等到更多的患者接触到候选产品后才能被发现。例如，虽然我们认为BA3011和BA3021到目前为止已经显示出可控的耐受性，但我们不能向您保证这些和我们的其他候选产品不会在更大比例的患者中造成更严重的副作用。
此外，BA3011和BA3021正在与其他疗法结合进行研究，这些疗法可能会加剧与该疗法相关的不良事件。使用BA3011、BA3021或我们的其他候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放疗或化疗，这可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。
将危重患者纳入我们的临床试验可能会导致死亡或其他不良医疗事件，原因是这些患者可能正在使用其他治疗方法或药物，或者由于这些患者的病情严重。例如，在我们的BA3011和BA3021临床试验中登记的一些晚期患者可能会在我们的临床试验过程中或在参加此类试验后死亡或经历重大临床事件，这主要是由于他们的疾病的严重性，这在过去已经发生过。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良和不可预见的副作用，可能会发生以下任何负面后果，包括：
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这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准)，并导致我们损失大量收入，这将对我们的运营和业务业绩产生实质性的不利影响。此外，如果我们的一个或多个候选产品被证明是不安全的，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的不利影响。
我们正在与其他疗法联合开发我们的某些候选产品，这些其他疗法的监管批准、安全或供应问题可能会推迟或阻止我们候选产品的开发和批准。
目前，我们正在评估BA3011和BA3021分别与一种新的抗PD-1抑制剂联合使用的情况，并计划评估BA3071与一种抗PD1抑制剂的联合使用，未来我们可能会探索这些或我们的其他候选产品与其他疗法的联合使用。如果我们选择开发与批准的疗法联合使用的候选产品，我们可能会面临FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构可能撤销对与我们的候选产品联合使用的疗法的批准，或可能出现的安全性、有效性、制造或供应问题的风险。如果我们与候选产品结合使用的疗法被取代为护理标准，FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们的候选产品，如果获得批准，将被市场淘汰或在商业上不太成功。
如果我们开发的候选产品与未经FDA、EMA或其他司法管辖区类似外国监管机构批准的疗法联合使用，我们将无法销售我们的候选产品与此类未经批准的疗法结合使用，除非该未经批准的疗法获得监管部门的批准。预计BA3071还将在实体肿瘤患者的晚期开发中与一种新的抗PD-1抗体联合进行评估。此外，其他公司也可能开发他们的产品或候选产品，与我们正在开发的候选产品组合使用的未经批准的疗法相结合。这些公司的临床试验中的任何挫折，包括出现严重的不良反应，都可能推迟或阻止我们候选产品的开发和批准。
如果FDA、EMA或其他司法管辖区的类似外国监管机构不批准或撤销其批准，或者如果我们选择与我们的任何候选产品组合评估的疗法出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得与这些疗法组合的候选产品的监管批准或商业化。
如果我们的任何候选产品(如BA3011和BA3021)的安全和有效使用依赖于配套诊断测试，则FDA通常会要求在FDA批准我们的候选产品(如果有的话)的同时批准或批准该配套诊断。如果我们无法成功地为我们的候选产品开发配套诊断测试，在开发此类配套诊断测试时遇到重大延误，或者在获得FDA对配套诊断测试的批准方面没有获得或面临延误，我们候选产品的全部商业潜力和我们的创收能力将受到严重损害。
我们正在探索预测性生物标记物，以确定我们临床试验的患者选择。具体地说，为了帮助了解哪些患者可能最适合使用BA3011和BA3021治疗，我们开发了一种临床实验室改进修正案(CLIA)，经过验证的定量生物标记物分析TMPS，它测量肿瘤膜和细胞质上Ax1和ROR2的表达水平。我们正在进行的临床试验中同时使用AXL和ROR2 TMPS评分，它们可能在未来的临床试验中用于患者选择。如果AXL和ROR2 TMPS评分被证明是患者选择的有用方法，我们
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将把特定的诊断测试纳入我们的注册研究，并与适当的诊断提供商合作开发配套诊断。
如果我们的任何候选产品(如BA3011和BA3021)的安全和有效使用依赖于配套诊断测试，则FDA通常会要求该配套诊断获得批准或批准，同时FDA将批准我们的候选产品(如果有的话)。获得或创建这种诊断的过程既耗时又昂贵，诊断审批的延迟可能会推迟药物审批。根据FDA的指导，如果FDA确定配套诊断设备对于安全有效地使用新的治疗产品或适应症是必不可少的，如果该配套诊断没有也被批准或批准用于该适应症，FDA通常不会批准该治疗产品或新的治疗产品适应症。如果商业上没有令人满意的配套诊断程序，我们可能需要创建或获得受监管部门批准要求的诊断程序。2020年4月13日，FDA发布了关于为特定一组肿瘤治疗产品开发和标签伴随诊断的新指南，包括建议支持更广泛的标签声明，而不是个别治疗产品。我们将继续评估该指南对我们的配套诊断开发和战略的影响。该指南以及FDA和其他监管机构未来的政策可能会影响我们为候选产品开发配套诊断程序，并导致监管审批的延迟。我们可能需要进行额外的研究，以支持更广泛的说法。此外，如果其他批准的诊断药物能够扩大其标签声明，将我们的批准药物产品包括在内，我们可能会被迫放弃我们的配套诊断开发计划，或者我们可能在获得批准后无法有效竞争。, 这可能会对我们销售经批准的产品以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生收入的能力产生不利影响。
我们希望依赖第三方为我们需要此类测试的候选产品设计、开发和制造配套诊断测试。如果FDA、EMA或类似的外国监管机构要求批准我们的任何候选产品的配套诊断，无论是在获得上市批准之前还是之后，我们和/或未来的合作伙伴在开发和获得该候选产品的批准时可能会遇到困难。如果我们或我们的第三方合作伙伴在开发或获得配套诊断的监管批准方面遇到任何延误，我们可能无法为我们当前和计划的临床试验招募足够的患者，我们候选产品的开发可能会受到不利影响，或者我们可能无法获得营销批准，我们可能无法实现我们候选产品(包括BA3011和BA3021)的全部商业潜力。
我们面临着来自已经开发或可能开发癌症候选产品的实体的竞争，包括开发新疗法和技术平台的公司。如果这些公司开发技术或候选产品的速度比我们更快，或者他们的技术更有效，我们开发候选产品并成功商业化的能力可能会受到不利影响。
药物和治疗性生物制品的开发和商业化竞争激烈。我们与各种跨国生物制药公司和专业生物技术公司以及大学和其他研究机构正在开发的技术竞争。我们的竞争对手已经开发、正在开发并将开发与我们的候选产品竞争的候选产品和工艺。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在开发的候选产品。我们相信，虽然我们的专利驾驶室技术平台、相关的知识产权和我们的科技和技术诀窍使我们在这个领域拥有竞争优势，但来自许多来源的竞争依然存在。我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和保护比竞争产品更安全、更有效的治疗药物的能力。如果竞争对手的产品比我们开发的疗法更安全、更有效或更便宜，我们的商业机会和成功将会减少或消失。
尽管我们不相信竞争对手拥有选择性的CAB技术，但在肿瘤学基于免疫的细胞疗法的多个领域都有广泛的活动，包括CAR-T疗法和T细胞受体基因疗法。某些公司还在寻求免疫肿瘤学、ADC和各种前药生物制品的抗体疗法，这些产品旨在优先在肿瘤部位激活。目前有几种FDA批准的ADC产品和几家公司处于ADC临床开发的不同阶段，主要针对肿瘤学适应症，这是我们的候选产品BA3011和BA3021的一个关键特征。还有一些公司正在开发技术，旨在提供具有一定靶向能力的生物制剂和化疗药物。此外，如果我们的任何候选产品在肿瘤学适应症上获得批准，它们可能会与现有的生物制剂和小分子疗法竞争，或者可能与现有的疗法结合使用。还有许多其他疗法正在开发中，旨在通过我们的CAB平台治疗我们正在瞄准或可能瞄准的癌症，包括通过可能被证明更有效、副作用更少、制造成本更低、更方便管理或与我们的技术产生的任何产品相比具有其他优势的方法。
我们的许多竞争对手，无论是单独或与战略合作伙伴合作，都比我们拥有更多的财务、技术、制造、营销、销售和供应资源或经验。因此，我们的竞争对手可能比我们更成功地获得了治疗的批准，并获得了广泛的市场接受，从而使我们的治疗
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过时或缺乏竞争力。生物技术和生物制药行业并购活动的加速可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。这些公司还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验的患者注册以及获取补充或必要于我们项目的技术方面与我们展开竞争。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。仿制药的竞争水平以及政府和其他第三方付款人的报销能力也将对我们产品的定价和竞争力产生重大影响。此外，我们的竞争对手也可能比我们更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
此外，还要求向公共注册机构报告正在进行的临床试验和已完成的临床试验结果。FDA监管的药品(包括生物制品)的临床试验计划的赞助商必须注册并披露某些临床试验信息，这些信息可在www.clinicaltrials.gov上公开获得。然后，作为注册的一部分，与产品、患者群体、调查阶段、研究地点和研究人员以及临床试验的其他方面相关的信息被公开。赞助商也有义务在完成后讨论他们的临床试验结果。在某些情况下，这些试验结果的披露可推迟至试验结束之日起最多两年。竞争对手可以使用这些公开的信息来获取有关开发计划进展的知识
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的产品更有效、更安全、毒性更低或更方便的产品，我们的商业机会可能会受到很大限制。在对我们的商业成功至关重要的地区，竞争对手也可能在我们之前获得监管部门的批准，从而使我们的竞争对手在我们的产品进入之前建立起强大的市场地位。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
我们打算寻求批准的生物制品候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
经医疗保健和教育和解法案(ACA)修订的患者保护和平价医疗法案(Patient Protection And Affordable Care Act，简称ACA)包括一个副标题，名为2009年生物制品价格竞争和创新法案(Biologics Price竞争and Innovation Act，简称BPCIA)，该法案为生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的审批途径，这些生物制品是FDA许可的生物制品的参考产品。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这段为期12年的独家专利期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，其中包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和受控的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定这些旨在实施BPCIA的流程何时可能被FDA完全采用，但任何此类流程都可能对我们候选产品的未来商业前景产生不利影响。
我们可能开发的任何根据BLA被批准为生物制品的候选产品都有可能在未来12年内没有资格获得排他性，或者这种排他性可能会由于国会的行动或其他原因而缩短，或者FDA不会考虑我们可能开发的任何候选产品作为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题，包括质疑ACA合宪性的诉讼。
例如，2018年12月14日，德克萨斯州一名地区法院法官裁定，ACA是整体违宪的，因为作为减税和就业法案(TCJA)的一部分，国会已经废除了“个人强制令”。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院维持了地区法院的裁决，即个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求对此案进行移审令状审查的请愿书，并于2020年11月10日进行了口头辩论，尽管目前尚不清楚何时会做出裁决，也不清楚最高法院将如何裁决。尽管最高法院尚未就ACA的合宪性做出裁决，但在2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年5月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。我们继续评估ACA的效果
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它可能的改革、废除和取代对我们的业务和BPCIA下的排他性产生了影响。目前还不确定任何此类变化可能会对我们的业务或财务状况产生多大影响。
我们的业务存在重大的产品责任风险，如果我们不能获得足够的保险范围，这种故障可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
如果获得批准，我们预计在我们的候选产品和产品的开发、测试和制造过程中将面临重大的产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们成功营销产品，此类索赔可能导致FDA对我们的产品、第三方制造商的制造流程和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，包括限制我们的候选产品可能用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、我们的声誉受损、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和我们的资源分流、对试验参与者或患者的巨额金钱奖励以及我们股票价格的下跌。我们目前有产品责任保险，我们认为它适合我们的开发阶段，在营销我们的任何候选产品之前，可能需要获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，根据我们现有或未来的合作者使用我们的CAB技术开发产品的行为，我们可能要承担责任。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本保持足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与监管审批和其他法律合规事项相关的风险
我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品在研发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控以及药品和治疗性生物制品的审批后报告等方面受到广泛的政府法规的约束。在新药或治疗性生物制剂上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他监管要求是昂贵、冗长、耗时、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的BLA，也没有向可比的外国监管机构提交过类似的药品批准文件，我们可能开发的候选产品可能都不会获得我们或我们现有或未来的合作伙伴开始销售它们所需的监管批准。
我们没有完成任何大规模或关键的临床试验，也没有管理FDA或任何其他监管机构的监管批准过程。获得FDA和其他批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，这取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性，以及许多其他因素，包括监管机构的相当大的裁量权。FDA和包括EMA在内的外国同行在监管我们和我们现有或未来的合作者时使用的标准需要判断，而且可能会改变，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。我们对临床前和临床活动的数据进行的任何分析都需要得到监管部门的确认和解释，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。由于新的政府法规，例如，未来的立法或行政行动，或在产品开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化，我们还可能遇到意想不到的延迟或成本增加。无法预测是否会颁布立法变化，或者FDA或外国的法规、指导或解释是否会改变，或者这些变化的影响(如果有的话)可能会是什么。
