美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,邮编:20549
表格
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内,中国从中国到日本,从中国到日本的过渡期,都是从中国过渡到中国,从中国到日本的过渡期。
委托文件编号:
(注册人的确切姓名载于其约章)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(
根据该法第12(B)节登记的证券:
每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
一股普通股的可行使权 行权价为每股11.50美元 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司,用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
在根据法院确认的计划分配证券之后,用复选标记表示注册人是否已提交1934年证券交易法第12、13或15(D)条要求提交的所有文件和报告。是
截至2021年7月30日,注册人拥有
前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”和“将会”等术语来识别前瞻性陈述,“或这些术语的否定或其他旨在识别有关未来的陈述的类似表述。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述包括但不限于以下陈述:
上述前瞻性陈述列表并不详尽。这些陈述仅在本报告日期发表,涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。本报告标题为“第1A节”的部分。风险因素“确定了可能损害我们的业务和财务业绩并导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。此外,我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现,管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。除适用法律另有要求外,我们不打算因任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,除非法律另有要求。
目录
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页面 |
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第一部分: |
财务信息 |
1 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
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浓缩资产负债表 |
1 |
|
简明经营报表与全面亏损 |
2 |
|
股东权益简明报表 |
3 |
|
现金流量表简明表 |
5 |
|
未经审计的简明财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
24 |
第四项。 |
管制和程序 |
24 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
25 |
|
|
|
第1项。 |
法律程序 |
25 |
第1A项。 |
风险因素 |
25 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
61 |
第三项。 |
高级证券违约 |
62 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
62 |
第五项。 |
其他信息 |
62 |
第6项 |
陈列品 |
63 |
签名 |
64 |
第一部分--财务L信息
项目1.融资所有报表。
NUVATION BIO Inc.和子公司
缩合B平衡单
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
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6月30日, |
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12月31日, |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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可供出售的有价证券,公允价值 |
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应收有价证券利息 |
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递延融资成本 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净值 |
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其他资产: |
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租赁保证金 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债: |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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流动负债总额 |
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认股权证责任 |
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递延租金-非当期租金 |
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总负债 |
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股东权益 |
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A类和B类普通股和额外实收资本,$ |
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累计赤字 |
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累计其他综合收益 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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见未经审计的简明财务报表附注。
1
NUVATION BIO Inc.和子公司
奥佩尔的浓缩报表损失与全面损失
(未经审计,单位为千,每股数据除外)
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的6个月, |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用: |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用): |
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利息收入 |
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投资咨询费 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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有价证券已实现损益 |
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其他(费用)收入总额 |
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所得税前亏损 |
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所得税拨备 |
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净损失 |
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普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损 |
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加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
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综合亏损: |
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净损失 |
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其他综合收入,扣除税收后的净额: |
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可供出售证券未实现(亏损)收益变动 |
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综合损失 |
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) |
见未经审计的简明财务报表附注。
2
NUVATION BIO Inc.和子公司
的简明语句股东权益
(未经审计,单位为千,共享数据除外)
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月
|
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可赎回系列A |
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普通股和 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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A类股 |
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B类股 |
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收入 |
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平衡,2020年12月31日 |
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追溯适用因以下原因而进行的资本重组 |
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优先股 |
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普通股 |
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合并后余额,2020年12月31日 |
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普通股发行和交换,合并后扣除发行成本(见附注3) |
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普通股发行 |
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收购并报废的库存股,按成本价计算 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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其他综合损失 |
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平衡,2021年3月31日 |
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与合并前发行和交换普通股有关的发行成本(见附注3) |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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其他综合损失 |
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余额,2021年6月30日 |
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可赎回系列A |
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普通股和 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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A类股 |
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B类股 |
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金额 |
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收入 |
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余额,2019年12月31日 |
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追溯适用因以下原因而进行的资本重组 |
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优先股 |
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普通股 |
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合并后余额,2019年12月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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平衡,2020年3月31日 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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其他综合收益 |
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平衡,2020年6月30日 |
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3
见未经审计的简明财务报表附注。
4
NUVATION BIO Inc.和子公司
凝聚态现金流量项目
(未经审计,单位为千)
截至6月30日的6个月, |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流: |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: |
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发行普通股,用于进行中的研发费用 |
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基于股票的薪酬 |
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折旧及摊销 |
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认股权证负债的公允价值变动 |
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有价证券溢价摊销 |
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有价证券的已实现(收益)亏损 |
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经营性资产和负债变动(扣除合并中获得的资产和负债后的净额) |
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预付费用和其他流动资产 |
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应收有价证券利息 |
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应付帐款 |
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应计费用 |
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递延租金 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流: |
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购买有价证券 |
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出售有价证券所得款项 |
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购买持有至到期的投资 |
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购置物业和设备 |
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投资活动提供的净现金(用于) |
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融资活动的现金流: |
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合并所得收益,扣除已支付的发售成本(见附注3) |
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行使期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增加情况 |
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期初现金和现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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非现金投资活动: |
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购买列入应付帐款的财产和设备 |
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非现金融资活动: |
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发行普通股,用于正在进行的研究和开发 |
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应收账款和应计费用中企业合并的发行成本 |
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见未经审计的简明财务报表附注。
5
NUVATION BIO Inc.和子公司
综合备注财务报表
1.调查行动的性质
位于特拉华州的Nuvation Bio公司及其子公司(“Nuvation Bio”)是一家生物制药公司,通过开发差异化和新颖的候选治疗药物来解决肿瘤学中一些最大的未得到满足的需求。Nuvation Bio成立于2018年3月20日(成立之日),在纽约和旧金山设有办事处。
2021年2月10日(“截止日期”),特拉华州一家公司Nuvation Bio Inc.(“Legacy Nuvation Bio”)、Panacea Acquisition Corp.(“Panacea”)和Panacea合并子公司Corp、特拉华州一家公司和Panacea的一家直接全资子公司(“Merge Sub”)完成了他们之间#年#日的协议和合并计划所设想的交易。
根据合并协议条款,Panacea与Legacy Nuvation Bio的业务合并是通过合并Sub与Legacy Nuvation Bio及合并为Legacy Nuvation Bio实现的,Legacy Nuvation Bio作为Panacea的全资附属公司继续存在(“合并”),并与合并协议所述的其他交易共同进行。截止日期,Legacy Nuvation Bio更名为Nuvation Bio Operating Company Inc.,Panacea更名为Nuvation Bio Inc.(“公司”或“Nuvation Bio”)。
2.制定重大会计政策
陈述的基础
随附的综合财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的,其中包括公平列报本公司所列期间财务状况所需的所有调整。
合并原则
合并财务报表包括公司及其子公司的余额。所有公司间交易和余额在合并中都会被冲销。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2021年6月30日的未经审计简明综合财务报表以及截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月30日的三个月和六个月的未经审计简明综合财务报表,是根据中期财务报表的公认会计原则并根据表格10-Q和S-X规则第90条编制的。管理层认为,已进行了管理层认为对公司截至2021年6月30日的财务状况、截至2021年6月30日的三个月和六个月的经营业绩进行公允陈述所必需的所有调整(包括正常经常性应计项目)。2021年和2020年。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来自公司经审计的综合财务报表。截至2021年6月30日的三个月和六个月的经营业绩不一定代表截至2021年12月31日的年度可能预期的结果。
根据美国证券交易委员会(SEC)的规则和法规,这些根据GAAP编制的年度财务报表附注中通常包含的某些信息和披露已从这些中期财务报表中省略。因此,这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2021年3月11日提交给SEC的8-K/A文件中包含的截至2020年12月31日的财年财务报表一并阅读。
流动性
截至2021年6月30日,该公司的累计赤字约为$。
截至2021年6月30日,公司拥有现金、现金等价物和有价证券$
6
数这些因素包括但不限于公司研发活动的进展和可用的财务资源水平。
重大风险和不确定性
该公司的运营受到许多因素的影响,这些因素可能会影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于:公司产品的研发、临床测试和试验活动的结果、公司获得监管部门批准将其产品推向市场的能力、来自其他公司制造和销售或正在开发的产品的竞争、公司产品的价格和需求、公司就其产品的有利许可或其他制造和营销协议进行谈判的能力,以及公司筹集资金的能力。
该公司目前没有经商业批准的产品,也不能保证该公司的研究和开发将成功商业化。开发和商业化一种产品需要大量的时间和资金,并受到监管审查和批准以及来自其他生物技术和制药公司的竞争。该公司在快速变化的环境中运营,依赖于其员工和供应商的持续服务,以及获得和保护知识产权。
新冠肺炎疫情到目前为止还没有对公司的运营产生实质性的不利影响,但是,如果这种干扰持续或反复发生,可能会对公司的经营业绩和公司的整体财务状况产生实质性的不利影响。
新兴成长型公司
在2021年12月31日之前,本公司为“新兴成长型公司”,如1933年证券法(“证券法”)第2(A)节所界定,并经2012年Jumpstart Our Business Startups Act(以下简称“JOBS法”)修订。本公司可利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免,包括但不限于不需要遵守第3404节的独立注册会计师事务所认证要求。减少了在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,并免除了就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求。
此外,就业法案第102(B)(1)节免除新兴成长型公司遵守新的或修订后的财务会计准则的要求,直到私人公司(即那些没有证券法注册声明宣布生效或没有根据交易法注册的证券类别的公司)被要求遵守新的或修订后的财务会计准则。就业法案规定,公司可以选择退出延长的过渡期,并遵守适用于非新兴和成长型公司的要求,但任何这样的选择退出都是不可撤销的。本公司已选择不选择该延长过渡期,即当一项准则发出或修订,而该准则对上市公司或私人公司有不同的申请日期时,本公司作为一间新兴的成长型公司,可在私人公司采用新的或修订的准则时采用新的或修订的准则。这可能令本公司的综合财务报表与另一间既非新兴成长型公司亦非新兴成长型公司的公众公司比较困难或不可能,后者因所采用的会计准则潜在差异而选择不采用延长的过渡期。
预算的使用
现金和现金等价物
现金等价物包括短期、高流动性的工具,包括货币市场账户、货币市场共同基金和从购买之日起到期日为90天或更短的短期投资。大部分现金和现金等价物
7
是与北美主要金融机构保持联系。在这些金融机构的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。这些存款可以按需赎回,这降低了交易对手的履约风险。
投资证券
债务证券被归类为可供出售证券,可以在到期前出售,也可以不归类为持有至到期或交易。归类为可供出售的可销售债务证券按公允价值列账,未实现收益或亏损在其他综合收益(亏损)中报告。
对于持有未实现亏损头寸的证券,管理层会考虑未实现亏损的范围和持续时间,以及发行人的财务状况和近期前景。管理层还评估它是否打算在收回其摊余成本基础之前出售处于未实现亏损状态的证券,或者更有可能被要求出售。如果管理层确定存在暂时性减值以外的任何其他减值,则摊销成本和公允价值之间的全部差额将通过收益确认为减值。
利息收入包括购进溢价和折扣的摊销和增加。债务证券的溢价和折价按实际利息法摊销。销售损益在结算日入账,并采用特定的识别方法确定。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要是现金、现金等价物和有价证券。该公司以商业支票账户和货币市场账户的形式维护其现金和现金等价物余额,这些账户的余额有时可能超过联邦保险的限额。通过将现金和现金等价物存入主要金融机构并监测它们的信用评级,可以降低对现金和现金等价物的信用风险敞口。有价证券主要由政府债券和公司债券组成,利率固定。通过保持多样化的投资组合和监测其信用评级,降低了有价证券的信用风险敞口。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。财产和设备在一般相关资产的估计使用年限内使用直线折旧。
长期资产减值
每当事件或环境变化显示某项资产的账面金额可能无法收回,并可能就可收回金额或账面金额进行减值评估时,本公司便会审核长期资产的减值情况。如果发生减值,则通过将资产的公允价值与其账面价值进行比较来衡量损失。
认股权证
本公司根据对权证具体条款的评估以及财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)480中适用的权威指导,将权证作为股权分类或负债分类工具进行会计处理,将负债与股权(ASC 480)和ASC 815,以及衍生工具和对冲工具(ASC 815)区分开来。在财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)480中,将负债与权益(“ASC 480”)和ASC 815、衍生工具和对冲基金(“ASC 815”)区分开来。评估考虑认股权证是否根据ASC 480为独立金融工具,是否符合ASC 480对负债的定义,以及认股权证是否符合ASC 815关于股权分类的所有要求,包括认股权证是否与本公司本身的普通股挂钩,以及其他股权分类条件。这项评估需要使用专业判断,在权证发行时以及在权证尚未结清的每个季度结束日进行。
对于符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证必须在发行时记录为额外实收资本的组成部分。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证必须在发行之日及其后的每个资产负债表日按公允价值计入负债。认股权证估计公允价值的变动在经营报表上确认为非现金收益或亏损。
在合并之后,有
8
本公司评估ASC 815-40项下的公开认股权证、私募认股权证及远期买入权证(“认股权证”)、衍生工具及实体自有权益套期保值合约,并断定该等认股权证不符合归入股东权益的标准。具体地说,权证的结算价值在一定程度上取决于交收时权证的持有人。由于工具持有人不是我们普通股固定换固定期权定价的投入,认股权证不符合ASC 815-40中的指数化指导,这将排除股东权益分类。另外,
