美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
每节课的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。：是，：是，不是。
截至2021年8月9日，注册人拥有
目录
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
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简明综合资产负债表 |
3 |
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简明合并经营报表与全面亏损 |
4 |
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可转换优先股与股东(亏损)简明合并报表) 权益 |
5 |
|
现金流量表简明合并报表 |
7 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
8 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
22 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
36 |
第四项。 |
管制和程序 |
37 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律程序 |
37 |
第1A项。 |
风险因素 |
38 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
79 |
第三项。 |
高级证券违约 |
79 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
80 |
第五项。 |
其他信息 |
80 |
第6项 |
陈列品 |
80 |
签名 |
81 |
|
i
关于前瞻性陈述的特别说明
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的声明外，其他所有声明，包括有关我们未来的运营业绩和财务状况、业务战略、候选产品、计划中的非临床研究和临床试验、非临床研究的结果、临床试验、研发成本、计划中的监管提交、监管批准、成功的时间和可能性以及未来运营的管理计划和目标的声明，均属前瞻性声明。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和在某些情况下超出我们控制范围的其他重要因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“将会”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语或其他类似表述的否定意义来识别前瞻性陈述。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
现有现金是否足以支付未来的营运开支和非经常开支；
-我们对费用、收入机会、资本要求和额外融资需求的估计的准确性；
开发LYL797、LYL845或我们可能开发的任何其他候选产品，以及进行临床前研究和临床试验(包括LYL797和LYL845)的范围、进度、结果和成本；
获得和维护LYL797、LYL845或我们可能开发的任何其他候选产品的监管批准所涉及的时间和成本，以及监管申请和批准的时间或可能性，包括我们为各种疾病的候选产品寻求特殊称号的预期；
表达我们对葛兰素史克NY-ESO-1计划的期望；
-我们与LYL797、LYL845或我们可能开发的任何其他候选产品(如果获得批准)商业化有关的计划，包括重点地理区域和我们发展销售队伍的能力；
LYL797、LYL845或我们针对每种疾病可能开发的任何其他候选产品的市场机会的大小；
*我们依赖第三方对LYL797、LYL845或我们可能开发的任何其他候选产品进行非临床研究活动；
LYL797、LYL845或我们可能开发的任何其他候选产品的特点、安全性、有效性和治疗效果；
我们估计在美国有多少患者患有我们的目标疾病，以及将参加我们的临床试验的受试者数量；
我们当前和未来临床试验的进展和重点，以及这些试验的数据报告，包括时间安排；
我们的临床试验有能力证明LYL797、LYL845或我们可能开发的任何其他候选产品的安全性和有效性，以及其他积极的结果；
1
已有或可能获得的竞争性疗法的成功；
-与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括竞争对手的候选产品和疗法；
关于进一步开发和制造LYL797、LYL845或我们可能开发的任何其他候选产品的计划，包括我们可能追求的其他迹象；
了解美国和其他司法管辖区的现有法规和监管动态；
*如果获得批准，我们有潜力和能力成功制造和供应LYL797、LYL845或我们可能开发用于临床试验和商业用途的任何其他候选产品；
LYL797、LYL845或我们可能开发的任何其他候选产品的市场接受率和程度，以及LYL797、LYL845或我们可能开发的任何其他候选产品的定价和报销(如果获得批准)；
*我们继续依赖第三方对LYL797、LYL845或我们可能开发的任何其他候选产品进行额外的临床试验，并生产我们的候选产品；
我们能够建立和维护的知识产权保护范围，包括LYL797、LYL845或我们可能开发的任何其他候选产品；
我们有能力留住关键人员的继续服务，并发现、聘用和留住更多合格的人员；
表达我们对新冠肺炎大流行对我们的业务和运营的影响的预期，包括临床试验、制造供应商、合作者、合同研究组织(CRO)和员工的使用；
我们对根据2012年Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)获得新兴成长型公司资格的期限的预期；以及
包括我们对现有现金、现金等价物和有价证券的预期使用。
这些前瞻性陈述主要基于我们目前对我们的业务、我们经营的行业以及财务趋势的预期和预测，我们认为这些趋势可能会影响我们的业务、财务状况、经营结果和前景，这些前瞻性陈述不能保证未来的业绩或发展。这些前瞻性陈述仅在本Form 10-Q季度报告发布之日发表，受题为“风险因素”一节和本Form 10-Q季度报告其他部分所述的大量风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性是无法预测或量化的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的大不相同。除非适用法律要求，否则我们没有义务公开更新或补充任何前瞻性陈述，或更新或补充实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告10-Q表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
2
莱尔免疫抗菌素公司(Lyell Immunophma，Inc.)
简明综合资产负债表
(单位为千，每股除外)
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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受限现金 |
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长期有价证券 |
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其他投资 |
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财产和设备，净值 |
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使用权资产，净额 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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负债、可转换优先股和股东权益(赤字) |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债和其他流动负债 |
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成功付款负债 |
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递延收入 |
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流动负债总额 |
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营业租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
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递延收入，扣除当期部分 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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可转换优先股，$ |
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股东权益(赤字)： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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股东权益合计(亏损) |
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总负债、可转换优先股和股东权益(赤字) |
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$ |
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||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
莱尔免疫抗菌素公司(Lyell Immunophma，Inc.)
简明合并经营报表与全面亏损
(单位为千，每股除外)
(未经审计)
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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营业费用(收入)： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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其他营业收入，净额 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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利息收入 |
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其他(费用)收入，净额 |
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净损失 |
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) |
其他综合(亏损)收益： |
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可售净未实现(亏损)收益 |
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净综合亏损 |
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普通股股东的净亏损： |
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净损失 |
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回购时当作股息 |
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) |
归属于普通股股东的净亏损 |
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普通股基本和稀释后每股净亏损 |
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用于计算净值的加权平均股份 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
莱尔免疫抗菌素公司(Lyell Immunophma，Inc.)
可转换优先股与股东(亏损)权益简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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实缴 |
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全面 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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收入 |
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赤字 |
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(赤字)权益 |
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截至2021年3月31日的余额 |
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首次公开募股的收益， |
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转换可兑换优先股 |
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普通股发行 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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净损失 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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累计 |
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其他内容 |
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其他 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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实缴 |
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股东的 |
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股票 |
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收入 |
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赤字 |
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(赤字)权益 |
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截至2020年12月31日的余额 |
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首次公开募股的收益， |
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转换可兑换优先股 |
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在以下时间发行普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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|||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
莱尔免疫抗菌素公司(Lyell Immunophma，Inc.)
可转换优先股与股东(亏损)权益简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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其他内容 |
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其他 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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累计 |
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股东的 |
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股票 |
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股票 |
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赤字 |
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截至2020年3月31日的余额 |
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C系列的发行成本 |
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发行资产普通股 |
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基于股票的薪酬 |
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截至2019年12月31日的余额 |
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截至2020年6月30日的余额 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
莱尔免疫抗菌素公司(Lyell Immunophma，Inc.)
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流 |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
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认股权证公允价值变动 |
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非现金租赁费用 |
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与资产购置相关的非现金费用 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他资产 |
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用于经营活动的现金净额 |
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购置物业和设备 |
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房产和设备的销售 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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首次公开发行(IPO)收益，扣除发行成本 |
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发行可转换优先股的收益，扣除发行成本 |
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行使股票期权所得收益 |
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普通股回购付款 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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由以下人员代表： |
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现金和现金等价物 |
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可转换优先股在关闭时转换为普通股 |
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购入应付账款和应计负债的财产和设备 |
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以租赁义务换取的经营性租赁使用权资产 |
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租赁变更中经营性租赁使用权资产的重新计量 |
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与租户改善津贴有关的金额收到的现金 |
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为计入租赁负债的金额支付的现金 |
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应付账款和应计负债中包括的递延发售成本 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
莱尔免疫抗菌素公司(Lyell Immunophma，Inc.)
未经审计的简明合并财务报表附注
1.组织机构
Lyell Immunophma，Inc.(“该公司”)于2018年6月在特拉华州注册成立。该公司是一家T细胞再编程公司，致力于掌握T细胞以根除实体肿瘤。该公司正在建设一条多模式的产品线。自成立以来，该公司的主要活动是开发T细胞疗法、进行研究和开发、获取技术、进行战略合作和许可安排、支持其候选产品开发工作的制造活动、组织和配备公司人员、制定业务计划、建立其知识产权组合、筹集资金，并为这些活动提供一般和行政支持。
首次公开发行(IPO)
2021年6月，公司成功完成普通股首次公开发行(IPO)。关于首次公开募股，该公司发行并出售了
2.列报依据和重大会计政策
陈述的基础
随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。简明的综合财务报表包括莱尔免疫公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间交易和余额都会在合并中冲销。
本文所包括的截至2020年12月31日的简明综合资产负债表是从截至该日的经审计的综合财务报表中得出的。公司经审计的综合财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。随附的未经审核简明综合财务报表已按年度综合财务报表的相同基准编制，管理层认为，该等报表反映了为公平列报本公司所呈列期间的财务状况、经营业绩及现金流量所需的所有正常及经常性调整，但不一定显示任何未来年度或中期的预期业绩。
这些简明综合财务报表应与公司经审计的财务报表和包括在公司于2021年6月21日根据修订的1933年证券法第424(B)(4)条向证券交易委员会提交的招股说明书(“招股说明书”)中包括的说明一并阅读。
预算的使用
按照公认会计原则编制公司的简明综合财务报表要求管理层作出影响报告金额和相关披露的判断、估计和假设。需要管理层估计的具体账户包括但不限于基于股票的薪酬、成功付款的估值、收入确认和应计费用。管理层根据过往经验及各种其他被认为在当时情况下属合理的假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。实际结果可能与这些估计大不相同。
信用风险和表外风险的集中度
这个该公司与高质量、经认可的金融机构保持其现金和现金等价物，并限制现金。这些金额有时可能会超过联邦保险的限额。本公司还做短期投资
8
投资在货币市场基金、美国国债、美国政府机构证券、公司债券和商业票据中，可能会受到一定的信用风险。然而，该公司通过投资于高级别工具、限制对任何一家发行人或任何类型投资的敞口以及监控金融机构和发行人的持续信誉来降低风险。该公司并未在该等账户中遭受任何信贷损失，亦不认为其在该等资金上有重大风险。该公司没有资产负债表外集中的信用风险，如外币兑换合约、期权合约或其他对冲安排。
重大会计政策
在截至2021年6月30日的六个月内，除截至2021年6月30日的三个月内与知识产权许可相关的收入确认外，与招股说明书中的经审计财务报表“财务报表附注2”中描述的重大会计政策相比，会计政策没有重大变化。
收入
当其客户获得承诺的货物或服务的控制权时，公司确认收入，数额反映了公司预期用这些货物或服务换取的对价。为了确定ASC 606(与客户的合同收入)范围内的安排的收入确认(“ASC 606”)，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履行义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履行义务；以及(V)在履行义务得到履行时确认收入。在应用ASC 606框架时，公司必须运用判断来确定收入合同中承诺的性质，以及这些承诺是否代表不同的履约义务。在确定交易价格时，该公司不包括受不确定因素影响的金额，除非不确定因素得到解决后，累积收入很可能不会发生重大逆转。公司可能获得的里程碑和其他形式的可变对价受到研发相关成就的重大不确定性的影响，这些成就通常被认为在这些里程碑实际实现之前是不可能的。对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排，本公司将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已履行(或部分履行)时(以较晚者为准)确认收入。另外, 该公司提出的假设需要判断，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。然后，公司根据每项履约义务的估计独立销售价格将交易总价分配给每项履约义务，并在履行履约义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，本公司重新评估可变对价和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的。
根据公司的许可协议，公司向客户授予转让时存在的许可，许可的性质是使用转让时公司知识产权的权利。如果确定本公司的知识产权许可有别于协议中确定的其他履行义务，则当许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。
3.协作、许可和成功付款协议
弗雷德·哈奇
于2018年，本公司与Fred Hutchinson癌症研究中心(“Fred Hutch”)就若干专利权订立许可协议。2018年，公司还签订了一份研究和合作协议(“Fred Hutch Collaboration Agreement”)，专注于癌症免疫治疗产品的研发，公司承认$
9
2018年，该公司还授予Fred Hutch获得某些成功付款的权利。Fred Hutch Success付款的潜在付款以增值倍数为基础，范围为
下表汇总了支付给Fred Hutch的潜在成功付款总额，这些付款以现金或现金等价物的形式支付给Fred Hutch，或者根据公司的判断，支付给公司普通股的公开交易股票：
发行时初始股本价值的倍数 |
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支付所需的每股普通股价格 |
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总计成功付款(单位：百万) |
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如果在成功付款协议期限内，公司普通股在合同规定的估值计量日期的每股公允价值等于或超过上述倍数，则应支付成功付款。估值计量日期由以下事件触发：本公司首次公开发行(IPO)一周年及之后本公司首次公开募股(IPO)每两年一周年、控制权变更交易结束以及成功付款协议期限的最后一天，除非期限因控制权变更交易结束而终止。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，付给Fred Hutch的成功付款的估计公允价值为$
