ANNG-20210630
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目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_____________________________________________
表格10-Q
_____________________________________________
☒根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
在截至本季度末的季度内2021年6月30日
或
☐根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
从中国到中国的过渡期
佣金档案编号001-39990
Angion BioMedica公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州11-3430072
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)		(国际税务局雇主识别号码)
查尔斯林德伯格大道51号Uniondale, 纽约
11553
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(415) 655-4899
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12(B)条登记的证券：
每节课的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.01美元ANGN纳斯达克全球精选市场
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告；以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。是 ☒ 不是☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交并张贴在其公司网站(如果有)中，根据S规则第405条(本章232.405节)要求提交和张贴的每个互动数据文件。是 ☒ 不是 ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☐加速文件管理器☐
非加速文件服务器☒规模较小的报告公司☒
新兴成长型公司☒
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。 ☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所定义)。是 ☐ 不是 ☒
截至2021年8月10日，发行人已发行普通股的流通股数量为29,798,399.

i

目录
第一部分财务信息
页面
项目1.财务报表
3
简明综合资产负债表(未经审计)
3
简明合并营业和全面收益表(未经审计)
4
股东权益简明合并报表(亏损)(未经审计)
5
现金流量表简明合并报表(未经审计)
7
未经审计的中期简明合并财务报表附注
8
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
30
项目3.数量和质量披露
41
项目4.控制和程序
41
第二部分其他信息
项目1.法律诉讼
44
第1A项。风险因素
45
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
94
项目3.高级证券违约
94
项目4.矿山安全信息披露
94
项目5.其他信息
94
项目6.展品
94
签名
96









三、

前瞻性陈述

这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”第21E节中有关前瞻性陈述的避风港条款。本季度报告(Form 10-Q)中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“应该”“目标”、“将”、“将”以及其他类似的表达，它们是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或其他类似术语的否定。这些前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•我们候选产品的潜在益处、活性、有效性和安全性；
•我们临床前研究和临床试验的成功和时机，包括此类临床试验数据的时机和可用性；
•在我们的临床试验中要使用的主要终点；
•我们和我们的合作者有能力获得并保持对ANG-3777和我们可能开发的任何其他候选产品的监管批准，以及我们可能获得的任何批准下的标签；
•开发和商业化我们的候选产品的范围、进度、扩展和成本；
•我们对现有和未来的合作伙伴在合作中将候选产品商业化的依赖；
•我们根据任何现有或未来的研究合作和许可协议或安排收到任何里程碑付款或特许权使用费的时间和时间；
•新冠肺炎疫情对我们的业务和运营、运营结果和财务业绩的潜在影响；
•我们候选产品的潜在市场的规模和增长，以及为这些市场服务的能力；
•我们对支出和收入、现金资源的充足性以及额外融资需求的预期；
•美国和其他国家的监管动态；
•未来产品被市场接受的速度和程度；
•针对我们的业务和产品候选者执行我们的业务模式和战略计划，包括我们可能寻求批准的其他指示；
•我们对竞争的期望；
•我们预期的增长战略；
•第三方制造商的业绩；
•我们建立和维持发展伙伴关系的能力；
•我们对联邦、州和外国监管要求的期望；
•我们为我们的候选产品获得和维护知识产权保护的能力；
•成功开发我们的销售和营销能力；
•聘用和留用关键的科学或管理人员；以及
•我们的业务和我们经营的市场的预期趋势和挑战。

我们提醒您，上述列表可能不包含本季度报告中关于Form 10-Q的所有前瞻性陈述。

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在“风险因素”和本季度报告10-Q表的其他部分更详细地讨论了这些风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表截至本季度报告10-Q表格之日我们管理层的信念和假设。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息。

这份Form 10-Q季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些药物的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模、它们的预计增长率和某些医疗条件的发生率的数据。基于以下内容的信息
1

估计、预测、预测或类似方法固有地受到不确定性的影响，实际事件或情况可能与本信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明文规定，否则我们从报告、研究调查、研究和由第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得这些行业、业务、市场和其他数据。在某些情况下，我们并未明确提及此数据的来源。在这方面，当我们在任何段落中提到这类数据的一个或多个来源时，除非另有明文规定或上下文另有要求，否则应假定同一段落中出现的其他这类数据来自相同的来源。

商标

这份Form 10-Q季度报告包括我们或其他公司拥有的商标、服务标记和商号。本Form 10-Q季度报告中包含的所有商标、服务标记和商号均为其各自所有者的财产。




2

第一部分财务信息
项目1.财务报表
Angion BioMedica公司。
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
六月三十日，十二月三十一日，
20212020
资产
流动资产
现金和现金等价物$117,313 $34,607 
预付费用和其他流动资产2,389 7,690 
流动资产总额119,702 42,297 
财产和设备，净值412 156 
使用权资产4,364 4,072 
对关联方的投资843 822 
其他资产38 — 
总资产$125,359 $47,347 
负债和股东权益(赤字)
流动负债
应付帐款$9,307 $5,578 
应计费用4,675 6,665 
租赁负债-流动847 611 
递延收入--当期5,181 3,942 
认股权证责任514 10,704 
按公允价值应付的可转换本票— 51,170 
按摊销成本计算的C系列可转换优先股— 26,001 
按公允价值计算的C系列可转换优先股— 2,518 
其他短期债务— 260 
流动负债总额20,524 107,449 
租赁负债--非流动负债3,932 3,847 
递延收入--非流动收入23,714 25,865 
其他长期债务— 635 
总负债48,170 137,796 
承付款和或有事项--附注11
股东权益(亏损)
普通股，$0.01每股面值；300,000,000和30,000,000截至2021年6月30日和2020年12月31日的授权股份；30,278,530和15,632,809分别截至2021年6月30日和2020年12月31日发行的股票；29,797,587和15,316,721分别截至2021年6月30日和2020年12月31日的流通股
303 156 
国库股，480,943和316,088分别截至2021年6月30日和2020年12月31日的流通股
(4,210)(1,846)
额外实收资本295,636 72,136 
累计其他综合损失(219)(333)
累计赤字(214,321)(160,562)
股东权益合计(亏损)77,189 (90,449)
总负债和股东权益(赤字)$125,359 $47,347 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
3

Angion BioMedica公司。
简明合并经营报表和全面收益表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
收入：
合同收入
$540 $— $911 $— 
赠款收入
— 729 — 1,594 
总收入
540 729 911 1,594 
运营费用：
赠款收入成本
— 333 — 716 
研发
14,444 12,230 28,742 21,826 
一般事务和行政事务
4,340 5,435 10,352 8,890 
总运营费用
18,784 17,998 39,094 31,432 
运营亏损
(18,244)(17,269)(38,183)(29,838)
其他收入(费用)
认股权证负债的公允价值变动
200 (456)(3,319)(748)
可转换票据公允价值变动
— (1,918)(7,469)(2,372)
C系列可转换优先股公允价值变动— — (3,592)— 
债务清偿收益905 — 905 — 
外汇交易(损失)收益(22)(239)(75)6 
(亏损)权益法投资收益
(35)28 20 56 
利息收入(费用)，净额
124 (487)(2,046)(667)
其他收入(费用)合计
1,172 (3,072)(15,576)(3,725)
净损失
(17,072)(20,341)(53,759)(33,563)
其他全面收入：
外币折算调整
68 (196)114 (47)
综合损失
$(17,004)$(20,537)$(53,645)$(33,610)
普通股基本和稀释后每股净亏损
$(0.58)$(1.40)$(2.02)$(2.32)
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股
29,670,329 14,514,670 26,574,290 14,488,746 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4

Angion BioMedica公司。
股东权益简明合并报表(亏损)
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
普通股
库存股
其他内容
实缴
资本
累计其他综合损失
累计
赤字
总计
股东的
权益
(赤字)
股票
金额
股票
金额
截至2020年12月31日的余额15,632,809$156 (316,088)$(1,846)$72,136 $(333)$(160,562)$(90,449)
首次公开发行(IPO)时发行普通股，扣除发行成本、折扣和佣金后的净额为$9.31000万美元
5,750,00058——82,657——82,715
同时私募发行普通股，扣除发行成本$0.71000万美元
1,562,50016——24,234——24,250
首次公开发行时可转换优先股转换为普通股2,234,64022——35,732——35,754
首次公开发行时可转换票据转换为普通股3,636,18936——58,143——58,179
首次公开发行前可转换票据的转换33,978———460——460
首次公开发行时认股权证的净行使844,3359——13,500——13,509
经纪认股权证的行使47,188———————
认股权证的行使107,0381——679——680
股票期权的行使155———1——1
在归属限制性股票单位和绩效股票单位时发行普通股204,7742——11—13
返还普通股以支付限制性股票的预扣税——(77,060)(1,145)———(1,145)
基于股票的薪酬————5,117——5,117
外币折算调整————46—46
净损失——————(36,687)(36,687)
截至2021年3月31日的余额30,053,606$300 (393,148)$(2,991)$292,670 $(287)$(197,249)$92,443 
与远期股票拆分相关的零碎股份—— —— (10)— — (10)
经纪认股权证的行使—— —— — — — — 
认股权证的行使22,7141 —— 175 — — 176 
股票期权的行使8,495— —— 79 — — 79 
在归属限制性股票单位和绩效股票单位时发行普通股193,7152 —— 4 — — 6 
返还普通股以支付限制性股票的预扣税—— (87,795)(1,219)— — — (1,219)
基于股票的薪酬—— —— 2,718 — — 2,718 
外币折算调整—— —— — 68 — 68 
净损失—— —— — — (17,072)(17,072)
截至2021年6月30日的余额30,278,530$303 (480,943)$(4,210)$295,636 $(219)$(214,321)$77,189 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5

Angion BioMedica公司。
股东权益简明合并报表(亏损)
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
普通股
库存股
其他内容
实缴
资本
累计其他综合损失
累计
赤字
总计
股东的
权益
(赤字)
股票
金额
股票
金额
截至2019年12月31日的余额14,758,718$148 (312,164)$(1,810)$63,531 $— $(80,455)$(18,586)
发行经纪认股权证————151——151
经纪认股权证的行使58,4151—————1
股票期权的行使192,8721——(2)——(1)
普通股回购————————
基于股票的薪酬————832——832
外币折算调整—————149—149
净损失——————(13,222)(13,222)
截至2020年3月31日的余额15,010,005$150 (312,164)$(1,810)$64,512 $149 $(93,677)$(30,676)
发行经纪认股权证—— —— 1,017 — — 1,017 
经纪认股权证的行使249,8152 —— 2 — — 4 
基于股票的薪酬—— —— 1,095 — — 1,095 
外币折算调整—— —— — (196)— (196)
净损失—— —— — — (20,341)(20,341)
截至2020年6月30日的余额15,259,820$152 (312,164)$(1,810)$66,626 $(47)$(114,018)$(49,097)

附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。












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Angion BioMedica公司。
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
截至6月30日的六个月，
20212020
经营活动的现金流
净损失
$(53,759)$(33,563)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整：
折旧29 74 
使用权资产摊销332 267 
债务发行成本摊销1,884 553 
基于股票的薪酬7,835 1,927 
PPP贷款宽免(905)— 
可转换票据公允价值变动7,469 2,372 
C系列可转换优先股公允价值变动3,592 — 
认股权证负债的公允价值变动3,319 748 
股权投资收益(45)(56)
股权投资分配24 — 
营业资产和负债变动情况：
应收赠款
— 156 
预付费用和其他流动资产
3,315 (2,248)
其他资产(38)— 
应付帐款
3,736 5,815 
应计费用
1,345 2,702 
租赁负债
(303)(284)
递延收入(912)— 
用于经营活动的现金净额
(23,082)(21,537)
投资活动的现金流
固定资产购置
(285)(30)
用于投资活动的净现金
(285)(30)
融资活动的现金流
发行可转换票据及认股权证所得款项
— 13,938 
首次公开发行(IPO)和同时定向增发(扣除折扣和佣金)发行普通股所得净收益110,560 — 
发行C系列可转换优先股的收益，扣除发行成本— 6,270 
从2020年CARE法案的Paycheck保护计划获得的贷款收益— 895 
延期发售费用的支付(3,073)(117)
与远期股票拆分相关的零碎股票支付(10)— 
在归属限制性股票奖励时所支付的与股票净结算有关的税款
(2,364)— 
RSU结算收益19 — 
经纪认股权证的行使— 3 
认股权证的行使856 — 
股票期权的行使80 1 
融资活动提供的现金净额
106,068 20,990 
外币对现金的影响5 47 
现金及现金等价物净增(减)
82,706 (530)
期初的现金和现金等价物
34,607 5,571 
期末现金和现金等价物
$117,313 $5,041 
补充披露非现金投资和融资活动：
可转换票据在首次公开发行时转换为普通股$58,179 $— 
首次公开发行时将C系列优先股转换为普通股$35,754 $— 
首次公开招股时认股权证的净行使$13,509 $— 
C系列可转换优先股的应计利息溢价$— $29 
使用权资产换成经营租赁负债$624 $27 
可转换票据在首次公开发行前转换为普通股$460 $— 
应计费用或应付账款中的递延发售成本$— $430 
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
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目录
Angion BioMedica公司。
未经审计的中期简明合并财务报表附注


注1-业务和财务状况说明
Angion Biomedica Corp.(“Angion”，“公司”或“WE”)是一家晚期生物制药公司，专注于新型小分子疗法的发现、开发和商业化，以治疗急性器官损伤和纤维化疾病。该公司于1998年在特拉华州注册成立。
正向股票拆分
于2021年1月25日，本公司董事会通过修订本公司的公司注册证书，以一对一的方式将本公司普通股的股份进行正向拆分(“正向拆分”)。1.55583基础，于2021年2月1日生效。简明综合财务报表中对普通股、可转换优先股、购买普通股的认股权证、股票期权、RSA、RSU、PSU、每股金额和相关信息的所有提及都已追溯调整，以反映所有列示期间的远期股票拆分的影响。没有发行与远期拆分相关的公司普通股的零股。远期拆分产生的任何零碎股份都被向下舍入到最接近的整体股份，任何因远期拆分而有权获得零碎股份的股东将获得现金支付，而不是获得零碎股份。
首次公开发行(IPO)与同时定向增发
2021年2月9日，本公司完成了首次公开募股(IPO)，首次公开募股(IPO)于5,750,000普通股，公开发行价为$16.00每股，其中包括承销商充分行使其购买额外750,000普通股。Angion的净收益总额为#美元85.6300万美元，扣除承保折扣、佣金和发售费用美元6.42000万。除了IPO中出售的股票外，Angion还额外出售了1,562,500其普通股的公开发行价为#美元。16.00每股出售给现有股东Vifor International，Ltd.的附属实体(“同时私募”)，净收益合计为#美元24.32000万美元，扣除3%私募代理费$0.72000万。IPO结束后，所有可转换优先股和已发行可转换票据的流通股将自动转换为普通股。
在IPO结束后，有不是已发行的可转换优先股的股票不是未偿还的可转换票据。有关首次公开招股的截止日期，本公司重述其重新发出的公司注册证书，将法定股本更改为300,000,000指定为普通股的股票，以及10,000,000指定为优先股的股票，面值为$0.01每股及$0.01分别为每股。
流动性与资本资源
自成立以来，该公司投入了几乎所有的努力和财政资源进行研究和开发活动，包括药物发现和临床前研究和临床试验，建立和维护其知识产权组合，组织和配备公司人员，业务规划，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。自成立以来，该公司已经出现了运营亏损和经营活动的负现金流，预计未来几年将继续出现巨额亏损，因为它将继续全面开发其候选产品，如果获得批准，将把它的候选产品商业化。截至2021年6月30日，该公司拥有117.3现金和现金等价物为百万美元，累计赤字为#美元。214.3百万美元。在2021年2月首次公开募股完成之前，该公司通过美国政府拨款、发行可转换票据(见附注6)、出售可转换优先股和普通股(见附注7)、认股权证(见附注10)和许可协议(见附注12)为其运营提供资金。
该公司临床和发现计划的扩展将需要大量资金。管理层预计在可预见的未来将继续产生巨额开支和运营亏损。该公司相信，其现有的现金和现金等价物将足以满足自其财务报表发布之日起至少12个月的预计经营需求。本公司已评估并得出结论，总体上看，没有任何条件或事件会产生重大影响
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目录
Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)

在这些简明合并财务报表发布之日后的一年内，该公司是否有能力继续经营下去，令人怀疑。
注2-重要会计政策摘要
陈述的基础
本公司的简明综合财务报表是按照美国公认会计原则(“GAAP”)编制的，包括本公司、其全资子公司Angion Biomedica Europe Limited(于2021年3月16日解散)和其全资子公司Angion Pty Ltd.(于2019年8月22日成立)的帐目，其中包括本公司、其全资子公司Angion Biomedica Europe Limited(于2021年3月16日解散)和其全资子公司Angion Pty Ltd.(于2019年8月22日成立)的账目。该公司成立了澳大利亚子公司Angion Pty Ltd.，目的是有资格为在澳大利亚进行的研究获得研究学分。所有重要的公司间余额和交易都已在合并中冲销。
公司剩余的重要会计政策在截至2020年12月31日的年度合并财务报表附注2中进行了说明，该附注2包括在其Form 10-K年度报告中。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，公司的重大会计政策没有重大变化。
未经审计的中期财务信息
本文所包括的本公司简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制的，未经审计。中期未经审核简明综合财务报表与截至2020年12月31日止年度的经审核综合财务报表按相同基准编制，管理层认为该等报表反映所有调整，其中仅包括正常经常性调整，以公平地反映本公司的综合财务状况、经营业绩和全面亏损以及现金流量。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来源于截至该日的经审计财务报表。按照公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在本季度报告中被浓缩或省略，这是在此类规则和法规允许的情况下。因此，这些简明的综合财务报表应与公司于2021年3月30日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中包含的财务报表及其注释一起阅读。任何中期的结果不一定代表未来任何时期的结果。
细分市场
经营分部被确认为企业的组成部分，其独立的离散财务信息可供首席运营决策者(“CODM”)在作出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。公司将其运营和业务管理视为一操作部分。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和费用的报告金额。管理层不断评估其估计，包括与长期资产的使用寿命、股票薪酬的计量、研发活动的应计项目、所得税和收入确认有关的估计。本公司根据历史经验及在当时情况下合理的其他相关假设作出估计。实际结果可能与这些估计大相径庭。
信用风险和表外风险的集中度
现金和现金等价物是可能受到信用风险集中影响的金融工具。公司的现金和现金等价物存入大型金融机构的账户，金额
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目录
Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)

可能会超过联邦保险的限额。该公司在这些账户中没有遭受任何损失，并相信其现金余额不会因为持有这些存款的存款机构的财务状况而面临重大风险。
此外，该公司还制定了关于已批准投资和投资到期日的指导方针，旨在保持安全性和流动性。
该公司维持其原始到期日不到3个月的证券和货币市场基金的现金等价物。
本公司没有表外亏损风险的金融工具。
现金和现金等价物
该公司将所有原始到期日在3个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。截至2021年6月30日和2020年12月31日，本公司的现金等价物存放在美国的机构，包括货币市场基金中不受取款或使用限制的存款。
递延发售成本
递延发售成本包括截至资产负债表日发生的法律及会计费用，该等费用与本公司首次公开发售(IPO)直接相关，并在发售完成时反映为发行成本。截至2020年12月31日，美元2.0百万美元的递延发售成本包括在压缩综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。在IPO结束后，$2.8之前包括在预付费用和其他流动资产中的1.8亿美元递延成本在压缩的综合资产负债表中计入了额外的实收资本。
公允价值计量
根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值使用ASC820的原则来确定，公允价值计量。公允价值被描述为在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。公允价值层次结构对估值技术的输入进行了优先排序和定义，如下所示：
一级：评估活跃市场的报价等可观察到的投入。
第2级：直接或通过与可观察到的市场数据的佐证，可以观察到资产或负债的潜在投入。
第三级：消除不可观察到的输入。
用于计量资产或负债的公允价值的投入被归类在公允价值层次结构的级别内。公允价值计量整体归类于公允价值层次的同一级别，与对该计量重要的最低级别投入相同。
公司的现金和现金等价物、应付帐款和应计费用按成本列账，由于这些工具的短期性质，成本接近公允价值。
按公允价值应付的可转换票据
根据ASC 825，金融工具(“ASC 825”)的许可，本公司已选择公允价值选项来确认其可转换票据。根据ASC 825，公司按公允价值确认这些可转换票据，并在简明综合经营报表中确认公允价值变动。公允价值期权可以逐个工具地应用，但它是不可撤销的。由于采用公允价值期权，与可转换票据相关的直接成本和费用在一般情况下确认，行政费用在收益中确认为已发生而不是递延。可转换票据的估计公允价值采用现值现值现金流量模型确定，而转换期权相关权益的价值则使用标的公司交易法(包括反向解析法和基于情景的方法(概率加权预期收益率法)隐含的公司权益价值)进行估算。请参阅注释4。
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目录
Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)

