目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
(马克·科恩) | |
季度财务报告是根据1934年美国证券交易所法案第(13)节或第(15)(D)节编写的。 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内，中国从中国到日本，从中国到日本的过渡期，都是从中国过渡到中国，从中国到日本的过渡期。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(州或其他司法管辖区) 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
(主要行政办公室地址)
(
(注册人电话号码)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。巴塞罗那
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个互动数据文件。巴塞罗那
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 | ◻ | 加速的文件管理器 | ◻ | ||
☒ | 规模较小的新闻报道公司 | 新兴市场成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
根据该法第12(B)款登记的证券：
每节课的标题 | 商品代号 | 注册的交易所名称 |
截至2021年8月12日，有
目录
目录
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| 页面 | ||
|---|---|---|---|---|
第I部分 | 财务信息 | |||
第一项。 | 财务报表 | 3 | ||
截至2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日的浓缩资产负债表 | 3 | |||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明营业报表(未经审计) | 4 | |||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月成员赤字/股东权益变动简明报表(未经审计) | 5 | |||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月现金流量表简明表(未经审计) | 6 | |||
简明财务报表附注(未经审计) | 7 | |||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 14 | ||
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 18 | ||
第四项。 | 管制和程序 | 18 | ||
第II部 | 其他信息 | |||
第一项。 | 法律程序 | 20 | ||
项目1A。 | 风险因素 | 20 | ||
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 20 | ||
第三项。 | 高级证券违约 | 20 | ||
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 20 | ||
第五项。 | 其他信息 | 20 | ||
第6项。 | 陈列品 | 20 | ||
展品索引 | ||||
签名 |
2
目录
第一部分：金融信息
第一项：财务报表
VIRIOS治疗公司。
浓缩资产负债表
(未经审计)
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(未经审计) | ||||||
资产 |
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流动资产： |
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现金 | $ | | $ | | ||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
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应计薪金 |
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流动负债总额 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注10) |
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股东权益： | ||||||
普通股，$ | | | ||||
优先股，$ | ||||||
额外实收资本 | | | ||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
3
目录
VIRIOS治疗公司。
简明操作报表
(未经审计)
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | ||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | |||
运营费用： | |||||||||||
研发 |
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一般和行政费用 |
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总运营费用 | | | | | |||||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
其他收入(费用)： | |||||||||||
利息收入(费用)，净额 |
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| ( |
