424B3

本招股说明书附录是对日期为2021年3月31日的招股说明书(招股说明书)的补充，招股说明书是我们S-1表格 (第333-254176号)注册声明的一部分。现提交本招股说明书附录，以使用我们于2021年8月12日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告(季度报告)中包含的信息来更新和补充招股说明书中的信息。因此，我们已将季度报告附在本招股说明书附录中。

招股说明书和本招股说明书补充文件涉及我们发行总计5,787,472股我们的A类普通股，每股面值0.0001美元(普通股)，其中包括(I)最多162,500股普通股，这些普通股最初是以私募方式向EcoR1 Panacea Holdings发行的私募认股权证(私募认股权证)，(Ii)根据日期为2020年6月30日的某项远期购买协议，由万能和保荐人及其某些附属公司(远期购买)根据该特定远期购买协议发行的833,333股普通股(连同私募认股权证、私募认股权证)，以及(Iii)最多4,791,639股因行使公开认股权证而可发行的普通股(

招股说明书和本招股说明书补编还涉及招股说明书中点名的出售证券持有人或其许可受让人(出售证券持有人)不时要约和出售(I)最多60,936,608股普通股，其中包括(A)向保荐人发行最多487,500股普通股，(B)向保荐人发行最多2,500,000股普通股，(B)向保荐人发行最多2,500,000股普通股。(D)根据日期为2020年10月20日的认购协议，于2021年2月10日以私募方式发行最多45,655,000股普通股；(E)根据吾等与出售证券持有人之间于2021年2月10日订立的经修订及重订的注册权协议，增发最多10,929,867股普通股，授予该等持有人有关该等股的登记权；及(F)根据协议向商业合作伙伴发行368,408股普通股

普通股和公共认股权证分别在纽约证券交易所(NYSE)上市，代码分别为NUVB和NUVB.WS。2021年8月10日，我们普通股在纽约证券交易所的最新报告销售价格为每股8.29美元，我们的公共认股权证的最新报告销售价格为2.03美元。

本招股说明书附录应与招股说明书一起阅读，包括对招股说明书的任何修订或补充，该修订或补充将与本招股说明书附录一起交付。本招股说明书附录受招股说明书的限制，包括对招股说明书的任何修订或补充，除非本招股说明书附录中的信息更新并取代其中包含的信息。

本招股说明书附录在没有招股说明书的情况下是不完整的，除非与招股说明书相关，否则不得交付或使用，包括对招股说明书的任何修订或补充。

我们是一家新兴的成长型公司，也是一家根据美国联邦证券法定义的较小的报告公司。招股说明书和本招股说明书附录符合适用于新兴成长型公司和较小报告公司的发行人的要求。

投资我们的证券涉及很高的风险。您应该仔细查看标题为的部分中描述的风险和不确定性风险因素从招股说明书第7页开始，在招股说明书的任何修订或补充文件的类似标题下。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券，也未就本招股说明书附录或招股说明书的准确性或充分性作出任何决定。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

招股说明书补充说明书日期：2021年8月12日

这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述，例如：？预期、？相信、？继续、？可能、？估计、？预期、？意图、？？可能、？可能、？目标、？正在进行、？计划、？潜在、？预测、？项目、？应该、？将和？将、否定或这些术语的否定或旨在识别关于未来的陈述的其他类似表述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：

•

我们确认合并预期收益的能力(定义如下)，可能受竞争以及我们实现盈利增长和管理增长的能力等因素的影响；

•

与合并有关的费用；

•

我们计划开发和商业化我们的候选产品；

•

我们当前和未来的临床前研究和临床试验的启动、时间、进展和结果，以及我们的研究和开发计划；

•

我们对持续的新冠肺炎疫情对我们的商业、行业和经济的影响的预期；

•

我们对费用、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；

•

我们能够以合理的条款成功收购或许可其他候选产品；

•

我们维持和建立合作关系或获得额外资金的能力；

•

我们有能力获得监管部门对我们当前和未来的候选产品的批准；

•

我们对这类产品的潜在市场规模以及市场接受率和程度的预期；

•

我们继续依赖第三方对我们的候选产品进行临床试验，并为临床前研究和临床试验生产我们的候选产品；

•

我们为营运资金需求提供资金的能力以及对资本充足性的预期资源；

•

针对我们的业务和产品候选者实施我们的业务模式和战略计划；

•

我们的知识产权状况和专利权的期限；

•

有关我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议；

•

我们对政府和第三方付款人承保和报销的期望；

•

我们在我们所服务的市场中竞争的能力；

•

政府法律、法规的影响及其责任；

•

我们需要招聘更多人员，以及我们吸引和留住这些人员的能力；

•

我们有能力在未来筹集更多资金；以及

•

我们现金和现金等价物的预期用途。

上述前瞻性陈述列表并不详尽。这些陈述仅说明截至本报告日期，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本报告的标题为第1A节。风险因素识别可能损害我们的业务和财务业绩并导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的大不相同的重要因素。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会时不时地出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除适用法律另有要求外，我们不打算因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，除非法律另有要求。


		页面
第一部分：	财务信息		1

第1项。	财务报表(未经审计)		1
	浓缩资产负债表		1
	简明经营报表与全面亏损		2
	股东权益简明报表		3
	现金流量表简明表		4
	未经审计的简明财务报表附注		5
第二项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析		16
第三项。	关于市场风险的定量和定性披露		23
第四项。	管制和程序		23

第二部分。	其他信息		24

第1项。	法律程序		24
第1A项。	风险因素		24
第二项。	未登记的股权证券销售和收益的使用		59
第三项。	高级证券违约		60
第四项。	煤矿安全信息披露		60
第五项。	其他信息		60
第6项	陈列品		61
签名			62


	六月三十日， 2021			十二月三十一日， 2020
	(未经审计)
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	449,533		$	29,755
预付费用和其他流动资产		4,472			914
可供出售的有价证券，公允价值		357,074			185,997
应收有价证券利息		1,997			1,092
递延融资成本		—			2,925

流动资产总额		813,076			220,683
财产和设备，净值		766			688
其他资产：
租赁保证金		421			421

总资产	$	814,263		$	221,792

负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	4,497		$	2,171
应计费用		5,593			4,380

流动负债总额		10,090			6,551
认股权证责任		15,061			—
递延租金-非当期租金		177			157

总负债		25,328			6,708

承付款和或有事项(附注11)
股东权益
A类和B类普通股及额外实收资本，每股面值0.0001美元； 1060,000,000股(A类1,000,000,000股，B类60,000,000股)和1,174,094,678股(A类880,000,000股，B类294,094,678股)，分别为217,759,082股(A类216,759,082股，B类 1,000,000股)和		903,868			289,482
累计赤字		(115,690	)		(75,955	)
累计其他综合收益		757			1,557

股东权益总额		788,935			215,084

总负债和股东权益	$	814,263		$	221,792

见未经审计的简明财务报表附注。


	在截至的三个月内六月三十日，						在截至的六个月内六月三十日，
	2021			2020			2021			2020
运营费用：
研发	$	14,034		$	7,345		$	29,913		$	14,640
一般事务和行政事务		6,400			1,672			11,005			3,597

总运营费用		20,434			9,017			40,918			18,237

运营亏损		(20,434	)		(9,017	)		(40,918	)		(18,237	)
其他收入(费用)：
利息收入		776			522			1,214			1,041
投资咨询费		(176	)		(56	)		(284	)		(116	)
认股权证负债的公允价值变动		500			—			207			—
有价证券已实现损益		1			(48	)		46			(33	)

其他(费用)收入总额		1,101			418			1,183			892

所得税前亏损		(19,333	)		(8,599	)		(39,735	)		(17,345	)
所得税拨备		—			—			—			—

净损失	$	(19,333	)	$	(8,599	)	$	(39,735	)	$	(17,345	)

普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损	$	(0.09	)	$	(0.10	)	$	(0.21	)	$	(0.20	)

加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股		204,017			88,745			186,933			87,230

综合亏损：
净损失	$	(19,333	)	$	(8,599	)	$	(39,735	)	$	(17,345	)
其他综合收入，扣除税收后的净额：
可供出售证券未实现(亏损)收益变动		(224	)		931			(800	)		1,750

综合损失	$	(19,557	)	$	(7,668	)	$	(40,535	)	$	(15,595	)

见未经审计的简明财务报表附注。


	可赎回系列A 可转换优先股						普通股和额外实收资本									累计			累计其他全面			总计股东回报
	股票			金额			A类股			B类股			金额			赤字			收入			赤字
平衡，2020年12月31日		347,423,117		$	267,521			118,869,102			294,094,678		$	21,961		$	(75,955	)	$	1,557		$	(52,437	)
因合并而进行的资本重组的追溯适用(见附注3)
优先股		(347,423,117	)		(267,521	)		68,097,805						267,521			—			—			267,521
普通股		—			—			(95,569,765	)		(236,449,665	)		—			—			—			—

合并后余额，2020年12月31日		—		$	—			91,397,142			57,645,013		$	289,482		$	(75,955	)	$	1,557		$	215,084
普通股发行和交换，合并后扣除发行成本(见附注3)		—			—			125,252,913			(56,645,013	)		606,885			—			—			606,885
普通股发行		—			—			368,408			—			3,787			—			—			3,787
收购并报废的库存股，按成本价计算		—			—			(368,408	)		—			—			—			—			—
基于股票的薪酬		—			—			—			—			1,566			—			—			1,566
净损失		—			—			—			—			—			(20,402	)		—			(20,402	)
其他综合损失		—			—			—			—			—			—			(576	)		(576	)

平衡，2021年3月31日		—		$	—			216,650,055			1,000,000		$	901,720		$	(96,357	)	$	981		$	806,344

与合并前发行和交换普通股相关的发行成本(见附注 3)		—			—			—			—			(195	)		—			—			(195	)
股票期权的行使		—			—			109,027			—			190			—			—			190
基于股票的薪酬		—			—			—			—			2,153			—			—			2,153
净损失		—			—			—			—			—			(19,333	)		—			(19,333	)
其他综合损失		—			—			—			—			—			—			(224	)		(224	)

余额，2021年6月30日		—		$	—			216,759,082			1,000,000		$	903,868		$	(115,690	)	$	757		$	788,935


	可赎回系列A 可转换优先股						普通股和额外实收资本									累计			累计其他全面			总计股东回报
	股票			金额			A类股			B类股			金额			赤字			收入			赤字
余额，2019年12月31日		184,501,999		$	141,864			400,000,000			—		$	9,759		$	(34,296	)	$	421		$	(24,116	)
因合并而进行的资本重组的追溯适用(见附注3)
优先股		(184,501,999	)		(141,864	)		36,163,932			—			141,864			—			—			141,864
普通股		—			—			(321,596,660	)		—			—			—			—			—

合并后余额，2019年12月31日		—		$	—			114,567,272			—		$	151,623		$	(34,296	)	$	421		$	117,748
基于股票的薪酬		—			—			—			—			340			—			—			340
净损失		—			—			—			—			—			(8,746	)		—			(8,746	)
其他综合收益		—			—			—			—			—			—			819			819

平衡，2020年3月31日		—		$	—			114,567,272			—		$	151,963		$	(43,042	)	$	1,240		$	110,161

基于股票的薪酬		—			—			—			—			389			—			—			389
净损失		—			—			—			—			—			(8,599	)		—			(8,599	)
其他综合收益		—			—			—			—			—			—			931			931

平衡，2020年6月30日		—		$	—			114,567,272			—		$	152,352		$	(51,641	)	$	2,171		$	102,882

见未经审计的简明财务报表附注。


截至6月30日的6个月，	2021			2020
经营活动的现金流：
净损失	$	(39,735	)	$	(17,345	)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
发行普通股，用于进行中的研发费用		3,787			—
基于股票的薪酬		3,719			729
折旧及摊销		71			50
认股权证负债的公允价值变动		(207	)		—
有价证券溢价摊销		1,734			294
有价证券的已实现(收益)亏损		(46	)		33
营业资产和负债变动(扣除合并后的资产和负债)
预付费用和其他流动资产		(3,246	)		(292	)
应收有价证券利息		(905	)		128
应付帐款		2,398			(533	)
应计费用		850			1,277
递延租金		20			105

用于经营活动的现金净额		(31,560	)		(15,554	)
投资活动的现金流：
购买有价证券		(231,673	)		(6,137	)
出售有价证券所得款项		58,108			27,702
购买持有至到期的投资		—			(34	)
购置物业和设备		(118	)		(103	)

投资活动提供的净现金(用于)		(173,683	)		21,428
融资活动的现金流：
合并所得收益，扣除已支付的发售成本(见附注3)		624,831			—
行使期权所得收益		190			—

融资活动提供的现金净额		625,021			—
现金及现金等价物净增加情况		419,778			5,874
期初现金和现金等价物		29,755			3,469

期末现金和现金等价物	$	449,533		$	9,343

非现金投资活动：
购买列入应付帐款的财产和设备	$	31		$	—
非现金融资活动：
发行普通股，用于正在进行的研究和开发	$	3,787		$	—
应收账款和应计费用中企业合并的发行成本	$	62		$	—

见未经审计的简明财务报表附注。

Nuvation 生物公司及其子公司(Nuvation Bio)是特拉华州的一家公司，是一家生物制药公司，通过开发差异化和新颖的候选治疗药物来解决肿瘤学中一些最大的未得到满足的需求。Nuvation Bio成立于2018年3月20日(成立日期)，在纽约和旧金山设有办事处。

2021年2月10日(截止日期)，特拉华州的Nuvation Bio Inc.(Legacy Nuvation Bio)、Panacea收购公司(Panacea Acquisition Corp.)和Panacea合并子公司Corp、特拉华州的一家公司和Panacea的直接全资子公司完成了他们之间于2020年10月20日达成的协议和合并计划(合并协议)所设想的交易。

根据合并协议的条款，通过将Merge Sub与Legacy Nuvation Bio合并并并入Legacy Nuvation Bio，实现了Panacea和Legacy Nuvation Bio的业务合并，Legacy Nuvation Bio作为Panacea的全资子公司继续存在(合并)，并与合并协议中描述的其他交易共同进行。在截止日期，Legacy Nuvation Bio更名为Nuvation Bio Operating Company Inc.，Panacea更名为Nuvation Bio Inc.(该公司或Nuvation Bio？)。

2.重大会计政策

演示文稿的基础

随附的合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP) 编制的，其中包括公平列报本公司各期财务状况所需的所有调整。

合并原则

合并财务报表包括公司及其子公司的余额。所有公司间交易和余额在合并中都会被冲销。

未经审计的中期财务信息

随附的截至2021年6月30日的未经审计简明综合财务报表以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的未经审计简明综合财务报表是根据中期财务报表的公认会计准则以及表格10-Q和规则 S-X第10条编制的。管理层认为，本公司截至2021年6月30日的财务状况、截至2021年6月30日及2020年6月30日的三个月及六个月的经营业绩，以及截至2021年6月30日及2020年6月30日的六个月的现金流量均已作出公允陈述所需的所有调整(包括正常经常性应计项目)。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来源于本公司经审计的综合财务报表。截至2021年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2021年12月31日的年度的预期业绩。

根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定，根据GAAP编制的年度财务报表附注中通常包含的某些信息和披露已从这些中期财务报表中省略。因此，这些未经审计的简明合并财务报表应与截至2020年12月31日的财年财务报表一并阅读，这些财务报表包含在公司于2021年3月11日提交给证券交易委员会的8-K/A文件中。

流动性

截至2021年6月30日，公司在截至2021年6月30日的6个月中累计亏损约1.157亿美元，经营活动中使用的净现金约为3160万美元。管理层预计，在可预见的未来，运营亏损和运营现金流将继续出现负增长。

截至2021年6月30日，该公司拥有8.066亿美元的现金、现金等价物和有价证券。本公司相信，其现有现金、现金等价物和有价证券将足以在这些合并财务报表发布之日起至少12个月内履行其现金承诺。该公司的研究和开发活动可能成本高昂，时间和结果也不确定。该公司的估计所依据的假设是例行评估，可能会发生变化。本公司支出的实际金额将因多种因素而异，这些因素包括但不限于本公司研发活动的进展和可用的财务资源水平。

公司的运营受到许多因素的影响，这些因素可能会影响公司的经营业绩和财务状况。此类因素包括但不限于：本公司产品的研发、临床测试和试验活动的结果，本公司获得监管部门批准将其产品推向市场的能力，来自其他公司生产、销售或正在开发的产品的竞争，本公司产品的价格和需求，本公司就其产品谈判有利许可或其他制造和营销协议的能力，以及本公司筹集资金的能力。

本公司目前没有经商业批准的产品，不能保证本公司的研究和开发将成功商业化。产品的开发和商业化需要大量的时间和资金，并受到监管审查和批准以及来自其他生物技术和制药公司的竞争。该公司在快速变化的环境中运营，依赖于其员工和供应商的持续服务，以及获得和保护知识产权。

到目前为止，新冠肺炎疫情尚未对本公司的运营产生实质性的不利影响但是，如果这种干扰持续或反复发生，可能会对本公司的经营业绩和本公司的整体财务状况产生重大不利影响。

新兴成长型公司

在2021年12月31日之前，本公司是新兴成长型公司，如1933年证券法(证券法)第2(A)节所定义，并经2012年Jumpstart Our Business Startups Act( JOBS Act)修订，并且可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不被要求遵守独立注册公共会计减少其定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，并免除就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。

此外，JOBS法案第102(B)(1)条免除新兴成长型公司遵守新的或修订的财务会计准则的要求，直到私营公司(即那些没有证券法注册声明宣布生效或没有根据交易法注册的证券类别的公司)被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不退出延长的过渡期，这意味着当标准发布或修订时，如果对公共或私营公司有不同的应用日期，公司作为新兴成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。本公司作为一家新兴的成长型公司，可以在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准。这可能会使本公司的合并财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是新兴成长型公司的上市公司进行比较，后者由于所用会计标准的潜在差异而选择不使用延长的过渡期。

预算的使用

根据公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及该期间的收入和费用的报告金额。(b r}财务报表的编制要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的或有资产和负债的披露以及期间的收入和费用的报告金额。因此，实际结果可能与这些估计不同，这些差异可能会很大。

现金和现金等价物

现金等价物包括短期、高流动性的工具，包括货币市场账户、货币市场共同基金和从购买之日起90天或更短时间到期的短期投资。大部分现金和现金等价物由北美的主要金融机构维护。在这些金融机构的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。这些存款可按需赎回，从而降低了交易对手履约风险。

投资证券

债务证券被归类为可供出售可在到期前出售或未归类为持有至到期或交易的资产。分类为可供出售按公允价值列账，未实现损益在其他全面收益(亏损)中报告。

对于处于未实现亏损状态的证券，管理层会考虑未实现亏损的范围和持续时间，以及发行人的财务状况和近期前景。管理层还评估其是否打算出售或更有可能被要求在收回摊销成本基础之前出售处于未实现亏损状态的证券。如果管理层确定存在暂时性减值以外的任何其他减值，则摊销成本和公允价值之间的全部差额将通过收益确认为减值。

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要是现金、现金等价物和有价证券。该公司以商业支票账户和货币市场账户的形式维护其现金和现金等价物余额，这些账户的余额有时可能超过联邦保险的限额。对现金和现金等价物的风险敞口通过将此类存款存放在主要金融机构并监控它们的信用评级来降低信用风险。有价证券主要由政府债券和公司债券组成，利率固定。通过保持多样化的投资组合并监控其信用评级，可降低有价证券的信用风险敞口。

