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米兰 |
2021年6月9日
通过埃德加
Tonya K.Aldave女士
生命科学办公室
公司财务部
美国证券和交易委员会
东北大街100号F
华盛顿特区 20549
回复: | Erasca,Inc. |
表格S-1上的注册说明书草稿
提交日期:2021年5月7日
CIK编号0001761918
尊敬的 奥尔戴夫女士:
我们已收到员工于2021年6月2日就上述机密 注册声明草案(注册声明草案)发出的信函注册声明?)。我们代表Erasca,Inc.对员工的评论做出回应伊拉斯卡?或??公司?),如下所述 。在提交本函的同时,公司秘密地通过埃德加修正案1向注册说明书草案(注册说明书草案)提交经修订的注册说明书?)回应 员工的意见并更新注册声明。
本信函中提出的公司回复编号为 ,与员工信函中的编号评论相对应。此处使用但未定义的所有术语的含义与修改后的注册声明中赋予这些术语的含义相同。为便于参考,我们列出了员工的意见 和公司对以下每一项的回应。
表格S-1上的注册说明书草稿
一般信息
1. | 请向我们提供您或任何授权代表您根据证券法第5(D)条向潜在投资者提交或预期提交给潜在投资者的 证券法规则405中定义的所有书面通信的补充副本,无论您是否保留或打算保留 这些通信的副本。请致电(202)551-3601与Tonya K.Aldave联系,讨论如何将材料(如果有)提交给我们以供我们审查。 |
Erasca的回应:公司承认员工的意见,并将根据修订后的1933年证券法第5(D)节向潜在投资者提供公司或任何获授权代表公司向潜在投资者提交的所有书面材料的副本,并将根据单独的 项向员工提供补充。如果 公司决定依据证券法第5(D)条向潜在投资者提供额外的通信,公司将在补充的基础上向员工提供此类额外书面材料的副本。
2021年6月9日
第 页 2
2. | 我们注意到您在第171页披露了影响所有 [你的]每个候选产品的有效性、安全性和便利性都可能是计划的重点。请在整个招股说明书中修改,以删除有关您的候选产品比其他候选产品更有可能获得FDA批准的任何暗示,或者 向我们解释考虑到您的候选产品所处的阶段,为什么这些声明是合适的。 |
Erasca‘s 回应:公司已修订修订后的注册说明书第138页和178页的披露,以回应员工的意见。
招股说明书摘要,第1页
3. | 请修改第4页上的流水线表,以显示阶段1、阶段2和阶段3的单独列,或告诉我们您相信能够对所有候选产品进行阶段1b/2和阶段2/3试验的 基础。 |
Erasca的回应:公司已经修改了修订后的注册说明书第4页、110页和125页的披露内容,以回应员工的意见 。
4. | 我们注意到,您有九个计划处于发现和 IND启用阶段。请向我们解释为什么这些计划中的每一个对您的业务都非常重要,足以保证包含在您的流水线表中,或者根据需要修改您的表。 |
Erasca的回应:公司承认员工的意见,并恭敬地建议员工: 虽然这些计划处于发现和启用IND的阶段,但公司认为这些计划有足够的材料可以在流水线图中描绘,因为它们是 说明公司关闭整个RAS/MAPK途径以治疗相关癌症的总体战略的组成部分,这在肿瘤学领域是一种差异化的方法,因此对于投资者的理解是重要的。{br该公司的战略侧重于并行瞄准RAS/MAPK通路的多个节点和协作机制,而不是针对单个节点。从整体上看, 该公司的管道旨在瞄准RAS/MAPK路径中的每个关键节点。图示的流水线图提供了每个开发计划如何符合公司治疗策略的重要快照, 尤其是在详细披露修订注册声明第2页中包含的路径及其节点的情况下(图片和编号策略以及此类策略中对此类开发计划的具体引用) 。此外,公司的发展战略是结合彼此评估其发展计划,进一步强调投资者了解公司整个管道的重要性。重要的是,公司在修订后的RAS/MAPK路径注册声明、路径内的节点、开发计划本身、整个管道本身的关键预期里程碑(包括修订注册声明的第2页)中提供了详细的披露, 以及预计更多候选人进入诊所的时间和更多IND申请的时间。因此,该公司坚信, 将流程图仅限于其临床阶段计划将导致投资者无法认识到该公司针对RAS/MAPK途径的整体和协同方法。本公司立即在修订后的注册说明书第1页的现有披露中向投资者强调其开发计划的确切性质,包括按阶段细分的开发计划、两个临床阶段计划、两个临床前阶段计划和 七个发现阶段计划。
