美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
| | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
| 在截至本季度末的季度内 |
或
| | 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
| 的过渡期 | 至 |
| 委托文件编号： |
Navidea生物制药公司
(注册人的确切姓名载于其约章)
| | | |
| 州或其他司法管辖区 成立公司或组织 | 美国国税局雇主识别号码 |
| | | |
| 主要行政办公室地址 | 邮政编码 |
(
注册人的电话号码，包括区号
自上次报告以来更改的原姓名、前地址和前会计年度
根据该法第12(B)条登记的证券：
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的交易所名称 |
| | | |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| | ☒ | 规模较小的报告公司 | |
| 新兴成长型公司 | |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12-b-2条所定义)。是
注明截至最后实际可行日期发行人所属各类普通股的流通股数量：
Navidea生物制药公司和子公司
目录
| 第一部分--财务信息 |
3 | |
| 第1项。 |
简明合并财务报表--财务报表 |
3 |
| 截至2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表。 |
3 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合运营报表(未经审计)。 |
5 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月股东权益简明综合报表(未经审计)。 |
6 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月现金流量表简明合并报表(未经审计)。 |
8 | |
| 简明合并财务报表(未经审计)附注，以供参考。 |
9 | |
| 第二项。 |
管理层对未来几年财务状况和经营业绩的讨论与分析。 |
28 |
| 前瞻性声明包括中国、中国、中国和印度。 |
28 | |
| 本公司将投资于中国、中国、日本和中国。 |
28 | |
| 技术和产品候选人将成为中国企业的候选人。 |
29 | |
| 展望未来，中国将继续前进，中国将继续前进。 |
32 | |
| * |
33 | |
| 流动资金和资本资源将会带来更多的收益。 |
34 | |
| 资产负债表外的安排会影响资产负债表中的资产负债表。 |
37 | |
| 最新的会计准则修订了美国的会计准则。 |
37 | |
| 关键会计政策影响了美国、日本和日本的发展。 |
37 | |
| 第三项。 |
有关市场风险的定量和定性披露将导致美国股市下跌。 |
38 |
| 第四项。 |
控制和程序将会影响到他们的工作。 |
38 |
| *的披露控制和程序。 |
38 | |
| 美国对财务报告的控制发生了变化，导致了这一变化。 |
39 | |
| 第二部分--其他信息 |
40 | |
| 第1项。 |
法律诉讼程序：法院、法院、法院和法院。 |
40 |
| 第1A项。 |
*的风险因素* |
40 |
| 第6项 |
展品包括中国、中国、中国和中国。 |
41 |
第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表
Navidea生物制药公司及其子公司
简明综合资产负债表
| 六月三十日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
|
| (未经审计) | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 股票认购及其他应收款项 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 预付费用和其他费用 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 财产和设备 | ||||||||
| 减去累计折旧和摊销 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 使用权租赁资产 | ||||||||
| 累计摊销较少 | ||||||||
| 使用权租赁资产净额 | ||||||||
| 许可协议、专利和商标 | ||||||||
| 累计摊销较少 | ||||||||
| 许可协议、专利和商标 | ||||||||
| 其他资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
(续)
Navidea生物制药公司及其子公司
简明合并资产负债表(续)
| 六月三十日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
|
| (未经审计) | |||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债及其他 | ||||||||
| 应付票据 | ||||||||
| 租赁负债，流动 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 租赁负债，扣除当期部分 | ||||||||
| 递延收入 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(见附注11) | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 优先股；$票面价值；授权股份；截至2021年6月30日和2020年12月31日已发行或已发行的股票 | ||||||||
| D系列优先股获认购；$面值，和分别于2021年6月30日和2020年12月31日认购的股票 | ||||||||
| D系列应收优先股认购 | ( | ) | ||||||
| E系列优先股；$面值，授权股份；和分别截至2021年6月30日和2020年12月31日的流通股 | ||||||||
| 普通股；$票面价值；授权股份；和截至2021年6月30日和2020年12月31日分别发行和发行的股票 | ||||||||
| 认购普通股；$面值，和分别于2021年6月30日和2020年12月31日认购的股票 | ||||||||
| 应收普通股认购款项 | ( | ) | ||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| Navidea股东权益 | ||||||||
| 非控股权益 | ||||||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及其子公司
简明合并操作报表
(未经审计)
| 截至三个月 六月三十日， |
截至六个月 六月三十日， |
|||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
| 收入： |
||||||||||||||||
| 特许权使用费收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 许可证收入 |
||||||||||||||||
| 赠款和其他收入 |
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| 总收入 |
||||||||||||||||
| 收入成本 |
||||||||||||||||
| 毛利 |
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| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 研发 |
||||||||||||||||
| 销售、一般和行政 |
||||||||||||||||
| 总运营费用 |
||||||||||||||||
| 运营亏损 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| 其他(费用)收入： |
||||||||||||||||
| 利息收入(费用)，净额 |
( |
) |
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| 债务清偿收益 |
||||||||||||||||
| 其他，净额 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| 其他(费用)收入合计(净额) |
( |
) |
||||||||||||||
| 净损失 |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
( |
) |
||||||||
| 可归因于非控股权益的损失(收益) |
( |
) |
||||||||||||||
| C系列优先股的视为股息受益转换特征 |
( |
) |
( |
) |
||||||||||||
| 普通股股东应占净亏损 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||||
| 每股普通股股东应占亏损(基本和稀释) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||||
| 加权平均流通股 |
||||||||||||||||
见简明合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及其子公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
| 截至2021年6月30日的6个月 |
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| 优先股 |
已认购优先股 |
优先股认购 |
已发行普通股 |
认购普通股 |
普通股认购 |
其他内容 实缴 |
累计 |
非控制性 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
应收账款 | 股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
应收账款 | 资本 | 赤字 | 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2021年1月1日 |
— | $ | — | $ | $ | ( |
) | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行限制性股票 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行股票符合401(K)计划 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行D系列优先股 |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 转换D系列优先股时发行的股票 |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| D系列优先股已认购 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行E系列优先股，扣除发行成本 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2021年3月31日 |
50,000 | 50 | 100,500 | 101 | (9,550,000 | ) | 28,706,187 | 219,703 | 995,000 | 995 | (4,975,000 | ) | 380,605,305 | (362,023,573 | ) | 731,301 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行D系列优先股 |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 转换D系列优先股时发行的股票 |
( |
) | ( |
) | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 认购D系列优先股(见附注12) |
— | — | ( |
) | ( |
) | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与E系列优先股相关的已发生成本 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票期权行使时发行的股票 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 转回认购的普通股 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 余额，2021年6月30日 |
$ | $ | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(续)
Navidea生物制药公司及其子公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)(续)
| 截至2020年6月30日的6个月 |
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| C系列敞篷车 优先股 |
普通股 |
普通股 订额 |
普普通通 库存 订费 |
其他内容 实缴 |
累计 |
非- 控管 |
总计 股东的 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
应收账款 |
资本 |
赤字 |
利息 |
赤字 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年1月1日 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 为支付服务而发行的股票 |
— | 4 | — | — | — | 4,797 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用于支付员工奖金的已发行股票 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据私募方式发行的股票 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据登记直接发售发行的股票，扣除发行成本150,000美元 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与私募有关而认购的股票 |
— | — | — | — | ( |
) |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与登记直接发售相关而认购的股份 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) |
( |
) |
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| 平衡，2020年3月31日 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
( |
) |
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| 已发行限制性股票 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据登记直接发售发行的股票 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 根据私募方式发行的股票 |
— | — | ( |
) |
( |
) |
— | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行股票符合401(K)计划 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 认股权证行使时发行的股票 |
— | — | — | — | — | ( |
) |
— | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 用于支付员工奖金的已发行股票 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 已发行C系列可转换优先股 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C系列优先股的视为股息 |
— | — | — | — | — | — | — | ( |
) |
— | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 转换C系列优先股时发行的股票 |
( |
) |
( |
) |
— | — | — | ( |
) |
— | — | — | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 与私募有关而认购的股票 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票补偿费用 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 净损失 |
— | — | — | — | — | — | — | — | ( |
) |
( |
) | ( |
) |
||||||||||||||||||||||||||||||
| 平衡，2020年6月30日 |
$ | $ | $ | $ | $ | $ | ( |
) |
$ | $ | ( |
) |
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见简明合并财务报表附注。
Navidea生物制药公司及其子公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
| 截至六个月 六月三十日， |
||||||||
| 2021 |
2020 |
|||||||
| 经营活动的现金流： |
||||||||
| 净损失 |
$ | ( |
) |
$ | ( |
) |
||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
||||||||
| 折旧及摊销 |
||||||||
| 非现金租赁费用 |
||||||||
| 股票补偿费用 |
||||||||
| 债务清偿收益 |
( |
) |
||||||
| 向401(K)计划发行的用于雇主等额供款的股票价值 |
||||||||
| 为支付员工奖金而发行的股票价值 |
||||||||
| 为支付服务而发行的股票的价值 |
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| 营业资产和负债变动情况： |
||||||||
| 应收账款 |
( |
) |
||||||
| 库存 |
( |
) |
||||||
| 预付费用和其他资产 |
||||||||
| 应付帐款 |
( |
) |
||||||
| 应计负债和其他负债 |
( |
) |
||||||
| 租赁负债 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 递延收入 |
||||||||
| 用于经营活动的现金净额 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 投资活动的现金流： |
||||||||
| 购买设备的付款 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 专利费和商标费 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 用于投资活动的净现金 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 融资活动的现金流： |
||||||||
| 发行优先股所得款项，包括收取应收股票认购款项 |
||||||||
| 优先股发行成本的支付 |
( |
) |
||||||
| 发行普通股所得款项 |
||||||||
| 普通股发行成本的支付 |
( |
) |
||||||
| 应付票据收益 |
||||||||
| 应付票据的本金支付 |
( |
) |
( |
) |
||||
| 融资活动提供的现金净额 |
||||||||
| 现金及现金等价物净增加情况 |
||||||||
| 期初现金和现金等价物 |
||||||||
| 期末现金和现金等价物 |
$ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
简明合并财务报表附注(未经审计)
| 1. | 重要会计政策摘要 |
答：报告的提交依据：截至截止日期提交的信息2021年6月30日而对于三-月份和六-月期结束2021年6月30日和2020未经审计，但包括Navidea生物制药公司(“Navidea”、“公司”或“我们”)管理层认为公平列报所列期间业绩所必需的所有调整(仅包括正常的经常性调整)。某些前期金额也进行了重新分类，以符合本年度的列报情况。此外，根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定，按照美国公认会计原则(“美国GAAP”)编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被浓缩或省略。截至的余额2021年6月30日而过渡期的结果是不这必然预示着这一年的预期结果。简明综合财务报表应与Navidea截至该年度的经审计综合财务报表一并阅读十二月31, 2020,这些内容已作为我们年度报告的一部分10-K.
我们的简明综合财务报表包括Navidea及其全资子公司Navidea生物制药欧洲有限公司(“Navidea Europe”)和Navidea生物制药有限公司(“Navidea UK”)的账目，以及我们的多数股权子公司巨噬细胞治疗公司(“MT”)的账目。所有重要的公司间账户在合并中都被取消了。
B.评估金融工具和公允价值：使用以下方法和假设来估计每类金融工具的公允价值：
(1) 现金和现金等价物、股票认购和其他应收款项以及应付帐款：由于这些工具的到期日较短，账面金额接近公允价值。
(2) 应付票据：我们债务的账面价值2021年6月30日和十二月31, 2020主要由票据面值加上应计利息组成。自.起2021年6月30日和2020年12月31日，我们应付票据的公允价值约为$。
C.提高收入认可度：我们目前从赠款中获得收入，以支持各种产品开发计划。我们通常在补助金项下可报销的费用已经支付，并且补助金项下的付款按合同规定到期时确认赠款收入。
我们还赚取与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发成本报销、里程碑付款和版税。每份许可和分销协议都是独一无二的，需要根据现行会计准则进行单独评估。请参阅备注3.