财产和设备

财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备的折旧采用直线法相关资产的估计使用年限一般为五年(计算机)和七年(家具和设备)。租赁改进成本按直线法摊销，以预计资产寿命或租赁剩余期限中较短者为准。维修费用在发生时计入费用，而重大改建工程则计入资本化。

长期资产减值

每当事件或环境变化显示资产的账面金额可能无法收回，而资产的账面金额或账面金额可能会进行减值评估时，本公司便会审核长期资产的减值情况。如果发生减值，则通过将资产的公允价值与其账面金额进行比较来计量损失。

认股权证

本公司根据对权证的具体条款和财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)480中权证具体条款和适用的权威指导的评估，将权证列为股权分类或负债分类工具，将负债与股权(ASC 480)和ASC 815，衍生工具和对冲区分开来(ASC 815)。评估考虑认股权证是否根据ASC 480为独立金融工具，是否符合ASC 480对负债的定义，以及权证是否符合ASC 815规定的所有股权分类要求，包括认股权证是否与本公司本身的普通股挂钩，以及其他股权分类条件。此评估需要使用专业判断，在权证发行时以及在权证未结清的每个季度结束日进行。

对于符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证，权证必须在发行时记录为额外实收资本的部分。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证，权证必须在发行之日及其之后的每个资产负债表日按公允价值计入负债。认股权证估计公允价值的变动在经营报表中确认为非现金收益或亏损。

合并后，共有5,787,472份认股权证可购买已发行普通股，其中包括4,791,639份公开认股权证、162,500份私募认股权证和833,333份远期认股权证(定义见下文)。每份完整的认股权证使登记持有人有权以每股11.50美元的价格购买我们A类普通股的一股。根据认股权证协议，认股权证持有人只能对我们A类普通股的整数股行使认股权证。

本公司评估ASC 815-40项下的公开认股权证、私募认股权证和远期购买权证(认股权证)、实体自有权益中的衍生品和套期保值合约，得出结论认为它们不符合归入股东权益的标准。具体地说，权证的结算值在一定程度上取决于结算时权证的持有者。因为工具的持有者不是定价的投入固定-固定-固定对于我们普通股的期权，认股权证不符合ASC 815-40中的指数化指导，这将排除在股东权益中的分类。此外，认股权证的行使可在投标要约或交换发生时以现金结算，要约或交换涉及本公司普通股流通股的50%以上。由于并非本公司的所有股东都需要参与该要约收购或交换以触发潜在的现金结算，并且本公司无法控制此类事件的发生，因此本公司得出结论认为，权证不符合归类为股权的条件。由于该等认股权证符合ASC 815衍生工具的定义，本公司于合并完成时将该等认股权证按公允价值计入资产负债表，其后于综合经营报表确认其公允价值变动及于每个报告日期录得全面亏损。认股权证的公允价值是使用蒙特卡罗模拟方法估算的(见附注4)。

本公司采用资产负债法核算所得税，该方法要求确认已在合并财务报表或本公司纳税申报表中确认的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。该方法要求确认递延税项资产和已在合并财务报表或本公司纳税申报表中确认的事件的预期未来税务后果的负债。资产和负债的财务报表和计税基础之间的差额每年确定一次。递延所得税资产和负债是使用当前颁布的税法和税率(适用于预期影响应纳税所得额的年度)计算的，这些差额会对未来的税收产生影响。本公司评估其递延税项资产将从未来应纳税所得额中收回的可能性，并根据现有证据的权重认为，全部或部分递延税项资产更有可能无法变现，并通过计入所得税费用建立估值津贴。

本公司使用确认阈值和计量属性来确认和计量纳税申报单中已采取或预计将采取的纳税头寸。所得税拨备包括被认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响。本公司的政策是将与所得税相关的利息和罚款记录为税收条款的一部分。从截至2018年12月31日期间提交的纳税年度开始的纳税年度的报税表可以接受联邦和州税务审查。

尚未采用的会计公告

2016年2月，FASB发布了ASU No.2016-02，租契。随后，美国财务会计准则委员会(FASB) 先后发布了ASU 2019-10和ASU 2020-05，两者都调整了生效日期 ASU 2016-02针对非公共实体。该会计准则对将豁免作为非公共实体的新兴成长型公司在2021年12月15日之后的财年和2022年12月15日之后的财年内的中期有效。新标准确立了 A使用权(ROU)要求承租人在资产负债表上记录所有租期超过12个月个月的ROU资产和租赁负债的模式。租赁将被分类为财务租赁或经营租赁，分类将影响运营报表中的费用确认模式。需要在财务报表中列报的最早比较期间开始时采用修改后的追溯过渡方法，并提供某些可行的权宜之计。公司目前正在评估即将采用的新标准对公司合并财务报表的影响。

3.合并

在截止日期，Legacy Nuvation Bio、Panacea和Merge Sub完成了合并协议中设想的交易。

此外，在截止日期，某些购买者根据万能就万能的首次公开发行订立的远期购买协议(远期购买协议)的条款，以每股10.00美元的价格以私募方式购买了250万股A类普通股(远期购买股票)和833,333份远期认股权证(远期购买认股权证)，总购买价为2500万美元(远期购买)。万能就万能的首次公开募股订立的远期购买协议(远期购买协议)的条款规定，某些购买者以每股10.00美元的价格私募购买了250万股A类普通股(远期购买股)和833,333份远期认购权证(远期认购权证)管道股份、远期购买股份及远期认购权证的出售于合并完成日同时完成。

在合并生效时间( 生效时间)：

(a)

每股Legacy Nuvation Bio A类普通股和每股在紧接生效时间之前发行和发行的Legacy Nuvation Bio A系列优先股被转换并交换为约0.196股Nuvation Bio A类普通股(交换比率α)。Nuvation Bio A类普通股每股有一票投票权；

(b)

在紧接生效时间之前发行和发行的每股传统营养生物B类普通股(全部将由传统营养生物创始人拥有)被注销，并转换为约0.196股营养生物B类普通股，并交换为约0.196股B类普通股。生效时间后，创始人立即自愿将他的Nuvation Bio B类普通股中除100万股以外的全部股份转换为同等数量的Nuvation Bio A类普通股：以及；

(c)

购买Legacy Nuvation Bio A类普通股的每个期权(每个，一个公司期权)在紧接生效时间之前根据Nuvation Bio的2019年股权激励计划发行，无论是既得性的还是非既得性的，都被转换为购买相当于数量的Nuvation Bio A类普通股的期权，其乘积(四舍五入为最接近的整数)为(A)受该公司期权约束的Legacy Nuvation Bio A类普通股的股数按每股行权价(四舍五入至最接近的整数分)等于(I)紧接生效时间前该公司购股权的每股行权价除以(Ii)兑换比率。

根据公认会计原则，此次合并被计入反向资本化，没有商誉或其他无形资产的记录。根据这种会计方法，出于财务报告的目的，万能药被视为被收购的公司。因此，出于会计目的，合并后实体的财务报表是Legacy Nuvation Bio财务报表的延续，合并被视为Legacy Nuvation Bio发行股票换取灵丹妙药净资产的等价物，并伴随着资本重组。灵丹妙药的净资产按公允价值列报，未记录商誉或其他无形资产。合并前的业务是Legacy Nuvation Bio的业务。

净收益汇总表

下表汇总了合并的净收益(单位：千)：


银行现金和信托账户中的现金是灵丹妙药	$	144,642
管道投资和远期购买协议的收益		501,550
支付承销商费用和其他发行费用		(23,913	)
向行使赎回权利的万能A类普通股股东支付股		(32	)

净收益		622,247
承担的资产和负债：
预付费用		312
应计费用		(601	)
认股权证责任		(15,268	)

有效时间的灵丹妙药股权	$	606,690


	甲类普普通通			B类普普通通			总计
合并前已发行的万能股票		14,862,500			3,593,750			18,456,250
减去：合并前的万能药股票赎回		(3,350	)					(3,350	)
因合并而转换的灵丹妙药股份		3,593,750			(3,593,750	)		—

灵丹妙药的普通股		18,452,900			—			18,452,900
根据管道融资发行的股票		47,655,000			—			47,655,000
根据远期购买发行的股票		2,500,000			—			2,500,000

合并后的股份发行		68,607,900			—			68,607,900
旧Nuvation可赎回A系列可转换优先股的转换		68,097,805			—			68,097,805
旧营养A类普通股的转换		23,299,337			—			23,299,337
旧营养B类普通股的转换		—			57,645,013			57,645,013
方正股份的转换		56,645,013			(56,645,013	)		—

Nuvation Bio紧随合并后的总流通股		216,650,055			1,000,000			217,650,055

4.公允价值计量和市场化可供出售的证券

本公司提供按公允价值列账的金融资产和金融负债的披露，该等金融资产和金融负债基于在计量日期在市场参与者之间有序交易时收到的价格或为转移负债而支付的价格。公允价值计量可根据与这些资产和负债的公允估值投入相关的主观性数量，使用以下三个水平进行分类：

第1级无效投入是指公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。

第2级输入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的输入(即利率、收益率曲线等)。以及主要由可观察到的市场数据通过相关性或其他方式得出或证实的投入(市场证实的投入)。

第3级无法观察到的输入，反映了公司对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设的估计。公司根据可获得的最佳信息(包括其自己的数据)开发这些投入。

下表列出了本公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的有价证券和截至2021年6月30日的认股权证负债的信息，按公允价值经常性计量，并显示了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级。在这段时间内，级别之间没有任何调动。


	2021年6月30日
	总计		1级		2级		3级
	(单位：千)
资产：
有价证券	$	357,074	$	11,260	$	345,814	$	—

负债：
认股权证	$	15,061	$	—			$	15,061


	2020年12月31日
	总计		1级		2级		3级
	(单位：千)
有价证券	$	185,997	$	—	$	185,997	$	—

有价证券包括美国政府和政府机构、公司债券和市政证券，以及主要拥有固定收益证券的交易所交易基金(ETF)。根据公司对其有价证券的意图，所有有价证券被分类为可供出售并以出售证券时收到的价格为基础按公允价值计值。下表提供了有价证券的成本、合计公允价值和未实现收益(亏损) 可供出售截至2021年6月30日和2020年12月31日：


	2021年6月30日
	摊销成本		公允价值		未实现得(损)
	(单位：千)
有价证券：
美国政府和政府机构证券	$	154,900	$	155,187	$	287
公司债券		180,339		180,759		420
市政债券		9,872		9,868		(4	)
交易所买卖基金(ETF)		11,206		11,260		54

	$	356,317	$	357,074	$	757


	2020年12月31日
	摊销成本		公允价值		未实现利得
	(单位：千)
有价证券：
美国政府和政府机构证券	$	97,495	$	98,180	$	685
公司债券		86,945		87,817		872

	$	184,440	$	185,997	$	1,557

截至2021年6月30日，基于债务证券公允价值的到期日信息如下：


	在一年		一年后到五点年份		总计
	(单位：千)
美国政府和政府机构证券	$	51,781	$	103,406	$	155,187
公司债券		49,670		131,089		180,759
市政债券		1,499		8,369		9,868

	$	102,950	$	242,864	$	345,814

公司债券和美国政府证券的原始成本摊销并累加到其未偿还本金金额，计入综合经营报表和全面亏损的利息收入。截至2021年和2020年6月30日的6个月，扣除增值的摊销净额分别为170万美元和30万美元。

5.股东权益

综合股东权益表已就呈列的所有期间进行追溯调整，以反映合并及如附注3，合并所述的反向资本化。

可赎回A系列可转换优先股

就合并而言，所有先前发行及已发行的A系列可赎回可换股优先股均根据合并协议确立的交换比率交换为公司的A类普通股。

普通股

如附注3“合并”所述，本公司已追溯调整于2020年10月27日之前发行及发行的股份，以落实合并协议所确立的交换比率，以厘定其转换为普通股的股份数目。截至2021年6月30日，已发行的A类普通股有216,759,082股，B类普通股有1,000,000股。

截至2021年6月30日，创始人拥有100%的已发行B类普通股。

A类普通股发行及注销

2021年3月26日，本公司向现有普通股股东发行了368,408股A类普通股，涉及根据先前的资产收购协议最终结算所收购的正在进行的研发，并同时收购并无偿退出创始人持有的相同数量的A类普通股。向当前普通股股东发行的股票的总公允价值为380万美元，即每股10.28美元，归类为简明运营报表中的研究和开发和全面亏损，这是对收购的正在进行的研究开发的或有对价的支付。每股10.28美元的价格是根据公司在2021年3月26日的收盘价计算的。

作为合并的结果，受本公司与创始人之间的股票限制协议约束的股份根据换股比例进行了调整。根据股份限制协议的条款，经调整后须购回的股份数目每月减少1,101,240股A类普通股，于2022年6月前将不会购回任何普通股。截至2021年6月30日，受回购选择权约束的A类普通股有12,122,879股。

投票

A类普通股和B类普通股的持有者在所有事项上享有每股一票的投票权，但A类普通股持有者不参与由 B类普通股持有者独家选举的董事的选举。A类和B类普通股的持有者在所有事项上作为一个类别一起投票，但以下情况除外：(I)B类普通股的持有者有权无故选举和罢免三名董事以及至少50%的超过七名董事的任何董事；(Ii)任何收购(无论是通过合并、出售股份或出售资产)或清算的任何收购(无论是通过合并、出售股份或出售资产)或清算都需要得到大多数B类普通股的持有者的批准。没有累积投票权。

转换

转让给非授权持有人后，B类普通股的每股股将自动转换为A类普通股的一股。此外，B类普通股还受日落条款的约束，根据该条款，如果我们的总裁兼首席执行官洪大伟医学博士持有的A类和B类普通股的股票所有权低于43,188,000股，或者如果洪博士去世、残疾或不再担任我们的首席执行官，B类普通股的所有流通股将自动转换为同等数量的A类普通股，除非他被解雇。

6.每股净亏损

由于合并，本公司已追溯重述于2021年2月10日之前已发行的加权平均股份，以生效换股比率。

每股基本亏损的计算方法是净亏损除以 A类和B类已发行普通股的加权平均股数，但不包括当期回购的普通股。须购回的普通股数目由附注5所述的股票限制协议日期起预期厘定。每股摊薄亏损反映行使发行普通股的购股权时可能出现的摊薄。本公司于呈列的所有期间均录得净亏损，因此每股普通股摊薄净亏损与每股普通股基本净亏损相同，因为任何期权或转换的影响都是反摊薄的。

对于不同类别的普通股，每股收益数额是相同的，因为每类普通股的持有者在法律上都有权通过分红或清算获得平等的每股分配。

以下于2021年6月30日和 2020年6月30日发行的证券不包括在加权平均流通股计算中：


	截至6月30日，
	2021		2020
应回购的A类普通股		12,122,879		24,245,759
认股权证		5,787,472		—
A类普通股期权		10,998,065		2,972,585

2019年3月，公司通过了2019年股权激励计划或2019年计划(2019计划)，规定授予期权、股票增值权、限制性股票和其他股票奖励。2021年1月，我们的董事会通过了 2021年股权激励计划(2021年计划)。2021年2月，我们的股东批准了2021年计划，并于合并结束日立即生效。根据2019年计划可供未来发行的股票被取消。

奖项。2021年计划规定向员工(包括任何母公司或子公司的员工)授予守则第422节所指范围内的激励性股票期权(NSO？)，并向员工、董事和顾问(包括我们附属公司的员工和顾问)授予非法定股票期权(？NSO？)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他形式的奖励。

授权股份。根据2021年计划可以发行的A类普通股的最大数量最初设定为50,684,047股A类普通股。从2022年1月1日至2031年1月1日，根据2021年计划预留供发行的A类普通股数量将自动增加，数额相当于(1)前一年12月31日转换或行使已发行工具后发行或可发行的A类普通股和B类普通股总数的4.0%，或(2)我公司董事会在#年#日之前确定的较少数量的A类普通股。(2)在2021年1月1日至2031年1月1日期间，A类普通股预留数量将自动增加，金额相当于(1)前一年12月31日已发行或可发行的A类普通股和B类普通股总数的4.0%，或(2)我公司董事会在#年#日之前确定的较少数量的A类普通股根据2021年计划，在ISO行使时可以发行的A类普通股的最大数量是2021年计划生效时可发行股票数量的三倍，即152,052,141股。

员工购股计划

2021年1月，我们的董事会通过了2021年员工购股计划(ESPP？)。ESPP于2021年2月获得我们股东的批准，并在合并完成之日立即生效。

股份储备。根据2021年ESPP可以发行的A类普通股的最大数量最初设定为A类普通股4,750,354股。根据2021年ESPP为发行预留的A类普通股数量将自2022年1月1日起至2031年1月1日(包括2031年1月1日)自动增加，增加1.0%为上一历年12月31日转换或行使已发行工具时已发行或可发行的A类普通股和B类普通股总数的1.0%，或我们董事会决定的较少数量的A类普通股。受根据2021年ESPP授予的购买权约束的股票，如果在未全部行使的情况下终止，将不会减少根据2021年ESPP可供发行的股票数量。

本公司截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的综合经营报表和综合亏损中包含的基于股票的补偿费用如下(以千为单位)：


	截至6月30日的三个月，				截至6月30日的六个月，
	2021		2020		2021		2020
研发	$	1,138	$	331	$	2,082	$	608
一般事务和行政事务		1,015		58		1,637		121

	$	2,153	$	389	$	3,719	$	729

下表汇总了截至2021年6月30日的六个月内2019年计划和2021年计划下的股票期权活动。

合并后，共有5787,472份认股权证用于购买已发行普通股，其中包括4791,639份公开认股权证、162,500份私募认股权证和833,333份远期认股权证。每份完整的认股权证使登记持有人有权以每股11.50美元的价格购买我们A类普通股的一股。根据认股权证协议，认股权证持有人只能对我们A类普通股的整数股行使认股权证。截至2021年6月30日，未偿还权证总数为5787472份。

本公司的结论是，公开认股权证、私募认股权证和远期认股权证不符合归入股权的条件。认股权证按公允价值记录，随后的公允价值变动反映在收益中(见附注4)。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，公允价值的变化分别带来了50万美元和20万美元的收益。

该公司利用蒙特卡洛模拟模型对每个报告期的权证进行估值，在营业报表中确认的公允价值变化。认股权证负债的估计公允价值是使用第三级投入确定的。二项式期权定价模型固有的假设与预期股价波动、预期寿命、无风险利率和股息率有关。股权的年化波动率是基于对截至估值日的公开交易认股权证价格的校准。无风险利率是使用线性插值估计的，假设期限与权证到期前的时间一致，收益率信息基于美国财政部的恒定到期日。认股权证的预期寿命假定等于其剩余合同期限。股息率是以历史利率为基础的，公司预计历史利率将保持在零。

上述认股权证负债不受合格对冲会计约束。

在截至2021年6月30日的期间，级别1、级别2或级别3之间没有任何转移。

下表提供了有关第3级公允价值计量的定量信息：


	2021年2月10日(截止日期)			2021年6月30日
股票价格	$	10.42		$	9.31
执行价	$	11.50		$	11.50
期限(以年为单位)		5.0			4.6
波动率		35.3	%		46.3	%
无风险利率		0.5	%		0.8	%
股息率		0.0	%		0.0	%
认股权证的公允价值	$	2.64		$	2.60