此外，我们的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，其中包括：
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在获得所需批准方面的任何延误或失败都可能对我们从我们正在寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何上市药物的监管批准都可能受到我们销售该药物的批准用途或适应症的重大限制，或标签或其他限制。此外，FDA有权要求REMS作为批准BLA的一部分，或在批准后要求REMS，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会极大地限制药物的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家而异，可能包括上述与FDA批准相关的所有风险，以及因满足外国司法管辖区当地法规而产生的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。FDA的批准并不能确保美国以外的监管机构的批准，反之亦然。
如果可能的话，我们打算通过加速审批途径寻求FDA或类似的外国监管机构的批准。如果我们不能获得这样的批准，我们可能需要进行超出我们预期的额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们没有遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。
我们打算为BA3011和BA3021寻求加速批准，并可能为我们的一个或多个其他候选产品寻求加速批准。根据加速审批计划，FDA可以在确定候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点产生影响后，对设计用于治疗严重或危及生命的疾病的候选产品给予加速批准，该候选产品提供比现有疗法更有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是一种积极的治疗效果，在特定疾病的背景下具有临床意义，例如不可逆转的发病率或死亡率。出于加速审批的目的，替代终点是一种标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的度量，但其本身并不是临床益处的度量。中间临床终点是一个临床终点，它可以比对不可逆发病率或死亡率的影响更早地被测量，它合理地有可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可以用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。我们打算在客观应答率的基础上寻求加速批准我们的一些候选产品，客观应答率是我们认为合理地有可能预测临床益处的替代终点。然而，, 完全批准与我们正在寻求加速审批的任何候选产品具有相同适应症的另一种产品，可能会使加速审批我们的候选产品变得更加困难。如果获得批准，加速批准取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处，在某些情况下，FDA可能要求在提交申请或批准之前设计、启动和/或完全纳入试验。如果不进行必要的批准后研究，或者在上市后研究期间没有确认临床益处，将允许FDA加速将该产品从市场上召回。所有根据加速法规批准的候选产品的促销材料都必须经过FDA的事先审查。
在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求并获得加速批准的能力。我们不能向您保证，在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交BLA以加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，我们不能向您保证，在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请或获得加速监管指定(例如突破性治疗指定)，我们不能向您保证此类申请将被接受或任何加速审批。
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开发、审查或批准将及时批准，或者根本不批准。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们或我们现有的或未来的合作伙伴为我们的候选产品获得的任何监管批准也可能受到对产品上市所批准的指定用途的限制或受批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括“第四阶段”临床试验，以及监测候选产品的安全性和有效性的监督要求。此外，任何销售产品的监管批准都可能受到产品标签的限制，或者可能需要安全警告或其他限制。此外，FDA有权要求REMS计划作为BLA的一部分或在获得批准后，可能会对批准的生物制剂的分发或使用施加进一步的要求或限制，例如将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会限制产品的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，产品的制造工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、进出口、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告，注册，以及对于我们在批准后进行的任何临床试验，继续遵守cGMP和FDA的良好临床实践(GCP)。我们用来制造未来产品的制造商和制造设施(如果有的话)也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程有关的问题，或未能遵守监管要求，除其他事项外，可能会导致：
FDA的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果这些规定限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
即使我们能够将任何候选产品商业化，这些候选产品也可能会受到不利的定价规定或第三方保险和报销政策的约束，这将损害我们的业务。
管理新药和治疗性生物制品的监管审批、定价和报销的法规因国家而异。一些国家要求药物或治疗性生物制剂的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家，价格审查期从批准上市后开始。在一些国外市场，即使在初步批准之后，处方药生物药品的定价仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得产品的监管批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家销售产品所能产生的收入产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使我们的候选产品获得了监管部门的批准。
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我们能否成功地将任何产品商业化，在一定程度上还将取决于政府当局、私营健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供报销的程度。即使我们成功地将一种或多种产品推向市场，这些产品也可能不被认为具有成本效益，任何产品的报销金额可能不足以让我们在竞争的基础上销售我们的产品。由于我们的计划处于开发的早期阶段，我们目前无法确定其成本效益或可能的报销水平或方法。越来越多地，向患者或医疗保健提供者(如政府和私人保险计划)报销的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预先确定的折扣，并寻求降低生物制药产品的收费或报销金额。如果考虑到我们的开发和其他成本，我们开发的任何产品所能收取的价格或为这些产品提供的报销不够充分，我们的投资回报可能会受到不利影响。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销相关的不确定性很大。例如，在美国，关于新产品报销的主要决定通常由美国卫生与公众服务部(HHS)下属的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出。CMS决定新产品是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人第三方付款人通常在很大程度上遵循CMS关于承保和报销的决定。然而，第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。因此，覆盖范围确定过程通常既耗时又昂贵。这一过程将要求我们分别向每个第三方付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用承保范围和足够的报销范围或首先获得足够的报销。
此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。例如，在联邦层面，特朗普政府的2021财年预算提案包括1350亿美元的津贴，用于支持寻求降低药品价格、增加竞争、降低患者自付药品成本、增加患者获得成本较低的仿制药和生物相似药的立法提案。此外，特朗普政府此前发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含了增加制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的建议。卫生和公众服务部已就其中一些措施征询意见，并已根据其现有权力实施其他措施。例如，2019年5月，CMS发布了一项最终规则，允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日起选择对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规则编纂了CMS于2019年1月1日生效的政策变化。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣等。, 对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为成本控制措施的一部分，政府和其他利益攸关方可能会对价格和补偿水平施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价，以及低价和高价成员国之间的平行分配，或称套利交易，可以进一步降低价格。在一些国家，我们或我们现有或未来的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。
在获得新近批准的药物或治疗性生物制品的报销方面可能会有重大延误，覆盖范围可能比FDA或美国以外类似监管机构批准该药物或治疗性生物制品的目的更有限。此外，有资格获得报销并不意味着任何药物或治疗性生物药物在所有情况下都会得到报销，或者报销的费率足以弥补我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。如果适用，新药或治疗性生物制品的临时报销水平也可能不足以支付我们的成本，可能不会成为永久性的。报销费率可能基于已经报销的低成本药物或治疗性生物制品的允许付款，可能被合并到其他服务的现有付款中，并可能反映预算限制或联邦医疗保险数据中的不完善之处。药品或治疗性生物制品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品或治疗性生物制品的法律的放松来降低。第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。如果报销任何
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如果被批准上市的候选产品不可用或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到实质性的不利影响，并且一旦获得批准，我们将此类产品商业化的能力可能会受到实质性的损害。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签药物使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，而我们被发现在这些产品的标签外或使用中进行了不正当的促销和使用，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能对处方产品(如我们的候选产品)提出的促销主张，如果获得批准的话。具体地说，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。例如，如果我们获得BA3011作为软组织和骨肉瘤治疗药物的市场批准，医生可能仍然会以与批准的标签不一致的方式为他们的患者使用我们的产品。如果我们被发现推广了这种标签外的药物使用，我们可能会承担重大责任。此外，尽管我们认为我们的候选产品可能比其他疗法更安全或更有效，但除非我们进行面对面的比较研究，否则我们无法宣称任何优越性。美国联邦政府已经对涉嫌不当推广标签外药物的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外药物的促销活动。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些禁令改变或限制特定的促销行为。如果我们不能成功地管理我们候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA、SEC和其他政府机构的中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时或完全商业化开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法律、法规和政策变化以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。此外，美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府多次关门，FDA和SEC等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布，打算将对外国制造设施和产品的大部分检查推迟到2020年4月，随后，美国食品和药物管理局于2020年3月18日宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月20日，FDA宣布打算恢复某些国内现场检查，但须遵循基于风险的优先制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中概述了对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，FDA打算在当面检查不被优先考虑、被认为是关键任务或受到旅行限制的情况下，但FDA确定远程评估仍然合适的情况下，要求进行这种远程互动评估。监管部门 美国以外的当局可能会采取类似的限制或其他政策措施，以应对新冠肺炎大流行。
此外，截至2020年6月23日，美国食品和药物管理局指出，它将继续确保在新冠肺炎大流行期间及时审查医疗产品申请，以符合其用户费用绩效目标。2020年7月16日，FDA指出，它正在继续加快肿瘤学产品的开发，其员工全职远程工作。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府停摆或延误可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
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FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的试验数据。
我们未来可能会选择进行国际临床试验。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制。在外国临床试验数据旨在作为美国上市批准的基础的情况下，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合当前的GCP要求；以及(Iii)FDA能够通过现场医疗检查或其他适当方式验证数据。(Iii)FDA通常不会仅基于外国数据批准申请，除非(I)这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合当前的GCP要求；以及(Iii)FDA能够通过现场医疗检查或其他适当方式验证数据。此外，还必须满足FDA的临床试验要求，包括研究患者群体的充分性和统计能力。此外，这类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。我们不能向您保证FDA、EMA或任何适用的外国监管机构会接受在其适用管辖范围以外进行的试验数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们的业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。
