美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格
(标记一)
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
|
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托文件编号:
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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1412 62钕街道 |
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(主要行政办公室地址) |
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注册人电话号码,包括区号:(
根据该法第12(B)节登记的证券:
每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年8月10日,注册人普通股的流通股数量(每股票面价值0.001美元)为
目录
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页面 |
第一部分: |
财务信息 |
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
浓缩资产负债表 |
1 |
|
简明操作报表 |
2 |
|
可赎回可转换优先股和股东权益(亏损)简表 |
3 |
|
现金流量表简明表 |
4 |
|
未经审计的简明财务报表附注 |
5 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
27 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
34 |
第四项。 |
管制和程序 |
34 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律程序 |
36 |
第1A项。 |
风险因素 |
36 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
87 |
第三项。 |
高级证券违约 |
88 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
88 |
第五项。 |
其他信息 |
88 |
第6项 |
陈列品 |
89 |
签名 |
90 |
在那里您可以找到更多信息
投资者和其他人应该注意到,我们使用我们的投资者关系网站、新闻稿、SEC文件以及公开电话会议和网络广播来宣布重要的财务和其他信息。我们还将在我们的投资者关系网站的新闻稿部分发布补充材料,网址为www。 Https://ir.lucirahealth.com/.除非本文特别注明,否则我们网站上的信息或通过我们网站访问的信息不是、也不会被视为本季度报告10-Q表格的一部分,也不会被视为本季度报告的一部分,也不会被视为本季度报告的一部分,也不会被视为本季度报告的一部分,也不会以引用方式并入我们可能提交给美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的任何其他文件中。
i
关于前瞻性陈述的特别说明
本季度报告(Form 10-Q)包含符合“1933年证券法”(修订后)第27A节或“证券法”和“1934年证券交易法”(修订后)第21E节定义的前瞻性陈述,这些陈述涉及重大风险和不确定因素。除本Form 10-Q季度报告中包含的历史事实的陈述外,其他所有陈述,包括有关我们未来的经营结果或财务状况、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述,包括我们关于推出新技术的好处和时间的陈述,都是前瞻性陈述。在某些情况下,您可以识别前瞻性陈述,因为它们包含诸如“预期”、“相信”、“思考”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”或“将”等词语或表达的否定词。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:
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• |
新冠肺炎疫情的范围和持续时间,以及我们对客户和用户对我们新冠肺炎检测试剂盒的需求的预期; |
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• |
我们未来的预期增长; |
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• |
我们有能力获得并保持对我们的检测试剂盒的监管批准,包括我们现有的新冠肺炎检测试剂盒的紧急使用授权(EUA); |
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• |
我们检测工具市场的规模和增长潜力,包括新冠肺炎诊断检测市场,以及我们为这些市场服务的能力; |
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• |
我们能够准确预测我们的测试套件的需求; |
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• |
我们的检测试剂盒被医生和市场接受的比率和程度; |
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• |
我们销售和营销组织未来的预期增长; |
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• |
我们的测试套件的承保范围和报销范围; |
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• |
在我们的测试套件商业化过程中,包括捷普公司(Jabil Inc.)或捷普公司(Jabil)以及我们的单一来源供应商在内的第三方的表现和对第三方的依赖; |
|
• |
我们的准确预测能力,以及捷普的制造能力,使我们的新冠肺炎检测试剂盒数量适中,以满足商业需求; |
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• |
美国和其他国家的监管动态; |
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• |
我们对我们的流感检测试剂盒和任何未来的检测试剂盒的研究和开发; |
|
• |
竞争产品的开发、监管批准和商业化; |
|
• |
我们留住和聘用高级管理人员和关键人员的能力; |
|
• |
我们对根据《就业法案》有资格成为新兴成长型公司期间的期望; |
|
• |
我们开发和维护公司基础设施的能力,包括我们的内部控制; |
|
• |
我们的财务表现和资本要求;以及 |
|
• |
我们对我们获得和维护检测套件知识产权保护能力的期望,以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力。 |
II
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测,我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受题为“风险因素”一节和本季度报告10-Q表中其他部分所描述的风险、不确定性和其他因素的影响。此外,我们的运营环境竞争激烈,变化迅速。新的风险和不确定因素时有出现,我们无法预测所有可能对本10-Q表格季度报告中包含的前瞻性陈述产生影响的风险和不确定因素。前瞻性陈述中反映的结果、事件和情况可能无法实现或发生,实际结果、事件或情况可能与前瞻性陈述中描述的结果、事件或情况大不相同。
此外,“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格的日期我们所掌握的信息。虽然我们认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础,但这些信息可能是有限的或不完整的。我们的声明不应被解读为表明我们已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的,提醒投资者不要过度依赖这些声明。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅涉及截至陈述发表之日的事件。我们没有义务更新本Form 10-Q季度报告中所作的任何前瞻性陈述,以反映本Form 10-Q季度报告日期之后的事件或情况,或反映新信息或意外事件的发生,除非法律另有要求。我们可能无法实际实现我们的前瞻性陈述中披露的计划、意图或期望,您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。我们的前瞻性陈述不反映任何未来收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。
您应阅读本Form 10-Q季度报告以及我们在此Form 10-Q季度报告中引用的文件,这些文件已作为Form 10-Q季度报告的证物提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),并理解到我们未来的实际结果、活动水平、业绩以及事件和情况可能与我们预期的大不相同。
在本Form 10-Q季度报告中出现的“Lucira Health”、“Lucira”、Lucira Health徽标和我们的其他注册或普通法商标名、商标或服务标记是我们的财产。本季度报告(Form 10-Q)中出现的其他公司的商标、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志,以暗示我们与这些其他公司有关系,或由这些其他公司背书或赞助。仅为方便起见,本季度报告中提到的10-Q表格中提及的商标和商号没有使用®和™符号,但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们或适用许可人对这些商标和商号的权利。
三、
第一部分-财务信息
第一项财务报表
LUCIRA Health,Inc.
浓缩资产负债表
(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
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6月30日, |
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12月31日, |
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2021 |
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2020 (1) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金 |
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应收账款净额 |
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库存 |
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应收赠款收入 |
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预付费用 |
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其他流动资产 |
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限制性现金等价物 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净值 |
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经营性租赁使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字) |
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流动负债: |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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经营租赁负债,流动 |
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客户存款 |
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流动负债总额 |
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可转换应付票据 |
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营业租赁负债,扣除当期部分后的净额 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注5) |
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* 其授权日期分别为2021年6月30日和2020年12月31日; *截至2021年6月30日和2020年12月31日,已发行和已发行的股票数量分别为股和31股。 * |
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— |
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股东权益(赤字): |
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*$ 时间分别为2021年6月30日和2020年12月31日; **截至2021年6月30日和2020年12月31日,未偿还债务和未偿还债务。 |
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|
*普通股,$ 分别为2021年6月30日和2020年12月31日; 截至2021年6月30日和2020年12月31日分别发行和未偿还的债券 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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) |
股东权益合计(亏损) |
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( |
) |
总负债、可赎回可转换优先股和股东权益(赤字) |
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$ |
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$ |
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(1)
附注是这些简明财务报表的组成部分。
1
LUCIRA Health,Inc.
操作简明报表
(未经审计)
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的6个月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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净销售额 |
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产品销售成本 |
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毛损 |
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运营费用: |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用),净额: |
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赠款收入 |
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利息收入(费用) |
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( |
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( |
) |
衍生负债和可转换票据的重新计量 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入(费用)合计(净额) |
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( |
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净损失 |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
普通股基本和稀释后每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权-普通股基本和稀释后每股净亏损中使用的平均股数 |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
2
LUCIRA Health,Inc.
可赎回可转换优先股简明报表
和股东权益(赤字)
(未经审计)
(单位为千,共享数据除外)
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可赎回的 |
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其他内容 |
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总计 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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实缴 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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截至2021年3月31日的余额 |
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- |
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) |
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$ |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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( |
) |
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( |
) |
截至2021年6月30日的余额 |
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可赎回的 |
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其他内容 |
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总计 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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实缴 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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赤字 |
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截至2020年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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( |
) |
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( |
) |
截至2020年6月30日的余额 |
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$ |
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( |
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$ |
( |
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可赎回的 |
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其他内容 |
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总计 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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实缴 |
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累计 |
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股东的 |
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|
股票 |
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金额 |
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|
|
股票 |
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|
金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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|||||||
截至2020年12月31日的余额 |
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( |
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可赎回可转换优先股转换为 *普通股 |
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可转换票据转换为普通股 |
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首次公开发行时发行普通股,扣除发行成本 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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总计 |
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股东的 |
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股票 |
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股票 |
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赤字 |
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赤字 |
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截至2019年12月31日的余额 |
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发行B系列可赎回可转换优先股,扣除发行成本 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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截至2020年6月30日的余额 |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
3
LUCIRA Health,Inc.
简明现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
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截至6月30日的6个月, |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流: |
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净损失 |
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调整以调节净亏损与经营中使用的净现金 其他活动: |
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基于股票的薪酬费用 |
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坏账准备 |
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折旧及摊销 |
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衍生负债和可转换票据的重新计量 |
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非现金利息支出 |
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非现金租赁费用 |
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资产负债变动情况: |
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应收账款 |
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应收赠款收入 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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客户存款 |
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应计负债 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流: |
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用于投资活动的净现金 |
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融资活动的现金流: |
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首次公开募股(IPO)发行普通股所得收益(扣除发行成本) |
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发行应付可转换票据所得款项扣除发行成本 |
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发行可赎回可转换优先股所得款项净额 降低发行成本 |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金和限制性现金等价物净增长 |
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期初现金和限制性现金等价物 |
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期末现金和限制性现金等价物 |
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核对资产负债表上的金额: |
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现金和限制性现金等价物合计 |
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购置列入应付帐款和应计负债的财产和设备 |
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提前行使期权的归属 |
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首次公开发行普通股的可赎回可转换票据应付本息 |
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首次公开发行时可转换可赎回优先股转换为普通股 |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
4
LUCIRA Health,Inc.
未经审计的简明财务报表附注
(单位为千,不包括每股和每股数据)。
注意事项1.组织机构
业务说明
Lucira Health,Inc.(以下简称“公司”)是根据特拉华州法律于#年成立的。
该公司是一家专注于变革性和创新性传染病检测试剂盒的开发和商业化的医疗技术公司。该公司开发了一个测试平台,可在一次性使用且用户友好的测试套件中进行高复杂性、实验室精确的分子测试,该测试套件由两个AA电池供电,可放在手掌中。该公司最初的重点是呼吸道疾病,最初是新冠肺炎和A型和B型流感的适应症。
于2020年11月17日,本公司收到美国食品和药物管理局(FDA)的紧急使用授权,允许(1)在家中处方与医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的14岁及14岁以上的个人使用鼻拭子标本,(2)在护理地点使用,14岁及以上的个人和13岁及以下的个人在POC收集鼻拭子标本时使用。怀疑新冠肺炎的人是那些有症状或被认为接触过新冠肺炎的人。2021年4月9日,该公司获得了FDA EUA的第一个授权,允许14岁及以上有症状和无症状的个人(自行收集)和2至13岁的儿童(通过父母收集)使用非处方药。
反向股票拆分
首次公开发行(IPO)
2021年2月9日,本公司完成首次公开募股(IPO)
流动性和持续经营
自成立以来,该公司的经营活动产生了经常性亏损和负现金流。该公司预计,在可预见的未来,它将继续出现净亏损。截至2021年6月30日,该公司拥有现金$
管理层预计未来将出现更多亏损,为了继续为其运营提供资金,公司可能需要筹集更多资金,以全面实施其业务计划。公司可以通过发行股权证券、债务融资或其他来源筹集额外资本,以进一步实施其业务计划。然而,如果在需要的时候没有足够的资金,该公司将需要重新评估其运营计划,并可能被要求推迟新检测套件的开发。
5
其他风险和不确定性
虽然该公司产生了$
针对新冠肺炎疫情,各国政府已经实施了包括关闭、隔离、旅行限制和其他社会距离指令在内的重大措施,旨在控制病毒的传播。公司也采取了预防措施,比如要求员工远程工作,实施旅行限制,并暂时关闭企业。该公司认为,随着新冠肺炎成为地方性疾病,新冠肺炎疫情造成的一些预防措施和挑战可能会继续下去,但尽管疫苗接种工作继续取得进展,这些趋势和其他趋势仍存在不确定性和波动性。如果限制仍然存在,未来实施额外的预防和缓解措施,或者这些或任何其他遏制或对待新冠肺炎的措施的有效性存在不确定性,则可能会对全球经济状况和消费者信心和支出产生不利影响,这可能会对公司的研发以及经营活动产生实质性的不利影响。目前,该公司正在努力管理和减轻对其研究、未来制造和供应链考虑的潜在干扰。与前几个时期相比,该公司的经营没有受到阻碍,也没有受到实质性的负面财务影响。目前,新冠肺炎疫情对公司业务的影响程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有很高的不确定性,无法预测。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
本公司的财务报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)和美国证券交易委员会(“SEC”)有关中期财务信息的适用规则和条例,以及SEC关于Form 10-Q和SEC的S-X规则第10条的指示编制的。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为,所有被认为是公平列报所列期间业务结果和现金流量所必需的调整(仅包括正常经常性调整)都已包括在内。
随附的截至2021年6月30日的资产负债表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的营业报表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的可赎回可转换优先股和股东权益(赤字)表以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的现金流量表均未经审计。未经审计的中期财务报表与经审计的年度财务报表的编制基准相同,管理层认为该等中期财务报表反映了所有调整,其中仅包括为公平呈现公司截至2021年6月30日的财务状况以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的运营和现金流量所必需的正常经常性调整。这些附注中披露的与截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月相关的财务数据和其他信息未经审计。截至2021年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。这些财务报表和附注应与公司于2021年3月31日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告(截至2020年12月31日)中的财务报表和附注一并阅读。
预算的使用
所附财务报表中的重大估计和假设包括但不限于对赠款收入的确认、公司普通股和可赎回可转换优先股的公允价值、衍生债务和应付可转换票据的公允价值、基于股票的补偿、增量借款利率、 收入确认、库存评估、 销售退货、保修准备金、坏账准备、应计研发成本、不确定的税收状况、 其长期资产的可回收性和递延税项资产的估值。该公司评估其
6
利用历史经验和其他因素持续进行估计和假设,并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。
信用风险集中与重要供应商
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括金融机构持有的现金、应收账款和应收账款。该公司几乎所有的现金都存放在管理层认为具有高信用质量的一家金融机构。这样的存款有时可能会超过联邦保险的限额。
该公司在每个资产负债表日期的赠款收入应收余额来自与美国政府签订的赠款协议。
截至2021年6月30日,应收账款余额为$
本公司依赖主要供应商提供某些实验室材料和库存项目,这些供应商都是单一来源。这些材料的供应中断可能会暂时影响该公司制造其商业库存以及进行与其产品相关的开发、测试和临床试验的能力。
公允价值计量
由于这些项目的短期性质,公司现金、应收账款、应收赠款收入、预付费用、其他流动资产和应计负债的账面价值接近公允价值。
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中,为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债而支付的将收到的资产交换价格或退出价格。
用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。
公允价值层次结构定义了公允价值计量披露的三级估值层次结构,如下所示:
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级别1-相同资产或负债在活跃市场的未调整报价; |
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• |
第2级-第1级中包括的报价以外的投入,即在不活跃的市场上可观察到的、未调整的报价,或相关资产或负债基本上整个期限内可观察到或可观察到的市场数据所证实的其他投入;以及 |
|
• |
第三级-相关资产或负债的市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察到的输入。 |
对估值层次中的金融工具进行分类是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。
公司的衍生负债和可转换票据按公允价值经常性计量,在票据转换前被归类为3级负债。公司将随后的调整记录在营业报表上,以反映在每个报告日期的估计公允价值的增加或减少。
现金、限制性现金等价物
本公司认为在收购三个月或以下的剩余到期日购买的高流动性投资为现金等价物,并按接近公允价值的成本列报。截至2021年6月30日和2020年6月30日,
7
截至2021年6月30日,公司持有受限现金余额为$
为产品发布做准备而产生的库存
该公司将为推出产品做准备而生产的库存资本化,足以支持估计的初始市场需求。通常情况下,当公司认为支持监管批准所需的临床试验取得积极结果,有关最终监管批准的不确定性显著减少,并且公司确定这些资本化成本很可能会提供超过资本化成本的未来经济效益时,此类库存的资本化就开始了。该公司在评估这些不确定因素时考虑的因素包括收到和分析标的产品的阳性临床测试结果、在提交监管申请之前与相关监管机构开会的结果,以及监管申请的提交。本公司在监管审批过程中密切监控每种产品的状态,包括与监管部门的所有相关沟通。如果公司意识到正常监管审批流程以外的任何特定重大风险或意外情况,或发现任何与安全、功效、制造、营销或标签相关的特定问题,则相关库存一般不会资本化。
对于在准备产品上市时资本化的库存,在评估变现能力时会评估预期的未来销售额、预期的批准日期和保质期。产品的保质期是作为监管审批过程的一部分来确定的;然而,在评估是否资本化投放前库存生产成本时,本公司会考虑迄今为止所有审批前生产的产品稳定性数据,以确定资本化的投放前生产成本是否有足够的预期保质期。在2020年11月17日获得欧盟授权的新冠肺炎检测试剂盒之前,该公司收取了美元的费用。
盘存
公司以成本或可变现净值中的较低者对其存货进行估值,并使用与先进先出法非常相似的标准成本来确定存货成本。成本或可变现净值的较低是通过考虑陈旧、库存水平过高、变质和其他因素来评估的。
为了评估最终实现库存的情况,公司需要根据当前或承诺的库存水平对未来的需求做出判断。该公司定期审查其库存的保质期、过剩或陈旧,并将陈旧或以其他方式无法销售的库存减记至其估计的可变现净值。如果实际可变现净值低于公司估计的净值,或者如果根据需求估计确定库存利用率将进一步下降,则可能需要额外的库存减记。由于存货滞销而减记的金额记录在收入成本中,并为存货建立一个新的较低成本基础。“公司”就是这么做的。
保修
本公司提供标准的产品保修,保证我们的产品在一段合理的时间内(以使用日期或产品保质期中较短的日期为准),在最初交付之日起按预期运行。本公司有义务自行选择退款、修理或更换有缺陷的产品。在确认收入时,对未来保修成本的估计记录为销售产品成本的一个组成部分。对未来保修成本的估计基于历史和当前产品故障率、纠正产品故障所产生的服务交付成本和保修政策。公司将定期审查这些估计,以评估我们记录的保修负债的适当性,并根据需要调整金额。截至2021年6月30日和2020年12月31日,保修退货的应计责任并不重大。
8
应收赠款收入
应收赠款收入包括从各种政府赠款中赚取的已开单和未开单金额,用于偿还合同规定的期末之前发生的费用。这些金额由各自的政府机构支付。由于收集被认为是可能的,
财产和设备,净值
财产和设备按扣除折旧和摊销后的成本列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的,通常在
租契
本公司在开始时确定一项安排是否为租赁,如果是,则确定该租赁是否符合运营或融资的资格。经营租赁计入资产负债表中的经营租赁使用权(“ROU”)资产和经营租赁负债。截至2021年6月30日,公司没有任何融资租赁十二月三十一号,2020.
ROU资产代表在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表支付租赁产生的租赁款项的义务。经营租赁ROU资产和负债于租赁开始日根据租赁期内租赁付款的现值确认。当本公司的租约并无提供隐含利率时,在厘定租赁付款现值时,会根据开始日期可得的资料,采用递增借款利率。本公司在易于确定的情况下使用隐含利率。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项,不包括由本公司或代表本公司支付的租赁奖励。该公司的租赁条款可能包括
该公司与租赁和非租赁部分签订了租赁协议。该公司选择不将其所有建筑租约的租赁和非租赁部分分开。该公司还作出了会计政策选择,以直线方式确认租期为12个月或以下的租赁的租赁费用,而不确认此类租赁的净资产或租赁负债。
长寿资产
该公司的长期资产主要由其财产和设备组成,包括租赁改善和净资产收益(ROU)资产。
如果本公司发现与其长期资产相关的情况发生变化,表明任何该等资产的账面价值可能无法收回,本公司将进行减值分析。当一项长期资产(或资产组)预期产生的未贴现现金流少于该资产的账面金额时,该资产被视为减值。任何必需的减值亏损将按资产账面价值超出其公允价值的金额计量,并将记录为相关资产账面价值的减少和营业费用的计入。
应计研究和开发成本
该公司记录了其由第三方服务提供商进行的研究和开发活动的估计成本的应计费用,其中包括临床试验活动。该公司根据提供但尚未开具发票的服务或供应品的估计金额记录研究和开发活动的估计成本,并将这些成本计入资产负债表中的应计负债和营业报表中的研究和开发费用中。该公司根据已完成的工作估计数或收到的供应品等因素,并根据与这些供应商达成的协议,记录这些费用的应计费用。在提供服务或用品之前支付的任何款项都记录为预付资产,在收到服务或用品时计入费用。
9
本公司估计,通过与内部人员和外部服务提供商就服务的进度或完成阶段以及为此类服务支付的商定费用进行讨论,已完成的工作量。本公司在确定每个报告期的应计余额时作出重大判断和估计。随着实际成本的了解,本公司调整了其应计估计数。
可赎回可转换优先股
本公司的优先股在发行时进行评估,以确定需要分流的分类和赎回特征。该公司的优先股不可强制赎回。本公司将(I)本公司承诺于固定或可决定的一个或多个日期以固定或可厘定价格赎回的任何股票作为临时股本;(Ii)可由持有人选择赎回;或(Iii)具备不完全在本公司控制范围内的赎回条件。如果公司没有在以下时间内解散,公司的优先股可以赎回
关于2021年2月9日的IPO,所有可赎回可转换优先股的流通股转换为
递延发售成本
该公司将与正在进行的股权融资(包括首次公开募股)直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用资本化,作为递延发售成本,直至此类融资完成。融资完成后,这些成本计入股权融资所得收益的减少额。如果计划中的股权融资被放弃,递延发行成本将立即作为运营费用在简明经营报表中计入。有一块钱
收入确认
本公司根据会计准则编纂(“ASC”)主题606(“ASC 606”)确认收入,题为“与客户签订合同的收入”,当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,确认的金额反映了实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价。为了确定实体确定在ASC 606范围内的安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:
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(i) |
确定与客户的合同; |
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(Ii) |
明确合同中的履约义务; |
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(Iii) |
确定交易价格; |
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(Iv) |
将交易价格分配给合同中的履约义务;以及 |
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(v) |
当(或作为)实体履行业绩义务时确认收入。 |
根据ASC 606,假设所有其他收入确认标准都已满足,公司将在将公司产品控制权移交给客户时确认收入,目前是根据公司的标准条款和条件向客户发货时。产品发货后,公司对客户没有进一步的履约义务。公司产品的控制权在某个时间点转移。
收入是根据公司预期收到的减去估计折扣和津贴后的对价金额来衡量的。
该公司的所有收入都来自其测试套件的销售。2021年第一季度,该公司向美国的医生和有执照的医疗保健提供者营销其测试产品。2021年4月9日,该公司获得了FDA EUA的第一个非处方药非处方药使用授权,并将其营销范围扩大到包括国内测试提供商、分销商、企业和国际分销商。
10
公司应收账款净额一般发生在
由于我们的履约义务是在某个时间点履行的,因此获得或履行合同的成本在发生时目前是要计入的。
除非基础客户合同另有规定,否则公司在产品发货时向客户开具发票,并根据其标准条款和条件记录发货时的销售额。
必要时,公司向客户开具销售产品的发票并征收销售税。本公司已选择将销售税从交易价格的计量中剔除。
下表列出了公司根据客户所在地按地理区域划分的收入:
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截至6月30日的三个月, |
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截至六个月 6月30日, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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美国 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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国际 |
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— |
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$ |
— |
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赠款收入
该公司根据与政府机构签订的研发协议,为执行任务赚取赠款收入。
2018年7月,该公司与美国卫生与公众服务部(HHS)下属的生物医学高级研究与发展局(BARDA)达成了一项协议,奖励金额最高可达美元
该公司确认来自其他政府机构的赠款收入为#美元。
发还直接自付开支、间接拨款以及与政府合约和补助金有关的研究费用的附带福利所得的补助金收入,在补助金收入内按毛额入账。与这些报销相关的成本在公司的运营报表中作为研究和开发费用的一个组成部分反映出来。
研究与开发
与研发活动相关的成本在发生时计入费用,包括但不限于与人员相关的费用,包括基于股票的薪酬费用、材料、实验室用品、咨询费用、与建立和进行临床研究相关的成本以及分配的间接费用(包括租金和公用事业)。
广告和营销成本
与广告和营销活动相关的成本在发生时计入费用。广告和营销总成本为$。
11
基于股票的薪酬
公司的股票奖励包括向受赠人发放的股票期权、限制性股票奖励和员工股票购买计划。本公司在授予日计量股票奖励的估计公允价值,并确认必要服务期(通常是相应奖励的归属期间)内该等奖励的补偿费用。本公司采用直线法记录以服务为基础的奖励费用。本公司对发生的没收行为进行核算。
2021年1月,公司董事会通过了《2021年股权激励计划》(简称《2021年计划》)。股东于2021年1月批准了2021年计划,该计划于2021年2月4日IPO承销协议签署后生效。根据2021年计划,公司可以向当时是公司员工、高级管理人员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位以及其他基于股票或现金的奖励。2014年股权激励计划将不再提供进一步的拨款。
2021年2月,董事会通过了2021年员工购股计划(ESPP)。公司在发售期间以直线方式确认与根据其员工持股计划发行的股票相关的基于股票的薪酬支出,一般为
该公司在其经营报表中对基于股票的补偿费用进行分类的方式与对获奖者的现金补偿成本进行分类的方式相同。
每个限制性股票奖励的公允价值是根据授予的股票数量和授予之日公司普通股的价值确定的。
每个股票期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的。Black-Scholes期权定价模型需要使用一些复杂的假设,包括普通股的公允价值、预期波动率、无风险利率、预期股息和期权的预期期限。在该公司首次公开募股之前,该公司是一家私人公司,缺乏特定于公司的历史和隐含公允价值信息。因此,董事会在每次批准奖励的会议上考虑了许多客观和主观因素来确定本公司普通股期权的公允价值。考虑的因素包括但不限于(I)当时独立第三方对本公司普通股的估值结果,以及本公司可赎回可转换优先股相对于其普通股的价格、权利、优惠和特权;(Ii)本公司普通股缺乏适销性;(Iii)实际经营和财务业绩;(Iv)当前业务状况和预测;(V)在当时的市况下,评估发生流动资金事件(例如首次公开发售或出售本公司)的可能性;及(Vi)评估涉及本公司股份的先例交易。
该公司使用一组发行条款基本相似的期权的指导性公司的历史波动率的加权平均值来确定预期的股票波动率,并预计将继续这样做,直到公司拥有关于其自身交易股票价格波动性的充分历史数据。本公司股票期权的预期期限是利用“普通期权”奖励的简化方法确定的。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的,时间段大致等于奖励的预期期限。本公司尚未支付,也不预期支付普通股的现金股利;因此,预期股息率假设为
所得税
该公司按照资产负债法核算所得税,这要求确认已包括在财务报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。根据此方法,递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差异,采用预期差异将转回的年度的现行税率厘定。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
公司确认递延税项净资产的程度是,公司认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时,管理层会考虑所有可用的正面和负面证据,包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略以及最近经营的结果。如果管理层确定公司未来能够超额变现其递延税项资产
12
在其净记录金额中,管理层将调整递延税资产估值拨备,这将减少所得税拨备。
本公司根据一个分为两步的程序记录不确定的税务仓位,即(I)管理层根据该仓位的技术优点来决定是否更有可能维持该等税务仓位,以及(Ii)对于那些更有可能达到确认门槛的税务仓位,管理层确认最终与相关税务机关达成和解时可能实现的50%以上的最大税收优惠金额。该公司确认所得税支出中与未确认税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息和罚款都包括在相关的纳税义务中。
每股净亏损
普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。普通股股东应占稀释每股净亏损的计算方法为:普通股股东应占净亏损除以使用库存股和IF转换法确定的期间潜在稀释证券的普通股等价物加权平均数。可能稀释的普通股等价物由可赎回的可转换优先股和根据公司的股票期权计划发行的期权组成。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月里,用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差异,因为纳入潜在的稀释证券将是反稀释的。
下表汇总了该公司每股净亏损情况:
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截至6月30日的三个月, |
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截至六个月 6月30日, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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分子 |
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普通股股东应占基本和摊薄净亏损 |
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$ |
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$ |
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分母 |
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加权-已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的平均数 |
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普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券如下(在普通股等值股票中),因为这样做将是反稀释的:
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截至6月30日, |
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2021 |
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2020 |
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可赎回可转换优先股 |
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- |
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购买普通股的期权 |
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未归属限制性股票 |
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— |
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细分市场报告
该公司已确定首席执行官为其首席运营决策者。该公司首席执行官审查在汇总基础上提交的财务信息,以评估业绩并就如何分配资源作出决定。因此,本公司已确定其在
经营和报告部门,这是一项设计、制造和销售一次性测试套件的业务。近期会计公告
新的会计声明或会计准则更新(“ASU”)不时由财务会计准则委员会(“FASB”)或其他准则制定机构发布,并由公司自指定生效日期起采用。除非另有讨论,否则最近发布的尚未生效的准则的影响不会在采用时对公司的财务状况或经营结果产生实质性影响。
13
本公司是2012年Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所界定的新兴成长型公司(“EGC”),可能会利用原本适用于上市公司的较低报告要求。就业法案第107条豁免新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则,直到私营公司被要求遵守这些准则。这意味着,当一项标准发布或修订,且该标准对上市公司和非上市公司有不同的应用日期时,本公司可以在非上市公司采用新的或修订的标准时选择采用新的或修订的标准,并可以这样做,直到本公司(I)不可撤销地选择“退出”延长的过渡期或(Ii)不再具有新兴成长型公司的资格。本公司已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,除非本公司提前采用选定的准则。
最近采用的会计准则
2019年12月,FASB发布了ASU No.2019-12,所得税(话题740):简化所得税会计。该指导意见删除了主题740中一般原则的具体例外,改进了所得税相关指导意见的适用,降低了与所得税会计相关的复杂性。该标准适用于本公司2021年12月15日之后的会计年度和该年度内的过渡期。允许提前领养。选择在过渡期内提前通过修正案的实体应反映截至包括过渡期在内的年度期间开始时的任何调整。此外,选择提前通过修正案的实体必须在同一时期内通过所有修正案。除某些修订外,各实体将前瞻性地应用本指南。公司早期采用ASU 2019-12生效
近期尚未采用的会计公告
2016年6月,FASB发布了2016-13年度ASU,金融工具信用损失计量(话题326):金融工具信用损失计量它要求公司使用一种反映预期信贷损失的方法来衡量信贷损失,并要求考虑更广泛的合理和可支持的信息,以便为信贷损失估计提供信息。该标准在2022年12月15日之后的财年有效,允许提前采用。该公司预计从2023年1月1日开始采用该ASU。该公司正在评估这一标准对其财务报表的潜在影响。
2021年5月,FASB发布了ASU 2021-04,每股收益(主题260),债务修改和清偿(分主题470-50),补偿-股票补偿(主题718),以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(分主题815-40):发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计。此更新为修改或交换不在其他主题范围内的独立股权分类书面看涨期权提供指导。此更新从2021年12月15日之后的财年开始生效。该公司正在评估这一标准对其财务报表的潜在影响。