F.美国财政部最近通过的会计准则：in2019年12月财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU不是的。 2019-12, 所得税(主题740)：简化所得税的会计核算。ASU2019-12旨在提高所得税的一致性，简化所得税的会计处理。ASU2019-12删除主题中一般原则的某些例外740并澄清和修正了现有的指导方针。ASU2019-12适用于年度和中期报告期，从以下日期开始2020年12月12日，允许提前领养。空分设备的采用2019-12做不对我们的精简合并财务报表有实质性影响。
在……里面2020年8月，FASB发布了ASU不是的。 2020-06, 实体内可转换票据和合同的会计处理’的自有权益。ASU2020-06发行是为了降低与某些具有负债和权益特征的金融工具的会计相关的复杂性。ASU2020-06减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模式数量，并改善可转换工具的披露和相关的每股收益(EPS)指引。ASU2020-06还修订了实体自有权益合同衍生品范围例外的指导意见，并完善和修订了相关的每股收益指导意见。ASU2020-06对公共业务实体有效，但较小的报告公司除外，从以下日期开始的年度和中期报告期2021年12月15日年度及中期报告期由下列日期起计2023年12月15日适用于所有其他实体。允许提前采用，但指导意见必须在财政年度开始时采用。我们采用了亚利桑那州立大学2020-06有效2021年1月1日采用改良的回顾性调查方法。空分设备的采用2020-06做不导致留存收益的累计影响调整。
例如，美国财政部最近发布了会计准则：in2021年5月FASB发布了ASU不是的。 2021-04, 发行人’独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理。ASU2021-04发行是为了澄清和减少发行人对修改或交换独立股权分类书面看涨期权(例如权证)的会计多样性，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。ASU2 021-04要求实体将修改或交换独立的股权分类书面看涨期权(在修改或交换后仍保持股权分类)视为将原始票据交换为新票据。ASU2021-04还澄清了实体应如何衡量和确认修改或交换独立的股权分类书面看涨期权的影响，该期权在修改或交换后仍保持股权分类。ASU2021-04适用于所有实体在以下财年开始的财年2021年12月15日包括那些会计年度内的过渡期，并应在修正案生效之日或之后发生的修改或交流中前瞻性地实施。允许提前领养，包括在过渡期内。我们有不期待ASU的采用2021-04对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。
| 2. | 流动性 |
如本公司年报表格所载财务报表附注所披露10-K，公司曾与白金管理(NY)有限责任公司的附属公司白金-蒙陶生命科学有限责任公司(“白金-蒙陶”)、白金合作伙伴价值套利基金L.P.、白金合作伙伴资本机会基金、白金合作伙伴液态机会大师基金L.P.、白金液态机会管理(纽约)有限责任公司和Montsant Partners LLC(统称“白金”)进行诉讼，其中白金-Montaur价值套利基金L.P.、白金合作伙伴资本机会基金L.P.、白金合作伙伴液态机会管理(NY)有限责任公司和Montsant Partners LLC(统称“白金”)
此外，该公司正在与我们的前总裁兼首席执行官迈克尔·戈德伯格博士进行诉讼。请参阅备注11.
该公司还一直在与Capital Royalty Partners II L.P.(“CRG”)进行诉讼，并寻求追回约$
在……上面2020年8月30日，本公司与其中所指名的每名投资者(“投资者”)订立购股协议(“普通股购买协议”)，据此，投资者同意向本公司购买最多$
在……上面2020年8月31日，本公司与Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)订立购股协议及投资意向书(“D系列优先股购买协议”)，据此，本公司同意向Keystone发行
在……上面2021年3月2日公司与现有的认可投资者小约翰·K·斯科特签订了股票购买协议和投资意向书(“E系列优先股购买协议”)。据此，本公司以私募交易方式向斯科特先生发行股票
Navidea打算利用这些交易的净收益为其研发计划提供资金，包括继续推进其二相位2b和阶段3该药的临床试验Tc99m替马诺昔布用于治疗类风湿性关节炎(“RA”)患者，并用于一般营运资金和其他运营费用。
《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《关爱法案》)于#年颁布。2020年3月27日。CARE法案中包含的条款之一是创建支薪支票保护方案(PPP)，其中规定了小企业管理局(SBA)部分7(A)对符合条件的小企业的贷款。购买力平价贷款收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、团体医疗福利和带薪休假、租金、水电费和某些其他未偿债务的利息。在……上面2020年5月18日第五第三银行(“贷款人”)向本公司提供了一笔金额为#美元的贷款。
我们有不我认为正在进行的COVID对公司的临床开发和监管时间表产生了重大影响-19全球大流行。然而，COVID-19疫情爆发推迟了我们的注册NAV3-32由于国家COVID，英国的临床研究-19-相关关闭。此外，由于COVID的影响，印度的监管审批程序也被推迟了-19在那个国家。
该公司经历了经常性的净亏损，并使用了大量现金为其运营提供资金。该公司对开发项目支出的规模有相当大的自由裁量权，并有能力根据需要削减相关现金流。该公司还有未完成赠款奖励的资金，并继续努力建立新的资金来源，包括合作、潜在的股权投资和可以扩大资产负债表的额外赠款资金。然而，基于我们目前的营运资金和我们预计的现金消耗，管理层认为，公司作为一家持续经营的公司在一段时间内继续经营的能力存在很大的疑问。一自本季度报告以表格形式提交之日起一年10-Q. 不是由于这一不确定性，已对随附的简明综合财务报表进行了调整。
| 3. | 与客户签订合同的收入 |
Navidea专注于精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化。我们根据以下原则管理我们的业务二主要药品类型：(一)诊断物质，包括Tc99mTilmanocept和我们Manocept平台的其他诊断应用程序，以及(Ii)治疗开发计划，包括我们Manocept平台的所有治疗应用程序。Tc99m该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区分销的许可证的替马诺昔布是唯一的一该公司的候选药品已获准在任何市场销售。然而，该公司在印度和中国有许可和分销协议TC99替马诺普有不已经在这两个市场中的任何一个获得批准。在……上面2020年5月11日该公司终止了其在欧洲和澳大利亚的许可和分销协议。
该公司还签订了一项协议，向Cerveau Technologies，Inc.(“Cerveau”)的全资子公司Meilleur Technologies，Inc.(“Meilleur”)提供在全球范围内进行研究的权利。NAV4694，以及开发和商业化的独家许可证NAV4694在澳大利亚、加拿大、中国和新加坡。Meilleur也有一个在全球范围内商业化的更好的选择。
目前，该公司在从客户那里收到现金并履行履行义务后，确认预付许可费和上市前里程碑的收入。基于销售的特许权使用费和里程碑的付款通常在相关收入确认并开具发票后收到。正常的付款条件通常在
收到的与我们在印度和中国的许可和分销协议相关的预付款和里程碑付款将推迟到Tc99m替马诺塞特已经得到这些国家监管部门的批准。它是不有可能以任何程度的确定性确定该产品是否或何时在印度或中国获得监管批准(如果有的话)。此外，由于Tc99m替马诺昔布有不然而，从印度或中国开始，有不是估计产品在这些市场上是否被接受和使用的基础，在多大程度上或以多大的速度被接受和使用。因此，它是不有可能以任何程度的确定性确定这些国家未来时期的预期销售额。因此，该公司打算以直线方式确认预付款和里程碑付款的收入，从每个国家的监管机构批准之时开始，一直到每个协议的初始期限结束。每份协议的初始期限为在印度呆了几年在中国待了几年。
合同的交易价格是公司预期有权获得的对价金额，以换取将承诺的货物或服务转让给客户。交易价格会影响到不包括代表以下机构收取的金额第三各方(例如销售税)。为了确定合同的交易价格，公司会考虑合同的条款。为了确定交易价格，本公司假设货物或服务将按照现有合同的承诺转让给客户，并且合同将不被取消、续签或修改。
在估计合同的交易价格时，公司会考虑它可以合理获得的所有信息(历史、当前和预测)，并确定可能的对价金额。该公司与客户的大多数合同都包括交易价格的固定和可变部分。根据这些合同，履行履约义务的部分或全部对价取决于公司所处理的事件不是直接影响。例如，监管批准或产品销量里程碑取决于分销商实现这些里程碑的情况。此外，向最终用户收取的价格Tc99m印度和中国的特许权使用费支付所依据的timanocept是由这两个国家的分销商设定的。
里程碑付款有两个结果(即，公司将获得全部或无每笔里程碑付款)，并且可以使用最可能的金额方法进行估计。考虑到可变对价的限制，本公司评估了在我们的合同中实现非基于销售的里程碑付款的可能性，并确定很可能实现里程碑，本公司将收到对价。因此，将这些付款包括在交易价格中很可能会不当意外情况得到解决时，将导致显著的收入逆转。因此，非基于销售的里程碑付款金额包含在交易价格中。
特许权使用费是根据期望值方法估算的，因为它们基于代表一系列可能结果的可变销售额。然而，当考虑到可变对价的限制时，交易价格中包含的未来特许权使用费的估计通常为#美元。
的再许可NAV4694TO MEILLEUR规定向Navidea支付款项，包括预付款、里程碑、全球商业权选择权、净销售额的特许权使用费以及初始过渡期产品开发援助的报销。浅谈会计准则的编撰不是的。 606, 与客户签订合同的收入(“ASC606”)，预付款在合同开始时确认，产品开发援助的报销将按月确认。如果里程碑、期权和特许权使用费的部分或全部可变对价符合收入确认标准的要求，并纳入交易价格，则这些金额将在未来期间确认为收入。
预付费用、里程碑和版税通常不予退还。因此，该公司确实不估计预期退款，我们也不会向下调整收入。公司将在每个报告期结束时评估和更新其与客户签订的合同的估计交易价格。
在.期间三-月期结束2021年6月30日和2020,该公司从与客户的合同中确认的收入约为$
下表列出了公司从与客户签订的合同中获得的收入三-月份和六-月期结束2021年6月30日和2020.
| 截至三个月 六月三十日， | 截至六个月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 版税收入： | ||||||||||||||||
| Tc99m timanocept-欧洲 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 许可证收入： | ||||||||||||||||
| Tc99m timanocept-欧洲 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
下列经济因素影响公司收入和现金流的性质、数量、时间和不确定性：
客户的地理位置：不同市场的药品定价模式不同，而不同市场的药品定价模式又不同。可能影响特许权使用费费率和里程碑，我们可以与我们的经销商在这些市场进行谈判。特许权使用费和里程碑付款因合同而异，但可能在一定程度上取决于每个地区的潜在市场规模。在.的情况下Tc99m欧洲的特许权使用费低于印度，但高于中国。
监管审批情况：与客户签订合同的大部分收入通常会在产品获准在每个市场销售后确认。每个Tc99m替马诺昔布客户在自己独特的监管环境中运作，药物产品批准的法律和途径因市场而异。Tc99m替马诺塞特已获准在欧洲销售，因此该公司确认了在欧洲销售的特许权使用费。Tc99m替马诺普有不尚未获准在印度或中国销售，以及可能永远不要在这些市场获得批准。这些市场的监管路径和时间表将影响公司是否以及何时确认相关的特许权使用费和里程碑。同样，NAV4694有不然而，该产品尚未获准在任何市场销售，因此，与该产品相关的任何收入的时间将取决于美乐寻求监管批准的每个市场的监管路径和时间表。
穿过2021年6月30日本公司拥有将任何与合同有关的成本资本化为合同资产。
下表汇总了年内合同负债的变动情况，合同负债的当前部分计入应计负债，其他部分计入简明综合资产负债表。三-月份和六-月期结束2021年6月30日和2020.
| 截至三个月 六月三十日， | 截至六个月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 递延收入总额，期初 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 与再许可相关的递延收入 | ||||||||||||||||
| 履行履约义务所确认的收入 | ||||||||||||||||
| 递延收入总额，期末 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
该公司的应收许可证收入约为$
除了从客户的合同中获得收入外，我们还从美国国立卫生研究院(“NIH”)拨款中获得收入，以支持各种产品开发活动。收入确认标准适用于与客户签订合同的收入。客户被定义为与实体签订合同以获得商品或服务的一方，这些商品或服务是实体正在进行的主要或中心业务的输出，以换取对价。该公司正在进行的主要或中心业务包括精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化。NIH及其各个研究所负责生物医学和公共卫生研究，并向非NIH研究机构和实体(如Navidea)提供主要的生物医学研究资金。虽然该公司将直接受益于从该项目中获得的任何知识，但它也提供了一项公共健康福利，这证明了以赠款的形式使用公帑是合理的。根据该公司业务的性质和赠款授予的条款，Navidea确实是这样做的不与美国国立卫生研究院建立了供应商-客户关系，奖励金不在收入确认标准的范围内。因此，需要制定收入确认标准。不申请美国国立卫生研究院的拨款。在.期间三-月期结束2021年6月30日和2020,该公司确认赠款收入为#美元。
在……上面2020年5月11日((“终止日期”)，本公司与SpePharm AG(“SpePharm”)和Norgine BV(“Norgine”)订立终止协议(“终止协议”)，终止该特定独家许可协议(“Norgine”)，该协议于#年#日终止。2015年3月5日(到目前为止已修订的“许可协议”)。根据许可协议，SpePharm拥有独家开发、制造和商业化该公司经批准可贴上放射性标签的产品的权利。Tc99m在国外的几个司法管辖区，包括英国、法国、德国、澳大利亚和新西兰(统称为“许可地区”)，均含有Lymphoseek®(统称为“产品”)。作为对这些权利的交换，该公司有权获得某些专营权使用费。
根据终止协议，双方同意于终止日期双方均不欠对方根据许可协议到期的任何款项，并同意(其中包括)SpePharm不是不再对本公司或其附属公司在世界任何地方拥有的任何知识产权拥有任何权利，也不再声称对其拥有任何知识产权。SpePharm还同意在年内进行某些减速活动(“减速活动”)。六-终止日期后的一个月期间(“过渡期”)，该过渡期延长了九十几天。逐步减少的活动包括但不限于，为在许可区域内营销、分销和销售产品而向公司或其指定人转让由SpePharm或其关联公司控制的监管批准的活动，这些活动包括但不限于SpePharm向本公司或其指定人转让由SpePharm或其附属公司控制的监管批准，以便在许可区域内营销、分销和销售产品。斯皮帕姆公司还向该公司移交了与该产品相关的某些投标和其他客户和销售合同。在遵守终止协议条款的前提下，SpePharm的附属公司Norgine同意保证SpePharm履行其在终止协议下的义务。尽管过渡期已经过去，SpePharm仍将继续履行客户订单，直到该公司获得在欧洲分销该产品所需的监管许可证，该公司预计该许可证将在第三四分之一2021.