我们的员工、独立承包商、主要调查员、CRO、顾问、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、首席调查员、CRO、顾问、供应商和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)违反FDA法律和法规，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)违反制造标准的；(Iii)违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的；或(Iv)违反要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们不能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响。, 我们可能会对运营和前景的结果产生负面影响，包括处以巨额罚款或其他制裁，包括将其排除在政府医疗保健计划之外，并严重损害我们的声誉。
医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
例如，2010年3月，ACA颁布，极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA的一些条款尚未实施，ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，特朗普政府也在努力废除或取代ACA的某些方面。自2017年1月以来，特朗普总统签署了几项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或者以其他方式规避ACA授权的一些医疗保险要求。与此同时，国会审议了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但已经通过了两项影响ACA下某些税收实施的法案。2017年12月22日，特朗普总统将通常被称为TCJA的联邦税收立法签署为法律，其中包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人实施的基于税收的共同医疗责任支付，这一条款通常被称为“个人强制医保”。此外，2020年联邦支出方案永久取消了美国汽车工人联合会(ACA)规定的对高成本雇主赞助的医疗保险和医疗器械税征收的医疗保险和医疗器械税，并从2021年1月1日起永久取消了医疗保险公司税。2018年两党预算法案等修订了ACA，自2019年1月1日起生效，以缩小大多数联邦医疗保险(Medicare)D部分药物计划的覆盖缺口。2018年12月，CMS发布了一项新的最终规则，允许进一步收款和付款
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根据ACA风险调整计划，某些符合ACA资格的医疗计划和医疗保险发行商根据ACA风险调整计划，回应联邦地区法院关于CMS用来确定此风险调整的方法的诉讼结果。2018年12月14日，德克萨斯州一名美国地区法院法官裁定，ACA法案整体违宪，因为作为TCJA法案的一部分，国会废除了这项“个人授权”。2019年12月18日，美国第五巡回上诉法院裁定，个人强制令违宪，并将案件发回地区法院，以确定ACA的其余条款是否也无效。2020年3月2日，美国最高法院批准了要求移审令复核该案的请愿书，并于2020年11月10日进行了口头辩论，尽管目前尚不清楚何时会做出决定，也不清楚最高法院将如何裁决。尽管最高法院尚未就ACA的合宪性做出裁决，但在2021年1月28日，拜登总统发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年5月15日的特别投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚最高法院的裁决、其他此类诉讼以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。我们正在继续监测ACA的任何变化，这反过来又会, 可能会对我们未来的业务产生潜在影响。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险总额减少2%，由于随后的立法修正案，除非国会采取额外行动，否则这一削减将持续到2030年。此外，CARE法案在2020年5月1日至2020年12月31日期间暂停了2%的医疗保险自动减支。2013年1月，奥巴马总统签署了2012年《美国纳税人救济法》(American纳税人救济法)，其中包括减少向几家医疗服务提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们药品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。例如，在联邦一级，特朗普政府发布了一份降低药品价格和降低药品自付成本的“蓝图”，其中包含了增加制造商竞争、提高某些联邦医疗保健计划的谈判力、激励制造商降低产品标价以及降低消费者支付的药品自付成本的额外建议。2020年3月10日，特朗普政府向国会提交了药品定价的《原则》，呼吁立法，其中包括为联邦医疗保险D部分受益人的自付药房费用设定上限，提供对联邦医疗保险D部分受益人每月自付费用上限的选项，以及对药品价格上涨的限制。此外，特朗普政府2020财年的预算提案包含了进一步的药品价格控制措施，这些措施可以在预算过程中或在未来的立法中颁布，例如，包括允许
联邦医疗保险D部分计划谈判联邦医疗保险B部分下某些药物的价格，允许一些州在医疗补助下谈判价格，并取消为低收入家庭患者提供仿制药的费用分摊。尽管这些措施和其他一些措施可能需要额外授权才能生效，但国会或行政部门各自表示，它将继续寻求新的立法和/或行政措施来控制药品成本。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
此外，2018年5月30日，2017年Trickett Wendler、Frank Mongiello、Jordan McLinn和Matthew Beilina Right to Trial Act(即Right to Trial Act)签署成为法律。除其他事项外，这项法律还为某些患者提供了一个联邦框架，让他们可以获得某些已经完成第一阶段临床试验并正在接受调查以获得FDA批准的研究用新产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，药品制造商没有义务向符合条件的患者提供其产品。
我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
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在州一级，各州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这些措施一旦获得批准，可能会降低对我们产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们当前候选产品和任何未来候选产品的需求减少，或者带来额外的定价压力。有可能采取额外的政府行动来应对新冠肺炎大流行。例如，2020年4月18日，CMS宣布，鉴于医疗保健提供商面临着应对新冠肺炎病毒的挑战，ACA下的QHP发行人可能会暂停与收集和报告质量数据相关的活动，否则这些活动本应在2020年5月至6月期间报告。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制生物技术产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法修改，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些改变对我们候选产品的上市批准(如果有的话)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
我们与医疗保健专业人员、临床调查人员、CRO和第三方付款人之间的关系，与我们当前和未来的业务活动相关，可能会受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、政府价格报告以及医疗信息隐私和安全法律的约束，这可能使我们面临重大损失，其中包括刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗计划之外、声誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得营销批准的候选产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括：
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在某些情况下，州法律和外国法律还管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。例如，欧盟卫生数据的收集和使用受到一般数据保护条例(GDPR)的监管，该条例在某些条件下将欧盟数据保护法的地理范围扩大到包括非欧盟实体，收紧了现有的欧盟数据保护原则，并为公司创造了新的义务，为个人创造了新的权利。不遵守GDPR可能会导致巨额罚款和其他行政处罚。GDPR可能会增加我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能会被要求建立额外的机制，以确保遵守GDPR。此外，英国脱离欧盟也可能导致进一步的立法和监管改革。此外，从2021年1月1日起，我们将必须遵守GDPR和英国GDPR，这两部法律连同修订后的英国2018年数据保护法，在英国国家法律中保留了GDPR，后者有权分别对违规行为进行罚款和处罚。英国和欧盟在数据保护法的某些方面的关系仍然不清楚，也不清楚英国的数据保护法律和法规在中长期将如何发展，以及进出联合王国的数据传输将如何长期受到监管。目前，欧盟和英国的贸易与合作协议(Trade And Cooperation Agreement)中商定了4至6个月的宽限期，最迟将于2021年6月30日结束，同时各方将讨论适当的决定。然而，, 目前尚不清楚欧盟委员会(European Commission)是否(以及何时)可能会批准一项充分性决定，允许在不采取额外措施的情况下将数据从欧盟成员国长期转移到英国。此外，2018年6月28日，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，并于2020年1月1日起生效。CCPA为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，联邦一级和其他州也提出了类似的法律。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在其他国家或司法管辖区参加政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid或类似计划)、返还、监禁、名誉损害和利润减少。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。
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如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并使我们受到其他可能对我们的业务造成实质性损害的处罚。
即使我们获得了候选产品的市场和商业化批准，我们也将受到持续的监管要求的约束，包括在美国和我们寻求监管批准的任何外国司法管辖区，与产品上市后报告的不良患者体验和临床结果有关的要求。FDA拥有重要的上市后权力，包括根据新的安全信息要求更改标签的权力，以及要求上市后研究或临床试验评估与使用产品相关的安全风险或要求从市场上召回该产品的权力。FDA还有权要求批准后的REMS计划，这可能会对批准的药物或治疗性生物制剂的分销或使用施加进一步的要求或限制。我们用来制造未来产品的制造商和制造设施(如果有的话)也将接受FDA和其他监管机构的定期审查和检查，包括是否继续符合cGMP要求。如果我们的第三方制造商、制造流程或设施发现任何新的或以前未知的问题，可能会导致产品、制造商或设施受到限制，包括将产品从市场上召回。我们依赖，并预计我们将继续依赖第三方制造商，我们无法控制此类制造商遵守适用的规章制度。任何产品推广和广告也将受到监管要求和持续的监管审查。如果我们或我们现有或未来的合作者, 如果制造商或服务提供商未能遵守我们寻求营销产品的美国或外国司法管辖区适用的持续监管要求，我们或他们可能会受到(但不限于)罚款、警告或无题信函、临床试验暂停、FDA推迟批准或拒绝批准待批准的申请或已批准申请的补充、暂停或撤回监管批准、产品召回和扣押、产品行政拘留、拒绝允许产品进出口、经营限制、禁令、民事处罚和刑事起诉。
我们的研究和开发活动可能会因为对动物试验的限制而受到影响或推迟。
某些法律法规要求我们在启动涉及人类的临床试验之前，先在动物身上测试我们的候选产品。动物试验活动一直是争议和负面宣传的主题。动物权利组织和其他组织和个人试图通过推动这些领域的立法和监管，并通过抗议和其他手段扰乱这些活动，试图阻止动物实验活动。如果这些组织的活动取得成功，我们的研发活动可能会中断、推迟或变得更加昂贵。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的“美国反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)，或“反海外腐败法”(FCPA)、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。我们可能会聘请第三方在美国以外销售我们的产品、进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为我们的员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致大量民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
我们和我们的第三方承包商必须遵守环境、健康和安全法律法规。如果不遵守这些法律法规，我们可能会面临巨大的成本或责任。
我们和我们的第三方承包商受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的使用、生成、制造、分销、储存、搬运、处理、补救和处置的法律法规。危险化学品，包括易燃和生物材料，涉及我们业务的某些方面，我们无法消除因使用、生成、制造、分销、储存、搬运、处理或处置危险材料和废物而造成的伤害或污染风险。如果发生污染或伤害，或未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被要求承担与此类责任相关的任何损害、罚款和罚款，这些损害、罚款和处罚可能超出我们的资产和资源。
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虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付雇员因受雇或在受雇过程中因使用生物或危险材料或废物而受伤而可能招致的费用和开支，但这项保险可能不足以应付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任投保。
环境、健康和安全法律法规日益严格。为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会招致巨额费用。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
与员工事务相关的风险、管理我们的增长以及与我们的业务相关的其他风险
如果我们不能吸引和留住合格的高级管理人员和关键科学人才，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理人员以及临床和科学人员的能力。我们高度依赖我们的高级管理层成员，包括我们的董事长兼首席执行官Jay M.Short博士和总裁Scott Smith，以及我们的资深科学家和高级管理团队的其他成员。这些人中的任何一人失去服务都可能延迟或阻碍我们产品线的成功开发、我们计划中的临床试验的启动和完成，或者候选产品或任何未来候选产品的商业化。
制药、生物制药和生物技术领域对合格人才的竞争非常激烈，因为拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限。当我们扩大我们的临床开发和启动商业活动时，我们将需要招聘更多的人员。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优秀的人才，甚至根本无法吸引和留住人才。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不当征集，或泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。