附注3.公允价值计量
公司的限制性现金等价物于2021年6月30日在经常性基础上按公允价值计量,并被归类为一级投入。限制性现金等价物是本公司于2020年8月开立的货币市场账户
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截至公允价值计量 |
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2021年6月30日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产 |
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限制性现金等价物 |
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$ |
— |
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总计 |
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— |
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14
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截至公允价值计量 2020年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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资产 |
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限制性现金等价物 |
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— |
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$ |
— |
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负债 |
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可转换应付票据 |
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$ |
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总计 |
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截至2021年6月30日,该公司没有任何按公允价值经常性计量的金融工具。
按公允价值计入的衍生负债和可转换票据的公允价值变动摘要如下。
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6月30日, 2021 |
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6月30日, 2020 |
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期初公允价值 |
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$ |
— |
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已发行票据的初始公允价值 |
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— |
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票据公允价值变动和应计利息净额 |
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以公允价值持有的票据的终绝 |
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( |
) |
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期末公允价值 |
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$ |
- |
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$ |
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为确定2020年12月发行的可转换票据的公允价值,本公司采用概率加权预期收益率法(“PWERM”)。PWERM依靠前瞻性分析来确定公允价值。在这种方法下,离散的未来结果,包括IPO和其他非IPO情景,根据每种情景的估计概率进行加权。当基于概率分布可以合理确定地预测离散的未来结果时,使用PWERM。PWERM方案中所依赖的公允价值估计是基于实现四个流动性事件的可能性:i)首次公开发行(IPO);ii)在当时的市场条件下合并或收购本公司;iii)控制权的变更;iv)可转换票据的到期日。影响公允价值计量的估计和假设包括各种换算情景下的未来价值、折现率、贴现期、贴现率以及管理层最佳估计的每个情景的发生概率,然后使用贴现率将每个情景的票据的估计未来值贴现至现值。未来价值乃根据管理层厘定的自估值日期起计至事件的估计期限厘定。IPO方案中的退出价值是基于银行家的指示,以及对过去几年内上市的指导方针公司的分析,这些公司与本公司大致相似。并购方案的退出价值由管理层决定,估计溢价适用于IPO价值估计。折现率、折现期和流动性情景发生的概率是管理层做出的估计。
该等可换股票据于2021年2月9日于本公司首次公开发售时最后一次按公允价值计量。
注4.其他财务信息
库存
库存包括以下内容:
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6月30日, 2021 |
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12月31日, 2020 |
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原料 |
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成品 |
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总计 |
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15
财产和设备,净值
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6月30日, |
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12月31日, |
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2021 |
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2020 |
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在建工程正在进行中 |
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$ |
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机器设备 |
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网站开发成本 |
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家具和固定装置 |
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租赁权的改进 |
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总计(按成本计算) |
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累计折旧和摊销 |
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( |
) |
财产和设备,净值 |
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$ |
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折旧和摊销费用为#美元。
应计负债
应计负债包括以下内容:
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6月30日, 2021 |
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12月31日, 2020 |
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专业费用 |
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$ |
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应计制造和库存采购 |
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赋税 |
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薪资负债 |
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艾肯负债 |
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提前行使责任 |
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应计延期发售成本 |
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— |
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其他 |
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总计 |
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$ |
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附注5.承付款和或有事项
承付款
与艾肯化工有限公司签订的许可协议。
2020年7月,本公司与艾肯化工股份有限公司(以下简称艾肯)签订了专利许可协议(“艾肯协议”)。根据艾肯协议的条款,艾肯授予本公司一项特许权使用费,该特许权使用费在若干专利项下不可转让、不可转让、可再许可(本公司的联属公司)、非独家许可,该等专利统称为艾肯许可专利,部分涉及环介导的等温扩增,用于开发、制造、使用、销售、出售和处置用于基于核酸的体外诊断的任何试剂、产品、试剂盒、装置、设备和/或系统。在美国。该公司还对艾肯许可的专利拥有有限的现成权利。
根据艾肯协议的条款,该公司还可以选择将美国以外的初始许可产品的许可范围扩大到艾肯许可专利,并支付额外费用。此外,公司还可以选择将许可范围扩大到艾肯许可专利,用于在美国测试新冠肺炎以外的新目标,本公司统称为额外许可产品,并与最初的许可产品(许可产品)一起,为每种额外的许可产品支付一次性费用,并就每种额外的许可产品支付在美国以外地区扩展许可领土的额外费用。
16
作为根据艾肯协议授予该公司权利的部分代价,该公司向艾肯预付了#美元。
艾肯协议将在所有国家/地区的艾肯许可专利的最后一个有效主张到期之日终止,最晚的截止日期为2031年6月。本公司亦可在艾肯收到上述2021年7月到期款项及截至终止日期的所有特许权使用费后,在事先向艾肯发出一定天数的书面通知后,随时终止艾肯协议。艾肯可以在下列情况下终止艾肯协议:(1)在公司开始销售许可产品后的一段时间内没有收到任何许可产品的版税;(2)公司或其关联公司的违规行为在收到违约书面通知后一定天数内没有得到纠正;(3)我们的破产或资不抵债或某些其他破产或资不抵债事件;(4)公司违反艾肯协议转让或试图转让艾肯协议,或者(5)在违反艾肯协议的情况下转让或试图转让艾肯协议,(4)公司违反艾肯协议转让或试图转让艾肯协议,或者(5)在收到违约书面通知后一定天数内未得到补救,(4)公司违反艾肯协议转让或试图转让艾肯协议,(4)公司违反艾肯协议转让或试图转让艾肯协议
与捷普签订技术服务协议
2020年9月10日,本公司与捷普公司(以下简称捷普公司)签订了一项技术服务协议(以下简称“捷普TSA”),根据该协议,捷普将根据一份或多份工作说明书(可能包括公司的新冠肺炎测试套件及其未来的任何候选产品),使用商业上合理的努力,为协议项下的每个项目提供与组件、组件和系统开发相关的某些技术服务。
公司有义务向捷普支付每份工作说明书中规定的所有金额,工作说明书将具体说明每项服务的执行时间表和时间表、公司向捷普支付的赔偿金以及其他相关条款和条件。
在首届任期之后
与捷普签订制造服务协议
2020年9月10日,公司与捷普签订了制造服务协议(“捷普MSA”),根据该协议,捷普将按照公司的规格制造、测试、包装和运输某些电子组件和系统。未经公司事先书面同意,捷普不得根据捷普MSA分包其任何制造服务。公司有义务按月向捷普提供12个月的滚动预测,以及成品水平的12个月的历史最终客户总需求(如果有),这些数据将用于构成公司的书面采购订单,公司有义务购买每个预测的前4个月所需的产品数量。捷普有权拒绝任何与预测不符的采购订单。截至2021年6月30日,该公司有一笔未偿还的不可取消购买承诺,金额为$
该公司有义务在基于批量定价矩阵的测试套件采购订单完成后向捷普付款,根据这一定价矩阵,捷普将审查当时结束的季度的实际采购情况,并与下一季度的预测订单进行比较。如果捷普确定实际购买对应于批量定价矩阵中的不同定价区间,捷普将开具(A)在实际价格低于发票价格的情况下为我们支付的任何多出价格开具信用,或(B)在实际价格高于发票价格的情况下为任何差额开具发票。捷普可能会调整批量定价矩阵,以反映其在通知公司可开始获得生产资格一周年时或在添加新设备或劳动力之后的成本变化。双方将按季度审查价格,并可能根据适用的成本和费用进行修订。
该协议的初始期限为
17
经双方书面同意,可随时终止。此外,协议可由任何一方(A)随意终止,至少在180天‘向另一方发出书面通知,(B)基于另一方的实质性违约而提出的理由,但须遵守a
其他承诺
截至2021年6月30日,该公司有额外的未偿还且不可撤销的购买承诺为$
赔偿
在正常业务过程中,公司签订合同和协议,这些合同和协议包含各种陈述和保证,并可能规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的,因为它涉及未来可能对该公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止,该公司还没有受到任何与其赔偿义务有关的索赔或要求为任何诉讼辩护。
公司修订和重述的公司注册证书包含限制董事责任的条款,其修订和重述的章程规定,公司将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿每位董事。本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例亦赋予董事会酌情权,在董事会认为适当时向其高级人员及雇员作出赔偿。此外,本公司已订立并预期将继续订立协议,以保障其董事及行政人员。
法律程序
本公司可能不时卷入因其正常业务过程而引起的法律诉讼。管理层目前并不知悉任何会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的事项。
注6.租约
该公司拥有公司办公室、运营和研发设施的运营租约。这些租约的剩余租期为
初始租期为12个月或以下的租约不计入资产负债表,本公司按租赁期限直线法确认这些租约的租赁费用。期限超过12个月的经营租赁计入公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的资产负债表中的经营租赁ROU资产和经营租赁负债。租赁付款的租赁费用在租赁期内以直线方式确认。
截至2021年6月30日的租赁负债到期日如下:
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运营中 |
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租契 |
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截至12月31日的年度: |
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2021年(2021年7月起) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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总计 |
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减去:推定利息 |
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租赁负债现值 |
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减:当前部分 |
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) |
租赁负债,扣除当期部分 |
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该公司支付了#美元。
18
以下是截至6月30日的三个月和六个月与该公司租约有关的其他信息:
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截至6月30日的三个月, |
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截至六个月 6月30日, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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经营租赁成本 |
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短期租赁成本 |
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$ |
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$ |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日,经营租赁的加权平均剩余租赁期为
附注7.可转换应付票据
2020A期票据
本公司于2020年6月和7月与包括现有投资者在内的多家贷款人签订了可转换本票(“2020A票据”)。贷款人总共提供了$
2020年8月,该公司发行了C系列债券,募集资金约为$
2020亿元债券
本公司于2020年12月发行及出售可转换本票(“2020B票据”及连同“2020A票据”,即“2020票据”),由数名贷款人(包括目前的投资者)参与。贷款人提供的贷款总额为#美元。
19
发行价:$
2020年的票据被认为是独立的票据,符合ASC主题480项下的负债资格,将负债与股权区分开来,因为公司承诺发行一种最终可能需要转移资产的票据。2020年票据按公允价值入账,并于每个报告日期重新计量。因此,本公司按公允价值将2020年票据归类为负债,并在每个资产负债表日将票据调整为公允价值,直至2020年票据转换为止。本公司将2020A期票据的公允价值变动记录为#美元。
公司记录了2020亿美元债券的公允价值变动。
可转换应付票据的转换
2021年2月9日,IPO完成后,2020B票据和应计利息自动转换为普通股,转换价格相当于
注8.股本
可赎回可转换优先股
根据公司修订和重述的公司注册证书,公司有权发行
2019年3月6日,本公司修改并重述其公司注册证书,其中包括,将其可赎回可转换优先股的授权股份从
2019年3月,本公司与新的和现有的优先股股东签订协议,将发行
2020年1月9日,公司修改并重述公司注册证书,将其可赎回可转换优先股的法定股份增加到
2020年8月,本公司与新的和现有的优先股股东签订了一项协议,将发行
2021年2月9日,随着IPO的结束,所有可赎回可转换优先股股票转换为
2021年2月9日,公司修改并重述公司注册证书,授权普通股和优先股两类股票。本公司获授权发行的股份总数为
20
股份。
本公司拥有
截至2020年12月31日,公司的可赎回可转换优先股包括以下内容:
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股票 |
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新发行的股票和 |
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净载客量 |
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清算 |
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授权 |
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杰出的 |
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价值 |
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价值 |
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系列A |
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B系列 |
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C系列 |
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总计 |
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分红
公司不得宣布、支付或拨备公司股票的任何股息,除非已发行的C系列股票的持有者首先从C系列股票的每股流通股获得股息,股息数额等于所有参与股票转换为普通股后应支付的每股股息乘以转换C系列股票时可发行的普通股股数。在向C系列支付或拨备股息后,B系列股票有权优先于普通股持有人,B系列每股流通股的股息,数额等于所有参与股票转换为普通股时的每股应付股息乘以B系列转换后可发行的普通股数量。在向B系列支付或拨备股息后,A系列有权优先于普通股持有人获得A系列每股流通股的股息,股息数额等于所有参与股票转换为普通股时每股应支付的股息乘以转换后可发行普通股的数量乘以A系列股票转换后可发行普通股的股数,A系列有权优先于普通股持有人获得A系列每股流通股的股息,股息数额等于所有参与股票均已转换为普通股时应支付的每股股息乘以B系列转换后可发行普通股的股数。
截至2021年6月30日,董事会拥有
清算优先权与赎回
倘本公司发生任何自动或非自愿清盘、解散或清盘或被视为清盘事件,当时已发行的C系列股份持有人有权在向B系列、A系列或普通股持有人支付任何款项前获支付C系列清盘优先权,其等于(I)C系列原始发行价的至少一倍,加上已宣派但未支付的任何股息,或(Ii)C系列所有股份均转换为普通股时应支付的每股金额,两者以较大者为准。在C系列清算优先权得到满足后,B系列清算优先权将在任何其他优先权之前支付,该优先权等于(I)每股清算优先权加上所有已申报但未支付的股息或(Ii)B系列所有股票都转换为普通股时应支付的每股金额,两者中较大者。在B系列清算优先股得到满足后,A系列清算优先股将在任何额外优先股之前支付,其等于(I)每股清算优先股加上所有已申报但未支付的股息或(Ii)A系列所有股票都转换为普通股时应支付的每股金额中较大的一个。在清算优先权得到满足后,普通股的所有持有者将根据当时持有的普通股数量按比例参与任何剩余的分配。截至2020年12月31日,A系列、B系列和C系列的每股清算优先级为$
以下每一事件均被视为“被视为清算事件”,除非在任何此类事件的生效日期前至少五(5)天,可赎回可转换优先股的至少多数流通股的持有者通过向本公司发出书面通知的方式另行选择:
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(a) |
(I)本公司为成份方或(Ii)本公司一家附属公司为成员方,且本公司根据该等合并或合并发行其股本股份的合并或合并,但涉及本公司或涉及本公司的附属公司的任何该等合并或合并除外,而在该等合并或合并中,在紧接该等合并或合并之前已发行的本公司股本股份继续代表,或在紧接该合并或合并之后转换为或交换为股本股份,而该等股本股份在紧接该等合并或合并后以投票权方式占(1)公司股本的至少多数,则不在此限。(二)如尚存或产生的公司是紧接合并或合并后的另一公司的全资附属公司,则为该尚存或产生的公司的母公司; |
21
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(b) |
由本公司或本公司的任何附属公司在单一交易或一系列相关交易中出售、租赁、转让、独家特许或其他处置作为整体的本公司及其附属公司的全部或实质所有资产,或出售或处置(不论以合并、合并或其他方式)本公司的一间或多于一间附属公司,但如本公司及其附属公司的实质全部资产均由该附属公司或其全资附属公司持有,则属例外,但如该等出售、租赁、转让、独家特许或其他处置是给予全资附属公司的,则属例外 |
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(c) |
股份购买、股份交换或要约收购,其中公司至少多数股本股份通过投票权转让给另一人。 |
转换
每股可赎回可转换优先股可自动按当时有效的转换价格(讨论如下)转换为普通股,条件是(I)在转换后的基础上,经至少大多数当时已发行的可赎回可转换优先股的持有人投票或书面同意,或(Ii)在完成公司普通股的公司包销公开发行(毛收入至少为$)后
此外,公司每股可赎回可转换优先股可根据持有人的选择,通过将初始转换价格除以转换时的有效转换价格,转换为普通股。
下表汇总了截至2020年12月31日每股可赎回可转换优先股可转换为普通股的股数:
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首字母 |
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转换 |
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转换 |
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转换 |
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截止日期价格 |
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2020年12月31日 |
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普通股 |
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系列A |
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B系列 |
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C系列 |
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A系列、B系列和C系列的转换价格可能会因资本重组(即股票股息、股票拆分、重组、重新分类、股票组合)或以低于当时转换价格的价格发行股票而进行调整。
投票
每一股可赎回可转换优先股的持有者有权对其将转换为的每股普通股有一票投票权。A系列的持有者,作为一个单独的类别,有权选举一名董事。此外,B系列股票的唯一和作为一个单独类别的记录持有者有权选举两名董事。C系列的持有者完全有权选举一名董事,并且是在转换后的基础上作为一个单独的类别。
救赎
可转换优先股不能由持有人选择赎回。
普通股
截至2018年12月31日,本公司获授权发行
2021年2月9日,本公司完成首次公开募股(IPO)
22
折扣和佣金$
普通股股东在董事会宣布时有权获得股息,但须符合所有类别已发行股票的持有人享有优先股息权利的权利。有过
该公司保留普通股,以备将来行使或转换以下股份时发行:
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6月30日, 2021 |
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12月31日, 2020 |
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可赎回可转换优先股 |
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2014年计划下已发行和未偿还的普通股期权授予 |
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转换可转换应付票据后可发行的普通股 |
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根据2021年计划(取代2014年计划)为发行保留的普通股 |
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2021年计划下已发行和未偿还的普通股期权授予 |
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已发行和已发行的限制性普通股 |
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根据ESPP为发行保留的普通股 |
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为未来发行预留的普通股总数 |
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注9.股权激励计划
2014年,公司通过了2014年股权激励计划(“2014计划”),允许向员工、董事、顾问和顾问授予股票奖励,如股票授予和激励以及不合格股票期权。董事会有权决定奖励对象、股份数量、期限和行使价格。根据2014年计划授予的奖励期限为
2021年1月,董事会通过了2021年计划。股东于2021年1月批准了2021年计划,该计划于2021年2月4日IPO承销协议签署后生效。根据2021年计划,公司可以向当时是公司员工、高级管理人员、董事或顾问的个人授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位以及其他基于股票或现金的奖励。总计
23
限售股单位
限制性股票单位(“RSU”)通常受
在截至2021年6月30日的三个月和六个月里,公司开展了以下RSU活动:
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潜在的 股票 |
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加权的- 平均资助金 日期公允价值 |
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聚合交易会 价值 |
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截至2020年12月31日的余额 |
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授与 |
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取消或没收 |
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截至2021年3月31日的余额 |
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取消或没收 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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股票期权
截至2021年6月30日的三个月和六个月股票期权活动摘要如下:
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截至2020年12月31日的余额 |
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截至2021年3月31日的余额 |
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练习 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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已授予和预计将于2021年6月30日授予的期权 |
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截至2021年6月30日已授予并可行使的期权 |
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已行使期权的内在价值合计为$。
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每个期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型在加权平均基础上估计的,截至3个月和6个月:
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的6个月, |
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普通股估计公允价值 |
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预期期限(以年为单位) |
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普通股公允价值-在首次公开募股之前,公司普通股的公允价值由董事会在管理层的协助下确定。董事会通过考虑独立估值报告和若干客观和主观因素来确定普通股的公允价值,这些因素包括可比公司的估值、可赎回可转换优先股的销售、经营和财务业绩、本公司普通股缺乏流动性以及一般和特定行业的经济前景。
股息收益率为零-公司没有宣布或支付股息。
无风险利率-该公司在期权的预期期限内应用基于美国国债收益率的无风险利率。
预期期限-该公司将预期期限计算为期权的合同期限和其员工股票期权的归属期限的平均值。
预期波动率-由于公司没有足够的股价历史来估计其股票的预期波动率,预期波动率是根据公司开展业务的行业中同行的平均波动率来计算的。
按Black-Scholes期权定价模型计算,授予期权的加权平均授予日公允价值为#美元。
确认的以股份为基础的支付安排的总补偿费用如下:
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的6个月, |
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产品销售成本 |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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截至2021年6月30日,与未来期间将确认的非既得奖励相关的总补偿成本为#美元。
员工购股计划
ESPP为符合条件的员工提供了通过累计工资扣除以折扣价从公司购买普通股的机会。ESPP将通过向符合条件的员工提供一系列购买权来实施。根据特别提款权计划,公司董事会可以指定发行股票,但一般规定发行期限为6个月。第一个购买期从2021年2月开始,将于2021年8月结束。
25
收购价将根据发售规定,但根据ESPP的条款,收购价不能低于以较低者为准公司普通股在发行日或购买日的每股公平市值. ESPP还包括一项为期六个月的回顾条款,规定收购日的股票价格低于发行日的股票价格。
2021年2月,公司的员工在发售期间登记,在购买日根据ESPP购买了数量可变的普通股。股份于授出日以加权平均公允价值$计算。
根据公司股票特别提款权计划将发行的股票的公允价值是在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计的,该模型在截至3个月的加权平均基础上采用以下假设:
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的6个月, |
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普通股估计公允价值 |
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
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注10.所得税
“公司”就是这么做的。
注11.退休计划
2017年12月,公司通过了Lucira Health,Inc.401(K)计划,该计划允许符合条件的员工在服务一个月后,在法律允许的情况下,向该计划缴纳税前和罗斯缴费。公司目前与员工缴费不符。
注12.关联方
公司向关联方发行可换股票据,总额为$
公司招致的费用不到$
26
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
中期简明财务报表和本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析应与截至2020年12月31日的年度财务报表和附注以及相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析一并阅读,这两份报告都包含在我们于2021年3月31日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告(“2020年年度报告”)中。除历史信息外,本讨论和分析还包含符合1933年证券法(修订后)第27A条和1934年证券交易法(修订后)第21E条含义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述会受到风险和不确定因素的影响,包括“第一部分第1A项”中所述的风险和不确定因素。“我们2020年年度报告中的风险因素”,第二部分,项目1A。风险因素“在本报告以及本报告的其他地方,可能导致实际结果与历史结果或预期结果大相径庭。
在本报告中使用的“Lucira”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指Lucira Health。
概述
我们是一家专注于变革性和创新性传染病检测试剂盒的开发和商业化的医疗技术公司。我们开发了一个测试平台,可以在一次性使用的、消费者友好的测试套件中产生集中式实验室精确的分子测试,该测试套件由两个AA电池供电,可以放在手掌中。我们设计的测试套件能够随时随地提供准确、可靠和现场的分子测试结果。我们认为,新冠肺炎的大流行表明,美国的传染病检测基础设施并不是为了适应大规模传染病控制的迫切需求而设计的。目前,没有足够的测试选项可以在负担得起的价位上提供现场、准确的结果。大规模人群传染病检测要求检测平台能够现场提供准确、临床相关的检测结果,大规模生产,随身携带,随时随地使用。我们的LUCIRA新冠肺炎一体机检测试剂盒用于护理点(POC)和家庭处方设置,与我们的LUCIRA Check IT新冠肺炎非处方药检测试剂盒(OTC)使用相同的组件,称为检测试剂盒或新冠肺炎检测试剂盒。我们的检测试剂盒旨在从样本采集起30分钟内提供临床相关的新冠肺炎结果。我们相信,在规模上,这将是一种负担得起的大规模人口测试解决方案。我们最初的重点是呼吸道疾病,从新冠肺炎和甲型和乙型流感病毒适应症开始。利用我们在检测性传播感染方面的早期工作,特别是检测衣原体和淋病的检测,我们一直在优化和评估这些检测方法,为未来可能的商业化做准备。
我们的第一个临床试验是在有症状的个体中进行的,证明了我们新冠肺炎检测试剂盒的分子准确性可与已知的高灵敏度霍奇豹融合SARS-CoV-2检测方法相媲美,该检测方法于2020年9月启动,支持我们的第一个紧急使用授权(EUA)。霍奇黑豹融合是一种高灵敏度的分子分析,因为它的检测下限(LOD),如其美国食品和药物管理局(FDA),紧急使用授权(EUA)所标识的那样。在这项临床试验中,我们采集了101名受试者的样本,与霍奇黑豹融合体进行了面对面的测试,获得了94.1%的阳性符合率(与差异测试的符合率为96.0%)和98.0%的阴性符合率。我们出色的临床表现得益于我们每毫升相当于病毒转移介质900份(或相当于cps/mLVTM当量)的检测限,这使得我们的新冠肺炎检测试剂盒可以比抗原检测试剂盒更好地检测病毒遗传物质。此外,我们的新冠肺炎检测试剂盒易于使用。具体地说,在加利福尼亚州桑尼维尔和弗雷斯诺的研究机构对398名用户进行的人类可用性研究中,100%的患者在不到两分钟的时间里成功地使用我们的新冠肺炎测试套件在家中完成了自我测试。成功操作的衡量标准是收集鼻部样本并在第一次尝试时开始测试的能力,要么不必回头看方向,要么只需要回头看一眼。2020年11月17日,我们收到了fda的一份EUA,要求(1)14岁及以上被医疗保健提供者怀疑患有新冠肺炎的个人在家中使用处方鼻拭子样本,以及(2)在POC使用,14岁及14岁以上个人使用自收集鼻拭子样本。, 当样本由POC的医疗保健提供者收集时,适用于13岁及以下的个人。我们的检测试剂盒是美国食品和药物管理局授权的第一个欧盟新冠肺炎检测,允许患者在家中进行自我检测并收到结果。此外,我们的处方在家使用指示不需要医疗保健提供者远程健康或视频观察。
2020年12月,我们在没有症状的个人中启动了一项后续临床试验,以支持新的EUA提交用于非处方药的非处方药,以及对我们最初的EUA进行的EUA修正案,以扩大指示的人群,将其包括无症状的个人。*我们将我们在有症状的个人中的临床试验和我们在无症状的个人中的后续临床试验称为我们的社区测试研究。*无症状研究总共招募了303名个人,包括81名无症状阳性者,并再次利用了HHA后续无症状研究的结果显示,在有症状的个体中,我们的测试表现与第一次研究相比没有统计学差异。因此,与已知的高灵敏度相比,简单地增加样品和对我们分子准确性的信心
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霍奇黑豹融合试验。与霍奇黑豹融合相比,我们在两个社区测试研究中的准确率在所有404个样本中为96%。在所有132个阳性样本中,我们的敏感度或阳性百分比一致性(PPA)为92%。排除病毒水平非常低的可能不再具有传染性的样本,我们的敏感度或PPA为97%。我们对两项研究的特异度或阴性百分率(NPA)均为98%。
我们在2021年2月向FDA提交了EUA申请,要求将我们目前的EUA扩大到包括无症状的个人和非处方药的使用。2021年4月9日,我们第一次获得FDA EUA授权,允许14岁以上有症状和无症状的个人(自行采集)和2-13岁的儿童(家长采集)使用非处方药。我们的新冠肺炎检测试剂盒是第一个一次性使用的分子检测,可以提供聚合酶链式反应(PCr)高质量的分子准确性,获得FDA EUA授权。于2021年6月30日发布我们撤回了向FDA提交的未决EUA申请,该申请旨在将我们目前针对疑似有症状个人的EUA处方扩大到包括无症状个人,因为我们决定重新关注FDA 510(K)提交。*2021年4月26日,我们获得了加拿大卫生部的授权,条件是我们的LUCIRA Check IT检测试剂盒符合条件。这些条件于2021年6月1日被取消。为了方便非处方药使用者提供公共卫生报告,我们开发了一个基于文本的安全门户网站,以LUCI通行证的形式向用户的手机提供经过核实的检测结果,并将结果传输到相关的公共卫生部门。2021年第二季度末,我们决定暂时停止在线销售我们的LUCIRA Check IT测试套件,因为我们优先考虑向我们的合作伙伴分销。我们打算在2021年下半年重新启动在线订购。
我们计划开发新冠肺炎和甲型和乙型流感病毒组合检测试剂盒,供非处方药使用,稍后开发我们的流感检测试剂盒,供非处方药使用。我们还计划利用我们在检测性传播感染和其他呼吸道感染方面的早期化验工作,评估是否可能扩大我们的检测范围。
自成立以来,在新冠肺炎大流行之前,我们的研发重点是开发我们的分子核酸扩增技术,用于我们的流感检测试剂盒,为此我们获得了生物医学高级研究与发展局(BARDA)的政府拨款,以帮助开发。由于新冠肺炎大流行,并基于我们的流感检测试剂盒迄今的临床试验,我们重新调整了近期业务战略,以应对新冠肺炎大流行,并将重点放在我们新冠肺炎检测试剂盒的开发和商业化上。
自成立以来至2021年6月30日,我们已通过销售我们的测试套件获得了1720万美元的收入。在首次公开募股结束之前,我们的运营资金主要来自出售优先股、发行可转换债券和购买普通股的净收益约1.373亿美元。2021年2月9日,我们完成了10,350,000股普通股的首次公开募股(IPO),其中包括因充分行使承销商在IPO中认购额外股份的选择权而发行的1,350,000股普通股,向公众公布的价格为每股17.00美元。在扣除1230万美元的承销折扣和佣金以及370万美元的发售费用后,我们从IPO中获得的净收益为1.599亿美元。
随着我们继续开发新冠肺炎检测套件并开始商业化,我们历来都出现了大量的净亏损,我们预计未来还会出现更多的亏损和更多的费用。截至2021年6月30日,我们的累计赤字为9320万美元。
自2020年第二季度以来,我们主要将我们的资源投入到我们的新冠肺炎检测试剂盒的研发、制造和商业化上。与我们的检测试剂盒(包括新冠肺炎检测试剂盒)相关的研发活动包括临床、监管和制造流程倡议。我们预计,随着我们扩大营销力度以促进采用我们的新冠肺炎检测试剂盒、与客户建立关系、为当前和未来的任何检测试剂盒获得监管许可或批准、验证生产扩张以及进行临床试验,我们的销售和营销、研发、监管和其他费用将继续增加。此外,我们预计我们的一般和行政费用将增加,这是因为与扩大我们的业务运营以及作为一家上市公司相关的额外成本,包括法律、会计、保险、纳斯达克和证券交易委员会合规、投资者关系和其他费用。因此,我们将需要大量资本来支持制造扩张、库存采购和与我们的经营活动相关的费用,包括销售、一般和行政费用以及研发。
2020年,我们签订了许可证、制造和服务协议。有关我们的许可证、制造和服务协议的更详细说明,请参阅本季度报告Form 10-Q中其他部分包含的未经审计的简明财务报表的注释5。
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影响我们业务的因素
我们相信以下重要因素会影响我们的业务:
|
• |
我们的检测试剂盒获得批准和市场采用。我们的商业成功,包括新冠肺炎检测试剂盒的接受和使用,将取决于许多因素,其中一些因素是我们无法控制的,包括监管部门是否批准我们的新冠肺炎检测试剂盒的额外适应症及其时机、市场机会的大小、公众和医学界成员对我们新冠肺炎检测试剂盒的需求以及新冠肺炎检测试剂盒的采用率。我们新冠肺炎试剂盒的商业成功最初取决于医生和医疗保健提供者是否接受和采用我们的试剂盒。一旦收到OTC EUA,潜在客户的范围就扩大到包括普通公众、使用我们的测试进行员工、会员和客户测试的公司和其他实体,以及某些国际客户。我们成功执行这一战略的能力,从而增加我们的收入,将在一定程度上推动我们的运营结果,并对我们的业务产生影响。 |
|
• |
收入成本。我们业务的结果将在一定程度上取决于我们是否有能力通过有效管理生产我们的测试套件(最初包括我们的新冠肺炎测试套件)的成本来建立和提高我们的毛利率。为了更好地满足市场对新冠肺炎诊断检测的需求,我们增长战略的一个关键部分包括扩大我们目前的制造能力,并实现大部分制造过程的自动化。我们的测试套件是为自动化生产而设计的。最终,我们可以将生产扩展到世界各地的更多地点,以进一步提高我们的制造能力和覆盖范围。 |
|
• |
新冠肺炎大流行的现状。鉴于新冠肺炎大流行的不可预测性,新冠肺炎诊断检测市场的潜在规模和发展时间高度不确定。美国食品和药物管理局于2020年12月发布了两份新冠肺炎疫苗欧盟协议,并于2021年2月发布了第三份欧盟协议。新冠肺炎有效疫苗或新疗法的广泛使用可能会减少对新冠肺炎诊断检测的需求,因此,新冠肺炎诊断检测市场可能不会发展或大幅增长。然而,我们认为,新冠肺炎和流感一样,在可预见的未来仍将是地方性疾病,即使在广泛分发和合规接种有效疫苗后,仍将继续需要新冠肺炎检测。我们认为,这在很大程度上是由于新冠肺炎大流行导致人们对症状高度敏感和对疾病的更广泛认识。此外,新的新冠肺炎变异株的出现和传播以及未来新冠肺炎感染的激增可能会增加对检测的需求。我们继续通过评估序列数据库的反应性来对新出现的变异体进行常规监测。根据我们的结果,我们的新冠肺炎检测试剂盒对疾控中心和世卫组织目前强调的变体(包括Delta变体)具有反应性。我们未来的成功在很大程度上取决于新冠肺炎诊断市场的发展和壮大方式,以及新冠肺炎疾病流行率的地区波动。 |
|
• |
季节性。我们准确预测测试套件需求的能力可能会受到许多因素的负面影响,包括季节性需求。我们可能会经历基于季节性的客户和用户需求的波动,对于新冠肺炎来说,这一点尚不清楚。然而,例如,由于流感通常发生在秋季和冬季,我们预计我们对这些季节的库存预测将反映出相对于我们对春季和夏季的预测,库存将大幅增加。超过客户和用户需求的库存水平可能会导致库存减记或注销,这将导致我们的毛利率受到不利影响。 |
运营
我们的公司总部目前位于加利福尼亚州埃默里维尔,根据2022年3月到期的租赁协议,我们在那里租赁了6353平方英尺的办公、研发空间。根据同一租赁协议,我们在加利福尼亚州埃默里维尔额外租赁了4211平方英尺的办公和开发空间,该空间将于2024年1月到期。2021年7月,我们在加利福尼亚州埃默里维尔租赁了额外的13,267平方英尺的办公、研发空间,该空间将于6月到期。我们相信这些设施在短期内足以应付我们的需要,并可在有需要时以商业上合理的条件获得更多空间。
截至2021年6月30日,我们拥有84名全职员工和40名专业承包商。我们的员工主要位于加利福尼亚州埃默里维尔。我们的员工中没有一个是由工会代表的,也没有一个是集体谈判协议的一方,我们相信我们与员工的关系很好。
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我们的人力资本目标包括,在适用的情况下,确定、招聘、保留、激励整合我们现有的和新增的员工。我们股权激励计划的主要目的是吸引、留住和激励选定的员工。顾问和董事通过授予股票为基础的薪酬奖励。
关键会计政策和重大管理估计
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明财务报表为基础的,这些简明财务报表是根据美国公认的会计原则(美国公认会计原则)编制的。编制这些财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和假设。
我们持续评估我们的估计和判断,包括与应计费用和基于股票的薪酬相关的估计和判断。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计,这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。
与我们的Form 10-K年度报告(截至2020年12月31日)的“管理层讨论和分析--关键会计政策和重大管理估计”中披露的关键会计政策和估计相比,我们的关键会计政策和估计没有发生重大变化,但本Form 10-Q季度报告中包含的题为“最近采用的会计准则”的未经审计的简明财务报表附注2中讨论的会计主题除外。
经营成果
下表列出了我们在所述时期的运营结果的重要组成部分。
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的6个月, |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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||||||||||||||
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(单位:千) |
|
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(单位:千) |
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||||||||||
净销售额 |
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$ |
12,439 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
12,439 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
16,955 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
16,955 |
|
|
|
100 |
% |
产品销售成本 |
|
|
12,505 |
|
|
|
— |
|
|
|
12,505 |
|
|
|
100 |
|
|
|
17,873 |
|
|
|
— |
|
|
|
17,873 |
|
|
|
100 |
|
毛损 |
|
|
(66 |
) |
|
|
— |
|
|
|
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|
|
|
|
|
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(918 |
) |
|
|
— |
|
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|
运营费用: |
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研发 |
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10,117 |
|
|
|
4,574 |
|
|
|
5,543 |
|
|
|
121 |
|
|
|
16,399 |
|
|
|
7,315 |
|
|
|
9,084 |
|
|
|
124 |
|
销售、一般和行政 |
|
|
6,100 |
|
|
|
931 |
|
|
|
5,169 |
|
|
|
555 |
|
|
|
12,200 |
|
|
|
1,559 |
|
|
|
10,641 |
|
|
|
683 |
|
总运营费用 |
|
|
16,217 |
|
|
|
5,505 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
28,599 |
|
|
|
8,874 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营亏损 |
|
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(16,283 |
) |
|
|
(5,505 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
(29,517 |
) |
|
|
(8,874 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
其他收入(费用),净额: |
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|
|
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|
|
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|
赠款收入 |
|
|
79 |
|
|
|
335 |
|
|
|
(256 |
) |
|
|
(76 |
) |
|
|
281 |
|
|
|
1,977 |
|
|
|
(1,696 |
) |
|
|
(86 |
) |
利息收入(费用) |
|
|
4 |
|
|
|
(10 |
) |
|
|
14 |
|
|
|
(140 |
) |
|
|
1 |
|
|
|
(10 |
) |
|
|
11 |
|
|
|
(110 |
) |
衍生负债的重新计量和 **可转换票据 |
|
|
— |
|
|
|
(1,444 |
) |
|
|
1,444 |
|
|
|
(100 |
) |
|
|
(281 |
) |
|
|
(1,444 |
) |
|
|
1,163 |
|
|
|
(81 |
) |
其他收入(费用)合计(净额) |
|
|
83 |
|
|
|
(1,119 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
1 |
|
|
|
523 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净损失 |
|
$ |
(16,200 |
) |
|
$ |
(6,624 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
(29,516 |
) |
|
$ |
(8,351 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
净销售额、产品销售成本和毛损
在收到食品药品管理局关于新冠肺炎检测试剂盒POC和家庭处方使用的欧盟协议后,我们在2020年12月开始产生销售额。收入的增长是由于销售量的增加,而我们在2020年同期没有进行创收活动。目前,我们所有的收入都是根据会计准则代码(ASC)主题606“与客户的合同收入”的规定从测试套件的销售中获得的。我们的产品收入在将我们测试套件的控制权移交给客户时确认。我们可能会根据季节性经历客户和用户需求的波动,对于新冠肺炎来说,这一点尚不清楚。因此,由于季节性的原因,我们的收入可能会在每个季度之间波动。我们的收入也可能因各种因素而每季波动,包括
30
报销情况、我们销售队伍的规模和成功程度以及企业和医疗保健提供者他们知道并使用我们的测试。我们的净销售额主要是通过我们的EUA授权访问OTC渠道,从而直接销售到包括国内检测供应商、分销商和企业以及国际分销商.