该公司为尚未发行的认股权证确定了以下公允价值(以千计)：


	六月三十日，2021
公开认股权证	$	12,410
私募认股权证		493
远期认购权证		2,158

总计	$	15,061

公司根据不可取消的运营租赁协议租赁其办公空间。本租赁还要求公司支付与租赁地点相关的房地产税和其他运营费用，并计入租金费用。递增租金的影响(扣除租金抵免后)将在租赁期内摊销，从而在租赁期内产生相等的月租金支出。随附的综合资产负债表中报告的递延租金负债代表直线租金成本超过实际租金支付的累计超额。

公司在一家银行有一份金额为50万美元的备用信用证，作为纽约空间经营租赁的担保。备用信用证每年自动更新。

偶然事件

本公司可能会不时卷入在正常业务过程中发生的例行诉讼。本公司并无参与任何悬而未决的重大法律诉讼，管理层相信最终结果将对本公司的财务状况产生重大不利影响。

以下讨论和分析提供了我们的管理层认为与评估和了解我们的综合运营结果和财务状况相关的信息。您应该阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及我们的合并财务报表及其附注，包括在本报告的其他部分。除了历史财务信息外，本次讨论还包含基于我们当前预期的前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这是各种因素的结果，包括标题为“项目1A”的章节中所述的那些因素。风险因素。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，通过开发差异化和新颖的候选疗法来解决肿瘤学中一些最大的未得到满足的需求。我们是由我们的首席执行官，David Hung，M.D.创立的，他创立了Medivation，Inc.，并领导了肿瘤药物Xtandi的成功开发^®和他唑帕利布(现在市场名称为Talzenna^®)，导致其在2016年以143亿美元的价格出售给辉瑞(辉瑞)。我们利用我们团队在药物化学和药物开发方面的广泛专业知识，追求通过肿瘤学强大的临床或临床前数据验证的目标，并发现新的小分子，以提高活性并克服目前市场上销售的药物或最佳发展治疗候选人。除了我们专注于开发用于验证靶点的小分子外，我们还在基于我们的药物-药物结合平台开发新的候选治疗药物。利用这一平台，我们能够将组织选择性靶向小分子与抗肿瘤药物结合起来，创建独特的候选治疗方案。2020年12月，我们开始在我们的主要候选产品NUV-422的1/2期临床试验中治疗高级别胶质瘤患者。2021年4月，我们敲定了，并向美国食品和药物管理局(FDA)提交了这项试验的方案修正案，将复发性胶质母细胞瘤、HR+HER2转移性乳腺癌(有无脑转移)和转移性耐阉割前列腺癌也包括在内。我们预计将在2022年报告这项试验第一阶段的主要数据。我们计划在2022年之前启动多个其他第一阶段试验，并在未来六年内通过我们的候选治疗产品渠道提交多达个额外的五个研究新药(IND)申请。

兼并与上市公司成本

于2020年10月，Legacy Nuvation Bio与Panacea及Merge Sub订立合并协议及计划，根据该协议，Merge Sub与Legacy Nuvation Bio合并并并入Legacy Nuvation Bio，Legacy Nuvation Bio于合并后继续作为Panacea的全资附属公司继续存在(合并协议)。这笔交易为我们提供了大约6.46亿美元的毛收入，其中包括来自管道融资(PIPE投资)的4.766亿美元。在2021年2月9日召开的灵丹妙药股东特别会议上，批准并通过了合并，并批准了合并以及合并计划进行的所有其他交易。2021年2月10日，根据合并协议完成合并，Panacea更名为Nuvation Bio Inc.，我们的财务报表成为Panacea的财务报表。交易结束后，Legacy Nuvation Bio被视为会计前身，并将成为SEC 目的的后续注册人，这意味着Legacy Nuvation Bio之前的财务报表将在我们未来提交给SEC的定期报告中披露。

虽然合并中的合法收购人是灵丹妙药，但根据美国公认会计原则，就财务会计和报告而言，Legacy Nuvation Bio是会计收购人，合并被计入反向资本重组。反向资本重组(即，涉及传统Nuvation Bio股票由灵丹妙药发行股票的资本交易)不会产生新的会计基础，合并实体的合并财务报表代表合并后的财务报表的延续因此，Legacy Nuvation Bio的合并资产、负债和运营结果成为合并后公司的历史合并财务报表，Panacea的资产、负债和运营结果从收购之日起与Legacy Nuvation Bio的资产、负债和运营结果合并。从收购之日开始，Legacy Nuvation Bio的资产、负债和运营结果与Legacy Nuvation Bio的资产、负债和运营结果合并。合并前的运营将在未来的报告中作为Legacy Nuvation Bio的运营呈现。万能药的净资产按历史成本确认(预计与账面价值一致)，未记录商誉或其他无形资产。

完成合并并关闭PIPE投资后，合并后公司未来报告的财务状况中最重大的变化是现金和现金等价物的增加(与Legacy Nuvation Bio于2020年12月31日的简明综合资产负债表相比)，这主要是由于PIPE投资的毛收入为4.766亿美元。

合并的结果是，我们成为了一家在SEC注册并在纽约证交所上市的公司的继任者，这要求我们招聘更多的人员，并实施程序和流程，以满足上市公司的监管要求和惯例。作为一家上市公司，我们预计每年会产生额外的费用，其中包括董事和高级管理人员的责任保险、董事费用以及额外的内部和外部会计、法律和行政资源，包括增加的审计和法律费用。

由于合并，我们未来的综合运营和财务状况可能无法与历史业绩相比。

全球新冠肺炎疫情持续快速演变，我们将继续密切关注新冠肺炎形势。到目前为止，我们的财务状况和运营还没有受到新冠肺炎影响的重大影响。但是，目前我们无法预测新冠肺炎疫情对我们的财务状况和运营(包括我们正在进行和计划中的临床前活动以及临床试验)的具体程度、持续时间或全面影响。新冠肺炎对我们的业务、运营和临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定，将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延及其对我们的临床试验登记、试验地点、合同研究组织(CRO)、第三方制造商和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管机构和我们的关键科学和管理人员的影响。在可能的情况下，我们将照常开展业务，并对员工差旅进行必要或明智的修改，因为我们的许多员工都在远程工作。我们将继续积极关注与新冠肺炎相关的迅速变化的形势，并可能采取进一步行动来改变我们的运营，包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动，或我们认为最符合我们员工和其他与我们有业务往来的第三方利益的行动。未来，新冠肺炎疫情可能会扰乱我们候选产品的开发，并对其产生实质性的不利影响。我们原计划的临床试验也可能会因为政府的命令或由于大流行而制定的现场政策而被推迟。, 一些患者可能不愿意或无法前往研究地点或登记参加我们的试验，或者在隔离阻碍患者流动或中断医疗服务时无法遵守临床试验方案。这些情况中的任何一种都可能推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力，并推迟我们获得监管部门批准和将我们的候选产品商业化的能力。此外，新冠肺炎可能会影响我们的员工或我们依赖的研究网站和服务提供商(包括CRO)的员工，以及与我们有业务往来的公司(包括我们的供应商和代工组织)的员工，从而中断我们的业务运营。我们和与我们有业务往来的公司所在司法管辖区的政府实施的隔离和旅行限制可能会对员工访问临床前和临床站点、实验室、制造站点和办公室的能力产生重大影响。新冠肺炎疫情引发的这些和其他事件可能会中断、延迟或以其他方式对我们的业务造成不利影响。与正在进行的新冠肺炎大流行相关的风险和不确定性的进一步信息载于题为项目1A的部分。风险因素。

财务概述

自2018年成立以来，我们几乎所有的资源都集中在开展研发活动上，包括药物发现、临床前研究、对我们的主要候选产品NUV-422进行1/2期研究、建立和维护我们的知识产权组合、发展我们的制造网络以及管理临床和研究材料的制造、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们没有记录产品销售或协作活动的收入，或任何其他来源。到目前为止，我们的运营资金主要来自发行和出售我们的普通股和优先股，包括通过合并和管道投资公司。

自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为1.157亿美元。我们几乎所有的净亏损都是由与我们的研发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。预计至少在未来几年内，我们将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计，由于我们正在进行的活动，我们的费用将大幅增加，因为我们：

•

通过临床试验推进候选产品；

•

寻求监管部门对候选产品的批准；

•

作为一家上市公司运营；

•

继续我们的临床前计划和临床开发努力；

•

继续进行研究活动，以发掘新的候选产品；以及

•

为我们的临床前研究和临床试验制造用品。

此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本，包括重大的法律、审计、会计、监管、税务相关、董事和高级管理人员保险、投资者关系以及其他我们作为非上市公司没有招致的费用。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将通过公开或私下出售股权、政府或私人方赠款、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易)为我们的运营提供资金。如果我们无法获得额外资金，我们可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或任何商业化努力，这可能会对我们的业务前景产生不利影响，或者我们可能无法继续运营。如果我们通过战略性的合作或与第三方的其他类似安排来筹集资金，我们可能不得不放弃我们平台技术的宝贵权利，

未来的收入来源、研究计划或候选产品，或者可能不得不以对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及持续的新冠肺炎大流行或其他事件导致美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。

经营成果的构成要素

研发费用

研发费用包括：

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根据与第三方合同组织和顾问的协议发生的费用；

•

与药品生产有关的费用，包括支付给合同制造商的费用；

•

与执行临床前试验有关的实验室和供应商费用；以及

•

与员工相关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬。

我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。某些开发活动的成本根据对完成特定任务的进度的评估以及使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据进行的服务估算来确认。将在未来期间收到用于研发活动的商品或服务的不可退还预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和提供服务时计入费用。我们花费正在进行的研发项目，这些项目是作为资产收购的一部分获得的，这些项目未来没有其他用途。

到目前为止，这些费用中的大部分都是为了推广我们的主要候选产品NUV-422 NUV-422。

我们预计，在可预见的未来，随着我们继续投资于与开发我们的候选产品相关的研发活动，随着我们的候选产品进入后期开发阶段，以及我们开始进行临床试验，我们的研发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。因此，我们无法确定研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从任何候选产品的商业化和销售中获得收入。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括人事相关费用、设施费用、折旧和摊销费用以及专业服务费用，包括法律、人力资源、审计和会计服务。与人事相关的成本包括工资、福利和基于股票的薪酬。设施成本包括设施租金和维护费用。我们预计我们的一般和行政费用在可预见的将来将会增加，这是因为我们的候选产品预计会增加，而且是作为一家上市公司运营的结果，包括与遵守证券交易委员会、纽约证券交易所的规则和条例有关的费用、额外的保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)包括认股权证负债的公允价值变化、我们的现金等价物和投资赚取的利息、与我们的投资相关的咨询费用以及有价证券的已实现损益。


	截至三个月六月三十日，						增加/			截至六个月六月三十日，						增加/
	2021			2020			(减少)			2021			2020			(减少)
(单位：千)
运营费用：
研发	$	14,034			7,345		$	6,689		$	29,913			14,640		$	15,273
一般事务和行政事务		6,400			1,672			4,728			11,005			3,597			7,408

总运营费用		20,434			9,017			11,417			40,918			18,237			22,681

运营亏损		(20,434	)		(9,017	)		(11,417	)		(40,918	)		(18,237	)		(22,681	)
其他收入(费用)，净额		1,101			418			683			1,183			892			291

净损失	$	(19,333	)	$	(8,599	)	$	(10,734	)	$	(39,735	)	$	(17,345	)	$	(22,390	)

研发费用

截至2021年6月30日的三个月，研发费用比2020年增加了670万美元。增加的主要是因为用于推进我们当前的临床前计划和1/2期临床试验的与研究服务和制造相关的第三方成本增加了470万美元，以及由于增加了员工人数和基于股票的薪酬而导致的与人员相关的成本增加了200万美元。

与2020年相比，截至2021年6月30日的6个月的研发费用增加了 1530万美元。这一增长主要是因为与推进我们当前的临床前计划和1/2期临床试验相关的研究服务和制造相关的第三方成本增加了880万美元，与发行普通股作为购买正在进行的研发的对价相关的成本增加了380万美元，以及由于增加了员工人数和基于股票的薪酬而导致的人员相关成本增加了260万美元。

一般和行政费用

与2020年相比，截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了470万美元。增加的主要原因是人员相关成本增加了220万美元，原因是员工人数和股票薪酬增加，保险增加了110万美元，专业费用增加了80万美元，其他杂项费用增加了30万美元，律师费增加了30万美元。(br}增加的主要原因是员工人数和股票薪酬增加了220万美元，保险增加了110万美元，专业费用增加了80万美元，其他杂项费用增加了30万美元，律师费增加了30万美元。)

与2020年相比，截至2021年6月30日的6个月的一般和行政费用增加了740万美元。这一增长主要是由于员工人数和股票薪酬的增加导致人事相关成本增加了340万美元，保险增加了170万美元，税收增加了60万美元，专业费用增加了110万美元，其他杂项费用增加了50万美元，法律费用增加了10万美元。费用增加的主要原因是，员工人数和股票薪酬增加了340万美元，保险增加了170万美元，税收增加了60万美元，专业费用增加了110万美元，其他杂项费用增加了50万美元，法律费用增加了10万美元。

其他收入(费用)，净额

在截至2021年6月30日的三个月中，与2020年相比，净其他收入(支出)增加了70万美元，主要原因是认股权证负债公允价值减少了50万美元，2021年投资利息收入增加了30万美元，这主要是因为与2020年相比，现金余额增加了，但被投资费用增加了10万美元所抵消。

在截至2021年6月30日的6个月中，与2020年相比，净其他收入(支出)增加了30万美元主要是由于认股权证负债的公允价值减少了20万美元，2021年投资利息收入增加了20万美元，主要是因为现金余额比2020年增加了，有价证券的已实现收益增加了0.1美元，被20万美元的投资费用增加所抵消。

流动性、资本资源和运营计划

从成立到2021年6月30日，我们的运营资金主要来自出售和发行A系列优先股和普通股，包括合并和PIPE投资。截至2021年6月30日，我们拥有8.066亿美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为1.157亿美元。

我们的现金主要用于资助运营费用，其中包括与我们的主要产品候选产品NUV-422和临床前计划相关的研发费用，其次是一般和管理费用。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响，反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。

根据我们目前的运营计划，我们相信截至2021年6月30日，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够至少在未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。

我们预计在可预见的未来，我们的候选产品的开发和潜在商业化以及正在进行的内部研发计划将产生巨额费用。目前，我们无法合理估计我们的开发、潜在商业化和内部研发计划的性质、时间或总成本。但是，为了完成我们当前和未来的临床前研究和临床试验，以及完成获得监管部门对我们的候选产品的批准的过程，以及建立我们认为将我们的候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，我们未来可能需要大量额外资金。

现金流

下表汇总了我们在指定时期的现金流：


	截至6月30日的六个月，
	2021			2020
	(单位：千)
用于经营活动的现金	$	(31,560	)	$	(15,554	)
投资活动提供的现金(用于)		(173,683	)		21,428
融资活动提供的现金		625,021			—

现金及现金等价物净增加情况	$	419,778		$	5,874

经营活动

2021年，运营活动中使用的现金为3160万美元，归因于净亏损3970万美元，我们净运营资产和负债的净变化 90万美元被900万美元的非现金费用部分抵消。营业资产和负债的变化主要是由于预付费用增加了330万美元，有价证券的应收利息增加了90万美元，但应付账款增加了240万美元，应计费用增加了90万美元。非现金费用主要包括为正在进行的研发费用发行普通股380万美元，基于股票的薪酬370万美元，有价证券溢价170万美元的摊销，被认股权证负债的公允价值变化20万美元抵消。

2020年，运营活动中使用的现金为1,560万美元，原因是净亏损1,730万美元，部分被我们净运营资产和负债净变化70万美元以及非现金费用110万美元所抵消。营业资产和负债的变化主要是由于应计费用增加了130万美元，递延租金增加了10万美元，应收证券利息减少了10万美元，但应付账款减少了50万美元，预付费用增加了 30万美元。非现金费用主要包括70万美元的基于股票的补偿和30万美元的有价证券溢价摊销。

投资活动

2021年，用于投资活动的现金1.737亿美元与购买2.317亿美元的有价证券、购买10万美元的房地产和设备有关，部分被出售有价证券的5810万美元所抵消。

2020年，投资活动提供的现金2,140万美元与出售有价证券的收益2,770万美元有关，这些收益被购买有价证券的610万美元所抵消。

资助活动

2021年，融资活动提供的现金6.25亿美元与合并的6.248亿美元净收益和行使期权的20万美元收益有关。

表外安排

截至2021年6月30日，我们没有任何表外安排，如S-K规则第303(A)(4)(Ii)项所定义。

关键会计政策和重要判断和估计

我们管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析基于我们根据公认会计准则编制的合并财务报表。编制这些合并财务报表需要我们做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的关键会计政策和估计。我们的估计基于历史经验和我们认为在情况下合理的各种其他假设，这些假设的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值不同。

公司根据对权证具体条款的评估以及财务会计准则委员会(FASB) 会计准则编纂(ASC)480，将负债与权益(ASC 480)和ASC 815，衍生品和对冲区分开来的权证具体条款和适用的权威指导，将权证作为股权分类或负债分类工具进行会计处理。评估考虑认股权证是否根据ASC 480独立的金融工具，是否符合ASC 480对负债的定义，以及认股权证是否符合ASC 815关于股权分类的所有要求，包括权证是否与公司自己的普通股挂钩，以及其他股权分类条件。这项评估需要使用专业判断，在权证发行时以及在权证尚未结清的每个季度结束日期进行。

对于符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证，权证应在发行时记为额外实收资本的组成部分。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证，权证必须在发行之日及其后的每个资产负债表日按其公允价值计入负债。认股权证估计公允价值的变动在营业报表上确认为非现金收益或亏损。认股权证的公允价值是用蒙特卡罗模拟法估算的。

基于股票的薪酬费用

我们仅使用Black-Scholes期权定价模型估算基于服务条件的员工和非员工股票奖励的公允价值，该模型受我们的普通股价格以及其他变量的影响，这些变量包括但不限于期权将保持未偿还的预期期限、期权在期权奖励期间的预期普通股价格波动、无风险利率和预期股息。

我们使用蒙特卡罗模拟来确定基于股票的奖励的公允价值，该股票奖励既基于服务条件，也基于市场或业绩条件中最先出现的业绩。

股票奖励的公允价值是在接受者被要求提供服务以换取奖励的期间内确认的，这段时间称为直线基础上的必要服务期(通常是授权期)。基于股票的补偿费用根据授予日期确定的公允价值确认，并在没收发生时减少。

使用估值模型(如Black-Scholes期权定价模型)估算截至授予日期的股票奖励的公允价值受有关多个变量的假设的影响。假设的变化可能会对公允价值以及最终确认多少基于股票的薪酬费用产生重大影响。这些输入是主观的，通常需要大量的分析和判断才能形成。

预期期限我们选择使用简化方法？？来估计其归属仅基于服务条件的期权的预期期限，即预期期限等于期权的归属期限和原始合同期限(通常为10年)的算术平均值。

预期波动率由于我们有限的运营历史以及缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据，我们对预期波动率的估计是基于一组上市的类似公司的历史波动率。

