目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(马克·科恩)
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根据1934年“证券交易法”第(13)或(15)(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
在从中国到日本的过渡期内，日本从中国到日本，从中国到日本的过渡时期，都是如此。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题名称 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及注册人(2)是否在过去90天内遵守了此类提交要求。他说：
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个互动数据文件。他说：
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
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加速的文件管理器 |
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☐ |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴市场成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。他说：☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。他说：是
截至2021年8月10日，注册人的普通股流通股数量为
目录
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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第1项。 |
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财务报表 |
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1 |
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简明综合资产负债表- |
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1 |
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简明综合运营报表- |
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2 |
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简明综合全面损失表- |
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3 |
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股东(亏损)权益简明合并报表- |
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4 |
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现金流量表简明合并报表- |
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6 |
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未经审计的简明合并财务报表附注 |
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8 |
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第二项。 |
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管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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36 |
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第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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51 |
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第四项。 |
|
管制和程序 |
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51 |
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第二部分-其他资料 |
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第1项。 |
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法律程序 |
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52 |
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第1A项。 |
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风险因素 |
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53 |
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第二项。 |
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未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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116 |
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第三项。 |
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高级证券违约 |
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116 |
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第四项。 |
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煤矿安全信息披露 |
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116 |
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第五项。 |
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其他信息 |
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116 |
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第6项 |
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陈列品 |
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117 |
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签名 |
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118 |
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-i-
目录
第一部分-财务信息
第一项财务报表
ImmunityBio，Inc.及其子公司
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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关联方应收账款 |
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预付费用和其他流动资产(包括与关联方的金额) |
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流动资产总额 |
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非流通有价证券 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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非市场化股权投资 |
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无形资产，净额 |
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可转换应收票据 |
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经营性租赁使用权资产净额(包括与关联方的金额) |
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其他资产(包括与关联方的金额) |
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总资产 |
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负债和股东赤字 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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因关联方原因 |
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经营租赁负债(包括与关联方的金额) |
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流动负债总额 |
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关联方应付票据 |
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经营租赁负债减去流动部分(包括与关联方的金额) |
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递延所得税负债 |
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其他负债 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注7) |
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股东赤字： |
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普通股，$ 分别为2020年12月31日；不包括库存股， 截至2021年6月30日和2020年12月31日的未偿还债务 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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累计其他综合收益 |
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总免疫生物股东赤字 |
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非控制性权益 |
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股东亏损总额 |
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总负债和股东赤字 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
简明合并操作报表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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收入 |
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运营费用： |
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研究和开发(包括金额 (与相关方合作) |
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销售、一般和行政费用(包括金额 (与相关方合作) |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他(费用)收入： |
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利息和投资(亏损)收入，净额 |
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利息支出(包括与关联方的金额) |
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其他收入，净额(包括与关联方的金额) |
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其他(费用)收入总额 |
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所得税和非控制性权益前亏损 |
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所得税费用 |
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净损失 |
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可归因于非控股权益的扣除税金的净亏损 |
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可归因于ImmunityBio普通股股东的净亏损 |
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每股免疫净亏损Bio普通股-基本和稀释 |
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加权-计算中使用的普通股平均数 *每股净亏损-基本和稀释后 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
简明综合全面损失表
(单位：千)
(未经审计)
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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净损失 |
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扣除所得税后的其他全面收益(亏损)： |
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可供出售证券的未实现净收益 |
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外币折算调整 |
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已实现净收益的重新分类 计入净亏损的可供出售证券 |
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其他全面收益(亏损)合计 |
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综合损失 |
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减去：可归因于非控股权益的综合亏损 |
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可归因于ImmunityBio的综合损失 *普通股股东 |
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$ |
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) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
股东(亏损)权益简明合并报表
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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累计 其他 全面 (亏损) |
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总计 免疫生物 股东的 |
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非控制性 |
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总计 股东的 |
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截至2021年6月30日的三个月 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入 |
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赤字 |
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利益 |
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赤字 |
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截至2021年3月31日的余额 |
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普通股发行 在“at-the-market”下的广告 *提供净额 *委员会和 降低发行成本 价值美元 |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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股票期权的行使 |
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限制性股票的归属 三个单元(RSU) |
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股票净结算额为 *RSU归属 |
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其他综合收益， 税后净额 |
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净损失 |
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( |
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截至2021年6月30日的余额 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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累计 其他 全面 |
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总计 免疫生物 股东的 |
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非控制性 |
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总计 股东的 |
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截至2021年6月30日的6个月 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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收入 |
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赤字 |
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利益 |
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赤字 |
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截至2020年12月31日的余额 |
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普通股发行 在“at-the-market”下的广告 *提供净额 *委员会和 降低发行成本 价值美元 |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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股票期权的行使 |
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RSU的归属 |
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股票净结算额为 *RSU归属 |
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其他全面损失， 税后净额 |
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截至2021年6月30日的余额 |
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) |
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) |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
股东(亏损)权益简明合并报表
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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累计 其他 全面 |
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总计 免疫生物 股东的 (赤字) |
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非控制性 |
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总计 股东的 (赤字) |
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截至2020年6月30日的三个月 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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权益 |
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利益 |
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权益 |
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截至2020年3月31日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
发行普通股， 扣除发售成本后的净利润 价值美元 |
|
|
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基于股票的薪酬 降低成本，减少开支 |
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股票期权的行使 |
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RSU的归属 |
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股票净结算额为 *RSU归属 |
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( |
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( |
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其他全面损失， 税后净额 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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净损失 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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截至2020年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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( |
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$ |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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累计 其他 全面 |
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总计 免疫生物 股东的 |
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非控制性 |
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总计 股东的 |
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截至2020年6月30日的6个月 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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损失 |
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权益 |
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利益 |
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权益 |
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截至2019年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
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$ |
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发行普通股， 扣除发售成本后的净利润 价值美元 |
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基于股票的薪酬 这是一笔不计成本的费用。 |
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股票期权的行使 |
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RSU的归属 |
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股票净结算额为 *RSU归属 |
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其他综合收益， 税后净额 |
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净损失 |
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( |
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( |
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( |
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截至2020年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
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$ |
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$ |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动： |
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净损失 |
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$ |
( |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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基于股票的薪酬费用 |
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股权证券的未实现收益 |
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折旧及摊销 |
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非现金利息项目，净额(包括与关联方的金额) |
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与经营性租赁使用权资产相关的非现金租赁费用 |
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出售股权证券的已实现收益 |
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摊销可交易债务证券的净溢价和折价 |
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或有对价债务公允价值变动 |
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( |
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( |
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递延税金 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他资产 |
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应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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关联方 |
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经营租赁负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动： |
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购置物业、厂房及设备 |
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( |
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购买可供出售的有价证券 |
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可供出售的可交易债务证券的到期日 |
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出售有价证券和股权证券所得收益 |
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投资活动提供的净现金 |
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融资活动： |
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股票发行收益，扣除已支付的发行成本 |
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发行关联方本票所得款项 |
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行使股票期权所得收益 |
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RSU归属的净股份结算 |
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( |
) |
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融资活动提供的现金净额 |
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汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 |
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( |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金的净变化 |
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|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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|
|
$ |
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|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
6
目录
免疫生物公司和子公司
现金流量表简明合并报表(续)
(单位：千)
(未经审计)
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
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2021 |
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2020 |
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现金、现金等价物和限制性现金的对账，期末： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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受限现金(注3) |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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补充披露现金流信息： |
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期内支付的现金用于： |
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利息 |
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所得税 |
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补充披露非现金活动： |
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应计应付账款中包括的财产和设备购置 管理费用和应付关联方 |
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$ |
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$ |
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未付发售费用计入应付帐款和应计费用 |
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用经营性租赁负债换取的使用权资产 |
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可交易债务证券的未实现收益 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
7
目录
ImmunityBio，Inc.及其子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.提供业务说明
组织
我们是在2002年10月7日在伊利诺伊州注册成立，名称为ZelleRx Corporation。2010年1月22日，我们更名为Conkwest，Inc.。2014年3月，我们成立了Conkwest，Inc.，这是我们在特拉华州的全资子公司，目的是将我们的注册州更改为特拉华州。2014年3月，我们与特拉华州康威斯特合并，并入特拉华州，康韦斯特特拉华州在合并中幸存下来。2015年7月10日，我们更名为NantKwest，Inc.，2021年3月9日，我们完成了与NantCell，Inc.(前身为私人公司ImmunityBio，Inc.)的合并，我们更名为ImmunityBio，Inc.，我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州圣地亚哥。在未经审计的简明合并财务报表的这些说明中，术语“ImmunityBio”、“公司”、“合并后的公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是ImmunityBio公司及其子公司。
我们建立了ImmunityBio，以推进下一代免疫疗法，并解决肿瘤学和传染病领域未得到满足的需求。我们的平台旨在克服目前基于T细胞的免疫疗法标准的局限性，包括检查点抑制剂和CAR-T细胞，并基于我们的四种主要模式：(1)激活自然杀伤(NK)，使用抗体细胞因子融合蛋白激活T细胞，(2)使用低剂量合成免疫调节剂激活杀瘤巨噬细胞，(3)使用我们的第二代腺病毒(HAd5)技术开发的候选疫苗生成记忆T细胞。以及(4)来自NK-92细胞系的现成自然杀伤细胞和来自同种异体和自体捐赠者的记忆样细胞因子增强型NK细胞(M-CENK)。
我们拥有广泛的临床阶段免疫治疗流水线，包括抗体细胞因子融合蛋白1(一种IL-15超级激动剂)(N-803)，一种白蛋白相关的蒽环类合成免疫调节剂(Aldoxorubinin)，第二代腺病毒HAd5和酵母疫苗技术(靶向肿瘤相关抗原和新表位)，现成的基因工程自然杀伤细胞系通过诱导癌症和病毒感染的细胞死亡和针对CD20、PD-L1、TGF-1的双特异性融合蛋白b和IL-12。我们的免疫治疗临床流水线包括40多项处于第1、2或3期开发的临床试验，涉及固体和液体癌症和传染病的19个适应症。我们拥有庞大的临床阶段管道和知识产权组合，在25个第二阶段到第三阶段的临床试验中拥有1700美元的首例人类资产。
2019年12月，美国(“U.S.”)食品和药物管理局美国食品和药物管理局(FDA)授予Anktiva突破性治疗资格，用于治疗卡介苗(“卡介苗”)无反应的原位非肌肉浸润性膀胱癌。根据我们申请获得突破性治疗称号时提交的患者读数数据，Anktiva在正在进行的注册阶段II/III临床试验中的任何时候都达到了完全应答率的主要终点。目前具有登记潜力研究的其他适应症包括卡介苗无反应的乳头状膀胱癌、一线和二线肺癌以及转移性胰腺癌。
8
目录
合并
在……上面
在……上面
在生效时间之后，NantCell的前股东立即持有大约
我们招致的费用总计$
合并的会计处理
此次合并代表着根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)主题805-50的业务合并。合并该交易被视为共同控制下的实体之间的交易，因为孙顺祥博士及其联营公司在本报告所述的所有期间都是该公司和NantCell的控股股东。因此，NantCell的所有资产和负债都与我们的资产和负债在合并结束日按其历史账面价值合并。我们重新编制了上期财务报表，以反映NantCell公司普通股的转让情况，就好像合并是在提交财务报表的最早日期进行的一样。所有重要的公司间账户和交易都已在合并中注销。
9
目录
下表提供了报告实体的变化对我们截至2021年3月31日的三个月以及截至2020年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明综合运营报表的影响(以千元为单位)：
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截至三个月 2021年3月31日 |
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(未经审计) |
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NantCell |
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NantKwest |
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公司间 淘汰 |
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免疫生物， Inc. |
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收入 |
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运营费用： |
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研究和开发(包括金额 (与相关方合作) |
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|
销售、一般和行政费用(包括金额 (与相关方合作) |
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( |
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运营亏损 |
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( |
) |
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其他(费用)收入，净额(包括金额 (与相关方合作) |
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( |
) |
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所得税费用 |
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净损失 |
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截至三个月 2020年6月30日 |
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(未经审计) |
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NantCell |
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NantKwest |
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公司间 淘汰 |
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免疫生物， Inc. |
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收入 |
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运营费用： |
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研究和开发(包括金额 (与相关方合作) |
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销售、一般和行政费用(包括金额 (与相关方合作) |
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运营亏损 |
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其他(费用)收入，净额(包括金额 (与相关方合作) |
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所得税费用 |
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净损失 |
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( |
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截至六个月 2020年6月30日 |
|
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|
(未经审计) |
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NantCell |
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NantKwest |
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公司间 淘汰 |
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免疫生物， Inc. |
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收入 |
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$ |
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运营费用： |
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研究和开发(包括金额 (与相关方合作) |
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销售、一般和行政费用(包括金额 (与相关方合作) |
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运营亏损 |
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其他(费用)收入，净额(包括金额 (与相关方合作) |
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所得税费用 |
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净损失 |
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( |
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10
目录
2、《中国重大会计政策摘要》
我们的重大会计政策从附注中描述的政策到包括在截至2020年12月31日的免疫生物公司合并合并财务报表和2019年12月31日的合并财务报表中的合并财务报表没有实质性变化(包括NantCell，Inc.)提交为展品：99.2根据我们于2021年4月22日提交给美国证券交易委员会(SEC)的8-K/A表格的当前报告。
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)以及证券交易委员会的规则和规定编制的。未经审核的简明综合财务报表反映管理层认为为公平列报我们的财务状况和经营业绩所需的所有调整。未经审计的简明合并财务报表不包括美国公认会计准则要求的年度报告的所有信息和注释。
截至2021年6月30日，该公司累计赤字为美元。
简明综合财务报表取自NantKwest和NantCell各自公布的每个时期的历史综合财务报表。由于该等实体于所有呈报期间均受共同控制，简明合并财务报表假设合并发生在呈报简明合并财务报表的最早期间初。因此，这些财务报表应与截至2020年12月31日的ImmunityBio，Inc.和2019年12月31日的联合合并财务报表(包括NantCell，Inc.)中包括的经审计的合并合并财务报表及其附注一起阅读。提交为展品：99.2对于我们目前提交给证券交易委员会的2021年4月22日提交的8-K/A表格报告。中期经营业绩不一定代表全年的经营业绩。
简明综合财务报表的编制假设公司将继续作为持续经营企业，考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债，不包括任何调整，以反映我们作为持续经营企业持续经营能力的不确定性可能导致的对资产或金额的可回收性和分类以及负债分类可能产生的未来影响。由于持续预期的运营现金流出，我们认为，在没有额外资金或财务支持的情况下，我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在很大的疑问。然而，我们相信我们现有的现金、现金等价物和对有价证券的投资，以及将通过股票发行筹集的资本(包括但不限于我们发行、发行和出售的最高总发行额为$)。
合并原则
随附的未经审计的简明综合财务报表包括公司及其子公司的账目。所有的公司间金额都已取消。对于我们拥有少于100%所有权的合并实体，我们在压缩综合经营报表上记录非控股权益应占净亏损，相当于各自非控制方在该等实体中保留的所有权权益的百分比。
我们将可变利息模型应用于ASC主题(810)。整固向我们持有股权投资的任何实体，或我们有权指导该实体最重要的经济活动并有能力参与该实体的经济活动的任何实体。如果该实体在可变利息模式的范围内，并且符合可变利息实体(“VIE”)的定义，我们将考虑是否必须合并VIE或提供有关我们参与VIE的额外披露。如果我们确定我们是VIE的主要受益者，我们将巩固VIE。这种分析是在对实体的初始投资或任何复议事件时进行的。
11
目录
对于我们作为股权投资持有但未根据VIE合并的实体m根据Odel，我们考虑我们的投资是否构成该实体多数有表决权权益的所有权，因此应考虑在有表决权权益模式下进行合并。
我们能够施加重大影响但不能控制的实体普通股或实质普通股的未合并股本投资采用权益法核算。我们施加重大影响的能力通常通过拥有
我们不能对其施加重大影响的所有其他未合并股权投资随后将按公允价值计量，未实现的持股损益包括在利息和投资收入，净额，在简明的合并经营报表上。在股权投资不具有容易确定的公允价值并且不符合根据ASC主题估计公允价值的实际权宜之计的情况下(820)，公允价值计量(“ASC-820”)，我们将应用ASC主题321下的测量替代方案，投资--股票证券(“ASC：321”)，据此，我们将根据同一发行人的相同或相似投资，按其成本减去减值，并根据有序市场中可观察到的价格变化进行调整，以衡量投资。
在2021年3月31日之前，我们拥有非流通股权证券，这些证券使用ASC/321号标准下的计量替代方案入账，因为我们持有的优先股不被视为实质普通股，而且此类优先股没有易于确定的公允价值。所有投资都会定期审查是否可能出现减值。如果一项投资的公允价值被确定为低于其账面净值，该投资将减记为其公允价值。这样的评估是判断的，取决于具体的事实和情况。在确定是否存在减值指标时考虑的因素包括：被投资人的盈利表现和临床试验表现、被投资人所在行业和经营地区的变化、以低于投资成本的价格买卖证券的要约、引起对被投资人持续经营能力的担忧的问题，以及我们可能知道的任何其他与投资相关的信息。在决定是否发生可观察到的价格变化时考虑的因素包括：*被投资方发行与我们的投资类似的股权工具的价格，以及该等股权工具与我们的股权工具相比的权利和偏好。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响在简明合并财务报表之日报告的资产和负债额以及披露或有资产和负债，以及报告期内报告的收入和费用。我们持续评估我们的估计，包括与基于股权的奖励的估值、递延所得税和相关估值津贴、临床前和临床试验应计项目、减值评估、或有价值权利计量和评估、使用权资产和租赁负债的计量、长期资产的使用年限、或有损失、公允价值计量，以及对我们从财务报表发布之日起至少未来12个月内为我们的运营提供资金的能力的评估。我们的估计基于历史经验和各种我们认为在这种情况下合理的其他特定市场和相关假设。每个时期都会对估计进行评估并进行更新，以反映当前的信息，例如与正在进行的冠状病毒大流行可能对我们的重要会计估计产生的影响有关的经济考虑因素。实际结果可能与这些估计不同。
风险和不确定性
2020年3月，世界卫生组织宣布这种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)株为大流行。到目前为止，我们的行动没有受到大流行的严重不利影响。然而，目前我们无法预测这场大流行可能对我们的财务状况和行动结果(包括正在进行和计划中的临床试验)产生的具体程度、持续时间或全面影响。更具体地说，这场大流行可能导致我们目前无法预测的长期影响，我们预计在可预见的未来，这种不确定性将继续存在。大流行对我们财务业绩的影响将取决于未来的发展，包括疫情的持续时间和蔓延、潜在变种的影响以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及持续的大流行对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，我们的业绩可能会受到不利影响。
12
目录
偶然事件
我们记录或有损失的应计项目，只要我们得出结论认为很可能已经发生了负债，并且相关损失的金额可以合理估计。我们每季度评估法律诉讼和其他可能导致记录的负债的潜在金额或披露的潜在损失范围发生变化的事项的发展。此外，我们只有在可变现且金额已知的情况下才会记录或有收益。此外，当与我们的第三方保险公司就此类赔偿达成协议并且认为有可能收到时，我们将我们获得保险赔偿的权利(仅限于已发生或可能发生的损失)记录为应收账款。这包括我们的第三方保险公司同意代表我们直接向适用的律师事务所和和解基金支付某些法律辩护费用和和解金额的情况。
信用风险及其他风险和不确定性集中
可能使我们面临集中风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、有价证券和可转换应收票据。
我们的现金和现金等价物由美国一家主要金融机构持有，一家在韩国，一家在意大利。
我们开发的候选产品在商业销售之前需要获得FDA或国际监管机构的批准或许可。不能保证我们的任何候选产品都会获得所需的任何批准或许可。如果我们被拒绝批准或审批，或任何此类审批或审批被延误，都会对我们造成重大的不利影响。
基于股票的薪酬
我们根据FASB ASC主题718的规定对股票薪酬进行核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。我们在授予日衡量股权分类奖励的公允价值，并以直线为基础确认授予期间不含业绩条件的已发行股票奖励的基于股票的薪酬支出。对于受绩效归属条件约束的奖励，一旦管理层认为绩效标准可能得到满足，我们将评估奖励下的个别里程碑实现的可能性，并使用分级归属方法在服务期内确认基于股票的薪酬支出。对于有服务或业绩条件的奖励，我们承认在奖励被没收期间没收补偿费用的影响。
普通股每股基本和稀释净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将可归因于ImmunityBio普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量。每股稀释亏损的计算方法是将ImmunityBio普通股股东的净亏损除以普通股的加权平均数，其中包括如果潜在普通股已经发行以及如果额外的普通股是稀释的，将会发行的额外股票的数量。
在列示的所有期间，潜在摊薄证券不计入每股完全摊薄亏损的计算，因为它们的影响是反摊薄的。
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截至6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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未偿还股票期权 |
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未完成的RSU |
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未偿还关联方认股权证 |
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总计 |
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上表中的金额反映了上述工具的普通股等价物，包括根据NantKwest 2015年度股权激励计划计划(以下简称“2015年度计划”)、根据NantKwest 2014年度股权激励计划计划(以下简称“2014年度计划”)发放的奖励，以及根据NantCell，Inc.2015年度股权激励计划(“NC 2015年度计划”)发放的奖励，这些奖励在紧接合并生效时间之前(即2021年6月30日)尚未完成，在此情况下，根据NantCells，Inc.2015年度股权激励计划(“NC 2015年计划”)发放的奖励，在紧接合并生效时间之前未偿还的奖励，以及在这种情况下，根据NantCell，Inc.2015年度股权激励计划计划(“NC 2015计划”)发放的奖励。使用人民币的兑换率
13
目录
近期会计公告
新会计准则或修订会计准则的应用-尚未采用
2016年6月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了2016-13年会计准则更新(ASU)。金融工具-信用损失(话题326)：金融工具信用损失的衡量(“亚利桑那州立大学2016-13年度”)。FASB随后发布了2016-13年度ASU修正案，生效日期和过渡日期如下所述。新的指导方针取代了现有的美国公认会计准则(GAAP)，用预期损失模型取代了已发生损失模型，从而衡量和记录了以摊销成本衡量的金融资产信贷损失。因此，这些金融资产将按预期收取的净额列报。这一新标准还要求，与可供出售债务证券相关的信贷损失应通过净收入计入拨备，而不是在当前非临时性减值模式下减少账面金额。对于符合SEC备案人定义的公共业务实体(SEC定义的有资格成为较小报告公司的实体除外)，该标准在2019年12月15日之后的年度期间和其中的过渡期有效。对于包括我们在内的所有其他实体，该标准在2022年12月15日之后的年度期间和其中的过渡期有效。允许所有实体在2018年12月至15日之后的年度期间提前采用。除某些例外情况外，调整将采用修正-追溯法，通过对采用会计年度开始的留存收益的累积影响反映调整。我们继续评估这一新准则及其相关修订将对我们的合并财务报表产生的影响。
在截至2021年6月30日的三个月里，FASB(包括对ASC的技术更正)、美国注册会计师协会和SEC最近发布的其他权威指导没有或预计不会对我们的合并财务报表产生实质性影响。
3、公司财务报表明细
预付费用和其他流动资产
截至2021年6月30日和2020年12月31日，预付费用和其他流动资产包括以下内容(单位：千)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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预付费临床前和临床试验服务-含 第三方关联方(附注8) |
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预付许可费 |
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预付费服务 |
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预付保险 |
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预付租金 |
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保险费融资资产 |
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预付费设备维护 |
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预付供应品-与关联方(附注8) |
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应收保险理赔 |
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设备押金 |
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应收利息–有价证券 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产 |
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我们已将我们获得保险赔偿的权利(仅限于已发生或可能发生的损失)反映为应收账款，前提是此类赔偿已与我们的第三方保险公司达成协议，并且收据被认为是可能的。这包括我们的第三方保险公司同意代表我们直接向适用的律师事务所和和解基金支付某些法律辩护费用和和解金额的情况。截至2020年12月31日，我们的应收保险索赔是收回法律费用的结果，这笔费用以前是在2010年12月31日之前收取的。埃林，一般和行政费用，关于精简的合并经营报表。
14
目录
财产，p兰特和e设备，n埃特
截至2021年6月30日和2020年12月31日，物业、厂房和设备净额包括以下内容(以千为单位)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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租赁权的改进 |
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装备 |
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建筑物 |
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在建工程正在进行中 |
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软体 |
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家具和固定装置 |
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总财产、厂房和设备 |
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减去：累计折旧和摊销 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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截至2021年6月30日，正在进行的建设主要与扩大我们的制药开发和制造设施有关，包括在我们在加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的租赁设施中建造一个新的灌装套间。. 截至2021年6月30日的三个月，成本总计为$
与财产、厂房和设备有关的折旧和摊销费用共计#美元。
其他资产
截至2021年6月30日和2020年12月31日，其他资产包括以下资产(单位：千元)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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预付保险 |
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预付费临床前和临床试验服务-含 第三方关联方(附注8) |
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应收增值税(VAT) |
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ERP系统实施成本 |
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保证金 |
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受限现金 |
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预付软件许可费 |
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关联方应收账款 |
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其他 |
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其他资产 |
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预付保险包括合并所需的保单和与合并相关的保单。限制性现金包括一张存单，作为房东要求的信用证的抵押品，作为与我们在加利福尼亚州圣地亚哥的设施相关的保证金。
15
目录
累计e体验和其他负债
截至2021年6月30日和2020年12月31日，应计费用和其他负债包括以下内容(单位：千)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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应计异议股份(附注7) |
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应计专业费用和服务费 |
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应计的临床前和临床试验成本 |
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应计补偿 |
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应计研究和开发成本 |
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应计奖金 |
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应计建造成本 |
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应计或有应付对价 |
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应计实验室设备、用品和相关服务 |
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融资义务--本期部分 |
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递延收入 |
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应计特许经营税、销售税、使用税和财产税 |
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应计资本支出 |
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其他 |
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应计费用和其他负债 |
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利息和投资(亏损)收入，净额
利息和投资(亏损)收入，净额由以下各项组成(单位：千)：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2021 |
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(未经审计) |
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(未经审计) |
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股权证券的未实现(亏损)收益 |
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利息收入 |
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投资摊销费用净额 |
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已实现的投资收益 |
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利息和投资(亏损)收入，净额 |
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利息收入包括有价证券利息、应收可转换票据利息、其他资产利息和银行存款利息。
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目录
4.美国金融工具公司(Financial Instruments)
对可交易债务证券的投资
截至2021年6月30日，按证券类型划分的被视为可供出售的可交易债务证券的摊销成本、未实现收益总额、未实现损失总额和公允价值如下(以千元为单位)：
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2021年6月30日 |
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(未经审计) |
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加权的- 平均值 剩余 合同生命周期 (以年为单位) |
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摊销 成本 |
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毛收入 未实现 收益 |
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毛收入 未实现 损失 |
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公平 价值 |
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当前： |
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共同基金 |
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外国债券 |
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总计 |
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截至2020年12月31日，按证券类型划分，被视为可供出售的可交易债务证券的摊余成本、未实现收益总额、未实现损失总额和公允价值如下(以千为单位)：
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2020年12月31日 |
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摊销 成本 |
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2020年12月31日 |
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少于12个月 |
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超过12个月 |
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估计数 公平 价值 |
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估计数 公平 价值 |
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我们对我们的证券进行了非暂时性减值评估，我们确实做到了。
在截至6月30日、2021年和2020年的六个月里，出售可供出售的债务证券的已实现损益并不显著。
17
目录
适销对路的E质量 S证书
我们持有公允价值易于确定的有价证券投资。
5.评估公允价值计量
公允价值被定义为于计量日在市场参与者之间有序交易中从出售资产中收取的退出价格，或为在资产或负债的本金或最有利市场转移负债而支付的退出价格。我们采用三层公允价值层次结构对所有按公允价值经常性计量的资产和负债以及按公允价值非经常性计量的资产和负债在首次计量后的期间进行分类和披露。该体系要求我们在确定公允价值时使用可观察到的输入，并最大限度地减少使用不可观察到的输入。
这三个层次的定义如下：
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一级-可观察到的投入，反映了在测量日期活跃市场上相同资产或负债的报价(未调整)。由于估值是基于活跃市场中随时可获得的报价，因此这些产品的估值不需要做出重大程度的判断。我们的一级资产包括银行存款、货币市场基金和有价证券。 |
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第二级-活跃市场中可直接或间接观察到的相同或相似资产和负债的可观察投入，但报价除外。我们的二级资产包括公司债务证券，包括商业票据、政府支持的证券和公司债券，以及外国市政证券。 |
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• |
第3级-基于不可观察到的、对整体公允价值计量具有重大意义的投入进行估值。 |
我们利用第三方定价服务来帮助我们对可交易债务证券的投资获得公允价值定价。投入按照公允价值披露层次进行记录。除有价证券和现金及现金等价物外，其他金融工具的公允价值由管理层估计和第三方估值相结合确定。
经常性估值
按公允价值经常性计量的金融资产和负债摘要如下：截至2021年6月30日和2020年12月31日(单位：千)：
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2021年6月30日的公允价值计量 |
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目录
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2020年12月31日的公允价值计量 |
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总计 |
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现金和现金等价物 |
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或有对价义务 |
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(1) |
我们的股权证券包括$ |
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或有对价债务按其估计公允价值入账，并在每个报告期重新估值，直到相关或有事项得到解决。这些债务的公允价值计量基于对整体公允价值计量(即公允价值体系内的第三级计量)不可观察和重要的输入，并由管理层定期审查。看见注：7, 承诺和意外情况，以获取更多信息。 |
或有对价债务账面金额变动情况如下(单位：千)：
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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公允价值，期初 |
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公允价值，期末 |
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非经常性估值
非金融资产和负债被视为非暂时性减值时，在初始确认后按公允价值确认。在截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月30日的6个月里，没有被视为临时减值以外的重大非金融资产和负债，并按公允价值在非经常性基础上计量。
6.签署统一的协作和许可协议
协作协议
美国国家癌症研究所
2015年5月，Etubics Corporation(“Etubics”)与以美国国立卫生研究院(“NIH”)国家癌症研究所(“NCI”)为代表的美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)签订了一项合作研发协议(“CRADA”)，以合作开发一种表达肿瘤相关抗原的腺病毒技术，用于癌症免疫治疗。2016年1月，我们收购了Etubics的全部未偿还股权，Etubics成为全资子公司。
19
目录
从2018年1月起，我们假设了CRADA，并对其进行了修改，以涵盖临床前和临床开发方面的合作我们专有的酵母T表达肿瘤相关抗原的受体和表达肿瘤相关抗原的专有腺病毒技术用于癌症免疫治疗。根据CRADA，这个NIH为开展CRADA中所述的研究和相关活动提供科学人员和其他必要的支持.
在CRADA的任期内，我们需要每年支付#美元。
2018年2月，我们与NIH签署了一项CRADA修正案，该修正案最初于2012年5月在NIH和安进公司(安进)之间签署，随后由安进分配给该公司，自2015年12月17日起生效。修订后的CRADA的研究目标是非临床和临床开发ganitumab，这是我们获得许可的针对胰岛素样生长因子受体的单克隆抗体，以评估其在血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者中的安全性和有效性。CRADA的五年任期从2018年2月20日开始，到2023年2月20日结束。
在协议期限内，我们每年至少要支付#美元。
2021年2月，我们与美国国立卫生研究院签订了CRADA协议，利用我们专有的重组NK细胞和/或单克隆抗体(MAb)对临床试验中的人类临床试验样本进行协作分析，用于单一疗法和联合免疫疗法的临床前开发。CRADA的任期为两年，从2021年2月22日开始，到2023年2月22日结束。在协议期限内，我们需要提供$
经公司和美国国立卫生研究院书面同意，所有CRADA协议均可随时终止。任何一方都可以在预期终止日期前至少60天向另一方发出书面通知，随时单方面终止任何一项CRADA。
根据CRADAS的条款，我们可以选择就CRADAS中的任何一项发明的独家或非独家商业化许可进行谈判，无论是由NIH员工单独谈判，还是与已申请专利的公司员工共同谈判。双方共同拥有双方员工在执行CRADAS规定的活动过程中共同生产的任何发明和材料。
许可协议
传染病研究所
2021年5月，我们与传染病研究所(“IDRI”)签订了许可协议，根据该协议，我们获得了与我们的产品组合相关的某些平台和配方的许可。根据许可证，我们有义务一次性支付总计#美元的不可贷记、不可退还的预付现金。
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目录
IosBio有限公司独家许可协议
2020年8月，我们与iosBio有限公司(前身为Stabilitech Biophma Ltd.(“iosBio”))签署了一项独家许可协议，根据该协议，我们及其附属公司将获得iosBio与SARS-CoV-2和后续候选疫苗相关的某些知识产权的全球独家许可。作为回报，我们需要为由此产生的授权产品的净销售额支付中高个位数的版税。与此同时，我们与iosBio签订了一项非独家许可协议，授予iosBio及其附属公司与我们的腺病毒结构相关的知识产权和技术的非独家全球许可，以预防和治疗带状疱疹和其他传染病靶标，双方将真诚地达成一致。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们应计了$
7.预算承诺和或有事项
与企业合并相关的或有对价
VivaBioCell，S.p.A.
2015年4月10日，关联方NantWorks，LLC(以下简称NantWorks)收购了一家
阿尔托生物科学公司
关于我们于2017年7月收购Altor BioScience Corporation(“Altor”)，我们发行了或有价值权利(“CVR”)，根据该权利，我们同意向Altor的前股东支付约$。
诉讼
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能会对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。我们知道有关于合并的投诉，但我们还没有收到任何此类投诉。如果我们收到任何这类投诉，我们会在那时评估是否有需要预留的应急措施。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源分流等因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
Altor BioScience，LLC诉讼
2017年，NantCell宣布已达成最终合并协议，收购Altor BioScience Corporation。一则标题为Gray诉徐顺雄等人的诉讼。原告克莱兰·博伊登·格雷(Clayland Boyden Gray)和亚当·R·沃尔德曼(Adam R.Waldman)向特拉华州衡平法院提起诉讼。原告是两名少数股东，他们对公司和其他被告提出了(1)违反受托责任和(2)协助和教唆违反受托责任的索赔，并提交了一项动议，要求禁止合并。法院驳回了这项动议，并允许合并结束。
合并完成后，原告(还有另外两名少数股东芭芭拉·斯特姆·沃尔德曼(Barbara Sturm Waldman)和道格拉斯·E·亨德森(Douglas E.Henderson)(以下简称亨德森)于2017年6月提交了第二份修改后的起诉书，声称(1)评估；(2)准评估；(3)违反受托责任；以及(4)协助和教唆违反受托责任。被告采取行动驳回了第二份修改后的起诉书，提出的理由包括一项“停滞”协议，根据该协议，被告坚称格雷、亚当·R·沃尔德曼(Adam R.Waldman)和芭芭拉·斯特鲁姆·沃尔德曼(Barbara Strum Waldman)(“沃尔德曼夫妇”)同意不提起诉讼。
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目录
在……里面a第二 Action，Dyad制药公司，或DYAD，提交了一份请愿书特拉华州衡平法院与合并有关的评估。答辩人动议驳回评估呈请在……里面2018年，在一定程度上辩称，请愿书被同样的“停顿”协议禁止。在……里面 2018年，法院听取了两起合并案件中关于驳回动议的口头辩论，并将驳回动议转化为关于“停滞”协议论点的简易判决动议，即转换动议。
法院在2019年发布了一项口头裁决，驳回了某些指控，并驳回了Altor BioScience的诉讼。以下索赔仍然存在：(A)所有原告和DYAD(针对Altor BioScience，LLC)的评估索赔，以及(B)亨德森违反受托责任以及协助和教唆违反受托责任的索赔。
2019年，法院发布书面裁定，执行对折算动议的裁决(《执行令》)。在执行令中，法院确认，格雷提出的所有受托责任索赔，无论是单独提出的，还是作为戈登·格雷信托基金(Gordon Gray Trust)f/b/o C.Boyden Gray的受托人提出的，都被驳回。格雷和沃尔德曼夫妇提交了答辩，否认了反诉，并提出了辩护。原告申请许可提交第三份修改后的起诉书，增加两名前Altor股东作为原告，并代表据称是Altor前股东阶层的受托责任索赔，但被告反对。
2020年，法院批准了原告的动议，原告提出了第三次修改后的起诉书。2020年，被告答复了第三次修改后的起诉书，并对原告提出了反诉。被告要求赔偿因这些违规行为而产生的律师费和费用。原告提交了答辩书，否认了反诉，并提出了抗辩。审判定于2021年10月开始，但审判可能会持续到2022年下半年。
这些前Altor股东的股份符合合并协议中异议股份的定义，在截止日期无权获得合并对价的任何部分。然而，这些持不同意见的股份将在截止日期晚些时候或当股东撤回或丧失要求评估权的权利时自动转换为获得他们有权获得的合并对价部分。对持不同意见的股份的支付将按照合并协议中最初规定的相同条款和条件进行。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们累计了$
索伦托治疗公司诉讼
索伦托治疗公司(“索伦托”)派生代表NAb，LLC(“NAb”)向加利福尼亚州洛杉矶县高等法院(“高等法院”)提起诉讼，起诉该公司宋顺雄博士和查尔斯·金。诉讼称，被告不正当地促使Nanti从我们的关联公司NantPharma，LLC(“NantPharma”)手中收购IGDRASOL，Inc.，并寻求撤销交易并将购买金额返还给Nanti。2019年6月，我们对高等法院诉讼中指控的几个诉讼原因提出了异议，索伦托提交了修改后的起诉书，取消了金先生的被告身份，并撤销了我们在异议人中质疑的诉讼理由。
索伦托对崔顺祥博士和NantPharma提起了一项相关的仲裁程序，即Cynviloq仲裁；Cynviloq仲裁中没有提到该公司的名字。2020年9月，高等法院批准了崔顺祥博士的初步禁制令请求，禁止索伦托在辛维洛克仲裁中向他提出索赔。索伦托随后向高等法院提交了它之前在针对崔顺祥博士的仲裁中声称的索赔，在索伦托的要求下，仲裁员进入了一项命令，驳回索伦托在辛维罗克仲裁中针对崔顺祥博士的索赔。Cynviloq仲裁的听证会于2021年6月开始，计划至少持续到2021年9月。
同样在2019年，该公司和崔顺雄博士在高等法院对Sorrento及其首席执行官Henry Ji的诉讼中提出了交叉索赔，声称欺诈、违约、违反诚信和公平交易契约、侵权干预合同、不当得利和声明性救济。我们的指控称，纪万昌博士和索伦托违反了该公司与索伦托之间关于索伦托抗体库的独家许可协议的条款，索伦托没有履行独家许可协议下的义务。高等法院裁定，该公司的索赔应在仲裁中进行，崔顺祥博士的索赔可以在高等法院进行。
22
目录
在……里面 2019, 公司，与NAb一起对索伦托和Dr提出仲裁。 纪氏断言我们的与独家许可协议有关的索赔。在……里面在2020年，索伦托发出信函，声称终止了与该公司的独家许可协议，并与Nanti签订了独家许可协议，并要求归还其机密信息，并转让所有监管备案文件和相关材料。根据独家许可协议的要求，在试图援引协议中包含的任何终止条款之前，双方必须进行真诚的谈判。尽管有这样的谈判，索伦托还是发了一封信，声称要终止独家许可协议，坚持认为谈判没有达成成功的解决方案。我们相信，在协议规定的90天合同治疗期内，我们已经纠正了任何发现的违规行为。 索伦托在仲裁中对该公司和Nanti提出反诉，并请求允许提交驳回动议。抗体仲裁的听证会于2021年4月开始，结束于2021年8月初。听证会后的简报之后将于2021年11月10日进行总结辩论。
我们打算起诉我们的索赔，并积极为针对我们的索赔辩护。目前还不能估计可能的损失或损失范围。
深圳北科生物科技有限公司诉讼
2020年，我们收到了由深圳北科生物科技有限公司(“北科”)提供服务的国际商会、国际仲裁院的仲裁请求。仲裁涉及Altor Bioscience Corporation(由我们的全资子公司Altor BioScience，LLC(以下简称Altor)接替)于2014年与北科签订的许可、开发和商业化协议，该协议于2017年进行了修订和重述，根据该协议，Altor向北科授予了在中国使用、研究、开发和商业化基于Anktiva的产品用于人类治疗用途的独家许可。在仲裁中，北科根据许可协议主张违约索赔。在其他方面，北科指控我们未能使用商业上合理的努力向北科交付与安克蒂瓦相关的材料和数据。北科正在寻求具体的表现，或者作为替代方案，要求对被指控的违规行为进行损害赔偿。2020年9月25日，双方达成了一项停顿和收费协议，根据该协议，除其他事项外，双方确认将在指定日期之前履行许可协议规定的某些义务，并同意无限期延长仲裁中的所有最后期限。任何一方均可提前十天通知终止停顿协议，终止后，双方有权向任何适当的法庭提出因许可协议而引起的索赔。各方已被要求在2021年8月31日之前向国际商会(International Chamber Of Commerce)提供任何进一步进展的最新情况。
鉴于这一诉讼仍处于申辩阶段，尚未发现任何证据，现在评估案件的可能结果或估计任何潜在损失范围仍为时过早。我们认为这些指控缺乏可取之处，并打算积极为此案辩护，我们可能会提出反诉。
福克斯大通诉讼
2020年7月21日，ImmunityBio向加利福尼亚州圣地亚哥县高等法院提起宣告性判决诉讼，将福克斯、大通癌症中心基金会和癌症研究所列为被告(以下统称为《福克斯大通》)。这起诉讼涉及与福克斯大通的许可证，并包括各种知识产权(即《2004年美国许可证》)。我们最初的法庭文件要求法院裁定我们没有违反2004年大通许可证下的重大义务，福克斯大通没有也不能终止2004年大通许可证。福克斯和大通公司提出了交叉申诉，提出了专利发明挑战，并将案件转移到联邦法院。2021年6月4日，联邦法院将双方的索赔分开，并将ImmunityBio的宣告性判决索赔发回圣地亚哥县法院，同时保留了专利发明挑战。虽然诉讼还处于早期阶段，但其结果无法预测。我们不认为2004年的专利许可或专利发明挑战对我们的业务是实质性的。
与与ImmunityBio，Inc.合并有关的诉讼。
与该公司的合并有关NantCell，Inc.(前身为ImmunityBio，Inc.，一家私人公司)，特拉华州公司，通过NantKwest公司的全资子公司(“合并子公司”)，美国地区法院已经提出了七起个人诉讼。美国特拉华州地区法院已经对NantKwest及其董事提起了三起诉讼，并附有说明。Hargett诉NantKwest，Inc.等人案。，1：21-cv-00197(2021年2月11日提交)，(“哈格特投诉”)，弗兰基诉NantKwest，Inc.，等人案。，1时21分-cv-00218秒(2021年2月16日提交)(第二份“弗兰奇投诉”)，以及格罗斯诉NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00223(2021年2月17日提交)(《总申诉》)。已向美国纽约南区地区法院提交了一项申诉，标题为Leaman诉NantKwest，Inc.等人案。，1时21分-cv-01351秒(2021年2月16日提交)(第二份《利曼投诉》)。美国加利福尼亚州南区地区法院已经提起了两起诉讼，标题为Weiss诉NantKwest，Inc.等人案。，3时21分-cv-00280秒(2021年2月16日提交)(第二份“魏斯诉状”)和Carlisle诉NantKwest，Inc.等人案。，3点21分-cv-00304秒(2021年2月19日提交)(第二份“卡莱尔诉状”)。
23
目录
美国纽约东区地区法院已经提起了一起诉讼，并配上了标题申克诉NantKwest，Inc.等人。，1：21-cv-00871(2021年2月18日提交)(“申克投诉”，并与哈格特投诉、“弗兰奇投诉”、格罗斯投诉、利曼投诉、韦斯投诉和卡莱尔投诉统称为“合并行动”)。申克的申诉于2021年3月10日被自愿驳回。弗兰奇的申诉于2021年5月6日被自愿驳回。利曼的投诉于2021年5月7日被自愿驳回。2021年5月18日，哈格特的申诉和格罗斯的申诉都被自愿驳回。Hargett的起诉和Gross的起诉还对ImmunityBio和合并子公司提出了索赔。合并诉讼一般声称，2021年2月2日提交给证券交易委员会的最终委托书歪曲和/或遗漏了某些据称与财务预测、NantKwest特别委员会财务顾问进行的分析、特别委员会财务顾问和行业顾问过去的接触以及该顾问的聘用条款有关的重大信息。合并行动声称违反了1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第14(A)条，以及根据该法案颁布的规则第14a-9条，针对所有被告，并针对NantKwest的董事违反了《交易法》第220(A)条。除其他事项外，合并诉讼寻求禁止股东对合并和完成合并进行投票，除非和直到向NantKwest的股东披露某些额外信息、诉讼费用(包括原告律师费和专家费)以及法院认为公正和适当的其他救济。股东对合并的投票和合并都没有被禁止，也没有发生在2021年3月8日和3月9日。, 分别为。该公司无法预测合并行动的结果。该公司认为合并诉讼毫无根据，公司和个别被告打算积极抗辩合并诉讼和任何随后提起的类似诉讼。如果提交了更多类似的投诉，而没有新的或明显不同的指控，该公司不一定会披露这些额外的投诉。
租赁安排
我们几乎所有的经营租赁、使用权资产和经营租赁负债都与设施租赁有关。我们在美国和意大利拥有多个设施的租赁，包括加利福尼亚州埃尔马尔·塞贡多(一般公司和行政活动、研发和相关方的监管)；加利福尼亚州圣地亚哥(研究设施和办公场所)；加利福尼亚州卡尔弗市(关联方的研究和制造空间)；加利福尼亚州的托兰斯(关联方的研究设施)；佛罗里达州的米拉马尔(临床开发)；华盛顿州西雅图(研发)；科罗拉多州的路易斯维尔(研发)(以及意大利的乌迪内和塔万纳科(GMP-in-a-Box，研究设施和办公空间)。看见注：8, 关联方协议，了解更多信息。
我们的租约的初始条款一般为并且通常包括一个或多个续订选项。这些续订条款可以将租赁期从，并在合理确定我们将行使选择权时包括在租赁期内。
有关我们租约的资料如下：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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租赁费用的组成部分包括以下费用(单位：千)：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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(未经审计) |
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经营租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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总租赁成本 |
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24
目录
计入租赁负债的金额支付的现金如下(单位：千)：
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截至六个月 6月30日， |
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2020 |
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(未经审计) |
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营业租赁的营业现金流 |
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截至2021年6月30日的未来最低租赁付款，包括美元
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截至12月31日的年度： |
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运营中 租契 |
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2021年(不包括截至2021年6月30日的六个月) |
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2022 |
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2023 |
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此后 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去：利息 |
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经营租赁负债现值 |
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2021年2月，但于2021年1月1日生效，我们与关联方605 Nash，LLC签订了一项租赁协议，主要用于制药开发和制造目的。2021年5月，但于2021年4月1日生效，我们与605 Nash，LLC签订了租赁协议修正案。看见注：8, 关联方协议，了解更多信息。
与我们现有的租赁协议相比，截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并合并财务报表ImmunityBio，Inc.(包括NantCell，Inc.)中披露的合并合并财务报表与我们现有的租赁协议没有其他重大变化。提交为展品：99.2对于我们目前提交给证券交易委员会的2021年4月22日提交的8-K/A表格报告。
承付款
在截至2021年6月30日的6个月内，除了这些精简合并财务报表中披露的合同外，我们没有签订任何重大合同。
此外，我们也是与合同研究机构和合同制造商签订的各种合同的当事人，这些合同一般规定在通知后终止，终止时的确切金额将根据终止的时间和协议条款而定。与附注8中披露的无条件购买承诺相比，截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并合并财务报表ImmunityBio，Inc.(包括NantCell，Inc.)中包含的合并财务报表中披露的无条件购买承诺没有实质性变化。提交为展品：99.2对于我们目前提交给证券交易委员会的2021年4月22日提交的8-K/A表格报告。
25
目录
8、签署两个相关的缔约方协议。
我们在书面协议和非正式安排下与几家附属公司开展业务。
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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关联方到期-NantBio |
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关联方到期-NantOmics |
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关联方到期-各种 |
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关联方到期总额 |
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因关联方-NantWorks |
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因关联方-杜利道 |
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因关联方-NantBio |
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因关联方原因--免疫肿瘤科门诊 |
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因关联方原因--各式各样 |
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应收关联方款项合计 |
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我们的执行主席和主要股东创立了NantWorks，并拥有NantWorks的控股权，NantWorks是医疗保健和技术领域的多家公司的集合。如下所述，我们已与NantWorks及其某些附属公司达成安排，以促进为我们的产品线开发新的转基因NK细胞。由于我们执行主席的共同控制和/或共同所有权利益，NantWorks的附属公司也是公司的附属公司。
NantWorks
根据2015年11月签署但于2015年8月生效的NantWorks共享服务协议，关联方NantWorks提供公司、一般和行政、制造战略、研发、监管和临床试验战略以及其他支持服务。我们按成本收取服务费用，外加合理分配的员工福利、设施和其他与提供服务的员工相关的直接或公平分摊的间接成本。在截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里，我们录得
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们欠NantWorks的净金额为$
26
目录
2015年11月，我们与NantWorks签订了一项设施许可协议，
免疫肿瘤学诊所，Inc.