与我们的收入非常相似,我们在收到食品和药物管理局关于POC和新冠肺炎试剂盒家庭处方使用的EUA后,于2020年12月开始产生产品销售成本,而我们在2020年同期没有开展创收活动。销售产品的成本包括成品测试套件的原材料和供应成本、直接人工成本、合同制造费、生产测试套件所产生的入境和内部运输和搬运成本、特许权使用费、分配的管理费用和折旧费用。在截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们分别出售了不到0.1美元和100万美元的库存,这些库存在收到EUA之前被注销。
我们预计,随着新冠肺炎试剂盒销量的增加,我们的收入成本和产品销售成本将在绝对基础上增加。我们预计,由于外包制造成本、材料和运输成本的预期批量折扣,以及随着生产的测试套件数量的增加,我们可能获得的其他批量效率,每个测试套件的成本将随着时间的推移而下降。我们预计我们的收入成本将随着季度的变化而波动。
研究与开发
与2020年同期相比,截至2021年6月30日的三个月和六个月,研发费用增加了550万美元,增幅为121%,研发费用增加了910万美元,增幅为124%。这一增长的主要原因是与我们支持新产品的开发和临床活动相关的费用增加,我们提交了新冠肺炎检测试剂盒的场外交易使用欧盟协议,以及支持制造活动。在截至2021年6月30日的三个月里,我们通过与2020年同期相比增加了90万美元的人事相关费用,210万美元的第三方专业服务,以及50万美元的用品和材料,支持了测试套件开发和测试等研发活动,以及与我们的新冠肺炎测试套件相关的制造活动的验证。在截至2021年6月30日的6个月里,我们通过与2020年同期相比增加了140万美元的人事相关费用,430万美元的第三方专业服务,以及60万美元的用品和材料,支持了研发活动,如测试套件开发和测试、临床试验和与我们的新冠肺炎测试套件相关的制造活动的验证。
销售、一般和行政
与2020年同期相比,截至2021年6月30日的三个月和六个月,销售、一般和行政费用分别增加了520万美元(555%)和1060万美元(683%)。在截至2021年6月30日的三个月里,这一增长主要是由于关键高管级别员工的员工人数和人事相关费用增加了180万美元,支持我们商业活动的专业费用增加了80万美元,以及上市公司保险增加了120万美元。在截至2021年6月30日的6个月中,这一增长主要是由于关键高管级别员工的员工人数和人事相关费用增加了370万美元,专业费用增加了340万美元,以支持我们的商业活动、监管和上市公司合规和保险210万美元。
赠款收入
与2020年同期相比,截至2021年6月30日的三个月和六个月的赠款收入分别减少了30万美元和170万美元,降幅为76%和86%。这一下降主要是由于我们在2020年6月停止了对BARDA的计费,因为我们改变了近期业务战略,从开发流感检测试剂盒来应对新冠肺炎大流行。
衍生负债和可转换票据的重新计量
与2020年同期相比,截至2021年6月30日的三个月和六个月,衍生负债和可转换票据的重新计量变化分别减少了140万美元和120万美元,这主要是由于将2020B票据转换为普通股后公允价值的变化。
流动性与资本资源
根据我们目前计划的运营,我们预计我们现有的现金,包括首次公开募股(IPO)的净收益,将使我们能够为我们的业务运营提供至少12个月的资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。
31
流动资金来源
自成立以来,我们遭受了净亏损。截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们分别净亏损1620万美元和2950万美元,而2020年同期分别为660万美元和840万美元。我们预计未来会出现更多亏损和运营费用增加。截至2021年6月30日,我们的累计赤字为9320万美元。到目前为止,我们只产生了有限的赠款收入和产品收入,而且我们可能永远不会获得足够的收入来抵消我们的支出。
在我们首次公开募股之前,我们的主要资金来源是出售和发行可转换票据、优先股、授予收入,以及较小程度的期权行使。
2020年12月,我们以私募方式发行和出售了本金总额为2000万美元的2020B债券,除了应计利息外,这些债券还自动转换为我们普通股的股份,转换价格相当于每股IPO价格的80%。2021年2月9日,我们完成了10,350,000股普通股的首次公开募股(IPO),其中包括因充分行使承销商在IPO中认购额外股份的选择权而发行的1,350,000股普通股,向公众公布的价格为每股17.00美元。在扣除1230万美元的承销折扣和佣金以及370万美元的发售费用后,我们从IPO中获得的净收益为1.599亿美元。截至2021年6月30日,我们拥有161.7美元现金。
表外安排
在本报告所述期间,我们没有任何资产负债表外安排,如SEC的规则和法规所定义的那样。
流动性的使用
我们现金的主要用途是在我们继续发展业务的同时为我们的运营提供资金。随着我们商业基础设施的发展,我们将需要大量现金来为资本支出、库存购买和应收账款的计时提供资金。我们预计近期将继续出现运营亏损,因为我们的运营费用将会增加,以支持我们的业务增长。我们预计我们的销售、一般和管理费用以及研发费用将继续增加,因为我们寻求更多的监管批准和进一步开发测试套件,增加我们的测试套件的生产量,扩大我们的营销努力,并增加我们的内部销售队伍,以推动我们的测试套件的更多采用。
2015年1月,我们签订了位于加利福尼亚州埃默里维尔的办公、研发空间的租约,租约将于2022年3月到期。根据同一租赁协议,我们在加利福尼亚州埃默里维尔租赁了额外的办公和开发空间,将于2024年1月到期。在截至2022年6月30日的12个月期间,我们预计我们的固定承诺将包括40万美元的租赁付款。
根据我们于2020年7月与艾肯化工有限公司或艾肯公司签订的专利许可协议或艾肯协议,我们有义务在达到指定的监管里程碑时支付里程碑式的款项以及支付使用费。根据这项协议,未来的付款取决于未来的事件,如我们是否实现了指定的里程碑和产品销售。我们目前无法估计实现这些里程碑或产生未来测试套件销售的时间或可能性。见我们未经审计的简明财务报表附注5,该附注5包括在本季度报告的10-Q表格中。
截至2021年6月30日,我们有4900万美元的不可取消采购承诺,其中主要包括3300万美元的原材料采购承诺和与扩大我们的制造产能相关的固定资产,以及根据与捷普公司(Jabil Inc.)或捷普(Jabil)签订的制造服务协议(Jabil MSA)以及与捷普(Jabil)或捷普(Jabil TSA)签订的技术服务协议,截至2021年1月31日的1600万美元。根据捷普MSA,我们有义务按月向捷普提供12个月的滚动预测,以及成品水平的12个月的历史最终客户总需求(如果有),这些数据将用于构成我们的书面采购订单,我们有义务购买每个预测的前四个月所需的产品数量。
我们也在正常的业务过程中与不同的供应商签订合同,这些合同通常规定在一定的通知期后终止合同。这些合同不包含任何最低采购承诺。取消时应支付的款项仅包括所提供服务的付款、截至取消之日发生的费用和最低限度的终止罚款。
32
我们预计我们的短期和长期流动资金需求将继续包括营运资金和与业务增长相关的一般公司费用。根据我们目前计划的业务,我们预计我们现有的现金将使我们能够从本申请之日起至少12个月内支付我们的运营费用。我们预计我们能够在多长时间内为我们的运营提供资金,这是基于可能被证明是错误的假设做出的估计,在这种情况下,我们将比目前预期的更早使用可用的资本资源,在这种情况下,我们将被要求获得额外的融资,而这些融资可能无法以可接受的条款提供给我们,或者根本无法获得。此外,我们可能会选择在机会主义的基础上筹集额外资本,为运营提供资金。如果我们不能在需要的时候筹集资金,将对我们的财务状况和我们执行业务战略的能力产生负面影响。我们可能会通过股权发行、债务融资或其他资本来源筹集额外资本,包括潜在的合作。执照以及其他类似的安排。如果我们真的通过公开或私人股本发行筹集额外资本,我们现有股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资来筹集额外的资本,我们可能会受到契约的限制或限制我们采取具体行动的能力,例如招致额外的债务,制造资本支出或者宣布分红。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或测试套件的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响,以及新冠肺炎疫情对美国和全球信贷和金融市场的干扰和波动,以及为减缓其蔓延而采取的行动,包括流动性和信贷供应严重减少,消费者信心下降,经济增长下滑,失业率上升,以及经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难,成本更高,稀释程度更高。如果我们不能在需要时获得足够的额外资金,我们将需要重新评估我们的运营计划,并可能被迫削减开支,延长与供应商的付款期限,在可能的情况下清算资产,限制、暂停或削减计划中的检测套件开发计划和商业化努力,完全停止运营。资金不足还可能要求我们放弃技术的权利,否则我们更愿意自己开发和营销,或者以比我们选择的条件更不优惠的条件。上述行动和情况可能对我们的业务、经营结果和未来前景产生重大不利影响。
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流:
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|
截至6月30日的6个月, |
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|||||
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2021 |
|
|
2020 |
|
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|
||
现金净额由(用于): |
|
|
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|
|
|
|
|
|
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|
|
经营活动 |
|
$ |
(47,622 |
) |
|
$ |
(5,238 |
) |
|
|
|
|
|
投资活动 |
|
|
(8,977 |
) |
|
|
(2,285 |
) |
|
|
|
|
|
融资活动 |
|
|
160,049 |
|
|
|
23,231 |
|
|
|
|
|
|
现金和限制性现金等价物增加 |
|
|
103,450 |
|
|
|
15,708 |
|
|
|
|
|
|
经营活动中使用的现金流
截至2021年6月30日的6个月,经营活动中使用的净现金为4760万美元,主要包括2950万美元的净亏损以及2120万美元的净运营资产和负债的变化,但被310万美元的非现金费用调整部分抵消。非现金费用主要是由150万美元的基于股票的补偿支出、90万美元的折旧和摊销、30万美元的可疑账户拨备、20万美元的非现金租赁费用以及重新计量2020B票据公允价值而产生的30万美元的损失所推动的。我们的营业资产和负债的变化使用的净现金主要是由3130万美元的库存购买、880万美元的预付费用推动的,但部分被应付账款、应计负债和客户存款增加的1920万美元所抵消。应付账款和应计负债增加的主要原因是运营、研发和销售、一般和行政活动方面的支出增加。
截至2020年6月30日的6个月,运营活动中使用的净现金为520万美元,主要包括我们的净亏损840万美元以及我们的净运营资产和负债的变化130万美元,但被180万美元的非现金费用调整所抵消。我们的非现金费用主要来自重新计量140万美元的可转换票据,股票-
33
基础薪酬10万美元,减少我们的使用权资产折旧为20万美元,折旧为10万美元。净现金使用由于我们的营业资产和负债发生了#美元的变化1.3300万美元的主要原因是N英寸折痕$1.62000万英寸应收赠款收入, 增加了0美元。6百万在应付帐款和应计负债中,由90万美元的预付费用和经营租赁负债减少部分抵消.
用于投资活动的现金流
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月,投资活动中使用的净现金分别为900万美元和230万美元,其中包括购买房产和设备。这一增长主要是由于对我们的制造能力进行了投资,以支持我们的新冠肺炎检测套件的商业化。
融资活动提供的现金流
在截至2021年6月30日的6个月中,融资活动提供的净现金为1.6亿美元,主要包括2021年2月9日作为我们首次公开募股(IPO)的一部分发行和出售我们普通股的1.6亿美元收益。
截至2020年6月30日的6个月中,融资活动提供的现金净额为2320万美元,主要包括发行可赎回可转换优先股的净收益1750万美元和发行应付票据的净收益560万美元。
近期颁布和采用的会计准则
有关更多信息,请参阅本季度报告10-Q表中其他部分包含的未经审计的简明财务报表的注释2。
新兴成长型公司地位
“就业法案”包含了一些条款,其中包括降低对“新兴成长型公司”的某些报告要求。“就业法案”允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订后的会计准则。我们已选择使用《就业法案》规定的这一延长过渡期,直至我们(1)不再是新兴成长型公司或(2)明确且不可撤销地退出《就业法案》规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此,我们的财务报表可能无法与采用新的或修订的会计声明的公司相比。
我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到(1)(A)2026年12月31日,(B)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的财年最后一天,或(C)根据交易法第12b-2条的规定,我们被视为“大型加速申报公司”的日期,以及(2)我们在之前三年内发行了超过10亿美元不可转换债券的日期(以较早者为准)。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
根据交易法第12b-2条的规定,我们是一家规模较小的报告公司,不需要提供本条款3所规定的其他信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
“交易法”规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指旨在提供合理保证的控制和程序,确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层,包括公司的主要高管和主要财务官,或酌情履行类似职能的人员,以便及时决定所需披露的信息。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,我们的管理层必须运用其判断来评估成本效益关系。
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可能的控制和程序。我们的披露控制和程序旨在为实现其控制目标提供合理保证。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了我们的披露控制和程序(如《交易所法案》第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)。根据对我们的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告涵盖的期末,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间,我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
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第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
我们可能会不时地卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。目前,没有针对我们或我们的资产的重大索赔、诉讼或法律程序悬而未决,我们认为最终处置这些索赔、诉讼或法律程序可能会对我们的运营结果、财务状况或现金流产生不利影响。
第1A项。风险因素。
本报告包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与本报告中讨论的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于本报告下文和其他部分讨论的因素,以及通过引用纳入本报告的任何文件中的那些因素。
您应仔细考虑以下风险因素,以及本报告中的所有其他信息,包括我们的简明财务报表及其附注,以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。如果以下任何风险,或我们目前不知道或我们目前认为不重大的其他风险发展为实际事件,那么我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响。如果发生这种情况,我们普通股的市场价格可能会下跌,股东可能会损失全部或部分投资。
风险因素摘要
我们的业务存在许多风险和不确定因素,您在投资我们公司之前应该考虑这些因素。这些风险包括但不限于以下风险:
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自成立以来,我们一直在亏损,我们预计在可预见的未来,我们将继续亏损,这可能会损害我们未来的业务前景。 |
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我们已将近期业务战略的重点重新放在应对新冠肺炎大流行上,对此来说,诊断检测市场是一个新的、快速发展的市场,因此很难评估我们的业务和未来前景。我们专注于一个新的、快速发展的市场可能会使我们很难成功和实现我们的目标,并可能损害我们未来的业务前景。 |
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我们的新冠肺炎检测试剂盒最近收到了美国食品和药物管理局(FDA)的EUA。如果FDA在发放后撤销或终止我们的欧盟协议申请,例如当联邦宣布的新冠肺炎突发公共卫生事件结束时,我们将被要求立即停止新冠肺炎检测试剂盒的商业分销,除非我们能够通过传统的监管途径获得FDA对新冠肺炎检测试剂盒的许可,这既冗长又昂贵,这可能会损害我们未来的业务前景。 |
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我们新冠肺炎检测试剂盒的准确性可能会受到新型SARS-CoV-2毒株的影响,这种毒株会随着时间的推移而产生病毒突变的基因变异。我们的新冠肺炎检测试剂盒可能无法成功检测到未来的变异株,这可能会严重影响我们检测试剂盒的准确性和有效性,并对我们的业务和前景造成实质性损害。 |
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新冠肺炎有效疫苗或其他疗法的生产和广泛使用可能会减少对诊断检测的需求,因此,新冠肺炎诊断检测市场可能不会发展或大幅增长。 |
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在可预见的未来,我们将把大部分资源用于新冠肺炎检测试剂盒的开发、制造和商业化,我们的长期业务成功可能会因为我们从流感诊断检测这一传统业务中转移资源而受到负面影响。 |
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如果我们不能准确预测和满足客户和用户对我们测试套件的需求,并管理我们的库存,我们的运营结果将受到损害。 |
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我们近期的成功高度依赖于我们新冠肺炎检测试剂盒的成功商业化,它可能无法获得或保持市场接受度,也可能无法在美国成功商业化,这可能会对我们的业务产生负面影响。 |
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我们是一家处于早期阶段的公司,运营历史有限,这可能会使我们很难评估目前的业务和预测未来的业绩。如果我们不能成功管理新冠肺炎测试套件和任何未来测试套件的开发和发布,我们的财务业绩可能会受到不利影响。 |
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我们在很大程度上依赖捷普公司进行新冠肺炎检测套件的制造、质量测试和组装。根据捷普邮政局协议,任何重要权利的终止或丧失都将损害我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化。此外,捷普可能无法获得并维持对其设施的监管批准,未能向我们提供足够数量的新冠肺炎检测试剂盒,或未能以可接受的质量水平或价格提供。 |
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诊断检测市场,特别是新冠肺炎诊断检测市场,竞争非常激烈,我们的许多竞争对手都比我们更大、更成熟,拥有更强的技术和营销能力以及财政和其他资源。 |
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我们早期流感检测试剂盒的研发和临床试验结果可能无法在流感检测试剂盒或新冠肺炎和流感检测试剂盒组合中复制,可能不足以支持美国食品和药物管理局的批准。 |
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我们的经营业绩可能波动很大,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。 |
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我们可能无法为我们的测试套件从第三方付款人那里获得并维持足够的覆盖和报销水平。 |
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我们有反复亏损的历史,我们预计在可预见的未来还会继续亏损。如果我们真的实现了盈利,我们可能无法持续下去。 |
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我们依赖从艾肯化学有限公司或艾肯公司获得的知识产权许可,终止许可可能导致重大权利的损失,这将损害我们的业务。 |
我们用星号(*)标记了以下描述的风险,这些风险反映了我们在截至2020年12月31日的年度10-K表格中描述的风险的实质性变化或增加。
与我们的业务和战略相关的风险
自成立以来,我们一直在亏损,我们预计在可预见的未来,我们将继续亏损,这可能会损害我们未来的业务前景。
自成立以来,我们遭受了净亏损。截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们分别净亏损1620万美元和2950万美元,而2020年同期分别为660万美元和840万美元。我们预计未来会出现更多亏损和运营费用增加。截至2021年6月30日,我们的累计赤字为9320万美元。到目前为止,我们的运营资金主要来自通过我们最近的首次公开募股(IPO)发行和销售我们的普通股、赠款收入以及可转换本票和优先股的发行和销售。“我们主要将我们的资源投入到我们的新冠肺炎检测试剂盒和流感检测试剂盒的研究、开发、制造和商业化,以及与这些检测试剂盒相关的研发活动,包括临床、监管和制造举措,以获得上市批准。”这些亏损已经并将继续对我们的营运资金、总资产和股东权益产生不利影响。由于与我们的研究、开发、制造和商业化努力相关的众多风险和不确定性,我们无法预测我们什么时候能盈利,而且我们可能永远也不会盈利。即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们无法实现并保持盈利能力,这将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得困难,这将对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。
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我们已经将近期业务战略的重点重新放在应对新冠肺炎大流行上,对此我们的诊断检测市场是一个新的、快速发展的市场,这使得我们很难评估我们的业务和未来展望。我们专注于一个新的、快速发展的市场可能会使我们很难成功和实现我们的目标,并可能损害我们未来的业务前景。
在新冠肺炎大流行之前,我们的研发重点是开发我们的分子核酸扩增技术,用于我们的流感检测试剂盒。然而,根据我们迄今对流感检测试剂盒的临床试验,我们相信我们的分子核酸放大技术可以适用于检测一个人是否正在排放导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒。虽然我们计划继续努力开发我们的流感检测试剂盒,但我们已经重新调整了近期业务战略的重点,以应对新冠肺炎大流行。新冠肺炎诊断检测市场是一个新的、快速发展的市场,这使得我们很难评估我们未来的业务前景,因此,我们可能无法实现我们的目标和战略。
我们已经并将继续遇到风险和困难,其中一些是我们无法控制的,这些风险和困难经常在瞬息万变的行业中经历,包括与以下方面有关的风险和困难:
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我们有能力与目前处于或未来可能进入新冠肺炎诊断检测市场的公司竞争,包括拥有比我们公司更多的资金、技术和其他资源的公司; |
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美国食品药品监督管理局或类似的外国机构撤销我们现有的欧盟协议或类似的外国对我们的新冠肺炎检测试剂盒的授权的可能性; |
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我们有能力根据我们的规格和适用的法规要求,及时将生产规模扩大到足以满足需求的数量; |
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我们控制成本的能力,包括我们的运营费用; |
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与扩大业务、运营和基础设施相关的运营费用,特别是制造费用的数额和时间; |
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试剂盒开发或试剂盒发布的意外延误; |
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媒体对我们的新冠肺炎检测试剂盒或竞争产品的正面或负面报道,或公众、用户、医疗保健提供者和/或医生的看法; |
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缺乏或感觉到缺乏足够的临床证据来支持我们新冠肺炎检测试剂盒相对于现有产品的准确性或成本效益; |
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医生没有给我们的新冠肺炎试剂盒开处方; |
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第三方付款人未能覆盖或充分报销我们的新冠肺炎家用和非实验室处方药检测试剂盒; |
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我们有能力满足客户和用户对我们新冠肺炎检测试剂盒的需求; |
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我们实现或维持适合消费者的零售价格的能力; |
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我们取得、维持和执行知识产权的能力;以及 |
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一般的经济和政治条件。 |
鉴于新冠肺炎大流行的不可预测性,新冠肺炎诊断检测市场的潜在规模和发展时间高度不确定。此外,新冠肺炎有效疫苗或疗法的生产和广泛使用可能会减少对诊断检测的需求,因此,新冠肺炎诊断检测市场可能不会发展或大幅增长。目前有一些公司正在开发新冠肺炎的疫苗和治疗方法,从2020年12月到2021年2月,美国食品和药物管理局为三种新冠肺炎疫苗颁发了EUA。我们未来的成功在很大程度上取决于新冠肺炎诊断检测市场的发展和壮大。如果
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市场发展的方式不利于我们新冠肺炎测试的需求套件,或如果不能以我们预期的方式发展或增长,我们的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到负面影响。
我们的新冠肺炎检测试剂盒最近收到了美国食品和药物管理局的EUA。如果食品和药物管理局在发放后撤销或终止我们的欧盟认证申请,例如联邦宣布的新冠肺炎公共卫生紧急情况结束时,我们将被要求立即停止新冠肺炎检测试剂盒的商业分发,除非我们能够通过传统的监管途径获得食品和药物管理局对我们新冠肺炎检测试剂盒的许可,这既漫长又昂贵,这可能会损害我们未来的业务前景。*
根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA),FDA有权允许某些未经批准的医疗产品或未经批准的医疗产品在紧急情况下使用,以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或情况,而没有足够、批准和可用的替代方案。在发布EUA时,FDA将考虑FDA可获得的有关此类产品的安全性、有效性、已知和潜在风险以及紧急使用产品替代品的可获得性等全部科学证据。FDA发布的EUA规定了授权的范围和条件,包括对分销的限制以及与产品广告和促销相关的条件。一旦获得批准,EUA将一直有效,直到终止或撤销证明有理由授权紧急使用的情况的声明,之后该产品必须通过传统途径获得FDA的批准,才能继续留在市场上或继续商业化。
2020年11月17日,我们收到了美国食品和药物管理局颁发的POC和处方居家适应证,用于在新冠肺炎疑似患者的鼻拭子样本中检测导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的核酸。我们正在努力扩大这一适应症,并于2021年2月提交了修订后的EUA申请,将SARS-CoV-2病毒核酸检测包括在无症状人群中。2021年4月9日,我们收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎非处方药检测试剂盒,适用于14岁及以上有症状和无症状的个人(自行收集)和2至13岁的儿童(父母收集)。FDA可能需要额外的数据,包括额外的验证数据和临床表现数据,并且可能最终不会授权扩大我们的POC适应症。美国食品和药物管理局对提交EUA申请的政策、指南和要求的改变可能会推迟美国食品和药物管理局对我们新冠肺炎检测试剂盒额外适应症的授权。此外,考虑到食品和药物管理局收到的大量欧盟协议申请以及新冠肺炎大流行引起的其他因素,包括食品和药物管理局正常运作的任何中断,食品和药物管理局对修订或增加的欧盟协议申请的审查可能会大大推迟。食品和药物管理局可能不会及时或根本不会为我们新冠肺炎检测试剂盒的额外适应症授予欧盟使用费,这可能会损害我们未来的业务前景。2021年6月30日,我们撤回了向FDA提交的未决EUA申请,该申请旨在扩大我们目前针对疑似有症状个人的EUA处方,将无症状个人包括在内,因为我们决定重新关注FDA 510(K)提交的申请。
我们现有的欧盟协议中规定的分销和广告条件限制了我们的市场机会,并限制了我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化的方式。例如,根据我们授权的欧盟协议,我们的新冠肺炎检测试剂盒必须符合某些标签要求,包括我们的新冠肺炎检测试剂盒未经美国食品和药物管理局批准或批准,但已获得美国食品和药物管理局根据欧盟协议的授权,以及我们的新冠肺炎检测试剂盒仅被授权用于检测SARS-CoV-2的核酸,而不能用于检测任何其他病毒或病原体。此外,如果我们的新冠肺炎检测试剂盒获得任何额外的欧盟协议,欧盟协议中规定的分销和广告条件可能会限制我们的市场机会或限制我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化的方式。如果食品和药物管理局的政策和指导方针意外和/或实质性地改变,或者如果我们曲解了它们,我们新冠肺炎检测试剂盒的潜在销售可能会受到不利影响。此外,如果确定新冠肺炎突发公共卫生事件不再存在或需要授权,或者如果有新的证据表明我们的检测试剂盒不像适用的欧盟许可申请中提供的数据那样安全、有效或可靠,美国食品药品监督管理局可以撤销我们现有的或任何未来的欧盟许可协议。我们无法预测EUA的有效期有多长,我们可能不会收到FDA关于撤销EUA的提前通知。终止或撤销我们现有的新冠肺炎检测试剂盒的EUA将导致我们停止商业化努力,直到我们通过其他监管途径获得美国食品和药物管理局的营销授权。此外,不断变化的政策和监管要求可能需要我们获得fda的510(K)或其他营销授权,这可能会限制我们的新冠肺炎检测试剂盒, 推迟或阻止我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
在可预见的未来,我们将把大部分资源用于新冠肺炎检测试剂盒的开发、制造和商业化,我们的长期业务成功可能会因为我们从流感诊断检测这一传统业务中转移资源而受到负面影响。
我们将投入几乎所有的财力和人力资源来开发、制造和商业化我们的新冠肺炎检测试剂盒。例如,2020年9月10日,我们加入了Jabil MSA,以支持我们新冠肺炎检测试剂盒的商业生产;2020年11月17日,我们收到了美国食品和药物管理局的第一份欧盟许可证,用于POC和家庭处方,用于检测导致新冠肺炎的SARS-CoV-2病毒的鼻拭子样本中的核酸。我们的业务可能会受到我们分配的
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全球健康威胁是不可预测的,可能会消散或稳定,这将限制或消除对我们的新冠肺炎检测试剂盒的需求。我们可能无法成功地开始或重新开始我们仍在开发中的流感检测试剂盒的开发、制造和商业化。
我们近期的成功高度依赖于我们的新冠肺炎检测套件的成功商业化,它可能无法获得或保持市场接受度,也可能无法在美国成功商业化,这可能会对我们的业务产生负面影响。*
我们的近期前景,包括我们为公司融资和创收的能力,以及我们未来的增长,高度依赖于美国食品和药物管理局的成功和及时的监管批准以及我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化。我们的新冠肺炎检测试剂盒的监管和商业成功将取决于许多因素,其中一些因素不在我们的控制范围内,包括以下几个因素:
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无论是美国食品药品监督管理局或其他类似监管机构要求我们进行额外的临床试验,还是修改我们当前试验的设计以支持我们的新冠肺炎检测试剂盒的批准; |
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达到并保持遵守适用于我们新冠肺炎检测试剂盒的所有法规要求; |
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医学界和其他方面接受我们的新冠肺炎检测试剂盒的便捷性和准确性,以及支持我们新冠肺炎检测试剂盒的充足的临床证据; |
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我们的新冠肺炎检测试剂盒能够准确检测由基因突变或其他原因造成的不同的SARS-CoV-2毒株,例如在英国、南非、巴西和两个加利福尼亚州发现的五种显著的SARS-CoV-2变种,以及在印度和加利福尼亚州检测到的钉状双重突变体; |
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我们有能力从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿,以便在家中使用我们的新冠肺炎检测试剂盒处方;以及 |
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捷普和我们可能签约生产新冠肺炎检测套件的其他第三方有能力与监管机构保持良好的信誉,并开发、验证和维护符合适用要求的商业可行的制造工艺,并根据我们的规范和适用的监管要求,及时生产足够数量的检测套件以满足需求,我们有能力确保捷普和其他可能与我们签订合同的第三方在监管机构中保持良好的信誉,并开发、验证和维护符合适用要求的商业可行的制造工艺,并生产足够数量的我们的检测套件,以及时满足需求。 |
尽管我们的新冠肺炎检测试剂盒已经获得了EUA,但它可能不会在我们的客户中获得广泛的市场接受,包括医生、医疗保健付款人、用户和医疗界的其他人。我们新冠肺炎试剂盒的商业成功最初将取决于医生和医疗保健提供者是否采用我们的试剂盒,这在一定程度上将受到我们新冠肺炎试剂盒的便利性和准确性的影响。我们新冠肺炎检测试剂盒的准确性可能会受到新型SARS-CoV-2毒株的影响,这种毒株会随着时间的推移而产生病毒突变的基因变异。
疾控中心强调了四个值得关注的SARS-CoV-2变异株的出现:Alpha(也称为B.1.1.7)首先在英国检测到,Beta(也称为B.1.351,B.1.351.2,B.1.351.3)首先在南非检测到,Delta(也称为B.1.617.2,AY.1,AY.2,AY.3)首先在印度和Gamma(也称为P.1,P.1.1,P.1.2)首次在日本/巴西发现。此外,已确定两个感兴趣的变种流行率正在上升:Lambda(也称为c.37)首先在秘鲁发现,B.1.621首先在哥伦比亚发现。“我们通过定期评估与序列数据库的电子反应性,对新出现的SARS-CoV-2毒株进行常规监测。这些评估表明,这些变异株对我们的新冠肺炎检测试剂盒有反应。因为我们的检测针对的是N基因的两个不重叠的区域。因此,检测区域不受变异株中SARS-CoV-2刺突蛋白突变的影响。随着这些特定的病毒株开始商业化检测,我们打算进行检测,以确认与这些株株的检测。
此外,我们的新冠肺炎检测试剂盒已获得食品和药物管理局的EUAS授权,用于检测导致新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2,而不考虑病毒变体。美国食品药品监督管理局可能要求我们进行额外的临床试验,或者寻求新的或修订的欧盟法规,我们的新冠肺炎检测试剂盒可能无法成功检测到未来的变异菌株,这可能会严重影响我们检测试剂盒的准确性和有效性,并对我们的业务和前景造成实质性损害。此外,当检测带有SARS-CoV-2基因变异(包括四种显著的SARS-CoV-2变异)的患者时,假阴性结果的风险可能会增加。
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此外,新冠肺炎诊断检测市场容易受到快速技术发展的影响,我们可能无法赶上任何新的技术进步,这将使我们的新冠肺炎检测试剂盒失去竞争力或过时,即使它最初会获得广泛的市场接受。如果我们不能匹配竞争产品的技术进步,或者不能有效地回应我们客户和用户的需求,那么对我们新冠肺炎检测试剂盒的需求可能会减少。
我们的商业成功,包括我们新冠肺炎检测试剂盒的接受和使用,将取决于许多因素,其中一些因素是我们无法控制的,包括:
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及时收到FDA和其他类似监管机构的额外上市授权和批准; |
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公众和医学界成员(包括医生)对其便利性、准确性和支持其性能的临床证据是否充分的看法; |
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公众和医学界对我们的新冠肺炎检测试剂盒的需求和对我们检测试剂盒的采用; |
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与竞争对手相比,我们新冠肺炎检测试剂盒的可用性、感知优势、相对成本、相对便利性和相对准确性; |