无风险利率无风险利率假设是基于美国国债工具，其到期日与授予时我们股票期权的预期期限相似。(=

预期股息_我们在历史上没有发放过任何股息，预计不会在期权有效期内发放股息，因此估计股息收益率为零。

我们将继续使用判断来评估预期波动率，以及用于我们基于股票的薪酬费用计算的预期利率。

普通股估值

购买本公司普通股的所有期权均可按不低于授予日相关普通股的每股公允价值的每股价格行使。合并前，在我们的普通股没有公开交易市场的情况下，在每个授予日，我们的董事会根据授予日我们所知的信息，在审查最近发生的任何事件及其对普通股每股估计公允价值的潜在影响，以及独立第三方评估公司根据美国注册会计师协会提供的指导及时进行估值的基础上，对普通股的公允价值进行了合理的确定。确定我们普通股公允价值的方法包括使用市场方法估计企业的公允价值，该方法通过包括在许多不同情况下基于上市公司指导方针对企业价值的估计来估计公司的公允价值。用于确定我们普通股的估计公允价值的假设基于许多客观和主观因素，结合管理层的判断，包括：

•

影响制药和生物技术行业的外部市场状况以及该行业内部的趋势；

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我们所处的发展阶段；

•

我们的可转换优先股相对于我们普通股的权利、优先权和特权；

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我们出售可转换优先股的价格；

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我们的财务状况和经营业绩，包括我们的可用资金水平；

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我们研发工作的进展、我们的开发阶段和业务战略；

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我们的候选产品开发过程中固有的风险；

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影响可比上市公司的股票市场状况；

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美国总体市场状况；以及

•

我们普通股缺乏可销售性。

我们聘请了第三方估值公司协助我们对截至2019年9月24日的普通股进行估值。我们利用期权定价方法(OPM？)回溯到2019年6月的A系列优先股融资，以得出我们普通股的隐含权益价值。根据我们的早期开发阶段和其他相关因素，我们确定OPM回溯是分配我们的企业价值以确定我们普通股的估计公允价值的最合适的方法。我们估计退出(流动性)事件的加权平均时间为四年，这是我们对投资者潜在退出情景的最佳估计。85.0%的波动性是基于对指导上市公司退出时的历史股票波动性的分析而假设的。1.519%的无风险利率假设是基于类似期限的美国国债收益率。在计算出的每股普通股价格中应用了40.0%的折扣，得出每股普通股价格为0.34美元。对于2020年1月至2020年9月初授予的基于股票的奖励，我们的董事会考虑了此估值以及上述其他因素，因为自A系列优先股融资结束以来，我们的业务没有发生重大变化。

我们还聘请了第三方估值公司协助我们对截至2020年9月8日的普通股进行估值。我们使用了OPM和概率加权预期收益率方法(PWERM)的混合。我们合并PWERM是因为我们在2020年9月初收到了一份合并意向书，表明我们的价值约为 15亿美元。这次退出被建模为两种情况之一，合并情况，另一种情况是合并没有按计划进行，我们继续运营，直到后来的退出，即持续经营情况。将PWERM 用于合并方案，我们将合并的每股隐含价值从0.44年的预期退出时间重新估值为1.93美元，导致截至估值日期的每股价值为1.75美元。然后，由于缺乏适销性而应用了25%的折扣，以得出此方案下的每股1.31美元。在持续经营的情况下，我们利用OPM回溯到2019年6月的A系列优先股融资，以推导出我们普通股的隐含权益价值。我们估计退出(流动性)事件的加权平均时间为四年，这是我们对投资者潜在退出情景的最佳估计。波动率为85.0%是基于对指导方针公司退出前的历史股票波动性和无风险利率假设1.519%的分析得出的。自融资结束以来，我们对股权价值进行了30%的调整，以应对市场和公司具体情况的变化。OPM和PWERM的结果经过概率加权，得出我们普通股的公允价值为0.90美元。我们的董事会考虑了这一估值以及上述其他因素。, 适用于通过2020年10月签署合并协议在2020年9月签署合并意向书后授予的基于股票的奖励。

合并协议于2020年10月20日签署后，本公司董事会决定，在合并完成前，Legacy Nuvation Bio普通股的公允市值将等于合并协议项下一股Legacy Nuvation Bio普通股换一股Panacea A类普通股的估计交换比率乘以截至期权授予日期的Panacea A类普通股的公允市值在2020年10月20日至2020年12月31日合并协议签署后授予的股票期权的行权价格从1.99美元到2.03美元不等，采用合并完成前的预兑换比率。合并完成后，我们的董事会将根据纽约证券交易所在授予日报告的A类普通股的收盘价来确定A类普通股每股股票的公允价值。

我们的披露控制和程序旨在确保在我们根据1934年修订的《证券交易法》(《证券交易法》)提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序(如交易法规则13a第15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。根据这项评估，首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序自2021年6月30日起生效。

财务报告内部控制的变化

除下文所述外，在与本报告相关的会计季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在规则13a-15(F)和规则15d-15(F)中定义为 )没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有合理可能对其产生重大影响的变化。

关于重述Panacea公司2020年财务报表，管理层重新评估了截至2020年12月31日，Panacea公司披露控制和程序的有效性。管理层得出结论，截至2020年12月31日，由于复杂会计工具会计方面的财务报告内部控制存在重大弱点，仅因为我们将权证归类为股权组成部分，而不是衍生性负债，导致Panacea的披露控制和程序无效。Nuvation Bio认为，合并后发现的实质性弱点得到了补救。在合并之前，PANACEA不在Nuvation Bio目前的内部控制和审查流程中，这包括(I)扩大复杂证券和相关会计准则的审查流程，(Ii)利用第三方专业人员和就复杂会计应用进行咨询，以及(Iii)拥有必要经验和培训的更多会计人员，以补充现有的会计专业人员。

以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的重要因素的摘要。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险和不确定性。有关本风险因素摘要中总结的风险和不确定性的其他讨论，以及我们面临的其他风险和不确定性，可在下面的部分中找到。以下摘要通过对此类风险和不确定因素进行更全面的讨论，对其全文进行了限定。作为评估我们证券投资的一部分，您应仔细考虑以下风险和不确定性：

•

我们的运营历史有限，自成立以来已出现重大亏损，预计我们在可预见的未来可能会继续亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

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我们将需要大量资金来实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时或在优惠条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的产品开发、其他运营或商业化努力。此外，筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的运营或要求我们放弃所有权。

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如果我们在一个或多个适应症中没有获得监管部门的批准并成功将我们的候选产品商业化，或者我们在这方面遇到重大延误，我们可能永远不会产生任何收入或盈利。

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我们基于我们的药物-药物共轭平台发现和开发候选产品的方法未经验证且基于新技术，我们不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品，或者竞争的技术方法是否会限制我们候选产品的商业价值或使我们的平台过时。

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临床试验非常昂贵、耗时且难以设计和实施，而且涉及不确定的结果。此外，早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。

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我们可能会在临床前研究或临床试验中遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全性和有效性，使相关监管机构满意。

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如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现该药物的有效性低于之前认为的效果，或导致之前未确定的不良副作用，则我们销售该药物的能力可能会受到影响。

•

当我们在诊所或商业阶段测试我们的候选产品时，我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。

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我们从未将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功将我们单独或与合作伙伴一起获得监管批准的任何产品商业化。

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我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

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即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督。

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我们依赖第三方完成与我们的药物发现和临床前活动相关的化学工作，并进行我们的临床前研究和未来的临床试验，如果这些第三方停止提供服务或表现不令人满意，我们的业务可能会受到严重损害。

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我们没有自己的制造能力，将依靠第三方生产NUV-422和我们当前和未来的其他候选产品的临床和商业供应。

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如果我们无法建立协作关系，我们可能不得不更改一些未来开发和商业化计划。

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我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律和法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

我们的业务、运营和临床开发计划以及时间表和供应链可能会受到健康流行病(包括持续的新冠肺炎大流行)对我们或与我们有业务往来的第三方(包括我们的CMO、CRO、托运人和其他人)进行的制造、临床试验和其他业务活动的影响。

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我们未来的成功取决于我们是否有能力留住洪博士和我们的其他关键员工、顾问和顾问，以及吸引、留住和激励合格的人员。

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我们普通股的双层结构具有与首席执行官集中投票权的效果，这限制了其他股东影响重要交易结果(包括控制权变更)的能力。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的运营历史有限，自成立以来已出现重大亏损，预计在可预见的未来，我们可能会继续亏损，可能永远无法实现或保持盈利。

生物制药产品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家肿瘤学公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们于2018年开始运营，到目前为止，我们主要专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定候选产品、建立我们的知识产权组合以及进行研究、临床前研究和临床试验。我们发现和开发候选产品的方法未经验证，我们不知道我们是否能够开发出临床开发成功的候选产品或具有商业价值的产品。作为一个组织，我们尚未完成任何临床试验、获得监管部门批准、制造商业规模的产品(或安排第三方代表我们这样做)，或开展成功实现产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，那么对我们未来成功或可行性的任何预测可能都不会那么准确。

自成立以来，我们没有产生任何产品收入，并出现了重大的运营亏损。我们在2019年和2020年的净亏损分别为3360万美元和4170万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为1.157亿美元。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。自成立以来，我们一直致力于我们候选产品的研究、临床前和临床开发，以及建立我们的管理团队和基础设施。我们可能至少还需要几年的时间，才能有商业化的药物。我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动。我们预计在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

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继续推进我们候选产品的研究以及临床前和临床开发；

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为我们的候选产品扩大和启动进一步的临床试验；

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寻求确定其他候选产品；

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为我们成功完成临床试验的候选产品寻求营销批准(如果有的话)；

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建立销售、营销和分销基础设施，将我们可以获得市场批准的任何产品商业化；

此外，由于与药品和开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，以及我们何时或是否能够实现盈利。如果FDA或其他监管机构(如欧洲药品管理局(EMA)或英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA))决定或要求我们在目前预期的基础上实施研究或试验，或者如果我们当前和未来候选产品的任何当前或未来临床前研究或临床试验的开发或完成过程中出现任何延迟，我们的费用可能会增加，盈利可能会进一步推迟。即使我们完成了上述开发和监管流程，我们预计也会产生与当前和未来候选产品的推出和商业化相关的巨额成本。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。我们未能实现并保持盈利将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。价值下降还可能导致您损失全部或部分投资。

我们将需要大量资金来实现我们的业务目标。如果我们无法在需要时或在优惠条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的产品开发、其他运营或商业化努力。

识别和开发潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年时间才能完成，而且我们可能永远不会生成获得监管部门批准并开始销售任何批准的产品所需的必要数据或结果。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是在我们进行正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、为我们的候选产品启动更多临床试验以及为我们当前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品寻求监管批准的时候。如果FDA要求我们在目前预期的基础上进行临床试验和其他研究，我们的费用可能会增加到超出我们目前的预期。此外，如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或终止我们的研发计划或未来的商业化努力。

截至2021年6月30日，我们拥有8.066亿美元的现金和投资。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资，包括PIPE投资的净收益，将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。这一估计基于的假设可能被证明是错误的，我们可以比预期更快地使用可用的资本资源。可能会发生我们无法控制的变化，导致我们在此之前耗尽我们的可用资金，包括我们开发活动和法规的变化和进展。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：

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我们候选产品的药物发现、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；

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我们可能追求的候选产品的数量和开发要求，以及我们可能追求的当前候选产品的其他指标；

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对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

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制造开发和商业制造活动的范围和成本；

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与任何经批准的候选产品商业化相关的成本；

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发展我们建立销售和营销能力的能力(如果有)的成本和时间；

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准备、提交和起诉专利申请，维护、执行和保护我们的知识产权，为与知识产权相关的索赔辩护，以及获得第三方知识产权许可的成本；

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我们在有利条件下建立和维持合作的能力(如果有的话)；以及

我们可能需要额外的资金来完成我们的主要候选产品NUV-422和其他候选产品的临床开发计划，以获得监管部门的批准。任何额外的筹资努力都可能使我们的管理层从他们的日常工作如果获得批准，这可能会对我们当前和未来候选产品的开发和商业化能力产生不利影响。

此外，我们不能保证未来的融资将及时、足额或按我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响，我们额外发行的证券(无论是股权还是债务)，或者市场对此类发行可能发生的看法，都可能导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们无法在可接受的条件下及时获得资金，我们可能需要推迟、减少或终止我们的一个或多个研发计划，或者任何可能获得批准的候选产品的商业化。这可能会损害我们的业务，并可能导致我们停止运营。

筹集额外资本可能会稀释我们的股东，限制我们的经营，或者要求我们放弃所有权。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权产品组合、债务融资、合作、战略联盟和许可安排来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，从而对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予第三方开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

我们使用净营业亏损结转和某些其他税收属性来抵销应税收入或税款的能力可能有限。

截至2020年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损(NOL)分别为1,460万美元和2,280万美元。根据2017年颁布的非正式名称为《减税和就业法》( )的立法，经《冠状病毒援助、救济和经济安全法》(《关注法》)修改后，2017年12月31日之后开始的应税年度发生的联邦不良贷款可以无限期结转，但在2020年12月31日之后开始的应税年度内此类联邦净营业亏损的扣除额限制在应税收入的80%以内。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法或CARE法案。

另外，根据修订后的1986年《国税法》(Internal Revenue Code)第382和383条，或《国税法》(Internal Revenue Code)以及州法律的相应条款，如果一家公司在三年期间经历所有权变更(按价值计算，通常定义为股权变更超过50%)，该公司使用变更前净资产结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)抵消变更后收入或税款的能力可能是完成合并，再加上我们成立以来发生的私募和其他交易，根据第382条，可能会触发这样的所有权变更。我们尚未完成第382条的分析，因此，无法保证我们的NOL尚未受到限制。

我们可能会因为股票所有权的后续变更而发生所有权变更其中一些变更可能不在我们的控制范围之内。因此，如果我们赚取应税收入净额，我们使用变更前NOL结转抵销美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL结转的使用，例如加州立法从2020年开始到2023年前的纳税年度限制NOL的可用性，这可能会加速或永久增加州政府的欠税。如果发生所有权变更，并且我们使用我们的净营业亏损结转的能力受到实质性的限制，这可能会有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。

我们没有任何已获得监管部门批准的产品，可能永远无法开发适销对路的候选产品。我们的发展努力还处于非常早期的阶段。我们投入了几乎所有的精力来开发和确定潜在的候选产品，并进行临床前研究。我们预计，在未来几年中，我们的大部分努力和支出将用于我们目前和计划中的临床试验中NUV-422的开发，用于治疗高级别胶质瘤和其他类型的癌症，以及我们其他候选产品的开发。因此，我们的业务目前在很大程度上依赖于NUV-422的成功开发、监管批准以及(如果获得批准)商业化。即使我们获得监管部门的批准，我们也不能确定NUV-422或任何其他候选产品是否会获得监管部门的批准或成功商业化。候选产品的研究、测试、制造、安全性、有效性、标签、审批、销售、营销和分销都将受到FDA和类似外国监管机构的全面监管。在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前，我们必须通过临床前研究和临床试验证明该候选产品安全且有效，可用于每个目标适应症。药物开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程，在我们的任何临床前研究或临床试验的任何阶段都可能出现延迟或失败。如果我们的候选产品未能获得监管部门的批准，我们将无法对我们的候选产品进行商业化和营销。我们候选产品的成功将取决于其他几个因素，包括：

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圆满完成临床前研究；

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成功启动临床试验；

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成功的患者登记并完成了证明其安全性和有效性的临床试验；

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获得有关监管部门的上市批准；

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为我们的候选产品获取、维护、保护和执行专利、商业秘密和其他知识产权以及法规排他性；

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完成相关监管部门要求的任何上市后研究；

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为我们候选产品的临床和商业供应与第三方制造商进行安排和维护，或建立制造能力。

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建立销售、营销和分销能力，并成功启动我们的产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独还是与其他公司合作；

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我们的候选产品所经历的不良事件的流行率和严重程度；

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患者、医疗界和第三方付款人接受我们的产品候选；

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批准后持续可接受的安全概况；

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为我们的候选产品获得并维护医疗保险和足够的报销；

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有效地与其他癌症疗法竞争，包括在我们候选产品的销售和营销方面(如果获得批准)；以及

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获得我们认为必要或需要的任何第三方知识产权许可证。

其中许多因素是我们无法控制的，包括充分完成临床前研究、临床测试和监管提交流程所需的时间、我们获得和保护知识产权的能力以及竞争格局的变化。我们的候选产品有可能永远不会获得监管部门的批准，即使我们花费大量时间和资源寻求监管部门的批准。如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功完成临床试验、获得监管部门批准或(如果获得批准)将我们的候选产品商业化，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，FDA、EMA、MHRA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构可能用来确定候选产品安全性和有效性的标准因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。与其他更知名或经过广泛研究的药品或其他产品候选产品相比，新产品候选产品的监管审批流程可能会更昂贵，花费的时间也更长。

我们业务的成功在一定程度上取决于我们基于我们的专利药物-药物共轭(DDC)平台识别、开发和商业化产品的能力，该平台利用了一种在药物结合类抗癌疗法中未经验证的新颖治疗方法。虽然基于我们的技术，我们已经取得了良好的临床前研究结果，但我们还没有、也可能不会成功地证明任何候选产品在临床试验或之后获得市场批准时的安全性和有效性。我们基于DDC平台的候选产品正处于临床前开发阶段，我们尚未完成任何此类候选产品的临床试验。我们使用DDC平台的肿瘤学研究方法和新颖方法可能无法成功确定其他候选产品，任何基于我们技术的候选产品可能被证明具有有害的副作用，或者可能具有其他特征，可能需要额外的临床测试，或者使产品候选产品无法销售或不太可能获得上市批准。此外，与我们其中一个基于DDC平台的计划有关的不利发展可能会对类似计划的实际或感知成功可能性以及价值产生重大不利影响。

此外，生物技术和生物制药行业的特点是技术进步迅速。我们未来的成功将在一定程度上取决于我们在DDC平台上保持竞争地位的能力。如果我们不能站在技术变革的前沿，利用我们的DDC平台创造和开发候选产品，我们可能无法有效竞争。我们的竞争对手可能会因为现有技术方法的进步或新方法或不同方法的开发而使我们的DDC平台过时，或限制我们候选产品的商业价值，这可能会消除我们认为从我们的研究方法和专有技术中获得的药物发现过程中的优势。相比之下，尝试使用类似方法的其他公司的不利发展可能会对我们DDC平台的实际或感知价值以及基于DDC平台的候选产品的潜力产生不利影响。如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，这将损害我们的业务。

我们基于DDC平台的候选产品基于全新的技术，这使得我们很难预测候选产品开发的时间和成本。

我们将我们的产品研发精力集中在我们新颖的DDC平台上，我们未来的成功在一定程度上取决于我们DDC平台产生的成功开发候选产品。不能保证我们未来可能遇到的与我们的DDC平台相关的任何开发问题不会导致重大延迟或意外成本，也不能保证此类开发问题能得到有效解决。我们还可能在开发可持续、可复制和可扩展的制造流程或将该流程转移给商业合作伙伴方面遇到延误，这可能会阻止我们及时或有利可图地完成我们的临床试验或将我们的候选产品商业化(如果有的话)。