史丹福
2019年，公司与利兰·斯坦福初级大学(“斯坦福”)董事会就某些专利权签订了许可协议。2020年10月，本公司与斯坦福大学签订了研究与合作协议(“斯坦福合作协议”)，专注于细胞免疫疗法产品的研发，本公司承认$
2020年10月，该公司还授予斯坦福大学获得某些成功付款的权利。Stanford Success支付的潜在款项基于增加价值的倍数，范围从10倍到50倍，基于A系列可转换优先股或此类股票已转换或已交换的任何证券相对于其原始美元的估计每股公允价值的比较。
10
成功付款协议在(I)协议日期九周年和(Ii)控制权交易变更的较早日期结束。
下表汇总了支付给斯坦福大学的潜在成功付款总额，这些付款以现金或现金等价物的形式支付给斯坦福大学，或者根据公司的判断，以公司普通股的公开交易股票的形式支付：
发行时初始股本价值的倍数 |
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支付所需的每股普通股价格 |
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如果在成功付款协议期限内，公司普通股在合同规定的估值计量日期的每股公允价值等于或超过上述倍数，则应支付成功付款。估值计量日期由以下事件触发：本公司首次公开发行(IPO)一周年及之后本公司首次公开募股(IPO)每两年一周年、控制权变更交易结束以及成功付款协议期限的最后一天，除非期限因控制权变更交易结束而终止。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，向斯坦福大学支付成功款项的估计公允价值为$
葛兰素史克
2019年，公司与葛兰素史克知识产权(第5号)有限公司和葛兰素史克集团有限公司(统称“葛兰素史克”)签订了于2020年6月修订的合作与许可协议(“GSK协议”)，根据不同的合作计划，潜在的T细胞疗法将应用公司的平台技术和T细胞受体(TCR)或嵌合抗原受体(CARS)的细胞治疗创新。葛兰素史克协议定义了两个初步合作目标，并允许葛兰素史克在2024年7月之前提名7个额外目标。预计公司将为每个选定的目标提供研发服务，直至指定的时间点(“GSK选择点”)，届时GSK将决定是否行使选择权以获得公司的许可(“许可选择权”)，并接管未来的开发和商业化。对于每个选定的目标，双方将确定是根据概念验证(PoC)开发计划还是组件开发计划进行开发。对于PoC开发计划，该公司预计将针对目标进行临床前和临床开发，并向GSK提交临床试验数据，以评估他们是否行使许可证选择权。对于组件开发计划，公司只有义务进行临床前研究。在开展研究活动的同时，该公司还任命三名代表进入联合指导委员会(“JSC”)，并负责其研究和开发活动所需的所有化合物和产品的生产。
公司收到了一笔不可退还的预付款$
11
关于葛兰素史克协议，本公司亦于2019年5月与葛兰素史克订立购股协议(“GSK购股协议”)，据此，本公司同意出售
研发服务
葛兰素史克的协议被认为属于ASC 606的范围，因为葛兰素史克最初委托该公司提供研究和开发服务，这些服务是其正在进行的活动的成果，以换取对价。
该公司确定了以下两项不同的履约义务：(I)与两个初始合作目标相关的研发服务，包括JSC的参与和提供研发服务所需化合物的制造；(Ii)葛兰素史克有权提名七个额外的合作目标，在葛兰素史克选择点之前，公司将为这些目标提供研发服务。
为了在业绩义务之间分配收入，公司确定了每项义务的独立售价(“SSP”)。对于研发服务，SSP是采用成本加利润的方法计算的。对于物权，SSP是参考预期提供的基础研发服务和相应的预期对价来计算的。交易价格中包括的所有金额都按其SSP的比例分配给履约义务。
截至2021年6月30日，交易价格被认为是$
研究和开发服务随着服务的执行而转移，成本用作相对于完成的总估计成本的进度度量。已发生成本是指所完成的工作，它与控制权转移给客户相对应，并因此最好地描述了这一点。在确定完工百分比时，该公司需要估算完成该项目的成本。公司对要完成的成本进行了详细的估算，并根据最新的项目计划和与项目团队的讨论，在每个报告期内对成本进行重新评估。如果事实或情况发生变化，将调整估计数，并根据修订后的估计数确认收入。根据上一次估计数确认的累计收入与根据修订估计数确认的收入之间的差额将确认为对估计发生变化期间的收入的调整。
公司确认了与研发服务相关的收入，这两个初始目标是$
截至2020年12月31日的递延收入余额 |
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以前在递延收入中记录的在此期间确认的收入 |
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截至2021年6月30日的递延收入余额 |
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12
许可证选项的行使
2021年4月，葛兰素史克通过组件开发计划Gen-R行使了NY-ESO-1 TCR的许可证选择权，并将自费对该计划的未来开发和商业化承担全部责任。该公司有权获得剩余的开发和销售里程碑，总额最高可达约$
出于收入确认的目的，许可证选择权的行使作为单独的许可证合同入账。该公司确定了一项履行义务，即在行使许可选择权并转移与许可相关的信息和数据时交付给葛兰素史克的许可。该公司的结论是，开发里程碑付款完全取决于葛兰素史克在指定事件中的表现和成就，在该等开发里程碑实际实现之前被认为是不可能的。因此，剩余的开发里程碑被完全约束，并被排除在交易价格之外，直到各自的里程碑实现。该公司还得出结论，销售里程碑和特许权使用费主要与授予葛兰素史克的许可证有关。因此，它们也被排除在交易价格之外，并将在相关销售发生时予以确认。在每个报告期结束时，本公司将更新其对可变对价估计是否受到限制的评估，并相应地更新估计交易价格。
截至2021年6月30日，有
协定
2020年6月，该公司与PACT Pharma，Inc.(“PACT”)签订了一项协议(“PACT协议”)，共同开发和测试针对实体瘤的下一代个性化抗癌T细胞疗法。公司向Pact支付了一笔不可退还的预付款$
于2020年6月，就订立PACT协议，本公司亦与PACT订立股票购买协议(“PACT SPA”)，据此本公司购买
2021年2月，本公司提出仲裁请求，要求除其他事项外，撤销Pact Agreement和Pact SPA，并收回根据该协议支付的对价。仲裁听证会定于2022年3月举行。
13
4.现金等价物和有价证券
下表列出了截至2021年6月30日和2020年12月31日按主要证券类型划分的现金等价物和有价证券的公允价值和摊余成本(单位：千)：
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2021年6月30日 |
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摊销成本 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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美国国债 |
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2020年12月31日 |
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摊销成本 |
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毛收入 |
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毛收入 |
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公允价值 |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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( |
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现金等价物总额和可销售性 |
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( |
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分类为： |
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公允价值 |
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现金等价物 |
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短期有价证券 |
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长期有价证券 |
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现金等价物总额和可销售性 |
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$ |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司持有的未实现亏损证券的公允价值为$
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司所有有价证券的到期日均为
14
5.其他投资
公司不时进行少数股权战略投资。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司对非上市公司的战略投资的账面价值总额为$
2020年11月，公司进行了一项战略股权投资，投资金额为$
6.公允价值计量
下表列出了公司金融资产和负债的公允价值，以公允价值为基础，按公允价值在三级公允价值体系的基础上进行经常性计量(以千为单位)：
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2021年6月30日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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金融资产： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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权证投资 |
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金融资产总额 |
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财务负债： |
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成功付款负债 |
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金融负债总额 |
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$ |
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2020年12月31日 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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金融资产： |
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货币市场基金 |
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美国国债 |
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美国政府机构证券 |
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公司债务证券 |
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权证投资 |
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金融资产总额 |
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$ |
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财务负债： |
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成功付款负债 |
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金融负债总额 |
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$ |
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$ |
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该公司根据相同资产或负债在活跃市场的报价来计量货币市场基金的公允价值。二级可交易证券包括美国国债和政府机构证券以及公司债务证券。该公司的二级证券使用第三方定价来源进行估值。定价服务使用行业标准估值模型。使用的信息包括基于相同或相似证券的实时交易数据的市场定价，以及从可观察到的市场数据中得出或得到可观察市场数据证实的其他重要信息。
3级金融工具包括权证、投资和成功付款负债。公司的3级金融工具使用估值模型进行估值，其中包括布莱克·斯科尔斯模型
15
股权权证投资与成功兑付负债的蒙特卡罗模拟。为了确定成功支付的估计公允价值，该公司使用蒙特卡洛模拟方法，该方法根据几个关键变量以及对控制股票价格行为的过程的经验知识，对股票价格的未来走势进行建模。成功付款负债的估计公允价值包括以下变量：公司普通股的公允价值、预期波动率、无风险利率以及可能触发付款的估值计量日期的估计数量和时间。预期波动率的计算是基于与预期期限假设相符的一段时间内类似上市公司股票的历史波动性的现有信息进行估计的。
在计算Fred Hutch Success Payment负债的估计公允价值时，纳入了以下假设：
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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普通股公允价值(A系列可转换优先股) |
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无风险利率 |
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预期波动率 |
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预期期限(以年为单位) |
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在计算斯坦福成功付款负债的估计公允价值时，纳入了以下假设：
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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2021 |
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2020 |
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普通股公允价值(A系列可转换优先股) |
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$ |
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无风险利率 |
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预期波动率 |
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% |
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% |
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预期期限(以年为单位) |
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该公司利用估计和假设来确定估计的成功付款负债和相关费用。公司普通股估值的一个小变化可能会对成功付款负债和相关费用的估计公允价值产生相对较大的变化。
下表汇总了该公司3级金融资产和负债的公允价值变化(单位：千)：
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股权认股权证 |
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成功付款 |
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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公允价值变动(1) |
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( |
) |
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2021年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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(1)
7.租契
该公司的租赁组合包括对位于旧金山南部、加利福尼亚州、西雅图、华盛顿州和华盛顿州博塞尔的实验室、办公室和制造设施的运营租赁，合同期在2021年12月至2031年3月之间到期。除了最低租金外，租约还需要支付房地产税、保险、公共区域维护费和其他执行费用。这些额外费用被认为是可变租赁成本，并在发生成本的期间确认。
于2021年4月，本公司订立分租合约，据此本公司同意分租约
16
百万，按合同规定按年加租。由于租约尚未开始，本期内并无确认与本次转租相关的收入。
下表汇总了公司截至2021年6月30日的未来最低经营租赁承诺，包括预期将收到的租赁奖励(单位：千)：
截至12月31日的年度： |
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2021年(剩余6个月) |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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未贴现的租赁付款总额 |
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减去：推定利息 |
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减去：租户改善津贴 |
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经营租赁负债总额(1) |
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$ |
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(1)经营租赁负债总额包括#美元
所有经营租赁的经营租赁成本为#美元。
8.可转换优先股
2020年3月，该公司出售了
2020年3月，公司回购
在IPO结束后，
9.股东权益
公司修改并重述了其公司注册证书，自2021年6月起生效，增加了公司有权发行的股票数量
优先股
本公司获授权发行
17
普通股
截至2021年6月30日和2020年12月31日，有
2020年3月，公司回购
10.股票薪酬
2021年股权激励计划
2021年6月，本公司通过了《2021年股权激励计划》(简称《2021年计划》)，该计划自与本公司IPO相关的承销协议之日起生效，初始准备金为
截至2021年6月30日，
2021年员工购股计划
2021年6月，公司通过了2021年员工购股计划(“2021年员工购股计划”)，该计划在紧接本公司首次公开发行(IPO)相关承销协议签署前生效，初步准备金为
2018年股权激励计划
2018年，公司制定了2018年计划，根据该计划，公司可以授予激励性股票期权，非奖状股票期权、RSA、限制性股票单位、股票增值权和其他以股票为基础的奖励。股票奖励的条款，包括归属要求，由公司董事会或公司董事会授权的委员会决定，但须符合2018年计划的规定。根据2018年计划授予的任何股票期权的期限不能超过十年。一般而言，本公司授予的奖励超过四年，但可能以不同的归属条款授予。根据2021年计划的条款，任何受未偿还期权约束的股票
18
原根据2018年计划授予的未向持有人交付股票而因任何原因终止、到期或失效的股票，将根据2021年计划授予的奖励可供发行。虽然根据2018年计划，未来没有股票可供发行，但它继续管理根据该计划授予的未偿还股权奖励。
基于股票的薪酬费用
随附的按类别分类的基于股票的薪酬费用在简明的综合经营报表和综合亏损报表中，综合亏损情况如下(以千计)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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截至2021年6月30日的三个月和六个月的基于股票的薪酬支出包括与公司首次公开募股(IPO)相关的加速奖励的影响，导致基于股票的薪酬支出为$
截至2021年6月30日，与尚未承认的未归属奖励相关的基于股票的薪酬总成本以及预计承认奖励的加权平均期间如下：
未确认的基于股票的薪酬成本(千) |
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$ |
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待确认的预期加权平均期间薪酬成本(以年为单位) |
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限制性股票奖
该公司的RSA活动摘要如下：
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数量 |
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加权平均 |
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截至2020年12月31日的未归属股份 |
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既得 |
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( |
) |
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没收 |
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( |
) |
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截至2021年6月30日的未归属股份 |
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$ |
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股票期权
该公司的股票期权活动摘要如下：
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数量 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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截至2020年12月31日的未偿还期权 |
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授与 |
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练习 |
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取消或没收 |
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截至2021年6月30日的未偿还期权 |
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$ |
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截至2021年6月30日可行使的期权 |
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$ |
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$ |
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19
授予员工、董事和顾问的股票期权的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估算，该模型采用以下加权平均假设：
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截至6月30日的六个月， |
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2021 |
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2020 |
无风险利率 |
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预期波动率 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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截至二零二一年及二零二零年六月三十日止六个月已授出购股权之加权平均授出日期公允价值为$。
11.每股净亏损
归属于普通股股东的每股基本和稀释净亏损的计算方法是，将归属于普通股股东的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。该公司的潜在摊薄股份，包括优先股、未授予的RSA和购买普通股的期权，被视为普通股等价物，只有在其影响是摊薄的情况下才包括在每股摊薄净亏损的计算中。由于这些证券对公司净亏损造成的每股普通股净亏损具有反稀释作用，潜在的稀释性普通股已被排除在所有呈报期间的每股摊薄净亏损计算之外。没有用来计算普通股基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均总数的对账项目。
截至6月30日、2021年和2020年，潜在稀释证券如下：
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六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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可转换优先股 |
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未归属的RSA |
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购买普通股的期权 |
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总计 |
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12.承担及或有事项
协作和许可协议
本公司已签订某些合作和许可协议，包括附注3中确定的协议。协作、许可和成功付款协议上述与第三方的合作包括为某些开发、制造和商业化努力提供资金，这些努力有可能在实现预先设定的开发、法规和/或商业里程碑后支付未来的里程碑和特许权使用费。公司是否有义务为这些努力提供资金取决于是否继续参与计划和/或没有任何可能导致计划中断的不良事件。由于这些协议的性质，未来的潜在付款本身是不确定的，因此，截至2021年6月30日和2020年12月31日，没有记录这些目标未来潜在实现的金额。
13.关联方交易
该公司是葛兰素史克与葛兰素史克协议的一方，葛兰素史克持有超过
20
分别为2021年6月30日和2020年6月30日，以及$
2020年3月，公司回购
21