我们目前没有销售组织。如果我们不能自己或通过第三方建立销售、营销和分销能力，我们可能无法在美国和外国司法管辖区有效地营销和销售我们的候选产品(如果获得批准)，也无法创造产品收入。
我们目前没有营销或销售组织。为了将我们的候选产品在美国和外国司法管辖区自行商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术支持能力，或者与第三方安排执行这些服务，而我们这样做可能不会成功。如果我们的任何候选产品获得监管机构的批准，我们将需要发展内部销售、营销和分销能力，将此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与第三方安排执行这些服务。如果我们决定直接营销我们的产品，我们将需要投入大量的财务和管理资源来发展一支具有技术专长和支持分销、管理和合规能力的营销和销售队伍。如果我们依赖具有这种能力的第三方来营销我们的产品，或者决定与现有或未来的合作伙伴共同推广我们的产品，我们将需要与第三方建立和维护营销和分销安排，我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条款或根本不能达成此类安排。在达成第三方营销或分销安排时，我们收到的任何收入都将取决于第三方的努力，我们不能向您保证，这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或成功地获得市场对任何批准的产品的接受。如果我们不能成功地将未来批准的任何产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法在未来产生任何产品收入，我们将招致重大的额外损失。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，而我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
为了成功实施我们的开发和商业化计划和战略，并作为一家上市公司运营，我们预计需要更多的开发、管理、运营、财务、销售、营销和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
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我们未来的财务业绩以及我们成功开发BA3011、BA3021和任何未来候选产品并将其商业化的能力，如果获得批准，将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还不得不将不成比例的注意力从日常业务活动上转移开，以便投入大量时间管理这些增长活动。
到目前为止，我们已经使用外部供应商的服务来执行任务，包括临床前和临床试验管理、制造、统计和分析以及研发功能。我们的增长战略还可能需要扩大我们的承包商或顾问团队，以实施未来的这些任务。由于我们依赖众多的顾问，有效地外包了我们业务的许多关键职能，我们需要能够有效地管理这些顾问，以确保他们成功履行合同义务，并在预期的最后期限内完成任务。然而，如果我们不能有效地管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对BA3011、BA3021和任何未来候选产品的批准，或者以其他方式推进我们的业务。我们可能无法以经济合理的条件管理现有的外部承包商，或找不到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本找不到。如果我们不能通过招聘新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化BA3011、BA3021和任何未来候选产品所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们的内部计算机系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问、现有或未来的合作者的系统，可能会出现故障或遭受安全或数据隐私泄露，或对我们的专有和机密数据、员工数据或个人数据进行其他未经授权或不正当的访问、使用或破坏，这可能会导致额外成本、重大责任、损害我们的声誉和我们的运营受到实质性破坏。
尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们当前和未来的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问、现有或未来的合作者和其他第三方服务提供商的计算机系统都容易受到各种方法的破坏，包括网络安全攻击、入侵、故意或意外的错误或错误或其他技术故障，其中可能包括计算机病毒、未经授权的访问尝试，包括第三方使用被盗或推断的凭据访问系统、拒绝服务攻击、钓鱼尝试、服务中断、自然恐怖主义、战争、电信和电力故障。随着网络威胁格局的演变，这些攻击在频率、复杂性和强度上都在增长，而且越来越难被发现。如果发生此类事件并导致我们的运营中断，或导致未经授权获取或访问个人身份信息或个人身份健康信息(违反某些隐私法，如HIPAA、HITECH、CCPA和GDPR)，可能会导致我们的候选产品开发计划和业务运营受到实质性干扰，我们可能会招致重大责任。联邦、州和外国政府的一些要求包括公司有义务通知个人涉及特定个人身份信息的安全漏洞，这些漏洞可能是我们或我们的供应商、承包商或与我们建立战略关系的组织经历的漏洞造成的。与安全漏洞相关的通知和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们招致巨额成本，包括法律费用和补救费用。例如, 涉及我们的候选产品的已完成、正在进行或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。此外，由于我们并行运行多个临床试验的方法，任何对我们计算机系统的破坏都可能导致我们在不同开发阶段的许多程序中丢失数据或损害数据完整性。
我们还依赖第三方生产我们的候选产品，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生实质性的不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟，我们可能会因违反某些州、联邦或国际隐私和安全法律而受到巨额罚款或处罚。
我们的保险单可能不足以赔偿任何此类中断、故障或安全漏洞造成的潜在损失。此外，在经济上合理的条件下，我们将来可能无法获得这样的保险，或者根本不能获得这样的保险。此外，我们的保险可能不会覆盖针对我们的所有索赔，在任何情况下都可能有很高的免赔额，而为诉讼辩护，无论其是非曲直，都可能代价高昂，并分散管理层的注意力。
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我们的部分研发活动是在中国进行的。有关中国法律、规则和法规的解释和执行、贸易战或中国政治动荡的不确定性可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们通过BioDuro在中国开展临床前研究和开发活动，该公司为美国所有，但受中国法律、法规和法规的管辖，并与总部位于中国的北京基因公司有合作关系。中国的法律体系是以成文法规为基础的民法体系。与普通法制度不同，以前的法院判决可供参考，但先例价值有限。此外，中国的法律体系在一定程度上是以政府政策和内部规则为基础的，其中一些政策和内部规则没有及时公布，甚至根本没有公布，这些政策和内部规则可能具有追溯力。因此，我们可能要等到违规行为发生后才会意识到我们违反了这些政策和规则。在中国，任何行政诉讼和法院诉讼都可能旷日持久，导致巨额成本和资源转移，以及管理层的注意力被转移。由于中国的行政和法院当局在解释和执行法定和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平可能比美国或欧盟的法律体系更难。
此外，如果美国或中国政府的政策发生变化、政治动荡或中国经济状况不稳定，我们的研究和开发活动可能会受到干扰。例如，贸易战可能导致中国制造的临床材料成本上升。这些中断或故障还可能阻碍我们候选产品的商业化，损害我们的竞争地位。此外，我们可能会受到中国当地货币价值波动的影响。未来本币升值可能会增加我们的成本。这些不确定性可能会阻碍我们执行已经签订的合同的能力，以及我们继续研发活动的能力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们目前的业务集中在两个地点。我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、野火或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们目前的部分业务位于我们在加利福尼亚州圣地亚哥的设施中，我们通过与BioDuro的安排在中国开展部分研发活动。任何计划外事件，如洪水、火灾、爆炸、地震、极端天气条件、医疗流行病或流行病、电力短缺、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施，都可能对我们的业务运营能力(特别是日常运营能力)产生重大不利影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。无法使用这些设施可能会导致成本增加、我们候选产品的开发延迟或我们的业务运营中断。地震、野火或其他自然灾害可能会进一步扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果自然灾害、停电或其他事件阻止我们使用全部或很大一部分总部，损坏关键基础设施(如我们的研究设施或第三方代工制造商的制造设施)，或以其他方式中断运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。在发生严重灾难或类似事件时，我们现有的灾难恢复和业务连续性计划可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。作为我们风险管理政策的一部分, 我们将保险范围维持在我们认为适合我们业务的水平。然而，如果这些设施发生意外或事故，我们不能向您保证保险金额足以赔偿任何损害和损失。如果我们的设施或我们第三方合同制造商的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是很短的一段时间，我们的任何或所有研发项目都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，我们所有的治疗性抗体都是从存储在一个主细胞库中的细胞开始制造的，每个抗体都存储在多个地点。虽然我们相信，如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们会有足够的后备，我们在运输细胞库时会采取预防措施，但我们可能会失去多个细胞库，我们的制造业可能会因为需要更换细胞库而受到严重影响。
我们的业务受到与开展国际业务相关的经济、政治、监管和其他风险的影响。
我们、我们的合作者或被许可方可能会寻求美国以外的监管机构批准我们的候选产品，包括中国、欧盟、澳大利亚、新西兰和日本。我们通过美国拥有但受中国法律管辖的BioDuro在中国开展临床前研究和开发活动，并与总部位于中国的北京基因公司进行合作。因此，我们预计，如果我们获得必要的批准，我们将面临与在外国经营相关的额外风险，包括：
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与我们的国际业务相关的这些风险和其他风险可能会对我们实现或维持盈利业务的能力产生重大不利影响。
我们面临着与卫生流行病和疫情相关的风险，包括新冠肺炎大流行，这可能会严重扰乱我们的临床前研究和临床试验，因此我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
我们面临与卫生流行病或传染病暴发有关的风险。例如，2019年12月，中国出现了一种新的冠状病毒株，名为SARS-CoV-2，它会导致一种被称为新冠肺炎的疾病。从那时起，新冠肺炎倡议已经蔓延到全球多个国家，包括美国和欧盟成员国。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。这类传染病的爆发可能会导致大范围的健康危机，可能会对许多国家的一般商业活动以及经济和金融市场产生不利影响，就新冠肺炎而言，这种情况还没有发生过。新冠肺炎疫情的爆发导致各国政府实施了大量的遏制措施，比如旅行禁令和限制，特别是隔离措施，原地避难所，或者是全面封锁令，以及商业限制和关闭。“新冠肺炎”大流行已经导致各国政府实施了无数的遏制措施，比如旅行禁令和限制，特别是隔离措施，原地避难所，或者是全面封锁令，以及商业限制和关闭。例如，我们的主要业务位于加利福尼亚州圣地亚哥，圣地亚哥县和加利福尼亚州已经发布了原地避难令，以应对新冠肺炎大流行。尽管美国和其他国家已经并可能不时放松或取消一些旨在将新冠肺炎传播降至最低的限制，但为了应对当地的激增和新的感染浪潮，包括三角洲变异病毒的传播导致的疫情，一些国家、州和地方政府维持或重新实施了这些限制，或者可能重新实施这些限制
我们正在并计划继续遵循联邦、州和地方政府关于工作场所政策、做法和程序的建议。2020年3月，我们对许多员工实施了远程工作政策，开始限制非必要的旅行。我们遵守临床试验的所有适用指南，包括远程临床监测。我们正在继续监测大流行的潜在影响，但我们不能确定总体上会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生什么影响。
此外，新冠肺炎大流行正在对许多候选药物的临床试验产生严重影响。一些审判只是被推迟了，而另一些则被取消了。新冠肺炎大流行可能在多大程度上影响我们的临床前和临床试验操作，这将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，也无法有信心地预测，比如疫情的持续时间和地理范围，新冠肺炎的严重程度(包括其变异株，如高度传染性的三角洲变异株)，遏制和预防新冠肺炎的行动的有效性，以及针对新冠肺炎及其变异株的已批准疫苗的接种率和有效性。到目前为止，我们还没有经历过实质性的业务中断，包括任何如果疫情导致我们的任何资产受损，新冠肺炎病毒在全球的持续传播可能会对我们的临床试验运营产生不利影响，包括我们招募和留住患者以及主要调查人员和现场工作人员的能力，如果他们所在的地区发生疫情，作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的暴露。我们的旅行能力受到干扰或限制，以监测我们的临床试验数据，或进行临床试验，或参加我们研究的患者的旅行能力，或研究地点工作人员的旅行能力，以及我们的设施或我们的临床试验合作伙伴及其合同制造商的设施的临时关闭，都将对我们的临床试验活动产生负面影响。此外，我们依赖独立的临床研究人员、CRO和其他第三方服务提供商来帮助我们管理、监控和以其他方式执行我们的临床前研究和临床试验，包括
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在我们的临床试验中收集数据时，疫情可能会影响他们为我们的计划投入足够的时间和资源或前往现场为我们执行工作的能力。同样，我们的临床前试验可能会因新冠肺炎大流行而延迟和/或中断。因此，我们临床前研究和临床试验以及某些监管文件的预期读数时间表可能会受到负面影响，这将对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，增加我们的运营费用，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们已经，并可能在未来寻求与第三方合作，以开发我们的某些候选产品并将其商业化。如果我们不能进行这样的合作，或者这样的合作不成功，我们可能无法利用我们的专利技术平台和由此产生的候选产品的市场潜力。
我们已经，并可能在未来寻求与第三方合作，以开发我们的某些候选产品并将其商业化。例如，我们与北京基因就BA3071的开发、制造和商业化达成了全球合作开发协议和合作协议。根据我们与贝吉恩的合作条款，贝吉恩一般负责开发BA3071，并负责全球监管申报和商业化。根据协议条款，百济神州拥有我们在全球开发和制造候选产品的独家许可。百济神州负责全球开发、制造和商业化的所有成本。我们目前正在与贝吉恩就我们与贝吉恩的全球共同开发与合作协议下的角色分配和责任分配进行初步讨论，包括启动BA3071的第一阶段试验。
此外，我们未来可能会寻求第三方合作伙伴或合资伙伴，以开发和商业化其他候选CAB产品。对于我们的合作，以及我们对未来任何许可或协作协议的预期情况，我们对现有或未来合作伙伴用于开发或商业化候选产品的资源数量和时间的控制有限。我们从这些安排中获得收入的能力将取决于我们现有或未来的合作伙伴是否愿意选择额外的候选产品进行许可，以及他们履行付款义务并成功履行这些安排中分配给他们的功能的能力和意愿。
我们现有的协作安排目前会给我们带来以下风险，未来涉及我们候选产品的协作也会给我们带来以下风险：
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协作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致我们候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者参与业务合并，我们对产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、削弱或终止。