从2017年开始，我们与免疫肿瘤学诊所(Inc.)达成了多项协议，以进行与我们的某些候选产品相关的临床试验。NantWorks诊所是一个关联方，因为它由公司的一名高管拥有，NantWorks管理着诊所的行政运营。在2019年6月30日之前，我们的一名官员是我们在医院诊所进行的所有试验的调查员或分调查员。
2019年7月，我们与诊所签订了新的协议(《诊所协议》)，于2019年7月1日生效。于2020年3月31日修订的临床试验协议涵盖了与我们在2019年7月1日之前开始的现有临床试验以及预期临床试验和研究项目相关的非独家基础上的临床试验和研究相关活动。诊所协议还规定了某些被排除在诊所协议之外的服务和相关费用。在根据临床协议开始任何工作之前，双方已同意执行书面工作单，其中列出了与要执行的特定服务相关的条款和条件，包括财务条款。对于在2019年7月1日之前开始的临床试验，2019年7月1日之后进行的服务所产生的费用属于医疗诊所协议的覆盖范围，并适用于以下预付款。临床协议允许自动续签，并在最初的一年期限之后额外延长。
考虑到根据2020年3月31日修订的医疗诊所协议将提供的服务，我们同意支付至多$
如果诊所在《医疗诊所协议》三周年时仍有任何部分预付款未赚取，我们可以自行决定(I)不延长《医疗诊所协议》的期限，并让医疗诊所向我们偿还预付款中任何剩余未使用部分的总金额，或(Ii)将《医疗诊所协议》的期限延长最多三年，即额外的一年，届时诊所将向我们补偿任何剩余未使用的总金额。(Ii)将医疗诊所协议的期限延长最多三年，届时医疗诊所将向我们补偿任何剩余未使用的总金额。(Ii)延长医疗诊所协议的期限最多为三个额外的一年期间，届时医疗诊所将向我们补偿任何剩余未使用部分的总金额，或者(Ii)将医疗诊所协议的期限延长最多三个或额外的一年期间诊所可以在每个周年纪念日提前60天书面通知我们终止本协议，并向我们全额偿还任何未到期的预付款余额，前提是诊所的任何此类终止将不适用于在终止时仍然有效的任何工单。在此情况下，诊所可以在每个周年纪念日终止本协议，并向我们全额偿还任何未到期的预付款余额，前提是诊所的任何此类终止不适用于在终止时仍然有效的任何工单。
我们根据美国临床协议执行了一项临床试验工作单，进行PD-L1.t-Hank的开放标签第一阶段研究，用于局部晚期或转移性实体癌症患者的输液。在2020年7月，但在2020年6月22日生效，我们和NantCell根据我们与Clinic现有的主协议执行了一项临床试验工作单，对NantCell的专利IL-15超级激动剂(“N-803”)和盐酸阿霉素(“aldoxorubinin”)和我们的PD-L1.t-Hank进行了开放、随机、比较的第二阶段研究，第一次和第二次采用标准护理化疗和标准护理化疗。
27
目录
2021年4月，ImmunityBio根据现有的主协议与医院诊所。根据这些工作指令，双方同意 诊所将作为以下多点临床试验的地点：
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皮下和口服补充刺突和核衣壳靶向COVID的安全性、反应性和免疫原性的I期研究‑19疫苗，以增强已接种授权紧急使用疫苗的参与者的T细胞免疫原性；以及 |
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• |
补充刺激物&核衣壳靶向COVID的安全性、反应性和免疫原性的I期研究‑19疫苗，以增强已经接种了授权紧急使用疫苗的参与者的基于T细胞的免疫原性。 |
基于对合并后我们更新的临床试验计划的审查，我们更新了对该诊所目前正在进行或计划进行的临床试验的研究员费用的估计。由于根据医疗诊所协议，某些项目成本被排除在外，某些服务需要进行信贷调整，我们确定将要执行的服务的预期未来费用低于压缩综合资产负债表上预付资产的账面价值。因此，我们根据临床协议部分减记了我们的预付款价值，并记录了大约$。
在截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里，我们产生了
NantBio，Inc.
2016年3月，NantBio，Inc.(简称NantBio)与NCI签订合作研发协议。最初的五年协议涵盖了NantBio及其附属公司，包括我们。根据协议，双方在单一疗法和联合免疫疗法中的专利重组自然杀伤细胞和单克隆抗体的临床前和临床开发方面进行了合作。根据协议，我们在每一年的合同中都支付了#美元。
2018年8月，我们与NantBio的子公司NantCancerStemCell，LLC(NCSC)签订了供货协议，NantCancerStemCell，LLC拥有NantBio 60%的股份(另外40%的股份由Sorrento拥有)。根据这项协议，我们同意提供VivaBioCell公司专有的GMP-in-a-Box生物反应器和相关耗材，这些生物反应器和相关耗材是根据与两家公司共同商定的规格制造的。该协议的初始期限为五年，并自动续签连续一年的期限，除非任何一方因事先书面通知违约以及违约方未能在该通知送达后30天内或NCSC事先书面通知90天内纠正违约而终止。我们确认的收入为$
2018年，我们达成了一项共享服务协议，根据该协议，我们按成本收取服务费用，NantBio没有加价或利润，但包括与提供服务的员工相关的员工福利的合理分配。2019年4月，我们与NantBio达成协议，将NantBio的某些员工及相关研发项目(占NantBio业务的大部分)转移到公司。转让后，NantBio继续代表我们支付与转让给公司的研发项目相关的某些员工福利和供应商成本。此外，我们还解决了NantBio在2018年积累的某些员工奖金和福利。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们从NantBio记录的应收账款净额为$
28
目录
NantOmics
2019年，我们做出了战略决策，并将某些员工从我们执行主席控制的关联方NantOmics，LLC(简称NantOmics)调到了公司。转移后，我们结算了NantOmics在截至2020年12月31日的一年中积累的某些员工奖金和福利，并记录了$
605：Doug，St，LLC
2016年9月，我们与我们执行主席拥有的实体605道格-ST有限责任公司签订了租赁协议，租期约为
杜利路有限责任公司(Duley Road，LLC)
于2017年2月，Altor BioScience Corporation(由我们的全资子公司Altor BioScience，LLC接替)通过其全资子公司，与由我们的执行主席间接控制的关联方Duley Road，LLC(“Duley Road”)订立租赁协议，租赁期限约为2,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000
从2019年1月起，我们与Duley Road就位于加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的第二座建筑签订了两份租赁协议。第一份租约是针对大楼的一楼，大约有
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们记录的金额为
605纳什，有限责任公司
2021年2月，但于2021年1月1日生效，我们与关联方605 Nash，LLC签订了租赁协议，据此我们租赁了大约
29
目录
在截至2021年6月30日的三个月内，我们完成了与本租赁相关的某些设施空间的建设，并转移了总计$
2021年5月，但于2021年4月1日生效，我们与605美元的Nash，LLC签订了对我们最初的房产租约的修正案。修正案将租赁的平方英尺扩大了大约
关联方应付票据
截至2021年6月30日和2020年12月31日，关联方应付票据包括以下内容(单位：千元)：
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应付票据和利息总额 |
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注意事项 |
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杰出的 |
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利息 |
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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关联方应付票据 |
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年 |
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预支款 |
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费率 |
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(未经审计) |
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南特资本(1) |
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(2) |
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(2) |
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南特资本(1) |
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(3) |
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(3) |
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南特资本(4) |
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(4) |
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NantMobile(1) |
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(5) |
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(5) |
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NantWorks(1) |
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(6) |
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(6) |
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NCSC(1) |
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(7) |
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(7) |
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应付关联方票据总额 |
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(1) |
所有未清偿预付款以及应计和未付利息应于 |
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(2) |
这张票据的应计利息和未付利息总额为$。 |
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(3) |
这张票据的应计利息和未付利息总额为$。 |
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(4) |
未偿还本金到期应付日期为 |
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(5) |
这张票据的应计利息和未付利息总额为$。 |
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(6) |
这张票据的应计利息和未付利息总额为$。 |
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(7) |
这张票据的应计利息和未付利息总额为$。 |
30
目录
9.扩大股东赤字
与NantCell合并
根据合并协议的条款，在合并生效时，每股NantCell普通股，面值为每股0.001美元，除合并协议中规定的某些例外情况外，在紧接生效时间之前发行和未偿还的股票自动转换为收受权利
由于合并被视为共同控制下的实体之间的交易，简明合并财务报表中列报的流通股假定NantCell的已发行普通股在所有列报期间都被转换为公司普通股，与转换相关的是，这些普通股已按公司面值#美元入账。
股票回购
预留供未来发行的普通股
截至2021年6月30日，总共约
公开市场销售协议
于2021年4月30日，我们就一项自动柜员机发售计划订立了一项公开市场销售协议(“销售协议”)，根据该协议，我们可不时全权酌情发售我们普通股的股份，总发行价最高可达$
在截至2021年6月30日的三个月内，我们收到的净收益总计为$
吾等并无义务出售任何股份，并可随时暂停出售协议项下的招股及要约。销售协议可由吾等随时以任何理由向销售代理发出书面通知终止，或由销售代理随时以书面通知方式终止，或在某些情况下立即终止，并于所有股份发行及出售后自动终止。
31
目录
10.支付以股票为基础的薪酬。
2015年股权激励计划
2015年7月，公司董事会通过了2015年发展计划，公司股东批准了该计划。根据合并，我们假设
基于股票的薪酬
下表列出了精简合并经营报表中包括的基于股票的薪酬(以千美元为单位)：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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(未经审计) |
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基于股票的薪酬费用： |
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股票期权 |
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RSU |
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运营费用中的股票薪酬费用： |
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研发 |
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销售、一般和行政 |
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2021年3月18日，董事会批准修改合并中承担的某些非限制性股票期权，否则这些期权将在受让人行使这些奖励的法律限制期间到期。这些期权的到期日被延长至我们的表格S-4注册说明书表格S-3上的第291号后生效修正案的生效日期之后的三十(30)天。我们记录的基于股票的增量薪酬支出约为$
2021年3月29日，与
股票期权修改是指修改后的奖励的公允价值超过紧接修改前的原始奖励的公允价值。基于库存的增量薪酬记录在销售、一般和行政费用，在截至2021年6月30日的6个月内的精简合并运营报表上。
股票期权
下表汇总了截至2021年6月30日的六个月的股票期权活动及相关信息：
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数量 选项 |
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加权的- 平均值 锻炼 价格 |
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集料 固有的 价值 (单位：千) |
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加权的- 平均值 剩余 合同 生命 (以年为单位) |
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截至2020年12月31日未偿还 |
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授与 |
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练习 |
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过期/没收 |
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截至2021年6月30日未偿还 |
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于2021年6月30日归属并可行使 |
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32
目录
在……上面 二月 5,2021年， 补偿 委员会 的这个 冲浪板 的 董事 的C公司 已批准 理查德 阿德考克 我们的 c海夫 e高管 oFffier，股票期权奖 ( “选择权 格兰特“) 至 购买
2021年5月3日，公司董事会薪酬委员会授予我们每位新任命的独立董事一项非合格股票期权奖励，以购买
2021年6月10日，公司董事会薪酬委员会授予我公司董事长和每位独立董事一项非限制性股票期权奖励，以购买
截至2021年6月30日，与未偿还股票期权相关的未确认薪酬成本为1美元。
截至2021年6月30日的6个月内，行使的股票期权的总内在价值为1美元。
截至2020年12月31日，共有
已发行股票期权的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型在以下加权平均假设下进行估算：
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截至六个月 |
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6月30日， 2021 |
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(未经审计) |
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预期期限(以年为单位) |
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无风险利率 |
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预期波动率 |
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加权平均授权日公允价值 |
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预期期限是使用期权的合同期限和加权平均归属期限的平均值来估计的。无风险利率基于美国财政部对美国财政部零息债券的利率，这些债券的到期日与被估值的预期期限相似。预期波动率是根据我们普通股的历史波动率估计的。假设的股息率是基于我们在可预见的未来不支付股息的预期。
33
目录
限售股单位
下表汇总了截至2021年6月30日的6个月内RSU的活动：
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数量 单位 |
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加权的- 平均值 授予日期 公允价值 |
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截至2020年12月31日的非既有余额 |
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授与 |
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既得 |
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没收/取消 |
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2021年6月30日的非既有余额 |
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截至2021年6月30日，
我们可以将RSU授予公司的员工和董事，以及根据我们与NantWorks的共享服务协议为公司提供共享服务的关联方的员工，如中所述注：8, 关联方协议.
在……上面 二月 5, 2021年， 补偿 委员会 的这个 冲浪板 的 董事 的C公司 已批准 阿德考克先生
2021年3月4日，在合并之前，NantCell授予
RSU的公允价值是根据截至2021年3月4日授予日期的第三方估值估计的，主要是根据合并在2021年3月9日完成的估计概率和其他退出假设得出的。一旦由于合并而截至2021年3月9日流动性事件相关绩效条件得到满足，这些RSU的补偿费用就开始在每个参与者所需的服务期内按分级归属方法确认，范围为至七十(70)个月的授权期。在截至2021年6月30日的6个月内，我们记录了大约美元
授予关联公司员工和顾问的RSU根据ASU 2018-07年度作为股票薪酬入账。薪酬--股票薪酬(主题：718)，因为补偿是为了换取在中讨论的NantWorks共享服务协议下的归属期内预期将向公司提供的持续支持或服务。注：8, 关联方协议。我们已经评估了这些奖励对共同控制下的关联公司的关联利益，并确定这些好处仅限于留住他们的员工。我们估计这些利益在授予日的公允价值为$。
34
目录
认股权证
在合并方面，向关联方NantWorks发出的与NantCell收购Altor有关的认股权证由该公司承担。在合并生效时采用汇率后，总共
11.取消所得税
2021年3月9日，该公司完成了与NantCell的合并。此次合并被视为共同控制下的实体之间的交易，从美国所得税的角度来看，被认为是一项非应税交易，因为它旨在符合修订后的1986年美国国税法第368(A)节的意义上的“重组”。
该公司在美国、各个州和外国司法管辖区都要纳税。来自美国以外地区活动的收入需缴纳当地国家所得税。该公司通过使用预测的年度有效税率来计算其季度所得税拨备，并根据本季度出现的任何离散项目进行调整。
联邦法定税率与
在截至2015年12月31日或之前的几年内，该公司不再接受美国联邦、州或地方税务机关的所得税审查；但其税收属性，如净营业亏损(NOL)结转和税收抵免，仍需在使用年份进行审查。
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目录
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
前瞻性陈述
以下讨论和分析应与我们的简明合并财务报表以及本季度报告(Form 10-Q)中其他部分包含的这些报表的注释一起阅读。这份Form 10-Q季度报告包含根据我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息，符合1933年修订的“证券法”(“证券法”)第227A节和修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E节的前瞻性陈述。前瞻性陈述包含在本管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中。前瞻性陈述包括但不限于：
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我们有能力开创免疫疗法，利用先天免疫系统的力量，实施精确的癌症医学，改变目前的癌症护理模式； |
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我们实施和支持COVID的能力‑19个疫苗和治疗项目； |
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冠状病毒大流行或对大流行的反应对我们的业务、临床试验或人员的任何影响； |
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我们对我们的战略和技术的潜在好处的期望； |
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我们对候选产品的操作和相关利益的期望； |
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我们利用多种方式诱导细胞死亡的能力； |
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我们对竞争方法的好处和感知到的局限性，以及竞争技术和我们行业的未来的信念； |
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关于我们的战略愿景和计划的候选产品流水线的详细信息，包括我们最终计划推进病毒引起的传染病的治疗； |
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我们对产品候选开发活动以及当前和未来的临床试验和研究(包括研究设计)的成功、成本和时机的信念； |
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我们期望能够利用第一阶段和第二阶段的Hank和Hank临床试验数据来支持我们的候选产品的开发，包括我们的Hank、Tank、t-Hank、MSC和M-Cenk候选产品； |
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我们对我们候选产品的开发、应用、商业化、营销、前景和一般用途的期望，包括Anktiva、hAd5和aldoxorubiin； |
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监管申请或其他行动及相关监管机构回应的时间或可能性，包括任何计划中的试验性新药(IND)；生物制品许可证申请(BLA)；或新药申请(NDA)申请或寻求加快监管审批途径或孤儿药物状态和突破疗法指定； |
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我们实施综合发现生态系统的能力和计划中的生态系统的运作，包括能够定期添加新表位，并随后制定新的候选产品； |
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战略合作伙伴的能力和意愿，包括NantWorks的某些附属公司，以及有限责任公司(“NantWorks”)分享我们的愿景并与我们有效合作实现我们的目标的能力和意愿； |
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不同第三方参与涉及我们的候选产品的研究和开发活动的能力和意愿，以及我们利用这些活动的能力； |
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我们吸引更多第三方合作者的能力； |
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我们对与我们的候选产品相关的易管理性的期望； |
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我们对与我们的候选产品相关的患者兼容性的期望； |
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我们对候选产品的潜在市场以及我们为这些市场提供服务的能力的信念； |
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我们生产“现成”疗法的能力； |
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我们对与候选产品相关的潜在制造和分销利益的信念，以及我们扩大候选产品生产的能力； |
36
目录
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我们关于制造设施的计划IES我们相信我们的制造业能够在-房子； |
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我们相信我们的抗体细胞因子融合蛋白、疫苗技术以及NK-92和M-Cenk细胞治疗技术的潜力，并相信我们的业务是建立在我们平台的个别和集体成功的基础上的； |
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我们的抗体细胞因子融合蛋白、疫苗技术、NK-92和M-Cenk细胞治疗技术以及其他候选产品家族将需要大量额外的临床测试； |
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即使我们成功地开发和商业化了像我们的Anktiva或Hank和t-Hank这样的特定候选产品，我们也可能无法单独或与其他治疗剂联合开发和商业化我们的其他候选产品； |
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能够获得并保持对我们的任何候选产品的监管批准，以及任何已批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告； |
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我们将任何经批准的产品商业化的能力； |
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任何经批准的产品的市场接受率和程度； |
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吸引和留住关键人才的能力； |
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我们对未来收入的估计的准确性，以及我们未来的运营费用、资本需求和额外融资需求； |
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我们有能力为我们的运营获得资金，包括完成我们候选产品的进一步开发和任何商业化所需的资金； |
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我们有能力为我们的候选产品和技术获得、维护、保护和执行知识产权保护，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯他人的知识产权； |
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授予我们的许可的条款和条件，以及我们许可与我们的候选产品和技术相关的额外知识产权的能力； |
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如果前Altor BioScience Corporation(“Altor”)股东持有的或有价值权(“CVR”)到期并根据其条款支付，对我们有何影响；以及 |
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美国的监管动态(“美国”)以及其他国家。 |
前瞻性陈述包括非历史事实的陈述，可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或类似的表述以及这些术语的否定来识别。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本季度报告(Form 10-Q)发布之日我们掌握的信息，尽管我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了彻底的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。
前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在第二部分，项目1a中更详细地讨论了这些风险。本季度报告的“风险因素”在表格T10-Q上。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述，将其作为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内实现我们的目标和计划的陈述或保证。此外，前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日我们管理层的信念和假设在表格T10-Q上.
除非法律要求，否则我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。您应该完整阅读这份10-Q表格的季度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。
37
目录
这就是季度报告在表格T10-Q上包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本文中提及的商标和商号季度报告在表格T10-Q上，包括徽标、插图和其他视觉展示，可能在没有®或者TM但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利，但此类引用并不意味着我们不会在最大程度上根据适用法律主张我们的权利或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标来暗示我们与我们的关系，或对我们的背书或赞助。,任何其他公司。
在这份10-Q表格季度报告中，“ImmunityBio”、“公司”、“合并后的公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是ImmunityBio公司及其子公司。
概述
我们建立了ImmunityBio，以推进下一代免疫疗法，并解决肿瘤学和传染病领域未得到满足的需求。我们的平台旨在克服目前基于T细胞的免疫疗法标准的局限性，包括检查点抑制剂和CAR-T细胞，并基于我们的以下四个关键模式：(1)使用抗体细胞因子融合蛋白激活自然杀伤(NK)和T细胞，(2)使用低剂量合成免疫调节剂激活杀瘤巨噬细胞，(3)使用我们的第二代腺病毒技术开发的候选疫苗生成记忆T细胞，以及(4)来自NK-92细胞系的现成自然杀伤细胞和来自同种异体和自体捐赠者的记忆样细胞因子增强型自然杀伤细胞(M-Cenk)。
我们拥有广泛的临床阶段免疫治疗流水线，包括抗体细胞因子融合蛋白(IL-15超级激动剂(N-803)，被称为Anktiva)，白蛋白相关的蒽环类合成免疫调节剂(Aldoxorubinin)，第二代腺病毒载体(HAd5)和酵母疫苗技术(靶向肿瘤相关抗原和新表位)，现成的诱导癌症和病毒感染细胞的基因工程自然杀伤细胞系癌症患者特异性NK细胞产品，是一种自体记忆细胞因子增强的NK细胞(M-CENK)，巨噬细胞极化肽和针对CD20、PD-L1、TGF-1的双特异性融合蛋白b和IL-12。我们的免疫治疗临床流水线包括40多项处于第1、2或3阶段开发的临床试验，涉及固体和液体癌症和传染病的19个适应症。我们拥有庞大的临床阶段管道和知识产权组合，在25个第二阶段到第三阶段的临床试验中拥有1700美元的首例人类资产。
38
目录
2019年12月，美国食品和药物管理局 (“林业局”)授予Anktiva卡介苗-盖林杆菌突破性治疗称号(“卡介苗”)无反应原位癌非肌肉浸润性膀胱癌。基于患者原因与一起提交的UT数据我们申请获得突破性治疗称号，Anktiva达到了完全应答的主要终点 在正在进行的注册阶段的任何时间 II/III 审判. 目前的其他适应症使用登记-潜力研究包括卡介苗无反应的乳头状膀胱癌、一线和二线肺癌以及转移性胰腺癌。
合并
2020年12月21日，我们与NantCell，Inc.(前身为ImmunityBio，Inc.，一家私营公司)(以下简称“NantCell”)签订了一项协议和合并计划(“合并协议”)，根据该协议，我们和NantCell同意合并我们的业务。合并协议规定，公司的一家全资子公司将与NantCell公司合并并并入NantCell公司(下称“合并”)，NantCell将作为公司的全资子公司在合并中幸存下来。
2021年3月9日，我们根据合并协议的条款完成了合并。根据合并协议条款，于合并生效时间(“生效时间”)，每股NantCell普通股，票面价值$
紧随生效时间之后，NantCell的前股东持有公司普通股流通股的约71.5%，公司股东在紧接合并前持有约28.5%的股份 公司普通股的流通股。作为合并的结果，紧随生效时间之后，我们的执行主席黄志祥博士及其联营公司实益拥有公司普通股已发行股票总数约81.8%的股份。合并完成后，该公司的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“IBRX”。
我们与合并相关的成本总计2330万美元，包括财务咨询、法律和其他专业费用，其中1300万美元是在截至2021年6月30日的6个月内记录的。
合并的会计处理
此次合并代表了根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题805-50进行的业务合并。合并，这被视为共同控制的实体之间的交易，如徐顺祥博士和他的关联公司都是公司和本报告中显示的所有时段的NantCell。因此，NantCell的所有资产和负债都与我们的资产和负债在合并结束日按其历史账面价值合并。我们已经重铸了我们以前的作品期间财务报表，以反映NantCell普通股的转让，如同合并发生在本季度报告10-Q表格中的第(1)项“财务报表”中所列的精简合并财务报表的最早日期一样。全在合并中取消了重要的公司间账户和交易。
冠状病毒大流行
2020年3月，世界卫生组织宣布这种新型冠状病毒(SARS-CoV-2)株为大流行。到目前为止，我们的行动没有受到大流行的严重不利影响。然而，目前我们无法预测这场大流行可能对我们的财务状况和行动结果(包括正在进行和计划中的临床试验)产生的具体程度、持续时间或全面影响。更具体地说，这场大流行可能导致我们目前无法预测的长期影响，我们预计在可预见的未来，这种不确定性将继续存在。大流行对我们财务业绩的影响将取决于未来的发展，包括疫情的持续时间和蔓延、潜在变种的影响以及相关的政府建议和限制。这些事态发展以及持续的大流行对金融市场和整体经济的影响是高度不确定的。如果金融市场和/或整体经济受到较长时间的影响，我们的业绩可能会受到不利影响。
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目录
鉴于史无前例的连续大流行的演变性质、这些变化的未来影响以及潜在的变化这个公司目前还不得而知。到目前为止，我们还没有看到实质性的不利影响。从我们的业务大流行。然而，我们预计，在一定的研究可能需要比之前预测的更长的时间。证券交易委员会 (“证交会”)我们的临床试验可能需要额外的时间才能完成，这反过来又会影响我们之前预测的时间表。BLA提交我们的候选产品和随后的收入。这些因素已在公司的期待即将到来的里程碑。在我们临床试验的任何延迟期间，我们将继续产生固定成本，如与我们实验室相关的销售、一般和行政费用以及运营费用。良好的制造规范(“GMP”)制造和办公设施。
自2020年3月中旬以来，我们的许多办公室员工一直在家中工作。我们研发业务的基本人员配备水平仍然保持不变，包括保留我们实验室和GMP制造设施的关键人员。这场大流行和由此产生的缓解措施很可能在未来对我们的第三方供应商产生影响，这些供应商生产我们内部制造过程所需的实验室用品，这反过来可能会对我们临床试验有足够的临床产品供应产生影响。我们已经在一定程度上解决了这个问题，方法是确保我们手头有足够的供应，以抵御供应链的中断。
这场大流行对我们的业务和业务的进展和最终影响存在重大不确定性。虽然在这份10-Q表格的季度报告中，大流行没有对我们的业绩产生实质性影响，但我们预计，由于癌症治疗的患者减少等因素，它可能会影响我们未来的业务。
经营业绩
到目前为止，我们 有 已生成极小收入 从… 非排他性 许可证 ag补给品 相关 我们的 单元格 李n埃斯 这个 销售 的 我们的 生物反应器 和 相关消耗品 和 格兰特 程序。我们没有获准商业销售的临床产品，也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中获得任何收入。自成立以来，我们每年都出现净亏损，截至2021年6月30日，我们累计赤字18亿美元。截至2021年和2020年6月30日的6个月，我们可归因于ImmunityBio普通股股东的净亏损分别为167.9美元和8850万美元。我们几乎所有的净亏损主要来自与我们正在进行的临床试验和运营、我们的研究和开发计划相关的成本，以及与我们的运营相关的销售、一般和管理成本，包括基于股票的补偿费用。
截至2021年6月30日，我们拥有511名员工。根据我们与NantWorks的共享服务协议，提供公司、一般和行政、制造战略、研发、监管和临床试验战略以及其他支持服务的相关公司的人员不包括在此数字中。有关其他信息，请参阅注：8,根据关联方协议，“未经审计简明合并财务报表附注”它出现在在本季度报告的第(1)项“财务报表”中在表格T10-Q上。我们预计，在可预见的未来，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损，这些亏损可能会在季度之间和年度之间大幅波动。见“-未来的资金需求“下面讨论我们的预期支出和我们预计将获得的资金来源，以便为这些支出提供资金。
协作协议
我们预计，战略协作将成为我们运营中不可或缺的一部分，提供机会利用我们合作伙伴的专业知识和能力，进一步扩大我们的技术和候选产品的潜力。我们相信，由于我们广泛的垂直整合平台以及互补的战略合作伙伴关系，我们处于有利地位，将成为免疫治疗领域的领先者。我们还可能达成各种研究药物的供应安排，以用于我们的临床试验。看见注：6, 协作和许可协议，“未经审计简明合并财务报表附注”它出现在在第(1)项“财务报表”中本季度报告为Form 10-Q有关我们现有的协作和许可协议的更详细讨论。
40
目录
与关联方的协议
我们在书面和非正式安排下与几家附属公司开展业务。我们的执行主席和主要股东创立了NantWorks，并拥有NantWorks的控股权，NantWorks是医疗保健和技术领域的多家公司的集合。我们已经与NantWorks以及NantWorks的某些附属公司达成协议，为我们的产品线开发新的免疫疗法提供便利。由于我们执行主席的共同控制和/或共同所有权利益，NantWorks的附属公司也是公司的附属公司。
截至2021年6月30日，我们与某些与崔顺雄博士有关联的实体有未偿还的本票，总额为300.3美元，包括应计利息。债券年息率由3.0厘至6.0厘不等。截至2021年6月30日，这些票据规定，所有未偿还本金都将于2025年9月30日到期和应付，应计和未付利息要么在到期日支付，要么就其中一种票据而言，从2021年6月30日开始按季度支付。我们可以随时全部或部分预付此类票据项下的任何预付款以及应计利息和未付利息，无需支付保险费或违约金。
2021年5月，但于2021年4月1日生效，我们与605美元的纳什有限责任公司签订了对我们现有租约的修正案。修正案将租赁的平方英尺扩大了约57,760平方英尺，即可出租的平方英尺(“扩展处所”)。扩建物业的租赁期自2021年4月开始，至2028年3月届满，公司有权选择将初始租期延长三年。根据修正案的条款，2021年1月开始的租约期限再延长三个月，目前将于2028年3月31日到期。扩建楼房的基本租金约为每月170,400美元，每年4月1日的年涨幅约为3%。我们负责扩建设施空间及相关费用。经修订的租契规定首7个月的租金减免，以及约260万元的租户改善津贴，以支付与我们改善扩建物业有关的费用和开支。
我们与免疫肿瘤学诊所达成了多项协议。(第二期《诊所》)对我们的某些候选产品进行临床试验。NantWorks诊所是一个关联方，因为它由公司的一名高管拥有，NantWorks管理着诊所的行政运营。B类基于对合并后我们更新的临床试验计划的审查，我们更新了对该诊所目前正在进行或计划进行的临床试验的研究员费用的估计。由于根据医疗诊所协议，某些项目成本被排除在外，某些服务需要进行信贷调整，我们确定将要执行的服务的预期未来费用低于压缩综合资产负债表上预付资产的账面价值。因此，我们根据医疗诊所协议部分减记了我们的预付款价值，并在#年记录了约190万美元。研发费用，在截至2021年6月30日的三个月的精简合并运营报表上。此外，我们将90万美元的预付资产从预付费用和其他流动资产至其他流动资产，在截至6月30日的精简合并资产负债表上。2021年，根据预期实现这些目标的时间比最初估计的多出一些时间。
看见注：8, 关联方协议“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目2.1中的“未经审计的简明合并财务报表附注”。请参阅本季度报告10-Q表中的“财务报表”，以便更详细地讨论我们的关联方协议。
41
目录
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们 有 已生成极小收入 从… 非排他性 许可证 ag补给品 相关 我们的 单元格 李n埃斯 这个 销售 的 我们的 生物反应器 和 相关消耗品 和 格兰特 程序。我们没有获准商业销售的临床产品，也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中获得任何收入。如果我们不能及时完成候选产品的开发，或者不能获得监管部门的批准，我们可能永远无法在未来产生可观的收入。
运营费用
我们通常将运营费用分为研发费用、销售费用、一般费用和行政费用。人员成本，包括工资、福利、奖金和基于股票的薪酬支出，是我们研发、销售、一般和管理费用类别的重要组成部分。我们根据每个成本的性质在这两个类别之间分配与我们的设施和信息技术成本相关的费用。
研究与开发
研发费用包括为发现和开发我们的技术和产品而进行研发活动时发生的费用。这包括进行临床前研究和临床试验、制造开发工作以及与候选产品的监管备案相关的活动。我们确认研究和开发费用为已发生的费用。我们的研发费用主要包括：
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临床试验和监管相关费用； |
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• |
根据与进行临床试验的研究地点和顾问达成的协议而发生的费用； |
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• |
合作协议项下发生的费用； |
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• |
制造和测试成本以及相关用品和材料； |
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• |
与雇员有关的开支，包括薪金、福利、差旅和股票薪酬；以及 |
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• |
专门用于研究和开发的设施费用。 |
我们通常在整个开发计划中使用员工、顾问和基础设施资源。我们按候选产品或开发计划跟踪外包开发成本，但不会将人员成本、其他内部成本或外部顾问成本分配给特定的候选产品或开发计划。
我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床开发推进我们的候选产品，包括进行正在进行的和任何未来的临床试验，我们的研究和开发费用将继续大幅增加。进行必要的临床试验以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计完成任何候选产品剩余开发所需的性质、时间或成本。这是由于与候选产品开发相关的众多风险和不确定性造成的。
由于但不限于以下原因，临床试验的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异：
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• |
每位患者的试验费用； |
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• |
纳入临床试验的地点数目； |
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• |
在哪些国家进行临床试验； |
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登记符合条件的病人所需的时间长短； |
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• |
参与临床试验的患者人数； |
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• |
患者接受的剂量； |
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• |
临床试验中使用的比较剂的成本； |
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• |
患者的辍学率或中断率； |
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• |
潜在的额外安全监测或监管机构要求的其他研究； |
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目录
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• |
病人的跟进时间为何；及 |
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候选产品的有效性和安全性。 |
我们预计，在可预见的未来，我们的任何候选产品都不会投入商业使用，如果有的话。
销售、一般和行政
销售、一般和行政费用主要包括执行研发以外职能的员工的工资和人事相关成本，包括员工福利和任何基于股票的薪酬。这包括行政、财务、人力资源、信息技术、法律和行政支持职能方面的人员。其他销售、一般和行政费用包括没有以其他方式分配给研发费用的设施相关成本、审计、税务和法律服务的专业费用、广告费用、与战略业务交易和业务发展努力相关的费用、获得和维护专利、咨询费用、特许权使用费和许可费用，以及我们信息系统的成本。
我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大业务、建设信息系统和增加员工，以支持持续的研究活动和临床项目的发展，我们的销售、一般和管理费用将会增加。我们已经并预计未来将继续产生与上市公司运营相关的额外成本，包括遵守证券交易所上市和SEC规定的成本、未来的融资努力、公司治理、内部控制、投资者关系、披露以及适用于上市公司的类似要求。此外，如果我们认为监管部门有可能批准候选产品，我们预计与批准的候选产品的销售和营销相关的销售、一般和管理费用将大幅增加。
其他收支
其他收入和费用主要包括利息收入、利息支出、股权证券投资的未实现损益、债务和股权证券的已实现损益以及外币交易的损益。
所得税
该公司在美国、各个州和外国司法管辖区都要纳税。来自非美国活动的收入需缴纳当地国家所得税。到目前为止，我们还没有因为我们或我们的子公司当前和累计的净运营亏损而被要求支付美国联邦所得税或外国所得税。
43
目录
经营成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三个月比较
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截至三个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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$CHANGE |
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%变化 |
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(未经审计，千美元) |
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|||||||||
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收入 |
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$ |
339 |
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|
$ |
436 |
|
|
$ |
(97 |
) |
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(22 |
%) |
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运营费用： |
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研究和开发(包括金额 (与相关方合作) |
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53,800 |
|
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33,005 |
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20,795 |
|
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63 |
% |
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销售、一般和行政费用(包括金额 (与相关方合作) |
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32,445 |
|
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|
18,347 |
|
|
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14,098 |
|
|
|
77 |
% |
|
总运营费用 |
|
|
86,245 |
|
|
|
51,352 |
|
|
|
34,893 |
|
|
|
68 |
% |
|
运营亏损 |
|
|
(85,906 |
) |
|
|
(50,916 |
) |
|
|
(34,990 |
) |
|
|
69 |
% |
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其他费用： |
|
|
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|
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利息和投资(费用)收入，净额 |
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|
(177 |
) |
|
|
986 |
|
|
|
(1,163 |
) |
|
|
(118 |
%) |
|
利息支出(包括与关联方的金额) |
|
|
(3,577 |
) |
|
|
(2,123 |
) |
|
|
(1,454 |
) |
|
|
68 |
% |
|
其他收入，净额(包括金额 (与相关方合作) |
|
|
277 |
|
|
|
81 |
|
|
|
196 |
|
|
|
242 |
% |
|
其他费用合计 |
|
|
(3,477 |
) |
|
|
(1,056 |
) |
|
|
(2,421 |
) |
|
|
229 |
% |
|
所得税和非控制性权益前亏损 |
|
|
(89,383 |
) |
|
|
(51,972 |
) |
|
|
(37,411 |
) |
|
|
72 |
% |
|
所得税费用 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(45 |
) |
|
|
43 |
|
|
|
(96 |
%) |
|
净损失 |
|
$ |
(89,385 |
) |
|
$ |
(52,017 |
) |
|
$ |
(37,368 |
) |
|
|
72 |
% |
研发费用
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月，研发支出增加了2080万美元。研发费用的增加主要是由于薪酬支出增加了1120万美元，其中包括由于新发放的赠款而增加的股票薪酬支出860万美元，以及由于增加员工以支持我们的持续研发努力而导致的人员成本增加260万美元，与我们的Anktiva和COVID相关的临床试验和监管费用增加了340万美元‑19个项目，包括与医疗诊所预付资产减记相关的190万美元费用，许可和研究协议成本增加250万美元，主要是由2021年第二季度签订的新许可协议推动的，设施费用增加190万美元，主要与2021年期间我们在加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的制造设施扩建有关，以及实验室供应费用和其他研发成本增加180万美元，主要是由于与我们的COVID相关的费用增加‑19个节目。
我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床开发推进我们的候选产品，并进行正在进行和计划中的临床试验，我们的研究和开发费用将大幅增加。
销售、一般和管理费用
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用增加了1410万美元。销售、一般和行政费用增加的主要原因是#美元。薪酬支出增加980万美元，其中股票薪酬支出增加890万美元，原因是新的赠款和期权修改导致2021年基于股票的薪酬支出增加，人事相关支出增加90万美元，法律费用增加620万美元，主要原因是正在进行的诉讼。这些增长被共享服务和旅行费用减少120万美元以及一般责任保险费用减少70万美元部分抵消。
44
目录
其他费用
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月，其他支出增加了240万美元。其他费用的增加主要是由于利息支出增加140万美元，推动关联方借款增加，与我们的股权证券相关的未实现净收益减少120万美元，这部分被其他收入增加20万美元所抵消。
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的6个月比较
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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$CHANGE |
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%变化 |
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(未经审计，千美元) |
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收入 |
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$ |
478 |
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$ |
601 |
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$ |
(123 |
) |
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(20 |
%) |
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运营费用： |
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研究和开发(包括金额 (与相关方合作) |
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94,928 |
|
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60,379 |
|
|
|
34,549 |
|
|
|
57 |
% |
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销售、一般和行政费用(包括金额 (与相关方合作) |
|
|
77,720 |
|
|
|
27,840 |
|
|
|
49,880 |
|
|
|
179 |
% |
|
总运营费用 |
|
|
172,648 |
|
|
|
88,219 |
|
|
|
84,429 |
|
|
|
96 |
% |
|
运营亏损 |
|
|
(172,170 |
) |
|
|
(87,618 |
) |
|
|
(84,552 |
) |
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|
97 |
% |
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其他收入(费用)： |
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|
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利息和投资收入，净额 |
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8,767 |
|
|
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1,064 |
|
|
|
7,703 |
|
|
|
724 |
% |
|
利息支出(包括与关联方的金额) |
|
|
(6,745 |
) |
|
|
(4,012 |
) |
|
|
(2,733 |
) |
|
|
68 |
% |
|
其他收入，净额(包括金额 (与相关方合作) |
|
|
290 |
|
|
|
1,185 |
|
|
|
(895 |
) |
|
|
(76 |
%) |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
2,312 |
|
|
|
(1,763 |
) |
|
|
4,075 |
|
|
|
(231 |
%) |
|
所得税和非控制性权益前亏损 |
|
|
(169,858 |
) |
|
|
(89,381 |
) |
|
|
(80,477 |
) |
|
|
90 |
% |
|
所得税费用 |
|
|
(8 |
) |
|
|
(63 |
) |
|
|
55 |
|
|
|
(87 |
%) |
|
净损失 |
|
$ |
(169,866 |
) |
|
$ |
(89,444 |
) |
|
$ |
(80,422 |
) |
|
|
90 |
% |
研发费用
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月，研发支出增加了3450万美元。研发费用的增加主要是由于薪酬支出增加了1530万美元，包括由于新发放的赠款而增加的股票薪酬支出1130万美元，以及由于支持我们持续研发努力的员工人数增加而增加的400万美元的人事成本，临床试验费用增加了510万美元，以及与我们的Anktiva和COVID相关的监管成本增加了510万美元‑19个项目，包括与医疗诊所预付资产减记相关的190万美元支出，实验室供应费用和其他临床前研发成本增加470万美元，临床材料代工制造成本增加450万美元，设施费用增加280万美元，主要与2021年期间我们在加利福尼亚州埃尔卡塞贡多的制造设施扩大有关，以及许可和协作成本增加210万美元，主要是受到2021年第二季度签订的新许可协议的推动
我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床开发推进我们的候选产品，并进行正在进行和计划中的临床试验，我们的研究和开发费用将大幅增加。
45
目录
销售、一般和行政费用
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月，销售、一般和行政费用增加了4990万美元。销售、一般和行政费用增加的主要原因是薪酬支出增加2240万美元，其中包括在新发放的赠款和期权修改的推动下，股票薪酬支出增加2100万美元导致2021年基于库存的薪酬支出增加人事相关费用增加140万美元，原因是支持我们业务活动所需的员工人数增加，财务咨询、法律、上市公司和其他专业费用增加2430万美元(包括与我们于2020年12月宣布并于2021年3月完成的合并相关的费用)，以及与正在进行的诉讼、专利相关法律费用和其他事项相关的成本增加，以及保险成本增加320万美元，主要原因是董事和高级管理人员的保险续费率提高以及保险覆盖范围扩大。
其他收支
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月，其他收入增加了410万美元。这一增长主要是由于我们的股权投资的未实现收益增加了770万美元，但这部分被主要由关联方借款增加和其他收入减少90万美元推动的利息支出增加270万美元所抵消。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们的主要流动性来源是我们现有的现金、现金等价物和有价证券。我们历史上主要将现金投资于投资级中短期公司债务证券、商业票据、政府支持证券、美国国债和外国政府债券，并将这些投资归类为可供出售。其中某些投资受到一般信贷、流动性和其他市场风险的影响。金融市场和经济的总体状况可能会增加这些风险，并可能影响投资的价值和流动性，并限制我们进入资本市场的能力。
截至2021年6月30日，我们拥有现金和现金等价物，以及104.8美元的有价证券，而截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为9,700万美元。于2021年4月30日，我们就一项在市场(“自动柜员机”)的发售计划订立公开市场销售协议(“销售协议”)，根据该协议，我们可不时全权酌情透过我们的销售代理提供及出售我们普通股的股份，总发行价最高可达500.0美元。在截至2021年6月30日的三个月里，我们从自动取款机下发行64204.41股股票中获得了总计9490万美元的净收益，其中我们预计将用于一般公司目的，包括推进我们的临床开发计划，为其他研究和开发活动提供资金，用于资本支出，并为营运资金提供资金。我们还可以将净收益的一部分用于许可知识产权或进行收购或投资。截至2021年6月30日，我们有402.0美元可用于自动取款机未来的股票发行。
为了完成我们目前候选产品的开发，并实施我们的业务计划，我们将需要大量的额外资金。此外，不断变化的环境可能会导致我们增加支出的速度大大快于我们目前的预期，如果我们选择以比目前预期更快的速度扩张，我们可能需要更快地筹集更多资金。此外，我们的固定支出，如租金和其他合同承诺，数额很大，预计未来还会增加。
流动性的使用
除了用于资助我们在中讨论的经营活动的现金之外。“-未来的资金需求“以下，我们将需要现金来清偿以下债务：
截至2021年6月30日，我们有关联方票据应付及其应计利息300.3美元，而截至2020年12月31日，我们的应付利息为254.4美元。在截至2021年6月30日的6个月里，根据关联方本票，我们收到了4000万美元的预付款。此类票据的利息为每年3%至6%，可由我方预付，无需支付违约金。这些票据允许我们在征得适用贷款人同意后提出的额外预付款。除了最近4000万美元预付款的利息外，这些票据的所有未偿还本金以及应计和未付利息都将于2025年9月30日到期并支付。
46
目录
关于我们对Altor的收购，我们发布了CVR根据协议，我们同意向Altor的前股东支付大约304.0美元和100万美元在成功批准安克蒂瓦的BLA或国外等价物后，2022年12月31日 并且大约304.0美元和100万美元在之前的第一个历年2026年12月31日其中Anktiva全球净销售额超过10亿美元 (以现金或我们普通股的股份或两者的组合支付)。崔顺雄博士和他的关联方举行了大约279.5美元和100万美元这两家公司都已不可撤销地同意接受普通股，以偿还其CVR。如果CVR义务得以实现，我们可能需要寻求额外的资金来源来履行这些义务。
现金流
下表列出了我们在指定期间的主要现金来源和用途：
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截至六个月 6月30日， |
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|||||
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2021 |
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2020 |
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(未经审计，单位为千) |
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|||||
|
现金由(用于)： |
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|
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经营活动 |
|
$ |
(130,064 |
) |
|
$ |
(77,129 |
) |
|
投资活动 |
|
|
42,334 |
|
|
|
29,268 |
|
|
融资活动 |
|
|
136,834 |
|
|
|
87,217 |
|
|
汇率变动对现金、现金等价物、 禁止和限制现金 |
|
|
(61 |
) |
|
|
5 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金的净变化 |
|
$ |
49,043 |
|
|
$ |
39,361 |
|
经营活动
在截至2021年6月30日的6个月里，运营活动中使用的净现金130.1美元包括 网络 l开放源码软件 169.9美元和40万美元 的 净营运资本变动中使用的现金，部分ial赖斯 偏移量 4020万美元 在……里面 广告j我们t文集 for 不是n-现金 物品。 Ad正义之士ts f或无-现金 i泰姆 印刷机i玛莉ly 组成 3320万美元 在……里面 st奥克 COMPEn萨蒂on 费用，700万美元 在……里面 折旧on 和 阿莫rTizatioN费用， 620万美元 在……里面 非-现金 in最感兴趣的 主要与关联方贷款有关，230万美元 在……里面 非-现金 le阿塞 费用 相关 至 运营i吴氏 租赁 对t使用中的资产， 和20万美元 在……里面 am或t伊萨t离子化 的网络的保费和折扣 3月ketab乐 债务 安全tIES，简化 by840万美元 un已实现 利得 在……上面 equi泰伊 确保安全i结结 DRIvEn PRESS(英文)i玛莉ly 通过 一个 i增加 in 这个 VALue of 我们的 在……里面veSTmENTS，出售股权证券的已实现收益20万美元，或有对价公允价值变化10万美元。 这个 变化 在……里面 网络 工作中 资本t艾尔 公司n一致的 印刷机i玛莉ly 预付资产和其他流动资产增加540万美元 260万美元在每一笔应付帐款和关联方中。 ThE增加 in 网络 Wor国王 CAp首都 是 par最终 的fs埃特 byDe折痕 420万美元的其他资产， 380万美元应计费用和其他负债，以及300万美元的债务per丁丁 租赁 利亚布i利蒂斯。
在截至2020年6月30日的6个月里，运营活动中使用的净现金7710万美元包括 网络 l开放源码软件 8940万美元，部分被1190万美元抵消 in 调整ts f或 非现金 item80万美元和40万美元 净额提供的现金 woRKIng 资本 改变。 调整menTS 为 非现金项目 prIMAr伊莱 包括 700万美元 在……里面 DEPr欧共体iat离子化 和 am奥尔特iZAt伊恩， 400万美元 在……里面 noN-Cash 内部reST Items，200万美元 非现金 租赁 例如pense rel加盖 至 oper丁丁 租赁钻机gHT-of-u硒 资产，以及 80万美元 在……里面 库存 公司m彭萨t离子化 费用被递延税项负债100万美元的变化、股权证券的50万美元未实现收益和或有对价债务公允价值的40万美元的变化部分抵消。 净营运资本的变化主要包括与1020万美元的应计费用和其他负债以及230万美元的应付账款有关的增加，但因与预付的560万美元有关的减少而部分抵消。 费用 和 其他 当前 资产，470万美元到期 至 相关 当事人 和 180万美元在运营中rat英 租赁责任l城市。
投资活动
截至2021年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为4,230万美元，其中包括5,770万美元的现金流入f罗姆 马图r城市 和 销货 of mar可热的 秒u里特iES，部分偏移 增加1510万美元 在p中市政厅 的 pr操作员y, 种 和 装备mENT和30万美元的可交易债务证券的购买。 我们的 投资menTS 在……里面 pr操作员y, 种 and 装备m企业 相关 p钻探mar伊莱 to 资格证书oNS 的 均衡器i装饰品 wHICH 无线ll BE 使用 for 这个 m事实证明r英 of 我们的 pr输油管 坎德艾达TES和与扩建我们的制造设施相关的支出.
47
目录
对于 截至2020年6月30日的6个月，净现金由以下人员提供投资活动是2930万美元，其中包括现金流入流量的 4440万美元 f罗姆 马图r城市 和 销货 of mar可热的 秒u里特iES, 部分偏移 1480万美元购买可出售的债务证券和30万美元购买房产、厂房和设备的费用.