递延融资成本
与合并相关的预付成本如附注3,合并所述,于2020年12月31日在简明资产负债表上记为递延融资成本,其后于合并完成日重新分类为额外实收资本。
段信息
为了评估业绩和做出经营决策,公司将其运营作为一个单独的部门进行管理。该公司的业务重点是肿瘤学开发活动。
研发成本
与研究和开发活动相关的成本在发生时计入费用。这些成本包括支付给代表公司进行某些研究和测试的顾问、供应商和各种实体的费用。
基于股票的薪酬
本公司采用公允价值计量方法确认授予员工股票期权的补偿成本,该成本在经营业绩中确认为基于奖励所需服务期的公允价值的补偿费用。没收是在发生时记录的,而不是估计预期发生的没收。
该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定仅基于服务条件的股票奖励的公允价值。布莱克-斯科尔斯期权定价模型使用历史和当前市场数据来估计公允价值。该方法结合了各种假设,如无风险利率、波动率、股息收益率和期权的预期寿命。
该公司通过蒙特卡洛模拟确定股票奖励的公允价值,股票奖励既基于服务条件,也基于最先出现的市场或业绩条件的成就。
所得税
该公司采用资产负债法核算所得税,这要求确认已在合并财务报表或公司纳税申报表中确认的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。资产和负债的财务报表和计税基础之间的差额每年确定一次。递延所得税资产和负债是根据当前颁布的税法和税率(适用于预期会影响应税收入的年度)计算的,这些差额会对未来的税收产生影响。本公司评估其递延税项资产从未来应纳税所得额中收回的可能性,并根据现有证据的权重,在其认为全部或部分递延税项资产更有可能无法变现的情况下,通过计入所得税费用建立估值津贴。
该公司使用确认门槛和计量属性来确认和计量纳税申报单中已采取或预计将采取的纳税头寸的财务报表确认和计量。所得税拨备包括被认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响。该公司的政策是记录与所得税相关的利息和罚款,作为税收条款的一部分。从截至2018年12月31日期间提交的纳税年度开始的纳税年度的报税表可以接受联邦和州税务审查。
9
尚未采用的会计公告
2016年2月,FASB发布了ASU第2016-02号文件。租契。随后,FASB发布了2019-10年度的ASU,然后发布了2020-05年度的ASU,这两项规定都调整了2016-02年度ASU对其他非公有制实体的生效日期。该会计准则对那些将豁免作为非公共实体的新兴成长型公司在2021年12月15日之后的财年和2022年12月15日之后的财年内的中期有效。新标准建立了一个新的使用权分配(ROU)模式,要求承租人在资产负债表上记录所有租期超过12个月的ROU资产和租赁负债。租赁将被分类为财务租赁或经营租赁,分类将影响运营报表中的费用确认模式。在财务报表中列报的最早比较期间开始时,需要一种修改的追溯过渡方法,并有一些可行的权宜之计。公司目前正在评估即将采用的新准则对公司合并财务报表的影响。
3.两家公司的合并
在截止日期,Legacy Nuvation Bio、Panacea和Merge Sub完成了合并协议中设想的交易。
根据合并协议的条款,万能药和Legacy Nuvation Bio通过合并与合并协议中描述的其他交易共同完成。截止日期,Legacy Nuvation Bio更名为Nuvation Bio Operating Company Inc.,Panacea更名为Nuvation Bio Inc.。
关于合并协议,
截止日期,多名买家向本公司购买了合共
此外,在成交日,某些买家购买了
在合并生效时间(“生效时间”):
根据公认会计原则,此次合并被计入反向资本化,没有商誉或其他无形资产的记录。在这种会计方法下,为了财务报告的目的,万能药被视为“被收购”的公司。因此,出于会计目的,合并后实体的财务报表是Legacy Nuvation Bio财务报表的延续,合并被视为Legacy Nuvation Bio发行股票换取灵丹妙药净资产,同时进行资本重组。灵丹妙药的净资产按公允价值列报,未记录商誉或其他无形资产。合并前的业务是Legacy Nuvation Bio的业务。
10
净收益汇总表
下表汇总了合并的净收益(单位:千):
银行现金和信托账户中的现金是灵丹妙药 |
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管道投资和远期购买协议的收益 |
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支付承销商费用和其他发行费用 |
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支付给灵丹妙药A类普通股股东 |
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净收益 |
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承担的资产和负债: |
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预付费用 |
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应计费用 |
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认股权证责任 |
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有效时间的灵丹妙药股权 |
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上表中的承销商费用和其他发行成本约包括$
已发行股份摘要
下表汇总了合并完成后立即发行的普通股数量:
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甲类 |
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B类 |
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总计 |
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合并前已发行的万能股票 |
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减去:合并前的万能药股票赎回 |
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因合并而转换的灵丹妙药股份 |
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灵丹妙药的普通股 |
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根据管道融资发行的股票 |
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根据远期购买发行的股票 |
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合并后的股份发行 |
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旧救赎可赎回系列A的改装 |
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旧营养A类普通股的转换 |
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旧营养B类普通股的转换 |
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方正股份的转换 |
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Nuvation Bio立即发行的总股份 |
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4.报告公允价值计量和可供出售的有价证券
本公司披露按公允价值列账的金融资产和金融负债,这些资产和负债是根据在计量日出售资产时收到的价格或为在市场参与者之间有序交易中转移负债而支付的价格而计入的。公允价值计量可根据与这些资产和负债的公允估值投入相关的主观性数量,使用以下三个水平进行分类:
第1级-投入是指公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的未调整报价。
第2级-投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入(即利率、收益率曲线等)。以及主要由可观察到的市场数据通过相关性或其他方式得出或证实的投入(市场证实的投入)。
第3级-反映公司对市场参与者将用于为资产或负债定价的假设的估计的不可观察的输入。该公司根据可获得的最佳信息(包括其自己的数据)开发这些投入。
11
下表列出了公司截至2021年6月30日和2020年12月31日的有价证券和截至2021年6月30日的认股权证负债的信息,按公允价值经常性计量,并显示了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级。在此期间,各级别之间没有任何转移。
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2021年6月30日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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(单位:千) |
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资产: |
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有价证券 |
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负债: |
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认股权证 |
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2020年12月31日 |
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总计 |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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(单位:千) |
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有价证券 |
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有价证券包括美国政府和政府机构、公司债券和市政证券,以及主要拥有固定收益证券的交易所交易基金(ETF)。根据该公司关于其有价证券的意图,所有有价证券都被归类为可供出售,并根据证券出售时的价格按公允价值列账。下表提供了截至2021年6月30日和2020年12月31日可供出售的有价证券的成本、公允价值合计和未实现收益(亏损):
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2021年6月30日 |
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摊销 |
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公允价值 |
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未实现 |
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(单位:千) |
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有价证券: |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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市政债券 |
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交易所买卖基金(ETF) |
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2020年12月31日 |
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摊销 |
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公允价值 |
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未实现 |
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(单位:千) |
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有价证券: |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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以公允价值为基础的债务证券到期日信息如下:2021年6月30日:
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一年内 |
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一年后 |
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总计 |
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(单位:千) |
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美国政府和政府机构证券 |
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公司债券 |
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市政债券 |
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公司债券和美国政府证券的原始成本摊销和增加到其未偿还本金金额,计入综合经营报表和全面亏损的利息收入。扣除增加额后的摊销为#美元。
12
5.增加股东权益
综合股东权益表已在呈列的所有期间进行追溯调整,以反映附注3“合并”中讨论的合并和反向资本化。
可赎回A系列可转换优先股
与合并有关,根据合并协议确定的交换比例,所有先前发行和已发行的A系列可赎回可转换优先股都交换为公司的A类普通股。
普通股
正如附注3“合并”所述,本公司已追溯调整于2020年10月27日之前发行及发行的股份,以落实合并协议所确立的交换比率,以厘定该等股份转换为普通股的股份数目。截至2021年6月30日,这里有
截至2021年6月30日,创始人拥有
A类普通股发行及注销
2021年3月26日,本公司发布
普通股限制协议
由于合并,本公司与创办人之间须遵守“股份限制协议”的股份根据换股比率作出调整。根据股份限制协议的条款,经调整后须回购的股份数目每月减少
投票
转换
每一股B类普通股在转让给非授权持有人时将自动转换为一股A类普通股。此外,B类普通股还受一项“日落”条款的约束,根据该条款,如果我们的总裁兼首席执行官洪大伟医学博士持有的A类和B类普通股的股票所有权低于以下总额,所有B类普通股的流通股将自动转换为同等数量的A类普通股。
6.减少每股净亏损
由于合并,本公司已追溯重报2021年2月10日之前已发行的加权平均股份,以实施换股比率。
13
每股基本亏损的计算方法是将净亏损除以A类和B类已发行普通股的加权平均数,但不包括当期回购的普通股。须购回的普通股数目由附注5所述的股份限制协议日期起预期厘定。每股摊薄亏损反映行使发行普通股的购股权时可能出现的摊薄。该公司在公布的所有期间都出现净亏损,因此每股普通股的稀释净亏损与普通股的基本净亏损相同,因为任何期权或转换的影响都是反稀释的。
对于不同类别的普通股,每股收益数额是相同的,因为每类普通股的持有者在法律上都有权通过分红或清算获得平等的每股分配。
以下在2021年6月30日和2020年6月30日发行的证券已从加权平均流通股的计算中剔除:
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截至6月30日, |
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2021 |
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2020 |
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应回购的A类普通股 |
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认股权证 |
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A类普通股期权 |
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7、企业累计其他综合收益
下表显示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月累计其他全面收益的变化情况,这些变化都可归因于可供出售证券的未实现收益(亏损)。所有的金额都是税后净额。
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2021 |
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2020 |
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期初余额 |
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$ |
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$ |
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未实现(亏损)收益 |
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( |
) |
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已实现(亏损)收益中包含的(亏损)收益的重新分类金额 |
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( |
) |
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期末余额 |
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$ |
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$ |
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8.以股票为基础的薪酬
2021年股权激励计划
2019年3月,公司通过了《2019年股权激励计划》(简称《2019年计划》),规定授予期权、股票增值权、限制性股票等股票奖励。2021年1月,我公司董事会通过了《2021年股权激励计划》(《2021年计划》)。2021年2月,我们的股东批准了2021年计划,并于合并结束日立即生效。根据2019年计划,未来可供发行的股票被取消。
奖项。2021年计划规定向员工(包括任何母公司或子公司的员工)授予守则第422条所指的激励性股票期权(“ISO”),以及向员工、董事和顾问(包括我们联属公司的员工和顾问)授予非法定股票期权(“NSO”)、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他形式的奖励。
授权股份。根据2021年计划可能发行的A类普通股的最高数量最初设定为
员工购股计划
2021年1月,董事会通过了《2021年员工购股计划》。ESPP于2021年2月获得我们股东的批准,并在合并结束日立即生效。
14
股份储备。根据2021年ESPP可以发行的A类普通股的最大数量最初设定为
计入公司综合经营报表的股票补偿费用和综合亏损截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月如下(单位:千):
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截至6月30日的三个月, |
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截至6月30日的6个月, |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般事务和行政事务 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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下表汇总了2019年计划和2021年计划下的股票期权活动截至2021年6月30日的6个月。
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股票 |
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在2020年12月31日未偿还 |
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与合并相关的换股调整(见附注3) |
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( |
) |
授与 |
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练习 |
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( |
) |
被没收或取消 |
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( |
) |
截至2021年6月30日未偿还 |
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可于2021年6月30日行使 |
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9.认股权证
在合并之后,有
本公司的结论是,公开认股权证、私募认股权证和远期认购权证不符合归类为股权的条件。认股权证按公允价值记录,随后的公允价值变动反映在收益中(见附注4)。公允价值的变动带来了#美元的收益。
该公司利用蒙特卡洛模拟模型在每个报告期对认股权证进行估值,公允价值的变化在营业报表中确认。认股权证负债的估计公允价值是使用第三级投入确定的。二项式期权定价模型的内在假设是与预期股价波动性、预期寿命、无风险利率和股息率相关的假设。股权的年化波动率是基于对截至估值日的公开交易认股权证价格的校准。无风险利率是使用线性插值估计的,假设期限与权证到期前的时间一致,收益率信息基于美国财政部的恒定到期日。认股权证的预期寿命被假定为与其剩余的合同期限相等。股息率是以历史利率为基础的,公司预计历史利率将保持在零。
上述认股权证负债不受合格套期保值会计约束。
下表提供了有关第3级公允价值计量的量化信息:
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2021年2月10日 |
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2021年6月30日 |
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股票价格 |
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$ |
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$ |
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执行价 |
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$ |
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$ |
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期限(以年为单位) |
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波动率 |
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% |
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% |
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无风险利率 |
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% |
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% |
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股息率 |
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% |
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% |
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认股权证的公允价值 |
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$ |
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$ |
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该公司为尚未发行的认股权证确定了以下公允价值(以千计):
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6月30日, |
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公开认股权证 |
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$ |
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私募认股权证 |
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远期认购权证 |
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总计 |
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$ |
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10.免征所得税
公司截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的有效税率是
截至2021年6月30日和2020年12月31日,该公司拥有
11.预算承诺和或有事项
承付款
该公司根据不可撤销的经营租赁协议租赁其办公空间。该租赁还要求公司支付与租赁地点相关的房地产税和其他运营费用,并包括在租金费用中。递增租金的影响(扣除租金抵免后)将在租赁期内摊销,从而在租赁期内产生相等的月租金支出。在随附的综合资产负债表中报告的递延租金负债是直线租金成本超过实际租金支付的累计超额。
公司在一家银行有一份金额为#美元的备用信用证。
偶然事件
本公司可能不时涉及在正常业务过程中出现的例行诉讼。本公司并无参与任何悬而未决的重大法律诉讼,管理层相信最终结果将对本公司的财务状况产生重大不利影响。
16
项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营业绩。
下面的讨论和分析提供了我们的管理层认为与评估和理解我们的综合经营结果和财务状况相关的信息。您应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的合并财务报表及其附注,包括在本报告的其他部分。除了历史财务信息外,本次讨论还包含基于我们当前预期的前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素。由于各种因素的影响,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,其中包括标题为“第1A项”的部分所述的因素。风险因素。“