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媒体对我们的新冠肺炎检测试剂盒或竞争产品的正面或负面报道,看其便利性、准确性和支持其性能的临床证据是否充分; |
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我们营销和销售努力的有效性,包括我们有足够数量的有才华的销售代表来销售我们的测试套件,以及我们直接面向消费者的营销努力的成功; |
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生产、试剂盒开发或试剂盒发布的意外延误; |
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我们有能力以可接受的条件筹集额外资金,或者在需要时筹集额外资金,以支持我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化; |
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我们有能力达到并保持遵守适用于我们新冠肺炎检测套件的所有法规要求; |
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我们获得、维护和执行知识产权的能力; |
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我们有能力持续供应符合我们质量控制要求的检测工具材料; |
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捷普和我们可能与之签约生产新冠肺炎检测套件的其他第三方根据我们的规格和适用的法规要求,及时生产和供应足够数量的新冠肺炎检测套件以满足需求的能力; |
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在我们的新冠肺炎检测试剂盒标签中限制使用或食品药品监督管理局要求的警告;以及 |
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政府或其他商业或医疗付款人提供或更改新冠肺炎检测试剂盒的承保范围或报销费率。 |
我们未来的成功还取决于消费者能否体验到我们的新冠肺炎检测试剂盒,以满足他们的期望,从而通过积极的反馈和口碑增加对我们新冠肺炎检测试剂盒的需求。如果消费者对诊断测试和结果的期望得不到满足,他们可能会感到不满。如果消费者遇到不利事件,如设备故障、读数不准确或响应明显延迟,也可能会感到不满。如果我们的新冠肺炎检测试剂盒不符合消费者的期望,或者如果消费者遇到不良事件,可能会阻止消费者重新购买我们的新冠肺炎检测试剂盒或将我们的新冠肺炎检测试剂盒转介给其他人。此外,不满的消费者可能会通过社交媒体表达负面意见。任何未能满足消费者期望和由此产生的负面宣传都可能损害我们的声誉和未来的销售。
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我们近期的收入将主要来自新冠肺炎测试套件的销售,我们的成功高度依赖于此。
我们预计,在可预见的未来,新冠肺炎检测套件的销售额将占我们收入的很大一部分。因此,我们是否有能力执行我们的增长战略并实现盈利,将取决于消费者对我们的新冠肺炎测试套件的采用程度。我们目前只有极少数现有客户和我们正在积极谈判合同的客户。我们可能无法以对我们有利的条款或根本不能及时成功地谈判额外的客户合同。如果我们不能执行更多的合同和扩大我们的客户基础,我们将无法增加我们的收入,这将对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。考虑到我们商业运营的早期阶段,以及在销售和商业化我们的产品以及与潜在客户谈判合同方面的有限经验,这种风险尤其加剧。我们可能不会成功地大幅扩大我们的客户群,或者根本不会成功。我们新冠肺炎检测套件的采用和使用将取决于多个因素,包括但不限于我们的检测套件与现有产品相比的准确性、可负担性和易用性,以及关于我们的新冠肺炎检测套件和与新冠肺炎检测套件竞争的产品的覆盖和报销政策。我们的新冠肺炎检测试剂盒可能无法获得市场接受,如果不能获得市场认可,将损害我们的业务和运营结果。
由于我们预计在可预见的将来,我们几乎所有的收入都将来自新冠肺炎检测套件的销售,因此,如果我们的新冠肺炎检测套件不能获得市场认可,将严重损害我们的业务,并将对我们的收入产生不利影响。如果我们的新冠肺炎测试套件没有像预期的那样成功商业化,我们可能无法产生足够的收入来实现盈利。如果我们的新冠肺炎检测套件不能成功商业化,可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生重大不利影响,并可能导致我们的普通股价格大幅下跌。他说:
如果我们无法扩展我们的营销基础设施,我们可能无法增加客户采用我们的测试套件来满足我们的预测。*
2021年4月,我们收到食品和药物管理局关于非处方药使用我们的新冠肺炎检测试剂盒的欧盟许可证后,我们通过我们的网站启动了直接面向消费者的销售。此外,我们的新冠肺炎检测套件已于2021年5月在Amazon.com上提供。因此,在我们目前的规模下,我们只有有限的经验来营销我们的产品和吸引客户。我们计划从消费者购买我们的新冠肺炎测试套件中获得相当大一部分收入。我们有能力扩大直接面向消费者的销售,并推动客户广泛采用我们的测试套件,这对我们的业务是不可或缺的。我们的财务状况和经营结果将高度依赖于我们的营销职能以符合适用法律和法规的方式充分宣传、营销和吸引客户使用我们的测试套件的能力。
我们业务战略的一个关键要素是继续扩大我们的营销基础设施和建立品牌知名度。随着场外新冠肺炎检测试剂盒销量的扩大,我们加大了营销力度,我们需要进一步扩大营销网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励一支熟练的营销队伍,他们在各个领域拥有丰富的行业特定知识,包括直接面向消费者的商业模式、电子商务、技术、医疗保健和相关的监管限制,以及我们测试套件的竞争格局。
如果我们不能扩大我们的营销能力,我们可能就不能有效地吸引客户。与此相关的是,如果我们的任何一个营销平台大幅提高广告费,我们扩大营销覆盖范围的能力将受到极大的阻碍。任何这样的失败都可能对我们的声誉、收入和运营结果产生不利影响。
直接面向消费者的营销和社交媒体努力可能会让我们面临额外的监管审查,包括来自联邦贸易委员会(Federal Trade Commission)或联邦贸易委员会(FTC)以及其他消费者保护机构和监管机构的审查*。
除了FDA执行的法律和法规外,非限制性医疗器械的广告还必须遵守FTC执行的联邦广告真实性法律,以及类似的州消费者保护法。我们通过直接面向消费者的营销和社交媒体举措推广我们的处方药和非处方药检测套件的努力,可能会让我们受到对我们做法的额外审查。例如,联邦贸易委员会和其他消费者保护机构仔细审查消费者导向产品和非限制性医疗器械的所有形式的广告(无论是数字形式还是传统形式),以确保广告商不会
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假的,误导或未经证实的声明,或未能披露广告商与其产品代言人之间的实质性关系,以及其他潜在问题。
根据联邦贸易委员会法案或联邦贸易委员会法案,联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法;(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济;以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力,如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求,可能会受到行政或司法处罚,包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令,或者刑事起诉。我们计划增加我们的广告活动,这些活动可能受到这些联邦和州的广告真实性法律的约束。任何实际或被认为不遵守这些法律的行为都可能导致联邦贸易委员会或类似的州机构进行调查,或者可能导致私人原告误导性广告的指控。任何针对我们的此类行动都将扰乱我们的业务运营,损害我们的声誉,并对我们的业务造成实质性的不利影响。
我们是一家处于早期阶段的公司,运营历史有限,这可能会让我们很难评估目前的业务和预测未来的业绩。如果我们不能成功管理新冠肺炎测试套件和任何未来测试套件的开发和发布,我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们是一家初创公司,运营历史有限。我们于2013年开始运营,并于2021年第一季度根据我们的POC和家庭处方适应症在美国商业化推出了我们的新冠肺炎检测试剂盒。我们有限的商业运营历史可能会使我们很难评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。对我们盈利能力的任何评估,或对我们未来成功或生存能力的预测,都会受到重大不确定性的影响。在快速发展的行业中,我们已经并将继续遇到初创公司经常遇到的风险和困难。如果我们不能成功地应对这些风险,可能会对我们的收入、运营和业务结果产生实质性的不利影响。
此外,我们还面临着与推出新的测试套件相关的风险,例如我们的新冠肺炎测试套件。此外,作为一个组织,我们还没有展示出成功制造商业规模测试套件或进行成功商业化所需的销售和营销活动的能力。如果我们在产品开发周期中遇到开发或制造挑战或发现错误,我们新冠肺炎检测套件和任何未来测试套件的产品发布日期可能会推迟。与不成功的产品开发或发布活动相关的费用或损失,或与我们的新测试套件不被市场接受相关的费用或损失,可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。
我们在很大程度上依赖捷普公司进行新冠肺炎检测套件的制造、质量测试和组装。根据捷普邮政局协议,任何重要权利的终止或丧失都将损害我们新冠肺炎检测试剂盒的商业化。此外,捷普可能无法获得并保持对其设施的监管批准,未能向我们提供足够数量的新冠肺炎检测试剂盒,或未能以可接受的质量水平或价格提供。*
我们在很大程度上依赖,并打算继续在很大程度上依赖捷普,进行我们新冠肺炎检测套件的制造、质量测试和组装。根据捷普MSA,捷普已同意根据我们的规格以及适用的预测和采购订单来制造、测试、包装和发运我们的新冠肺炎检测试剂盒。我们有义务按月向捷普提供成品级别的历史最终客户总需求的滚动12个月预测,这些预测将用于构成书面采购订单。初始期限三年后,Jabil MSA将自动续签连续一年的期限,但须在当前年度期限届满前至少180天向任何一方发出不续签意向的书面通知。经双方书面同意,双方可随时终止捷普MSA,任何一方均可提前180天书面通知终止捷普MSA。如果另一方在收到违约书面通知后30天内未得到补救,或在另一方破产时,任何一方也可以终止捷普MSA。
根据捷普邮政局协议,任何权利的终止或丧失都将损害我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化、销售和分销的能力,这反过来又将对我们的业务、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。如果我们失去了捷普MSA的权利,我们相信很难找到替代的制造商。此外,如果捷普或替代制造商没有获得适用的监管批准,我们将不得不花费大量资源来获得可能永远无法获得或需要数年才能获得的监管批准,这可能会大大推迟商业化。我们可能无法以我们可以接受的条款或根本无法筹集额外资本来支持我们在这段延长的时间内的运营。此外,如果我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化,后来由于与捷普公司的争端或其他原因而导致生产延迟,我们新冠肺炎检测试剂盒的供应可能会受到影响。
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此外,医疗器械的制造非常复杂,需要大量的专业知识和资本投资,包括开发先进的制造技术和工艺控制。由于捷普尚未大规模运营我们产品的装配线,因此很难预测我们测试套件的制造成本。我们可能无法以预期价格生产我们的测试套件。也可能会发生不可预见的事件,增加我们的成本,例如我们测试套件组件的价格上涨、劳动力成本变化或与第三方供应商或合同制造合作伙伴的优惠条款较差。因此,即使自动化生产线的性能达到预期,也可能无法以有利可图的方式生产我们的产品。
医疗器械制造商在生产中遇到困难,特别是在扩大规模和验证初步生产方面。这些问题包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、操作员失误、合格人员短缺以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规方面的困难。我们目前正在与捷普合作,以提高其位于密歇根和多米尼加共和国的工厂的制造产量和产能。为了实现我们的近期和长期运营和财务计划,我们需要大幅增加我们可以获得的制造能力,而且不能保证我们能够及时做到这一点,或者根本不能保证做到这一点。如果捷普无法提高并达到我们要求或目标的生产能力,我们将无法满足我们实际或预期的客户需求,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外,我们无法满足制造和生产要求,可能导致我们失去现有客户或失去获得新客户的能力,这也将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。未来可能会出现与我们的检测套件制造相关的任何问题,包括扩大和验证初始生产的问题。但由于捷普在新冠肺炎检测套件和相关制造工艺方面的经验有限,这些风险可能会加剧。
此外,与新冠肺炎或其他传染病相关的隔离、就地和类似的政府命令,或认为可能会发生此类命令、关闭或其他对业务运营行为的限制,都可能影响捷普我们所依赖的设施的人员。此外,由于资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境,捷普可能会遇到制造困难。如果捷普遇到上述任何困难,或未能履行其合同义务,我们将完全危及新冠肺炎检测试剂盒的商业化能力。
诊断检测市场,特别是新冠肺炎诊断检测市场,竞争非常激烈,我们的许多竞争对手都比我们更大、更成熟,拥有更强的技术和营销能力以及财政和其他资源。此外,我们预计新冠肺炎测试解决方案方面的竞争将继续加剧,我们的成功将取决于市场对我们新冠肺炎测试套件的广泛接受。*
诊断检测市场,尤其是新冠肺炎诊断检测市场,竞争非常激烈,我们面临着基于产品质量、底层技术、分析性能、准确性、结果速度、便利性和易用性、价格、产品改进、客户和用户服务以及声誉等因素的激烈竞争。除其他因素外,行业竞争还基于以下其他因素:
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专利保护; |
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KOL的临床表现和支持的证据; |
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科学专长; |
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有能力开发和营销产品和流程,满足消费者需求; |
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有能力获得并保持所需的监管批准; |
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能够生产符合相关法规要求的高性价比产品; |
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获得充足资本;以及 |
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吸引和留住人才的能力。 |
在诊断测试方面,我们预计将面临来自已经或正在开发分子测试(包括集中式实验室和POC测试)以及抗原和抗体测试的公司的竞争。尤其是抗原测试是
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竞争是因为它们的速度很快,并且已经在全美范围内用于大规模人口测试。我们还将竞争在……的基础上测试方法,如利用鼻咽和中鼻甲拭子采集方法、唾液采集方法以及未来可能开发的其他方法的测试。
我们面临着来自许多方面的潜在竞争,包括学术机构、公共和私人研究机构以及政府机构。目前,拥有新冠肺炎诊断测试平台的竞争对手包括但不限于私营和上市公司,如雅培公司或雅培、库、丹纳赫公司、Bio-Rad实验室、F.Hoffman-La Roche有限公司、Becton、Dickinson and Company或BD、Thermo Fisher Science,Inc.、西门子股份公司、BioMerieux SA、Genmark Diagnostics Inc.、Qiagen、Sherlock Biosciences、Mammoth Biosciences像Quest Diagnostics,Inc.和美国实验室公司这样的大型实验室公司也已经从集中式实验室测试扩展到家庭样本采集。
如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的新冠肺炎检测试剂盒或我们可能开发的任何其他检测试剂盒更快、更方便或更便宜的产品,我们可能会看到我们的商业机会显著减少或消失。我们的竞争对手也可能比我们更快和/或更成功地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准,这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
此外,美国和国际上的许多公司已经宣布,他们打算提供新的产品、服务和技术,这些产品、服务和技术可以用来取代我们的新冠肺炎检测试剂盒。其中许多竞争对手比我们大得多,并且拥有比我们大得多的财政、科学、制造和其他资源。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和为我们的临床试验招募受试者以及在获取我们项目的补充或必要技术方面与我们展开竞争。此外,我们的竞争对手目前或将来可能拥有或可能开发的产品或技术,将使他们能够生产出比我们更具竞争力的产品,其功能更强大或成本更低。2020年7月,BD宣布FDA批准其用于SARS-CoV-2快速检测的BD Veritor System的EUA申请。本试验是一种直接定性检测疑似新冠肺炎患者鼻拭子中SARS-CoV-2抗原的层析免疫分析方法。2020年8月,雅培公司宣布其POC EUA申请获得美国食品和药物管理局的批准,用于BinaxNOW新冠肺炎银卡,这是雅培公司的新冠肺炎抗原测试。2020年12月,食品和药物管理局更新了雅培BinaxNOW新冠肺炎银卡抗原测试,将医疗保健提供者怀疑新冠肺炎的人在症状出现的前七天内在家使用处方药包括在内;该测试只能在远程医疗检查员的监督下进行。2021年3月, 美国食品药品监督管理局向Quidel发放了一份欧盟许可证,允许其QuickVue新冠肺炎抗原检测在症状出现的前六天内用于医疗保健提供者怀疑新冠肺炎的家庭处方中。此外,FDA还批准Ellume新冠肺炎家用检测、非处方药抗原检测、雅培的BinaxNOW(非处方药抗原检测)以及Cue进行分子非处方药新冠肺炎检测。
如果我们不能有效竞争,我们可能无法实现我们的战略目标,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。其他公司的成功或失败,或感知到的成功或失败,可能会对我们获得未来资金或最终将我们的新冠肺炎检测套件商业化的能力产生不利影响。
我们预计,随着其他老牌和新兴公司进入市场,随着客户需求的发展,以及新产品、服务和技术的推出,竞争将继续加剧。例如,雅培推出了一款手机应用程序,允许人们在进入需要检测证明的设施时,显示通过医疗保健提供商获得的新冠肺炎检测结果。此外,政府当局正在鼓励新竞争对手的进入,政府当局将提供大量资金,支持新冠肺炎测试解决方案的开发。我们的一些现有或新竞争对手可能与现有和潜在客户(包括政府当局)关系密切,因此可能能够更快地对新的或不断变化的法规要求、新技术或新兴技术以及客户和用户要求的变化做出反应。我们的新冠肺炎检测套件可能在竞争中不占优势,面对来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司引入的新产品和技术的日益激烈的竞争,我们可能无法取得成功。任何未能有效竞争的情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
生产和广泛使用新冠肺炎的有效疫苗或治疗方法可能会减少对诊断检测的需求,因此,新冠肺炎诊断检测市场可能不会发展或大幅增长。
目前,有公司正在为新冠肺炎开发疫苗和治疗方法。从2020年12月到2021年2月,美国食品和药物管理局为三种新冠肺炎疫苗颁发了欧盟许可协议,目前这三种疫苗正在美国、英国和其他国家实施。如果当前或未来的疫苗被广泛分发和合规管理,或者如果新的治疗方法被发现并被广泛使用,那么我们的测试机会和市场兴趣可能会减少或消失。我们未来的成功在很大程度上取决于新冠肺炎诊断检测市场的发展和壮大。如果市场发展方式不利于对我们新冠肺炎检测套件的需求,或者未能在
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我们对业务、财务状况、经营结果和现金流的预期方式或根本方式可能会受到负面影响。
我们依赖数量有限的供应商,或者在许多情况下,依赖一家供应商提供检测套件材料,并且可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们已经并将继续从有限的几家供应商或在许多情况下从一家供应商那里采购检测套件组件、模具、试剂和其他检测套件材料。例如,我们的模具和许多试剂都是独家供应的。此外,我们目前的酶和底漆完全依赖Promega Corporation和New England BioLabs,Inc.供应。我们打算与我们的某些单一来源供应商(包括Promega Corporation和New England BioLabs,Inc.)签订框架协议,根据这些协议,这些第三方合同供应商通常会根据我们的发展和商业需求向我们提供必要数量的此类材料。然而,我们可能无法以可接受的条件或根本不成功地落实此类框架协议,或以其他方式防止潜在的供应中断。如果我们不能持续供应这些检测试剂盒材料,将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
由于我们依赖第三方供应商,因此我们不控制检测套件组件的生产,包括这些组件是否符合我们的质量控制要求,也不控制我们的供应商是否符合适用的法律和法规要求。在许多情况下,我们的供应商没有合同要求按照我们要求的质量或性能标准供应这些部件。如果我们收到的组件供应不符合我们的质量控制或性能标准,我们可能无法使用这些组件,或者如果我们在使用这些组件时不知道它们的质量不合格,就某些试剂而言,这种情况偶尔会发生,我们的测试可能无法正常工作或根本不能正常工作,或者它们可能提供错误的结果,我们可能会受到生产或制造中断导致的重大延误、此类中断或损坏测试造成的收入损失,或者与有缺陷的测试套件相关的负面看法的影响。
如果我们的供应商发生任何不利发展,特别是那些独家采购的产品,或者如果我们的任何供应商修改了他们供应给我们的任何组件,我们供应检测套件的能力可能会暂时或永久中断。获取替代组件可能很困难、耗时、耗费资源且成本高昂,或者可能需要我们重新设计或重新验证我们的测试套件。我们因任何原因未能持续供应符合我们质量控制要求的组件,包括更改或终止我们的协议,或无法续签我们与这些各方的协议或与其他供应商签订新协议,特别是在独家供应商的情况下,都可能导致我们无法获得测试套件的重要材料,并影响我们的测试性能,或者影响我们及时或完全提供全功能测试套件的能力,这可能会损害、延迟或暂停我们的商业化活动。
此外,如果我们从任何一家独家供应商转变为新的供应商,这样做可能既耗时又昂贵,可能导致我们向市场供应我们的测试套件的能力中断,可能会影响我们测试套件的性能,或者可能要求我们使用替换设备和供应重新验证我们的流程和其他测试套件,这可能会阻碍我们测试套件的采用,从而导致成本增加以及客户和/或用户的负面看法。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
此外,检疫、就地避难和类似的政府命令,或者认为可能会发生与新冠肺炎或其他传染病有关的此类命令、关闭或其他业务运作限制,可能会影响我们所依赖的供应商的人员,或者材料的可用性或成本,这可能会扰乱我们检测套件的供应链。我们检测套件材料供应的任何延迟或中断都可能推迟或暂停我们检测套件的商业化,并增加我们检测套件的制造成本,这可能是一种材料
我们可能会受制于联邦或州政府的命令,包括根据1950年修订的“国防生产法”(DPA),将我们的新冠肺炎检测套件直接分发给政府或按照政府的指示分发,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
DPA是一项联邦法规,赋予美国总统一系列广泛的权力,为了国防的利益影响国内工业。“国防”可以包括应急和灾难应对,自当前的“新冠肺炎”危机爆发以来,美国总统已经30多次使用这一权力来应对公共卫生危机。通过DPA,行政部门已经与多家公司达成协议,以加快“新冠肺炎”的应对措施,比如生产N95防护口罩、测试棉签和疫苗开发,并在2020年9月利用DPA从我们的两个潜在竞争对手那里购买了POC诊断检测仪器,用于安置在疗养院,并要求我们的一个潜在竞争对手将政府订单置于其他订单之上。政府可以同样地适用DPA,或
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根据另一项法律或程序,我们可能需要根据现有或潜在的新合同购买新冠肺炎检测套件,或指示我们以特定方式分销我们的产品,我们可能同样被要求优先向某些政府机构或其他接受者分销,或分配库存、用品或设施供政府或政府指导使用。DPA规定,根据法规的命令必须“符合定期确定的销售或付款条款”,并进一步规定,任何人“不对因遵守DPA下的规则、法规或命令而直接或间接导致的任何行为或未能采取行动的任何行为或处罚负责”。然而,遵守DPA可能会导致业务中断,干扰我们的商业销售和营销努力,根据需求的不同,甚至可能阻止或推迟我们将产品商业化销售的能力,或者可能会产生其他影响,严重影响我们的商业化和开发努力以及按计划进行业务运营的总体能力。例如,在这样的计划下,政府指导使用我们的产品可能会导致我们的仪器不能被放置在新冠肺炎大流行后经常用于额外测试的环境中,这将对我们的长期商业计划产生不利影响。此外,此类政府要求可能会对我们的正常运营和财务业绩产生不利影响,导致对客户的区别对待和/或对我们的声誉和客户关系产生不利影响。还有一种可能是,最近政府的变动可能会影响以何种方式政府利用DPA及其其他权力,给我们带来额外或不同的风险。
我们早期针对流感检测试剂盒的研发和临床试验结果可能无法在流感检测试剂盒或新冠肺炎与流感检测试剂盒的组合中复制,并且可能不足以支持流感检测试剂盒或新冠肺炎与流感检测试剂盒的组合获得授权。
自成立以来,我们主要专注于我们的流感检测试剂盒的研究和开发。我们于2018年和2019年在智利圣地亚哥和美国对我们的流感检测试剂盒进行了两次临床试验。在美国进行的临床试验是我们在2019年下半年为我们的流感检测试剂盒提交双重510(K)和临床实验室改进修正案(CLIA)豁免的基础。这项临床试验是在2018年和2019年流感季节进行的,包括一个比较器。这项临床试验显示出与智利最初临床试验类似的强大化验性能,但由于两个主要问题,我们未能达到所需的终点。首先,比较器没有像我们的检测那样检测到甲型流感病毒,这使得我们在临床试验中人为地将甲型流感病毒的特异性降低到了92%。当应用不一致的解决方案时,我们的甲型流感病毒特异性提高到97%。使用一个比较器运行这项临床试验的影响,以及比较器无法正确识别至少35个样本为真阳性,阻碍了我们在不进行额外临床测试的情况下提供FDA要求的特异性水平的必要临床数据。第二个问题与高于预期的伤残率有关,接近10%。根本原因分析显示,超过一半的失效与原型制造质量问题有关,更重要的是,与基本的检测性能无关。我们相信这些问题已经得到了解决,该检测的无效率现在不到5%。2020年1月,我们收到了FDA的一封额外的信息信,信中讨论了这项临床试验以及由此产生的比较问题、高致残率和样本排除。结果, 我们撤回了我们的流感检测的双重510(K)和CLIA豁免提交,并将重点转移到新冠肺炎大流行上。
根据我们迄今对流感检测试剂盒的临床试验,我们相信我们的分子核酸扩增技术适用于检测一个人是否正在脱落导致流感的A型或B型流感病毒。但是,我们早期针对流感检测试剂盒的研发和临床试验结果可能无法在新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合中复制,或者不足以支持新冠肺炎和流感检测试剂盒的组合获得批准。有关新冠肺炎和流感检测试剂盒组合的更多临床试验将需要美国食品和药物管理局提交。此外,FDA可能会对我们之前与流感检测试剂盒相关的临床试验结果以及2020年1月补充信息信中提出的问题进行比预期更重的权衡,这可能会阻碍我们未来FDA对我们流感检测试剂盒的批准。我们不确定新冠肺炎和流感联合临床试验是否会成功,未来的试验可能不会复制之前的临床试验和临床前研究的结果。
如果我们的检测试剂盒不能达到商业成功所需的医疗界的广泛采用程度,我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响,这可能会延误、阻止或限制我们创造收入和继续经营的能力。
即使我们的检测试剂盒获得了市场批准,它们也可能无法获得医生、患者、客户和医学界其他人的足够市场接受。我们检测试剂盒的商业成功将在很大程度上取决于第三方付款人的足够覆盖和报销、医生对我们检测试剂盒的广泛采用和使用,以及非处方药使用的授权或批准适应症的最终用户。我们知道,其他公司正在寻求开发新冠肺炎和流感的替代诊断产品,其中任何一种都可能分别影响我们的新冠肺炎检测试剂盒和流感检测试剂盒的需求。
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医生的学位和比率,有耐心的客户是否接受我们的任何检测试剂盒,最初也是我们的新冠肺炎检测试剂盒,取决于许多因素,其中一些因素是我们无法控制的,包括:
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与现有的诊断产品相比,我们的检测试剂盒的准确性、可负担性和易用性; |
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医生采用我们的灯和专有比色检测化学的组合; |
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缺乏或被认为缺乏足够的临床证据来支持我们检测试剂盒的准确性和性能; |
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医生和患者愿意采用我们的检测试剂盒来治疗新冠肺炎和流感,而不是患者和医生可能更熟悉或认可的诊断产品和品牌,或者其他批准的用途; |
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在新冠肺炎等特定传染病的公共卫生报告义务方面对医生或患者施加的任何可感知的负担; |
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克服医生或患者对现有诊断试剂盒的准确性和易用性以及成功的营销努力可能存在的任何偏见; |
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我们检测试剂盒相对于替代诊断产品的成本,以及在非处方药环境下,患者愿意为我们的检测试剂盒买单; |
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对医生和医疗保健提供者正确使用我们的检测试剂盒进行培训; |
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患者对我们测试套件的准确性和易用性以及整体用户体验的满意度; |
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竞争对手的定价和促销努力的变化; |
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关于我们的测试套件和与我们的测试套件竞争的产品的覆盖范围和报销政策; |
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患者对POC和OTC诊断检测的需求; |
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与其他诊断测试相比,我们的测试套件可以为医生提供的收入和盈利能力; |
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我们的销售、营销和分销工作的有效性;以及 |
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对我们的检测工具、竞争产品或整个行业的负面宣传,或对竞争产品的正面宣传。 |
此外,新冠肺炎和流感等高传染性疾病的爆发需要立即进行大规模人群检测;然而,我们认为美国国内的传统检测基础设施并不是为支持在高复杂性实验室或POC进行大规模人群检测而设计的。因此,我们的检测工具整合到医生实践中的简便性可能并不像我们预期的那样明显。
此外,我们的新冠肺炎检测试剂盒使用我们的灯和专有的比色检测化学物质的组合。医生可能更喜欢使用其他技术的诊断测试,如PCR,甚至抗原或抗体诊断测试。如果我们的试剂盒不能实现商业成功所必需的广泛的医生采用率,我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响,这可能会推迟、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。
如果我们没有医生或KOL的支持,可能很难推动我们的检测套件的采用,这可能会限制我们的收入增长和实现盈利的能力。
在可用性研究和EUA适应症的基础上,我们计划利用我们的临床工作发表关键研究和文章,以此来提高用户、医疗保健提供者、医生和KOL的认识和采用。如果医生和KOL特别确定我们的测试套件不准确或不容易使用和收费,或者替代诊断测试更准确或更容易使用和收费,我们可能会看到对我们测试套件的需求下降,并面临将我们的测试套件作为适用测试标准的一个组成部分的困难,这将限制我们的收入增长和实现盈利的能力。如果我们的试剂盒在同行评议的出版物中没有获得足够的有利曝光率,医生对我们的试剂盒的采用率和对我们的试剂盒的积极报销覆盖范围的确定可能会受到负面影响。
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我们的测试套件在最初使用时需要用户遵守说明,不遵守说明可能会导致负面结果,这可能会损害我们的业务。
我们测试套件的成功使用取决于用户是否遵循测试说明。任何用户,无论是医疗保健提供者还是家里的病人,如果他们没有按照说明操作,或者滥用测试,都可能会遇到使用我们的测试套件执行测试的困难。如果医生或其他用户不正确地使用我们的试剂盒,或者没有遵守我们的说明,他们的测试结果可能与我们的临床试验结果不一致。这可能会损害我们实现商业成功所需的广泛医生采用率的能力,或者由于我们的检测套件不符合用户预期而导致负面宣传和口碑,因此,我们的运营业绩和财务状况可能会受到不利影响,这可能会延迟、阻止或限制我们创造收入和继续业务的能力。
我们可能无法为我们的测试套件从第三方付款人那里获得并维持足够的覆盖和报销水平。
我们的市场成功有赖于政府和商业第三方付款人为我们的测试套件提供保险和足够的补偿。根据欧盟授权的PoC设置,我们的新冠肺炎检测试剂盒有资格作为分子PoC测试报销。然而,临床实验室检测的覆盖标准和报销标准可能会由付款人进行调整,当前的报销标准可能会降低,或者未来的覆盖标准会受到限制,这可能会对我们的新冠肺炎检测套件的市场产生不利影响。此外,目前美国没有批准的新冠肺炎上门测试覆盖范围,我们的上门测试的报销费率也不确定。第三方付款人可能需要额外的临床或其他数据,以便在某些情况下覆盖我们的检测试剂盒。
我们的经营业绩可能波动很大,这使得我们未来的经营业绩难以预测,并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动,这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的,其中许多因素不是我们所能控制的,包括但不限于:
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对任何经批准的检测工具的需求水平,可能会有很大差异; |
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与我们的测试套件相关的研究、开发、制造、监管批准和商业化活动的时间、成本和投资水平,这些活动可能会不时发生变化; |
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新冠肺炎和流感诊断检测市场的规模、季节性和客户组合; |
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销售和市场推广的努力和费用; |
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我们的销售队伍增长的速度和新雇用的销售人员变得有效的速度; |
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我们销售队伍生产力的变化; |
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在媒体或临床出版物上对我们的检测试剂盒或竞争产品进行正面或负面报道; |
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我们测试套件的制造成本,这可能取决于生产数量以及我们与捷普和我们供应商的协议条款; |
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由我们或诊断检测行业的其他人引入新的检测套件或增强功能或技术; |
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价格压力; |
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关于我们的测试套件和与我们的测试套件竞争的产品的覆盖范围和报销政策; |
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我们购买、开发或商业化用于其他适应症的检测试剂盒(如果有)可能产生的支出; |
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我们行业的竞争程度,以及行业竞争格局的任何变化; |
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政府法规或我们监管审批或申请状态的变化; |
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未来的会计声明或我们会计政策的变化;以及 |
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一般市场情况和其他因素,包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。 |
上述因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此,对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期,或低于我们可能提供的任何指导,或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期,我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导,这样的股价下跌也可能发生。.