如果我们现有或未来的合作伙伴根据我们现有或未来的合作协议停止开发工作，或者如果其中任何协议终止，我们可能会失去根据这些协议承诺的资金，这些合作可能无法产生商业产品，我们的专利CAB技术平台的声誉可能会受到影响。
研发合作的收入取决于合作的持续、合作项目数量的启动和扩大、里程碑的实现以及我们研究开发的未来产品产生的特许权使用费(如果有的话)。如果我们不能成功推进候选产品的开发或实现里程碑，根据我们现有或未来的合作协议，里程碑付款的收入和现金资源将大大低于预期。
我们提升候选产品的能力可能会受到第三方的限制，我们在某些项目中使用的某些技术依赖于这些第三方。如果基于我们的专利CAB技术平台开发我们的候选产品或其他候选产品的任何第三方在开发、监管批准或商业化方面遇到延迟或失败，即使此类失败不是由于我们的CAB技术造成的，也可能会对我们、我们的其他候选产品和我们的专利CAB技术平台产生负面影响。此外，如果我们当前或未来的合作伙伴之一终止了与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作伙伴，我们在商业和金融界的看法可能会受到不利影响，我们的股价可能会受到不利影响。
我们可能无法成功建立商业化协作，如果获得批准，这可能会对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响。
我们可能会不时地评估，如果在战略上有吸引力，我们可能会寻求进行更多的合作，包括与主要的生物技术或生物制药公司合作。合作伙伴的竞争非常激烈，谈判过程既耗时又复杂。任何新协作的条款对我们来说都可能不是最优的，例如，如果候选产品的开发或审批延迟、已批准候选产品的销售达不到预期或协作者终止协作，我们可能无法维持任何新协作。此外，这样的安排谈判、记录和实施起来既复杂又耗时，而且可能需要大量资源来维持。
此外，合作伙伴可能没有投入足够的资源将我们的候选产品商业化，或者在商业化努力中失败，在这种情况下，这些候选产品的商业化可能会被推迟或终止，我们的业务可能会受到严重损害。此外，我们建立的任何合作或其他安排的条款可能对我们不利或可能被视为不利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。
如果我们依赖的第三方进行临床前和临床试验，没有按照合同要求执行，未能满足法规或法律要求或错过预期的最后期限，我们的开发计划可能会被推迟，从而对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大和不利的影响。
我们依赖，并预计我们将继续依赖第三方调查人员、CRO、数据管理组织和顾问来实施、监督和监控我们正在进行的临床试验和临床前研究。我们目前依靠第三方来管理和进行BA3011和BA3021的临床试验。因为我们依赖这些第三方，没有能力
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如果我们独立进行临床前研究或临床试验，我们对临床前研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将比我们自己进行时要少。这些调查人员、CRO和顾问将不是我们的员工，我们将有限地控制他们为我们的发展项目投入的时间和资源。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的开发计划中耗费时间和资源。我们可能与之签约的第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或不及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方没有履行他们的合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或者不能在预期的最后期限内完成，我们的开发计划可能会被推迟，并受到其他方面的不利影响。无论如何，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照总体调查计划、试验方案和法规要求进行的。FDA要求临床前研究必须按照良好实验室规范(GLP)进行，临床试验必须根据GCP进行，包括设计、进行、记录和报告临床前研究和临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，临床试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。我们对我们无法控制的第三方的依赖不会解除我们的这些责任和要求。我们的临床前研究和临床试验中的任何不利发展或延迟都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方生产我们的临床前研究和正在进行的临床试验的候选产品，我们预计将继续这样做，以进行更多的临床试验，并最终实现商业化。这种对第三方的依赖增加了我们没有足够数量的候选产品或产品(如果获得批准)或以可接受的成本获得足够数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们依赖，并预计我们将继续依赖第三方合同制造商来生产我们的临床前和临床试验产品供应，以及用于制造我们的候选产品的原材料。我们没有生产此类物资的制造设施，也没有长期的制造协议。此外，在某些情况下，我们候选产品的原材料可能来自单一供应商。如果我们的任何候选产品或未来候选产品因任何原因(无论是制造、供应或储存问题或其他原因)意外失去供应，我们可能会遇到延迟、中断、暂停或终止，或需要重新启动或重复任何未决或正在进行的临床试验。例如，新冠肺炎大流行对我们为开发候选产品获得足够供应的能力产生多大影响，将取决于病毒传播的严重性和持续时间，以及为遏制新冠肺炎疫情或治疗其影响而采取的行动。我们不能向您保证，我们的临床前和临床开发产品供应或原材料不会受到限制、中断，或质量令人满意，或继续以可接受的价格供应。特别是, 任何制造商的更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量有限。制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素会增加我们对这些制造商的依赖，或者要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。
如果我们为我们的任何候选产品提交监管批准申请，我们的合同制造商用来生产我们候选产品的设施将接受FDA或其他监管机构的检查。如果我们的合同制造商不能成功生产符合我们规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，或者他们无法保持FDA或其他监管机构可接受的合规状态，我们候选产品的审批可能会被推迟，或者我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或营销我们候选产品的能力(如果获得批准)。
我们预计，如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准，我们将继续依赖第三方制造商。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或无法以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
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此外，我们与供应商没有实质性的长期合同，我们与其他公司争夺原材料和产量。我们可能会遇到当前来源的原材料供应严重中断的情况，或者在中断的情况下，我们可能无法以可接受的价格找到质量相当的替代材料供应商，或者根本找不到。此外，如果我们的需求大幅增加，或者如果我们需要更换现有的供应商，我们可能无法以我们可以接受的条款或根本无法找到额外的原材料供应，或者我们可能无法找到任何有足够能力满足我们的要求或及时完成订单的供应商。寻找合适的供应商是一个复杂的过程，要求我们对他们的质量控制、响应和服务、财务稳定性以及劳工和其他道德实践感到满意。即使我们能够扩大现有的货源，我们也可能会因为培训供应商学习我们的方法、产品和质量控制标准所需的时间而延迟生产并增加成本。
生物技术产品的生产过程复杂，生产厂家经常遇到生产困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到任何材料损失，或者我们的任何第三方制造商遇到其他困难，或未能履行其合同或法规义务，一旦获得批准，我们向患者提供候选临床试验产品或我们的产品的能力，以及我们候选产品的开发或商业化可能会被推迟或停止。
生物技术产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。我们和我们的合同制造商必须遵守用于临床试验和上市产品(如果获得批准)的生物制品生产的cGMP、法规和指南。为了对我们的候选产品进行临床试验，我们以及现有和未来的合作伙伴将需要根据cGMP大量生产这些产品。生物技术产品制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大和验证初步生产方面。此外，如果在我们的产品中或在制造我们产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染。原材料供应和供应的延迟也可能延长开发我们产品所需的时间。此外，我们生产方法的改变可能需要进行可比性研究，包括临床衔接研究，这可能会导致我们候选产品的审批过程延迟。
我们所有的治疗性抗体都是从储存在细胞库中的细胞开始制造的。我们根据cGMPs生产的每个抗体都有一个主细胞库，储存在多个位置。我们目前正在创建多个工作细胞库。虽然我们相信，如果任何细胞库在灾难性事件中丢失，我们会有足够的后备，我们在运输细胞库时会采取预防措施，但我们可能会失去多个细胞库，我们的制造业可能会因为需要更换细胞库而受到严重影响。
我们不能向您保证将来不会发生与我们的任何候选产品或产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。此外，由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境，我们的制造商可能会遇到制造困难。例如，新冠肺炎大流行对为我们的候选产品开发获得足够供应的能力有多大的影响，将取决于病毒传播的严重性和持续时间，以及为遏制新冠肺炎疫情或治疗其影响而采取的行动。如果我们的制造商遇到任何这些困难，或未能履行合同义务，我们在计划中的临床试验中向患者提供任何候选产品的能力将受到威胁，一旦获得批准，我们向患者提供产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟计划的临床试验的完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品的临床或商业制造的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们候选产品或产品供应的其他中断或监管机构的执法行动。我们还可能不得不注销库存，并为候选产品或不符合规格的产品招致其他费用和开支，进行昂贵的补救努力，或寻求成本更高的制造替代方案。相应地，, 我们供应链的任何一个层面上遇到的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响，并延误或阻碍任何一种产品的开发和商业化。
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我们的候选产品或产品可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
与知识产权相关的风险
如果我们不能在我们开发的任何候选产品或技术上获得、维护和保护我们的知识产权，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，第三方可以开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们的成功在一定程度上取决于我们获得和维护专利和其他形式的知识产权的能力，包括为我们的候选产品获得和维护他人的知识产权的能力，用于开发和制造我们的候选产品的方法，以及治疗使用我们候选产品的患者的方法，以及我们保护我们的商业秘密、防止第三方侵犯我们的专有权以及在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。截至2020年12月31日，我们在全球拥有或拥有266项已颁发或允许的专利和226项待决专利申请。专利过程既昂贵又耗时，我们可能无法在所有司法管辖区以合理的成本及时申请我们候选产品的某些方面的专利，甚至根本无法申请专利。我们现有的已颁发和授权的专利以及我们获得的任何未来专利可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的产品和技术。不保证我们的任何待决专利申请将导致颁发或授予专利，不保证我们的任何颁发或授予的专利稍后不会被发现无效或不可强制执行，也不保证任何颁发或授予的专利将包括足够广泛的权利，足以涵盖我们的候选产品或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。
此外，生物技术和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，因为它涉及复杂的法律和事实问题。我们将能够保护我们的专有权利不被第三方未经授权使用，前提是我们当前和未来的专有技术和产品候选被有效和可强制执行的专利所涵盖，或者被有效地作为商业秘密加以保护。如果第三方披露或盗用我们的专有权，可能会对我们的市场地位产生重大不利影响。此外，即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能不能充分保护我们的知识产权、为我们的候选产品提供排他性，或者阻止其他人围绕我们的专利主张进行设计。
一旦授予，专利可能仍然对反对、干扰、复审、授予后审查和审查持开放态度，双方当事人之间的关系在准予或授予之后的一段时间内，第三方可以在法院或专利局或类似的程序中对授予的专利提出异议，进行审查、废止或派生诉讼。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制被攻击的允许或授予的专利权利要求的范围，或者可能完全失去允许或授予的权利要求。截至2021年8月，欧洲专利局正在对我们的专利EP2 406 399进行专利反对程序，该程序与用于进化和筛选潜在产品候选的方法的一个版本有关。反对党部门在2020年3月10日的决定中撤销了EP2 406 399，我们于2020年7月20日提出上诉。此外，我们不能向您保证：
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如果我们持有、获得或追求的专利和专利申请对我们的候选产品提供的保护广度或强度受到挑战，或者如果它们未能为我们的候选产品提供有意义的排他性，可能会威胁到我们实践我们的技术或将我们的候选产品商业化的能力。我们不能保证将颁发哪些专利(如果有的话)，任何此类专利的广度，或任何已颁发的专利是否会被认定为无效、不可执行或将受到第三方的威胁。此外，干扰或派生程序可以由第三方挑起，或由专利局或在法庭程序中提起，以确定谁最先发明了我们申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。
当我们从第三方获得许可时，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护涵盖我们从第三方许可的技术的专利。我们还可能需要许可人的合作来执行任何许可的专利权，但可能不会提供此类合作。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行。此外，如果我们确实获得了必要的许可，我们很可能会根据这些许可承担义务，任何未能履行这些义务的行为都可能使我们的许可方有权终止许可。终止必要的执照可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们候选产品的某些方面寻求专利保护外，我们还考虑商业秘密，包括机密和非专利技术诀窍，这对保持我们的竞争地位非常重要。我们寻求保护商业秘密以及机密和无专利的技术诀窍，主要是通过与有权获得此类知识的各方签订保密协议和保密协议，如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与我们的员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议，使他们有义务保密，并将他们的发明转让给我们。我们还寻求通过维护我们房产的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全，来维护我们的数据、商业秘密和技术诀窍的完整性和保密性。监管未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。我们不能保证我们的商业秘密和其他专有和机密信息不会被泄露，也不能保证竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外, 美国的一些法院和某些外国司法管辖区不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位可能会受到损害。