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,通过开发差异化和新颖的候选治疗药物来解决肿瘤学中一些最大的未得到满足的需求。我们由首席执行官洪大伟(David Hung,M.D.)创立,他创立了Medivation,Inc.,并领导该公司成功开发了肿瘤药物Xtandi®和Talazoparib(现已上市为Talzenna®),导致其在2016年以143亿美元的价格出售给辉瑞(“辉瑞”)。我们利用我们团队在药物化学和药物开发方面的广泛专业知识,追求由肿瘤学中强大的临床或临床前数据验证的目标,并发现可提高活性并克服当前上市药物或最佳研发候选药物的负担的新型小分子药物。除了我们专注于开发用于验证靶点的小分子外,我们还在基于我们的药物-药物结合平台开发新的候选治疗药物。利用这个平台,我们能够将组织选择性靶向小分子与抗肿瘤药物结合起来,创造出独特的候选治疗方案。2020年12月,我们开始在我们的主要候选产品NUV-422的1/2期临床试验中治疗高级别胶质瘤患者。2021年4月,我们最终确定并向美国食品和药物管理局(FDA)提交了这项试验的方案修正案,将复发性胶质母细胞瘤、HR+HER2转移性乳腺癌(有无脑转移)和转移性去势抵抗前列腺癌也包括在内。我们预计将在2022年报告这项试验第一阶段的主要数据。我们计划在2022年之前启动多个其他第一阶段试验,并在未来6年内通过我们的候选治疗产品管道提交多达5个研究用新药(“IND”)申请。
兼并与上市公司成本
于二零二零年十月,Legacy Nuvation Bio与Panacea及Merge Sub订立合并协议及计划,据此Merge Sub与Legacy Nuvation Bio合并并并入Legacy Nuvation Bio,Legacy Nuvation Bio于合并后仍作为Panacea的全资附属公司继续存在(“合并协议”)。这笔交易为我们提供了大约6.46亿美元的毛收入,其中包括4.766亿美元的管道融资(“管道投资”)。在2021年2月9日召开的灵丹妙药股东特别会议上,合并获得批准和通过,合并和合并考虑的所有其他交易也获得批准。2021年2月10日,根据合并协议完成合并,Panacea更名为Nuvation Bio Inc.,我们的财务报表成为Panacea的财务报表。交易结束后,Legacy Nuvation Bio被视为会计前身,并将成为SEC的后续注册人,这意味着Legacy Nuvation Bio以前的财务报表将在我们未来提交给SEC的定期报告中披露。
虽然合并中的合法收购者是灵丹妙药,但根据美国公认会计准则(GAAP),出于财务会计和报告的目的,Legacy Nuvation Bio是会计收购者,合并被视为“反向资本重组”。反向资本重组(即涉及用灵丹妙药发行Legacy Nuvation Bio股票的资本交易)不会产生新的会计基础,合并后实体的合并财务报表在许多方面代表Legacy Nuvation Bio合并财务报表的延续。因此,Legacy Nuvation Bio的合并资产、负债和运营结果成为合并后公司的历史合并财务报表,从收购之日起,Panacea的资产、负债和运营结果与Legacy Nuvation Bio的资产、负债和运营结果合并。合并前的运营将在未来的报告中作为Legacy Nuvation Bio的运营呈现。万能药的净资产按历史成本确认(预期与账面价值一致),未记录商誉或其他无形资产。
在完成合并和完成PIPE投资后,合并后公司未来报告的财务状况中最重要的变化是现金和现金等价物的增加(与Legacy Nuvation Bio在2020年12月31日的精简综合资产负债表相比),这主要是由于PIPE投资的毛收入为4.766亿美元。
合并的结果是,我们成为了一家在SEC注册并在纽约证交所上市的公司的继任者,这要求我们招聘更多的人员,并实施程序和流程,以满足上市公司的监管要求和惯例。作为一家上市公司,我们预计每年会产生额外的开支,其中包括董事和高级管理人员的责任保险、董事酬金以及额外的内部和外部会计、法律和行政资源,包括增加的审计和法律费用。
我们未来的综合经营业绩和财务状况可能无法与合并后的历史业绩相提并论。
17
新冠肺炎-商业更新
全球新冠肺炎疫情持续快速演变,我们将继续密切关注新冠肺炎形势。到目前为止,我们的财务状况和运营还没有受到新冠肺炎影响的重大影响。然而,目前我们无法预测新冠肺炎疫情对我们的财务状况和运营(包括我们正在进行和计划中的临床前活动和临床试验)的具体程度、持续时间或全面影响。新冠肺炎对我们的业务、运营和临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定,将取决于某些事态发展,包括疫情的持续时间和蔓延及其对我们的临床试验登记、试验地点、合同研究组织(CRO)、第三方制造商和其他与我们有业务往来的第三方的影响,以及它对监管机构和我们的关键科学和管理人员的影响。在可能的情况下,我们将照常开展业务,并对员工差旅进行必要或明智的修改,因为我们的许多员工都在远程工作。我们将继续积极关注与新冠肺炎相关的迅速变化的形势,并可能采取进一步行动来改变我们的运营,包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动,或我们认为最符合我们员工和其他与我们有业务往来的第三方利益的行动。未来,新冠肺炎疫情可能会扰乱我们候选产品的开发,并对其产生实质性的不利影响。我们原计划的临床试验也可能会因为政府的命令或由于大流行而制定的现场政策而被推迟。, 一些患者可能不愿意或无法前往研究地点或登记参加我们的试验,或者如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务,则无法遵守临床试验方案。这些情况中的任何一种都可能推迟我们进行临床试验或发布临床试验结果的能力,并推迟我们获得监管部门批准和将我们的候选产品商业化的能力。此外,新冠肺炎可能会影响我们的员工或我们依赖的研究网站和服务提供商(包括CRO)的员工,以及与我们有业务往来的公司(包括我们的供应商和代工组织)的员工,从而扰乱我们的业务运营。我们和与我们有业务往来的公司所在司法管辖区的政府实施的隔离和旅行限制可能会对员工进入临床前和临床地点、实验室、制造地点和办公室的能力产生重大影响。新冠肺炎疫情引发的这些和其他事件可能会扰乱、延误或以其他方式对我们的业务产生不利影响。与正在进行的新冠肺炎大流行相关的风险和不确定性的进一步信息载于题为“项目1A”的部分。风险因素。“
财务概述
自2018年成立以来,我们几乎所有的资源都集中在进行研发活动上,包括药物发现、临床前研究、对我们的主要候选产品NUV-422进行1/2期研究、建立和维护我们的知识产权组合、发展我们的制造网络并管理临床和研究材料的制造、招聘人员、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们没有记录产品销售或协作活动或任何其他来源的收入。到目前为止,我们的运营资金主要来自发行和出售我们的普通股和优先股,包括通过合并和管道投资公司。
自成立以来,我们每年都出现净亏损。截至2021年6月30日,我们的累计赤字为1.157亿美元。我们几乎所有的净亏损都是由与我们的研究和开发计划相关的成本以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。我们预计,至少在未来几年内,我们将继续招致巨额费用,并增加运营亏损。我们预计,由于我们正在进行的活动,我们的费用将大幅增加,因为我们:
此外,我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本,包括重大的法律、审计、会计、监管、与税务相关的费用、董事和高级管理人员保险、投资者关系以及我们作为私人公司没有发生的其他费用。因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观的收入之前,如果有的话,我们预计将通过公开或私下出售股权、政府或私人团体赠款、债务融资或其他资本来源(包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易)来为我们的运营提供资金。如果我们无法获得额外资金,我们可能被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展或任何商业化努力,这可能会对我们的业务前景产生不利影响,或者我们可能无法继续运营。如果我们通过战略手段筹集资金
18
在与第三方的合作或其他类似安排中,我们可能不得不放弃对我们的平台技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利,或者可能不得不以对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况潜在恶化以及持续的新冠肺炎大流行或其他事件导致美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响。由于与产品开发相关的许多风险和不确定性,我们无法预测增加费用的时间或金额,也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利。
经营成果的构成要素
研发费用
研发费用包括:
我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。某些开发活动的成本是根据对完成特定任务的进度的评估以及使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据进行的服务估算来确认的。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和提供服务时计入费用。我们花费正在进行的研发项目,这些项目是作为资产收购的一部分获得的,这些项目未来没有其他用途。
到目前为止,这些费用中的大部分都是为了推进我们的主要候选产品NUV-422。
我们预计,在可预见的未来,随着我们继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动,随着我们的候选产品进入后期开发阶段,以及我们开始进行临床试验,我们的研究和开发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时,我们候选产品的成功开发也非常不确定。因此,我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本,也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与人事有关的费用、设施费用、折旧和摊销费用以及专业服务费用,包括法律、人力资源、审计和会计服务。与人事相关的成本包括工资、福利和基于股票的薪酬。设施成本包括设施租金和维护费用。我们预计,在可预见的将来,我们的一般和行政费用将会增加,这是由于我们的候选产品人数预期增加,以及作为一家上市公司运营的结果,包括与遵守证券交易委员会、纽约证券交易所的规则和条例有关的费用、额外的保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。
其他收入(费用),净额
其他收入(费用)包括认股权证负债的公允价值变化、我们的现金等价物和投资赚取的利息、与我们的投资有关的咨询费用以及有价证券的已实现损益。
19
经营成果
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月
|
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截至6月30日的三个月, |
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增加/ |
|
|
截至6月30日的6个月, |
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|
增加/ |
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2021 |
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2020 |
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(减少) |
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2021 |
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2020 |
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(减少) |
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(单位:千) |
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运营费用: |
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|
|
|
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|
|
|
|
|
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|
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||||||
研发 |
|
$ |
14,034 |
|
|
|
7,345 |
|
|
$ |
6,689 |
|
|
$ |
29,913 |
|
|
|
14,640 |
|
|
$ |
15,273 |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
6,400 |
|
|
|
1,672 |
|
|
|
4,728 |
|
|
|
11,005 |
|
|
|
3,597 |
|
|
|
7,408 |
|
总运营费用 |
|
|
20,434 |
|
|
|
9,017 |
|
|
|
11,417 |
|
|
|
40,918 |
|
|
|
18,237 |
|
|
|
22,681 |
|
运营亏损 |
|
|
(20,434 |
) |
|
|
(9,017 |
) |
|
|
(11,417 |
) |
|
|
(40,918 |
) |
|
|
(18,237 |
) |
|
|
(22,681 |
) |
其他收入(费用),净额 |
|
|
1,101 |
|
|
|
418 |
|
|
|
683 |
|
|
|
1,183 |
|
|
|
892 |
|
|
|
291 |
|
净损失 |
|
$ |
(19,333 |
) |
|
$ |
(8,599 |
) |
|
$ |
(10,734 |
) |
|
$ |
(39,735 |
) |
|
$ |
(17,345 |
) |
|
$ |
(22,390 |
) |
研发费用
截至2021年6月30日的三个月,研发费用比2020年增加了670万美元。这一增长主要是由于与推进我们目前的临床前计划和1/2期临床试验的研究服务和制造相关的第三方成本增加了470万美元,以及由于员工人数增加和基于股票的薪酬增加而导致的与人员相关的成本增加了200万美元。
与2020年相比,截至2021年6月30日的6个月,研发费用增加了1530万美元。这一增长主要是因为与推进我们目前的临床前计划和1/2期临床试验的研究服务和制造相关的第三方成本增加了880万美元,与发行普通股作为购买正在进行的研发的对价有关的成本增加了380万美元,以及由于增加了员工人数和基于股票的薪酬而导致的与人员相关的成本增加了260万美元。
一般和行政费用
与2020年相比,截至2021年6月30日的三个月,一般和行政费用增加了470万美元。这一增长的主要原因是与人事有关的成本增加了220万美元,这是由于员工人数和股票薪酬的增加,保险增加了110万美元,专业费用增加了80万美元,其他杂项费用增加了30万美元,律师费增加了30万美元。
与2020年相比,截至2021年6月30日的6个月,一般和行政费用增加了740万美元。这一增长主要是由于与人员有关的成本增加了340万美元,这是由于员工人数和基于股票的薪酬增加、保险增加了170万美元、税收增加了60万美元、专业费用增加了110万美元、其他杂项费用增加了50万美元以及律师费增加了10万美元。
其他收入(费用),净额
在截至2021年6月30日的三个月中,其他收入(支出)比2020年净增加70万美元,主要是由于认股权证负债的公允价值减少了50万美元,2021年投资利息收入增加了30万美元,这主要是因为与2020年相比,现金余额增加了,但投资费用增加了10万美元。
在截至2021年6月30日的6个月中,与2020年相比,净其他收入(支出)增加了30万美元,主要是由于认股权证负债的公允价值减少了20万美元,2021年投资利息收入增加了20万美元,这主要是因为与2020年相比,现金余额增加了,有价证券的已实现收益增加了0.1美元,投资费用增加了20万美元。
流动性、资本资源和运营计划
从成立到2021年6月30日,我们的运营资金主要来自出售和发行A系列优先股和普通股,包括通过合并和管道投资。截至2021年6月30日,我们拥有8.066亿美元的现金、现金等价物和有价证券,累计赤字为1.157亿美元。
我们现金的主要用途是资助运营费用,其中包括与我们的主要候选产品NUV-422和临床前计划相关的研发费用,以及较小程度的一般和管理费用。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响,这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
20
根据我们目前的运营计划,我们相信,截至2021年6月30日,我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。
我们预计,在可预见的未来,我们的候选产品的开发和潜在商业化以及正在进行的内部研究和开发计划将产生巨额费用。目前,我们无法合理估计我们的开发、潜在商业化和内部研发项目的性质、时间或总成本。然而,为了完成我们目前和未来的临床前研究和临床试验,以及完成我们候选产品获得监管部门批准的过程,以及建立我们认为将我们候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施,如果获得批准,我们未来可能需要大量额外资金。
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流:
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|
截至6月30日的6个月, |
|
|||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
|
(单位:千) |
|
|||||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(31,560 |
) |
|
$ |
(15,554 |
) |
投资活动提供的现金(用于) |
|
|
(173,683 |
) |
|
|
21,428 |
|
融资活动提供的现金 |
|
|
625,021 |
|
|
|
— |
|
现金及现金等价物净增加情况 |
|
$ |
419,778 |
|
|
$ |
5,874 |
|
经营活动
2021年,运营活动中使用的现金为3160万美元,归因于净亏损3970万美元,净运营资产和负债净变化90万美元,部分被900万美元的非现金费用所抵消。营业资产和负债的变化主要是由于预付费用增加了330万美元,有价证券的应收利息增加了90万美元,但应付账款增加了240万美元,应计费用增加了90万美元。非现金费用主要包括为正在进行的研究和开发开支发行普通股380万美元,基于股票的补偿370万美元,可销售证券的摊销溢价170万美元被认股权证负债的公允价值变化20万美元抵消。
于2020年,营运活动中使用的现金为1,560万美元,归因于净亏损1,730万美元,部分被我们净营运资产及负债净变动0.7美元及非现金费用110万美元所抵销。营业资产和负债的变化主要是由于应计费用增加了130万美元,递延租金增加了10万美元,可销售证券的应收利息减少了10万美元,但应付账款减少了50万美元,预付费用增加了30万美元。非现金费用主要包括70万美元的基于股票的补偿和30万美元的有价证券溢价摊销。
投资活动
2021年,用于投资活动的现金1.737亿美元与购买2.317亿美元的有价证券、购买10万美元的财产和设备有关,部分被出售有价证券的5810万美元所抵消。
2020年,投资活动提供的现金2,140万美元与出售有价证券所得的2,770万美元有关,与购买有价证券610万美元相抵销。
融资活动
2021年,融资活动提供的现金6.25亿美元与合并的6.248亿美元净收益和行使期权的20万美元收益相关。
表外融资安排
截至2021年6月30日,我们没有任何其他表外安排,如S-K条例第303(A)(4)(Ii)项所定义。
关键会计政策与重大判断和估计
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的,这些报表是根据公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表需要我们做出影响资产、负债和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上,我们评估我们的关键会计政策和估计。我们的估计是基于历史经验和其他各种因素。
21
我们认为在当时情况下合理的假设,这些假设的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设和条件下,实际结果可能与这些估计值不同。
虽然我们的重要会计政策在我们的综合财务报表的附注中进行了描述,但我们认为以下关键会计政策对于理解和评估我们报告的财务结果是最重要的。
研发费用
我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。某些开发活动的成本是根据对完成特定任务的进度的评估以及使用我们的供应商和第三方服务提供商提供给我们的信息和数据进行的服务估算来确认的。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付和提供服务时计入费用。我们花费正在进行的研发项目,这些项目是作为资产收购的一部分获得的,这些项目未来没有其他用途。
认股权证责任
公司根据对认股权证具体条款的评估以及财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)会计准则编纂(“ASC”)480、区分负债与权益(“ASC 480”)和ASC 815、衍生工具与对冲(“ASC 815”)中对权证具体条款和适用权威指导的评估,将认股权证列为股权分类或负债分类工具。评估考虑认股权证是否根据ASC 480为独立金融工具,是否符合ASC 480对负债的定义,以及认股权证是否符合ASC 815关于股权分类的所有要求,包括认股权证是否与本公司本身的普通股挂钩,以及其他股权分类条件。这项评估需要使用专业判断,在权证发行时以及在权证尚未结清的每个季度结束日进行。
对于符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证必须在发行时记录为额外实收资本的组成部分。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证必须在发行之日及其后的每个资产负债表日按公允价值计入负债。认股权证估计公允价值的变动在经营报表上确认为非现金收益或亏损。认股权证的公允价值是用蒙特卡罗模拟法估算的。
基于股票的薪酬费用
我们只使用Black-Scholes期权定价模型估算基于服务条件的员工和非员工股票奖励的公允价值,该模型受到我们的普通股价格以及其他变量的影响,这些变量包括但不限于期权将保持未偿还的预期期限、期权奖励期限内的预期普通股价格波动、无风险利率和预期股息。
我们使用蒙特卡罗模拟来确定股票奖励的公允价值,这些股票奖励既基于服务条件,也基于第一次出现的市场或业绩条件的业绩。
股票奖励的公允价值是在接受者被要求提供服务以换取奖励的期间内确认的,这段期间被称为必要的服务期(通常是授权期),是以直线为基础的。基于股票的补偿费用根据授予之日确定的公允价值确认,并在没收发生时减去。
使用估值模型(如Black-Scholes期权定价模型)估计基于股票的奖励截至授予日的公允价值受到有关许多变量的假设的影响。假设的变化可能会对公允价值以及最终确认多少股票薪酬支出产生重大影响。这些输入是主观的,通常需要大量的分析和判断才能形成。
预期期限-我们选择使用“简化方法”来估计归属仅基于服务条件的期权的预期期限,即预期期限等于归属期限与期权的原始合同期限(一般为10年)的算术平均值。
预期波动率-由于我们有限的运营历史以及缺乏公司特定的历史和隐含波动率数据,我们对预期波动率的估计是基于一组类似上市公司的历史波动率。
无风险利率-无风险利率假设是基于美国国债,其到期日与我们授予时股票期权的预期期限相似。
预期股息-我们在历史上没有发放过任何股息,也不希望在期权的有效期内发放股息,因此估计股息收益率为零。
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我们将继续使用判断来评估预期波动率,以及用于我们基于股票的薪酬费用计算的预期利率。
普通股估值
购买我们普通股股票的所有期权都将以不低于授予日这些期权所对应的我们普通股每股公允价值的每股价格行使。在合并之前,在我们普通股没有公开交易市场的情况下,在每个授予日,我们的董事会根据授予日我们所知的信息,在审查最近发生的任何事件及其对普通股每股估计公允价值的潜在影响,以及独立的第三方评估公司根据美国注册会计师执业援助协会提供的指导及时对作为补偿发行的私人持股公司股权证券进行估值的基础上,对我们普通股的公允价值做出合理的确定。在此之前,我们的董事会在每个授予日根据我们已知的信息、最近发生的任何事件及其对普通股每股估计公允价值的潜在影响以及独立的第三方评估公司根据美国注册会计师协会提供的指导及时对普通股的公允价值做出合理的确定。确定我们普通股公允价值的方法包括使用市场方法估计企业的公允价值,这种方法通过包括在许多不同情况下基于上市公司指导方针对企业价值的估计来估计公司的公允价值。用于确定我们普通股的估计公允价值的假设基于许多客观和主观因素,并结合管理层的判断,包括:
我们聘请了第三方估值公司协助我们对截至2019年9月24日的普通股进行估值。我们利用期权定价方法(OPM)回溯到2019年6月的A系列优先股融资,以推导出我们普通股的隐含权益价值。基于我们的早期发展阶段和其他相关因素,我们确定OPM回溯法是分配我们的企业价值以确定我们普通股的估计公允价值的最合适的方法。我们估计退出(流动性)事件的加权平均时间为四年,这是我们对投资者潜在退出情景的最佳估计。85.0%的波动率是基于对指引上市公司退出时的历史股票波动性的分析得出的。1.519%的无风险利率假设是基于类似期限的美国国债收益率。在计算出的每股普通股价格中应用了40.0%的折扣,得出每股普通股价格为0.34美元。对于2020年1月至2020年9月初授予的基于股票的奖励,我们的董事会考虑了这一估值以及上述其他因素,因为自我们的首轮优先股融资结束以来,我们的业务没有发生重大变化。
我们还聘请了第三方估值公司协助我们对截至2020年9月8日的普通股进行估值。我们使用了OPM和概率加权预期收益率法(“PWERM”)的混合方法。我们成立PWERM是因为我们在2020年9月初收到了合并意向书,表明我们的价值约为15亿美元。这次退出被建模为两种情况之一,合并情况,另一种情况是合并没有按计划进行,我们继续运营,直到后来的退出,即持续经营情况。在合并方案中使用PWERM,我们将合并的每股隐含价值从0.44年的预期退出时间重新估值为1.93美元,导致截至估值日的每股价值为1.75美元。然后,在这种情况下,由于缺乏市场价值,应用了25%的折扣,得出了每股1.31美元的结论。在持续经营的情况下,我们利用OPM回溯到2019年6月的A系列优先股融资,以推导出我们普通股的隐含权益价值。我们估计退出(流动性)事件的加权平均时间为四年,这是我们对投资者潜在退出情景的最佳估计。波动率为85.0%是基于对上市公司退出前的历史股票波动性的分析,以及1.519%的无风险利率假设。自融资结束以来,我们对股权价值进行了30%的调整,以应对市场和公司具体情况的变化。OPM和PWERM的结果经过概率加权,得出我们普通股的公允价值为0.90美元。我们的董事会考虑了这一估值以及上述其他因素。, 对于在2020年9月签署合并意向书后通过2020年10月签署合并协议而授予的基于股票的奖励。
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在合并协议于2020年10月20日签署后,我们的董事会决定,在合并完成之前,Legacy Nuvation Bio普通股的公允市值将等于合并协议项下Legacy Nuvation Bio一股普通股与一股万能A类普通股的估计交换比率乘以截至期权授予日的万能A类普通股的公允市值。在2020年10月20日至2020年12月31日合并协议签署后授予的股票期权的行使价格从1.99美元到2.03美元不等,利用合并完成前的预兑换比率。合并完成后,我们的董事会根据纽约证券交易所在授予日报告的A类普通股的收盘价,确定A类普通股的每股股票的公允价值,这是以股票为基础的奖励。
近期会计公告
有关最近会计声明的信息,请参阅本报告其他部分的合并财务报表(截至2021年6月30日的三个月和六个月)附注2中题为“重要的会计政策-尚未采用的会计声明”的章节。
项目3.定量和质量关于市场风险的披露。
利率风险
截至2021年6月30日,我们拥有8.066亿美元的现金和投资,包括现金、货币市场基金、政府证券和公司债券。到目前为止,利息收入的波动并不明显。
我们不为交易或投机目的进行投资,也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。我们没有,也不预期会因为利率的变化而面临重大风险。
外币风险
我们的费用一般是以美元计价的。当前汇率上升或下降10%都不会对我们的财务业绩产生实质性影响。
项目4.控制和程序。
披露控制和程序
我们的披露控制和程序旨在确保我们根据1934年修订的“证券交易法”(“交易法”)提交或提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定),以便及时做出有关要求披露的决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这一评估,首席执行官和首席财务官得出结论,截至2021年6月30日,公司的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
除下文所述外,于本报告所关乎的会计季度内,我们对财务报告的内部控制并无任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的改变(该词的定义见外汇法案下的规则13a-15(F)及15d-15(F))。