融资活动
截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为136.8美元，其中包括9,500万美元的净收益从美国自动取款机产品中脱颖而出，发行的收益为4,000万美元 相关 党的票据和440万美元的股票期权行使收益。用于筹资活动的现金净额为260万美元。 相关 to 网络 分享 安顿ment 的 VESt边 RSU 为 支付ment 的 支付r奥尔 taX预扣.
在截至2020年6月30日的6个月里，融资活动提供的净现金为8720万美元，其中主要包括股票发行的净收益8680万美元。
未来的资金需求
到目前为止，我们产生的收入微乎其微，我们还没有临床产品被批准用于商业销售，也没有从正在开发的治疗和疫苗候选产品中产生任何收入。除非我们获得监管部门的批准，并将我们的任何候选产品商业化，否则我们预计不会产生可观的收入，而且我们不知道这将在何时或是否会发生。此外，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将大幅增加，特别是在我们继续对我们的候选产品进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门批准的情况下。我们还已经并预计未来将继续招致与上市公司运营相关的额外成本，以及与未来筹资努力相关的成本。此外，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计，我们将需要大量额外资金用于我们的持续运营。我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将大幅增加：
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• |
继续研发，包括我们现有候选产品的临床前和临床开发； |
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• |
有可能为我们的候选产品寻求监管部门的批准； |
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• |
寻求发现和开发更多的候选产品； |
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• |
建立商业化基础设施，扩大我们的制造和分销能力，将我们可能获得监管批准的任何候选产品商业化； |
|
|
• |
寻求遵守监管标准和法律； |
|
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• |
维护、利用和扩大我们的知识产权组合； |
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• |
聘请临床、制造、科学和其他人员来支持我们的候选产品的开发和未来的商业化努力； |
|
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• |
增加业务、财务和管理信息系统和人员；以及 |
|
|
• |
在作为上市公司运营时产生额外的法律、会计和其他费用。 |
由于持续预期的运营现金流出，我们认为，在没有额外资金或财务支持的情况下，我们作为一家持续经营的公司继续经营的能力存在很大的疑问。然而，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和对有价证券的投资，加上通过股权发行(包括自动取款机)筹集的资本，以及我们从关联实体借款的潜在能力，将足以在简明合并财务报表发布日期后至少12个月内为我们的运营提供资金，这主要基于我们执行主席的意图和能力，即根据需要用额外的资金支持我们的运营，包括来自关联实体的贷款，我们相信这缓解了这种疑虑。我们还可能寻求通过一次或多次后续公开发行，或以单独的融资方式出售额外股权，或获得信贷安排。然而，我们可能无法及时或以优惠条件获得此类融资。在没有额外资金的情况下，我们可以选择推迟或减少我们的运营或投资支出。此外，由于与我们候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们可能需要比计划更早的额外资金来满足我们的需求。
48
目录
我们 将要 需要 为了获得 a其他条件 融资 为…提供资金 我们的 富特u回复 op祭祀， 包括 正在完成 这个 发展 和 商业广告i化合 的 我们的 候选产品。 C吊死 循环c实例 可能 原因 我们 增加 我们的 支出 siGNIFi能t赖斯 更快 an 我们的货币e无关紧要 一个t集成电路IP吃 和 我们 可能 n电火工品 至 加薪 其他内容 资金 更快 比 我们 现 期待吧。 而且， 研发和我们的运营成本和固定 费用 这样的 AS 租金 和 其他 合同 公司mMITMe新台币s, 在……里面cl使用那些 为 我们的 研究 协作i英国国家统计局， 是 潜艇ta新台币ial 和 是 eXPECt边 至iNCRea硒 在……里面 这个 未来e.
我们的 未来 供资 热曲i要求 将要 依赖 在……上面 许多 因素， 包括， 但 不 有限 致：
|
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• |
进度ess, ti明，数,范围 a钕c操作系统ts 的研究和开发我们的候选产品和 我们的 在……上面g阿英， 平面图ned a结束位置t企业i艾尔 c林书豪ical tRIAls; |
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• |
tIME 和 成本的 监管部门 审批； |
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• |
我们的 能力 至 成功 商业化 任何 产品 候选人， 如果 批准的以及此类商业化活动的费用； |
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|
• |
收入 从… pr输油管 候选人 那 我们 可能 商业化， 如果 任何， in包括 这个 销售 价格 为 苏cH电位 产品 和 这个 可用l城市 的 足够 第三方 盖子a通用电气 和 报销 为 患者； |
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• |
c奥斯特 的 建筑， 人员配备 和 正在验证 我们的 自己人 制造业设施 在……里面t他 联合国i泰德 斯塔tES，包括成功生产符合FDA和欧洲药品管理局规定的候选产品； |
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|
• |
t呃， t伊明和成本的 我们的 当前 和 任何 POTEnTiAl 未来 协作，业务或产品收购，CVR， mi莱斯通， ro雅尔提es, licensinG或 其他 安排 那 我们 有 已建立 或 可能 建立； |
|
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• |
tIME 和 成本 必要 回应 至 技术上的， 监管， 位置l关键的 和 市场 发展情况；以及 |
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• |
c鸟巢 的 归档， 起诉， 维护， 防守 和 强制执行 任何 专利 索赔 and 其他 知识分子 财产性 权利。 |
除非 和 直到 我们 能 生成 a 足够了i企业 金额 的 雷夫nUE， 我们 may 金融学 f未来 现金 需求 穿过 PUbLIC 或 私人 股权 产品， 许可协议， 债务 融资， COLl阿博尔ati英国国家统计局， 应力aTAGic 艾尔l伊恩ces 和 市场营销 或 离岸t分布 安排好了。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或达成其他安排，包括但不限于我们发行、发行和出售的最高总额为500.0美元的普通股，可以在自动取款机下发行和出售。看见注：9, 股东亏损“未经审计的简明合并财务报表附注”，载于项目2.1中的“未经审计的简明合并财务报表附注”。本季度报告的财务报表采用10-Q表格。
至 这个 程度 那 我们 加薪 其他内容 ca首都 穿过 这个 销售 的 股权 或 康弗t可伸缩的 债务 证券化包括通过自动柜员机或其他服务, 你的 所有权 利息 将要 BE 稀释后， 和 条款 可能 包括 清算 或 其他 偏好 那 不利的是 影响 你的 权利 AS a 股东。 这个 招致 的 其他内容 负债 会导致 在……里面 增额 固定的 付款 义务 和 可能 涉及到 一定的 re严格的 圣约， 这样的 AS 限制 在……上面 our 阿比勒i泰伊 招致 其他内容 债务，李m它avt. 在我们的 a比勒i泰伊 至ac曲i回复 或 liceNSE intel乐c图为al pr业务量 权利 和 其他 运营中 re限制条件 那 可能 不利的是 影响 我们的 能力 进行 我们的 公事。 如果 我们 加薪 其他内容 资金 穿过 策略性 合伙企业 a和联盟 和 发牌 安排 使用 第三 帕蒂es, we ma你有 至 放弃 有价值的 权利 我们的技术 或 产品 候选人， 或 格兰特 执照 在……上面 条款 不利的 敬我们。我们没有确定的额外资本来源，如果我们不能以我们可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本，我们可能被要求推迟或缩小我们的一个或多个研发计划或商业化努力的范围，或者取消我们的一个或多个研究或开发计划或商业化努力。如果我们无法履行这些协议下的付款义务，我们当前的许可和协作协议也可能被终止。因此，我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。
合同义务、承诺和或有事项
合同义务和承诺
看见注：7, 承付款和或有事项-租赁安排, 和 注：8, 关联方协议，“未经审计简明合并财务报表附注”它们出现在在第(1)项“财务报表”中本季度报告为Form 10-Q。
49
目录
偶然事件
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能会对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。我们知道有关于合并的投诉，但我们还没有收到任何此类投诉。如果我们收到任何这类投诉，我们会在那时评估是否有需要预留的应急措施。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源分流等因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有根据SEC规则定义的任何表外安排。
关键会计政策与重大判断
在截至2020年12月31日和2019年12月31日的ImmunityBio，Inc.合并合并财务报表中包含的合并合并财务报表附注中(包括NantCell，Inc.)提交为展品：99.2和管理层对免疫生物公司财务状况和经营业绩的讨论和分析展品：99.3在我们于2021年4月22日提交给SEC的当前Form 8-K/A报告中，我们披露了我们认为对决定我们的运营结果和财务状况具有重要意义的那些会计政策。自我们目前的8-K/A表报告于2021年4月22日提交以来，我们认为这些政策没有发生重大变化。我们在编制简明合并财务报表时所使用的会计原则在所有重要方面都是一致的。美国普遍接受的会计原则(“美国公认会计原则”).
预算的使用
根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期的收入和费用的报告金额。我们持续评估我们的估计，包括与基于股权的奖励的估值、递延所得税和相关估值津贴、临床前和临床试验应计项目、减值评估、或有价值权利计量和评估、使用权资产和租赁负债的计量、长期资产的使用年限、或有损失、公允价值计量，以及对我们从财务报表发布之日起至少未来12个月内为我们的运营提供资金的能力的评估。我们的估计基于历史经验和各种我们认为在这种情况下合理的其他特定市场和相关假设。每个时期都会对估计进行评估并进行更新，以反映当前的信息，例如与正在进行的冠状病毒大流行可能对我们的重要会计估计产生的影响有关的经济考虑因素。实际结果可能与这些估计不同。
基于股票的薪酬
我们根据FASB ASC主题718的规定对股票薪酬进行核算。薪酬-股票薪酬(“ASC 718”)。我们在授予日衡量股权分类奖励的公允价值，并以直线为基础确认授予期间不含业绩条件的已发行股票奖励的基于股票的薪酬支出。对于受绩效归属条件约束的奖励，一旦管理层认为绩效标准可能得到满足，我们将评估奖励下的个别里程碑实现的可能性，并使用分级归属方法在服务期内确认基于股票的薪酬支出。对于有服务或业绩条件的奖励，我们承认在奖励被没收期间没收补偿费用的影响。
近期会计公告
参考注：2, 重要会计政策摘要，“未经审计简明合并财务报表附注”它出现在在第(1)项“财务报表”中本季度报告为Form 10-Q讨论最近的会计声明或对我们有重要意义或潜在意义的会计声明的变更。
50
目录
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
与利率、股权投资、外币汇率和通货膨胀相关的金融市场风险在联合管理层对ImmunityBio公司财务状况和运营结果的讨论和分析中描述，该公司提交的文件为展品：99.3至我们目前提交给美国证券交易委员会(SEC)的8-K表格报告于2021年4月22日提交，2020年12月31日描述的金融市场风险没有实质性变化。我们目前预计，我们的金融市场风险敞口的性质或管理层在管理此类敞口方面的目标和战略不会在短期内发生任何其他变化。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的披露控制和程序旨在为实现他们的目标提供合理保证，即确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)(视情况而定)，以便我们能够及时决定所需的披露，并在SEC的规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们不能保证我们的披露控制和程序在任何情况下都能有效运作。
管理层在我们首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制程序的有效性。“交易法”规则13a-15(E)中定义的“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在提供合理保证，确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会的规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在提供合理保证的控制和程序，确保需要披露的信息已积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。根据对截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的财政季度内，我们对财务报告规则的内部控制(根据美国证券交易法第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。然而，由于合并，我们对财务报告的内部控制可能会发生变化。我们对控制程序和程序的评估过程是持续的，包括不断改进已建立的控制程序和程序的设计和有效性，并对在此过程中可能发现的任何缺陷进行补救。
控制措施有效性的固有限制
管理层认识到，无论控制系统的构思和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证已检测到所有控制问题和欺诈或错误的实例(如果有的话)。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以规避控制。任何控制系统的设计部分也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
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第二部分-其他资料
第1项法律程序
我们可能会不时涉及各种索偿，以及与我们的业务有关的索偿法律程序。我们目前没有参与任何我们管理层认为可能会对我们的业务产生重大不利影响的法律程序。我们知道有关于合并的投诉，但我们还没有收到任何此类投诉。如果我们收到任何这类投诉，我们会在那时评估是否有需要预留的应急措施。无论结果如何，由于辩护和和解费用、管理资源分流等因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
看见注：7, 承诺和或有事项--诉讼，第一部分第(1)项所载的“未经审计简明合并财务报表附注”中的“未经审计简明合并财务报表附注”。本季度报告的“财务报表”以表格10-Q形式提供，以讨论法律问题。
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第1A项。风险因素。
投资我们的普通股有很高的风险。你应该仔细考虑下面描述的风险，其中任何一个都可能与投资或拥有我们股票的决定相关。任何这些风险的发生都可能对我们的声誉、业务、财务状况、经营结果、增长和实现我们战略目标的能力产生重大不利影响。为了提高可读性，我们已将这些风险的描述组织成分组，但许多风险相互关联，或者可以通过其他方式分组或排序，因此下面的分组或顺序不应具有特殊意义。
在……上面 2021年3月9日， 我们 已完成 the 合并 使用 免疫生物， INC., a 私人 公司 re推论 到下面 AS “IMMuNityBio。“ 之后 t他 完工 其中之一 合并， 我们 (前身为 已知 AS NantKwEst， (Inc.) 变化 我们的 名字 致ImmunityBio，Inc.， 和 参考文献 下面 至 他说：“ c泛光灯y,”“合并后的公司，”“我们，”“我们，”和“我们的” 请参阅 至ImmunityBio，Inc.及其子公司.
风险 因素 摘要
RiSKS 相对ed 致我们的有限的运营历史记录，F陕西c亚勒 条件 和 资本 ReQuirEMenTS
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We 将要 需要 其他内容 fi南宁 至 基金 我们的 运营 和 完成 这个 发展e坡度 和 科米r城镇化 的 我们的 五花八门 印刷机o候选管道， 和 如果我们 是 无法 为了获得 这样的 在需要时或在可接受的条件下提供融资， 我们 可能 BE 无法 要完成 这个 发展e坡度 和 商业化 of 我们的产品 候选人。 加薪 ADDITi奥纳尔 资本 可能 原因 稀释 我们的 股东们， 限制 我们的 运营i国家统计局 或 要求 我们 至 放弃权利 至 我们的 技术 或 产品 候选人。 |
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我们的 债务 可能 不利的是 影响 我们的 现金 流动 和 限制 我们的 flExibi李ty 至 RAAise aDditi奥纳尔 ca坑洞al. |
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我们的 bu罪孽 可能 不 BE 集成 成功e说真的， 或 这样的 集成 可能 BE 更多 di很难， 时间 消费 或 费钱 比 例如p被选中了。运营中 成本， 客户 损失 和 业务 破坏， 包括 困难iES iN ma集成a在……里面i吴氏 回复lat离子交换iPS 使用 em雇佣es, cus汤姆ers、供应商 或 卖家， 可能 BE 更大 比 预期对于合并后的公司. 收入 可能 BE 较低 比 驱逐t埃德为合并后的公司工作。 |
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我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。We 有 a 历史 的 运营i吴氏 损失， 和 我们 期望 继续 至 招致 损失 和 可能 绝不可能 BE 盈利，加上我们有限的经营历史，使我们很难评估未来的生存能力。 |
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我们将手头的现金投资于各种金融工具，这些工具面临的风险可能会对我们的业务、经营业绩、流动性和财务状况产生不利影响。. |
Risk与%s相关 至 我们的 商务和 Indu林业 Re管制
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我们将在很大程度上依赖于我们候选产品的成功，不能保证这些候选产品将成功完成开发、获得监管批准或成功商业化。 |
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We 可能 发展 产品 候选人 结合在一起 使用 其他 治疗， 哪一个 暴露了我们 至 其他内容 风险。 |
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由于我们的候选产品开发所需的大量资源，以及我们获得资金的能力，我们必须在许多不同的机会中优先考虑。我们可能会把有限的资源花在不能产生成功候选产品的项目上，而不是那些可能更有利可图或成功可能性更大的项目上。. |
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我们的 临床 审判 费用 可能 BE 更高 比 为 更多 传统型 治病 te化学 或 药物 产品。 |
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我们的 临床 审判 可能 fa我 至 妖魔主义者r吃 充分地 这个 Safe泰伊 a钕 药效 的 我们的 产品 坎德i日期, 哪一个 会不会 防患于未然 or 延迟监管 批核 和 公司m合并cia李z在…i在……上面。 |
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临时的， 首字母， “顶线” 和 初步准备 数据 从… 我们的 临床 三联aLS 那 我们 宣布 或 公众sh 从… 时间 至 时间 可能 c汉格 AS 更有耐心 数据 变成 avai化验室le 和 a回复 SUBject tO审计 和 验证f平化 程序 那 c乌尔德 回复s向内伸展 mate里亚尔 c挂起es 在……里面 这个 决赛 数据。 |
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We 有 有限 体验 导电 临床 审判 和 有 re撒谎 和 将要 依靠 在……上面 第三 pa房租 和 雷拉特ed 当事人 至co产品 许多 我们的 临床前 研究 和 克林i校准 试验和制造产品。 任何 失稳 通过 a 第三 聚会, 雷拉特ed 聚会, 或 通过 我们 至 品行 这个 临床 审判 根据 转到好的 临床 实践ce (“GCP”) 规章制度， 和 在……里面 一次及时的 风度 可能 延迟 或 防患于未然 我们的能力 至 寻觅 或 o贝恩 回复g乌拉托ry approVAL FOR 或我们的产品商业化 产品 候选人。 |
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我们的 临床 审判 可能 不 BE 已启动 或 已完成 什么时候 我们 驱逐t, 或者，它们可能需要更长的时间和更多的成本才能完成，而不是我们的计划。和 我们 可能 BE 所需 至 品行 其他内容 临床 triaLS 或修改 当前 或 未来 CLIn奇克 审判 基于 在……上面 反馈 我们 接收 从… 这个 美国(“U.S.”)食品和药物管理局(“F达”). |
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如果我们的试验不成功，我们将无法将我们的候选产品商业化。 |
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即使我们的一个候选产品获得批准并商业化，我们也可能无法盈利。 |
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We 使用 免疫肿瘤学 诊所，Inc.。(第二期《诊所》), A相关 聚会, 在某些情况下 的 我们的 临床 审判 哪一个 可能 暴露 我们 至 显着性 规则a托里 风险。 如果我们的 数据 for 这 站点 是 不 充分 鲁棒性 或 如果 那里 是 任何 数据 诚信 is苏，我们 可能 BE 热曲i红色 至 重复 这样的 研究 或 所需to c反面ct wi此目标t她 电子邮件i倪妮c艾尔 树ial sites, 和 我们的 临床 开发nt 平面图 将要 BE 显着 延迟了， 和 我们 将要 Inc.ur 其他内容costs. |
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如果 我们 遭遇延迟或困难 ENRoLling和/或维护病人 在我们的 临床 审判， 我们的 临床 发展o装饰品 活动 和 收据 的 Nec精华 上市审批 可能 BE 延迟 或 否则 不利的是 受影响。 |
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我们的 刺棒uCT 候选人 可能 原因 不受欢迎 侧面 效果 或 haVE 其他 属性 那 可能 站住 他们的 临床 发展， 普雷夫e新台币 t继承人监管 批准， 限制 这个ir c欧姆e钢筋混凝土ial 锅eNTIal 或结果 in 显着性 负面 后果。 |
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T他 制造业 的 我们的 产品 ca北极星 是 很复杂， 和 我们 可能 遭遇 困难 在p中ro诱导， 特地 使用 RESPect tO流程 发展， 质料ty 控制， 或 放大 的 我们的 ma制造 功能tIES。 如果 我们 或 我们的 相关 派对， 或 任何 的 我们的 第三方制造商 遭遇 这样的 di困难重重， 我们的 能力 提供足够供应 的 我们的 产品 候选人 为 临床 审判 或 我们的 p轮状 对于病人来说， 如果 批准， 可能 BE 延迟 或 停止d, 或 我们 可能 BE 无法 维护 a 商务i盟友 可行的 成本 结构。 |
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基于细胞的疗法和生物制剂依赖于试剂、专门设备和其他特殊材料的可用性，这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。对于其中一些试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖独家来源供应商或数量有限的供应商，如果获得批准，这可能会削弱我们制造和供应产品的能力。 |
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我们的 努力 为了发展， 制造业 and 市场 新冠肺炎 治疗学 将要 要求 其他内容 人事 谁 wiLL 需要培训， 哪一个 可能会导致 一些 的 我们的 员工 至 重新分配 their ti我 从其他 职责 哪一个 可能 反过来 原因 延迟 在临床上 供应 的 我们的 其他 候选产品 或 审判。 |
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我们的 能力 使用 网络 运营中 损失 和 研究 和 发展 学分 至 偏移量 未来 t应税 收入 可能 BE 主题 至 ce区域 l我i塔特i国家统计局。 |
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变化 在……里面 税费 法律 可能 高级erse赖斯 阿菲ct our bu罪过eSS 和财务 公司n条件。负面或意想不到的税收后果可能会对我们的经营业绩产生不利影响。 |
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我们的 转帐 定价 PolicIES 可能 BE 主题 至 挑战 通过 这个 美国国税局(“IRS”)或其他 征税 au这些任务。 |
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我们可能会成为Subject 至附加所得税负债和考试 的 我们的 税费 退货依据 the 美国国税局 和 其他 国内 and 国外 税务机关。 一个 逆序 输出cOME 的 任何 这样的 审计 或 考查 通过 这个 美国国税局 或其他 税费 权威 库ld 有 a 材料 阿德弗se EFFeCT 在对象上uR操作e评级 结果和财务c亚勒 简讯i在……上面。 |
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我们对候选产品的市场机会的预测可能不准确，如果获得批准，我们产品的实际市场可能比我们估计的要小。 |
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由于我们目前的候选产品代表着治疗疾病的新方法，而我们其他潜在的候选产品代表着治疗疾病的新方法，因此关于我们候选产品的开发、市场接受度、第三方报销覆盖范围和商业潜力存在许多不确定性。 |
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如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制我们候选产品的商业化。 |
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我们将面临来自其他生物技术和制药公司以及非营利性机构的激烈竞争。 |
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公众舆论和对免疫疗法方法的审查可能会影响公众对我们和我们的候选产品的看法，这可能会对我们开展业务和实施业务计划的能力产生不利影响。 |
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我们可能会为我们的一个或多个候选产品申请孤儿药物地位、快速通道或突破性治疗称号或其他称号，但即使授予任何此类称号或地位，也可能不这将导致更快的开发或更快的监管审查或审批过程，并且不会增加我们的候选产品获得上市批准的可能性，并且我们可能无法保持与此类指定或地位相关的任何好处，包括市场独家经营权。 |
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作为批准的条件，FDA可能会要求我们实施各种上市后要求和进行上市后研究，任何这些都需要投入大量的时间、精力和金钱，这可能会限制我们的商业前景。 |
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We 有 绝不可能 商业广告i泽德 a 产品 侯选人 在此之前， 和 我们 可能 缺乏 这个 必要 外来者tISE、 人事 和 资源 为了成功 商业l易化 任何 产品 在……上面 我们的 own 或 同舟共济 使用 适切 合作者。如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法建立有效的营销和销售能力，或与第三方或相关方签订协议来营销和销售我们的候选产品，因此，我们可能无法产生产品收入。 |
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我们预计，我们商业化的任何产品都将依赖第三方提供许多基本服务，包括与分销、政府价格报告、客户服务、应收账款管理、现金收款和不良事件报告相关的服务。如果这些第三方的表现不符合预期或不遵守法律和法规要求，我们当前或未来候选产品的商业化能力将受到严重影响，我们可能会受到监管部门的制裁。 |
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如果我们的候选产品不能获得广泛的市场认可，我们从他们的销售中获得的收入将是有限的。 |
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我们 将要 需要 为了获得 林业局 批核 的 anY建议 打上烙印 产品 名字， 和 任何 fa手足无措 或 延迟 相联 使用 这样的 批核 可能 负面影响 our business. |
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我们的 inTErn艾尔 c计算机 systEMS， 或 那些 使用 通过 我们的合约研究机构(“CROS“)、代工组织(”CMOS“)，c李nic艾尔 sites 或其他 承包商 或 顾问， may 失败 否则就会受苦ecu瑞提 brEAches. |
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我们的业务可能会受到健康流行病、流行病或传染性疾病(包括最近的COVID 19大流行)的影响，在我们或我们所依赖的第三方拥有重要制造设施、临床试验地点集中或其他业务运营的地区，我们的业务可能会受到不利影响。 |
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我们已经并可能在未来形成或寻求战略联盟，或与第三方合作或在未来达成额外的许可安排，而我们可能没有意识到这些联盟或许可安排的好处。如果我们不能达成这样的战略联盟、合作或许可安排，或者这样的战略联盟、合作或许可安排不成功，我们可能无法利用我们候选产品的市场潜力。 |
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如果我们与我们的合作者或战略合作伙伴之间出现冲突，这些各方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。 |
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我们将严重依赖我们的高级管理层，特别是我们的执行主席崔顺祥博士，未来我们高级管理团队的一名成员的流失，即使只是暂时的，也可能会损害我们的业务。 |
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我们需要扩大组织的规模和能力，在管理这种增长时可能会遇到困难。 |
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如果我们从事未来的收购或战略合作，这可能会增加我们的资本金要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。 |
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我们可以 be来 invOLVed iN安全iES l它i定位 或 股东 导数 l它i定位 iN接头ect离子化 无线th我们的近期合并，和 这 可能会转移 这个 注意 的 我们的 体量n管理部门 和 危害 我们的 公共汽车iness, 而我nsu兰斯 c奥夫e愤怒 可能 不 BE su菲菲cIEnt 至 CoVer 全 rel加盖 费用 和损害。 |
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品种繁多 的 风险 相联 使用 3月k设置 我们的 产品 候选人 集成e在全国范围内 可能 物质上 不利的是 影响 我们的 公共汽车i内丝。 |
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风险 相关 至 政府 监管
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我们可能无法获得美国或外国的监管部门 批核 和, 结果, 不能 商业化 我们的产品 候选人。我们是,和如果我们接收监管部门 APPr椭圆形 的 我们的 产品 候选人，将继续接受持续的广泛监管、监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。 |
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在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。 |
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如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并使我们受到其他可能对我们的业务造成实质性损害的处罚。 |
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结果 为 任何 有耐心的 谁 reCeives 富有同情心的 使用 访问 至 我们的 产品 候选人 应该 不 BE 已查看 AS 代表 的 多么 该产品 侯选人 将要 执行 在……里面 a 控制得很好 临床 审判， 和 不能 BE 使用 建立 安全 或 药效 为 监管部门 批准。 |
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我们的 GMP-一站式 将要 BE 受管制 通过 这个 林业局 AS 医疗室 设备， 和 监管部门 遵守 为 me圆盘 器件 是 昂贵、复杂 和 不确定， 和 a 失稳 至 COMp赖斯 可能 铅 要增强orcem企业 acvt. AGAiNST 美国和 其他 负面 后果 为 我们的生意。 |
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由于许可证要求，我们将受到政府的进出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。 |
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我们 都是主题 至 美国 为了.eIGN 反腐 和 反金钱 l气势汹汹l具有以下功能的AWS reSPect 至 我们的 op版本 和 非复杂i一个ce 使用 这样的法律 Can Subj(可以自选)ect 我们 至c里亚尔 一个d/或 民事 里亚比l城市 损害我们的生意。 |
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如果我们不遵守州、国家和/或国际数据保护法律法规，可能会导致政府对我们采取执法行动并处以重罚，并对我们的经营业绩造成不利影响。 |
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如果我们或我们雇佣的任何第三方合同制造商或供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，包括有关处理、储存或处置危险材料的法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的费用。 |
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由于资金短缺或全球健康问题导致FDA、美国证券交易委员会(“SEC”)和其他政府机构的中断，可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。 |
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如果我们 失败 至 补偿ly 使用 fe外设 和st吃 医疗保健 和促销活动 法律， 包括 欺诈 和abu硒 和 信息 私隐 和 安全性 法律，我们 可能 脸 实实在在的 罚则 和 ouR公司s，FIn一个c亚勒 c条件n, re行动的结果， 和 展望 可能 BE 不利的是 阿菲c特德。 |
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我们的候选产品在某些细分市场的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的候选产品。 |
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我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。 |
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去vernmenTS ou侧边 the 联合国i泰德 St阿特斯 抚育 to i姿势 striCT 优先级ce 公司n巨魔， 世界卫生组织ch 可能 广告verse赖斯 渔农处eCT 我们的员工evenues, 如果 一个y. |
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我们的 员工， 独立的 承包商， 顾问， 商业广告 合伙人、首席调查员、CRO、供应商 和 供应商 可能 参与 在……里面 不当行为 或 其他 不当 交流tiv它iES，在c鲁丁 非cOMPl伊恩ce 使用 re古斯拉托里 标准 and 要求。 |
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RiskS Re稍后ed 致我nTEl乐c图尔图 Prop急诊室ty
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如果 我们 是 无法 为了获得， 维护， prot电休克疗法 和 强制 pa帐篷 保护 和 其他 专业性e公证人 权利 为 我们的 产品 坎德i日期 和技术， 我们 可能 不 BE 有能力的 去竞争 有效地 或 操作 利润率和我们的 ABili泰伊 tO印刷机e发泄我们的情绪 竞争对手 从… 科米r正在进行市民化 SIM卡i拉尔 或 完全相同 技术 和 产品 候选人 会不会 BE adve稀少 受影响。 |
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如果我们拥有或授权的任何专利申请没有在任何司法管辖区作为专利颁发，我们可能无法有效竞争。We或者，我们的许可人、合作者或任何未来的战略合作伙伴可能会受到第三方索赔或诉讼，指控侵犯专利或其他专有权，或试图使专利或其他专有权无效，我们可能需要诉诸诉讼。至 保护 或 强制 我们的 专利 或 ot她 知识分子 财产性 或 这个 专利 或 其他 知识分子 财产 我们的 授权书rs,所有的哪一个 co乌尔德 BE 很贵， 耗时 a钕 如果不成功，可能会延迟或阻碍我们产品的开发和商业化 或者可能会将我们的专利和其他专有权置于危险之中。 |
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T他 使用 的 我们的 技术 and pr输油管 候选人 可能 潜在 冲突 使用 这个 权利 的 其他，以及 第三方 索赔 的 i新台币eLLeCTUaL属性 侵权行为， MISAppropr离子 或 其他 违犯 vbl.反对，反对 我们, 我们的授权商 或 我们的 合作者 可能 防患于未然 或 延迟 最新进展 和 商业化 我们的 产品 应聘者es 和 技术。 |
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获取 和 维护 我们的 专利 专业人士t横切 视情况而定 在……上面 遵守 使用 五花八门 pr耳鼻咽喉科医生， 文档 意见书， 费用 付款， 及其他 要求 强加的 通过 政府 专利 代理机构， 和 我们的 专利 保护 可能 BE re诱导的 或 淘汰 为 非复杂i一个cE与 thESE re礼品卡。 |
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变化 在……里面 美联航 州政府 专利 法律 可能 消散 这个 价值 专利的数量 总体而言, there通过 im配对 我们的 能力 至 保护 我们的产品 候选人。 |
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我们的 权利 至 发展 和 科米r市民化 我们的 产品 坎德i日期 和 技术 是 subj欧共体t, 在……里面 部分， 至 这个 terms 和条件ioNS 的 licensES获批 至 我们 通过 其他。 |
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如果 我们 失败 至 补偿ly 使用 我们的 OBLiGations iN the AGReEMents unDER WHich 我们 license in电子产品 财产性 ri权利 从… 第三 标准杆tIES 或以其他方式体验 中断 我们的 业务 re稍后ionshIPS 使用 ouRICEensORS，我们可能会被要求支付损害赔偿金我们 公司ul%d日志se l集成电路ense 对ts th在… 是 重要信息 我们的 business. |
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我们有 li未命中ted 为eIGN 集成ell欧共体tUAL 适当的tY权利 和 可能 不 BE 有能力的 至 保护 ouR知识分子 财产性 权利th路由器h输出 这个 世界。 |
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我们 可能 BE 主题 至索赔 那 我们的员工， 顾问或我n依赖于nt 公司n曲克tORS h艾维 手写n温文尔雅 使用 或 已披露 贸易 se铬eTS 或 奥特eR信心十足i艾尔 in表格t离子化 的 第三 帕蒂es 或 索赔 断言ng 所有权 的 什么 我们 关照 AS 我们的 自己人 知识分子 财产。 |
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我们可以 不 BE 有能力的 至 李cEnse 或 收购 新的 或 必要 in电子产品 财产性 权利 或 te工艺学 从… third 页面r钛es. |
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如果我们 做 不 OBt阿恩 页面t企业 te雷姆 分机e美国国家石油公司(Nsion) 和 数据 排他性 为 任何 产品案例nDIDATes 我们 可能 deve洛普， 我们的 业务 可能 BE m在…eri盟友 受到伤害。 |
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我们 可能 BE 主题 至索赔 具有挑战性 这个 英夫ent爵位 的 我们的 专利 and 奥特er 集成eLLectUAL 属性y. |
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如果 我们 是 无法 去保护 the 保密性 的 ouR tr阿德 secrETS， ouR业务和 公司m体育t它iVE POSiti在……上面 WOWld BE hARm艾德 |
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如果 我们的商标 和 贸易 名字 是 不 广告e非常好 受保护的， th恩恩 我们 可能 不 BE 有能力的 建造 名字 认可 在我们的 马克ts 的 利息 和ouR业务neSS 可能 BE 不利的是 受影响。 |
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知识分子 印刷机o佩蒂 权利 做 不 必然 全部寻址 潜力 威胁。 |
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风险 相关 至 我们的 普通股
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Dr。*帕特里克顺雄， o我们 E高管 C男仆 a和我们的 本金 股东， 有 显着性 利益 在……里面 其他 公司 哪一个 可能 冲突与th 我们的INTe休息一下。 |
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Dr。 顺雄， rouGH 他的 投票 c控制 的 这个 公司，有能力至 圆锥体t罗尔 行为 那 回复q我们的股东 批准。 |
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T他 市场 价格 的 我们的 常见 库存 有 be恩恩 和 可能 继续 成为 挥发性的， 和 投资tORS 可能 有 难易 销售 他们的 沙尔es. |
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未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。 |
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We 有 已招致 和 将要 继续 至 招致 费用 AS a 结果 的 运营中 AS 公众 公司 和 我们的 管理 有 vbl.已 和 wiLL 是必需的 至 致力于 实实在在的 时间 合规 计划 和 公司 治理 pr接入点， 包括 维护 一个 EFF欧共体主动式 综管系统tEM of 内部 控制 完毕 金融 re搬运。 |
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如果重述我们的财务报表，我们的股东对公司未来财务报告的信心可能会受到影响，这反过来可能对我们的业务和股票价格产生实质性的不利影响。 |
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我们过去没有现金分红，未来也不指望分红。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。 |
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由于我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”，因此我们依赖于公司治理要求的豁免，因此您不能获得与受此类要求约束的公司的股东相同的保护。 |
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我们是一家“较小的报告公司”，而适用于较小的报告公司的披露要求的降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。 |
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如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。 |
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我们不受特拉华州一般公司法(“DGCL”)第203节的规定的约束，这可能会对您的投资产生负面影响。 |
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我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。 |
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我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。 |
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与我们的有限的运营历史记录，财务状况和资本要求
我们 将要 需要 广告dITIoNAL 融资 为…提供资金 我们的 运营 和 复杂eTE 这个 Deve坡度m企业 和COMmer城镇化 的 我们的 五花八门 专业人士ducT应聘者es，及 如果我们 是 无法 为了获得 这样的 融资n在需要时或在可接受的条件下， 我们 可能 BE un有能力的 tO公司m普莱te the 发展e坡度 和 商业l大众化 的 我们的 普罗杜cT大小写nDIDATes.
生物制药产品的开发，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。我们的 运营 有 消耗 SUBs尾数 金额 的 现金 因为 盗梦空间。 A 签名iFICa新台币 por的选择 我们的 供资 有 vbl.已 在 表格 的 期票 注 re呈示300.3美元和100万美元 在……里面i债务，包括利息， AS 的2021年6月30日 保持 通过 实体 附属于 崔顺祥博士与 a 成熟度 日期 的 2025年9月30日。
截至2021年6月30日，我们保持 现金， 现金 等值a大斋节 和 体量rk表格 证券总计104.8美元。.
我们 将要 需要 为了获得 a其他条件 融资 为…提供资金 我们的 富特u回复 op祭祀， 包括 正在完成 这个 发展 和 商业广告i化合 的 我们的 候选产品。 C吊死 循环c实例 可能 原因 我们 增加 我们的 支出 siGNIFi能t赖斯 更快 an 我们的货币e无关紧要 一个t集成电路IP吃 和 我们 可能 n电火工品 至 加薪 其他内容 资金 更快 比 我们 现 期待吧。 而且，研发和我们的运营成本和固定 费用 这样的 AS 租金 和 其他 合同 公司mMITMe新台币s, 在……里面cl使用那些 为 我们的 研究 协作i英国国家统计局， 是 潜艇ta新台币ial 和 是 eXPECt边 至iNCRea硒 在……里面 这个 未来e.
我们的 未来 供资 热曲i要求 将要 依赖 在……上面 许多 因素， 包括， 但 不 有限 致：
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进度ess, ti明，数,范围 a钕c操作系统ts 的研究和开发我们的候选产品和 我们的 在……上面g阿英， 平面图ned a结束位置t企业i艾尔 c林书豪ical tRIAls; |
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tIME 和 成本的 监管部门 审批； |
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我们的 能力 至 成功 商业化 任何 产品 候选人， 如果 批准的以及此类商业化活动的费用； |
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收入 从… pr输油管 候选人 那 我们 可能 商业化， 如果 任何， in包括 这个 销售 价格 为 苏cH电位 产品 和 这个 可用l城市 的 足够 第三方 盖子a通用电气 和 报销 为 患者； |
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c奥斯特 的 建筑， 人员配备 和 正在验证 我们的 自己人 制造业设施 在……里面t他 联合国i泰德 斯塔tES，包括成功生产符合FDA和欧洲药品管理局规定的候选产品； |
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t呃， t伊明和成本的 我们的 当前 和 任何 POTEnTiAl 未来 协作， 业务或产品收购, 或有 价值 权利 (“CVR”)， mi莱斯通， ro雅尔提es, licensinG或 其他 安排 那 我们 有 已建立 或 可能 建立； |
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tIME 和 成本 必要 回应 至 技术上的， 监管， 位置l关键的 和 市场 发展情况；以及 |
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c鸟巢 的 归档， 起诉， 维护， 防守 和 强制执行 任何 专利 索赔 and 其他 知识分子 财产性 权利。 |
除非 和 直到 我们 能 生成 a 足够了i企业 金额 的 雷夫nUE， 我们 may 金融学 f未来 现金 需求 穿过 PUbLIC 或 私人 股权 产品， 许可协议， 债务 融资， COLl阿博尔ati英国国家统计局， 应力aTAGic 艾尔l伊恩ces 和 市场营销 或 离岸t分布 安排好了。然而，我们可能无法在需要时以优惠的条款筹集额外资金或达成此类其他安排，包括但不限于我们根据与杰富瑞有限责任公司(“自动取款机”)的“按市场”销售协议可能发行和出售的最高总额为500.0美元的普通股的发售、发行和销售。
至 这个 程度 那 我们 加薪 其他内容 ca首都 穿过 这个 销售 的 股权 或 康弗t可伸缩的 债务 证券化包括通过自动柜员机或其他服务, 你的 所有权 利息 将要 BE 稀释后， 和 条款 可能 包括 清算 或 其他 偏好 那 不利的是 影响 你的 权利 AS a 股东。 这个 招致 的 其他内容 负债 会导致 在……里面 增额 固定的 付款 义务 和 可能 涉及到 一定的 re严格的 圣约， 这样的 AS 限制 在……上面 our 阿比勒i泰伊 招致 其他内容 债务，李m它avt. 在我们的 a比勒i泰伊 至ac曲i回复 或 liceNSE intel乐c图为al pr业务量 权利 和 其他 运营中 re限制条件 那 可能 不利的是 影响 我们的 能力 进行 我们的 公事。 如果 我们 加薪 其他内容 资金 穿过 策略性 合伙企业 a和联盟 和 发牌 安排 使用 第三 帕蒂es, we ma你有 至 放弃 有价值的 权利 我们的技术 或 产品 候选人， 或 格兰特 执照 在……上面 条款 不利的 敬我们。我们没有确定的额外资本来源，如果我们不能以我们可以接受的条件或足够的金额筹集额外资本，我们可能被要求推迟或缩小我们的一个或多个研发计划或商业化努力的范围，或者取消我们的一个或多个研究或开发计划或商业化努力。如果我们无法履行这些协议下的付款义务，我们当前的许可和协作协议也可能被终止。因此，我们可能会在条件有利的时候寻求进入公共或私人资本市场，即使那时我们并不迫切需要额外的资本。
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我们的 债务 可能 不利的是 影响 ouR现金 流动 和限制 我们的灵活性i李ty tO提高附加值i奥纳尔 cAPITAl.