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| ( | |||
其他收入(费用)合计 | | ( | | ( | |||||||
所得税前亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||
所得税拨备(福利) |
| — |
| — |
| — |
| — | |||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
每股基本和摊薄净亏损(1) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
加权平均流通股数量-基本和稀释(1) |
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| (1) | 2020年6月30日的每股净亏损和加权平均流通股已经计算，以反映本公司首次公开发行(IPO)前于2020年12月16日发生的公司转换。 |
附注是这些简明财务报表的组成部分。
4
目录
VIRIOS治疗公司。
会员亏损/股东权益变动简明报表
(未经审计)
总计 | |||||||||||||
普通股 | 其他内容 | 累计 | 股东的 | ||||||||||
股票 | 帕尔 |
| 实收资本 |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
平衡，2020年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬费用 | — | — | | — | | ||||||||
认股权证的行使 | | | | — | | ||||||||
净损失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基于股份的薪酬费用 | — | — |
| |
| — |
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净损失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2021年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
投票 | 无表决权 | 总计 | ||||||||||
会员的 | 委员的 | 累计 | 委员的 | |||||||||
| 利益 |
| 利益 |
| 赤字 |
| 赤字 | |||||
平衡，2019年12月31日 | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | ||||
净损失 |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2020年3月31日 |
| — |
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| ( |
| ( | ||||
会籍转换为有表决权的权益 | | ( | — | — | ||||||||
净损失 |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
平衡，2020年6月30日 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
5
目录
VIRIOS治疗公司。
现金流量表简明表
(未经审计)
| 截至六个月 | |||||
2010年6月30日 | ||||||
2021 |
| 2020 | ||||
经营活动的现金流 |
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净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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发行成本摊销 |
| — |
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追回无法收回的应收款 |
| — |
| ( | ||
基于股份的薪酬费用 | | — | ||||
营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产增加 |
| ( |
| ( | ||
应付帐款增加 |
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(减少)应计费用增加 |
| ( |
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应计薪金减少 |
| ( |
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用于经营活动的现金净额 |
| ( |
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融资活动的现金流 |
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发行可转换本票所得款项 |
| — |
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行使认股权证所得收益 | | — | ||||
支付本票的发行费用 |
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支付首次公开发售的发售费用 | ( | ( | ||||
融资活动提供的现金净额(用于) |
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现金净(减)增 |
| ( |
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期初现金 |
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期末现金 | $ | | $ | | ||