票据的应计利息已计入简明综合经营报表中可转换票据的公允价值变动。所有未偿还可转换票据于2021年2月9日IPO结束时转换为普通股不是截至2021年6月30日，余额仍未偿还。请参阅注释6。
可转换优先股
C系列可转换优先股包括导致负债分类的结算特征。C系列可转换优先股的初始账面价值与结算价值相加，结算价值是C系列优先股转换时将发行的证券的公允价值。对结算值的折扣采用有效利息法累加到利息支出中。在2020年期间，某些可转换票据被交换为C系列可转换优先股。由于交换是作为一项修改计入的，交换了可转换票据的C系列可转换优先股按公允价值记录，并在每个报告期进行重新计量，损益通过公司的简明综合经营报表报告。在2021年2月9日公司首次公开募股结束时，所有可转换优先股的流通股都转换为普通股。见注7。截至2021年6月30日，有不是已发行的可转换优先股。
收入
该公司没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，该公司的收入主要来自政府资金，包括美国政府拨款和合同，以及根据其许可协议获得的收入。
合同收入
本公司根据会计准则更新(“ASU”)第2014-09号“与客户的合同收入”(主题606)(“ASC主题606”)对与客户的合同收入进行会计核算。在ASC主题606下，当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入被确认，其数额反映了实体期望收到的用于交换这些商品或服务的对价。为了确定实体确定属于ASC主题606范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：第一步。
(一)不能与客户确认合同；
(二)应当明确合同中的履约义务；
(三)可以自行确定交易价格；
(四)允许将交易价格分配给合同中的履约义务；
(5)应在实体履行业绩义务时(或作为)确认收入。
在合同开始时，公司评估每份合同中承诺的商品或服务，无论每种承诺的商品或服务是否不同，并确定哪些是履行义务。然后，该公司确认在履行履行义务时或作为履行义务时分配给相应履行义务的交易价格的金额为收入。
该公司签订协议，根据这些协议，它可以获得预付款、里程碑付款、特许权使用费和其他费用。这些安排下的承诺可能包括研究许可证、研究服务，包括为某些替代目标选择活动研究服务，在研究期间分享信息的义务，以及联盟经理和联合研究委员会、联合专利委员会和联合指导委员会的参与。该公司在协议范围内评估这些承诺，以确定履行义务。
知识产权许可证：如果确定其知识产权许可有别于协议中确定的其他承诺或履行义务，则当许可转让给客户且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)

公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，为确认来自不可退还的预付款的收入的目的，确定衡量比例业绩的适当方法。该公司在每个报告期评估比例业绩衡量标准，并在必要时调整绩效衡量标准和相关收入确认。
里程碑付款：该公司评估监管和开发里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计将包括在交易价格中的金额。该公司对科学、临床、监管、商业和其他必须克服的风险等因素进行评估，以实现这一评估中的特殊里程碑。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。在每个报告期结束时，本公司会重新评估实现里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整对整体交易价格的估计。
基于销售的里程碑和版税：对于基于销售的特许权使用费，包括基于销售水平的里程碑付款，公司确定与特许权使用费相关的唯一或主要项目是许可证。当许可是与基于销售的特许权使用费相关的唯一或主要项目时，本公司将在以下较晚的时间确认收入：(I)当相关销售发生时，或(Ii)部分或全部特许权使用费所分配的履约义务已经履行(或部分履行)时。到目前为止，该公司尚未确认任何由任何许可协议产生的基于销售的特许权使用费收入。
递延收入是一项合同负债，代表本公司收到的因一项或多项收入确认标准而未确认相关收入的金额。递延收入的当期部分是指根据基本履约义务的估计履约期，预计自合并资产负债表日期起一年内确认的金额。递延收入的非当期部分是指预期在一年后至履约义务履约期结束时确认的金额。
赠款收入
该公司的结论是，公司的政府拨款不在ASC主题606的范围内，因为它们不符合与客户签订的合同的定义。该公司的结论是，赠款符合捐款的定义，属于非互惠交易，并得出结论，958-605分主题“非营利实体-收入确认”不适用，因为本公司是一个商业实体，赠款是与政府机构合作的。
在GAAP没有适用指导的情况下，本公司制定了一项政策，用于在发生允许成本和实现支付权时确认赠款收入。
该公司相信，这一政策与ASC主题606中的总体前提是一致的，即确保收入确认反映了向客户转让承诺的商品或服务的金额，该金额反映了公司预期有权以这些商品或服务交换的对价，即使没有ASC主题606中定义的交换也是如此。该公司认为，将收入确认为已产生的成本和可变现的金额类似于ASC主题606下随着时间的推移转移服务控制权的概念。
研究与开发
研发成本包括但不限于工资和人事费用、实验室用品、临床前研究、复合制造成本、咨询成本和分配的管理费用，包括租金、设备、折旧和水电费。
该公司与各种合同研究机构(“CRO”)和第三方供应商签订了协议。应支付给CRO的研发应计金额是根据所提供的服务水平、研究进展(包括活动的阶段或完成情况)以及合同成本进行估算的。已提供但尚未开具发票的研发估计成本计入简明综合资产负债表的应计费用。在提供相关服务之前，根据此类安排向CRO支付的款项将记录为预付费用和其他流动资产，直至服务完成。
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)

都会被渲染。本公司在确定各报告期的应计费用余额时作出判断和估计。随着实际成本的了解，公司对其应计费用进行了调整。截至2021年6月30日及2020年6月30日止三个月及六个月，本公司未见应计成本与实际成本之间有任何重大差异。
广告费
广告费用在发生时计入费用。在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月里，广告成本并不显著。
每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。稀释每股净亏损不包括限制性股票和限制性股票单位的可转换优先股、普通股期权、认股权证和未归属股份的潜在影响，因为由于公司的净亏损，它们的影响将是反稀释的。由于该公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的3个月和6个月都有净亏损，所以普通股的基本净亏损和稀释后净亏损是相同的。
最近采用的会计公告
2020年8月，美国财务会计准则委员会发布了美国会计准则委员会第2020-06号文件，“债务与可转换债务和其他期权”(子主题470-20)和“实体自有股权衍生工具和对冲合约”(子主题815-40)：“实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理”，通过取消现行美国公认会计准则(GAAP)要求的主要分离模式，简化了可转换工具的会计处理。ASU No.2020-06取消了股权合约符合衍生品范围例外所需的某些结算条件，并在某些领域简化了稀释每股收益的计算。本指南适用于2021年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期。允许在2020年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期内提前采用。该公司自2021年1月1日起采用这一标准，这对其简明合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)-简化所得税会计(ASU 2019-12)，旨在简化所得税的会计处理。它删除了主题740中一般原则的某些例外情况，并修改了现有指南，以改进一致性应用。ASU 2019-12对本公司在2020年12月15日之后开始的会计年度有效，包括其中的过渡期。该公司自2021年1月1日起采用这一标准，这对其简明合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。
2020年1月，FASB发布了ASU No.2020-01、Investments-Equity Securities(主题321)、Investments-Equity Method and Joint Ventures(主题323)以及衍生品和对冲(主题815)-澄清了主题321、主题323和主题815(新兴问题特别工作组的共识)之间的相互作用。本次更新澄清了实体是否应考虑需要其应用或终止权益会计方法以应用计量替代方案的可观察交易，以及如何对某些远期合同和购买证券的期权进行核算。对于公共实体，本指南在2020年12月15日之后的财年有效。该公司自2021年1月1日起采用这一标准，这对其简明合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。
2020年3月，FASB发布了ASU No.2020-04，参考汇率改革(主题848)：促进参考汇率改革对财务报告的影响。本ASU中的修订为将GAAP应用于合同、套期保值关系和其他受参考汇率改革影响的交易提供了可选的权宜之计和例外，如果满足某些标准的话。本ASU中的修订仅适用于参照伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)或其他预期因参考汇率改革而终止的参考利率的合约、套期保值关系和其他交易。预计伦敦银行间同业拆借利率(Libor)将在2021年前逐步淘汰。本ASU中的修正案自以下日期起生效
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)

2020年3月12日至2022年12月31日。该公司自2021年1月1日起采用这一标准，这对其简明合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。
2020年10月，FASB发布了ASU第2020-10号，法典改进。ASU 2020-10对FASB会计准则编纂中的各种主题进行了修订，该修订适用于受影响会计准则范围内的所有报告实体。ASU 2020-10在2020年12月15日之后的财年(包括过渡期)对本公司有效。该公司自2021年1月1日起采用这一标准，这对其简明合并财务报表和相关披露没有产生实质性影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，《金融工具--信贷损失(专题326)金融工具信用损失计量》(ASU No.2016-13)，其中要求实体利用一种名为当前预期信用损失(CECL)模型的新减值模型来估计其生命周期的“预期信用损失”，并记录从金融资产和某些其他工具(包括但不限于可供出售的债务证券)的摊余成本基础中扣除的拨备。与可供出售债务证券相关的信用损失将通过信用损失拨备来记录，而不是直接减记到证券中。作为一家新兴的成长型公司，ASU No.2016-13在允许提前采用的情况下，在2022年12月15日之后的财年对本公司有效。本公司目前正在评估采用ASU No.2016-13对其简明合并财务报表的影响。

注3-收入和递延收入
赠款收入
我们的赠款和合同补偿我们与赠款项目相关的直接和间接成本，并在实施直接可归属成本和允许间接管理成本后，为我们提供赠款授予的总直接和间接成本(不包括分包商成本)的预先谈判利润率。从赠款和合同收到的资金通常被认为是赚取的，并确认为收入，因为在赠款或合同期间发生了允许的成本，并实现了支付权。
合同收入

该公司的合同收入来自根据与总部设在瑞士的Vifor国际有限公司(“Vifor Pharma”)签订的许可协议(“Vifor许可证”)收到的付款。该公司使用主题606项下的基于成本的输入法，在其估计的履约期内确认了预付款的收入。在可预见的将来，该公司预计将继续使用基于成本的输入法确认与Vifor许可证相关的预付款的收入。
Vifor许可协议

于2020年11月，本公司与Vifor Pharma订立许可协议，授予Vifor Pharma全球权利(中国大陆、台湾、香港及澳门除外)以开发、制造及商业化Ang-3777，用于所有肾脏适应症的治疗、预防及诊断用途，包括各种形式的急性肾损伤(AKI)及充血性心力衰竭(统称为肾脏适应症)。根据Vifor许可证，公司有权获得$80.02000万美元的预付款和近期临床里程碑付款，包括美元30.02020年11月收到的预付现金为2000万美元，30.02000万股权投资，$5.0其中600万美元是可转换票据，随后通过IPO转换为普通股，25.0其中400万美元是在与我们的IPO同时进行的私募中收到的。该公司还有资格获得最高约为$200美元的审批后里程碑。260.0100万美元和与销售相关的里程碑，最高可达5,000,000美元1.58530亿美元，提供高达50亿美元的潜在交易总价值1.925200亿英镑(受某些指定的削减和抵消限制)，外加Ang-3777净销售额的分级特许权使用费，特许权使用费税率最高可达40%。根据Vifor许可证，该公司负责执行预先指定的临床开发计划，该计划旨在获得法规
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Angion BioMedica公司。
合并财务报表附注(续)

Ang-3777被批准用于延迟移植功能(DGF)和与体外循环心脏手术(CSA-AKI)相关的AKI。
除非提前终止，否则Vifor许可将一直持续到许可区域内许可产品的最后一个版税期限到期。许可产品的许可使用费条款以国家为基础，从该许可产品在该国家的首次商业销售开始，最迟在(I)涵盖该许可产品的组成或已在该国家获得监管批准的该许可产品的使用方法的所有许可专利到期，(Ii)在该国家适用于该许可产品的所有法规和数据独占权到期，或(Iii)该许可产品在该国家首次商业销售之日起十(10)日到期。(3)许可产品的专利权使用费期限应从该许可产品在该国首次商业销售开始，至迟于(I)在该国家获得监管批准的该许可产品的组成或该许可产品的使用方法的所有许可专利到期，或(Iii)该许可产品在该国家首次商业销售之日起十(10)周年终止。
Vifor Pharma可在(I)接受向FDA提交的包含ANG-3777的产品的保密协议(在此类产品的相关第三阶段临床试验完成后)，或(Ii)Vifor许可证生效三周年(以较早者为准)终止Vifor许可证，条件是：(I)接受向FDA提交的包含ANG-3777的产品的保密协议(NDA)(在此类产品的相关第三阶段临床试验结束后)。本公司和Vifor Pharma均可终止全部Vifor许可，如果对方严重违反Vifor许可，且未在以下范围内治愈(如果可以治愈)，则公司和Vifor Pharma均可终止Vifor许可的全部内容60天数，或90不治之症的日子。在某些情况下，如果公司实质性违反Vifor许可证，Vifor Pharma可能会终止某些主要市场的Vifor许可证。此外，在另一方破产时，双方均有权终止Vifor许可证。
该公司在Vifor许可证中确定了以下履约义务：(1)全球许可证(不包括大中华区)，(2)开发服务，包括临床开发服务，包括批准后的验证性研究、技术开发服务和监管服务，以及(3)必须参加协调和监督的联合委员会。本公司确定，由于本公司将提供的开发服务的专业性，许可证不能区分，因此，本承诺与开发服务和参与联合委员会合并为一项单一的履行义务。
为了确定交易价格，该公司评估了合同期限内将收到的所有付款。某些里程碑和额外费用被认为是可变对价，截至2021年6月30日，这些费用不包括在交易价格中。该公司确定Vifor许可证开始时的交易价格为$15.01000万，也就是50$的%30.0由于合同中定义的潜在抵消，1000万美元的预付款。在每个报告期内，当不确定事件得到解决或情况发生其他变化时，公司将重新评估交易价格。使用基于成本的输入法，在估计的履约期内将交易价格确认为许可收入9.5从2020年11月6日开始的几年。履约期代表已确定的履约义务的预计完成时间。2021年6月，本公司根据管理层对完成批准后验证性研究的最佳估计，决定将履约期从2027年延长至2030年。
使用以成本为基础的输入法，公司根据实际发生的成本占预计总成本的百分比确认收入，因为公司完成了其业绩义务。为完成公司的履约义务而对估计成本进行修订的累积影响将记录在确定变化和合理估计金额的期间。这些实际成本主要包括内部全职当量(FTE)工作和与Vifor许可证相关的第三方合同成本。
截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司确认与Vifor许可证相关的合同收入为$0.5300万美元和300万美元0.9分别为2000万人。截至2021年6月30日，美元28.92000万美元记录为递延收入，其中#美元5.2在与Vifor许可证相关的精简合并资产负债表上，目前有1.7亿美元。
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注4-公允价值计量
下表将公司截至2021年6月30日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债归入公允价值等级(单位：千)：
以2021年6月30日计量的公允价值
报价在
以下项目的活跃市场
雷同
资源(1级)
意义重大
其他
可观测
输入(级别2)
意义重大
看不见的
输入(3级)
总计
资产包括在：
现金和现金等价物--货币市场证券(1)
$1 $— $— $1 
总公允价值
$1 $— $— $1 
以下项目中包括的负债：
认股权证$— $— $514 $514 
总公允价值
$— $— $514 $514 

公允价值于2020年12月31日计量
报价在
以下项目的活跃市场
雷同
资源(1级)
意义重大
其他
可观测
输入(级别2)
意义重大
看不见的
输入(3级)
总计
资产包括在：
现金和现金等价物--货币市场证券(1)
$1 $— $— $1 
总公允价值
$1 $— $— $1 
以下项目中包括的负债：
可转换票据$— $— $51,170 $51,170 
认股权证— — 10,704 10,704 
C系列可转换优先股——2,518 2,518 
总公允价值
$— $— $64,392 $64,392 
__________________
(一)在简明综合资产负债表上计入现金和现金等价物。这一余额包括每晚结算的现金需求。
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在本报告所述期间，公允价值层级中的三个级别之间没有进行任何转移。
下表列出了按公允价值计量的第三级负债的变化(以千计)：
搜查令
负债		敞篷车
备注		按公允价值计算的C系列可转换优先股总计
余额-2020年12月31日10,704 51,170 2,518 64,392 
可转换票据转换为普通股— (58,639)— (58,639)
可转换C系列可转换优先股转换为普通股— — (6,110)(6,110)
认股权证的净行使(13,509)— — (13,509)
公允价值变动3,319 7,469 3,592 14,380 
余额-2021年6月30日$514 $— $— $514 
可观察和不可观察的投入均用于确定本公司归类为3级类别的头寸的公允价值。与3级负债相关的未实现损益包括公允价值变动，这些变动可归因于可见(如市场利率的变化)和不可见(如不可见的长期波动性变化)的投入。
该公司使用期权模型来计量票据的公允价值(在转换日期)。模型中转换期权背后的权益价值是使用出售可转换优先股所隐含的权益价值估计的。票据的公允价值受到所选模型以及围绕不可观察到的投入的假设的影响。不可观察的关键输入包括标的股票的预期波动性，以及预期流动性事件的时间。
该公司发行的认股权证的公允价值是使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型的变体估计的。Black Scholes期权定价模型中包含的标的股本是根据在每个计量日期出售优先股和普通股所隐含的股本价值进行估值的。认股权证的公允价值受到所选模型以及围绕不可观察到的输入的假设的影响，这些假设包括相关权益价值、相关权益的预期波动性、无风险利率和预期期限。
可转换票据
截至2021年6月30日止六个月的公允价值调整以最终结算金额为基础，换算价为#美元。11.572021年2月9日每股。在IPO结束后，有不是未偿还的可转换票据。
C系列优先股
截至2021年6月30日止六个月的公允价值调整以最终结算金额为基础，换算价为#美元。11.572021年2月9日每股。在IPO结束后，有不是已发行的可转换优先股的股份。
认股权证责任
行使价格为#美元的认股权证净行使的公允价值调整6.43在截至6月30日的六个月内，2021年是基于使用2021年2月9日IPO价格的最终结算金额。IPO结束后，本公司发行的认股权证的公允价值已使用Black Scholes期权定价模型的变体进行估计。Black Scholes期权定价模型中包含的标的股本是根据普通股在每个衡量日期的收盘价进行估值的。
于截至2021年及2020年6月30日止三个月内，认股权证公允价值减少#0.21000万美元，增加了300万美元0.5分别为2000万人。两期权证负债的公允价值变动均在简明综合经营报表中确认。在截至6月30日的六个月中，
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2021年和2020年，认股权证公允价值增加$3.3300万美元和300万美元0.71000万美元分别在精简综合经营报表中认股权证负债的公允价值变动中确认。

截至2021年6月30日和2020年12月31日，用于衡量公司权证负债的加权平均(合计)重大不可观察到的投入(3级投入)在公允价值层次结构的3级内汇总如下：
六月三十日，十二月三十一日，
20212020
执行价
$8.01 $0.01 
合同期限(年)
2.24.9
波动性(年度)
86.8 %86.8 %
无风险利率
0.7 %0.1 %
股息率(每股)
0.0 %0.0 %

注5-资产负债表组成部分
财产和设备，净值
该公司的财产和设备净值如下(以千计)：
六月三十日，十二月三十一日，
20212020
装备
$775 $512 
家具和固定装置
33 27 
租赁权的改进
59 43 
总资产和设备
867 582 
减去：累计折旧
(455)(426)
财产和设备，净值
$412 $156 
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的折旧费用为23一千美元47分别是上千个。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的折旧费用为1美元。29一千美元74分别是上千个。

预付资产和其他流动资产
预付资产和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
六月三十日，十二月三十一日，
20212020
递延发售成本$— $1,978 
可转换应收票据— 5,000 
Angion Pty税— 352 
预付保险1,761 — 
保证金90 — 
其他538 360 
预付资产和其他流动资产总额$2,389 $7,690 
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应计费用
应计费用包括以下费用(以千计)：
六月三十日，十二月三十一日，
20212020
应计补偿
$4,093 $3,154 
应计直接研究费用
71 1,321 
应计营业费用
511 707 
应计利息— 1,483 
应计费用总额
$4,675 $6,665 

注6-可转换应付票据
截至2020年12月31日，公司拥有本金总额为1美元的可转换票据39.8300万美元和300万美元1.8未偿还的应计利息为1.7亿美元。
可转换应付票据的转换
2021年1月，本公司发布33,978转换若干已发行的2020年期票据后的普通股。与2021年2月的IPO相关，IPO价格为1美元16.00每股，剩余的未偿还额外可转换票据和Vifor可转换票据被转换为3,636,189该公司普通股的换股价格为$11.57每股。有几个不是截至2021年6月30日，未偿还的可转换票据。

注7-C系列可转换优先股

下表汇总了截至2020年12月31日C系列优先股记录的聚合值(以千为单位)：
在发行时2020年12月31日
按摊销成本记录的C系列可转换优先股
校长
$22,308 $22,308 
和解保费5,577 5,577 
未摊销折扣和费用(9,250)(1,884)
净账面金额$18,635 $26,001 
C系列可转换优先股按公允价值记录
为换取可转换票据而发行的C系列可转换优先股2,254 
C系列可转换优先股转换为可转换票据的公允价值变动264 
总计C系列可转换优先股$28,519 
C系列可转换优先股的转换
与2021年2月的IPO相关，首次公开募股(IPO)价格为1美元16.00每股，所有C系列已发行可转换优先股加上应计股息自动转换为总计2,234,6402021年2月9日的普通股，转换价格为$11.57每股。有几个不是截至2021年6月30日已发行的可转换优先股股票。

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注8-股东权益
普通股
普通股每股使持有者有权对提交公司股东表决的所有事项投一票。普通股股东除非经董事会宣布，否则无权获得股息。
2021年2月9日，关于首次公开募股，公司提交了一份重述的公司注册证书，其中包括重述了公司有权发行的所有类别股票的数量310,000,000股份，其中(I)300,000,000股票应为指定为普通股的类别，面值为$0.01每股，及(Ii)10,000,000股票应为指定为未指定优先股的类别，票面价值$0.01每股。
库存股
截至2021年6月30日和2020年12月31日，库存股余额约为$4.2百万美元和$1.8分别为百万美元。