在重述万能公司2020年财务报表的过程中,管理层重新评估了截至2020年12月31日万能公司的披露控制和程序的有效性。管理层的结论是,截至2020年12月31日,由于复杂会计工具会计方面的财务报告内部控制存在重大缺陷,万能药的披露控制和程序无效,这完全是因为我们将认股权证归类为股本组成部分,而不是衍生负债。Nuvation Bio认为,合并后发现的实质性弱点得到了补救。在合并之前,PANACEA不在Nuvation Bio目前的内部控制和审查程序范围内,这包括(I)扩大对复杂证券和相关会计标准的审查程序,(Ii)利用第三方专业人员和有关复杂会计应用的咨询,以及(Iii)拥有更多具有必要经验和培训的会计人员,以补充现有的会计专业人员。
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第II部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
没有。
第1A项。国际扶轮SK因子。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。重要的是,本摘要并未涉及我们面临的所有风险和不确定性。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论可在下面的部分中找到。以下摘要通过对此类风险和不确定因素进行更全面的讨论,对其全文进行了限定。在评估对我们证券的投资时,您应仔细考虑以下所述的风险和不确定性:
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与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们的经营历史有限,自成立以来就遭受了重大亏损,预计在可预见的未来我们可能会继续亏损,可能永远不会实现或保持盈利。
生物制药产品开发是一项投机性很强的工作,涉及很大程度的风险。我们是一家肿瘤学公司,运营历史有限,您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们于2018年开始运营,到目前为止,我们主要专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、确定候选产品、建立我们的知识产权组合以及进行研究、临床前研究和临床试验。我们发现和开发候选产品的方法是未经证实的,我们也不知道我们是否能够开发出任何在临床开发中成功的候选产品或具有商业价值的产品。作为一个组织,我们尚未完成任何临床试验,尚未获得监管部门的批准,尚未生产商业规模的产品(或安排第三方代表我们这样做),也尚未开展成功实现产品商业化所需的销售和营销活动。因此,如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史,对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
自成立以来,我们没有产生任何产品收入,并出现了重大的运营亏损。2019年和2020年,我们的净亏损分别为3360万美元和4170万美元。截至2021年6月30日,我们的累计赤字为1.157亿美元。在可预见的未来,我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。自成立以来,我们一直致力于我们候选产品的研究、临床前和临床开发,以及建立我们的管理团队和基础设施。我们可能至少还需要几年时间,如果有的话,才能有商业化的药物。我们造成的净亏损可能会随季度和年度的变化而大幅波动。我们预计在以下情况下,我们的费用将大幅增加:
此外,由于与医药产品和开发相关的众多风险和不确定性,我们无法准确预测增加费用的时间或金额,以及我们何时或是否能够实现盈利。如果我们决定FDA或其他监管机构(如欧洲药品管理局(EMA)或英国药品和医疗保健产品监管局(MHRA))要求我们在目前预期之外进行研究或试验,或者如果我们当前和未来候选产品的任何当前或未来临床前研究或临床试验的开发或完成有任何延误,我们的费用可能会增加,盈利能力可能会进一步推迟。即使我们完成了上述开发和管理流程,我们预计也会产生与推出和商业化我们当前和未来的候选产品相关的巨额成本。
即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利,就会降低我们的价值,并可能削弱我们筹集资金、维持研究的能力。
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为了扩大我们的业务或继续我们的业务,我们需要做出更多的努力和发展。价值的下降也可能导致你的全部或部分投资损失。
我们将需要大量资金来实现我们的业务目标。如果我们不能在需要时或在优惠条件下筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的产品开发、其他业务或商业化努力。
确定和开发潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验是一个耗时、昂贵和不确定的过程,需要数年时间才能完成,而且我们可能永远无法生成获得监管部门批准并开始销售任何批准的产品所需的必要数据或结果。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加,特别是我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验,为我们的候选产品启动额外的临床试验,并为我们当前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品寻求监管部门的批准。如果FDA要求我们在目前预期的基础上进行临床试验和其他研究,我们的费用可能会增加到超出我们目前的预期。此外,如果我们的任何候选产品获得市场批准,我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此,我们将需要获得与我们持续运营相关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金,我们将被迫推迟、减少或终止我们的研发计划或未来的商业化努力。
截至2021年6月30日,我们拥有8.066亿美元的现金和投资。根据我们目前的运营计划,我们相信,我们现有的现金、现金等价物和短期投资,包括PIPE投资的净收益,将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。这一估计是基于可能被证明是错误的假设,我们可以比预期更快地使用可用的资本资源。可能会发生我们无法控制的变化,导致我们在此之前消耗我们的可用资金,包括我们开发活动的变化和进展,以及法规的变化。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定,包括:
我们可能需要额外的资金来完成我们为我们的主要候选产品NUV-422和我们的其他候选产品计划的临床开发计划,以获得监管部门的批准。任何额外的融资努力都可能转移我们管理层对日常活动的注意力,如果获得批准,这可能会对我们目前和未来的候选产品进行开发和商业化的能力产生不利影响。
此外,我们不能保证未来的融资将在及时的基础上,以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外,任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响,我们额外发行的证券(无论是股权还是债务),或者市场对此类发行可能发生的看法,都可能导致我们普通股的市场价格下跌。如果我们不能在可接受的条件下及时获得资金,我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的一个或多个研发计划或任何可能获得批准的候选产品的商业化。这可能会损害我们的业务,并可能导致我们停止运营。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东,限制我们的经营,或者要求我们放弃所有权。
在此之前,如果我们能够产生可观的产品收入,我们预计将通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本,您的所有权权益将被稀释,
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这些证券可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。如果有债务融资,可能会涉及一些协议,其中包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方合作、战略联盟或许可安排筹集更多资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或者授予第三方开发和营销我们原本更愿意开发和营销的候选产品的权利。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性来抵消应税收入或税款的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日,我们的联邦和州净营业亏损(NOL)分别为1,460万美元和2,280万美元。根据2017年颁布的经冠状病毒援助、救济和经济保障法案(CARE Act)修改的非正式名称为《减税和就业法案》(Tax Act)的立法,2017年12月31日之后应税年度发生的联邦不良贷款可以无限期结转,但在2020年12月31日之后开始的应税年度内,此类联邦净营业亏损的扣除额限制在应税收入的80%以内。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法或CARE法案。
另外,根据修订后的1986年《国内税法》(Internal Revenue Code)第382和383条,或《国内税法》(Internal Revenue Code)以及州法律的相应条款,如果一家公司在三年时间内的股权经历了“所有权变更”(通常被定义为按价值计算超过50%),则该公司使用变更前NOL结转和其他变更前税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后收入或税收的能力可能会受到限制。根据第382条,合并的完成,加上私募和自我们成立以来发生的其他交易,可能会引发这样的所有权变更。我们还没有完成第382条的分析,因此,不能保证我们的NOL没有受到限制。
我们可能会因为随后的股票所有权变化而经历所有权变化,其中一些变化可能不在我们的控制范围之内。因此,如果我们赚取净应税收入,我们使用变更前NOL结转来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制,这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外,在州一级,可能会有暂停或以其他方式限制NOL结转使用的时期,例如加州立法限制从2020年开始至2023年之前的纳税年度NOL的可用性,这可能会加速或永久增加州政府的欠税。如果发生所有权变更,我们使用净营业亏损结转的能力受到实质性限制,这可能会有效地增加我们未来的纳税义务,从而损害我们未来的经营业绩。
与我们的候选产品开发相关的风险
如果我们在一个或多个适应症上没有获得监管部门的批准并成功地将我们的候选产品商业化,或者我们在这样做的过程中遇到了重大延误,我们可能永远不会产生任何收入或盈利。
我们没有任何获得监管部门批准的产品,可能永远无法开发出适销对路的候选产品。我们的发展努力还处于非常早期的阶段。我们投入了几乎所有的努力来开发和确定潜在的候选产品,并进行临床前研究。我们预计,在未来几年中,我们的大部分努力和开支将用于在我们目前和计划中的临床试验中开发NUV-422,用于治疗高级别胶质瘤和其他类型的癌症,以及我们其他候选产品的开发。因此,我们的业务目前在很大程度上依赖于NUV-422的成功开发、监管批准以及(如果获得批准)商业化。即使我们获得了监管部门的批准,我们也不能确定NUV-422或任何其他候选产品是否会获得监管部门的批准或成功商业化。候选产品的研究、测试、制造、安全性、有效性、标签、批准、销售、营销和分销,现在和将来都将受到FDA和类似外国监管机构的全面监管。在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前,我们必须通过临床前研究和临床试验证明,该候选产品在每个目标适应症中的使用都是安全和有效的。药物开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程,在我们的任何临床前研究或临床试验的任何阶段都可能出现延迟或失败。如果我们的候选产品不能获得监管部门的批准,我们将无法对我们的候选产品进行商业化和营销。我们候选产品的成功将取决于其他几个因素,包括:
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其中许多因素是我们无法控制的,包括充分完成临床前研究、临床测试和监管提交过程所需的时间,我们获得和保护知识产权的能力,以及竞争格局的变化。即使我们花费大量的时间和资源寻求监管部门的批准,我们的候选产品也有可能永远不会获得监管部门的批准。如果我们不能及时或根本实现这些因素中的一个或多个,我们可能会遇到重大延误或无法成功完成临床试验、获得监管批准或(如果获得批准)将我们的候选产品商业化,这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
此外,FDA、EMA、MHRA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构可能用来确定候选产品安全性和有效性的标准因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。与其他更知名或经过广泛研究的药品或其他产品候选产品相比,新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵,耗时更长。
我们基于我们的DDC平台发现和开发候选产品的方法未经验证,我们不知道我们是否能够开发出任何有商业价值的产品,或者竞争的技术方法是否会限制我们候选产品的商业价值或使我们的平台过时。
我们业务的成功在一定程度上取决于我们识别、开发和商业化基于我们的专有药物-药物共轭(“DDC”)平台的产品的能力,该平台利用了一种在药物结合类抗癌疗法中未经验证的新颖治疗方法。虽然基于我们的技术,我们已经有了良好的临床前研究结果,但我们还没有、也可能不会成功地证明任何候选产品在临床试验中或之后获得上市批准的安全性和有效性。我们基于DDC平台的候选产品正处于临床前开发阶段,我们尚未完成任何此类候选产品的临床试验。我们使用DDC平台的肿瘤学研究方法和新颖方法可能无法成功识别其他候选产品,任何基于我们技术的候选产品可能被证明具有有害的副作用或可能具有其他特征,可能需要额外的临床测试,或者使候选产品无法销售或不太可能获得上市批准。此外,与我们基于DDC平台的计划之一有关的不利发展可能会对类似计划的实际或感知成功可能性和价值产生重大不利影响。
此外,生物技术和生物制药行业的特点是技术进步迅速。我们未来的成功将在一定程度上取决于我们在DDC平台上保持竞争地位的能力。如果我们不能站在技术变革的前沿,利用我们的DDC平台创造和开发候选产品,我们可能无法有效地竞争。我们的竞争对手可能会因为现有技术方法的进步或新的或不同的方法的开发而使我们的DDC平台过时,或者限制我们候选产品的商业价值,从而潜在地丧失我们认为从我们的研究方法和专有技术中获得的药物发现过程中的优势。相比之下,与试图使用类似方法的其他公司相关的不利发展可能会对我们DDC平台的实际或感知价值以及我们基于DDC平台的候选产品的潜力产生不利影响。如果这些事件中的任何一个发生,我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发努力,这将损害我们的业务。
我们基于DDC平台的候选产品基于一种新技术,这使得我们很难预测候选产品开发的时间和成本。
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我们将我们的产品研发精力集中在我们新颖的DDC平台上,我们未来的成功在一定程度上取决于我们DDC平台产生的成功开发候选产品。不能保证我们未来可能遇到的与我们的DDC平台相关的任何开发问题不会导致重大延迟或意外成本,也不能保证此类开发问题能得到有效解决。我们还可能在开发可持续、可重复和可扩展的制造流程或将该流程转移给商业合作伙伴方面遇到延迟,这可能会阻止我们及时或有利可图地完成我们的临床试验或将我们的候选产品商业化(如果有的话)。
我们未来可能会开发与其他疗法相结合的候选产品,这可能会使我们面临额外的风险。
我们可能会开发未来的候选产品,与目前批准的一种或多种癌症疗法结合使用。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化,以便与其他现有疗法结合使用,我们仍将面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销与我们的候选产品结合使用的疗法的批准,或者这些现有疗法可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。联合疗法通常用于癌症的治疗,如果我们开发我们的任何候选产品与其他药物或癌症以外的适应症联合使用,我们将面临类似的风险。这可能会导致我们自己的产品从市场上撤出,或者在商业上不那么成功。
我们还可能结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种其他癌症疗法来评估我们的候选产品。我们将不能将我们开发的候选产品与任何最终未获得市场批准的此类未经批准的癌症疗法结合起来进行营销和销售。
如果FDA或类似的外国监管机构不批准或撤销这些其他药物的批准,或者如果我们选择结合我们的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题,我们可能无法获得我们候选产品的批准或将其推向市场。
临床试验非常昂贵,耗时长,很难设计和实施,而且涉及不确定的结果。此外,早期临床前研究和临床试验的结果可能不能预测未来的临床前研究或临床试验的结果。
我们的候选产品失败的风险很高。我们无法预测我们的任何候选产品何时或是否会在人体上证明有效、安全或有效,或者是否会获得监管部门的批准。为了获得上市和销售我们的任何候选产品所需的监管批准,我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明,我们的候选产品在用于每个目标适应症的人体上都是安全有效的。临床前研究和临床测试费用昂贵,可能需要数年时间才能完成,而且结果本身就不确定。失败可能在临床前研究或临床试验过程中的任何时候发生。
此外,临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床前研究或临床试验的结果。到目前为止,我们的候选产品在临床前研究中产生的结果并不能确保以后的临床前研究或临床试验也会显示类似的结果。我们还没有为我们的任何候选产品生成任何临床数据。临床试验后期阶段的候选产品,尽管到目前为止还没有任何候选产品,但可能无法显示出预期的安全性和有效性特征,尽管已经通过临床前和早期临床试验取得了进展。在后期临床试验中,我们可能要接受比已完成的早期临床试验更严格的统计分析。制药行业的一些公司在后期临床试验中遭受了重大挫折,尽管在早期的试验中取得了良好的结果,但由于不良的安全性或缺乏有效性,我们不能确定我们不会面临类似的挫折。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意,但仍未能获得其产品的市场批准。
在某些情况下,由于许多因素,同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异,这些因素包括方案中规定的临床试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、对给药方案和其他临床试验方案的坚持,以及临床试验参与者的退出率。如果我们计划的任何候选产品的临床前研究或临床试验不能产生积极的结果,我们候选产品的开发时间表、监管批准和商业化前景,以及相应的我们的业务和财务前景,都将受到实质性和不利的影响。
我们可能会在临床前研究或临床试验中遇到重大延误,或者我们可能无法证明安全性和有效性,使相关监管机构满意。
在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前,我们必须进行广泛的临床试验,以证明候选产品对其预期适应症的安全性和有效性。临床前研究和临床试验是昂贵、耗时和不确定结果的。我们不能保证任何临床前研究或临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。一项或多项临床前研究或临床研究的失败
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试验可以在试验的任何阶段进行。可能妨碍成功或及时完成临床前或临床开发的事件包括:
例如,持续的新冠肺炎大流行以及政府当局采取的措施可能会扰乱供应链以及我们候选产品的药品和成品的制造或运输,用于我们的研究和临床试验,推迟、限制或阻止我们的员工和CRO继续进行研究和开发活动,阻碍患者登记或继续进行临床试验,或者阻碍测试、监测、数据收集和分析或其他相关活动,任何这些都可能延误我们的临床试验并增加我们的开发成本,并对我们的业务、财务状况产生实质性的不利影响。
如果不能及时、成功地完成临床前和临床开发,可能会给我们带来额外的成本,或者削弱我们实现监管和商业化里程碑的能力。此外,如果我们对候选产品进行制造或配方更改,我们可能需要进行额外的测试,以便将修改后的候选产品连接到更早的版本。临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化(如果获得批准)的独家权利的任何期限,或者允许我们的竞争对手在我们之前将类似药物推向市场,这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力,并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外,如果我们的临床试验结果不确定,或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件,我们可能会:
如果我们在测试或获得上市批准方面遇到延误,我们的药物开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始,是否需要重组,或者是否会如期完成(如果有的话)。
此外,如果我们或我们的合作者未能按照法规要求(包括FDA当前的良好临床实践(“GCP”)规定)进行试验,我们、FDA或机构审查委员会(“IRB”)可能会在任何时候暂停我们的临床试验,如果我们将参与者暴露在不可接受的健康风险中,或者FDA发现我们的
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研究中的新药(“IND”)申请,或IND,或这些试验的实施。因此,我们不能肯定地预测未来临床试验的开始和完成时间表。如果我们的临床试验延迟开始或完成,或者如果我们在完成前终止临床试验,我们候选产品的商业前景可能会受到负面影响,我们从候选产品中获得收入的能力可能会延迟或完全消失。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难,我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于各种原因,我们在临床试验中可能会遇到招募患者的困难,包括正在进行的新冠肺炎大流行带来的挑战。临床试验能否按照他们的方案及时完成,除了其他因素外,还取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中,直到研究结束。病人的登记取决于许多因素,包括:
此外,我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品,这一竞争将减少我们可获得的患者数量和类型,因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限,我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行,这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外,由于我们的候选产品与更常用的癌症治疗方法不同,潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法,而不是让患者参加未来的任何临床试验。
患者登记的延迟可能会导致成本增加,或者可能影响我们当前或计划的临床试验的时间或结果,这可能会阻止这些试验的完成,并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症,而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限,我们将重点放在我们确定的特定适应症的研究项目上。因此,我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或其他迹象的机会,即使是那些我们已经开始调查并可能显示出希望的产品,这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业疗法或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场,在保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利的情况下,我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利。
如果我们的任何候选产品获得上市批准,而我们或其他人后来发现该药物没有之前认为的那么有效,或者引起了之前没有发现的不良副作用,我们销售该药物的能力可能会受到影响。
我们候选产品的临床试验是在精心定义的同意进入临床试验的患者子集中进行的。因此,我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话),或者无法识别不良副作用。如果我们的一个或多个产品
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如果候选人获得了监管部门的批准,而我们或其他人后来发现它们的效果不如之前认为的那样有效,或者造成了不良的副作用,则可能会导致一些潜在的重大负面后果,包括:
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准),并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
当我们在诊所或商业阶段测试我们的候选产品时,我们可能会面临昂贵和破坏性的责任索赔,我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险,这些风险存在于医药产品的研究、开发、制造、营销和使用中。我们目前还没有获准商业销售的产品。然而,我们目前和将来在临床试验中对候选产品的使用,以及未来任何经批准的产品的销售,都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。任何针对我们的索赔,无论其是非曲直,都可能很难辩护或解决,而且可能会影响市场对我们候选产品的接受程度或我们候选产品的任何商业化前景(如果获得批准)。有关与知识产权相关诉讼的风险的更多信息,请参阅“风险因素-与我们的知识产权相关的风险”。
虽然临床试验过程的目的是识别和评估潜在的副作用,但即使在监管部门批准之后,药物也总是有可能表现出不可预见的或罕见的副作用。如果我们的任何候选产品在临床试验期间或在候选产品获得批准后导致不良反应,我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良反应的任何警告,以及不应该使用我们的候选产品的患者。
虽然我们维持产品责任保险范围,但这种保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。每次我们开始临床试验,如果我们成功地将任何候选产品商业化,我们可能都需要增加我们的保险覆盖范围。由于保险范围的费用不断增加,我们可能无法以合理的成本或足够的金额来维持保险范围,以支付可能出现的任何责任。如果一项成功的产品责任索赔或一系列索赔因未投保的负债或超过投保的负债而向我们提出,我们的资产可能不足以支付此类索赔,我们的业务运营可能会受到损害。
与我们的候选产品商业化相关的风险
我们从未将候选产品商业化,我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来成功将我们单独或与合作伙伴一起获得监管批准的任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化。到目前为止,我们的业务仅限于组织和配备我们的公司人员、业务规划、筹集资金、对我们的候选产品进行临床前研究,以及招募患者参加我们的主要候选产品NUV-422的1/2期临床试验。我们目前没有销售队伍、市场营销、制造或分销。
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能力。为了使我们的候选产品在商业上取得成功,如果有任何候选产品获得批准,我们将不得不发展我们自己的销售、营销和制造能力,或者将这些活动外包给第三方。
可能影响我们将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、说服足够数量的医生为我们的候选产品开处方,以及与创建一个独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织需要大量投资,非常耗时,而且可能会推迟我们候选产品的发布。我们可能无法在美国、欧盟或其他关键的全球市场建立一个有效的销售和营销组织。如果我们不能建立自己的分销和营销能力,或者找不到合适的合作伙伴将我们的候选产品商业化,我们可能很难从他们那里获得收入。
我们面临着激烈的竞争,这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品。