| 4. | 基于股票的薪酬 |
对于三-月期结束2021年6月30日和2020,我们基于股票的总薪酬支出，包括某些被没收或取消的奖励的费用冲销，大约为#美元。
我们的股票期权状况摘要，截至2021年6月30日以及在此过程中发生的变化六-然后结束的一个月期间，如下所示。
| 截至2021年6月30日的6个月 | |||||||||||||||
| 数量 选项 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 平均值 剩余 合同 寿命(年) | 集料 固有的 价值 | ||||||||||||
| 未偿还，2021年1月1日 | $ | $ | |||||||||||||
| 授与 | |||||||||||||||
| 练习 | ( | ) | |||||||||||||
| 取消/没收 | ( | ) | |||||||||||||
| 未完成，2021年6月30日 | $ | $ | |||||||||||||
| 可行使，2021年6月30日 | $ | $ | |||||||||||||
于年内授予之加权平均授出日期每股购股权之公允价值六-截至月底的期间2021年6月30日是$
我们的未归属限制性股票的状况摘要，截至2021年6月30日以及在此过程中发生的变化六-然后结束的一个月期间，如下所示。
| 截至六个月 2021年6月30日 | ||||||||
| 数量 股票 | 加权 平均值 授予日期 公允价值 | |||||||
| 未归属，2021年1月1日 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 未授权，2021年6月30日 | $ | |||||||
自.起2021年6月30日大约有一美元
| 5. | 每股亏损 |
每股基本亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以普通股的加权平均数。稀释每股亏损反映了如果稀释性潜在普通股已经发行，将会发行的额外普通股。潜在普通股可能本公司将发行的股份包括可转换优先股、期权及认股权证。
每股普通股摊薄亏损六-月期结束2021年6月30日和2020排除
该公司未授予的限制性股票奖励包含不可没收的红利或红利等价物的权利，无论是否支付(称为“参与证券”)。因此，在计算基本每股收益和稀释每股收益时，非既得限制性股票奖励都必须包括在已发行股票数量中。然而，由于我们在持续运营中的损失，
| 6. | 库存 |
截至的库存组成2021年6月30日和2020年12月31日具体如下：
| 六月三十日， 2021 | 2020年12月31日\ | |||||||
| 材料 | $ | $ | ||||||
| 成品 | ||||||||
| 总库存 | $ | $ | ||||||
在.期间三-月份和六-月期结束2021年6月30日我们分配了大约$
| 7. | 对巨噬细胞治疗公司的投资。 |
在……里面2018年8月迈克尔·戈德伯格博士辞去了Navidea公司高管和董事的职务。关于戈德伯格博士的辞职，纳维迪亚和戈德伯格博士签订了一项协议(“戈德堡协议”)，意在一或更多附加的最终协议，这些协议规定了离职的条款。在……里面2019年2月MT董事会免去了Goldberg博士的MT总裁兼首席执行官职务，并免去了他担任的MT任何其他办公室的职务可能已被任命或曾在其中任职。戈德伯格博士与迈克尔·赖斯和克劳丁·布鲁克博士一起仍然是MT董事会的成员。布鲁克博士仍然是Navidea公司的董事会成员。MT董事会随后任命杰德·A·拉特金(Jed A.Latkin)担任MT总裁兼首席执行官。在上或在附近2020年12月18日白金合伙人价值套利基金L.P.的联合官方清算人和外国代表致函MT，指示将Goldberg博士从MT董事会除名。MT董事会已经采取了不是作为回应，采取行动。请参阅备注11关于笔记中与Goldberg博士有关的诉讼事项7.
| 8. | 应付账款、应计负债和其他 |
截至应付账款2021年6月30日和2020年12月31日包括总计$
| 9. | 应付票据 |
第一保险基金
在……里面2019年11月我们预付了$
与应付FIF票据相关的利息支出共计$
IPFS公司
在……里面2020年11月，我们预付了$
与IPFS应付票据有关的利息支出共计$
工资保障计划
《关爱法案》于#年颁布。2020年3月27日。CARE法案中包含的条款之一是创建PPP，为符合条件的小企业提供SBA贷款。购买力平价贷款收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、团体医疗福利和带薪休假、租金、水电费和某些其他未偿债务的利息。在……上面2020年5月18日贷款人为该公司的购买力平价贷款提供了#美元的资金。
摘要
在.期间三-月期结束2021年6月30日和2020,我们记录的利息支出为#美元。
| 10. | 租契 |
我们目前租用了大约
此外，我们目前租赁了大约
我们目前还租了一辆车，月付大约$。
总运营租赁费用为$
下表提供了截至以下日期公司经营租赁产生的现金流的金额、时间和不确定性的信息2021年6月30日。
| 租赁负债到期日 | 运营中 租赁 付款 | |||
| 2021年(剩余) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 未贴现的经营租赁付款总额 | ||||
| 扣除的利息 | ||||
| 经营租赁负债现值 | $ | |||
| 资产负债表分类 | ||||
| 流动租赁负债 | $ | |||
| 非流动租赁负债 | ||||
| 经营租赁负债总额 | $ |
| 其他信息 | ||||
| 加权-经营租赁的平均剩余租赁年限(年) | ||||
| 经营租赁加权平均贴现率 | % |
为列入经营租赁负债现值的金额支付的现金为#美元。
| 11. | 承诺和或有事项 |
我们会受到正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔的影响。根据ASC主题450, 偶然事件，我们在很可能已经承担责任，并且损失金额可以合理估计的情况下，为责任拨备。虽然任何诉讼的结果都是不确定的，但我们认为，与这些诉讼有关的最终责任金额(如果有的话)将不对我们的财务状况有重大影响。
CRG诉讼
如本公司年报表格所载财务报表附注所披露10-K，本公司一直以贷款人及CRG贷款协议订约方其他联属贷款人(统称“CRG贷款人”)的身份，在德克萨斯州哈里斯县地方法院(“德克萨斯法院”)就CRG根据CRG贷款协议条款提出的违约索赔与CRG进行持续诉讼。在经历了一场2017年12月，德克萨斯州法院裁定，该公司对CRG的总债务超过#美元。
在……上面2018年4月9日CRG抽出了大约$
本公司亦与CRG在俄亥俄州富兰克林县普通法院(下称“俄亥俄州法院”)就Navidea声称CRG贷款人欺诈性诱使Navidea订立和解协议，并通过CRG贷款人就全球和解协议采取的若干行动违反和解协议的条款而进行的诉讼正在进行中，根据该协议，Navidea同意支付至多3,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的和解协议$66.0向CRG贷款人支付100万美元，以及CRG在全球和解协议执行后的行动和失实陈述。该诉讼中的索赔是对CRG贷款人的违约、转换和不当得利，因为CRG贷款人收取的金额超过$66.0百万，全球和解协议允许的最高限额，以及作为全球和解协议的一部分而支付的金额的两倍收回$4.1上百万已上交2016年6月并再次恢复，作为$66.0百万美元。CRG的双倍恢复和超过50%的恢复$66.0百万美元归因于CRG绘制了整个$7.1关于基本健康的百万美元414信用证。CRG贷款人向俄亥俄州最高法院寻求禁止令，以阻止此案继续进行，但被驳回，俄亥俄州法院恢复了诉讼程序。在一次不成功的调解之后2019年5月7日纳维迪亚申请即决判决2019年6月28日。在……上面2019年11月27日俄亥俄州法院发现，当CRG收集的资金超过$66.0他们采取了超额回收，违反了“全球和解协议”(Global Setting Agreement)。俄亥俄州法院判给了大约美元的赔偿金。
CRG于#年向德克萨斯州法院提起了另一起诉讼。2018年4月。这起诉讼寻求CRG所做的宣告性判决不通过提取全部资金违反全球和解协议$7.1关于基本健康的百万美元414信用证。CRG还声称，该公司违反了全球和解协议，对德克萨斯法院的判决提出上诉，并在俄亥俄州富兰克林县提起诉讼。该公司采取行动驳回CRG根据德克萨斯州公民参与法提出的要求。德克萨斯州法院驳回了驳回的动议。该公司对驳回其驳回动议提出了中间上诉。上诉法院确认了德克萨斯州法院拒绝驳回CRG于#年的索赔。2020年8月28日。该公司已经向德克萨斯州最高法院提交了复审申请，试图推翻德克萨斯州法院的裁决。得克萨斯州最高法院驳回了该公司的请愿书2020年12月18日，得克萨斯州法院于2021年2月1日。CRG于#年9月1日向德克萨斯州法院提交即决判决动议2021年7月1日简易判决的动议已经不目前还不清楚何时会进行听证或决定。请参阅备注2.
白金诉讼
在……里面2017年11月，铂金-Montaur在纽约州最高法院(“纽约州最高法院”)对公司提起诉讼，要求赔偿约#美元。
在……上面2018年11月30日，铂金公司向美国第二巡回上诉法院(“第二巡回法院”)提交上诉通知，声称地方法院错误地驳回了铂金公司关于违约和不当得利的指控。在……上面2019年1月22日白金-Montaur向第二巡回法院提交了诉状，要求第二巡回法院撤销地区法院，并将案件发回地区法院进行进一步诉讼。第二巡回法庭就此事进行了口头辩论，2019年9月5日。在……上面2019年11月25日第二巡回法院发布了一项裁决，将案件发回地区法院，以进一步考虑地区法院在从纽约最高法院撤职后是否对此案拥有管辖权。第二巡回法庭做到了不陈述白金-蒙太尔对纳维迪亚的指控的是非曲直。经双方同意，该案从地区法院发回纽约最高法院审理。一次初步会议被安排在2020年4月28日但由于COVID的原因被取消了-19大流行。在由于纽约最高法院的原因而延迟之后不纳维迪亚接受了由于流感大流行而提交的非紧急文件，并提交了一项动议，要求驳回2020年6月4日。在……上面2020年9月2日，纽约最高法院批准驳回该动议。铂金-Montaur就纽约最高法院关于2020年9月23日上诉现在被提交给上诉部门-第一分部。铂金-Montaur完善了它的吸引力，大约在2021年6月28日上诉简报已经开始，但上诉解决的时间表，包括潜在的口头辩论，尚不清楚。请参阅备注2.