注9-基于股票的薪酬
2015年计划
2019年6月，本公司批准了修订并重申的2015年股权激励计划(“2015计划”)，允许授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票和其他基于股票的奖励。自2021年股权激励计划(“2021年计划”)生效后，本公司停止了2015年计划下的拨款。然而，2015年计划继续管理根据该计划授予的未完成奖励的条款和条件。根据2015计划授予奖励的普通股股票，如果在2015计划终止后通过没收或其他方式不再受到此类奖励的限制，将可根据2021年计划发行。
2021年计划
2021年1月25日，公司董事会批准了2021年计划，允许向员工、董事、高级管理人员和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他基于股票的奖励。2021年1月25日，相当于11首次公开募股后资本的%，每年增加，最高可达60,000,000根据2021年计划，普通股被授权发行。
股票期权
每位员工和非员工股票期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估计。本公司采用主题公司交易法确定其普通股的估计公允价值，该方法包括反演法和基于情景的方法(概率加权预期收益率法)，以得出估计公允价值。在首次公开募股之前，该公司是一家私人公司，缺乏特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此，它根据一组上市同行公司的历史波动性来估计其预期的股票波动性。由于缺乏历史行权历史，本公司员工股票期权的预期期限已采用“简化”奖励方法确定。授予非雇员的股票期权的预期期限等于期权授予的合同期限。无风险利率是根据授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，时间段大致等于奖励的预期期限。预期股息收益率为零基于本公司从未派发过现金股息，预计在可预见的将来不会派发任何现金股利。首次公开招股后，本公司以本公司普通股于授出日的市场收市价厘定公允价值及行使价。
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以下假设用于估计股票期权奖励的公允价值：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
无风险利率1.1%0.4%0.7%0.7%
预期股息收益率————
预期期限(以年为单位)6.056.025.995.98
预期波动率
74.3%-74.8%
73.0%-73.4%
73.8%-86.8%
70.8%-73.4%
下表汇总了与公司股票期权计划相关的信息活动：
数量
股票		加权
平均值
锻炼
价格		加权
平均值
剩余
合同
寿命(以年为单位)		总计
固有的
价值
(单位：千)
截至2020年12月31日的未偿还款项3,479,731 $6.97 8.4$15,140 
授予的期权1,024,121 15.89 — 
被没收的期权(6,809)7.93 — 
行使的期权(8,650)9.30 — 
期权已过期(191)7.77 — 
截至2021年6月30日的未偿还款项4,488,202 $9.00 8.3$26,230 
已归属和可行使的期权2,172,339 $6.66 7.5$17,061 
上表的合计内在价值为本公司普通股价格的估计公允价值与股票期权行权价格之间的差额。截至二零二一年及二零二零年六月三十日止三个月内，股票期权授予之加权平均授出日每股公允价值为$。9.29及$5.04，分别为。截至二零二一年及二零二零年六月三十日止六个月内，购股权授出之加权平均授出日每股公允价值为$。8.89及$5.34，分别为。截至2021年6月30日，与未授予的股票期权奖励相关的未确认补偿总额为美元。9.52000万美元，公司预计将在加权平均期内确认，加权平均期约为2.7好几年了。
限制性股票和限制性股票单位
公司的RSA和RSU活动如下：
的股份
限制性股票		加权
平均资助金
日期公允价值
每股		受限
股票单位		加权
平均资助金
日期公允价值
每股
在2020年12月31日未偿还14,585 $6.05 74,144 $6.50 
已释放(7,293)6.05 (27,469)6.33 
截至2021年6月30日未偿还7,292 $6.05 46,675 $7.97 
自2021年6月30日起归属— 25,645 $8.40 

基于业绩的限制性股票单位
该公司拥有556,5302019年6月授予的未偿还PSU。根据2015年计划的定义，PSU的归属取决于服务条件和性能条件、首次公开募股(IPO)或控制权变更的满足程度。由于IPO发生在2021年2月，业绩条件得到满足，185,510PSU被授予，并在IPO结束时被释放。另一个185,510授予和释放的PSU于2021年6月赠款两周年时释放。一个S.的.2021年6月30日，该公司拥有185,510未完成的PSU。
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下表汇总了股票期权、RSU(包括PSU)、RSA和以简明合并经营报表中记录的股票发行的补偿费用总额(以千为单位)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
研发
$1,409 $388 $3,952 $826 
一般事务和行政事务
1,309 707 3,883 1,101 
总计
$2,718 $1,095 $7,835 $1,927 

员工购股计划
2021年1月，公司董事会批准了员工购股计划(ESPP)。特别提款权于紧接本公司有关首次公开招股的注册声明生效的前一天生效。总计390,000普通股最初是根据ESPP预留供发行的。发售期限和购买期限将由董事会决定。截至2021年6月30日，390,000ESPP项下的股票仍可购买，不是供货已获授权。



22

注10-认股权证
截至2021年6月30日和2020年12月31日，购买该公司普通股的未偿还认股权证包括：
分类锻炼
价格		期满
日期
2021年6月30日2020年12月31日
2015年发行的认股权证负债$6.43 7/5/28— 388,396 
2016年发行的认股权证负债$6.43 7/5/28— 538,933 
2017年发行的认股权证负债$6.43 7/5/28— 79,265 
2018年发行的认股权证负债$6.43 7/5/28— 498,567 
通过将票据转换为普通股而发行的认股权证权益$8.03 8/31/28232,287 238,779 
在股票发行中与单位一起发行的认股权证权益$8.03 8/31/28875,811 907,860 
随股票发售发行的经纪认股权证权益$0.01 8/31/251,297 48,485 
顾问授权书负债$7.60 8/31/2839,505 39,506 
总认股权证1,148,900 2,739,791 
根据美国会计准则委员会815，分类为负债的权证在发行日按公允价值记录，公允价值变动在每个报告期结束时在简明综合经营报表中确认。有关报告期内确认的公允价值变动，请参阅附注4。
根据ASC 815，分类为权益的权证不符合衍生工具的定义，并在简明综合资产负债表中分类为股东权益(亏损)。
公司截至2021年6月30日的6个月的认股权证活动如下：
认股权证加权
平均值
锻炼
价格		加权
平均值
剩余
合同
寿命(以年为单位)
余额-2020年12月31日2,739,791 $7.00 4.9
练习(1,587,979)7.87 
退货/取消(2,912)8.03 
余额-2021年6月30日1,148,900 $8.01 2.2

认股权证的转换
2021年2月，所有未发行的认股权证发行了2015年债券、2016年债券、2017年债券和2018年债券，面值为$6.43行权价格净值为844,335首次公开募股时的普通股，转换价为$11.57每股。




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注11-承诺和或有事项
经营租约
根据一项将于2026年6月20日到期的经营租赁协议，该公司从关联方NovaPark租赁了位于纽约尤宁代尔的办公和实验室空间。本公司的租约不要求支付任何或有租金，不施加任何财务限制，也不包含任何剩余价值担保。可变费用通常代表公司在业主运营费用中的份额，包括管理费。本公司并无作为出租人或拥有任何分类为融资租赁的租赁。
该公司在新泽西州的李堡租赁办公空间，包括大约2,105大约每平方英尺(约合人民币223平方米)0.1然而，根据截至2022年3月31日的不可撤销经营租赁，这一安排不包括在租赁负债和使用权资产的计算中，因为其期限不到一年。租约需支付公共区域维护费和其他费用。
2020年7月，本公司在加利福尼亚州旧金山签订了一份办公家具租约，该租约将于2025年7月到期，每年的租赁费约为$13一千个。
2021年2月，本公司在马萨诸塞州牛顿市签订了一份临床和监管空间的租约(“牛顿租约”)，包括大约6,157大约每平方英尺(约合人民币223平方米)0.2根据一份截至2024年6月30日的不可取消的运营租赁，每年3.8亿美元。根据牛顿租约，该公司已4从2021年2月15日至2021年6月14日的几个月免租金。本公司拥有一可选择将租期延长至3几年来，9提前几个月通知。
下表提供了该公司租金费用的组成部分(以千为单位)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
经营租约
经营租赁成本
$317 $293 $590 $581 
可变成本
85 57 215 149 
经营租赁费用
402 350 805 730 
短期租赁租金费用3 3 42 64 
租金总费用
$405 $353 $847 $794 
24

下表汇总了有关该公司NovaPark经营租赁的定量信息(以千美元为单位)：
截至6月30日的六个月，
20212020
营业租赁的营业现金流
$543 $628 
使用权资产换成经营租赁负债
$624 $27 
加权-平均剩余租赁期限-经营租赁(年)
3.56.0
加权平均贴现率-营业租赁
4.9 %11.0 %
截至2021年6月30日，租赁负债到期日如下(单位：千)：
截至十二月三十一日止的年度，金额
2021年(剩余6个月)$645 
20221,289 
20231,305 
20241,209 
20251,104 
此后
516 
总计
6,068 
减去现值折扣
(1,289)
经营租赁负债
$4,779 
诉讼
本公司不是任何重大法律程序的一方，也不知道有任何悬而未决或受到威胁的索赔。本公司可能不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。
赔偿
本公司在正常业务过程中达成标准的赔偿安排。根据这些安排，本公司对因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失赔偿、保持无害，并同意向受补偿方赔偿损失。在此基础上，本公司同意赔偿受赔偿方因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔而蒙受或招致的损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后的任何时候永久有效。根据这些安排，公司未来可能需要支付的最高潜在金额无法确定。本公司从未为与这些赔偿协议相关的诉讼辩护或解决索赔而产生费用。因此，该公司认为这些协议的公允价值微乎其微。
工资保障计划
2020年4月，公司收到资金#美元。0.9根据小企业协会管理的2020年CARE法案(PPP)的Paycheck保护计划提供的一笔贷款。这笔贷款的利率为1.0%，期限为24个月。前16个月没有付款，尽管会产生利息，在接下来的8个月里每月还款是为了偿还贷款加上应计利息。这笔贷款的资金只能用于某些目的，包括工资、福利、租金和水电费，用于支付某些成本的部分贷款可能是可以免除的，所有这些都是PPP条款规定的。这笔贷款是由一张本票证明的，其中包含与拖欠款项、违反陈述和担保等有关的惯例违约事件。SBA于2021年5月26日批准了公司的PPP贷款豁免申请，涉及PPP贷款的全部本金和应计利息。因此，该公司因免除贷款而录得收益#美元。0.92000万。
25

注12-重要协议
许可协议
于2020年11月，本公司与Vifor Pharma订立许可协议，授予Vifor Pharma全球权利(中国大陆、台湾、香港及澳门除外)以开发、制造及商业化Ang-3777，用于所有肾脏适应症的治疗、预防及诊断用途。请参阅注释3。

注13-所得税

截至2021年6月30日的三个月，公司所得税拨备为$0。截至2021年6月30日的6个月，公司所得税拨备为$800实际税率是0%。截至2020年6月30日的三个月和六个月，公司确认所得税支出为$800，这是一个有效税率为0%。本公司的实际税率为0美国联邦法定税率为21%，主要是由于这一时期的净营业亏损被相应的估值津贴所抵消。本公司已就其递延税项净资产提供全额估值津贴，因为该等资产极有可能无法变现。

在评估递延税项资产的变现时，管理层会考虑部分或全部递延税项资产是否更有可能无法变现。递延税项资产的最终实现取决于未来应税收入的产生，在这些收入中，这些临时差额可以扣除。根据现有的客观证据，管理层认为，截至2021年6月30日的递延税项净资产更有可能无法变现。因此，截至2021年6月30日，管理层对其递延税净资产维持了全额估值津贴。在每个报告期内，管理层都会评估司法管辖区对本公司递延税项资产的估值免税额的需求，并在获得更多信息后调整本公司的估计。

本公司须确认税务仓位的财务报表影响，若根据技术上的优点，该仓位经审核后更有可能得以维持，则本公司须确认该仓位的财务报表影响。2015年及以后的纳税年度将接受美国联邦和州税务当局的审查。由于净营业亏损和税收抵免仍未使用，这些年份是开放的。该公司的政策是将与所得税有关的利息、费用和罚款确认为所得税费用的组成部分。截至2021年6月30日，与不确定的税收头寸相关的利息和罚款没有应计项目。

附注14-员工福利计划
员工福利计划
该公司发起了一项退休储蓄计划，该计划旨在符合守则第401(A)节的优惠税收待遇，并包含现金或递延功能，旨在满足守则第401(K)节的要求。参保人可以从他们符合资格的收入中向该计划缴纳税前和某些税后(Roth)工资递延缴费，最高可达该准则规定的法定年度限额。50岁或以上的参与者可以根据法定的追赶缴费限额缴纳额外的金额。参与者的投稿按法律规定以信托形式持有。该计划没有提供最低福利。雇员对他或她的工资延期供款的兴趣是100出资时归属的百分比。捐款，受既定限额的限制，按1美元兑1美元的汇率进行匹配，最高可达3个人收入的%，下一次是面值的50%4-5收入的%。

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注15-每股净亏损
下表列出了公司普通股股东应占每股基本和稀释后净亏损的计算方法，其中不包括公司需要回购的合法流通股(以千计，不包括股票和每股数据)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
分子
普通股股东应占净亏损$(17,072)$(20,341)$(53,759)$(33,563)
分母：
加权平均股数，用于计算普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损
29,670,32914,514,67026,574,29014,488,746
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损
$(0.58)$(1.40)$(2.02)$(2.32)
下表提供的潜在摊薄证券不包括在每股摊薄净亏损的计算中，因为这样做将是反摊薄的：
截至6月30日的六个月，
20212020
行使股票期权时可发行的股份4,488,2022,403,432
在行使认股权证时可发行的股份1,148,9001,840,033
可转换票据转换后可发行的股份(1)
—1,990,847
C系列优先股转换后可发行的股票(1)
—938,175
限制性股票单位授予项下的非既得股46,67556,250
限制性股票授予下的非既得股7,29214,063
总计5,691,0697,242,800
___________________________________
(1)2019年票据及2020年票据转换后的可发行股份数目已按本公司于2020年6月30日的普通股公允价值估算，折现20%.

附注16-关联方交易
Ohr投资
在2013年11月和2017年7月的一系列投资中，公司共投资$150,000收购Ohr化妆品有限责任公司(“Ohr”)的会员权益，Ohr是一家附属公司。
公司拥有，公司执行主席家族拥有大约2.4%和81.3Ohr的会员权益的百分比。执行主席的儿子是Ohr的经理。
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2013年11月，公司授予Ohr全球独家许可，根据公司的专利权，Ohr有权对公司的CYP26抑制剂之一Ang-3522进行再许可，用于治疗皮肤或头发状况。再被许可人不得根据本公司的专利权授予更多的再许可，但向该等再被许可人的附属公司和与其合作进行产品研究、开发、制造和商业化的实体除外。Ohr将向公司支付包含ANG-3522的产品毛收入的个位数较低的特许权使用费，以及可能总计高达$的里程碑付款9.0基于销售里程碑的实现情况，为1000万美元。特许权使用费和里程碑付款将支付到下列较晚的时间15自许可产品第一次商业销售或最后一次许可专利权到期之日起数年。专营权费率在某些情况下会有所调整。本公司相信，OHR许可证的条款对本公司的优惠程度不亚于本公司可从非关联第三方获得的条款。
不是本许可协议的收入已在所述期间确认。
诺瓦帕克投资租赁公司
截至2021年6月30日，公司拥有10在NovaPark拥有%的权益。该公司执行主席的直系亲属拥有NovaPark的大部分会员权益。该公司对其总额进行了核算10在权益法下对NovaPark的投资百分比。下表提供了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的NovaPark投资活动(单位：千)：
截至6月30日的三个月，截至6月30日的六个月，
2021202020212020
期初余额$782 $877 $727 $849 
(亏损)权益法投资收益(22)28 45 56 
从NovaPark分发(12)— (24)— 
期末余额$748 $905 $748 $905 
根据2026年6月20日到期的租约，该公司从NovaPark租赁了位于纽约尤宁代尔的办公和实验室空间。公司记录了固定租赁付款的租金费用#美元。0.3在截至2021年和2020年6月30日的三个月里，每个月都有100万美元。公司记录了租金费用，用于与租赁有关的可变费用#美元。0.1截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月为100万美元。公司记录了固定租赁付款的租金费用#美元。0.5在截至2021年和2020年6月30日的六个月中，每个月都有100万美元。公司记录了租金费用，用于与租赁有关的可变费用#美元。0.2百万美元和$0.1截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月分别为600万美元。请参阅注释11。
可转换票据
关于2021年2月的首次公开募股，公司董事Victor Ganzi、Gilbert Omenn和Karen Wilson以及首席执行官的兄弟兼公司董事Raj Venkatesan将其所有未偿还可转换票据转换为总计149,500换股价格为$的普通股11.57。截至2021年6月30日，有不是未偿还的可转换票据。
C系列可转换优先股
关于2021年2月的首次公开募股，公司首席执行官兼董事Jay Venkatesan，M.D.将其所有已发行优先股转换为总计165,094换股价格为$的普通股11.57每股。截至2021年6月30日，有不是已发行的可转换优先股的股份。
顾问费
根据与公司执行主席妻子就公司管理服务达成的协议，Angion支付咨询费。支付给妻子的咨询费大约是$。22几千元和四千元零分别在截至2021年和2020年6月30日的三个月内。支付给妻子的咨询费大约是$。59一万两千美元29在截至2021年和2020年6月30日的6个月里，分别为10万人。
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其他
迈克尔·亚明博士，公司前董事会成员，珍珠·科恩·泽德克·拉泽·巴拉茨有限责任公司(珍珠·科恩)的科学顾问。在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月内，公司向珀尔·科恩支付了大约零及$17分别支付10000美元的律师费。
2018年1月，本公司还与亚民博士签订咨询协议，根据该协议，亚民博士同意在生物医学研发领域向本公司提供咨询服务。根据咨询协议的条款，亚明博士以顾问身份收到#美元。18一万两千美元36在截至2021年和2020年6月30日的三个月里，分别为80万人。亚明医生收到了$45在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月里，有10万人。雅敏博士于2020年3月辞去公司董事会职务。亚民博士的辞职并非由于与本公司、董事会或本公司管理层有任何分歧。

附注17-后续事件
2021年8月3日，该公司发布了一份新闻稿，宣布正在开发的一种新型口服酪氨酸激酶受体抑制剂(TKI)Ang-3070在健康志愿者身上的第一阶段试验取得积极结果，用于治疗纤维化疾病。该公司还宣布，FDA接受了IND申请，该申请支持在2021年启动一项针对原发性蛋白尿肾病患者的2期试验。此外，该公司还宣布将于2021年9月20日举办虚拟纤维化研发日。
Ang-3070第一阶段健康志愿者研究的主要发现包括：
•ANG-3070在人类中的药物暴露超过暴露，在蛋白尿肾病的动物模型中显示了活性；
•ANG-3070显示出良好的安全性和耐受性，包括胃肠道副作用，这是令人鼓舞的，因为这些副作用在批准的TKIs中的发病率和严重性是公认的；以及
•药代动力学数据支持血管紧张素转换酶3070可能的每日一次口服剂量。
在任何剂量计划或水平上都没有严重不良事件的报道。报道的(不严重的)不良反应大多出现在较高剂量，每天服用600毫克，在两周内每天服用两次，500毫克。这些不良反应包括恶心、腹部痉挛和腹泻，严重程度被认为是轻度到中度。这是令人鼓舞的，因为这些副作用在批准的TKIs中的发生率和严重性是公认的。




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第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的浓缩 本公司截至2020年12月31日的Form 10-Q季度报告和Form 10-K年度报告中的合并财务报表和相关附注。除历史财务信息外，本次讨论还包含涉及风险、假设和不确定性的前瞻性陈述，如我们的计划、目标、预期、意图、预测和预测的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中讨论的大不相同，包括本季度报告中题为“风险因素”的10-Q表格部分以及本报告其他部分所阐述的那些因素。您应仔细阅读本季度报告中题为“风险因素”的10-Q表格部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅本报告题为“关于前瞻性陈述的特别说明”的章节。
概述
我们是一家晚期生物制药公司，专注于新型小分子疗法的发现、开发和商业化，以解决急性器官损伤和纤维化疾病。我们的目标是改变患有这些潜在威胁生命的疾病的患者的治疗模式，这些疾病没有批准的药物或现有的批准的药物有局限性。我们的主要候选产品Ang-3777是一种肝细胞生长因子(HGF)的模拟物，我们目前正在评估其在多个急性器官损伤和相关适应症中的作用，包括急性肾损伤(AKI)和其他主要器官的损伤，如肺、中枢神经系统(CNS)和心脏。在AKI内部，我们目前正在评估Ang-3777在有肾功能障碍风险的患者中改善肾功能和降低移植相关AKI(TA-AKI)(也称为移植物功能延迟(DGF))的能力，以及用于治疗与体外循环心脏手术(CSA-AKI)相关的AKI的能力。我们还在评估Ang-3777在急性肺损伤(ALI)中的适应症，我们的主要重点是急性呼吸窘迫综合征(ARDS)以及急性中枢神经系统损伤。我们正在推进多种治疗纤维化疾病的计划，主要是酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Ang-3070和我们的Rho激酶2抑制剂(ROCK2)。我们还在继续开发其他临床前候选产品，包括我们的CYP11B2(醛固酮合成酶)抑制剂，我们正在进行研究，目的是针对醛固酮相关的纤维化疾病进行研究。
在我们的Lead ANG-3777临床开发计划中，我们已经完成了心脏手术相关急性肾损伤(CsA-AKI)的第二阶段试验，我们已经在巴西完成了针对与新冠肺炎肺炎相关的急性肺损伤患者的第二阶段试验，这些患者有发展为急性呼吸窘迫综合征的高风险。2021年6月29日，我们通过新闻稿和向美国证券交易委员会提交的8-K文件宣布，我们在急性呼吸窘迫综合征高风险的严重新冠肺炎相关性肺炎患者中进行的ANG-201ALI-201ALI-201探索性试验没有达到其主要或次要疗效终点。该试验的不良事件和总体安全性与之前发表的新冠肺炎重症肺炎住院患者的报告一致。本试验共120例患者随机分为积极治疗组59例，标准护理组61例。
我们预计，我们的Ang-3777临床开发计划的下一个数据读数将来自我们的第三阶段DGF试验。我们还预计在2022年提交Ang-3777急性中枢神经系统损伤的IND，而不是2021年。
2021年8月3日，我们宣布了在健康志愿者身上进行的Ang-3070的第一阶段临床试验的积极结果，Ang-3070是一种正在开发的用于治疗纤维化疾病的新型口服TKI。我们还宣布FDA接受了IND申请，该申请支持在2021年启动Ang-3070在原发性蛋白尿疾病患者中的第二阶段试验。
自成立以来，我们投入了几乎所有的精力和财力进行研究和开发活动，包括药物发现和临床前研究和临床试验，建立和维护我们的知识产权组合，组织和配备我们的业务人员，业务规划，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。在2014年之前，我们的努力主要集中在研究一些与严重器官疾病相关的途径，并应用我们的药物化学专业知识来创造潜在的疗法，以满足患者未得到满足的医疗需求。在此期间，我们的运营资金主要来自收到美国政府拨款和合同。2014年，我们开始通过出售债务和股权证券以及许可证来筹集资金，从那时起，我们的业务大幅扩大，重点是提升我们的领先地位。
30