商业秘密和技术诀窍可能很难保护，因为商业秘密和技术诀窍将随着时间的推移在行业内传播，通过独立开发、发表期刊文章以及将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术到行业科学职位。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们将无权阻止该竞争对手利用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。如果我们不能阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。即使我们能够充分保护我们的商业秘密和专有信息，我们的商业秘密也可能会被我们的竞争对手知道或独立发现。竞争对手可能会故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术进行设计，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，在没有专利保护的情况下，我们将无权阻止他们或与我们沟通的人利用该技术或信息与我们竞争。如果我们的商业秘密得不到足够的保护，以保护我们的市场不受竞争对手的产品的影响，其他人可能会利用我们的候选产品和发现技术来识别和开发竞争候选产品，因此，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。
在足够长的时间内，我们的专利条款可能无法保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间一般是在其最早的美国非临时专利申请生效日期后20年。尽管可能有各种扩展可用，但
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专利及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们技术或候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会对竞争持开放态度。我们颁发的专利将在2030年至2037年之间到期，这取决于此类专利可能获得的任何额外专利延期。如果我们的待决专利申请获得专利，由此产生的专利预计将在2030年至2041年之间到期，外加此类专利可能可用的任何潜在专利延期。由于新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们的候选产品没有获得专利期的延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA批准我们候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年“药品价格竞争和专利期限恢复法”或“哈奇-瓦克斯曼修正案”(Hatch-Waxman Amendment)获得有限的专利期恢复。Hatch-Waxman修正案允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。对于FDA批准的每种产品，最多可以延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的剩余期限，只有涉及该批准的药品、其使用方法或者制造方法的权利要求方可延长。(二)专利有效期的延长，自产品批准之日起不得超过十四年；只有涉及该批准的药品、其使用方法或者其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，我们可能因为未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求或要求的要少。如果我们无法获得延长或恢复专利期，或者任何此类延长的期限比我们要求或要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。
2011年9月，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据“莱希-史密斯法案”，美国于2013年3月过渡到“第一个提交专利申请的发明人”制度，在该制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，无论所要求的发明是否是另一方最先发明的。因此，在2013年3月之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前就已经做出了该发明。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否使我们的技术比现有技术可获得专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个(I)提交任何与我们的候选产品相关的专利申请或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。
莱希-史密斯法案还包括一些重大变化，这些变化将影响专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后诉讼程序(包括PGR、IPR和派生程序)提供额外的程序来攻击专利的有效性。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。
由于与美国联邦法院适用的使专利权利要求无效所需的证据标准相比，美国专利商标局程序中适用的证据标准较低，因此第三方有可能在美国专利商标局的程序中提供足以使权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣布专利权利要求无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，这些权利要求就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉和保护我们或我们的许可人的专利申请以及执行或保护我们发布的专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和实施生物制药专利既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。
例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，在某些情况下有时缩小了可获得的专利保护范围，在某些情况下削弱了专利权人的权利，或者在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施现有专利以及我们未来可能获得或许可的专利的能力。
其他公司或组织可能会挑战我们或我们的许可人的专利权，或者可能主张阻止我们开发和商业化产品的专利权。
CAB疗法是一个新的科学领域。我们已获得CAB治疗专利和用于发现和生产CAB治疗蛋白的各种技术的授权和颁发。我们拥有或许可的美国和世界各地主要市场的已颁发专利和正在申请的专利申请要求与抗体和免疫调节疗法的发现、开发、制造和商业化相关的许多不同的方法、成分和工艺。具体地说，我们拥有一系列专利、专利申请和其他知识产权，涵盖驾驶室物质的组成及其开发和使用方法。
随着抗体和免疫调节疗法领域的成熟，世界各地的国家专利局正在处理专利申请。哪些专利将颁发，如果它们颁发，何时颁发，授予谁，以及要求什么，都存在不确定性。此外，第三方可能会试图使我们的知识产权无效。即使我们的权利没有受到直接挑战，纠纷也可能导致我们的知识产权被削弱。我们对第三方规避或无效我们知识产权的任何企图的辩护对我们来说可能代价高昂，可能需要我们管理层投入大量时间和精力，并可能对我们的业务、财务状况、运营和前景或我们成功竞争的能力产生实质性的不利影响。
有许多已颁发和正在申请的专利要求我们的候选产品的某些方面，以及我们可能需要应用于我们的候选产品的修改。也有许多已颁发的专利声称抗体或部分抗体可能与我们希望开发的CAB产品相关。因此，有可能有一个或多个组织拥有我们需要许可的专利权。如果这些组织拒绝以合理的条款向我们授予此类专利权的许可，我们可能无法销售这些专利所涵盖的产品或进行研发或其他活动。
第三方的知识产权可能会阻碍或推迟我们的药物发现和开发工作，并可能对我们将候选产品商业化的能力产生不利影响，我们可能需要提起诉讼或从第三方获得许可，以便发现、开发或营销我们的候选产品。这样的诉讼或许可证可能代价高昂，或者无法以商业合理的条款获得。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术而不侵犯或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利的能力。生物技术和制药行业中有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、干预、派生程序、授权后审查、双方当事人之间的关系美国专利商标局的复审和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。鉴于我们的技术领域拥有大量专利，我们不能向您保证，营销我们的候选产品或实践我们的技术不会侵犯现有专利或未来可能授予的专利。由于抗体版图仍在发展中，而CAB抗体版图是一个新的领域，因此很难在不侵犯第三方权利的情况下对我们的运营自由进行决定性的评估。有许多公司正在申请专利，并颁发了广泛的专利，涵盖了抗体的许多方面，或者涵盖了针对与我们正在追求的目标相同或相似的目标的抗体。如果授予第三方或其他第三方知识产权的专利覆盖了我们的产品，我们的竞争地位可能会受到影响。
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或候选产品或其元素，或与我们的发展计划相关的我们的制造或使用。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的任何候选产品的制造过程、在制造过程中形成的任何分子或任何最终产品或配方本身，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将该候选产品商业化。在这种情况下，我们可能无法开发或商业化产品或候选产品，除非我们成功提起诉讼，使相关的第三方知识产权无效或无效，或与知识产权持有人签订许可协议(如果有商业上合理的条款)。对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻止我们进一步实践我们的技术或开发我们的一个或多个候选产品并将其商业化。可能存在我们不知道的已颁发专利，这些专利由第三方持有，如果被发现是有效和可强制执行的，可能会被指控为我们的CAB技术侵犯了这些专利。还有一些我们不知道的未决专利申请可能会导致已颁发的专利，这些专利可能会被我们的CAB技术侵犯。如果这样的侵权索赔被提起并成功，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，被迫放弃我们的产品候选产品或向任何专利持有人寻求许可，并且很可能被要求支付许可费或版税，或两者兼而有之，每一项都可能是巨额的。不能保证许可证将以商业上合理的条款提供(如果有的话)。即使我们能够获得许可证，我们获得的权利也可能是非排他性的。, 这将使我们的竞争对手获得与我们被迫依赖的知识产权相同的权利。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品或技术可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。
我们或我们的协作合作伙伴或任何未来的战略合作伙伴可能会因侵犯或挪用专利或其他专有权而受到第三方索赔。如果我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴被发现侵犯了第三方专利或其他知识产权，如果我们被发现故意侵权，我们可能被要求支付损害赔偿金，可能包括三倍的损害赔偿金。此外，我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能会选择向第三方寻求或被要求向第三方寻求许可，这些许可可能无法以可接受的条款提供(如果根本没有)。即使能够以可接受的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会让我们的竞争对手获得授权给我们的相同技术或知识产权。如果我们无法获得所需的许可证，我们或我们现有或未来的合作者可能无法基于我们的技术有效地营销候选产品，这可能会限制我们创造收入或实现盈利的能力，并可能阻止我们创造足够的收入来维持我们的运营。此外，我们可能会发现有必要提出索赔或提起诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权。我们在防守或
发起任何与专利或其他专有权有关的诉讼或其他程序，即使解决方案对我们有利，也可能是重大的，诉讼将转移我们管理层的注意力。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会推迟我们的研发努力，并限制我们继续运营的能力。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或过期，从而可能对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区商业化相关或必要的每一项第三方专利和在美国和国外的待处理申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国申请，以及在该日期之后提交的某些不会在美国境外提交的美国申请，在专利颁发之前都是保密的。美国和其他地方的专利申请是在要求优先权的最早申请后大约18个月公布的，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品或技术的专利申请可能是在我们不知情的情况下由他人提交的。此外，已公布的待决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的平台技术、我们的产品或我们产品的使用。即使我们的技术和候选产品获得了专利保护，第三方知识产权持有者也可能会积极向我们提出侵权索赔。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的关联性或范围的解释可能是不正确的, 这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的保护范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。
如果我们不能识别和正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们不能以我们可以接受的条款成功解决未来的索赔，我们可能会被要求进行或继续进行代价高昂、不可预测和耗时的诉讼，并可能被阻止或在营销我们的产品方面遇到重大延误。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止将我们的任何候选产品商业化，这些产品符合以下条件
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被认为是侵权的。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品或我们的技术，这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一个，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们就可以投入到我们的业务上。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们还可能面临前雇员、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。我们未来可能会有所有权纠纷，例如，由于参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，而且如果在美国和国外的法庭上受到挑战，涉及我们候选产品的已颁发专利可能会被认定为无效或不可强制执行。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。如果我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们的产品或技术的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行，或者法院可能会以我们的专利不涵盖相关技术为由，拒绝阻止该侵权诉讼中的被告使用相关技术。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如缺乏新颖性、明确性或无法实施。不可执行性断言的理由可能是指控与起诉专利有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。在专利诉讼期间，法律断言无效和不可执行的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将至少部分甚至全部失去对我们的一个或多个产品或我们平台技术的某些方面的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果竞争对手在没有合法侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。