补充披露非现金融资交易： |
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应计延期发行成本 | $ | — | $ | | ||
附注是这些简明财务报表的组成部分。
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目录
VIRIOS治疗公司。
简明财务报表附注
(未经审计)
1企业的组织和性质
Virios治疗公司(“公司”)于2020年12月16日在公司首次公开募股(“IPO”)之前通过公司转换(“公司转换”)根据特拉华州法律注册成立。本公司最初成立于2012年2月28日，是一家根据阿拉巴马州法律成立的有限责任公司，名为创新医学概念有限责任公司(Innovative Med Concepts，LLC)。2020年7月23日，该公司从Innovative Med Concepts，LLC更名为Virios Treeutics，LLC。
该公司在一个部门运营，是一家收入前、临床阶段的生物技术公司，专注于推进新的抗病毒疗法，以治疗与病毒引发的异常免疫反应相关的疾病。该公司正在开发其最初的候选药物IMC-1，用于治疗纤维肌痛患者。研究表明，单纯疱疹病毒-1(“HSV-1”)可能是纤维肌痛(“FM”)的潜在根源。IMC-1是泛昔洛韦和塞来昔布的新型专利固定剂量组合，这两种药物都是FDA批准用于其他适应症的药物。IMC-1结合了这两种特定的作用机制，旨在抑制HSV-1的激活和复制，从而使HSV-1处于潜伏或休眠状态。IMC-1的泛昔洛韦成分抑制病毒DNA复制，从而抑制HSV-1病毒的上调。IMC-1的塞来昔布成分抑制HSV-1用来扩增或加速自身复制的环氧合酶-2(“COX-2”)酶。IMC-1的协同抗病毒机制代表了一种一流的药物，专为抑制HSV-1激活和随后的HSV-1复制而设计，目的是保持组织内HSV-1组织处于潜伏状态。
公司转换
2020年12月16日，就在该公司的注册声明生效之前，该公司根据法定转换将其转换为特拉华州的一家公司，并将其名称从Virios Treeutics，LLC更名为Virios Treeutics，Inc.，the Corporate Conversion。作为公司转换的结果，Virios Treeutics，LLC现有成员持有的所有会员权益都转换为Virios治疗公司的普通股。公司转换的目的是重组公司结构，使向公众提供普通股的实体成为一家公司，而不是一家有限责任公司。
首次公开发行(IPO)
二零二零年十二月十六日，本公司公布其首次公开发售(“首次公开发售”)定价为
7
目录
材料不确定性
公司自成立以来，一直从事融资、研发等组织活动。到目前为止，该公司还没有产生任何收入。因此，该公司承担与任何临床阶段生物技术公司相关的所有风险，这些公司在研究和开发方面投入了大量资金。自成立以来，该公司因经营活动而蒙受亏损和负现金流。该公司预计在不久的将来不会从经营活动中产生正的现金流。
截至2021年6月30日及2020年6月30日止三个月及六个月，本公司出现净亏损$
截至这些财务报表发布之日，管理层认为，公司2020年12月首次公开募股的净收益和目前的现金足以为至少未来12个月的运营和资本需求提供资金。该公司将需要筹集额外的资金来完成其候选产品的临床开发和商业开发。不能保证在需要时或按可接受的条件提供这种融资。财务报表不包括任何反映这种不确定性的调整。
2重要会计政策摘要
陈述的基础
随附的简明中期财务报表未经审计。这些未经审计的财务报表是根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)关于临时财务信息的规则和规定编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)对完整财务报表所要求的所有信息和附注。 这些未经审计的简明中期财务报表应与公司提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中经审计的财务报表和附注一并阅读。管理层认为，未经审核的简明中期财务报表反映了所有必要的调整(包括正常经常性调整)，以公平陈述本公司所呈报中期的财务状况、经营业绩和现金流量。经营的中期结果不一定代表整个会计年度可能出现的结果。本文中包含的2020年12月31日资产负债表源自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有披露，包括附注。本附注中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)和会计准则更新(“ASU”)中的美国公认会计原则(GAAP)。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制这些财务报表和附注要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期报告的资产和负债的报告金额以及报告期内报告的费用金额。该公司的重要估计和假设包括合同制造商、工程师和研究机构已完成但尚未计入帐单的估计工作、股本和基于股票的相关工具的估值，以及与递延税金相关的估值津贴。其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，实际结果可能与这些估计不同。虽然该公司相信其估计和假设是合理的，但这些估计和假设是以资料为基础的。
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目录
在作出估计和假设时是可用的。实际结果可能与这些估计不同。
每股基本和稀释后净收益(亏损)
每股普通股基本净亏损(“EPS”)的计算方法是净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释每股收益反映了潜在的稀释，计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数量，再除以如果所有潜在普通股都已发行并被稀释，将会发行的额外普通股数量。然而，潜在的稀释证券被排除在稀释每股收益的计算之外，因为它们的影响是反稀释的。截至2021年6月30日的前六个月，本公司