产品候选ANG-3777进入并通过多个临床项目，并加快我们的其他开发计划，包括我们的第二个候选产品ANG-3070。
从我们成立到2021年6月30日，我们总共收到了292.9美元的资金，其中包括2021年2月我们的普通股首次公开募股(首次公开募股)获得的大约110.6美元的净收益，以及以每股相同价格向现有股东同时私募我们的普通股股票(并行私募)，大约6,880万美元来自美国政府的赠款，以及通过发行和出售我们的债务和股权证券签订的合同和总计113.5美元的毛收入。截至2021年6月30日，我们拥有117.3美元的现金和现金等价物。
自我们成立以来，我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，除非我们成功开发，并且我们或我们的合作者将我们的候选产品商业化，否则我们不会从产品销售中获得收入，我们预计这在几年内(如果有的话)都不会发生。此外，我们未来收入和现金资源的很大一部分预计将来自我们与Vifor Pharma的许可协议，以及我们与Sinovant的许可协议，程度较小的是我们与Sinovant的许可协议。我们的净亏损为1,710万美元，全年净亏损为2,030万美元截至2021年6月30日的三个月分别为5380万美元和3360万美元，截至2021年和2020年6月30日的6个月分别为3360万美元和3360万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为214.3美元。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，随着我们通过临床试验和临床前开发推进Ang-3777、Ang-3070和我们的其他候选产品，以及我们寻求监管部门批准Ang-3777、Ang-3070或我们的任何其他候选产品，我们的费用和运营亏损将大幅增加。此外，如果我们寻求批准任何我们全资拥有的候选产品或我们保留商业化权利的候选产品，我们预计在扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化能力时会产生额外的费用，如果我们获得此类候选产品的营销批准，则会产生巨额营销、销售、制造和分销的商业化费用。最后，我们预计在保护我们的知识产权和扩展我们的一般和行政支持功能(包括招聘更多人员)方面会产生更多费用，并会产生与上市公司运营相关的额外成本。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们的临床开发活动、其他研究和开发活动以及商业化前活动的时机。
我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，并生产和供应我们的候选产品。我们没有内部制造能力，我们预计将继续依赖第三方，其中许多是单一来源的供应商，以提供我们的临床前研究和临床试验材料。此外，我们还没有营销或销售组织或商业基础设施。因此，在全资拥有的候选产品或我们保留商业化权利的候选产品产生任何产品销售之前，我们将产生巨额费用来发展营销和销售组织以及商业基础设施。此外，我们将需要继续投资于开发研究、注册活动和商业支持功能的开发，包括质量保证和安全药物警戒，然后才能销售我们的任何候选产品，如果获得批准。
新冠肺炎更新
新冠肺炎大流行给医疗服务提供商带来了压力，包括我们进行临床试验的医疗机构。这些菌株导致机构禁止启动新的临床试验，登记现有试验，并限制临床试验的现场监测。例如，我们在体外循环心脏手术后有发生AKI风险患者身上进行的Ang-3777第二阶段临床试验受到了与临床试验现场监测相关的限制的影响。我们还遵循美国食品和药物管理局在新冠肺炎大流行期间进行临床试验的指导方针，包括临床数据的远程监测。
新冠肺炎在全球范围内的流行持续快速演变。新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的业务(包括我们的临床试验)和财务状况将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法充满信心地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断，以及美国和其他国家采取的控制和治疗疾病的行动的有效性。
目前，我们预计进行临床试验所需的药品供应链不会受到任何干扰，考虑到我们的药品库存，我们相信我们将能够在2021年供应我们临床试验的药品需求。然而，鉴于新冠肺炎大流行，我们正在继续评估我们的临床供应链。
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许可、协作和授权协议
与Vifor Pharma签订许可协议
2020年11月，我们授予Vifor Pharma独家全球(不包括大中华区)特许权使用费许可，从DGF和CSA-AKI开始，将Ang-3777用于所有肾脏适应症的商业化。Vifor许可证还授予Vifor Pharma独家权利，有权与我们合作或独立开发和制造Ang-3777，用于全球(不包括大中华区)肾脏适应症的商业化，并有权在获得我们同意的情况下对其进行再许可。我们保留将Ang-3777与我们的其他专利分子相结合的联合治疗产品的开发和商业化的权利，但Vifor Pharma有权就肾脏适应症中此类联合治疗产品的全球(不包括大中华区)权利进行第一次谈判。
根据Vifor许可证，我们在2020年11月获得了3000万美元的预付现金和3000万美元的股权投资，并有权在为CSA-AKI招募第一名患者参加ANG-3777的3期试验时获得2000万美元。股权投资是以我们向Vifor Pharma发行的可转换本票的形式进行的，本金总额为500万美元，到期日为三年，利息为2%，转换价格为每股11.57美元，在我们于2021年2月9日首次公开募股完成后，该票据自动转换为我们的普通股，而Vifor Pharma的一个或多个附属实体在并行私募中以每股相当于首次公开募股的价格购买了我们的普通股2,500万美元。我们还有资格获得高达约260.0美元的审批后里程碑。此外，我们有资格根据全球净销售额获得里程碑付款：在美国，根据美国年度净销售额在3亿美元到10亿美元之间，里程碑付款在1亿美元到4.5亿美元之间；在美国以外，根据年度净销售额在2.5亿美元到5.5亿美元之间，里程碑付款在7500万美元到2亿美元之间。总体而言，我们有资格获得总计1.585美元的销售里程碑付款，潜在交易总价值高达1.925美元(取决于某些减免和抵消)。我们还有资格获得ANG-3777全球净销售额的分级版税，美国年度净销售额低于1亿美元的，按10%的特许权使用费收取；美国年度净销售额在1亿美元至5亿美元之间，我们有资格获得十几岁到二十岁以下的人；美国年度净销售额超过5亿美元的，我们有资格获得40%的版税。美国以外的国家, 我们有资格获得Ang-3777年度除美净销售额的分级特许权使用费，对于低于5000万美元的年度除美净销售额，我们有资格获得10%的特许权使用费；对于年除美净销售额在5000万美元到2.5亿美元之间的，我们有资格获得十几岁到20岁以下的分级特许权使用费；对于超过2.5亿美元的年度除美净销售额，我们有资格获得40%的版税。这些里程碑和特许权使用费会受到某些特定的减少和补偿。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们确认了50万美元的收入和90万美元的预付现金作为合同收入。截至2021年6月30日，我们根据这项协议递延了2890万美元的收入。
根据Vifor许可证，我们保留自费执行预先指定的临床开发计划的责任，该计划旨在获得美国、欧盟、瑞士和英国对DGF和CSA-AKI适应症的ANG-3777监管批准。该计划包括完成我们正在进行的和目前计划的此类适应症的临床试验和其他临床开发活动。我们将负责与美国境内此类适应症相关的监管互动和备案，Vifor Pharma将负责美国以外的此类事务。我们将与Vifor Pharma平分此类适应症的相关批准后临床开发活动的费用。我们将进行用于DGF和CSA-AKI的Ang-3777的药物物质和药物产品的开发，直到规模化生产，费用由我们承担。在美国或欧盟首次监管机构批准Ang-3777用于DGF或CSA-AKI之前，Vifor Pharma将根据Vifor Pharma与我们之间真诚谈判的供应协议，承担此类适应症Ang-3777的商业生产责任。此外，Vifor Pharma将自费负责DGF和CSA-AKI适应症以及任何其他肾脏适应症在美国境内和境外(不包括大中华区)的商业化。根据Vifor许可证，我们希望通过联合治理委员会的运作与Vifor Pharma合作，双方在各自的责任领域和其他具体事项上拥有最终决定权，但某些例外情况除外。
除非提前终止，否则Vifor许可将一直持续到许可区域内许可产品的最后一个版税期限到期。许可产品的许可使用费期限以国家为基础，从该许可产品在该国的首次商业销售开始，最迟在(I)涵盖该许可产品的组成或该许可产品在该国获得监管批准的使用方法的所有许可专利到期时到期，(Ii)所有监管和数据到期时到期。(I)许可产品的许可使用费期限应从该许可产品在该国首次商业销售开始，直至(I)所有许可专利到期，包括该许可产品的组成或该许可产品的使用方法已在该国家获得监管批准；(Ii)所有法规和数据到期。
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适用于该许可产品在该国家/地区的排他性，或(Iii)该许可产品在该国家/地区首次商业销售之日的十(10)周年。
Vifor Pharma可在(I)接受向FDA提交的包含ANG-3777的产品的保密协议(在此类产品的相关第三阶段临床试验完成后)，或(Ii)Vifor许可证生效三周年(以较早者为准)终止Vifor许可证，条件是：(I)接受向FDA提交的包含ANG-3777的产品的保密协议(NDA)(在此类产品的相关第三阶段临床试验结束后)。如果我们和Vifor Pharma都严重违反了Vifor许可，并且没有在60天内纠正(如果可以治愈)，或者在90天内无法治愈，我们和Vifor Pharma都可以完全终止Vifor许可。在某些情况下，如果我们实质性违反Vifor许可证，Vifor Pharma可能会终止某些主要市场的Vifor许可证。此外，在另一方破产时，双方均有权终止Vifor许可证。

经营成果的构成要素
下面的讨论总结了我们的管理层认为理解我们的财务报表所必需的关键因素。
收入
我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们的收入主要来自政府资金，包括美国政府拨款和合同，以及我们许可协议下的收入。
赠款收入
我们的赠款和合同补偿我们与赠款项目相关的直接和间接成本，并在实施直接可归属成本和允许间接管理成本后，为我们提供赠款授予的总直接和间接成本(不包括分包商成本)的预先谈判利润率。从赠款和合同收到的资金通常被认为是赚取的，并确认为收入，因为在赠款或合同期间发生了允许的成本，并实现了支付权。
合同收入
我们的许可协议包括预付许可费、基于开发的里程碑付款和基于产品销售的版税。我们运营现金流的时间可能与确认相关收入的时间有很大不同。预付款的收入在我们履行合同中的履约义务时确认，这可能会导致在某个时间点或在持续参与的一段时间内确认。其他收入，如里程碑付款，在实现时确认。
到目前为止，我们的收入来自根据Vifor许可协议收到的付款。截至2021年6月30日，我们使用基于成本的输入法在我们的估计绩效期间确认了预付款的收入，主题606，与客户签订的合同带来的收入。在可预见的将来，我们预计将继续使用基于成本的输入法确认与Vifor许可协议相关的预付款的收入。
除了收到预付款外，我们还可以在实现预定目标后获得里程碑和其他或有付款。如果认为有可能达到里程碑，并且很可能不会发生重大的收入逆转，则相关的里程碑金额也将包括在交易价格中。
我们预计，由于预付款、里程碑和其他协作协议付款的时间和金额以及其他因素，我们从当前的许可协议以及未来的任何协作合作伙伴获得的任何许可收入在未来都会波动。
运营费用
拨款收入成本
我们的拨款收入成本主要与资助项目的人事成本和开支有关。
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研发费用
到目前为止，我们的研究和开发费用主要用于我们候选产品的发现努力以及临床前和临床开发。我们确认研究和开发费用，并在收到用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项资本化，直到收到货物或服务为止。我们的研发费用主要包括：
▪研究和开发职能人员的人事费用，包括薪金、工资税、雇员福利和股票薪酬；
▪与医疗活动有关的费用；
▪支付给顾问、临床试验点和合同研究机构(CRO)的费用，包括与我们的临床前研究和临床试验有关的费用，以及其他相关的临床试验费用，如研究员补助金、患者筛查、实验室工作、临床试验数据库管理、临床试验材料管理和统计汇编、分析和报告；
▪签约的研究和许可协议费，今后不得另行使用；
▪与获取、制造和维护临床试验材料和实验室用品有关的成本；
▪设备和设施的折旧；
▪与临床试验协议和材料转让协议有关的法律费用；以及
▪与准备监管意见书和遵守监管要求相关的成本。

除了我们的政府拨款和合同要求记录的可报销费用外，我们不会按候选产品分配我们的费用。我们的直接研发费用中有很大一部分包括支持多个产品候选研发计划的部门的工资和其他人事费用，除上述规定外，我们不按产品记录研发费用。然而，研发费用主要是由截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间与开发Ang-3777和Ang-3070相关的费用推动的。在截至2021年和2020年6月30日的三个月中，我们的研发费用总额中，67%和78%分别来自外部第三方来源，其余33%和22%分别来自内部来源。在截至2021年和2020年6月30日的6个月中，研发费用总额中，61%和75%分别来自外部第三方来源，其余39%和25%分别来自内部来源。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发我们的候选产品并继续投资于研究和开发活动，我们的研究和开发费用将大幅增加。进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。目前，我们无法合理估计完成我们任何临床或临床前候选产品的剩余开发所需的努力的性质、时间或成本，或者这些候选产品可能开始大量现金净流入的时期(如果有的话)。这是由于与开发药物相关的许多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
▪我们正在进行的以及任何额外的临床试验和其他研究和开发活动的范围、进度和费用；
▪未来的临床前和临床试验结果；
▪获得市场准入和报销批准；以及
▪任何监管批准的时间和接收。
对于候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行临床前或临床试验，而不是我们目前预计的完成候选产品临床开发所需的试验，或者如果我们在登记任何临床前或临床试验方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成我们的临床开发计划。
34

一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与人事有关的费用，如行政、业务、财务和人力资源职能人员的薪金、工资税、雇员福利和股票薪酬。其他重要的一般和行政费用包括设施成本、会计和法律服务以及与获得和维护专利相关的费用。一般和行政费用的一部分通过我们与美国政府的赠款中包含的管理费报销。
我们预计未来我们的一般和行政费用将增加，以支持我们持续的研发活动、ANG-3777的商用前准备活动，以及如果任何未来的候选产品获得市场批准，则支持商业化活动。我们还预计与上市公司运营相关的额外费用，包括与保持遵守美国证券交易委员会的规则和法规以及适用于在全国证券交易所上市的公司的标准相关的审计、法律、监管和税务相关服务的增加，额外的保险费用，投资者关系活动以及其他行政和专业服务。
其他收入(费用)
按公允价值记录的可转换票据
我们选择了公允价值选项来确认我们的可转换票据。我们的可转换票据在每个报告期都需要根据我们的简明综合经营报表报告的损益进行重新计量。所有未偿还可转换票据在2021年2月IPO结束时转换为普通股，截至2021年6月30日没有未偿还可转换票据。
负债分类C系列可转换优先股按公允价值记录
我们的C系列可转换优先股包括结算功能，这些功能导致了负债分类。C系列可转换优先股的初始账面价值增加到结算价值，即C系列优先股转换时将发行的证券的公允价值。对结算值的折扣采用有效利息法累加到利息支出中。在2020年期间，某些可转换票据被交换为C系列可转换优先股。由于交换作为一项修改计入，交换为可转换票据的C系列可转换优先股(交换的C系列股票)按公允价值入账。交换的C系列股票在每个报告期都必须重新计量，损益通过我们的简明综合经营报表报告。所有已发行的可转换优先股在2021年2月IPO结束时转换为普通股，截至2021年6月30日没有已发行的可转换优先股。
认股权证责任
根据ASC 815，我们已将购买普通股股份的某些独立认股权证计入公允价值负债，衍生工具与套期保值。认股权证在每个报告期均须重新计量，损益通过我们的精简综合经营报表报告。
外汇交易收益
外币交易收益，主要与公司间贷款有关，作为其他收入(费用)的组成部分记录在我们的简明综合经营报表中。
权益法投资中的收益
权益法投资的收益代表我们在NovaPark的10%权益，该权益在权益法下计入。
利息收入
利息收入由我们的现金和现金等价物赚取的利息组成。
35

经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较
下表汇总了我们在所示时期的运营结果：
截至6月30日的三个月，
20212020
$CHANGE
%变化
(除百分比外，以千为单位)
收入：
合同收入
$540 $— $540 *
赠款收入
— 729 (729)(100)%
总收入
540 729 (189)(26)%
运营费用：
赠款收入成本— 333 (333)(100)%
研发14,444 12,230 2,214 18 %
一般事务和行政事务4,340 5,435 (1,095)(20)%
总运营费用
18,784 17,998 786 4 %
运营亏损
(18,244)(17,269)(975)6 %
其他收入(费用)，净额
1,172 (3,072)4,244 *
净损失
$(17,072)$(20,341)$3,269 *
_______________________
*没有意义
合同收入
从截至2020年6月30日的三个月到截至2021年6月30日的三个月，合同收入增加了50万美元。这一增长归因于与Vifor Pharma根据2020年11月签订的Vifor许可协议支付的预付款相关的已确认收入。
赠款收入
截至2021年6月30日的三个月，Grant营收减少70万美元，或100.0。减少的主要原因是对于与我们的赠款有关的可报销费用，我们不能从美国国防部(DAR.N：行情)截至2021年6月30日的三个月，美国国防部(DOD)公布了这一数字。

拨款收入成本
赠款收入成本下降b截至2020年6月30日的三个月至2021年6月30日止的三个月为30万美元，或100.0。减少的主要原因是，在截至2021年6月30日的三个月里，国防部没有提交与我们的拨款相关的可偿还费用。
研发费用
从截至2020年6月30日的三个月到截至2021年6月30日的三个月，研发费用增加了220万美元，增幅为18.1%。研究和开发费用的增加主要是由于员工人数增加，与人员相关的费用增加了230万美元，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用。
一般和行政费用
从截至2020年6月30日的三个月到截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用减少了110万美元，或20.1%。一般和行政费用减少的主要原因是法律、咨询、会计、税务和其他服务的专业费用因于2021年2月完成于2020年1月开始的首次公开募股而减少150万美元，但被净增加所抵消
36

与人事相关的费用为40万美元，包括工资、福利和基于股票的薪酬费用，原因是员工人数增加。
其他收入(费用)
其他收入(支出)从截至2020年6月30日的三个月的支出310万美元变为截至2021年6月30日的三个月的收入120万美元，增加了420万美元。这一变化主要是由于2021年5月PPP贷款豁免带来的90万美元的收益和300万美元的费用减少，这主要是由于与我们的权证负债、可转换票据和C系列可转换优先股相关的公允价值变化，我们对这些工具选择了公允价值期权，因为这些工具中的大多数在IPO后不再发行。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月比较
下表汇总了我们在所示时期的运营结果：
截至6月30日的六个月，
20212020
$CHANGE
%变化
(除百分比外，以千为单位)
收入：
合同收入
$911 $— $911 *
赠款收入
— 1,594 (1,594)(100)%
总收入
911 1,594 (683)(43)%
运营费用：
赠款收入成本— 716 (716)(100)%
研发28,742 21,826 6,916 32 %
一般事务和行政事务10,352 8,890 1,462 16 %
总运营费用
39,094 31,432 7,662 24 %
运营亏损
(38,183)(29,838)(8,345)28 %
其他收入(费用)，净额
(15,576)(3,725)(11,851)318 %
净损失
$(53,759)$(33,563)$(20,196)*
_______________________
*没有意义
合同收入
从截至2020年6月30日的六个月到截至2021年6月30日的六个月，合同收入增加了90万美元。这一增长归因于与Vifor Pharma根据2020年11月签订的Vifor许可协议支付的预付款相关的已确认收入。
赠款收入
赠款收入减少了160万美元，或100.0%，从截至2020年6月30日的六个月到截至2021年6月30日的六个月。减少的主要原因是不能向国防部提交与我们的拨款有关的可报销费用截至2021年6月30日的6个月.