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们未经审计的简明综合财务报表，以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的相关注释。本讨论和分析以及本Form 10-Q季度报告的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和我们未来财务表现相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如有关我们对业务的意图、计划、目标和预期的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的情况大不相同，包括本季度报告10-Q表第II部分第1A项中“风险因素”项下陈述的那些因素。另请参阅标题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的部分。
概述
我们是一家T细胞再编程公司，致力于掌握T细胞来治疗实体瘤患者。我们组建了一个世界级的团队，成员包括肿瘤学和ACT领域的一些最顶尖的科学领袖，包括Rick Klausner博士、Nick Restifo博士、Stan Riddell博士和Crystal Mackall博士，他们几十年来都在询问和阐明T细胞生物学及其与癌症的相互作用的机制。我们认为，有效的细胞治疗的关键是掌握细胞的身份、命运和功能，以创造出活的药物。我们采用系统的、质疑的、细胞生物学驱动的方法，通过应用我们专有的表观遗传和基因重编程技术平台GEN-R和Epi-R，克服我们认为成功的ACT的两大障碍-(1)T细胞耗尽和(2)缺乏持久的干性。我们的技术平台旨在以与靶点和形态无关的方式应用于CAR、TIL和TCR疗法，从根本上改善根除实体肿瘤所需的T细胞的特性。我们相信，我们的自体T细胞疗法将产生改善的、持久的临床结果，对实体瘤患者具有潜在的疗效。
我们正在利用我们的Gen-R和Epi-R技术平台，开发一条跨越几个具有高度未得到满足需求的实体肿瘤适应症的多模态产品管道，预计到2022年底将有4份IND提交。我们的每一项计划都提供了扩展到超出我们最初目标的患者群体的更多适应症的机会。下表总结了我们的候选产品：
我们于2018年6月注册成立。到目前为止，我们的主要活动包括开发T细胞疗法、进行研究和开发、获取技术、达成战略合作和许可协议、支持我们的产品候选开发工作的制造活动、组织和配备公司人员、业务规划、建立我们的知识产权组合、筹集资金以及提供综合和管理服务。
22
支持这些活动。我们所有的项目目前都处于临床前开发阶段，我们还没有在人体上测试任何候选产品，也没有任何产品被批准销售。自成立以来，我们每年都出现净亏损。截至2021年和2020年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为6260万美元和1.07亿美元，截至2021年和2020年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为1.176亿美元和1.299亿美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为451.8美元 百万美元。我们的净亏损主要来自我们的研发项目，其次是与我们业务相关的一般和行政成本。
到目前为止，我们的运营资金主要来自与私人融资相关的可转换优先股的发行和销售，以及与首次公开募股(IPO)相关的普通股的发行和销售，其次是合作协议，我们还没有从产品销售中获得任何收入。从2018年6月29日(成立)到2021年6月30日，我们通过出售与私人优先股融资相关的可转换优先股和与IPO相关的普通股总共筹集了14.057亿美元的毛收入。截至2021年6月30日，我们拥有9.748亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们到2025年的营运资本和资本支出需求。
我们预计，在可预见的未来，我们的费用和运营亏损将大幅增加。费用的预期增长在很大程度上将由我们正在进行的活动推动，如果我们：
我们认为，拥有、控制和持续监控细胞疗法制造过程的所有方面至关重要，以降低该领域已经遇到的风险，包括管理生产、供应链、患者样本保管链和质量控制方面的挑战。我们做出了战略决定，投入大量资金建设我们自己的制造设施，以控制我们的供应链，最大限度地提高电池产品生产时间、成本和质量的效率，并有能力迅速整合颠覆性的进步和新的创新。控制制造还使我们能够保护我们的Gen-R和Epi-R技术平台的专有方面。我们将我们的制造团队和能力视为重要的竞争优势。
2019年，我们签订了两项运营租赁协议，总共约73,000平方英尺的空间用于开发位于华盛顿州博塞尔的细胞治疗制造设施。这家LYFE制造中心拥有灵活的
23
和模块化设计，使我们能够生产质粒、病毒载体和T细胞产品，以控制和降低供应链中与我们的候选产品相关的主要组件的生产顺序和时间。在全部员工和产能的情况下，我们预计根据候选产品组合，每年可以生产大约500支输液器。我们相信，这一能力足以支持我们的流水线项目通过关键试验，如果获得批准，还可以早期商业化。我们已经使我们的LYFE制造中心做好了运营准备，我们已经成功地完成了大规模的工程运行，为我们即将到来的临床试验提供产品。我们预计该设施将于2021年底获得cGMP资格。我们预计将继续对我们的制造设施和能力进行投资，以支持我们的运营战略。
全球新冠肺炎疫情继续快速演变，我们将继续密切关注。新冠肺炎疫情对我们的业务、运营和发展时间表和计划的影响程度仍不确定，将取决于目前无法预测的未来事态发展。这些事态发展包括Delta变种在美国和其他国家的持续传播，以及可能出现其他可能被证明具有特别传染性或致病性的SARS-CoV-2变种，大流行的最终持续时间及其对我们的临床试验计划、CRO、代工组织和与我们有业务往来的其他第三方的影响，以及它对监管机构和我们的关键科学和管理人员的影响，以及全球采取的控制和治疗疾病的行动的有效性，包括提供疫苗的速度，接种疫苗的人口百分比以及针对Delta或其他SARS-CoV-2变种的疫苗的有效性。虽然新冠肺炎疫情对我们业务的影响仍不确定，但到目前为止，我们的发现和开发活动还没有因为新冠肺炎疫情而出现延误。我们一直密切关注新冠肺炎疫情，并努力遵循建议的遏制和缓解措施，包括疾病控制和预防中心以及加利福尼亚州、华盛顿州和适用县的指导。在大流行的大部分时间里，必要的实验室和支持人员在我们的设施中工作，以继续和推进实验。我们在我们的设施实施了预防措施，以最大限度地减少员工接触病毒的风险。, 包括要求每个进入设施的员工都同意遵守社交距离，经常洗手，每个员工都要戴口罩。我们还增加了高接触区域的清洁，并提供了手部消毒站。我们希望在不久的将来继续采取这样的措施。我们将继续积极监控与新冠肺炎疫情相关的情况，并可能采取进一步行动来改变我们的运营，包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动，或我们认为最符合我们员工和其他与我们有业务往来的第三方利益的行动。某些指定的非必要人员已返回我们的西雅图和博塞尔地点。
我们在与IPO相关的S-1表格上的注册声明于2021年6月16日宣布生效，我们的普通股于2021年6月17日开始在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)交易。2021年6月21日，我们以每股17.00美元的IPO价格发行和出售了2500万股普通股。在扣除2980万美元的承保折扣和佣金以及340万美元的发售费用后，我们获得了3.918亿美元的净收益。在IPO结束时，194,474,431股当时已发行的可转换优先股转换为等值数量的普通股。
我们预计，未来我们将需要筹集更多资金来支持我们的运营，包括进一步开发我们的候选产品，并将任何获得批准的候选产品商业化。在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将使用我们现有的现金、现金等价物和有价证券、任何未来的股权或债务融资以及根据未来许可或合作收到的预付款、里程碑和特许权使用费(如果有的话)来为我们的运营提供资金。我们可能无法以我们可以接受的条件筹集额外资本，甚至根本不能。如果我们不能在需要的时候筹集更多的资金，我们的业务、经营业绩和财务状况都会受到不利的影响。
协作、许可和成功付款协议
以下是我们某些协作和许可协议的关键条款摘要。有关这些以及我们的其他合作、许可和成功支付协议的更详细描述，请参阅2021年6月21日修订的“1933年证券法”(Securities Act)下的规则424(B)(4)向美国证券交易委员会(SEC)提交的报告中题为“业务合作、许可和成功支付协议”的章节(招股说明书)，以及本季度报告第I部分第1项下的未经审计简明综合财务报表附注3(Form 10-Q)。
24
弗雷德·哈奇
2018年12月，我们与Fred Hutch签订了一项独家许可协议，以获得用于开发汽车和TCR的某些知识产权。与这项协议相关的是，我们支付了15万美元的现金，并向Fred Hutch发行了107.5万股我们的普通股，总代价为80万美元。
2018年12月，我们与Fred Hutch签署了一项研究与合作协议，开发细胞免疫治疗产品。根据这项协议，我们需要为Fred Hutch进行的研究提供1200万美元的资金，我们在截至2021年和2020年6月30日的三个月中分别记录了100万美元的研发费用，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的两个月中分别记录了200万美元的研发费用。
我们还于2018年12月与Fred Hutch签订了一项书面协议，根据该协议，我们可能需要根据我们A系列可转换优先股或此类股票已转换或交换为的任何证券的公平市值增加，支付总计2亿美元的成功付款(Fred Hutch Success Payments)。A系列可转换优先股的所有股票在首次公开募股结束时转换为普通股。可能的Fred Hutch Success付款基于增加价值的倍数，从10倍到50倍不等，基于公司普通股的公允价值与预定估值计量日期1.83美元的原始发行价的比较。自协议生效之日起，弗雷德·哈奇的成功付款最多可在9年内实现。下表汇总了潜在的成功付款，这些付款以现金、现金等价物或我们酌情决定的普通股公开交易股票的形式支付：
发行时初始股本价值的倍数 |
|
10x |
|
|
20x |
|
|
30x |
|
|
40x |
|
|
50x |
|
|||||
支付所需的每股普通股价格 |
|
$ |
18.29 |
|
|
$ |
36.58 |
|
|
$ |
54.86 |
|
|
$ |
73.15 |
|
|
$ |
91.44 |
|
总计成功付款(单位：百万) |
|
$ |
10 |
|
|
$ |
40 |
|
|
$ |
90 |
|
|
$ |
140 |
|
|
$ |
200 |
|
估值计量日期由以下事件触发：本公司首次公开发行(IPO)一周年及其之后的每两年一周年、控制权变更交易结束以及成功支付协议期限的最后一天，除非期限因控制权变更交易结束而终止。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，Fred Hutch Success Payments的估计公允价值分别为2490万美元和800万美元。关于Fred Hutch Success付款，我们确认截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的支出分别为690万美元和50万美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的支出分别为1500万美元和260万美元。
史丹福
2019年1月，我们与斯坦福大学达成了一项独家许可协议，获得用于汽车和TCR开发的某些知识产权。与这项协议相关的是，我们支付了40万美元的现金，并发行了斯坦福91万股普通股，总代价为300万美元，这笔费用被记录为截至2019年12月31日的年度的研发费用。我们还需要在协议日期的两周年时支付斯坦福大学的年度维护费，此后的每个周年纪念日直到许可产品的第一次商业销售之日为止。根据协议，我们还可能被要求确定 对于每个目标的第一个授权产品，预先指定的开发里程碑付款总额最高可达370万美元，对于所有授权产品，预先指定的商业里程碑付款总额最高可达250万美元。
2020年10月，我们与斯坦福大学就细胞免疫治疗产品的开发达成了一项研究和合作协议。根据这项协议，我们需要为斯坦福大学进行的研究提供1200万美元的资金，我们记录的截至2021年6月30日的三个月的研发费用为80万美元，截至2021年6月30日的六个月的研发费用为150万美元。在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，没有记录与与斯坦福大学的研究与合作协议相关的费用。
我们还在2020年10月与斯坦福大学签订了一项书面协议，根据该协议，我们可能需要支付总计2亿美元的成功付款(斯坦福成功付款)，这是基于我们的A系列可转换优先股或该等股票已转换为的任何证券的公平市值的增加。
25
交换了一下。A系列可转换优先股的所有股票在首次公开募股结束时转换为普通股。斯坦福大学的潜在成功付款基于增加价值的倍数，从10倍到50倍不等，这是基于公司普通股的公允价值与预定估值计量日期1.83美元的原始发行价的比较得出的。斯坦福大学的成功付款最多可以在协议生效之日起九年内实现。下表汇总了潜在的成功付款，这些付款以现金、现金等价物或我们酌情决定的普通股公开交易股票的形式支付：
发行时初始股本价值的倍数 |
|
10x |
|
|
20x |
|
|
30x |
|
|
40x |
|
|
50x |
|
|||||
支付所需的每股普通股价格 |
|
$ |
18.29 |
|
|
$ |
36.58 |
|
|
$ |
54.86 |
|
|
$ |
73.15 |
|
|
$ |
91.44 |
|
总计成功付款(单位：百万) |
|
$ |
10 |
|
|
$ |
40 |
|
|
$ |
90 |
|
|
$ |
140 |
|
|
$ |
200 |
|
估值计量日期由以下事件触发：本公司首次公开发行(IPO)一周年及其之后的每两年一周年、控制权变更交易结束以及成功支付协议期限的最后一天，除非期限因控制权变更交易结束而终止。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，斯坦福成功支付的估计公允价值分别为2580万美元和890万美元。关于斯坦福成功付款，我们确认截至2021年6月30日的三个月的支出为240万美元，截至2021年6月30日的六个月的支出为430万美元。截至2020年6月30日的三个月和六个月，没有记录与斯坦福成功付款相关的费用。
葛兰素史克合作协议
2019年5月，我们与葛兰素史克签订了一项合作协议(GSK协议)，该协议于2020年6月修订，旨在将我们的平台技术和细胞治疗创新应用于不同合作计划下的TCR或CAR。根据葛兰素史克协议，我们收到一笔4,500万美元的预付款，该笔款项被记录为递延收入，收入被确认为提供研发服务。对于作为GSK协议合作计划主题的潜在TCR或汽车疗法，我们负责某些研究和开发活动，费用由我们承担，直至GSK的选择点。这些费用在发生时作为研究和开发支出。一般情况下，每个合作项目的成本和费用由各方自行承担。2021年4月，葛兰素史克行使其 NY-ESO-1 TCR与Gen-R计划的选择权，葛兰素史克将承担该计划未来研究和开发的责任，费用和费用由葛兰素史克承担。我们有资格获得最多两笔一次性付款，总计约2亿美元，用于莱尔细胞疗法创新的技术验证。对于每个已经有联合协作计划的细胞治疗目标，我们还可以为已经在GSK流水线中并满足特定标准的目标获得总计约4.0亿美元的开发和销售里程碑，对于所有其他目标的开发和销售里程碑总计最高可获得约9.00亿美元，对于已经在GSK流水线内并符合特定标准的目标，我们还可以按产品分级支付从低到高个位数的版税，或者对于所有其他目标，从高个位数到低青少年不等版税和里程碑按每个目标支付一次，即使针对该目标的T细胞疗法应用了不止一项莱尔创新。
NCI许可协议
2020年12月，我们与NCI签订了一项许可协议，以获得用于开发人类癌症治疗的某些知识产权。与本协议相关，我们预付了100,000美元，并按比例支付了2020年的年度维护费用约3,100美元，总代价约为103,100美元，这笔费用记录在截至2020年12月31日的年度的研发费用中。我们还被要求支付NCI的年度维护费，这笔钱可能会从赚取的版税中扣除。根据协议，我们还可能被要求为所有许可产品支付总额高达310万美元的某些预先指定的开发里程碑付款，以及最高总计1200万美元的预先指定的商业里程碑付款。2021年6月，我们与NCI签订了一项许可协议修正案，包括额外的知识产权和一位额外的发明人。与此修正案相关的是，我们预付了25,000美元，这笔钱记录在研发费用中。*根据修正案，我们还可能被要求支付预先指定的75,000美元的额外开发里程碑付款。
26
经营成果的组成部分
收入
我们没有批准销售的产品，也从未从产品销售中获得任何收入。
到目前为止，我们的收入主要来自确认我们在2019年5月达成的GSK协议下的部分预付款。随着我们继续根据葛兰素史克协议进行研究，我们将根据我们对取得的进展的估计以及未来潜在的许可收入来确认收入。在未来，我们可能会从其他协作、战略联盟、许可协议、产品销售或它们的组合中获得额外的收入。
运营费用
研究与开发
到目前为止，研发费用包括我们为发现和开发我们的技术平台和候选产品而产生的成本，并包括与战略合作相关的成本、技术许可成本、人员相关成本(包括基于股票的薪酬费用、设施和技术相关成本、研究和实验室费用)以及其他费用(包括咨询费和其他成本)。支付给与技术平台相关的第三方的预付款和里程碑，如未达到技术可行性，且未来没有其他用途，则计入已发生的费用。
研发费用还包括与我们授予Fred Hutch和Stanford的成功付款相关的负债的估计公允价值变化相关的非现金费用。见招股说明书中标题为“关键会计政策及重要判断和估计-成功付款”的小节。与我们的成功付款负债相关的研究和开发费用是不可预测的，由于我们在计算中使用的假设发生了变化，这些费用可能会因季度和年度的不同而有很大差异。
我们在多个研发项目中部署员工和基础设施资源，以确定和开发候选产品并建立制造能力。由于开发阶段和正在进行的计划的数量，以及我们在多个计划中使用资源的能力，我们的大部分研发成本不会按计划进行记录。这些费用包括人员、实验室和其他间接设施的成本以及运营成本。
研发活动占我们运营费用的很大一部分。我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大研发努力，包括完成临床前研究、开始临床试验、完成临床试验、寻求监管部门批准我们的候选产品、确定新的候选产品，以及产生获取和许可技术平台的成本，我们的研发费用将会增加。这些变量的任何一个结果的变化都可能意味着与我们的候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。由于我们所有的候选产品仍处于临床前开发阶段，这些努力的结果尚不确定，因此我们无法估计成功完成候选产品的临床前开发、临床开发和商业化所需的实际金额，也无法估计我们是否或何时可能实现盈利。
根据以下因素，我们的研发费用可能会有很大差异：
27
对于我们的任何候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能显著改变与该候选产品的开发相关的成本和时间。我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。我们可能会从我们的临床前研究和未来的临床试验中获得意想不到的结果。
一般事务和行政事务
一般和行政费用包括行政、法律、财务和其他行政职能人员的人事费用，包括基于股票的薪酬费用。 法律成本、与合作和许可协议相关的交易成本，以及支付的会计和税务服务费用、咨询费和设施成本，否则不包括在研发费用中。法律费用包括与公司和专利事务相关的费用。
我们预计，在可预见的未来，我们的一般和行政费用将增加，以支持我们的持续研发活动、总体运营、未来的业务发展机会、咨询费，以及由于上市公司运营成本的增加，例如与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本、董事和高级管理人员保险成本以及投资者和公关成本。
其他营业收入，净额
其他营业收入净额主要包括与转租相关的服务费和占用费，以及出售物业和设备的亏损。
28
利息收入
利息收入主要包括从我们的现金、现金等价物和有价证券余额中赚取的利息。
其他(费用)收入，净额
其他(费用)收入净额主要由持有的权证投资的公允价值变动组成。
回购可转换优先股时的视为股息
截至2020年6月30日止六个月，回购可转换优先股时的视为股息包括回购可转换优先股所支付的现金超过该可转换优先股账面价值的金额。
经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较
下表汇总了我们在所述期间的运营结果(以千为单位)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
收入 |
|
$ |
2,628 |
|
|
$ |
3,118 |
|
|
$ |
(490 |
) |
营业费用(收入)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
46,446 |
|
|
|
97,152 |
|
|
|
(50,706 |
) |
一般事务和行政事务 |
|
|
19,112 |
|
|
|
9,562 |
|
|
|
9,550 |
|
其他营业收入，净额 |
|
|
(223 |
) |
|
|
(1,030 |
) |
|
|
807 |
|
总运营费用 |
|
|
65,335 |
|
|
|
105,684 |
|
|
|
(40,349 |
) |
运营亏损 |
|
|
(62,707 |
) |
|
|
(102,566 |
) |
|
|
39,859 |
|
利息收入 |
|
|
218 |
|
|
|
1,881 |
|
|
|
(1,663 |
) |
其他(费用)收入，净额 |
|
|
(106 |
) |
|
|
29 |
|
|
|
(135 |
) |
归因于普通股的净亏损和净亏损 |
|
$ |
(62,595 |
) |
|
$ |
(100,656 |
) |
|
$ |
38,061 |
|
收入
截至2021年和2020年6月30日的三个月，收入分别为260万美元和310万美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月确认的收入主要与根据GSK协议确认的预付许可费部分有关，该协议于2019年7月生效。减少50万美元的原因是，与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月，葛兰素史克协议下的研发活动发生了变化。
29
研发费用
下表汇总了所示期间我们研发费用的组成部分(以千为单位)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
人员 |
|
$ |
17,841 |
|
|
$ |
14,253 |
|
|
$ |
3,588 |
|
设施和技术 |
|
|
9,460 |
|
|
|
5,328 |
|
|
|
4,132 |
|
成功付款 |
|
|
9,266 |
|
|
|
487 |
|
|
|
8,779 |
|
研究和实验室 |
|
|
5,622 |
|
|
|
4,014 |
|
|
|
1,608 |
|
协作和许可证 |
|
|
2,841 |
|
|
|
72,756 |
|
|
|
(69,915 |
) |
其他 |
|
|
1,416 |
|
|
|
314 |
|
|
|
1,102 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
46,446 |
|
|
$ |
97,152 |
|
|
$ |
(50,706 |
) |
截至2021年和2020年6月30日的三个月，研发费用分别为4640万美元和9720万美元。减少5070万美元的主要原因是：
一般和行政费用
截至2021年和2020年6月30日的三个月，一般和行政费用分别为1910万美元和960万美元。增加960万美元的主要原因是基于股票的薪酬支出增加了790万美元，这主要与奖励加速和新发放的奖励有关。此外，公司开支增加了60万美元，主要是由于与上市公司运营相关的成本。
利息收入
截至2021年和2020年6月30日的三个月，利息收入分别为20万美元和190万美元。减少170万美元的主要原因是现金、现金等价物和有价证券余额的利率下降。
30
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月比较
下表汇总了我们在所述期间的运营结果(以千为单位)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
收入 |
|
$ |
5,073 |
|
|
$ |
4,374 |
|
|
$ |
699 |
|
营业费用(收入)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
87,975 |
|
|
|
122,652 |
|
|
|
(34,677 |
) |
一般事务和行政事务 |
|
|
35,943 |
|
|
|
18,442 |
|
|
|
17,501 |
|
其他营业收入，净额 |
|
|
(768 |
) |
|
|
(1,150 |
) |
|
|
382 |
|
总运营费用 |
|
|
123,150 |
|
|
|
139,944 |
|
|
|
(16,794 |
) |
运营亏损 |
|
|
(118,077 |
) |
|
|
(135,570 |
) |
|
|
17,493 |
|
利息收入 |
|
|
572 |
|
|
|
4,222 |
|
|
|
(3,650 |
) |
其他(费用)收入，净额 |
|
|
(133 |
) |
|
|
1,452 |
|
|
|
(1,585 |
) |
净损失 |
|
$ |
(117,638 |
) |
|
$ |
(129,896 |
) |
|
$ |
12,258 |
|
普通股股东的净亏损： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
净损失 |
|
$ |
(117,638 |
) |
|
$ |
(129,896 |
) |
|
$ |
12,258 |
|
回购时当作股息 |
|
|
- |
|
|
|
(3,582 |
) |
|
|
3,582 |
|
归属于普通股股东的净亏损 |
|
$ |
(117,638 |
) |
|
$ |
(133,478 |
) |
|
$ |
15,840 |
|
收入
截至2021年和2020年6月30日的6个月，收入分别为510万美元和440万美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月确认的收入主要与根据葛兰素史克协议(GSK Agreement)确认的预付许可费部分有关，该协议于2019年7月生效。增加70万美元的主要原因是，与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月，葛兰素史克协议下的研究和开发活动有所增加。
研发费用
下表汇总了所示期间我们研发费用的组成部分(以千为单位)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
|
|
||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
人员 |
|
$ |
32,673 |
|
|
$ |
25,008 |
|
|
$ |
7,665 |
|
成功付款 |
|
|
19,233 |
|
|
|
2,558 |
|
|
|
16,675 |
|
设施和技术 |
|
|
16,997 |
|
|
|
10,955 |
|
|
|
6,042 |
|
研究和实验室 |
|
|
10,098 |
|
|
|
8,958 |
|
|
|
1,140 |
|
协作和许可证 |
|
|
6,855 |
|
|
|
74,598 |
|
|
|
(67,743 |
) |
其他 |
|
|
2,119 |
|
|
|
575 |
|
|
|
1,544 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
87,975 |
|
|
$ |
122,652 |
|
|
$ |
(34,677 |
) |
截至2021年和2020年6月30日的6个月，研发费用分别为8800万美元和1.227亿美元。减少3470万美元的主要原因是：
31
一般和行政费用
截至2021年和2020年6月30日的6个月，一般和行政费用分别为3590万美元和1840万美元。增加1750万美元的主要原因是基于股票的薪酬支出增加了1460万美元，主要与奖励修改、加速和新奖励有关。此外，公司开支增加了70万美元，主要是由于与上市公司运营相关的成本。
利息收入
截至2021年和2020年6月30日的六个月，利息收入分别为60万美元和420万美元。减少370万美元的主要原因是现金、现金等价物和有价证券余额的利率下降。
其他收入(费用)，净额
在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，其他收入(费用)净额主要由股权权证投资的公允价值变化组成。
流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们主要通过出售可转换优先股和出售与首次公开募股相关的普通股来为我们的运营提供资金。从2018年6月29日(成立)到2021年6月30日，我们通过出售与优先股融资相关的可转换优先股和与IPO相关的普通股总共筹集了14.057亿美元的毛收入。截至2021年6月30日，我们拥有9.748亿美元的现金、现金等价物和有价证券。自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。我们还没有将任何候选产品商业化，我们预计在几年内(如果有的话)不会从任何候选产品的销售中获得收入。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为4.518亿美元。