我们可能无法实现或维持测试套件令人满意的定价和利润率,这可能会损害我们的业务和运营结果。
诊断检测的制造商有价格竞争的历史,我们的检测试剂盒可能无法达到令人满意的价格。我们的PoC定价比其他PoC测试略有溢价,我们可能无法实现或维持适合消费者的OTC使用零售价。我们测试套件的定价可能会受到几个因素的影响,包括由于竞争或客户定价压力而要求提高利润率的压力,或者第三方付款人向我们客户报销的金额的限制或下降,这可能会使客户难以采用我们的测试套件。如果我们被迫降低测试套件的价格,我们的毛利率将会下降,这将损害我们投资和发展业务的能力。如果我们无法维持我们的价格,或者如果我们的成本增加了,我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增加,那么我们就不能大量购买或根本不购买我们的测试,特别是在场外市场,或者在没有报销的情况下,我们的利润率可能会受到侵蚀。我们可能会面临巨大的定价压力,这可能会损害我们的业务和运营结果。
如果我们不能准确预测和满足客户和用户对我们测试套件的需求并管理我们的库存,我们的运营结果将受到损害。*
为了确保充足的供应,我们必须预测库存需求,并根据我们对未来需求的估计来制造我们的测试套件。例如,根据捷普MSA,我们有义务按月向捷普提供成品级别的历史最终客户总需求的滚动12个月预测,这些预测将用于构成书面采购订单。我们准确预测检测试剂盒需求的能力可能会受到许多因素的负面影响,包括未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户和用户对我们的检测试剂盒或竞争对手产品的需求增加或减少、未能准确预测市场对新产品的接受度、总体市场状况(包括有效疫苗或新冠肺炎疗法的生产和分销)的意外变化、季节性需求或监管事项以及经济状况的减弱或用户对未来经济状况的信心。此外,我们可能会经历基于季节性的客户和用户需求的波动,对于新冠肺炎来说,这一点尚不清楚。然而,例如,由于流感通常发生在秋季和冬季,我们预计我们对这些季节的库存预测将反映出相对于我们对春季和夏季的预测,库存将大幅增加。如果这一预期没有实现,我们的库存预测可能不准确,导致库存短缺或过剩。超过客户和用户需求的库存水平可能会导致库存减记或减记,这将导致我们的毛利率受到不利影响,并可能损害我们的品牌实力。
相反,如果我们低估了客户和用户对我们测试套件的需求,我们的制造合作伙伴捷普(Jabil)可能无法交付符合我们要求的测试套件。我们的新冠肺炎检测套件供不应求,我们已经暂时停止在线销售,这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外,如果我们的需求大幅增加,按我们可以接受的条款要求时,可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力,或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们在很大程度上依赖捷普来生产我们的新冠肺炎检测试剂盒,最初是在密歇根州和多米尼加共和国的制造工厂。如果捷普无法提高并达到我们要求或目标的生产能力,我们将无法满足我们实际或预期的客户需求,这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外,我们无法满足制造和生产要求,可能导致我们失去现有客户或失去获得新客户的能力,这也将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们将寻求保持充足的库存水平,以保护自己免受供应中断的影响。因此,我们面临库存的一部分将过时或过期的风险,这可能会对以下方面产生实质性的不利影响
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我们的收益和现金流是由于与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本造成的。
我们依赖从艾肯公司获得的知识产权许可,终止我们的许可可能会导致重大权利的丧失,这将损害我们的业务。
我们依赖艾肯授权的专利。2020年7月,我们与艾肯公司签订了专利许可协议或艾肯协议。根据艾肯协议的条款,艾肯在某些专利项下授予我们不可转让、不可转让、可再许可(仅限于我们的联属公司)的非独家许可,我们统称为艾肯许可专利,与LAMP相关,并如艾肯协议中所列,开发和制造任何试剂、产品、试剂盒、设备、设备和/或系统,用于检测导致新冠肺炎的非典型肺炎冠状病毒2型核酸体外诊断或免疫缺陷病毒检测。艾肯授权的专利允许我们使用LAMP扩增遗传物质。此外,我们拥有的专利涵盖了检测目标遗传物质这一必要的额外步骤。艾肯可能会将专利授权给更多的第三方使用LAMP,如果这些第三方能够独立开发或许可检测扩增遗传物质的能力,那么我们的业务可能会受到损害。终止本许可证将导致重要权利的丧失,并将限制我们将新冠肺炎检测试剂盒商业化的能力。
艾肯协议将在任何国家/地区的艾肯许可专利的最后一个有效主张到期之日终止。Eiken可以在以下情况下终止Eiken协议:(1)在此类产品开始销售后的一段时间内未收到许可产品的任何版税;(2)我们或我们的关联公司的违约行为未得到纠正;(3)我们的破产或资不抵债或某些其他破产或资不抵债事件;(4)我们或我们的关联公司违反Eiken协议转让或试图转让Eiken协议;或(5)我们或我们的关联公司对任何Eiken许可专利的有效性提出质疑。
如果我们被认定违反了艾肯协议,艾肯将有权终止艾肯协议,这将导致我们失去对授权给我们的专利的权利,因此我们将无法销售和/或营销授权给我们的专利所涵盖的测试套件。这会对我们的竞争业务地位造成不利影响,也会损害我们的业务前景。此外,与艾肯的纠纷、仲裁、诉讼或其他程序可能会持续很长一段时间,可能不会以有利的方式解决,并可能导致我们支付大量损害赔偿。此外,我们在辩护或启动与艾肯协议有关的任何仲裁、诉讼或其他程序时的成本,即使解决方案对我们有利,也可能是巨大的,仲裁、诉讼或其他程序会分散我们管理层的注意力。仲裁、诉讼或其他程序的启动和继续带来的不确定性可能会对我们的业务运营产生不利影响,延误我们的商业化努力,还会导致声誉损害。
在保护我们许可的知识产权方面,我们通常也面临与我们拥有的知识产权相同的所有风险,这些风险在下面的“与我们的知识产权相关的风险--我们依赖于从他人许可的专利和其他知识产权,并在未来可能会依赖从其他人许可的其他专利或其他知识产权”一节中描述。如果我们失去了对我们的业务非常重要的知识产权许可证,我们可能无法继续开发或销售我们的测试套件。“如果我们或艾肯不能充分保护这一知识产权,我们将损害我们的检测工具商业化的能力,我们的业务也将受到损害。
如果我们不能成功地利用我们的平台来发现、开发和商业化更多的测试套件,我们扩大业务和实现战略目标的能力将受到损害。
虽然全球新冠肺炎大流行仍然是我们目前的主要关注点,但我们相信,我们灵活的平台使我们能够推出其他传染病的不同检测试剂盒。利用我们平台的灵活性是我们战略的关键支柱,我们相信这将使我们能够专注于其他检测工具,包括流感。我们计划进行更多的研究和开发活动,以探索我们的平台用于其他适应症的潜力,包括性传播感染和呼吸道合胞病毒等其他传染病,但我们可能无法及时或根本不成功地开发这些额外的适应症。此外,识别新的测试套件需要大量的技术、财政和人力资源,无论最终是否开发或商业化任何测试套件,这可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。我们可能会追求我们认为有希望利用我们的平台的机会,结果却发现我们的某些风险或资源分配决策是不正确或不充分的,或者某些测试套件或我们的平台总体上存在以前未知或未得到充分认识的风险。我们在很长一段时间内、在广泛的呼吸道病毒中追求平台价值的战略可能不会奏效。如果与我们的战略有关的重大决策最终被证明是不正确的或不是最优的,我们可能会经历对我们的业务和为我们的运营提供资金的能力的重大不利影响,而我们可能永远不会意识到这一点。
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我们相信的是我们平台的潜力。我们平台的任何新测试套件或增强功能的成功将取决于几个因素,其中一些是我们无法控制的,包括我们是否有能力:
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收集足够的资源以获取或发现其他测试套件或增强功能; |
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正确识别和预测医生和患者的需求; |
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及时开发和引入新的测试套件和增强功能; |
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如果需要,利用临床前研究和临床试验的数据证明新的检测试剂盒和增强功能的准确性和可用性; |
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获得必要的法规许可或批准,以扩大适应症、新的检测套件或增强功能; |
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完全符合FDA对新设备或改装产品的营销要求; |
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以可接受的成本批量生产新的检测试剂盒;以及 |
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为我们的测试套件的潜在用户提供充分的培训,并为包含增强或更改的测试套件的潜在用户提供充分的最新培训。 |
如果我们由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘用具有足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制而无法开发或改进测试套件、应用程序或功能,我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外,我们的许多竞争对手在他们的研发项目上投入的资金比我们多得多,而那些没有投入资金的公司可能会被更大的公司收购,这些公司会将更多的资源分配到研发项目上。我们不能投入足够的研发资源或有效地与竞争对手的研发项目竞争,可能会损害我们的业务。
此外,我们可能会选择将我们的努力和资源集中在最终证明不成功的潜在测试套件或迹象上,或者授权或购买不符合我们财务预期的市场产品。因此,我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会,被要求放弃或推迟追求其他潜在产品或其他疾病的机会,这些产品或疾病后来可能被证明具有更大的商业潜力,或者在对我们有利的情况下,通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对此类潜在产品的宝贵权利,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们的测试套件没有达到预期的效果,我们的经营业绩、声誉和业务都会受到影响。
我们的成功取决于我们能否提供可靠的测试套件,以实现高精度、易用性和短周转时间的高质量诊断测试。我们迄今在临床试验中证明的准确性和重复性,特别是在我们的新冠肺炎试剂盒方面,可能不会持续下去,也不能预示未来的实际表现。
我们的检测试剂盒使用了许多复杂和复杂的生化和生物信息学过程,其中许多过程对包括人为错误在内的外部因素高度敏感。这些复杂流程之一的操作、技术、用户或其他故障或外部变量的波动可能会导致敏感度或特异度低于我们的预期,或导致周转时间长于预期。如果我们的测试套件与竞争产品相比没有表现出预期的或有利的表现,我们的经营结果、声誉和业务都将受到影响,我们还可能因产品限制、错误或不准确而受到法律索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
操作、技术、用户和其他困难可能会对测试性能产生不利影响,损害我们的声誉,影响我们测试套件的商业吸引力,增加我们的成本或将我们的资源(包括管理层的时间和注意力)从其他项目和优先事项上转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
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如果我们不能提供高质量的技术以及客户和用户支持,我们可能会失去客户,我们的业务和前景将受到影响。
将我们的测试套件引入我们客户的现有工作流程中,在场外交易环境中,我们的用户的家,以及持续的客户和用户支持可能会很复杂。因此,我们需要训练有素的技术、客户和用户支持人员。在我们的行业中,招聘技术人员、客户支持人员和用户支持人员的竞争非常激烈,因为具备必要的科学技术背景和在技术层面了解我们平台的能力的人员数量有限。为了有效地支持潜在的新客户并最终支持用户,我们需要大力发展一支技术、客户和用户支持团队。如果我们不能吸引、培训或留住我们业务所需的合格技术、客户和用户支持人员的数量,我们的业务和前景将受到影响。
如果我们不能成功地扩大我们的销售和营销以适应我们的增长,我们的业务可能会受到不利的影响。
我们未来的销售将在很大程度上取决于我们是否有能力发展和大幅扩大我们的销售队伍,并扩大我们的营销努力的范围。我们计划采取有节制的方法来扩大和优化我们的销售基础设施,以扩大我们的客户基础和我们的业务。识别和招募合格人员,并培训他们使用我们的测试套件、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序,这需要大量的时间、费用和精力。此外,我们针对新冠肺炎检测试剂盒的欧盟协议申请规定了授权的范围和条件,包括对分销的限制以及与产品广告和促销相关的条件。我们的销售代表需要很长时间才能接受全面培训并提高工作效率。如果我们的扩张努力不能带来相应的收入增长或导致营业利润率下降,我们的业务可能会受到损害。特别是,如果我们无法招聘、培养和留住有才华的销售人员,或者如果新的销售人员无法在合理的时间内达到预期的生产率水平,我们可能无法实现这项投资的预期效益,也无法增加我们的收入。
我们计划将大量的财务和其他资源投入到我们的营销计划中,这可能需要我们产生大量的前期成本。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长,我们的业务和毛利率将受到损害。
此外,我们认为,以经济高效的方式发展和保持我们品牌的知名度,对于实现我们的测试套件的广泛接受和吸引新客户至关重要。品牌推广活动可能不会提高客户知名度或增加收入,即使有,任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌过程中产生的成本和支出。如果我们不能成功地推广、维护和保护我们的品牌,我们可能无法吸引或留住必要的客户,以实现我们的品牌建设努力的充分回报,或获得广泛的品牌知名度,这对客户广泛采用我们的测试套件至关重要。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员,如果我们不能吸引和留住成功所需的人员,我们的业务可能会受到损害。
我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力,以及在未来吸引和留住合格人员(包括销售和营销专业人员以及其他高技能人员)的能力,以及整合所有部门现有和新增人员的能力。我们的高级管理人员、销售和营销专业人员、科学家以及合同工的流失可能会导致产品开发的延误,并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才,就会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们市场对技术人才的竞争非常激烈,可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力,甚至根本不能。为了吸引有价值的员工留在我们公司,除了工资和现金奖励外,我们已经并将在未来发行股票期权,这些股票期权将随着时间的推移而授予。随着时间的推移,股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响,这些波动超出了我们的控制范围,而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工,但我们的管理和开发团队成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工的雇佣协议允许随意雇佣,这意味着我们的任何员工都可以随时离职,无论事先通知与否。我们也不为这些人的生命或我们任何其他雇员的生命维持“关键人物”保险单。
与我们竞争合格人才的许多其他医疗器械和诊断公司比我们拥有更多的财务和其他资源,不同的风险状况,以及更长的行业历史。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工,他们的前雇主可能会试图断言这些员工或我们违反了法律义务,导致我们的时间和资源被分流,并可能造成损害。它们还可以提供更多样化的
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职业发展的机会和更好的机会。其中一些特点对高素质的应聘者来说比我们能提供的更有吸引力。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才,我们能够发现的速度和成功率,发展而我们的检测工具商业化将是有限的。
此外,求职者和现有员工通常会考虑他们获得的与就业相关的股票奖励的价值。如果我们的股票奖励的预期收益下降,无论是因为我们是一家上市公司,还是出于其他原因,这可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。我们的许多员工已经或即将成为我们的大量普通股或许多普通股期权。如果我们的员工持有的股票相对于股票的原始购买价格已经大幅升值,或者如果他们持有的期权的行权价格明显低于我们普通股的市场价格,特别是在这里描述的锁定协议到期之后,我们的员工可能更有可能离开我们。我们未来的成功还取决于我们是否有能力继续吸引和留住更多的高管和其他关键员工。如果我们不能吸引新的员工,或者不能留住和激励我们现有的员工,这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
我们已经扩大了我们组织的规模,预计未来还会进一步扩大,我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。如果我们无法管理我们业务的预期增长,我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
截至2020年12月31日,我们有57名全职员工。随着我们销售和营销战略的发展,以及我们向上市公司转型,我们预计需要更多的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任,包括:
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识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工; |
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有效管理我们的内部开发工作,同时遵守我们对承包商和其他第三方的合同义务;以及 |
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改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。 |
自成立以来,我们已经经历了增长,并预计我们的业务运营将进一步增长。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力,包括质量控制、运营、财务、客户服务和销售组织管理。随着我们业务的发展,我们希望在未来继续增加我们的员工人数,并招聘更多的专业人员。我们将需要继续招聘、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员、客户服务人员以及销售和营销人员,并改进和维护我们的平台,以妥善管理我们的增长。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人员开发、营销和销售我们的测试套件,这可能会导致效率低下、成本意外、质量下降和运营中断。如果我们的新员工表现不佳,如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面不成功,或者如果我们不能成功留住现有员工,我们的业务可能会受到损害。我们可能无法保持我们测试套件的质量或预期周转时间,或者无法在客户需求增长时满足其需求。我们有能力恰当地管理我们的增长,这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制,以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的,如果不能及时、高效和有效地完成这一点,可能会对我们的运营产生不利影响。此外,作为一家上市公司,我们有义务发展和保持对财务报告的有效内部控制,如果不能保持这些内部控制的充分性,可能会对投资者对我们公司的信心造成负面影响,因此, 我们普通股的价值。
我们可能需要筹集更多资金,为我们现有的业务提供资金,开发我们的平台,将新产品商业化,或者扩大我们的业务。
根据我们目前计划的业务,我们预计我们现有的现金,包括我们最近首次公开募股(IPO)的净收益,将使我们能够为从本公司上市之日起至少12个月的运营费用提供资金。如果我们的可用现金和预期运营现金流不足以满足我们的流动性要求,包括未能获得额外的监管批准,测试套件的需求或偿还水平低于预期或不存在,或者其他原因,我们可能会寻求发行股本或可转换债务证券,达成信贷安排或其他形式的第三方融资,寻求其他债务融资或达成合作或许可安排。
我们可能会考虑在未来筹集更多资金,以扩大我们的业务,进行战略投资,利用融资机会或其他原因,包括进一步扩大我们测试套件的制造规模,如果用户
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需求需要这种规模的扩大,以增加我们的销售和营销努力,以推动我们的测试套件的市场采用,并应对竞争发展,并为资本支出以及一般和管理费用提供资金。
我们现时和将来的拨款需求,将视乎很多因素而定,其中一些因素是我们无法控制的,包括:
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我们的试剂盒和任何未来的试剂盒的额外监管许可或批准的成本和时间; |
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我们实现并保持收入增长的能力; |
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我们在与商业第三方付款人和政府付款人建立家庭处方渠道的付款人覆盖范围和补偿安排方面的进展速度; |
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我们新冠肺炎试剂盒的采用和报销相关的销售和营销活动的进度和成本; |
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我们的流感检测试剂盒的进度和研发活动的成本; |
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相互竞争的技术和市场发展的影响,包括新冠肺炎疫苗接种和治疗方面的发展; |
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由于适用于我们的测试套件的任何监管疏忽,测试套件开发的潜在成本和延迟; |
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我们目前和未来临床试验的范围、进度和成本; |
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与可能发生的任何产品召回相关的成本; |
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获取、捍卫和执行我们的知识产权的成本;以及 |
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我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的条款和时间。 |
额外的资金可能无法以可接受的条款获得,或者根本没有。如果我们真的通过公开或私人股本发行筹集额外资本,我们现有股东的所有权权益将被稀释,这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们透过债务融资来筹集额外资本,我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力,例如招致额外债务、进行资本开支或宣布股息。如果我们通过其他第三方资金、合作协议、战略联盟、许可安排或营销和分销安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或测试套件的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
此外,我们筹集更多资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化的不利影响,以及新冠肺炎疫情对美国和世界各地信贷和金融市场的破坏和波动,以及为减缓其蔓延而采取的行动,包括流动性和信贷供应严重减少,消费者信心下降,经济增长下降,失业率上升,以及经济稳定性的不确定性。如果股票和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难,成本更高,稀释程度更高。如果我们无法以我们可以接受的条件或以足够的金额筹集额外资金,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止新冠肺炎检测试剂盒、流感检测试剂盒或其他研发计划的开发、制造或商业化。如果发生这种情况,我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到很大限制,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们试剂盒的市场规模可能比我们估计的要小。
我们对新冠肺炎检测试剂盒和流感检测试剂盒每年潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计。例如,我们对新冠肺炎诊断检测市场的估计包括,但不限于,关于医护人员每周将接受检测的次数、可能需要、管理或寻求检测的时间段的估计,以及此类检测套件的假设报销比率或假设价格。
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在那里我们可以卖我们的新冠肺炎检测试剂盒。此外,我们对流感诊断检测市场的估计是基于在上一个流感季节出现ILI症状的人口,这是根据购买非处方药感冒和流感药物的人数估计的。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的,但我们没有独立地核实我们的假设和估计所依据的第三方数据的准确性,这些假设和估计可能不正确,支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化,包括作为.的结果我们无法控制的因素,从而降低了这些潜在因素的预测准确性。如果从我们的测试套件中受益的实际客户数量、我们销售测试套件的价格或我们测试套件的年度目标市场比我们估计的要少,这可能会削弱我们的销售增长,并对我们的业务、财务产生不利影响。条件以及行动的结果。
我们不时公布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化,并受到审计和验证程序的约束,这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、背线或初步数据,这些数据基于对当时可用数据的初步分析,在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后,结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分,我们也会做出假设、估计、计算和结论,而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此,一旦收到额外的数据并进行充分评估,我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同,或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格,因此可能会面临这样的风险,即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。中期数据、背线数据和初步数据仍需遵守审计和核实程序,这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此,在最终数据可用之前,应谨慎查看此类数据。初步、中期或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外,包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化,以及我们整个公司。此外,我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息,您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息,我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定检测试剂盒或我们业务的决定、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同,或者其他人(包括监管机构)不同意得出的结论,我们获得批准并将我们的测试套件和任何未来的测试套件商业化的能力可能会受到损害,这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
此外,即使我们的临床试验成功完成,他们的结果也可能不支持我们未来的产品声明,FDA也可能不同意我们对这些结果的结论。临床试验过程可能无法证明我们的试剂盒对于建议的指定用途是安全有效的,这可能会导致我们放弃一个试剂盒,并可能延误其他试剂盒的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟提交我们的产品,并最终影响我们将测试套件商业化并创造收入的能力。
我们测试套件组件的缺陷可能导致现场行动、召回、巨额成本和资产减记,并可能损害我们的声誉、业务和财务业绩。
我们的测试套件受到各种监管准则的约束,涉及复杂的技术。FDA和类似的外国监管机构有权要求在设计或制造中存在可能影响患者安全的重大缺陷或缺陷的情况下召回商业化产品。制造商可以主动进行产品通知或召回,以通知医生使用说明的更改,或者如果发现或怀疑设备存在缺陷。
已识别的质量问题,例如关键组件(包括电池和发光二极管(LED)灯的故障,或第三方未能向我们供应足够数量的合格组件),可能会影响我们的检测试剂盒在市场上的可用性,或导致不良临床事件,从而可能导致我们修改、重复或终止临床试验。此外,检测套件的改进、裁员或未能在到期日期前销售检测套件可能会导致检测套件报废或昂贵的返工,我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到影响。检测套件投诉、质量问题以及必要的纠正和预防措施可能导致与客户或患者的沟通、现场操作、检测套件的报废、返工、召回或更换、巨额成本和注销,以及对我们的商业声誉和财务结果的损害。此外,这些活动可能会对我们在医疗界以及我们的分销商客户和最终用户中的声誉造成不利影响,这可能会对我们的收益、业绩和财务可行性产生重大不利影响。
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因此,任何发现的质量问题都可能损害我们的商业声誉,并导致大量成本和核销,在任何一种情况下,这都可能对我们的业务和财务业绩造成实质性损害。
如果我们因产品责任而被起诉,我们可能会面临超出我们资源范围的重大责任。
我们测试套件的营销、销售和使用,如果获得批准,可能会导致产品责任索赔,有人可能会声称我们的测试套件识别的信息不准确或不完整,或者未能按设计执行。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息的错误、误解或不适当依赖承担责任。此外,由于误用或标签外使用我们的检测套件,我们可能会受到产品责任索赔的影响。看到风险因素“-误用或标签外使用我们的检测套件可能会损害我们的声誉或我们检测套件在市场上的形象,或者导致伤害,从而导致产品责任诉讼,这可能会给我们的业务带来高昂的代价。此外,如果我们被认为从事了标签外的促销活动,我们可能会受到FDA的制裁。“产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿,而且对我们来说,辩护既昂贵又耗时。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护,我们将招致重大责任和声誉损害。此外,无论是非曲直或最终结果如何,产品责任索赔都可能导致:
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诉讼费用; |
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分散管理层对我们主要业务的注意力; |
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无法将我们的测试套件或新产品商业化; |
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减少了对我们检测套件的需求; |
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损害我公司商誉的; |
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产品召回或者退出市场的; |
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临床试验参与者退出; |
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给予患者或其他索赔人巨额金钱奖励; |
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销售损失;或 |
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未与我们合作的合作伙伴和潜在合作伙伴终止现有协议。 |
我们维持产品责任保险,但该保险可能不能完全保护我们免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔,无论是否有价值,都可能增加我们的保险费率,或阻止我们在未来获得保险范围。
虽然我们可能会试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险,但我们测试套件的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户和用户供应这些测试套件,并可能影响我们的声誉。我们可能无法成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场退出努力,并且这些努力可能无法达到预期的效果,无法防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。这样的召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉,或者在考虑使用我们的检测套件时被患者视为安全风险,这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
诉讼和其他法律程序可能会损害我们的业务。
我们已经并可能参与与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工索赔、侵权或合同索赔、联邦或州监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查,这些诉讼或调查可能会对我们的声誉、业务和财务状况产生负面影响,并转移我们管理层对业务运营的注意力。诉讼本质上是不可预测的,可能会导致过度或意想不到的裁决和/或禁令救济,从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决或就金钱损害索赔达成和解,或者达成协议改变我们的业务运营方式,或者两者兼而有之。这些事情的范围可能会扩大,或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或调查,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传
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可能会损害我们的声誉和品牌形象,破坏我们客户的信心并减少对我们检测套件的长期需求,即使监管或法律行动没有根据或对我们的运营没有实质性影响。
业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况,并增加我们的成本和支出。
我们的业务(包括我们的临床试验)可能会受到地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端天气条件、医疗流行病和流行病(包括新冠肺炎大流行)以及其他自然灾害或人为灾害或业务中断的影响,我们主要为这些情况提供自我保险。如果这些供应商的运营受到人为或自然灾害或其他业务中断的影响,我们获取测试套件组件的能力可能会中断。此外,我们的公司总部位于加利福尼亚州埃默里维尔,靠近主要地震断层和火区,位于地震断层和火区附近并被巩固在某个地理区域对我们的最终影响尚不清楚。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况,并增加我们的成本和费用。
我们在很大程度上依赖捷普来生产我们的新冠肺炎检测试剂盒,最初是在密歇根州的制造工厂,并于2021年第二季度开始在多米尼加共和国进行制造活动。随着时间的推移和自动化程度的提高,我们和捷普可能会将生产转移到另外一家工厂,其中可能包括位于美国以外的其他工厂。如果捷普目前或未来的制造设施因自然灾害或人为灾难(如地震、火灾或其他事件)而严重受损或摧毁,或者如果发生政治动乱等事件,我们可能需要数月时间进行搬迁或重建,在此期间,我们的生产将停止或延迟,并且我们的新冠肺炎检测试剂盒可能不可用。此外,使用新设施或新的制造、质量控制或环境控制设备或系统通常需要FDA的审查和批准。由于根据FDA和非美国监管要求授权在新工厂生产所需的时间,即使我们能够在失去产能的情况下更换产能,我们也可能无法及时恢复生产。我们无法进行制造活动,再加上我们有限的材料、组件和制成品库存,可能会导致我们无法满足客户需求,医生和其他用户可能会停止使用我们的新冠肺炎检测试剂盒,或者损害我们的声誉,我们未来可能无法与这些客户和用户重新建立关系。因此,捷普目前或未来制造设施发生的灾难性事件或业务中断可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们或我们的第三方合作伙伴(包括捷普)在为我们提供服务时遇到重大中断,我们的业务可能会受到损害。
我们和我们的第三方合作伙伴(包括捷普)依赖信息技术系统来有效运作我们的业务,包括生产、分销和维护我们的测试套件,以及会计、数据存储、合规性、采购和库存管理。我们和我们的第三方合作伙伴的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、软件、数据库或其组件的升级或更换过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害、硬件故障、电信故障和用户错误以及其他故障和其他网络攻击的影响。我们和我们的第三方合作者可能会遭遇意外事件,涉及第三方未经授权访问我们的系统,这可能会扰乱我们的运营、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。此外,窃取我们的知识产权或专有业务信息可能需要花费大量费用才能补救。尽管到目前为止,对我们的运营和财务状况的总体影响还不是很大,但我们可能已经成为此类事件的目标,并预计随着网络安全威胁的复杂性迅速演变,并在行业中变得更加普遍,这些事件将继续下去。
技术中断可能会扰乱运营,包括及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链和以其他方式为客户提供充分服务的能力,或者扰乱客户使用我们测试套件的能力。此外,我们将在很大程度上依赖运输服务提供商向我们的客户和用户提供可靠和安全的检测套件的点对点运输,并跟踪这些发货情况。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题,及时更换此类系统的成本将会很高,此类事件可能会损害我们的声誉,导致对我们测试套件的需求减少,并增加我们业务的成本和开支。此外,运费的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样,罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断也会对我们及时处理检测套件订单的能力造成不利影响。
如果我们或我们的第三方合作者遇到严重中断,我们可能无法高效、及时地修复此类系统。因此,此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率,损害我们的业务、财务状况和运营结果。目前,我们承保业务中断险,以减轻某些潜在损失,但这项保险的金额有限,我们不能保证这些潜在损失不会超出我们的保单。
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极限。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和增强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性,可能会损害我们的业务、财务条件以及行动的结果。
此外,新冠肺炎疫情普遍增加了网络安全入侵风险。例如,钓鱼和垃圾电子邮件以及希望利用最近新冠肺炎大流行为自己谋利的“黑客”进行的社交工程尝试有所增加。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或系统丢失或损坏,或不适当或未经授权访问、披露或使用机密、专有或其他敏感信息,我们可能会招致责任并遭受声誉损害。
我们可能会收购其他业务或成立其他合资企业,或对其他公司或技术进行投资,这些可能会对我们的经营业绩产生负面影响,稀释我们的股东所有权,增加我们的债务,或导致我们产生重大费用。
虽然我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺,也没有参与这样做的谈判,但我们未来可能会寻求收购业务和资产。我们还可能寻求战略联盟和其他合资企业,利用我们的平台和行业经验来扩大我们的产品或分销。我们没有收购其他公司的经验,也没有形成战略合作伙伴关系的有限经验。我们可能找不到合适的合作伙伴或收购候选者,而且我们可能无法以优惠的条件完成此类交易,如果有的话。如果我们进行任何收购,我们可能无法将这些收购成功地整合到我们现有的业务中,我们可能会承担未知或或有负债。任何未来的收购也可能导致债务、或有负债或未来无形资产或商誉的冲销,其中任何一项都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。此外,任何对收购的追求和对被收购公司的任何潜在整合也可能扰乱正在进行的运营,并转移我们原本专注于发展现有业务的管理层注意力和资源。我们可能会遇到与投资其他公司相关的亏损,这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生实质性的负面影响。我们可能无法实现任何收购、技术许可、战略联盟或合资企业的预期收益。
我们有过严重净亏损的历史,我们预计这种情况将继续下去,未来我们可能无法实现或维持盈利。
自成立以来,我们遭受了净亏损。截至2021年6月30日,我们的累计赤字为9320万美元。随着我们扩大销售队伍,并将营销努力扩大到商业化我们的检测套件,建立与客户的关系,为我们计划或未来的产品获得监管许可或批准,对我们现有和计划中的或未来的产品进行临床试验,以及开发新产品,我们预计将继续产生大量的销售和营销、研发、监管和其他费用。我们造成的净损失可能会在不同时期有很大波动。我们将需要创造可观的额外收入,以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利,我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。
我们使用净营业亏损(NOL)来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
截至2020年12月31日,我们的联邦和州NOL结转分别约为5330万美元和2550万美元。联邦NOL包括1100万美元,可用于抵消高达100%的未来应税收入,联邦和州NOL将于2034年开始到期,除非以前使用过。到期的NOL结转可能到期,未使用,无法用于抵消未来的所得税债务。
根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)修改的减税和就业法案(Tax Act),在2017年12月31日之后的应税年度和未来应税年度发生的联邦NOL可以无限期结转,但此类联邦NOL在2020年12月31日之后的应税年度的扣除额是有限的。各州对《税法》和《关爱法案》的反应各不相同。此外,出于州所得税的目的,可能会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期,例如加州最近的立法限制了从2020年开始至2023年之前的纳税年度NOL的可用性。
另外,根据修订后的1986年美国国内收入法(Internal Revenue Code)第382节,或该法典以及州法律的相应条款,如果一家公司在三年内经历了股权所有权(按价值计算,通常被定义为超过50%)的“所有权变更”,则该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵消变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。在这一点上,如果一家公司的股权在三年内按价值计算发生了超过50%的变化,那么该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性来抵销变更后的收入或税款的能力可能会受到限制。我们确定所有权变更发生在2015年10月9日,但所有联邦NOL结转都可以在到期前使用。截至2020年8月7日,我们