拨款收入成本
赠款收入成本下降bY$70万，或100.0%，来自截至2020年6月30日的6个月发送到截至2021年6月30日的6个月。减少的主要原因是，国防部没有提交与我们的拨款有关的可偿还费用。截至2021年6月30日的6个月.
研发费用
研发费用增加了690万美元，或32%，从截至2020年6月30日的六个月到截至2021年6月30日的六个月。研发费用的增加主要是
37

由于员工人数增加，与人事有关的费用增加了560万美元，包括薪金、福利和基于股票的薪酬费用，以及各种临床和临床前项目增加了130万美元。
一般和行政费用
一般和行政费用增加了150万美元，或16%，从截至2020年6月30日的六个月到截至2021年6月30日的六个月。一般及行政开支增加的主要原因是，由于员工人数增加，与人事有关的开支(包括薪金、福利及股票薪酬开支)净增加240万美元，但因2021年2月完成首次公开招股而导致法律、咨询、会计、税务及其他服务的专业费用减少100万美元而部分抵销。
其他收入(费用)
其他费用增加了1190万美元从截至2020年6月30日的6个月到截至2021年6月30日的6个月。这一增长主要是由于与我们的认股权证负债、可转换票据和C系列可转换优先股(我们选择了公允价值选项)相关的公允价值增加了1140万美元，以及与我们的可转换票据和C系列可转换优先股相关的利息支出增加了100万美元，被购买力平价贷款减免带来的90万美元的收益所抵消。
流动性与资本资源
流动性的来源和用途
自成立以来，我们的运营出现了亏损和负现金流，我们预计至少在未来几年内还会出现亏损。到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们主要通过接受赠款、出售债务和股权证券以及许可证协议收益来为我们的运营提供资金。2021年2月，在扣除承销折扣和佣金后，我们从首次公开募股和并行私募中获得的净收益总额约为110.6美元。截至2021年6月30日，我们拥有117.3美元的现金和现金等价物，累计赤字为214.3美元。
在首次公开募股之前，我们已经向各种投资者发行了总计3,620万美元的可转换票据本金，我们还以每股642.75美元的价格发行了34,928股C系列可转换优先股，总收益约为2,230万美元。在IPO结束时，所有当时已发行的可转换票据和可转换优先股股票被转换为5870829股我们的普通股。
2020年4月，根据美国小企业管理局(SBA)提供的冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE Act)和Paycheck保护计划(PPP)，我们获得了Hanmi银行约90万美元的贷款。这笔贷款有一张日期为2020年4月21日的期票和协议(“PPP票据”)作为证明。购买力平价票据收益可用于支付工资成本，包括工资、佣金和类似补偿、团体医疗福利和带薪休假、租金、水电费以及某些其他未偿债务的利息(如果有的话)。购买力平价债券的利率为固定息率，年息为1%。SBA于2021年5月26日批准了我们的PPP贷款豁免申请，涉及PPP贷款的全部本金和应计利息。
未来的资金需求

根据我们目前的运营计划，我们相信我们的现金和现金等价物将足以为我们的计划运营提供资金，至少在我们的精简合并财务报表发布之日后的12个月内。然而，我们对运营资本需求的预测是基于一些可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎很多因素而定，包括但不限于：
▪研发Ang-3777、Ang-3070或其他候选产品以及进行临床前研究和临床试验的范围、进度、结果和成本；
▪我们正在进行的和未来的临床试验的结果，包括用于DGF的Ang-3777的第三阶段注册试验、用于CsA-AKI的Ang-3777的第二阶段临床试验和用于原发性蛋白尿肾病患者的Ang-3070的第二阶段临床试验；
38

▪我们是否能够利用FDA加快的任何候选产品的开发和审批计划；
▪Ang-3777在DGF和CsA-AKI之外的其他潜在适应症的临床进展，包括ALI和中枢神经系统(CNS)损伤；
▪新冠肺炎对我们业务的影响程度，包括我们的临床试验和财务状况；
▪FDA和外国监管机构愿意接受我们正在进行的第三阶段注册试验的结果，以及我们其他已完成和计划中的临床试验和临床前研究和其他工作，作为审查和批准Ang-3777用于DGF和任何其他适应症的基础；
▪寻求、获得和维持FDA和任何外国监管机构批准的结果、成本和时间；
▪我们追求的候选产品的数量和特点，包括我们在临床前开发中的候选产品；
▪我们的候选产品成功通过临床开发的能力；
▪我们需要扩大我们的研究和开发活动，包括进行更多的临床试验；
▪我们候选产品的市场接受度，包括医生采用、市场准入、定价和报销；
▪收购、许可或投资企业、产品、候选产品和技术的成本；
▪我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、提交、起诉、辩护和执行相关的款项；
▪我们需要和有能力招聘更多人员，包括管理、临床开发、医疗和商业人员；
▪技术竞争、市场发展和政府政策的影响；
▪与上市公司相关的成本，包括我们需要实施额外的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；
▪与确保和建立商业化和制造能力相关的成本，以及与包装、仓储和分销相关的成本；
▪作为一家拥有经批准的产品销售的商业公司的相关成本，包括我们有义务满足适用的医疗法律法规并实施强有力的合规计划；
▪我们现有的许可安排的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能达成的任何合作、许可或其他安排，以及根据这些安排支付的时间和金额；以及
▪任何未来经批准的产品(如有)的销售时间、收据、销售金额和总体商业成功。
在我们或我们的合作者能够从ANG-3777的销售中产生大量收入，或者我们能够从ANG-3070或任何其他候选产品的销售中产生足够的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过公开募股或私募股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可、信贷或贷款安排)、接收研究捐款或赠款、税收抵免收入或这些资金来源中的一种或多种的组合来为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过额外的合作或与第三方的其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或者授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。
39

现金流量汇总表
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月我们的净现金流活动摘要(单位：千)：
截至6月30日的六个月，
20212020
提供的现金净额(用于)
经营活动
$(23,082)$(21,537)
投资活动
(285)(30)
融资活动
106,068 20,990 
外币对现金的影响
5 47 
现金净增(减)
$82,706 $(530)
经营活动
截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额为2310万美元，主要包括5380万美元的净亏损，部分被2350万美元的非现金净费用和710万美元的净营业资产和负债变化所抵消。非现金费用净额主要与可转换票据、C系列优先股和认股权证负债的公允价值变化1,440万美元、基于股票的薪酬支出780万美元和债务发行成本摊销190万美元有关，但部分被我们PPP贷款减免带来的90万美元的收益所抵消。净营业资产和负债的变化是由于预付费用和其他流动资产减少了330万美元，由于我们的整体增长，应付账款增加了370万美元，由于发票的时间安排，应计费用增加了130万美元，但由于当期确认的收入，递延收入减少了90万美元，部分抵消了这一变化。
截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金净额为2150万美元，主要包括3360万美元的净亏损，部分被610万美元的净运营资产和负债变化以及590万美元的非现金净费用所抵消。非现金费用净额主要与可转换票据和认股权证负债的公允价值变化310万美元以及基于股票的薪酬支出190万美元有关。净营业资产和负债的变化是由于我们的整体增长、研发支出和付款时间的增加，应计费用增加了270万美元，应付账款增加了580万美元，但预付费用和其他流动资产增加了220万美元，部分抵消了这一变化。
投资活动
在截至2021年和2020年6月30日的6个月里，用于投资活动的净现金分别为30万美元和3万美元，主要用于购买用于研究活动的固定资产。
融资活动
截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为106.1美元，主要是由于首次公开募股和同时私募获得的净收益110.6美元，以及行使认股权证的净收益90万美元，但这一净收益被310万美元的递延发行成本支付和240万美元的限制性股票奖励归属后与净股票结算相关的税款部分抵消。
截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为210亿美元，主要是由于发行可转换票据和认股权证的净收益1390万美元，发行我们的C系列可转换优先股的净收益630万美元，以及我们的PPP贷款的90万美元的收益。
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有SEC规则定义的任何表外安排。
40

关键会计政策与重大判断和估计
我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制我们的简明综合财务报表和相关披露时，我们需要做出影响报告的资产、负债、成本和费用金额的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策在我们于2021年3月30日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中以“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析--关键会计政策和估计的使用”为标题进行了说明。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，除本季度报告Form 10-Q中其他部分的未经审计中期简明财务报表附注1所述外，我们的关键会计政策与之前讨论的政策相比没有实质性变化。

新兴成长型公司和较小的报告公司地位
根据就业法案的定义，我们是一家规模较小的报告公司，也是一家新兴的成长型公司。根据就业法案，新兴成长型公司可以推迟采用在就业法案颁布后发布的新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据就业法案，针对新兴成长型公司的其他豁免和降低的报告要求包括：首次公开募股(IPO)注册说明书中仅提交两年经审计的财务报表，免除根据修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)提供财务报告内部控制审计师报告的要求，豁免上市公司会计监督委员会可能采用的有关强制性审计公司轮换的任何要求，以及对我们高管薪酬安排的披露范围较小。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到(I)我们不再是一家新兴成长型公司或(Ii)我们明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，截至上市公司生效日期，我们的精简合并财务报表可能无法与符合新的或修订的会计准则的公司相比。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)2026年12月31日，(Ii)我们的第一个财年总收入达到10.7亿美元或更多的第一个财年的最后一天，(Iii)我们被视为“大型加速申报公司”的日期，如1934年“证券交易法”(经修订的“证券交易法”)第12b-2条规定的那样。这意味着，截至我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的股本证券的市值超过7亿美元，以及(Iv)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
即使我们不再具备新兴成长型公司的资格，我们仍有资格成为“较小的报告公司”和/或“非加速申报公司”，这可能允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括在一段时间内不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
根据交易法第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要提供本项目所要求的信息。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估

41

我们的管理层，在我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官、我们的首席执行官和主要会计和财务官的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义)的有效性。
披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保根据交易所法案提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给管理层(包括我们的总裁兼首席执行官和临时首席财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。根据对我们的披露控制和程序的评估，我们的总裁兼首席执行官和首席财务官得出结论，由于我们对以下财务报告的内部控制存在重大弱点，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序无效。鉴于这一事实，我们的管理层已经进行了额外的分析、核对和其他结算后程序，并得出结论，尽管我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，但本季度报告10-Q表格涵盖和包括的简明综合财务报表在所有重要方面都与我们按照美国公认会计原则(GAAP)呈报的时期的财务状况、经营结果和现金流量相当。
财务报告内部控制的变化
除了与以下讨论的持续补救之前发现的重大弱点相关的变化外，在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
在编制截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度合并财务报表时，我们发现了我们对财务报告的内部控制的设计和操作中的控制缺陷，这些缺陷构成了重大弱点，截至2021年6月30日仍未得到补救。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们对财务报告的内部控制发现的重大弱点涉及(I)具备美国公认会计准则知识和专业知识的资源不足，无法正确评估某些复杂的交易，包括债务工具和股权工具；以及(Ii)没有足够的财务报告和严密的控制，以确保发生的费用在期末应计，并审查第三方承包商的交付成果是否准确。截至2021年6月30日，我们采取了一系列行动来弥补这些重大弱点，包括：
•聘请SEC合规和技术会计顾问协助评估交易是否符合美国公认会计准则；
•增聘财务和会计人员，以增加会计人员，并为复杂的会计事务和财务报告提供更多资源；以及
•通过确保我们的数据采集程序被明确定义，以及负责人员(包括主管人员)接受过关于流程和预期的充分培训，来加强我们的财务报告和与所发生费用相关的密切关系.
我们仍在实施这些控制措施的过程中。我们打算继续采取措施，通过正式记录政策和程序以及进一步发展我们的会计程序来弥补重大弱点。
虽然我们相信这些努力将改善我们对财务报告的内部控制，但我们补救措施的设计和实施正在进行中，需要在持续的财务报告周期内验证和测试我们内部控制的设计和运营有效性。我们正在采取的行动正在接受高级管理层的持续审查，以及审计委员会的监督。在我们完成补救工作和随后对其有效性进行评估之前，我们无法得出结论，我们正在采取的步骤是否能完全弥补我们在财务报告内部控制方面的重大弱点。
42

论财务报告有效性的内在局限性
任何财务报告内部控制系统(包括我们的内部控制系统)的有效性都受到内在限制，包括在设计、实施、操作和评估控制和程序时行使判断力，以及无法完全消除不当行为。因此，任何财务报告的内部控制制度，包括我们的制度，无论设计和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测可能会因为条件的变化而出现控制不足的风险，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。我们打算继续对我们的业务需要或适当的内部控制进行监控和升级，但不能保证这些改进将足以为我们提供对财务报告的有效内部控制。

43

第二部分其他信息
项目1.法律诉讼
我们目前不是任何重大法律程序的一方。我们可能会不时地卷入法律诉讼，或受到正常业务过程中附带的索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能会对我们产生不利影响，也不能保证会取得有利的结果。
44

第1A项。风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。您应仔细考虑以下风险因素，以及本季度报告中有关10-Q表格的其他信息，包括我们的凝缩合并财务报表和相关附注，然后再决定是否投资于我们普通股的股票。新冠肺炎大流行以及由此导致的全球商业和经济环境恶化，正在并将加剧以下许多风险和不确定性。以下风险因素中描述的任何不利发展的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景造成实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失全部或部分投资。

风险因素摘要
以下是导致对该公司的投资具有投机性或风险性的主要因素摘要：
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
•我们是一家后期生物制药公司，没有批准销售的产品，到目前为止我们还没有产生任何产品收入。我们自成立以来已蒙受重大亏损，我们预计在可预见的未来，我们还将继续蒙受亏损，这使得我们很难评估我们未来的生存能力。
•为了实现我们的目标，我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、限制、减少或停止我们的临床试验或手术。
与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险
•新冠肺炎可能会对我们的业务，包括我们的临床试验和财务状况产生不利影响。
•产品开发和监管审批涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们不能确定Ang-3777、Ang-3070或我们的任何其他候选产品将获得或保持监管部门的批准，如果没有监管部门的批准，我们和我们的合作伙伴将无法销售我们的候选产品。
与我们候选产品商业化相关的风险
•如果获得批准，我们的业务目前在很大程度上取决于ANG-3777的商业成功。如果我们或我们的合作者不能成功地将ANG-3777商业化，我们的业务将受到实质性的损害。
•我们现有的合作以及未来可能达成的其他合作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
与我们的业务和战略相关的风险
•我们面临着来自其他生物科技和制药公司的竞争，如果我们不能有效地竞争，我们的经营业绩将受到影响。
•我们目前依赖单一的第三方供应商为我们的候选产品制造和供应药物和潜在的未来商业产品供应，供应商的任何表现失败都可能推迟我们候选产品的开发和潜在的商业化。
与我们的知识产权有关的风险
•保护我们的所有权是困难的，代价也是昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。如果我们的专利地位和潜在的监管排他性不能充分保护我们的候选产品，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务，可能会造成实质性的损害。
•如果我们没有通过延长专利期限和获得候选产品的数据独占权来获得《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)和美国以外的类似立法的保护，我们的业务可能会受到实质性损害。

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与我们普通股相关的风险
•我们的股价可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们普通股的股票。
•我们普通股的活跃、流动和有序的市场可能无法持续。
一般风险因素
•不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
•任何与不当处理、储存或处置我们业务中使用的危险材料有关的索赔都可能代价高昂，并延误我们的研发工作。

与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们是一家后期生物制药公司，没有批准销售的产品，到目前为止我们还没有产生任何产品收入。我们自成立以来已蒙受重大亏损，我们预计在可预见的未来，我们还将继续蒙受亏损，这使得我们很难评估我们未来的生存能力。
我们是一家处于晚期的生物制药公司。药物开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们尚未提交任何候选产品或获得任何候选产品的批准，包括ANG-3777，由包括美国食品和药物管理局(FDA)在内的任何司法管辖区的监管机构批准。
自成立以来，我们投入了几乎所有的精力和财力进行研究和开发活动，包括药物发现和临床前研究以及临床试验，建立和维护我们的知识产权组合，组织和配备我们的业务人员，业务规划，筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。在2014年之前，我们的工作主要集中在研究与严重器官疾病相关的一些途径，应用我们的药物化学专业知识创造潜在的疗法，以满足患者未得到满足的医疗需求，并进行Ang-3777的临床前和初步临床开发。在此期间，我们的运营资金主要来自收到美国政府拨款和合同。2014年，我们开始通过出售债务和股权证券以及许可证来筹集资金，从那时起，我们的业务大幅扩大，专注于推动我们的主要候选产品ANG-3777进入并通过多项临床试验，并加快我们的其他开发计划，包括我们的第二个候选产品ANG-3070。从我们成立到2021年6月30日，我们总共收到了292.9美元的资金，其中包括2021年2月我们的普通股首次公开募股(首次公开募股)获得的大约110.6美元的净收益，以及以每股相同价格向现有股东同时私募我们的普通股股票(并行私募)，大约6,880万美元来自美国政府的赠款，以及通过发行和出售我们的债务和股权证券签订的合同和总计113.5美元的毛收入。截至2021年6月30日，我们拥有117.3美元的现金和现金等价物。
自我们成立以来，我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，除非我们成功开发，并且我们或我们的合作者将我们的候选产品商业化，否则我们不会从产品销售中获得收入，我们预计这在几年内(如果有的话)都不会发生。此外，我们未来收入和现金资源的很大一部分预计将来自我们与Vifor Pharma的许可协议，以及我们与Sinovant Sciences HK Limited的许可协议，程度较小的是，我们的许可协议将来自我们与Vifor Pharma的许可协议以及我们与Sinovant Sciences HK Limited的许可协议。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为1710万美元和2030万美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为5380万美元和3360万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为214.3美元。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，随着我们通过临床试验和临床前开发推进Ang-3777、Ang-3070和我们的其他候选产品，以及我们寻求监管部门批准Ang-3777、Ang-3070或我们的任何其他候选产品，我们的费用和运营亏损将大幅增加。此外，如果我们为我们保留商业化权利的任何候选产品或适应症寻求批准，我们预计在扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化能力时将产生额外费用，如果我们获得此类候选产品的营销批准，则会在营销、销售、制造和分销方面产生巨额商业化费用。最后，我们预计将增加保护我们知识产权的费用，并扩大我们的一般和行政部门。
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支持职能，包括雇用更多人员，以及与上市公司运营相关的额外成本。
如果ANG-3777、ANG-3070或我们的任何其他候选产品在正在进行的临床试验中失败或没有获得监管部门的批准，或者如果我们的候选产品(如果获得批准)没有获得市场认可，我们可能永远不会盈利。这些净亏损和负现金流可能会对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
此外，虽然我们与Vifor Pharma和Sinovant签订了与Ang-3777相关的许可协议，其中考虑预付、监管和商业里程碑付款以及销售Ang-3777的特许权使用费，但不能保证我们或Sinovant能够通过批准成功推进Ang-3777，Vifor Pharma或Sinovant将能够成功地将Ang-3777商业化，以满足任何批准后的任何迹象，也不能保证里程碑或特许权使用费支付的任何可观收入来源将
为了实现我们的目标，我们将需要大量的额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能需要我们推迟、限制、减少或停止我们的临床试验或手术。
自成立以来，我们在研发活动上投入了大量的精力和财力。我们目前正在通过两个适应症的临床开发推进Ang-3777，准备Ang-3070用于原发性蛋白尿肾脏疾病的第二阶段临床试验，并推动其他候选药物进行临床前开发。开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，都是昂贵的。我们将需要大量额外的未来资金，以便完成临床开发，寻求任何适应症对Ang-3777的监管批准，以及进行必要的研究、临床和监管活动，以将我们的其他候选产品，包括Ang-3070推向市场。美国和其他地方的监管机构还可能要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，以获得或维持我们的候选产品(包括Ang-3777)的监管批准，我们的费用将进一步增加，超出我们目前的预期，任何潜在的监管批准的预期时间可能会推迟。由于我们的候选产品的成功开发还不确定，我们无法估计完成这些候选产品的研究和开发所需的实际资金，以及将我们全资拥有的候选产品和我们保留商业化权利的产品商业化的成本。
我们估计，我们目前的现金和现金等价物足以支付至少未来12个月的运营费用和资本支出需求。然而，我们将继续需要大量的额外资金来继续我们的临床开发活动，以及我们对我们的全资候选产品和我们保留商业化权利的候选产品进行的任何商业化活动。
我们对运营资本需求的预测是基于可能被证明是不正确的假设，我们可能会比预期更快地使用所有可用的资本资源。由于与生物技术产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来所需拨款的数额和时间，将视乎很多因素而定，包括但不限于：
▪研发Ang-3777、Ang-3070或其他候选产品以及进行临床前研究和临床试验的范围、进度、结果和成本；
▪我们正在进行的和未来的临床试验的结果，包括用于DGF的Ang-3777的第三阶段注册试验、用于CSA-AKI的Ang-3777的第二阶段临床试验和用于原发性蛋白尿肾病患者的Ang-3070的第二阶段临床试验；
▪我们是否能够利用FDA加快的任何候选产品的开发和审批计划；
▪Ang-3777在DGF和CsA-AKI之外的其他潜在适应症的临床进展，包括ALI和中枢神经系统(CNS)损伤；
▪新冠肺炎对我们业务的影响程度，包括我们的临床试验和财务状况；
▪FDA和外国监管机构愿意接受我们正在进行的第三阶段注册试验的结果，以及我们其他已完成和计划中的临床试验和临床前试验的结果
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研究和其他工作，作为审查和批准ANG-3777用于DGF和任何其他适应症的基础；
▪寻求、获得和维持FDA和任何外国监管机构批准的结果、成本和时间；
▪我们追求的候选产品的数量和特点，包括我们在临床前开发中的候选产品；
▪我们的候选产品成功通过临床开发的能力；
▪我们需要扩大我们的研究和开发活动，包括进行更多的临床试验；
▪我们候选产品的市场接受度，包括医生采用、市场准入、定价和报销；
▪收购、许可或投资企业、产品、候选产品和技术的成本；
▪我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、提交、起诉、辩护和执行相关的款项；
▪我们需要和有能力招聘更多人员，包括管理、临床开发、医疗和商业人员；
▪技术竞争、市场发展和政府政策的影响；
▪与上市公司相关的成本，包括我们需要实施额外的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统；
▪与确保和建立商业化和制造能力相关的成本，以及与包装、仓储和分销相关的成本；
▪作为一家拥有经批准的产品销售的商业公司的相关成本，包括我们有义务满足适用的医疗法律法规并实施强有力的合规计划；
▪我们现有的许可安排的经济和其他条款、时间和成功，以及我们未来可能达成的任何合作、许可或其他安排，以及根据这些安排支付的时间和金额；以及
▪任何未来经批准的产品(如有)的销售时间、收据、销售金额和总体商业成功。
在我们或我们的合作者能够从ANG-3777的销售中产生大量收入，或者我们能够从ANG-3070或任何其他候选产品的销售中产生足够的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过公开发行或私募股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可、信贷或贷款安排)、接收研究捐款或赠款、税收抵免或这些资金来源中的一种或多种组合来为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。在全球资本市场正经历极度波动的新冠肺炎大流行期间，情况可能尤其如此。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过额外的合作或与第三方的其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制, 减少或终止我们的产品开发或商业化努力，或授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。
我们的行动历来主要是通过政府拨款和合同提供资金的，未来我们可能不会根据这种机制寻求或获得任何额外的资金。
从我们成立到2021年6月30日，我们从美国政府拨款和合同中获得了大约6880万美元，主要来自美国国立卫生研究院(NIH)、美国国家科学基金会(NSF)和美国国防部(DOD)。这些资金使我们能够使我们最先进的候选药物进入临床开发和临床前开发。这些奖助金也提供了额外的资金。
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福利和间接成本用于支持我们的管理费用，以及协商的固定费用(即利润)等于授予赠款的直接和间接总成本(不包括分包商成本)的百分比。
自2014年以来，我们主要通过出售债务和股权证券以及许可证来为我们的运营提供资金，自那时以来，我们的业务得到了显著扩大，重点是推动我们的主要候选产品ANG-3777进入并通过多项临床试验，并加快我们的其他开发计划。然而，我们有几个拨款申请正在等待NIH、NSF和国防部的审查，我们打算继续申请拨款，为我们的发现和开发努力提供资金。截至2021年6月30日，活跃的赠款和我们已收到资助意向通知的赠款预计将提供约70万美元的预期研究费用报销，其中包括支付给拨款申请中点名的大学合作者和其他分包商的资金。如果我们将来不根据政府拨款和合同寻求或获得任何额外的资金，或者如果我们不能保持获得赠款资金的资格，我们可能被要求大幅削减我们的一个或多个发现或开发计划，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险
新冠肺炎可能会对我们的业务，包括我们的临床试验和财务状况产生不利影响。
我们面临着与公共卫生危机相关的风险，例如与新冠肺炎相关的全球大流行。随着新冠肺炎疫情的持续，我们已经和/或可能会经历可能严重影响我们的业务和临床试验的中断，包括：
▪延迟或难以招募患者参加我们的临床试验；
▪临床站点启动的延迟或困难，包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难；
▪将医疗资源从临床试验的进行中分流，包括将用作我们临床试验地点的医院和支持我们进行临床试验的医院工作人员分流；
▪由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制，或临床试验受试者访问和研究程序中断，如临床试验地点监测等关键临床试验活动中断，这些情况的发生可能影响临床试验数据的完整性；
▪参加我们临床试验的参与者在临床试验进行期间感染新冠肺炎的风险，这可能会影响临床试验的结果，包括增加观察到的不良事件的数量；
▪员工资源的限制，否则将专注于我们的临床试验，包括因为员工或他们的家人生病或员工希望避免与大群人接触；
▪延迟从当地监管部门获得启动我们计划中的临床试验的授权；
▪临床地点延迟接收进行临床试验所需的物资和材料；
▪全球运输中断，可能会影响临床试验材料的运输，例如我们临床试验中使用的研究药物产品；
▪作为应对新冠肺炎疫情的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式，这可能会导致意想不到的成本，或者完全停止临床试验；
▪由于我们研发实验室设施的限制或有限的操作而中断或延迟临床前研究；
▪由于员工资源有限或政府雇员被迫休假，延误了与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动；以及
▪FDA拒绝接受美国以外受影响地区的临床试验数据。