截至2020年6月30日的3个月和6个月期间的每股收益和加权平均流通股已经计算，以实施公司在2020年12月16日首次公开募股之前进行的公司转换。在公司转换的同时，根据公司首次公开募股前股东的相对权利，公司所有已发行成员的股本自动转换为普通股。
新兴成长型公司地位
根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义，该公司是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。本公司已选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，该新的或修订的会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直至(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)明确且不可撤销地选择退出JOBS法案规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。因此，这些财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
后续事件
公司管理层审查了截至财务报表发布之日的所有重大事件，以供随后的事件披露考虑，并确定没有任何重大事件。
近期会计公告
2019年12月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2019-12号文件。所得税(ASC 740)：简化所得税会计。该标准消除了组织分析下列情况是否适用于特定时期的需要：(1)期间内税收分配的增量法例外；(2)当外国投资发生所有权变更时，核算基差的例外；(3)过渡期所得税会计中年初至今亏损超过预期亏损的例外。ASU还旨在改进财务报表编制者对所得税相关指导的应用，并简化美国公认会计原则(GAAP)，用于(1)部分以收入为基础的特许经营税，(2)与政府的交易导致商誉税基的提高，(3)不纳税的法人实体的单独财务报表，(4)过渡期税法的变化，以及(5)员工持股计划和保障性住房项目的某些所得税会计。本次更新中的修订在2021年12月15日之后开始的会计年度和这些会计年度内的过渡期内有效。该公司仍在评估ASU将对其财务报表产生的影响。
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目录
2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，“债务--带有转换和其他选择的债务(分主题470-20)和衍生工具和对冲--实体自有权益的合同(分主题815-40)”。ASU 2020-06取消了可转换工具的有益转换和现金转换会计模式。它还修改了实体自有权益中的某些合同的会计处理，这些合同目前由于特定的结算条款而被计入衍生品。新的指引还修改了特定的可转换工具和某些可能以现金或股票结算的合同对稀释后每股收益计算的影响。ASU 2020-06在2023年12月15日之后的财年有效，包括这些年度内的过渡期。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财年，包括这些年度内的过渡期。ASU 2020-06允许公司通过修改后的回溯过渡方法或完全回溯过渡方法来采用指导。该公司仍在评估ASU将对其财务报表产生的影响。
3 | 预付费用和其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
| 2010年6月30日 |
| 2011年12月31日 | |||
| 2021 |
| 2020 | |||
预付保险 | $ | | $ | | ||
预付临床研究费用 | | | ||||
预付费服务 | | | ||||
其他杂项流动资产 |
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$ | | $ | | |||
4许可协议
本公司于二零一二年与阿拉巴马大学(“亚拉巴马大学”)签订专有技术许可协议(“协议”)。作为对该协议的考虑，UA收到了一份
5应计费用
应计费用包括以下内容：
| 2010年6月30日 |
| 2011年12月31日 | |||
| 2021 |
| 2020 | |||
应计补偿 | $ | | $ | | ||
优先成员权益的应计利息 |
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应计专业费用 |
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应计董事费用 | | — | ||||
其他 |
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$ | | $ | | |||
6可转换本票，净额
于2020年3月31日及2020年6月10日，本公司分别完成及结束第五轮发行可转换优先会员权益可换股本票(以下简称“票据”)的第一轮及第二轮认购，并获$
10
目录
在公司转换之前或与公司转换同时持有会员权益，届时公司的所有未偿还会员权益将转换为普通股。
该批债券的利息为
公司确认与票据相关的利息支出如下：
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | ||||||||||
2021 |
| 2020 | 2021 |
| 2020 | ||||||
第四个产品 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||
第五个产品 | — | |
| — |
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$ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
7会员赤字