我们 有 一个重要的 金额 的 债务 和 may 需要 招致 其他内容 债务 至 支持 我们的 成长。 AS 的2021年6月30日,我们的入场券负债 是300.3美元， 组成 的 相关-聚会 期票 票据及其利息， 全 保持 通过 企业i结结 附属公司 w带 冯顺雄博士，wi a mat安全性 日期： 2025年9月30日。
我们的 实实在在的 金额 的 债务 可能 有 重要信息 后果 和 可以：
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要求 我们 奉献，奉献 a 实实在在的 部分 的 我们的 现金 和 caSH 等价物 至 制作 利息 和 pr初级阶段 付款 在……上面 我们的 dEBT， 减少 可用性 的 我们的 现金 和 现金 等价物 和 caSH 流动 从… 运营 为…提供资金 未来 资本 支出， 工作中 ca坑洞aL、执行 的 我们的 战略 和 其他 一般 公司 要求； |
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i增加 o我们 成本 的 借债 和 甚至 限制 我们的 能力 至 访问 其他内容 债务 为…提供资金 未来 成长性； |
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i增加 o我们 漏洞 至 一般 逆序 经济上的 a钕 工业 条件 和 逆序 ch安吉斯 在政府中e平均 调节s; |
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l限制 我们的 灵活性 在……里面 规划 为, 或做出反应 致， 变化 在……里面 我们的 业务 和 工业， 哪一个 可能 地点 我们 相比较而言处于劣势 使用 我们的 竞争对手； 和 |
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l限制 我们的 能力 借钱 其他内容 基金s，甚至 什么时候 必要 至 ma客栈 足够 流动性， wh伊奇 会不会 也 限制 我们的 aBIl城市 为了进一步 扩展 我们的 公事。 |
这个 发生 的 任何 的 这个 前述 事实性rs 可能 有 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 商务， 结果 的 o手术 和 金融 条件。
我们 可能 也 需要 再融资 a 部分 的 我们的 杰出的 债务 AS IT垫子u雷斯。 我们 可能 不 BE 有能力的 要优化，请执行以下操作nce 现有 债务 或 条款 的 任何再融资ng 可能 不 BE AS fa可吞吐的 AS 这个 条款 的 我们的 现有 债务。 Fu更重要的是， 如果 盛行 集成e休息 费率 或 其他 事实oRS 在 时间 的 再融资结果 在……里面 更高 利息 费率 在 再融资， 然后 这个 利息 费用 与.相关的 至 那 再融资 INDe温文尔雅 会不会 Inc.回复ase. 这个se 风险 可能在物质上 不利的是 a效果 我们的 金融 条件， 现金 流动 和 结果 的 OPEra特兹。
OuRbusinessES 可能 不 BE inte格拉t边 succ埃斯夫l雷， 或sucH集成i在……上面 may BE 更多 很难， 时间 消费 或 科司t赖斯 比 EXPect艾德 运营inG成本， 客户 损失 和 业务eSS 破坏， 包括 di菲菲cul钛es 在……里面m留住 回复lAtionshiPS 使用 受雇人员es, cuStomeRS， s补给器 或 卖家，可以 BE 更大 比 eXPeCTED对于合并后的公司. REVenuES 可能 BE 低层er th一个 EXPeCTeD代表合并后的公司。
这个 公司m比娜t离子化 两个人中的一个 业务esses 是cOMPLex, 费钱 和 耗时 和 可能 分流 显着性 管理e新台币 注意 和 回复s资源 至 co捆绑或ur 在先 做生意。 这 制程 可能 离岸r向上 我们的 做生意。 这个 失稳 至 见面 这个 挑战 涉入 在……里面 组合 这个 二 企业 和 要真正做到这一点lize t他 蚂蚁icipated be内菲ts 的 t他 合并er c乌尔德 原因 一个 in中断 的, 或 a 损失 的 妈妈ent恩 iN，即 acTIVi钛es 的 组合在一起 公司 和 可能会对你造成不利影响 影响 这个 结果 运营部 的 这个 组合在一起 补偿a纽约。 我们实现合并预期收益的能力在很大程度上将取决于我们整合业务的能力，这种整合方式将促进增长机会，实现每家公司确定的预期协同效应，而不会对当前的收入和未来增长的投资产生不利影响。这个 总括 组合 的 我们的b用法sES可以 also re结果 单位：mate里亚尔 联合国aNTIcIPAt爱德问题， 费用， 李a能力， 具有竞争力 回应， 和 损失 的 客户 和 其他 业务 两性关系。 这个 困难 的 组合 《O》杂志p版本 的 这个 公司 包括， 其中 其他：
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t他 分流 的 管理 注意 至 集成 事项； |
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di办公室l钛es 在……里面 在……里面te格拉t英 运营 和 系统， 包括 知识分子 财产性 和 通信 系统ms, aDministRAAt伊夫 和信息 技术 基础设施t您好，您好 和 金融 报告 和 内部 控制 系统； |
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c幻觉 在……里面 整合 标准， 控件， 程序rES 和 会计学 和 ot她 政策， 业务 文化 和 补偿 结构t之间的链接 这个 二 公司； |
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困难 在……里面 集成 员工 和 吸引 和 re宁静 钥匙 人员， 包括 人才； |
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困难 在……里面 成就i吴氏 预期的 成本 储蓄， 协同效应，吸积目标，业务 机缘巧合i埃斯 融资 平面图 和 生长 潜在客户来自 这个 组合； |
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困难 在……里面 管理 这个 EXPaNDED 运营 的 a 显着 laRGER 和 更多 复合体 公司； |
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cONTINGe新台币 李a比勒i钛es at 是 laRGER 比 EXPeCTed; 和 |
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潜力 未知 责任tIES， 逆序 劳斯e序列 和 不可预见的 增额 EXPeNSE 屁股o关联 使用 这个 合并。 |
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许多 的 这些 因素 是 外面 的 我们的 c控制， 和 任何 一 的 他们 可能 结果 在较低的位置 收入， 更高 费用 和 迪维西on 的 管理 时间 和能量， 哪一个 可能 物质上 im协定 这个 b有用性， 金融 条件i设置 和 结果 的 运营 的 组合在一起 公司。 在……里面 aDditi在……上面, 甚至 如果 《O》杂志p版本 的 我们的 企业 是 集成 苏ccesSFULly, 这个 全部 本e配合 的 这个 merg急诊室 可能 不 BE 真实i泽德 iNCl状态i吴， am翁氏 其他, 这个 协同效应 或增长 机遇 那 是 预期中。 这些 be黑人 可能 不 BE 达到 在 这个 预期的 时间 框架 或 在… 全。 毛皮r, 其他内容 意想不到的成本 可能 BE 已招致 在……里面 这个 集成 我们的 做生意。 全 的 这些 因素 库ld 消极 影响 这个公司运营和/或价格 的 这个 公司的普通股. 作为一个 结果， 它 不能 BE 有把握的 那 这个 组合 的 我们的 企业 将要 结果 在……里面 这个 回复aliZAt离子化 的 这个 满本e配合 eXpec泰德 从… 这个 meRGER wi瘦的 这个 aNTIcIPAt边 钛me 框架es 或 at 艾尔l. Ac帘线iNgly， 握住eRS 的 t他组合在一起补偿a纽约的 常见 库存 可能 体验n行政长官 a 损失as a 事由u它 一种 Dec线 在 ma市场行情 优先级ce 的 sUCH 常见 存储ck. 在……里面 加上， A十二月l九 在……里面 这个 ma市场行情 优先级ce 的合并后的公司COMm在……上面 库存 可能 不利的是 影响 这个 co公司的 能力 发行，发行additi在……上面al se治疗i钛es 和 至 目标in 加法n艾尔 融资 在……里面 这个 未来。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，没有任何产品获准商业化销售。我们有运营亏损的历史，我们预计将继续亏损，可能永远不会盈利。 再加上我们有限的运营历史，很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景，现在合并已经完成，我们在不同开发阶段的候选产品组合要广泛得多。我们没有一种产品被批准用于商业销售，我们也没有从产品销售中获得任何收入，尽管我们已经从与我们的细胞线相关的非独家许可协议、我们的生物反应器和相关消耗品的销售以及赠款计划中获得了收入。此外，我们的经验有限，尚未证明有能力成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素，特别是在生物制药行业，包括与以下方面有关的风险和不确定性获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做或进行销售和营销 成功实现产品商业化所必需的活动. 由于与我们的产品开发工作相关的众多风险和不确定性，我们无法预测我们何时可能盈利(如果有的话)。
自开业以来，我们每年都出现重大亏损，截至2021年6月30日，我们累计亏损18亿美元。我们预计将继续 招致 显着性 作为开支的开支 我们 我们将寻求扩大我们的业务，包括在多个治疗领域进行研发、参与临床试验活动、继续获取或授权技术、维护、保护和扩大我们的知识产权、寻求监管部门的批准、提高我们的制造能力，以及在成功获得FDA批准后将我们的产品商业化。此外，我们预计在可预见的未来不会有显著的产品销售或收入。
如果 我们的 研究r通道 和 发展 努力 都是成功的， 我们 可能 也 脸 这个 风险 a关联 使用 这个 移位 从… 发展 至 商业化 的 基于新产品的关于创新技术. 我们实现盈利的能力取决于我们的候选产品获得监管部门的批准，以及我们的候选产品单独或与第三方成功商业化。然而，即使我们正在开发的一个或多个候选产品成功开发和生产并随后商业化，我们的运营也可能无利可图。即使我们真的实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难评估我们未来的生存能力。
我们 英夫eST 我们手头的现金 五花八门 费南c亚勒 惯导系统t朗姆酒ents 哪一个 是SUBj电休克疗法 tO RISks 那 可能 不利的是 影响 我们的 企业s, re苏ts 运营成本e口粮， l奎迪迪ty 和Financ亚勒 条件t离子。
我们 投资 我们的 现金 种类繁多 的 融资al 仪器， 主要是 co商业社会 纸, 公司 债务 证券 和 国外 g政府 债券。 全 其中 英夫est男人ts 是 SubBJect 至 铬eDIT， 李平易近人， 市场 和 利息 raTE RISk。诸如此类 风险，在c鲁丁 这个 失稳 或 严重 金融 遇险 的 这个 金融机构 那 握住 我们的 现金， 现金 等值a大斋节 和 投资， 可能 结果 在……里面 a 损失 的 液体i泰， 损伤 至 我们的 投资， 实现 具有广阔的未来 损失， 或 a 完成 loSS 的 这个 投资 在 从长远来看， 哪一个 可能 有 一种材料 逆序 效应 在……上面 我们的 商务， 结果 对象的数量p估值，流动性 和 融资al 条件。 在……里面 订单 管理 the 风险 至 我们的投资， 我们 维护 一个 投资 政策 那, 其中 其他 一些事情， 限制 金额 那 我们 可能 投资 在……里面 任何 一 问题 或 任何 单人 发行人 和 回复qUILES 我们 至 仅限 inveST 在高 学分 质料ty 确保安全i钛es 至 保存 酒水idi泰。
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RiskS Re迟来的 至 Our 商务and InduSTry
我们将在很大程度上依赖于我们候选产品的成功，不能保证这些候选产品将成功完成开发、获得监管批准或成功商业化。
除了我们的专利GMP-in-a-Box生物反应器，我们迄今已收到名义收入，我们目前还没有获准商业销售或寻求监管批准上市的产品。我们投入了大量的精力和财力来开发我们的主要候选产品Anktiva、aldoxorubinin和人腺病毒血清型5型(“hAd5”)疫苗候选疫苗，其中一些或全部与我们的自然杀伤细胞结合使用。我们的候选产品将需要更多的临床和非临床开发、监管批准、商业生产安排、建立一个商业组织、重大的营销努力和进一步的投资，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。我们预计将在这些候选产品以及我们现有的其他候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品上投入大量资金。我们的业务和未来创收的能力在很大程度上取决于这些候选产品的成功开发、监管批准和商业化，而每一种情况都可能永远不会发生。我们的候选产品将容易受到产品开发任何阶段固有的失败风险的影响，包括出现意想不到的不良事件或未能在临床试验中达到主要终点。此外，我们不能向您保证我们将达到当前或未来临床试验的时间表，这些试验可能会因多种原因而延迟或未完成。此外，我们是否有能力从我们的联合疗法产品中获得收入，还将取决于我们的产品打算与之配合使用的其他疗法的可用性。我们目前没有从销售任何候选产品中获得有意义的收入。, 我们可能永远无法开发或商业化一种产品。
我们 可能 发展 产品 能d日期 在……里面 组合 使用 其他 治疗， wh伊奇 暴露 我们 至其他 风险。
我们可能会开发与一种或多种其他疗法相结合的候选产品。我们正在与其他候选产品一起研究Anktiva疗法，如醛固阿霉素和hAd5候选产品。与另一种产品结合使用的候选产品的开发可能会带来挑战。FDA可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每种产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。如果我们对已经批准的产品没有权利，这可能需要我们与另一家公司合作来满足这一要求。这些试验的结果可能表明，任何积极的结果都归因于已经批准的产品。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或类似的外国监管机构可能撤销对与我们产品联合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种可能出现安全性、有效性、制造或供应问题的风险。在产品批准后，FDA可能会要求相互联合使用的产品交叉贴上联合使用的标签。如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，就会被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
我们 也 可能 评估 产品 坦率地说aTES 结合在一起 使用 一 或 更多 这个rapIES 那 有 不 还没有 vbl.已 已批准 为 市场营销 通过 美国食品药品监督管理局 或 可比 国外 监管部门 当局。 我们 将要 不 BE 有能力的 推向市场 和 卖 任何 产品 坦率地说aTE 以c表示o亚甲基iNATi在……上面 使用 一位美国人n已批准 治疗法 如果是这样的话 未经批准 治疗法 会吗？ 不 最终 获取 市场营销 批准。 在……里面 加上， 未经批准 治疗 f王牌 这个 相同 描述的风险 使用 尊重 我们的 产品 候选人 目前 正在开发中 和 临床 审判， 包括 这个 潜力 为 严重的 逆序 效果， 延迟 在……里面 clINIc艾尔 tRIAls 和 拉ck of FDA批准。 如果 这个 林业局 或可比的 国外 监管部门 当局 做 不 批准 或 吊销 thEIR 批核 在这些其他疗法中， 或 如果 安全， 功效， 质量， 制造业 或供应 问题 浮起 带着， 这个治疗 我们 周se 至 评估 结合在一起 使用任何一个我们的 产品 候选人， 我们 可能 BE 无法 为了获得 批核 属于或 ma市场行情 这样的 梳子iNATi在……上面 t哈拉皮。
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由于我们的候选产品开发所需的大量资源，以及我们获得资金的能力，我们必须在许多不同的机会中优先考虑。 WE可能会将有限的资源花在不会产生成功候选产品的计划上，而不是那些可能更有利可图或成功可能性更大的指示上。
我们没有足够的资源来开发我们认为我们的候选产品将提供给我们的所有甚至大部分潜在机会。由于我们为运营提供资金的资源和资金渠道有限，因此我们的管理层必须做出重要的优先决策，决定追求哪些候选产品和适应症，以及为每个候选产品和适应症分配多少我们的资源。我们的管理层还必须评估开发授权内或共同拥有的技术的好处，在某些情况下，相对于开发其他候选产品、适应症或计划，我们可能有合同义务追求这些好处。我们的管理层拥有广泛的自由裁量权，可以暂停、缩减或停止任何或所有这些开发工作，或者启动新的项目来治疗其他疾病。如果我们选择并投入资源到我们无法成功开发的机会上，或者我们放弃了更有希望的机会，我们的业务、财务状况和经营业绩都会受到不利的影响。
我们的 clINICAL tri艾尔c鸟巢可能 BE 更高 th一个 对于模型re 公司nven传统 治病 泰科lOGES 或 药物 产品。
由于我们的候选产品包括，我们预计未来的候选产品将包括基于先进治疗技术的候选产品，我们预计它们将需要广泛的研究和开发，并具有可观的制造成本。此外，治疗患者和治疗我们的候选产品可能导致的潜在副作用的成本可能会很高。某些临床试验站点可能不会向联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或其他第三方付款人收取参加我们临床试验的患者的部分或全部费用，并且美国以外的临床试验站点可能不会报销通常由美国第三方付款人支付的费用，因此这些试验站点可能会要求我们支付此类费用。因此，我们每个患者的临床试验成本很可能比那些更传统的治疗技术或药物产品高得多。
我们的客户lINICAL tri肌萎缩侧索硬化症 可能 FAil 至de蒙斯trate 充分地 这个 安全 和e办公室 的 我们的 产品 坎德i日期, 哪一个 会不会 防患于未然 or de躺下 监管机构ap验证 和 COMmERCIAl大众化。
我们候选产品的临床试验以及我们候选产品的制造和营销将受到美国和其他国家政府机构的广泛而严格的审查和监管，我们打算在这些国家测试和营销我们的候选产品。在获得任何候选产品商业化销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验来证明我们的候选产品既安全又有效。因为我们的大多数候选产品将作为生物药物产品受到监管，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可以用于其目标适应症。每种候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中证明足够的风险与收益情况。产品许可所需的风险/收益情况将因这些因素而异，可能不仅包括显示肿瘤缩小的能力，还包括足够的反应持续时间、疾病进展的延迟和/或生存的改善。例如，使用我们的候选产品的响应率可能不足以获得监管部门的批准，除非我们还能提供足够的响应持续时间。监管机构可能最终不同意我们选择的端点，或者可能发现我们的研究或研究结果不支持产品审批。临床前研究可能揭示不利的候选产品特性，包括安全性问题。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。
通过临床试验的候选产品失败通常会造成极高的流失率。生物制药行业的许多公司由于缺乏疗效或不可接受的安全性问题，在高级临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的试验中取得了令人振奋的结果。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。
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在某些情况下，由于许多因素，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性或有效性结果可能存在显著差异，这些因素包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和遵守以及临床试验参与者的退出率。此外，如果临床试验或跨地点变异中存在未得到适当解决的缺陷，则可能要等到临床试验进展良好或不同地点的数据可用时才会显现出来。例如，我们目前的临床试验是，我们预计我们的临床试验将在不同地理位置的多个地点进行，医疗专业人员拥有不同水平的经验和专业知识，这些专业人员可能会犯错误或引入特定地点的变异，从而取消患者的资格或影响患者继续研究或临床数据的能力，从而影响临床试验。此外，由于我们目前计划测试我们的候选产品与其他肿瘤学产品一起使用，因此设计、实施和解释上市批准所需的临床试验可能比我们单独开发我们的候选产品要复杂得多。
此外，即使这样的试验成功完成，我们也不能保证FDA或外国监管机构会像我们一样解读结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多的试验。如果试验结果不能令FDA或外国监管机构满意，以支持营销申请，我们可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。
我们已经报告了包括Anktiva在内的我们候选产品的初步临床试验结果。这些初步结果包括疗效评估，由于样本量小，可能会有很大的变化风险，并可能随着患者评估或更多患者参加这些临床试验而发生变化。这些结果可能是不利的，与我们早先的报告不同，和/或延迟或阻止我们的候选产品(包括我们已报告初步疗效结果的候选产品)获得监管部门的批准或商业化。
此外，我们关于我们的候选产品与替代疗法和治疗方法相比的潜在益处的某些假设是基于对不是从面对面临床试验得出的结果的交叉试验比较。由于研究方案、条件和患者群体的不同，这样的临床试验数据可能不具有直接可比性。因此，这些交叉试验比较可能不能可靠地预测我们的候选产品与之前可能已获批准的其他候选产品相比的相对疗效或其他益处。
我们没有关于我们的候选产品可能产生的有害长期影响的数据，也不希望在不久的将来有这些数据。因此，我们生成足以支持提交营销申请或产品候选产品商业化的临床安全性和有效性数据的能力是不确定的，并面临重大风险。
整型erim, INIt艾尔 “顶部--l在……里面e” 和 初步准备 数据 从我们的 c利尼c艾尔 审判 那 我们 安OUN行政长官 或pu布利什 从… 钛me 至tIME m是啊 ch安格 AS 更多 病人%daTa成为 可用 和 是 SUBj电休克疗法 审计 和 验证 pr海洋 那 可能 结果 在……里面 垫子eri艾尔 通道安吉斯 在 决赛 d阿塔。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步、中期或一线数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者当我们的临床试验中的患者继续使用其他疗法治疗他们的疾病时，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。作为数据分析的一部分，我们也可能会做出假设、估计、计算和结论，而我们可能没有收到或没有机会全面而仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、顶线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。最重要的数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看顶线数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是从更广泛的可用信息中挑选出来的，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包含在我们的披露中。如果我们报告的中期、主要或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
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我们h艾维 li未命中ted 实验ence 公司n截止日期cti吴氏 电子邮件iNical 审判 和 有 依赖 和 将要 依靠 在……上面 第三 当事人 和 相关 当事人 到公司n风管 许多 的 我们的出版社eclini校准 螺柱ies 和 clinic艾尔 审判并制造产品. 任何 失稳 通过 三分之一 零件y, related 零件y, 或由 我们要c产品 the c利尼c艾尔 tri肌萎缩侧索硬化症 a记录 至 GCP规定， 和 在一个 及时 风度, 可能 延迟 或阻止 我们的 ABi质量 至 寻觅 or 获取 监管部门 批核 为 或的商业化我们的 产品 候选人。
大规模的临床试验需要大量的财政和管理资源。我们预计将严重依赖第三方和相关方，包括医疗机构、学术机构、临床研究人员或CRO进行、监督或监督我们临床试验的某些或全部方面，在某些情况下，CMO生产产品。我们已经与关联方Clinic达成协议，继续进行和监督我们的某些临床试验。我们的CRO、临床诊所和其他第三方必须相互沟通和协调，才能使我们的试验成功。我们进行临床试验的历史有限，作为一家公司，我们在提交和支持获得上市批准所需的申请方面没有经验。我们相对缺乏进行临床试验的经验，这可能会导致我们计划中的临床试验不能按时开始或完成(如果有的话)。要获得上市批准，还需要向适用的监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施和临床试验地点。
依靠第三方临床研究人员，CRO或CMO可能会迫使我们遇到我们无法控制的延误和挑战。然而，我们有责任确保我们的每一项试验都按照适用的试验方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对CRO、临床试验地点和其他第三方的依赖不会免除我们的这些责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床试验都按照试验的一般研究计划和方案进行，并在适当的情况下确保我们的临床前研究按照良好实验室操作规范(GLP)的规定进行。此外，FDA和类似的外国监管机构要求我们和我们进行临床试验所依赖的第三方遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。监管机构通过对试验赞助商、临床研究人员、试验地点和包括CMO在内的特定第三方进行定期检查(包括向FDA提交生物制品许可证申请(“BLA”)或新药申请(“NDA”)后的审批前检查)来执行这些要求。如果我们、我们的CRO、临床试验地点或其他第三方未能遵守适用的gcp或其他法规要求，我们或他们可能会受到强制执行或其他法律行动的影响，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，必须重复。, 我们的上市申请可能会延迟提交，或者FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。
我们的临床试验将需要使用根据现行良好制造规范(“cGMP”)和/或由监管机构执行的良好组织规范规定生产的候选产品和材料进行。我们不遵守或我们的CMO不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管批准过程。我们可能无法证明在不同设施生产的产品之间有足够的可比性，以允许在我们的产品注册中包含使用这些不同设施的产品治疗的患者的临床结果。我们还被要求在规定的时间内注册某些临床试验，并将某些已完成的临床试验的结果公布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。如果做不到这一点，可能会导致执法行动和负面宣传。
我们依赖第三方来制造、包装、贴标签和运输我们进行的临床试验的一些候选产品。这些第三方的任何表现失败都可能推迟我们候选产品的临床开发或营销批准，或者如果获得批准，我们候选产品的商业化，造成额外损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
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我们的CRO，这个诊所，临床试验地点和其他第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他治疗开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。此外，这些第三方不是我们的员工，除了根据我们与他们的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的临床和临床前项目投入了足够的时间和资源。如果这些第三方进行我们的临床试验 (i) 未成功履行合同职责的，(Ii) 不要满足预期的最后期限、(Iii) 经历停工，(Iv) 不要根据法规要求或我们规定的方案进行临床试验，(v) 需要更换、(Vi)经历经济困难或(Vi) 终止他们与我们的协议或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床试验方案，GCP或其他如果由于监管要求或其他原因，我们的试验可能需要重复、延长、延迟或终止，我们可能无法获得或延迟获得候选产品的营销批准，我们将无法或可能延迟努力将候选产品成功商业化，或者我们或他们可能受到监管执法行动的影响。另外，我们可能需要进行更多的临床试验，或者与其他CRO、临床研究人员或其他第三方达成新的安排。我们可能无法以商业上合理的条款与其他CRO达成安排，或者根本不能。 更换或增加其他承包商涉及额外的成本和时间，并且需要管理时间和重点。此外，当新的第三方开始工作时，也有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会危及我们满足期望的开发时间表的能力。此外，如果进行我们临床试验的任何第三方因其业务运营困难而遇到任何财务困难，则可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。此外，如果与我们的任何合作者的协议终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟。这个使用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或要求我们完全停止开发这些候选产品。 因此，我们的运营结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会被推迟。如果我们未来无法成功识别和管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。
我们对第三方和相关方的依赖也可能带来与知识产权相关的风险。例如，合作者可能无法正确获取、维护、强制执行或捍卫与我们的候选产品或技术相关的知识产权或专有权利，或者可能使用我们的专有信息，从而使我们面临潜在的诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，包括挑战我们知识产权的范围、所有权、有效性和可执行性的诉讼。合作者还可能拥有或共同拥有涵盖我们的候选产品或我们与其合作产生的技术的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将该知识产权或候选产品或技术商业化的专有权。合作者还可能获得我们的商业秘密或配方，并影响我们将专有技术商业化的能力。我们可能还需要我们的合作者的合作，以强制或保护我们贡献的或从我们的合作中产生的任何知识产权，这些知识产权可能不会提供给我们。
我们还预计，我们追求Anktiva潜在解决的广泛适应症的战略的一部分将涉及进一步的研究人员发起的临床试验。虽然这些试验通常为我们提供了宝贵的临床数据，可以为我们未来的发展战略提供信息，但我们通常不仅对这些临床试验的进行，而且对其设计的控制都较少。与我们自己设计的临床试验相比，第三方研究人员可能会设计涉及我们的候选产品的临床试验，这些候选产品的临床终点更难实现，或者以其他方式增加了临床试验结果为阴性的风险。研究人员发起的临床试验的负面结果，无论临床试验是如何设计或进行的，都可能对我们的业务和我们候选产品的认知产生实质性的不利影响。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。
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我们的客户lINICAL tri肌萎缩侧索硬化症 可能 不 BE 伊尼特i加盖 或 cOMPLeted wh恩，我们 e希望如此， 或者，它们可能需要更长的时间和更多的成本才能完成，而不是我们的计划。和 我们 可能 BE 所需 至 品行 ADDITi奥纳尔 c利尼c艾尔 tri肌萎缩侧索硬化症 或修改 当前或 未来 临床 审判 基于 在……上面 反馈 我们 接收 从… 这个 食品和药物管理局。
我们不能保证当前或未来的任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)，也不能保证我们的任何候选产品将获得监管部门的批准。一个或多个临床试验的失败可能发生在临床试验过程的任何阶段，其他事件可能导致我们暂时或永久停止临床试验，我们未来的临床试验可能不会成功。我们还可能因为各种原因而延迟完成计划中的临床试验，包括与以下相关的延迟：
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监管机构 或 体制性 回顾 板子 (“IRBs”)可 (i) 不 授权 我们 或 我们的酒店estIGAtORS 至 COMm朗斯 a c林书豪ical t钻探al, 公司n风管 a c林书豪ical t钻探al at a PROSPeCTiVE 三联al si泰， 或者是m结束 t钻探al 专业人士tOCOls, 或(Ii)re奎尔 那 我们 修改 或 修改 我们的 clINIcAl审判 协议； |
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延迟 无论是伸手还是不够， 共识使用监管部门 当局 在……上面 t里亚尔 设计或电子lIgibi李ty cr它eRIA 为 pati企业 进入lLMeNT； |
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t他 林业局 或 可比 国外 监管部门 当局 可能 (i) 不同意 使用 我们的 意欲 适应症，或 o我们 Interpresst国家 的 数据来自 临床前 研究 和 临床 审判，(Ii)发现 那 一种产品 候选人的 好处不会超过 它的 安全 风险，(Iii)不 a抄送ePT 数据 从… tr免疫法ls wi 电子邮件i尼奇al 三联al siTES 在For中eIGN 库n树ie(Iv)未能批准或随后发现临床和未来商业供应的制造工艺或制造设施有问题，或(V)在决定我们的候选产品时花费的时间比我们预期的要长； |
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t他 FDA可能会 不 允许 我们 使用 这个 CLIn奇克 审判 数据 从… a 研究 机构 支持 一个 调查性的 新的 毒品(“IN”)D”)应用程序如果 我们不能 示范 这个 可比性 的 我们的 产品 候选人 使用 这个 产品 侯选人 使用 通过 相关的 研究 Institu设置 在其c林书豪ical t钻探aLS； |
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de产层 In或fai诱饵 至 回复ach 一个 阿格雷eme新台币 在一个ccePTABle 之三ms wi PROSPeCTiVE CRO和 cli尼奇al 三联al si特斯， 这个 te其中的均方根 能 成为主体 至 广延 谈判 和 可能 变化多端 显着 其中 不同 CRO和 c临床型 审判 场地； |
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i错位 的 a 临时 或 永久 临床 暂停，例如我们的人Ad5新冠肺炎候选疫苗的第二/第三阶段临床试验在等待对方案的修改和FDA对其他信息的审查，包括来自研究第一阶段的免疫原性和安全性数据的审查； |
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延迟 在添加 新的 调查员 或clINIc艾尔 树ial sites, 或wiTdrawal 的 clINIc艾尔 树ial 坐es 从… a 树iaL，包括与参与的临床医生和临床机构的日程安排冲突； |
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识别和招募符合试验资格标准的患者以及在研究结束前仍留在研究中的患者存在困难； |
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fa手足无措 由我们的 交叉对象，客户i倪妮c艾尔 树ial sites 或 病人们， 或 其他 第三 派对， 或 我们to a在这里 至 clINIc艾尔 树ial 热曲i回复meNTS， 包括 合规性、合同性 或 专业人士t奥科尔 要求； |
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失稳 表演 根据 使用 这个 GCP 要求ts, 或 适用 监管部门 指导方针 在……里面 其他 国家； |
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发生 的 逆序 活动 相联 使用 这个 产品 能dIDATE 那 are 已查看 至 得不偿失 它的 潜力 利益； |
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c汉斯 在……里面 监管部门 要求nts 和 导轨aNCE 那 re奎尔 修改 或 上交 new 临床 协议 到监管部门 身份验证o钻探tIES 和IRBs， 和 哪一个 可能 原因 延迟 在……里面 我们的 发展 程序， 或 陈氏ges 至 监管部门 回顾 《泰晤士报》； |
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t这里 可能 BE 监管部门 曲e部分 或 意见分歧 关于 解读 的 数据 和 瑞苏尔ts, 或 新的 信息 可能 出现了关于 我们的 pro风管 候选人； |
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c汉斯 在……里面 这个 标准 的 照护 在……上面 哪一个 a 临床 发展 平面图 曾经是 基于， 哪一个 可能 要求 新的 或 其他内容 试验； |
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启动和完成计划中的试验的财政资源的可获得性; |
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不明确或负面的中期结果，这可能导致我们的决定，或监管机构要求我们进行额外的临床试验或临床前研究，或放弃产品开发计划； |
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获得足够的疗法供应，这些疗法可以与我们的分子药物联合使用，或者在临床试验或I中断 的, 或 延迟 在……里面 接收， 供应品 的 我们的 产品 候选人 或 其他 毒品 或组件 的 我们的 治疗 到期 至 人手短缺， 生产 减速或 停工 和 中断 在……里面 送货 系统； |
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e阿利 结果 从… 我们的 临床 审判 的 我们的 产品 候选人 可能 BE 消极 受影响 通过 变化 在……里面 e办公室 措施 这样的 AS 总体反应 率 和 持续时间 的 回复s小马 AS 更多 病人 是 在册 在我们的 临床 审判 或 作为新的 队列 的 我们的 临床 tRIAls 是 teSTED，以及 总括 响应 率 和 持续时间 的 响应 可能 BE 内加特i弗利 af受影响的 通过 这个 包裹体 的 未确认 事由p昂斯 在……里面 预l初步结果 那 我们 报告 如果 这样的 re海绵是 不 后来 已确认； |
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我们 可能 不 BE 有能力的 去妖魔化r吃 那 一种产品 侯选人 提供 一个 ad优势 完毕 当前 标准 的 照护 或 当前 或 未来的竞争力 治疗 在……里面 开发nt; |
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t这里 可能 BE 变化 发送到 治疗学 或 他们的 监管部门 st自动柜员机 哪一个 我们 是 管理 在……里面 组合 使用 我们的 产品 候选人； |
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转帐 的 我们的 制造业 流程 至 我们的 CMOS 或 其他 更大规模的设施 已运营 通过 a CMO 或 通过 我们 和 延迟 或 失稳 由我们的 CMOS 或 我们 至 开始， 制作 任何 必要 变化 至 或完成该等 制造业 过程； |
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我们的 使用 的 不同 制造业i吴氏 流程 在 我们的 临床 三联als, 和 任何 EFFeCTS 那 可能 结果 从… 这个 使用 的 差异e租金 上的进程 clINIc艾尔 da标签 at 我们有 re端口 和 将要 报告 在 未来； |
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延迟 在制造业， 测试， 释放， 验证中g, 或 导入/导出 足量 阶段b乐 数量 的 我们的 产品 ca北极星 为 使用于 诊所CAl 三联aLS 或 在……里面a哔哩哔哩ty 至 做任何 的 这个 如上所述， 包括 AS 一个结果 任何 报价l城市 问题eS关联ated 无线th 这个 合约制造商；以及 |
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延迟 和 其他内容 费用 相联 使用 业务 干扰s, 新的 监管部门 要求， 社交 拉开距离 和 其他 回复s三联c施加的罚则 by 政府部门 或 监管部门 代理iES 和 临床 审判 场址 到期 发送到 C奥维德‑19 大流行， 哪一个 可能 包括 注册m输入%de产层 或 faILURes 至 跟随 三联al 协议ls. |
协作 与其他实体 可能 BE 主题 至其他 延迟 BECa使用 的 这个 管理 审判， 合同 谈判， 这个 需要 为了获得 协议 从… 多个 标准杆tIES 和 这个 必然性 的 获得 其他内容 批准 在这里a突起i政务司司长 用于 这个 公司m比娜t离子化 三联aLS. e硒 com箱子a设置 特德a交点es wiLL 热曲i回复 其他内容 测试 和 临床 审判 将要 要求 其他内容 FDA监管机构 批核 和 将要 增加 我们的 未来 费用。
任何信息i李ty tO SUCc埃斯夫l赖斯 cOMPleTE 印刷机ecli倪妮cal 和 电子邮件i倪妮c艾尔 发展 可能 结果 在……里面 ADDITi奥纳尔 费用 至 美国，放慢我们的产品开发和审批流程 或 损害 our 能力 至开始产品销售和创造收入。 在……里面 加上， 如果我们 ma柯氏 制造业 变化 我们的 产品 候选人， 我们 may BE 所需 致， 或 我们 可能 选举 致， 品行 其他内容 试行架桥 我们的 改型 产品 候选人 至 早些时候 版本。 这些 变化 可能 要求 林业局 批核 或 不是t具体化 和 可能 没有 他们的 想要的效果。 这个 林业局 可能 也 不 访问ePT 数据 从… 在先 版本 的 这个 产品 至 支持 一个 应用程序， 延迟 我们的 临床 tr材料 或 节目 或NECeSSItat英 aDditi奥纳尔 clINIc艾尔 树ials 或 印刷机ecli倪妮cal stUDIes. 我们 可能 发现 那 这 变化 有 意想不到的 圆锥体s序列 那 有必要 额外开发 和 制造业 工作, 其他内容 临床 和 进程iNical 研究， 或 那 结果 在……里面 拒绝 提交文件 或 非应用程序r椭圆形 的 A BLA 和/或 保密协议。
临床 审判 延迟 可能 缩短 任何 pe[老外][老外] 在.期间 哪一个 我们的 产品 候选人 有 专利 保护on 和 可能 允许 我们的 co请愿人 将产品推向市场 在此之前 我们 做, 哪一个 c乌尔德 损害 我们的 能力 至 成功 商业化 我们的 产品 候选人 和 可能 ha雷姆 我们的 业务和结果 的 运营oNS。如果我们未能开始或完成任何计划中的临床试验，或遇到延误，我们的股票价格和我们按目前计划开展业务的能力可能会受到损害。
我们会ll BE un有能力的 至 公司mMERC免疫法大小 我们的 产品 应聘者es 如果 我们的审判 are 不 suc行政长官SSFul.
我们的研发计划都处于早期阶段，我们目前的候选产品也处于早期开发阶段。我们目前正在进行临床试验，以评估我们的候选产品。我们必须通过广泛的临床测试来证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。早期临床试验的成功并不能确保大规模临床试验的成功，也不能预测最终结果。在测试过程中或测试过程中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们候选产品的商业化，包括但不限于：
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sa忠诚 a钕 e流量a是吗？ 回复s结果 在各种情况下 人类 临床 审判 已报告 在科学上 和 医护人员al 文学 可能 不 BE 指示iVE 资源的数量uLTS 我们得到了 在……里面 我们的 临床 试验； |
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a后 回复vi尤因 测试 事由u它是这样的， 我们 或 我们的 合作者 可能 ab安东 项目 那 我们 力所能及 先前 有 信以为真 成为 前景看好； |
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我们，我们的 合作者 或 监管机构 可能 苏斯pe钕 或 termINAte 电子邮件i尼奇al 三联aLS if t他是a解放 学科 或 病人 是 BEi吴氏 裸露 变得不可接受 健康状况 风险； |
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t他 标准 的 照护 可能 变化 AS 这个 结果 的 新的 技术n心理学 或 治疗 在……里面 我们的 目标 临床 i指示ns, 排除 re吞噬批准 或 有限 商业广告 使用 如果 批准； |
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t他 效果 我们的 潜力 产品 有 可能 不 BE 这个 所需 效果 或 可能 包括 不受欢迎的le 侧面 效果 或 其他 轮状cTeristics 那个进程uDe 监管部门 批核 或 限制 他们的 商业广告 使用 经批准的； |
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m制造商 可能 不 见面 必要的 斯坦达r戴斯 为 这个 生产 的 这个 pr输油管 候选人 或 可能 不 BE 有能力的 供应，供应 t他 候选产品 在……里面 a 足量 数量； 和 |
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监管部门 当局 可能 发现 那 我们的 临床 审判 设计 或 品行 会吗？ 不 见面 这个 适用 批核 要求。 |
临床测试非常昂贵，可能需要很多年，结果也不确定。我们可能需要长达12个月或更长的时间才能了解到使用Anktiva、阿霉素、腺病毒和酵母技术或其他疗法进行的任何临床试验的结果。从我们的临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA批准我们的Anktiva候选产品用于治疗膀胱癌或其他疗法，包括我们的hAd5新冠肺炎候选疫苗。Anktiva和我们的许多其他候选产品只在少数患者身上进行了测试。随着我们扩展到更大的临床试验，这些临床试验的结果可能不一定表明我们的候选产品的安全性和耐受性或有效性。我们正在开发的候选产品的临床试验可能无法如期完成，FDA可能不会最终批准我们的任何候选产品进行商业销售。我们最终可能无法向FDA提供足够的临床证据来支持其安全性、纯度和效力足以使FDA批准我们的候选产品用于任何适应症的说法。这可能是因为后来的临床试验未能复制在早期临床试验中获得的有利数据，因为FDA不同意我们如何解释这些临床试验的数据，或者因为FDA不接受这些治疗效果作为市场批准所需的关键临床试验的有效终点。如果我们不能充分证明任何正在开发的候选产品的安全性和有效性，我们可能不会获得监管部门对这些候选产品的批准，这将阻碍我们创造收入或实现盈利。
连 如果我们其中一个人 产品 候选人 是 已批准 并且商业化了， 我们 可能 不 变成 有利可图。
如果获得相关监管机构的批准，我们从候选产品中获得收入的能力将取决于我们的能力：
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对我们的候选产品进行有竞争力的定价，以便第三方和政府报销导致产品的广泛采用； |
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为我们产品的管理准备一个广泛的临床站点网络； |
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通过我们自己的营销和销售活动为我们的候选产品创造市场需求，以及任何其他安排，以推广我们可能建立的这些候选产品； |
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获得监管部门对目标患者群体的批准，以及成功营销所必需或需要的主张； |
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通过CMO或在我们自己或我们附属公司的制造设施中以足够的数量、可接受的质量和制造成本制造候选产品，以满足发布时和之后的商业需求； |
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以合理的商业条款与批发商、分销商、药房和团购组织建立和维护协议； |
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为我们的候选产品获得、维护、保护和执行专利和其他知识产权保护和法规专有权； |
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成功地将我们任何获得监管部门批准的候选产品商业化； |
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遵守特定于商业化的适用法律、法规和指导方针，包括与医疗保健专业人员、患者权益团体的互动，以及向付款人和药方传达医疗保健经济信息； |
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使患者、医学界和第三方付款人对我们的产品候选产品获得市场认可； |
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为我们的产品候选人实现适当的报销； |
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维护分销和物流网络，能够在我们的规范和法规指导方针范围内储存产品，并进一步能够将产品及时交付到商业临床场所； |
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有效地与其他疗法或竞争者竞争；以及 |
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投放市场后，请确保我们的产品按规定使用，不会出现额外的意外安全风险。 |
即使FDA批准了Anktiva的某些适应症，即使我们获得了相当大的市场份额，因为潜在的目标人群可能很少，如果没有获得额外适应症的监管批准，我们可能永远不会实现盈利。FDA通常最初只批准用于复发或难治性转移性疾病的患者的新疗法，这可能会限制我们的患者数量。
此外，我们可能无法获得宣传我们的候选产品所必需或需要的标签声明。
另外， 在连接中 使用 这个 合并 使用 免疫生物， 我们 石膏ed 这个 义务 至 问题 CVR 至 这个 原 股票持有量rs 的 阿尔t或生物科学 公司 (成功 通过 阿尔托 BiOScience(LLC)(“Altor”) 在……里面 连接 使用 这个 收购i在……上面 的 阿尔托。 这些 CVR be来 应付 up在 成就 一定会有的in 监管部门 和 销货 里程碑 相关 敬安克蒂瓦。 这个 原 阿尔托 股东 有 the 能力 至 选择 收到 这些付款 要么 在CA中h, 在一个 等价物 价值 的 我们的 常见 库存 或 在组合中 的 两者都有 现金 和 库存 在the 时间 这样的 付款 是 到期，但不包括 那 Dr。 So安雄 和 他的 相关 聚会, AS 在先 股东 的 阿尔托 有 无可挽回地 当选 至 接收 全 支付m企业 在……里面 回复s体育ct vt.的eIR CVR 在 表格 的 我们的 常见 股票。 诸如此类 CVR 付款 至 Dr。 顺雄 和 他的 相关 聚会 集料 到大约279.5美元和100万美元。我们 可能, 然而， 仍然 BE 请求red 支付 这个 其他 在先 阿尔托 股东 向上 至164.2美元和100万美元为 这个 CVR re迟到了 至 这个 监管里程碑 和 向上 到164.2,000,000美元 这个 CVR相关 至 这个 销货 里程碑 应该 他们 赵小兰o硒 至 有 这个se CVR 付讫 在……里面c取而代之的是灰烬 的 普通股。 如果 这 是 才会发生， 我们 可能 需要 寻求 其他内容 消息来源 的 资本， 和 我们 可能 不 BE 有能力的 到一个c蜂巢 获利能力 或po积极的 现金 流。 我们 平面图 至 通力合作 使用 政府官员t艾尔， 学术 和 公司 页面r特纳， 包括 亲密无间a特斯， 至 改进 和 发展 Anktiva，hAd5 和 其他 治疗 为 新的 适应症 为 使用 在组合中i在……上面 使用 其他 治疗 和 至 IMProve 和 发展 其他产品uCT 候选人， 哪一个 可能 e摆姿势 我们 至 其他内容 风险， 或 我们可以 不 认识到 这个 优势 的 这样的 合作。
我们在一些临床试验中使用诊所(关联方)，这可能会使我们面临重大的监管风险。如果我们这个网站的数据不够可靠，或者如果存在任何数据完整性问题，我们可能需要重复这样的研究或要求与其他临床试验网站签约，我们的临床开发计划将被显著推迟，我们将产生额外的成本。
该诊所已经进行了，目前正在进行，将来也可能会进行涉及我们的候选产品的临床试验。NantWorks诊所是一个关联方，因为它由公司的一名高管拥有，此外，NantWorks，LLC(以下简称NantWorks)管理着诊所的行政运营。在2019年6月30日之前，该公司的一名官员是该公司在医院诊所进行的某些试验的调查员或分调查员。NantWorks由我们的执行主席崔顺祥博士全资拥有，为诊所提供一定的行政服务(并已借出资金)。在某些情况下，我们可能需要向FDA报告其中一些关系。依赖关联方临床网站开发数据，作为支持监管批准的基础，可能会使我们面临重大监管风险。FDA可能会得出结论，我们、临床诊所和/或首席研究员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该研究的解释。因此，FDA或类似的监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。如果在研究过程中出现任何数据完整性或监管不合规问题，我们可能无法使用这些数据进行监管审批。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝监管部门的批准。
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如果我们遇到延迟或招生困难和/或维护我们的临床试验、临床开发活动和获得必要的市场批准可能会推迟或以其他方式对患者产生不利影响。
临床试验能否按照他们的方案及时完成，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的病人参加试验，直到试验结束为止。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记和保留方面的困难或延迟，包括：
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患者群体的大小和性质； |
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被调查的疾病的严重程度； |
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协议中规定的患者资格标准； |
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患者与试验地点的距离； |
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我们有能力招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员； |
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努力促进临床试验的及时招募和招募宣传的有效性； |
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医生的病人转诊做法； |
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参加我们研究的患者可能虚报其资格或可能不符合临床试验方案，或者临床研究人员可能招募不符合登记标准的患者，导致需要将此类患者从研究或临床试验中剔除，增加研究或临床试验所需的登记人数，或延长研究或临床试验的持续时间； |
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临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药或疗法； |
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修订我们的临床方案，包括我们已作出的修订，以进一步界定要研究的病人人数； |
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有能力获得并维护患者的同意； |
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当前新冠肺炎大流行或其他重大不良事件的影响，这些事件可能会影响临床试验的进行，包括减缓潜在的登记人数或减少临床试验的合格患者数量；以及 |
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参加临床试验的患者无法完成临床试验、未返回接受治疗后随访或未遵循所需研究程序的风险。 |
此外，我们预计我们的临床试验将与其他临床试验争夺与我们的候选产品在相同治疗领域的产品，这一竞争将减少我们可获得的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能需要在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，由于我们的候选产品与更常用的癌症和/或病毒性疾病治疗方法不同，潜在的患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法，如化疗和已确定安全性和有效性的经批准的免疫疗法，而不是招募患者参加任何未来的临床试验。
即使我们能够在我们的临床试验中招收足够数量的患者，患者登记的延迟或人口规模较小也可能导致成本增加，或者可能影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
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我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他特性，可能会阻止它们的临床开发、阻止它们获得监管批准、限制它们的商业潜力或导致严重的负面后果。
我们的试验结果可能揭示副作用、不良事件或意想不到的特征的严重程度和盛行率，这是不可接受的。包括我们目前候选产品的联合免疫疗法可能与更频繁的不良事件或额外的不良事件相关。我们的候选产品引起的不良副作用或不可接受的毒性可能会导致我们、IRBs、药品安全监督委员会、FDA或类似的外国监管机构中断、推迟或停止临床试验或命令我们的临床试验处于临床搁置状态，并可能导致FDA或其他类似的外国监管机构对任何或所有目标适应症进行更严格的标签或延迟或拒绝监管批准。如果出现不可接受的毒性，FDA或类似的外国监管机构也可能要求额外的数据、临床研究或临床前研究。我们可能需要放弃开发，或将该候选产品的开发限制在某些用途或人群中，在这些用途或人群中，从风险/收益的角度来看，不良副作用或其他特征不太普遍、不那么严重或更容易接受。与我们的临床试验和候选产品相关的毒性也可能对我们在更大的患者群体中使用肿瘤浸润性淋巴细胞疗法进行临床试验的能力产生负面影响，例如在尚未接受其他疗法治疗或尚未在其他疗法上取得进展的患者。即使我们获得产品批准，这种批准也可能取决于我们的产品标签中是否包含不利信息，例如对产品可能用于销售或分销的指定用途的限制、带有重大安全警告的标签，包括盒装警告、禁忌症和预防措施。, 该标签不包含成功商业化所必需或需要的声明，或对昂贵的上市后测试和监控的要求，或其他要求，包括监控产品安全性或有效性的风险评估和缓解策略(“REMS”)，从而阻止我们将当前或未来候选产品的销售商业化并从中获得收入。此外，这些严重的不良反应可能没有得到治疗医务人员的适当认可或处理，因为我们的候选产品引起的毒性通常不会出现在普通患者和医务人员身上。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
我们候选产品的制造是复杂的，我们可能会在生产中遇到困难，特别是在工艺开发、质量控制或扩大我们的制造能力方面。如果我们或我们的相关方或我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验或患者提供足够的候选产品或产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或停止，或者我们可能无法保持商业上可行的成本结构。
我们候选产品的制造涉及复杂的过程，特别是我们的生物制剂、载体和细胞治疗产品候选产品，这些都是复杂的、高度监管的，并受到多重风险的影响。由于其复杂性，生物制剂、载体和细胞疗法的制造成本普遍高于传统的小分子化合物，而且制造工艺不太可靠，更难重现。细胞治疗产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。细胞治疗产品的制造商在生产中经常遇到困难，特别是在扩大初步生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制方面的困难，包括候选产品的稳定性和质量保证测试，合格人员的短缺，以及遵守严格执行的联邦、州、地方和外国法规。我们还可能发现，我们候选产品的制造比预期的更困难，导致我们无法生产足够数量的候选产品用于我们的临床试验，或者如果获得批准，无法进行商业供应。即使与正常生产流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。目前，我们的候选产品是使用由我们、我们的附属公司或我们的第三方研究机构合作者开发或修改的工艺生产的，我们可能不会利用这些工艺进行更高级的临床试验或商业化。
目前，我们生产我们的候选产品，或者我们可能使用第三方CMO或我们的一些相关方来生产我们的候选产品。我们的候选产品可能会与其他产品和候选产品竞争制造设施。此外，由于我们生产过程的复杂性和新颖性，在cGMP法规下运营，并有能力为我们生产我们的候选产品并愿意这样做的制造商数量有限。如果我们的CMO停止为我们生产，我们将在获得足够数量的候选产品用于临床试验和商业供应(如果获得批准)方面遇到延误。此外，我们的CMO可能会违反、终止或不续签我们与他们的协议。如果我们需要寻找替代的制造设施，如果我们能够找到替代品，可能需要花费大量的时间来寻找替代品，如果获得批准，这将对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生重大影响。任何新安排的商业条款都可能比我们现有的安排优惠，而与转让必要的技术和工艺有关的费用可能会很高。
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依赖第三方制造商会带来风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
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无法在商业上合理的条件下与第三方谈判制造和质量协议； |
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由于将第三方制造商用于制造活动的各个方面，减少了对我们候选产品的制造过程的日常控制； |
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减少对保护我们的商业秘密、专有技术和其他专有信息的控制，使其不被挪用或无意中披露，或被用于使我们面临潜在诉讼的方式； |
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终止或不续签与第三方的制造协议的方式或时间可能会对我们造成代价高昂或造成损害，或导致我们候选产品的开发或商业化延迟；以及 |
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与我们的业务或运营无关的条件(包括制造商或供应商的破产)对我们的第三方制造商或供应商的运营造成的中断。 |
此外，我们或我们的CMOS在准备候选产品的商业化生产过程中遇到的任何问题或延迟都可能导致FDA对候选产品的审批延迟，或者可能会削弱我们以可接受的成本生产商业批量或此类数量的能力，这可能会导致我们候选产品的临床开发和商业化的延迟、阻止或损害，并可能对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们或我们的CMO不能以合理的成本及时交付我们候选产品所需的商业数量，我们很可能无法满足对我们产品的需求，我们将损失潜在的收入。如果候选产品商业化，我们最终可能无法将候选产品的商品成本降低到能够带来诱人投资回报的水平。
此外，我们可能开发的任何产品的制造工艺和设施都要经过FDA和外国监管机构的审批程序，我们或我们的CMO将需要持续满足所有适用的FDA和外国监管机构的要求，包括cGMP。CGMP要求包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。FDA和其他监管机构通过检查设施来执行这些要求。生产设施必须接受FDA的审批前检查，这将在我们向FDA提交我们的营销申请(包括BLAS和NDA)后进行。在上市批准后，制造商还将接受FDA和其他监管机构的持续检查。此外，我们和我们的第三方CMO必须及时提供所有必要的化学、制造和质量控制文件，以支持BLA或NDA。我们或我们的CMO的制造设施可能无法符合我们的规范、cGMP以及其他FDA、州和外国监管要求，并且不能保证我们或我们的CMO能够成功通过FDA或其他外国监管机构的所有审批前检查。
对生产过程的不良控制可能会导致引入外来因素或其他污染物，或导致候选产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒、环境或其他污染，这些制造设施可能需要关闭很长一段时间，以调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。如果我们或我们的CMO无法按照FDA或其他监管机构可接受的规格或严格的监管要求可靠地生产产品，我们可能无法获得或保持将此类产品商业化所需的批准。即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，也不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，生产足够数量的产品以满足产品可能推出的要求，或满足未来的潜在需求，因此我们不能保证我们或我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产获得批准的产品，或者生产足够数量的产品以满足潜在的未来需求。如果偏离制造要求，可能还需要采取补救措施，这些措施对我们或第三方的实施可能是昂贵和/或耗时的，可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。
随着候选产品从临床前和临床试验发展到上市批准和商业化，开发计划的各个方面，如生产方法和配方，在此过程中经常会发生变化，以努力优化产量和生产批量，最大限度地降低成本，并实现一致的质量和结果。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化(如果获得批准)并创造收入的能力。
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在我们使用CMO的范围内，我们最终要对我们的产品(如果获得批准)和候选产品的制造负责。不遵守这些要求可能会导致针对我们的制造商或我们的监管执法行动，包括罚款和民事和刑事处罚，这可能导致监禁、暂停或限制生产、禁令、延迟或拒绝批准产品或批准产品的补充剂、临床持有或终止临床试验、警告或无标题信件、监管当局就生物安全问题警告公众的通信、拒绝允许产品进出口、产品扣押、拘留或召回、操作限制，以及根据联邦民事虚假索赔提起的诉讼。行动(“FCA“)，公司签署诚信协议、同意法令或撤销产品批准。
这些挑战中的任何一项都可能推迟临床试验的完成，需要过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，损害商业化努力，增加我们的商品成本，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。
基于细胞的疗法和生物制剂依赖于试剂、专门设备和其他特殊材料的可用性，这些可能是我们无法接受的条件或根本无法获得的。对于其中一些试剂、设备和材料，我们依赖或可能依赖独家来源供应商或数量有限的供应商，如果获得批准，这可能会削弱我们制造和供应产品的能力。
制造我们的候选产品将需要许多试剂，这些试剂是在我们的制造过程中用来引起化学反应或生物反应的物质，以及其他特殊材料和设备，其中一些是由资源和经验有限的小公司制造或供应的，以支持商业生物制品生产。对于这些用于生产我们候选产品的试剂、设备和材料，我们依赖于，将来也可能依赖于单一来源的供应商或数量有限的供应商。这些供应商中的一些可能没有能力支持生物制药公司在cGMP下生产的临床试验和商业产品，或者可能装备不足，无法支持我们的需求。我们也没有与其中许多供应商签订供应合同，可能无法以可接受的条件或根本不能与他们签订供应合同。因此，我们在接收支持临床或商业生产的关键材料和设备方面可能会遇到延误。无法继续从这些供应商中的任何一个采购产品，这可能是由于许多问题，包括影响供应商的监管措施或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意外需求或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能对我们的产品销售和运营结果或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。
随着我们寻求发展和扩大我们的制造流程，我们预计我们将需要获得某些材料和设备的权利和供应，这些材料和设备将作为这一过程的一部分使用。我们可能无法以商业上合理的条款获得这类材料的权利，或者根本无法获得这些材料的权利，如果我们不能以商业上可行的方式改变我们的工艺，以避免使用这些材料或找到合适的替代品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们能够改变我们的过程以使用其他材料或设备，这样的改变也可能导致我们的临床开发和/或商业化计划的延迟。如果已经处于临床测试中的候选产品发生这样的变化，这种变化可能需要我们进行体外可比性研究，并在进行更高级的临床试验之前从患者那里收集更多数据。
我们的 努力 为了发展， 制造业 and 市场 新冠肺炎 治疗学 将要 要求 其他内容 人事 谁 wiLL 需要培训， 哪一个 可能会导致 一些 的 我们的 员工 至 重新分配 their ti我 从其他 职责 哪一个 可能 反过来 原因 延迟 在临床上 供应 的 我们的 其他 候选产品 或 审判。
我们 有 vbl.已 规划 为 这个 发展 的 COVID‑19-相关 pr输油管 候选人。 我们 有 重新调整用途 一些 的 我们的 人事 监督 quAlity，临床 运营 和 制造业 的我们的 肿瘤学 产品 坎德i日期 至 支持 我们的 COVID‑19 eFforts和Fforts 我们 平面图 至 雇工 aDditi奥纳尔 st渔农处 支持 这个 COVID‑19 努力， 哪一个 将要 增加 我们的 费用。 如果 我们的 人事 失败 至 留 聚焦 在……上面 我们的 on肿瘤学 或 奥特er 传染性的 治病药物 候选人 或者，如果 这个 服务 的 员工 那 可能 有 换档了 发送到 CoVID‑19 努力 是 不 充分地 覆盖 通过 ot她 EMpl奥伊人， 或如果新员工 那 我们 平面图 租用 支持 这个 COVID‑19 FEFORts 要求 广延 培训， 我们的 当前 肿瘤学 OPEravt. 可能 BE 不利的是 受到了影响。
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我们的 能力 使用 网络 运营中 损失 和 研究 和 发展 学分 至 偏移量 未来 t应税 收入 可能 BE 主题 至 ce区域 l我i塔特i国家统计局
在……里面 将军， 在……下面 分段 382 和 383 的 这个国内收入代码(“代码”)，a 公司 那 经历 一个 “噢！n船级社 改变“ 是 主题 限制ns 在ITS上 aBIl城市 至利用ITS 更改前 网络 运营中 损失 或 税费 学分 (“诺尔斯“) 或 铬eDits，Dits， 至 偏移量 未来 taXABle INCOme 或 taXES。 为 ese PUr摆姿势， 一个 所有权 一般情况下会发生变化 vbl.发生，发生 哪里 这个 集料 库存 所有权 的 一 或 钼re st持股人 或 群组 的 大股票lDERS 谁 拥有至少5%的股份 的 一家公司的股票 增加 它的 所有权 通过 钼re 比 50% 支点 完毕 它的 lo西 所有权 百分比 使用in a SPEcIFIed te刺痛 句号。 我们 有 未执行 一个完整的 学习 评估 是否 a 变化 的 控制 有 vbl.发生，发生 或 是否 那里 haVE vbl.已 多个 陈氏ges 的 控制 因为 开始日期ue 发送到 显着性 复杂性 和 成本 相联 使用 这样的 a 学习。 如果 我们 有 e经验丰富 a 变化 对控制权的控制， AS 已定义 通过 第382条， 在… 从那以后的任何时间 开始 (含lUDIng AS 一个结果 的 这个 合并)， 利用 的 这个 网络 运营中 亏损结转 或 研究 和 发展 税费 信用结转 会不会 BE 主题 至 一个 a努尔 限制 在……下面 第382条。任何 限制 可能 re结果 在……里面 期满 的 一份 of 这个 网络 运营中 亏损结转 或 研究 和 发展 税费 学分 结转 在此之前 利用率。 In 加上， 我们的 诺尔斯 或 学分 可能 也 BE 受损 在……下面 州法律。 行政协调会o令人遗憾的是， 我们 may 不 BE 有能力的 利用 a 材料 部分 的 我们的 诺尔斯 或 学分。
自.以来 我们 将要 需要 至 加薪 s实体 广告di钛oNAL 供资 提供资金 我们的 运营， 我们 可能 e体验 进一步 所有权 陈氏ges 在……里面 这个 未来e, 一些 其中 可能 BE 外面 的 我们的 控制ol. Li未命中ts 在……上面 我们的ABIl城市 至 使用我们的 更改前 诺尔斯 或 学分 偏移的步骤 美国联邦储备委员会 应税 收入 可能 潜在结果 在……里面 增额 未来 税费 责任 至 我们 如果我们 赚到 网络 应税 收入 在……里面 the 未来。 在……里面 加上， 在……下面 这个 立法 普普通通 转介 至 AS 这个 减税 和 工种 行动 的 2017(“TCJA”)， AS 改型 通过 这个 公司rona病毒援助组织， 如释重负， 和 Ec经济学 安防 行动 (“关心 动作“)， the 金额 的 生成的Nols数 在……里面 应税 周期 起头 之后 2017年12月31日， 那 我们 是 准许 至 扣除 在……里面 任何 应税 年 起头 之后 2020年12月31日是 有限 到80%的 我们的 应税 收入 在这样的情况下 年, 哪里 ta可扩展的 收入 是 已确定 无线t胡特 关照 至 这个 否 扣除额 它se如果。 这个 TCJAa洛wS poST-2017 未用 诺尔斯 至 BE 小汽车r简易爆炸装置 转发 不屈不挠n当然。 类似 鲁尔es 可能 应用 在……下面 状态 税费 法律。
变化 在……里面 税费 法律 可能 高级erse赖斯 阿菲ct our bu罪过eSS 和财务 公司n条件。负面或意想不到的税收后果可能会对我们的经营业绩产生不利影响。
新的税务法律、法规、规则、法规或条例随时可能制定，这可能会对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。参与立法过程的人士以及美国国税局和美国财政部不断审查涉及美国联邦、州和地方所得税的规则。税法的变化(这些变化可能具有追溯力)可能会对我们和我们的股东产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了很多，而且未来可能还会继续发生变化。例如，TCJA对《守则》进行了重大改革。我们一般根据我们对TCJA的理解以及截至本文件提交之日可获得的指导来解释这些变化，这些变化在我们的简明综合财务报表中有更详细的描述。此外，CARE法案于2020年3月27日颁布，其中包括暂停对2021年1月1日之前的应税年度净营业亏损扣除的80%限制，允许对2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的应税年度产生的净营业亏损进行5年的结转，并一般将2019年和2020年开始的应税年度净利息支出扣除上限设为调整后应税收入的50%。无法预测新税法可能于何时、以何种形式或生效日期颁布，或根据现有或新税法制定、颁布或发布法规和裁决，这可能导致我们的税负增加，或需要我们改变运营方式，以最大限度地减少或减轻税法变化或其解释方面的任何不利影响。此外, 我们业务财务前景的不利变化或税收法律或法规的进一步变化可能导致我们的综合资产负债表上递延税项资产的估值津贴发生变化，这可能会对我们的业务业绩产生重大影响。
我们的 转帐 定价 PolicIES 可能 BE 主题 至 挑战 通过 这个 美国国税局或其他 征税 au这些任务。
我们的 公司间 关系 是 主题 变得复杂 运输f急诊室 定价 条例 经管 通过 征税 当局 在瓦里奥us 朱里s下模c特兹。 有关的课税 当局 可能 DISAgr乙 使用 我们的 威慑mINAt离子 as 至 这个 VAlUE 的 as硒ts 售出 或 收购的 或 收入 和 费用nSES aTTRi布制表符le 至 SPec如果iC司法管辖区。 如果 这样的 a 分歧 是 至 发生了， 和 我们的 职位 是 不 维持ed, 我们 可能 be 所需 至 支付 其他内容 税金， 利息 和惩罚， 哪一个 可能 结果 在……里面 一次 税费 指控， 高er 有效 税费 差饷， 减缩 现金 流动， 和 较低 总括 获利能力 的 我们的 运营部。 我们贴上标签i前夜 at 我们的 鱼鳍aNCial statEMeNTS re弗莱ct 广告e夸特 reseRVES 覆盖 这样的 a 偶然性， 但 那里 能 BE 不是 保证 在那里面 敬重。
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我们可能是亚伯拉罕ct 至 附加所得税负债和考试 的 我们的 税费 退货依据 the 美国国税局 和 其他 国内 and 国外 税务机关。 一个 逆序 输出cOME 的 任何 这样的 审计 或 考查 通过 这个 美国国税局 或其他 税费 权威 库ld 有 a 材料 阿德弗se EFFeCT 在对象上uR操作e评级 结果和财务c亚勒 简讯i在……上面。
我们是一家总部位于美国的公司，在美国和某些外国税收管辖区纳税。在确定我们的所得税、递延税项资产或负债的全球拨备以及评估我们在全球范围内的纳税状况时，需要做出重大判断。我们 可能 变成 主题 至 常规 回顾 和 审计 通过 这个 美国国税局 a钕 其他 税费 当局 在……里面 五花八门 国内 和 国外 法律学c特兹。 作为一个 瑞苏尔t, 我们可以进去了 这个 未来 re行政长官iVE 屁股eSSMeNTS in multi普莱 法律学cti国家统计局 在……上面 五花八门 与税收相关的 断言i国家统计局。 征税 当局 可能 在……里面 the 未来 挑战 我们的 税费po位置 和 方法论 在……上面 变量iOU 重要的是， 包括 我们的 定位i国家统计局 re园艺 这个 征集 的 销货 和 使用 税金， 这个 de终止 和 付款 的 价值 增列 赋税 和 这个 司法管辖区 在……里面 哪一个 我们 是 主题 至 taXES，其中 可能 e摆出我们的姿态 至其他 税金。 我们 定期 评量 这个 似然 的 逆序 结果 结果i吴氏 从… 未来 税费 ex阿米蒂斯 至 确定 这个 ad平等性 的 我们的 规定 为 收入 税金。 这些 评估 能 需要相当多的资金 估计数 和判断。 这个 计算法 的 我们的税 负债 涉及es 生意场 使用 不确定性 在……里面 这个 应用a设置 的 复合体 税费 法律和 条例 种类繁多 的 司法管辖区。虽然我们相信我们的税收状况与我们开展业务的司法管辖区的税法是一致的，但在那里 能 BE 不是 保证 那 我们的 税费 职位 和 me口腔学 或 计算on 的 我们的 税费 负债 都是准确的 或 那 这个 结果 from 进行中 和 未来 税费 考试 将要 不 有 一个 逆序 EFFeCT 在……上面 我们的 运营ng 结果 和 金融 条件。
我们的 投影 关于 这个 市场 可选端口n城市 为了我们的产品 候选人 可能 不 BE 准确的， 而 实际 市场 为 our 产品，如果p事实证明， 可能 BE 小的er than we estIMAte.