自2020年2月以来，我们每项临床试验的患者登记人数都受到了与新冠肺炎大流行相关的公共安全限制的影响。我们正在继续评估新冠肺炎限制对我们预期登记速度的影响，因为这种影响可能会推迟我们正在进行的临床试验中背线结果的时间。
新冠肺炎在全球范围内的流行持续快速演变。新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的业务，包括我们的临床试验和财务状况，将取决于未来的发展，这是非常重要的
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在这方面，我们面临着一些不确定的因素，不能有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、大流行的持续时间、美国和其他国家的旅行限制和社会距离、企业关闭或商业中断以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性。
产品开发和监管审批涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们不能确定Ang-3777、Ang-3070或我们的任何其他候选产品将获得或保持监管部门的批准，如果没有监管部门的批准，我们和我们的合作伙伴将无法销售我们的候选产品。
我们目前没有批准销售的产品，我们不能保证我们或我们的合作者可以营销和销售经过批准的产品。候选产品的开发以及与其审批和营销相关的问题都受到监管机构的广泛监管，包括美国的FDA和其他国家的其他监管机构，各国的监管规定各不相同。我们不被允许在美国或其他地方销售我们的候选产品，直到我们获得监管部门的批准和/或营销授权，例如FDA批准的保密协议。我们还没有为我们的任何候选产品提交任何营销申请。
新药营销应用必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定每个所需适应症的候选产品的安全性和有效性。此类营销应用程序还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。让我们的候选产品获得批准将是一个漫长、昂贵和不确定的过程，我们可能不会成功。具体地说，FDA和外国监管机构的审查过程可能需要数年时间才能完成，而且永远不能保证获得批准。即使产品获得批准，FDA或外国监管机构也可能会限制该产品上市的适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告，或者要求昂贵而耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。FDA或外国监管机构也可能不会批准我们的候选产品贴上我们认为是此类候选产品成功商业化所必需或需要的标签。在一个国家获得营销候选产品的监管批准并不能确保我们能够在任何其他国家获得监管批准。
FDA或任何外国监管机构可以基于多种原因延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：
▪我们无法向FDA或适用的外国监管机构证明我们的任何候选产品对于所要求的适应症是安全有效的；
▪FDA或适用的外国监管机构不同意我们的试验方案或对临床前研究或临床试验数据的解释；
▪我们无法证明我们的任何候选产品的临床和其他益处超过任何安全性或其他感知风险；
▪FDA或适用的外国监管机构对额外的临床前研究或临床试验的要求；
▪FDA或适用的外国监管机构不批准我们的任何候选产品的配方、标签或规格；
▪FDA或适用的外国监管机构未能批准我们的制造工艺和设施或我们所依赖的第三方制造商的设施；或
▪FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
我们的主要候选产品Ang-3777正处于临床开发的后期阶段，目前还不确定我们正在进行的DGF第三阶段注册试验的结果是否会获得监管部门的批准，即使获得批准，也会导致我们的合作者成功商业化。例如，我们已经修改了DGF的Ang-3777第三阶段注册试验的方案，将主要终点从治疗组和安慰剂组之间透析的患者持续时间的差异更改为在移植后12个月期间测量的治疗组和安慰剂组之间的患者估计肾小球滤过率(EGFR)的差异。虽然我们相信EGFR是从移植引起的肾功能障碍中恢复的一个有意义的标志物，但不能保证FDA在审查我们提交的任何NDA适应症时都会看好终点，即使我们能够证明Ang-3777治疗组EGFR在统计上有显著改善。
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在与FDA就修订后的方案进行通信时，FDA表示，虽然我们可能会在移植后12个月提交显示EGFR的第三阶段数据作为NDA的一部分，但考虑到有关EGFR作为临床益处的合理预测指标的数据充分性和合理性的悬而未决的问题，目前它不同意主要终点的这种变化。我们相信，我们修改后的第三阶段方案是为满足FDA的要求和解决FDA的担忧而设计的，这可能被证明是不正确的。如果我们的3期临床试验的全部结果不足以令人信服，不足以支持批准Ang-3777的NDA，那么可能需要更多的有效性证据来证实DGF的治疗益处。
在提交Ang-3777的任何NDA之前，我们需要成功完成我们正在进行的和计划中的临床试验。然而，我们不能肯定Ang-3777在临床试验中会成功，即使在临床试验中成功，Ang-3777也可能得不到监管部门的批准，或者如果Ang-3777获得批准，我们可能无法维持这样的监管批准。例如，我们先前已进行过数项ANG-3777的第2期临床试验，这些试验应用于糖尿病生长因子和CsA-AKI之外的其他适应症，随后由于多种原因而终止，包括治疗模式的改变、缺乏资金支持这些试验、主要研究人员的改变、器官移植分配政策的变化、以及我们ALI-201试验的第二期试验，这些试验涉及具有急性呼吸窘迫综合征高风险的严重新冠肺炎相关性肺炎患者的ANG-3777治疗情况，未能达到其主要或次要疗效终点。
在制药业大量正在开发的药物中，只有一小部分获得了FDA等监管机构的批准。此外，还没有监管机构批准以类似Ang-3777的方式模拟HGF活性的化合物。因此，我们追求的任何迹象的ANG-3777都可能受到监管机构的更严格审查或额外的复杂性。
Ang-3070的临床开发和潜在的监管批准也存在类似的风险，可能适用于任何未来的候选产品。
我们无法预测我们正在进行的或未来对这些候选产品的临床试验是否会成功，或者监管机构是否会同意我们关于我们迄今或未来进行的临床前研究和临床试验的结论。因此，我们可能永远不会获得ANG-3777、ANG-3070或任何其他候选产品的批准，也不会被授权向客户营销和销售我们的候选产品。如果我们无法获得监管部门对Ang-3777、Ang-3070或任何其他候选产品的批准，我们可能无法产生足够的收入来实现盈利或继续运营。
临床试验的开始、登记和完成过程中的延迟或困难可能会增加我们的成本，并延迟或限制我们获得ANG-3777和其他候选产品的监管批准的能力。

临床试验的开始、登记和完成的延迟可能会增加我们的产品开发成本，或者限制我们候选产品的监管批准。我们已经完成了针对CSA-AKI的Ang-3777第二阶段临床试验和针对原发性蛋白尿肾病患者的Ang-3070第二阶段临床试验。我们的任何临床试验的延迟都可能增加我们完成这些试验所需的额外资金。临床试验的开始、登记和完成可能会因各种原因而延迟、质疑或暂停，包括但不限于：
▪被调查疾病的严重程度；
▪无法获得临床试验所需的足够资金；
▪无法在参与院校获得院校评审委员会(IRB)的批准；
▪我们有能力有效地管理我们委托进行临床试验的临床研究机构(CRO)；
▪新冠肺炎可能在多大程度上影响我们的临床试验以及我们或我们的CRO监督此类试验的能力；
▪被调查疾病的已批准药物或正在开发的竞争候选产品的可获得性和有效性；
▪协议中规定的患者资格标准；
▪留住患者的能力和患者登记、同意和完全参与试验的一般意愿；
▪分析试验的一个或多个主要终点所需的患者群体的大小；
▪临床搁置，其他监管部门反对开始或继续临床试验，或无法获得监管部门的批准，以在需要此类批准的国家开始临床试验；
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▪与FDA或外国监管机构就我们临床试验的范围或设计进行讨论；
▪病人所经历的与药物有关的严重或意想不到的不良反应；及
▪不能及时生产足够数量的候选产品和临床试验所需的其他临床用品。