新药产品的开发和商业化竞争激烈。我们目前的候选产品面临竞争,未来我们可能寻求开发或商业化的任何候选产品也将面临竞争,这些竞争来自主要制药、专业制药和生物技术公司等。我们在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争,这些市场开发用于癌症治疗的免疫疗法。还有其他公司致力于开发治疗癌症的免疫疗法,包括不同规模的大型制药和生物技术公司的部门。其中一些有竞争力的产品和疗法是基于与我们的方法相同或相似的科学方法,而另一些则是基于完全不同的方法。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。
我们正在开发治疗癌症的首批候选产品,目前这些疗法都没有获得批准。市场上已经有多种治疗癌症的药物疗法,目前批准的一些药物疗法是有品牌的,并受专利保护,另一些药物疗法是在仿制药的基础上提供的。这些批准的药物中有许多都是成熟的疗法,并被医生、患者和第三方付款人广泛接受。保险公司和其他第三方付款人也可能鼓励使用仿制药产品。我们预计,如果我们的候选产品获得批准,它们的定价将显著高于竞争对手的仿制药。这可能会使我们很难实现我们的商业战略,即用我们的候选产品取代现有的疗法。
我们的竞争对手可能会在独家基础上成功地开发、收购或授权比我们可能开发的任何候选产品更有效或成本更低的产品。此外,这些公司中的大多数都比我们拥有更多的销售、营销和其他经验和储备。由于药物发现和开发技术的商业适用性方面的进步,以及癌症治疗投资资金的更多可获得性,竞争可能会进一步加剧。
老牌制药公司可能会大举投资,以加快新化合物的发现和开发,或者授权使用可能会降低我们候选产品竞争力的新化合物。此外,任何与批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势,才能克服价格竞争,并在商业上取得成功。因此,我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护,发现、开发、获得FDA批准的药物或将其商业化,这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们竞争对手的产品供应可能会限制我们对任何商业化候选产品(如果有的话)的需求和价格。无法与现有或随后推出的药物竞争将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
即使我们的任何候选产品获得市场批准,他们也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所需的市场接受度。
如果NUV-422和我们目前和未来的其他候选产品获得市场批准,无论是作为单一药物还是与其他疗法联合使用,它们仍可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受。例如,目前批准的免疫疗法,以及其他癌症疗法,如化疗和放射疗法,在医学界都很成熟,医生可能会继续依赖这些疗法。如果我们的任何候选产品没有达到足够的接受度,我们可能不会产生显著的产品收入,也可能永远不会盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售,市场接受程度将取决于多个因素,包括:
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我们某些候选产品的成功商业化在一定程度上将取决于政府当局和健康保险公司建立足够的承保范围、报销水平和定价政策的程度。如果我们的候选产品未能获得或保持足够的承保范围和报销,如果获得批准,可能会限制我们营销这些产品的能力,并降低我们创造收入的能力。
如果获得批准,政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人提供的保险和报销的可用性和充分性对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品至关重要。我们能否实现政府机构、私人健康保险公司和其他组织对产品的可接受承保和报销水平,将影响我们成功将候选产品商业化的能力,如果需要,还将吸引合作伙伴投资于我们候选产品的开发。某些政府计划(如Medicare、Medicaid、340B药品定价计划和TRICARE)的覆盖范围可能不适用于我们的某些候选产品。假设我们通过第三方付款人获得了特定产品的保险,由此产生的报销付款率可能不够高,或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。我们不能确保我们可能开发的任何产品都能在美国、欧盟或其他地方获得保险和报销,未来可能会减少或取消任何报销。
第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的价格,当有同等的仿制药、生物相似或更便宜的疗法可用时,许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物提供保险和报销。第三方付款人可能会认为我们的候选产品和其他疗法是可替代的,并且只向患者报销价格较低的产品。即使我们对候选产品表现出更好的疗效或更好的管理便利性,现有药物的定价也可能会限制我们对候选产品收取的费用。这些付款人可能会拒绝或撤销特定产品的报销状态,或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平,使我们无法实现产品开发投资的适当回报。如果无法获得报销或仅限量报销,我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化,也可能无法从我们可能开发的产品中获得令人满意的财务回报。
与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国,第三方付款人,包括私人和政府付款人,如医疗保险和医疗补助计划,在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的设备或药物疗法的承保范围,然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。
获取和维护报销状态既耗时又昂贵。在美国,第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此,产品的承保和报销可能因付款人而异。因此,承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程,需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持,但不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。此外,有关报销的规章制度经常变化,在某些情况下是在短时间内通知的,我们认为这些规章制度很可能会发生变化。
此外,美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本,可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平,因此,它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。我们预计,由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及额外的法律变化,我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。总体上,医疗成本特别是处方药的下行压力非常大。因此,对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。政府、保险公司、管理医疗机构和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本,可能会对以下方面产生不利影响:
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即使我们的任何候选产品获得市场批准,我们也可能无法获得市场认可,这将限制我们从销售任何候选产品中获得的收入(如果获得批准)。
即使FDA批准我们开发的任何候选产品的上市,医生、患者、第三方付款人或医学界也可能不接受或使用这些产品。教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源,而且可能不会成功。市场是否接受NUV-422和我们的其他候选产品(如果有)将取决于许多因素,其中包括:
如果我们的任何一个候选产品获得批准,但没有达到患者、医生和第三方付款人足够接受的程度,我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利,我们的业务可能会受到损害。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准,它们仍将受到持续的监管监督。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准,它们也将受到制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、采样和记录保存方面广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括对于我们在批准后进行的任何临床试验,提交安全和其他上市后信息和报告、注册,以及继续遵守当前良好的生产实践(“cGMP”)、法规和GCP,所有这些都可能导致巨额费用,并限制我们将此类产品商业化的能力。此外,我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到产品上市的批准指示用途或批准条件的限制,或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求,包括第四阶段临床试验,以及监控候选产品的安全性和有效性的监督要求。具体地说,产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途,如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们未来可能开发的任何候选产品都获得了市场批准,医生可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。然而,如果我们被发现推广了这种标签外的用途,我们可能会承担重大责任。FDA还可能要求将REMS作为批准我们的候选产品的条件,其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求,例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。
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FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们不能保持法规遵从性,我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准,我们可能无法实现或维持盈利。此外,如果法例或监管政策的应用有所改变,或发现某产品或我们的产品制造有问题,或我们或我们的分销商、持牌人或协销者未能遵守监管规定,监管机构可采取各种行动。这些措施包括:
如果发生上述任何事件,我们销售此类产品的能力可能会受损,我们可能会为遵守监管要求而产生大量额外费用,这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们的任何候选产品被批准用于营销和商业化,而我们无法建立销售和营销能力,或者无法与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品,那么当我们的候选产品获得批准时,我们将无法成功地将其商业化。
我们没有销售、营销或分销能力或经验。为了使我们保留销售和营销职责的任何经批准的产品取得商业成功,我们必须要么建立一个销售和营销组织,这将是昂贵和耗时的,要么将这些职能外包给其他第三方。将来,如果我们的一些候选产品获得批准,我们可能会选择构建集中的销售和营销基础设施,以销售这些候选产品,或与我们的合作者一起参与销售活动。
建立我们自己的销售和营销能力,以及与第三方达成提供这些服务的安排,都存在风险。例如,招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时,可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生,我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂,如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员,我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括:
如果我们与第三方达成协议,提供销售、营销和分销服务,我们的产品收入或这些产品收入给我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外,我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排,或者可能无法以对我们有利的条款这样做。在达成第三方营销或分销安排时,我们获得的任何收入都将取决于第三方的努力,我们不能向您保证,这些第三方将建立足够的销售和分销能力,或投入必要的资源和精力有效地销售和营销我们的候选产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力,无论是我们自己还是与第三方合作,我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
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与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方进行与我们的药物发现和临床前活动相关的化学工作,并进行我们的临床前研究和未来的临床试验,如果这些第三方停止提供服务或表现不令人满意,我们的业务可能会受到严重损害。
我们没有任何实验室设施,到目前为止,我们主要依靠单一的第三方SPARCBIO LLC来完成与我们的药物发现活动相关的大部分药物化学工作。SPARCBIO LLC本身就将我们的某些活动转包给Integral BioSciences Private Limited(“IBS”)。IBS和SPARCBIO LLC雇用的科学家是涵盖我们候选产品的许多专利申请的发明人,并根据我们公司与SPARCBIO LLC于2019年1月签订的为期五年的合作协议以及2018年4月和2017年2月签订的前任协议的要求,将他们的发明转让给我们。根据合作协议,我们对IBS和SPARCBIO LLC执行SPARCBIO LLC必须执行的活动的控制有限。
我们目前也没有能力在没有外部援助的情况下独立进行临床前研究或临床试验。到目前为止,我们一直依赖CRO来进行我们所有的临床前研究,并打算适当地利用CRO的专业知识和协助来进行我们未来的临床试验。我们计划依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方,如CRO,对我们的候选产品进行或协助我们进行符合GCP标准的临床试验,并且目前可能不具备这样做所需的所有合同关系,因此我们计划依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方(如CRO)对我们的候选产品进行或协助进行符合GCP标准的临床试验。一旦我们与这些第三方CRO建立了合同关系,我们对他们实际执行这些活动的控制将是有限的。
我们和我们的CRO和其他供应商必须遵守cGMP、GCP和良好实验室规范(“GLP”),这些规范和指南由FDA、欧盟成员国的主管当局和任何可比的外国监管机构在临床前和临床开发中对我们的所有候选产品执行。监管部门通过定期检查试验发起人、主要研究人员、临床试验地点和其他承包商来执行这些规定。尽管我们将依赖CRO进行任何当前或计划中的符合GLP标准的临床前研究和临床试验,并且对其实际表现的影响有限,但我们仍有责任确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照我们的研究计划和方案以及适用的法律法规进行,并且我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规,在我们的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的,FDA、EMA、MHRA或任何类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。我们不能向您保证,在特定监管机构检查后,该监管机构将确定我们所有的临床试验都符合GCP规定。此外,我们的临床试验必须使用cGMP要求下生产的产品。如果我们不能遵守这些要求,我们可能需要重复临床试验,这将延误监管部门的审批过程。
虽然我们或我们的分包商已经或将要达成协议管理他们的活动,但IBS、SPARCBIO LLC和我们的其他CRO都是承包商,我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们未来的化学工作以及临床前和临床项目上。这些CRO还可能与其他商业实体有关系,包括我们的竞争对手,他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他化学或药物发现或开发活动。我们面临CRO可能未经授权披露、侵权、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权的风险,这可能会降低我们的商业秘密保护,并允许我们的潜在竞争对手和其他第三方访问和利用我们的专有技术。CRO还可能使用我们的专有信息和知识产权,从而招致诉讼或其他与知识产权相关的诉讼,从而危及或使我们的专有信息和知识产权无效。如果SPARCBIO LLC或其他CRO未能成功履行其合同职责或义务,未能如期完成预期的截止日期,或者他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程或监管要求或由于任何其他原因而受到影响,我们的临床试验或其他药物发现或开发活动可能会被延长、延迟或终止,我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,我们可能无法获得监管部门的批准,也无法成功将我们开发的任何候选产品商业化。因此,我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害,我们的成本可能会增加,我们创造收入的能力可能会推迟。
如果我们与SPARCBIO LLC或其他CRO的关系终止,我们可能无法与其他CRO达成安排,或以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO涉及大量成本,需要管理时间和重点,可能会推迟我们候选产品的发现、开发和商业化。此外,当新的CRO开始工作时,也有一个自然的过渡期。因此,延迟会发生,这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算谨慎地处理与CRO的关系,但不能保证我们将来不会遇到挑战或延误,也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务和财务状况产生负面影响。
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我们没有自己的制造能力,将依靠第三方生产NUV-422和我们目前和未来的其他候选产品的临床和商业供应。
我们在药物配制和制造方面的经验有限,并不拥有或运营药物制造、储存、分销或测试设施,我们也不希望拥有或运营这些设施。到目前为止,我们的研究产品已经从单一来源的第三方CMO获得了活性药物成分(“原料药”)和药物产品。我们正在为我们的每一种研究产品开发供应链,并打算制定框架协议,根据这些协议,CMO将根据我们的开发需求,通常在逐个项目的基础上向我们提供必要数量的原料药和药品。我们寻求为每种研究产品使用不同的CMO,并会在情况需要时考虑进一步扩大药品生产和供应机构的多元化。
第三方CMO可能无法或不愿意向我们供应足够的临床和商业级临床材料,原因是生产短缺或由于持续的新冠肺炎大流行或其他原因导致的其他供应中断,因为这些材料是由我们的竞争对手之一或决定不继续向我们供应这些材料的另一家公司购买的,或者出于其他原因。如果发生其中一个或多个事件,而我们无法及时从一个或多个第三方CMO建立替代供应,则在我们定位和鉴定新制造商时,我们的开发工作可能会出现延误。在这情况下,我们可能要以订购方式收取药物使用,所以不能保证我们真的收到足够数量的药物。另请参阅题为“-我们的业务、运营和临床开发计划以及时间表和供应链可能受到健康流行病(包括持续的新冠肺炎大流行)对我们或与我们有业务往来的第三方(包括我们的CMO、CRO、托运人和其他人)进行的制造、临床试验和其他业务活动的影响的不利影响”的风险因素。
此外,我们对第三方制造商的依赖使我们面临无法控制的风险,包括以下风险:
其中一些事件可能是FDA采取行动的基础,包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。此外,我们的第三方制造商和供应商也不定期接受FDA的检查。如果我们的第三方制造商和供应商未能通过此类检查并以其他方式令人满意地完成针对我们候选产品的FDA批准方案,可能会导致监管行动,例如发布FDA Form 483的观察通知、警告信或禁令或吊销运营许可证。此外,我们的第三方制造商和供应商受到众多环境、健康和安全法律法规的约束,包括那些管理废物处理、使用、储存、处理和处置的法律法规,如果不遵守这些法律法规,可能会导致与对这些第三方的民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本。根据监管行动的严重程度,我们的临床或商业药品供应以及包装和其他服务可能会中断或受到限制,这可能会损害我们的业务。
此外,我们的CMO正在或可能与其他公司合作,为这些公司供应和制造材料或产品,这也使我们的供应商和制造商面临生产此类材料和产品的监管风险。
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因此,如果不能满足生产这些材料和产品的监管要求,也可能影响合同供应商或制造商设施的监管审批。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于供应或制造我们的候选产品,或者如果它在未来撤回批准,我们可能需要寻找替代的供应或制造设施,这将对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生负面影响(如果获得批准)。
这些事件中的任何一项都可能导致临床试验延迟,无法获得监管部门的批准,或影响我们成功将任何潜在的未来候选产品商业化的能力。如果我们不能建立合作关系,我们可能不得不改变一些未来的开发和商业化计划。
随着我们为后期临床试验和潜在的商业化做准备,我们将需要采取措施增加我们候选产品的生产规模,其中可能包括将生产转移给新的第三方供应商或制造商。为了对我们的候选产品进行更大规模或后期规模的临床试验,并提供足够的商业数量的最终药物产品和我们的成分,如果该候选产品获准销售,我们的CMO和供应商将需要以更大的数量、更具成本效益,在某些情况下,以比他们目前实现的更高的产量生产我们的候选产品。这些第三方承包商可能无法以及时或经济高效的方式或根本不能成功地提高任何此类候选产品的制造能力。大规模的生产可能需要额外的过程、技术和验证研究,这些过程、技术和验证研究成本高昂,可能不会成功,FDA和外国监管机构必须审查和批准这些过程、技术和验证研究。此外,由于候选产品本身的固有属性,或者候选产品与在制造和包装过程中添加的其他组件的组合,或者在原料药或成品的运输和储存过程中添加的固有属性,在这些扩大活动期间可能会出现质量问题。如果我们的第三方CMO不能以足够的质量和数量并以商业上合理的价格成功扩大我们的任何候选产品的生产规模,并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本以基本相同的数量和质量生产的替代供应商或制造商,并且我们无法及时成功地转移工艺。, 该候选产品的开发和任何最终产品的监管批准或商业推出可能会延迟,或者可能会出现供应短缺,这两种情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果我们不能建立合作关系,我们可能不得不改变一些未来的开发和商业化计划。
我们的产品开发计划和候选产品的潜在商业化将需要大量额外资金来支付费用。我们可能会与制药和生物技术公司就我们候选产品的未来开发和潜在商业化达成合作协议。如果我们参与一次或多次这样的合作,我们很可能会对我们的合作者投入到开发或商业化我们可能寻求与他们共同开发的任何候选产品的资源的数量和时间进行有限的控制。我们无法预测我们可能进入的任何合作的成功。
我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争,一些更成熟的公司可能也在寻求授权或获得我们认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、财政资源以及更多的临床开发和商业化经验和能力,可能比我们具有竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件,以及拟议的合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA、EMA、MHRA或类似外国监管机构批准的可能性、候选对象产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品、我们对技术所有权的不确定性(如果对这种所有权存在挑战而不考虑挑战的是非曲直),以及一般的行业和市场状况。协作者还可以考虑替代候选产品或技术,以获得类似的可供协作的指示,以及这样的协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。根据未来的许可协议,我们还可能受到限制,不能与潜在的合作者签订特定条款的协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外, 最近,大型制药公司之间出现了大量的商业合并,导致未来潜在合作者的数量减少。
我们可能无法及时、以可接受的条款谈判合作协议,甚至根本无法谈判。即使我们能够获得感兴趣的知识产权的许可,我们也可能无法获得专有权,在这种情况下,其他人可能会使用相同的权利并与我们竞争。我们的合作伙伴(如果有)可能不会优先考虑我们的候选产品,或者不能有效地开发我们的候选产品,这可能会延迟、减少或终止候选产品的开发,减少或推迟其开发计划,或者推迟其潜在的商业化。此外,如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权,或无法维持和保护我们现有的知识产权,我们可能不得不推迟、减少或终止候选产品的开发,减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划,推迟其潜在的商业化,或缩小任何销售或营销活动的范围或增加。
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并自费进行开发或商业化活动。这样做可能会损害我们执行商业计划的能力。如果我们选择增加我们的支出,为自己的开发或商业化活动提供资金,我们可能需要获得额外的资本,而这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们,或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金,我们可能无法进一步开发我们的候选产品,或者将它们推向市场并产生产品收入。
与合规相关的风险
通过和将来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和商业化的难度和成本,并影响我们对这些候选产品可能收取的价格。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革,这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批,限制或监管审批后的活动,并影响我们以有利可图的方式销售任何获得上市审批的产品的能力。
2010年“患者保护和平价医疗法案”经2010年“医疗保健和教育和解法案”(统称为“平价医疗法案”)修订,其中包括的措施显著改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式。“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的某些方面受到了司法、行政和国会的挑战。例如,虽然国会还没有通过全面的废除立法,但它已经颁布了一些法律,修改了平价医疗法案的某些条款,比如从2019年1月1日起取消对不遵守平价医疗法案个人购买医疗保险的规定的处罚。2021年6月17日,美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战,该挑战辩称,平价医疗法案整体违宪,因为“个人强制令”已被国会废除。因此,“平价医疗法案”将以目前的形式继续有效。此外,在美国最高法院做出裁决之前,拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令,启动了一个特殊的投保期,目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险,该市场于2021年2月15日开始,将一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则,包括重新审查医疗补助示范项目和包括工作要求在内的豁免计划, 以及对通过医疗补助或平价医疗法案获得医疗保险覆盖造成不必要障碍的政策。平价医疗法案有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响平价医疗法案和我们的业务。我们继续评估“平价医疗法案”(Affordable Care Act)及其可能的废除和取代对我们业务的影响。