我们未来可能会开发与其他疗法相结合的候选产品，这可能会使我们面临额外的风险。

我们可能会开发未来的候选产品，与目前批准的一种或多种癌症疗法结合使用。即使我们开发的任何候选产品将获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临以下风险：FDA或类似的外国监管机构可能会撤销与我们的候选产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。联合疗法通常用于癌症的治疗，如果我们开发任何候选产品与其他药物联合使用或用于癌症以外的适应症，我们将面临类似的风险。这可能导致我们自己的产品退出市场或在商业上不太成功。

我们还可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将我们开发的候选产品与最终未获得市场批准的任何此类未经批准的癌症疗法结合在一起进行营销和销售。

如果FDA或类似的外国监管机构不批准或撤销这些其他药物的批准，或者如果我们选择结合我们的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得我们候选产品的批准或将其推向市场。

我们的候选产品失败的风险很高。无法预测我们的任何候选产品何时或是否会证明对人体有效、安全或有效，或者将获得监管部门的批准。要获得上市和销售我们的任何候选产品所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明，我们的候选产品在用于每个目标适应症的人体上都是安全有效的。临床前研究和临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身就不确定。失败可能在临床前研究或临床试验过程中的任何时候发生。

此外，临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床前研究或临床试验的结果。到目前为止，我们的候选产品在临床前研究中产生的结果并不能确保以后的临床前研究或临床试验也会显示类似的结果。我们还没有为我们的任何候选产品生成任何临床数据。临床试验后期阶段的候选产品，尽管到目前为止还没有，但可能无法表现出所需的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前和早期临床试验取得了进展。在后期临床试验中，我们可能要接受比已完成的早期临床试验更严格的统计分析。制药行业的一些公司在后期临床试验中由于不良的安全性或缺乏疗效而遭受重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果，我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其产品的市场批准。

在某些情况下，由于多种因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的遵守情况，以及临床试验参与者的退出率。如果我们计划的任何候选产品的临床前研究或临床试验未能产生积极结果，我们候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景，以及相应的我们的业务和财务前景，都将受到重大和不利影响。

我们可能会在临床前研究或临床试验中遇到重大延误，或者我们可能无法证明安全性和有效性令相关监管机构满意。

在获得监管部门对我们候选产品销售的市场批准之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品对其预期适应症的安全性和有效性。临床前研究和临床试验既昂贵、耗时，又不确定结果。我们不能保证任何临床前研究或临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。一个或多个临床前研究或临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床前或临床开发的事件包括：

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延迟进行实验或临床前研究或此类实验或研究结果不令人满意；

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延迟与监管部门就试验设计达成共识；

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延迟与预期CRO和临床试验地点达成协议或未能就可接受的条款达成一致；

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延迟开设网站和招募合适的患者参与我们的临床试验；

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由于旅行或检疫政策或其他因素，与新冠肺炎、其他流行病或其他我们无法控制的事件相关的延迟注册；

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由于严重不良事件、对类候选产品的担忧或对我们的临床试验操作或试验地点的检查，监管机构强制实施临床暂停；

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延迟让患者完全参与试验或返回治疗后随访；

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与候选产品相关的严重不良事件的发生，被认为超过了其潜在益处；或

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需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南的更改。

例如，持续的新冠肺炎大流行以及政府当局采取的措施可能会扰乱供应链以及我们候选产品的药品和成品的制造或运输，用于我们的研究和临床试验，推迟、限制或阻止我们的员工和CRO继续进行研发活动，阻碍患者登记或继续参加临床试验的能力，或者阻碍测试、监测、数据收集和分析或其他相关活动，其中任何一项都可能推迟我们的临床试验并增加我们的开发成本。

如果不能及时、成功地完成临床前和临床开发，可能会给我们带来额外成本，或者削弱我们实现监管和商业化里程碑的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，则可能需要进行额外的测试，以便将修改后的候选产品连接到更早的版本。临床试验延迟还可能缩短我们拥有将候选产品商业化(如果获得批准)的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手在我们之前将同类药物推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，如果我们或我们或我们的合作者未能根据监管要求(包括FDA当前的良好临床实践(GCP)法规)将参与者暴露在不可接受的健康风险之下，或者如果FDA发现我们的调查性新药(IND)申请或IND或这些试验的进行中存在缺陷，则我们、FDA或机构审查委员会(IRBä)可能会随时暂停我们的临床试验。因此，我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品获得收入的能力可能会延迟或完全消失。

如果我们在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。

由于各种原因，我们在临床试验中可能会遇到患者登记困难，包括持续的新冠肺炎大流行带来的挑战。根据临床试验方案及时完成临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。病人的登记取决于许多因素，包括：

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协议中规定的患者资格标准；

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分析试验的主要终点所需的患者群体大小和健康状况；

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患者与研究地点的距离；

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试验的设计；

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我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；

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临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药)的潜在优势的看法；

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我们取得和维持病人同意的能力；以及

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参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。

此外，我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品具有相同治疗领域的产品，此次竞争将减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可在此类临床试验地点进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，而不是让患者参加任何未来的临床试验。

由于我们的财务和管理资源有限，我们将重点放在为特定适应症确定的研究项目上。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或其他指示的商机，即使是我们已经开始调查且可能显示出希望的产品，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业疗法或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。

如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现该药物不如之前认为的有效，或导致之前未确定的不良副作用，则我们销售该药物的能力可能会受到影响。

我们候选产品的临床试验是在已同意进入临床试验的精心定义的患者子集中进行的。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。如果我们的一个或多个候选产品获得了监管部门的批准，而我们或其他人后来发现它们的效果不如之前认为的那样有效，或者造成了不良的副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：

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监管部门撤销或者限制对该产品的批准；

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候选产品已根据21 CFR 314获得批准(第H部分，加速批准)，但所需的验证性试验可能无法验证临床益处；

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被监管部门查封的产品；

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产品召回；

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对产品或其任何组件的制造工艺的营销限制；

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监管机构要求在标签上附加警告，如黑匣子警告或禁忌；

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要求我们实施REMS或创建药物指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；

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承诺在批准前进行昂贵的额外安全研究或监管机构要求的上市后研究；

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对产品竞争力的不利影响；

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启动监管调查和政府执法行动；

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对我们采取法律行动，要求我们对对病人造成的伤害承担法律责任；以及

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损害我们的声誉并由此损害医生或患者对我们产品的接受度。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准) ，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

在诊所或商业阶段测试我们的候选产品时，我们可能会面临代价高昂且破坏性的责任索赔，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。

我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险存在于医药产品的研究、开发、制造、营销和使用中。我们目前还没有获准商业销售的产品。但是，我们目前和将来在临床试验中使用候选产品，以及在未来销售任何经批准的产品，都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能是困难和昂贵的。

尽管临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的或罕见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在候选产品获得批准后导致不良反应，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守任何识别已知潜在不良反应的警告，以及不应使用我们的候选产品的患者。

虽然我们维持产品责任保险范围，但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们可能需要在每次开始临床试验时增加我们的保险覆盖范围，如果我们成功地将任何候选产品商业化。由于保险范围的费用不断增加，我们可能无法将保险范围维持在合理的成本或足以支付可能出现的任何责任的金额。如果因未投保的负债或超过投保的负债向我们提出成功的产品责任索赔或一系列索赔，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。

与我们的候选产品商业化相关的风险

我们从未将候选产品商业化，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功将我们单独或与合作伙伴一起获得监管批准的任何产品商业化。

我们从未将候选产品商业化。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、对我们的候选产品进行临床前研究，以及为我们的主要候选产品NUV-422招募患者进行1/2期临床试验。我们目前没有销售队伍、营销、制造或分销能力。为了使我们的候选产品取得商业成功，如果有任何候选产品获得批准，我们必须发展我们自己的销售、营销和制造能力，或者将这些活动外包给第三方。

可能影响我们的候选产品商业化能力的因素包括招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员、说服足够数量的医生为我们的候选产品开处方，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织需要大量投资，非常耗时，而且可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法在美国、欧盟或其他关键的全球市场建立有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法找到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化，我们可能很难从他们那里获得收入。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。

新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选产品面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品也将面临竞争，竞争对手包括大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司等。我们在开发治疗癌症的免疫疗法的制药、生物技术和其他相关市场领域展开竞争。还有其他公司致力于开发治疗癌症的免疫疗法，包括各种规模的大型制药和生物技术公司的部门。其中一些具有竞争力的产品和疗法基于与我们的方法相同或相似的科学方法，而另一些则基于完全不同的方法。潜在竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立协作安排的公共和私人研究机构。

我们正在开发治疗癌症的首批候选产品，目前这些疗法都没有获得批准。目前已有多种可用于癌症的药物疗法，其中一些目前批准的药物疗法是品牌并受专利保护，而其他药物疗法是在仿制药的基础上提供的。这些批准的药物中有许多都是成熟的疗法，并被医生、患者和第三方付款人广泛接受。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用仿制药产品。我们预计，如果我们的候选产品获得批准，它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药产品。这可能会使我们很难实现我们的商业战略，即用我们的候选产品取代现有的疗法。

我们的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、收购或许可比我们可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品。此外，这些公司中的大多数都比我们拥有更多的销售、营销和其他经验和储备。由于药物发现和开发技术的商业适用性方面的进步，以及癌症治疗投资资金的更多可获得性，竞争可能会进一步加剧。

老牌制药公司可能会大举投资，以加快新化合物的发现和开发，或者授权使用可能会降低我们候选产品竞争力的新化合物。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，才能克服价格竞争并在商业上取得成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护、发现、开发、获得FDA批准或将药物商业化，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。

如果 NUV-422和我们当前和未来的其他候选产品获得市场批准，无论是作为单一药物还是与其他疗法联合使用，它们仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果NUV-422和我们当前和未来的候选产品获得市场批准，它们可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前批准的免疫疗法，以及其他癌症疗法，如化疗和放射疗法，在医学界都很成熟，医生可能会继续依赖这些疗法。如果我们的任何候选产品没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能永远不会盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场接受程度将取决于许多因素，包括：

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与替代疗法相比的疗效和潜在优势；

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如果获得批准，有能力提供我们的产品以具有竞争力的价格出售；

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与替代疗法相比，更方便、更容易给药；

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目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出这些疗法的意愿(br})；

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营销和分销支持的实力；

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足够的第三方覆盖和补偿，包括联合疗法；

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患者愿意支付全部或部分自掏腰包在没有足够的第三方保险和足够的报销的情况下，与我们的产品相关的成本；

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采用伴随诊断或补充诊断；以及

•

任何副作用的流行率和严重程度。

我们某些候选产品的成功商业化在一定程度上将取决于政府当局和健康保险公司在多大程度上建立了足够的承保范围、报销水平和定价政策。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的承保范围和报销范围(如果获得批准)，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们的创收能力。

如果获得批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品至关重要。我们能否实现政府机构、私人健康保险公司和其他组织对产品的可接受覆盖范围和报销，将影响我们成功将候选产品商业化的能力，如果需要，还会吸引协作合作伙伴投资开发候选产品。某些政府计划(如Medicare、Medicaid、340B药品定价计划和TRICARE)的覆盖范围可能不适用于我们的某些候选产品。假设我们通过第三方付款人获得特定产品的承保范围，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为无法接受的共同付款。我们不能确保我们可能开发的任何产品都能在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，未来可能会减少或取消任何报销。

第三方付款人越来越多地对药品和服务的收费提出挑战，许多第三方付款人可能会在有同等的仿制药、生物相似或价格较低的疗法可用时，拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的候选产品和其他疗法是可替代的，并且只向患者报销价格较低的产品。即使我们对候选产品表现出更好的疗效或更好的管理便利性，现有药物的定价也可能会限制我们对候选产品收取的费用。这些付款人可能会拒绝或撤销特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法实现产品开发投资的适当回报。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法从我们可能开发的产品中获得满意的财务回报。

与新批准的产品的保险覆盖范围和报销相关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划越来越多地被用作私人付款人和其他政府付款人如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。

获取和维护报销状态非常耗时且成本高昂。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保和报销可能因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和充足的报销将始终如一地应用或首先获得。此外，有关报销的规章制度经常变化，在某些情况下会在短时间内通知，我们认为这些规章制度很可能会发生变化。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。由于管理型医疗保健的趋势、医疗保健组织影响力的增加以及额外的法律变更，我们预计将在与销售我们的任何候选产品相关的方面遇到定价压力。总体上，特别是处方药的医疗成本下行压力非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人控制或降低医疗成本的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：

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对我们可能获得监管部门批准的任何产品的需求；

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我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

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我们获得产品承保和报销批准的能力；

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我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及

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我们被要求支付的税收水平。

即使我们的任何候选产品获得市场批准，我们也可能无法获得市场认可，这将限制我们可以从销售任何候选产品中获得的收入(如果获得批准)。

即使FDA批准我们开发的任何候选产品的上市，医生、患者、第三方付款人或医学界也可能不接受或使用这些产品。教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量的资源，而且可能不会成功。市场是否接受NUV-422和我们的其他候选产品(如果有)将取决于许多因素，其中包括：

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NUV-422和我们的其他候选产品治疗癌症的能力，与其他可用的药物、疗法或疗法相比；

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与NUV-422和我们的其他候选产品相关的任何不良副作用的流行率和严重程度；

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FDA批准的NUV-422或我们其他候选产品的标签中包含的限制或警告；

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替代治疗的可用性；

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目标患者群体的规模，以及目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开这些疗法的意愿；

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市场营销和分销支持的实力以及竞争产品上市的时机；

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宣传我们的候选产品以及与之竞争的产品和治疗方法；

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定价和成本效益；

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我们销售和营销策略的有效性；

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我们有能力通过营销努力提高我们的候选产品的知名度；

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我们有能力获得足够的第三方保险和足够的补偿；以及

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FDA可能施加额外要求以限制我们候选产品的促销、广告、分销或销售的可能性。

如果我们的任何一个候选产品获得批准，但没有获得患者、医生和第三方付款人的足够接受程度，我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利，我们的业务可能会受到损害。

即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、抽样和记录方面广泛的和持续的监管要求的约束。这些要求包括对于我们在批准后进行的任何临床试验提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守当前良好的生产实践(CGMP)、法规和GCP，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将此类产品商业化的能力。此外，我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到产品上市的批准指示用途的限制，或受批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括第4阶段临床试验，以及监控候选产品的安全性和有效性。具体而言，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品的批准标签所反映的那样。如果我们未来可能开发的任何候选产品获得市场批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式给患者开处方。但是，如果我们被发现推广此类标签外使用，我们可能会承担重大责任。FDA还可能要求将REMS作为批准我们的候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管审批。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。此外，如果法律或监管政策的应用发生变化，或者如果发现产品或我们的产品制造存在问题，或者如果我们或我们的某个分销商、被许可人或合作营销者未能遵守监管要求，监管机构可能会采取各种措施。这些措施包括：

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发出警告信或者无题信函的；

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申请禁制令或者处以民事、刑事处罚、罚款的；

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暂停或限制经营，包括产品制造；

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扣押或扣留产品，拒绝允许产品进出口或请求我们发起产品召回；

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暂停或撤回我们的营销授权；

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暂停任何正在进行的临床试验；

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拒绝批准待处理的申请或对我们提交的申请的补充；或

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要求我们进行额外的临床试验、更改我们的产品标签或提交额外的申请以获得市场授权。

如果发生上述任何事件，我们销售此类产品的能力可能会受损，我们可能会因遵守法规要求而产生大量额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

如果我们的任何候选产品被批准用于营销和商业化，而我们无法建立销售和营销能力，或者与第三方签订协议销售和营销我们的候选产品，那么如果我们的候选产品获得批准，我们将无法成功地将其商业化。

我们没有销售、营销或分销能力或经验。为了使我们保留销售和营销职责的任何已批准产品取得商业成功，我们必须建立一个销售和营销组织，这将是昂贵和耗时的，或者将这些职能外包给其他第三方。将来，我们可能会选择构建有针对性的销售和营销基础设施，以便在我们的一些候选产品获得批准后，与我们的合作者一起销售或参与销售活动。

建立我们自己的销售和营销能力以及与第三方达成协议以执行这些服务都存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招聘销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能成本高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售人员和营销人员，我们的投资将会损失。

可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：

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我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员；

如果我们与第三方达成协议来执行销售、营销和分销服务，我们的产品收入或这些产品收入给我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款销售和营销我们的候选产品。在达成第三方营销或分销安排时，我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力，我们不能向您保证，这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或投入必要的资源和精力有效地销售和营销我们的候选产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们依赖第三方进行与我们的药物发现和临床前活动相关的化学工作，并进行我们的临床前研究和未来的临床试验，如果这些第三方停止提供服务或表现不令人满意，我们的业务可能会受到严重损害。

我们没有任何实验室设施，到目前为止主要依靠单一的第三方SPARCBIO LLC来执行与我们的药物发现活动相关的大部分药物化学工作。SPARCBIO LLC本身就将我们的某些活动转包给Integral BioSciences Private Limited(IBS)。IBS和SPARCBIO LLC雇用的科学家是涵盖我们候选产品的许多专利申请的发明人根据我们公司与SPARCBIO LLC于2019年1月签订的为期五年的合作协议以及之前于2018年4月和2017年2月签订的协议的要求，将他们的发明转让给我们。我们对IBS和SPARCBIO LLC执行合作协议中要求SPARCBIO LLC执行的活动的控制有限。

我们目前也没有能力在没有外部援助的情况下独立进行临床前研究或临床试验。到目前为止，我们一直依赖CRO进行所有的临床前研究，并打算适当地利用CRO的专业知识和协助来进行我们未来的临床试验。我们计划依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方(如CRO)对我们的候选产品进行或协助我们进行符合GCP标准的临床试验，并且目前可能不具备这样做所需的全部合同关系。一旦我们与这些第三方CRO建立了合同关系，我们对他们实际执行这些活动的控制将是有限的。

我们和我们的CRO和其他供应商必须遵守cGMP、GCP和良好实验室操作规范(GLP)，这些规范和指南由FDA、欧盟成员国主管机构和任何类似的外国监管机构在临床前和临床开发中对我们的所有候选产品执行。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要研究人员、临床试验场地和其他承包商来执行这些规定。尽管我们将依赖CRO进行任何当前或计划中的符合GLP的临床前研究和临床试验，并且对其实际表现的影响有限，但我们仍有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照我们的研究计划和方案以及适用的法律法规进行，并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，我们的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA、MHRA或任何类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的营销申请之前执行额外的临床前研究和临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的所有临床试验均符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMP要求下生产的产品。如果我们不能遵守这些要求，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批流程。

虽然我们或我们的分包商已经或将要达成协议管理他们的活动，但IBS、SPARCBIO LLC和我们的其他CRO都是承包商，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的化学工作以及临床前和临床项目上。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他化学或药物发现或开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露、侵权、挪用或其他侵犯我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手和其他第三方访问和利用我们的专有技术。CRO还可能使用我们的专有信息和知识产权，从而招致诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，从而危及或使我们的专有信息和知识产权无效。如果SPARCBIO LLC或其他CRO 未能成功履行其合同职责或义务，则无法在预期期限内完成