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经历了所有权变更,这导致我们利用160万美元的联邦研发信贷和2450万美元的州NOL的能力受到限制。
此外,我们未来可能会经历所有权的变化,这可能是由于我们最近的首次公开募股(IPO)或我们股票所有权的其他变化(其中一些不在我们的控制之下)。由于这些原因,我们利用我们的NOL结转和其他税收属性来减少未来纳税义务的能力可能是有限的。
与政府监管和我国产业相关的风险
我们收到了两份新冠肺炎检测试剂盒的EUA,并提交了POC EUA的修正案。FDA可能不会及时批准任何附加或修订的EUA(如果有的话)。对于我们现有的EUA和任何新的或修订的EUA,FDA可能会在确定潜在的健康紧急情况不再存在或需要此类授权的情况下撤销任何EUA,这将对我们在美国销售我们的测试的能力造成不利影响。*
FDA有权授予欧盟授权,允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用,以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或情况,而没有足够、批准和可用的替代品。公司和机构为新冠肺炎创建和测试医疗产品的速度异常迅速,美国食品和药物管理局内部不断演变或改变的计划或优先事项,包括基于对新冠肺炎的新知识以及疾病如何影响人体的变化,可能会对我们新冠肺炎检测试剂盒的监管时间表产生重大影响。我们持续开发和计划的临床试验的结果可能会带来新的问题,并要求我们在最短的时间内重新设计拟议的临床试验。
2020年11月17日,我们收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎检测试剂盒的欧盟许可证,用于(1)14岁及以上被医疗保健提供者怀疑为新冠肺炎的个人在家中使用处方鼻拭子样本,(2)在POC与14岁及以上的个人和13岁及以下的个人一起使用(当样本由POC的医疗保健提供者收集时)。所有开处方的医疗保健提供者都必须按照当地、州和联邦的要求,使用由体外诊断实验室(LIVD)定义的适当LOINC和SNOMED代码,或CDC提供的SARS-CoV-2测试的测试代码映射(LIVD),向相关公共卫生机构报告测试结果。2021年4月9日,我们收到了美国食品和药物管理局颁发的新冠肺炎非处方药检测试剂盒,适用于14岁及以上有症状和无症状的个人(自行收集)和2至13岁的儿童(父母收集)。
由于FDA可能会在确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要此类授权的情况下撤销我们的EUA条款,因此我们无法预测我们的EUA条款将保留多久。这种撤销可能会以各种方式对我们的业务产生实质性的负面影响,包括如果我们的新冠肺炎检测试剂盒尚未获得美国食品和药物管理局按照传统审批途径的批准,如果我们和捷普已经在供应链上进行投资,根据欧盟协议提供我们的新冠肺炎检测试剂盒,并将要求我们获得食品和药物管理局的510(K)或其他营销授权。如果食品和药物管理局在我们获得监管部门的批准之前就撤销了我们现有的欧盟协议,通过传统的审批途径将我们的新冠肺炎检测试剂盒商业化,我们将被要求停止商业化努力,这将对我们的业务产生实质性的负面影响。
我们检测试剂盒的业务和销售都受到广泛的监管要求,包括遵守标签、制造和报告控制。如果我们现有的新冠肺炎检测试剂盒的EUA被撤销或撤回,我们将需要通过其他途径获得营销授权。我们的流感检测试剂盒还需要FDA的市场授权。如果我们未能或不能及时获得必要的EUA、510(K)许可、从头开始授权或上市前批准(PMA),用于新产品或使用我们的检测试剂盒进行额外的适应症,我们的创收能力可能会受到严重损害。
我们的检测套件被归类为医疗设备,并在美国受到FDA和其他联邦、州和地方当局以及海外司法管辖区类似监管机构的广泛监管。政府对医疗器械的监管旨在确保其安全性和有效性,其中包括监管:
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设计、开发、制造; |
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测试、标签,包括使用说明、工艺、控制、质量保证、包装、储存、配送、安装和维修; |
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临床前研究和临床试验; |
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设立登记挂牌; |
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检测试剂盒的安全性和有效性; |
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市场营销、销售和分销; |
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记录保存程序; |
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广告和促销; |
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售前授权(510(K)、PMA、从头开始、EUA); |
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更正、撤换和召回; |
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上市后的监测,包括报告死亡或严重受伤的情况,以及如果故障再次发生,很可能导致或导致死亡或严重伤害的故障;以及 |
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产品进出口。 |
在美国,在我们可以销售新的医疗设备、现有产品的新用途或索赔之前,我们必须首先获得FDA的510(K)批准、PMA批准或从头申请的批准,除非适用豁免。FDA还有权在大流行(紧急状态声明)等危机时期发布紧急情况。
在510(K)批准过程中,FDA必须确定提议的设备与市场上合法上市的设备“实质上等效”,即所谓的“谓词”设备。实质等值是指,就所提议的装置与谓语装置进行比较而言,提议的装置与谓语装置具有相同的预期用途,而提议的装置具有与谓语装置相同的技术特征,或者具有不同的技术特征,但提议的装置与谓语装置一样安全有效,并且不会引起不同的安全性和有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。
在PMA批准过程中,FDA要求申请者部分基于广泛的数据来证明该设备的安全性和有效性,这些数据包括但不限于技术、临床前研究、临床试验、制造和标签数据。对于被认为构成最大风险的设备,通常需要进行PMA程序,例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备,以及仍然属于第III类的新型设备。从PMA申请中获得批准的产品通常需要FDA批准PMA补充剂才能进行修改。同样,对通过510(K)认证的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)认证。
另一种途径,称为从头向下分类,也可以用于风险较低的设备,这些设备没有现有的产品代码或谓词设备。1997年的食品和药物管理局现代化法案确立了从头降级程序,作为低到中等风险的医疗器械进入市场的新途径,这些医疗器械由于缺乏谓词装置而自动需要PMA。该程序允许其新型设备自动要求PMA的制造商基于其设备呈现低或中等风险来请求降低其医疗设备的等级(以允许通过510(K)路径),而不是要求提交和批准PMA申请。制造商可以直接要求从头降级,而不必首先向FDA提交510(K)上市前通知,并收到“实质上不等同”的决定。根据这一途径,FDA需要在收到从头开始申请后120天内对该设备进行分类。如果制造商寻求重新归类为第II类,制造商必须包括一份关于特别控制的提案草案,这些特别控制是为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所必需的。此外,如果FDA确定合法上市的适用于510(K)的谓词设备,或确定该设备的风险不是低到中等,或者一般控制措施不足以控制风险,并且无法开发特殊控制措施,则FDA可能会拒绝重新分类申请。
FDA有权授予欧盟授权,允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用,以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或情况,而没有足够、批准和可用的替代品。
这些过程中的每一个都可能是昂贵和漫长的,而且对于PMA来说,除非获得豁免,否则可能会产生大量的使用费。FDA的510(K)审批过程通常需要三到六个月的时间,但可能需要更长的时间。获得PMA的过程比510(K)许可过程成本高得多,也不确定,通常需要一到三年的时间,或者
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从向FDA提交申请到获得批准的时间更长。获得510(K)许可或PMA批准以销售医疗器械的过程可能既昂贵又耗时,而且我们可能无法及时获得这些许可或批准(如果有的话)。
在美国,在EUA申请流程之外,我们的测试套件可能需要通过510(K)上市前通知流程获得批准。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比预期更长、更严格的过程,我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消,这可能会导致我们的销售额下降。此外,FDA可能会确定,未来的产品将需要更昂贵、更漫长和更不确定的PMA过程。虽然我们目前没有在PMA下销售任何设备,但FDA可能会要求我们在销售某些未来产品之前获得PMA。此外,即使是那些未来不需要PMA的产品,我们也可能无法获得关于这些产品的510(K)许可。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝510(K)批准或PMA批准设备,包括:
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我们可能无法向FDA证明我们的试剂盒对于其预期用途是安全有效的; |
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如果需要,我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准; |
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我们使用或签约使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求;以及 |
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由于资金短缺或全球健康问题(包括新冠肺炎大流行)导致的食品和药物管理局的中断。 |
FDA可能会拒绝我们对新产品、新的预期用途或现有产品的修改进行510(K)审批、从头开始或PMA的请求。
美国不时会起草和引入立法,这些立法可能会显著改变我们在美国获得的任何监管批准或许可的法定条款。此外,FDA可能会改变其批准和批准政策,采用额外的法规或修订现有法规,或采取其他行动,阻止或推迟我们正在开发的试剂盒的批准或批准,或影响我们及时修改目前已批准或已通过的试剂盒的能力。
对我们测试套件的修改可能需要新的监管许可或批准,或者可能要求我们召回或停止销售我们的测试套件,直到获得许可或批准。
一旦我们的测试套件最初获得批准或批准,对我们测试套件的修改可能需要新的监管批准或许可,包括额外的EUA、510(K)许可或PMA批准,或者要求我们召回或停止销售修改后的设备,直到获得这些许可或批准为止。FDA要求设备制造商最初确定一项修改是否需要新的批准、补充或许可,并将其记录在案。制造商可以确定,修改不会显著影响安全性或有效性,也不代表其预期用途发生重大变化,因此不需要新的510(K)许可。然而,FDA可以审查制造商的决定,并可能不同意。FDA也可以主动决定是否需要新的许可或批准。我们将来可能会对我们的测试套件进行修改。例如,我们可能会探索为我们的测试套件开发软件组件,这可能需要FDA的新批准或批准。如果FDA要求对修改进行新的许可或批准,我们可能会被要求召回并停止销售经批准和修改的测试套件,这可能会要求我们重新设计测试套件并损害我们的操作结果。在这些情况下,我们可能会受到重大执法行动的影响。
如果制造商确定对FDA 510(K)许可设备的修改可能会显著影响其安全性或有效性,或者会对其预期用途构成重大改变,则制造商必须申请新的510(K)许可或可能的PMA申请。如果我们确定对我们测试套件的修改需要新的510(K)许可或PMA,我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他指示的额外许可或批准。获得许可和批准可能是一个耗时的过程,拖延获得未来所需的许可或批准将对我们及时推出新的或增强的测试套件的能力产生不利影响,这反过来又会损害我们未来的增长。
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如果我们或我们的合同制造商未能遵守FDA的质量体系法规或QSR,我们的制造业务可能会断断续续我们的测试套件销售和运营业绩可能会受到影响。
虽然欧盟协议可能不要求我们完全遵守,但我们将被要求遵守FDA的QSR,其中涵盖了我们检测套件的设计、测试、制造、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输所使用的方法和设施和控制。FDA通过对制造设施的定期、宣布和突击检查来执行QSR。我们或我们当前或未来的制造商或供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构实施的适用法规和法规,或未能对任何不利的检查意见做出及时和充分的回应,除其他事项外,可能导致以下任何执法行动:
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无题信、警告信、禁制令、民事处罚和刑事罚款; |
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客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的检测套件; |
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限产、部分停产、全面停产的; |
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拒绝或推迟我们批准PMA或510(K)批准新产品、修改产品或已批准产品的新适应症的请求; |
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撤销PMA批准或对具有510(K)许可的设备进行重新分类; |
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拒绝为我们的检测套件颁发出口证书;或 |
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刑事起诉。 |
这些行动中的任何一项都可能削弱我们以经济高效和及时的方式生产我们的检测套件的能力,以满足客户一旦获准上市的需求。此外,我们的主要供应商目前可能没有或可能没有继续遵守所有适用的法规要求,这可能导致我们无法及时生产所需的检测套件(如果有的话)。
我们的试剂盒现在和将来都要遵守广泛的法规和合规义务,这是昂贵和耗时的,这样的法规可能会导致意想不到的延误或阻止收到将我们的试剂盒商业化所需的批准。
医疗器械的制造、标签、广告、促销、记录保存、上市后监督和营销都受到FDA、加拿大卫生部和美国以及其他许多政府机构的广泛监管和审查,我们可能会在国外销售我们的检测试剂盒。即使在我们获得EUA授权、510(K)许可或PMA批准销售产品之后,我们仍有根据FDA和其他法规的持续责任。FDA和其他国家政府当局拥有广泛的执法权力。我们受制于的规则是复杂的,而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制,成本高于预期,销售额低于预期。如果我们未能遵守适用的法规要求,可能会采取执法行动,例如:
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民事处罚; |
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延迟或拒绝未决的510(K)审批或PMA审批请求; |
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召回或扣押; |
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撤销或暂停当前的PMA批准或重新分类510(K)许可的设备,导致我们的检测套件如果获得批准,将被禁止销售; |
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警告信或无标题信; |
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操作限制,包括部分或全部停产我们的测试套件,以寻找任何迹象; |
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拒绝签发出口批文或者证书的; |
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获得禁止我们缺货或经销产品的禁令; |
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开始刑事检控;及 |
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完全禁止我们的销售。 |
任何此类行动的发生或开始都将损害我们的声誉,并导致我们的测试套件的销售受到影响,并可能阻止我们创造收入。
为了促进对新冠肺炎大流行做出快速、彻底的公共卫生应对,CARE法案要求每个实验室在执行或分析旨在检测SARS-CoV-2或诊断新冠肺炎可能病例的测试时,都必须向美国卫生与公众服务部部长报告每项测试的结果。CARE法案还授权卫生与公众服务部部长确定此类报告的形式和方式,以及时间和频率。根据卫生和公众服务部于2020年6月4日发布的后续指南,所有实验室,包括用作实验室临时溢流或远程位置的检测地点,以及在POC进行检测或进行与SARS-CoV-2相关的在家样本采集的其他设施或地点,应每天向基于个人住所的适当的州或地方公共卫生部门报告所有检测完成的数据,对于每个检测的个人,在已知或确定结果后24小时内完成。
由于我们将在家中提供处方,我们希望协助处方提供者报告检测结果。在家庭开处方的情况下,患者将被要求将他们各自的结果报告给开处方的医疗保健提供者,后者将负责向适当的公共卫生当局报告结果。我们希望提供两种方法来促进这种报告,包括通过包装上的照片指南,允许用户将结果上传到安全的医生门户网站,以及通过基于网络的测试结果注册报告。我们相信这些流程将履行我们的报告义务。此外,我们认为这些方法是安全的,并符合适用的健康信息隐私法,如HIPAA。如果政府当局断定我们的报告流程不符合适用法律,我们或开处方的医生可能会受到处罚和其他损害赔偿。
如果我们的检测试剂盒在某些方面导致或导致患者受伤或其他故障,我们将受到医疗器械报告法规的约束,这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
根据FDA医疗器械报告条例,医疗器械制造商必须向FDA报告设备可能已经导致或促成患者死亡或严重伤害,或者已经或可能已经发生故障的情况,如果该设备或我们的类似设备再次发生故障,很可能会导致或导致死亡或严重伤害。如果我们没有在规定的时间内向FDA报告这些事件,或者根本没有,FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们检测套件的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动,如召回或客户通知,或机构行动,如检查或执法行动。 任何纠正行动,无论是自愿的还是非自愿的,以及在诉讼中为自己辩护,都需要我们投入时间和资金,分散管理层对业务运营的注意力,并可能损害我们的声誉和财务业绩。
我们的测试套件或其任何组件可能会在将来进行产品召回。无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的检测套件,或者发现我们的检测套件存在严重的安全问题,都可能对我们产生重大的不利影响。
FDA有权要求召回受FDA监管的商业化产品。如果发现任何缺陷,制造商可以主动召回产品。对于可报告的更正和移除,公司被要求在启动召回后向FDA提交额外的定期报告,并在启动召回之前经常与FDA就其召回战略进行接触。由于不可接受的健康风险、组件故障、实验室过程中的故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题,我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何检测工具都会转移管理和财务资源,并对我们的业务、运营结果、财务状况和声誉产生不利影响。我们还可能受到责任索赔,被要求承担其他成本或采取其他行动,这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。公司还被要求保留某些纠正和移除的记录,即使这些记录不需要向FDA报告。我们可能会主动召回我们的检测工具。我们宣布召回可能会损害我们在客户中的声誉,并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外,FDA或其他机构可能会采取执法行动,因为在召回进行时没有报告召回事件。
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如果我们启动召回,包括对我们的某个测试套件进行更正或移除,发出安全警报,或采取现场行动或召回减少作为一种健康风险,这可能导致FDA、其他政府和监管执法机构以及我们的客户对我们检测试剂盒的质量和安全进行更严格的审查,并导致负面宣传,包括FDA警报、新闻稿或行政或司法行动。此外,提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们,并导致客户推迟购买决定或取消订单,这将损害我们的声誉。
误用或标签外使用我们的检测套件可能会损害我们的声誉或我们检测套件在市场上的形象,或者导致伤害,导致产品责任诉讼,这可能会给我们的业务带来高昂的代价。此外,如果我们被认为从事了标签外的促销活动,我们可能会受到FDA的制裁。
我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规,包括禁止宣传未经FDA批准或批准的适应症的医疗器械,称为标签外使用。FDA不会限制或规范医生在医疗实践中使用医疗器械,我们也不能阻止医生将我们的检测试剂盒用于标签外的用途。如果FDA认定我们的宣传材料构成非法推广标签外使用,它可能会使我们面临监管或执法行动,包括撤销我们现有的EUA、额外的民事罚款、刑事罚款和罚款,以及被排除在联邦医疗计划之外等。例如,对于我们现有的欧盟药品监督管理局,我们的新冠肺炎检测试剂盒必须符合某些标签要求,包括我们的新冠肺炎检测试剂盒未经美国食品药品监督管理局批准或批准,但已获得食品药品监督管理局根据欧盟协议的授权,并且我们的新冠肺炎检测试剂盒仅被授权用于检测SARS-CoV-2的核酸,而不能用于检测任何其他病毒或病原体。其他联邦、州或外国政府机构如果认为我们的宣传或培训材料构成推广非标签使用,也可能采取行动,这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚。在这种情况下,我们的声誉可能会受损,我们的测试套件在市场上的使用可能会受到影响。
此外,将我们的检测试剂盒用于FDA批准或批准的适应症以外的其他适应症,可能会导致性能问题或产生错误的结果,这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉,并增加产品责任的风险。产品责任索赔的辩护成本很高,可能会分散我们管理层对主要业务的注意力,并导致对我们的巨额损害赔偿。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务、运营结果和财务状况。
支持未来试剂盒提交所需的临床试验将是昂贵的,可能需要登记大量的受试者,并且可能很难确定和招募合适的受试者。我们临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何改进或新的测试套件商业化,并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。
启动和完成支持未来EUA、510(K)、PMA或从头提交所需的临床试验将是耗时和昂贵的,结果也不确定。此外,早期临床试验的结果并不一定预示着未来的结果,我们进入临床试验的任何测试试剂盒在后来的临床试验中可能都不会有有利的结果。
进行成功的临床试验需要大量的受试者,而合适的受试者可能很难确定和招募。受试者参加临床试验和完成受试者参与取决于许多因素,包括试验方案的性质、潜在试剂盒的指示、合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性、受试者与临床地点的接近程度以及能够符合参与临床试验的资格和排除标准以及受试者遵从性。此外,如果受试者选择参加竞争性产品的同期临床试验,他们可能不会参加我们的临床试验。
此外,我们的临床试验未来可能会受到新冠肺炎大流行的影响。例如,新冠肺炎疫情可能会影响学科招生。特别是,一些网站可能会暂停注册以专注于新冠肺炎,并将资源引导到新冠肺炎,而在其他网站,受试者可能会因为大流行而选择不注册或继续参与临床试验。因此,我们临床试验的潜在受试者可能会选择不登记,不参加后续临床访问,或者退出试验,以防感染新冠肺炎。此外,如果隔离阻碍了受试者的移动或中断了医疗服务,一些受试者可能不能或不愿意遵守临床试验方案。我们无法有把握地预测任何这类潜在的科目注册延迟和困难的持续时间,无论是否与新冠肺炎有关。受试者注册延迟或受试者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加,以及我们试剂盒的批准和商业化尝试延迟,或导致临床试验失败。
需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性,而我们可能无法充分开发这样的方案来支持批准和批准。此外,FDA可能会要求我们提交比我们最初预期的更多的受试者数据和/或更长的随访期,或者改变数据收集要求,或者
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数据分析适用于我们的临床试验。此外,尽管在我们的临床试验上投入了大量的时间和费用,FDA可能认为我们的数据不足以批准。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、运营产生不利影响结果和前景。
如果我们进行临床试验和协助我们进行临床前开发所依赖的第三方没有按照合同要求或预期进行工作,我们可能无法获得监管部门对我们的测试套件的批准,也无法将其商业化。
我们没有能力为我们的试剂盒独立进行临床前研究和临床试验,我们必须依靠第三方,如合同研究机构、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行这些试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成,如果这些第三方需要更换,或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到损害,我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止,我们可能无法及时获得监管部门的批准或成功地将我们的检测套件商业化(如果有的话),我们的业务、运营结果和前景可能也会受到影响。此外,我们的第三方临床试验研究人员可能会因为他们无法控制的原因而延迟进行临床试验。
我们对个人信息的收集、使用、存储、披露、传输和其他处理,可能会产生重大成本、责任和其他风险,包括调查、查询、诉讼、罚款、立法和监管行动以及对我们隐私和数据保护做法的负面报道,这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
在我们的运营过程中,我们收集、使用、存储、披露、传输和以其他方式处理越来越多的个人信息,包括来自我们的员工和与我们有业务往来的第三方的信息。个人信息的收集、使用、存储、披露、转移和其他处理越来越多地受到一系列关于数据隐私和安全的联邦、州和外国法律和法规的制约,包括广泛适用的综合法律,如欧盟一般数据保护条例,这些法律旨在保护在管辖司法管辖区内或从管辖司法管辖区收集、使用、存储、披露、转移和以其他方式处理的个人信息的隐私。随着我们寻求扩大我们的业务,我们正在并可能越来越多地受到与我们所在司法管辖区的数据隐私和安全相关的各种法律、法规和标准以及合同义务的约束。在进行临床试验时,我们面临以符合适用法律和法规的方式收集试验参与者的数据,特别是健康数据的风险,例如FDA人类受试者保护条例。
在许多情况下,这些法律和法规不仅适用于第三方交易,也适用于我们、任何附属公司和与我们有业务往来的其他方之间或之间的信息传输。这些法律、法规和标准可能会随着时间的推移和不同司法管辖区的不同而被不同地解释和应用,而且它们的解释和应用可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。全球数据隐私和安全的监管框架正在不断演变和发展,因此,在可预见的未来,解释和实施标准以及执法做法可能仍然不确定。
我们受到与数据隐私和安全相关的各种法律法规的约束。在美国,各个联邦和州监管机构已经或正在考虑通过有关个人信息和数据安全的法律和法规,包括1996年的健康保险可携性和责任法案(Health Insurance Porability and Accounability Act of 1996,简称HIPAA)。这种法律和法规的拼凑可能会引起对个人隐私权的冲突或不同的看法。例如,某些州的法律在个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或范围更广,或者提供更大的个人权利,而且这些法律可能彼此不同,所有这些都可能使合规工作复杂化。此外,美国和全球正在颁布新的隐私规则,现有的规则正在更新和加强。例如,CCPA增加了加州居民的隐私权,并对处理他们个人信息的公司施加了义务,于2020年1月1日生效。其中,CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露,并为这些消费者提供新的数据保护和隐私权,包括选择退出某些个人信息销售的能力。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对某些导致个人信息丢失的数据泄露行为的私人诉权。这种私人诉权可能会增加数据泄露诉讼的可能性和相关风险。CCPA已经修改了几次,可能还会有进一步的修改, 但即使在目前的形式下,也不清楚CCPA的各种条款将如何解释和执行。州法律正在迅速变化,国会正在讨论一项新的联邦数据保护和隐私法,如果颁布,我们将成为该法的主体。所有这些不断变化的合规和运营要求都会带来巨大的成本,这些成本可能会随着时间的推移而增加,可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策,将资源从其他计划和项目中转移出来,并可能限制涉及数据的产品和服务的提供方式,所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
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除了政府监管外,隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自我监管标准。这些标准和其他行业标准可能在法律上或合同上适用于我们,或者我们也可以选择遵守这些标准。我们预计将继续有关于数据隐私和安全的新的拟议法律法规,我们还不能确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。新的法律,对现行法律,法规的修订或重新解释,标准而其他义务可能会要求我们招致额外的成本,并限制我们的业务运营。因为法律法规的解释和适用,标准尽管与数据隐私和安全有关的法律、法规、标准和其他义务仍不确定,但这些法律、法规、标准和其他义务的解释和应用可能与我们的数据处理实践和政策或我们测试套件的功能不一致。如果是这样的话,除了罚款、诉讼、监管调查、公开谴责、其他索赔和处罚,以及补救和损害我们声誉的巨额成本之外,如果法律或法规扩大到要求我们改变数据处理做法和政策,或者如果管辖司法机关以对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响的方式解释或实施其法律或法规,我们可能会受到实质性和不利的影响。我们可能无法以商业上合理的方式进行这样的改变和修改,或者根本不能。无法充分解决数据隐私或安全相关问题(即使没有根据),或无法遵守适用的法律、法规、标准此外,与数据隐私和安全相关的其他义务可能会给我们带来额外的成本和责任,损害我们的声誉和品牌,损害我们与用户的关系,并损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们通过隐私政策、网站上提供的信息和新闻声明公开声明我们使用和披露个人信息。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件,但我们有时可能无法遵守或被指控未能遵守。如果我们的隐私政策和其他对数据隐私和安全提供承诺和保证的声明被公布,如果它们被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法,可能会使我们面临潜在的政府或法律行动。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧,即使是毫无根据的,都可能损害我们的业务声誉,损害我们的业务、财务状况和运营结果。
遵守这些众多、复杂且经常变化的法规既昂贵又困难。我们或我们的服务提供商未能或被认为未能遵守我们张贴的隐私政策或任何适用的联邦、州或类似的外国法律、法规、标准、认证或与数据隐私、安全或消费者保护相关的命令,或任何导致个人信息或其他用户数据被盗、未经授权访问、获取、使用、披露或挪用的安全损害,都可能导致政府机构或消费者处以巨额罚款或处罚、负面宣传或诉讼或诉讼,包括在某些司法管辖区的集体诉讼隐私诉讼,这将使我们面临重大的赔偿、处罚或判决。其中一个或全部可能需要我们改变我们的业务做法或增加我们的成本,并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外,如果我们的做法与法律和监管要求不一致或被视为不一致,包括法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用,我们还可能成为审计、调查、举报人投诉、不利媒体报道、调查、刑事或民事制裁的对象,所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们不遵守美国联邦和州的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规,包括与回扣和虚假索赔相关的法律和法规,我们可能面临重大处罚,我们的业务运营和财务状况可能会受到损害。
医疗保健提供者和第三方付款人在分销、推荐、订购和购买我们拥有或获得市场许可或批准的任何医疗器械方面扮演着主要角色。通过我们与医疗保健专业人员和客户的安排,我们面临着广泛适用的反欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和其他医疗法律法规的影响,这些法律和法规可能会限制我们的业务、我们与客户的安排和关系,以及我们如何营销、销售和分销我们营销的医疗器械。我们有合规计划、行为准则及相关政策和程序,但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为,我们为发现和防止不合规而采取的预防措施可能不能有效地保护我们免受政府调查,因为我们未能遵守适用的欺诈和滥用或其他医疗法律和法规。
在美国,我们受到各种州和联邦反欺诈和滥用法律的约束,包括但不限于联邦反回扣法规和联邦民事虚假索赔法案,或FCA。其他国家也有类似的法律。根据这些法律,我们与医生、其他医疗保健专业人员和医院的关系受到审查。
可能影响我们运作能力的法律包括:
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反回扣条例“,除其他事项外,禁止明知并自愿地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索取、提供、收受或支付报酬,以诱导或奖励 |
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推荐个人,或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分付款的物品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西,政府可以在没有证明个人或实体实际了解法律或有具体违反意图的情况下,认定违反了“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。此外,政府可以断言,就FCA而言,索赔,包括因违反反回扣法规而产生的物品或服务,构成虚假或欺诈性索赔。确实有一批法定例外情况和监管避风港保护某些商业安排不受“反回扣法令”的起诉;然而,这些例外情况和安全避风港的范围很窄,许多常见的商业活动可能有限或没有例外情况或安全避风港。某些常见的商业活动,包括某些报销支持计划、教育和研究资助或慈善捐赠,以及涉及向开处方、购买或推荐医疗器械的人支付报酬的做法(包括折扣、免费提供物品或服务或聘用顾问、顾问或演讲者等),如果不完全符合任何可用的例外或安全港,可能会受到审查,并将接受事实和情况分析,以确定是否符合反回扣法规。我们的业务可能在所有情况下都不符合法定例外或监管安全港保护免受回扣的所有标准。责任; |
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FCA,除其他事项外,禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的政府资金付款申请,并在知情的情况下制作、使用或导致制作或使用虚假记录或声明以获得虚假索赔付款,或避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。就“反回扣条例”而言,包括因违反“反回扣条例”而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。根据FCA提起的诉讼可以由政府提起,也可以由私人以政府的名义提起诉讼。这些人有时被称为“关系人”,或者更普遍地被称为“举报人”,他们可能会分享任何货币回收。许多医疗器械制造商已接受调查,并已根据FCA与联邦政府就各种被指控的不当活动达成重大财务和解,包括由于营销其产品用于未经批准的无偿用途以及与处方者和其他客户的互动(包括那些可能影响他们的账单或编码做法以及向联邦政府提交索赔的互动)而导致提交虚假索赔。FCA责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义,因为该法规规定,对每一项虚假或欺诈性索赔或声明,都要支付三倍的损害赔偿金和强制性的罚款。由于可能存在巨额资金风险,医疗保健和医疗器械公司往往在不承认对重大金额承担责任的情况下解决指控,以避免诉讼程序中可能判给的三倍损害赔偿和每项索赔罚款的不确定性。和解协议可能要求公司与政府签订公司诚信协议。, 这可能会给公司带来大量成本,以确保合规。医疗器械制造商和其他医疗保健公司还受到其他联邦虚假索赔法律的约束,其中包括延伸到非政府医疗福利计划的联邦医疗欺诈刑事和虚假陈述法规; |
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HIPAA,除其他行为外,对明知而故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划,或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出重大虚假、虚构或欺诈性的陈述或陈述,或作出或使用任何明知其包含任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或记项的虚假文字或文件,施加刑事和民事责任类似于联邦医疗保健反回扣法规,个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规; |
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经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》或《HITECH法案》及其实施条例修订的HIPAA还对受该规则约束的涵盖实体,如健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者,以及为他们或代表他们提供某些服务的商业伙伴施加义务,包括强制性合同条款,这些服务涉及使用或披露个人可识别的健康信息,以保护个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输; |
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多个州的法律规范个人信息的隐私和安全,包括2020年1月1日生效的加州消费者保护法(California Consumer Protection Act,简称CCPA),赋予加州居民更大的权利来访问和删除他们的个人信息,选择退出某些个人信息共享,并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(如该词的广义定义),以及为此类消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式,来获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对数据泄露的私人诉权; |
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联邦医生支付阳光法案(Open Payments)以开放式支付的形式实施,要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年报告与此类法律定义的向医生和教学医院进行的付款或其他“价值转移”有关的信息,并要求适用的制造商和团购组织每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资利益。从2022年开始,适用的制造商还将被要求报告有关前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士支付和转让价值以及持有的所有权和投资权益的信息;以及 |
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与上述每一项联邦法律类似的州和外国法律,例如反回扣和虚假索赔法,它可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务;州法律,要求医疗器械公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南,或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项;州受益人诱导法,这是要求医疗器械制造商报告与付款和其他转移有关的信息的州法律。国家和外国法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使遵守工作复杂化。 |
州和联邦监管和执法机构继续积极调查违反医疗保健法律法规的行为,美国国会继续加强执法工具的武器库。最近,2018年两党预算法案(BBA)增加了对违反某些联邦医改法律的刑事和民事处罚,其中包括反回扣法令(Anti-Kickback Statement)。执法机构也在继续根据这些法律寻求新的责任理论。特别是,政府机构加强了对制造商报销支持活动和患者支持计划的监管审查和执法活动,包括根据反回扣法规、FCA和HIPAA的医疗欺诈和隐私条款提起刑事指控或民事执法行动。
由于这些法律的广度,以及这些法律提供的法定例外和监管安全港的范围很窄,我们的一些业务活动,包括我们检测试剂盒的某些销售和营销实践,以及与医生、其他医疗保健提供者和其他客户的财务安排,可能会受到一个或多个此类法律的挑战。如果一项安排被认为违反了“反回扣条例”,那么它也可能使我们违反其他欺诈和滥用法律,如联邦民事FCA和民事罚金法律。此外,这样的安排可能会被发现违反了类似的州欺诈和滥用法律。
实现和维持对适用的联邦和州反欺诈和滥用法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的员工被发现违反了上述任何法律,我们可能会受到重大的刑事、民事和行政处罚,包括监禁、被排除在联邦医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外,以及巨额罚款、罚款、没收、返还和损害、合同损害、声誉损害、行政负担、利润和未来收益的减少以及我们业务的削减或重组,任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。任何针对我们违反这些医疗欺诈和滥用法律的行动或调查,即使成功辩护,也可能导致巨额法律费用,并可能转移我们管理层对业务运营的注意力。解决FCA、反回扣法规或民事罚款法律案件的公司还可以与美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)签订企业诚信协议,以避免被排除在联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划的参与之外(如失去对其产品的保险)。公司诚信协议通常会给公司带来巨额成本,以确保合规。针对任何此类行为进行防御可能成本高昂、耗时长,可能需要大量人力资源,并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外,医疗器械行业与医生的关系正受到OIG、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求,或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查,可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业伙伴供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、分销商和供应商可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动,这些行为或行为违反了:(1)FDA和其他类似监管机构的法律,包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律,(2)制造标准,(3)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律,或(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划等。特别是,医疗保健项目和服务的推广、销售和营销,以及医疗保健行业的某些商业安排,都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。