此外,自“平价医疗法案”颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。例如,2011年的预算控制法案(Budget Control Act)等,创建了赤字削减联合特别委员会(Joint Select Committee),向国会建议削减开支的提案。赤字削减联合特别委员会没有实现有针对性的赤字削减,这引发了立法自动削减到几个政府项目。这包括到2030年,除非国会采取额外行动,否则向医疗保险提供者支付的医疗保险总金额将减少平均每财年2%。然而,新冠肺炎的救济立法暂停了从2020年5月1日到2021年12月31日的2%的医疗保险自动减支。最近,美国对特殊药品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。具体地说,美国国会最近进行了几次调查和立法,旨在提高药品定价的透明度,降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划的药品报销方法。例如,在联邦层面,特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革,包括通过联邦预算提案、行政命令和政策倡议。例如,在2020年7月24日和2020年9月13日,特朗普政府宣布了几项降低药品价格的行政命令,试图实施特朗普政府的几项提议。此外,FDA发布了一项最终规则,自2020年11月30日起生效,实施了进口行政命令的一部分,为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了指导。此外,2020年11月20日, 卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)最终敲定了一项规定,取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的避风港保护,无论是直接还是通过药房福利经理,除非法律要求降价。拜登政府已将这一规定的实施从2022年1月1日推迟到2023年1月1日,以回应正在进行的诉讼。该规定还为反映在销售点的降价创造了一个新的避风港,以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了一个新的避风港,该安排的实施也一直持续到2023年1月1日。2020年11月20日,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了一项临时最终规则,实施特朗普总统的最惠国行政命令,该命令将把联邦医疗保险(Medicare)B部分对某些医生管理的药物的支付与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩,从2021年1月1日起生效。2020年12月28日,美国加利福尼亚州北区地区法院发布了一项全国性的初步禁令,禁止实施临时最终规则。2021年1月13日,在美国马里兰州地区行业团体提起的另一起诉讼中,政府被告提出了一项联合动议,要求搁置诉讼,条件是政府不会对美国加州北区地区法院授予的初步禁令提出上诉,并且最惠国待遇示范临时最终规则所产生的任何最终规则的履行不得早于该规则在联邦政府公布后六十(60)天开始。
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登记。此外,根据最近的一项行政命令,拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。政府有可能针对新冠肺炎疫情采取额外行动,这可能会影响我们的业务。我们无法预测美国联邦或州医疗保健立法的未来走向,这些立法旨在扩大医疗保健的可获得性,控制或降低医疗保健成本。这些以及法律或监管框架的任何进一步变化,减少了我们的收入或增加了我们的成本,也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们预计,已经采取和未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准,并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力,并可能严重损害我们未来的收入。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们的业务运营以及目前和未来与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系将直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、医疗信息隐私和安全法律以及其他医疗法律法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律,我们可能会面临重大处罚。
虽然我们目前没有任何产品上市,但我们当前和未来的业务可能会直接或间接地通过我们的处方者、客户和第三方付款人,受到各种美国联邦和州医疗法律法规的约束,包括但不限于美国联邦反回扣法规、美国联邦民事和刑事虚假索赔法律以及医生支付阳光法案和法规。对于我们获得市场批准的任何产品,医疗保健提供者和其他人在推荐和处方中扮演着主要角色。这些法律可能会影响我们目前的业务运营,包括我们的临床研究活动,以及拟议的销售、营销和教育计划,并限制财务安排的业务以及与医疗保健提供商和其他方的关系,我们可以通过这些安排来营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。此外,我们可能受到美国联邦政府和我们开展业务所在州的患者数据隐私和安全法规的约束。最后,在我们开展业务的司法管辖区,我们可能会受到额外的医疗保健、法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。可能影响我们运作能力的法律包括:
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确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规,这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论,认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的经营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规,我们可能会受到重大处罚,包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、交还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决有关不遵守这些法律和此外,防御任何此类行动都可能代价高昂且耗时,而且可能需要大量的财力和人力资源。因此,即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼,我们的业务也可能会受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律,他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府资助的医疗计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况,都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
如果不遵守当前或未来与隐私和数据保护法相关的联邦、州和外国法律法规和行业标准,可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传,并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和我们的合作者以及第三方提供商可能受到联邦、州和外国数据隐私和安全法律法规的约束。在美国,许多联邦和州法律法规(包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法,如《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者和第三方提供商的运营,这些法律和法规管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。
在许多司法管辖区,执法行动和不遵守规定的后果正在上升。在美国,这些措施包括根据联邦机构和州总检察长以及立法机构和消费者保护机构颁布的规则和条例采取执法行动。此外,隐私权倡导者和行业团体经常提出,将来也可能提出法律或合同上适用于我们的自律标准。如果我们不遵守这些安全标准,
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即使没有客户信息被泄露,我们也可能招致巨额罚款或成本大幅增加。许多州立法机构已经通过了监管企业在线运营方式的立法,包括与隐私、数据安全和数据泄露相关的措施。所有50个州的法律都要求企业向个人身份信息因数据泄露而泄露的客户提供通知。这些法律并不一致,如果发生大范围的数据泄露,遵守这些法律的代价是高昂的。各州也在不断修改现有法律,要求注意经常变化的监管要求。此外,加州最近颁布了“加州消费者隐私法”(“CCPA”),该法案于2020年1月生效。CCPA赋予加州居民更大的权利,可以访问和删除他们的个人信息,选择不分享某些个人信息,并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚,以及对数据泄露的私人诉权,预计这将增加数据泄露诉讼。目前,我们不收集加州居民的个人数据,但如果我们开始这样做,CCPA将对我们的业务施加新的繁重的隐私合规义务,并将增加潜在罚款和集体诉讼的新风险。
外国数据保护法,包括欧盟一般数据保护条例(GDPR),也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的和其他个人信息。2018年生效的GDPR在欧盟引入了新的数据保护要求,以及对违规公司的潜在罚款,最高可达2000万欧元或全球年收入的4%。该条例对个人信息的收集、使用和披露提出了许多新的要求,包括关于同意和必须与数据当事人分享其个人信息如何使用的更严格的要求,向监管机构和受影响的个人通报违反个人数据的义务,广泛的新的内部隐私治理义务,以及尊重个人在其个人信息方面扩大的权利(例如,访问、更正和删除其数据的权利)的义务。在其他要求中,GDPR监管向包括美国在内的第三国转移受GDPR约束的个人数据,这些国家尚未对此类个人数据提供足够的保护,目前欧盟和美国之间的转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如,2016年,欧盟和美国同意将数据从欧盟转移到美国的转移框架,称为隐私盾牌,但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院宣布无效。目前,我们不相信我们受到GDPR的约束,但如果这一变化,GDPR将增加我们在处理个人数据方面的责任和潜在责任,我们可能需要建立额外的机制,以确保遵守新的欧盟数据保护规则。
遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务,限制我们收集、使用和披露数据的能力,或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。如果我们或我们的合作者和第三方提供商未能遵守美国和外国的数据保护法律和法规,可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传,并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外,我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象,以及与我们共享这些信息的提供者,可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务,即使我们被认定不负有责任,辩护也可能代价高昂且耗时,可能会导致负面宣传,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能为我们的候选产品和技术获得、维护、保护和执行足够的专利和其他知识产权,或者如果获得的专利和其他知识产权的范围不够广泛,我们可能无法在我们的市场上有效地竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们的能力,以及任何许可方和合作者获得、维护、保护和执行与我们的候选产品和技术有关的专利和其他知识产权的能力,以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人知识产权的情况下运营我们的业务的能力。截至2021年6月30日,我们只颁发了4项专利。
专利诉讼过程是不确定的、昂贵的和耗时的。我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作者可能无法以合理成本或及时准备、提交和起诉所有必要或合意的专利申请。我们或我们的许可人也可能无法及时识别我们研发成果的可专利方面以获得专利保护,或未能在竞争对手或其他第三方提交涵盖类似的独立开发发明的专利申请或发布信息披露之前,提交涵盖开发和商业化活动中的发明的专利申请。这些竞争者或其他第三方的专利申请可能会对我们获得专利保护的能力构成障碍,或者限制我们可以获得的专利保护的范围。虽然我们与我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议,但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果,从而危及我们在某些司法管辖区寻求专利保护的能力。此外,科学文献中发现的发表往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月或某些情况下才会公布
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根本不是什么案子。因此,我们不能确定我们或我们的许可人是第一个构思在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中要求保护的发明,或者是第一个为此类发明申请专利保护的人。
生物技术和制药公司的专利地位通常是不确定的,涉及复杂的法律和事实问题,是许多诉讼的主题。因此,我们和我们当前或未来许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都是不确定的。我们和我们的许可方的未决和未来的专利申请可能不会成熟为专利,也不会导致已颁发的专利全部或部分保护我们的技术或候选产品,或者实际上将其他公司排除在将竞争技术和候选产品商业化之外。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人缩小我们待决和未来专利申请的权利要求范围,因此,即使该专利申请作为专利颁发,它们也不能以能够为我们提供任何有意义的保护、防止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发放。我们和我们的许可人的专利申请不能针对实践该等申请中所要求的技术的第三方强制执行,除非且直到专利从该等申请中颁发,并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围内。我们持有或许可的任何专利都可能被第三方挑战、缩小范围、规避或无效。因此,我们不知道我们的任何候选产品是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。上述任何一项都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
我们为我们的候选产品和技术获得的专利保护可能会受到挑战,或者不足以为我们提供任何竞争优势。
即使我们拥有的专利申请作为专利颁发,任何此类专利的颁发都不是关于它们的发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论,这些专利可能会被质疑、无效、缩小或裁定为不可强制执行,包括在美国和国外的法院或专利局,或者被规避。我们可能需要通过第三方将现有技术的预发行提交给美国专利商标局(“USPTO”)、联邦法院或同等的外国机构,或者参与反对、派生、撤销、重新审查、授权后和各方之间的审查或干扰诉讼,或其他类似的诉讼,挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效,允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争,而无需向我们付款,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外,我们或我们的许可人之一可能不得不参与美国专利商标局宣布的干扰或派生程序,以确定发明的优先权或所有权,或参与授权后的质疑程序,如在外国专利局的异议,挑战发明优先权或其他可专利性特征。此类诉讼和任何其他专利挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失、优先权的丧失或专利权利要求的缩小、无效或无法执行。, 这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力,或者限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。即使最终结果对我们有利,这样的程序也可能导致巨大的成本,并需要我们的科学家和管理层花费大量时间。此外,可能会公布与上述任何程序有关的听证会、动议或其他事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会导致我们普通股的股价下跌。上述任何一项都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
此外,我们拥有或授权的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得任何此类共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可,这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方,包括我们的竞争对手,这些第三方可以销售竞争产品和技术。此外,我们可能需要任何此类共同所有人的合作,以便向第三方强制执行此类专利,而此类合作可能不会提供给我们。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密,这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
因为我们依赖第三方来发现、开发和制造我们的候选产品,所以我们有时必须与他们分享我们的某些商业秘密。为了保护我们的专有技术,我们寻求在开始研究或披露专有信息之前与我们的合作者、顾问、员工和顾问签订包含保密条款的协议,包括保密协议、材料转让协议、合作研究协议、咨询协议或其他类似协议(如果适用),从而在一定程度上保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(如商业秘密)的权利。尽管与第三方达成了这些协议,但共享商业秘密和其他机密信息会增加此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密,竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会损害我们的竞争地位,并可能损害我们的业务。
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此外,这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力,尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密,但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密可能会损害我们的竞争地位,并对我们的业务产生不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼,这可能是昂贵、耗时和不成功的,如果受到挑战,涉及我们的技术和候选产品的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。
竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们颁发的专利或其他知识产权,或我们许可人的专利或其他知识产权。此外,我们的专利或许可人的专利可能会涉及发明权或优先权纠纷。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行,除非且直到专利从此类申请中颁发。为了打击侵权或其他未经授权的使用,我们可能会被要求提出侵权索赔,这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉,声称我们侵犯了他们的专利,或者我们的专利是无效的或不可强制执行的。在专利侵权诉讼中,法院可以裁定我们的一项专利全部或部分无效或不可执行,可以狭隘地解释该专利的权利要求,或者以我们的专利不涵盖该技术为理由拒绝阻止对方使用该技术。任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行、被狭隘地解释或解释为不会阻止竞争对手进入市场的风险。此外,我们可能会觉得对某些第三者强制执行我们的知识产权是不切实际或不可取的。
在美国的专利诉讼中,被告声称无效或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项,包括缺乏新颖性、明显、无法实施或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。第三方也可以向美国专利商标局或同等的外国机构提出类似的索赔,即使在诉讼范围之外也是如此。潜在的诉讼程序包括复审、授予后复审、当事各方之间的复审、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如,反对诉讼)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改,使其不再涵盖我们的技术或我们可能开发的任何候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如,关于有效性问题,我们不能肯定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告在无效或不可强制执行的法律主张上获胜,我们将至少部分甚至全部失去对专利所涵盖的适用产品候选或技术的专利保护,这些产品或技术被视为无效或不可强制执行。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性的损害。
由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的所有权或优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术,或者试图从胜利方那里获得授权。此类许可可能不按商业合理条款提供,也可能根本不提供,或者可能是非排他性的。如果我们无法获得并保持这样的许可证,我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。此外,如果我们或我们的许可人在我们或他们面临的任何发明纠纷中失败,我们可能会失去宝贵的知识产权,例如我们拥有的或许可内的专利的独家所有权或独家使用权。排他性的丧失或我们拥有和许可的专利权利要求的缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响。即使我们在上述任何纠纷中取得成功,也可能导致巨额成本,并分散管理层和其他员工的注意力。此外,由于知识产权诉讼需要大量的披露,在这类诉讼或诉讼过程中,我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。
此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的大多数竞争对手都比我们大,拥有比我们多得多的资源。因此,他们比我们更有可能承担复杂的专利诉讼或法律程序的费用,因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。因此,尽管我们做出了努力,我们可能无法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的知识产权。即使解决方案对我们有利,与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致巨额成本和管理资源的转移,这可能会损害我们的业务。此外,与诉讼相关的不确定性可能会损害我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的内部研究计划或获得许可的能力。
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需要的技术或其他候选产品。也可能会公布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会导致我们普通股的股价下跌。上述任何事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界所有国家对我们的候选产品申请、起诉、维护、辩护和执行专利和其他知识产权的费用将高得令人望而却步,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。因此,我们可能选择不寻求在某些司法管辖区保护我们的知识产权,这可能使我们无法求助于阻止竞争产品在这些司法管辖区制造或商业化。此外,一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护或其他知识产权的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品,并可能向我们拥有专利或其他知识产权保护的地区出口其他侵权、挪用或违规的产品,但执法权不如美国的执法能力强。这些产品可能会与我们的候选产品竞争,而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。一些国家的法律制度不利于专利和其他知识产权的实施,这可能会使我们很难从总体上制止侵犯、挪用或其他侵犯我国知识产权的行为。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨大的成本,转移我们对业务其他方面的努力和注意力,可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险,可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜,而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权人在特定情况下可能会被强制向第三方授予许可。此外,许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家,如果专利被侵犯,或者如果我们被迫向第三方授予许可,我们的补救措施可能有限,这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此,我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们可能无法识别相关的第三方专利或待处理的专利申请,或者可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或失效,从而可能对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生不利影响。
我们正在竞争激烈的领域开发某些候选产品,不能保证我们可能进行的任何专利搜索或分析(包括识别相关专利或待定专利申请、专利权利要求的范围或相关专利的到期时间)是完整或彻底的,也不能确定我们已经确定了美国和国外与我们的候选产品商业化相关或可能相关或必要的每一项第三方专利和待定专利申请,也不能保证我们已经识别出与或可能与我们候选产品在任何司法管辖区的商业化有关或必要的每一项第三方专利和待定专利申请。例如,在2000年11月29日之前提交的美国专利申请和在该日期之后提交的某些美国专利申请,在专利发布之前不会在美国境外提交,这些申请都是保密的。美国和其他地方的专利申请在要求优先权的最早申请后大约18个月公布,这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此,在我们不知情的情况下,涵盖我们候选产品的专利或未决专利申请可能已经或可能在未来由第三方提交。此外,已公布的专利和待处理的专利申请可以在以后进行修改,以涵盖我们的候选产品或我们候选产品的制造或使用,但受某些限制的限制,这些修改可能会涵盖我们的候选产品或我们候选产品的制造或使用。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决专利申请的关联性或范围的解释可能是不正确的, 这可能会对我们推销候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不在第三方专利或未决专利申请的覆盖范围内,或者可能会错误地预测第三方的未决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的,这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。如果我们不能识别并正确解释相关专利或未决专利申请,可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生负面影响。
如果我们不能识别或正确解释相关专利或未决专利申请,或者如果我们无法获得相关专利或未决专利申请的许可,我们可能会受到侵权索赔。我们不能保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何这样的纠纷中失败,除了被迫支付
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损害,可能包括未来版税的形式,这可能是重大的,我们可能被暂时或永久禁止将我们的任何候选产品商业化,这些产品被认为是侵权的。如果可能的话,我们还可能被迫重新设计候选产品,这样我们就不再侵犯第三方的知识产权。这些事件中的任何一项,即使我们最终获胜,都可能需要我们转移大量的财务和管理资源,否则我们就可以投入到我们的业务中,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