戈德堡协议与诉讼
在……里面2018年8月迈克尔·戈德伯格博士辞去了Navidea公司高管和董事的职务。关于戈德伯格博士的辞职，纳维迪亚和戈德伯格博士签订了戈德堡协议，目的是一或更多附加的最终协议，这些协议规定了离职的条款。除其他事项外，《戈德堡协议》规定，戈德伯格博士将有权
在……上面2019年2月11日戈德伯格博士向MT董事会表示，他在未经MT董事会或股东批准的情况下，创建了MT的子公司，将MT的所有资产转移到子公司，然后向自己发行子公司的股票。在……上面2019年2月19日Navidea通知MT，它将根据其条款终止再许可，生效2019年3月1日由于MT的资不抵债。在……上面2019年2月20日MT董事会免去了Goldberg博士的MT总裁兼首席执行官职务，并免去了他担任的MT任何其他办公室的职务可能已被任命或曾在其中任职。戈德伯格博士与迈克尔·赖斯和克劳丁·布鲁克博士一起仍然是MT董事会的成员。布鲁克博士仍然是Navidea公司的董事会成员。MT董事会随后任命杰德·A·拉特金(Jed A.Latkin)担任MT总裁兼首席执行官。在上或在附近2020年12月18日白金合伙人价值套利基金L.P.的联合官方清算人和外国代表致函MT，指示将Goldberg博士从MT董事会除名。MT董事会已经采取了不是作为回应，采取行动。
涉及戈德伯格博士的纽约诉讼
在……上面2019年2月20日Navidea向纽约南区的美国地区法院起诉Goldberg博士，指控其违反Goldberg协议以及违反诚实信用和公平交易的契约，并获得宣告性判决，即Navidea在Goldberg协议下的表现是免责的，Navidea有权因Goldberg博士的行为而终止Goldberg协议。在……上面2019年4月26日Navidea对Goldberg博士提出了修改后的起诉书，其中增加了一项违反受托责任的索赔，要求赔偿与Goldberg博士在Navidea担任首席执行官期间采取的某些行动有关的损害赔偿。在……上面2019年6月13日戈德伯格博士答复了修改后的申诉，并声称对Navidea和第三-当事人就违反戈德堡协议、不当终止、禁令救济和量子奖金向MT提出索赔。
在……上面2019年12月26日地区法院裁决了几项与纳维迪亚和MT以及戈德伯格博士有关的动议，这些动议大大限制了戈德伯格博士可以对纳维迪亚和MT提起诉讼的权利。具体地说，地区法院发现，戈德伯格博士对Navidea和第三-当事人对MT的索赔未能说明可以给予救济的索赔。此外，地区法院裁定，Navidea和MT采取的行动，包括重组MT董事会，用Latkin先生取代Goldberg博士担任MT的首席执行官，终止Navidea和MT之间的再许可，终止某些研究项目，以及允许MT的知识产权恢复到Navidea，是不违反戈德堡协议。
地方法院还驳回了戈德伯格博士关于非法终止MT首席执行官职务的指控。此外，地区法院发现，戈德伯格博士没有资格寻求禁制令救济，以迫使MT董事会解除克劳丁·布鲁克博士和迈克尔·赖斯的职务，使MT董事会在当天或之后采取的所有行动无效。2018年11月29日(Bruck博士和Rice先生被Navidea任命为MT董事会成员的日期)，或恢复Navidea和MT之间终止的再许可。
此外，地区法院发现Navidea违反了对Goldberg博士的受托责任索赔，因为他的行为发生在三他说，在提出申诉的前几年，戈德伯格博士有权提前支付律师费，这是有时间限制的，而且只就这一指控而言，戈德伯格博士有权预付律师费。双方已就此问题向地方法院作出简报，要求地方法院就根据地方法院的命令欠戈德伯格博士多少费用作出裁决。
在……上面2020年1月31日，戈德伯格提交了一项动议，要求允许修改他的申诉，以增加对违约、违反诚信和公平交易隐含契约、量子价值和禁令救济的索赔。在……上面2020年4月1日，地方法院驳回了戈德伯格博士提出的全部修改许可的动议。
在……上面2020年1月27日，戈德伯格博士提交了一项动议，要求Navidea提供与纽约行动和特拉华行动相关的额外预付款。纳维迪亚反对这项动议，地方法院将此事提交地方法院法官处理。在……上面2020年7月9日，裁判官发表报告及建议，建议：(1)地区法院拒绝对戈德伯格博士的动议行使管辖权，因为该动议涉及为特拉华州诉讼辩护而产生的费用；2)地区法院拒绝就戈德伯格博士违反受托责任判给他任何费用，而没有就这一问题进行额外的动议实践；3)地区法院裁定，戈德伯格博士有权提前支付其在为纽约诉讼的其余部分进行辩护时合理发生的费用，但须受戈德伯格博士张贴承诺的限制；和(4)建立一个协议，根据该协议，戈德伯格博士可以确定应获得晋升的金额。
在……上面2020年8月24日，关于戈德伯格博士的晋升动议，地方法院采纳了治安法官的报告和建议，认为虽然戈德伯格博士不被准予预付与特拉华州诉讼或断言有关的费用和开支第三在对MT的诉讼中，地区法院裁定，Goldberg博士有权提前为Navidea在纽约的诉讼中对他提出的其余索赔进行辩护。戈德伯格博士还要求法院加快取得进展的时间表，并扩大Goldberg博士有权获得进展的问题的范围，并试图以迄今未能预付费用的罪名判定Navidea藐视法庭。该公司拒绝了戈德伯格博士的要求。
在……上面2021年5月27日区域法院接纳裁判法院法官的报告及建议，并下令：(1)戈德伯格博士只能获得$
“纽约行动”中的事实发现已经完成，法院已下令完成专家发现。不是晚于2021年11月30日
涉及戈德伯格博士的特拉华州诉讼
在……上面2019年2月20日MT在特拉华州衡平法院对Goldberg博士提起诉讼，指控除其他事项外，违反MT董事和高级管理人员的受托责任和转换，并获得一项宣告性判决，即Goldberg博士导致MT生效的交易无效。在……上面2019年6月12日特拉华州法院认定戈德伯格博士的行为不根据特拉华州公司法授权。具体地说，特拉华州法院裁定，戈德伯格博士创建MT公司的新子公司，以及据称戈德伯格博士将MT公司的知识产权转让给该子公司的说法是无效的。特拉华州法院的裁决遵循了关于2019年5月23日在该案中，法院认定戈德伯格博士藐视之前的命令，要求戈德伯格博士负责支付MT的费用和费用，以治愈戈德伯格博士藐视法庭造成的损害。MT对戈德堡博士违反受托责任和改变信仰的指控仍悬而未决。由于特拉华州法院的裁决以及Navidea公司事先终止了它与MT之间的从属许可，与Manocept平台相关的所有知识产权现在都由Navidea公司直接控制。
MT指控Goldberg违反受托责任和转换的审判于十二月一日穿过2020年12月3日。紧随其后的是三在为期一天的庭审和广泛的庭审后简报中，特拉华州法院同意MT的观点，即戈德伯格博士违反了他的受托责任。具体地说，最高法院裁定：“戈德伯格博士试图将属于自己的东西据为己有。[Mt.]3.他这样做，违反了他对[Mt.]股东。[Mt.]完全有理由采取这一行动来补救(在这种情况下撤销)戈德伯格博士的不当行为所造成的伤害。“特拉华州法院不同意MT关于损害赔偿的论点，除了给予象征性损害赔偿外，拒绝给予它之前批准的以外的额外救济。关于MT的改装索赔，特拉华州法院裁定，索赔是不支持是因为“戈德伯格博士证实他目前不拥有或拥有任何与Navidea或[Mt.]“戈德伯格博士在Navidea或其任何子公司工作期间创造的任何知识产权过去和现在都是Navidea及其子公司的财产。”此外，最高法院驳回了戈德伯格博士提出的指控MT公司董事和首席执行官藐视法庭的动议，驳回了戈德伯格博士提出的驳回针对他的诉讼的动议，并批准了MT公司驳回戈德伯格博士提出的罢免MT公司董事会成员请求的动议。
涉及戈德伯格博士的派生诉讼
在……上面2019年7月26日戈德伯格博士满足了Navidea公司和MT公司董事会的股东要求，重复了上述诉讼中提出的许多要求。在上或在附近2019年11月20日戈德伯格博士据称代表MT公司在地区法院对克劳丁·布鲁克博士、Y·迈克尔·赖斯博士和杰德·拉特金提起派生诉讼，指控他们违反受托责任。在……上面2020年4月3日，戈德伯格博士在没有偏见的情况下驳回了纽约的衍生品诉讼，法院批准了驳回。戈德伯格博士保留了在特拉华州重新提交诉讼的能力。戈德伯格医生已经不然而，他重新提起了衍生品诉讼。请参阅注释2和7.
纽约证交所美国继续上市标准
Navidea必须遵守纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准，包括与股东权益相关的标准。具体地说，就是章节1003(A)“纽约证券交易所美国公司指南”(“指南”)的(I)、(Ii)及(Iii)项，是该等标准中最高的一项，规定发行人的股东权益须为$6.0百万美元或更多，如果它已经报告了持续运营的亏损和/或其五最近几个财年。自.起2021年6月30日该公司的股东权益约为#美元。
即使发行人这样做了不符合各部门要求的标准1003(A)(I)、(Ii)及(Iii)，纽约证券交易所美国人遗嘱不通常情况下，如果发行人具备以下条件，则考虑将未能满足这些要求的发行人的证券摘牌(1)全球平均市值至少为$50,000,000;或总资产和收入$50,000,000在上一财年，或者在二它的最后一次三财政年度；及(2)发行人至少有1,100,000公开持有的股票，公开持有的股票的市值至少为$15,000,000和400圆形地段股东。截至目前。2021年6月30日该公司的总市值约为#美元。
| 12. | 权益 |
在……里面2019年12月本公司与被点名的投资者签订购股协议。根据购股协议，投资者同意购买约
在……里面2020年2月，中国公司与中国签署了协议二现有投资者将购买大约
在……上面2020年8月30日，本公司与列名的投资者订立普通股购买协议，据此，投资者同意向本公司购买最多$
在……上面2020年8月31日，公司与Keystone订立D系列优先股购买协议，据此，公司同意向Keystone发行优先股
在……上面2021年3月2日该公司与现有的认可投资者小约翰·K·斯科特签订了E系列优先股购买协议。据此，本公司以私募交易方式向斯科特先生发行股票
根据E系列优先股购买协议，斯科特先生被授予第一关于未来发行公司证券的要约(“第一要约权”)；但是，在不是如果收购任何此类证券会导致斯科特先生实益持有超过33.33%本公司已发行普通股的已发行普通股，按第节所确定的折算基础计算13(D)#年“证券交易法”1934,经修订的(“交易所法令”)及其下的规则(“股份上限”)。如果斯科特先生这么做了不行使第一要约权后，本公司将有权向任何人士发售及出售新证券。第三高价狂欢不少于，并按条件不是对受要约人更有利，而不是提供给斯科特先生(“第三方要约”)。根据E系列优先股购买协议，斯科特先生还有权购买最多
关于定向增发，本公司订立了一份注册权协议(“注册权协议”)，根据该协议，除其他事项外，本公司编制并向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交了一份采用表格S的注册说明书-1登记转售在转换E系列优先股时可发行的E系列转换股票的最大数量(定义见下文)。如果(I)斯科特先生实益持有的普通股股数低于20%根据第节规定，在折算后的基础上计算已发行普通股13(D)交易法及其下的规则，以及(Ii)Scott先生是关联公司(该术语在规则中定义144)在重新加载请求(定义见下文)时，应斯科特先生的书面请求(“重新加载请求”)，公司将需要准备并向证券交易委员会提交一份额外的登记表，其中包括斯科特先生在重新加载请求之日拥有的普通股的转售情况，截至目前，这份声明的内容如下：“重新加载请求”(“RELOAD REQUEST”)要求公司准备并向证券交易委员会提交一份额外的登记说明书，其中包含斯科特先生在重新加载请求之日拥有的普通股股票的转售情况。不根据《证券法》登记转售1933,经修订的(“证券法”)。在发行中发行的证券具有不已根据证券法注册，并在此之前注册了证券可能不在没有注册或获得适用的注册豁免的情况下提供或出售。
但与下列交易有关的交易除外可能对E系列优先股的任何权利、优先权、特权或投票权造成不利影响，E系列优先股具有不是投票权。每当公司董事会宣布普通股股息时，在董事会规定的记录日期持有E系列优先股的每位记录持有者将有权获得相当于于一普通股股数乘以E系列优先股可在记录日期转换成的普通股股数(“E系列转换股”)，而不考虑E系列优先股指定优先、权利和限制证书(“E系列优先股”)中的任何转换限制。E系列优先股持有者可能将部分或全部E系列优先股转换为E系列转换股票，固定价格为$
Navidea打算利用这些交易的净收益为其研发计划提供资金，包括继续推进其阶段2b和阶段3该药的临床试验Tc99m替马诺昔布用于RA患者，并用于一般营运资金和其他运营费用。请参阅备注2.