我们 做 不 有 验证b乐有关以下内容的数据这个 潜力 大小 的 这个 商业广告 体量r水壶 为 我们的 当前 产品 c变色日期(Andidate) 或 任何 未来的产品uCT 候选人。 自.以来 我们的 cu租金 产品 候选人 和 任何 未来 产品 候选人 将要 表示 小说 方法 至 t正在休息 各种条件， 它 可能 BE 很难， 在任何 前夜nt, 准确地说 估算 这个 潜力 收入 从… 这些 产品 候选人。 交流c顺理成章的是， 我们 可能 花费签名n重要的 资本 试著 至 获取 批核 为 产品 候选人 那 有 一个 不确定 商业广告 市场。 我们的 投影 的可寻址的患者群体可能效益 从… 招待我nt 使用 我们的 产品 坎德i日期 是 基于 在……上面 我们的 信仰 和 估计数。这些 估计数 有 vbl.已 派生的 从… A va安全 的 消息来源， 包括 科学 精简版r文学， 冲浪ys 的 诊所， 有耐心的 费恩d国际航海协会， 或 3月k埃特 reseARch 按三分之一 派对， 和 可能 证明 至 BE 无关紧要t. 此外， 新研究 或 a节目单 的 新的 治疗学 may 变化 t他eSTIm在…ed 在……里面证据 或 流行率 其中 疾病。 这个 数 的 病人 可能 转弯 输出 成为 较低 比 预期中。 增列i从本质上讲， 这个 位势l赖斯 可寻址的 患者nt 人口 为 我们的产品uCT 候选人 可能 BE 有限 或 可能 不 BE 顺从的 去治疗 使用 我们的 prodUCT 候选人 和 可能 也 BE 有限 通过 the 成本 的 我们的TreaTMeNTS a钕t他是eim毛刺e段 在这些人中 特雷atm企业 费用 通过此方式rD方 付款人。 连 如果 我们 获取 显着性 市场 分享 为 我们的产品 应聘者es, 因为 这个 pote新台币ial taRGeT po脉搏 可能 BE sm全, 我们 可能 绝不可能 阿奇ve 获利能力 如果没有 获得 监管部门 批核 for 其他内容 适应症。
因为 我们的 当前 产品 候选人 re现在时, 和 ouR其他 潜力 产品 候选人 wiLL 表示 小说 方法 至 这个 治病m企业 DIS的数量eASE， th艾尔 是 许多 联合国CertaintIES re加德i吴氏 the 发展e坡度ment, 市场 接受， 第三方 报销 覆盖率 和the 公司mMERCiAl po潜在性的 的 我们的 产品 候选人。
人类 免疫疗法 产品 是 a 新的 范畴 的 治疗学。 Be原因 这 是 a 相对来说 新的 和 扩容 面积 的 小说 治疗性集成e房车e新台币i在……上面s, e回复 a回复 ma纽约 联合国行政长官RTaInties rela泰德 去德ve坡度， 马克t英, 报销 和 这个 公司m我r词学al 庞腾t亚勒 为o我们 产品 候选人。那里 能 BE 不是 保证 AS 至 这个 长度 的 这个 审判 句号， 这个 数 的 病人 the FDA将 热曲i回复 至 BE eNROLl边 in t他 三联aLS iN阶 至 ESTa祝福他 安全， 功效， 纯度 和 效力 的 免疫疗法 pro风管， 或 那 这个 数据 ge已生成 穿着这些 审判 将要 BE 接受b乐 至 这个 林业局 支持市场营销 批准。 这个 林业局 可能 ta柯氏 更长 比 平常 至 来 做出决定 在……上面 任何 BLA 和/or NDA 那 我们 提交 和 可能 最终 DETe雷姆，那就是 那里 不是 恩恩o啊哈 数据， 信息, 或 外来者i朗斯 使用 我们的 产品 候选人 至 支持 一个 批核 决定。 这个 林业局 可能 也 要求 那 我们进行 其他内容 上市后 研究 或 实施 风险 管理 程序， 这样的 AS 雷姆斯， 直到 更多 体验 使用 我们的 p产品 候选人名单已经确定。 最终完成y, 之后 in折痕 用法、 我们 可能 发现 那 我们的 产品 候选人 做 不 有 这个 in照管 效果， 做 不 woRK 使用 其他 组合oN种疗法 或 有 意想不到的 侧面 EFFects, 锅e新台币i艾尔ly jeOPARDiz英 在……里面i钛al 或 继续 监管部门 批核 和 商业广告 前景看好。
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那里 是 不是 保证 那 这个 方法 提供 通过 我们的 产品 候选人 将要 利得 博大 验收 其中 多克托rs 或 病人 或 那 政府机构 或 第三方 医学 保险公司 将要 BE 心甘情愿 提供 报销 覆盖率 为 我们的pr已选 产品 候选人。 这个 体量r凯特 为 任何 刺棒uCTS 那 我们 成功 发展 将要 也 依赖 在……上面 这个 成本 的 这个 产品。 我们 do 不 还没有 有 足量 信息 至reli干练地 ESTi体量te WHa不是吗？ 将花费在商业上 手工单f活动 我们的 当前 普罗杜ct 候选人， 和 这个 实际 成本 至 制造业 这些 产品 可能 物质上 和 不利的是 影响 广告 生存能力 的 这个se 产品。 我们的 目标 就是减少 这个 成本 的 制造业 和 提供 我们的 治疗。 但是，使用n减去我们 能 减缩 那些 费用 至 一个 可接受 金额， 我们 可能 绝不可能 BE 有能力的 至 发展 一则商业广告ly 可行的 产品。 如果我们 做 不 苏塞斯s完全 发展 并将其商业化 产品 基于 在 我们的 方法 或 发现 套装aBLE 和 经济实惠 消息来源 为 材料 使用 在……里面 这个 生产 我们的 潜力 产品，我们 将要 不 变成 利润丰厚， 哪一个 会不会 物质上 和 阿德弗s伊利 影响 这个 价值 的 我们的 COMm在……上面 股票。 我们的 安克蒂瓦 治疗 和 我们的 ot她的治疗方法 可能 BE 提供 至 帕特i企业 在……里面 组合 使用 其他 座席 提供 通过 第三 当事人 或 我们的 附属公司。 这个 成本 在这样的情况下 公司m比娜t离子化 t她aPy可能 Inc.r舒缓 这个 奥夫e拉尔 c奥斯特 的 治疗法 和 可能 结果 在……里面 问题 关于 the 分配 的 报销 之间 我们的 塞拉py 和 这个 其他 座席，所有人 的 哪一个 可能 影响 我们的 能力 至 ob泰恩 报销 覆盖率 为 这个 组合n国家 治疗法 从… 政府部门 或 私人 t第三方 医疗疾病re好的。
如果 产品 责任 法律s套装 都带来了 vbl.反对，反对 us, 我们 可能 招致 实体aL负债 并且可以 BE re夸夸其谈 至 限制 通话者c本地化 的 我们的产品 候选人。
我们 脸 一个 固有的 风险 的 产品 责任 AS 一个结果 的 这个 临床发展，测试和制造业的 o我们 产品 候选人 和 将要 脸 一个 ev恩恩 GREa之三 风险 i如果我们商业化 任何 产品。 为 举个例子， 我们 可能 BE 被起诉 如果 我们的 产品 候选人 原因 或 是 感知到的 至 原因 伤害 或 是 发现 成为 否则使用n适切 在.期间 临床 TESting, 制造业， 市场营销 或者出售。 任何 这样的 产品 责任 索赔 可能 包括 指控 的 缺陷 在制造业， 缺陷 在设计上， a 失稳 至 警告 的 丹奇rs 固有的 在……里面 这个 产品， 疏忽， 严格 莉娅b虚实 或 a 布里亚ch 的 保修。 索赔 也可以 BE 阿塞r泰德 在……下面 状态 消费者 专业人士t横切 行为。 大型 判决 有 b甚至 获奖 以c表示l屁股 动作 诉讼 基于 o不在那里a皮尤tICS 那 ha%d个使用n预期的 侧面 效果ts. 如果 我们 不能 成功l赖斯 防守 我们自己 vbl.反对，反对 产品 莉娅b虚实 索赔， 我们 可能 招致 物质i艾尔 liABi李tIES 或 BE 需要限制 商业l大众化 的 我们的 产品 候选人。 连 成功 防御性 w乌尔德 要求 显着性 金融 和 管理 资源。 不顾 这个 优点 或 最终 我们tCOMe, 李a比勒i泰伊 电子邮件aIMS 可能 结果 在……里面对我们的产品、我们的第三方制造商的制造流程和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行监管调查，并可能召回我们的产品或采取更严重的执法行动，包括对我们的产品候选产品可用于的批准适应症的限制，或暂停或撤回批准，对我们产品的需求减少，对我们声誉的损害，相关诉讼的辩护费用，转移管理层的时间和资源，对试验参与者或患者的巨额金钱奖励，以及我们股票价格的下跌。
我们的 无能为力 为了获得 足量 产品 li能力 保险 在… 一个 可接受 成本 去保护 又一次st 潜力 产品 利亚布i质量 索赔 可能 防患于未然 或抑制 这个 商业化 的 产品 我们 可能 发展， 独自一人 或 使用 公司 co练习生。 我们的 保险 政策 可能 也 有 各种免责条款， 和 我们 可能 BE 主题 到产品 责任 索赔 为 哪一个 我们 有 不是 海湾ra通用电气 而当 我们 有 目标i内德 临床 t里亚尔 保险 为 我们的客户i倪妮c艾尔 树iaLS， 我们可以 有 至 支付 上午11点o单位数 获奖 通过 a 法院 或 协商好的 在一个 集tle段 at 超 我们的 覆盖率 李m它avt. 或at 是 未承保 通过 我们的 保险， 和 我们 可能 不 有, 或 BE 有能力的 至 OBt艾恩， 足量 ca首都 支付 这样的 金额。 连 如果 我们的 同意eNTS wi a纽约 未来的企业 合作者 授权 我们 至 INDEMnIFIcat离子化 a气体iNST 损失，比如 iNdemniFIcat离子化 可能 不 BE av艾尔aBLE 或 足够 应该 任何 索赔 起来吧。
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我们会ll 脸 意义c蚂蚁 cOMPEt它i在……上面 从… 其他 生物技术n心理学 和 药学 公司 和 从… 非教授iT INStITUTi国家统计局。
癌症和病毒感染性疾病治疗领域的竞争是激烈的，技术发展的快速步伐加剧了竞争。根据我们平台的广度和深度，我们认为我们的竞争对手包括大型制药和生物技术公司，以及独立或与其他此类公司合作的专业制药和生物技术公司。此外，在美国和欧洲进行研究的学术机构、政府机构和其他公共和私人组织也是潜在的竞争对手，它们可能寻求专利保护，或者可能就竞争产品或项目建立合作安排。这些竞争对手已经开发、可能开发和正在开发与我们的候选产品竞争的候选产品和工艺。其他人的研究和发现可能会带来突破，这可能会让我们的候选产品甚至在产生任何收入之前就过时了。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在开发的候选产品。我们的许多竞争对手都有几种已经开发、批准并成功商业化的治疗产品，或者正在获得美国和国际上对其治疗产品的监管批准。我们的许多潜在竞争对手拥有比我们更强大的研发能力以及科学、法规、制造、营销、销售、财务、管理和人力资源和经验。我们的竞争对手可能比我们更成功地获得他们的治疗和产品的监管批准，通常比我们获得批准的速度更快。, 并获得广泛的市场接受度和强大的市场地位，使我们的治疗方法过时或没有竞争力，甚至可能在我们能够进入市场之前。生物技术和生物制药行业加速的并购活动可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大公司和老牌公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验患者注册以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术方面与我们展开竞争。 我们的 竞争对手 五月：
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发展 安全r, 更多 方便 或更多 有效 免疫系统ra馅饼 和 其他 治病 产品； |
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发展 治疗 那 是 较少 价格昂贵 或 有 更好的 报销 从… 私人 或 公众 付款人； |
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到达 这个 市场 更多 快速ly, 减缩 这个 潜力 销货 的 我们的 产品 候选人； 或 |
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e稳定 苏必利尔 专有 各就各位。 |
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，我们竞争对手的产品的供应和价格也可能会限制我们对治疗的需求和价格。仿制药的竞争水平以及政府和其他第三方付款人的报销能力也将对我们产品的定价和竞争力产生重大影响。
大号 数 的 CompanIES， 政府 代理iES 和 学术 中心 周围 the 世界 是 发展中 COVID‑19 疫苗， 而且很多 的 t赫斯 企业i钛es 是 iN个以上 进阶 分期 的 发展 比 我们 是, 包括 一些 那 有 已开始 PHASE第二代 和/或 (三) 临床 审判 或者已经已获得 紧急情况 调整ry 批核 在……里面美国和国际上. 连 如果我们的 COVID‑19 疫苗 侯选人 是 最终 已批准 为 m市场营销， 这个 的价值 我们的 奥普por调谐将会是 不利的是 受影响通过 其他 COVID‑19 疫苗已经获得紧急监管批准，获得全面监管批准的，或示范更好的药效 或 Safe泰伊 比 我们的COVID‑19支疫苗 候选人。
如果价格竞争或医生不愿从其他治疗方法转向我们的产品，或者如果医生转向其他新疗法、药物或生物制品或选择保留我们的候选产品以供在有限的情况下使用，我们可能无法实施我们的商业计划。如果这些竞争对手中的任何一个因为新技术、商业化战略或其他原因而获得市场份额，我们可能会受到不利影响。
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PUbl集成电路 意见 和 sc鲁蒂尼 的 免疫疗法 APPr马车 可能 影响 公众 每c感知 的 我们 和我们的产品 坎迪d阿特斯 哪一个 五月广告ve稀少 渔农处eCT 我们的阿比勒i泰伊 至 Condu(康都斯)ct 我们的 业务 和 实施我们的 业务 计划。
我们 使用 re最近 小说 技术 在……里面v解决 这个 安克蒂娃 a伊多克柔比星， HAd5 和 酵母 技术 和 基于单元格的 治疗 和 o我们 天然的 杀伤细胞 站台 利用 a 相对来说 小说 技术 涉及i吴氏 这个 遗传 改装 的 人类 单元格 和 实用程序i化合 的 那些 改型 单元格 在……里面 其他人。 公众 体育r概念 可能 BE 影响eNCED 通过 索赔， 这样的 AS 索赔 那 我们的 技术 是 不安全， 不道德的 或 免疫r艾尔 和, 因此， 我们的方法 可能 不 利得 这个 验收 的 这个 公众 或 这个 医学 社区。 负性 公众 反应i在……上面 至 基于单元格的 免疫疗法 在……里面 一般 可能会导致 在……里面 更大 政府 调节 a钕 更严格 贴标 要求eNTS 的 免疫疗法 产品， 包括 我们的 产品 候选人， 并且可以 原因 a 减少量 在……里面 the 需求 为 任何产品 我们 可能 发展。不利 公众 态度 可能 不利的是 影响 我们的能力 至 进入ll住院病人c林书豪icaL审判。 而且， 我们的 成功 将要 依赖 在 医师 专业化 在……里面 这个 治疗 的 那些 离岸eASES 那 我们的 pro风管 能d艾达tES taRGET 印刷机esc肋骨，以及 他们的 病人 存在 心甘情愿 至 接收 治疗法 那 涉及到 这个 使用 的 我们的 产品 候选人 在……里面 替代 的, 或 在……里面 ADDITi在……上面 致， 例如ist英 特雷aTMeNTS t嘿，你在吗？ 已经 耳熟能详 使用 和 f或 哪一个 更大 临床 数据 可能 BE 可用。 更多 限制性的 戈夫rn段 雷吉u酒类 或 负面 公众 op尼翁 可能会有的 一个 逆序 效应 在……上面 我们的 业务 或财务 条件 和 可能 德尔ay 或 损害 这个 Deve罗梅nt 和 商业化 的 我们的 产品 候选人或 需求 为 任何 产品 我们 可能 发展。 不利 活动 在……里面 我们的 临床 审判s, 甚至 如果 不 最终 可归因性 我们的 pr输油管 候选人， 和 由此产生的 宣传 可能 结果 在……里面 增量ed 政府部门 监管， 不利的 酒吧l集成电路 感知， 潜力 监管部门 德尔aYs 在……里面 这个 测试 或批准 的 我们的 潜力 产品 候选人， 更严格 贴标 要求 为 那些 产品 候选人 那 是 已批准 和 减少 需求旺盛 对任何 这样的 产品 候选人。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求孤儿药物状态、快速通道或突破疗法指定或其他指定，但即使授予任何此类指定或状态，也可能不会带来更快的开发或更快的监管审查或审批过程，也不会增加我们的产品候选获得上市批准的可能性，并且我们可能无法维持与此类指定或状态相关的任何福利，包括市场独占性。
2012年，FDA设立了突破性治疗指定，旨在加快治疗严重或危及生命的疾病的产品的开发和审查。我们已经获得并可能在未来寻求针对当前或未来候选产品的快速通道或突破性疗法认证。FDA有权决定是否接受促进候选产品开发的指定。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合指定标准，FDA也可能不同意。在任何情况下，与根据FDA常规程序考虑批准的候选产品相比，收到候选产品的此类指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准上市。此外，FDA稍后可能会决定候选产品不再符合指定条件。
根据《孤儿药品法》，FDA可以对用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物授予孤儿称号，或者对于该药物或生物的开发和提供的成本没有合理的期望将从美国的销售中收回。如果具有孤儿药物称号的产品随后获得FDA对其具有孤儿称号的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿产品排他性，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括销售相同药物或生物的完整BLA我们可能会为我们的一个或多个候选产品申请孤儿药物地位，但如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，我们可能会失去在美国的独家营销权，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，我们可能会失去独家营销权。
AS 一个条件 的 批准， 这个 FDA may 回复qu怒火 那 我们 实施 变量iOU 上市后 要求 和 品行 上市后ng 研究， 任何一个 哪一个 会不会 要求 a 实实在在的 投资 的 时间 努力， 和 钱， 和 哪一个 可能 l我it 我们的 c欧姆eRSocial 前景看好。
作为生物许可的一项条件，FDA有权要求获得批准的BLAS的赞助商执行各种上市后要求，包括REMS和IV期试验。例如，在FDA批准另一家公司的药物时，FDA要求做出重大的上市后承诺，包括第四阶段试验、测试方法的重新验证以及实质性的REMS计划，其中除其他要求外，还包括对分发药物的医院及其相关诊所进行认证，包括实施培训计划和仅向经认证的医院及其相关诊所进行有限的分销。如果我们的候选产品获得批准，FDA可能会决定类似或额外或更繁琐的审批后要求是必要的，以确保我们的候选产品是安全、纯净和有效的。在一定程度上，我们需要建立和实施任何审批后的要求，我们可能需要投入大量的时间、精力和金钱。这种审批后的要求也可能限制我们候选产品的商业前景。
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我们以前从未将候选产品商业化过，我们可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法单独或与合适的合作伙伴一起成功地将任何产品商业化。 如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法建立有效的营销和销售能力，或者无法与第三方或相关方签订协议来营销和销售我们的候选产品，因此，我们可能无法产生产品收入。
我们以前在生物制药产品的营销、销售和分销方面几乎没有经验，目前也没有商业基础设施。为了实现候选产品的商业成功，我们可能会授权给其他人，我们将依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利和营销批准的候选产品(如果获得批准)，为了将我们的候选产品商业化，我们必须建立我们的营销、销售和分销能力，包括全面的医疗合规计划，或者安排第三方执行这些服务，这将需要时间，需要大量财务支出，可能会推迟任何产品的发布，我们可能无法成功做到这一点。建设和管理商业基础设施涉及重大风险。我们或我们的合作者将不得不与其他制药和生物技术公司竞争，以招聘、聘用、培训、管理和留住医疗事务、营销、销售和商业支持人员。招聘、培训和留住销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这些努力可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。如果我们无法开发商业基础设施，我们可能无法将当前或未来的候选产品商业化，这将限制我们创造产品收入的能力。即使我们能够有效地建立一支销售队伍并建立营销和销售基础设施, 我们的销售队伍和营销团队可能无法成功地将我们当前或未来的候选产品商业化。在某种程度上，我们依赖第三方将我们获得监管批准的任何产品商业化，我们对他们的销售活动的控制就会减少，如果他们未能遵守适用的法律或监管要求，我们可能会被追究责任。
可能阻碍我们将当前或未来候选产品商业化并产生产品收入的因素包括：
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如果新冠肺炎疫情持续或再次发生，可能会对我们建立商业运营、教育医疗保健专业人员并与其互动，以及及时成功推出我们的产品的能力产生负面影响； |
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销售人员无法接触到医生或说服足够数量的医生开出我们当前或未来的候选产品； |
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我们无法有效地监督分散在不同地理位置的销售和营销团队； |
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对销售和营销人员进行有关法律和法规合规事项的初始和持续培训以及监督他们的行动的相关成本和时间； |
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无法确保政府和私人医疗计划提供足够的保险和补偿； |
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该产品获得批准的临床适应症和我们可能对该产品提出的声明； |
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产品经批准的标签中包含的限制或警告，包括分发或使用限制； |
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FDA实施的或我们同意作为强制性REMS或自愿风险管理计划一部分的任何分发和使用限制； |
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未遵守适用法律法规要求的销售或营销人员的责任； |
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缺乏销售人员提供的配套产品，这可能会使我们在竞争中处于劣势，与拥有更广泛产品线的公司相比，这可能会使我们处于竞争劣势；以及 |
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与创建独立的销售和营销组织或聘用合同销售组织相关的不可预见的成本和费用。 |
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我们预计，我们商业化的任何产品都将依赖第三方提供许多基本服务，包括与分销、政府价格报告、客户服务、应收账款管理、现金收款和不良事件报告相关的服务。如果这些第三方的表现不符合预期或不遵守法律和法规要求，我们当前或未来候选产品的商业化能力将受到严重影响，我们可能会受到监管部门的制裁。
我们希望保留第三方服务提供商来执行与销售我们当前或未来的候选产品相关的各种功能，这些功能的关键方面将不在我们的直接控制范围之内。这些服务提供商可以提供与分销、客户服务、应收账款管理和现金收款相关的关键服务。如果我们保留一家服务提供商，我们将在很大程度上依赖它以及其他为我们提供服务的第三方提供商，包括将我们的产品库存委托给他们照顾和处理。如果这些第三方服务提供商未能遵守适用的法律和法规，未能在预期期限内或在其他方面不履行其对我们的合同义务，或在其设施遭遇有形或自然损害，我们交付产品以满足商业需求的能力将受到严重损害，我们可能会受到监管执法行动的影响。
此外，我们未来可能会与第三方合作，为我们提供与不良事件报告、安全数据库管理、满足有关我们候选产品的医疗信息请求以及相关服务相关的各种其他服务。如果这些服务提供商维护的数据的质量或准确性不足，或者这些第三方未能遵守与不良事件报告相关的监管要求，我们可能会受到监管制裁。
此外，我们未来可能会与第三方签订合同，计算和报告各种政府计划规定的定价信息。如果第三方未能按要求及时报告或调整价格，或在根据我们财务记录中的交易数据计算政府定价信息时出错，可能会影响我们的折扣和回扣责任，并可能使我们受到监管制裁或FCA诉讼。
如果 我们的产品 候选人 做 不 实现 brOAD 市场 接受， 这个 雷夫e纽斯 那 我们 生成 从他们的 销货 将要 BE 限制ed.
我们还没有将任何候选产品商业化。即使我们的候选产品获得了适当的监管机构的批准用于营销和销售，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的接受。如果我们获得监管机构批准的任何候选产品没有获得足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的产品收入或盈利。医学界、患者和第三方付款人对我们产品候选产品的市场接受度将取决于许多因素，其中一些因素是我们无法控制的。例如，即使新的、可能更有效或更安全的疗法进入市场，医生往往不愿更换他们的患者，患者也可能不愿更换现有的疗法。教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。即使医学界接受我们的候选产品对其批准的适应症是安全有效的，医生和患者也可能不会立即接受这些候选产品，并可能迟迟不会采用它们作为批准适应症的公认治疗方法。如果我们的任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能无法盈利。我们的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
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我们候选产品的持续安全性和有效性； |
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与这些候选产品相关的不良事件的流行率和严重程度； |
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批准该产品的临床适应症和我们可以对该产品提出的批准的主张； |
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FDA批准的产品标签中包含的限制或警告，包括可能比其他竞争产品更严格的此类产品的潜在限制或警告，或FDA对此类候选产品实施的分销和使用限制，或者我们同意作为强制性REMS或自愿风险管理计划的一部分的此类限制或警告； |
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此类候选产品的目标适应症护理标准的变化； |
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这类产品候选产品的管理相对困难； |
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我们有能力以有竞争力的价格提供此类候选产品出售，包括与替代疗法或疗法相关的治疗成本与经济效益和临床效益的对比； |
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第三方(如保险公司和其他医疗保健付款人)以及政府医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)是否提供足够的保险或补偿； |
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我们对这类候选产品的营销和分销的范围和力度； |
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安全性、有效性和其他潜在优势，超过已经使用或稍后可能被批准用于我们的任何预定适应症的替代疗法的可用性； |
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该等候选产品及竞争产品的上市时间； |
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目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿； |
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我们第三方制造商和供应商支持的范围和力度； |
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对该产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传； |
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潜在的产品责任索赔。 |
如果我们商业化的任何候选产品不能获得市场认可，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们的 产品 候选人 可能 脸 co请愿 更快 比 已经预料到了。
这个 颁布 的 这个 生物制品 价格 竞争 和 创新 Act 的 2009 (“BPCIA”) vbl.创建 一个 缩写v迟来的 pa三条路 为 这个 ap验证 的 生物相似性和 内部rc可悬挂的 生物性 产品。 这个 缩写 监管部门 路径 已建立s海斯 法律 权威 为 这个 林业局 至 回顾 和 批准 生物相似的生物制品， 包括 这个 可能的 de签名 的 a 生物相似 AS “在t可互换“ 基于 在……上面 它的 SIM卡i拉尔i泰伊 至an e现有的 品牌 产品。 在……下面 这个 BPCIA、 FDA不能 制作 一个 批核 的 一个 a应用 为 一种生物相似的 产品 有效 直到 12年 之后 the 原创 打上烙印 该产品已根据BLA获得批准。 一定的 改变， 何鸿燊w永远不会， 和 补充剂 到一个 APPr奥维德 BLA， 和 后续申请 文件ed 通过 这个 相同 勺子or, 制造商，李c恩索尔 普雷德e游戏机 iN英寸tereST 或 其他 相关 实体 做 不 合格 为 这个 12年 排他性 句号。
我们的 产品 候选人 可能 合格 为 这个 BPCIA的 12年 期间 的 排他性。 何维夫er, 这个re 是 a 风险 那 这个 林业局 将要 noI don‘我不考虑 我们的prOD值uCT考生 至 BE 参考文献 产品 为 竞合 产品， po十t从根本上说 创造 这个 可选端口u亲切性 foR双o相似的 竞争 更快 an aNTIcIPAt艾德另外， 这 体育rIoD 的 监管部门 排他性 会吗？ 不 bl奥克 公司 腹股沟i吴氏 监管部门 批核 通过 他们的 自己人 传统i奥纳尔 BLA， 宁可 比 通过 缩写 路径。 变化 可能 也 be 制造 至 这 排他性 期间 AS a 结果 的 未来 莱吉斯l国家 AS 那里 有 be恩恩 进行中 努力 减少 这个 期间 的 排他性。 连 如果 我们 接收 一段时间 的 BPCIA 排他性 为 我们的 第一 持牌 产品， 如果 SubseqUEnt 产品 做 不 包括 一种改装 发送到 结构 的 这个 普罗杜ct 那 影响 安全， 纯洁， 或 效力， 我们 可能 不 接收 a其他条件 周期 的 排他性 为 这些产品uCTS. 而且， 这个 程度 对它来说 a 生物相似， 一次 批准ed, 将要 BE 被替换 为 a纽约一号 的 我们的 重新定位nce 产品 候选人 在某种程度上 那 是相似的 到传统的 属类 替代 为 非生物的 产品 不是 yet 很清楚， 和 将要 DEPe钕 在……上面 a 数 的 马克t地点 和 监管部门 影响这些因素的因素 是 仍然 发展中的。 医疗保险 部分 B鼓励 使用 的 生物仿制药 通过 付账 这个 提供者 这个 Same 佩尔克e新台币a通用电气 的 这个 refe伦斯 产品 平均销售量 价格 AS 加价， 不管怎样 的 世界卫生组织ch 产品 是有报销的。 它是 也 可能的 那 付款人 w我会给你 雷伊m财政支出 印刷机e费伦ce 至 生物模拟i拉尔斯 即使是Ov急诊室 参考文献 生物制品 ABSe新台币 a Dete雷姆i北美t离子化 的 互换性。
为 我们的 小的 分子 产品 候选人， 如果 合格的， 这个 监管排他性 期间 更少 比 为 我们的 生物学 产品 候选人。这个 联邦食品公司 毒品， 和 化妆品 行动 (“FDCA”)提供 a 五年期 期间 的 非专利 市场营销 排他性 在 这个 美联航 州政府 至 这个 第一 申请人至 利得 批核 的 一个 NDA 为 一种药物 凡. 林业局 有 不 先前 已批准 任何 其他 新的 药物 含 这个 相同 主动型 分子 或 离子化 雷庞斯iBLE 为 这个 动作 的 药物 实质内容。 在.期间 ex排他性 句号， 这个 林业局 可能 不 ac概念 适用于版本i电子战 aN缩写breVIa泰德 新的 药物 应用程序 或 A 505(B)(2) 已提交保密协议 通过 另一个 公司 为 a 属类 版本 的 这样的 药物 哪里 这个 应用程序nt 会吗？ 不 自己人 或 有 一个合法的 正确的 的 参考文献回复nce 至 aLL eDA需要TA 为 批准。 然而， 一个 应用程序 可能 BE 已提交 之后 四 年份 如果是这样的话c昂纳茨 一份证书 的 专利 邀请l酸度 或 不侵权。这个 FDCA 也 提供 三 年份 的 3月k设置 不包括s交互性 为 保密协议，505(B))(2) NDA 或 增刊 至 一个 鄂西s婷婷 NDA IF 新cl在……里面ic艾尔调查， 其他 比 生物多样性a不稳定性 研究， 那 是 c导入 或 赞助 通过 这个 APPLIc蚂蚁 are 当作 by 这个 林业局 至 BE eSSeNTIal 至t他批准了 的 这个 应用程序n, f或 举个例子， new 适应症， 剂量 或 强项 的 一个 现有 毒品。 作为SUc啊，我们是ay fa行政长官 cOMPe滴水 从… 基因rIC版本 的 我们的 小的 分子 产品 ca北极星、北极星和北极星 哪一个 将要 负面ly 影响 我们的 长期 业务n埃斯 展望 和 市场营销 机遇。
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我们 将要 需要 为了获得 林业局 批核 的 anY建议 打上烙印 产品 名字， 和 任何 fa手足无措 或 延迟 相联 使用 这样的 批核 可能 负面影响 our business.
任何名字 我们 意向 使用 为 我们的 产品 ca北极星 在 美联航 州政府 将要 要求 批核 从… 这个 林业局 不管怎样 的 是否 我们 有 安稳 正式的 tr标牌 注册 从… 这个 美国 专利 和 商标 办公室(“USPTO”)。 这个 林业局 通常 行为 a 回顾 的 道具oSED 产品 名字， 包括 一个 ev评估 的 这个 POTEnTiAl 为 混乱 使用 其他 产品 名字。 这个 林业局 可能 也 对象 至 一种产品 na我 如果 它令人难以置信eves 这个 名字 in适当地 暗示 医学 索赔 或 贡献 到一个 夸大其词 的 e太好了。 如果 这个 林业局 对象 至 任何 的 我们的 拟议数 产品 名字， 我们 可能 BE 所需 至 采行 替代方案 名字 为 我们的 产品 候选人。 如果 我们 采行 替代方案 名字， 我们 会不会 输掉 这个 效益 的 任何 现有 商标rk 应用 为 这样的 产品 坎德i日期 和 可能 BE 所需 至 扩展 显着性 a其他条件 资源 在……里面 一个 努力 t不知道t艾利 a 隋tABl电子产品uCT 名字 那 会不会 合格 在……下面 适用 商标 法律， 不 侵犯 或 其他wISE 违犯 这个 现有 钻探g高温超导 的 第三 派对， 和 BE 交流c极压ta致以最大的敬意 食品和药物管理局。 我们 可能 BE 无法 至 建房 a 成功 品牌 身份 为 一种新的 产品 名字 在……里面 一次及时的 风度 或 完全没有, 哪一个 wo乌尔德 李m它 我们的 a比勒i泰伊 商业化 我们的产品 候选人。
我们的 inTErn艾尔 c计算机 systEMS， 或 那些 使用 通过 我们的 CROS，CM操作系统，c李nic艾尔 sites 或其他 承包商 或 顾问， may 失败 否则就会受苦ecu瑞提 brEAches.
我们 将要 BE 依赖于 在 通知a设置 技术 系统， 基础设施t您好，您好 和 数据。 在……里面 这个 普通 课程 的 我们的 商务， 我们 将要 直接 或 间接COLORl欧共体t, st矿石 和 运输it seNSi主动式 da塔， 包括 知识分子 财产， 机密性 i信息t伊恩， 预cli尼奇al 和 cli尼奇al 三联al 日期a, 业主taRY 公共汽车i尼斯信息， 个人 数据 和 个人 可识别的 健康状况 信息 的 我们的客户i尼奇al 三联al SUBj欧共体ts 和 员工， 在我们的 数据 中心 和 在……上面 我们的网络， 或 在……上面 那些 的 第三 派对。 The 安全 处理中， 体量iNTENaNCE a结束树aNSm国际空间站i在……上面 其中之一 通知a设置 是c里特ical 至 我们的 运营部。 广大民众 and 复杂性 的 我们的 电脑 系统 和 那些 的 我们的 CRO、CMO、临床 场址 或 其他 圆锥体t赛车手 或 咨询师ts 制作 它们本身就是 易受攻击 提供服务 中断 或 毁灭， 马勒i重要的 入侵 和 raNdom 进攻。 数据 私隐 或 安全性 b河段 通过 第三 派对，员工， 承包商 或 其他 可能 体式 一种风险 那 感觉ve 数据， 包括 我们的 知识分子 财产， 贸易 秘密 或 个人 信息 的 我们的员工， 病人们， 或 其他 业务 部分eRS 可能 BE 裸露 至 不自动hor化 人 或 至 这个 公开的。 尽管 这个 实施a设置 的 安全措施， 我们的 内部 电脑 系统 和 那些 的 我们的CRO， CM操作系统，clINIc艾尔 坐es 和 奥特er c牵引车 和 顾问 是 易受攻击 走向失败 或损坏 从… 电脑 病毒 和 其他 马勒w是, 员工 错误， 未经授权 and 授权z边 acceSS 或其他er 赛伯族rs安全性 袭击， 天然的 灾难，恐怖主义， 战争， 火 和 电信 和 电气 失败了。 网络攻击 是 增加 在……里面 他们的 fr顺序性， 复杂t离子化 和 强度。 这些技术 使用 通过 计算机的 犯罪分子ls 变化 通常， 可能 不 BE 公认的 直到 发射 和 能 起源 从… a 宽 品种 的 消息来源， 包括ou侧边 群组 这样的 AS 外部 服务 pr奥维德先生们， 有组织 犯罪 渔农处i躺着， 恐怖分子 组织 或 何鸿燊s瓦片 国外 戈夫r网元 或 a基因cIEs。赛伊be反击 可能 包括 这个 部署 的 ha满满的 ma软件e, 丹尼a服务器L-of-SERVERi行政长官， SoCi艾尔 工程学 和 其他 手段 至 影响 s服务 可靠性 还有三个a十 DAta 配置eNTIali泰， 在……里面te格雷ty a发送平均ailaBIl城市。 W希勒 我们 和 我们的 共享 服务 合作伙伴， NantWorks， 有 投资， 和 继续 至 投资， 在 保护 的我们的 数据 和 信息 高科技gy 基础设施t尤尔， 那里 能 BE 不是 保证 那我们的努力， 或 这个 ef堡垒我们的 合作伙伴、供应商、 CRO， CMOS， 临床 场址 和 其他 co拖拉机 和 公司n苏丹们 将要 防患于未然 服务 内部r破裂， 或 识别 布里亚c海斯 在……里面 我们的 或 他们的系统， 那 可能 不利的是 a效果 我们的 业务 和 运营 和/或 结果 在……里面 这个 损失 %的cri钛c艾尔 或 seNSIt伊夫 信息mat木卫一n, 哪一个 可能 结果 在金融方面， 合法的， 业务 或 声誉 危害 敬我们。 在……里面 ADDITi在……上面, 我们的 责任 保险 可能 不 BE SUFf足够了 在……里面 类型 或 am奥特 至 盖子 我们 vbl.反对，反对 索赔相关ated 至 se治疗i泰伊 brEAc他是， Cybera大头钉 和 其他 相关 入侵。
如果 any 这样的 活动 是 发生 和 原因 中断 在我们的 运营， 它可能会 re结果 在……里面 一个DISru任意性 的 我们的产品 发展m企业 节目单ms. F或 eXamplE，即 损失 的 临床 审判 数据 从… 已完成 或 进行中 临床 审判 为 一种产品 侯选人 可能 re结果 在……里面 延迟 在……里面 我们的 监管部门 批核 努力和 显着 增加 我们的 费用 至Re盖子 或 re生产 这个 数据， 或 可能 限制 我们的 能力 要提高效率，请执行以下操作t生动活泼 执行 a 产品 回想一下， 如果 必填项。 至 范围 那 any 干扰 或 安全性 破洞 是 至 结果 在一个 损失 的 或 毁伤 我们的 数据 或 应用程序， 或 不合时宜 披露 的 私人的，信任的eNTIal 或 专业性etaRY i信息t伊恩， 我们可以 在……里面c我们 liABIl城市 和 这个 进一步 发展和商业化的 任何 prOD值uCT 候选人 可能 be Delayed. 任何这样的 事件可能 也 结果 在……里面 法律 索赔 或 法律程序， 责任 在……下面 法律 那 pr奥特勒(Otect) the 私隐 的 个人 信息 和 是的g意义非凡 监管部门 罚则，以及 毁伤 我们的 声誉 和 a 损失 的 信心 在……里面 我们 和 我们的 能力 进行 临床 审判。
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Our business could 受到……的不利影响the EFFects 的 heal 极压iDemics, 流行病 或传染性疾病，包括re分 COVID‑19大流行, 在地区ns where we or third 当事人 在……上面 哪一个 我们 re赖斯 HAve 签名ic蚂蚁人uFAc图为ring FACIl它i埃斯 公司ncentRAAt离子 的 c利尼c艾尔 tri艾尔 sites 或 其他 业务 运营.