32
未来的资金需求
我们预计在可预见的未来，随着我们进行和扩大我们的研发努力，包括进行临床前研究和临床试验，开发新的候选产品，建立内部制造能力，并为我们的运营提供资金，我们将遭受更多损失。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们到2025年的营运资本和资本支出需求。然而，我们预计未来我们将需要筹集更多的资金来支持我们的运营，包括进一步开发我们的候选产品和将任何获得批准的候选产品商业化。我们面临着与新产品开发相关的典型风险，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
在我们完成临床前和临床开发，并获得监管机构对我们候选产品的批准，并能从产品销售中获得可观的收入(如果有的话)之前，我们预计我们的运营资金将来自
33
出售额外的股权或债务融资，或以战略合作、许可或其他安排的形式提供的其他资本。如果需要额外的资金，我们可能无法按我们可以接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集。如果我们通过发行股权或可转换债务证券来筹集额外资金，可能会导致我们现有股东的股权被稀释。债务融资或优先股权融资(如果可行)可能导致固定支付义务的增加，以及具有可能优先于我们普通股的权利的证券的存在。如果我们负债累累，我们可能会受到限制我们经营的契约的约束。如果我们通过战略协作、许可或其他安排筹集资金，我们可能会放弃重大权利或按对我们不利的条款授予许可。我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和世界各地信贷和金融市场因持续的新冠肺炎大流行等造成的中断和波动的不利影响。如果我们不能在需要的时候筹集额外的资金，我们的业务、经营业绩和财务状况都会受到不利的影响。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流(以千为单位)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
现金净额(用于)由以下机构提供： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(67,544 |
) |
|
$ |
(112,514 |
) |
投资活动 |
|
|
97,203 |
|
|
|
(215,958 |
) |
融资活动 |
|
|
394,376 |
|
|
|
476,417 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增长 |
|
$ |
424,035 |
|
|
$ |
147,945 |
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经营活动
在截至2021年6月30日的6个月内，用于经营活动的现金净额为6750万美元，主要包括我们1.176亿美元的净亏损，部分被非现金调整所抵消，以调节净亏损与用于经营活动的现金净额5540万美元。 百万美元。这些调整主要包括基于股票的薪酬支出2800万美元、1920万美元 我们对Fred Hutch和Stanford的成功付款债务进行了重估，折旧和摊销费用为500万美元，非现金租赁费用为190万美元。此外，净营业资产减少了5.3美元 100万美元，其中包括截至2021年6月30日的6个月确认的510万美元非现金收入。
在截至2020年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金净额为1.125亿美元，主要包括1.299亿美元的净亏损，部分抵消了为将净亏损与用于经营活动的现金净额2020万美元进行调整而进行的非现金调整。这些调整主要包括1050万美元的基于股票的薪酬支出、350万美元与资产收购相关的非现金支出、330万美元的非现金租赁支出、260万美元用于重估我们对Fred Hutch的成功付款负债以及170万美元的折旧和摊销，但被130万美元的股权权证投资的公允价值变化部分抵消。此外，净营业资产减少了2.8美元 600万美元，其中包括截至2020年6月30日的6个月确认的440万美元的非现金收入。
投资活动
截至2021年6月30日的6个月内，投资活动提供的现金为97.2美元 1.408亿美元，包括净销售额和有价证券到期日1.408亿美元，部分被购买财产和设备4360万美元所抵消 百万美元。
在截至2020年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金为2.16亿美元，其中包括净购买1.566亿美元的有价证券，购买3640万美元的其他投资，以及购买1400万美元的财产和设备。
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融资活动
在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金为3.944亿美元，其中包括392.9美元 在我们的首次公开募股(IPO)中出售我们的普通股获得的净收益为100万美元，行使股票期权的收益为150万美元。
在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金为4.764亿美元，其中包括492.5美元 出售我们的可转换优先股的净收益为100万美元，部分被1610万美元的优先股和普通股回购所抵消。
合同义务和承诺
与招股说明书中所述的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的内容相比，在正常业务过程之外，我们的合同义务和承诺没有发生实质性变化。
表外安排
自我们成立以来，我们没有，目前也没有任何根据SEC规则和法规定义的表外安排。
就业法案会计选举
根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖某些豁免，不受各种上市公司报告要求的约束，包括不需要我们的财务报告内部控制由我们的独立注册会计师事务所根据第404条进行审计，减少我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和任何之前未获批准的金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。此外，根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的会计准则，这些准则是在就业法案颁布后发布的，直到这些标准适用于私营公司。我们已经选择使用延长的过渡期，在过渡期内我们仍然是一家新兴的成长型公司；然而，我们可能会提前采用某些新的或修订的会计准则。因此，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息不同。
关键会计政策与重大判断和估计
我们未经审计的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。编制这些综合财务报表需要我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明综合财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告收入和费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
与招股说明书中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中描述的相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化，但截至2021年6月30日的三个月与知识产权许可证有关的收入确认除外。
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收入
当我们的客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，金额反映了我们预期用这些商品和服务换取的对价。为了确定会计准则编纂(ASC)606，与客户的合同收入(ASC 606)范围内安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在履行义务得到履行时确认收入。
在应用ASC 606框架时，我们必须运用判断来确定收入合同中承诺的性质，以及这些承诺是否代表不同的履约义务。在确定交易价格时，我们不包括受不确定因素影响的金额，除非不确定因素得到解决后，累计收入很可能不会发生重大逆转。我们可能获得的里程碑和其他形式的可变对价受到研发相关成就的重大不确定性的影响，这些成就通常被认为在这些里程碑实际实现之前是不可能的。对于包括基于销售的特许权使用费(包括基于销售水平的里程碑付款)且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排，我们将在(I)相关销售发生时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已履行(或部分履行)时确认收入。此外，我们还开发了需要判断的假设，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。然后，我们根据每项履约义务的估计独立销售价格将总交易价格分配给每项履约义务，我们确认每项履约义务的收入为履行义务或履行义务时的收入。在随后的每个报告期结束时，我们重新评估可变对价和任何相关限制，并在必要时调整我们对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在累积追赶的基础上记录的。根据我们的许可协议, 我们向客户授予转让时存在的许可，许可的性质是使用我们转让的知识产权的权利。如果我们的知识产权许可被确定为有别于协议中确定的其他履行义务，当许可转让给客户并且客户能够使用许可并从中受益时，我们确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，我们利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。
对于研究和开发服务，分配给履约义务的收入是根据项目发生的成本占预期总成本的百分比，使用项目完成率估计数确认的。完成率的确定要求管理层估算完成项目的成本。每个报告期都会根据最新的项目计划和与项目小组的讨论重新评估要完成的费用的详细估计数。如果事实或情况发生变化，将调整估计数，并根据修订后的估计数确认收入。根据上一次估计数确认的累计收入与根据修订估计数确认的收入之间的差额将确认为对估计发生变化期间的收入的调整。确定完工成本的估计需要重大判断，并可能对收入确认的金额和时间产生重大影响。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。我们的主要风险包括利率敏感性。
利率风险
截至2021年6月30日，我们拥有5.649亿美元的现金、现金等价物和限制性现金，其中包括银行存款、货币市场基金和从购买之日起购买的原始到期日不超过三个月的高流动性投资。截至2021年6月30日，我们还有4.103亿美元的有价证券。我们投资活动的主要目标是保存资本，为我们的运营提供资金，同时获得低风险回报。由于我们的有价证券在存续期上主要是短期的，我们认为我们对利率风险的风险敞口并不大，假设市场利率在任何一段时间内发生1%的变化，都不会对本季度报告Form 10-Q中其他部分包括的未经审计的简明综合财务报表产生实质性影响。截至2021年6月30日，我们没有未偿债务。
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外币兑换风险
我们的所有员工和业务目前都位于美国，我们的费用通常以美元计价。因此，我们目前没有受到与外币汇率变动相关的重大市场风险的影响。但是，我们已经并可能继续与我们可能用当地货币付款的非美国供应商签订合同。我们的业务未来可能会受到外币汇率波动的影响。到目前为止，外币交易损益对我们的合并财务报表并不重要，我们也没有正式的外币对冲计划。我们相信，假设汇率在上述任何时期出现1%的可能性都不会对我们未经审计的简明综合财务报表产生实质性影响，这些财务报表包括在本季度报告Form 10-Q的其他部分。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常会通过增加我们的劳动力成本和未来的临床试验成本来影响我们。我们相信通货膨胀并没有对我们未经审计的简明综合财务报表产生实质性影响，这些财务报表包括在本季度报告Form 10-Q中的其他部分。
项目4。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
截至2021年6月30日，管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了我们根据1934年证券交易法(修订后)或交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制和程序。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序是有效的，可以提供合理的保证，即我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需披露的决定。
一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证组织内的所有控制问题(如果有的话)都已被检测到。因此，我们的披露控制和程序旨在提供合理(而非绝对)的保证，确保我们的披露控制系统的目标得以实现，如上所述，我们的主要高管和首席财务官根据他们在本报告所涵盖期间结束时的评估得出结论，我们的披露控制和程序有效地为我们的披露控制系统的目标实现提供了合理的保证。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者很可能会对其产生重大影响。
第二部分-其他资料
项目1。法律诉讼。
有时，我们已经或可能会卷入重大法律程序，或在我们的正常业务过程中受到索赔的影响。例如，虽然对我们的运营不是实质性的，但我们在2021年2月提交了仲裁请求，其中包括寻求解除我们在2020年6月与PACT达成的协议，并收回根据该协议支付的对价。仲裁听证会定于3月份举行。
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2022年诉讼存在固有的不确定性，在这些或其他事项上可能会不时出现不利的结果，这可能会损害我们的业务。
我们目前并不参与任何对我们的业务有重大影响的法律程序，或我们的任何财产是该法律程序的标的，我们也不知道政府当局正在考虑进行任何此类程序。
无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能会对我们产生不利影响，而且不能保证会获得有利的结果。
第1A项。风险因素。
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应该仔细考虑下面描述的风险，以及这份Form 10-Q季度报告中包含的其他信息，包括我们的未经审计的简明合并财务报表和相关注释，以及标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的章节。下列任何事件或发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
汇总风险因素
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险和不确定性。在此摘要之后，对本风险因素摘要中总结的风险和不确定性以及我们面临的其他风险和不确定性进行了更多讨论。由于对此类风险和不确定性进行了更全面的讨论，本总结对其整体内容进行了限定。
我们是一家临床前生物制药公司，自成立以来已经发生了大量亏损，预计在可预见的未来，我们将继续遭受大量且不断增加的净亏损。
我们在一个快速发展的领域运营，运营历史有限，这可能会使我们很难评估我们业务迄今的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们将需要大量额外资本来实现我们的目标，如果在需要时不能获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。
我们的研发工作还处于早期阶段，我们所有的候选产品仍处于临床前开发阶段。如果我们不能成功地开发和商业化候选产品，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务可能会受到损害。
*我们的候选产品和技术平台基于未经验证的新技术，可能无法产生可批准或适销对路的产品，这使我们面临不可预见的风险，使我们难以预测产品开发的时间和成本以及监管批准的潜力，我们使用和扩展我们的技术平台来构建候选产品管道的努力可能不会成功。
我们的细胞治疗产品候选代表着新的治疗方法，可能导致更严格的监管审查，临床开发的延迟，或者我们无法实现我们的候选产品的监管批准、商业化或付款人覆盖。
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研究、临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们进入临床试验的任何候选产品在以后的临床试验中可能都不会有有利的结果，也可能得不到监管部门的批准。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。
我们打算自己制造至少一部分候选产品。延迟我们制造设施的调试和获得监管部门的批准可能会推迟我们的开发计划，从而限制我们创造产品收入的能力。
细胞疗法的制造是非常复杂的。我们面临着大量的制造风险，任何一种风险都可能大幅增加我们的成本、推迟我们的计划或限制我们候选产品的供应。
我们已经与葛兰素史克达成合作，未来可能会形成或寻求合作或战略联盟，或达成额外的许可安排，我们可能不会意识到此类联盟或许可安排的好处。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
我们的业务可能会受到健康流行病的影响，包括新冠肺炎大流行，在我们或我们依赖的第三方拥有重要制造设施、潜在临床试验地点集中或其他业务运营的地区。
*如果我们不能为我们的候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们成功地将我们的候选产品商业化和有效竞争的能力可能会受到不利影响。
与我们的财务状况、有限的经营历史和需要额外资本有关的风险
我们是一家临床前生物制药公司，自成立以来已经发生了大量亏损，预计在可预见的未来，我们将继续遭受大量且不断增加的净亏损。
对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及候选产品无法证明有效、无法获得监管批准或无法在商业上可行的重大风险。我们是一家临床前生物制药公司，我们没有任何经监管部门批准的产品，已经产生了与我们持续运营相关的巨额研究、开发和其他费用，并预计将继续产生此类费用。自我们成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并发生了重大的净亏损。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为6260万美元和1.07亿美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为1.176亿美元和1.299亿美元。自成立以来，我们几乎所有的净亏损都是由我们的研发计划以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为4.518亿美元。
在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得收入，如果有的话。我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和运营亏损。我们预计，随着我们继续研究、开发和寻求监管部门对我们的候选产品的批准，扩大我们的制造能力，获得许可或获取更多技术，并可能开始将可能获得监管部门批准的候选产品商业化，这些损失将会增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们创造收入的能力。此外，我们的净亏损可能在每个季度和每年都有很大的波动，因此，对我们的运营结果进行逐期比较可能不是我们未来业绩的一个很好的指示。如果我们的任何候选产品在研发或临床上失败
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如果试验或没有获得监管部门的批准，或者如果获得批准，无法获得市场认可，我们可能永远不会盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法在随后的时期维持盈利。
我们预计，在可预见的未来，我们的费用和运营亏损将大幅增加。费用的预期增长在很大程度上将由我们正在进行的活动推动，如果我们：
我们在一个快速发展的领域开展业务，运营历史有限，这可能会使我们很难评估到目前为止我们业务的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。
我们在一个快速发展的领域运营，自2018年6月开始运营以来，运营历史有限，这使得评估我们的业务和前景变得困难。到目前为止，我们的主要活动包括开发T细胞疗法、进行研究和开发、获取技术、达成战略合作和许可协议、支持我们的产品候选开发工作的制造活动、组织和配备公司人员、业务规划、建立我们的知识产权组合、筹集资金以及为这些活动提供一般和行政支持。如果我们有更长的经营历史或市场上获得批准的产品，对我们未来成功、业绩或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们需要在某一时刻从一家专注于研发的公司转变为一家能够支持商业活动的公司。我们在这样的过渡中可能不会成功。我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，我们的任何季度或年度业绩都不能预示未来的经营业绩。
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我们目前没有批准销售的产品，也从未从产品销售中获得收入。我们可能永远不会从产品销售中获得收入，也不会实现盈利。
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们从产品销售中获得收入并实现盈利的能力将取决于我们成功开发我们的候选产品并随后获得监管部门批准并将其商业化的能力。我们创造收入和实现盈利的能力还取决于许多其他因素，包括我们实现以下目标的能力：
我们获得监管部门批准的任何产品的收入将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力以及我们是否拥有该地区的商业权。此外，我们预计与任何已批准的候选产品商业化相关的成本会很高。因此，即使我们从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。如果我们无法实现盈利或无法持续盈利，那么我们可能无法继续按计划运营，并可能被迫减少运营。
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我们将需要大量的额外资本来实现我们的目标，如果在需要时不能获得必要的资本，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力。
我们希望在可预见的未来投入大量资源，以推进和扩大我们的研究渠道，进行临床前研究，并着手我们候选产品的临床开发和制造。我们还预计将继续投入资源开发我们的技术平台。这些支出将包括与研发相关的成本，可能获得或许可新技术，进行临床前研究和临床试验，可能获得监管部门的批准和制造产品，以及营销和销售获准销售的产品(如果有的话)。我们还需要投入大量资金，发展一个能够销售、营销和分销任何我们打算在我们选择商业化的市场上销售的任何产品(如果有的话)的商业组织。此外，根据我们的许可和协作协议，我们可能需要支付与我们的成功付款协议和其他或有对价付款相关的大量款项。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果非常不确定，我们无法合理估计成功完成我们潜在候选产品的发现、开发和商业化所需的实际金额，可能会产生其他意想不到的成本。
截至2021年6月30日，我们拥有约9.748亿美元的现金、现金等价物和短期有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们到2025年的营运资本和资本支出需求。然而，我们未来的资本需求和现有资源支持我们运营的时间可能与我们的预期有很大不同，我们无论如何都需要额外的资本来完成我们目前任何项目的临床开发。
我们没有任何承诺的外部资金来源。当我们需要额外资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得额外资金，或者根本无法获得额外资金，而且我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及美国和全球信贷和金融市场最近因持续的新冠肺炎大流行而中断和波动的不利影响。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们候选产品的临床前研究、临床试验或其他开发活动，或者延迟、限制、减少或终止我们建立销售、营销和分销能力或其他将我们候选产品商业化所必需的活动。
我们在SUCCESS付款协议中的SUCCESS付款义务可能会对我们的股东造成稀释，或者会耗尽我们履行付款义务的现金资源。
根据我们与弗雷德·哈钦森癌症研究中心(弗雷德·哈奇)和利兰·斯坦福初级大学(斯坦福)董事会的成功付款协议，我们同意以现金或普通股公开交易股票的形式支付SUCCESS付款。在每个合同规定的计量日期，我们可能被要求根据普通股每股公允价值的增加支付成功付款。我们目前有义务支付的SUCCESS付款总额为4.0亿美元，由于修改我们现有的SUCCESS付款协议或我们未来可能签订的额外SUCCESS付款协议，该金额未来可能会增加。有关我们成功付款义务的信息，请参阅本季度报告第I部分第1项中未经审计的简明综合财务报表附注3中的Form 10-Q。
为了履行我们支付这些成功付款的义务，如果它们被触发，我们可能会发行股权或可转换债务证券，这可能会对我们的股东造成稀释，或者我们可能会使用现有现金以现金支付成功付款义务，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，这些成功付款可能会阻碍我们在未来公开发行债券或股权证券或获得第三方信用额度时筹集资金的能力。
Success支付协议可能会导致经营业绩在季度间和年度间大幅波动，这可能会降低我们合并财务报表的有用性。
我们的成功付款义务作为负债记录在我们的综合资产负债表上。根据美国公认会计原则(GAAP)，我们必须估计每个季度这些负债的公允价值
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估计公允价值的终止和变动计入合作协议服务期内的研发费用。可能导致这一负债的估计公允价值增加或减少的因素包括普通股价值的变化、波动性的变化以及无风险利率的变化。因此，GAAP报告的我们的经营结果和财务状况可能在每个季度和每年都有很大波动，可能会降低我们GAAP合并财务报表的有用性。截至2021年6月30日和2020年12月31日，与Fred Hutch Success Payments相关负债的估计公允价值分别为2490万美元和800万美元，截至2021年6月30日和2020年12月31日，与Stanford Success Payments相关负债的估计公允价值分别为2580万美元和890万美元。
与我们的工商业相关的风险
我们的研究和开发工作还处于早期阶段，我们所有的候选产品仍处于临床前开发阶段。如果我们不能成功地开发和商业化候选产品，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务可能会受到损害。
我们的研究和开发工作还处于早期阶段，我们所有的候选产品仍处于临床前开发阶段。我们尚未证明我们有能力成功开始或完成任何临床试验(包括第三阶段或其他关键临床试验)、获得监管批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。我们投入了大量资源来开发我们的技术平台和候选产品，进行临床前研究，建设我们的制造设施和能力，并为潜在的临床试验做准备，每一项都需要在任何监管批准和商业化之前进行。我们从产品销售中获得收入的能力，我们预计这在几年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于一个或多个候选产品的成功研发和最终商业化。我们确定和开发候选产品的努力能否成功将取决于许多因素，包括以下因素：
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如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功开发我们的候选产品并将其商业化，这可能会损害我们的业务。如果我们开发的任何候选产品都没有获得市场批准，我们可能无法继续运营。
我们的候选产品和技术平台基于未经验证的新技术，可能不会产生可批准或适销对路的产品，这使我们面临不可预见的风险，使我们很难预测产品开发的时间和成本以及监管审批的潜力，我们使用和扩展我们的技术平台来构建候选产品管道的努力可能不会成功。
我们正在寻求利用我们的专有技术平台来确定和开发广泛的候选产品管道。我们还没有开始对使用这些平台开发的任何候选产品进行临床试验。构成我们利用我们的技术平台开发候选产品的基础的科学研究仍在进行中。我们不知道FDA批准的任何使用类似技术的疗法。此外，支持基于我们的技术平台开发治疗方法可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。此外，我们还没有在人体上测试任何候选产品，我们目前的数据仅限于动物模型和临床前细胞系，其结果可能无法转化为人类，或者可能无法准确预测我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。因此，我们面临着许多不可预见的风险，很难预测我们在开发候选产品期间可能遇到的挑战和风险的类型。