在.期间六-月期结束2021年6月30日和2020,我们发布了
在.期间六-截至月底的期间2020年6月30日，我们发布了
| 13. | 认股权证 |
自.起2021年6月30日确实有
| 14. | 所得税 |
所得税按照会计准则编撰的资产负债法核算。740, 所得税。递延税项资产(“DTA”)和递延税项负债(“DTL”)确认为可归因于现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的差异以及营业亏损和税项抵免结转的未来税务后果。递延税项及递延税额按制定的税率计量，该等税率预计将适用于预期收回或结算暂时性差额的年度的应纳税所得额。税率变化对直接纳税所得额和直接纳税所得额的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
如果根据现有证据的权重，现行会计准则要求对递延税项计入估值津贴，那么它更有可能超过不部分或全部DTA可能不才能实现。由于该等免税额在日后报税表上的变现存在不明朗因素，所有免税额已由一项估值免税额全数抵销。2021年6月30日和2020年12月31日。
在评估DTA的变现能力时，管理层考虑的是它是否比不部分或全部DTA将不才能实现。递延税项的最终实现取决于在这些暂时性差异成为可扣除的期间产生的未来应纳税所得额。管理层在作出此评估时会考虑递延税项负债的预定冲销情况(包括可用结转及结转期间的影响)及预计未来应课税收入。根据历史应税收入水平和对未来应税收入在递延税额可扣除期间的预测，管理层认为这比不公司将会不实现这些可扣除差额或税收结转的好处2021年6月30日。
现行会计准则包括对财务报表中确认的所得税不确定性进行会计处理的指导意见。这些准则还规定了已采取或预期采取的税务状况的财务报表确认的确认门槛和计量模式，并就终止确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供指导。本公司相信，所有税务头寸的最终扣减是高度确定的，尽管这种扣减的时间存在不确定性。结果,
自.起2021年6月30日我们大约有一美元
| 15. | 细分市场 |
根据现行会计准则，我们使用“管理方法”报告有关我们的经营部门的信息。这些信息基于管理层组织和报告企业内部部门的方式，以便做出运营决策和评估绩效。我们的可报告细分市场是根据产品、服务和服务市场的不同而确定的。有几个
下表中的信息直接来源于每个可报告部门的财务报告。
| 截至2021年6月30日的三个月 | 诊断 | 治疗学 | 公司 | 总计 | ||||||||||||
| 许可证收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 赠款和其他收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) | ||||||||||||||||
| 折旧及摊销(2) | ||||||||||||||||
| 运营亏损(3) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他费用(4) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 净损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 扣除折旧和摊销后的总资产： | ||||||||||||||||
| 美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 国际 | ||||||||||||||||
| 资本支出 | ||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的三个月 | 诊断 | 治疗学 | 公司 | 总计 | ||||||||||||
| 特许权使用费收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 赠款和其他收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) | ||||||||||||||||
| 折旧及摊销(2) | ||||||||||||||||
| 运营亏损(3) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(4) | ||||||||||||||||
| 净损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 扣除折旧和摊销后的总资产： | ||||||||||||||||
| 美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 资本支出 | ||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的6个月 | 诊断 | 治疗学 | 公司 | 总计 | ||||||||||||
| 许可证收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 赠款和其他收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) | ||||||||||||||||
| 折旧及摊销(2) | ||||||||||||||||
| 运营亏损(3) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(4) | ||||||||||||||||
| 净损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 扣除折旧和摊销后的总资产： | ||||||||||||||||
| 美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 国际 | ||||||||||||||||
| 资本支出 | ||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的6个月 | 诊断 | 治疗学 | 公司 | 总计 | ||||||||||||
| 特许权使用费收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 赠款和其他收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 研发费用 | ||||||||||||||||
| 销售、一般和行政费用，不包括折旧和摊销(1) | ( | ) | ||||||||||||||
| 折旧及摊销(2) | ||||||||||||||||
| 运营亏损(3) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入(4) | ||||||||||||||||
| 净损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 扣除折旧和摊销后的总资产： | ||||||||||||||||
| 美国 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 资本支出 | ||||||||||||||||
(1)*财务报表一般和行政费用，不包括折旧和摊销，代表与公司一般管理有关的成本，因此是不除Navidea Europe、Navidea UK和MT直接发生的费用外，目前分配给我们各个可报告部门的费用。
(2)*折旧及摊销反映在销售、一般及行政费用(#美元)。
(3)*不反映某些销售、一般和管理费用(不包括折旧和摊销)分配给我们各个可报告部门的情况，不包括Navidea欧洲公司、Navidea英国公司和MT公司直接发生的费用。
(4)*金额主要由利息收入和利息支出组成，利息收入和利息支出分别为不目前分配给我们的各个可报告部门。
| 16. | 现金流量表的补充披露 |
在.期间六-月期结束2021年6月30日和2020,我们支付了总计$的利息。
| 17. | 后续事件 |
该公司对以下事件和交易进行了评估2021年6月30日截至这些简明合并财务报表包含在本季度报告表格中之日10-Q并向SEC提交了文件。
在……上面2021年7月8日该公司与Keystone签订了D系列修正案，根据该修正案，Keystone同意购买
整个$
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
本报告包含符合1933年证券法(“证券法”)第27A条和1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E条含义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对影响我们业务财务状况的未来事件和财务趋势的预期和预测。这些前瞻性陈述会受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：
| ● |
我们关注的是全球新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况或前景的影响，包括使用我们产品的程序量下降，对全球供应链、制造活动、物流、运营、员工和承包商的潜在延误和中断，我们的供应商、分销商、客户和其他业务合作伙伴的业务活动，以及对全球经济、金融市场、社会机构、劳动力市场和医疗体系的影响； |
| ● |
我们的经营亏损历史和未来盈利能力的不确定性； |
| ● |
我们成功完成候选药物的研究和进一步开发的能力； |
| ● |
获得我们候选药物监管批准的时间、成本和不确定性，包括与正在进行的新冠肺炎大流行相关的延迟和额外成本； |
| ● |
我们成功地将候选药物商业化的能力，包括与正在进行的新冠肺炎大流行相关的延误或中断； |
| ● |
我们有能力筹集足够的资金来资助我们的发展计划，包括由于持续的新冠肺炎大流行导致资金不可用或资金接收延迟； |
| ● |
延迟收到我们的资本融资交易和其他应收账款的预期收益； |
| ● |
我们对特许权使用费和赠款收入的依赖； |
| ● |
我们有限的产品线和分销渠道； |
| ● |
技术进步和开发有竞争力的新产品； |
| ● |
我们对财务报告保持有效控制的能力； |
| ● |
任何未决诉讼的结果； |
| ● |
我们有能力遵守纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的标准；以及 |
| ● |
本报告中列出的其他风险因素，以及我们最新的Form 10-K年度报告和其他SEC文件中的详细信息。 |
此外，在本报告中，我们使用诸如“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“项目”等词语来识别前瞻性陈述。
我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或本报告发布之日后的其他情况。鉴于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。
“公司”(The Company)
Navidea BiopPharmticals，Inc.是特拉华州的一家公司(纽约证券交易所美国证券交易所代码：NAVB)，是一家专注于精密免疫诊断剂和免疫疗法的开发和商业化的生物制药公司。纳维迪亚公司正在基于我们的Manocept™平台开发多种精确目标产品，通过识别未发现疾病的部位和途径来加强患者护理，提高诊断准确性、临床决策和有针对性的治疗。
Navidea的Manocept平台是以特异性靶向活化巨噬细胞上表达的CD206甘露糖受体的能力为基础的。Manocept平台是Tc99m tilmanocept的分子主干，Tc99m tilmanocept是Navidea基于该平台开发和商业化的第一种产品。除了该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区销售的Tc99m tilmanocept外，该公司的候选药物还没有获准在任何市场销售。
我们的业务主要集中在两类药物产品上：(I)诊断物质，包括Tc99m tilmanocept和我们Manocept平台的其他诊断应用；(Ii)治疗开发计划，包括我们Manocept平台的治疗应用。有关我们业务部门的更多信息，请参阅随附的简明合并财务报表附注15。
候选技术和产品
在过去的几年里，我们的主要开发工作集中在诊断产品上，包括Tc99m tilmanocept，该公司拥有在加拿大、墨西哥和美国以外地区销售的许可证。我们最近的计划主要集中在基于我们的Manocept平台的诊断和治疗系列的扩展上。
在持续的新冠肺炎全球大流行期间，该公司首要关注的是其员工、其临床试验地点的员工以及参加其临床试验的患者的安全。该公司正在努力减轻任何安全风险以及对其临床开发计划的任何长期影响。我们认为，持续的新冠肺炎全球大流行不会对公司的临床开发和监管时间表造成重大影响。然而，新冠肺炎爆发推迟了我们在英国的NAV3-32临床研究的登记，原因是全国新冠肺炎相关的关闭。此外，由于新冠肺炎在印度的影响，印度的监管审批程序也被推迟。
Navidea公司已经完成了该公司正在进行的2b期临床试验(NAV3-31)的1、2和3号臂的登记和成像活动，并提供了中期数据。此外，该公司还启动了一项2b期临床试验(NAV3-35)，旨在获得健康受试者的手部和手腕平面图像和SPECT/CT图像(也对一小部分类风湿性关节炎(RA)患者进行SPECT/CT成像)，以便Navidea能够完成一个标准数据库，以支持其RA成像商业产品的开发。该公司针对RA(NAV3-33)的关键第三阶段试验也将于2021年下半年推出。另一项2b期试验(NAV3-32)将Tc99mtilmanocept在RA受累关节中的摄取与滑膜活检的CD206免疫组化结果相关联，已经获得西北大学和英国的调查审查委员会的批准，这两个地点的招募工作已经开始。加州的第三个网站计划于2021年8月开放注册。此外，马萨诸塞州总医院由研究人员发起的第二阶段心血管(“CV”)研究已接近完成，最后一名受试者已被招募并成像。到目前为止提供的这项研究的结果与我们早先发表的文章中的数据是平行的，这些数据支持了Navidea的假设，即tilmanocept可以在许多心血管疾病应用中向背景提供明显的信号。
Manocept平台-诊断和治疗背景
Navidea的Manocept平台是以特异性靶向主要表达在激活的巨噬细胞上的甘露糖受体(CD206)的能力为基础的。这一灵活而通用的平台作为专门构建的靶向成像分子的分子骨架，通过提供更高的诊断准确性、临床决策和靶向治疗，可能会对患者护理产生重大影响。这个以CD206为靶点的药物平台适用于一系列诊断模式，包括单光子发射计算机断层扫描(“SPECT”)、正电子发射断层扫描(“PET”)、伽马扫描和术中和/或光学荧光检测，以及针对巨噬细胞及其在各种免疫和炎症相关疾病中的作用的治疗性化合物的输送。美国食品和药物管理局(FDA)批准的前哨淋巴结/淋巴管标记剂Tc99m tilmanocept代表了成功利用这一机制开发强大的新产品并将这项技术扩展到其他诊断和治疗应用的能力。