流行病、大流行性疾病或传染性疾病的爆发，如COVID‑19大流行可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。2020年3月，世界卫生组织 宣布爆发柯萨奇病毒病‑19日，随着新型冠状病毒继续在世界各地传播，这是一场大流行。这场流行病的蔓延在美国和国际市场造成了巨大的波动性和不确定性，并导致我们的业务面临更大的风险。这个 CoviD‑19 以及我们采取的任何应对措施， 可能在物质上 影响 我们的 运营， 包括 在… 我们的 总部 和 在… 我们的 制造业 设施， 在我们的临床试验地点，以及我们的CRO、CMO、临床地点或与我们有业务往来的其他第三方的业务或运营中，已经并在未来可能会受到州行政命令和庇护就地命令的约束。任何此类流行病或流行病都可能增加我们的大部分员工患病、不被允许或无法工作的风险，并可能要求我们的某些员工远程工作，这会增加某些风险，包括与网络安全和内部控制相关的风险。
我们正在监控 一个数字 的 风险 相关 对此 大流行， 包括ng 这个 以下：
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金融：我们预计，这场大流行可能在短期内乃至以后产生不利的财务影响。我们预计在年内将继续在研究和开发方面投入资金。aR-截至12月 31,2021年和更久，我们还可能有与大流行相关的意想不到的费用。短期的持续费用，以及大流行造成的总体不确定性和干扰，可能会导致我们将产品商业化的能力延迟，并对我们的财务业绩产生不利影响。 |
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制造业：大流行已经并可能继续影响我们的制造地点，包括通过关闭工厂、减少工作时间和其他社会距离努力的影响。例如，如果我们工作集群中与制造、分析、流程开发或翻译研究相关的一小部分员工的新冠肺炎检测呈阳性，将需要我们暂时关闭一些办事处或制造设施，并暂时暂停运营，以便对设施进行深度清洁，以确保我们员工的安全。此外，我们无法预测这些情况和担忧是否会持续下去，或者我们未来是否会经历更严重或更频繁的中断，包括完全关闭我们的一个或多个设施。 |
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供应链：这场大流行的持续时间延长可能会导致我们各自的供应链和分销渠道在未来出现重大中断。例如，隔离、就地避难所和类似的政府命令、旅行限制和COVID对健康的影响‑19大流行可能会影响第三方实验室用品制造商、分销商、货运公司和我们供应链中其他必要组成部分的人员可用性或生产力。此外，生产所需的原材料、中间体和其他材料的可获得性或成本可能出现不利变化，这可能会导致我们的供应链中断，并对我们的能力产生不利影响。 为临床供应制造了某些候选产品。 |
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临床试验：这场大流行可能会对我们的某些临床试验产生不利影响，包括我们在预期时间内启动和完成临床试验的能力。由于大流行期间网站和参与者的可用性，新科目的注册预计将放缓， at le短期内，对于我们的大多数临床试验，AST。在正在进行的试验中，我们已经看到越来越多的临床试验地点对患者的就诊施加限制，以限制可能的COVID的风险。‑19暴露，我们可能会遇到由于隔离、旅行限制和医疗服务中断而导致参与者遵守临床试验方案的问题。当前医疗系统面临的压力和向COVID提供医疗资源的优先顺序‑19大流行还导致某些临床试验的数据收集和提交中断，并推迟了某些计划研究的启动。因此，我们预期的申报和营销时间表可能会受到不利影响。 |
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整体经济和资本 市场 环保人士t：COVID的影响‑19大流行可能导致美国经济长期衰退或萧条。 这可能会损害各国或全球的银行体系，限制对所有产品和服务的需求，并造成其他可预见和不可预见的事件和情况，所有这些都可能对我们产生负面影响。柯萨奇病毒的持续传播‑19已经并可能继续导致美国的严重混乱和动荡 这可能会导致股票价格下跌，增加我们的资本成本，并对我们未来进入资本市场的能力产生不利影响。此外，由于COVID的影响，公开股票市场的交易价格波动很大‑19日大流行。 |
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监管审查：FDA或其他监管机构的运作可能会受到不利影响。作为对COVID的响应‑联邦、州和地方政府正在定期发布新的规章制度、命令和建议。这些政府行为可能会影响我们、我们的成员和我们的供应商。我们也有可能在获得IND申请的批准时遇到延误， BLAs，和/或 NDAs. |
我们已经并可能在未来形成或寻求战略联盟，或与第三方合作或在未来达成额外的许可安排，而我们可能没有意识到这些联盟或许可安排的好处。如果我们不能达成这样的战略联盟、合作或许可安排，或者这样的战略联盟、合作或许可安排不成功，我们可能无法利用我们候选产品的市场潜力。
我们已经并可能在未来形成或寻求战略联盟，创建合资企业或合作，或与第三方和相关方签订额外的许可安排，我们相信这些安排将补充或加强我们关于候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品的开发和商业化努力。例如，我们已经达成了一项协议，根据这项协议，Viracta治疗公司(“Viracta”)向我们授予了Viracta的第二阶段候选药物VRX-3996的全球独家使用权，与我们的NK细胞疗法平台结合使用。然而，如果Viracta未能筹集足够的资金来完成其关键的第二阶段试验，如果他们的试验不成功，或者如果我们未来NK细胞疗法与VRX-3996联合使用的临床试验失败，则Viracta许可证的价值将受到不利影响。我们计划与政府、学术和企业合作伙伴(包括附属公司)合作，改进和开发Anktiva、hAd5和其他疗法的新适应症，以便与其他疗法结合使用，并改进和开发其他候选产品，这可能会使我们面临额外的风险，或者我们可能没有意识到此类合作的好处。
由于我们的某些合作是在外部实验室进行的，并且我们无法完全控制如何进行或报告研究，或无法完全控制用于生产我们的Anktiva候选产品的制造方法，因此，我们可能会根据这些研究结果对当前或未来的候选产品做出结论、预测或决策，这些研究结果可能是不正确或不可靠的，或者如果将这些研究结果归因于我们的候选产品或建议的适应症，可能会对我们产生负面影响，即使此类推定是不恰当的。此外，我们可能会使用第三方数据对我们的候选产品进行分析、得出结论或做出可能不完整、不准确或不可靠的预测或决定。
此外，涉及我们候选产品的协作将面临许多风险，其中可能包括以下风险：
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合作者，包括他们的关联或关联公司，可能有权获得我们产品的独家权利或涉及我们的产品； |
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协作者在确定他们将应用于协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权； |
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合作者可能不会对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可能会基于临床试验结果、由于收购竞争产品而导致其战略重点的变化、资金的可用性或其他外部因素(例如转移资源或创造竞争优先权的业务合并)而选择不继续或更新我们的候选产品的开发或商业化； |
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合作者可以推迟临床试验，为临床试验提供足够的资金，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求新的候选产品配方进行临床测试； |
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合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品； |
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对一个或多个产品拥有营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源用于其营销和分销； |
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合作者可能无法正确维护、捍卫或执行我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任； |
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我们与合作者之间可能会发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而分散管理层的注意力和资源； |
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合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品； |
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如果与任何合作者的协议终止，我们对该合作者授权给我们的技术和知识产权的访问可能会受到限制或完全终止，这可能会延迟我们利用合作者的技术或知识产权继续开发我们的候选产品，或者要求我们完全停止开发这些候选产品；以及 |
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合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们的候选产品或我们与他们合作产生的技术的知识产权，在这种情况下，我们可能没有将此类知识产权商业化的专有权。 |
因此，如果我们签订协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的候选产品，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们遇到现有协作的问题，我们可能授予的与协作协议相关的独家权限可能会限制我们签订新的或其他协作协议或战略合作伙伴关系的能力。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明这种交易合理的收入或具体净收入。与我们的候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟都可能延迟我们的候选产品在某些特定地区的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。
这些关系中的任何一种都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。此外，我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性所需的潜力。
如果我们与我们的合作者或战略合作伙伴之间出现冲突，这些各方可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施战略的能力。
如果我们的公司或学术合作者或战略合作伙伴与我们发生冲突，对方可能会采取对我们不利的方式，并可能限制我们实施战略的能力。我们现有的一些学术合作者和战略合作伙伴正在进行多种产品开发工作。这些当前或未来的合作伙伴或战略合作伙伴在未来可能成为我们的竞争对手，并可能开发竞争产品，阻止我们与其竞争对手进行合作，未能及时获得监管批准，过早终止与我们的协议，或无法为我们候选产品的开发和商业化投入足够的资源。由合作者或战略合作伙伴开发的竞争候选产品，或者合作者或战略合作伙伴有权开发的候选产品，可能会导致我们的合作者或合作伙伴撤回对我们的候选产品的支持。
例如，2019年5月，索伦托治疗公司(索伦托)作为一家独立的生物技术公司，与我们共同成立了一家名为免疫治疗NAb的新实体，开始对我们以及我们的某些高级管理人员和董事提起诉讼，指控我们不正当地促使NAb收购IGDRASOL，Inc.，并在2020年1月和2020年4月，索伦托写信声称终止了与我们的独家许可协议和与NAb的独家许可协议此外，在2020年7月，我们收到了由深圳北科生物科技有限公司送达的国际商会(International Chamber Of International Court)的仲裁请求，声称我们的子公司Altor与他们签订了许可协议，违反了合同。有关这些争议的更多信息，请参阅注：7, 承诺和或有事项--诉讼，载于第一部分的“未经审计简明合并财务报表附注”第(1)项。本季度报告的10-Q表格中的“财务报表”。任何这些发展都可能损害我们的产品开发努力。
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我们 将要 BE 沉重地 依赖于 在我们的 前辈 管理， 特地 Dr。 顺雄， 我们的 E高管 C男爵， 和 a 损失 的 a 成员 的 我们的前辈 管理人员nt team 在……里面the 熔断ture, eVen 如果 仅限 暂时的， c乌尔德 危害 ouR公司s.
我们的运营将依赖于我们的高管和从事研发的员工的服务。如果我们失去高级管理层成员，特别是孙淳祥博士的服务，无论是短时间还是长时间，无论出于什么原因，我们都可能无法及时找到合适的接班人，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到实质性的不利影响。我们现有的业务和未来的发展在很大程度上依赖于某些关键人士的表现和积极参与，特别是我们的执行主席崔顺祥博士。尽管刘顺祥博士非常关注我们的事务，并非常积极地参与我们的管理，但他确实将大量时间投入到许多不同的努力和公司中，包括NantHealth，Inc.，NantMedia Holdings，NantMedia Holdings，LLC(运营着《洛杉矶时报》和圣地亚哥联盟论坛报)，以及NantWorks，后者是医疗保健和技术领域的多家公司的集合。考虑到他的持股比例、我们与与他有关联的实体的商业和其他关系、他在我们公司中的角色以及他的公众声誉，与我们对徐顺雄博士的依赖相关的风险尤其严重。我们还可能依赖崔顺雄博士及其附属机构提供的额外资金，这些资金在需要时可能无法提供，他没有义务提供。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们已经并计划继续提供随着时间的推移而授予的股权激励奖励。随着时间的推移，股权激励奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们没有与我们的关键员工签订雇佣协议，我们所有的员工都是在“随意”的基础上聘用的，这意味着我们的任何员工都可以在任何时候离开我们的工作，无论有没有通知。我们不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持“关键人物”保险单。
我们 将要 需要 成长 这个 大小 和 功能tIES 的 我们的 组织， 和 我们 可能 体验n行政长官 困难 在……里面 管理 这 成长。
我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。为了按照我们的业务计划发展我们的业务，我们将不得不招聘更多的合格人员，包括研究、制造、临床试验管理、监管事务以及销售和营销方面的人员。我们正在继续努力招聘和聘用必要的员工，以支持我们近期计划的运营。然而，由於具备所需技能和经验的人士数目有限，生物科技及制药业对合格人才的争夺十分激烈，我们不能保证我们能够以可接受的条件或完全没有条件，吸引、聘用、挽留和激励我们所需要的高技能员工。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：
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i鉴定， 招聘， 整合， 麦氏nta在……里面i吴， 和 m额外的a婷婷 其他内容 员工； |
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m陈年 我们的 内部 发展m企业 努力 实际上， 包括 这个 临床 和 FDA版本i电子战 制程 为 我们的 产品 应聘者es, WHilE遵守 使用 我们的 合同 义务 至 承包商 和 其他 第三 当事人； 和 |
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i改进 我们的 可操作的， 金融 和 管理 控件， 回复por婷婷 系统， 和 程序。 |
我们 目前 相信你， 和 为 这个 可预见的 未来 我们体验eCT 至 回复ly, 在国家tial 零件 在……上面 一定的 独立的 组织， 顾问 和 c辅助剂 提供 一定的 服务。 那里 能 BE 不是 as保障 那 这个 服务 的 这些 索引e凹痕 组织， aDvisors和 会诊aNTS 将要 继续 至 bE-Avai化验室le 至 我们 在……上面 a ti我ly basis 什么时候 need爱德 或 那 我们 能 发现 q经过验证的 接班人t这是在经济上合理的条件，或者根本不是。 在……里面 加上， 如果我们 是 无法 至 英孚f异乎寻常地 管理 我们的ou发源的 活动 或 如果 质量， 遵守 或 精确度 的 服务 提供 通过 co溶剂 是不安全的 为 任何 原因， 我们的客户i尼奇al 三联aLS可能 BE 扩展， 延迟了， 或 终止， 和 我们 可能 不 BE 有能力的 至 获取 调整ry 批核 的 o我们 产品 候选人 或 否则 预付款 我们的bu天真的。
如果 我们 是 不 有能力的 有效地 扩展 我们的 组织 通过 雇佣 新的 员工 和 扩容 我们的 群组 的 顾问 和 承包商， 我们 可能 不是 有能力的 至 苏抄送es尖酸刻薄的 实施e新台币 这个 ta必需的SKS 为了进一步 发展 和 商业化 我们的 pr输油管 候选人 和, 根据n总帐y, 可能 不 实现我们的 事由e拱门， deVEl作品集t, 和 cOMmERCial大小a设置 目标 在……上面 一次及时的 basis, 或 在… a呃.。
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如果 我们 参与 在……里面 未来 阿奎斯ivt. 或 战略gic 派对r船只， 这 可能 增加 我们的首都 要求， 稀化 我们的 斯托克霍尔Ders, cause us to incuR债务 或 假设 或有 负债， 和 主题 我们要 奥特er 风险s.
我们 可能 评估 五花八门 收购s隐含的信息 和 策略性 标准杆t伙伴关系， 包括 发牌 或 访问i环 互补型 产品， 内部l说教的 财产性 权利，技术， 或 业务es. 任何 潜力 收购 或战略性的 伙伴关系 可能 企业a我 众多 风险， 包括：
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a相似的on 的 运营s, 知识分子 财产性 and 产品 的 一个 收购的 Company 或 pr管道， 包括 di难题 关联a泰德 通过集成 新的 人员； |
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t他 分流 的 我们的 管理eNT的 注意 从… 我们的 现有 产品 节目 a和倡议 在追求 这样的 a 策略性 meRGER 或收购； |
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保留 的 钥匙 员工， 这个 损失 的 key 人员， 和 不确定a内衣 在我们的 能力 至 麦氏n泰恩 钥匙 业务 关系s; |
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risKSa未完成c急诊室ta在……里面tIES 阿索c免疫法t边 wi the 其他 页面r泰伊 对这样的人 a 交易， Inc.l乌丁 这个 展望 的 那 聚会 和 他们的 现有 产品或 产品 候选人 和 监管部门 审批； 和 |
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我们的 无能为力 产生 收入 从… 收购的 技术 和/或 产品 足量 相见 我们的 目标 在……里面 承诺 t他的收购 或 甚至 要偏移关联的 收购 和 维修 费用。 |
取决于 在……上面 这个 大小 和 NATure 的 未来 策略性 收购， 我们可以 收购 资产 或 企业sSES 那 要求 我们 至 加薪 aDditi奥纳尔 ca坑洞al 或 收件人p错误率 或 管理 企业 其中 我们 有 有限 经验。 马克i吴氏 更大 收购 那 要求 我们 至 加薪 其他内容 资本 至 基金 此次收购 将要 世博会se 我们 至 这个 风险 相联 使用 资本 加薪 活动。 获取 和 th艾尔a后 运营中 更大 新的 业务esses wiLL al所以增加 我们的 管理， 运营i吴氏 和 报告 费用 和 负担(包括增加的现金需求)。 在……里面 加上， 如果 我们 承担 收购， 我们 可能 问题 下模l主动的股权se古董es, a皮毛或 招致其他内容债务 ob结扎或或有负债， 招致 大型 一是-tIME 费用 和 收购 集成a无关紧要 资产 那 公司uld 事由u它 意义重大 未来 am奥尔特iZAt离子化 费用。而且， 我们 可能 不 BE 有能力的 定位 适切 收购 机遇 和 这 无能为力 可能 损害 我们的 能力 至 增长 or OBt阿恩 acceSS tO技术 或 产品 那 may BE 重要信息 至 这个 发展 的 我们的 公事。
我们可以 be来 invOLVed iN安全iES l它i定位 或 股东 导数 l它i定位 iN接头ect离子化 无线th我们最近的合并，和 这 可能会转移 这个 注意 的 我们的 体量n管理部门 和 危害 我们的 公共汽车iness, 而我nsu兰斯 c奥夫e愤怒 可能 不 BE su菲菲cIEnt 至 CoVer 全 rel加盖 费用 和损害。
有价证券 诉讼 or 大股票lDER 导数 诉讼 频繁 接踵而至 这个 注释n水泥 的 一定的 显着性 业务 tRANSac我要说的是， 这样的 作为 salvt.e.e. a 业务 分部 或 公告 的 a 总线s性 组合 交易。 我们 是 涉入 在……里面 这 类型 的 诉讼 以c表示on连接 使用我们最近 合并， 和 我们 可能 变成 涉入 在这件事上 类型 的 诉讼 在 未来。 诉讼 经常 很贵的 和 潜水RTs 管理层的 注意和 结果urCES， 哪一个 可能 不利的是 影响 我们的 业务 和 这个 组合在一起 公司。
A v品种繁多 的 risKS员工ed 使用 体量r凯蒂ng 我们的 产品 候选人 国际 可能 物质上 不利的是 影响 我们的 业务ne党卫军。
我们 平面图 至 寻觅 监管部门 批核 的 我们的 产品 候选人 外面 的 这个 美联航 州政府 和, 因此， 我们 期望 那 我们会的 BE SubBJect 至其他 相关风险 转到运营 在国外 国家 如果我们 OBt阿恩 这个 必要 审批、 包括：
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不同 调整ry 要求eNTS 在国外 国家； |
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意想不到的 变化 在……里面 关税， 贸易 ba信使们， 价格 和交换 控制 和 ot她 监管部门 要求； |
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e经济 软弱， 包括 通货膨胀， 或 政治 不稳定性 特别是 前额iGN 经济 和 市场； |
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c合规性 使用 税金， 就业， 移民 和 劳工 法律 为 员工 活生生 或 游历 国外； |
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国外 税金， 包括 无线t持有 的 工资单 税收； |
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国外 货币 波动， 哪一个 可能 回复s奥特 输入输入c回复ased 奥普erati吴氏 费用 和 减缩 收入， 和 奥特er 义务 事变 去做，去做 业务 在一个ot她 计数ry; |
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困难 阶段fFING 和 管理 国外 作业； |
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劳动力 不确定度 在……里面 国家 哪里 劳工 动乱 是更多 常见 比 在 美联航 国家； |
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不同 付款人 报销 政权， 政府e平均 付款人 或 有耐心的 自费 系统， 和 价格 对照； |
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潜力 责任 在……下面 这个 外国 Co突如其来 实践 行动 的 1977 (“FCPA”) 或 可比 国外 规章制度； |
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c幻觉 强制执行 我们的 对比tUAL 和 知识分子 财产性 权利， 尤其是 在……里面 那些 为eIGN 国家 那 做 不 RESPeCT 和 保护intel乐c图为al pr奥普eRTY 权利 至t他 sa我 例如te新台币 AS 这个 联合国ited S标签tES； |
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生产 shorTages 结果 从… 任何 活动 影响 未加工的 垫子e里亚尔 供应 或 制造工艺u环 功能 国外； |
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t他 影响 的 公众 健康状况 流行病 在……上面 这个 全球 经济， 这样的 AS 这个 冠状病毒 大流行 目前 哈夫i吴氏 一个 影响 贯穿始终 世界； 和 |
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业务 中断 结果 从… 地理位置l关键的 行为, 包括 战争 和 恐怖主义。 |
这些 和 奥特er 风险asSoCi在…ed 无线th i输入n国家级 运营 可能 材料ly 高级e稀少 渔农处eCT 我们的 aBIl城市 至atta在……里面 或 ma在……里面tain 有利可图 运营部。
RiskS Re稍后ed 致政府 监管
我们可能无法获得美国或外国监管部门的批准，因此无法将我们的候选产品商业化。如果我们的候选产品获得监管机构的批准，我们将继续接受持续的广泛监管、监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。
我们的候选产品在研发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、审批、广告、促销、营销、审批后监控以及药品和治疗性生物制品的审批后报告等方面受到广泛的政府法规的约束。在新药或治疗性生物制剂上市之前，需要在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管批准程序。满足这些和其他法规要求是昂贵、冗长、耗时、不确定的，而且可能会受到意想不到的延迟的影响，而且可能会根据涉及的产品的类型、复杂性和新颖性而有很大的不同。未经FDA或类似的外国监管机构的监管批准，我们将不被允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准或使我们的候选产品成功商业化的监管批准。此外，监管机构可能对我们的技术和产品缺乏经验，这可能会延长监管审查过程，增加我们的开发成本，并推迟或阻止它们的商业化。
我们之前没有向FDA或类似的外国机构提交过任何候选产品的BLA或NDA或类似的营销或药品批准申请，这可能会阻碍我们及时获得FDA的批准(如果有的话)，我们也不能确定我们当前的候选产品或任何未来的候选产品是否会在临床试验中成功或获得监管部门的批准。监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前研究、临床试验或其他研究。监管批准所需的临床前研究和临床试验的数量和类型也因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并可能因司法管辖区而异，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。
在完成开发或获得所需批准方面的任何延误，或未能获得所需批准，都将对我们从我们正在开发和寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，受到其他监管执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
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在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。审批政策、程序和要求可能因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和推广。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算向候选产品收取的价格也需要审批。
获得外国监管批准以及建立和保持遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家/地区推出。如果我们不遵守国际市场的监管要求和/或没有获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
如果我们不遵守美国和外国的监管要求，监管机构可能会限制或撤回我们可能获得的任何营销或商业化批准，并使我们受到其他可能对我们的业务造成实质性损害的处罚。
任何 监管部门 批准 那 我们 接收 为 我们的 产品 候选人 将要 请求re 监视 至 监控器 这个 安全 和 药效 的 这个 产品 CAn约会。这个 林业局 可能 也 要求 A RMS 至应用程序r奥维 我们的 产品 候选人， 哪一个 可能 需要 要求 为 一种药物 导游， 物理层sic伊恩 沟通计划 或 ADDITi奥纳尔 元素 确保 安全 使用, 这样的 作为受限制的 分布 方法： 有耐心的 注册表演者rIES 和 其他 风险 最小化 工具。 这个 林业局 可能 也 请求re 审批后al PHASE-IV 审判。 而且， 这个 FDA和 补偿a可接受的 国外 监管部门 当局 将要 继续 至 密密麻麻 监控器 这个 安全 轮廓 的 任何 产品 甚至 之后 批准。
在……里面 加上， 我们, o我们 承包商， 和 our 协作or运营者 是 和 将要 留 负责任的 为 林业局 合规性， 包括 要求eNTS 相关 至 产品设计， testING，临床试验和临床前研究批准， 制造业 流程 和 质量， 化验室e玲玲， 包装， di带状分布， 逆序 活动 和偏差 报道， 存储， 广告， 市场营销， 升职， 销售， IMPort, 出口， SUBm遗漏 的 安全 和 其他 后期处理r开球 信息 和报告 这样的 AS 偏差 报告， 注册， 产品 挂牌， 每年一次 用户 费用， 和 记录r保鲜 为 我们的 产品 应聘者es. 我们 和 任何 的 ouR位合作者， 包括 我们的 圆锥体tRACT 制造商， 可能 BE s主题 至 周期性 未经宣布 惯导系统p选择 通过 这个 林业局 要进行监控，请执行以下操作 和 确保合规性 使用 监管部门 热曲i休息一下。 应用 持有者 必须 进一步 通知 这个 FDA 和 取决于 在……上面 这个 自然界 的 这个 ch安吉， 获取 FDA预先批准 为 产品 和 制造业 改变。 这个 成本 的 复杂i安斯 使用 审批后 调整i国家统计局 可能 有 A负片 Effect 在……上面 我们的 经营业绩 和 金融 条件。
如果FDA或类似的外国监管机构在我们的任何候选产品获得批准后发现新的安全信息或以前未知的问题，包括：(I)意外严重或频率的不良事件，(Ii)产品不如之前想象的有效，(Iii)我们的第三方制造商或制造工艺出现问题，或(Iv)未能遵守监管要求，或者如果我们在任何阶段违反监管要求，无论是在获得上市批准之前或之后，我们都可能面临许多监管后果，包括拒绝批准待决的申请、吊销许可证。撤回批准、实施临床暂停或终止临床试验、警告信、无标题信件、修改宣传材料或标签(包括所需的额外警告)、提供更正信息、施加上市后要求，包括需要额外的测试或昂贵的批准后研究或上市后监督、根据REMS实施分销、制造或其他限制、对产品的指定用途施加限制、产品召回、产品扣押或拘留、拒绝允许进口或出口、完全或部分暂停生产或分销、FDA禁令、罚款、同意法令、公司诚信协议、禁止接受政府合同、禁止参与联邦和州医疗保健计划、发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信件、新闻稿或其他包含警告或其他安全信息的通信、归还、归还或民事或刑事处罚，包括罚款和监禁、名誉损害和负面宣传, 在其他不利后果中。任何此类限制都可能限制该产品的销售。这些事件中的任何一项都可能进一步对我们的运营和业务产生其他实质性和不利影响，并可能对我们的股票价格产生不利影响，并可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
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对于任何获得我们候选产品使用权限的患者，其结果不应被视为该候选产品在受控良好的临床试验中的表现代表，也不能用于确定安全性或有效性以获得监管部门的批准。
我们经常收到不符合我们临床试验登记标准的患者提出的以同情方式使用我们的研究药物的请求。一般来说，要求体恤使用的患者对危及生命的情况没有其他治疗选择。我们以个人为基础评估每个同情使用申请，在某些情况下，如果医生证明接受治疗的患者病情危重，不符合我们的公开临床试验的入选标准，我们会批准我们赞助的临床试验之外的研究产品候选。慈悲使用访问的个别患者结果可能不用于支持提交法规申请，可能不支持对候选产品的批准，并且不应被视为任何正在进行的或未来良好控制的临床试验的结果。在我们为我们的任何候选产品寻求监管批准之前，我们必须在严格控制的临床试验中证明，对于我们正在寻求批准的适应症，候选产品是安全有效的。我们的爱心使用计划的结果可能不会被用来确定安全性或有效性，也不会被用来获得监管部门的批准。
我们的 GMP-in-a-box 将要 BE 受管制 通过 这个 林业局 AS a 医学 设备， 和 监管部门 COMp利昂斯 为 医学 器件 是很贵的， 复合体 也不确定， 和 a 失稳 至 COMp赖斯 可能 铅 至 执法 行为 vbl.反对，反对 我们 和 ot她 负面 结果c为我们的业务做准备ss.
这个 林业局 aND Sim我ar a第2代iES re古拉te 梅德ical 设备。我们所有潜在的医疗器械产品和材料修改在商业销售和分销之前以及在批准或批准之后，都将受到FDA和非美国监管机构的广泛监管和批准或批准。遵守 使用 thESE 条例 是 代价不菲， 很耗时， 复合体 和 u不确定。 例如, BEf矿石 一种新的 医学 设备， 或 a 新的 意欲 使用 为 一个 现有 发展i行政长官, can BE maRketed 在……里面 这个 单位ed 状态s, a co公司 必须 fIRST提交和 接收 要么 510(K)号通行证 或 售前 批核 从… 这个 FDA, 除非 一个 可执行文件m任意性 适用。
林业局 条例 和 条例 的 相似的 代理机构 是 涉及面广 并且包括， 其中 其他 一些事情， 监督 其中：
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产品 设计， 发展， 制造业 (包括 苏p褶皱rs) 和 测试； |
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l流产 和 临床前 stUDIes 和 电子邮件i尼奇al 三联aLS； |
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产品 安全 和 有效性； |
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产品 贴标签； |
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产品 储物 和 航运业； |
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录制 吉pING； |
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上市前 净空 或 批准； |
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m市场营销， 广告s英 和 晋升； |
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产品 销货 和分配； |
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产品 变化； |
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产品 召回； 和 |
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售后市场 监视 和 re移植 的 死亡人数 or 严重的 伤害 和 一定的 故障。 |
医疗 器件 受管制 通过 这个 林业局 是 SubBJect 至 基因e拉尔 圆锥体t罗尔斯 世界卫生组织ch 在……里面cLUDe: reGISTERa设置 wi 这个 FDA；名单i吴氏 c欧姆e钢筋混凝土i盟友 分布式生产uCTS 使用 这个 FDA；遵守 使用 环鸟苷酸 在……下面 质量 系统 规章制度； 归档 报告 使用 the 林业局 的 和 保留 重新取芯ds rela主动式 tO确定 类型 的 逆序 活动 相联 使用 器件 在……下面 这个 医学 装置，装置 回购r婷婷 监管； 令人放心的 那 装置，装置 拉b鄂陵 遵守 使用 设备标签 要求； 报告 ce区域 装置，装置 字段 删除 和 更正 至 这个 FDA； 和 获得 上市前 通知 510(K)号通行证 对于设备 在先 至 市场营销。 一些 器件 称为 510(K)-免税 de恶习 能 BE maRketed 如果没有 在先 营销清关 或 ap验证 从… 食品和药物管理局。 在……里面 加法 至 这个 一般 控件， 一些 第II类 医学 器件 a回复 也 SUBj电休克疗法 tO spec亚勒 控件， 包括 坚守 到一个特定的 指南do客户 和 遵守 使用 这个 绩效n行政长官 标准。 取而代之的是 的 获得 510(K)单车a兰斯 多数 班级I第二部分： 器件 是 亚伯拉罕ct 至 前置ma市场审批 (“PMA“)。
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这个 林业局 能 也 拒绝 清除 或 批准 上市前 应用 为 任何 医学 装置，装置 我们 发展。 对于我们开发的任何医疗器械产品，我们可能无法获得必要的许可或批准，或者可能被不适当地拖延，这可能会损害我们的业务。此外，即使我们被授予任何医疗器械产品的监管许可或批准，它们也可能包括对该产品的指定用途的重大限制，这可能会限制该产品的市场。
任何 执法 动作 通过 这个 林业局 和 其他可比的 非美国 监管部门 代理机构 c乌尔德 有 一种材料 阿德弗se 效应 在……上面 我们的 商务， fi财务财务 简讯i在……上面 和 结果 的 运营部。 我们的 不遵守规定 使用 适用 监管部门 要求 可能 结果 在……里面 执法 动作 通过 这个 林业局 或 状态 代理机构， 哪一个 可能 in包含 任何 的 以下内容 ac选项：
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联合国t它l边 乐t特斯， 警告i吴氏 leTTeRS， 罚款， 在……里面j功能， 同意书 12月r埃斯 和 民事 处罚； |
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联合国aNTIcIPa泰德 EXPe网站es 至 地址 或 防守 这样的 行动； |
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c客户 通知ns 为 修理， 更换 或 退款； |
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回想一下， 拘留 或 癫痫发作 的 我们的 产品； |
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运营中 限制 或 部分 悬挂 或 总计 SHut降下来 的 pro归纳； |
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拒绝 或 延迟 我们的 请求 为 510(k) 净空 或 PMA 批核 的 新的 产品 或 改型 产品； |
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运营中 rest钻探c运动； |
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撤回 510(K)和净空 或 PMA审批 那 haVE 已经 vbl.已 准予； |
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拒绝 至 格兰特 出口 批核 为 我们的 产品； 或 |
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c里亚尔 起诉。 |
如果 any 的 这些 活动 是 才会发生， 它 会不会 有 a 材料 和 逆序 效应 在……上面 我们的 商务、金融 条件 和 事由uLTS 的 运营ns.
FDA还监管医疗器械的广告和宣传，以确保这些声称与其监管许可或批准相一致，有足够和合理的数据来证实这些声称，以及宣传标签和广告在任何方面都不是虚假或误导性的。如果FDA认定我们的任何广告或促销声明是误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，包括警告信，我们可能会被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。如果不遵守有关推广、制造或标识我们的医疗器械产品等适用的美国法规要求，可能会使我们面临各种行政或司法行动及制裁，例如表格483观察、警告函、无标题信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、民事处罚和刑事起诉。如果我们的任何医疗器械产品以特定方式导致或促成死亡、严重伤害或故障，我们将被要求根据适用的医疗器械报告法规进行报告，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。
我们 将要 BE 主题 至 政府部门 出口 和导入 控制 那 可能 损害 我们的 能力 至 竞争 在国际上 市场 截止日期E至licensinG要求 和 主题 us 承担责任 如果 我们 是n加班入站 c泛普利安ce 使用 适用 法律。
我们的 产品 候选人 将要 BE 主题 至 出口 控制 和 进口 法律 和 规章制度， 包括 这个 美国汽车出口 行政管理 规章制度， 美国客户oms 条例 和 va里奥斯 经济上的 和 贸易 sa功能 条例 经管 通过 这个 美国财政部 部门的 办公室 的 外国 资产公司nt罗尔斯。 出口品 的 我们的 产品 候选人 和解决方案 外面 的 这个 美联航 州政府 必须 BE 制造 在……里面 遵守 使用 这些 法律 和 规章制度。 如果我们a我 至 补偿ly 使用 ese laWS 和 常规l国际航海协会， 我们 和 一定的 的 我们的 员工 可能 be 主题 至 实实在在的 民事 或 罪犯 罚则， 包括 可能的 损失 出口 或 进口 私人l时代； 罚款， 哪一个 可能 BE im摆好姿势 在……上面 我们 和 负责任的 员工 或 管理人员； 和, in ex特雷me cases, t他被监禁 的 负责任的 员工 或 经理们。
在……里面 加上， 变化 在……里面 我们的 产品 应聘者es 或 解决方案 或 变化 在……里面 适用 出口 或 进口 法律 和 条例 可能 铬eate delaYs 在……里面 引言， 规定， 或销售 的 我们的 产品 候选人 和 解决方案 在……里面 国际 市场， 防患于未然 客户 从… 使用 our 产品 候选人和 解决方案 或, 在某些情况下 案件， 上一次nt 这个 出口 或 进口 的 我们的 产品 候选人 和 解决方案 至 一定的 国家， 各国政府 或 所有的人。 任何 限制 在……上面 我们的 能力 至 出口， 提供， 或 卖 我们的 普罗杜ct 候选人 和 解决方案 可能 不利的是 影响 我们的 业务、财务状况 和 结果 的 运营部。
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我们 都是主题 至 美国 为了.eIGN 反腐 和 反金钱 l气势汹汹l具有以下功能的AWS reSPect 至 我们的 op版本 和 非复杂i一个ce 使用 这样的法律 Can Subj(可以自选)ect 我们 至c里亚尔 一个d/或 民事 里亚比l城市 损害我们的生意。
我们 是 主题 至 这个 《反海外腐败法》 这个 U.S. 国内 贿赂 阶段t尤特 包含 在《美国法典》第18编第201条中， 这个 美国 Tr平均水平 行动， 这个 美国 爱国者 行动 和 可能还有其他 状态 和 全国al 反贿赂 和 反金钱 劳德e环 法律 在……里面 国家 其中 我们 品行 ac活动。 反腐 法律 是 宽泛地解释 和 禁止 公司 和 他们的 em员工， 探员们， 第三方 在……里面te雷姆e下模a瑞斯， 作业i新台币 事件re 伙伴 和 协作rs 从… 授权，承诺， 提供产品 或 提供， 直接 或 间接地， 不当 付款 或 优势 至 收件人 在 公众 或 私人 扇区。 我们 在国外使用CRO 为 临床 tr艾瑞斯。 In 加上， 我们 may 参与 第三方 中介机构 出售 我们的 产品 候选人 和 解决方案t离子 国外 一次 我们 请输入 a 商业化 相位 为 我们的 产品 坎德i日期 和/或 至 获取 NECe萨里 许可证， 许可证， 和 其他 监管部门 审批。 我们 或 我们的 第三方中介机构 可能 有 直接 或 在……里面di直角 互动 使用 o官员 和 员工 的 政府 代理机构 或 国有 或 a菲菲lia泰德 恩恩t它i艾斯。 我们 caN BE heLD 李aBLE 对于 腐败 或其他 il腿al 交流tIVItIES 的 这些 第三方 中间人s, o我们 员工， 各位代表， 承包商， 伙伴 以及特工， 甚至 如果 我们 做 不 明确地说 授权ze 或 有 实际 知识 的 这样的 活动。
我们有通过 一个 反腐 政策，其中授权 遵守 使用 这个 《反海外腐败法》 和 其他 反-腐败 法律 适用 至 我们的 业务 贯穿始终 这个 世界。 然而， 这个re 能 BE 不能保证 那 我们的 员工 和 三杆标准杆ty 在……里面te雷姆e下模aRIES wiLL 公司m铺设 无线th t他的 位置l结冰 或 这样的 反腐 法律。 非复杂i安斯 无线th aNTI--腐败 和 反金钱 洗钱 法律 可能 主题 我们要 举报人 复杂aINTS， 调查， 制裁， 定居点， 起诉， 其他 调查， 或 其他 恩恩f或水泥 行为。 如果 这样的 行为 是 发射了， 或 政府e平均 或 ot她 制裁 are 强加的， 或 如果 我们 做 不 占上风 在任何p中o可移动的 民事 或 罪犯 立体字g国家， 我们的 商务， 结果 的 运营 和 金融 条件 可能 BE 垫子e里亚里 受到伤害。 在……里面 加上， 事由p正在进行中 至任何交流电源t离子化 wiLL 利克e赖斯 结果 在……里面 a 体量teri艾尔ly 签名i虚构的 分流 的 管理e我nt’s 注意 和 资源 和 显着性 防御性 和 遵守 费用 及其他 专业人士 手续费。 在……里面 Certain 案件， 执法 au提奥r城市 可能 甚至 原因 我们 任命 一个 Indepe凹痕 遵守 监视器， 世界卫生组织ch can 结果 已添加的 费用 和 行政性 负担。
如果我们不遵守州、国家和/或国际数据保护法律法规，可能会导致政府对我们采取执法行动并处以重罚，并对我们的经营业绩造成不利影响。
在联邦和州一级有许多涉及隐私和安全问题的法律、立法和监管举措，有些州的隐私法比《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)及相关法规适用范围更广。例如，加利福尼亚州最近颁布了立法-2018年加州消费者隐私法(CCPA)-该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私和安全义务，并为加州消费者提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还规定了民事处罚，以及对某些数据泄露行为进行法定损害赔偿的私人诉权，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。虽然法律包括有限的例外，包括法律规定的作为临床试验一部分收集的某些信息，但它可能会根据具体情况来规范或影响我们对个人信息的处理。此外，加州选民于2020年11月通过了一项新的隐私法，即加州隐私权法案(CPRA)。CPRA大幅修改了CCPA，这可能需要我们修改我们的做法和政策，并可能进一步增加我们的合规成本和潜在责任。只要这些州法律以及其他联邦和州隐私法(包括新法律和现有法律的变更)适用于我们的业务和运营，我们的合规成本和与我们收集的个人信息相关的潜在责任可能会使我们承担巨大的责任并增加合规成本。
其他司法管辖区亦有多项有关私隐和保安的法律和法规。例如，欧洲联盟(下称“欧盟”)成员国和其他外国司法管辖区(包括瑞士)已通过数据保护法律和法规，对我们施加了重大的合规义务。欧盟健康数据的收集和使用受欧盟《一般数据保护条例》(GDPR)的监管。“个人资料披露条例”范围广泛，并在治外法权范围内适用，就个人资料所涉及的个人同意、向该等个人提供的资料、个人资料的安全和保密、资料泄露通知、采取适当的私隐管治措施(包括政策、程序、培训和审计)，以及在处理个人资料时使用第三方处理器等事宜，施加多项要求。GDPR还对个人数据从欧盟转移出欧盟(包括转移到美国)实施了严格的规则，提供了执法机构，并对违规行为施加了巨额处罚，包括可能被处以最高2000万欧元的罚款，或违规实体全球年收入总额的4%，以金额较大者为准。GDPR要求不仅适用于第三方交易，也适用于我们与子公司之间的信息传输，包括员工信息。
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遵守这些众多、复杂和经常变化的法规是昂贵和困难的，如果不遵守任何隐私法或数据安全法，或任何涉及挪用、丢失或其他未经授权处理、使用或披露敏感或机密患者、消费者或其他个人信息的安全事件或违规行为，无论是由我们、我们的一名CRO或业务伙伴或其他第三方所做的，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，包括但不限于：调查成本；重大罚款和处罚；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；诉讼；同意。要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务和/或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；声誉损害；以及禁令救济。最近CCPA和GDPR的实施增加了我们在处理个人数据(包括临床试验)方面的责任和责任，未来我们可能需要建立额外的机制来确保遵守CCPA、GDPR和其他适用的法律和法规，这可能会分散管理层的注意力，增加我们的业务成本。此外，有关数据隐私和安全的新法规或立法行动(连同适用的行业标准)可能会增加我们的业务成本。在这方面，我们预计美国、欧盟和其他司法管辖区将继续有与隐私和数据保护相关的新的拟议法律、法规和行业标准，我们无法确定这些未来的法律、法规和标准可能对我们的业务产生什么影响。
我们不能向您保证，我们的CRO或其他第三方服务提供商有权访问我们或我们的客户、供应商、试验患者和员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息，我们对此负有责任，或者他们不会违反我们施加的合同义务，或者他们不会遭遇数据安全漏洞，这可能会对我们的业务产生相应的影响，包括违反我们在隐私法律法规下的义务和/或反过来可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、使用、存储和传输此类信息相关的风险。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们或我们雇佣的任何第三方合同制造商或供应商未能遵守环境、健康和安全法律法规，包括有关处理、储存或处置危险材料的法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能损害我们业务的费用。
我们和我们的任何第三方制造商或供应商将受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、制造、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务和研发活动涉及对医疗和危险材料的控制使用，包括化学品、生物材料和感染剂。我们的业务还可能产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。虽然我们相信我们使用、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们无法消除这些材料受到污染或伤害的风险。如果我们使用任何危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额费用。
虽然我们会继续投保工伤保险，以支付员工因使用危险材料而受伤可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不会为因储存或处置生物或危险材料而对我们提出的医疗或危险材料责任、环境责任或有毒侵权索赔而承担全面的保险责任。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或经营结果。我们不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
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在以下位置中断FDA，美国食品和药物管理局SEC和其他政府机构由资金短缺或全球健康问题引起这可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用的支付以及法律、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对FDA、SEC和我们业务可能依赖的其他政府机构的资金本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，包括2018年和2019年，美国政府已经多次关门，FDA和SEC等某些监管机构不得不让关键员工休假，停止关键活动。为应对新冠肺炎疫情，2020年，美国食品药品监督管理局宣布推迟国内外例行监测检查。根据2021年5月发布的最新指导意见，FDA继续在个案基础上进行“关键任务”检查，或在可能的情况下安全地进行检查，或在可能的情况下恢复优先的国内检查，如审批前检查和监督检查。虽然FDA表示，它将考虑其他检查方法，并在个案的基础上行使酌处权，根据案头审查批准产品，但如果发生长期的政府停摆，或者如果政府经历了长期的检查和监管审查积压，这可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管报告的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关门、延迟或优先政策可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地利用资本并继续我们的业务。
如果我们 失败 至 补偿ly 使用 fe外设 和st吃 医疗保健 和促销活动 法律， 包括 欺诈 和abu硒 和 信息 私隐 和 安全性 法律，我们 可能 脸 实实在在的 罚则 和 ouR公司s，FIn一个c亚勒 c条件n, re行动的结果， 和 展望 可能 BE 不利的是 阿菲c特德。
作为一种生物制药 公司， 我们 是 SUBj电休克疗法 至 许多 联邦制 和 阶段te 医疗保健 法律， 包括 这个 联邦制 抗-回扣 Sta图坦卡蒙e (“AKS“)，t他FCA，民间货币笔a它iES STa图坦卡蒙e, 这个 医疗补助 药品回扣 st阿特拉 和 其他 价格 报告 要求， 这个 联邦制 内科医生 支付阳光 行动， 这个 维特aNS 健康状况 关怀 行动 的 1992, 臀部AA(AS 修正 by 这个 健康状况 INFo重组 技术 为 经济学 和 ClINIc艾尔 他a第(1)条)， 这个 《反海外腐败法》 有耐心的 亲t横切 和 负担得起 关怀 行动 的 2010年(作为 修正 通过 这个 健康状况 关怀 和教育 瑞克西莉亚(Rencilia)t离子化 (法案) (“ACA”) 和 相似的 状态 法律。连 尽管 我们 做 不 制作 转诊 医疗保健的 服务 或 比尔 直接 致我e迪卡雷 医疗补助， 或 其他 第三方付款人， 一定的 铁de拉尔 和 阶段te 医疗保健 法律 和 条例 与之相关的 至 欺诈 和 滥用 和 病人的 权利 是 和 wiLL BE 适用 至 我们的bu天真的。 如果 我们 做 不 依从 使用 全 APPlICable 欺诈 和 滥用 法律， 我们 可能 BE SUBj电休克疗法 至 医疗保健 欺诈 和 滥用 加强e段 由两个人 联邦政府 政府 和 这个 国家 在……里面 哪一个 我们 品行 我们的 公事。