如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验或其他药物发现或开发活动可能会被延长、延迟或终止，我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为不可靠，我们可能无法获得监管部门对我们开发的任何候选产品的批准，或无法成功将其商业化。因此，我们开发的任何候选产品的财务业绩和商业前景都将受到损害，我们的成本可能会增加，我们创造收入的能力可能会延迟。

如果我们与SPARCBIO LLC或其他CRO的关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换或添加额外的CRO涉及大量成本，需要管理时间和重点，可能会推迟我们候选产品的发现、开发和商业化。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。尽管我们打算仔细管理我们与CRO的关系，但不能保证我们将来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

我们没有自己的制造能力，将依靠第三方生产NUV-422和我们目前和未来的其他候选产品的临床和商业供应。

我们在药品配方和制造方面的经验有限，不拥有或运营药品制造、储存、分销或测试设施，也不希望拥有或运营这些设施。到目前为止，我们已经从单一来源的第三方CMO获得了我们研究产品的活性药物成分(原料药)和药物产品。我们正在为我们的每一种研究产品开发供应链，并打算制定框架协议，根据这些协议，CMO将一般地向我们提供必要数量的原料药和药品逐个项目基于我们的发展需要。我们寻求为每个研究产品使用不同的CMO，并将在情况允许时考虑进一步使药品产品和供应组织多样化。

第三方CMO可能无法或不愿意向我们提供足够的临床和商业级临床材料，原因是生产短缺或持续的新冠肺炎大流行或其他原因导致的其他供应中断，因为这些材料是由我们的竞争对手之一或决定不继续向我们供应这些材料的另一家公司购买的，或者出于其他原因。如果发生其中一个或多个事件，而我们无法及时从一个或多个第三方CMO建立替代供应，则在我们定位和鉴定新制造商时，我们的开发工作可能会出现延迟。在这情况下，我们可能要以订购方式收取药物使用，所以不能保证我们真的收到足够数量的药物。另请参阅我们的业务、运营和临床开发计划以及时间表和供应链可能会受到健康流行病(包括持续的新冠肺炎大流行)对我们或与我们有业务往来的第三方(包括我们的CMO、CRO、托运人和其他人)进行的制造、临床试验和其他业务活动的影响的不利影响。

此外，我们对第三方制造商的依赖使我们面临无法控制的风险，包括以下风险：

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不能始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；

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延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；

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制造和质量问题，包括与扩大制造规模相关的问题；

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额外扩展所需的新设备和设施的成本和验证；

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生产企业不符合cGMP等国外同类标准的；

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无法以商业上合理的条件与第三方谈判制造协议；

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以代价高昂或对我们造成损害的方式或时间终止或不续签与第三方的制造协议；

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依赖有限数量的来源，在某些情况下，仅依赖单一来源的成分，因此如果我们无法确保这些药物成分的充足供应，我们将无法及时、足量或在可接受的条件下制造和销售NUV-422或其他候选产品；

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目前从单一或单一来源的供应商采购的零部件缺乏合格的后备供应商；

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我们第三方制造商或供应商的运营可能会受到与我们的业务或运营无关的条件的干扰，包括制造商或供应商破产或FDA Form 483通知、警告信或停止令的发布；

其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。此外，我们的第三方制造商和供应商还会不定期接受FDA的检查。我们的第三方制造商和供应商未能通过此类检查并以其他方式令人满意地完成针对我们候选产品的FDA审批方案，可能会导致监管行动，例如发布FDA Form 483的观察通知、警告信或禁令或吊销运营许可证。此外，我们的第三方制造商和供应商受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关处理、使用、储存、处理和处置废物产品的法律法规，如果不遵守这些法律法规，可能会导致与此类第三方的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本。根据监管行动的严重程度，我们的临床或商业药品供应以及包装和其他服务可能会中断或受到限制，这可能会损害我们的业务。

此外，我们的CMO正在或可能与其他公司接洽，为此类公司供应和制造材料或产品，这也使我们的供应商和制造商在生产此类材料和产品时面临监管风险。因此，如果不能满足生产这些材料和产品的监管要求，还可能影响合同供应商或制造商工厂的监管审批。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于供应或制造我们的候选产品，或者如果它在未来撤回批准，我们可能需要寻找替代供应或制造设施，这将对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生负面影响如果获得批准。

这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟、无法获得监管部门的批准或影响我们将任何潜在的未来候选产品成功商业化的能力。如果我们不能建立合作关系，我们可能不得不改变一些未来的开发和商业化计划。

随着我们为后期临床试验和潜在商业化做准备，我们将需要采取措施增加我们候选产品的生产规模，其中可能包括将生产转移给新的第三方供应商或制造商。为了对我们的候选产品进行更大规模或后期规模的临床试验，并提供足够的商业数量的最终药物产品和我们的成分，如果该候选产品获准销售，我们的CMO和供应商将需要大量生产我们的候选产品，更具成本效益，在某些情况下，需要以比目前更高的产量生产我们的候选产品。这些第三方承包商可能无法以及时或经济高效的方式或根本不能成功地提高任何此类候选产品的制造能力。大幅扩大生产规模可能需要额外的流程、技术和验证研究，这些过程、技术和验证研究成本高昂，可能不会成功，而且FDA和外国监管机构必须审查和批准这些流程、技术和验证研究。此外，由于候选产品本身的固有属性，或候选产品与制造和包装过程中添加的其他组件的组合，或者在原料药或成品的运输和储存期间，在这些扩大活动期间可能会出现质量问题。如果我们的第三方CMO无法以足够的质量和数量并以商业合理的价格成功扩大我们的任何候选产品的生产规模，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本以基本相同的数量和质量生产的替代供应商或制造商，并且我们无法及时成功地转移工艺 , 该候选产品的开发和任何最终产品的监管审批或商业发布可能会延迟，或者可能会出现供应短缺，这两种情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

如果我们无法建立协作关系，我们可能不得不更改一些未来的开发和商业化计划。

我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外资金来支付费用。我们可能会与制药和生物技术公司就我们候选产品的未来开发和潜在商业化达成合作协议。如果我们将加入一个或多个此类协作，我们很可能会对协作者用于开发或商业化我们可能寻求与其共同开发的任何候选产品的资源数量和时间进行有限的控制。我们无法预测我们可能加入的任何协作的成功与否。

我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争，一些更成熟的公司可能也在寻求我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、财务资源以及更多的临床开发和商业化经验和能力，可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们是否就协作达成最终协议将取决于我们对协作者的资源和专业知识的评估、提议协作的条款和条件以及提议的协作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果，FDA、EMA、MHRA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选研究产品的潜在市场，制造和向患者交付候选产品的成本和复杂性，竞争产品，我们对技术所有权的不确定性(如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对此类所有权提出挑战)，以及一般的行业和市场状况。协作者还可以考虑备选产品或

可用于协作的类似指示的技术，以及对于我们的候选产品而言，这样的协作是否会比与我们的协作更具吸引力。根据未来的许可协议，我们还可能受到限制，不能与潜在的合作者签订特定条款的协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。

我们可能无法及时、以可接受的条款谈判合作协议，甚至根本无法谈判。即使我们能够获得感兴趣的知识产权许可，我们也可能无法获得独占权利，在这种情况下，其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。我们的协作合作伙伴(如果有)可能不会优先考虑我们的候选产品，或者不能有效地开发我们的候选产品，这可能会延迟、减少或终止候选产品的开发，减少或推迟其开发计划，或者推迟其潜在的商业化。此外，如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权，或无法保持和保护我们现有的知识产权，我们可能不得不推迟、减少或终止我们的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。这样做可能会损害我们执行商业计划的能力。如果我们选择自己增加支出来资助开发或商业化活动，我们可能需要来获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条款或根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。

与合规相关的风险

颁布和未来的立法可能会增加我们获得候选产品的市场批准并将其商业化的难度和成本，并影响我们可能向此类候选产品收取的价格。

美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得上市审批的产品的能力。

经2010年《医疗保健和教育和解法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)包括的措施显著改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式。“平价医疗法案”的某些方面受到了司法、行政和国会的挑战。例如，虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经颁布了法律，修改了“平价医疗法案”的某些条款，例如从2019年1月1日起取消对不遵守“平价医疗法案”个人购买医疗保险的规定的处罚。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》(Affordable Care Act)整体违宪，因为国会废除了个人强制令。因此，“平价医疗法案”将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险，从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。该行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划 , 以及对通过医疗补助或平价医疗法案获得医疗保险覆盖造成不必要障碍的政策。平价医疗法案在未来可能会受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响平价医疗法案和我们的业务。我们将继续评估《平价医疗法案》(Affordable Care Act)及其可能的废除和替代对我们业务的影响。

此外，自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法案(Budget Control Act)等，创建了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee)，向国会建议削减开支的提案。赤字削减联合委员会没有实现有针对性的赤字削减，这引发了立法自动削减到几个政府项目。这包括，除非国会采取额外行动，否则到2030年，平均每个财年向供应商支付的医疗保险支出将减少2%。然而，新冠肺炎的救济立法暂停了从2020年5月1日到2021年12月31日的2%医疗保险自动减支。最近，美国对特殊药物定价做法的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查和立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。例如，在联邦一级，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项降低药品价格的行政命令，试图实施特朗普政府的几项提议。此外，FDA发布了一项最终规则，从2020年11月30日起生效，执行进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供指导。进一步, 2020年11月20日，美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)敲定了一项规定，取消了药品制造商对计划赞助商降价的避风港保护。

D部分，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。该规定还为降价创造了一个新的避风港，反映在销售点，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排提供新的避风港，该安排的实施也一直持续到2023年1月1日。2020年11月20日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项临时最终规则，实施特朗普总统的最惠国行政命令，该命令将把联邦医疗保险B部分对某些医生管理的药物的支付与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，自2021年1月1日起生效。2020年12月28日，美国加利福尼亚州北区地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止实施临时最终规则。2021年1月13日，在美国马里兰州地区行业团体提起的另一起诉讼中，政府被告提交了一项联合动议，要求搁置诉讼，条件是政府不会对美国加州北区地区法院授予的初步禁令提出上诉，并且最惠国待遇范本临时最终规则所产生的任何最终法规的履行不得早于该法规在联邦登记册上公布后六十(60)天开始。此外，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示有意推行降低药品价格的某些政策举措。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下还包括, 旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。政府有可能针对新冠肺炎疫情采取额外行动，这可能会影响我们的业务。我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向。旨在扩大医疗保健可获得性并控制或降低医疗保健成本。这些以及法律或监管框架的任何进一步变化都可能减少我们的收入或增加我们的成本，这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利影响。

我们预计，已经采取并可能在未来实施的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。任何减少医疗保险或其他政府计划报销的都可能导致私人支付者支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。

我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的当前和未来关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

虽然我们目前没有任何产品上市，但我们当前和未来的业务可能会直接或间接地通过我们的处方者、客户和第三方付款人，受到各种美国联邦和州医疗法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规、美国联邦民事和刑事虚假索赔法律以及医生支付阳光法案和法规。对于我们获得市场批准的任何产品，医疗保健提供者和其他人在推荐和处方中扮演着主要角色。除其他事项外，这些法律可能会影响我们当前的业务运营，包括我们的临床研究活动，以及拟议的销售、营销和教育计划，并限制我们与医疗保健提供商和其他方之间的财务安排和关系的业务我们可以通过这些安排营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。此外，我们可能受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的患者数据隐私和安全法规的约束。最后，在我们开展业务的司法管辖区，我们可能会受到额外的医疗保健、法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。可能影响我们运营能力的法律包括：

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美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体明知并故意索要、提供、收受或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物诱使或奖励个人转介或购买、租赁、订购或推荐可全部或部分支付的任何商品、设施、物品或服务个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

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美国联邦虚假索赔，包括可通过举报人行动强制执行的《虚假索赔法》和民事货币罚金法，除其他事项外，该法对个人或实体故意向美国联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准申请，明知而做出、使用或导致做出或使用虚假或欺诈性索赔的虚假记录或陈述，或故意做出虚假陈述的虚假记录或陈述，处以刑事和民事处罚，并对其他行为施加刑事和民事处罚。美国联邦虚假索赔法，包括可通过举报人行动强制执行的《虚假索赔法》和民事货币惩罚法，除其他外，对故意向美国联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准的个人或实体处以刑事和民事处罚减少或隐瞒向美国联邦政府支付资金的义务。此外，政府可以断言，违反美国联邦反回扣法规而产生的包括物品和服务在内的索赔，就《虚假索赔法》而言，构成虚假或欺诈性索赔；

1996年美国联邦《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)，除其他事项外，对故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实，施加刑事和民事责任，并对此施加刑事和民事责任(br})，该法案对以下行为施加刑事和民事责任：明知并故意执行或试图执行任何医疗福利计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的重大事实；与美国联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规；

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HIPAA，经2009年《卫生信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)及其实施条例修订，并经根据HITECH和《遗传信息非歧视法》对HIPAA隐私、安全、执法和违反通知规则的修改再次修订； 2013年1月发布的HIPAA规则(通常称为HIPAA综合规则最终规则)的其他修改，该规则规定了某些义务，包括强制性合同条款，涉及保护隐私、安全和未经受HIPAA综合规则最终规则约束的承保实体(即医疗计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者)以及其业务伙伴和为其或代表其提供某些服务的承保分包商传输个人可识别的健康信息的义务，这些分包商为他们或代表他们提供涉及以下内容的某些服务：医疗计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，他们的业务伙伴和为他们或代表他们提供某些服务的承保分包商在没有适当授权的情况下传输个人可识别的健康信息

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美国联邦食品、药物和化妆品法案，其中包括禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或贴错品牌；

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美国联邦立法通常被称为医生支付阳光法案，作为《平价医疗法案》及其实施条例的一部分颁布，该法案要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可以报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医)和教学医院支付某些款项和其他价值转移有关的信息从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告前一年向医生助理、执业护士、临床护士专家、麻醉师助理、注册护士麻醉师和注册护士助产士支付和其他价值转移的情况。

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类似的州法律和法规，包括：州反回扣和虚假索赔法，可能适用于我们的业务实践，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他人支付费用要求药品制造商提交与定价和营销信息有关的报告的州法律法规，其中要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬以及价值的项目；州和地方法律要求药品销售代表注册；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州法律，其中许多法律彼此之间存在重大差异，而且往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化；以及

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每项法律的欧洲和其他外国法律等价物，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。

确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、机构指导或案例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何可能适用于我们的其他政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外，或其他国家或司法管辖区的类似计划、返还、监禁、合同损害、名誉损害、利润减少。如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控以及我们业务的延迟、减少、终止或重组，则需要额外的报告要求和监督。此外，防御任何此类操作都可能耗资巨大且耗时，而且可能需要大量的财力和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。

我们和我们的合作者以及第三方提供商可能受到联邦、州和外国数据隐私以及安全法律法规的约束。在美国，许多联邦和州法律法规(包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，例如《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者和第三方提供商的运营。

在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。在美国，这包括根据联邦机构和州总检察长以及立法机构和消费者保护机构颁布的规则和条例而采取的执法行动。此外，隐私权倡导者和行业团体经常提出，将来也可能提出可能在法律上或合同上适用于我们的自律标准。如果我们不遵守这些安全标准，即使没有客户信息泄露，我们也可能招致巨额罚款或成本大幅增加。许多州立法机构已经通过了监管企业在线运营方式的立法，包括与隐私、数据安全和数据泄露相关的措施。所有50个州的法律都要求企业向个人身份信息因数据泄露而泄露的客户发出通知。法律不一致，如果发生大范围的数据泄露，合规成本很高。各州也在不断修改现有法律，要求注意经常变化的监管要求。此外，加利福尼亚州最近颁布了加州消费者隐私法(CCPA)，该法案于2020年1月生效。CCPA赋予加州居民访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关其个人信息如何使用的详细信息的更多权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。目前，我们不收集加州居民的个人数据，但我们是否应该开始收集, CCPA将对我们的业务施加新的繁重的隐私合规义务，并将增加潜在罚款和集体诉讼的新风险。

外国数据保护法，包括欧盟一般数据保护条例(GDPR)，也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的和其他个人信息。2018年生效的GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求，以及对不合规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或全球年收入的4%。该法规对个人信息的收集、使用和披露提出了许多新要求，包括更严格的关于同意和必须与数据主体共享其个人信息如何使用的信息的要求，向监管机构和受影响的个人通报个人数据违规行为的义务，广泛的新的内部隐私治理义务，以及尊重个人在其个人信息方面扩大的权利(例如，访问、更正和删除其数据的权利)的义务。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到尚未被发现为此类个人数据提供足够保护的第三国(包括美国) ，欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国同意了从欧盟向美国传输数据的传输框架，称为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院宣布无效。目前，我们认为我们不受GDPR 的约束，但如果这一变化，GDPR将增加我们在处理的个人数据方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制来确保遵守新的欧盟数据保护规则。

遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。如果我们或我们的合作者和第三方提供商未能遵守美国和外国数据保护法律法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致不利的宣传，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

与我们的知识产权相关的风险

我们的成功在很大程度上取决于我们以及任何许可方和合作者获取、维护、保护和执行与我们的候选产品和技术有关的专利和其他知识产权的能力，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务的能力。截至2021年6月30日，我们只颁发了四项专利。

专利诉讼过程是不确定的、昂贵的和耗时的。我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理成本或及时准备、提交和起诉所有必要或理想的专利申请。我们或我们的许可人也可能无法在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前，无法及时识别我们研发成果的可专利方面以获得专利保护，或未能提交涵盖开发和商业化活动过程中的发明的专利申请。此类竞争对手或其他第三方的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍，或限制我们可能获得的专利保护范围。尽管我们与我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们在某些司法管辖区寻求专利保护的能力。此外，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才会公布，在某些情况下甚至根本不会公布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个构思我们拥有或许可的专利或正在申请的专利申请中要求的发明，或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。

生物技术和制药公司的专利地位通常是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题，是许多诉讼的主题。因此，我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。我们和我们的许可方待决和未来的专利申请可能不会成熟为专利，也不会导致已颁发的专利保护我们的技术或候选产品全部或部分，或者实际上将其他公司排除在将竞争技术和候选产品商业化之外。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人缩小我们未决和未来专利申请的权利要求范围，因此，即使此类专利申请作为专利颁发，它们也不能以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们和我们的许可人不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行专利申请，除非且直到专利从此类申请中颁发，并且只有在所发布的权利要求涵盖此类技术的范围内才能强制执行。我们持有或许可的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此，我们不知道我们的任何候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可以通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。

我们为候选产品和技术获得的专利保护可能会受到挑战，或者不足以为我们提供任何竞争优势。

即使我们拥有的专利申请作为专利颁发，任何此类专利的颁发也不能就其发明性、范围、有效性或可执行性确定，此类专利可能会受到挑战、无效、缩小或认定为不可强制执行，包括在美国和国外的法院或专利局，或被规避。我们可能需要将现有技术提交给美国专利商标局(USPTO)、联邦法院或同等的外国机构，或者参与反对、派生、撤销、复审、授权后和各方间审查或干扰诉讼，或其他类似诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，我们或我们的许可人之一可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰或派生程序，以确定发明的优先权或所有权，或参与授权后的质疑程序，例如在外国专利局的异议，挑战发明优先权或其他可专利性特征。此类诉讼和任何其他专利挑战可能导致专利权利的丧失、排他性的丧失、优先权的丧失或专利权利要求的缩小、无效或无法执行。, 这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利，此类诉讼也可能导致巨额成本，并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外，可能会公布与上述任何诉讼相关的听证、动议或其他进展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的价格下跌。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