2020年5月1日，本公司通过了经修订和重新签署的第二份经营协议(“经修订经营协议”)。经修订经营协议将本公司的会员类别由两类(有投票权及无投票权)改为一类会员，并赋予董事会就本公司的业务、事务及财产作出一切决定的权利。根据经修订经营协议，股东有权就解散及终止本公司、罢免现有董事、委任新董事及任何转换或合并计划投票。因此，在2020年6月30日，所有成员都拥有相同的权利、特权和权力，并被视为有表决权的成员的利益。
在公司转换的同时，公司所有未偿还的会员权益将转换为普通股。
8股东权益
本公司于2020年12月16日通过的公司注册证书授权发行两类股票：
9关联方
该公司利用咨询公司Gendreau Consulting，LLC进行药物开发、临床试验设计以及与临床研究机构签约活动的计划、实施和执行。从2021年1月1日起，该公司的管理成员成为公司的首席医疗官(“CMO”)。该公司已经并将继续通过该公司与CMO的配偶签订合同，以执行与其即将在FM进行的临床试验相关的某些活动。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月内，公司向公司支付了$
11
目录
10承诺和或有事项
诉讼及其他
本公司不时会因各种法律纠纷而被第三者索偿。对此类索赔的辩护，或与任何此类索赔相关的任何不利结果，都可能对公司的流动性、财务状况和现金流产生重大不利影响。于2021年6月30日及2020年12月31日，本公司并无任何未决法律行动。
雇佣协议和延期补偿计划
2021年2月1日，公司与新任临床运营总监(以下简称“总监”)签订聘用协议。根据协议条款，一旦董事会批准了奖金计划，董事有权获得现金奖金，目标金额不低于
11基于股份的薪酬
股权激励计划
自2020年12月21日本公司首次公开发行(IPO)结束后，本公司2020年股权激励计划(“计划”)正式生效。截至2021年6月30日，
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| 加权 | ||
| 平均值 | ||||||
| 加权 |
| 剩余 | ||||
| 平均值 |
| 合同 | ||||
| 数量： |
| 锻炼 |
| 术语 | ||
| 股票 |
| 价格 |
| (年) | ||
截至2020年12月31日未偿还 |
| | $ | |
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授与 |
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| — | |
截至2021年6月30日未偿还 |
| | $ | |
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可于2021年6月30日行使 |
| | $ | |
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截至2021年6月30日，未偿还期权的总内在价值为$
在截至2021年6月30日的六个月内，公司授予某些个人购买选择权
12
目录
公司确认以股份为基础的薪酬支出为#美元。
未注册证券的股票期权
除了根据该计划发行的股票期权外，在IPO的同时，本公司还授予
承销商认股权证
在首次公开发行(IPO)的同时，本公司授予承销商
12所得税
在公司转换之前，公司是阿拉巴马州的一家有限责任公司，将收益和亏损转嫁给其成员。因此，该公司不需要缴纳任何美国联邦或美国州所得税，因为相关的税收后果由个人成员报告。在公司转换后，公司转换为特拉华州的公司，现在需要提交美国联邦和各种州的所得税申报单。由于本公司于2020年12月注册成立，本公司的所有纳税年度仍可接受税务机关的审查。截至2020年12月31日，我们有美国联邦和州NOL结转约$
截至2021年6月30日，该公司尚未为未来收益提供足够的积极证据，以支持其能够实现净递延税项资产的立场。该公司有重要的负面证据需要克服，包括自成立以来持续经营的累计税前亏损以及本年度的预计亏损。因此，该公司将继续对其美国联邦和州净递延税资产维持全额估值津贴。估值免税额的变化抵消了截至2021年6月30日的三个月和六个月与税前亏损相关的所得税优惠。该公司确实是这样做的。
13
目录
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告10-Q表中其他地方的财务报表和相关注释。本讨论包含反映我们当前预期的前瞻性陈述，这些预期涉及风险和不确定性。见我们于2021年3月23日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告(“2020年Form 10-K年度报告”)，在“风险因素”项下，可在SEC Edgar网站上查阅：Www.sec.gov，以讨论与这些陈述相关的不确定性、风险和假设。由于许多因素的影响，实际结果和事件发生的时间可能与我们的前瞻性陈述中讨论的大不相同，包括在“风险因素”和本季度报告10-Q表格中的其他部分陈述的那些因素。
有关前瞻性陈述的警示说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含符合1995年美国私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定因素。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜在”、“应该”、“将”或“将”和/或这些术语的否定来识别前瞻性陈述。或旨在标识关于未来的陈述的其他可比术语。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述中明示或暗示的信息大不相同，包括我们在2021年3月23日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中陈述的风险。尽管我们相信本Form 10-Q季度报告中包含的每个前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期的组合，我们不能确定这些事实和因素。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
| ● | 我们的业务战略； |
| ● | 我们有能力获得监管部门对我们的候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品的批准，以及我们可能获得的任何批准下的标签； |