鉴于我们技术平台的新颖性，我们打算与FDA和类似的外国监管机构密切合作，对我们的方法进行必要的科学分析和评估，以获得我们的候选产品的监管批准；然而，由于缺乏相关经验，与FDA和可比监管机构的监管途径可能比其他更知名的疗法更复杂、更耗时。即使我们获得人类数据来支持我们的候选产品，FDA或类似的外国监管机构也可能缺乏评估使用我们的技术平台开发的候选产品的安全性和有效性的经验，这可能会导致监管审查过程比预期的更长，增加我们的预期开发成本，并推迟或阻止我们候选产品的商业化。验证过程需要时间和资源，可能需要独立的第三方分析，可能不会被FDA和类似的外国监管机构接受或批准。不能保证临床开发的时间长短，fda可能要求登记参加临床试验的患者数量，以确定我们候选产品的安全性、纯度和有效性，或者
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FDA可以接受这些临床试验中产生的数据，以支持上市批准。我们不能确定我们的方法将导致单独或与其他疗法结合开发出可批准的或适销对路的产品。
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的业务战略。
我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人才。我们高度依赖我们的管理、制造、科学和医疗。 人事部。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。我们几乎所有的业务都在旧金山和西雅图大都会地区的设施中进行。这些地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。这些市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，甚至根本无法做到这一点。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股票期权。随着时间的推移，股票期权或其他股权激励对员工的价值可能会受到我们无法控制的因素的重大影响，而且在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的主要员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意雇用，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论事先通知与否。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。我们的成功还有赖于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员。
未来任何针对我们的诉讼或对抗性诉讼都可能是昂贵和耗时的辩护。
我们将来可能会受到法律诉讼和在正常业务过程中提出的索赔，例如与我们现任或前任雇员的商业纠纷或雇佣索赔有关的第三者提出的索赔。诉讼或对抗性诉讼可能会导致巨额费用，并可能分散管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务、声誉、整体财务状况和经营业绩。保险可能不包括此类索赔，可能无法提供足够的款项来支付解决一个或多个此类索赔的所有费用，并且可能不会继续以我们可以接受的条款提供保险。对我们提出的未投保或投保不足的索赔可能会导致意想不到的费用，从而损害我们的业务。
如果我们不能在成长过程中保持我们的公司文化，我们的成功和我们的业务可能会受到损害。
我们相信，到目前为止，我们的文化一直是我们成功的关键因素。如果不能保持我们的文化，可能会对我们留住和招聘人才的能力产生负面影响，这对我们的发展至关重要，也会对我们有效地专注于和追求我们的目标产生负面影响。随着我们的成长，我们被要求实施更复杂的组织管理结构，我们可能会发现，要保持我们文化的有益方面变得越来越困难。如果我们不能保持我们的公司文化，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前没有营销、销售或分销基础设施，我们打算要么建立销售和营销基础设施，要么将这一职能外包给第三方。这两种商业化战略中的任何一种都给我们带来了巨大的风险。
我们目前没有营销、销售和分销能力，因为我们所有的候选产品仍处于临床前开发阶段。如果我们的任何候选产品完成临床开发并获得批准，我们打算建立一个具有技术专长和支持分销能力的销售和营销组织，以合法合规的方式将我们的候选产品商业化，或者将这一职能外包给第三方。如果我们决定建立自己的销售和营销能力，或者与第三方达成协议，就会有风险。 各方提供这些服务。就我们在营销、销售或分销方面达成的合作协议而言，我们的产品收入可能低于我们直接营销或销售任何经批准的产品。与合作伙伴的这种协作安排可能会使我们的产品商业化超出我们的控制范围，
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这可能会使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制我们的合作伙伴为我们的产品投入的资源的数量或时间，或者我们的协作者履行其义务的意愿或能力，以及我们在我们安排下的义务可能会受到业务合并或我们的协作者业务战略重大变化的不利影响，这些风险包括我们可能无法控制我们的合作伙伴在我们的产品上投入的资源的数量或时间，或者我们的协作者履行其义务的意愿或能力。
如果我们不能以可接受的条件或根本不能达成这些安排，我们可能无法成功地将任何经批准的产品商业化。如果我们不能成功地将任何批准的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们未来的产品收入都将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
在我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、潜在临床试验地点集中或其他业务运营的地区，我们的业务可能会受到健康流行病(包括新冠肺炎大流行)的不利影响。
在我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、潜在临床试验地点集中或其他业务运营的地区，我们的业务可能会受到卫生流行病(包括新冠肺炎大流行)的不利影响。例如，新冠肺炎大流行给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战，并正在影响员工、患者、社区和企业运营，以及美国和国际经济和金融市场。在这方面，新冠肺炎疫情和政府采取的应对措施对商业和商业产生了直接和间接的重大影响，因为与商业相关的活动大幅减少，供应链中断，制造和临床开发活动减少或暂停。
与新冠肺炎疫情相关的远程工作政策、隔离、就地避难所和类似的政府命令、关闭或其他对业务运营的限制可能会对我们的运营产生实质性的不利影响。根据联邦、州和地方当局的指导，我们实施了一些政策，允许我们的一些员工在研究实验室工作，并允许其他员工远程工作，这样的政策可能会无限期地持续下去。我们还为所有现场人员实施了各种安全协议，包括要求每个进入设施的员工同意遵守社交距离，经常洗手，以及每个员工都要戴口罩。对于这些和未来可能采取的措施，我们可能会面临基于、引起或与新冠肺炎相关的索赔，以及我们的行动和回应，包括我们已经做出和未来可能做出的关于我们现场运营的任何决定。此外，当前和未来的政府就地避难所订单和我们的远程工作政策的影响可能会对生产率产生实质性的不利影响，扰乱我们的业务，并推迟我们的临床前研究和未来的临床试验计划，其程度部分取决于限制的长度和严重程度，以及对我们在正常过程中开展业务的能力的其他限制。我们继续评估新冠肺炎疫情的演变对我们按计划有效开展业务运营的能力的影响，虽然到目前为止，我们还没有因为新冠肺炎疫情而在发现和开发活动方面遇到延误，但我们不能保证我们将能够避免新冠肺炎疫情的演变带来的实质性不利影响。例如, 我们的临床前研究和未来的临床试验计划可能会受到新冠肺炎大流行的实质性和不利影响。在这方面，由于医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，可能会推迟站点启动和患者登记，这可能会推迟我们未来全球临床试验的登记，并且如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，一些患者可能无法遵守临床试验方案，并且我们可能无法获取血液样本进行检测。
新冠肺炎疫情对我们的业务、运营和发展时间表和计划的影响程度仍不确定，将取决于目前无法预测的未来事态发展。这些事态发展包括Delta变种在美国和其他国家的持续传播，以及可能出现其他可能被证明具有特别传染性或致病性的SARS-CoV-2变种，大流行的最终持续时间及其对我们的临床试验计划、CRO、代工组织和与我们有业务往来的其他第三方的影响，以及它对监管机构和我们的关键科学和管理人员的影响，以及全球采取的控制和治疗疾病的行动的有效性，包括提供疫苗的速度，接种疫苗的人口百分比以及针对Delta或其他SARS-CoV-2变种的疫苗的有效性。我们还不知道对我们的业务、我们计划的临床前研究或临床试验、医疗保健系统或全球经济的潜在延误或影响的全部程度。由于新冠肺炎大流行的不断演变的影响，上述和其他持续的业务中断可能会对我们的业务造成实质性的影响
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并对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。此外，新冠肺炎大流行的不断演变的影响可能会增加本文描述的某些其他风险因素的风险。
与制造业相关的风险
我们打算自己制造至少一部分候选产品。延迟我们制造设施的调试和获得监管部门的批准可能会推迟我们的开发计划，从而限制我们创造产品收入的能力。
我们已经在华盛顿州的博塞尔建立了自己的制造工厂。该设施预计将支持临床前和开发中的候选产品，需要特定于产品的资格来支持临床生产。如果我们无法获得特定候选产品的资格，或者新工厂的适当监管审批被推迟，我们可能无法生产足够数量的候选产品(如果有的话)，这将限制我们的开发活动和增长机会。
此外，我们的生产设施将接受FDA、EMA或其他适用监管机构的持续定期检查，以确保符合cGMP和当前的良好组织规范(CGTP)。如果我们不遵守并记录我们对这些法规或其他法规要求的遵守，可能会导致临床或未来商用产品供应的重大延误。这可能会导致临床试验的终止或暂停，或者可能会延迟或阻止我们候选产品的商业营销申请的提交或批准。我们还可能在以下方面遇到问题：
不遵守适用法规也可能导致对我们实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或搁置我们的一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选产品上市、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品、运营限制和刑事起诉，所有这些都可能损害我们的业务。
为了充分利用我们的设施，需要开发先进的制造技术和过程控制。如果没有进一步的投资，制造技术的进步可能会使我们的设施和设备不足或过时。我们还可能需要进一步投资，以建设更多的制造设施或扩大现有设施的产能。
细胞疗法的制造非常复杂。我们面临着大量的制造风险，任何一种风险都可能大幅增加我们的成本、推迟我们的计划或限制我们候选产品的供应。
为细胞疗法开发商业上可行的制造工艺是一项困难和不确定的任务，需要大量的专业知识和资本投资。我们仍处于为我们的候选产品开发和实施制造流程的早期阶段。特别是，对于自体细胞疗法，起始材料是患者自己的细胞，这固有地增加了制造过程的复杂性和变异性，而我们还没有为癌症患者制造细胞疗法。此外，我们最近才完成华盛顿州博塞尔制造厂的建设，还没有开始任何临床规模的运营。我们始终如一、可靠地生产我们的候选细胞疗法产品的能力对我们的成功至关重要，而且与扩展到高级临床试验或商业化所需的水平相关的风险，包括成本超支、工艺放大的潜在问题。 过程的再现性、稳定性问题、一致性和及时性
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试剂或原材料。此外，我们的制造流程可能严重依赖第三方，这将给我们的制造能力带来额外的风险。
此外，我们还没有足够的信息来可靠地估计我们候选产品的商业制造和加工成本，而制造和加工我们候选产品的实际成本可能会对我们候选产品的商业可行性产生重大不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。
除上述因素外，细胞疗法的整个生产过程极易因细胞存活率低、污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员失误而造成产品损失。对于我们的任何候选产品，即使与正常制造和分销流程的微小偏差都可能导致产量降低、对关键产品质量属性的影响以及其他供应中断。产品缺陷也可能意外发生。这些偏差和干扰可能会推迟我们的计划。如果我们不能很好地管理这种复杂性和变异性，我们及时和成功地向患者提供我们的候选产品的能力可能会被推迟。此外，利用患者自己的细胞作为起始材料的复杂性要求我们有合适的细胞能够产生可行的细胞治疗产品，这对于免疫严重受损或严重预处理的患者来说可能是不可能的。
成功制造用于临床试验和商业化的产品的过程可能特别具有挑战性，即使这些产品在其他方面被证明是安全和有效的。这些候选产品的制造涉及复杂的过程。其中一些过程需要专门的设备和高技能和训练有素的人员。考虑到在整个制造过程中保持无菌条件的需要，这些候选产品的制造过程将容易受到额外风险的影响。供体材料或制造过程中使用的材料中的微生物、病毒或其他病原体的污染，或微生物材料在过程中的任何时候进入，都可能导致受污染的、无法使用的产品，或需要关闭制造设施很长一段时间，以便我们能够调查和补救污染。这些类型的污染可能会导致产品制造的延迟，这可能会导致我们候选产品的开发延迟。这些污染物还可能增加不良副作用的风险。
任何影响我们候选产品生产运营的不利发展都可能导致批量故障、库存短缺、发货延迟、产品撤回或召回或其他可能延误我们候选产品开发的供应中断。如果我们无法获得足够的候选产品供应，无论是由于生产短缺或正在进行的新冠肺炎大流行或其他原因导致的其他供应中断，我们的临床试验或监管批准可能会推迟。我们还可能不得不注销库存，为供应不符合规格的产品招致其他费用和开支，采取代价高昂的补救措施，或寻求更昂贵的制造替代方案。此外，供应链的一部分可能有很长的交付期，或者可能来自少数供应商。如果我们不能恰当地管理我们的供应链，我们成功生产候选产品的能力可能会被推迟或损害。如果不能满足对我们候选产品的需求，可能会损害我们的声誉以及我们产品在医生、医疗保健付款人、患者或支持我们产品开发努力的医疗社区(包括医院和门诊诊所)中的声誉。
此外，我们候选产品的制造设施可能会受到地震和其他自然灾害、设备故障、劳动力短缺、电力故障、卫生流行病和许多其他因素的不利影响。如果这些事件中的任何一个发生并影响我们的制造设施，我们的业务将受到实质性和不利的影响。
如果我们唯一的临床或商业制造设施或我们的合同制造组织被损坏或摧毁，或者这些设施的生产因其他原因中断，我们的业务将受到负面影响。
如果我们制造网络中的任何制造设施或这些设施中的设备被损坏或摧毁，我们可能无法迅速或廉价地更换我们的制造能力，如果我们能够更换它的话。如果设施或其设备临时或长期丢失，我们可能无法在维持供应所需的时间内将生产转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，转移也可能是昂贵和耗时的，特别是因为新工厂需要遵守必要的监管要求，或者在销售在该工厂生产的任何产品之前可能需要监管部门的批准。这样的活动可能会大大推迟我们的临床试验或我们候选产品的商业化。
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目前，我们为财产损失提供保险，并支付业务中断和研发恢复费用。然而，我们的保险覆盖范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。如果我们当前的制造设施或工艺发生灾难性事件或故障，我们可能无法满足我们对候选产品的要求。
如果我们无法开发或规模化我们自己的制造，我们可能不得不依赖第三方来制造我们的候选产品，这会使我们面临风险，并可能延迟或阻止我们候选产品的开发和/或商业化(如果获得批准)。
如果我们无法为我们的候选产品开发、扩展或拥有制造能力，我们将依赖第三方来生产我们的候选产品。我们可能无法在可接受的条件下为我们的候选产品或开发细胞疗法所需的材料确定制造商，或者根本无法确定，因为潜在制造商的数量有限。聘请第三方制造商将需要测试和监管互动，新制造商必须在收到FDA问题(如果有)后接受有关我们产品的生产方面的培训，或开发实质上相同的生产流程。我们的第三方制造商可能无法及时制定和制造我们的产品或生产所需的数量和质量，以满足我们的临床和商业需求(如果有的话)。
此外，制造商使用的设施受到FDA和相应州机构的持续定期突击检查，以确保严格遵守政府法规和相应的外国标准，我们无法控制第三方制造商在生产我们的候选产品时是否遵守cGMP。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们将无法获得和/或保持对在这些工厂生产的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制我们的第三方制造商是否有能力保持足够的控制、质量保证和合格的人员，以满足我们的临床和商业需求(如果有的话)。如果FDA或类似的外国监管机构不批准在这些工厂生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。此外，任何未能达到并保持遵守这些法律、法规和标准的情况都可能使我们面临风险，即我们可能不得不暂停生产我们的候选产品，或者我们获得的任何批准都可能被撤销，这将对我们的业务和声誉造成不利影响。
对于第三方制造商在我们产品的制造过程中所做的任何改进，我们可能不拥有或可能必须共享知识产权。另外，我们的第三个- 一方制造商可能会因为自身的财务困难或业务优先事项而违反或终止与我们的协议，而此时对我们来说代价高昂或不便。如果我们不能及时找到足够的替代品或另一个可接受的解决方案，我们的临床试验可能会推迟，或者我们的商业活动可能会受到损害。
此外，如上所述，我们的第三方制造商在发展我们自己的制造能力时也将面临同样的风险。这些风险中的每一个都可能延迟我们的临床试验、FDA对我们候选产品的批准(如果有的话)或我们候选产品的商业化，或者导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。
基于细胞的治疗依赖于特殊原材料的可用性，而这些原材料可能无法在可接受的条件下提供给我们，或者根本无法获得。
我们的候选产品需要许多特殊的原材料。因此，我们可能需要将制造业供应链的各个方面外包出去。许多特殊原材料可能是由资源和经验有限的小公司生产的，无法支持商业产品，供应商可能无法提供符合我们规格的原材料。在这种情况下，寻找和聘用替代供应商或制造商可能会导致延误，我们可能无法以可接受的条件找到其他可接受的供应商或制造商，或者根本找不到其他可接受的供应商或制造商。更换供应商或制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。如果我们更换供应商或制造商进行商业生产，适用的监管机构可能会要求我们进行额外的研究或试验。如果失去关键供应商或制造商，或者如果材料供应减少或中断，我们可能无法以及时和有竞争力的方式开发、制造和营销我们的候选产品，甚至根本无法开发、制造和营销我们的候选产品。无法继续从这些供应商中的任何一个采购产品，这
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这可能是由于许多问题造成的，包括影响供应商的监管措施或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，这些都可能对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能会对我们的产品销售和运营业绩或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。
此外，这些供应商可能没有能力支持生物制药公司生产的商业产品。供应商可能没有足够的装备来支持我们的需求，特别是在非常规情况下，如FDA的检查，或医疗危机，如大范围的污染。我们可能无法以可接受的条件或根本不能与这些公司签订合约。因此，我们在接收支持临床或商业生产的关键原材料方面可能会遇到延误。此外，一些原材料目前可以从单一供应商或少数供应商获得。我们不能确定这些供应商是否会继续经营，或者不会被我们的竞争对手之一或其他对继续生产这些材料用于我们的预期目的不感兴趣的公司购买。这些因素可能会导致我们开发的候选产品的研究或试验、监管提交、所需审批或商业化的延迟，导致我们招致更高的成本，并阻止我们成功地将我们的候选产品商业化。
与我们对第三方的依赖相关的风险
我们打算依靠第三方进行临床试验。如果这些第三方不能成功履行合同职责或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或将其商业化。
我们目前没有能力独立进行任何临床试验。我们打算依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如 与合同研究机构(CRO)合作，对我们的候选产品进行符合GCP标准的临床试验。与CRO和研究地点协商预算和合同可能会导致我们的开发时间表延迟并增加成本。虽然我们将只控制这些第三方活动的某些方面，但我们将负责确保我们的每一项试验都按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行，我们对第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和这些第三方必须遵守GCP，这是FDA和类似的外国监管机构在临床开发中对候选产品执行的法规和指导方针。
监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查人员和审判地点来执行这些GCP。如果我们或这些第三方中的任何一方未能遵守适用的GCP法规，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查之后，这些监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用cGMPs下生产的产品进行，这将需要大量的测试患者。我们或这些第三方未能遵守这些规定或未能招募足够数量的患者可能需要我们重复临床试验，这将延误监管部门的批准过程。此外，如果这些第三方中的任何一方违反了联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
进行我们临床试验的任何第三方都不是我们的员工，除了根据我们与这些第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床前、临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法完成候选产品的开发、获得监管部门的批准或成功将其商业化。因此，我们的财务业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。
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如果我们与试验地点或我们未来可能使用的任何CRO的任何关系终止，我们可能无法与其他试验地点或CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加第三方进行临床试验涉及大量成本，需要大量的管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延误会发生，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生重大影响。
我们正在并将继续或打算依靠外部科学家及其第三方研究机构对我们的候选产品进行研发和早期临床测试。这些科学家和机构可能有其他承诺或利益冲突，这可能会限制我们获得他们的专业知识，并损害我们利用我们的技术平台的能力。
我们的一些研究能力依赖于我们的第三方研究机构合作者。然而，我们资助的研究只占每个研究机构整体研究的一小部分。这些机构正在进行的其他研究有时可能比我们资助的项目的研究获得更高的优先级。与员工领导的活动相比，我们通常对研究、临床试验方案和患者招募的控制较少。
根据我们与赞助学术或研究机构签订的研究合作协议，进行我们候选产品管道部分所依赖的研究和开发的外部科学家并不是我们的员工；相反，他们要么是独立的承包商，要么是主要的研究人员。这样的科学家和合作者可能会有其他承诺，这将限制我们获得他们的机会。尽管我们的科学顾问通常同意不做相互竞争的工作，但如果他们为我们所做的工作与他们为其他实体所做的工作之间出现实际或潜在的利益冲突，我们可能会失去他们的服务。这些因素可能会对临床试验的时间、临床数据的接收和报告时间、我们提交IND的时间以及我们进行未来计划临床试验的能力产生不利影响。如果这些科学顾问违反了与我们的保密协议，我们的一些有价值的专有知识也可能会通过这些科学顾问公之于众，这将对我们的业务造成竞争损害并产生不利影响。
我们已经与葛兰素史克(GSK)达成合作，未来可能会形成或寻求合作或战略联盟，或达成额外的许可安排，我们可能没有意识到此类联盟或许可安排的好处。
我们已经与葛兰素史克就我们的NY-ESO-1计划和其他潜在的产品机会进行了研发合作。将来，我们还可能签订额外的许可和协作安排。我们达成的任何协作安排都会面临许多风险，其中可能包括以下风险：
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特别是，葛兰素史克未能履行我们的合作协议规定的各项义务，或未能在协作产品的开发和商业化方面投入足够的努力，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。葛兰素史克可以独立开发或与其他第三方合作伙伴、产品或候选产品进行开发，这些产品或候选产品直接或间接与我们的产品或候选产品竞争，这可能会对GSK根据我们的合作行使选择权的意愿或GSK对其已行使选择权的协作产品的勤奋程度产生不利影响。此外，葛兰素史克对包括给定候选产品的计划行使选择权，也可能导致该候选产品的临床和监管开发策略发生变化，这可能会影响该候选产品的开发时间表，并可能对我们的股票价值产生不利影响。葛兰素史克还将要求我们对其行使选择权的候选产品提供一定程度的帮助，这种帮助可能会给我们的组织和资源带来负担，并扰乱我们自己对我们保留权利的候选产品的开发和商业化活动。
我们可能会结成或寻求进一步的战略联盟，建立合资企业或合作关系，或与第三方达成额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们在候选产品、研究以及我们可能追求的任何未来候选产品方面的开发和商业化努力。这样的联盟将面临上述许多风险。此外，这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或者扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。
由于这些风险，我们可能无法实现现有协作或未来可能签订的任何协作或许可协议带来的好处。与我们的候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能延迟我们的候选产品在某些特定地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
我们可能没有意识到未来潜在的合作、许可、产品收购或其他战略交易带来的好处。
我们已经并可能希望在未来达成合作、许可或其他战略交易，以获得产品或商机，在我们认为此类安排将补充或扩大我们现有业务的每一种情况下。这些关系或交易，或类似的交易，可能需要我们招致非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，降低作为关系主题的产品的潜在盈利能力，或者扰乱我们的管理和业务。例如，我们在2020年6月与PACT Pharma，Inc.(PACT)签订了合作协议和股票购买协议，并在2021年2月提交了仲裁请求，要求撤销与PACT的协议，并收回根据协议支付的对价。此外，在寻求适当的战略联盟和交易方面，我们面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂，即使我们希望这样做，也不能保证我们能达成其中任何一项交易。此外，我们为未来的候选产品和计划建立战略联盟或其他替代安排的努力可能不会成功，因为我们的研发管道可能
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如果不充分，我们的候选产品或计划可能被认为处于协作努力的早期开发阶段，第三方可能认为我们的候选产品和计划不具备展示积极收益/风险概况所需的潜力。与我们的候选产品相关的新战略联盟协议的任何延迟都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，并降低它们的竞争力，即使它们进入市场也是如此。
如果我们许可产品或收购业务，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现这些交易的好处。这些交易还涉及其他风险和不确定性，包括与收购的知识产权、产品或公司相关的意外责任，以及此类交易导致我们与合作者或供应商的关系中断。我们不能确定，在收购或许可之后，我们是否会实现证明这笔交易合理的财务或战略结果。