此外，我们拥有或授权的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类共同所有人在此类专利或专利申请中的独家许可，这些共同所有人可能会将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，这些第三方可以营销竞争产品和技术。此外，我们可能需要任何此类共同所有人的合作，以便向第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。

因为我们依赖第三方来发现、开发和制造我们的候选产品，所以我们有时必须与他们分享我们的某些商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订包含保密条款的协议，包括保密协议、材料转让协议、协作研究协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利。尽管与第三方达成了这些协议，但共享商业秘密和其他机密信息会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入他人的技术或被披露或使用违反这些协议的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会损害我们的竞争地位，并可能损害我们的业务。

此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业机密可能会削弱我们的竞争地位并对我们的业务产生不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时且不成功的，如果受到挑战，涉及我们的技术和候选产品的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。

竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们颁发的专利或其他知识产权或我们许可方的专利或其他知识产权。此外，我们的专利或许可人的专利可能会涉及发明权或优先权纠纷。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中要求的技术的第三方执行，除非且直到专利从此类申请颁发。为了反击侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提交侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，或者我们的专利是无效的或不可强制执行的。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止另一方使用该技术。在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，或者以我们的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止对方使用争议技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们拥有或许可的一项或多项专利面临无效、无法强制执行、解释狭隘或解释方式不会阻止竞争对手进入市场的风险。此外，我们可能会觉得对某些第三者强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。

在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足若干法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法启用或书面描述不充分。不可强制执行的理由可能是声称与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息或在起诉过程中做出了误导性的陈述。第三方也可以向美国专利商标局或同等的异物提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。潜在的诉讼程序包括复审、授予后复审、当事各方之间的复审、干预诉讼、派生诉讼和外国法域的等同诉讼(例如反对诉讼)。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。比如有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉过程中没有意识到的已经失效的技术。如果被告在无效或不可强制执行的法律断言中获胜，我们将至少部分甚至全部失去对无效或不可强制执行的专利所涵盖的适用产品候选产品或技术的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性的损害。

由第三方引起或由我们提起或由USPTO宣布的干扰或派生程序可能对于确定与我们的专利或专利申请有关的发明的所有权或优先权是必要的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。此类许可证可能不按商业合理条款提供，或者根本不提供，或者可能是非独家的。如果我们无法获得并维护此类许可证，我们可能需要停止我们可能开发的一个或多个候选产品的开发、制造和商业化。此外，如果我们或我们的许可人在我们或他们面临的任何发明纠纷中失败，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如我们拥有的或许可内的专利的独家所有权或独家使用权。失去排他性或缩小我们拥有和许可的专利主张可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响。即使我们在上述任何纠纷中取得成功，也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，在此类诉讼或诉讼过程中，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。

此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的大多数竞争对手都比我们大，并且拥有比我们多得多的资源。因此，他们比我们更有可能承担复杂的专利诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。因此，尽管我们做出了努力，我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。即使解决方案对我们有利，诉讼或其他与知识产权索赔相关的法律程序也可能导致巨额成本和管理资源转移，这可能会损害我们的业务。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得所需技术或其他候选产品许可的能力。也可能会公布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会导致我们普通股的股价下跌。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区对我们的候选产品申请、起诉、维护、辩护和强制执行专利和其他知识产权的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。因此，我们可能会选择不寻求在某些司法管辖区保护我们的知识产权，这可能会使我们无法求助于阻止竞争产品在这些司法管辖区制造或商业化。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们未获得专利保护或其他知识产权的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并可能向我们拥有专利或其他知识产权保护的地区出口其他侵权、挪用或违规产品，但执行权不如美国的那样强大。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不支持专利和其他知识产权的强制执行，这可能会使我们很难阻止侵犯、挪用或其他侵犯我们知识产权的行为。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。

包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，如果专利被侵犯或如果我们被迫向第三方授予许可，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利或待处理的专利申请，或者可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生不利影响。

我们正在竞争激烈的领域开发某些候选产品，不能保证我们可能进行的任何专利搜索或分析(包括识别相关专利或未决专利申请、专利权利要求的范围或相关专利的到期时间)是完整或彻底的，也不能确定我们已经识别了美国和国外的每一个与我们候选产品商业化相关或可能相关或必要的第三方专利和未决专利申请。例如，在2000年11月29日之前提交的美国专利申请，以及在该日期之后提交的某些美国专利申请，在专利发布之前不会在美国境外提交，这些申请都是保密的。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，在我们不知情的情况下，涵盖我们候选产品的专利或未决专利申请可能已经或可能在未来由第三方提交。此外，已公布的专利和待处理的专利申请可能会在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或我们候选产品的制造或使用，但受某些限制的限制，这些修改可能会覆盖我们的候选产品或我们候选产品的制造或使用。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利的相关性或范围的解释

或正在处理的专利申请可能不正确，这可能会对我们营销候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不在第三方专利或未决专利申请的范围内，或者可能会错误地预测第三方的未决申请是否会提出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。如果我们不能识别并正确解释相关专利或未决专利申请，可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生负面影响。

如果我们不能识别或正确解释相关专利或未决专利申请，或者如果我们无法获得相关专利或未决专利申请的许可，我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付损害赔偿金(可能包括未来可能很大的版税)外，我们可能会被暂时或永久禁止将任何被认定为侵权的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫重新设计候选产品，这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，都可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响和前景。

如果我们无法以合理的商业条款从第三方获得许可，或未能履行我们在此类协议下的义务，我们的业务可能会受到损害。

我们可能需要使用第三方的专利或其他专有技术将我们的产品商业化，在这种情况下，我们需要从这些第三方获得许可或所有权。许可或获取第三方知识产权是一个竞争领域，更多老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源或更强的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。如果我们无法许可或获得此类知识产权或技术，或者如果我们被迫以不利条款许可此类知识产权或技术，我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们无法获得必要的许可，我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品，或者开发、制造或商业化的成本可能会大幅增加，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以申请禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可证，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们授权的相同技术。

如果我们未能履行未来任何许可协议下的义务，则这些交易对手可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或商业化，或可能被迫停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品，或者可能面临此类协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生重大负面影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议，导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利，或者阻碍、延迟或禁止依赖此类协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。如果我们失去许可知识产权的权利，如果获得批准，我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反任何协议，将使用、开发和商业化权利授权给我们的候选产品或来自第三方的技术，或者在某些情况下，我们无法在某些开发截止日期前完成开发，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦候选产品的专利有效期过期，我们也可能面临来自竞争产品(包括仿制药)的竞争。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的候选产品商业化。

根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼修正案》)获得有限的专利期延长，我们的一项或多项外国专利可能有资格根据类似的法律(例如在欧盟)获得专利期限延长。在美国，《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许涵盖经批准产品的专利最多延长五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期，前提是满足其他要求。但是，不能保证FDA、USPTO或任何类似的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期，任何可用延期的长度可能会因多种因素而异。例如，如果我们在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查，未能在适用的截止日期内提出申请，或未能提出申请，我们可能得不到延期

相关专利到期前或因其他原因未能满足适用要求。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利，延长的总专利期自批准之日起不能超过14年，只有涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求才能延长。如果我们无法获得专利期延长或任何此类延长的期限比我们要求的短，我们可以对适用的候选产品实施专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会参考我们的临床和临床前数据，利用我们在开发和试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

在制药行业获得和强制执行专利本身就存在不确定性，部分原因是专利法的持续变化。根据国会、联邦法院、美国专利商标局和其他司法管辖区的同等机构的决定，管理专利的法律法规及其解释可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们和我们的许可人或合作者获取新专利或强制执行现有或未来专利的能力。例如，近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，这些案件被解读为在某些情况下缩小了专利保护范围或削弱了专利所有者的权利。因此，我们和我们的许可方或合作者在未来获得专利的能力存在更大的不确定性，而且一旦获得专利的价值也存在不确定性。

最近的专利改革立法可能会增加起诉我们和我们的许可人或合作者的专利申请，以及执行或保护我们或我们的许可人或合作者颁发的专利的不确定性和成本。假设在2013年3月之前满足其他可专利性要求，在美国，最先发明所要求的发明的人享有专利，而在美国以外，最先提交专利申请的人享有专利。2013年3月之后，根据2011年9月颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)，美国过渡到了第一个发明人转申请制度，在这种制度下，假设满足其他可专利性要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化，这些变化会影响专利申请的起诉方式，也可能会影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序(包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序)来攻击专利有效性的额外程序。美国专利商标局最近制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)的新法规和程序，以及与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一次修改Inventor到文件规定。因此，尚不清楚《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)会对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。但是，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们或我们的许可人专利申请的起诉以及我们或我们的许可人颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利和某些待决专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用需要在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局或外国专利代理机构支付。在某些情况下，我们依赖我们的许可方来支付这些费用。美国专利商标局和各种外国专利代理机构还要求在专利申请和起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定期限内回复官方通信、未支付费用以及未正确合法化和提交正式文件。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请不可撤销地放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失。如果我们或我们的许可方或协作者未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场，这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生负面影响。

我们的商业成功取决于我们和我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术的能力，而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和其他专有权利。在生物技术和制药行业有相当多的知识产权诉讼。我们可能成为美国专利商标局、联邦法院或类似机构关于我们候选产品和技术知识产权的未来对抗程序或诉讼的一方或受到威胁，包括重新审查、干预、授权后审查、各方间审查或派生程序或其他类似程序。

异物。在我们开发候选产品的领域中，存在大量美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的未决专利申请。如果这些专利中的任何一项被主张对我们不利，我们相信我们将对任何此类行为采取防御措施，包括此类专利无效、我们的候选产品没有侵犯此类专利，或者我们能够将此类技术替换为替代的、非侵权的技术。但是，如果针对我们主张任何此类专利，并且我们对此类主张的辩护不成功，并且此类替代技术不可用，或者在技术或商业上不可用，除非我们获得此类专利的许可，否则我们可能要承担损害赔偿责任，如果我们被发现故意侵犯此类专利，我们可能要承担三倍的损害赔偿金和律师费，并且我们可能被禁止将任何最终被认定侵犯此类专利的候选产品商业化。未来任何与这些专利相关的潜在法律诉讼都可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常职责。如果我们在对这些专利的挑战中失败，并成为诉讼对象，或无法以商业合理条款获得有关这些专利的许可，可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据，也不能保证法院在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上会对我们有利。有管辖权的法院可以裁定针对我们主张的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将我们可能开发的任何候选产品以及主张的第三方专利涵盖的任何其他候选产品或技术进行商业化的能力产生重大负面影响。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性，我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很重要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权，而我们未能成功证明此类权利是无效或不可强制执行的，我们可能需要获得该第三方的许可，才能继续开发和营销我们的产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫，包括法庭命令, 停止将侵权技术或候选产品商业化。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或者迫使我们停止一些业务运营。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿，包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费、支付版税和其他费用、重新设计我们的侵权药物或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。上述任何事件都会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们可能会受到第三方的索赔，这些索赔声称我们或我们的员工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。

我们的许多员工以前受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或这些个人可能会被要求使用或披露任何此类个人的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。

此外，我们或我们的许可人可能会要求前员工、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有或许可的专利或其他知识产权中拥有权益。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法成功地与实际上构思、开发或简化为实践我们视为自己的知识产权的每一方签订此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能向我们提出的索赔辩护，以确定我们视为知识产权的所有权。

如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔提起诉讼，诉讼也可能导致巨额成本，推迟我们候选产品的开发，并分散管理层的注意力。上述任何事件都会损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源，并分散我们的人员对其正常职责的注意力。

即使解决方案对我们有利，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序的结果，或事态发展，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损并减少可用于开发活动的资源

或任何未来的销售、营销或分销活动。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财力。发起和继续专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会影响我们在市场上的竞争能力，包括影响我们筹集继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要技术许可或进入开发合作以帮助我们将候选产品商业化(如果获得批准)所需资金的能力。上述任何事件都会损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。

我们依靠商业秘密和包含保密义务的协议来保护我们的非专利技术诀窍、技术和其他专有信息，并保持我们的竞争地位。关于我们的研发项目，我们认为商业秘密和技术诀窍是我们知识产权的重要来源之一，包括我们对某些药物输送技术和药物结合的广博知识。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过与有权访问它们的各方签订保密协议和保密协议，例如我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密协议和发明或专利转让协议。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管做出了这些努力，这些各方中的任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发, 我们没有权利阻止他们利用这些技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或者由竞争对手或其他第三方自主开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。

我们可能无法保护和执行我们的商标和商号，也无法在我们感兴趣的市场建立知名度，从而损害我们的竞争地位。

我们打算依靠注册权利和普通法权利来保护我们的商标。我们已向美国商标局和某些其他国家的商标管理机构申请注册我们的某些商标，未来可能会寻求在美国或其他国家注册更多商标。我们当前和未来的商标申请可能不会及时成熟到注册或根本不成熟，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。在美国和一些外国司法管辖区，我们获得和维护商标注册以及获得可强制执行的商标权的能力取决于在商业上使用我们的商标，这意味着我们必须根据司法管辖区的不同，在临床研究或产品商业化方面取得一定程度的进步。如果我们未能满足这些要求或适用监管机构的任何其他要求，我们可能无法在这些司法管辖区拥有可强制执行的商标权或注册。我们尚未在美国获得NUVATION或NUVATION生物商标的商标注册，也尚未申请为美国或任何其他司法管辖区的任何候选产品注册任何品牌名称。

此外，我们拥有的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布通用、失效或被认定为侵犯或稀释其他商标。我们可能无法在相关国家/地区开发任何可强制执行的商标权利，也无法保护我们开发的权利。我们可能会被迫停止使用我们的商标或商号(我们需要这些商标或商号才能在感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴和客户的认可)，并花费时间和金钱来重塑品牌。此外，第三方已经并可能在未来申请注册与我们的商标相似或相同的商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利，而我们未能成功执行我们的权利，我们可能无法使用这些商标来提升我们公司、技术、产品或服务的品牌认知度。此外，如果其他商标的所有者包含我们的注册或未注册商标或商号的变体，则可能会对我们提起商号或商标侵权诉讼。

在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构拒绝注册我们商标的办公诉讼。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服它们。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请并寻求注销注册商标。未来可能会对我们的商标申请或注册提起异议或撤销诉讼，我们的商标申请或注册可能无法继续有效。此外，第三方可以先在某些国家/地区申请我们的商标或类似的商标变体。如果他们成功注册了此类商标，而我们挑战此类第三方权利失败，我们可能无法使用这些商标在这些国家/地区营销我们的产品。如果我们不能确保我们的商标获得注册，我们在针对第三方强制执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们的业务可能会受到卫生流行病的不利影响，无论我们在哪里设有临床试验点或其他业务运营。此外，卫生流行病可能会对我们所依赖的CMO、CRO和其他第三方的运作造成重大干扰。例如，新冠肺炎疫情给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战，影响着员工、患者、社区和企业运营，也影响着美国的经济和金融市场。很多地理区域已经，或者未来可能会实施，-就地避难所控制新冠肺炎传播的命令、隔离或类似的命令或限制。我们的总部位于纽约、纽约和加利福尼亚州旧金山地区，目前我们已经对所有员工实施了在家工作的政策。行政命令和我们在家工作政策的影响可能会负面影响生产力，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床计划和时间表，其程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。

我们在临床试验中使用的产品依赖于全球供应链，如果获得监管部门的批准，还将用于商业化。隔离，就地避难所以及类似的政府命令，或者预期可能会发生此类命令、关闭或其他限制，无论是与新冠肺炎还是其他传染病有关，都可能影响美国和其他国家/地区的第三方制造工厂的人员，或者材料或用品的可用性或成本，这可能会扰乱我们的供应链，或者我们招募患者参加临床试验或进行临床试验的能力。此外，运输公司和运输枢纽的关闭可能会对我们的临床开发和未来的任何商业化时间表产生重大影响。

如果我们与供应商或其他供应商的关系因新冠肺炎疫情或其他卫生流行病而终止或缩减，我们可能无法与替代供应商或供应商达成安排，或以商业合理的条款或及时这样做。更换或添加其他供应商或供应商涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的供应商或供应商开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，通常会出现延误，这可能会对我们满足所需临床开发和任何未来的能力产生不利影响

商业化时间表。尽管我们谨慎地管理与供应商和供应商的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。见风险因素？与我们对第三方的依赖有关的风险。

此外，我们的临床试验可能会受到新冠肺炎大流行的影响。未来，临床站点启动和患者登记可能会延迟，原因是医院资源优先用于新冠肺炎疫情，或者患者对在大流行期间参与临床试验的担忧，以及临床站点所在国家的国家政府实施的公共卫生措施。临床站点启动和患者登记可能会被推迟，原因是医院资源对新冠肺炎大流行的优先顺序，或者患者对在大流行期间参与临床试验的担忧，以及临床站点所在国家政府实施的公共卫生措施。如果隔离阻碍患者移动或中断医疗服务，则某些患者可能难以遵循临床试验方案的某些方面。同样，如果我们无法成功招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员，而作为医疗保健提供者，他们可能已经增加了对新冠肺炎的风险敞口，或者遭受了机构、市或州政府的额外限制，则可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。

新冠肺炎的蔓延还导致了全球资本市场的混乱和波动，这增加了获得资本的成本，并对其产生了不利影响，并增加了经济的不确定性。由于新冠肺炎的影响，其他生物制药公司普通股的交易价格有时会出现高度波动。就新冠肺炎疫情对我们的业务、财务业绩和普通股价值产生不利影响的程度而言，它还可能影响我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性造成负面影响。

新冠肺炎在全球范围内的流行继续快速发展。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。

我们未来的成功取决于我们是否有能力留住洪博士和我们的其他关键员工、顾问和顾问，以及吸引、留住和激励合格的人员。

我们高度依赖洪博士和我们的高管以及我们科学和临床团队的其他成员的管理、研发、临床、财务和业务发展方面的专业知识。虽然我们与我们的每位高管都有聘书，但他们每个人都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供关键人员保险。

招聘和留住合格的科学和临床人员，如果我们的产品成功获得市场批准，候选人、销售和营销人员是我们成功的关键。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。

特别是，鉴于洪博士在发现我们目前的所有候选产品、我们正在进行的发现活动和开发计划、招聘我们的其他高管和关键员工以及我们战略和运营的所有其他方面所发挥的核心作用，我们认为无论出于何种原因失去洪博士的服务都将严重损害我们的业务和前景。更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限。

我们行业招聘合格人员的竞争非常激烈，考虑到众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们受到了不当征集，或者他们泄露了专有或其他机密信息，或者他们的前雇主拥有他们的研究成果。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们实施增长战略的能力将受到限制，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们预计将扩展我们的开发和监管能力，并可能实施销售、营销和分销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2021年6月30日，我们拥有 51名员工。随着我们临床前和临床开发的进展，我们预计我们的员工数量和运营范围将会增长，特别是在研究、临床运营、监管事务、一般和行政领域，如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验也有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩展可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO 和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为或未经授权的活动违反了(1)FDA、EMA、MHRA和其他类似监管机构的法律和法规，包括那些要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律，(2)制造标准，(3)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他美国和国外的医疗保健法律法规，以及(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户奖励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人识别信息，包括在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据，或非法挪用候选产品，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。