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第 页3
然而,作为对员工意见的回应,公司在修订后的注册说明书的第5页和第111页的 招股说明书概要和业务部分分别增加了披露,建议投资者在将这些额外的计划推进到临床开发之前,公司需要通过发现和支持IND的活动取得成功,如果有的话,公司认为这将为投资者提供有关仍处于发现和启用IND阶段的开发计划的重要的额外披露和背景。
5. | 您的流水线表表明您已完成 Herkules-2、Herkules-3和Herkules-4的第一阶段,这似乎与您在第109页披露的您计划在未来 启动Herkules-2、Herkules-3和Herkules-4的信息不一致。如果这些试验尚未开始,请相应地在此处和整个注册声明中修改您的 流水线表。 |
Erasca的回应:公司已 修改了修订后的注册说明书第4页、110页和125页的披露,以回应员工的意见。
6. | 我们注意到您在第4页披露,您在获得许可的ERAS-007中使用了部分基于临床前研究的药物,这些研究证明了您所知道的ERK抑制剂的最高效力和最长的目标驻留时间。请在此披露在临床前研究中观察到的效力范围和 目标停留时间。 |
Erasca的回应:公司已经修改了修订后的注册说明书第4页和111页的 披露,以回应员工的意见。
收益的使用,第78页
7. | 我们注意到您披露,您打算使用净收益为Herkules系列临床试验中的ERAS-007的临床开发提供资金,为ERAS-601的临床开发提供资金,并为您当前其他以RAS/MAPK 通路为重点的流水线项目的持续发现和开发提供资金。请具体说明您希望用此次发行的收益在每个列出的临床试验的开发过程中走多远。如果需要其他资金来实现指定的用途,请说明每个指定用途所需的其他资金的金额和来源。请参阅S-K规则第504项的说明3。 |
Erasca的回应:公司已经修改了修订后的注册说明书第78页的披露,以回应 员工的意见。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
关键会计政策和估算
普通股估值,第99页
8. | 一旦您有了预计发行价或发行价区间,请向我们解释您如何确定作为股票发行基础的普通股的公允价值 ,以及首次公开募股前您的普通股最近估值与预计发行价之间存在差异的原因。此信息将有助于我们审查 您的股票发行会计,包括股票薪酬和收益转换功能。请与工作人员讨论如何提交您的答复。 |
Erasca的回应:一旦确定了发行预估价格区间,公司确认员工的意见,并将补充向员工提供所要求的关于首次公开募股前公司普通股最近估值与预估发行价区间之间差异的 信息。
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业务
我们的创新模式,第121页
9. | 请删除对潜在的引用·一流/一流?有针对性的治疗,因为此说明暗示希望获得监管部门的批准,考虑到时间的长短和获得上市批准的不确定性,这是不合适的。 |
Erasca的回应:公司已 修改了修订后的注册说明书第123页的披露内容,以回应员工的意见。
ERAS-007:我们的ERK抑制剂,第125页
10. | 请披露您的ERAS-007临床试验的终点。 |
Erasca的回应:公司已在 对员工意见的回应中修订了经修订的注册说明书第144页的披露。
ERAS-601:我们的SHP2抑制剂,第144页
11. | 请披露在您的ERAS-601临床试验期间遇到的终点和任何严重不良事件。 |
Erasca的回应:公司已经修改了修订后的注册说明书第153页的 披露,以回应员工的意见。
我们的收购和许可协议