例如，虽然我们完成了针对DGF的ANG-3777第三阶段注册试用，但我们在2016年开始注册，并因资金限制而延迟注册。此外，自2020年2月以来，我们每项临床试验的患者登记人数都受到了与新冠肺炎大流行相关的公共安全限制的影响。在我们的纤维化项目中，我们正在研究Ang-3070用于治疗进展性纤维化。我们最近获得了FDA的批准，允许IND在原发性蛋白尿疾病患者中开始Ang-3070的第二阶段试验，这类适应症的临床试验对象可能会有激烈的竞争。
与监管审批相关的监管要求和相关指南也可能发生变化，我们或我们的任何合作者可能需要修改临床试验方案以反映这些变化。修正案可能会要求我们或我们的任何合作者重新向IRBs提交临床试验方案进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。此外，我们、我们当前或未来的合作者、FDA或其他监管机构可能会因多种因素而随时暂停或终止临床试验，这些因素包括：
▪我们或我们的合作者未能根据法规要求或遵守我们的临床方案进行临床试验；以及
▪临床试验中不可预见的安全问题或任何决定都会带来不可接受的健康风险。
例如，我们已经修改了DGF的Ang-3777第三阶段注册试验的方案，将主要终点从治疗组和安慰剂组之间透析的患者持续时间的差异更改为在移植后12个月期间测量的治疗组和安慰剂组之间的患者EGFR差异，我们认为这是一个合理地有可能预测该人群临床益处的替代终点。FDA表示，虽然我们可能会在移植后12个月提交显示EGFR的第三阶段数据作为NDA的一部分，但目前它不同意对方案的拟议修改，包括主要终点的改变，因为我们还没有提供足够的信息来证明EGFR合理地有可能预测临床益处。基于3期试验的全部结果，包括12个月的EGFR和来自关键次级终点的数据(包括透析持续时间)，我们打算向FDA提交EGFR数据，以支持在DGF中加速批准Ang-3777。然而，我们可能很难从患者那里收集足够的数据来支持基于修订的主要终点的NDA提交，或者遇到其他并发症，我们认为我们修订的第三阶段方案是为满足FDA的要求和解决FDA的担忧而设计的，这可能被证明是不正确的。
此外，我们的某些Ang-3777第一阶段临床试验是由CRO进行的，生成的数据可能不足以进行NDA。因此，我们计划在提交保密协议时重复某些此类临床试验，这将增加寻求批准Ang-3777的总体成本。这样的一期临床试验的结果也可能不会复制我们早先的研究，这可能会导致进一步的延迟。
此外，如果我们或我们的任何合作者被要求对我们的候选产品进行超出预期的额外临床试验或其他临床前研究，我们获得或维持这些候选产品的监管批准并从其销售中获得收入的能力也将受到类似的损害。如果我们被要求进行一项或多项批准后的临床试验，我们可能无法在这种情况下证明安全性和有效性，我们的批准可能会被撤回，或者产品标签可能会被修改，从而使未来的商业化变得困难。
临床失败可能发生在临床开发的任何阶段，我们以前从未完成过3期注册试验，也没有向FDA提交过保密协议，也没有向任何外国监管机构提交过营销申请。早期临床试验的结果不一定预示着未来的结果，我们通过临床试验推进的任何候选产品在后来的临床试验中可能不会有有利的结果，也不会获得监管部门的批准。
临床失败可能发生在我们临床发展的任何阶段。临床试验可能会产生阴性或非决定性的结果，就像我们的ALI-201探索性试验在患有严重新冠肺炎相关性肺炎且急性呼吸窘迫综合征风险较高的患者身上一样，我们或我们的合作者可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。在……里面
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此外，从试验和研究中获得的数据容易受到各种解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。临床前研究和早期临床试验的成功并不能保证后续的临床试验会产生相同或相似的结果，也不能提供足够的数据来证明候选产品的有效性和安全性。制药行业的一些公司，包括那些拥有比我们更多的资源和经验的公司，在第三阶段注册试验中遭遇了重大挫折，即使在较早的临床试验中看到了令人振奋的结果。
此外，临床试验的设计可以决定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。我们在设计临床试验方面的经验有限，因为我们以前从未完成过3期注册试验，也从未向FDA提交过保密协议，也从未向任何外国监管机构提交过营销申请，而且我们可能无法设计和执行临床试验来支持监管部门的批准。此外，潜在产品的临床试验往往表明，继续开发努力是不现实或不可行的。
此外，我们在临床试验中显示统计学意义的能力可能会受到我们无法控制的因素的影响。例如，如果在我们的第三阶段注册试验中使用Ang-3777治疗的患者的情况异常糟糕，或者在该试验中接受安慰剂治疗的患者的情况异常良好，这可能会降低试验的治疗组和安慰剂组之间EGFR存在统计上显著差异的可能性。这可能会导致在向FDA提交NDA或向外国监管机构提交其他营销申请之前，需要进行额外的临床试验。
由于多种因素，同一候选产品的不同试验之间的安全性和/或有效性结果也可能存在显著差异，这些因素包括试验方案的变化、患者群体组成的差异、对给药方案和其他试验方案的遵守、药物批量生产的差异以及临床试验参与者之间的辍学率。此外，尽管在我们针对DGF Ang-3777的第二阶段临床试验中，EGFR在事后分析中有统计上的显著改善，但它不是主要的终点，试验只涉及28名患者，考虑到患者之间存在显著的异质性，相对于与移植相关的疾病而言，这是一个相对较少的研究人群。因此，当在一个患者队列中测量时，Ang-3777对EGFR的影响可能不那么强劲，因为患者队列的规模明显大于我们第二阶段临床试验中使用的队列。我们不知道我们或我们现有的或未来的任何合作伙伴可能进行的任何临床前或临床试验是否会证明一致或足够的有效性和安全性，以获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场。
如果ANG-3777、ANG-3070或我们的其他候选产品是临床试验失败的对象，或者被发现不安全或缺乏疗效，我们将无法获得监管部门的批准，我们的业务将受到损害。
即使我们成功地完成了我们的一个或多个候选产品的正在进行的和计划中的临床试验，候选产品也可能会因为其他原因而失败。
即使我们成功地完成了一个或多个候选产品的临床试验，这些候选产品也可能会因为其他原因而失败，包括候选产品可能会：
▪未获得将其作为药品上市所需的监管批准；
▪受制于他人所拥有的专有权利，要求在上市前就许可协议进行谈判；
▪难以或昂贵于商业规模的生产；
▪有不良副作用，使其使用变得不那么可取；
▪未达到足以继续营销的报销或销售水平；或
▪无法与我们的竞争对手商业化的候选产品或其他疗法竞争。
例如，即使我们针对DGF的Ang-3777第三阶段注册试验能够成功地证明，与安慰剂相比，使用Ang-3777治疗后EGFR在统计上有显著改善，也不能保证所显示的益处的大小将足以使我们获得对Ang-3777的加速批准。如果我们不能获得和保持所需的监管批准，保护我们的知识产权，保持可接受的安全状况，或者无法与竞争对手的产品竞争，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
即使我们获得了候选产品的市场批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，而且我们可能
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如果我们没有遵守监管要求或产品遇到意想不到的问题(如果获得批准)，将受到处罚。
我们就任何当前或未来候选产品获得的任何营销批准，可能会受到该产品可能上市的已批准的指定用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试和监督要求，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能要求将风险评估和缓解策略(REMS)作为批准任何候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的附加要素的要求，如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准候选产品，候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及对我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守现行的良好生产规范(CGMP)和良好临床规范(GCP)。稍后发现任何已批准的候选者存在以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或与我们的第三方制造商或制造流程有关的问题，或未能遵守监管要求，除其他事项外，可能会导致：
▪限制该产品的销售或制造、从市场上召回该产品或召回该产品；
▪罚款、无标题和警告函，或者暂停临床试验；
▪FDA拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请，或暂停或吊销许可证批准；
▪扣押、扣留产品，或者拒绝允许产品进出口的；
▪禁制令或施加民事或刑事处罚。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，阻止、限制或推迟产品的上市批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
虽然我们已经获得了用于预防DGF的Ang-3777的快速通道指定，但不能保证Ang-3777将经历更快的监管审查或获得监管部门的批准。我们还可能寻求利用FDA加快的其他开发和审查计划，例如突破性治疗指定、加速批准和优先审查，但我们可能无法获得此类计划的资格，这可能会大大推迟Ang-3777和我们其他候选产品的批准。即使我们成功地获得了额外的指定，我们的产品候选仍然可能无法获得批准。
如果一种产品用于治疗严重或危及生命的疾病，而临床前或临床数据显示有可能满足这种疾病未得到满足的医疗需求，则产品赞助商可以申请快速通道认证。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予该称号，因此即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得该称号，我们也不能向您保证FDA会决定授予该称号。我们已经获得了用于预防DGF的ANG-3777快速通道认证，未来我们可能会收到其他候选产品的快速通道认证；但是，与传统的FDA审批时间表相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准，FDA仍可能拒绝批准Ang-3777或我们指定的其他候选产品。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据或任何其他原因不再支持该指定，FDA可能会撤销该指定。
我们也可以为我们开发的任何候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比目前批准的疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。与快速通道指定一样，突破性治疗指定也在FDA的自由裁量权范围内。因此，即使我们相信一种产品
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如果我们开发的候选药物符合被指定为突破性疗法的标准，FDA可能会不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的药物相比，收到候选产品的突破性治疗指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们开发的候选产品有资格成为突破性疗法，FDA稍后也可能决定该药物不再符合资格条件，并撤销该称号。
被FDA指定为Fast Track产品或突破性疗法的药物也有资格获得加速批准，前提是该产品对合理地可能预测临床益处的替代终点有效，或者对可以比不可逆转的发病率或死亡率更早地测量的临床终点有效，并且考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及替代疗法的可用性或缺乏，合理地预测对不可逆转发病率或死亡率或其他临床益处的影响。作为加速批准的条件，FDA通常会要求赞助商进行充分和良好控制的上市后临床研究，以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。如果我们寻求加速批准Ang-3777用于DGF，如果获得批准，我们预计将被要求在批准后进行一项或多项这样的验证性试验。此外，FDA要求加速审批产品的促销材料一旦获得批准，就必须事先获得批准。我们不能保证FDA会同意Ang-3777或任何其他候选产品达到加速批准的标准，这将要求我们在寻求FDA批准之前进行额外的临床测试。即使我们的任何候选产品通过这一途径获得批准，该产品也可能无法通过批准后所需的验证性临床试验，我们可能会被要求将该产品从市场上撤下或修改产品标签，从而对其营销产生不利影响。
一旦NDA提交给FDA，如果候选产品治疗严重疾病，并且如果获得批准，将在安全性或有效性方面提供显著改善，则该申请可能有资格接受优先审查。具有快速通道或突破性治疗指定的产品通常有资格被考虑优先审查。如果NDA获得优先审查，FDA的目标是在确认收到后6个月内对申请采取行动，而标准审查是10个月。我们不能保证我们提交的任何NDA都有资格接受优先审查，包括我们计划中的Ang-3777 NDA，如果获得批准，这可能会对我们的时间表和商业化计划产生重大影响。
虽然我们已经收到了Ang-3777的孤儿药物指定，用于改善肾功能和预防肾移植后的DGF，但我们可能无法保持与这种指定相关的好处，包括潜在的市场排他性。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将相对较少患者群体的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药物法案》(Orphan Drug Act)，如果一种药物是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将其指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病的定义通常是患者人数少于20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以从美国的销售中收回开发药物的成本。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用提供赠款资金的机会，某些临床试验费用的税收抵免，以及用户费用减免。
同样，在欧洲，欧盟委员会在收到EMA孤儿药品委员会对孤儿药物指定申请的意见后，会批准孤儿药物指定。孤儿药物指定旨在促进药物的开发，这些药物旨在诊断、预防或治疗在欧洲影响不超过万分之五的危及生命或慢性衰弱的疾病，并且没有授权对这些疾病进行令人满意的诊断、预防或治疗(否则该产品将对受影响的人产生重大好处)。此外，被指定用于诊断、预防或治疗危及生命、严重虚弱或严重和慢性疾病的药物，以及在没有激励措施的情况下，该药物在欧洲的销售不太可能足以证明开发该药物的必要投资是合理的。在欧洲，孤儿药物指定使当事人有权获得一系列激励措施，例如专门针对指定孤儿药物的方案援助和科学建议，以及根据赞助商的地位可能的费用减免。
一般来说，如果一种具有孤儿药物名称的药物随后获得了其具有这种名称的适应症的第一次上市批准，该药物有权享有一段市场排他期，这排除了欧洲药品管理局(EMA)或FDA对同一药物的另一种营销申请的批准
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以及该时间段的指示，但在有限的情况下除外。适用期限在美国为七年，在欧洲为十年。如果一种药物不再符合孤儿药物指定的标准，或者如果该药物的利润足够高，以至于市场排他性不再合理，那么欧洲的排他性期限可以缩短到六年。
虽然我们已经获得了Ang-3777的孤儿药物指定，用于改善肾移植后的肾功能和预防DGF，但我们正在寻求减轻DGF严重程度的开发和批准，不能保证我们会获得批准或该产品的孤儿药物独家经营权。由于我们希望寻求带有“降低DGF严重程度”标签的DGF批准，并且此适应症的语言与孤儿药物名称“改善肾功能和预防”DGF的语言不同，因此我们可能需要寻求另一个“降低DGF严重程度”的名称，以便有资格获得ANG-3777的孤儿药物独家专利。如果我们不能获得Ang-3777对DGF的批准，我们可能永远不能利用孤儿药物的独家经营权。如果没有这种排他性，我们将只能依赖其他法规排他性，例如新的化学实体，以及我们对Ang-3777的专有权利，其中一些权利，包括我们对含有Ang-3777的药物组合物和使用方法的声明，将仅在美国有效，直到2023年，前提是这些专利经得起任何挑战，并支付适当的维护、续订、年金和其他政府费用。
即使我们获得了Ang-3777或任何其他候选产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能不能有效地保护候选产品免受竞争，因为不同的疗法可能被批准用于相同的情况，而相同的疗法可能被批准用于不同的情况。即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后者在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效，或者对患者护理做出了重大贡献，那么FDA随后可以批准同样的药物治疗相同的疾病。此外，如果一种指定的孤儿药物被批准用于比其获得孤儿指定的适应症更广泛的用途，则该药物不能获得孤儿药物排他性。此外，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足这种罕见疾病或疾病患者的需求，那么孤儿药物在美国的独家营销权可能会丧失。孤儿药物指定既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给药物带来任何优势。虽然我们可能会为我们当前和未来的候选产品寻求额外的孤儿药物指定，以获得适用的适应症，但我们可能永远不会收到这样的指定。即使我们真的收到了这样的称号，也不能保证我们会享受到这些称号的好处。
我们的候选产品可能会产生不良的副作用，这可能会延误或阻止上市审批，或者如果获得批准，就会要求它们退出市场，要求它们包含安全警告，或者以其他方式限制它们的销售。
我们候选产品的临床试验结果可能显示，这些候选产品会导致患者安全问题或不良或不可接受的副作用，给患者带来的风险被认为超过了治疗给患者带来的潜在好处。这一事件可能会中断、推迟或停止此类临床试验，导致FDA和其他监管机构拒绝监管批准，或导致限制性标签警告(如果获得批准)。鉴于有关某些药品安全风险的事件被广泛宣传，监管部门、国会议员、政府会计办公室、医疗专业人员和公众都对潜在的药品安全问题表示关注。这些事件导致了药品的撤回，修订了药品标签，进一步限制了药品的使用，并建立了风险管理计划，例如，可能限制药品的分销。对药物安全问题的日益关注可能会导致FDA在临床试验中采取更谨慎的方法。临床试验的数据可能会在安全性方面受到更严格的审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在完成之前终止临床试验，或者需要更长或更多的临床试验，这可能会导致大量额外的费用，以及在获得批准或批准比最初寻求的更有限的适应症方面延迟或失败。
Ang-3777旨在模拟肝细胞生长因子(HGF)的自然生物活性，HGF负责激活细胞修复途径，防止细胞死亡和细胞功能障碍。然而，这种激活可能会导致不可预见的事件，包括损害健康的细胞或组织，而且目前美国还没有批准的HGF模拟疗法。鉴于以c-Met为靶点治疗癌症的努力广为人知，以及关于肿瘤发生(癌症的起始)或现有肿瘤的增强和生长(促进癌症)的安全性问题，我们排除了某些最近发生癌症的患者。
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某些恶性肿瘤的病史。虽然我们已经完成了多项动物研究，证明Ang-3777在小鼠肿瘤模型中没有增强作用，美国国家癌症研究所的研究人员也证明，c-Met在肝癌模型中实际上是一种肿瘤抑制因子，但我们正在进行的和计划中的临床试验可能会揭示出严重而不可接受的高副作用，参加此类临床研究的患者可能会以意想不到的方式做出反应。特别是，在我们用于DGF的Ang-3777的3期注册试验中，我们使用Ang-3777的患者队列比我们之前的试验大得多，并将进行比我们以前的试验明显更长的随访期，这可能会导致报告的不良事件数量增加。在我们的Ang-3777用于CSA-AKI的第二期临床试验(ALI-201)中，我们给心脏手术患者使用Ang-3777，这可能会加剧不良事件的风险或增加其发生的可能性。此外，在我们的第二期临床试验中，我们使用血管紧张素转换酶-3777(ANG-3777)治疗有发展为急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的高风险新冠肺炎相关肺炎患者的ALI，并对包括急性呼吸窘迫综合征(ARDS)在内的严重急性肺损伤患者进行了ANG-3777治疗。我们相信，来自ALI-201的数据表明，该试验的不良事件和总体安全性与之前发表的关于严重新冠肺炎肺炎住院患者的报告是一致的。此外，如果我们选择在其他形式的急性器官损伤中进行Ang-3777的临床试验，这些患者可能会以意想不到的方式做出反应，这可能会对我们的其他Ang-3777项目产生不利影响。因此，我们不能保证Ang-3777将继续像我们到目前为止在临床试验中那样普遍耐受性良好。更有甚者, 虽然我们的Ang-3777给药方案是基于器官损伤发生后不久的短期给药，但接触这类药物的长期影响尚不清楚。我们的任何候选产品都可能在临床开发期间或(如果获得批准)在批准的产品上市后出现不可预见的副作用。
Ang-3070是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。TKIs广泛应用于各种适应症。根据其特定的目标，TKIs与几种近期和长期副作用有关。它们被最广泛地用于癌症，除了其他几种副作用外，心肺毒性、骨髓抑制和胃肠道毒性也是主要的副作用。TKIs在纤维化方面也有研究，9tedanib和吡非尼酮都被批准用于IPF。9tedanib与几种副作用有关，包括严重的肝脏损伤、动脉血栓栓塞事件和胃肠道疾病，包括腹泻、恶心和呕吐，以及出血的风险。吡非尼酮与肝酶升高、腹泻、恶心呕吐、光敏和皮疹有关。
虽然我们相信我们在澳大利亚进行的第一阶段健康志愿者试验的初步安全性和药代动力学数据支持在原发性蛋白尿肾病患者中启动Ang-3070的第二阶段临床试验，但不能保证在此类临床试验期间不会出现类似或不可预见的副作用。系统疗法可能产生的副作用的范围和潜在严重程度是显著的。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良或不可接受的副作用：
▪如果FDA认为可能的副作用非常严重，监管机构可能会要求添加标签声明或具体警告，包括“黑匣子”警告；
▪我们可能被要求更改有关产品给药方式的说明，进行额外的临床试验，或更改产品的标签；
▪我们在如何推广产品方面可能会受到限制；
▪该产品的销量可能会大幅下降；
▪监管部门可能会要求我们将批准的产品下架市场；
▪我们可能面临诉讼或产品责任索赔；以及
▪我们的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们或任何潜在的未来合作伙伴实现或维持市场对受影响产品的接受程度，或者可能大幅增加商业化成本和费用，进而可能延迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。
我们候选产品的临床试验可能不会揭示患者在普通人群中可能体验到的所有不良反应，也不能说明我们候选产品的效果。
临床试验是在潜在患者群体的代表性样本中进行的，这些样本可能具有显著的变异性。根据设计，临床试验基于有限数量的受试者，接触产品的时间也有限，以确定候选产品是否证明了获得监管批准所需的有效性和安全性的实质性证据。与任何统计抽样的结果一样，我们
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不能确定任何有效性的证据会在普通人群中重复，或者我们的候选产品的所有副作用都可能被发现。可能的情况是，只有更多的患者更长时间地接触该产品候选药物，才能确定更完整的安全性和有效性特征。例如，在我们的Ang-3777第三阶段登记试验中，在心脏死亡后接受已故捐赠者肾脏的登记患者的百分比上限为20%，以匹配目前关于心脏死亡后捐献肾脏的比率的流行病学数据。然而，如果在普通人群中，心脏死亡后接受已故捐赠者肾脏的患者的实际百分比不同或随着时间的推移而变化，我们的试验结果可能不具有指示性。此外，即使是更大规模的临床试验也可能不能确定罕见的严重不良事件，而且此类研究的持续时间可能不足以确定这些事件可能发生的时间，特别是对于随着时间的推移可能发生的不良事件或安全风险，如癌症的发展和诊断。其他产品已获得监管部门的批准，经批准后发现存在安全问题。此类安全问题已导致标签更改、限制使用REMS进行分销或从市场上撤回产品，我们的任何候选产品都可能面临类似的风险。
使用我们的产品治疗的患者，如果获得批准，可能会经历以前未报告的不良反应，FDA或其他监管机构可能会要求额外的安全数据，作为我们努力获得我们的候选产品批准的条件，或与我们的努力相关。如果我们的产品在上市后出现或发现安全问题，我们可能会做出决定或被监管部门要求修改我们的产品标签，召回我们的产品，甚至撤回对我们产品的批准。
由于我们的候选产品的开发和商业化需要大量资源，我们必须优先开发某些候选产品和/或某些疾病适应症。我们可能会将有限的资源花在不能产生成功产品的候选产品或适应症上，而不能利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
我们计划开发一系列候选产品来治疗可能危及生命的急性器官损伤和纤维化疾病。然而，由于我们的候选产品的开发需要大量的资源，我们必须专注于具体的适应症，并决定追求哪些候选产品以及分配给每个候选产品的资源数量。我们最初的关注点是AKI，它会损害肾功能，严重时会导致肾衰竭和死亡。我们正在开发并计划寻求监管部门批准Ang-3777用于DGF和CSA-AKI。我们目前还专注于在我们的第二阶段试验中推进Ang-3070在原发性蛋白尿肾病患者中的应用。
我们关于将研究、开发、协作、管理和财政资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。同样，我们在某些项目上推迟、终止或与第三方合作的潜在决定也可能随后被证明是次优的，并可能导致我们错失宝贵的机会。如果我们对我们的任何计划或候选产品的可行性或市场潜力做出了错误的判断，或者误读了生物制药行业的趋势，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求与其他候选产品或其他疾病(这些产品后来可能被证明具有比我们选择追求的产品更大的商业潜力)的机会，或者在对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排，向这些候选产品放弃宝贵的权利。
如果制造商获得我们产品的仿制版本或候选产品的批准，我们的业务将受到实质性的损害。
在我们的行业中，创新产品的大部分商业价值都是在具有市场排他性的情况下实现的。当市场独占权到期时，该产品的仿制版本可以获得批准并上市，创新产品的销量可能会大幅下降。
我们产品的市场排他性是基于专利权和某些监管形式的排他性。如果我们不能确保或保持我们的排他性，我们可能会面临仿制药竞争，这可能会实质性地阻碍我们将产品有效商业化的能力，包括降低我们可以收取的价格和减少我们的市场份额。
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ANG-3777受到多项已授权专利和未决专利申请以及监管排他性的保护。例如，声称ANG-3777的药物组合物和使用方法的已颁发专利有资格恢复专利期，最长可能为五年。此外，Ang-3777受到一项要求固体形式Ang-3777的美国专利的保护，该专利将于2040年到期，根据专利合作条约提交的一项国际申请正在审理中，该申请颁发的任何专利都将于2040年到期。此外，根据“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)，Ang-3777作为一种新的化学品实体可能有资格获得五年的市场独家经营权，其DGF的适应症已被授予孤儿药物指定，使其有可能有资格获得七年的孤儿独家经营权，以防止这种迹象获得批准。如果这些监管排他性得不到保障，如果其他专利申请不应提供足够的保护，那么仿制药竞争对手可能能够在声称药物成分和治疗方法的已颁发美国专利到期后进入美国市场，该专利预计将在2024年到期，前提是它经受住了任何挑战，并支付了所有维护费。
在一些国家，我们产品的专利保护可能不存在，因为某些国家历史上没有提供获得特定类型专利的权利，或者我们没有在这些市场申请专利。此外，专利环境是不可预测的，专利的有效性和可执行性也不能肯定地预测。
具体地说，关于仿制药进入美国的可能性，根据美国食品、药物和化妆品法案(FDCA)，FDA可以批准已批准品牌药物的仿制药的简化新药申请(ANDA)，而无需ANDA申请人进行必要的临床测试，以获得上市新药的批准。一般来说，ANDA申请者只需提交数据，证明其产品具有相同的活性成分、强度、剂型、给药途径，并且与批准的产品具有生物等效性，即可代替此类临床研究。
FDCA要求ANDA申请者要么证明其仿制药没有侵犯品牌药物所有者在橙皮书中列出的任何专利，要么证明这些专利是不可强制执行的。这一过程被称为第四段认证。在收到第四段认证通知后，专利所有者或NDA持有者有45天的时间向联邦地区法院提起专利侵权诉讼，起诉该公司寻求ANDA批准其所有者的一项专利所涵盖的产品。如果这类诉讼开始，FDCA将在FDA批准竞争对手的申请后提供30个月的暂停期。如果诉讼以有利于ANDA申请人的方式解决，或者被质疑的专利在30个月的缓期内到期，缓期将被取消，FDA随后可以根据ANDA的批准标准批准申请。一旦ANDA获得FDA的批准，仿制药制造商就可以营销和销售品牌药物的仿制药，与品牌药物竞争。
如果争议的专利没有得到维护，或者如果发现仿制药竞争者没有侵犯所有者的专利，ANDA过程可能会导致仿制药竞争。如果我们的任何候选产品在获得批准后发生这种情况，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来关系将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规。这些法律可能会限制我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。这些法律包括：
▪美国联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、提供、收受或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或某些回扣)，以诱使或奖励个人推荐或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，而这些商品、设施、物品或服务可全部或部分支付。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
▪美国联邦民事和刑事虚假申报法，包括民事虚假申报法，除其他外，施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或基坦。
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针对个人或实体故意向美国联邦政府提交或导致向美国联邦政府提交虚假或欺诈性的付款或批准申请，故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或故意做出虚假陈述以避免、减少或隐瞒向美国联邦政府付款的义务的个人或实体提起的诉讼。此外，政府可以断言，违反美国联邦反回扣法规而产生的包括物品和服务在内的索赔，就《虚假索赔法》而言，构成虚假或欺诈性索赔；
▪联邦民事罚款法，除其他事项外，对向联邦医疗保险或州医疗保健计划受益人提供或转移报酬的行为处以民事罚款，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或州医疗保健计划报销的特定提供者、从业者或供应商，除非有例外情况；
▪1996年美国联邦健康保险携带和责任法案(HIPAA)对明知和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述等行为施加刑事和民事责任；类似于美国联邦反回扣法规，个人或实体不需要有实际的
▪经《经济和临床卫生信息技术法案》(HITECH)及其实施条例修订的HIPAA还规定了义务，包括强制性合同条款、某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴和承保分包商，这些分包商为他们提供涉及使用或披露个人身份健康信息的服务，涉及保护个人身份健康信息的隐私、安全和传输；
▪美国食品药品监督管理局(FDCA)，除其他事项外，禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或冒牌；
▪美国医生支付阳光法案及其实施条例，该法案要求根据联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)或儿童健康保险计划(Children‘s Health Insurance Program)可报销的某些药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗保健提供者以及教学医院支付某些款项和其他价值转移有关的信息，以及上述医生持有的所有权和投资权益
▪联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管；
▪类似的美国州法律和法规，包括：州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于，研究、分销、销售和营销安排以及涉及任何第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔；州法律要求制药公司遵守制药行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项；国家法律法规要求药品生产企业提交有关定价和营销信息的报告，要求跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他报酬和价值项目；以及州和地方法律要求药品销售代表登记；以及