激活的巨噬细胞在许多疾病状态中起着重要作用，在许多存在诊断不确定性的疾病中也是一个新兴的靶点。巨噬细胞驱动的疾病机制的损害是医学上日益关注和证实的一个领域。据估计，在美国，受所有这些炎症性疾病影响的人数加起来超过4000万，在全球范围内估计高达7亿，这使得巨噬细胞介导的疾病成为一个具有非凡临床重要性的领域。有许多已知的疾病涉及巨噬细胞，包括RA，动脉粥样硬化/易损斑块，非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，炎症性肠道疾病，系统性红斑狼疮，癌症，包括卡波西肉瘤(KS)，利什曼病，以及其他横跨癌症免疫学、自身免疫、感染性疾病、心脏病学、中枢神经系统(“CNS”)疾病和炎症的一般临床领域的疾病。就近期而言，我们选择了一些目标疾病，如果开发成功，这些疾病可能会从这项技术中受益。
该公司开发了头两个治疗性Manocept免疫构造系列的生产工艺，MAN-DOX系列旨在通过输送阿霉素特异性地靶向并杀死或修饰激活的CD206+巨噬细胞，而MAN-DEX系列旨在通过输送一种有效的抗炎剂地塞米松来抑制激活的CD206+巨噬细胞的炎症活动。我们已经与独立的设施签订了合同，以改进化学合成，生产足够数量的MAN-DOX系列和MAN-DEX系列药物，以及相应的分析标准，为当前和计划中的临床前动物研究和未来的临床试验提供材料。在人类巨噬细胞培养试验和各种同基因小鼠癌症模型中，对先进的人-DOX结构的评估已经成功地进行了评估。目前正在对先进的MAN-DEX结构进行类似的评估。
Manocept平台–免疫诊断学临床数据
类风湿关节炎
两项Tc99m替马诺昔布在类风湿关节炎中的剂量递增研究已经完成。第一项研究完成，包括18名受试者(9名活动性疾病患者和9名健康受试者)皮下注射50和200µg/2mCi Tc99mtilmanocept(ClinicalTrials.gov NCT02683421)。这项研究的结果在五个国际会议上公布，包括生物技术创新组织、核医学和分子成像学会(SNMMI)和美国风湿病学会(ACR)。此外，在根据我们与FDA的对话完成了广泛的临床前剂量研究的基础上，我们已经完成了一项1/2期研究，涉及39名静脉注射Tc99m替马诺昔布的受试者(ClinicalTrials.gov NCT02865434)。结合这项研究，我们还在人体内完成了药代动力学、药效学和辐射剂量学阶段。这些研究的大部分费用由小型企业创新研究(SBIR)拨款支持(NIH/NIAMSD补助金1 R44 AR067583-01A1)。这项1/2阶段研究的结果在2018年6月和2019年6月的SNMMI会议、2018年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)会议和2018年ACR会议上公布。这些研究已经合并并提交同行评审发表，随后将公布全部结果。
2019年6月，该公司的NAV3-21临床研究结果在加利福尼亚州阿纳海姆举行的SNMMI年会上公布。该报告由Arash Kardan医学博士发表，题为“静脉注射Tc99m Tilmanocept以确定临床诊断为类风湿性关节炎患者的安全性、耐受性、最佳临床剂量选择和成像时间点的1/2期研究”。此外，该报告的摘要发表在核医学杂志(2019年第60卷，补编1)。NAV3-21研究招募了活动期、中到重度类风湿性关节炎和健康对照的受试者。完成试验的结果表明，Tc99m替马诺普耐受性良好，未观察到严重不良事件、药物不良反应或与药物有关的不良事件。此外，静态平面图像显示Tc99mtilmanocept在RA受试者的肩、膝、手和脚的病变关节中具有关节特异性定位，但在健康对照受试者中没有关节特异性定位，揭示了CD206表达的滑膜巨噬细胞在RA中参与的潜在重要的免疫诊断信息。还确定了Tc99m替马诺普静脉注射后的最佳显像时间窗和最佳剂量。
2019年4月，该公司收到FDA关于公司计划进行的临床研究的反馈，该研究将评估RA患者的关节疾病，并监测患者对治疗的反应。该公司提议的RA研究在一次面对面的会议上与FDA进行了讨论，并通过后续的合作努力进行了讨论。FDA传达说，第一项研究，即2b期试验，与研究的预期一致，随着我们进入第二阶段2b试验，他们将继续与Navidea合作，将类风湿关节炎相关关节中Tc99m tilmanocept的摄取与滑膜活检的CD206免疫组织化学结果相关联，并进入计划中的第三阶段临床试验。2019年5月，我们开始招募患者参加第一期2b研究，题为《Tc99m Tilmanocept平面成像上Tilmanocept摄取值(TUV)的精确度和灵敏度评估》(ClinicalTrials.gov MCT03938636)。这项研究将为启动Navidea的第三阶段研究计划提供必要的确认性支持。
2019年10月，该公司对这项试验进行了第一次中期分析，涵盖了参加第1和第2期试验的受试者。这项中期分析的结果符合该公司的假设，即Tc99m tilmanocept可以为健康受试者和活动期RA患者提供稳健、稳定的成像，并提供继续进入第三阶段所需的基本信息。这些结果的摘要已在2020年EULAR会议上公布。2020年5月，该公司公布了第二次中期分析的结果，涵盖了试验的第3臂。这款ARM在设计上反映了即将到来的第三阶段，并提供了与第三阶段样本量计算相关的信息，并支持了Tc99mtilmanocept显像可以为抗肿瘤坏死因子(“TNF”)α疗法的治疗效果提供早期指标的假设。这些中期成果已在2020年ACR会议上公布。2020年6月，该公司宣布全面参加这项试验，现在每个参加ARM 3的患者的成像事件都已完成。2021年2月，该公司向FDA提交了正式的简报，其中包含对公司正在进行的2b期研究(NAV3-31)和以前的RA研究的详细分析和讨论，以及拟议的3期研究的设计和统计分析计划，供FDA征求意见。在2021年3月底收到FDA的反馈后，该公司继续努力完成对全部试验数据集的分析以及包含分析结果的简报，为定于2021年9月1日举行的标准第二阶段末期B类会议做准备。关键的第三阶段研究计划将评估关节疾病状况并监测患者对治疗的反应。
心血管病
Navidea公司与马萨诸塞州总医院的研究人员合作，已经完成了一项研究，并启动了第二项由研究人员发起的临床研究，评估Tc99m tilmanocept对动脉粥样硬化斑块成像的能力。这些研究的结果提供了强有力的初步证据，证明Tc99mtilmanocept具有在非钙化动脉粥样硬化斑块中特异性积聚和成像的潜力。未钙化的动脉粥样硬化斑块包括具有高破裂风险的斑块。这种斑块的破裂会导致心肌梗死(心脏病发作)和相当大一部分缺血性中风。这些研究比较了临床无症状受试者和感染人类免疫缺陷病毒(“HIV”)的中等Framingham风险评分(“FRS”)受试者与健康、未感染、FRS和年龄匹配的受试者的SPECT/CT主动脉Tc99mtilmanocept摄取。将Tc99mtimanocept SPECT/CT图像与增强冠状动脉CT和/或血管造影获得的同一受试者的主动脉图像进行比较[18F]NaF PET/CT。
进行了一项包括9个受试者的研究，以评估Tc99m替马诺塞特产品剂量SC对新出现的动脉粥样硬化斑块的诊断显像(ClinicalTrials.gov NCT02542371)。这项研究的结果在两个主要的国际会议(逆转录病毒和机会性感染会议和SNMMI，2017)上公布，并在传染病杂志2017年1月(在分发版本中公布，传染病杂志(2017)215(8)：1264-1269)，证实Tc99mtilmanocept产品可以定量和定性地靶向获得性免疫缺陷综合征(“AIDS”)患者主动脉弓中的非钙化斑块(得到NIH/NHLBI Grant 1 R43 HL127846-01的支持)。这项研究后来扩大到包括多达31名参与者，登记已经完成，随后将进行全面的图像分析。
与马萨诸塞州总医院合作，启动了第二阶段1/2研究人员发起的艾滋病毒感染者研究，扩大了最初的研究范围，既包括给药范围，也包括对受试者的诊断评估。这项研究招募了艾滋病患者和健康对照组，使用静脉注射和SC注射的Tc99mtilmanocept对非钙化斑块进行成像，并将初步调查扩展到主动脉斑块以及颈动脉和冠状动脉的评估。初步分析表明，SC给药途径在非钙化斑块区域导致了更好的信号背景比。这些结果正在进一步评估中。
Navidea还获得了22.5万美元的第一阶段小型企业技术转让赠款(1R41HL147640-01A1)，名为~(68)Ga-Tilmanocept在动脉粥样硬化斑块PET显像中的应用。这笔赠款支持纳维迪亚和阿拉巴马大学伯明翰大学的苏珊娜·拉皮博士之间的研究合作。这项工作的目的是评价[68]替马诺明镓在动脉粥样硬化动物模型中的斑块成像。活动始于2019年第四季度。
卡波西’S肉瘤
我们在2015年发起并完成了一项关于KS的研究(ClinicalTrials.gov NCT022201420)，并在2016年从美国国立卫生研究院(NIH)获得了额外的资金，以继续对这种疾病的诊断研究。新的支持不仅延续了这种疾病的皮肤形式的成像，而且通过静脉注射Tc99m tilmanocept将其扩展到内脏疾病的成像(NIH/NCI 1 R44 CA192859-01A1；ClinicalTrials.gov NCT03157167)。这项现已升级的研究包括病理/活组织检查部分，以及确定病理与影像评估是否一致的成像部分。我们获得了机构审查委员会对临床方案的批准，并于2017年在KS启动了1/2期临床研究。此试用已完成注册和成像。这项研究的数据和图像分析正在进行中。
结核病(“结核病”)
2019年4月，我们宣布，比勒陀利亚大学/Steve Biko学术医院健康科学学院的Mike Sathekge教授，MBCHB，M.Med(核医学)，博士，教授兼核医学系主任，计划启动一项评估替马尼奥普在结核病患者中使用的比较研究。这项正在进行的研究的目的是探索使用68Ga替马诺普作为结核病患者管理的辅助手段，同时有助于更好地理解结核肉芽肿的生物学。CD206+巨噬细胞是结核肉芽肿中最丰富的细胞类型之一。因此，以巨噬细胞上表达的甘露糖受体CD206为靶点的分子探针(如68Ga标记的tilmanocept)不仅在理解结核肉芽肿的生物学方面有很大的希望，而且可能支持未来开发一种类似tilmanocept的药物载体来对TB肉芽肿进行治疗干预。Navidea已经为这项研究提供了替马诺普，到目前为止，已经有几个受试者接受了注射和成像。这项研究的成功完成可以支持68Ga-tilmanocept的延期索赔。
生物标志物的应用与鉴定
2017年11月，该公司开始与药品评价和研究中心(CDER)FDA生物标记科一起对生物标记物CD206进行资格认定。根据FDA的协议，Navidea在2017年11月的会议之前向CDER提交了一份意向书草案(“LOI”)。根据CDER指令，“生物标记物资格认证计划的建立是为了支持CDER与外部利益相关者共同开发有助于药物开发过程的生物标记物。通过FDA的生物标记物资格认证计划，一个实体可以针对药物开发中的特定使用环境(“COU”)申请生物标记物的监管资格。“在与FDA的会议之后，由于Navidea的数据集和一般的外部出版数据库，Navidea现在与FDA合作，正在与FDA推荐的顾问一起审查意向书。Navidea已经修改了意向书草案，以加快申请过程。2018年3月，Navidea与FDA指定的策略师举行了一次后续会议，会上审查了进一步缩小LOI元素的可能性。Navidea正在继续最终确定cou loi的过程，并向FDA/CDER提供用于资格审查的背景数据集。已经举行了更多的会议，追求这一资格的工作正在进行中。
Manocept平台–体外和临床前免疫治疗数据
该公司一直在开发Manocept平台药物输送结构，这种结构可携带包括阿霉素和地塞米松在内的各种有效载荷。化学合成技术已经有了相当大的进步，从而产生了更健壮和可重复性更强的合成方案，为产品提供了表明体内活性增强的化学属性。最先进的药物输送结构携带阿霉素有效载荷，目前正在进行第三代化学合成方案设计。这种第三代阿霉素载体已经在人类巨噬细胞培养实验和三个使用同基因小鼠癌症模型的实验中进行了广泛的评估。这些实验表明，当治疗剂量低于杀死巨噬细胞所需的剂量时，携带阿霉素的结构极大地改变了巨噬细胞的免疫行为，使它们更容易发炎。在一项同基因小鼠肿瘤实验中，Manocept多柔比星结构显著地协同另一种抗癌疗法的活性，产生比单独治疗更强的抗肿瘤活性。这项研究的结果将于2021年5月14日在纽约科学院2021年癌症免疫治疗前沿会议上公布。Manocept阿霉素构建的近期实验包括巨噬细胞培养的进一步研究，额外的同基因小鼠肿瘤模型，以及在大鼠身上的毒性研究。涉及第二代Manocept地塞米松运载结构的工作和努力开发具有不同有效载荷的Manocept结构的工作正在进行中。
卡波西’S肉瘤
这种新颖的man-DOX类结构旨在特异性地输送阿霉素，这是一种化疗毒素，可以杀死KS肿瘤细胞及其肿瘤相关巨噬细胞，潜在地改变癌症的进程。我们已经收到了额外的资金，以继续这种疾病的治疗研究，目标是完成Manocept结构(man-DOX类化合物)的研究性新药(IND)提交，该结构由与阿霉素相连的替马尼康组成，用于治疗KS。赠款的第一部分现已完成，支持的分析包括体外培养和细胞培养研究，随后是FDA要求的第2部分和第3部分的临床前动物试验研究。这些研究的信息可以与IND申请中的其他信息相结合，这些申请可以提交给FDA，请求允许开始在选定的KS受试者中测试该化合物(由NIH/NCI 1 R44 CA206788-01支持)。
其他免疫治疗应用
该公司继续评估其他疾病州的新兴数据，以确定重点领域、开发路径和合作选择，以利用Manocept平台，包括正在进行的KS、RA和传染病研究。免疫炎症过程非常复杂，并受到启动、维持和关闭这一过程的指标的严格调控。巨噬细胞是一种免疫细胞，在炎症的启动、维持和消退过程中起着关键作用。它们在炎症过程中被激活和失活。由于巨噬细胞可能促进调节失调，从而加速或增强疾病进展，因此针对巨噬细胞的诊断和治疗干预可能为控制炎症性疾病开辟新的途径。不能保证进一步的评估或开发会成功，不能保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上获得市场认可。
展望
近年来，我们的运营费用主要集中在支持我们的Manocept平台和Tc99m tilmanocept的诊断和治疗应用。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月内，我们在研发活动上的总支出分别约为270万美元和230万美元。在这些期间我们用于研发的总金额中，不包括与我们的内部研发人员以及我们的一般和行政人员相关的成本，这些成本目前没有在我们正在进行的各种开发计划中分配，我们按计划产生的自付费用如下：
| 截至六个月 六月三十日， |
||||||||
| 发展计划(a) |
2021 |
2020 |
||||||
| Manocept平台-诊断 |
$ | 1,626,359 | $ | 1,296,233 | ||||
| Manocept平台-治疗 |
268,297 | 130,271 | ||||||
| Tc99m Tilmanocept |
14,994 | 13,574 | ||||||
| (a) |
在截至2021年和2020年6月30日的6个月期间，某些发展计划的支出分别被总计7.4万美元和40.3万美元的赠款报销收入所抵消。 |
我们预计在2021年剩余时间内继续推进我们的Manocept平台的努力。我们目前预计，2021年我们的总研发费用(包括自付费用以及内部员工和支持成本)将高于2020年。然而，正在进行的全球新冠肺炎大流行已经影响了全球经济，并可能影响我们的运营，包括我们的临床试验活动和我们的供应链可能会中断。例如，新冠肺炎大流行可能会由于医院资源针对疫情的优先顺序而推迟我们的临床试验的登记，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能不愿参加我们的试验或无法遵守临床试验方案，这将推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力。传染病的传播，包括新冠肺炎，也可能导致我们的供应商无法及时或根本无法提供临床药品供应。此外，医院可能会减少人手，减少或推迟某些治疗，以应对传染病的蔓延。这些事件可能会导致一段时间的业务中断，导致运营减少，或者医生和医疗提供者可能不愿参与我们的临床试验，任何这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。