| ● | 与临床试验的时间和成本以及其他费用的时间和成本相关的风险； |
| ● | 时机和成功的可能性； |
| ● | 与我们依赖第三方组织相关的风险； |
| ● | 我们的竞争地位； |
| ● | 对现有市场规模、产品定价和候选产品商业化时机的假设； |
| ● | 我们的知识产权地位和我们维护和保护知识产权的能力； |
| ● | 我们的经营业绩、财务状况、流动性、前景和增长战略； |
| ● | 我们的现金需求和融资计划； |
14
目录
| ● | 我们经营的行业；以及 |
| ● | 可能影响行业或我们的趋势。 |
概述
我们是一家发展阶段的生物技术公司，专注于推进新型抗病毒疗法，以治疗与病毒引发的异常免疫反应相关的疾病，如纤维肌痛(“FM”)。单纯疱疹病毒-1(HSV-1)激活引起的过度免疫反应被认为是FM、肠易激疾病(IBS)、慢性疲劳综合征和功能性躯体综合征等慢性疾病的潜在病因，所有这些疾病都以疾病的消长为特征。虽然还没有完全理解，但医学界普遍认为HSV-1的激活是由某种形式的环境和/或健康应激源触发的。我们的主导产品，我们已经命名为IMC-1，是一种新的，专利的，固定剂量的泛昔洛韦和塞来昔布的组合。IMC-1代表了一种新的联合抗病毒疗法，旨在协同抑制HSV-1的激活和复制，最终目标是减少病毒介导的疾病负担。
IMC-1结合了两种特定的作用机制，旨在抑制HSV-1的激活和复制，从而使HSV-1处于潜伏(休眠)状态或将HSV-1从裂解(激活)状态“下调”回到潜伏状态。IMC-1的泛昔洛韦成分抑制病毒DNA复制，从而抑制HSV-1病毒的上调。IMC-1的塞来昔布成分抑制环氧合酶-2(“COX-2”)，并在较小程度上抑制COX-1，HSV-1用来扩增或加速自身复制。我们不知道是否有其他治疗FM的抗病毒药物正在开发中，这些药物专门用来抑制HSV-1的激活和随后的HSV-1复制，目的是使组织中的HSV-1组织保持潜伏状态。我们认为，FDA将IMC-1指定为FM治疗的快速审查状态，这一新方法是一个切合实际的考虑因素。IMC-1还被授予了一项协同专利，因为这两种单独的成分都没有被证明在治疗纤维肌痛方面有效，但联合疗法产生的结果大于其各部分的总和。
2021年6月，我们宣布了我们在FM进行的2b期临床试验中的第一名患者的剂量，被称为堡垒研究(Fibromyalgia Result Research Trial Trial，评估HSV-1协同抑制的缩写和代表)。我们目前招募了460名年龄在18岁至65岁的女性FM患者，她们将被随机分为IMC-1组或安慰剂组，所有人都已使用2016年美国风湿病学会(American College Of Rheumatology)的纤维肌痛诊断标准进行诊断。这项试验的主要终点将集中在随着时间的推移减轻疼痛。疼痛减轻将通过NRS 24小时回忆量表通过患者在家中使用的电子日记每天进行测量。除了评估纤维肌痛患者的疼痛减轻程度外，我们还将评估IMC-1改善疲劳症状、睡眠障碍、改善全球整体健康状况和改善患者功能的能力。我们预测2022年年中的营收结果。我们还开始了我们的慢性毒理学研究，以支持IMC-1在未来的临床开发中长期服用。
我们认识到广泛的卫生紧急情况或流行病的出现，如新冠肺炎，可能会对我们的业务产生重大影响，或者推迟我们拟议的临床试验的登记或完成，包括堡垒研究。目前，我们选择参与堡垒研究的试验点是开放的，但未来出现大范围的卫生紧急情况或大流行病可能会导致新的隔离、企业关闭、医疗体系中断和整体经济不稳定。如果供应商、临床研究机构、临床试验地点、监管机构、顾问和与我们有业务往来的其他第三方遭遇停工或其他业务中断，我们招收患者并按照目前计划的方式和时间表进行临床试验的能力可能会受到实质性的负面影响。尽管我们目前相信拟议的堡垒研究将被录取并按时完成，但我们不能保证新冠肺炎大流行或其他广泛的卫生紧急情况不会对我们的业务或及时完成临床试验产生实质性影响。
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经营成果
以下是行动结果摘要：
| 截至三个月 |
| 截至六个月 | |||||||||
| 2010年6月30日 |
| 2010年6月30日 | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
运营费用： | (未经审计) |
| (未经审计) | |||||||||
研发 | $ | 3,209,201 | $ | 23,320 | $ | 4,916,159 | $ | 53,859 | ||||
一般事务和行政事务 |
| 1,075,256 |
| 515,060 |
| 2,425,732 |
| 867,073 | ||||
总运营费用 | $ | 4,284,457 | $ | 538,380 | $ | 7,341,891 | $ | 920,932 | ||||
截至2021年和2020年6月30日的三个月零六个月
研发费用
截至6月的三个月和六个月，研发费用分别增加了320万美元和490万美元。与去年同期相比，分别为30%、2021年。截至2021年6月30日的三个月增加320万美元，这是因为我们的临床试验费用增加了180万美元，毒理学研究增加了80万美元，工资和相关成本增加了30万美元，药物开发和制造成本增加了20万美元，咨询费用增加了10万美元。截至2021年6月30日的6个月增加了490万美元，这是因为我们的临床试验费用增加了260万美元，毒理学研究增加了120万美元，工资和相关成本增加了50万美元，药物开发和制造成本增加了50万美元，咨询费用增加了10万美元。
一般和行政费用
截至6月份的三个月和六个月，一般和行政费用分别增加了60万美元和160万美元。与去年同期相比，分别为30%、2021年。截至6月份的三个月增加了60万美元。2021年30日的原因是与上市公司相关的成本增加。截至2021年6月30日的6个月增加了160万美元，这是因为工资、福利和补偿成本的费用增加了10万美元，法律和会计费用增加了30万美元，以及与上市公司相关的其他成本增加了120万美元。
流动性与资本资源