我们采用了商业行为和道德规范，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或因未能遵守此类法律或法规而引发的其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚，包括损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害以及我们业务的延迟、减少、终止或重组。

国际业务可能使我们面临与在美国境外开展业务相关的业务、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。

我们的业务将面临与开展国际业务相关的风险。我们的一些供应商、行业合作伙伴和临床研究中心位于美国境外。此外，我们的业务战略包含潜在的国际扩张，因为我们寻求在美国以外的患者群体中获得监管部门的批准，并将我们的候选产品商业化。如果获得批准，我们可能会聘请销售代表并在美国境外开展医患协会外展活动。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：

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多项相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；

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我们未能获得并保持在不同国家使用我们产品的监管批准；

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国外临床试验数据被其他国家主管部门拒绝或合格的；

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影响国外原材料供应或制造能力的任何事件(包括持续的新冠肺炎疫情可能导致的事件)导致临床试验材料供应延迟或中断；

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其他可能相关的第三方专利和其他知识产权；

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获取、维护、保护和执行我们的知识产权的复杂性和困难；

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驻外业务人员配备和管理困难；

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与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；

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我们打入国际市场的能力有限；

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财务风险，如较长的付款周期，难以收回应收账款，当地和地区性金融危机对我们候选产品的需求和付款的影响，以及面临外币汇率波动的风险；

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自然灾害，政治和经济不稳定，包括战争，恐怖主义和政治动乱，疾病的爆发，包括新冠肺炎和相关就地避难所订单、旅行、社会隔离和检疫政策、抵制、削减贸易和其他商业限制；

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统以及我们 CRO和我们所依赖的其他第三方的计算机系统仍容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据泄露、计算机病毒和未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或有权访问组织内部系统的人员。安全漏洞或中断的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，通常都随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性的增加而增加。虽然据我们所知，到目前为止我们还没有遇到任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营出现重大中断。例如，已完成、正在进行或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样，我们依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验，与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。

未经授权披露敏感或机密数据(包括个人身份信息)，无论是通过破坏计算机系统、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他方式，还是未经授权访问或通过我们的信息系统和网络(无论是我们的员工还是第三方)，都可能导致负面宣传、法律责任和我们的声誉受损。未经授权披露个人身份信息也可能使我们因违反世界各地的数据隐私法律法规而受到制裁。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，我们的产品的进一步开发可能会延迟候选产品。

随着我们越来越依赖信息技术进行运营，网络事件(包括蓄意攻击和试图未经授权访问计算机系统和网络)可能会增加频率和复杂性。这些威胁对我们系统和网络的安全、数据的机密性、可用性和完整性构成风险，这些风险既适用于我们，也适用于我们依赖其系统开展业务的第三方。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前无法识别，因此我们和我们的合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。此外，我们无法控制我们的云和服务提供商(包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商)的设施或技术的操作。我们的系统、服务器和平台以及我们的服务提供商的系统、服务器和平台可能容易受到我们或他们的安全措施可能无法检测到的计算机病毒或物理或电子入侵的攻击。能够规避此类安全措施的个人可能会盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资来防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。不能保证我们或我们的第三方提供商将成功阻止网络攻击或成功减轻其影响。任何中断或安全漏洞都会导致我们的数据或应用程序丢失或损坏, 或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会承担责任，并且我们未来候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。

与我国证券所有权相关的风险

我们证券的市场价格可能波动很大，这可能会给我们的投资者造成重大损失，并可能使我们面临证券诉讼。

我们证券的市场价格可能会波动。一般的股票市场，特别是制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法出售其证券或高于他们支付的价格。我们证券的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括：

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不利的监管决定；

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我们对候选产品的监管备案的任何延迟，以及与适用的监管机构对此类备案的审查有关的任何不利发展或被认为不利的发展，包括但不限于FDA拒绝提交书面申请或请求提供更多信息；

洪博士持有我们B类普通股的所有流通股，以及我们A类和B类流通股的27.2%。除了在所有事项上与A类普通股(每股一票)一起投票外，B类普通股的持有者(I)有权无故选举和罢免我们的三名董事以及超过七名的至少50%的所有董事，以及(Ii)对任何收购(无论是通过合并、出售股份或出售资产)或我们的清算的批准权。因此，洪博士有能力控制或对提交股东审批的所有事项施加重大影响，包括选举董事和修订我们的组织文件，并对我们公司的任何收购或清算拥有批准权。洪博士可能拥有与其他股东不同的利益，并可能以其他股东不同意的方式投票，这可能会对他们的利益不利。这种集中控制可能具有延迟、防止或阻止控制权变更的效果，可能会剥夺我们的股东在出售我们公司时获得资本溢价的机会，并可能最终影响我们A类普通股的市场价格。

我们无法预测我们的双层结构可能会对A类普通股的市场价格产生什么影响。

我们无法预测我们的双层股权结构，再加上洪博士凭借持有我们B类普通股100%的流通股而拥有的集中投票权，是否会导致我们的A类普通股未来的市场价格更低或更波动，或者会造成负面宣传或其他不利后果。某些索引提供商已经宣布

限制将具有多类股权结构的公司纳入其某些指数。例如，2017年7月，富时罗素(FTSE Russell)和标准普尔(Standard&Poor s)宣布，他们将停止允许大多数使用双层或多类资本结构的新上市公司被纳入其指数。根据宣布的政策，我们的双层资本结构使我们没有资格被纳入这些指数中的任何一个。鉴于投资资金持续流入寻求跟踪某些指数的被动策略，被排除在股票指数之外可能会排除其中许多基金的投资，并可能降低我们的证券对其他投资者的吸引力。因此，我们A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。

不能保证我们能够遵守纽约证券交易所的持续上市标准。

我们的A类普通股和公共认股权证分别在纽约证券交易所挂牌交易，代码分别为？NUVB？和？？NUVBW。我们是否有资格继续上市将取决于我们是否遵守纽约证券交易所的持续上市标准，也可能取决于我们赎回的股票数量。如果纽约证券交易所因未能达到上市标准而将我们的证券从其交易所退市，我们和我们的股东可能面临严重的负面后果，包括：

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我们证券的市场报价有限；

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确定我们的普通股为便士股，这将要求交易我们普通股的经纪商遵守更严格的规则，这可能会导致我们普通股在二级交易市场的交易活动水平降低；

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有限的分析师覆盖范围；以及

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未来发行额外证券或获得额外融资的能力降低。

合并后，我们或我们的股东在公开市场上的未来销售或对未来销售的看法可能会导致我们证券的市场价格下跌。

在公开市场出售我们的证券，或认为可能发生此类出售，可能会损害我们证券的现行市场价格。这些出售，或这些出售可能发生的可能性，也可能使我们在未来以我们认为合适的价格出售股权证券变得更加困难。

截至合并完成，我们总共拥有约217,650,055股A类普通股，包括约216,650,055股A类普通股和1,000,000股B类普通股。在合并中发行的所有股票无需根据证券法注册即可自由交易，除我们的关联公司(定义见证券法第144条规则，第144条规则)外，包括我们的董事、高管和其他关联公司在内的其他人不受限制。

于2020年10月20日，Legacy Nuvation Bio签订了某些协议，限制此类签约方在截止日期后持有的我们的证券的转让，包括与(I)保荐人和洪博士(保荐人和创始人锁定协议)、(Ii)远期购买协议(FPA锁定协议)项下的买家和(Iii)Legacy Nuvation某些股东的协议(股东锁定协议)的协议，这些协议包括：(I)保荐人和Hung博士(保荐人和创始人锁定协议)；(Ii)远期购买协议(FPA锁定协议)下的购买者；以及(Iii)Legacy Nuvation股东中的某些股东(股东锁定协议)。在保荐人和创始人锁定协议和FPA锁定协议的情况下，此类限制从截止日期开始，截止于(I)截止日期后365天的日期，(Ii)合并、清算、股票交换、重组或其他类似交易的截止日期，在截止日期之后导致我们所有公开股东有权将其普通股换取现金证券或其他财产的较早的。或(Iii)我们A类普通股收盘价等于或超过每股12.00美元的次日，在收盘日后至少150天开始的任何30个交易日内的任何20个交易日。就股东禁售期协议而言，此类限制从截止日期开始，并在(I)截止日期后180天的日期，(Ii)合并、清算、换股、重组或其他类似交易在截止日期后结束，从而导致我们的所有公众股东有权将其普通股换取现金证券或其他财产，以较早者为准。或(Iii)我们的A类普通股收盘价在合并结束后至少150天开始的任何30个交易日内的任何20个交易日内收盘价等于或超过每股12.00美元的次日。

此外，根据我们的股权激励计划为未来发行预留的A类普通股股票一旦发行，将有资格在公开市场出售，但须遵守与各种归属协议、锁定协议有关的条款，在某些情况下，根据第144条适用于关联公司的数量和销售方式限制。我们董事会的薪酬委员会可以自行决定根据我们的股权激励计划为未来发行预留的确切股票数量。预计我们将根据证券法提交一份或多份表格S-8的注册声明，以注册根据我们的股权激励计划发行的A类普通股股票或可转换为或可交换的A类普通股股票。任何此类S-8表格注册声明将在提交后自动生效。因此，根据此类注册声明注册的股票将可在公开市场出售。

未来，我们还可能发行与投资或收购相关的证券。与投资或收购相关的A类普通股发行金额可能构成我们当时发行的A类普通股的重要部分。任何与投资或收购相关的额外证券发行都可能导致我们的股东的股权进一步稀释。

我们可能会保留未来的收益(如果有的话)，用于未来的运营、扩张和偿还债务，目前没有计划在可预见的未来支付任何现金股息。未来宣布和支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的经营结果、财务状况、现金要求、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。此外，我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。因此，除非您以高于您购买价格的价格出售您的证券，否则您在我们证券上的投资可能得不到任何回报。

不能保证我们的认股权证在可行使时会以现金形式存在，而且它们可能到期时一文不值。

我们认股权证(包括公开认股权证)的行权价为每股A类普通股11.50美元。无法保证我们的任何认股权证在其可行使时间之后和到期之前将以现金形式存在，因此，这些认股权证可能会到期变得一文不值。

我们可能会在未经您批准的情况下增发股票证券，这将稀释您的所有权权益，并可能压低我们证券的市场价格。

截至2021年6月30日，我们拥有购买约10,998,065股A类普通股的未偿还期权。根据2021年股权激励计划(2021年计划)和员工股票购买计划(2021年ESPP)，我们可以发行总计53,076,492股A类普通股和B类普通股，金额可能会不时增加。在许多情况下，我们还可能在未来发行额外的A类普通股或其他同等或更高级的股权证券，其中包括与未来收购或偿还未偿债务有关的，无需股东批准。

增发股票或其他同等或高级股权证券将产生以下影响：

•

现有股东在我公司的比例所有权权益将会减少；

•

每股可用现金数额(包括未来用于支付股息)可能会减少；

•

之前发行的每一股普通股的相对投票权实力可能会减弱；以及

•

我们证券的市场价格可能会下跌。

我们修订和重述的公司注册证书以及特拉华州法律中的反收购条款可能会使对我们公司的收购( 可能对我们的股东有利)变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书包含可能延迟或阻止公司收购或我们管理层变动的条款，此外，洪博士作为我们B类普通股100%流通股的持有人拥有重大权利。这些规定可能会增加股东更换或撤换我们董事会成员的难度。由于董事会负责任命管理团队的成员，这些规定反过来可能会挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外，这些条款可能会限制投资者未来可能愿意为我们的A类普通股支付的价格。除其他事项外，这些条文包括：

•

董事和高级管理人员的责任限制和赔偿；

•

除年度股东大会或特别股东大会外，禁止股东采取行动；

•

禁止股东在书面同意下采取行动；以及

•

董事会在没有股东批准的情况下发行优先股的能力，这可以被用来建立毒丸，从而稀释潜在敌意收购者的股权，有效地防止未经董事会批准的收购。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州通用公司法律(DGCL)第203条的规定管辖，该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得我们已发行有表决权股票的15%或更多。这可能会阻碍、推迟或阻止第三方收购或与我们合并，无论这是否是我们的股东所希望的，或者是否有利于我们的股东。这也可能会阻止其他人对我们的A类普通股提出收购要约，包括可能符合我们股东最佳利益的交易。最后，这些规定规定了提名进入董事会或提出可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。即使该要约可能被一些股东认为是有益的，这些规定也将适用。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷的能力，这可能会限制我们的股东在处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷时获得有利的司法法庭的能力，这可能会限制我们的股东获得有利的司法法庭。

我们修订并重述的公司注册证书规定特拉华州衡平法院将是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法庭：

•

代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；

•

主张违反受托责任的任何行为；

•

根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及

•

根据内政原则或以其他方式与我们的内政有关的任何对我们提出索赔的行为。

为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院裁决不一致或相反的威胁等考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的投诉的独家论坛。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第22条规定，联邦法院和州法院可同时管辖所有此类证券法诉讼。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的排他性论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。

这些排他性论坛条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的司法论坛上提出索赔的能力，这可能会阻碍针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修改和重述的公司证书中的任何一项排他性论坛条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能损害我们的业务。

我们是一家新兴成长型公司和一家规模较小的报告公司，由于适用于新兴成长型公司和较小报告公司的报告要求降低了，我们的证券对投资者的吸引力可能会降低。

我们是一家新兴的成长型公司，根据就业法案的定义，我们将一直是一家成长型公司，直到2021年底。我们也是一家较小的报告公司，从我们截至2022年3月31日的季度报告Form 10-Q开始，我们将不再作为一家较小的报告公司进行报告。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求，以及股东批准任何之前未获批准的金降落伞付款。作为一家新兴成长型公司，我们只需报告两年的财务业绩和选定的财务数据，而其他上市公司报告的可比数据分别为三年和五年。我们可以利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。虽然我们仍然有资格成为一家规模较小的报告公司，但我们可能会继续利用许多同样的豁免来遵守披露要求，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而认为我们的证券吸引力下降，我们的证券交易市场可能会变得不那么活跃，我们证券的价格可能会更加波动。

我们必须遵守修订后的1934年证券交易法或交易法、萨班斯-奥克斯利法案以及纽约证券交易所的规则和条例的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302条要求上市公司在我们的季度报告和年度报告中报告我们的披露控制程序的有效性，从我们截至2021年的年度报告开始，萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以便管理层能够在该年度的Form 10-K年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这将需要我们产生大量额外的专业费用和内部成本，以扩展我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。到目前为止，我们还没有被要求在规定的期限内测试我们的内部控制，因此，我们可能会遇到及时满足这些报告要求的困难。此外，我们的独立注册会计师事务所将被要求在截至2021年的年度报告中首次证明我们对财务报告的内部控制的有效性，因为我们将于2021年底停止成为一家新兴的成长型公司。

如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纽约证交所、SEC或其他监管机构的制裁或调查。此外，我们的证券可能无法继续在纽约证券交易所或任何其他证券交易所上市。

我们将因遵守影响美国上市公司的法律法规而对我们的管理层产生成本和要求，这可能会损害我们的业务。

作为一家在美国上市的上市公司，我们将产生大量额外的法律、会计和其他费用。此外，更改与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括SEC和NYSE实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发展。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准，这项投资可能会导致一般和行政费用增加，并将管理层的时间和注意力从常规业务活动转移到合规活动上。如果我们不遵守新的法律、法规和标准，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。

不遵守这些规则还可能使我们更难获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保而招致更高的费用。这些事件的影响还可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任高级管理层成员。

如果证券或行业分析师停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们对我们的证券做出不利的建议，我们证券的价格和交易量可能会下降。

股票研究分析师可能会随时停止为我们的证券提供研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺失可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。在任何情况下，我们都无法控制分析师或其报告中包含的内容和意见，如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，进而可能导致我们的证券价格或交易量下降。

第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。

(A)最近出售的非注册证券

2021年5月7日，在根据Nuvation Bio Inc. 2019年股权激励计划授予的期权行使后，我们发行了99,027股A类普通股，行权价为每股1.74美元。根据证券法第3(B)节颁布的第701条规则，此次发行被认为是根据证券法豁免注册的。

(B)收益的使用

2020年7月6日，我们完成了14,375,000股的首次公开募股(IPO)，其中包括我们A类普通股的股票和购买A类普通股的认股权证(万能IPO)，总共产生了143,750,000美元的毛收入。欲了解有关灵丹妙药首次公开募股的更多信息，请参阅我们截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的第5项。我们一直在使用并将继续将万能药首次公开募股的净收益主要用于资助我们的NUV-422第1/2期临床试验和我们的非临床开发活动，以扩大我们的研究和开发和其他能力以及用于一般企业用途。

(C)发行人购买股票证券

2021年6月1日，在经历了2020年10月宣布的过渡期后，Michelle Doig辞去了Nuvation Bio Inc.董事会的职务，从该日期起生效。多伊格女士不是董事会任何委员会的成员。Doig女士辞职并不是因为与Nuvation Bio在任何与其运营、政策或实践相关的问题上存在分歧。


展品数		描述

3.1		修订和重新发布的公司注册证书已于2021年2月12日提交给证券交易委员会，作为公司当前8-K表格报告(文件号001-39351)的附件3.1，该文件通过引用并入本文件中。“公司注册证书”已于2021年2月12日提交给美国证券交易委员会，作为公司当前8-K报表(文件号001-39351)的附件3.1。

3.2		修订和重新制定之前于2021年2月12日提交给证券交易委员会的章程，作为公司当前8-K报表(文件号001-39351)的附件3.2，通过引用并入本文。

10.1*		有关非雇员董事的薪酬安排。

31.1*		根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。

31.2*		根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。

32.1*		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官认证。

32.2*		根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。

101.INS		内联XBRL实例文档

101.SCH		内联XBRL分类扩展架构文档

101.CAL		内联XBRL分类扩展计算链接库文档

101.DEF		内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档

101.LAB		内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档

101.PRE		内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档

104		封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。

*兹提交。


特拉华州		85-0862255
(述明或其他司法管辖权公司或组织)		(税务局雇主识别号码)

百老汇1500号，1401套房纽约，纽约		10036
(主要行政办公室地址)		(邮政编码)


大型加速滤波器	☐	加速文件管理器	☐

非加速文件服务器		规模较小的报告公司

		新兴成长型公司


	股票
在2020年12月31日未偿还		43,318,218
与合并相关的换股调整(见附注3)		(34,827,515	)
授与		3,471,033
练习		(109,027	)
被没收或取消		(854,644	)

截至2021年6月30日未偿还		10,998,065

可于2021年6月30日行使		1,439,209


				NUVATION BIO Inc.

日期：2021年8月12日				/s/洪大伟，医学博士
				洪大伟，医学博士。
				创始人、总裁兼首席执行官

日期：2021年8月12日				/s/詹妮弗·福克斯
				詹妮弗·福克斯(Jennifer Fox)，首席财务官


每节课的标题	交易符号	每个交易所的名称在其上注册的
A类普通股，每股面值0.0001美元	NUVB	纽约证券交易所
可赎回认股权证，每份整份认股权证一股普通股可行使，行权价为每股11.50美元	NUVB.WS	纽约证券交易所


	2021			2020
期初余额	$	1,557		$	421
未实现(亏损)收益		(754	)		1,717
有价证券已实现(亏损)收益中包含的(亏损)收益的重新分类金额		(46	)		33

期末余额	$	757		$	2,171

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