法律 和 回复g问候 回复q乌尔 ca计算 和 报告 的 复杂ex 定价 信息 为 预装r节拍 毒品， 和 遵守 将要 要求 我们 投资 在签名中n重要的 资源至发展 一个价格 报告 基础设施 或 依赖 在……上面 第三 当事人 至 算出 和 报告 我们的 药物p里奇。 定价 已报告 向中心致敬 为 医疗保险 和 梅德iCAID 服务 (“CMS“)必须 BE 认证过的。 非-合规 活动es 暴露 我们 至 FCA 风险 如果t他y 回复sult 在o中v充电机构， 薪酬过低 返点 变老n希斯， 或 引起 代理机构 至 多付工资 提供者。
如果 我们 或 我们的 运营 是 发现 成为 在……里面 违犯 的 任何 美联储e拉尔 or 状态 医疗保健 法律， 或 任何 其他 戈夫rn精神上的 条例 那 应用 对我们来说， 我们 可能是 主题 至 罚则， 包括 城市il, cr我i纳尔， a钕a行政管理 钢笔aLties， da麦格es, 鱼鳍es, di暴饮暴食， 取消限制 从… 政府 合同，拒绝 的 命令 在……下面 现有 合同， 排斥 从… 参与 在……里面 美国联邦储备委员会 或 状态 HEAl 照护 程序， 身体aTE iNtegri泰伊 阿格雷emeNTS a以及 削减 或 重组 的 我们的 奥普e口粮， 任何 的 哪一个 可能 物质上 高级e稀少 影响 我们的 能力 操作 我们的 业务 和 我们的 财务业绩。 如果 任何 的 这个 医师 或 其他 医疗保健 prov游手好闲的人 或 实体 使用 他是谁 我们 期望 去做 总线s性情， 包括 我们的 合作者， 找到了 不 成为 在……里面 遵守 使用 适用 法律， 他们 可能 BE 主题 至 罪犯， 文明的， 或 行政性 制裁， 包括 但 不 有限 致， 免责条款 从参与 政府 健康h照护 程序， 哪一个 可能 也 物质上 影响 我们的 公事。
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在……里面 特别的， 如果 我们 是 发现 至 有 不允许的 晋升 任何 的 我们的 产品 候选人， 我们 可能 变成 主题 至 显着性 责任 和政府罚款。 我们, 和 任何 的 我们的 合作者， 必须 依从 使用 要求 关于 广告 和晋升 为 任何 的 我们的 产品 候选人 为 哪一个 我们 或 他们 获取 市场营销 批准。 亲m可选的 通信 使用 响应ct to t她a突起iCS是 主题 变得多种多样 的 法律 和 监管部门 限制 和 继续 回顾 通过 这个 FDA 部门 的 正义， 部门 的 健康状况 和 “人类服务” 办公室 的 巡视员 将军， 状态 律师 将军， 委员 的 国会， 和 这个 公开的。 什么时候 这个 林业局 或 可比 国外 监管部门 问题 监管部门 批核 为 a 产品 候选人， 这个 调整ry 批核 是 有限 至 t软管 专一 用途 和 in口头禅 为 哪一个 a 产品已获批准。 如果 我们 是 不 有能力的 至 获取 林业局 批核 为 所需 用途 或 适应症 为 我们的 普罗杜ct 候选人， 我们 可能 不 m市场 或 推广 我们的产品uCT 候选人 为 那些 印度avt. 和 使用， 参考文献r红色 作为标签外的目标 使用， 和 我们的 业务eSS 可能 BE 不利的是 受影响。
而当 医师 可能 chOOSE 至 开方 普罗杜cTS 为 用途 那 是 不 描述 在……里面 这个 产品的 贴标 和 为 用途 那 dIffer 从… 那些 测试 正在进行临床试验 和 已批准 通过 这个 雷古拉t奥里 当局， 我们 是 禁止 从… ma市场营销 和 推介 这个 产品 为 适应症 和 用途 那 是no特指 已批准 通过 这个 食品和药物管理局。 这些 标签外 用途 是 常见 横穿 医学 特产 和 可能 c妓女 一个 恰如其分 树EAtme新台币 为 so我拍拍i企业 在v中a钻探ed ciRCUmst非国大es. 监管部门 当局 在……里面 这个 美联航 州政府 一般情况下 做 不 限制 或 调节 这个 行为or 的 医师 在……里面 他们的选择 的 治疗 在 这个 实践 的 医药。 监管部门 Aut地平线 做, 然而， 限制 通信 通过 生物制药utical 公司MPanie%s关于 标签外 使用。此外，我们还必须能够充分证明我们对我们的候选产品提出的任何声明，包括将我们的候选产品与其他公司的产品进行比较的声明，并且必须遵守FDA关于促销和广告内容的严格要求。
这个 FDA和 不her 代理机构 积极主动 强制 这个 法律 和 条例 re园艺 产品 升职， pa严谨地 那些 禁止 这个 晋升 标签外的 使用， 和 一家公司 th在… 是 发现 到Have 不妥之处r赖斯 晋升 a 普罗杜ct 可能 BE 主题 至 si意义重大 制裁。 这个 铁de拉尔 政府 有杠杆i边 大型 cIVIL a结束cri最小al 罚款 AGAiNST c泛光灯ies 对于一个l有传奇色彩的 不当 晋升 和 有 恩恩j涂了油的 se版本al 补偿a尼斯岛 从… 接合 在标签外的促销活动中n. 这个 林业局 有 也 请求 那 公司 请输入 vt.进入，进入 同意书 法令 或 永久 禁制令 在……下面 哪一个 指定 促销 行为改变了 或 缩减了。 因此， 我们 和 任何 的 我们的 合作者 将要 不 BE 有能力的 至 推广 任何 产品 我们 发展 为 指示i国家统计局 或 用途 为 哪一个 他们 是 不 批准了。
在……里面 这个 美联航 各州， 接合 在……里面 这个 IMPe允许的 晋升 的 我们的 产品， 跟随i吴氏 批准， 为 标签外 用途 能 也 亚伯拉罕ct 我们要 错误 cl人工智能mS和 其他 诉讼 在……下面 fe外设 和 状态 法规， Inc.l乌丁 欺诈 和 滥用 和 消费者 保护 法律， 哪一个 能 导致民事和刑事处罚 罚款， 协议 使用 政府部门 授权tIES 那 物质上 限制 这个 风度 在……里面 世界卫生组织ch 我们 推广 或 总代理商i布特 治病 产品和 做 业务 通过， 为 举个例子， 公司 诚信 协议， 苏斯p尺寸 或 排斥 fROM参与 在……里面 FEDEral 和 st吃 healTHCa回复 程序， 和 取消限制 从… 戈夫rn段 co牵引线 和 拒绝 的 未来 命令 在……下面 现有 合同。 这些 错误 索赔 STa图坦卡蒙es 在……里面c卢德 这个 FCA， 哪一个 允许 任何 个人 带来 一条腿a西装 vbl.反对，反对 a 生物制药i校准 公司 在……上面 代表 的 the 铁de拉尔 政府 声称 提交 的 错误 或欺诈性索赔 或 引起 其他 到预览版s企业 这样的 错误 或 欺诈性的 索赔， 为 paYment，Yment，Yment 通过 一个联邦政府 计划 这样的 AS 军医a回复 或 医疗补助。 如果 这个 go政府 决断 进行干预 a报送印刷机eVAiLS 在……里面 这个 laWSUit, the 个人 将要 分享 在 收益 从… 任何 罚款 或 设置e我nt 资金。如果 go政府 下降 至 内部rv伊恩， 这个 个别u艾尔 可能 追求 这个 案例 独自一人。 这个se FCA诉讼 a气体iNST ma制造rs 的 毒品 aND生物制品 有 增额 显着 在……里面 卷 和 面包h, le阿丁 至 se版本al 底盘tial cIVIL a和罪犯 定居点， 向上 至30亿美元on, 与之相关的 至 ceRTAin sales 实践 和 推介 关闭-标签 u塞斯。 在……里面 加上， FCA 诉讼 可能 ex体式 厂商 至 福尔lOW-On-On 索赔 通过 私人 帕尤rs 基于 在……上面 欺诈性的 市场营销 练习。 诉讼的这种增长 有 增额 这个 风险 那 一种生物制药 公司 会有 至 防守 a fa伦敦证交所 索赔 行动， 支付 seTTlEMe新台币 罚款 或 rest国际电联t伊恩， AS weLL AS c轮缘iNAL 和 civIL 钢笔a它i埃斯 AGRee to c充足 使用 沉重的负担 报告 和 遵守 义务， 和 BE 埃克斯l已清除 从… MedicaRe， MediCAid, 或 不her 联邦制 和 状态 HEAl理疗 程序。 如果 我们 或 我们的未来 c奥尔a博拉tORS 做 不 法律f乌利 推广 我们已获批准 产品， 如果有的话， 我们 可能 变成 s主题 至 这样的 诉讼 和, 如果 我们 做 不 成功 防守 vbl.反对，反对 这样的 行为, 那些 行为 可能 有 a 材料 ADVErse 效应 在……上面 我们的 总线s性情， 金融 条件， 瑞苏尔ts 的 o手术 和 前景看好。
虽然 一个 有效 遵守 计划 能 缓解 这个 风险 的 调查 和 专业人士s执行 为 违规行为 的 这些 法律， t他 风险不能 BE 完全消灭了。 莫雷奥v呃， 实现 和 持续 cOMPLi一个ce wiaPPLIcABle Federal a钕 状态 欺诈 法律 可能 证明 价格不菲。任何操作 vbl.反对，反对 us 对于违规行为 的 这些 法律， 甚至 如果 我们 成功e完完全全地 防守 vbl.反对，反对 它, 可能 原因 我们 招致 显着性 法律 费用 和 迪夫eRT 我们的 体量na管理人员的 注意 从… 这个 奥珀a设置 的 我们的 公事。
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覆盖范围 和 报销可以 BE 有限 或 不可用l有能力的 在某些情况下 市场 分段 为 our 产品 候选人， 哪一个 可能 体量ke 这很难 供我们出售 我们的产品 候选人 专业人士f恰如其分。
在国内外市场，我们候选产品的销售(如果获得批准)取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。第三方付款人，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。监管机构和第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本，这可能会影响我们或我们的合作者销售我们的候选产品的盈利能力。此外，第三方付款人要求提供更高水平的证据，证明新技术的益处和临床结果，并对收取的价格提出挑战。为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，而且报销足以支付我们候选产品的很大一部分成本。这些第三方付款人包括联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗项目、管理型医疗保健提供者、私人医疗保险公司和其他组织。从联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府医疗保健计划和商业支付者那里获得保险和足够的补偿，对于新产品的接受度至关重要。此外，由于我们的候选产品代表了治疗癌症的新方法，我们无法准确估计我们候选产品的潜在收入。
政府当局和第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗，以及报销金额。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。这些付款人可能不会认为我们的产品(如果有)具有成本效益，我们的客户或我们的合作者可能无法获得保险和报销，或者可能不足以让我们的产品(如果有的话)在竞争的基础上进行营销。如果无法获得报销或仅限于有限级别，我们的候选产品可能在竞争中处于劣势，我们或我们的合作者可能无法成功地将我们的候选产品商业化。或者，要想获得优惠的报销条款，可能需要我们在定价上做出妥协，并阻止我们实现足够的成本利润率。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对产品使用情况的判断：
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其健康计划下的覆盖福利； |
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安全、有效和医学上必要的； |
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适用于特定的患者； |
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符合成本效益；以及 |
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既不是试验性的也不是调查性的。 |
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们为使用我们的候选产品分别向每个付款人提供科学和临床支持，而不能保证获得承保范围和足够的报销。此外，上述因素仍然是政策和监管辩论的焦点，到目前为止，这些因素表明有可能走向永久性的政策变化；这一趋势可能会继续下去，并可能对定价产生或多或少的有利影响。最近和正在进行的一系列与药品定价有关的国会听证会加大了对生物制药行业的关注，创造了潜在的政治和公众压力，而由此导致的立法或政策变化的可能性则存在不确定性。
购买一种药物的价格也会因交易类别的不同而有所不同。向政府客户收取的价格受到价格管制，包括上限，私人机构通过团购组织获得折扣。政府医疗保健计划要求和私人付款人要求的强制性折扣或回扣可能会进一步降低药品的净价。市场状况保证同一单位的不同客户享有多重折扣的情况也并不少见，例如向机构护理提供者提供购买折扣，以及向他们支付费用的医疗计划的回扣，这降低了原始销售的净变现。
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此外，联邦项目还对以法律形式销售的药品制造商施加惩罚。BLA或NDA如果商业价格的涨幅大于城市消费物价指数--城市消费物价指数(CPI-Urban)，我们将以强制性额外回扣和/或折扣的形式，而这些回扣和/或折扣可能会影响我们提高商业价格的能力，而且这些回扣和/或折扣可能会很大程度上影响我们提高商业价格的能力。成本控制计划可能会导致我们或我们的合作伙伴降低、折扣或回扣我们或他们可能为产品制定的价格的一部分，这可能会导致产品收入低于预期。如果我们候选产品的实际价格(如果有的话)下降，或者如果政府和其他第三方付款人没有提供足够的保险或补偿，我们的收入和盈利前景将受到影响。
即使我们获得了特定产品的承保范围，由此批准的报销付款率也可能不足以让我们建立或保持足够的市场份额，足以实现我们或他们的投资的足够回报，或实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为不可接受的高自付费用。如果付款人要求我们的候选产品支付最高金额或施加限制，使其难以获得报销，提供商可以选择使用与我们的候选产品相比更便宜的疗法。此外，如果付款人要求高额共同赔付，受益人可能会拒绝处方，寻求替代疗法。我们可能需要进行上市后研究，以证明任何未来产品的成本效益，使医院和其他目标客户及其第三方付款人满意。这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间、财政和其他资源。我们未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销，使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。
我们和我们的合作者不能确保我们或他们商业化的任何候选产品都有覆盖范围，如果有的话，报销费率是否足够。此外，如果目前限制从销售价格低于美国的国家进口药品的法律发生变化，药品的净报销可能会进一步减少。如果我们不能及时从政府资助和私人付款人那里获得承保范围和足够的付款率，而我们获得了营销批准，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
联邦和州一级已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可获得性，并遏制或降低医疗保健成本。我们无法预测未来可能采取的举措。政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响：
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对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准； |
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我们有能力为我们的候选产品设定一个我们认为是公平的价格； |
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我们创造收入、实现或保持盈利的能力； |
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我们须缴交的税项水平；及 |
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资金的可获得性。 |
任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。对于我们的候选产品来说，一个特别的挑战来自于这样一个事实，即它们将主要用于住院环境。住院报销一般依赖于严格的包装规则，这可能意味着我们的候选产品没有单独的付款。此外，用于设定住院费用的数据通常是几年前的，不会考虑与我们的候选产品管理相关的所有额外治疗成本。如果不为免疫疗法(如我们的候选产品)的报销制定特殊规则，医院可能得不到足够的报销来支付其治疗费用，这将对它们采用我们的候选产品产生负面影响。
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我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的立法和法规变更以及拟议的变更可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们或我们的合作者销售我们获得营销批准的任何产品的盈利能力。我们预计，当前的法律，以及未来可能采取的其他联邦和州医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准，增加监管负担和运营成本，减少我们的生物制药候选产品的收入，减少我们的开发努力的潜在回报，并对我们或我们的合作者可能获得的任何批准产品的价格造成额外的下行压力。
自2010年ACA颁布以来，在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管发生了许多变化，可能会影响我们销售候选产品的盈利能力。这些变化包括从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险总额减少至多2%.由于随后的立法修订，这一削减将持续到2030年，但根据各种新冠肺炎救济立法从2020年5月1日起至2021年底暂停支付除外，除非国会采取额外行动。2013年1月，2012年美国纳税人救济法(ATRA)获得批准，其中包括减少向几家提供商支付的医疗保险，主要关注医院门诊设置和辅助服务，包括医院、成像中心和癌症治疗中心，并将政府追回向提供商多付款项的诉讼时效从三年延长至五年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，如果获得批准，这可能会对我们候选产品的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
自颁布以来，ACA的各个部分一直受到司法和宪法的挑战。ACA的一些条款尚未实施，ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战，以及最近废除或取代ACA的某些方面的努力。目前尚不清楚拜登政府颁布的司法裁决、未来的诉讼和医疗措施将如何影响ACA以及我们的业务、财务状况和运营结果。遵守任何新的法律或逆转根据ACA实施的变化都可能是耗时和昂贵的，从而对我们的业务造成实质性的不利影响。
医疗保险或其他政府医疗计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。
立法 和 监管部门 提案 可能 也 BE 制造 至 扩展 审批后 要求 和 限制 saLES 和 促销 a活动 为 毒品。 我们不能 BE 好的 是否 添加i传统 立法者ve 变化 将要 BE 制定， 或 是否 the 林业局 规章制度， 导轨aNCE， 或 解读 将要 BE 变化, 或者什么 这个 影响 的 这样的 ch安吉斯 在……上面 这个 ma市场营销 批准 的 我们的 普罗杜ct 候选人， 如果 任何， 可能 be. 在……里面 加上， 增额 sc鲁蒂尼 通过 国会 的 FDA的 批核 制程 可能 是的g令人叹为观止 延迟 或 防患于未然 市场营销 批准， AS we我将作为 主题 我们 至 更多 严苛 刺棒uCT 贴标 和 上市后 测试 和 其他 要求。
在……里面 加上， 那里 HAve vbl.已美国在药品定价实践方面的立法努力和执法兴趣不断增加，包括国会调查和拟议的联邦和州立法，这些立法旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。在联邦层面，2020年，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策倡议，其中一些措施导致针对美国卫生与公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services)的诉讼挑战规则的各个方面。2021年1月，拜登政府发布了一份“监管冻结”备忘录，指示各部门和机构负责人审查上届政府的新规定或即将出台的规定。这些诉讼以及拜登政府的立法、行政和行政行动对我们和整个制药行业的影响尚不清楚。在… 这个 阶段te 级别， 立法机关 有 日益 通过 立法 和 已执行 条例 设计 至 控制点h军工 和 生物性 产品 定价， 包括 价格 或 有耐心的 报销e新台币 约束条件， 离岸c门票， 限制 在……上面 一定的 产品 访问 和市场营销 成本 磁盘o好的 和 透明度 措施， 一个d, 在……里面 一些 案件， 设计 至 再来一次r年龄 进口 从… 其他 国家 和 散装 钢丝h阿辛.
我们 是 无法 至 预测 这个 未来 课程 的 联邦制 或 状态 医疗保健 legisl在…i在……上面 在……里面 这个 乌尼t边 州政府 定向 在展宽i吴氏 这个 可用性 医疗保健的 和 含 或 降下 的成本 healTHCa关于。 T他 ACA和 任何 进一步 变化 在……里面 the 法律 或 监管部门 Framework 那 减缩 我们的收入 或 增加 我们的 费用 可能 也 有 一种材料 和 ad诗句 效应 在……上面 我们的 商务， 金融 圆锥体d启迪 和 结果 of 运营部。
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去vernmenTS ou侧边 the 联合国i泰德 St阿特斯 抚育 to i姿势 striCT 优先级ce 公司n巨魔， 世界卫生组织ch 可能 广告verse赖斯 渔农处eCT 我们的员工evenues, 如果 一个y.
在……里面 国际 市场， 重新部署r部分 和 健康状况 照护 页面ym企业 系统 变化多端 显着 通过 国家， 和 许多 国家 有 iNSt国际电联ted 价格 天花板on 专一 产品 和 治疗。 In 一些 国家， pa严谨地 这个 国家 的 the 欧盟， 这个 定价 的 开药方i在……上面 药品 是 主题 至 政府部门 控制ol. 在……里面 这些 国家， 定价 谈判 使用 政府部门 当局 能 拿走 相当可观 时间 船尾er 这个 receIPT 的 maRKeTing Approval(廷批) 为 a 产品。要获得承保范围 和 报销 或 定价 批核 在%s中o我 国家， 我们 可能 BE 所需 进行 a clINIc艾尔 树ial aT比较 这个 成本效益 的 我们的 产品 侯选人 给其他人 功用aBLE 治疗。 那里 能 BE 不是 保证 那 我们的 刺棒uCT 候选人 将要 被考虑 经济实惠 通过 第三方 付款人， 那 一个 足够 级别 报销的 将要 BE 艾娃i标签， 或 那 这个 第三，p阿蒂 付款人的 报销费用o政策 将要 不 不利的是 影响 我们的 能力 出售 我们的 产品 ca北极星 专业人士f恰如其分。 如果 reIMBUr部分 的 我们的 产品 坎德i日期 是不可用的 或者在范围或者数量上受到限制， 或 如果 定价 是 集 在不满意的情况下f非正式的 le维尔斯， 我们的 业务c乌尔德 BE 受到伤害， 可能 物质上。
我们的 员工， 独立的 承包商， 顾问， 商业广告 合伙人、首席调查员、CRO、供应商 和 供应商 可能 参与 在……里面 不当行为 或 其他 不当 交流tiv它iES，在c鲁丁 非cOMPl伊恩ce 使用 re古斯拉托里 标准 and 要求。
我们 是 裸露 发送到 风险 的 员工 欺诈 或 其他 非法 活动 通过 我们的 员工s, 独立的 承包商， 顾问， 商业广告 合伙人、首席调查员、CRO、供应商 还有小贩。 不当行为 通过 这些 当事人 可能 Inc.l乌德 故意的， 鲁莽 和/或 忽略g企业 品行 那 失败 致： 依从 使用 the 《世界法律》 FDA和其他类似产品 国外 监管部门 身体， 提供 没错， 完成 而且准确无误 信息 发送到 林业局 和 其他 相似的 国外 r规章制度 身体， 遵守 制造业 标准 我们 有 已经确立， 依从 使用 he替代h照护 欺诈 和 滥用 法律 在……里面 这个 联合国ited S标签tES aND Sim我ar 国外 fr胆大妄为的不当行为 法律， 或 报告 fi财务财务 inf造模 或 数据 Accur阿特利 或 披露 未经授权 活动 至 我们。 If 我们 获取 林业局 批核 的 任何 的 我们的产品uCT 候选人 和 开始 通信e市场化 那些 产品 候选人 在 美联航 美国，我们的 潜力 曝露 在……下面 这样的 lAWS将 在……里面c回复aSE签名n值得注意的是， 和our 费用 相联 使用 遵守 使用 这样的 法律 是 也 似然 至 增加。 在……里面 特别的， 这个 升职， 销售和 市场营销 的 医疗保健 项目 和 服务， AS 井 AS 一定的 业务 ar排列 在 医疗保健 工业， 是 亚伯拉罕ct to 广泛的法律旨在防止诈骗， 踢球aCks， 自我交易 和 其他 辱骂 PRAc钛c艾斯。 ese laWS 和 条例 可能 限制 或 禁止 a 宽 量程 定价，折扣， 3月k设置 和 升职， 结构化 和 佣金， 一定的 客户 激励措施 节目 和 其他 总线s性 一般的安排。 活动 主题 对这些人来说 法律 也 涉及到 这个 不当 使用 的 信息 目标i内德 在……里面 这个 课程 的 有耐心的 录制rUITm企业 为 cli尼奇al 三联aLS.
它是 不 总是 可能的 识别 aND威慑 不当行为 或 其他 IMPr奥珀 活动 通过 我们的 雇佣eES 或 第三 当事人 那 我们 参与 为 我们的 业务对象p版本和 注意事项 我们 拿走 至 检测 和 防患于未然 不合时宜 品行 可能 不 BE e有效的 在……里面 续roLLIng 未知 或 非托管 风险或 损失 或 在保护 我们 从… 政府部门 调查 或 其他 行为 或 诉讼 截干 从… 一次失败 遵守 使用 这样的 法律 或者法规。 如果 任何这样的 行为 是 制定了 vbl.反对，反对 我们, a而我们 是 不 成功 在防守中 乌塞尔vES 或 断言 我们的权利， 那些 行为 可能 有 一位女士g重大影响 在……上面 我们的 商务， 包括 这个 征用i在……上面 文明社会的一部分， 罪犯 和 行政性 罚则， da法师们 回流， 货币 罚款， 可能的排除 从… 参与 在医疗保险中， 医疗补助 和 其他 美联储e拉尔 医疗保健 程序， 控制a实际 损害赔偿， 声誉 HArm, 消散 利润和 未来 收入， 遵守 同意nTS， 退出 的 产品 审批、 和 cu尾巴nt 的 我们的操作员a我要说的是， 其中 其他 iNGS， 其中任何一项都可能对 我们的 能力 要操作aTE 我们的 业务 和 我们的 结果 的 运营部。 在……里面 加上， 这个 批核 和 通话者c本地化 的 任何 的 我们的产品uCT 候选人 外面 这个 美联航 州政府 将要 也 似然 主题 我们 至 国外 等价物 的 医疗保健 法律 提到ed 上面， 其中 其他外国 法律。确保我们的业务安排符合适用的医疗法律的努力可能会涉及巨额成本。
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RiskS Re稍后ed 致我nTEl乐c图尔图 Prop急诊室ty
如果 我们 是 无法 为了获得， 麦氏n泰恩， 保护 和 环境ce 专利 保护 和 其他 专有 的权利 我们的 产品 坎迪d阿特斯 和技术，我们 可能 n不会是 有能力的 至 cOMPete e有效地 或 奥珀aTE的盈利能力以及我们阻止竞争对手将类似或相同的候选技术和产品商业化的能力将受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家获得、维护、保护和执行有关我们的候选产品和技术的专利和其他专有权利，以及我们避免侵犯他人知识产权和其他专有权利的能力。我们的某些知识产权是从其他实体获得许可的，因此，任何此类专利和专利申请的准备和起诉不是由我们执行的，也不在我们的控制之下。此外，与我们经营的生物技术领域的权利要求范围有关的专利法仍在发展中，因此，我们行业的专利地位可能没有其他更成熟的领域那么强大。生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，这些问题的重要法律原则仍未解决，近年来已成为许多诉讼的主题。关于生物技术专利中允许的权利要求的广度，到目前为止还没有出现一致的政策。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性或商业价值仍然高度不确定。
我们未来获得的任何专利都可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或开发与之竞争的疗法和技术。不能保证我们的任何待决专利申请将导致颁发或授予专利，我们的任何颁发或授予的专利稍后不会被发现无效或不可强制执行，或者任何颁发或授予的专利将包括足够广泛的权利要求，足以涵盖我们的候选产品和技术，或针对我们的竞争对手提供有意义的保护。我们拥有或未授权的待决和未来专利申请可能不会导致颁发保护我们的Anktiva、hAd5、aldoxorubinin或其他候选产品或其他技术的专利，或有效阻止其他公司将竞争技术和候选产品商业化的专利。
此外，专利申请中要求的覆盖范围可以在专利发布前大幅缩小，其范围在发布后可以重新解释。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请作为专利发布，它们也不会以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式发布。我们拥有或许可的任何专利都可能被第三方挑战、缩小、规避或作废。因此，我们不知道我们的Anktiva、hAd5或其他候选产品或其他技术是否可受有效和可强制执行的专利保护。我们的竞争对手或其他第三方可能通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。
专利的发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，也不确定我们的专利将提供多少保护(如果有的话)，包括它们是否会在法院或专利局受到挑战，或在其他诉讼程序中受到挑战，例如可能在美国或外国司法管辖区提起的复审或反对程序，以质疑专利的有效性。专利颁发后，第三人可以对其有效性或者可执行性提出异议。竞争对手可能会成功挑战我们的专利，或者挑战将导致限制其覆盖范围。此外，竞争对手可能会侵犯我们的专利，或通过设计创新成功避开专利技术。要阻止这些活动，我们可能需要提起诉讼。
我们或我们的许可人可能需要将现有技术提交给美国专利商标局的第三方预发行，或参与反对、派生、撤销、复审、授权后和各方间审查、干扰程序或其他类似程序，挑战我们拥有或许可的专利权。如果第三方提交专利申请，或获得声称我们的许可人或我们的许可人在未来的任何专利申请中也使用或主张技术的专利，我们或我们的许可人之一可能被要求参与美国专利商标局的干扰程序，以确定受美国最先发明法约束的那些专利或专利申请的发明优先权，或者可能被要求参与美国专利商标局的派生程序，以确定那些受第一发明人申请法律约束的专利或专利申请的发明优先权。在美国，我们或我们的许可人之一可能被要求参与美国专利商标局的干扰程序，以确定那些受美国最先发明法约束的专利或专利申请的发明优先权，或者可能被要求参与美国专利商标局的派生程序，这些专利或专利申请受第一发明人申请法的约束。我们可能被要求参与此类干扰或派生程序，涉及我们已颁发的专利和待处理的申请。我们还可能被要求参与授权后的挑战程序，例如在外国专利局的异议，挑战我们或我们的许可人关于我们拥有的或许可内的专利和专利申请的发明优先权或其他可专利性特征。此类挑战可能导致专利权的丧失、排他性的丧失，或者专利主张的缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的Anktiva、hAd5或其他候选产品和其他技术的专利保护期限。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们拥有的或许可内的专利权的范围，或使其无效或无法执行，允许第三方将我们的Anktiva、hAd5或其他候选产品或其他技术商业化，并在不向我们付款的情况下直接与我们竞争。, 否则将导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。
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如果我们或我们的合作者在任何此类诉讼或其他优先权或发明权纠纷中败诉，wE可能被要求停止使用该技术或获取和维护来自占优势的第三方的许可权, 包括参与任何此类干扰程序或其他优先权或库存纠纷的各方。在这种情况下，胜利方可能不会以商业上可接受的条款或根本不向我们提供许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，这可能需要我们支付大量许可和版税。如果我们无法获得并保持这样的许可，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们可能开发的一个或多个候选产品。排他性的丧失或我们拥有和许可的专利权利要求的缩小可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。 上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能没有为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
我们拥有和授权的一些专利和专利申请现在是，将来也可能是与第三方共同拥有的。此外，我们的某些许可方与其他与我们没有直接关系的第三方共同拥有我们授权的专利和专利申请。我们对某些专利和专利申请的专有权在一定程度上依赖于这些专利和专利申请的共同所有人之间的机构间或其他运营协议，他们不是我们许可协议的一方。如果我们的许可人在任何此类第三方共同所有人对此类专利或专利申请的权益下没有独家许可控制权，或者我们无法获得此类独家权利，则这些共同所有人可能能够将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
如果 任何一个 我们拥有的 或者是虱子nSED 专利 应用 做 未发布 AS 专利 在任何 法律学c托妮， 我们 可能 不 BE 有能力的 至 竞争 efFECtivELy.
美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。对于许可内和拥有的知识产权，我们无法预测我们和我们的许可人目前正在申请的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者任何已发布专利的权利主张是否会针对竞争对手或其他第三方提供足够的保护。专利诉讼过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请。我们也有可能无法及时识别我们的研发成果中的可申请专利的方面，从而无法获得专利保护。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们获得和保持有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们的发明比现有技术获得专利。此外，科学文献中发表的发现往往落后于实际发现。, 而美国和其他司法管辖区的专利申请通常要在申请18个月后才会公布，在某些情况下甚至根本不会公布。因此，我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提出我们拥有或许可的任何专利或未决专利申请中所要求的发明的人，或者我们或我们的许可人是第一个为此类发明申请专利保护的人。
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我们或我们的许可方、协作者或任何未来的战略合作伙伴可能是受制于第三方当事人声称侵犯专利或其他专有权利或寻求使专利或其他专有权利无效的诉讼，我们可能需要诉诸诉讼。为保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，或我们许可人的专利或其他知识产权，所有的这可能是昂贵的、耗时的和不成功的，可能会延迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，或者可能会危及我们的专利和其他专有权。.
竞争对手和其他第三方可能会侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利或其他知识产权，或我们许可人的专利或其他知识产权。此外，我们的专利或我们许可人的专利也可能卷入库存、优先权或有效性纠纷。为了反击侵权或其他未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，即使我们成功阻止了侵犯我们专利权的行为。
如果我们或我们的许可人之一对第三方提起法律诉讼，要求执行涵盖我们的候选产品或其他技术的专利，被告可以反诉该专利无效和/或不可强制执行或我们侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或无法实施。不可执行性主张的理由可能是有人在起诉期间向美国专利商标局或其他适用机构隐瞒了相关信息，或做出了误导性的陈述。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这些机制包括复审、拨款后审查、各方间审查、干预诉讼、派生诉讼和外国司法管辖区的同等诉讼(例如，反对诉讼)。
例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，我们，我们的许可人，我们或我们的许可人的专利律师和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果第三方在无效和/或不可执行性的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
任何与知识产权有关的诉讼或其他程序给我们带来的费用，即使解决方案对我们有利，也可能是巨大的。对这些指控的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将从我们的业务中大量分流员工资源，包括我们的科学家和管理层。巴塞罗那
任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临失效、无法强制执行或狭隘解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法颁发的风险。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的候选产品或技术。如果诉讼结果对我们不利，第三方可以免费使用我们的专利发明。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利无效或不可强制执行，我们无权阻止对方使用这些发明。还有一种风险是，即使我们的专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动不在我们的专利范围内(即不侵犯我们的专利)为由，拒绝阻止对方。此外，由於知识产权诉讼需要披露大量资料，在这类诉讼期间，我们的一些机密资料可能会因披露而受到损害。
此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来进行充分的诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更能更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
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The u硒 的 ouR tech不是l奥吉 and 产品 候选人 可能 POTEnt免疫法l赖斯 大火ct 使用 这个 的权利 其他, 和 第三方 索赔 的 知识分子 财产fr感觉到了， 挪用i在……上面 或 其他 违犯 vbl.反对，反对 我们, 我们的 许可人 或 我们的 合作者 可能 防患于未然 或 延迟 这个 发展l机会 和COMmERCIAl大众化 的 我们的 产品 候选人 and 技术。
我们的COMm急诊室c亚勒 苏克c埃斯 DEPeNDS 在……里面 零件 在……上面 我们r, 我们的 虱子n索尔的 和 我们的 合作者的 能力 避免 侵权行为， 挪用公款 和 否则 违反了 专利 和 其他 智力al 财产性 权利 的 第三 派对。 那里 是 a 实实在在的 金额 的 复合体 诉讼t离子化 涉及 专利 和 其他知识分子 财产性 权利 在……里面 这个 生物制药al 工业。 我们的 潜力 竞争对手 或其他 当事人 可能 有, 发展 或收购 专利 或 其他知识分子 财产性 权利 那 他们 可能 断言 又一次st 我们。 如果 他们 做 所以, 然后 我们 可能 BE 所需 至 圣坛 我们的 产品 候选人， 支付 LICeNsing 收费 或者停止 我们的 发展 和 科米r城镇化 活动es 使用 尊重 发送到 适用 产品 候选人 或 技术。 如果 我们的 产品 候选人冲突 使用 专利 或 其他 知识分子 财产性 权利 的 其他, 这样的 帕蒂es 可能 拿来 法律 施展i国家统计局 vbl.反对，反对 我们 或 我们的 合作者， 持牌人， 供应商 或 客户， 索赔i吴氏 损害赔偿 和 寻觅 嘱咐 制造业， 使用 和 市场营销 的 受影响 产品。
虽然 我们 有 进行 是的e以东-要运营的 (“FTO“) 分析 的 这个 专利 景观 使用 尊重 我们的 铅 产品 坎迪d阿特斯 和 继续 给用户n减重 FTO 分析 的 我们的 制造业 进程， 我们的 安克蒂瓦 产品 候选人， 和 设想中的 未来 流程 和 印刷机o风管， 因为 专利申请 做 不 p乌布利语 为 18个月， 和 因为 这个 索赔 of 专利 应用i国家统计局 能 变化 奥夫er 钛me, 不是FTO 分析 能 BE 考虑 无穷无尽。 我们 可能 不 BE 心知肚明 的 专利 那 有 已经 vbl.已 已发布 和 那 a 竞争对手 或 其他 第三 聚会 mi采光 as插页 是 被侵犯 通过 我们的 cur租金 或 未来 产品 ca北极星 或 技术。 它 也是 可能的 那 我们 可能 BE 发现 拥有 被侵犯 专利 拥有 通过 第三 当事人 的 哪一个 我们 是 意识到， 但 哪一个 我们 做 不 相信 是 相关 我们的 产品 候选人 或 技术。 在……里面 加上， 因为 专利 应用 能 拿走 许多 年份 至 is苏e, e回复 may BE 柯尔e无关紧要 待决 专利 aPPLIcat离子 at 可能 la之三 结果 iN已发布p阿特斯(Attents) 那 我们的 候选产品 或 技术 可能 infr英奇。 此外， 专利 和 其他 智力al 财产性 权利 在……里面 生物技术 遗骸 一个 进化 面积 使用 很多风险 和 不确定因素。 AS 这样的， 我们 可能 不 BE 有能力的 确保 那 我们 能 市场 我们的 产品 候选人 如果没有 冲突 使用 这个 权利 的 其他。
如果 知识分子 与物业相关 腿al 交流t离子 assert边 AGAiNST 我们a回复 苏ccesSFUL， in aDditi在……上面 至 任何 锅eNTIal lia比勒i泰伊 为d图像 (包括 高音 损害赔偿 和 律师的 收费 为 任性 in流苏)， 我们 可能 BE 命令 从…, 或必需的 为了获得 a 许可证 至 继续， 制造业， 推介 这个 使用 的 或 市场营销 这个 受影响 prodUCT。 我们 可能 n以加班为准 在任何 法律 ac设置 和 a 所需 许可证 在……下面 这个 适用 专利 或 其他 集成eLLeCTUa我很合适tY may 不 BE 可用 在……上面 可接受 条款 或 在… a呃.。 EVen 如果我们是 aBLE 至 目标in a liceNSe, 它 库ld BE 非排他性的， 从而 施舍 我们的 竞争对手 和 其他 th税务局 当事人 访问 至 这个 相同 技术 持牌 至 我们, 和 它可能会 要求 我们 使 实实在在的 发牌 和 版税 付款。 我们 也 库ld BE 所需 重新设计 我们的 侵权行为 pro风管， 哪一个 可能 BE 不可能 或 要求 实实在在的 时间 和 货币 支出。
防御 的 inf振铃 索赔， 不管怎样 的 他们的 优点， WOWld 涉及到 实实在在的 诉讼 费用 和 会不会 BE a 底盘t亚勒 分流 管理学的 和 其他 员工 回复s资源 从… 我们的 业务，以及 可能 im协定 我们的 声誉。 一些 我们的 竞争对手 可能 BE 有能力的 至 苏sta在……里面 这个 cOstest of 诉讼 或 行政性 法律程序 更多 有效地 比 我们 能 因为 的 更大 鱼鳍a社会 资源。 在……里面 加上， t这里 可能 BE 公告 的 这个 结果 的 听证会， mo我要说的是， 或 其他 临时 法律程序 或 发展e斜面， 和 如果证券 分析员 或者投资者 每ceive esE结果 成为 不是， 它 可能 有 a 实实在在的 ADVErse 效应 在……上面 这个 价格 的 我们的 常见 st奥克。 这个 发生 的 任何 的 t他 前述 可能 有 一种材料 ADVErse 效应 在……上面 我们的 总线s性情， 金融 条件， 瑞苏尔ts 的 o手术 和 前景看好。
获取 和 维护 我们的 专利 端口c设置 视情况而定 在……上面 遵守 使用 五花八门 程序性的， 做c公文 意见书， 费用 付款人t, 和其他要求 强加的 通过 治理m企业 专利 代理机构， 和 我们的 专利 保护 可能 BE 红色uCED 或被淘汰 对于不符合规定的情况 使用 e硒re曲irements.
周期性 维修 费用， 续订 费用， 年金 费用， 和 五花八门 其他 政府 收费 在……上面 帕特eNTS 和 专利 应用 是 到期 至 BE paID 至t他使用USPTO和 国外 专利 代理机构 分成几个部分 分期 完毕 这个 终生 的 a 专利。 这个 USPTO 和 五花八门 前额iGN 政府部门 帕特e新台币 阿根cie%s要求 遵守 使用 服务器al 程序性的， 纪录片， 费用 付款 和 其他 相似的 条文 在.期间 这个 帕特e新台币 应用程序 pr太好了。 在……里面 在某些情况下， 我们 依靠 在……上面 我们的 许可人 支付 这些 收费 和 拿走 这个 NeceSSaRY 交流t离子 tO公司m铺设 wit赫斯 请求remeNTS。 WHi乐 一个 不经意间 失误可以 在……里面 许多 案例 BE 治愈 通过 付款 的 迟到了 fee 或由 ot她 我aNS 在……里面 ac帘线ance 使用 这个 APPl集成电路aBLE 鲁尔es, 那里 a回复 si图阿t离子 在……里面 哪个no不合规 能 结果 在ab中a捐赠 或 失效 的 这个 专利 或 专利 应用程序t伊恩， 结果 部分 或 完成 损失 的 专利 权利 在 相关管辖权。 不合规 ev企业 那 库ld 结果 在被遗弃中 或 失效 的 a 专利 或 专利 应用程序t离子化 包括de, 但 是 不 有限 致， 失稳 回应 至 官方 行为 在 订明的 时间 极限， 不付款 的 收费 和 失稳 适当地 合法化 和 提交 正式 文件。 在……里面 这样的 一件事， 我们的 竞争对手 力所能及 BE 有能力的 至en之三 这个 市场 使用 相似的 或 完全相同 产品 或 技术， 哪一个 会不会 有 一张垫子e里亚尔 a折线 IMPaCT打开 我们的 商务、金融 条件， 结果 的 运营 和 前景看好。
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变化 在……里面 美联航 州政府 专利 法律 可能 消散 这个 价值 专利的数量 总体而言, there通过 im配对 我们的 能力 至 保护 我们的产品 候选人。
AS 是 这个 案例 使用 其他 im免疫疗法 和 生物制药 公司， 我们的 成功 依赖于 在……上面 英特尔tUAL 财产， 特地 专利。获取 和 强制执行 专利 在 bi药业 工业 涉及ve 两者都有 技术 和 法律 复杂性， 和 那里有吗？e前额 代价不菲， 耗时 和 与生俱来 不确定。 在……里面 aDditi在……上面, 这个 单位ed StaTES has reCENt赖斯 埃纳c泰德 和 目前 实施 涉及面广 专利 改革立法。 假设 那 其他 请求emeNTS 对于PATe新台币a比勒i泰伊 a回复 met, 在先 至 MaRCH在2013年，in t他 联合国i泰德 St在…es, 这个 第一to 发明 这个 声称 发明 曾经是 有权 要进行测试，请执行以下操作he pateNT， 同时 外面 t他 联合国i泰德 Stat埃斯 这个 第一 至 文件 a pa帐篷 aPPLIc在…i在……上面 曾经是 e新台币iTLed 至 t他 专利。 之后 2013年3月，美国nDER 这个 莱希-史密斯 美国 英夫eNTS 行动 (这个 “美国 发明创造 行动“) 制定 2011年9月， 这个 美联航 州政府 已过渡 到一个 最先提交的文件 系统 在……里面 哪一个, 假设 那 其他 请求e男人ts 为 pateNtabi李ty a回复 met, 这个 第一 Inventor 提交文件 a 专利 应用程序 wiLL BE 恩恩t它l边 to t他 pate新台币 在一个 发明 不管怎样 的 是否 a 第三 聚会 曾经是 这个 第一 发明发明 这个 声称 INVEnt离子。 A 第三 聚会 那 文件 a 帕特e新台币 应用程序 在 USPTO之后 2013年3月， 但 在此之前 我们 可能 这个r前额 BE 获奖 专利 覆盖 一个 发明 的 我们的甚至是 如果我们 有 制造 这个 INVEn设置 在此之前 确实是 制造者： 这样的 第三 聚会。 这 将要 要求 我们 成为 公司g尼扎特 的 这个 时间 从… 发明 至 归档 一种 专利 申请。 自.以来 专利 APPLICAt离子 在……里面 美国 州政府 and 多数 其他 国家 are 圆锥体f等同 为 a 期间 的 时间 之后 归档 或 直到 发行， 我们 不能 BE 证书a在……里面 那 我们 或 我们的 授权商是 第一 至 要么 文件 任何 专利 阿普pl平化 re迟来的 我们的 产品 候选人 或 其他 技术 或 发明 任何 的 t他 发明 cl瞄准 在……里面 我们的 或our 许可人的 专利 或 专利 申请。 这个 阿姆rICA I事件 行动 也 包括 a nuMber 的 显着性 变化 那 影响 这个 专利申请方式 将要 BE 专业人士secUTed a钕 al所以 may a效果 专利 诉讼ati在……上面。 这些 在……里面c卢德 al低沉 这一点rD方 提交 的 prIOR 艺术 发送到 专利期间的美国专利商标局 pr剖腹手术 和 其他内容 已处理urES 至 攻击 这个 效度 的 A页a帐篷 通过 USPTO-管理 开机自检-gr蚂蚁 法律程序， i包括 拨款后审查， 集成er 页面rtes 回顾， and 派生 诉讼程序。 那里f奥尔， 这个 美国 发明创造 行动 和 它的 IMPl实施 可能 增加 这个 不确定性 和成本 周围环境 这个 起诉 的 我们的 拥有 或 In-License(入网许可) 专利 APPLIc阿斯顿斯 和 这个 执法 或 防御性 的 我们的 拥有 or In-License(入网许可) 颁发的专利， 全 的 哪一个 c乌尔德 有 一种材料 逆序 效应 在……上面 我们的 商务， 金融 条件， 事由uLTS 的 运营， 和 PROSPec特克斯。
另外， 近期 U.S. 至高无上 法院 裁决 有 收视率o新婚 这个 范围 的 专利 专业人士t欧共体t离子化 艾娃i化验室le 在……里面 CERta在……里面 ciRCUmst非国大es 和 瘦弱e内德 权利 的 专利 业主 在……里面 CERt阿恩 情况。 In 加法 至 in折痕 不确定度 使用 关照 至 我们的 能力 为了获得 佩特nTS 在……里面 这个 未来e, 这把梳子iNATi在……上面 偶数的ts 有 克雷ated 联合国军司令部eRTa内衣 使用 响应ct t噢. 价值 的 专利， 一次 OBt死了。取决于 在……上面 决策ns 通过 国会， 这个 联邦法院， 和 这个 USPTO， the 法律 和 条例 治理 专利 可能 变化 在不可预测的情况下 途径 那 会不会 弱化 我们的 ABIl城市 至 获取 新专利 或 至 强制 我们的 存在i吴氏 专利 和 专利 那 我们 mi采光 获取 在……里面 这个 富特u关于。 而当 我们 做 不 相信 那 任何 的 这个 专利 欧氏neD或获得许可 通过 我们 将要 BE 发现 无效 基于 在……上面 这个 如上所述， 我们 不能 预测 多么 未来 决定 通过 国会， 这个 联邦制 co城市轨道交通 或 这个 USPTO 可能会产生影响 这个 价值 的 我们的 专利。
我们的 权利 至 发展 和 科米r市民化 我们的 产品 坎德i日期 和 技术 是 subj欧共体t, 在……里面 部分， 至 这个 terms 和条件ioNS 的 licensES获批 至 我们 通过 其他。
我们 将要 依靠 在……上面 执照 到CERt阿恩 专利 权利 和 专有 技术 从… 第三 当事人 th在… 是 重要信息 或 必要 发送到 开发nt 醛多阿霉素 和 产品 启用 通过 我们的 酵母， 包括d英 TArmogen， 技术。
许可证 协议 可能 不 省iDe 排他 r灯光 使用 一定的 持牌 in电子产品 财产性 和 技术 总之 关联性nt 菲尔ds 的 使用 和 在所有地区 在……里面 哪一个 我们 可能 祝愿 至 发展e坡度 或 商业化 我们的 技术 和 普罗杜ct 候选人 在 f未来。 AS 结果， 我们 可能 不 BE 有能力的 为了防止 竞争对手 或 其他 第三 当事人 从… 发展中ng 和 商业化 具有竞争力 产品 那 al所以利用 技术 那 我们 有in-li赛恩斯ed.
在……里面 加上， 主题 至 这个 条款 的 任何 su通道 许可证 协议， 我们 做 n没有 这个 正确的 至 控制 这个 准备， 归档， 起诉 和 维护，以及 我们 可能 不 有 这个 正确的 至 控制 这个 执法， 和 防御性 的 专利 和 专利 APPLIc阿斯顿斯 覆盖 这个 技术 那 我们是i嗅觉 从第三名开始 派对。 我们 不能 BE CERt阿恩 那 我们的 In-License(入网许可) 或 输出-持牌 专利 和 专利 应用 那 是 受控 通过 我们的 许可人 或 持牌人将 BE PREPAr爱德 已归档， 被起诉， 维护， 强制执行， and 防御 在……里面 一种方式 圆锥体sIStent 使用 这个 最好的 利益 的 我们的 b有用。 如果 我们的 许可人 或李ceNSeES fa我 至 专业人士ecUTe, ma集成a在……里面, e强制执行， 和 防守 这样的 专利， 或 输掉 钻机hTS 至 那些 专利 或 专利 应用程序s, 这个 权利 我们 有 领有执照的人可以 BE 减缩 或 被淘汰了， 我们的 正确的 至 发展 和 商业化 ANktiva 和 任何 的 我们的产品 候选人 那 是 主题 的 这样的 持牌 权利可以 BE 不利的是 影响t爱德 和 我们 可能 不 BE 有能力的 为了防止 竞争对手 从… 制作， 使用 和 seLling 竞合 产品。 In 加上， 甚至 在那里我们 有 这个 正确的 至 控制 专利 起诉 的 专利 和 专利 应用 我们有 持牌 至和 从… 第三 派对， 我们 可能 仍然 BE 不利影响 或 偏见 通过 行为 或 不作为ioNS 的 我们的 持牌人， 我们的 许可人 和 这个ir 律师 那 拿 地点 在先 发送到 日期 在 哪一个 我们 假定控制 完毕 专利 起诉。
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此外， 我们的 拥有 和 英丽c激动不已 专利 可能 BE 苏bj电休克疗法 至 预订 的 权利 通过 一 或 更多 第三 派对。 为 举个例子， 一定的 的 我们的授权内 知识分子 财产性 曾经是 资金支持 部分地 通过 这个 美国 政府。 作为一个 事由u中尉， the 美国 政府 may 有 一定的 钻机hts 至 such 在……里面tellec图为艾尔财产。 什么时候 新的 技术 是 发展l开放 使用 美国 政府 f在丁的带领下， 这个 美国 哥佛n段 一般情况下 获得 一定的 对ts 在……里面 任何 由此产生的专利， 包括 一个非排他性的 许可证 Aut骑马 这个 美国 哥佛n段 至 使用 这个 发明 或 至 有 其他 使用 发明 在……上面 它的 代表。 美国 政府的 对ts 可能 也 许可证 转到 披露 这个 资金支持 发明 和 技术 到第三位 当事人 和 锻炼身体 m拱门 权利 至 使用 或允许 第三 当事人 使用 这个 技术 我们 有 持牌 那 曾经是 开发 使用 美国 政府 资金。 这个 美国 政府 可能 例如e简单易行 it‘s进场 权利 如果它确定 那 动作 是 必要 因为 我们失败了 要实现 实用 a应用 的 这个 政府资助的 技术， 或 因为Act离子化 是不是呢？ce萨里 至aLLeVIaTE 他aLth 或 安全e泰伊 NeeDS， tO me埃特 要求 的 美联储e拉尔 规章制度， 或 至 给 偏好 至 美国 工业。 在……里面 加上， 我们的权利 在这样的情况下 发明 可能 BE 主题 至 一定的 要求 至 制造工艺u回复 产品 体现在 su通道 发明 在……里面 这个 单位ed STATes 以c表示eRTa在某些情况下 如果这个 请求e段 不是 放弃。 任何 锻炼 通过 这个 美国 政府 的 这样的 权利 或 通过 任何 第三 聚会 的 它的 保留区 权利 可能会有的 a 材料 逆序 效应 在……上面 我们的 具有竞争力 波西蒂on, 商务， 金融 条件i托妮， 结果 的 运营 和 生长 PROSPects.
如果 我们 失败 至 补偿ly 使用 我们的 OBLiGations iN the AGReEMents unDER WHich 我们 license in电子产品 财产性 ri权利 从… 第三 标准杆tIES 或以其他方式体验 中断 我们的 业务 re稍后ionshIPS 使用 ouRICEensORS，我们可能会被要求支付损害赔偿金我们 公司ul%d日志se l集成电路ense 对ts th在… 是 重要信息 我们的 business.