如果我们不能以商业上合理的条款从第三方获得许可,或者不能履行我们在此类协议下的义务,我们的业务可能会受到损害。
我们可能有必要使用第三方的专利或其他专有技术将我们的产品商业化,在这种情况下,我们将被要求从这些第三方获得许可或所有权。第三方知识产权的许可或获取是一个竞争领域,更多老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或获取策略。这些老牌公司由于其规模、资本资源或更强的临床开发和商业化能力,可能比我们具有竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。如果我们无法许可或获得此类知识产权或技术,或者如果我们被迫以不利条款许可此类知识产权或技术,我们的业务可能会受到实质性损害。如果我们不能获得必要的许可,我们可能无法开发或商业化受影响的候选产品,或者开发、制造或商业化的成本可能会大幅增加,这可能会对我们的业务造成实质性损害,拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令,或者就我们的销售而言,我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。
如果我们未能履行未来任何许可协议下的义务,这些交易对手可能有权终止这些协议,在这种情况下,我们可能无法开发、制造或商业化,或可能被迫停止开发、制造或营销这些协议涵盖的任何产品,或者可能面临此类协议下的其他处罚。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议,导致我们失去这些协议下的权利,包括我们对重要知识产权或技术的权利,或者阻碍、延迟或禁止依赖这些协议的一个或多个候选产品的进一步开发或商业化。如果我们失去了许可知识产权的权利,如果获得批准,我们可能无法继续开发或商业化我们的候选产品。如果我们违反任何协议,根据这些协议,我们将从第三方获得我们的候选产品或技术的使用、开发和商业化权利,或者在某些情况下,我们未能在特定的开发期限内完成,我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国,如果及时支付所有维护费,专利的自然到期时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期,但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利,一旦候选产品的专利有效期到期,我们也可能面临来自竞争产品的竞争,包括仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。
根据FDA对我们候选产品的上市批准的时间、期限和条件,我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法”(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期延长,而我们的一项或多项外国专利可能根据类似的法律(例如在欧盟)有资格获得专利期延长。在美国,《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许涵盖批准产品的专利最多延长五年,以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期,前提是满足其他要求。然而,不能保证FDA、美国专利商标局或任何类似的外国监管机构或国家专利局会全部或部分批准此类延期,任何可用延期的长度可能会根据许多因素而有所不同。例如,如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求,我们可能得不到延期。此外,延期的长度可能比我们要求的要短。每个批准的产品只能延长一项专利,延长的总专利期自批准之日起不能超过14年,只有涉及批准的药物、使用方法或制造方法的权利要求才可以延长。如果我们无法获得专利期限的延长,或者任何这样的延长期限比我们要求的要短,我们可以对适用的候选产品行使专利权的期限将会缩短,我们的竞争对手可能会更快地获得批准,进入竞争产品市场。结果, 我们来自适用产品的收入可能会减少。此外,如果发生这种情况,我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资,参考我们的临床和临床前数据并推出
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他们的产品可能比其他情况下更早推出,我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值,从而削弱我们保护候选产品的能力。
在制药行业获得和执行专利本身就是不确定的,部分原因是专利法的持续变化。根据国会、联邦法院、美国专利商标局和其他司法管辖区的同等机构的决定,管理专利的法律法规及其解释可能会以不可预测的方式发生变化,可能会削弱我们和我们的许可人或合作者获得新专利或强制执行现有或未来专利的能力。例如,近年来,美国最高法院对几起专利案件做出了裁决,这些案件被解读为要么缩小了专利保护范围,要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。因此,关于我们和我们的许可人或合作者未来获得专利的能力的不确定性增加,以及一旦获得专利价值的不确定性增加。
最近的专利改革立法可能会增加围绕起诉我们和我们的许可人或合作者的专利申请,以及执行或保护我们或我们的许可人或合作者发布的专利的不确定性和成本。假设可专利性的其他要求得到满足,在2013年3月之前,在美国,首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利,而在美国以外,第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后,根据2011年9月颁布的“莱希-史密斯美国发明法”(“莱希-史密斯法案”),美国过渡到第一发明人申请专利制度,即假设满足其他可专利性要求,第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利,无论第三方是否最先发明所要求的发明。Leahy-Smith法案还包括一些重大变化,这些变化影响了专利申请的起诉方式,也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交现有技术,以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序,包括授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理,以及与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性变化,特别是第一个从发明人到申请的条款。因此,尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而,, Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕起诉我们或我们的许可人的专利申请以及执行或保护我们或我们的许可人发布的专利的不确定性和成本,所有这些都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果我们不遵守这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发的专利和某些待决专利申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用,都需要在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局或外国专利代理机构支付。在某些情况下,我们依赖我们的许可方来支付这些费用。美国专利商标局和各种外国专利机构还要求在专利申请和起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的期限内回复官方通信、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。虽然在许多情况下,疏忽的失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救,但在某些情况下,不遵守规定可能导致专利或专利申请不可撤销地放弃或失效,导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果我们或我们的许可方或合作者未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请,我们的竞争对手可能会以类似或相同的产品或技术进入市场,这将损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
第三方可能会提起法律诉讼,指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权,其结果将是不确定的,并可能对我们的业务成功产生负面影响。
我们的商业成功取决于我们和我们的合作者开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术的能力,而不会侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和其他专有权利。在生物技术和制药行业有相当多的知识产权诉讼。我们可能会成为USPTO、联邦法院或同等外国机构未来针对我们的候选产品和技术的知识产权对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁,包括重新审查、干预、授权后审查、各方间审查或派生程序或其他类似程序。在我们开发候选产品的领域中,存在大量美国和外国颁发的专利以及第三方拥有的未决专利申请。如果这些专利中的任何一项被主张对我们不利,我们相信我们将对任何此类诉讼提供抗辩,包括此类专利无效,我们的候选产品没有侵犯此类专利,或者我们将能够用替代的、非侵权的技术取代此类技术。然而,如果任何此类专利被主张对我们不利,而我们对此类主张的辩护不成功,而且这种替代技术不可用,或者在技术上或商业上是不可行的,除非我们获得了此类专利的许可,否则我们可能要承担损害赔偿责任,这可能会
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如果我们被发现故意侵犯这类专利,我们可能会被禁止将最终被认定侵犯这类专利的任何候选产品商业化,这将是重大的损失,并包括三倍的损害赔偿和律师费。未来任何与这些专利相关的潜在法律诉讼都可能导致我们产生巨额费用,并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。如果我们对这些专利的挑战失败,并受到诉讼,或无法以商业上合理的条款获得关于这些专利的许可,可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔,无论其是非曲直。即使我们认为第三方知识产权主张没有法律依据,也不能保证法院在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上会对我们有利。有管辖权的法院可能会裁定针对我们主张的第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的,这可能会对我们将我们可能开发的任何候选产品以及主张的第三方专利涵盖的任何其他候选产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了成功地在联邦法院挑战任何这样的美国专利的有效性,我们需要克服有效性的推定。由于这一负担很重,要求我们就任何此类美国专利主张的无效性提出明确而令人信服的证据,因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效。如果我们被发现侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知识产权,并且我们未能成功证明这些权利是无效或不可强制执行的,我们可能被要求获得该第三方的许可,以便继续开发和营销我们的产品和技术。但是,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够使用向我们许可的相同技术,这可能需要我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫,包括法庭命令, 停止将侵权技术或候选产品商业化。侵权的发现可能会阻止我们将候选产品商业化,或者迫使我们停止一些业务运营。如果针对我们的侵权索赔成功,我们可能需要支付大量损害赔偿,包括故意侵权的三倍损害赔偿金和律师费、支付特许权使用费和其他费用、重新设计我们的侵权药物或从第三方获得一个或多个许可证,这可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。上述任何事件都会损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
我们可能会受到第三方的索赔,声称我们或我们的员工侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权,或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的许多员工以前受雇于其他生物技术或制药公司。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术,但我们或这些个人可能会被指控使用或披露了任何此类个人前雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。
此外,我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们可能无法与实际上构思、开发或缩减为实践我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。我们和他们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反,我们可能会被迫向第三方提出索赔,或为他们可能对我们提出的索赔辩护,以确定我们认为是我们知识产权的所有权。
如果我们不能起诉或辩护任何此类索赔,除了支付金钱损害赔偿外,我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔提起诉讼,诉讼也可能导致巨额成本,延误我们候选产品的开发,并分散管理层的注意力。上述任何事件都会损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
知识产权诉讼可能会导致我们花费大量资源,并分散我们的人员对正常职责的注意力。
即使解决方案对我们有利,与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用,并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外,可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用,因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力,包括损害我们筹集资金的能力。
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继续我们的临床试验,继续我们的研究计划,从第三方获得必要的技术许可,或者进行开发合作,如果获得批准,这将有助于我们将候选产品商业化。上述任何事件都会损害我们的业务、财务状况、经营结果和前景。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性,我们的商业和竞争地位就会受到损害。
我们依靠商业秘密和包含保密义务的协议来保护我们的非专利专有技术、技术和其他专有信息,并保持我们的竞争地位。关于我们的研发项目,我们认为商业秘密和技术诀窍是我们知识产权的重要来源之一,包括我们对某些药物输送技术和药物结合的广博知识。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术,部分是通过与有权接触这些秘密的各方签订保密协议,例如我们的员工、合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密和发明或专利转让协议。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管做出了这些努力,但任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的,我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方,或由竞争对手或其他第三方独立开发, 我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。
我们可能无法保护和执行我们的商标和商号,或在我们感兴趣的市场上建立知名度,从而损害我们的竞争地位。
我们打算依靠注册权利和普通法权利来保护我们的商标。我们已经向美国专利商标局和某些其他国家的商标管理机构申请注册我们的某些商标,将来可能会寻求在美国或其他国家注册更多商标。我们目前和未来的商标申请可能不会及时成熟到注册,或者根本不会成熟,我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。在美国和一些外国司法管辖区,我们获得和保持商标注册以及获得可强制执行的商标权的能力取决于在商业上使用我们的商标,这意味着我们必须根据司法管辖区的不同,在我们的临床研究或产品商业化方面取得一定程度的进步。如果我们未能满足这些要求或适用监管机构的任何其他要求,我们可能无法在这些司法管辖区拥有可强制执行的商标权或注册。我们尚未在美国获得NUVATION或NUVATION生物商标的商标注册,也尚未为美国或任何其他司法管辖区的任何候选产品申请注册任何品牌名称。
此外,我们拥有的注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布通用、失效或被认定为侵犯或稀释其他商标。我们可能无法在相关国家开发任何可强制执行的商标权,或保护我们开发的权利。我们可能会被迫停止使用我们的商标或商品名称,因为我们需要这些商标或商品名称来获得感兴趣市场中潜在合作伙伴和客户的认可,并花费时间和金钱来重塑品牌。此外,第三方已经(并可能在未来)申请注册与我们的商标相似或相同的商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利,而我们未能成功执行我们的权利,我们可能无法利用这些商标来提升我们公司、技术、产品或服务的品牌认知度。此外,其他商标的所有者可能会对我们提起商号或商标侵权诉讼,这些商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。
在商标注册过程中,我们可能会收到美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构拒绝注册我们商标的办公诉讼。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应,但我们可能无法克服它们。此外,在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中,第三方都有机会反对未决的商标申请,并寻求注销注册商标。未来可能会对我们的商标申请或注册提起反对或撤销诉讼,我们的商标申请或注册可能无法继续存在。此外,第三方可以先在某些国家/地区申请我们的商标或类似的商标变体。如果他们成功注册了这些商标,而我们挑战这些第三方权利不成功,我们可能无法使用这些商标在这些国家和地区销售我们的产品。如果我们不能确保我们的商标获得注册,我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可,我们就可能无法有效地竞争,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
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知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的,因为知识产权有其局限性,可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如:
如果发生任何此类事件,都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险
我们的业务、运营和临床开发计划、时间表和供应链可能会受到健康流行病(包括持续的新冠肺炎大流行)对我们或与我们有业务往来的第三方(包括我们的CMO、CRO、托运人和其他人)进行的制造、临床试验和其他业务活动的影响的不利影响。
无论我们在哪里有临床试验地点或其他商业运作,我们的业务都可能受到卫生流行病的不利影响。此外,卫生流行病可能会对我们所依赖的CMO、CRO和其他第三方的运作造成重大干扰。例如,新冠肺炎大流行给世界各地的公共卫生和经济带来了巨大的挑战,并正在影响员工、患者、社区和企业运营,以及美国经济和金融市场。为了控制新冠肺炎的传播,许多地理区域已经,或者未来可能会实施“原地避难”令、隔离令或类似的命令或限制。我们的总部设在纽约、纽约和加利福尼亚州的旧金山地区,目前,我们已经对所有员工实施了在家工作的政策。行政命令和我们在家工作政策的影响可能会对生产力产生负面影响,扰乱我们的业务,并推迟我们的临床计划和时间表,其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度,以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。这些以及类似的、可能更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
我们在临床试验中使用的产品依赖于全球供应链,如果获得监管部门的批准,还将用于商业化。如果您不了解隔离、就地避难所或类似的政府命令,或预期可能会发生此类命令、关闭或其他限制(无论是否与新冠肺炎或其他传染病有关),都可能会影响到美国和其他国家/地区的第三方制造工厂的人员,或者材料或用品的可用性或成本,从而扰乱我们的供应链或我们招募患者参加临床试验或进行临床试验的能力。此外,运输公司和模式枢纽的关闭可能会对我们的临床开发和任何未来的商业化时间表产生重大影响。
如果我们与供应商或其他供应商的关系因新冠肺炎疫情或其他卫生流行病而终止或缩减,我们可能无法与替代供应商或供应商达成安排,或以商业合理的条款或及时这样做。更换或增加其他供应商或供应商涉及大量成本,并且需要管理时间和重点。此外,当新的供应商或供应商开始工作时,也有一个自然的过渡期。作为一个
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因此,通常会出现延迟,这可能会对我们满足所需临床开发和任何未来商业化时间表的能力产生不利影响。尽管我们谨慎地管理与供应商和供应商的关系,但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误,也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。参见“风险因素--与我们对第三方的依赖有关的风险。”
此外,我们的临床试验可能会受到新冠肺炎大流行的影响。未来,临床站点的启动和患者招募可能会推迟,原因是医院资源对新冠肺炎大流行的优先处理,或者患者对在大流行期间参与临床试验的担忧,以及临床站点所在国家的各自国家政府实施的公共卫生措施。如果隔离阻碍患者的行动或中断医疗服务,一些患者可能难以遵循临床试验方案的某些方面。同样,如果我们无法成功招募和留住患者、首席研究人员和现场工作人员,而作为医疗保健提供者,他们可能已经增加了对新冠肺炎的风险敞口,或者遭受了机构、市或州政府的额外限制,则可能会对我们的临床试验运营产生不利影响。
新冠肺炎的蔓延也导致了全球资本市场的混乱和波动,这增加了资本获取的成本,并对其产生了不利影响,增加了经济的不确定性。由于新冠肺炎的影响,其他生物制药公司普通股的交易价格有时会出现高度波动。就新冠肺炎疫情对我们的业务、财务业绩和普通股价值产生不利影响的程度而言,它还可能影响我们获得资本的能力,这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。
新冠肺炎的全球大流行持续快速演变。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定,可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。然而,这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响,我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。
我们未来的成功有赖于我们能否留住洪博士和其他主要雇员、顾问和顾问,以及吸引、留住和激励合格的人员。
我们高度依赖洪博士和我们的高管以及我们科学和临床团队的其他成员的管理、研发、临床、财务和业务发展方面的专业知识。虽然我们与我们的每一位高管都有聘书,但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。我们不为我们的任何高管或员工提供“关键人物”保险。
招募和留住合格的科学和临床人员,以及如果我们的产品候选人、销售和营销人员成功获得市场批准,对我们的成功至关重要。失去高管或其他关键员工的服务可能会阻碍我们研发和商业化目标的实现,并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
特别是,鉴于洪博士在发现我们目前的所有候选产品、我们正在进行的发现活动和开发计划、招聘我们的其他高管和关键员工以及我们战略和运营的所有其他方面所发挥的核心作用,我们认为无论出于何种原因失去洪博士的服务都将严重损害我们的业务和前景。更换高管和关键员工可能很困难,而且可能需要较长的时间,因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。
在我们的行业内,招聘人才的竞争十分激烈,由於众多制药和生物科技公司都在争夺类似的人才,我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些关键人员。此外,如果我们从竞争对手那里雇佣人员,我们可能会受到指控,称他们被不当征集,或泄露了专有或其他机密信息,或他们的前雇主拥有他们的研究成果。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外,我们还依赖顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主,并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺,这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才,我们实施增长战略的能力将受到限制,并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们预计将扩大我们的开发和监管能力,并可能实施销售、营销和分销能力,因此,我们在管理增长方面可能会遇到困难,这可能会扰乱我们的运营。
截至2021年6月30日,我们有51名员工。随着我们临床前和临床开发的进展,我们预计我们的员工数量和业务范围将会增长,特别是在研究、临床运营、监管事务、一般和行政领域,以及如果我们的任何候选产品获得市场批准、销售、营销和分销的话。为了管理我们预期的未来增长,我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统,扩大我们的设施,并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的资金有限
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由于我们的资源和管理团队在管理一家预期增长如此之快的公司方面的经验有限,我们可能无法有效地管理我们业务的扩张,也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本,并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO和供应商可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动,违反(1)FDA、EMA、MHRA和其他类似监管机构的法律和法规,包括要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律,(2)制造标准,(3)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律法规,以及(4)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是,医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及不当使用个人识别信息,包括在临床试验过程中获得的信息,在我们的临床前研究或临床试验中制造欺诈性数据,或者非法挪用候选产品,这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。
我们已经制定了商业行为和道德规范,但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为,我们为发现和防止此类行为所采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失,或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外,我们还面临这样的风险,即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为,即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利,这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加重大的民事、刑事和行政处罚,包括损害赔偿、罚款、退还、监禁、被排除在参与政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、合同损害、声誉损害以及我们业务的延迟、减少、终止或重组。