Asana BioSciences,第165页
12. | 我们注意到您在第165页披露,您需要使用商业上合理的努力在美国、欧洲至少一个主要市场国家以及中国或日本开发ERS-007并获得监管部门的批准。请修改您的政府法规部分,以解决中国和日本的 审批流程。 |
Erasca的回应:公司已经修改了从修订后的注册说明书的第191页开始的披露,以回应员工的意见。
泥康治疗,第166页
13. | 我们注意到您在 两位数的中位数百分比中提到的净销售额和分许可收入分成费用的分级版税。请修改您的披露,将版税范围缩小到不超过10个百分点(例如,在20%到30%之间)。此外,请修改您在第170页与加州大学旧金山分校签订的许可协议说明 中的披露内容,在该说明中,您将子许可费描述为从低到中两位数的百分比。 |
Erasca的回应:公司已修订修订后的注册说明书第173页的披露,以 回应员工的意见。
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高管和董事薪酬
薪酬汇总表,第196页
14. | 我们注意到,您指定的高管获得了出现在薪酬摘要表的非股权激励计划薪酬列中的薪酬。请加上脚注,概括描述这些补偿性付款。 |
Erasca的回应:公司已经修改了修订后的注册说明书第206页上的披露,以回应 员工的意见。
注7.资产获取,F-20页
15. | 我们看到您与Asana和ASN Product Development,Inc., 签订了一项协议和合并计划,根据该协议,ASN于2020年11月成为其全资子公司。看来你已经把这笔交易作为资产收购入账了。请修改您的披露以澄清这一事实,并解释您是如何确定所收购的 资产不符合业务定义的。还请修改以披露开发里程碑的性质,根据该里程碑,您将需要向Asana发行4,666,667股普通股,并解释这与 价值9,000万美元的开发和监管里程碑有何不同。最后,请解释您对特定里程碑付款的分拆(可能发生也可能不会发生)的引用,以及此 披露具体指的是与收购相关的内容。 |
Erasca的回应:公司敬告 员工,已针对员工的意见修订了经修订的注册说明书F-22页的披露,以澄清并解释交易被计入资产收购 ,所收购的资产不符合业务的定义。这些资产被计入资产收购,因为收购的资产的公允价值基本上都集中在一组类似的资产中, 而收购的资产没有产出或员工。由于该等资产尚未获得监管部门批准,因此该等资产的公允价值在截至2020年12月31日止年度的本公司综合经营报表及全面亏损中记为正在进行的研究及 开发费用。
本公司亦敬告员工,已修订经 修订的注册说明书F-23页的披露,以回应员工的意见,以澄清发行4,666,667股普通股是在现金里程碑付款9,000万美元以外的额外款项。股权发展里程碑 与成功展示概念验证在一项临床试验中。此外,本公司敬告员工,已修订经修订的注册说明书F-23页的披露 ,以澄清一旦支付所有合并代价 ,所取得的许可证将成为全额缴足、永久及不可撤销的,但当时不需要达到的特定里程碑除外,在日后达到该里程碑时仍须支付款项。
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有关上述事项的任何意见或问题,请致电(858)523-3962与下列签字人联系。事先感谢您在这件事上的合作。
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非常真诚地属于你, |
马修·T·布什(Matthew T.Bush) |
马修·T·布什 莱瑟姆·沃特金斯律师事务所(Latham&Watkins LLP) |
抄送: | 索尼娅·贝德纳罗夫斯基证券交易委员会 |
安吉拉·康奈尔证券交易委员会
朱莉·谢尔曼证券交易委员会
乔纳森·林医学博士Erasca,Inc.
大卫·M·查科医学博士Erasca,Inc.
埃本·加纳Erasca,Inc.
切斯顿·拉森Latham&Watkins LLP
查尔斯·金Cooley LLP
肖恩·克莱顿Cooley LLP