自成立以来，我们一直通过公开发行普通股以及私募会员权益和可转换本票的收益来为我们的运营提供资金。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们从运营中蒙受了亏损，产生了负现金流。截至2021年6月30日，我们的主要流动性来源是现金，总计2180万美元。
新冠肺炎全球疫情已经导致美国和海外的旅行限制和必要和非必要业务的暂时关闭。到目前为止，大流行还没有对我们的运营产生实质性影响，因为我们的员工有效地在家工作。在大流行期间，纤维肌痛的研究和开发活动基本上按计划取得了进展。然而，由于许多不确定性，我们目前无法估计大流行的远期(如果有的话)。
股权融资
我们于2020年12月21日完成IPO，在扣除承销折扣、佣金和发行费用后，筹集了3450万美元的毛收入和约3110万美元的净收益。
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债务融资
2020年累计发行本金200万美元可转换本票。在公司转换时，这些票据以每1%普通股400,000美元的价格转换为普通股。截至2020年12月31日的财年没有未偿债务。
未来资本需求
我们估计，截至2021年6月30日，我们目前2180万美元的现金足以满足我们到2022年底的运营和资本需求。我们相信，这些可用的资金将足以完成我们的IMC-1的2b期临床试验，并开始规划我们在FM为该候选产品进行的3期研究。然而，在获得FDA批准之前，很难预测我们在候选产品上的支出。此外，不断变化的环境可能会导致我们花费现金的速度远远快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的现金。
如果我们的资本资源不足以满足未来的运营和资本需求，我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资选择来为我们的现金需求融资。我们没有承诺的外部资金来源。其他股权或债务融资或协作和许可安排可能无法以可接受的条款提供(如果有的话)。
现金流量汇总表
下表汇总了我们分别截至2021年3月31日和2020年3月31日的三个月的现金流：
截至六个月 | |||||
2010年6月30日 | |||||
2021 |
| 2020 | |||
(未经审计) | |||||
现金流量表数据表： |
|
|
| ||
现金净额(用于)由以下机构提供： |
|
|
| ||
经营活动 | $ | (7,862,670) | $ | (1,049,944) | |
融资活动 |
| (97,604) |
| 1,789,052 | |
现金(减少)增加 | $ | (7,960,274) | $ | 739,108 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的现金流
经营活动
截至6月份的6个月。2021年30日，净亏损730万美元，运营中使用的现金为790万美元。业务使用的现金增加60万美元是由于业务资产和负债的净变化。营业资产和负债的净变化包括预付费用增加30万美元和营业负债减少30万美元。
截至2020年6月30日的6个月，净亏损为110万美元，运营中使用的现金为100万美元。业务中使用的现金减少了10万美元，这是由于业务资产和负债的净变化造成的。营业资产和负债的净变化包括营业负债增加20万美元，被预付费用增加10万美元所抵消。
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融资活动
在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动使用的现金净额为10万美元，可归因于行使认股权证购买我们普通股所得的20万美元，被支付首次公开募股(IPO)成本30万美元所抵消。
在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额为180万美元，可归因于发行1.9美元可转换本票的收益，被支付10万美元的递延成本所抵消。
表外安排
截至2021年6月30日，我们与未合并实体或金融合伙企业没有任何表外安排或关系，例如经常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体。
就业法案
2012年4月5日，2012年Jumpstart Our Business Startups Act(Jumpstart Our Business Startups Act Of 2012)或JOBS Act签署成为法律。“就业法案”包含了一些条款，其中包括降低对“新兴成长型公司”的某些报告要求。作为一家“新兴成长型公司”，我们选择利用“就业法案”(JOBS Act)提供的延长过渡期来实施新的或修订后的会计准则。
在符合JOBS法案中规定的某些条件的情况下，作为一家“新兴成长型公司”，除其他事项外，我们不需要(I)根据第404节就我们的财务报告内部控制系统提供审计师证明报告，(Ii)提供根据多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案对非新兴成长型上市公司可能要求的所有薪酬披露。(Iii)遵守上市公司会计监督委员会可能采纳的有关强制性核数师轮换或补充核数师报告提供有关核数及财务报表的额外资料(核数师讨论及分析)的任何规定，及(Iv)披露某些与行政人员薪酬有关的项目，例如行政人员薪酬与业绩的相关性，以及行政总裁薪酬与员工薪酬中位数的比较。这些豁免将一直适用到我们首次公开募股(IPO)完成五周年，或者直到我们不再符合作为一家“新兴成长型公司”的要求，以先发生的为准。
第三项关于市场风险的定量和定性披露
对于较小的报告公司，此项不是必填项。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和财务高级副总裁的参与下，评估了截至本季度报告(Form 10-Q)所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(该术语在交易所法案下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须运用其判断。
基于这项评估和下文讨论的我们对财务报告的内部控制的重大弱点，我们的首席执行官兼高级财务副总裁得出结论，截至期末，