国际业务可能使我们面临与在美国境外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、财务、定价和报销风险。
我们的业务将面临与开展国际业务相关的风险。我们的一些供应商、行业合作伙伴和临床研究中心位于美国以外。此外,我们的业务战略包含潜在的国际扩张,因为我们寻求获得监管机构对我们的产品候选产品在美国以外的患者群体的批准,并将其商业化。如果获得批准,我们可能会聘请销售代表并在美国境外开展医生和患者协会的外联活动。在国际上开展业务涉及许多风险,包括但不限于:
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这些因素中的任何一个都可能损害我们未来的国际扩张和运营,从而损害我们的运营结果。
我们的内部计算机系统,或我们的CRO或其他承包商或顾问使用的系统,可能会出现故障或遭遇安全漏洞或其他未经授权或不正当的访问。
尽管实施了安全措施,我们的内部计算机系统以及我们的CRO和我们所依赖的其他第三方的计算机系统仍容易受到隐私和信息安全事件的影响,例如数据泄露、计算机病毒和未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、电气故障、网络攻击或互联网上的网络入侵、电子邮件附件、我们组织内部的人员或能够访问我们组织内部系统的人员。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加,安全漏洞或破坏的风险普遍增加,特别是通过网络攻击或网络入侵(包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子)。虽然据我们所知,到目前为止我们还没有经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞,但如果发生此类事件并导致我们的运营中断,可能会导致我们的开发计划和业务运营受到重大干扰。例如,已完成的、正在进行的或未来的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本。同样,我们依赖第三方生产我们的候选产品并进行临床试验,与他们的计算机系统相关的类似事件也可能对我们的业务产生重大不利影响。
未经授权披露敏感或机密数据(包括个人身份信息),无论是通过破坏计算机系统、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他方式,或未经授权访问或通过我们的信息系统和网络(无论是我们的员工还是第三方),都可能导致负面宣传、法律责任和损害我们的声誉。未经授权披露个人身份信息也可能使我们因违反世界各地的数据隐私法律法规而受到制裁。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或者不适当地披露机密或专有信息,我们可能会招致责任,我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。
随着我们愈来愈依赖资讯科技进行运作,网络事件,包括蓄意攻击和企图未经授权进入电脑系统和网络,可能会越来越频繁和复杂。这些威胁对我们的系统和网络的安全、我们数据的保密性、可用性和完整性构成风险,这些风险既适用于我们,也适用于我们依赖其系统进行业务的第三方。由于用于获取未经授权的访问、使服务失效或降级或破坏系统的技术经常变化,而且通常在针对目标启动之前不会被识别,因此我们和我们的合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。此外,我们对我们的云和服务提供商(包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商)的设施或技术的运营没有任何控制权。我们的系统、服务器和平台以及我们的服务提供商的系统、服务器和平台可能容易受到计算机病毒或物理或电子入侵的攻击,而我们或他们的安全措施可能无法检测到这些入侵。能够规避此类安全措施的个人可能会盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资,以防范安全漏洞或减轻任何此类漏洞的影响。不能保证我们或我们的第三方提供商将成功阻止网络攻击或成功减轻其影响。任何中断或安全漏洞都会导致我们的数据或应用程序丢失或损坏, 或不适当地披露机密或专有信息,我们可能会招致责任,我们未来候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。
与我国证券所有权相关的风险
我们证券的市场价格可能会波动很大,这可能会给我们的投资者带来重大损失,并可能使我们面临证券诉讼。
我们证券的市场价格可能会波动。一般的股票市场,特别是制药公司的市场经历了极端的波动,这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。AS
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由于这种波动,投资者可能无法出售他们的证券或高于他们支付的价格。我们证券的市场价格可能会受到许多因素的影响,包括:
此外,在过去,在制药和生物技术公司的股票市场价格出现波动后,这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼,可能会导致我们产生巨额费用,并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移开。
我们普通股的双层结构具有将投票权集中到我们的首席执行官手中的效果,这限制了其他股东影响重要交易结果的能力,包括控制权的变更。
洪博士持有我们B类普通股的全部流通股,以及我们A类和B类流通股的27.2%。除了在所有事项上与A类普通股(每股一票)一起投票外,B类普通股的持有者(I)有权无故选举和罢免我们的三名董事以及超过七名的所有董事中至少50%的董事,以及(Ii)对任何收购(无论是通过合并、出售股份或出售资产)或我们的清算的批准权。因此,洪博士有能力控制或对提交给股东批准的所有事项施加实质性影响,包括选举董事和修改我们的组织文件,并有权批准任何收购或
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我们公司的清算。洪博士可能拥有与其他股东不同的利益,并可能以其他股东不同意的方式投票,这可能会对他们的利益不利。这种集中控制可能具有推迟、防止或阻止控制权变更的效果,可能会剥夺我们的股东在出售我们公司时获得股本溢价的机会,并可能最终影响我们A类普通股的市场价格。
我们无法预测我们的双层结构可能会对我们A类普通股的市场价格产生什么影响。
我们无法预测,我们的双层股权结构,再加上洪博士因拥有我们B类普通股100%的流通股而拥有的集中投票权,是否会导致我们A类普通股未来的市场价格更低或更波动,或导致负面宣传或其他不利后果。某些指数提供商已宣布限制将具有多类股权结构的公司纳入其某些指数。例如,2017年7月,富时罗素(FTSE Russell)和标准普尔(Standard&Poor‘s)宣布,将不再允许大多数采用双层或多级资本结构的新上市公司被纳入其指数。根据已公布的政策,我们的双层资本结构使我们没有资格被纳入其中任何一个指数。鉴于投资资金持续流入寻求跟踪某些指数的被动策略,被排除在股票指数之外可能会阻止其中许多基金进行投资,并可能降低我们的证券对其他投资者的吸引力。因此,我们A类普通股的市场价格可能会受到不利影响。
不能保证我们将能够遵守纽约证券交易所的持续上市标准。
我们的A类普通股和公共认股权证分别以“NUVB”和“NUVBW”的代码在纽约证券交易所上市。我们是否有资格继续上市将取决于我们是否遵守纽约证券交易所的持续上市标准,也可能取决于我们赎回的股票数量。如果纽约证券交易所因未能达到上市标准而将我们的证券从其交易所退市,我们和我们的股东可能面临严重的负面后果,包括:
合并后,我们或我们的股东在公开市场上进行的未来销售,或对未来销售的看法,可能会导致我们证券的市场价格下跌。
在公开市场出售我们的证券,或认为此类出售可能发生的看法,可能会损害我们证券的现行市场价格。这些出售,或这些出售可能发生的可能性,也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股权证券变得更加困难。
截至合并完成,我们共有约217,650,055股A类普通股已发行,包括约216,650,055股A类普通股和1,000,000股B类普通股。在合并中发行的所有股票都可以自由交易,无需根据证券法注册,也不受我们“联属公司”(定义见证券法第144条,“第144条”)以外的人士的限制,包括我们的董事、高管和其他联属公司。
于二零二零年十月二十日,Legacy Nuvation Bio订立若干协议,限制紧随截止日期后该等签约方持有的吾等证券的转让,包括与(I)保荐人及洪博士(“保荐人及创办人锁定协议”)、(Ii)远期购买协议项下的买方(“FPA锁定协议”)及(Iii)Legacy Nuvation股东的若干证券转让协议(“股东锁定协议”)。在保荐人和创始人锁定协议和FPA锁定协议的情况下,此类限制从截止日期开始,并在(I)截止日期后365天的日期,(Ii)合并、清算、股票交换、重组或其他类似交易的截止日期(导致我们的所有公众股东有权将其普通股换取现金证券或其他财产)结束,两者中以较早者为准。或(Iii)在截止日期后至少150天开始的任何30个交易日内的任何20个交易日内,A类普通股的收盘价等于或超过每股12.00美元的次日。就股东锁定协议而言,此类限制从截止日期开始,并在(I)截止日期后180天的日期,(Ii)合并、清算、换股、重组或其他类似交易在截止日期后结束,从而导致我们的所有公众股东有权将其普通股换取现金证券或其他财产,以较早者为准。或(Iii)在合并完成后至少150天开始的任何30个交易日内的任何20个交易日内,我们的A类普通股的收盘价等于或超过每股12.00美元的次日。
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此外,根据我们的股权激励计划为未来发行预留的A类普通股股票一旦发行,将有资格在公开市场出售,但须遵守与各种归属协议、锁定协议有关的条款,在某些情况下,还须遵守第144条适用于关联公司的数量和销售方式限制。我们董事会的薪酬委员会可以自行决定根据我们的股权激励计划为未来发行预留的确切股票数量。我们预计将根据证券法以表格S-8的形式提交一份或多份注册声明,以注册根据我们的股权激励计划发行的A类普通股或可转换为或可交换的A类普通股的股票。任何此类S-8表格注册声明将在提交后自动生效。因此,根据该等注册声明登记的股份将可在公开市场出售。
未来,我们还可能发行与投资或收购相关的证券。与投资或收购相关而发行的A类普通股的数量可能构成我们当时发行的A类普通股的重要部分。任何与投资或收购相关的额外证券的发行都可能导致我们的股东的额外稀释。
由于我们预计在可预见的将来不会对我们的A类普通股支付任何现金股息,资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源,您的投资可能永远得不到回报。
我们可能会保留未来的收益(如果有的话),用于未来的运营、扩张和偿还债务,目前没有计划在可预见的未来支付任何现金股息。未来宣布和支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定,并将取决于我们的经营结果、财务状况、现金需求、合同限制和董事会可能认为相关的其他因素。此外,我们支付股息的能力可能会受到我们或我们的子公司产生的任何现有和未来未偿债务的契约的限制。因此,除非您以高于您购买价格的价格出售您的证券,否则您在我们证券上的投资可能得不到任何回报。
不能保证我们的认股权证在可行使时会以现金形式存在,而且它们可能到期时一文不值。
我们认股权证(包括公开认股权证)的行权价为每股A类普通股11.50美元。不能保证我们的任何认股权证在其可行使时间之后和到期之前都会以现金形式存在,因此,这些认股权证可能会到期变得一文不值。
我们可能会在未经您批准的情况下发行额外的股票证券,这将稀释您的所有权权益,并可能压低我们证券的市场价格。
截至2021年6月30日,我们拥有购买约10,998,065股A类普通股的未偿还期权。根据2021年股权激励计划(“2021年计划”)和员工购股计划(“2021年员工持股计划”),我们可以发行最多53,076,492股A类普通股和B类普通股,金额将不时增加。在许多情况下,我们还可以在未来发行额外的A类普通股或其他同等或更高级的股权证券,其中包括与未来收购或偿还未偿债务有关的股票,而无需股东批准。
增发同等级别或高级级别的股票或其他股权证券,将产生下列影响:
根据特拉华州的法律,我们修订和重述的公司注册证书中的反收购条款可能会使收购我们的公司变得更加困难,这可能会对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
除了洪博士作为我们B类普通股100%流通股持有人的重大权利外,我们修订和重述的公司注册证书还包含可能推迟或阻止公司收购或管理层变动的条款。这些规定可能会增加股东更换或撤换董事会成员的难度。由于董事会负责任命管理团队的成员,这些规定反过来可能会挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外,这些条款可能会限制投资者未来可能愿意为我们的A类普通股支付的价格。除其他事项外,这些条文包括:
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此外,由于我们是在特拉华州注册成立的,我们受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203条的规定管辖,该条款禁止拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的人在交易日期后三年内与我们合并或合并,除非该人获得了我们已发行有表决权股票的15%或更多,除非该合并或合并以规定方式获得批准。这可能会阻碍、推迟或阻止第三方收购或与我们合并,无论这是否是我们的股东所希望的,或者是否有利于我们的股东。这也可能会阻止其他人对我们的A类普通股提出收购要约,包括可能符合我们股东最佳利益的交易。最后,这些规定确立了提名进入董事会或提出可在股东大会上采取行动的事项的事先通知要求。即使该要约可能被一些股东认为是有益的,这些规定也将适用。
我们修订和重述的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院是我们和我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭,这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定,特拉华州衡平法院将是特拉华州成文法或普通法下下列类型的诉讼或诉讼的独家法庭:
为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼,以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁,以及其他考虑因素,我们修订和重述的公司注册证书进一步规定,美利坚合众国联邦地区法院将成为解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外,证券法第22条赋予联邦法院和州法院对所有此类证券法诉讼的同时管辖权。因此,州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的,但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下,我们期望大力维护我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用,而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力,这可能会阻碍针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司证书中的任何一个专属论坛条款在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的进一步重大额外费用,所有这些都可能损害我们的业务。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”,由于适用于“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”的报告要求降低,我们的证券对投资者的吸引力可能会降低。
按照“就业法案”的定义,我们是一家“新兴成长型公司”,直到2021年底,我们都将是一家“新兴成长型公司”。我们也是一家较小的报告公司,从我们截至2022年3月31日的季度报告Form 10-Q开始,我们将不再作为一家较小的报告公司进行报告。只要我们继续是一家“新兴成长型公司”,我们就可以利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的豁免,包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的审计师认证要求,免除就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求,以及股东批准之前未获批准的任何金降落伞支付的要求。作为一家“新兴成长型公司”,我们只需报告两年
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与其他上市公司报告的可比数据相比,财务结果和精选财务数据分别为三年和五年。我们可能会利用这些豁免,直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。虽然我们仍然有资格成为一家“较小的报告公司”,但我们可能会继续利用许多同样的披露要求豁免,包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求,以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。如果一些投资者因为我们依赖这些豁免中的任何一项而认为我们的证券吸引力下降,我们的证券交易市场可能会变得不那么活跃,我们证券的价格可能会更加波动。
一般风险因素
如果我们不能保持适当和有效的内部控制,我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
我们必须遵守修订后的1934年证券交易法或交易法、萨班斯-奥克斯利法案以及纽约证券交易所的规则和条例的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302条要求上市公司在我们的季度和年度报告中报告我们披露控制和程序的有效性,从我们截至2021年的年度报告开始,萨班斯-奥克斯利法案第404条要求我们对我们的财务报告内部控制进行系统和过程评估和测试,以便管理层能够在当年的Form 10-K年度报告中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。这将要求我们承担大量额外的专业费用和内部成本,以扩大我们的会计和财务职能,并花费大量的管理努力。到目前为止,我们还没有被要求在规定的期限内测试我们的内部控制,因此,我们可能难以及时满足这些报告要求。此外,我们的独立注册会计师事务所将被要求在截至2021年的年度报告中首次证明我们对财务报告的内部控制的有效性,因为我们将于2021年底不再是一家新兴的成长型公司。
如果我们不能及时遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求,或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制,我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况,我们股票的市场价格可能会下跌,我们可能会受到纽约证交所、SEC或其他监管机构的制裁或调查。此外,我们的证券可能无法继续在纽约证券交易所或任何其他证券交易所上市。
我们将因遵守影响美国上市公司的法律法规而招致成本和对我们管理层的要求,这可能会损害我们的业务。
作为一家在美国上市的上市公司,我们将产生大量额外的法律、会计和其他费用。此外,改变与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准,包括SEC和纽约证交所实施的法规,可能会增加法律和财务合规成本,并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释,因此,随着监管机构和理事机构提供新的指导,它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源以符合不断发展的法律、法规和标准,这一投资可能会导致一般和行政费用的增加,并将管理层的时间和注意力从常规业务活动转移到合规活动上。如果我们不遵守新的法律、法规和标准,监管部门可能会对我们提起诉讼,我们的业务可能会受到损害。
不遵守这些规则也可能使我们更难获得某些类型的保险,包括董事和高级人员责任保险,我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围,或者为获得相同或类似的承保而招致更高的成本。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高级管理层成员。
如果证券或行业分析师停止发布关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告,或者如果他们对我们的证券做出不利的建议,我们的证券的价格和交易量可能会下降。
股票研究分析师可能在任何时候停止为我们的证券提供研究报道,这种缺乏研究报道可能会对我们证券的市场价格产生不利影响。无论如何,我们对分析师或他们报告中包含的内容和观点没有任何控制权,如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究,我们的股票价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告,对我们股票的需求可能会减少,这反过来可能导致我们的证券价格或交易量下降。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
(a) 最近出售的未注册证券
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2021年5月7日,在根据Nuvation Bio Inc.2019年股权激励计划授予的期权行使后,我们发行了99,027股A类普通股,行权价为每股1.74美元。根据证券法第3(B)节颁布的第701条规则,此次发行被认为是根据证券法豁免注册的。
(b) 收益的使用
2020年7月6日,我们完成了14,375,000股的首次公开募股(IPO),其中包括我们A类普通股的股份和购买A类普通股的认股权证(“灵丹妙药IPO”),总收益为143,750,000美元。欲了解有关灵丹妙药首次公开募股的更多信息,请参阅我们截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的第5项。我们一直在使用并将继续使用万能药首次公开募股的净收益,主要用于资助我们的NUV-422第1/2期临床试验和我们的非临床开发活动,以扩大我们的研发和其他能力,以及用于一般企业用途。
(C)发行人购买股票证券
期间 |
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总人数 |
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平均价格 |
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总人数 |
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最大数量 |
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2021年4月 |
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不适用 |
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*N/A$N/A |
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不适用 |
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不适用 |
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2021年5月 |
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不适用 |
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*N/A$N/A |
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不适用 |
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不适用 |
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2021年6月 |
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不适用 |
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*N/A$N/A |
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不适用 |
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不适用 |
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总计 |
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— |
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*N/A$N/A |
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项目3.默认UPON高级证券。
不适用。
第四项:地雷安全TY披露。
不适用。
项目5.其他信息
2021年6月1日,在经历了2020年10月宣布的过渡期后,米歇尔·多伊格(Michelle Doig)辞去了Nuvation Bio Inc.董事会的职务,从当天起生效。多伊格女士不是董事会任何委员会的成员。多伊格女士的辞职并不是因为与Nuvation Bio公司在任何有关其运营、政策或做法的问题上存在分歧。
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项目6.EXhibit。
以下证物作为本报告的一部分归档:
展品 数 |
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描述 |
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3.1
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修订和重新发布的公司注册证书于2021年2月12日作为公司当前8-K报表(文件编号001-39351)的附件3.1提交给证券交易委员会,该报表通过引用并入本文。 |
3.2 |
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修订和重新修订了之前于2021年2月12日提交给证券交易委员会的章程,作为公司当前8-K表格报告(文件编号001-39351)的附件3.2,该表格通过引用并入本文。 |
10.1* |
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有关非雇员董事的薪酬安排。 |
31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
32.1* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
32.2* |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中)。 |
*随函提交的*。
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标牌行业
根据1933年证券法的要求,注册人已于2021年8月12日在纽约州纽约市正式授权以下签署人代表其签署本注册声明。
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NUVATION BIO Inc. |
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日期:2021年8月12日 |
/s/洪大伟,医学博士 |
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洪大伟,医学博士。 |
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创始人、总裁兼首席执行官 |
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日期:2021年8月12日 |
/s/詹妮弗·福克斯 |
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詹妮弗·福克斯(Jennifer Fox),首席财务官 |
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