在我们最近的首次公开募股(IPO)中,我们通过了适用于我们的董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则,但并不总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为,我们为发现和防止这些活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或无法管理的风险或损失,或者保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼,这些调查或行动或诉讼是由于未能遵守此类法律或法规而引起的。如果对我们采取任何此类行动,而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利,这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁,包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、额外的诚信报告和监督义务、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减,任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的业绩产生不利影响。无论我们能否成功应对任何此类行动或调查,我们都可能会招致巨额成本,包括法律费用和声誉损害,并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力,这些索赔或调查可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
医疗改革倡议和其他行政和立法建议可能会损害我们在主要市场的业务、财务状况、运营结果和现金流。*
联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出建议,以控制或管理增加的医疗成本,更广泛地说,改革美国医疗体系。其中某些建议可能会限制我们测试套件的价格,或我们测试套件的覆盖范围和报销范围,并可能限制我们测试套件的接受度和可用性。采用控制成本的建议可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
自新冠肺炎大流行开始以来,国会已经通过了几项法案,涉及新冠肺炎诊断测试和相关服务的覆盖和支付,包括要求某些测试的覆盖和支付。预计将采取进一步的联邦立法行动来应对正在进行的大流行。未来的立法可能会改变现行法律,对我们检测套件的覆盖范围和报销产生不利影响,这可能会损害我们的业务。
例如,在美国,经2010年《医疗保健和教育和解法案》(Health Care And Education Harciliation Act)和《平价医疗法案》(Affordable Care Act,简称ACA)共同修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)是一项全面措施,主要通过强制雇主和个人参加医疗保险,向参加医疗保险交易所提供的计划的合格人员提供补贴,以及扩大医疗补助计划,扩大了美国国内的医疗保险覆盖范围。
ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战,以及现任美国总统政府最近为废除或取代ACA的某些方面所做的努力。例如,国会已经考虑了废除或废除并取代全部或部分ACA的立法。虽然国会还没有通过全面的废除立法,但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。税法包括一项条款,从2019年1月1日起废除ACA对某些人施加的基于税收的分担责任支付,这些人未能在一年的全部或部分时间内保持合格的医疗保险,这通常被称为“个人强制”。此外,2020年的进一步综合拨款法案从2020年1月1日起永久取消了ACA强制征收的医疗器械税和对雇主赞助的高成本医疗保险征收的“凯迪拉克”税,并从2021年1月1日起永久取消了这项税收,此外,从2021年1月1日起,还取消了对高成本雇主赞助的医疗保险征收的“凯迪拉克”税,并从2021年1月1日起永久取消
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取消根据市场份额向某些医疗保险提供商征收的年费。6月17日,2021,美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战,该挑战辩称,ACA整体上是违宪的,因为“个人授权”被国会废除了。因此,ACA将继续以目前的形式有效。此外,在美国最高法院做出裁决之前,2021年1月28日,拜登总统发布了一项行政命令,启动了一个特殊的投保期,目的是通过ACA市场获得医疗保险,从2月15日开始,2021,该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查包括工作要求在内的医疗补助示范项目和豁免计划,以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前还不清楚这些挑战和医疗改革是如何措施会影响ACA和我们的业务。
此外,自“咨询委员会条例”制定以来,还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日,2011年预算控制法案签署成为法律,其中包括每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%,该法案于2013年4月1日生效,由于随后对该法规(包括BBA)的立法修订,该法案将一直有效到2030年,除非国会采取额外行动,但从2020年5月1日至2021年12月31日暂时暂停2%的医疗保险付款削减除外。2013年1月2日,2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)签署成为法律,其中包括减少向包括医院在内的几家提供者支付的医疗保险,并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
目前颁布或未来修订的ACA可能会损害我们的业务和财务业绩,我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。
可能会继续在联邦和州一级提出旨在遏制或降低医疗成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会损害:
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一旦获得批准,我们有能力为我们的测试套件设定一个我们认为是公平的价格; |
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我们创造收入、实现或保持盈利的能力;以及 |
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资金的可获得性。 |
联邦和州一级正在涌现各种新的医疗改革提案,预计还会有更多立法措施来应对新冠肺炎大流行。任何可能通过的联邦和州医疗保健新举措都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额,并可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的业务涉及危险材料,我们和与我们签订合同的第三方必须遵守环境法律法规,这些法律法规可能成本高昂,并限制我们开展业务的方式,如果我们使用此类危险材料造成伤害,可能会使我们承担责任。
我们的生产工艺目前要求控制潜在有害化学品的使用。我们不能消除因使用、储存、搬运或处置这些材料而造成离岸或第三方合同员工意外污染或伤害的风险。如果发生污染或伤害,我们可能要对由此产生的任何损害负责,任何责任都可能超出我们的资源或我们可能拥有的任何适用保险范围。此外,我们须持续遵守有关使用、储存、搬运及处置这些物料及指定废物的法律及法规。遵守这些法律法规的成本可能会变得很高,并可能对我们的声誉、财务状况、运营结果和现金流产生负面影响。如果发生事故或我们未能遵守适用的法规,我们可能会失去我们的许可或批准,或被要求承担损害赔偿责任,或被处以罚款。
此外,由于我们的检测套件包含从第三方供应商处购买的电子元件和电池,根据SEC颁布的披露“冲突矿物”(锡、钨、钽和金)使用情况的规则,我们可能需要确定这些矿物是否对我们检测套件的功能或生产是必需的,如果是,则对所有此类矿物进行原产国调查。如果任何此类矿物可能起源于刚果民主共和国或刚果民主共和国,或其任何毗邻国家或被覆盖国家,那么我们必须对这些冲突矿物的来源和保管链进行调查,以确定它们是否起源于被覆盖国家之一,如果是,则确定它们是否来自被覆盖国家之一。
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资助或受益于覆盖国家的武装团体。有关可能含有冲突矿物的产品、这些矿物的原产国以及它们是否是“刚果民主共和国无冲突矿物”的披露必须以SD表格提供(如有需要,还应随附冲突矿物报告,披露我们在采购矿物方面所做的尽职调查以及我们对此类尽职调查的结论)。如果我们被要求提交一份冲突矿产报告,根据现有的政府审计标准,该报告必须由独立审计师审计。遵守这一披露规则对我们的管理层和人员来说可能非常耗时(对我们的供应商来说也是如此),并可能涉及我们和他们的大量资金支出。这一规则规定的披露可能会被市场认为是“负面的”,这可能会导致客户拒绝购买我们的新检测套件。遵守规则的成本可能会对我们的运营结果产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们开发的任何测试套件或我们的平台获得并维护专利或其他知识产权保护,或者如果获得的专利和其他知识产权保护的范围不够广泛,我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的测试套件和平台,我们成功将我们开发的任何测试套件和我们的平台商业化的能力可能会受到损害。
与其他医疗器械公司一样,我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力为我们当前和任何未来的检测套件获得、维持和巩固专利地位,这将取决于我们能否在美国和其他国家获得有效的专利保护,以及与此类检测套件、它们的制造过程和预期的使用方法有关的其他知识产权,并在获得授权后执行这些专利主张以及我们的其他知识产权。在某些情况下,我们可能无法获得已发布的专利声明或涵盖我们技术的其他知识产权,这些专利声明或其他知识产权足以阻止第三方(如我们的竞争对手)使用我们的平台。对于我们当前和未来的任何测试套件或业务的其他方面,如果不能获得或保持专利和其他知识产权保护,可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力,更广泛地说,可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们的专利范围。此外,我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会作为专利在任何特定司法管辖区颁发,或者任何已颁发专利的权利主张是否会提供足够的保护,使其不受竞争对手或其他第三方的影响。
专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂,我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维持、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时识别我们的研发成果中的可申请专利的方面,从而无法获得专利保护。虽然我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、供应商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可申请专利的方面签订了保密和保密协议,但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果,从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。此外,我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力在一定程度上取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外,科学文献中发现的发布往往滞后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才发布,有时甚至根本不发布。因此,我们不能肯定我们是第一个为这类发明申请专利保护的公司。
此外,在某些情况下,我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉,也无权维护专利,这些专利涵盖我们向包括艾肯在内的第三方授权或许可的技术,因此依赖我们的许可人或被许可人,并可能依赖未来的许可人或被许可人来保护我们业务中使用的某些知识产权。如果我们的许可人或被许可人未能充分保护这一知识产权,或者如果我们没有独家销售我们的检测套件,无论是因为我们的许可人没有授予我们独家经营权,还是因为他们没有对我们的竞争对手执行知识产权,我们将产品商业化的能力可能会受到影响。例如,我们依赖Eiken维护专利并以其他方式保护我们根据Eiken许可从Eiken获得的知识产权,而Eiken可能无法成功起诉、维护和保护此类专利和知识产权,或者可能决定不对侵犯这些权利的第三方提起诉讼,或者可能不会像我们那样积极地提起诉讼。
因此,可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现形式上的缺陷,例如,在适当的优先权权利要求、库存等方面,尽管我们不知道任何我们认为重要的此类缺陷。如果我们或任何当前或未来的许可人或被许可人未能建立、维护、保护或执行此类专利和其他知识产权,则此类权利可能会减少或取消。如果任何现有或未来的许可人或被许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见,
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专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请在形式、准备或起诉方面存在重大缺陷,该等专利或申请可能无效和/或无法强制执行。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止来自第三方的竞争的能力,而第三方的竞争可能会对我们的业务造成实质性的损害。
专利权的强弱,特别是医疗器械公司的专利地位,涉及复杂的法律和科学问题,可能是不确定的,近年来一直是许多诉讼的主题。这种不确定性包括通过对法定专利法的修改采取立法行动,或通过法院行动重新解释现有法律或规则,从而影响已颁发专利的范围或有效性,或专利申请将导致已发布权利要求和任何此类权利要求的范围的可能性,从而改变专利法。我们当前或未来的专利申请可能无法在美国或其他国家颁发专利,其权利要求涵盖我们当前和任何未来的测试套件。即使我们的专利申请确实成功颁发了专利,第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑,这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们当前和任何未来测试套件成功商业化所必需的独家权利,这可能会损害我们的业务。此外,即使它们没有受到挑战,我们的专利也可能不能充分保护我们当前和任何未来的测试套件,为此类测试套件提供排他性,或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们获得的任何专利保护的范围不够广泛,或者如果我们失去了任何专利保护,我们阻止竞争对手将类似或相同的技术和测试套件商业化的能力将受到不利影响。如果我们持有或追求的专利对我们当前和未来的测试套件提供的保护的广度或强度受到挑战,它可能会阻止公司与我们合作开发。, 或者威胁到我们商业化的能力,我们目前和未来的测试工具。
专利的寿命是有限的。在美国,实用新型专利的自然失效时间一般为其生效申请日后20年,外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后14年,除非申请日发生在2015年5月13日或之后,在这种情况下,外观设计专利的自然失效时间一般为其发布日期后15年。然而,专利提供的实际保护因国家而异,取决于许多因素,包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的延期的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。可以有多种延期;然而,专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们当前和未来的测试套件和服务没有专利保护,我们可能会面临竞争,这可能会损害我们的业务前景。此外,如果我们在开发工作中遇到延误,我们可以销售受专利保护的当前和任何未来测试套件和服务的时间段将缩短,并且,考虑到开发、测试和监管审查计划或未来测试套件所需的时间,保护我们当前和任何未来测试套件的专利可能会在此类测试套件商业化之前或之后不久到期。有关我们专利组合中专利的到期日的信息,请参阅我们2020年度报告中Form 10-K中的第I部分,第1项“商业-知识产权”。随着我们的专利到期,我们的专利保护范围将会缩小,这可能会减少或消除我们的专利组合所提供的任何竞争优势。结果, 我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的检测套件商业化。
此外,专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小,其范围在发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布,它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们现在或将来拥有的任何专利都可能被第三方挑战、缩小、规避或宣布无效。因此,我们不知道我们目前和未来的任何测试套件或其他技术是可保护的,还是仍然受到有效和可强制执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能会通过以非侵权方式开发类似或替代技术或测试套件来规避我们的专利,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可,则这些共同所有人可以将其权利许可给其他第三方,包括我们的竞争对手,我们的竞争对手可以销售与之竞争的测试套件和技术。此外,我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作,以便向第三方强制执行此类专利,而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
此外,我们可能会发现从第三方知识产权持有者那里获取或获得许可是必要或谨慎的。但是,我们可能无法从第三方获得或获得我们认为对我们当前和未来的测试套件必需的任何知识产权的此类许可。第三方知识产权的收购或许可是一个竞争领域,我们的竞争对手可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权收购或许可战略。由于我们的竞争对手的规模、资本资源以及更强的开发和商业化能力,我们的竞争对手可能比我们更具竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法按照下列条款获取或许可第三方知识产权
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会让我们的投资获得适当的回报,或者根本不会。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持现有的知识产权,我们可能不得不放弃开发相关的测试套件,这可能会损害我们的业务、财务条件以及行动的结果。
我们依赖于从他人那里获得许可的专利和其他知识产权,并且在未来可能会依赖于从他人那里获得许可的其他专利或其他知识产权。如果我们失去了对我们的业务很重要的知识产权许可证,我们可能无法继续开发或销售我们的测试套件。
我们已获得许可,使我们有权使用对我们的业务必要或有用的第三方知识产权。涵盖我们测试套件的许可协议对我们施加了各种义务。我们的一个或多个许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议,并因此寻求终止我们的许可。如果我们实质上违反了许可协议中的义务,许可方通常有权终止许可,我们可能无法销售许可涵盖的产品,这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响,并损害我们的业务前景。此外,我们的许可方对我们提出的任何索赔都可能是昂贵和耗时的,并会转移我们管理层和关键人员的注意力,使他们不再关注我们的业务运营。
如果在法庭上或在美国或国外的行政机构提出质疑,覆盖我们当前和任何未来测试套件或我们技术的专利可能被发现无效或不可执行,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的,我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战,可能无法为我们提供足够的专有保护或相对于拥有类似产品的竞争对手的竞争优势。我们可能需要向美国专利商标局或美国专利商标局提交先有技术的第三方预发行申请,或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查,或知识产权,或干扰诉讼或其他挑战我们专利权的类似诉讼。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小此类专利权的范围,或使其无效或无法执行,允许第三方将我们的平台或我们当前和未来的任何测试套件商业化,并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化测试套件。此外,我们可能不得不参与授权后的挑战程序,例如在外国专利局的异议,挑战我们专利和专利申请的可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失或专利主张的缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和测试套件或将其商业化的能力,或者限制我们当前和任何未来测试套件或技术的专利保护期限。即使最终结果对我们有利,这样的诉讼也可能导致巨额成本,并需要我们管理层投入大量时间。
此外,如果我们对第三方提起法律诉讼,以强制执行涵盖我们当前和任何未来检测套件的专利,被告可以反诉该专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。对这类索赔的抗辩,无论其是非曲直,都将涉及巨额诉讼费用,并将大量转移我们业务中的员工资源。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出索赔,质疑我们专利的有效性或可执行性,甚至在诉讼范围之外,包括通过重新审查、授权后审查、知识产权、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(如异议诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改,使其不再涵盖我们当前和任何未来的测试套件或技术。在法律上断言无效和不可执行之后,任何特定专利的结果都是不可预测的。例如,关于有效性问题,我们不能确定没有无效的先前技术,而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告或其他第三方以无效或不可强制执行的法律主张获胜,我们将至少损失部分,甚至可能全部损失。, 我们目前和未来的测试套件和技术的专利保护。这种专利保护的丧失将损害我们的业务、财务状况和经营结果。
我们在很大程度上依赖于我们的商标和商号。如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度,我们的业务可能会受到损害。
我们在很大程度上依赖商标来建立和维护我们品牌的完整性。我们的注册和未注册商标或商号可能被质疑、侵犯、规避、宣布为通用商标或被认定为侵犯或侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利,我们依赖这些商标和商号在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中建立知名度。有时,竞争对手或其他第三方可能会采用
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商号或商标类似于这可能会阻碍我们建立品牌形象的能力,并可能导致市场混乱,并对此类第三方提出索赔,代价可能高得令人望而却步。此外,还可能有潜在的商标名或商标侵权或其他商标所有人对我们提出的淡化索赔。从长远来看,如果我们不能根据我们的商标和商号来建立品牌认知度,那么我们就可能无法竞争。有效地我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的所有权的努力可能是无效的,可能导致大量成本和资源转移,并可能损害我们的业务、财务条件以及行动的结果。
医疗器械行业的特点是知识产权诉讼,未来可能会面临代价高昂的诉讼,导致管理层的时间和精力分流,要求我们支付损害赔偿金,或者阻止我们销售现有或未来的检测套件。
涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼在医疗器械和诊断行业很普遍,这些行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的合同制造商和供应商制造、营销和销售我们计划的测试套件的能力,以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。由于我们尚未对与我们的测试套件相关的专利进行正式的操作自由分析,因此我们可能不知道第三方可能断言的已颁发专利受到我们当前或任何未来的测试套件的侵犯,这可能会严重削弱我们将当前或任何未来的测试套件商业化的能力。即使我们在当前或未来的测试套件中努力搜索第三方专利以寻找潜在的侵权行为,我们也可能无法成功地找到我们当前或未来的测试套件可能会侵犯的专利。如果我们不能确保和保持操作的自由,其他人可能会阻止我们将目前或未来的测试套件商业化。我们未来可能会成为与我们当前和未来的任何测试套件和技术有关的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁,无论我们是否真的侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的权利。其他第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔,而不考虑是非曲直。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权, 我们可能需要从这样的第三方获得许可证,才能继续开发和营销我们当前和未来的任何测试套件和技术。我们也可以选择签订这样的许可证,以解决悬而未决或受到威胁的诉讼。但是,我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可,或者根本无法获得许可。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术,并可能要求我们支付巨额版税和其他费用。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或测试套件商业化。此外,我们可能会被判承担金钱损失的责任,这可能是重大的。如果我们被发现故意侵犯了第三方专利,我们可能会被要求支付三倍的损害赔偿金和律师费。侵权的发现可能会阻止我们在具有商业重要性的地区将我们计划的检测套件商业化,或者迫使我们停止一些业务运营,这可能会损害我们的业务。我们的许多员工以前受雇于大学或其他生物技术、医疗设备或制药公司,包括我们的竞争对手或潜在竞争对手,我们目前的许多顾问和顾问也受雇于这些公司。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们或这些员工可能会被指控使用或披露任何此类员工前雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。这些和其他有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生与上述侵权指控类似的负面影响。
即使我们成功地就知识产权索赔进行抗辩,与之相关的诉讼或其他法律程序也可能会导致我们招致巨额费用,并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外,听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。这类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损,并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用,因为他们的财力要大得多。诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
许多国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外,许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家,专利权人的补救措施可能有限,这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可,我们的竞争地位可能会受到损害,我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
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获得和维护我们的知识产权,包括专利,保护取决于遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不遵守这些要求,我们的知识产权(包括专利)的保护可能会减少或取消。
获得和维护我们的知识产权,包括专利,保护取决于遵守各种程序措施、提交文件、支付费用和政府机构施加的其他要求,如果不遵守这些要求,我们的知识产权(包括专利)的保护可能会减少或取消。
在我们的知识产权注册和申请(包括我们的专利和专利申请)的有效期内,定期维护费、续期费、年金费用和其他各种知识产权注册和申请的政府费用,包括与专利和专利申请有关的费用,都应支付给适用的政府机构,包括美国专利商标局和美国以外的类似机构。各种适用的政府机构,包括专利和专利申请方面,美国专利商标局和美国以外的类似机构,要求在申请过程中遵守几个程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救。然而,在某些情况下,不遵守规定可能导致知识产权登记或申请被放弃或失效,从而导致相关法域的知识产权部分或全部丧失。可能导致知识产权登记或申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于:未能在规定的时限内对官方行动作出回应,未支付费用,以及未适当合法化和提交正式文件。在这种情况下,潜在的竞争对手可能会带着类似或相同的测试套件或技术进入市场,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们拥有有限的外国知识产权,可能无法在世界各地保护我们的知识产权和专有权利,这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们在美国以外的知识产权有限。在全球所有国家申请、起诉和保护我们目前和未来的任何检测工具的专利或商标都将是昂贵得令人望而却步的,而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明或使用我们的商标,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的测试套件。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的测试套件,而且可能会将其他侵权的测试套件出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些测试套件可能会与我们当前和未来的任何测试套件竞争,我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不赞成实施专利、商业秘密和其他知识产权保护,这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利或销售违反我们的知识产权和专有权利的竞争检测工具。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和专有权利的诉讼可能会导致巨额成本,转移我们对业务其他方面的努力和注意力,可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险,可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此,我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国专利法的改变可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护当前和未来测试套件的能力。
美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及专利申请的执行或保护的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足,2013年3月之前,在美国,最先发明所要求保护的发明的人有权获得专利,而在美国以外,最先提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后,根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《美国发明法》(America Invents Act),美国过渡到第一发明人申请专利制度,即假设满足其他可专利性要求,第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利,无论第三方是否最先发明所要求的发明。在2013年3月之后向美国专利商标局提交专利申请的第三方,但在我们之前,即使我们在该第三方做出发明之前已经发明了该发明,也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的,我们不能确定我们是第一个提交与我们当前和未来的任何测试套件相关的专利申请的公司。
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美国发明法还包括一批影响专利申请起诉方式的重大变化,也可能影响专利诉讼。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交现有技术,以及由美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、知识产权和派生程序)攻击专利有效性的额外程序。
由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准,第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据,即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此,第三方可能会试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效,而如果我们的专利主张首先被第三方作为地区法院诉讼中的被告提出质疑,我们的专利主张就不会无效。因此,美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外,美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致管理专利的法律法规以不可预测的方式发生变化。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
此外,美国最高法院最近的裁决已经并可能继续改变美国专利法的解释方式。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外,这一系列事件的结合也造成了关于一旦获得专利的有效性和可执行性的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局的这一决定和未来的裁决会如何影响我们的专利价值。其他司法管辖区专利法的任何类似不利变化也可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们可能面临对我们的专利和其他知识产权的所有权或发明权提出质疑的索赔,如果这些诉讼中的任何一项都不成功,我们可能被要求从第三方获得许可证(这些许可证可能无法以商业合理的条款获得),或者根本不能获得许可证,或者停止开发、制造和商业化我们当前和任何未来的一个或多个测试套件。
我们可能会受到现任或前任员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利、商业秘密或其他知识产权的利益的指控。例如,我们可能会因为参与开发我们当前和任何未来测试套件的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的,以对抗这些和其他挑战我们专利、商业秘密或其他知识产权库存的指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权,例如对我们当前和未来的任何检测工具都很重要的知识产权的独家所有权或使用权。如果我们失去这些知识产权的独家所有权,其他所有者可能会将他们的权利授权给其他第三方,包括我们的竞争对手。我们还可能被要求从第三方(包括参与任何此类纠纷的各方)获得并维护许可证。此类许可可能不按商业合理条款提供,也可能根本不提供,或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护这样的许可证,我们可能需要停止开发、制造和商业化我们当前和未来的一个或多个测试套件。排他性的丧失或我们专利主张的缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和测试套件的能力。即使我们成功地反驳了这类索赔,诉讼也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
针对我们或我们的合作者的知识产权侵权、挪用或其他侵权行为的第三方索赔可能会阻止或推迟我们当前和任何未来检测套件的销售和营销。
医疗器械行业竞争激烈,充满活力。由于包括我们和我们的竞争对手在内的几家公司正在进行这一领域的重点研究和开发,知识产权格局正在变化,未来可能仍然不确定。因此,我们可能会受到与知识产权相关的重大诉讼,以及与我们或第三方知识产权和专有权利有关的诉讼。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和任何潜在的未来合作伙伴开发、制造、营销和销售任何测试套件的能力,以便我们可以开发和使用我们的专有技术,而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和其他知识产权或专有权利。目前还不确定,发布任何第三方专利是否会要求我们或任何潜在的合作者改变我们的开发或商业战略,获得许可证或停止某些活动。医疗器械行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼,以及挑战专利的行政诉讼,包括干扰、各方之间或授予后审查、派生和复审程序,在美国专利商标局或在外国司法管辖区的异议和其他类似程序。
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包括我们的竞争对手在内的第三方目前可能拥有专利或在未来获得专利,并声称制造、使用或销售我们当前和任何未来的检测套件侵犯了这些专利。我们没有对授予或转让给其他方(包括我们的竞争对手)的专利进行广泛搜索,也不能保证包含涉及我们当前和任何未来测试套件、我们当前和任何未来测试套件、技术或方法的部件的索赔的专利不存在、未提交或无法提交或发布。此外,由于专利申请可能需要多年的时间才能发布,而且待决申请的公布时间表因司法管辖区的不同而有所不同,因此可能会有我们正在等待的申请。浑然不知这可能会导致我们当前或未来的测试套件侵犯已颁发的专利。此外,由于已发布的专利申请的权利要求在发布和授予专利之间可能会发生变化,因此可能会有已发布的专利申请最终可能会与我们侵犯的权利要求一起发布。随着我们市场上竞争对手的数量增加,这一领域的专利颁发数量也在增加,针对我们的专利侵权索赔的可能性也在上升。
如果任何第三方声称我们侵犯了他们的专利,或者我们未经授权使用了他们的专有技术,并对我们提起诉讼,即使我们认为这类指控没有法律依据,也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的,并被我们当前和未来的任何测试套件侵犯,这可能会损害我们将可能开发的任何测试套件和所主张的第三方专利涵盖的任何其他技术商业化的能力。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性,我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很重,要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据,因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯了包括专利在内的第三方知识产权,而我们未能成功证明这些专利或其他知识产权是无效或不可强制执行的,那么这些第三方可能会阻止我们将适用的测试套件或技术商业化,除非我们获得了适用专利下的许可,或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行为止。这样的许可可能无法以商业合理的条款获得,或者根本不存在。即使我们能够获得许可,许可也很可能要求我们支付可观的许可费和/或版税,并且授予我们的权利可能是非排他性的。, 这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可,或者根本不能,我们可能无法将我们当前和任何未来的测试套件商业化,或者这样的商业化努力可能会显著延迟,这反过来可能会严重损害我们的业务。
对侵权索赔的辩护,无论其是非曲直或结果如何,都将涉及巨额诉讼费用,并将大量转移我们业务中的管理层和其他员工资源,并可能影响我们的声誉。如果对我们的侵权索赔成功,我们可能会被禁止进一步开发或商业化侵权测试套件,和/或必须为使用所主张的知识产权支付巨额损害赔偿,包括三倍的损害赔偿金和律师费,如果我们被发现故意侵犯此类知识产权的话。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会损害我们的业务、财务状况和经营结果。我们还可能不得不重新设计我们的侵权测试套件或技术,这可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出。
通过诉讼来对抗第三方侵权索赔是非常昂贵的,特别是对于像我们这样规模的公司来说,而且很耗时。此外,可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用,这是因为我们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续针对我们的专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能侵犯我们的专利,或任何未来许可合作伙伴的专利,或者我们可能被要求对侵权索赔进行抗辩。此外,我们的专利或任何此类许可合作伙伴的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩这类主张可能既昂贵又耗时。在侵权诉讼中,法院可能会裁定我们的专利无效或不可强制执行,或者可能会以我们的专利不包括该技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。此外,由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大,我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。
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即使解决方案对我们有利,与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用,并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外,可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们的普通股价格产生重大负面影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售的资源。市场营销或分销活动。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用,因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务条件以及行动的结果。