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鉴于本季度报告(Form 10-Q)所涵盖的信息披露控制和程序未能在合理的保证水平上有效，无法确保我们在提交或提交给美国证券交易委员会(SEC)的报告中要求披露的重大信息在美国证券交易委员会(SEC)的规则、法规和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，包括确保此类重大信息由我们的管理层积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和财务高级副总裁，以便及时做出有关要求披露的决定。
正如我们之前在2020年年度报告Form 10-K中的第9A项下发现并更全面地描述的那样，我们确定，由于组织规模的原因，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，原因是我们没有保持有效的职责分离、财务报表报告和一般技术控制。截至Form 10-Q季度报告所涵盖的期间结束时，实质性的疲软仍然存在。
2021年4月，我们与第三方签订了合同，为交易结束后的程序提供经验丰富的控制员协助，并为发起和批准电汇交易和其他付款提供职责分工。此外，管理层还增加了有关现金支付的额外缓解控制措施。三月份，董事会批准了一项授权政策，公司也通过了一项授权政策，以改善我们授权流程中的职责分工。然而，我们不能保证我们将实施的弥补我们重大弱点的步骤和措施将足以防止未来发生重大弱点或财务报告内部控制的重大缺陷。
财务报告内部控制的变化
除上述情况外，在本10-Q表格季度报告所涵盖的季度期间，根据交易所法案规则第13a-15(D)条和第15d-15(F)条的要求进行的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
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第二部分--其他信息
第一项：法律诉讼
在正常业务过程中，我们可能会不时涉及索赔。虽然诉讼和索赔的结果不能确切地预测，但我们目前没有任何未决的诉讼，我们是其中一方，或者我们的财产受到我们认为是实质性的影响。无论结果如何，诉讼可能代价高昂，耗时长，而且会分散管理层对重要业务事项和计划的注意力，对我们的整体运营产生负面影响。
项目1A。风险因素
对于较小的报告公司，此项不是必填项。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
第三项高级证券违约
没有。
第294项矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
参见表2索引。
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展品索引
展品 |
| 描述 |
3.1 | Virios Treeutics，Inc.的注册证书(在此通过引用并入本公司于2020年8月28日提交给证券交易委员会的S-1表格注册说明书的附件3.1) | |
3.2 | Virios Treeutics，Inc.的章程(在此通过参考并入本公司于2020年8月28日提交给证券交易委员会的S-1表格注册说明书附件3.2) | |
4.1 | 证明注册人普通股股份的证书样本。(通过引用并入本公司2020年10月16日提交给证券交易委员会的S-1表格注册说明书的附件4.1) | |
31.1† | 依据第(1)款对行政总裁的证明 2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302条 | |
31.2† | 按照第(1)款对首席财务官的认证 2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第302条 | |
32.1† | 依据“美国法典”第18条对行政总裁的证明 1350，根据第节通过 2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906条 | |
32.2† | 依据“美国法典”第18条对首席财务官的证明 1350，根据第节通过 2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第906条 | |
101.INS† | XBRL实例文档 –实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |
101.SCH† | XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL† | XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF† | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB† | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE† | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104† | 封面页 交互式数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件中 101) |
† | 谨此提交。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由下列签署人正式授权代表其签署。
日期：2021年8月13日
VIRIOS治疗公司。 | ||
由以下人员提供： | /s/格雷格·邓肯 | |
姓名： | 格雷格·邓肯 | |
标题： | 董事会主席兼首席执行官 | |
(首席行政主任) | ||
由以下人员提供： | /s/安吉拉·沃尔什 | |
姓名： | 安吉拉·沃尔什 | |
标题： | 财务高级副总裁、公司秘书兼财务主管 | |
(首席财务会计官) | ||
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