我们的候选产品将取决于临床试验中患者的登记和保留情况。如果我们在临床试验中招募或留住患者时遇到延误或困难，我们的研发努力以及业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
成功和及时地完成临床试验将需要我们招募和保留足够数量的候选患者。我们进行的任何临床试验都可能会因为各种原因而延迟，包括患者登记的时间比预期的要长、患者撤退或不良事件。这些类型的发展可能会导致我们推迟试验或停止进一步的开发。
我们的临床试验将与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，而这一竞争减少了我们可以使用的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手正在进行的试验。此外，将患者纳入有经批准的护理标准的疾病临床试验是具有挑战性的，因为患者将首先接受适用的护理标准。许多对护理标准反应积极的患者没有参加临床试验。这可能会限制能够登记参加我们的临床试验的合格患者的数量，这些患者有可能从我们的候选产品中受益，并可能延长开发时间表或增加这些计划的成本。对护理治疗标准反应不佳的患者将有资格参加未经批准的候选药物的临床试验。然而，这些先前的治疗方案可能会使我们的疗法在临床试验中效果不佳。
由于合格的临床研究人员和临床试验地点的数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行，这将减少可供我们在这些临床试验地点进行临床试验的患者数量。
患者入选取决于许多因素，包括：
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这些因素可能会使我们很难招募足够的患者来及时和经济地完成我们的临床试验。延迟完成我们候选产品的任何临床试验将增加我们的成本，减慢我们候选产品的开发和审批过程，并延迟或潜在地危及我们开始产品销售和创收的能力。此外，一些导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
我们面临着来自众多制药和生物技术企业的竞争，以及来自学术机构、政府机构和私营和公共研究机构的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品，我们登记临床试验的能力或我们的商业机会将会减少或消失。此外，如果新的上游产品或治疗方案的改变降低了我们当前或未来目标疾病的总体发病率或流行率，我们的商业机会将会减少或消失。如果获得相关监管机构的批准，竞争可能会降低我们候选产品的销售和定价压力。此外，我们候选产品开发的重大延误可能会让我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并削弱我们候选产品商业化的能力。
与监管和法律合规相关的风险
我们所有的候选产品目前都处于临床前开发阶段，我们未来的成功取决于我们候选产品的成功开发和监管批准。
我们目前还没有获准商业化销售的产品，我们所有的候选产品目前都处于临床前开发阶段。我们业务的未来成功在很大程度上取决于我们是否有能力为我们寻求的适应症获得监管部门对我们候选产品的批准，如果获得批准，我们是否有能力及时成功地将一个或多个候选产品商业化。我们的每一项计划和候选产品都需要额外的临床前和临床开发、监管批准、获得制造供应、产能和专业知识、建立商业组织或成功外包商业化、大量投资和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入。我们没有任何获准商业销售的产品，我们可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。
在没有获得FDA监管部门批准的情况下，我们不能在美国将候选产品商业化；同样，我们也不能将产品商业化 美国以外的应聘者未获得可比外国监管机构的监管批准。在获得用于目标适应症的任何候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过fda和外国监管机构提供并令其满意的大量证据，证明该候选产品是安全、纯净和有效的。
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对于该目标适应症，并且针对该候选产品的制造设施、工艺和控制是足够的，以确保安全性、纯度和效力。
获得FDA和类似的外国监管机构批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床前研究和临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的酌情决定权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们还没有获得任何候选产品的监管批准，我们现有的候选产品或任何未来的候选产品都可能永远不会获得监管批准。此外，新产品候选的监管审批过程，如T细胞候选产品和下一代T细胞计划，可能比其他更知名或更广泛研究的药品或其他产品候选更复杂，因此更昂贵，花费的时间更长。
即使候选产品成功获得了FDA和类似的外国监管机构的批准，任何批准都可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，或者可能受到繁重的批准后研究或风险管理要求的约束。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得对我们的候选产品之一的监管批准，或者任何批准包含重大限制，我们可能无法获得足够的资金来继续开发该产品或产生可归因于该候选产品的收入。此外，对我们当前或未来候选产品的任何监管批准，一旦获得，都可能被撤回。
我们的细胞治疗候选产品代表了新的治疗方法，可能导致加强监管审查、临床开发延迟或我们无法实现监管批准、商业化或付款人覆盖我们的候选产品。
我们未来的成功取决于我们细胞疗法的成功开发，特别是我们的候选开发产品。因为这些项目代表了一种治疗癌症的新方法，开发我们的候选产品并在获得批准后将其商业化，给我们带来了许多挑战。此外，我们不能确定与我们的细胞治疗候选产品相关的制造工艺是否会产生足够的安全、纯净和有效、可扩展或有利可图的令人满意的产品供应。
除了FDA的监督和机构审查委员会(IRBs)根据美国国立卫生研究院(NIH)颁布的指导方针进行的监督外，基因治疗临床试验还受到机构生物安全委员会(IBC)的审查和监督，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督该机构利用重组或合成核酸分子进行的研究。IBC评估这项研究的安全性，并确定对公众健康或环境的任何潜在风险。虽然NIH指南不是强制性的，除非相关研究是在接受NIH重组或合成核酸分子研究资助的机构进行的或由其赞助的，但许多公司和其他不受NIH指南约束的机构自愿遵循这些指南。尽管FDA决定是否可以继续进行涉及基因工程的细胞疗法的试验，但其他审查机构的审查过程和决定可能会阻碍或推迟临床试验的启动，即使FDA已经审查了该试验并批准了该试验的启动。
实际或感知的安全性问题，包括采用新的治疗方法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得适用的监管机构的批准，医生可能会对订阅新的治疗机制的意愿产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会要求具体的上市后要求，在监管批准之前或之后的任何时候都可能出现其他信息，告知我们产品的益处或风险。
医生、医院和第三方付款人通常在采用新产品、技术和治疗实践方面行动迟缓，这些都需要额外的前期成本和培训。医生可能不愿意接受采用这种新疗法的培训，可能会认为该疗法太复杂，不能在没有适当培训的情况下采用，或者成本效益不高，并可能选择不实施该疗法。基于这些和其他因素，医院和付款人可能会决定这种新疗法的好处不会或不会超过其成本。
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研究、临床前研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们进入临床试验的任何候选产品在以后的临床试验中可能都不会有有利的结果，也可能得不到监管部门的批准。
研究、临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验会产生类似的结果，也不能提供足够的数据来证明研究产品的有效性和安全性。同样，制药和生物技术行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在后期临床试验中也遭遇了重大挫折，即使在早期的临床前研究或临床试验中看到了令人振奋的结果。因此，即使我们最初的研究和临床前活动的结果看起来是积极的，我们也不知道我们可能进行的后续后期临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而导致监管部门批准任何候选产品上市。
此外，最终研究结果可能与中期研究结果不一致。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为任何候选产品获得监管批准的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有足够的数据来支持申请监管批准将我们的任何候选产品推向市场，FDA或其他监管机构也可能不同意，并可能要求我们进行额外的临床试验。
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。
我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段，他们失败的风险很高。我们候选产品的临床试验和制造，如果获得批准，我们产品的制造和营销将受到美国和我们打算测试和营销我们候选产品的其他国家和地区众多政府机构的广泛和严格的审查和监管。在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。特别是，由于我们的候选产品作为生物制品受到监管，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可以用于其目标适应症。每种候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中证明足够的风险与收益情况。
我们选择推进的任何候选产品所需的临床测试都是昂贵的，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身就不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败。即使我们未来的临床试验按计划完成，我们也不能确定它们的结果是否支持我们候选产品的安全性和有效性，或支持此类候选产品的继续临床开发。尽管在临床前和临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。
此外，即使这样的试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多的试验。此外，一个司法管辖区可接受的支持批准的结果可能被另一个监管机构认为不足以支持该另一个司法管辖区的监管批准。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。
到目前为止，我们还没有完成任何批准我们的候选产品所需的临床试验。我们可能会在启动或进行任何未来的临床试验方面遇到延误，我们不知道临床试验是否会按时开始或招募受试者，是否需要重新设计，是否会达到预期的入院率，或者是否会如期完成(如果有的话)。例如，预期的TIL临床试验需要获得足够和特异的肿瘤组织。我们无法获得特定的肿瘤组织或足够数量的肿瘤组织，可能会推迟临床试验。不能保证FDA或类似的外国监管机构不会在未来暂停我们任何候选产品的临床试验。临床试验可因各种原因而延迟、暂停或终止，包括与以下方面有关的原因：
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此外，临床试验可能由我们、正在进行此类试验的机构的机构审查委员会、该试验的数据监测委员会、fda或其他监管机构暂停或终止，原因包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、fda或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或
我们不能肯定地预测我们是否或何时可能完成一项给定的临床试验，如果真的可以完成的话。如果我们在进行、完成或终止任何候选产品的临床试验过程中遇到延误或质量问题，该候选产品的审批和商业前景将受到损害，我们从该候选产品获得产品收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加。
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这会降低我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批流程，并危及我们开始产品销售和创收的能力。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素可能最终导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管审批，限制已批准标签的商业形象，或在任何监管审批后导致重大负面后果。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或其他类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。由于我们在临床试验中可能遇到的安全或毒性问题，我们可能不会继续开发任何候选产品，也不会获得销售任何候选产品的批准，这可能会阻止我们产生产品收入或实现盈利。例如，以前利用CAR T细胞治疗血液肿瘤的临床试验表明，细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征的风险增加。不良事件也可能与细胞疗法中使用的淋巴滤除方案有关。此外，ROR1在许多正常组织中都有表达。因此，ROR1可引起靶上、瘤外毒性。C-jun也是一种潜在的癌基因，可能导致健康细胞转化为恶性细胞。我们的试验结果可能会显示出令人无法接受的严重程度和副作用发生率，或者副作用超过了我们候选产品的好处。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的候选产品。所经历的副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
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这些事件中的任何一项都可能阻止我们或我们潜在的未来合作伙伴实现或维持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，进而可能推迟或阻止我们从销售任何产品中获得可观的收入。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线或初步数据可能会随着更多患者数据的出现或我们对生产流程的更改而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的中期、背线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果以及相关的发现和结论可能会发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。此外，对我们用于治疗的制造工艺的修改或改进可能会导致候选产品的特性或行为发生变化，这可能会导致我们的候选产品表现不同，并影响我们正在进行的临床试验的结果。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到并充分评估了额外的数据，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。
我们还可能不时披露我们的临床前研究和临床试验的初步或中期数据。临床试验的初步或中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露初步或中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品的批准或商业化，以及我们整个公司。如果过渡时期， 如果我们报告的初步数据与实际结果不同，或者如果其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得任何潜在候选产品的批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
FDA的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们不能获得所需的监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务将受到严重损害。
我们预计，我们候选产品的新颖性将给获得监管部门批准带来挑战。例如，FDA在癌症T细胞疗法的商业开发方面经验有限。因此，我们候选产品的监管审批过程可能是不确定的、复杂的、昂贵的和冗长的，可能无法获得批准。
在获得批准将任何候选药物产品在美国或国外商业化之前，我们必须从严格控制的临床试验中获得大量证据，并使FDA或外国监管机构满意地证明，这些候选药物对于其预期用途是安全、纯净和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或之后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验，或者它可能会反对我们临床开发计划的内容。
我们的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
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在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功完成了FDA或外国监管部门的审批程序，并已商业化。漫长的审批和营销授权过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准和营销授权来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果医生遇到与招募患者参加我们候选产品的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开出现有的治疗方案，我们也可能遇到延误。 已经建立了安全性和有效性档案。此外，临床试验可能由我们、正在进行此类试验的机构的机构审查委员会、该试验的数据监测委员会、fda或其他监管机构暂停或终止，原因包括未按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、fda或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用候选产品的益处、政府法规或行政措施的变化或
此外，我们临床试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知的或实际的利益冲突，或者监管机构得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致我们提交的营销申请延迟或被拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止或延迟我们当前或未来的候选产品商业化。
如果我们遇到任何候选产品的临床试验终止或延迟完成的情况，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力也将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素可能最终导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
即使我们的候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的任何候选产品，产品的制造工艺、测试、标签、包装、分销、进出口、不良事件报告、储存、广告、促销和记录将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册以及
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我们在批准后进行的任何临床试验都继续遵守cGMP，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将此类产品商业化的能力。此外，我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到产品上市的批准指示用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括第四阶段临床试验，以及监控候选产品的安全性和有效性的监督要求。
制造商和制造商的设施必须符合FDA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规，以及对于我们的某些候选产品的制造，遵守FDA关于使用人类细胞和组织产品以防止引入、传播或传播传染病的cGTP规定。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估对cGMP、cGTP的遵守情况，以及对任何批准的营销申请中做出的承诺的遵守情况。因此，我们 与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、质量控制和分销。
如果法例或监管政策的应用有所改变，或发现产品或我们的产品制造有问题，或我们或我们的分销商、持牌人或合作营销者未能遵守监管要求，监管机构可采取各种行动。这些措施包括发出警告信或无标题信、对我们处以罚款、对产品或其制造施加限制，以及要求我们从市场上召回或下架该产品。监管机构还可以暂停或撤回我们的营销授权，要求我们进行额外的临床试验，改变我们的产品标签，或者提交额外的营销授权申请。如果发生上述任何事件，我们销售此类产品的能力可能会受损，我们可能会为遵守监管要求而产生大量额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，如果我们有任何候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查。在美国，FDA和联邦贸易委员会(FTC)严格监管有关药剂产品的促销声明，以确保有关这类产品的任何声明都符合监管部门的批准，在任何方面都没有误导性或虚假，并有充分的临床数据支持。以虚假、误导、未经证实或未经批准(或标签外)使用的方式宣传药品，可能会导致FDA、FTC和其他监管机构发出执行函、进行询问和调查，并实施民事和刑事制裁。具体地说，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的市场批准，医生可能仍然会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。FDA和其他机构积极执行禁止推广非标签用途的法律和法规，被发现不当推广非标签用途的公司可能受到重大制裁，并可能根据联邦和州法规导致虚假索赔诉讼，这可能导致同意法令、民事罚款、恢复原状、刑事罚款和监禁，以及被排除在参加联邦医疗保险之外。, 医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。政府还要求公司签订同意法令和/或实施永久禁令，根据这些禁令改变或限制特定的促销行为。
如果监管机构发现某种产品存在以前不为人知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，或不同意对该产品进行促销、营销或贴标签，该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构可能会采取其他措施：
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任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。如果获得批准，任何不遵守现行法规要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。
此外，FDA和类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，特朗普政府的某些政策可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，比如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些命令将如何执行，以及它们将在多大程度上影响FDA行使其监管权力的能力。如果这些行政行动限制了FDA在正常过程中从事监督和执行活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。此外，如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
我们可能会受到适用的欺诈和滥用，包括反回扣和虚假声明、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律。如果不遵守这些法律，可能会受到重大处罚。
我们可能受到广泛适用的医疗法律和法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们进行研究、营销、销售和分销我们获得市场批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。可能影响我们的医疗保健法律包括：联邦欺诈和滥用法，包括联邦反回扣法、虚假索赔和民事罚款法；联邦数据隐私和安全法；以及联邦透明度法，涉及所有权和投资权益以及向医生(包括医生、牙医、视光师、足科医生和按摩师)和教学医院支付或持有的其他价值转移，以及从2022年开始，关于前一年向医生和其他医疗保健专业人员提供的付款和价值转移的信息。此外，许多州都有类似的法律法规，可能在很大程度上不同于其他州和联邦法律，因此使合规工作变得复杂。此外，有几个州要求生物制药公司遵守生物制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求制药商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付和其他价值转移或营销支出有关的信息。此外，一些州和地方法律要求在该司法管辖区注册生物药品销售代表。
确保我们的运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。有可能 政府当局将得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些人因提供咨询服务而以股票期权的形式获得补偿，可能不符合当前或未来的法律、法规、
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涉及适用欺诈和滥用或其他医疗法律法规的机构指南或案例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、退还、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、额外的报告要求和/或监督(如果签署了公司诚信协议或类似协议来解决有关违反这些法律的指控以及削减或重组业务)。此外，违规行为还可能导致声誉损害、利润减少和未来收益。
医疗保健政策、法律和法规的变化可能会影响我们获得批准或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)的能力。
在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续进行几次立法和监管改革，并提议对医疗体系进行改革，以努力控制成本、提高质量和扩大获得医疗服务的机会。在美国，已经并将继续有许多与医疗保健相关的立法倡议，以及对现有医疗保健法律的行政、司法和国会挑战，这些法律已经并可能继续显著影响医疗保健行业。例如，美国最高法院目前正在审查2010年“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)的合宪性，该法案经2010年“医疗保健和教育和解法案”(Health Care And Education Conciliation Act)修订，以及随后的修正案和法规(统称为ACA)；尚不清楚何时会做出决定。此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，这导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款人计划下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
我们候选产品的成功商业化在一定程度上将取决于政府当局和健康保险公司建立足够的承保范围、报销水平和定价政策的程度。如果我们的候选产品未能获得或维持承保范围并获得足够的报销，如果获得批准，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们创造收入的能力。