我们可能会受到这样的指控:我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业秘密,或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与医疗器械行业一样,我们的员工、顾问和顾问可能现在或以前受雇于大学或其他医疗器械或保健公司,包括我们的竞争对手和潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们未来可能会受到指控,即我们或这些人在无意中或以其他方式使用或披露了他们现任或前任雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。此外,我们未来可能会受到指控,称这些人违反了与其前雇主签订的竞业禁止协议。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护,除了支付金钱损失外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。即使我们成功地抗辩了这类索赔,诉讼也可能导致巨额费用,并分散管理层的注意力。
此外,虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的,或者转让协议可能被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护,以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
知识产权不一定能解决所有潜在的威胁,知识产权的限制可能会损害我们的业务、财务状况和经营成果。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的,因为知识产权有其局限性,可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如:
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其他公司可能能够制造与我们当前和任何未来的测试套件类似的测试套件,或使用类似的技术,但不在我们的专利权利要求范围内,或者在我们当前和任何未来的公共领域的测试套件中包含某些技术; |
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我们,或我们现在和未来的许可人或合作者,可能不是第一个提交专利申请的人,这些专利申请涵盖我们或他们的某些发明; |
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我们,或我们当前和未来的许可人或合作者,可能无法履行我们对美国政府的义务,涉及任何未来由美国政府拨款资助的专利和专利申请,从而导致专利权的丧失或不可执行性; |
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其他公司可以自主开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不侵犯我们的知识产权; |
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我们目前或将来正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利; |
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有可能之前的公开披露可能会使我们的专利或部分专利失效; |
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可能有一些未公开的申请或专利申请是保密的,以后可能会提出索赔,涵盖我们当前和未来类似于我们的测试套件或技术; |
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我们的专利或者专利申请可能遗漏了应该被列为发明人的人,或者包括了不应该被列为发明人的人,这可能导致这些专利或者从这些专利申请中发出的专利被认定为无效或者不能强制执行; |
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我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行,包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战; |
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我们的专利或专利申请的权利要求,如果发布,可能不包括我们当前和未来的任何测试套件或技术; |
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外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的专有权或未来许可人或合作者的权利; |
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我们的专利或专利申请的发明人可能参与竞争对手,开发围绕我们的专利进行设计的测试套件或流程,或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请怀有敌意; |
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我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动,然后利用从这些活动中获得的信息开发具有竞争力的测试套件,在我们的主要商业市场销售; |
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我们过去从事过科学合作,未来也将继续这样做,我们的合作者可能会开发不在我们专利范围内的相邻或相互竞争的测试套件; |
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我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术; |
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他人的专利可能会损害我们的业务;或者 |
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为了保护某些商业秘密或专有技术,我们可能选择不申请专利,而第三方随后可能会提交涵盖这些知识产权的专利。 |
上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密,这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性,我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们当前和未来的测试套件寻求专利保护外,我们还依靠非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位,特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与我们的员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他第三方签订保密和保密协议,以及与我们的员工签订发明转让协议,在一定程度上保护这些专有信息。我们还与我们的顾问签订了协议,要求他们将他们与我们合作创造的任何发明转让给我们。保密协议旨在保护我们的专有信息,如果协议或条款包含发明转让,则授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。
我们不能保证我们已经与已经或可能已经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议。此外,尽管做出了这些努力,但任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的,我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方,或由竞争对手或其他第三方独立开发,我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外,我们希望这些商业秘密、技术诀窍和专有信息
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通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动,可以在行业内传播时间。
此外,我们亦致力维持物业的实体安全,以及资讯科技系统的实体和电子安全,以确保我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些人、组织和系统有信心,但协议或安全措施可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外,我们的商业秘密可能会为竞争对手所知或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权,则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
如果我们的第三方制造合作伙伴捷普(Jabil)不尊重我们的知识产权和商业秘密,使用我们的设计或知识产权生产具有竞争力的检测套件,我们的业务、财务状况和运营结果将受到损害。
我们通过捷普在密歇根州的工厂进行了大部分制造活动,并于2021年第二季度开始在多米尼加共和国进行制造活动。尽管捷普MSA一般禁止捷普滥用我们的知识产权和商业机密,或利用我们的设计为我们的竞争对手制造检测套件,但我们可能无法成功监控和执行我们的知识产权,并可能发现假冒产品在市场上作为我们当前和未来的任何检测套件或类似于我们为使用我们知识产权的竞争对手生产的检测套件销售。虽然我们采取措施阻止假货,但我们可能不会成功,购买这些假冒商品的网络运营商可能会遇到产品缺陷或故障,损害我们的声誉和品牌,并导致我们未来的销售损失。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股价可能会波动,我们普通股的价值可能会下降。
我们普通股的市场价格可能波动很大,可能会因为各种因素而大幅波动或下降,其中一些因素是我们无法控制的,包括交易量有限。除了“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告的其他部分讨论的因素外,这些因素还包括:
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从食品和药物管理局收到用于我们的新冠肺炎检测试剂盒的附加或修订的EUA及其时间; |
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我们有能力获得并保持对我们的检测工具的监管批准; |
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有关捷普或我们的任何第三方合作者和供应商(包括我们的独家供应商)的不利发展; |
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我们无法为任何批准的检测试剂盒获得足够的产品供应,或无法以可接受的价格提供产品; |
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医生和市场对我们的任何检测试剂盒,以及最初的新冠肺炎检测试剂盒的接受程度和采用率; |
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我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、诊断技术、收购或新产品; |
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与我们的测试套件相关的问题相关的负面宣传; |
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由于广泛使用有效疫苗或其他疗法,新冠肺炎和流感诊断检测市场的预期未来规模和增长率的变化; |
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新冠肺炎的新疫苗和治疗方法的开发或即将批准该等新疫苗或治疗方法的公告; |
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如果需要,我们无法建立合作关系; |
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我们或我们的股东未来出售我们的普通股或其他证券,以及对锁定解除的预期; |
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高级管理人员或者关键人员的变动; |
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我们普通股的交易量; |
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本行业其他公司发布的业绩或新闻,包括与其产品的安全性、有效性、准确性和可用性相关的不良发展、声誉问题、报销范围、法规遵从性和产品召回; |
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总体经济、监管和市场状况,包括经济衰退或放缓; |
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我们的财务状况和经营结果的实际或预期波动,包括基于季节性因素的预期或意外需求的结果; |
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我们的财务业绩与证券分析师或投资者的预期存在差异; |
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我们预计的经营和财务结果的变化; |
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有关我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议; |
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重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
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一般政治和经济条件,包括新冠肺炎疫情;以及 |
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其他事件或因素,其中许多是我们无法控制的。 |
广泛的市场和行业波动,以及普遍的经济、流行病、政治、监管和市场状况,可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外,鉴于我们普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)或纳斯达克(Nasdaq)的公开流通股相对较少,我们股票的交易市场可能会受到更大的波动性。过去,证券集体诉讼经常针对那些经历过波动或其证券市场价格下跌的公司。这一风险与我们尤其相关,因为医疗器械公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼,可能会导致巨额成本,转移管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务。
未来我们普通股的大量出售和发行可能会导致我们普通股的市场价格下降。
在公开市场上出售我们普通股的大量股票,或者认为这些出售可能会发生,可能会压低我们普通股的市场价格。
此外,我们的某些股东拥有注册权,这将要求我们注册他们拥有的股票,以便在美国公开出售。我们还提交了一份登记声明,登记根据我们的股权补偿计划为未来发行预留的股票。因此,在满足适用于联属公司的适用行权期和适用数量和限制的情况下,行使已发行股票期权或结算已发行的限制性股票单位奖励后发行的股票可立即在美国公开市场转售。
出售我们的股票也可能削弱我们通过未来以我们认为合适的价格出售额外的股权证券来筹集资金的能力。这些出售也可能对我们普通股的交易价格产生不利影响。
我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上,可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的实益所有人实益拥有我们已发行普通股的相当大比例。这些股东共同行动,将能够显著影响所有需要股东批准的事项,包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这部分股东的利益可能与其他股东的利益不一致。
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我们不打算在可预见的未来派发股息,因此,您能否获得投资回报将取决于我们普通股价格的升值。
我们从未宣布或支付过我们的股本的任何现金股利,在可预见的未来我们也不打算支付任何现金股利。未来支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定,并可能受到当时任何现行债务工具条款的限制。因此,投资者必须依赖于在价格上涨后出售普通股,而这可能永远不会发生,这是实现投资未来收益的唯一途径。
我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司,我们遵守适用于新兴成长型公司和较小报告公司的降低的报告和披露要求,可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据就业法案的定义,我们是一家“新兴成长型公司”,我们利用了适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免,包括第404节的审计师认证要求减少了我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,免除了就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求,以及股东批准任何之前未获批准的金降落伞付款的要求,以及延长会计声明的采纳期。
根据交易法的定义,我们也是一家“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司,我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可用的某些大规模披露,只要我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于250.0美元,或者我们在最近结束的财年的年收入低于100.0美元,并且我们的非附属公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于700.0美元,我们就可以利用这些大规模披露。
由于我们依赖这些豁免,投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃,我们的股价可能会更加波动。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更,这可能会限制我们普通股的市场价格,并可能阻止或挫败我们的股东更换或罢免我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括:
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董事会分为三个级别,交错任期三年,不是所有的董事会成员都是一次选举产生的; |
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禁止股东通过书面同意采取行动,这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行; |
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股东特别会议必须由董事会主席、首席执行官、总裁或者授权董事总数的过半数才能召开; |
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股东提名和提名进入董事会的提前通知要求; |
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要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员,除非出于法律要求的任何其他投票,而且必须获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准; |
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要求不少于三分之二的有表决权股票的流通股获得批准,以股东行动修订任何附例或修订公司注册证书的具体条款;以及 |
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董事会在未经股东批准的情况下,按照董事会决定的条款发行优先股的权力,优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。 |
此外,由于我们是在特拉华州注册成立的,我们受特拉华州一般公司法第2203节的条款管辖,该条款可能禁止某些商业反收购条款以及我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的其他条款,这可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权,或者发起受到当时董事会反对的行动,还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些规定还可能阻碍委托书竞争,并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定,特拉华州衡平法院将是我们和我们股东之间几乎所有争议的独家法庭,这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定,特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的唯一和专属法庭:(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序;(2)任何声称违反我们任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对我们或我们的股东负有的受托责任的诉讼或程序;(3)任何主张索赔的诉讼或程序。(3)根据特拉华州成文法或普通法提起的任何诉讼或法律程序:(1)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序;(2)任何声称违反我们任何现任或前任董事、高级管理人员或其他雇员对我们或我们的股东负有的受托责任的诉讼或程序。由于或依据“特拉华州公司法”、我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的章程的任何条款而产生或依据的:(4)解释、应用、强制执行或确定我们的修订和重述的公司证书或我们的修订和重述的公司章程的有效性的任何诉讼或程序;(5)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序;以及(6)任何声称对我们或以下任何人提出索赔的诉讼。在所有案件中,在法律允许的最大范围内,并受法院对被指定为被告的不可或缺的当事人拥有人身管辖权的限制。
这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外,证券法第222条规定,联邦法院和州法院对所有此类证券法行动拥有同时管辖权。因此,州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼,以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁,以及其他考虑因素,我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程将进一步规定,美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的,但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下,我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书和我们的修订和重述的章程的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与解决其他法域的此类诉讼相关的大量额外费用,而且这些规定可能不会由这些其他法域的法院执行。
这些排他性的法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力,并可能阻止此类诉讼。此外,在其他公司的公司注册证书或附例中选择类似的地点条款的可执行性已在法律程序中受到质疑,法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司证书中包含的排他性法院条款或修订和重述的法律在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的进一步重大额外费用,所有这些都可能严重损害我们的业务。
一般风险因素
作为一家上市公司,我们已经并将继续大幅增加成本,我们的管理层将被要求投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司,我们已经并将继续承担大量的法律、会计和其他费用,这些费用是我们作为私人公司没有发生的。我们预计,在我们不再是一家新兴成长型公司后,这些费用将进一步增加。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。此外,
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我们管理团队的高级成员在经营上市公司方面没有丰富的经验。因此,我们的管理层和其他人员将不得不投入大量时间来遵守这些要求。此外,这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本,并将使一些活动更加耗时和昂贵。因此,我们预计在可预见的未来将继续遭受运营亏损,未来我们可能无法实现盈利,如果我们真的实现盈利,我们可能无法持续盈利。如果我们不能在未来实现并维持盈利能力,将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难,这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响,并导致我们普通股的市场价格下跌。此外,如果我们的测试套件不能很好地渗透目标市场,将对我们的业务、财务产生负面影响。条件以及行动的结果。
作为一家上市公司,我们有义务发展和保持对财务报告的适当和有效的内部控制,如果不能保持这些内部控制的充分性,可能会对投资者对我们公司的信心产生不利影响,从而影响我们普通股的价值。
根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节,我们将被要求提交一份管理层报告,内容包括截至2021年12月31日的财年,也就是我们完成首次公开募股(IPO)后的第二份年度报告所涵盖的年度,其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估将需要包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。此外,我们的独立注册会计师事务所将被要求在我们不再是一家新兴成长型公司之后提交给证券交易委员会的第一份年度报告中证明我们对财务报告的内部控制的有效性,如果我们当时不是一个非加速申请者的话。
如果我们不能断定我们的财务报告内部控制是有效的,或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点,我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心,我们普通股的市场价格可能会下跌,我们可能会受到SEC或其他监管机构的制裁或调查。如果不能弥补我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷或重大缺陷,或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统,也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设,我们的经营业绩可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,从而导致我们普通股的市场价格下跌。
按照公认的会计原则编制我们的财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告金额的估计和假设。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计,这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入和支出的账面价值作出判断的基础,而这些资产、负债、权益、收入和支出从其他来源看起来并不明显。例如,关于收入会计准则,会计准则编纂,或ASC,主题606,管理层根据我们对新准则的解释作出判断和假设。收入标准是以原则为基础的,根据公司的独特情况,对这些原则的解释可能会因公司而异。随着我们应用该标准,解释、行业实践和指南可能会发生变化。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化,或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同,我们的经营业绩可能会受到不利影响,可能会低于我们公开宣布的指引或证券分析师和投资者的预期,导致我们普通股的市场价格下降。
税收法律法规的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
美国国税局(Internal Revenue Service)、美国财政部和其他政府机构不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规定。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。近年来,这样的变化已经发生了很多,而且未来可能还会继续发生变化。未来税法的变化可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和现金流产生实质性的不利影响。我们敦促投资者与他们的法律和税务顾问就税法的潜在变化对投资我们普通股的影响进行咨询。
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如果我们不能满足纳斯达克持续上市的要求,我们的普通股可能会被摘牌。
如果我们不能满足纳斯达克继续上市的要求,例如公司治理要求或最低收盘价要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们普通股的价格产生负面影响,并会削弱您在希望出售或购买我们普通股的时候出售或购买我们普通股的能力。在退市的情况下,我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的普通股重新上市、稳定市场价格或提高我们普通股的流动性、防止我们的普通股跌破纳斯达克最低出价要求或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场上的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果,这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律法规的约束,包括美国出口管理条例、美国海关条例和由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例,以及反腐败和反洗钱法律法规,包括美国反海外腐败法(FCPA)、美国联邦法典第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法,以及我们开展或未来可能开展活动的国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐法的解释很宽泛,禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他第三方合作者直接或间接授权、承诺、提供、提供、招揽或接受不正当的付款或任何其他有价值的公共或私营部门收款人。一旦进入商业化阶段,我们可能会聘请美国以外的第三方在国际上销售我们的检测套件,和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为我们的员工、代理、承包商和其他第三方合作者的腐败或其他非法活动负责,即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致大量民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
我们受到许多与反贿赂和反腐败法律相关的法律法规的约束,例如《反海外腐败法》,违反这些法律可能会导致重大处罚和起诉。
对于美国以外的任何业务,我们同样受到各种严厉执行的反贿赂和反腐败法律的约束,例如《反贿赂和反腐败法》(FCPA)和世界各地的类似法律。这些法律一般禁止美国公司及其雇员和中间人为了获得或保留业务或获得任何好处而向外国政府官员提供、承诺、授权或支付不当款项。如果我们(包括我们的第三方业务合作伙伴和中介机构)未能遵守《反海外腐败法》(FCPA)或其他反腐败和反贿赂法律,我们将面临重大风险。在许多外国,特别是在经济发展中的国家,企业从事《反海外腐败法》或其他适用法律法规禁止的做法可能是当地的一种习俗。为此,我们旨在最终阻止被禁止行为的内部控制政策和程序以及员工培训和合规计划可能无法有效防止我们的员工、承包商、业务合作伙伴、中介或代理违反或规避我们的政策和/或法律。
对任何执法行动或相关调查作出回应可能会导致管理层注意力和资源的重大转移,以及巨额的辩护费用和其他专业费用。任何违反FCPA或其他适用的反贿赂、反腐败或反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体不利报道、调查、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁,就FCPA而言,还可能导致暂停或取消美国政府合同的资格,这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去,证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关,因为医疗器械公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼,可能会导致巨额成本,转移管理层的注意力和资源,这可能会损害我们的业务。
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如果证券或行业分析师发表对我们业务不利或不准确的研究报告,我们的普通股价格和交易量可能会下降。
我们的股价和交易量将受到分析师和投资者解读我们财务信息和其他披露信息的方式的严重影响。如果证券或行业分析师推迟发布关于我们业务的报告或发布关于我们业务的负面报告,无论准确性如何,我们的普通股价格和交易量都可能下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们预计,在我们首次公开募股(IPO)之后,只有有限数量的分析师会追踪我们的公司。如果覆盖我们的分析师数量减少,对我们普通股的需求可能会减少,我们的普通股价格和交易量可能会下降。即使我们的普通股受到分析师的积极关注,我们也无法控制分析师或分析师或投资者用来预测我们未来业绩的指标。分析师或投资者过度依赖任何特定的指标来预测我们未来的业绩,可能会导致预测与我们自己的预测大不相同。
不管准确性如何,对我们的财务信息和其他公开披露的不利解释可能会对我们的股价产生负面影响。如果我们的财务业绩未能达到分析师的预期,无论是否出于上述任何原因,或者一个或多个跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级,或者改变了他们对我们普通股的看法,我们的股价可能会下跌。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
除非另有说明,以下交易均不涉及任何承销商、承销折扣或佣金或任何公开发行。除非下文另有规定,否则吾等相信这些交易可根据证券法第4(A)(2)节(以及据此颁布的法规D)或根据证券法第3(B)节颁布的第701条作为发行人不涉及任何公开发售的交易,或根据第701条规定的与补偿相关的福利计划和合同,豁免根据证券法注册。每宗该等交易中证券的收受人表示,其收购该等证券的意向仅作投资用途,而并非为了出售或与其任何分销相关而出售,而在该等交易中发行的股票上均附有适当的图示。所有收件人都可以通过他们与我们的关系获得有关我们的信息。这些证券的出售是在没有任何一般征集或广告的情况下进行的。
股票期权和限制性股票单位授予
从2021年1月1日到2021年2月8日,我们授予我们的某些董事、高管、员工和顾问购买总计601,613股普通股的期权,加权平均行权价为每股17.00美元。在此期间,总共行使了购买22,535股普通股的选择权,总代价约为0.02万美元。
注册证券收益的使用
2021年2月9日,我们出售了与首次公开募股(IPO)相关的10,350,000股普通股,其中包括根据承销商充分行使购买额外股份选择权出售的1,350,000股,公开发行价为每股17.00美元,总发行价约为1.759亿美元。根据美国证券交易委员会于2021年2月4日宣布生效的S-1表格登记声明(第333-252164号文件),我们首次公开募股中所有股票的发售和出售都根据证券法进行了登记。美国银行证券公司(BofA Securities,Inc.)和威廉·布莱尔公司(William Blair&Company,L.L.C.)担任牵头簿记管理人,LifeSci Capital LLC担任联席管理人。
我们IPO的承销折扣和佣金总额为1,230万美元。我们在发售费用方面产生了大约370万美元的额外成本,加上我们支付的承销折扣和佣金,总费用和成本约为1600万美元。因此,扣除承销折扣、佣金和发行费用后,我们的净发行收益为1.599亿美元。本公司并无直接或间接向本公司任何董事或高级职员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券百分之十或以上的人士或任何其他联属公司支付发售费用。我们根据规则424(B)(4)于2021年2月8日提交给证券交易委员会的最终招股说明书中描述的IPO收益的使用没有实质性变化。
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回购公司股权证券股份
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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项目6.EXhibit。
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通过引用并入本文 |
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展品编号: |
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展品说明 |
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表格 |
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文件编号 |
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展品 |
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提交日期 |
3.1 |
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修改并重新签署了Lucira Health,Inc.公司注册证书。 |
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8-K |
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001-39976 |
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3.1 |
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2021年2月9日 |
3.2 |
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修订和重新修订Lucira Health,Inc.的章程。 |
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8-K |
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001-39976 |
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3.2 |
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2021年2月9日 |
10.1* |
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雇佣协议,日期为2021年5月10日,由注册人和凯文·柯林斯签署。 |
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31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
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32.1*# |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
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32.2*# |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS* |
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内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互数据文件中,因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) |
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101.SCH* |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF* |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB* |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE* |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)
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_______________________
*谨此提交。
+表示管理合同或补偿计划。
#本文件附件32.1和32.2中提供的证明不被视为已提交给美国证券交易委员会,也不得通过引用将其并入Lucira Health,Inc.根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件(无论是在10-Q表格日期之前或之后提交的),无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
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签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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LUCIRA Health,Inc. |
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日期:2021年8月13日 |
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由以下人员提供: |
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埃里克·T·恩格尔森(Erik T.Engelson) |
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埃里克·T·恩格尔森 |
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总裁兼首席执行官 (首席行政主任) |
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日期:2021年8月13日 |
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由以下人员提供: |
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/s/s丹尼尔·乔治(Daniel George) |
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丹尼尔·乔治 首席财务官兼财务主管 (首席财务会计官) |
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