由第三方引起或由我们、美国专利商标局或任何外国专利机构提起的干扰或派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请相关的发明的优先权和/或所有权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可(如果提供任何许可的话)，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干预诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。
我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权、商业秘密或机密信息，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在美国和世界范围内获得涵盖我们技术的有效且可强制执行的已颁发或授权专利可能成本极高。在我们没有获得专利保护的司法管辖区，竞争对手可能会利用我们的技术来开发他们自己的产品，而且可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护，但与美国相比更难实施专利的地区。竞争对手的产品可能会在我们没有颁发或授予专利的司法管辖区，或者我们颁发或授予的专利主张或其他知识产权不足以阻止竞争对手在这些司法管辖区的活动的司法管辖区与我们的未来产品展开竞争。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，使专利难以执行，这些国家可能不承认其他类型的知识产权保护，特别是与生物制药有关的知识产权保护。这可能会使我们很难防止在某些司法管辖区侵犯我们的专利或营销竞争产品，侵犯我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本并转移我们的
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来自我们业务其他方面的努力和关注。同样，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区被泄露，世界各地的竞争对手可能会获得我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。这样的披露可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。
我们通常首先向美国专利商标局提交临时专利申请(优先权申请)。根据专利合作条约(PCT)提出的国际申请通常在优先权申请后12个月内提交。根据PCT的申请，国家和地区的专利申请可以在美国、欧洲、日本、澳大利亚和加拿大提交，根据具体情况，也可以在任何或所有*除其他外、巴西、中国、香港、印度、以色列、墨西哥、新西兰、俄罗斯、南非、韩国等司法管辖区。到目前为止，我们还没有在所有可能提供专利保护的国家和地区司法管辖区申请专利保护。此外，我们可能会决定在授权前放弃国家和地区的专利申请。最后，每项国家或地区专利的授予程序是一项独立的程序，这可能导致在某些法域申请可能被相关登记当局拒绝，而在其他法域则可能被拒绝。根据国家的不同，可能对同一候选产品或技术授予不同范围的专利保护也是相当常见的。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能不够，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。
一些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不及美国法律，许多公司在这些司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了重大困难。各国对可专利性的要求不同，有些国家的法律对包括商业秘密在内的知识产权的保护程度不同于美国的联邦和州法律。如果我们或我们的许可人在保护知识产权方面遇到困难，或因其他原因无法有效保护这些司法管辖区内对我们的业务非常重要的知识产权，这些权利的价值可能会降低，我们可能会面临来自这些司法管辖区内其他国家的额外竞争。许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们的业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们在相关司法管辖区的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对正常职责的注意力。
无论有无正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，可能会从我们的核心业务中分流大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此，即使我们作出努力，也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权，或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
如果我们未能履行任何许可、合作或其他协议下的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，并可能会失去开发和保护我们的候选产品所必需的知识产权，或者我们可能会失去授予再许可的某些权利。
我们目前和未来签订的任何合作协议或许可协议可能会将各种开发、商业化、资金、里程碑、版税、勤勉、再许可、保险、专利起诉和强制执行和/或其他义务强加给我们。如果我们违反任何这些义务，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能会被要求支付损害赔偿金，许可人可能有权终止许可，这可能会导致我们
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无法开发、制造和销售许可技术涵盖的产品，或使竞争对手能够获得许可技术。此外，我们的许可人可能拥有或控制未授权给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们都可能受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付的版税义务的金额(如果有的话)，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
我们可能无法通过收购和授权获得或维护我们的候选产品的必要权利。
我们可能会发现，我们的程序需要使用第三方持有的专有权，我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品是必要的许可内成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些较成熟的公司也在采取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。此外，协商、记录、实施和维护协作安排既复杂又耗时。如果我们选择达成这样的安排，我们建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会成功。我们也可能无法按照对我们有利或允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获取第三方知识产权。即使我们能够获得感兴趣的知识产权的许可，我们也可能无法获得专有权，在这种情况下，其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。
获得和维护专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付等要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员，并依赖这些第三方帮助我们遵守这些要求，并就我们拥有的专利和专利申请支付这些费用，如果我们获得知识产权许可，我们可能不得不依赖我们的许可人遵守这些要求，并就我们许可的任何专利和专利申请支付这些费用。在许多情况下，根据适用的规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式来纠正疏忽。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。例如，关于生物技术和生物制药专利中可申请专利的主题或权利要求的范围，世界范围内没有统一的政策。就其本身而言, 我们不知道未来对我们的技术和候选产品的保护程度。虽然我们将努力以适当的知识产权(如专利)保护我们的技术和候选产品，但获得专利的过程是耗时、昂贵的，有时甚至是不可预测的。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了我们员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业秘密。这些索赔的辩护成本可能很高，如果我们做不到这一点，我们可能会被要求支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权或人员。
我们的许多员工以前受雇于大学或生物技术或生物制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会被指控这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们前雇主的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为这些索赔辩护，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。关键研究人员或他们的工作成果的流失可能会阻碍我们将候选产品商业化的能力，或者阻止我们将其商业化，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯了其他商标。我们目前只有一个注册商标，其余商标依靠普通法保护。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们的经营业绩可能会大幅波动，或者可能会低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下跌。
我们预计我们的经营业绩将受到年度和季度波动的影响。我们的净亏损和其他经营业绩将受到多种因素的影响，包括：
如果我们的经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。此外，我们经营业绩的任何波动都可能导致我们的股票价格大幅波动。
我们的股票价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的交易价格一直很不稳定，而且很可能会继续波动。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括本节和以下所述的其他风险：
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此外，整个股票市场，特别是制药、生物制药和生物技术股票市场都经历了极端的波动，这种波动往往与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。
未来发行可转换为股权的股票或债务证券，将稀释我们的股本。
我们未来需要筹集更多资金。如果我们将来通过发行股权或可转换债券来筹集额外资本，投资者的权益将进一步稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。未来我们普通股或其他股权证券的发行，或认为可能发生此类出售的看法，可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，并削弱我们通过未来发行股票或股权证券筹集资金的能力。由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。无法预测未来普通股的出售或可供未来出售的普通股是否会对我们普通股的交易价格产生影响(如果有的话)。
我们普通股的双重股权结构，以及我们B类普通股持有者转换为我们普通股的选择权，可能会限制你影响公司事务的能力。
我们的普通股每股有一票投票权，而我们的B类普通股没有投票权。尽管如此，我们B类普通股的每股股票可以根据其持有人的选择随时转换为一股普通股，但须遵守我们修订和重述的公司注册证书中规定的限制。因此，如果B类普通股持有人行使选择权进行这一转换，这将产生增加我们B类普通股先前持有人的相对投票权的效果，并相应地降低我们普通股当前持有人的投票权，这可能
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限制你影响公司事务的能力。由于我们的B类普通股通常是无投票权的，持有我们B类普通股和普通股总数超过10%，但占我们普通股10%或更少的股东将不需要根据1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)第16(A)节或交易法报告我们B类普通股交易中的所有权变化，也不受交易法第(16)(B)节的短期周转利润条款的约束。此外，根据修订后的1976年哈特-斯科特-罗迪诺反垄断改进法案，收购B类普通股将不受通知。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发布关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。如果没有或很少有证券或行业分析师开始或维持对我们的报道，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果报道我们的任何分析师发布了关于我们、我们的商业模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，或者如果我们的经营业绩没有达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们的主要股东和管理层拥有我们很大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制，他们的利益可能与您作为我们普通股所有者的利益相冲突。
截至2021年6月30日，高管和董事，连同我们5%或更多已发行普通股的持有人及其各自的关联公司，实益拥有约 占我们已发行普通股的42.9%。更具体地说，截至2021年6月30日，我们的董事长兼首席执行官Jay M.Short博士和他的配偶、我们的前知识产权和战略主管兼助理部长卡罗琳·安德森·肖特(Carolyn Anderson Short)拥有我们已发行普通股的7.3%。
因此，邓肖特博士和我们的其他主要股东将继续对需要股东批准的公司行动的结果产生重大影响，包括选举董事、对我们所有或几乎所有资产的任何合并、合并或出售，以及任何其他重大的公司交易。这些股东的利益可能与你的利益不同，甚至可能与你的利益冲突。例如，这些股东可能推迟或阻止我们公司控制权的变更，即使这种控制权变更将使我们的其他股东受益，这可能会剥夺我们的股东在出售我们公司或我们的资产时获得普通股溢价的机会，并可能影响我们普通股的现行市场价格。由于投资者认为可能存在或出现利益冲突，股票所有权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
此外，我们还与喜马拉雅治疗公司SEZC、Inversagen、LLC和BioAtla Holdings，LLC达成了某些关联方交易，包括关于某些CAB抗体的各种许可安排。肖特博士和他的妻子卡罗琳·安德森·肖特(Carolyn Anderson Short)分别是Inversagen，LLC和BioAtla Holdings，LLC的经理，以及喜马拉雅治疗公司SEZC的董事。此外，安德森·肖特女士也是喜马拉雅治疗SEZC的一名官员。这些关联方交易，以及任何未来的关联方交易，都有可能造成与邓肖特博士有关的实际利益冲突。
在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
我们的普通股价格可能会因为大量出售普通股或认为这些出售可能发生而下跌。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
我们所有的普通股流通股都可以自由交易，不受限制，也不受证券法规定的进一步登记，除非由证券法第144条或第144条规定的我们的“附属公司”持有。根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，在证券法第144和701条允许的范围内，根据已发行的股票期权和认股权证发行的股票将可在公开市场出售。