当前的全球新冠肺炎大流行对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎严重程度和蔓延的新信息、国内外联邦、州和地方政府当局以及私人各方为控制或处理其影响而采取的行动，以及其他我们无法控制的事件。新冠肺炎大流行对全球经济和金融市场产生了不利影响，导致经济低迷，可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果，包括我们在需要时获得额外资金的能力。
欧洲药品管理局(European Medicines Agency)批准Tc99m tilmanocept用于对患有乳腺癌、黑色素瘤或欧盟口腔局部鳞状细胞癌的成年患者引流原发肿瘤的前哨淋巴结进行成像和术中检测。我们预计，我们将产生支持我们的产品、监管、制造和商业活动的成本，这些活动与Tc99m tilmanocept在欧盟的销售相关，以及与Tc99m tilmanocept在欧盟以外的市场潜在的营销注册和销售相关。不能保证Tc99m tilmanocept将在欧盟以外的任何市场获得监管批准，或者如果在这些市场获得批准，它将在欧盟或任何其他市场获得市场认可。
我们继续评估现有的和新兴的关于Manocept相关药物在巨噬细胞参与的疾病(如RA、KS、NASH和其他疾病状态)的诊断、疾病分期和治疗中的潜在使用的数据，以确定重点领域、开发路径和合作选择，以利用Manocept平台。我们还将评估继续开发、监管批准和商业化我们确定用于进一步开发的任何Manocept平台候选产品所需的潜在资金和其他资源，以及推进开发的潜在选择。不能保证在我们可以接受的条件下获得资金或其他资源，即使有的话，也不能保证进一步的评估或开发会成功，不能保证任何Manocept平台候选产品最终会获得监管部门的批准，或者如果获得批准，它将在多大程度上获得市场接受。
经营成果
我们的医药产品和候选产品尚未产生显著的商业收入，因此，对我们收入的讨论集中在拨款和其他收入上，我们的运营差异集中在我们的产品开发计划以及支持的一般和管理费用上。
截至2021年和2020年6月30日的三个月
版税收入。在2020年第二季度，我们确认了9,000美元的特许权使用费收入，这与我们与诺金公司(Norgine BV)在欧洲的附属公司SpePharm AG(“SpePharm”)的许可协议有关。2021年第二季度没有特许权使用费收入。
许可证收入。在2021年第二季度，我们确认了13,000美元的许可证收入，这与SpePharm在欧洲的过渡净销售额有关。2020年第二季度没有许可证收入记录。
赠款和其他收入。在2021年第二季度和2020年第二季度，我们确认的赠款和其他收入分别为24.8万美元和26.2万美元。2021年第二季度和2020年第二季度的赠款收入分别为73,000美元和262,000美元，主要与NIH支持Manocept开发的SBIR拨款有关。2021年第二季度的其他收入包括红衣主教健康414(Cardinal Health 414)的10万美元，用于偿还某些研发成本，以及阿尔塞斯制药公司(Alseres PharmPharmticals，Inc.)的继任者Likeminds的7.5万美元，用于部分收回之前在2015年注销的债务。
研发费用。2021年第二季度，研发支出从2020年同期的130万美元增加到150万美元，增幅为21.6万美元，增幅为17%。增加的主要原因是：(I)Manocept诊断开发成本增加了18.4万美元，包括临床试验成本的增加，被制造相关活动的减少和许可费的减少所抵消；(Ii)Manocept治疗开发成本增加了5.2万美元，包括临床前和临床开发成本的净增加；(Iii)Tc99mtilmanocept开发成本减少了7000美元，包括用于临床试验的药品成本增加抵消了许可费的减少。研究和开发费用的净增长还包括监管咨询费用增加的3.2万美元，被员工薪酬(包括基于激励的奖励)减少的3.3万美元所抵消。
销售、一般和行政费用。2021年第二季度，销售、一般和行政费用增加了10.3万美元，增幅为8%，从2020年同期的130万美元增至140万美元。与准备在欧洲分销Tc99m tilmanocept有关的咨询服务增加了14.8万美元，与增加董事会成员有关的董事费用增加了4.7万美元，保险费用增加了4.1万美元，差旅费用增加了3.2万美元，但减少的法律和专业服务减少了9.8万美元，投资者关系成本减少了8.9万美元。
其他收入(费用)。2021年第二季度，其他净支出为4000美元，而2020年同期其他收入净额为1.5万美元。2021年第二季度和2020年第二季度，我们确认的利息收入分别为2000美元和1.7万美元。在2021年第二季度和2020年第二季度，我们分别确认了1,000美元和2,000美元的利息支出。
截至2021年和2020年6月30日的6个月
版税收入。在2020年上半年，我们确认与欧洲SpePharm的许可协议相关的特许权使用费收入为24,000美元。2021年上半年没有特许权使用费收入。
许可证收入。2021年上半年，我们确认许可证收入为3.6万美元，与SpePharm在欧洲的过渡净销售额相关。2020年上半年没有许可证收入记录。
赠款和其他收入。2021年上半年和2020年上半年，我们确认的赠款和其他收入分别为34.9万美元和40.3万美元。2021年上半年和2020年上半年的赠款收入分别为7.4万美元和403000美元，主要与NIH支持Manocept开发的SBIR拨款有关。2021年上半年的其他收入包括来自Alseres和Likeminds的17.5万美元，用于收回之前在2015年注销的债务，以及来自红衣主教健康414的10万美元，用于偿还某些研发成本。
研发费用。2021年上半年，研发支出从2020年同期的230万美元增加到270万美元，增幅为44万美元，增幅为19%。增加的主要原因是与以下有关的药物项目开支净增加：(I)Manocept诊断开发成本增加33万美元，其中临床试验成本增加被临床前开发成本减少、制造相关活动减少和许可费减少所抵消；(Ii)Manocept治疗开发成本增加13.8万美元，其中包括净增加的临床前和临床开发成本。研究和开发费用的净增长还包括监管咨询费用增加的4.5万美元，被员工薪酬(包括基于激励的奖励)减少的5万美元所抵消。
销售、一般和行政费用。2021年上半年，销售、一般和行政费用增加了50.6万美元，增幅为16%，从2020年同期的320万美元增至370万美元。与准备在欧洲分销Tc99m tilmanocept有关的咨询服务增加了365,000美元，员工薪酬增加，包括基于奖励的奖励增加了155,000美元，保险费增加了96,000美元，与增加董事会成员有关的董事费用增加了62,000美元，一般办公费用增加了26,000美元，差旅费用增加了25,000美元，欧洲许可费增加了14,000美元，但被法律和专业服务减少170,000美元以及投资者关系费用减少58,000美元所抵消。
其他收入(费用)。2021年上半年，其他收入净额为35.8万美元，而2020年同期其他收入净额为1.3万美元。2021年上半年，我们确认免除PPP贷款带来的债务清偿收益为36.6万美元。2021年上半年和2020年上半年，我们确认的利息收入分别为2000美元和1.8万美元。在2021年上半年和2020年上半年，我们分别确认了4000美元和5000美元的利息支出。
流动性与资本资源
截至2021年6月30日，现金余额从截至2020年12月31日的270万美元增加到710万美元。净增长主要是由于发行优先股的净收益1040万美元，被用于为我们的运营提供资金的550万美元的现金、37.9万美元的应付票据付款以及10.4万美元的专利和商标成本所抵消。
经营活动。2021年上半年，运营中使用的现金为550万美元，而2020年同期为300万美元。
截至2021年6月30日，应收账款和其他应收账款从2020年12月31日的300万美元减少到240万美元，主要原因是优先股认购减少了71.7万美元，但被用于收回之前注销的7.5万美元债务的应收账款增加、SpePharm的过渡性销售收入3.9万美元和赠款收入1.8万美元所抵消。
截至2021年6月30日，库存从截至2020年12月31日的17万美元增加到17.9万美元，主要是由于制成品成本调整被用于临床试验的制成品分配所抵消。
截至2021年6月30日，预付费用和其他流动资产从截至2020年12月31日的701,000美元减少到35万美元，这主要是由于预付保险的正常摊销。
截至2021年6月30日，应付账款从截至2020年12月31日的120万美元降至110万美元。法律和专业服务、保险、与准备在欧洲分销Tc99mtilmanocept相关的咨询、以现金支付的董事会费用和监管咨询服务的应付款净减少，被临床前和临床开发活动、制造相关活动和投资者关系成本增加的应付款所抵消。截至2021年6月30日，应计负债和其他流动负债从2020年12月31日的250万美元增加到260万美元，主要是因为Manocept开发成本的净应计增加被基于激励的薪酬以及法律和专业服务应计减少所抵消。我们的应付和应计余额将继续波动，但随着我们增加与Manocept平台相关的开发活动，总体上可能会增加。
投资活动。2021年上半年，投资活动使用了10.7万美元，而2020年同期为12.4万美元。2021年上半年，专利和商标成本使用了10.4万美元，购买财产和设备使用了3000美元。在2020年上半年，专利和商标成本使用了11.5万美元，购买财产和设备使用了8000美元。
融资活动。2021年上半年，融资活动提供了1000万美元，而2020年同期提供了370万美元。2021年上半年融资活动提供的1000万美元主要包括1050万美元的优先股发行收益，37.9万美元的融资保险费本金支付和70000美元的优先股发行成本抵消了这一收入。2020年上半年融资活动提供的370万美元主要包括发行普通股的收益300万美元，发行优先股的收益700,000美元和应付票据的收益366,000美元，但被普通股发行成本150,000美元和融资保险费本金支付262,000美元所抵消。
工资保障计划贷款
《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《关爱法案》)于2020年3月27日颁布。CARE法案中包含的条款包括创建Paycheck Protection Program(“PPP”)，规定小企业管理局(“SBA”)第7(A)条为符合条件的小企业提供贷款。购买力平价贷款收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、团体医疗福利和带薪休假、租金、水电费和某些其他未偿债务的利息。于2020年5月18日，第五第三银行(“贷款人”)向本公司提供36.6万美元的购买力平价贷款(“购买力平价贷款”)。根据CARE法案的贷款豁免要求，该公司将PPP贷款的收益主要用于工资成本、租金和水电费。2021年2月23日，贷款人通知该公司，已免除全部36.6万美元的PPP贷款金额。见随附的简明合并财务报表附注2和附注9。
私募配售
2020年8月30日，本公司与名列其中的投资者签订了普通股购买协议，据此，投资者同意向本公司购买至多2500万美元的本公司普通股。截至本季度报告10-Q表格提交之日，我们只收到了普通股购买协议项下目前所欠500万美元中的25,000美元。根据目前的会计指引，截至2020年12月31日，剩余497.5万美元的应收股票认购计入合并资产负债表中的应收普通股认购。在2021年第二季度，该公司确定剩余的497.5万美元不太可能收回。因此，截至2021年6月30日，普通股认购应收账款从浓缩综合资产负债表中冲销。我们正在继续评估我们在该协议下的权利和补救措施。见随附的简明综合财务报表附注2和附注12。
D系列优先股
于2020年8月31日，本公司与Keystone Capital Partners，LLC(“Keystone”)订立购股协议及投资意向书(“D系列优先股购买协议”)，据此，本公司同意向Keystone发行150,000股新指定D系列可赎回优先股(“D系列优先股”)，总购买价为1,500万美元。根据D系列优先股购买协议，Keystone同意在公司向证券交易委员会提交其现有S-3表格的招股说明书附录之日起9个月结束前的一次或多次成交之前，购买D系列优先股，金额由Keystone确定。于2021年7月8日(“修订生效日期”)，本公司与Keystone订立修订购股协议及投资意向书(“D系列修订”)，据此Keystone购入22,077股D系列优先股，总收购价约为220万美元。在修订生效日期前，Keystone已根据D系列优先股购买协议购买了72,500股D系列优先股，剩余的D系列优先股余额为77,500股。在购买了22,077股剩余股票后，Keystone没有进一步购买D系列优先股的权利或义务。D系列优先股最多可转换为5147,000股普通股。见随附的简明合并财务报表附注2、12和17。
E系列优先股
2021年3月2日，公司与现有的认可投资者小约翰·K·斯科特签订了股票购买协议和投资意向书，根据该协议，公司通过私募交易向斯科特先生发行了50,000股新指定的E系列可赎回优先股(“E系列优先股”)，总购买价为500万美元。E系列优先股最多可转换为2173,913股普通股。见随附的简明综合财务报表附注2和附注12。
CRG诉讼
见随附的简明合并财务报表附注2和附注11。
白金诉讼
见随附的简明合并财务报表附注2和附注11。
戈德堡协议与诉讼
见随附的简明合并财务报表附注2、7和11。
摘要
我们未来的流动性和资本需求将取决于许多因素，包括我们的分销合作伙伴实现我们产品的市场认可的能力，我们完成新产品开发和商业化的能力，我们从潜在的开发和分销合作伙伴那里获得里程碑或开发资金的能力，FDA和国际监管机构的监管行动，获得所需财政资源的能力，任何未决诉讼的结果，以及知识产权保护。
我们计划在2021年剩余时间内将我们的资源主要集中在基于Manocept平台的产品开发上。尽管管理层相信它能够实现这一目标，但它受到一些我们无法控制的变量的影响，包括任何合作机会的性质和时间、修改与这些计划相关的合同承诺的能力，以及与暂停或更改临床试验相关的时间和费用，因此我们可能需要寻求额外的资金来支持我们计划的开发计划。
我们将继续评估我们的时间表、战略需求和资产负债表要求。如果我们试图通过债务、特许权使用费、股权或其他方式筹集额外资本，我们可能不会以公司可以接受的条件(如果有的话)成功做到这一点。此外，我们可能无法获得和/或无法获得新的资金来源、确定新的发展机会、成功获得监管部门对新产品的批准并将其商业化、从我们的产品中获得可观的产品收入，或者在未来实现或保持盈利。
该公司目前正在与Goldberg博士、CRG公司和Platinum-Montaur公司进行诉讼。此外，该公司还经历了经常性的净亏损，并使用大量现金为其运营提供资金。该公司对开发项目支出的规模有相当大的自由裁量权，并有能力根据需要削减相关现金流。该公司还有未完成赠款奖励的资金，并继续努力建立新的资金来源，包括合作、潜在的股权投资和可以扩大资产负债表的额外赠款资金。然而，新冠肺炎疫情可能会对公司的运营产生负面影响，包括可能对其财务状况、以有吸引力的条件进入资本市场的能力，甚至对流动性、运营、供应商、行业和劳动力的影响。我们认为，持续的新冠肺炎全球大流行不会对公司的临床开发和监管时间表造成重大影响。然而，新冠肺炎爆发推迟了我们在英国的NAV3-32临床研究的登记，原因是全国新冠肺炎相关的关闭。此外，由于新冠肺炎在印度的影响，印度的监管审批程序也被推迟。