我们 有 恩恩tered 在……里面to l集成电路eNSE aGREe男人ts 使用 第三 标准杆tIES 和 可能 需要 至 获取 其他内容 虱子nSES 从… 其他 晋级 我们的 研究 或 允许商业化 的 我们的 产品 ca北极星(Ndidate)。 它 是可能的 那 我们 可能 BE 无法 至 获取 其他内容 许可证sES 以合理的价格 成本 或 在……上面 合理的条款， 如果真的有的话。 在……里面 那 事件， 我们可以 BE re夸夸其谈 花销 签名i虚构的 时间 和 资源 重新设计 我们的 技术， 产品 候选人， 或 方法： 为 制造业 他们 或 至 发展l奥普 或 许可证 更换m企业 技术， 全 的 哪一个 可能 不 BE 可行 在一个 技术 或 商业广告 基础。如果 我们 是 无法 至 做 所以, 我们 可能 BE 无法 至 发展 或 COMm激化 这个 渔农处eCTED 产品 候选人 或 继续 利用 我们的 现有 技术，它 可能 危害 我们的 商务、金融 条件， 结果 的 运营 和 生长 展望 意义重大t小莉。 我们 不能 提供 任何 保证 那个第三方 pa帐篷 做 不 存在 哪一个 力所能及 BE 强制执行 AGAiNST 我们的 当前 技术， 制造业 方法： pro风管 坦率地说a特斯， 或 未来 方法或 产品 结果 在任何一种情况下 一个 禁制令i在……上面 禁止 我们的 男人uf活动 或 富特ure 销售量， 或, 使用 尊重 我们的 未来 销售s, 一个 义务 在……上面 我们的 零件 支付 特许权使用费 和/或 其他 表格 的 补偿 到第三位 帕蒂es, 哪一个 可能 BE 意义重大。
在……里面 加上， 每一个 的 我们的 许可证 协议， 和 我们 期望 我们的 未来 协议， 将要 我pOSE 五花八门 发展， 勤奋， c全货币化， 及其他 义务ns 在……上面 我们。 一定的 的 我们的 许可证 协议 也 re奎尔 我们 至 见面 发展 钛mELi其他人， 或 to eXERCi硒 c欧姆急诊室实际上 合理发力发展 和 商业化 持牌 产品s, 在……里面 订单 至 维护 这个 执照。 在……里面 怨恨 of 我们的 努力， 我们的 许可人 米格ht 总结 那 我们 拥有硕士学位te钻探ally BREa通道ed 我们的遗忘症avt. 和er 这样的 liceNSE AGr乙menTS a钕 力所能及 特德e前额 teRminaTE 这个 LICeNSE aGRe元素， e雷比 移除或限制我们发展的能力 和 COMm激化 产品 和 te工艺学 覆盖 通过 这些 许可证 AGRe元素。 如果 这些 许可证内 是 teRminated, 或 如果 美国n胡说八道 专利 失败 提供 这个 集成eNDED 排他性， 竞争对手 或 其他 第三 当事人 会不会 有 the 自由 至 寻觅 监管部门 批核 并推向市场， 产品 完全相同 至 我们的和 我们 可能 BE 所需 至 停息 我们的发展 和 商业z国家 的 一定的 的 我们的 产品 候选人 或 安克蒂瓦。 任何 的 这个 前述 可能 有 a 材料 阿德弗se 效应 在……上面 我们的 补偿e主动的 位置， 商务， 金融 条件， 结果 的 op版本 和增长 前景看好。
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而且， 纠纷 可能 浮起 瑞格d英 知识分子 财产性 主题 至 A许可 AGRe门特， 包括：
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t他 范围 的 权利 已批准 联合国d呃 许可证 agreEMe新台币 和 ot她 集成eRPREtatiOn-Related is起诉； |
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t他 程度 对它来说 我们的 技术 和 pr八分 侵犯 在……上面 知识分子 财产性 的 这个 许可方 那 不是 主题 至 这个 li关注农业eEMeNT； |
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t他 再许可 的 专利 a钕 其他 权利 在……下面 我们的 协作性 发展 关系； |
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我们的 勤勉 义务 在……下面 这个 许可证 协议 和 什么 活跃度i结结 满足 那些 勤勉 义务； |
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t他 库存管理 and 所有权 的 发明 和 专有技术 结果 从… 这个 接合 crEATIon 或使用 智力ual 财产性 由我们的许可方提供 和 我们 a钕 我们的 页面rTners； 和 |
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t他 优先性 的 发明i在……上面 的 获专利 技术 |
在……里面 加上， 这个 协议 和er 哪一个 我们 曲线nt赖斯 许可证 in电子产品 财产性 或 技术 从… 第三 当事人 是 很复杂， 和 一定的 这类农业中的条款eem企业 may BE 解决方案ePTIBle 至m奥特i普莱 在……里面teRPRe标签ti国家统计局。 这个 决议 任何 合同 释义 分歧 那 可能 浮起 可能会缩小什么范围 我们 相信 至 BE 这个 范围 的 我们的 权利 至 这个 相关 in电子产品 财产性 或 技术， 或 增加 什么 我们 b相信 成为 我们的 财务或 其他 义务 在……下面 the 相关 协议， 要么 的 哪一个 可能 有 一种材料 逆序 EFFeCT 在……上面 我们的 商务， 金融 条件， 结果 对象的数量p版本 和 生长 前景看好。 而且， 如果有争议 完毕 知识分子 财产性 那 我们 有 li集中在一起 防患于未然 或 损害 我们的 abi李ty 至 ma集成a在……里面 我们目前的情况 l集成电路eNSi吴氏 安排 在COM上mERCial赖斯 accePTaBLE te均方根， 我们 may BE 无法 为了成功 发展 和 商务a李ze 这个 渔农处ect边 prODUct caNdidates, WHi通道 可能 有 一种材料 ADVErse 效应 在……上面 我们的 业务n埃斯， 金融 条件， 结果 运营部 和 生长 前景看好。
我们有 li未命中ted 为eIGN 集成ell欧共体tUAL 适当的tY权利 和 可能 不 BE 有能力的 至 保护 ouR知识分子 财产性 权利th路由器h输出 这个 世界。
我们 有 有限 集成e电选性的 财产性 权利 外面 这个 美联航 各州。 归档， 检控 和 定义eNDING 专利 在……上面 产品 ca北极星 总之 世界各地的国家 这个 世界 会不会 BE 令人望而却步 很贵， 和 我们的 知识分子 财产性 权利 在某些情况下 国家 外面 这个 单位ed StaTES 能 BE leSS广泛性 比 那些 在……里面 这个 乌尼t边 各州。 在……里面 加上， 这个 法律 的 一些 国外 国家 做 不 保护 集成e电选性的 财产性 权利 至 这个 sa我 eXTe新台币 aS Federal 和 st吃 laWS 在……里面 这个 单位ed 圣aTEs. 因此， 我们 可能 不 BE 有能力的 至pr活动 第三 当事人 从… pr活动 我们的 英夫e国家 总之 国家/地区u侧边 这个 美联航 各州， 或 从… 销售 或导入 产品 制造 使用 我们的 发明 在和 vt.进入，进入 the 美联航 州政府 或其他司法管辖区。竞争对手可能 使用 我们的 技术 在……里面 司法管辖区 哪里 我们 有 不 已获得 专利 保护 至 发展 他们的 自己人 产品 和 此外，可以出口否则 在……里面f振铃 产品 去领地 wh艾尔 我们 有 专利 保护， 但 执法 是 不 AS 强壮 AS 那 in 这个 单位ed STATes. 这个s电子产品uCTS 可能 竞争 使用 我们的 产品 坦率地说aTES 和 我们的 专利 或 其他 知识分子 财产性 权利 可能 不 BE 有效 或 软糖i词学e新台币 要按下e通风口 eM发件人 cOMPe婷。
许多 公司 HAve 遭遇 显着性 问题 在保护 和 防守 知识分子 财产性 权利 在国外 法西斯d图标。 法律制度 的 一定的 国家， 特地 一定的 发展中 c奥特rIES， 做 不 人情 这个 执法 的 专利， 贸易 秘密 和 其他 知识分子 财产性 保护， 帕蒂c最终是 那些 与.相关的 至 生物制药c真的 prodUCT， 世界卫生组织ch 可能 制作 它 漫游u它 为 我们 至 停 这个 侵权 的 我们的 专利 或 市场营销 的 竞合 产品 在……里面 VIOl国家 的 我们的 专有 权利 一般说来。 诉讼程序 至 强制 我们的 专利 权利 iN外国 司法管辖区可以 结果 在……里面 实实在在的 费用 和 分流 我们的 努力 和 注意 从… 其他 各方面 的 我们的 商务， 可能 放 我们的 专利 在… 风险 的 存在 已失效或 解说 险些 和 我们的 专利 APPLIc阿斯顿斯 面临风险 的 不 发行 和 可能 挑拨 第三 当事人 断言 索赔 AGaINST 我们。 我们 可能 不 在……中占上风a纽约laWSUiTS that 我们i尼特i在…e, 和 这个 损害赔偿 或 其他 re媒体 阿瓦r戴德， 如果有的话， 可能 不 BE comm急诊室c免疫法l赖斯 我a天真的。 Ac值得注意的是， 我们的 ef要加强的堡垒 我们的 知识分子 财产性 权利 周围 这个 世界 可能 BE 不足 至 获取 一个重要的 商业广告 优势 从… 这个 知识分子 属性，该属性 我们 发展 或 驾照。
许多 国家 有 强制 发牌 法律 在……下面 哪一个 a 专利 物主 可能 BE 被迫 至 格兰特 执照 至 第三 派对。 In 加上， 许多国家 限制 这个 可实施性ty 的 专利 vbl.反对，反对 政府 代理机构 或 戈夫e环境 承包商。 在……里面 这些 国家， 这个 专利 物主 可能 有没有李？m它ed re梅德i埃斯 WHich 可能 物质上 消散 这个 价值 在这样的情况下 专利。 如果 我们 或 任何 的 我们的 许可人 是 被迫 至 格兰特 a liceNSE 至 i研发 页面r钛es wi这一点上的尊重 对任何 专利 相关 至 我们的 商务， 我们的 竞争力t伊夫 职位 可能 BE 受损的， 和 我们的 商务， 金融 条件on, 结果 的 运营 和前景 可能 BE a不同地 受影响。
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我们 可能 BE 主题 至索赔 那 我们的员工， 顾问或我n依赖于nt 公司n曲克tORS h艾维 手写n温文尔雅 使用 或 已披露 贸易 se铬eTS 或 奥特eR信心十足i艾尔 in表格t离子化 的 第三 帕蒂es 或 索赔 断言ng 所有权 的 什么 我们 关照 AS 我们的 自己人 知识分子 财产。
我们 有 rece活生生的 会议i凹痕i艾尔 和 专有 信息 从… 第三 当事人 和 他们的 员工 和 圆锥体t赛车手。 在……里面 加上， 我们 平面图 要雇用 和合同 使用 个人 谁 是 先前 em已雇用 在其他 生物技术 或 药学 公司。 我们 可能 BE 主题 至c拉i女士 t帽子 我们 或our 员工， 顾问 或 INDe悬挂式 承包商 有 入侵者t最新 或 否则 使用 或 已披露 这个 贸易 秘密 或 ot她 机密信息 的 这些 第三 当事人 or 我们的 电磁脉冲l奥耶斯的 原 em雇主。 诉讼 可能 BE 必要 保卫 vbl.反对，反对 或 追求 这些 cl人工智能ms. EVen 如果我们是 成功e满满的 在……里面 RESOLVi吴氏 ese claIMS， li破伤风免疫球蛋白a设置 库ld 结果 在……里面 SUBstaNTIal c奥斯特 和 BE a 分散注意力 至 我们的 管理 和 员工。
在……里面 加上， 同时 它 是我们的政策吗cy 要求 我们的 空o是的， c辅助剂 和 独立e新台币 承包商 谁 may BE 涉入 在……里面 这个 受孕 或发展 的 知识分子 道具eRTY 执行，执行 协议 分配 这样的 英特尔e实际 财产性 至 我们, 我们 可能 BE 不成功 in 执行 这样的 协议 使用 每一个 聚会 谁, 在……里面 事实， 构思 或 发展 知识分子 财产性 那 我们 关照 AS 我们的 属于自己的。 这个 作业 of 知识分子 财产权 可能 不 BE 自动执行， 或 the assiGNme新台币 AGReem企业 可能 BE BREa切德 a而我们 可能 BE 被迫 带来 索赔 vbl.反对，反对 th税务局 派对， 或 抗辩索赔 那 他们 可能 拿来 vbl.反对，反对 我们, 至 确定 这个 所有权 的 WHat 我们是e加德 AS 我们的INTeLLe实际 财产。 任何 的 这个 forevbl.去，去 可能 有 一种材料 ADVErse 效应 在……上面 我们的 总线s性情， 金融 条件， 瑞苏尔ts 的 o演出， 和 前景看好。
我们可以 不 BE 有能力的 至 李cEnse 或 收购 新的 或 必要 in电子产品 财产性 权利 或 te工艺学 从… third 页面r钛es.
一个 元素 的 我们的 知识分子 财产性 st策略 是为了 许可证 英特尔l异想天开 财产性 权利 和 t技术 从… 第三 当事人 和/或 我们的 af子民。 其他党派， 包括 我们的 竞争对手 或 我们的 附属公司， 可能 有 pa帐篷 和 有 已归档 和 是 li凯利 归档 帕特e新台币 应用 潜在 相关 致我们的bu天真的。 在……里面 订单 避免 侵权行为 这些 专利， 我们 可能 发现 它 必要 或 修剪e新台币 至 获取 执照 至 这样的 专利 frOM 这样的 派对。 在……里面 加法，wi这三个字eSPect 至 任何 页面teNTS 我们cO-OWN wi 其他 各方，包括 我们的 附属公司，我们 可能 要求 liceNSE 至 这样的 共有人的 在……里面最感兴趣的 对这样的人 专利。这个 发牌 或 收购 的 知识分子 财产性 权利 是 a 具有竞争力 地区， 及其他 钼re 已建立 公司 可能 追求 策略 要获得许可或 收购 第三方 智力u艾尔 财产性 权利 那 我们 可能 考虑 吸引iVE 或 这是必要的。 这些 已建立 公司 可能 有 竞争优势 完毕 美国到期 to t继承人 大小e, ca坑洞al rES资源 和 更大 临床 发展 和 商业广告iza设置 capaBIl它i艾斯。 此外, 公司 那 觉知 我们 至 BE 竞争对手 可能 BE 不愿 至 分配 或 许可证 权利 敬我们。 我们 也 可能 不能 至 许可证 或 收购 第三 聚会 英特尔c图尔图 财产性 权利 条件是 会不会 允许 我们 使 一个 认可r迟到 返回 在……上面 我们的 英夫e支架 或 完全没有。 不是 保证 能 BE vt.给出 那 我们 将要 BE 成功ess满满的在许可任何其他权利 或 技术 从… th税务局 当事人 和/或 我们的 房颤f拉拢。 我们的 无能为力 致我i嗅觉 这个 权利 和 泰科lOGES 我们已经确认的，或者 at 我们may in t他 未来 IDe实体化， c乌尔德 有 a 材料 a折线 影响 在……上面 我们的 能力 至 co完美无缺 这个 发展 的 我们的 产品 候选人 或 发展 其他内容 产品 ca北极星(Ndidate)。 连 如果我们 是 有能力的 为了获得 a 虱子n先生， 它可能会 BE 非不包括s艾维 从而 施舍 我们的竞争对手 和 其他 第三方 访问 至 这个 相同 技术 持牌 至 我们, 和 它可能会 要求 我们 使 实实在在的 发牌 和 版税 付款。 失败 至 获取 任何 必要 权利 或 执照 可能 危害a伊利 房颤f电休克疗法 我们的 计划的 发展 的 our 当前 或 未来 其他内容 产品 候选人 和 可能 增加 这个 成本， 和 延伸 这个 时间表 相联 使用 我们的 发展， 的 这样的 其他 产品， 和 我们 可能 有 放弃 发展 的 这个 相关项目 或 产品 候选人。 任何 的 前述 可能 有 a 材料 逆序 e效果 在……上面 我们的 商务， 金融 公司n条件， 结果 对象的数量p版本 和 前景看好。
如果我们 做 不 OBt阿恩 页面t企业 te雷姆 分机e美国国家石油公司(Nsion) 和 数据 排他性 为 任何 产品案例nDIDATes 我们 可能 deve洛普， 我们的 业务 可能 BE m在…eri盟友 受到伤害。
取决于 在 这个 计时， 持续时间 和 具体说明cs 的 任何 林业局 市场营销 批核 的 任何 产品 候选人 我们可以 发展， 一 or 更多 的 我们拥有的 或 In-License(入网许可) 美国国家专利 可能 BE 合资格 为 有限 专利 术语 延伸 在……下面 这个 Drug 价格 竞争 和 专利 术语 修复 1984年“选举法” (这个 “HATCH-WAxm一个 行动“)。 这个 哈奇-瓦克斯曼 行动 许可证 a 专利 术语 延伸 的 向上 到五年。 AS 补偿 为 专利 TErm 丢失%dur宁波 FDA注册表u催眠 回顾 proc艾斯。 A 专利 术语 延伸 不能 延伸 这个 剩余 术语 的 a 专利 超越 a 总计 of 1400年 从… 这个 日期 的 产品 批准， 仅限 一 专利 可能 BE 扩展 和 仅限 提奥se 索赔 覆盖 这个 已批准 毒品， a 方法 为 使用 它, 或 一种方法 用于制造 它可能会 BE 延长了。 类似 ex紧张局势 AS 补偿 为 专利 术语 迷路了 在.期间 re吞噬 回复vi电子战 进程为 也 aVAi化验室le 在某些情况下 国外 国家 和 领土， 这样的 AS 在……里面 欧洲 在……下面 a 补充 专利 证书。 何维夫er, 我们 可能 不 BE g咆哮着 一个 延伸 在 美联航 州政府 和/或 国外 国家 和 属地 因为 的, 为 举个例子， 失败 至 锻炼 到期 勤勉 在.期间 the 测试 相位 或 监管审查 过程， 失败 至 应用 在 适用 de地址， 失败 至 应用 在先 至 e扩展期望值 的 相关 专利， 或 否则 FAi凌 至 sa组织适用 要求。 更多e完毕 这个 aPPLIcABle 钛me 期间 或 这个 范围 的 专利 保护i在……上面 负担得起 可能 BE 较少 比 我们 请求。 如果 我们 是 无法获取 专利 术语 延伸 或 这个 术语 的 任何 这样的 延伸 是 更短 th一个 什么 我们 请求， 我们的 竞争对手 可能 获取 批核 的 竞争产品uCTS 以下是 我们的 专利 ex渴望， 和 我们的 企业ss, 金融 条件， 结果 的 运营 和 生长 展望 公司uLD BE mate钻探a伊利 危害ed.
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我们 可能 BE 主题 至索赔 具有挑战性 这个 英夫ent爵位 的 我们的 专利 and 奥特er 集成eLLectUAL 属性y.
我们 或 我们的 许可人 可能 BE 主题 至 索赔 那 雾r合并 员工， 合作者 或 ot她 第三 标准杆tIES haVE 一个 集成e休息 在我们的 拥有 或 授权专利， 贸易 秘密， 或 其他 知识分子 财产性 AS 一个 Inventor 或 联合企业e内特。 例如, 我们 或 我们的 许可人 可能 HAve 库存管理 纠纷 arISE来自 相互冲突的 义务 的员工y伊斯， 会诊aNTS 或 其他 谁 是 涉入 在……里面 发展中我们的产品 候选人。诉讼 可能 BE 必要 至 防守 vbl.反对，反对 这些 和 其他 cl目标 具有挑战性 库存管理 或者我们的 或 我们的 许可人的 所有权 的 我们的 拥有 或未获得许可 专利， 贸易 秘密 或 奥特er 知识分子 财产。 如果 我们 或 我们的 许可人 失败 在……里面 防守 任何 这样的 索赔， 在……里面 加法 至pa英 货币大坝a吉斯， 我们may 输掉 va鲁aBLE 在……里面tell欧共体tUAL 道具r泰伊 权利， 这样的 AS 排他 所有权 的, 或 正确的 至 使用,有价值的在……里面tellec图尔的财产。 连 如果 我们 是 成功 在……里面 防守 vbl.反对，反对 这样的 索赔， 诉讼 可能 re结果 在……里面 SUBstaNTIal cOsts和 BE 让人分心的事 至 管理 和 其他 员工。 任何 的 这个 前述 可能 有 一种材料 逆序 e效果 在……上面 我们的 b乌辛e党卫军， 金融 条件、结果 的 运营oNS 和 生长 前景看好。
2020年9月10日，加州一家法院提起法律诉讼，癌症研究所(d/b/a福克斯大通癌症中心)辩称，它拥有美国专利号为10,456,420的美国专利及其相关的美国专利申请号为15/529,848的共同所有权权益，以及某些相关专利申请或颁发的专利，其中包括据称由索赔人的一名员工发明的声称标的。2020年9月30日，我们向法院提出动议，要求驳回申诉。我们不同意这种共有权主张有道理，并打算大力捍卫我们的立场。所有现有的被点名的发明人都已将他们在这项专利上的权利转让给了我们。即使索赔人在这起诉讼中胜诉，我们也将继续对整个专利拥有不可分割的利益。然而，提起诉讼可能会导致巨额成本，并会分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。
如果 我们 是 无法 去保护 the 保密性 的 ouR tr阿德 secrETS， ouR业务和 公司m体育t它iVE POSiti在……上面 WOWld BE hARm艾德
在……里面 加法 至 寻觅 专利 为 安克蒂娃HAd5 和 酵母 TEcHNoLOGES 和 其他 pr输油管 候选人 和 技术， 我们 aLSO re赖斯 在树上aDe se铬eTS和 保密性 协议 至 pr奥特勒(Otect) our 未获专利 专有技术， 技术， 和 其他 专有 信息 和 维护in 我们的 cOMPe钛tIVE po位置。 贸易 秘密 和 专有技术 能 BE 困难 至 保护好自己。 我们 期望 我们的 贸易 秘密 和 专有技术 至 完毕 时间 BE 离岸semINAt边 wi瘦的 这个行业 穿过 独立的 发展l机会来了， 这个 出版 的 行程al 文章 DESc加强筋 这个 方法论， 和 这个 运动 的 p艾森内尔(Ersonnel) 来自学术界 至 工业 sc科学的 各就各位。
我们 寻觅 至 保护 这些 贸易 秘密 a和其他 专有 技术， 在……里面 部分， 通过输入 vt.进入，进入 保密 和 机密纲lity AGReem企业 wi 当事人 谁有 访问 对他们来说， 这样的 AS 我们的 员工， 公司 合作者， 出局iDe scIANt太平洋 c奥尔a波尔多人， CRO， CMOS， 顾问，顾问， 和 其他 i研发 标准杆ties. We 也 企业er into cOnfideNTIa李ty 和 发明 或 帕特e新台币 as签名m企业 AGReem企业 使用 我们的 员工 和 顾问 AS 井 AS tr阿恩 我们的 员工 不 带来 或 使用 专有 信息 或 te工艺学 从… 原 雇主 至 我们 或 在他们的 work, 和 提醒 原 空o是的 当他们 请假 thEIR 就业 的 他们的 保密性 斜面g国度。 我们 不能 担保 那 我们 有 e新台币e红色 vt.进入，进入 苏cH协议 使用 每一个 聚会 那 可能 有 或 有 有 访问 我们的 贸易 秘密 或 专有 技术 和 流程。 尽管 我们的 努力， 任何 其中 标准杆tIES 五月一日a通道 这个 AGReEMeNTS a并披露 我们的 专有 in编队， 包括 我们的 贸易 秘密， 和 我们 可能 不 能够 至 获取 足够 REMe死掉 为 这样的光芒a切斯。 环境c英 a 电子邮件a我 at A页aRTY 我leg盟友 已披露 或 被挪用 a t坡度 安全et 是 di办公室lt, 很贵， 和 很耗时， 和 这个 结果 是 变幻莫测。 在……里面 加上， 一些 c我们的房间在里面 和 外面 这个 乌尼t边 州政府 是 较少 心甘情愿 或使用n心甘情愿 至 保护 贸易 秘密。 如果 任何 的 我们的 贸易 秘密 we我们将成为 合法的 已获得 or 独立 开发 通过 甲丙o请愿人 或 其他 第三方， 我们 会不会 有 不是 钻机ht 为了防止 他们 从… 使用 那 技术 或 信息 至 竞争 使用 我们。 如果 任何 的 我们的 tr阿德 安全eTS 是 tO被披露 至 或 独立 开发 通过 竞争对手 或 其他 第三 聚会, 我们的 COMp诱因 pOSITION 会不会 BE 物质上 和 不利的是 受到伤害。
如果 我们的商标 和 贸易 名字 是 不 广告e非常好 受保护的， th恩恩 我们 可能 不 BE 有能力的 建造 名字 认可 在我们的 马克ts 的 利息 和ouR业务neSS 可能 BE 不利的是 受影响。
我们的 注册 或 未注册 商标 或 tr阿德 名字 可能 BE 挑战， 被侵犯， 绕过 或 12月l艾瑞德 属类 或 DETe已挖掘的 成为 侵犯他人权益 其他 马克斯。 我们 可能 不 BE 有能力的 到专业人员tect 我们的权利ts 至 这些 树aDEMaRKS a钕 树aDe 名字， 哪一个 我们 需要 建造 名字 记录g认知 在p中o潜在性的 伙伴 或 客户 在我们的 市场 的 利息。 在… 《泰晤士报》 竞争对手 或 其他 th税务局 当事人 可能 采行 贸易 名字 或 树aDem方舟 SIM卡ilar 收件人urs, th电子邮件 我pe丁 我们的 能力 建造 品牌 身份 和 可能 领先 至 3月k埃特 我很困惑。 在……里面 加上， 那里 可能 BE 潜力 贸易 名字 或商标rk 侵权 索赔 带来 通过 拥有者 其他 注册 tr广告牌 或 商标 那 合并 变体 的 我们的 注册 或使用nre已注册 商标 或 贸易 名字。 完毕 这个 长 任期， 如果我们 是 无法 至 es准备就绪 na我 认可 基于 在……上面 我们的 贸易aRKS 和 贸易 名称，en we may 不 BE 有能力的 至 cOMp等 EFFe持续的 和 我们的 业务 可能 BE 不利的是 渔农处eCTED。 我们的努力 强制执行 或 保护 our 专有 与权利相关的权利 至 商标， 贸易 秒rETS， 域 名字， 版权 或其他 知识分子 财产性 may BE 无效 和 可能 重新使用lt 在国家tial c操作系统ts 和转移视线 的 资源 和 可能 不利的是 影响 我们的 商务、金融 条件， re结果 的 运营 和 生长 展望s.
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知识分子 印刷机o佩蒂 权利 做 不 必然 全部寻址 潜力 威胁。
这个 度度 的 未来 保护 负担得起 通过 我们的 知识分子 财产性 权利 是 不确定 因为 知识分子 财产性 权利 有 限制 和 可能 不充分 保护 我们的 业务 或 许可证 我们 至 maiNTAin 我们的公司e钛t伊夫 优势。 为 示例：
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其他 可能 BE 有能力的 至 制作 pro导管 th在… 是 相似的 我们的 产品 候选人 或利用 相似的 技术 但 那 是 不 覆盖 通过 这些索赔 的 这个 专利 那 我们 许可证 或 可能 自己的； |
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我们，或者 我们的 当前 或 未来 许可人 或 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 这个 第一 至 制作 这个 发明创造t离子 覆盖 通过 这个 i申请专利 或挂起 专利 应用程序i阳离子 那 我们 许可证 或 自己人 现在 或 在 未来； |
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我们，或者 我们的 当前 或 未来 许可人 或 合作者， 力所能及 不 有 vbl.已 这个 第一 至 文件 pa帐篷 a应用程序 覆盖 ce区域 的 我们的 或者他们的 发明创造； |
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其他 可能 独立 发展l奥普 相似的 或 备选方案ve 技术 或 复本 任何 我们的 技术 如果没有 侵权行为 我们的 欧氏neD或lic恩恩sed 在……里面tellec图尔图 财产性 权利； |
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i这是 可能的 那 我们的 当前 或 未来 待决 拥有 或 持牌 专利 应用 将要 不 乐ad tO发出的PATeNTS； |
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i已解决 专利 那 我们 握住 r灯光 到5月 BE 保持 无效 或 无法强制执行， 包括 AS a 结果 的 法律 挑战 通过 我们的 c请愿人 或其他 第三 当事人； |
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我们的 竞争对手 或 其他 第三 页面r结结 mi采光 品行 研究 和 发展 活动 在国家/地区 哪里 我们 不要 有 页面t企业 权利和 然后 使用 这个 信息 博学 从… su通道 活动 至 发展 具有竞争力 产品 为 销售 在……里面 我们的 重大 商业广告 马克ets; |
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我们 可能 不 发展 其他内容 专有 技术 那 是 专利b乐； |
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t他 专利 的 其他 may 危害 我们的 业务； 和 |
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我们 可能 选择 不 至 文件 专利 按顺序 至 维护 一定的 贸易 秘密 或 专有技术， 和 a 第三 聚会 可能 随后 文件 a pa帐篷覆盖物 这样的 知识分子 财产。 |
应该 任何 的 这些 活动 发生了， 他们 可能 有 一种材料 逆序 英孚f电休克疗法 在……上面 我们的 商务， 金融 条件， 结果 的 运营 and 增长前景。
风险 相关 至 我们的 普通股
顺祥医生， our E高管 C海曼和我们的主要股东，ha的重要意义c蚂蚁利益 在……里面 奥特er c公司 which 可能 c昂利ct wi 我们的intereSTS.
我们的行政人员 C毛发n李淳祥博士是NantWorks的创始人。各个NantWorks公司目前正在探索免疫疗法的机会， 肿瘤学、传染病和炎症性疾病领域。特别是，我们与一些相关方达成了协议，这些相关方提供服务、技术和设备，供它们努力开发其产品管道。崔顺祥博士直接或间接持有这些实体的控股权。因此，刘顺祥博士的利益可能与我们的其他股东不一致，他可能会不时受到激励，采取某些有利于他的其他利益的行动，而我们的其他股东认为这些行动不符合他们作为我们公司投资者的利益。此外，其他与崔顺雄博士有关联的公司可能会与我们争夺商机，或在未来开发出与我们具有竞争力的产品(包括我们未来可能瞄准的其他治疗领域的产品)。此外，即使它们与我们没有直接关系，崔顺祥博士和他参与的公司采取的行动也可能影响我们。
我们亦正寻求由附属公司控制的各种研究药剂的供应安排，以供临床试验之用。如果崔顺雄博士e如果我们不想终止他与我们或NantWorks的关系，这些实体可能不愿意以商业上合理的条款继续与我们保持这些关系，或者根本不愿意继续与我们保持这些关系，因此可能会阻碍我们控制我们联合疗法供应链的能力。这些协作协议通常不指定在产品成功商业化后如何在各方之间分配销售额。因此，我们不能保证我们将获得至少与我们将候选产品商业化所产生的成本成正比的收入百分比。
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我们 有签订了SHa红色 seRVICes AGReem企业与NantWorks合作，根据该协议，NantWorks及其附属公司向我们提供公司、一般、行政和其他支持服务.如果Dr. 如果顺祥终止与我们或南特沃克斯的关系，我们可能无法在商业合理的基础上与南特沃克斯建立或维持这种关系(如果有的话)。因此，由于丢失历史和机构知识，以及新员工和/或新服务提供商不熟悉业务流程、运营要求、政策和程序，我们可能会遇到业务连续性不足的情况，并且随着新员工和/或服务提供商获得必要的经验，我们可能会招致额外的成本。此外，失去NantWorks的服务可能会严重延迟或阻碍我们的产品 CAn日期这可能会转移管理层对过渡事宜的注意力，并确定合适的替代人选(如果有的话)，从而影响我们的业务或实现其他业务目标，并可能对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。
Dr。 顺雄， 穿过 他的 沃蒂ng 公司ntrOL 的 the 公司y,有能力 至 控制 行为 那 请求u怒火 股东ap普罗瓦尔。
尊敬的李淳祥博士， 穿过 他的 直接 和 印第r电休克疗法 所有权 的 这个 公司的 常见 股票，有 投票 控制 的 这个 公司。自.起2021年6月30日, 马索博士on-S洪 和 一定的 的 他的 房颤f诽谤 有益的 自己人 约为80.3% 的 这个 公司的 常见 库存 太棒了。 A另外， 一个 阿菲莱斯te 陈顺祥博士举行 a 搜查令 至 浦尔cHAse 一个 增发1,638,000股新股 的这个 补偿a纽约的 常见 库存 那 将要 变成 可操练的 如果确定 执行m安斯 条件 是 满意度d. 崔顺雄博士和他的关联方也h年长的总计约279.5美元和100万美元CV遥感 国际空间站u边 发送到 雾r合并 st持股人 的 阿尔托 在连接中 使用NantCell’s 收购 的 阿尔托。 IF un胡说八道 条件 为 付款 是 相遇了， 这个 CVR 变成 帕亚ble 在……里面 现金 或 股票 的该公司的 常见 库存 或 任何 组合 作为 保持者 选举。崔顺雄博士以及他的关联方有无可挽回地同意 收到 股票 的该公司的 常见 库存在满意的情况下 他们的 CVR。
崔顺祥博士是 在一个位置上 去欺骗t罗尔 这个 结果 的 公司 行为 那 要求， 或 可能 BE 已完成 通过, 存储c卡霍尔德 批准，包括 修改 这个 附例 的 这个 公司， 这个 选举i在……上面 或 移除 的 董事 和 交易记录 涉及 一场变革 的 控制力。 崔顺祥医生的控管 所有权 可能 限制 这个 ab虚实 的 这个 剩余 股东 的 这个 公司 至 影响 公司 matt呃， 和 利益问题 的 崔顺雄博士 可能 不 重合 使用 这个 公司的 利益 或 这个 集成e休息 的 它的 剩余 股东。 在……里面 aDditi在……上面, 企业i钛e%s关联 使用 崔顺雄博士 握住 prom仙人掌注代表300.3美元和100万美元 在……里面 债务，包括其利息， 的公司 AS 的2021年6月30日.
此外，根据我们与剑桥证券有限公司(以下简称“剑桥”)之间的提名协议，只要剑桥继续持有我们普通股至少20%的已发行和流通股，剑桥有权指定一名董事被提名参加我们董事会的选举。剑桥是一家由宋顺祥博士控制的实体。(“剑桥”)是一家由宋顺祥博士控制的实体，剑桥有权指定一名董事被提名进入我们的董事会，只要剑桥继续持有我们普通股至少20%的已发行和流通股。张淳祥博士被剑桥大学选中担任这一董事会席位。因此，在可预见的未来，崔顺雄博士及其附属公司将对管理层产生重大影响，并对需要股东批准的事项拥有重大控制权，包括年度董事选举和重大公司交易，如合并或以其他方式出售我们公司或其资产。这种控制将限制股东影响公司事务的能力，因此，我们可能会采取股东认为无益的行动。因此，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响。
我们普通股的市场价格一直并可能继续波动，投资者可能很难出售他们的股票。
虽然我们的普通股在纳斯达克全球精选市场(Nasdaq Global Select Market)上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活动。如果我们普通股的股票交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的股票。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或以普通股作为对价收购公司或产品的能力。
一般的股票市场，特别是生物制药公司的市场都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。我们普通股的市场价格一直并可能继续高度波动，可能会受到各种因素的广泛波动，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
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我们的候选产品的计划临床试验或我们未来可能进行的任何临床试验的开始、登记或结果，或者我们候选产品的开发状态的变化； |
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我们对候选产品的监管备案的任何延误，以及与适用监管机构对此类备案的审查有关的任何不利发展或被认为不利的发展，包括但不限于FDA发出的“拒绝备案”信函或要求提供更多信息的请求； |
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临床试验出现不良结果或延误的； |
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我们决定启动临床试验，不启动临床试验或终止现有临床试验； |
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不利的监管决定，包括未能获得监管部门对我们候选产品的批准； |
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适用于我们产品的法律或法规的变化，包括但不限于审批的临床试验要求； |
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我们未能将我们的候选产品商业化； |
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关键科学技术人员或者管理人员的增减； |
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与使用我们的候选产品相关的意想不到的严重安全问题； |
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我们或我们的竞争对手宣布重大合同、收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺； |
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我们有能力有效地管理我们的增长； |
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我们季度经营业绩的变化； |
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我们的流动资金状况以及我们可能产生的任何债务的数额和性质； |
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宣布我们的收入或收入低于分析师的预期或成本或亏损大于分析师的预期； |
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发表关于我们或本行业的研究报告，特别是免疫疗法，或证券分析师的正面或负面建议或撤回研究报道； |
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同类公司的市场估值变化； |
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大量出售我们的普通股； |
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股票市场价格和成交量的波动； |
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与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项和我们为我们的技术获得专利保护的能力； |
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重大诉讼，包括专利或股东诉讼； |
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散户投资者对我们临床试验结果的看法，投资者可能会受到第三方投资者网站和在互联网上发布信息的独立作者提供的信息的影响； |
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经济普遍放缓； |
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独立第三方行为者通过互联网和其他方式协调行动，影响某些股票的价格；以及 |
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本文件中描述的其他因素。“风险因素“部分。 |
在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。这类诉讼可能导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。如果我们的股东出售，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。此外，我们的高管 主席崔顺祥博士和他的附属公司Curr最新 实益拥有截至2021年6月30日我们普通股流通股的约80.3%。崔顺祥博士及其关联公司出售股票可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。
根据修订后的1933年“证券法”(“证券法”)，我们普通股的某些持有者有权享有与其股票登记相关的某些权利。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在证券法下不受限制地自由交易，但由我们的关联公司持有的股票除外，这些股票在证券法下由规则第3144条定义。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
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此外，我们预计未来可能需要更多资金来继续我们计划中的运营，包括进行临床试验、商业化努力、扩大研究和开发活动以及与运营相关的成本。AS一家上市公司。为了筹集资金，我们可以出售普通股，包括作为t的一部分他在自动取款机上, 可转换证券或其他股权证券在一笔或多笔交易中以我们不时确定的价格和方式进行交易。如果我们卖普通股，包括通过自动取款机，可转换证券或其他股权证券，投资者可能会被大幅稀释，而新投资者可能会获得优先于我们的持有者的权利、优惠和特权。常见 股票。
作为一家上市公司，我们已经并将继续招致成本，我们的管理层已经并将被要求投入大量时间实施合规举措和公司治理做法，包括维持有效的财务报告内部控制制度。
作为一家在美国上市的上市公司，在我们不再满足i费伊 AS a “较小的 报告公司表示：“作为一家上市公司，我们已经并将继续承担大量额外的法律、会计和其他费用。此外，不断变化的与公司治理和公开披露相关的法律、法规和标准，包括2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的法规，可能会增加法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些法律、法规和标准有不同的解释，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。我们打算投入资源创建一个更大的财务职能，增加人员以遵守不断变化的法律、法规和标准，这项投资将导致一般和行政费用的增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。尽管我们努力遵守新的法律、法规和标准，但如果我们不遵守，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到损害。
作为美国的一家上市公司，根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley)第404节(“第404节”)，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。控制和其他程序旨在确保我们在提交给SEC的报告中需要披露的信息得到准确披露，并在SEC规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。在……里面 加上， 我们 是 所需 披露 任何 材料 薄弱环节e上证综指 已确定 由我们的管理层 在我们的 内部 控制 完毕 金融 报道， 和,因为 我们 不是 更长 合格 AS a “sMaller 报告 公司“自.起到2021年财年结束时，我们需要提供一份声明，说明我们的独立注册会计师事务所在我们的Form 10-K年度报告中就我们的财务报告内部控制发表了意见。我们已经启动了与我们的独立注册会计师事务所接触和协调的程序，以对截至2021年12月31日的年度财务报告内部控制进行审计并提出意见。我们不能保证我们不会发现财务报告内部控制的缺陷或重大弱点，也不能保证我们的独立注册会计师事务所在管理层进行审计并发表意见时，会同意管理层对我们财务报告内部控制的评估。
在正常业务过程中，我们的控制和程序可能会因为条件的变化而变得不充分，或者这些政策或程序的遵守程度可能会恶化，并可能发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。我们可能会在控制的设计或操作上出错，所有内部控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，以确保控制系统的目标得以实现。因为所有控制系统都有固有的限制，所以不能绝对保证所有的控制问题都已经或将被检测到。如果由于内部控制缺陷，我们无法或被认为无法提供可靠的财务报告，投资者可能会对我们报告的财务信息和经营业绩失去信心，这可能会导致市场的负面反应。
为了完全遵守第404条，我们将需要保留额外的员工来补充我们现有的财务人员，而我们可能无法及时做到这一点，或者根本无法做到这一点。此外，在评估我们对财务报告的内部控制的过程中，我们预计我们的某些内部控制做法将需要更新，以符合第404节及其颁布的规定的要求，而我们可能无法及时做到这一点，或者根本无法做到这一点。如果我们不能及时证明遵守第404条，或无法及时或准确地编制财务报表，我们可能会受到美国证券交易委员会(SEC)或纳斯达克(Nasdaq)等监管机构的制裁或调查，投资者可能会对我们的经营业绩失去信心，我们普通股的价格可能会下跌。此外，如果我们无法证明我们对财务报告的内部控制是有效的，并且符合第404节的规定，我们可能会受到监管机构(如SEC或证券交易所)的制裁或调查，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心，这可能会损害我们的业务、我们普通股的价格以及我们进入资本市场的能力。
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操作方式为一家上市公司s对于我们来说，获得董事的费用更高s’和军官s’责任保险，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的费用才能获得承保。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会的委员会。,或者作为高级管理层的成员。
如果重述我们的财务报表，我们的股东对公司未来财务报告的信心可能会受到影响，这反过来可能对我们的业务和股票价格产生实质性的不利影响。
如果我们的财务报告内部控制在未来被发现或发生任何重大缺陷，我们的合并财务报表可能包含重大错报，我们可能被要求重述我们的财务结果。此外，如果我们不能成功补救未来内部控制中的任何重大弱点，或者如果我们不能编制准确和及时的财务报表，我们的股价可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。
我们过去没有现金分红，未来也不指望分红。任何投资回报都可能以我们普通股的价值为限。
我们从未为我们的普通股支付过现金股息，在可预见的未来也不会支付现金股息。我们普通股的股息支付将取决于收益、财务状况以及董事会可能认为相关的影响我们的其他商业和经济因素。如果我们不派发股息，我们的普通股价值可能会下降，因为只有当我们的股票价格升值时，你的投资才会产生回报。
由于我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”，因此我们依赖于公司治理要求的豁免，因此您不能获得与受此类要求约束的公司的股东相同的保护。
我们的行政人员 董事长陈志祥博士和与他有关联的实体控制着我们的大部分普通股。因此，我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司”。根据这些规则，一家投票权超过50%由个人、集团或另一家公司持有的公司是“受控公司”，可以选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，包括(1)董事会多数由独立董事组成的要求，以及(2)我们有一个提名和公司治理委员会的要求，该委员会完全由独立董事组成，并有一份书面章程，阐述该委员会的目的和职责。因此，对于受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司的股东，你没有得到同样的保护。然而，我们的董事会目前由大多数独立董事组成，我们目前有一个提名和公司治理委员会，该委员会的大多数成员都是独立董事。
我们是一家“较小的报告公司”，而适用于较小的报告公司的披露要求的降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
虽然 我们 不是 更长 合格 AS 一个 新兴市场 grOWH 公司， 我们 合格 AS 一个“更小的” re移植 公司“ 在.期间 财税 年 2021, 哪一个 允许 我们将采取 优势 的 许多 的 这个 相同 ex清空 从… 讨论re 要求， 包括 减缩 离岸c丢失 义务 关照i吴氏 高管薪酬 在……里面 我们的 周期性 报告 和 代理 发言。 这些 豁免 包括：
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除规定的未经审计的中期财务报表外，只能提供两年的已审计财务报表，并相应减少“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的披露； |
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在评估本公司财务报告的内部控制时，未被要求遵守审计师的认证要求；以及 |
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减少了有关高管薪酬的披露义务。 |
投资者 可能 发现 我们的 常见 库存 较少 attRAAc主动式 as a 结果 我们的 回复liaNCE 在……上面 ESE 豁免ns. 如果 一些 投资商 f因应我们的需求 常见 库存 较少的时间tRAAc主动式 as a 结果， t这里 may BE a leSS ac主动式 树a丁 马克et 为了我们的 常见 库存 和 这个 ma市场行情 价格 的 our 常见 库存 可能 BE 减缩 或 更多vola直到e.
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目录
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。不能保证分析师会报道我们或提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们不受DGCL第203节的规定的约束，这可能会对您的投资产生负面影响。
我们在修订和重述的公司注册证书中选择不受DGCL第203节的规定的约束。一般而言，第2203条禁止特拉华州的上市公司在交易日期后三年内与一名“有利害关系的股东”进行“业务合并”，除非该业务合并以订明方式获得批准。“企业合并”包括合并、资产出售或其他为股东带来经济利益的交易。“有利害关系的股东”是指与关联公司和联营公司一起拥有(或在某些情况下，在三年前确实拥有)15%或更多公司有表决权股票的人。我们不受第203条约束的决定将允许，例如，我们的高管 C海曼(他与他的直系亲属和与他有关联的实体目前实益拥有我们普通股的总和，截至2021年6月30日约占我们普通股的80.3%)将超过我们有表决权股票15%的股份转让给第三方，而不受第203节施加的限制。这可能会使我们更容易受到未经董事会批准和/或没有赋予我们同样有效地禁止或推迟此类收购的能力而完成的收购的影响。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款，以及特拉华州法律中的条款，可能会使第三方更难收购我们或增加收购我们的成本，即使这样做会让我们的股东受益。这些规定包括：
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要求股东特别会议只能由董事会、总裁或首席执行官召集； |
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股东建议和提名进入董事会的事先通知要求；以及 |
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董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。 |
这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。此外，在DGCL第145节的允许下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的附例以及我们的赔偿协议规定：
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我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人真诚行事，且该人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。 |
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目录
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在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。 |
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我们必须向我们的董事和高级管理人员垫付与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该等董事或高级管理人员无权获得赔偿，则该等董事或高级管理人员应承诺偿还该等垫款。 |
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根据我们修订和重述的章程，我们没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼赔偿该人，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼。 |
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我们修订和重述的章程中所赋予的权利并不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险来赔偿这些人。 |
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我们可能不会追溯修改我们的章程条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。 |
如果我们的任何董事或高级管理人员提出赔偿要求，就会减少可用于我们业务的资金数额。
第二条未登记的股权证券销售和收益使用。
(A)近期出售未注册证券
没有。
(B)发行人购买股权证券
没有。
第三项优先证券违约。
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第五项其他资料
没有。
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目录
第六项展品
以下列出的文件以引用方式并入本季度报告或随本季度报告一起归档，每种情况下均如其中所示(根据S-K法规第601项编号)。
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展品 数 |
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展品说明 |
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2.1 |
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协议和合并计划，日期为2020年12月21日，由ImmunityBio，Inc.(F/k/a NantKwest，Inc.)、NantCell，Inc.(F/k/a ImmunityBio，Inc.)和Nectarine Merge Sub，Inc.(在2020年12月22日提交给证券交易委员会的8-K表格的当前报告中，作为附件2.1提交给Nectarine Merge Sub，Inc.)。 |
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3.1 |
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修订和重新注册的免疫生物公司注册证书(F/k/a NantKwest，Inc.)日期为2021年3月9日(2021年3月10日提交给证券交易委员会的8-K表格的附件3.1)。 |
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3.2* |
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修订和重新修订了免疫生物公司的章程，自2021年3月10日起生效。 |
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10.1* |
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租赁第一修正案于2021年5月28日制定并生效，但自2021年4月1日起生效，由605 Nash，LLC和ImmunityBio，Inc.之间生效。 |
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31.1* |
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第13a-14(A)/15(D)-14(A)条对特等执行干事的认证。 |
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31.2* |
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细则13a-14(A)/15(D)-14(A)首席财务干事的认证。 |
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32.1** |
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第1350条首席执行官的证书。 |
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32.2** |
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第1350条首席财务官证书。 |
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99.2 |
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截至2020年12月31日和2019年12月31日的综合财务报表ImmunityBio，Inc.(包括NantCell，Inc.)(作为附件499.2提交给该公司于2021年4月22日提交给证券交易委员会的8-K/A表格的当前报告)。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档(该实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标签嵌入在内联XBRL文档中)。 |
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101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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101.LAB |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
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104 |
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封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
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谨此提交。 |
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随本季度报告提交的10-Q表格所附的证物32.1和32.2被视为已提交给美国证券交易委员会(SEC)，且不得以引用方式并入ImmunityBio，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券法(修订本)提交的任何文件中，无论是在本季度报告日期之前或之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般合并语言如何。 |
117
目录
签名
根据1934年证券法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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IMMUNITYBIO，Inc. |
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日期：2021年8月12日 |
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由以下人员提供： |
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/s/Richard Adcock |
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理查德·阿德考克 |
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首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年8月12日 |
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由以下人员提供： |
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/s/大卫·C·萨克斯 |
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大卫·C·萨克斯 |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
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