在某些条件下，我们已发行股票的某些持有人有权要求我们提交关于出售其股票的登记声明，或将其股票包括在我们可能为我们自己或我们的其他股东提交的登记声明中。我们还登记了根据我们的股权补偿计划可能发行的所有普通股的要约和出售，这些股票在发行后将能够在公开市场上出售，符合适用的证券法和其他锁定协议。
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我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露要求降低，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)本财年的最后一天，(A)在我们首次公开募股(IPO)完成五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿美元，或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着，截至前一年6月30日，我们非关联公司持有的普通股市值已超过700.0美元，以及(Ii)在前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换普通股债券。从2021年12月31日起，我们将不再是一家新兴的成长型公司。
新兴成长型公司可能会利用特定的降低报告要求和其他一般适用于上市公司的负担。这些规定包括：
我们已选择利用某些减少的披露义务，并可能选择在未来提交的文件中利用其他减少的报告要求。因此，我们向投资者提供的信息可能与您从其他公开报告公司获得的信息不同，这些公司不是您持有股权的新兴成长型公司。就业法案规定，新兴成长型公司可以利用较长的过渡期遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这一延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订时，如果它对上市公司或私营公司有不同的应用日期，我们将在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将一直这样做，直到我们不可撤销地选择“退出”延长的过渡期或不再具有新兴成长型公司的资格。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司相比。只要私营公司获准提早采用任何新的或修订的会计准则，我们都可以选择提早采用。
我们也是一家“规模较小的报告公司”，这意味着我们非关联公司持有的股票市值不到7亿美元，在最近结束的财年，我们的年收入不到1亿美元.如果(I)我们由非关联公司持有的股票市值低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1亿美元，并且由非关联公司持有的我们股票的市值低于7亿美元，我们可能会继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司，当我们不再是一家新兴的成长型公司时，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可以选择只在我们的10-K年报中公布最近两个会计年度的经审计财务报表，并且我们已经减少了关于高管薪酬的披露义务，而且，与新兴成长型公司类似，如果我们是一家年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们将不需要获得由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。从2021年12月31日起，我们将不再是一家规模较小的报告公司。
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会推迟或阻止收购我们或更换我们的管理层。此外，这些规定可能会使股东更换董事会成员变得更加困难，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。这些规定包括：
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此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受修订后的特拉华州一般公司法第2203条的条款管辖，该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。即使拟议的合并或收购可能被一些股东认为是有益的，这些规定也将适用。
作为一家上市公司，我们的运营成本将会增加，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。此外，如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司或规模较小的报告公司之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私营公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。此外，交易法还要求我们提交关于我们的业务和经营业绩的年度、季度和当前报告。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来执行这些合规计划。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定可能会使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生大量费用来维持相同或类似的承保范围。这些规章制度还可能使我们更难吸引和留住合格的董事会或董事会委员会成员或高管。然而，这些规则和条例往往受到不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此, 随着监管和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。
此外，作为一家上市公司，我们将被要求产生额外的成本和义务，以遵守SEC实施萨班斯-奥克斯利法案第404节的规定。根据这些规则，从我们以10-K表格的第二份年报开始，我们成为上市公司后，将被要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴成长型公司或年收入低于1亿美元的较小报告公司，我们将被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的财务报告内部控制证明报告。为了在规定的期限内达到第404条的规定，我们将参与一个记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，继续适当地采取措施改进控制程序，通过测试验证控制措施的设计和有效运行，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的过程。
管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施才能满足规则下的详细标准。在测试过程中，我们的管理层可能会发现重大缺陷或缺陷，这些缺陷或缺陷可能无法及时补救，无法在萨班斯-奥克斯利法案规定的最后期限内完成。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有的错误和欺诈。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到股票的制裁或调查。
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我们普通股上市的交易所、证券交易委员会或其他监管机构。此外，如果我们不能继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球市场上市。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的限制包括这样一个事实，即决策中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的股本支付任何现金红利，因此您能否获得投资回报将取决于我们普通股的价值升值。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益(如果有的话)，为我们业务的增长和发展提供资金，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金红利。因此，对股东的任何回报都将限于我们普通股价值的任何增值，这一点并不确定。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。
过去，证券市场价格出现波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。无论这类诉讼的是非曲直或最终结果如何，对我们提起的证券诉讼都可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来。
我们的公司注册证书和章程指定特拉华州衡平法院为我们股东可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院没有管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是以下类型诉讼的唯一和独家法院：(I)代表我们公司提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称违反以下任何受托责任的诉讼(Iii)根据特拉华州公司法的任何条文或特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何诉讼提出申索，或(Iv)根据我们经修订和重述的公司注册证书或修订和重述的附例(每种情况下，均可不时修订)或受内部事务原则管辖的任何条文而提出申索的任何诉讼，或(Iii)根据特拉华州公司法或特拉华州公司法的任何条文或特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何诉讼，或(Iv)根据我们经修订和重述的公司注册证书或经修订和重述的附例(每种情况下，均可不时修订)或受内部事务原则管辖的任何诉讼。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，证券法第222条规定，联邦法院和州法院对所有此类证券法行动拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。我们修订和重述的附例进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将在法律允许的最大范围内成为唯一的法院。, 解决根据证券法提出诉因的任何投诉。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和员工的此类诉讼。或者，如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律中的这些条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或诉讼，或无法对其执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。任何人士或实体购买或以其他方式取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的上述章程的规定。
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项目2。未登记的股权证券销售和收益的使用。
未登记的股权证券销售
没有。
注册证券收益的使用
2020年12月15日，美国证券交易委员会宣布，我们在S-1表格上提交的注册声明(文件编号：第333-250093)生效，该声明与我们的首次公开募股相关。在2020年12月18日发行结束时，我们以每股18.00美元的首次公开发行价格向公众发行和出售了12,075,000股普通股，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权。我们从首次公开募股中获得了217.4美元的总收益，扣除了约1,520万美元的承销折扣和佣金，估计发行成本约为380万美元。
截至2021年6月30日，我们尚未使用IPO所得资金，与我们于2020年12月17日提交给美国证券交易委员会(SEC)的最终招股说明书中所述的用途相比，该等收益的计划用途也没有实质性变化。
项目3。高级证券违约。
没有。
项目4。煤矿安全信息披露。
不适用。
第5项。其他信息。
没有。
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项目6。展品。
展品 数 |
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描述 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
展品备案日期 |
档案/随函提供 |
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31.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席执行官证书。 |
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X |
31.2 |
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根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302节通过的第13a-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的认证。 |
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X |
32.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
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X |
101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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X
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101 |
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BioAtla以iXBRL(内联可扩展商业报告语言)格式编制的截至2021年6月30日的季度报告Form 10-Q中的以下材料：(I)简明合并资产负债表，(Ii)简明合并经营报表和全面亏损，(Iii)股东权益简明合并报表，(Iv)简明现金流量表和(V)简明合并现金流量表附注 |
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X |
104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL文档，包含在图101中) |
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X |
已提供但未归档。
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签名天性
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式在本报告上签字。
由下列签字人代表其正式授权。
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公司名称 |
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日期：2021年8月13日 |
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由以下人员提供： |
/s/Jay M.Short，博士 |
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杰伊·M·肖特，博士。 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月13日 |
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由以下人员提供： |
理查德·A·沃尔德隆(Richard A.Waldron) |
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理查德·沃尔德隆(Richard A.Waldron) |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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