如果FDA批准，政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品等处方药至关重要。我们能否实现政府当局、私人健康保险公司和其他组织对产品的承保和报销水平，将影响我们将候选产品成功商业化的能力。第三方付款人在设置自己的保险和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。不过，有关承保范围和发还金额的决定，是按付款人而定的。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定一种程序是安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；具有成本效益；得到同行评审的医学杂志的支持；包括在临床实践指南中；以及既不是美容的，也不是实验的，也不是研究的。假设我们通过第三方付款人为我们的候选产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。我们不能确定我们的候选产品或我们可能开发的任何产品是否可以在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销，未来可能会减少或取消任何报销。
同样，医疗保健行业的一个重要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。因此，成本控制改革的努力可能会对我们的运营产生不利影响。为我们的候选产品获得保险和足够的补偿可能特别困难，因为在医生的监督下使用的药物通常价格较高。同样，因为我们的候选产品是由医生管理的，所以产品本身可能会单独报销，也可能不会报销。相反，管理医生可能会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销，也可能不会得到报销。
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我们打算依赖第三方为我们的候选产品进行、监督和监督我们的大部分研究、临床前测试和临床试验，如果这些第三方不能成功履行合同职责、遵守法规要求或以其他方式令人满意地执行，我们可能无法获得监管批准或将候选产品商业化，或者此类批准或商业化可能会延迟，我们的业务可能会受到实质性损害。
我们打算聘请CRO和其他第三方进行我们计划的临床前研究或临床试验。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法及时与其他第三方达成安排，或者无法以商业上合理的条款这样做(如果有的话)。更换或增加CRO涉及大量成本，并且需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，延迟会发生，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。虽然我们打算谨慎地处理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。此外，我们的CRO和其他进行试验的第三方的表现也可能会因正在进行的新冠肺炎大流行而中断，包括由于旅行或检疫政策，CRO或临床站点或其他供应商工作人员(他们是新冠肺炎的医疗保健提供者)暴露的增加，或者针对大流行的资源优先顺序。
此外，进行我们临床试验的任何第三方都不是我们的员工，除了根据我们与该等第三方达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的临床项目投入了足够的时间和资源。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们候选产品的批准或成功将其商业化。因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会大幅增加，我们的创收能力可能会显著延迟。
我们依赖这些方来执行我们的临床前研究和临床试验，通常不控制他们的活动。我们对这些第三方进行研究和开发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。为 例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床试验都按照试验的总体研究计划和方案进行。此外，FDA要求我们遵守进行、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。如果我们或我们的任何CRO或其他第三方(包括试验地点)未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用在cGMP条件下生产的产品。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要重复临床试验，这将延误监管部门的审批过程。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。FDA可能会得出结论，我们与一名主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突，或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致候选产品的上市审批被拒绝。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员的能力以及
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接受用户费用的支付，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的生物制品或修改被批准或批准的生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的员工休假，并停止关键活动。
另外，为应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布有意推迟对国外制造设施的大部分检查，并于2020年3月18日暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，这取决于基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。此外，2021年4月15日，FDA发布了一份指导文件，其中描述了其对某些药物制造设施和临床研究地点进行自愿远程互动评估的计划。根据该指南，FDA打算在当面检查不被优先考虑、被认为是关键任务的情况下，或者在直接检查受到旅行限制的情况下，要求进行这样的远程互动评估，但在以下情况下 FDA确定远程评估仍然是合适的。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能为我们的候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们成功地将我们的候选产品商业化和有效竞争的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利、商标、商业秘密和保密协议的组合来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权。我们拥有或拥有某些知识产权，而其他知识产权由我们的合作伙伴拥有或拥有，并被授权给我们。当我们提到“我们的”技术、发明、专利、专利申请或其他知识产权时，我们指的既是我们拥有或拥有的权利，也是我们许可的权利，其中许多权利对我们的知识产权保护和我们的业务至关重要。如果我们所依赖的知识产权得不到充分保护，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势。
发明的可专利性以及生物技术领域专利的有效性、可执行性和范围是不确定的，因为它涉及复杂的法律、科学和事实考虑，而且近年来一直是重大诉讼的主题。此外，美国专利商标局(USPTO)和非美国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。也不能保证与我们的专利和专利申请相关的所有潜在的现有技术都为我们所知，或者在进行搜索的情况下已经找到。我们可能没有意识到现有技术可以用来使已发布的专利无效或阻止未决的专利申请作为专利发布。也可能存在我们知道但我们不认为会影响我们其中一项专利或专利申请的权利要求的有效性、可执行性或专利性的现有技术，但最终可能会被发现影响该权利要求的有效性、可执行性或专利性。由于这些和其他因素的影响，我们的专利申请可能无法产生涵盖我们在美国或其他国家/地区的候选产品的已颁发专利。
即使专利已经或确实从专利申请中成功颁发，即使这些专利涵盖我们的候选产品，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致这些专利被缩小、无效或被认定为不可执行。不能保证如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行。即使没有受到挑战，我们的专利和专利申请或其他知识产权也可能不能充分保护我们的知识产权，为我们的产品提供排他性。
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候选人或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。存在这样的可能性，即其他公司将在独立的基础上开发与我们的候选产品具有相同效力且不侵犯我们的专利或其他知识产权的产品，或者其他公司将围绕我们已经发布的涵盖我们候选产品的专利的权利要求进行设计。如果我们的专利和专利申请对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会危及我们将候选产品商业化的能力，并阻止公司与我们合作。
我们还可能希望向拥有或拥有知识产权的第三方寻求许可，这些知识产权可能有助于为我们的候选产品提供排他性，或提供以不受限制的方式开发候选产品并将其商业化的能力。不能保证我们能够以商业上合理的条款从第三方获得此类许可，或者根本不能保证。
此外，美国专利商标局和各种外国政府或政府间专利机构要求在专利申请过程中和之后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的部分或全部、不可逆转的专利权丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
包含或在任何时候包含在2013年3月16日之前无权享有优先权日期的权利要求的美国专利申请，均受“美国发明法”(2011)实施的“第一次提交”制度约束。首先是申请制度，这要求我们认识到从发明到专利申请的提交时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍然是保密的，因此我们不能确定我们或我们的合作伙伴是第一个提交与候选产品相关的专利申请的公司。
此外，我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们认为这些商标和商号对于在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中建立知名度很有价值。有时，竞争对手或其他第三方采用或可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱和/或诉讼。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行、保护或捍卫与商标相关的专有权的努力可能是无效的，可能会导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们专利的生命期可能不足以有效保护我们的产品和业务。
专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是其第一个非临时性有效申请日之后的20年。虽然可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自生物相似或仿制药的竞争。此外，虽然在美国颁发专利时，由于USPTO造成的某些延迟，可以延长专利的寿命，但由于专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟，这种增加可以减少或消除。某些专利的专利期也可以针对特定产品延长，以弥补FDA在临床试验和监管审查中损失的时间。一项专利的寿命也可以通过对先前提交的专利或专利申请的终止免责声明来缩短。如果我们没有足够的专利期来保护我们的产品，我们的业务和经营结果将受到不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各国为我们所有候选产品申请、起诉、强制执行和保护专利的费用将高得令人望而却步。我们在美国以外的某些国家的知识产权可能会更少
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比美国的更广泛。此外，某些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们和我们的合作伙伴可能无法阻止第三方在美国以外的国家实施我们的发明，或在其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的侵权产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护或我们在相关专利下没有独家权利的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并进一步可能向我们和我们的合作伙伴拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权产品。这些侵权产品可能会在我们或我们的合作伙伴没有颁发专利或我们在相关专利下没有专有权的司法管辖区与我们的候选产品竞争，或者我们的专利主张和其他知识产权可能不有效或不足以阻止他们。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的实施，特别是与生物制药有关的专利保护，这可能会使我们和我们的合作伙伴难以阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们知识产权的竞争产品。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对我们业务其他方面的注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们或我们的合作伙伴提出索赔。我们或我们的合作伙伴可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜，即使我们或我们的许可人胜诉，判决的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制授予第三方许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，我们或我们的合作伙伴可能拥有有限的补救措施，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们的合作伙伴被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
如果我们因侵犯或挪用第三方的知识产权而被起诉，由此产生的诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的合作伙伴不侵犯第三方的专利和专有权利。在美国国内外，涉及生物技术和制药行业的专利和其他知识产权的诉讼和其他对抗性诉讼数量很大，包括专利侵权诉讼、干扰或派生诉讼、异议以及在美国专利商标局和非美国专利局进行的各方间和授权后审查程序。在我们正在开发和可能开发的候选产品领域，存在着大量美国和非美国颁发的专利以及第三方拥有的未决专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加，因为包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品、制造方法或使用方法。
专利的覆盖范围取决于法院的解释，解释并不总是统一的或可预测的。
第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权或挪用索赔，声称我们未经授权使用他们的专有技术。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求材料、配方、制造方法或治疗方法，但我们无法识别这些专利或专利申请。例如，涉及我们候选产品的专利申请可能是其他人在我们不知情的情况下提交的，因为这些申请通常在提交日期后的一段时间内保持保密。即使是已经公布的未决专利申请，包括我们知道的一些专利申请，也可能在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或它们的使用或制造。此外，我们还可能分析了第三方的专利或专利申请
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我们认为与我们的活动相关，并相信我们可以自由操作我们的任何候选产品，但我们的竞争对手可能会获得已发布的索赔，包括我们认为无关的专利，这可能会阻碍我们的努力，或可能导致我们的任何候选产品或我们的活动侵犯他们的索赔。
如果我们或我们的合作伙伴被起诉侵犯专利，我们需要证明我们的候选产品、产品和方法要么没有侵犯相关专利的专利主张，要么专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明一项专利是无效的是很困难的，即使我们在相关诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会从其他活动中分流出来。如果有管辖权的法院持有任何已颁发的第三方专利的一项或多项权利要求，以涵盖我们的材料、配方、制造方法或治疗方法的各个方面，我们可能会被迫(包括通过法院命令)停止开发、制造或商业化相关候选产品，直到相关专利到期。或者，我们可能希望或被要求获得该第三方的许可，以便使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。但是，我们可能无法以合理的商业条款获得任何所需的许可，或者根本无法获得许可。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得对我们许可的相同知识产权的访问权。如果我们无法以商业上合理的条款获得必要的许可，或者根本无法获得必要的许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。
我们可能面临盗用第三方机密信息或商业秘密的指控。如果我们被发现盗用了第三方的商业秘密，我们可能会被阻止进一步使用这些商业秘密，这可能会限制我们开发候选产品的能力。
对知识产权主张进行辩护，无论其是非曲直，无论结果如何，都可能是昂贵和耗时的。因此，即使我们最终胜诉，或在最终判决前达成和解，任何诉讼都可能给我们带来大量意想不到的费用。此外，诉讼或威胁诉讼可能会对我们的管理团队的时间和注意力造成极大的要求，分散他们对公司其他业务的追求。在任何知识产权诉讼过程中，诉讼中可能会有听证结果、动议裁决和其他临时程序的公开公告，这些公告可能会对我们的候选产品、计划或知识产权的感知价值产生负面影响。如果针对我们的知识产权索赔成功，我们可能需要支付巨额损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和律师费(如果我们被发现故意侵犯专利)，或者重新设计我们的侵权产品候选产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。除了支付金钱赔偿外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，对我们提出索赔的当事人可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会对我们的业务行为施加限制。我们还可以选择签订许可协议，以便在诉讼之前解决专利侵权索赔，而这些许可协议中的任何一项都可能要求我们支付版税和其他可能非常可观的费用。由于上述原因，任何实际的或受到威胁的知识产权索赔都可能阻止我们开发或商业化候选产品，或迫使我们停止某些方面的业务运营。
我们已经从我们的合作伙伴那里获得了相当大一部分知识产权的授权。如果我们违反与这些合作伙伴的任何许可协议，我们可能会失去继续开发和潜在商业化我们的一个或多个候选产品的能力。
根据与合作伙伴的许可协议，我们拥有权利。我们的发现和开发技术平台在一定程度上是围绕着从我们的合作伙伴那里获得许可的知识产权而建立的。根据我们现有的许可协议，我们有多种义务，其中可能包括与开发和商业化活动有关的尽职义务、在实现某些里程碑时的付款义务以及产品销售的特许权使用费。如果我们与我们的交易对手之间就我们在这些许可协议下的权利或义务存在任何冲突、争议、分歧或不履行问题，包括由于我们未能履行尽职调查或付款义务而引起的任何冲突、争议或分歧，我们可能需要支付损害赔偿金，我们的交易对手可能有权终止受影响的许可。终止与我们其中一个合作伙伴的任何许可协议可能会对我们在发现和开发工作中利用受该许可协议约束的知识产权的能力、对一个或多个受影响的候选产品签订未来合作、许可和/或营销协议的能力以及我们将受影响的候选产品商业化的能力产生不利影响。此外，这些许可协议中的任何一项下都可能出现分歧，包括与以下内容相关的内容：
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这些分歧可能会损害我们与合作伙伴的关系，这可能会对我们业务的其他方面产生负面影响。
我们可能无法通过收购和许可证内的方式获得或维护我们开发流程所需的产品组件和流程的权利。
目前，我们拥有知识产权的权利，通过来自第三方的许可和我们拥有或将拥有的专利申请，开发我们的候选产品。由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、授权或使用这些专有权的能力。
我们的候选产品可能还需要特定的配方、制造方法或技术才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人持有。我们可能无法从我们确定的第三方获取或授权任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项；这种失败将损害我们的业务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的成分或方法。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，那些可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能会采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。
通过政府资助的项目发现的知识产权可能会受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国公司的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们已经获得或获得许可，或在未来可能需要通过使用美国政府资金或赠款而产生的知识产权。根据1980年的“贝赫-多尔法案”(Bayh-Dole Act)，美国政府对由政府资助开发的发明拥有一定的权利。美国政府的这些权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，如果美国政府确定：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为了满足公共卫生或安全需要而采取必要的政府行动；或者(Iii)为了满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)，政府采取行动是必要的，则美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可。如果获奖者没有向政府披露发明，或者没有在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含任何这些发明的产品或通过使用任何这些发明而生产的产品都必须基本上在美国制造。这种对美国工业的偏爱可能会被提供
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如果知识产权所有人或受让人能够证明已做出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可提供资金。这种对美国工业的偏爱可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的，并对我们的业务成功产生不利影响。
第三方可能侵犯我们的专利或挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。我们的专利申请不能针对实践这些申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从申请中颁发，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围内。在未来，我们或我们的合作伙伴可以选择启动法律程序，以强制或捍卫我们或我们合作伙伴的知识产权，保护我们或我们合作伙伴的商业秘密，或确定我们知识产权的有效性或范围。我们或我们的合作伙伴对被认定的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事人对我们或我们的合作伙伴提出反诉，声称我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的知识产权或我们的知识产权是无效的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利不侵权、无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利不侵权、无效或不可强制执行。不侵权、不可专利、无效和不可执行的法律主张的结果是不可预测的。例如，关于专利权的有效性，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。如果被告以不可专利性、无效性和/或不可执行性的法律主张胜诉，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
由第三方引起、由我们或我们的合作伙伴提起、或由美国专利商标局或任何非美国专利机构提起的干扰、派生或异议诉讼，对于确定与我们的专利或专利申请有关的发明或库存事项的优先权可能是必要的。我们或我们的合作伙伴也可能参与美国专利商标局或其外国同行中与我们的知识产权或他人知识产权有关的其他程序，例如复审或异议程序、各方间审查、授权后审查或其他授权前或授权后程序。此类诉讼可能导致撤销或修改我们的专利，使其不再涵盖和保护我们的候选产品。这些诉讼中的任何不利结果都可能要求我们或我们的合作伙伴停止使用相关技术并将我们的候选产品商业化，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条款向我们或我们的合作伙伴提供许可(如果提供任何许可)，我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们的许可方获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问许可给我们或我们的许可方的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
任何知识产权诉讼都可能既昂贵又耗时。与我们或我们的合作伙伴相比，我们或我们合作伙伴在这些诉讼中的对手可能有能力投入更多的资源来起诉这些法律行动。
因此，尽管我们或我们的合作伙伴做出了努力，我们或我们的合作伙伴可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权，特别是在法律保护我们的权利不像美国那样充分的国家。即使我们在相关诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额成本，我们的管理人员和科学人员的时间和注意力可能会从其他活动中分流出来。此外，在侵权诉讼中，法院可能会判定我们的一项或多项专利全部或部分无效或不可强制执行，可能会以我们的专利不涵盖相关技术和/或可能要求我们支付对方律师费为由，拒绝阻止另一方使用相关技术。任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。
此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。
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我们可能会面临对我们专利和其他知识产权的发明权提出质疑的索赔。
我们未来可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
如果我们不能保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的技术价值可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到损害。
除了寻求专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的过程，以及我们技术、发现和开发过程中涉及专利不包括的专有技术、信息或技术的其他要素。第三方对我们机密专有信息的任何披露或挪用都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，包括使他们能够开发与我们的候选产品基本相似或具有竞争力的产品并将其商业化，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
商业秘密可能很难保护。我们寻求通过与员工、顾问和外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议和发明转让协议来保护我们的专有、保密的技术和流程。这些协议旨在保护我们的专有信息。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商或外部科学顾问可能会有意或无意地向竞争对手泄露我们的商业秘密或机密、专有信息。此外，竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上相同的信息和技术。如果我们的任何机密专有信息由竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。