新冠肺炎疫情已对全球经济和金融市场造成不利影响，导致经济下滑，这可能会影响我们的业务、财务状况和运营业绩，包括我们在需要时获得额外资金的能力。*公司将继续评估新冠肺炎疫情可能对2021财年及以后的运营、财务状况、运营结果和现金流产生的影响。
该公司经历了经常性的净亏损，并使用了大量现金为其运营提供资金。该公司对开发项目支出的规模有相当大的自由裁量权，并有能力根据需要削减相关现金流。该公司还有未完成赠款奖励的资金，并继续努力建立新的资金来源，包括合作、潜在的股权投资和可以扩大资产负债表的额外赠款资金。然而，基于我们目前的营运资金和我们预计的现金消耗，管理层认为，在提交本10-Q表格季度报告后的至少一年内，公司作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。随附的简明综合财务报表并未因此不确定性而作出任何调整。见随附的简明综合财务报表附注2。
表外安排
截至2021年6月30日，我们没有表外安排。
最新会计准则
有关所有最新会计准则的摘要，请参阅随附的简明合并财务报表附注1(F)和1(G)。
关键会计政策
我们以我们的管理为基础’根据我们根据美国公认会计原则编制的合并财务报表，对财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告Form 10-Q中其他部分的披露。我们在Form 10-K年度报告中包含的已审计综合财务报表附注中描述了我们的重要会计政策。我们在这些保单中包括我们的“关键会计政策。”关键会计政策是指对编制我们的合并财务报表最重要并需要管理的政策。’最主观和最复杂的判断，因为需要对本质上不确定的事情做出估计。基于实际结果的估计和假设的变化可能会对我们的运营结果和/或财务状况产生重大影响。
收入确认。我们目前从赠款中获得收入，以支持各种产品开发活动。我们通常在补助金项下可报销的费用已经支付，并且补助金项下的付款按合同规定到期时确认赠款收入。
我们还赚取与我们的许可和分销协议相关的收入。根据我们的许可和分销协议，我们有资格获得的对价通常包括预付款、研发成本报销、里程碑付款和版税。每份许可和分销协议都是独一无二的，需要根据现行会计准则进行单独评估。
研究和开发。研发费用包括内部研发活动和对外承包服务。内部研发活动费用包括工资、福利和基于股票的薪酬，以及差旅、用品和其他支持研发人员的成本。外部合同服务包括临床试验活动、化学、制造和控制相关活动以及监管成本。研发费用在发生时计入运营费用。我们根据所提供的服务审查并累计研发费用，并依赖于适用于每个项目完成阶段的成本估算。
C系列、D系列和E系列可转换优先股。本公司根据会计准则编纂(“ASC”)480对C系列、D系列和E系列优先股的规定进行了评估。区分负债与股权、ASC 815、衍生工具与套期保值、ASC 470、债务和会计系列版本(“ASR”)268，在财务报表中的列报“可赎回优先股“基于这一评估，公司确定C系列、D系列和E系列优先股不是强制赎回的金融工具，发行数量可变的普通股的任何义务都不是无条件的。因此，C系列、D系列和E系列优先股应归类为股权。嵌入式转换期权和嵌入式看涨期权都不符合与C系列、D系列或E系列优先股分开的标准，因此这些特征不应作为衍生品进行区分和核算。此外，C系列和D系列优先股还包含有益的转换功能(“BCF”)。在采用会计准则更新(ASU)第2020-06号之前，实体内可转换票据和合同的会计处理’的自有权益，从2021年1月1日起，BCF导致额外的实收资本增加，C系列和D系列优先股有折扣。C系列和D系列优先股的折扣被认为是在发行之日全额摊销，因为C系列和D系列优先股可以立即转换，因此在发行之日将产生相当于BCF金额的股息。最后，该公司认为C系列优先股的转换特征可能导致本公司被要求赎回部分转换后的股票，因此C系列优先股应归类为夹层股权。相反，公司认定D系列和E系列优先股不包含可能导致本公司被要求赎回部分转换后股份的转换功能，因此D系列和E系列优先股不应被归类为夹层股权。
估计的使用。按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。我们根据历史经验和现有的已知情况做出这些估计和假设。实际结果可能与这些估计不同。具体地说，管理层可能会在以下方面做出重大估计：
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基于股票的薪酬。*向员工和董事支付的基于股票的付款，包括授予股票期权和限制性股票，在经营报表中根据他们在授予之日的估计公允价值确认，但须受估计的没收比率的限制。每个具有基于时间的归属条款的期权奖励的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估计，以对基于股票的支付进行估值，最终预期授予的部分将在(1)必要的服务期或(2)估计的履约期内确认为补偿费用。使用Black-Scholes期权定价模型确定公允价值受我们的股价以及有关许多复杂和主观变量的假设的影响，这些变量包括预期股价波动、无风险利率、预期股息和预计的员工股票期权行为。每项基于市场的归属条款的期权奖励的公允价值在授予之日使用蒙特卡洛模拟方法估计，以对基于股票的支付进行估值，最终预期归属的部分将在(1)必需的服务期或(2)估计的履约期内确认为补偿费用。使用蒙特卡洛模拟来确定公允价值受我们的股价以及有关一些复杂和主观变量的假设的影响，这些变量包括预期的股价波动性、无风险利率、预期的股息和预计的员工股票期权行为。 |
我们根据奖励的合同期限和员工的行使情况以及预期的归属后终止行为来估计预期期限。限制性股票奖励以授予之日的收盘价为基础进行估值，并在奖励的估计寿命内按比例摊销。
由于股票薪酬只承认那些最终预期归属的奖励，我们对未归属的奖励应用了估计的没收率，以计算补偿成本。如果实际没收与估计不同，这些估计将在未来一段时间内进行修订(如有必要)。没收估计的变化会影响估计发生变化期间的补偿成本。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用于规模较小的报告公司。
项目4.控制和程序
披露控制和程序
我们维持信息披露控制和程序，旨在确保根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息在指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。作为这些控制的一部分，我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)中有定义。
在我们管理层(包括担任我们的首席执行官、首席运营官和首席财务官的Latkin先生)的监督下，我们评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序(如交易法下的规则13a-15(E)所定义)的设计和运行的有效性，并得出结论，我们的披露控制和程序在本报告所涵盖的期限结束时是有效的，以确保我们在提交或提交的报告中需要披露的信息在以下时间内得到记录、处理、汇总和报告披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
我们的管理层，包括拉特金先生，理解我们的信息披露控制和程序不能保证所有的错误和所有的不当行为都会被阻止。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证已检测到所有控制问题和不当行为实例(如果有的话)。这些固有的限制包括这样的现实：判断和决策可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的串通，或控制的管理超越性，都可以规避控制。此外，任何控制系统的设计，部分也是基于对未来事件的可能性的假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功地实现其所述的目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，也可能无法检测到。
我们对财务报告的内部控制是一个旨在根据公认的会计原则对财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程，包括以下政策和程序：
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与保存合理详细、准确和公平地反映公司资产交易和处置的记录有关； |
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提供合理保证，保证交易被记录为必要的，以便根据美国公认会计原则编制财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及 |
| ● |
提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。 |
对财务报告控制的变化
在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
见随附的简明综合财务报表附注11。
第1A项。风险因素
公司在2021年3月26日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中报告的公司风险因素没有发生重大变化，但如下所述除外。
如果我们不能继续遵守纽约证券交易所美国交易所的上市要求，可能会导致我们的普通股被摘牌。
我们的普通股自2011年2月以来一直在纽约证券交易所美国交易所上市。纽约证券交易所美国证券交易所的规则规定，如果本公司的财务状况和/或经营业绩似乎不令人满意，公开分派的程度或普通股的总市值变得如此之小，以致不宜进一步在纽约证券交易所美国证券交易所进行交易，本公司已出售或以其他方式处置其主要运营资产，或本公司已不再是一家运营公司，或本公司未能遵守其与纽约证券交易所美国证券交易所的上市协议，则股票应被摘牌。例如，如果发行人的股东权益低于(I)200万美元(如果发行人在最近三个财年中的两个财年遭受持续运营亏损和/或净亏损)，(Ii)如果发行人在最近四个财年的三个财年中遭受持续运营亏损和/或净亏损，(Ii)如果发行人在最近四个财年中的三个财年遭受持续运营亏损和/或净亏损，则纽约证券交易所美国人可以考虑暂停其证券的交易，或取消其股票上市，以及(Iii)如果发行人因持续运营而遭受亏损和/或最近四个财年中的净亏损，则为600万美元。截至2021年6月30日，Navidea的股东权益约为570万美元。此外，公司在2020年12月31日之前的几年中都存在股东亏损，我们未来可能无法维持股东权益。即使发行人存在股东赤字，纽交所美国证券交易所通常也不会考虑将未能满足上述要求的发行人的证券摘牌，条件是：(1)发行人的全球平均市值至少为5,000万美元；或上一财年或最近三个财年中的两个财年的总资产和收入为5,000万美元；(2)发行人至少公开持有110万股股票。, 公开持有的股票的市值至少为15,000,000美元，400名整批股东。截至2021年8月6日，该公司的总市值约为5130万美元。我们可能无法继续满足这些例外情况，我们的普通股可能会因为未能达到继续上市的最低股东权益要求而被摘牌。
我们的普通股从纽约证券交易所美国交易所退市可能会减少我们普通股的交易量和流动性，并可能导致我们普通股的交易价格下降。我们普通股的退市也可能严重削弱我们股东买卖普通股的能力。此外，我们普通股的退市可能会大大削弱我们筹集资金的能力。
项目6.展品
| 31.1 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发的首席执行官证书。* |
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| 32.1 |
依据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第906条、“美国法典”第18编第1350条对定期财务报告首席执行官的证明。** |
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| 101.INS |
内联XBRL实例文档(实例文档不会显示在交互数据文件中，因为它是XBRL)(1) |
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| 101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档(1) |
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| 101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档(1) |
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| 101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档(1) |
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| 101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档(1) |
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| 101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档(1) |
|
| 104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，并在附件101.1中组合) |
| * |
谨此提交。 |
| ** |
随信提供。 |
| (1) |
这些互动数据文件不应被视为根据1933年修订的《证券法》第11或12条或1934年修订的《证券交易法》第18条的规定提交，或以其他方式承担这些条款下的责任。 |
第2、3、4和5项不适用，已被省略。
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
| Navidea生物制药公司 |
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| (本公司) |
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| 2021年8月12日 |
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| 由以下人员提供： |
/s/Jed A.Latkin |
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| 杰德·A·拉特金 |
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| 首席执行官、首席运营官和 首席财务官 |
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| (获授权人员；首席行政、财务和会计干事) |
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