强制要求第三方非法获取和使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，某些外国法律对商业秘密等专有权利的保护程度或方式与美国法律不同。挪用或未经授权向第三方披露我们的商业秘密可能会损害我们在市场上的竞争优势，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商违反了竞业禁止或非征集义务和/或错误使用或披露了第三方的机密信息。
我们已从第三方收到机密和专有信息。此外，我们还雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的个人。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式违反了与这些个人的前雇主有关的竞业禁止或非征集义务，或者使用或披露了这些第三方或这些个人的前雇主的机密信息。处理此类索赔和与潜在索赔人谈判可能会导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。此外，可能有必要提起诉讼来抗辩这些索赔，即使我们成功地抗辩这些索赔，此类诉讼也可能给我们带来进一步的成本，并分散我们管理层和员工的注意力。
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与我们普通股所有权相关的风险
特拉华州的法律以及我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止我们公司控制权的变更或管理层的变更，从而压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司注册证书和章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您可能因持有我们普通股而获得溢价的交易。这些规定还可能阻止或挫败股东更换或撤换我们管理层的企图。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们的组织文件包括：
此外，特拉华州一般公司法(DGCL)第203条禁止特拉华州上市公司与有利害关系的股东(通常是与其关联公司拥有或在过去三年内拥有我们15%有表决权股票的人)在交易日期后的三年内从事业务合并，除非该业务合并是以规定的方式获得批准的。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的我们股本股份中获得溢价的机会，还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们股东之间基本上所有争议的独家法庭，这可能
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限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工发生纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是特拉华州成文法或普通法下下列类型诉讼或程序的独家法院：
此外，我们修订和重述的公司注册证书还规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据修订后的1933年证券法(证券法)提出诉讼因由的任何投诉的独家论坛。然而，这些规定不适用于为强制执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。任何人士购买或以其他方式收购或持有本公司股本股份的任何权益，均被视为已收到上述规定的通知并同意上述规定。这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为更有利于与我们或与我们的董事、高级管理人员、其他员工或代理人或我们的其他股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和这些其他人的此类诉讼，或者可能会导致股东向我们提出索赔的额外费用。或者，如果法院发现这一选择的法院条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或诉讼，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们过去曾发现，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们在未来发现更多的重大弱点或未能保持对财务报告的有效内部控制，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会严重损害我们的业务和我们普通股的价值。
作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条(第404节)要求我们评估和确定我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估需要包括披露此类内部控制中的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
关于我们截至2019年12月31日及截至12月31日的年度的合并财务报表的最终敲定，我们和我们的独立审计师得出结论，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，这些内部控制与审查部分负债结算的技术会计有关。具体地说，在2019年与我们的A系列优先股融资相关的情况下，我们在最初将A系列优先股负债的公允价值变化记录为视为股息后，记录了更正调整，以增加A系列优先股负债公允价值变化的其他营业外费用。在2019年2月结算这项负债后，没有也没有其他部分负债。
尽管我们相信，我们已经通过增聘会计和财务报告人员来弥补这一重大弱点，并且没有发现截至2020年12月31日的年度的合并财务报表定稿方面存在任何重大弱点，但我们不能向您保证，我们未来不会发现其他重大弱点。
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此外，我们可能没有发现所有重大弱点，我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会因为人员或业务条件的变化或其他原因而变得不足。因此，我们不能向您保证，未来的任何重大缺陷不会导致我们的综合财务报表的重大错报和/或我们未能履行我们的公开报告义务。此外，如果我们和/或我们的独立注册会计师事务所不能断定我们对财务报告的内部控制在未来是有效的，投资者对我们合并财务报表的准确性和完整性的信心将受到不利影响，这可能会严重损害我们的业务和我们普通股的价值。
一般风险因素
如果我们不能对财务报告保持适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时的综合财务报表的能力可能会受到损害。
根据第404条，我们的管理层将被要求从我们第二次向证券交易委员会提交Form 10-K年度报告开始，报告我们对财务报告的内部控制的有效性。当我们失去“新兴成长型公司”的地位，成为“加速申报公司”或“大型加速申报公司”时，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。管理管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则非常复杂，需要大量的文档、测试和可能的补救措施。为了符合《交易法》中作为一家报告公司的要求，我们需要实施额外的财务和管理控制、报告系统和程序，并聘请额外的会计和财务人员。
我们不能向您保证，未来我们的财务报告内部控制不会出现重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们不能断定我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大缺陷或重大缺陷，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场、美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大弱点，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守“交易法”的定期报告要求，我们必须维持信息披露控制和程序，以合理确保我们必须在根据“交易法”提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在证券交易委员会的规则和表格中规定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会给投资者带来重大损失。
我们普通股的市场价格可能是不稳定的，可能会因为各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。下面列出了可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素，以及这一“风险因素”部分描述的其他因素：
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近年来，股票市场，尤其是医疗保健公司的市场，经历了重大的价格和成交量波动，这些波动往往与其股票正在经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股的市场价格。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会有针对该公司的证券集体诉讼。由于我国股票价格的潜在波动性，我们未来可能成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。
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如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们发表对我们股票的负面或中性评估，我们的股票价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果一名或多名跟踪我们业务的分析师以中性或卖出评级开始报道，或者下调他们对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位不再跟踪我们的股票，我们可能会失去我们股票在市场上的可见度，这反过来可能会导致我们的股价下跌。
我们现有股东出售相当数量的普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。
在与我们首次公开发行(IPO)相关的市场僵局和锁定协议到期、或这些协议提前发布或市场认为大量普通股持有者打算出售股票并可能降低我们普通股的市场价格之后，公开市场上可能随时出售我们普通股的大量股票。截至2021年6月30日，我们有238,548,843股普通股流通股。在这些股票中，25,000,000股已在我们的首次公开募股(IPO)中出售，除非我们的关联公司购买，否则可能会立即在公开市场转售。根据证券法、我们的股东与吾等订立的市场对峙协议或吾等股东与本公司首次公开发售承销商订立的锁定协议，我们的普通股中几乎所有剩余的已发行普通股目前均被禁止或以其他方式受到限制；然而，根据适用的证券法限制(不包括仍未归属的限制性股票)，这些股份将可在招股说明书日期后180天开始在公开市场出售。承销商代表有权随时以任何理由解除全部或部分受禁售协议约束的股份。根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，在适用的归属时间表、任何适用的市场僵局和锁定协议以及证券法第144条和第701条的规定允许的范围内，根据我们的股权激励计划或根据这些计划授予的未来奖励，发行的股票将可在公开市场出售。
此外，持有总计约1.945亿股我们普通股的持有者将有权在有条件的情况下，要求我们向证券交易委员会提交关于他们股票的注册声明，或将他们的股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的注册声明中。我们还登记了我们根据股权补偿计划可能发行的所有普通股。这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售，一旦授予，受适用于联属公司的数量限制和招股说明书中描述的锁定协议的限制。如果这些额外股份中的任何一股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的市场价格可能会下降。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或产品的权利。
我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。我们以及我们的股东将间接承担在任何此类交易中发行和偿还证券的费用。由于我们在未来的任何发行中发行债券或股票的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，我们无法预测或估计任何未来发行的金额、时间或性质。如果我们通过出售股权或债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务的产生将导致固定支付义务的增加，并可能涉及限制性契约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。此外，我们与第三方达成的任何未来合作都可能在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在现金流和收入。如果我们通过战略合作伙伴关系、联盟或与第三方的许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。上述某些交易可能需要我们获得股东批准，而我们可能无法获得批准。
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我们是一家“新兴成长型公司”，降低适用于新兴成长型公司的披露要求可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就得到SEC规则的允许，并计划依赖于适用于其他非新兴成长型公司的SEC注册上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括不需要遵守第404条的审计师认证要求，不需要遵守审计师在财务报表报告中传达关键审计事项的审计师要求，减少了有关高管薪酬的披露义务，以及免除了就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。因此，我们向股东提供的信息将与其他上市公司提供的信息不同。我们可能会选择利用部分(但不是全部)可用的豁免。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。
未来的收购、战略投资、合作或联盟可能难以识别和整合，转移管理层的注意力，扰乱我们的业务，稀释股东价值，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩展我们的技术平台、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、产品或技术。追求潜在的收购可能会分散管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种费用，无论此类收购是否完成。此外，我们在收购其他业务方面的经验有限，我们可能无法成功确定理想的收购目标，或者如果我们收购额外的业务，我们可能无法有效地整合它们。在收购之后。收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生，以及不利的会计处理和第三方索赔和纠纷的风险敞口，包括知识产权索赔。我们也可能无法产生足够的财务回报来抵消与任何收购相关的成本和费用。此外，如果被收购的企业未能达到我们的预期，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到影响。
作为一家上市公司的要求要求我们的管理层投入大量时间在新的合规倡议和公司治理实践上，这可能会分散管理层的注意力，使我们的资源紧张。
作为一家上市公司，特别是在我们不再是一家新兴的成长型公司之后，我们将招致并将继续招致大量的法律、会计和其他费用，这些费用是我们作为私人公司没有招致的。第404条、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克股票市场有限责任公司(Nasdaq Listing Rules)的上市要求和规则以及其他适用的美国规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们继续需要雇佣更多的会计、财务和其他人员来努力遵守上市公司的要求，我们的管理层和其他人员将继续需要投入大量时间来保持这些要求的遵守。这些要求将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，作为一家上市公司，适用于我们的规章制度可能会使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。我们不能预测或估计我们可能产生的额外成本的金额或这些成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致关于合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。
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根据第404条，我们将被要求由我们的管理层提交一份关于我们财务报告的内部控制的报告，从我们向证券交易委员会第二次提交Form 10-K年度报告开始。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司，我们将不会被要求包括一份由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们将参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的过程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续拨出内部资源，可能聘请外部顾问，通过详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续酌情采取措施改进控制程序，通过测试确认控制正在按照文件规定的方式运作，并实施持续的报告和改进财务报告内部控制的过程。尽管我们做出了努力，但我们仍有可能在规定的时间内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合第404条的要求。如果我们发现一个或多个重大弱点，可能会导致金融市场的不利反应，因为我们对合并财务报表的可靠性失去了信心。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日，我们的联邦和州净营业亏损(NOL)结转金额分别约为1.161亿美元和6120万美元。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)修订的2017年减税和就业法案(税法)，我们在2017年12月31日之后的纳税年度产生的NOL可以无限期结转，但此类联邦NOL在2020年12月31日之后的纳税年度的扣除额限制在应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法或CARE法案。此外，根据修订后的《1986年美国国税法》(the U.S.Internal Revenue Code of 1986)第382和383条的规定，如果一家公司经历了“所有权变更”，一般定义为某些股东在三年内其股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，那么该公司使用变更前的NOL和其他变更前的税收属性(如研发税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。我们过去可能经历过所有权变更，可能会因为首次公开募股(IPO)和/或随后的股票所有权变动(其中一些可能不在我们的控制范围内)而经历所有权变动。因此，我们使用变动前的NOL和税收抵免来抵消变动后的应税收入(如果有的话)的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。例如，加利福尼亚州最近对加利福尼亚州NOL的可用性和税收抵免进行了限制，以抵消12月31日之后开始的纳税年度加州的应税收入, 2019年及2023年1月1日之前。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和税收抵免的一大部分。
如果发生计算机系统故障或安全漏洞，我们的业务和运营将受到影响。
我们的内部计算机系统，以及我们合作伙伴的计算机系统，很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。我们很少或根本不控制这些第三方，这增加了我们在他们的系统出现问题时的脆弱性。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会延迟，我们的业务可能会受到其他不利影响。
虽然到目前为止，我们没有遇到任何重大系统故障、事故或安全漏洞，但我们不能向您保证，我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统发生重大故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划严重中断，我们候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们候选产品的临床试验数据的丢失可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。
此外，我们内部信息技术系统的严重中断或安全漏洞可能会导致机密信息(包括商业秘密或其他知识产权、专有业务信息和个人信息)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问，从而可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息的事件，包括有关
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临床试验受试者或员工的行为可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州违反通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务产生不利影响。
各种协议中的赔偿条款可能使我们面临侵犯知识产权、保护数据和其他损失的重大责任。
我们与第三方的协议可能包括赔偿条款，根据这些条款，我们同意赔偿他们因知识产权侵权索赔或与我们的合同义务有关或由我们的合同义务引起的其他责任而遭受或发生的损失。巨额赔偿可能会损害我们的业务和财务状况。虽然我们通常在合同上限制我们对此类义务的责任，但我们仍可能招致重大责任。与第三方就此类义务发生的任何纠纷都可能对我们与该第三方的关系以及与其他现有或新合作伙伴的关系产生不利影响，损害我们的业务。
项目2。未登记的股权证券销售和收益的使用。
最近出售的未注册证券
我们在2021年4月1日至2021年6月30日期间出售的未登记证券包括257,997股普通股，这些普通股是通过行使总现金收益60万美元的期权而发行的。根据1933年“证券法”(经修订)或“证券法”颁布的第701条规则，此类普通股的发行和出售被视为根据补偿利益计划和与补偿有关的合同进行的交易，或根据“证券法”第4(A)(2)条作为发行人不涉及公开发行的交易而获得豁免登记。这些普通股的接受者是我们的董事、员工或真正的顾问，并根据我们的股权激励计划获得了证券。在这些交易中发行的普通股股票上贴上了适当的图例。在这些交易中，每一位普通股的接受者都有充分的机会通过就业、业务或其他关系获得关于我们的信息。
我们首次公开发行普通股所得款项的使用
2021年6月16日，我们的S-1表格(第333-256470号文件)中关于我们普通股首次公开募股的注册声明被宣布生效。注册说明书登记了最多28,750,000股的发行，公开发行价为每股17.00美元，总发行价为488,750,000美元。于2021年6月21日，我们根据注册表以每股17.00美元的公开发行价发行及出售25亿股普通股，总收益4.25亿美元，扣除2980万美元的承销折扣及佣金及340万美元的其他发售费用后，我们的净收益为3.918亿美元。在前一句中提到的我们普通股的股份出售完成后，我们的首次公开募股(IPO)终止。高盛公司、美国银行证券公司、摩根大通证券公司和摩根士丹利公司担任首次公开发行股票的联合簿记管理人和承销商代表。
根据我们批准的投资政策，我们IPO的净收益已投资于货币市场基金和到期日不超过两年的高质量固定收益证券。与招股说明书中所描述的相比，我们首次公开募股所得资金的计划用途没有实质性变化。
本公司并无从所得款项净额中支付任何款项，或直接或间接向本公司任何董事或高级职员(或其联系人)或拥有本公司任何类别股权证券10.0%或以上的人士或任何其他联属公司支付开支，但支付本公司在正常业务过程中所得款项净额予高级职员及非雇员董事作为在董事会或董事会委员会任职的补偿除外。
项目3。高级证券违约。
不适用。
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项目4。煤矿安全信息披露。
不适用。
第5项。其他信息。
没有。
项目6。展品。
展品 数 |
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描述 |
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3.1 |
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修订和重新发布的公司注册证书(在此引用本公司于2021年6月21日提交给证券交易委员会的S-8表格注册声明(文件编号333-257249)的附件4.1)。 |
3.2 |
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修订和重新修订公司章程(在此引用本公司于2021年6月21日提交给证券交易委员会的S-8表格注册说明书附件4.2(文件编号333-257249))。 |
4.1 |
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普通股证书表格(在此引用本公司于2021年6月9日提交给证券交易委员会的S-1表格注册说明书附件4.1(文件编号333-256470))。 |
31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
32.1*+ |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
32.2*+ |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
*随函提交的*。
+声明，本季度报告所附10-Q表格附件32.1和32.2的认证并不被视为已提交给美国证券交易委员会，且不得通过引用的方式纳入公司根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件中，无论是在本10-Q表格季度报告日期之前或之后做出的，无论此类文件中包含的任何一般合并语言如何，均不会被视为已提交给美国证券交易委员会(SEC)，且不得以引用方式纳入公司根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(1934年修订版)提交的任何文件中。
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签名天性
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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莱尔免疫抗菌素公司(Lyell Immunophma，Inc.) |
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日期：2021年8月12日 |
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由以下人员提供： |
/s/s伊丽莎白·霍曼斯(Elizabeth Homans) |
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伊丽莎白·霍曼斯 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月12日 |
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由以下人员提供： |
查尔斯·牛顿 |
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查尔斯·牛顿 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
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