▪欧盟和其他司法管辖区的类似医疗法律法规，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系(其中一些人因提供咨询服务而以股票期权的形式获得补偿)可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或案例法。如果我们的操作被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健之外。
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医疗保险和医疗补助计划，或其他国家或司法管辖区的类似计划，诚信监督和报告义务，以解决有关违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及业务缩减或重组的指控。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗计划和监禁之外，这可能会影响我们的业务运营能力。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务和销售我们产品的能力也可能受到实质性的损害。
最近颁布的和未来的立法可能会增加我们为候选产品获得上市批准和商业化的难度和成本，并影响我们可能获得的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，有关医疗保健系统的法律和法规发生了许多变化和拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以有利可图的方式销售任何我们获得营销批准的候选产品的能力。
在美国，经《医疗保健和教育负担能力协调法案》(统称为《平价医疗法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)已签署成为法律，目的是扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。
《平价医疗法案》中对我们的潜在候选产品非常重要的条款如下：
▪任何生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的单位每年应支付的不可抵扣的费用；
▪根据医疗补助药品回扣计划，提高制造商必须支付的法定最低回扣；
▪提高联邦340B计划对符合条件的医院的贴现率；
▪一项新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，制造商必须同意在协商价格的基础上提供70%的销售点折扣；
▪延长制造商的医疗补助退税责任；
▪扩大医疗补助计划的资格标准；
▪扩大公共卫生服务药品定价方案下有资格享受折扣的实体；
▪每年报告制造商和分销商向医生提供的药品样本的新要求；以及
▪一个新的以患者为中心的结果研究所，负责监督、确定优先事项，并进行临床疗效比较研究，同时为此类研究提供资金。
自颁布以来，“平价医疗法案”(Affordable Care Act)的某些方面一直受到司法和国会的挑战。例如，颁布了非正式名称为减税和就业法案(TCJA)的立法，其中取消了对不遵守个人强制购买医疗保险的处罚。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，平价医疗法案整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。因此，“平价医疗法案”将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险，该市场于2021年2月15日开始，将一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》(Affordable Care Act)为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。平价医疗法案有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚这些挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响平价医疗法案或我们的业务。
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此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月，“2011年预算控制法”(Budget Control Act)除其他规定外，包括每财年向提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)支付总额减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年12月31日暂停支付除外。此外，2013年1月2日，奥巴马总统签署了2012年美国纳税人救济法(American纳税人救济法)，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。这些新法律可能会导致医疗保险和其他医疗基金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得的价格。
我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致联邦医疗保险(Medicare)和其他医疗基金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准产品的价格进一步下降的压力。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化(如果获得批准)。
此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。美国个别州在执行旨在控制药品和生物制品定价的法规方面变得越来越积极，这些法规包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。如果获得批准，这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。此外，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市审批(如果有)可能会产生什么影响。此外，国会对FDA审批过程的更严格审查可能会大大推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的约束。
我们依赖单一来源的第三方合同制造组织来制造和供应我们的候选产品，如果FDA或外国监管机构不批准这些制造设施，或者如果这些组织未能履行职责，我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害。
我们没有用于临床和商业生产候选产品(包括ANG-3777)的设施，我们依赖第三方合同制造组织来制造和供应我们临床试验的候选产品，我们将依靠这些制造商来满足商业需求。目前，我们依赖于一家第三方合同制造商，并与其签订了协议，为Ang-3777提供药物物质，并生产Ang-3777的所有临床试验用品。同样，我们依赖一家第三方制造商为Ang-3070供应药物物质，并与其签订协议，并与另一家单一来源的第三方制造商为Ang-3070提供临床试验供应。
此外，在FDA或其他司法管辖区的监管机构批准在该工厂生产的候选产品之前，制造ANG-3777或我们的任何其他候选产品的设施必须经过令人满意的检查。我们完全依赖第三方供应商遵守当前的良好制造规范要求(CGMP)。美国和非美国监管机构对生产我们的活性成分、药品和成品的要求。如果我们的制造商不能成功地生产符合我们的规格和任何适用的政府机构的cgmp的材料，我们的候选产品将不会被批准，或者如果已经获得批准，可能会被批准。
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受到召回或监管机构要求在制造问题得到解决之前停止销售该产品。
依赖第三方制造商会带来风险，如果我们生产候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：
▪我们可能无法与第三方签订制造协议来生产我们的候选产品；
▪第三方可能因我们无法控制的因素而违反制造协议；以及
▪在我们能够安排合格的替代第三方制造商之前，第三方终止或不续签协议的可能性。
这些因素中的任何一个都可能推迟我们候选产品的审批或商业化，导致我们招致更高的成本，或者阻止我们成功地将我们的候选产品商业化。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，而合同制造商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的成品，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量并及时生产的替代制造商，我们可能无法满足对我们产品的需求，并可能损失潜在的收入。可能需要几年时间才能为我们的候选产品建立替代供应来源，并让任何这样的新来源获得监管我们产品的监管机构的批准。此外，新冠肺炎大流行可能会加剧这些挑战。
即使我们的产品候选获得监管部门的批准，我们仍可能面临未来的发展和监管方面的困难。
我们的候选产品，如果获得批准，还将受到标签、包装、储存、广告、促销、记录保存以及提交安全和其他上市后信息方面的持续法规要求的约束。此外，经批准的产品、制造商和制造商的设施必须符合广泛的FDA和类似的外国监管要求和其他类似机构的要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP。因此，我们和我们的合同制造商都会接受持续的审查和定期检查，以评估是否符合cGMP的要求。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在所有合规领域投入时间、金钱和精力，包括制造、生产、质量控制和质量保证。我们还将被要求向FDA和类似的外国监管机构和其他类似机构报告某些不良反应和生产问题，并遵守有关我们产品的广告和促销的某些要求。有关处方药的促销信息受到各种法律和法规的限制，必须与产品经批准的标签上的信息一致。因此，我们不能为未经批准的用途推广我们已批准的产品(如果有的话)。我们还必须继续遵守GCP的要求，用于我们被要求进行或选择进行的任何批准后试验，以便在未来获得更多适应症。
如果监管机构发现某种产品存在以前不为人知的问题，如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或该产品的生产设施存在问题，或与该产品的促销、营销或标签不一致，它可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们的候选产品不符合适用的法规要求，FDA和其他法规机构可能会：
▪发出无题或警告信；
▪强制修改宣传材料或要求我们向医疗从业者提供更正信息；
▪要求我们或我们的合作者签订公司诚信协议、同意法令或永久禁令，其中可能包括处以各种罚款、报销检查费用、具体行动所需的到期日以及对违规行为的处罚；
▪其他行政、司法、民事、刑事处罚；
▪撤销监管审批；
▪拒绝批准我们或我们未来潜在合作者提交的未决申请或已批准申请的补充申请；
▪对运营施加限制，包括成本高昂的新制造要求；或
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▪扣押或扣留产品。
FDA和其他政府机构结构或资金的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的及时开发或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、监管审查时间表的维护以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和外国监管机构的中断或重组也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。FDA的新药办公室最近进行了重组，这可能会继续影响人员配备和优先事项，并导致Ang-3777和可能的其他候选产品的临床开发和监管批准程序的延误。此外，在过去几年中，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
另外，为了应对全球新冠肺炎疫情，美国食品和药物管理局于2020年3月宣布打算推迟对制造设施和产品的大部分国内外检查，并于2020年7月10日宣布打算恢复某些现场检查，但须遵循基于风险的优先制度。FDA打算使用这种基于风险的评估系统来确定在特定地理区域内可能发生的监管活动的类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们已经并可能继续在美国以外的地方进行临床试验。FDA和其他监管机构可能不接受此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们已在加拿大、巴西和佐治亚州招募患者参加我们的Ang-3777第二阶段临床试验，接受CSA-AKI在这些司法管辖区的单独临床试验申请，并在澳大利亚招募健康志愿者参加我们已完成的Ang-3070第一阶段临床试验，接受另一项临床试验申请。此外，我们未来可能会在美国以外进行更多的临床试验。虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验的数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的某些条件。例如，FDA要求临床试验必须按照GCP进行，如果FDA认为有必要进行现场检查，则必须能够通过现场检查来验证临床试验的数据。此外，当临床试验仅在美国以外的地点进行时，此类试验可能不受IND审查，这意味着FDA可能不会对试验的临床方案提供预先评论，因此存在额外的潜在风险，即FDA可能会确定非美国临床试验的研究设计或方案不充分，这可能需要额外的临床试验才能寻求FDA的批准。如果FDA不接受我们在美国境外进行的Ang-3777和任何未来候选产品的临床试验的数据，很可能会导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并推迟或永久停止我们对Ang-3777和任何未来候选产品的开发。
在美国境外进行临床试验也会使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：
▪其他外国监管要求；
▪外汇波动；
▪患者监测和依从性；
▪符合国外制造、海关、运输和仓储要求；
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▪医疗实践和临床研究中的文化差异；以及
▪一些国家对知识产权的保护力度减弱。
与我们候选产品商业化相关的风险
如果获得批准，我们的业务目前在很大程度上取决于ANG-3777的商业成功。如果我们或我们的合作者不能成功地将ANG-3777商业化，我们的业务将受到实质性的损害。
即使我们获得监管部门对Ang-3777任何适应症的批准，我们或我们的合作者是否能够成功地将该产品商业化也是不确定的。2020年11月，我们签订了Vifor许可证，授予Vifor Pharma全球权利(不包括大中华区)，在肾脏适应症的所有治疗、预防和诊断用途中开发、制造和商业化Ang-3777。此外，根据Sinovant许可证，我们于2018年8月授予Sinovant独家许可，用于Ang-3777在大中华区的所有适应症的开发和商业化。
Vifor Pharma营销Ang-3777用于任何肾脏适应症(如果获得批准)，Sinovant营销Ang-3777用于任何适应症(如果获得批准)，以及我们营销Ang-3777用于ALI或大中华区以外的其他非肾脏适应症(如果获得批准)，将仅限于Ang-3777的批准用途，并可能受到其批准的处方信息和包装插入中阐明的其他限制。因此，我们不能保证Ang-3777将被成功开发、批准或商业化。如果我们或我们的合作者不能成功地将Ang-3777商业化，如果获得批准，我们可能无法产生足够的收入来运营我们的业务。
特别是，用于DGF的ANG-3777未来的商业成功会受到一些风险的影响，包括以下风险：
▪Ang-3777的潜在副作用可能会出现，导致批准的药物退出市场；
▪即使获得批准，ANG-3777也可能不会得到医生、医院、付款人和患者的市场接受；以及
▪我们可能无法获得、维护或执行与ANG-3777相关的专利和其他知识产权。
我们现有的合作以及未来可能达成的其他合作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。
我们已经向Vifor Pharma和Sinovant授予了Ang-3777的某些权利，在未来，我们可能会寻求更多的合作安排，以实现我们某些候选产品的商业化或潜在的开发，这取决于与达成合作安排相比，为我们保留开发和/或商业化权利的好处。
根据Vifor许可证，我们自费保留对预先指定的临床开发计划的责任，该计划旨在获得美国、欧盟、瑞士和英国对DGF和CSA-AKI适应症的ANG-3777监管批准，其中包括完成正在进行的和目前计划的此类适应症的临床开发活动和临床试验。虽然我们保留在非肾脏适应症中开发和商业化Ang-3777的权利(受Vifor Pharma的某些保护)，但我们已授予Vifor Pharma全球权利(不包括大中华区)在所有肾脏适应症的所有治疗、预防和诊断用途中开发、制造和商业化Ang-3777，包括我们最先进的候选产品DGF和CSA-AKI。因此，我们在短期内从产品销售中获得收入的能力取决于Vifor Pharma公司成功将Ang-3777用于肾脏适应症的商业化能力(如果获得批准)。
如果我们决定在未来签订更多的合作协议，我们在寻找合适的合作者方面可能会面临激烈的竞争。此外，协商、记录、实施和维护协作安排既复杂又耗时。如果我们选择谨慎地管理现有的合作或进入新的合作，我们的努力可能不会成功。我们可能建立的新合作或其他安排的条款可能对我们不利。
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我们的协作协议(包括Vifor许可证和Sinovant许可证)的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动，而我们对协作协议的依赖使我们面临许多风险，包括以下风险：
▪我们可能无法控制我们的合作者可能向候选产品投入的资源的数量和时间；
▪合作者可以推迟临床研究，为临床研究项目提供资金不足，停止临床研究，放弃候选产品，重复或进行新的临床研究，或者要求新的候选产品配方进行临床测试；
▪合作者，如Sinovant，可能能够独立地对我们的候选产品(包括Ang-3777)进行临床前研究和/或临床试验，这些研究和/或临床试验会导致负面结果，从而损害我们候选产品的开发、批准或商业化；
▪我们的合作者可能会遇到财务困难；
▪我们可能会被要求放弃重要的权利，如营销和分销权利，就像Vifor许可证中的情况一样；
▪业务合并或协作者业务战略的重大变化也可能对协作者在任何安排下履行其义务的意愿或能力产生不利影响；
▪合作者可以独立开发竞争产品候选产品，或者独立开发，也可以与包括我们的竞争对手在内的其他人合作开发；
▪合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合适用的法律，从而导致民事或刑事诉讼；
▪合作者可能无法正确维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的知识产权或专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及我们的知识产权或专有信息或使我们承担潜在责任；
▪根据我们的合作开发的任何知识产权的所有权可能会产生争议；
▪我们的合作者可能会遇到安全漏洞、网络攻击和其他安全事件，导致个人信息、临床数据和专有信息泄露，这可能会损害我们的声誉并使我们承担潜在的责任；以及
▪协作安排经常被终止或到期，这将延迟开发，并可能增加开发我们的候选产品的成本。
如果我们的合作者不能成功地将Ang-3777商业化，如果获得批准，我们可能无法产生足够的收入来运营我们的业务。此外，如果任何当前或未来的合作伙伴延迟或放弃我们已授权给他们的任何候选产品的开发和商业化，我们可能无法重新获得此类资产，因此可能永远不会根据我们与该合作伙伴的协议从里程碑付款或版税中获得任何收入。
如果我们的合作者根据我们现有的或未来的合作协议停止开发和/或商业化工作，或者如果这些协议中的任何一个被终止，这些合作可能无法产生商业产品，并且我们可能永远不会收到这些协议下的里程碑付款或未来的版税。
我们未来收入和现金资源的很大一部分预计将来自Vifor许可证，其次是Sinovant许可证，以及我们未来可能达成的其他类似协议。这种协作安排的收入取决于协作的持续、里程碑的实现和版税(如果有的话)。例如，根据Vifor许可，我们有权获得8000万美元的预付款和近期临床里程碑付款，其中包括我们在2020年11月收到的3000万美元预付现金、3000万美元的股权投资、总潜在交易价值高达19.25亿美元(取决于某些特定的削减和补偿)，外加ANG-3777净销售额的分级特许权使用费，特许权使用费税率高达40%。然而，如果我们不能成功推进用于DGF或CSA-AKI的Ang-3777的开发，我们在Vifor许可证下的销售相关里程碑付款的收入和现金资源将大大低于预期。此外，即使我们确实获得了用于DGF或CSA-AKI的Ang-3777的所有必要的监管批准，除非Vifor Pharma能够成功地将Ang-3777用于此类适应症，否则我们可能永远不会从里程碑付款中获得我们预期的收入或现金资源。根据我们的Sinovant许可证，Sinovant负责Ang-3777在大中华区的所有适应症的开发和商业化，我们将面临与Sinovant所做的任何开发努力相关的进一步风险。
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如果我们现有或未来的任何合作伙伴终止合作协议，我们可能会被迫承担进一步的开发成本、营销和分销成本以及保护知识产权的成本。在某些情况下，我们甚至可能被迫完全放弃候选产品。上述任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
即使获得批准，我们的候选产品也可能不会在医生、患者和医疗保健付款人中获得广泛的市场接受度，因此，我们从他们的销售中产生的收入可能会受到限制。
ANG-3777、ANG-3070或我们的其他候选产品的商业成功(如果获得批准)将取决于它们是否被包括医生、移植中心、医疗保健付款人和患者在内的医学界接受。目前还没有批准用于DGF或CSA-AKI的疗法，目前也没有被批准用于ARDS的药理学疗法。然而，为了使Ang-3777在商业上取得成功，我们和我们的合作者需要证明它对患有DGF、CSA-AKI或我们追求的任何其他适应症的患者是安全有效的。特别是，即使我们针对DGF的Ang-3777第三阶段注册试验能够成功证明，与安慰剂相比，Ang-3777治疗后EGFR在统计上有显著改善，并且我们获得了减轻DGF严重程度的Ang-3777的批准，也不能保证在我们的临床试验期间展示的益处的大小将足以获得市场接受。市场对我们候选产品的接受程度将取决于许多因素，包括：
▪对我们的候选产品批准的临床适应症的限制；
▪证明了与其他产品相比的临床安全性和有效性；
▪无明显不良反应；
▪销售、市场营销和分销支持；
▪我们的候选产品在多大程度上被批准纳入医院、综合递送网络和管理型医疗机构的处方中；
▪我们的候选产品是否根据医生治疗指南被指定用于治疗我们已获得监管部门批准的适应症；
▪可从美国境内外的政府实体以及私人和公共第三方付款人处获得定价和报销；
▪引入市场的时机和竞争产品的感知有效性；
▪“临床和经济审查研究所”等以报销为重点的组织评估的成本效益程度；
▪提供类似或更低成本的替代疗法，包括仿制药和非处方药；
▪对本公司候选产品的负面宣传或对竞争产品的正面宣传；
▪我们产品候选产品的便利性和易管理性；以及
▪潜在的产品责任索赔。
如果我们的候选产品获得批准，但没有获得医院、医生、患者、医疗界和医疗保健付款人足够的接受程度，我们或我们的合作者可能无法从这些产品中获得足够的销售收入，我们可能无法实现或保持盈利。此外，教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。
我们候选产品的成功商业化将在一定程度上取决于政府当局和健康保险公司建立的保险范围、足够的报销水平和定价政策。如果获得批准，我们的合作者或我们的合作者未能获得或维持我们的候选产品的承保范围和足够的报销，可能会限制我们营销这些产品的能力，并降低我们或他们从产品销售中获得收入的能力。
与新批准和推出的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如医疗保险和医疗补助计划，在决定新药和生物制品的覆盖范围方面发挥着重要作用。在美国，联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。一些第三方付款人可能需要预先批准新的或创新的药物疗法的承保范围，然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。我们现在还不能预测第三个-
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政党付款人将决定我们的候选产品的承保范围和报销范围，包括，例如，我们是否会寻求，以及一旦获得批准，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)是否会根据联邦医疗保险住院患者预期付款系统(IPPS)为我们的候选产品批准一项新的技术附加付款(NTAP)。NTAP计划于2001年推出，由国会创建，以支持及时获得用于治疗医院住院患者的医疗保险受益人的创新疗法。只有当我们及时提交完整的申请，并且CMS确定我们的候选产品符合NTAP的资格要求时，NTAP才能用于我们的产品，其中包括显示出与以前可用的服务或技术相比有实质性的临床改进。
第三方付款人越来越多地挑战药品和服务的价格，当有同等的仿制药、生物相似或更便宜的疗法可用时，许多第三方付款人可能会拒绝为特定药物和生物制品提供保险和报销。第三方付款人可能会将我们的产品候选视为可替代产品，并且只向患者报销价格较低的产品。对于在医生监督下管理的产品，获得保险和足够的补偿可能特别困难，因为此类药物通常价格较高。即使我们对候选产品表现出更好的疗效或更方便的管理，现有第三方疗法的定价可能会限制我们对候选产品收取的费用。这些付款人可能拒绝或撤销特定产品的报销状态，或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平，使我们无法从我们的候选产品投资中实现适当的回报。此外，医院和医院系统对成本极为敏感，在将新药列入处方和治疗指南之前，可能需要在标价上大幅打折。如果无法获得报销或仅限量报销，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，也可能无法获得令人满意的财务回报。
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围的确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，需要我们分别为每个付款人提供使用我们的候选产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或首先获得足够的补偿。此外，有关报销的规章制度经常变化，在某些情况下是在短时间内通知的，我们认为这些规章制度很可能会发生变化。
在美国以外，国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧盟和其他司法管辖区对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司固定自己的医疗产品价格，但监控公司的利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们候选产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力不断增加以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的候选产品相关的定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得很大，特别是处方药和生物制品以及外科手术和其他治疗。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
政府实体和第三方付款人的定价和报销决定可能会对我们批准的候选人的市场接受度产生不利影响。如果我们批准的产品没有足够的报销，它们被广泛使用的可能性就会降低。
如果获得批准，Ang-3777、Ang-3070或任何其他候选产品的市场接受度和销售量将取决于我们和我们的合作者在临床开发过程中收集的适用定价和报销政策、健康结果和经济数据，并可能受到
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美国和其他地方。政府当局，特别是CMS，以及第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物并建立支付水平。我们不能确定ANG-3777、ANG-3070或我们开发的任何其他候选产品是否可以报销。此外，我们不能确定定价和报销政策不会降低对我们产品的需求或支付的价格。如果无法获得报销或在有限的基础上获得报销，我们和我们的合作者可能无法成功地将ANG-3777、ANG-3070或任何其他候选产品商业化。
美国和其他几个司法管辖区正在考虑或已经颁布了一些立法和监管建议，以改变医疗保健系统，以影响我们销售产品的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗系统的变革，其既定目标是控制医疗成本，提高质量和/或扩大获得医疗服务的机会。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。由于成本控制的趋势和额外的立法提案，我们预计在我们开发的产品的销售方面将面临定价压力。
如果我们不能开发Ang-3777用于更多的适应症，或者如果Ang-3777、Ang-3070或任何未来产品的市场机会比我们想象的要小，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
到目前为止，我们的大部分开发工作都集中在为DGF开发Ang-3777和为CSA-AKI开发Ang-3777。DGF是一种具有少量潜在患者的孤儿或罕见疾病。我们授予Vifor Pharma独家全球(不包括大中华区)版税许可，允许Ang-3777在所有肾脏适应症(从DGF和CSA-AKI开始)商业化。虽然Vifor Pharma有义务向我们支付Ang-3777全球净销售额的分级特许权使用费，特许权使用费税率最高可达40%，但我们是否有能力在Vifor许可之外通过产品销售增加收入，将取决于我们成功开发和商业化用于治疗非肾脏适应症的Ang-3777的能力。获得ANG-3777的批准并将其商业化用于未来的适应症，包括ALI或CNS适应症，将需要大量的额外资金，而且容易出现药物开发固有的失败风险。我们不能向您提供任何保证，我们将能够在开发过程中成功推进任何新的适应症。即使我们获得FDA批准将Ang-3777用于治疗附加适应症，我们也不能向您保证任何此类附加适应症将成功商业化、被市场广泛接受或比其他商业上可用的替代品更有效。如果我们不能成功地开发和商业化Ang-3777用于更多的适应症，我们与Ang-3777的商业机会将是有限的，我们的业务前景将受到影响。
此外，我们目前或可能打算用ANG-3777、ANG-3070或任何未来的候选产品解决的所有情况的确切发病率和流行率都是未知的。我们对患有这些疾病的人数的预测，以及有可能从Ang-3777、Ang-3070或任何未来候选产品的治疗中受益的这些疾病患者的子集，都是基于我们的信念和估计。这些估计是从各种来源得出的，包括科学文献、诊所调查或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的试验可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。ANG-3777、ANG-3070和任何未来候选产品的总潜在市场最终将取决于(但不限于)每种ANG-3777、ANG-3070和任何获准用于这些适应症的未来候选产品的最终标签中包含的诊断标准、替代疗法的可用性以及与此类替代疗法相关的ANG-3777、ANG-3070和任何未来候选产品的安全性、方便性、成本和有效性、医疗界和患者的接受度、药品定价和报销。美国、其他主要市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。
我们没有销售、营销、市场准入或分销经验，我们将不得不投入大量资源来开发这些能力或达成可接受的第三方销售和营销安排。
我们没有销售、营销、市场准入或分销经验，也没有将产品商业化。虽然我们已经将Ang-3777的商业化权利授予Vifor Pharma和Sinovant，但我们计划为我们保留商业化权利的任何适应症独立商业化Ang-3777
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适用于ANG-3070和我们在美国获得批准的任何其他候选产品。因此，我们预计我们将需要通过投入大量的财务和管理资源来发展内部销售、分销和营销能力，其中一些资源将在确认任何此类候选产品将获得批准之前投入。作为一家公司，我们以前在生物制药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理商业组织存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为人员提供充分的培训以及有效管理地理上分散的团队的能力。我们的内部销售、市场营销、市场准入和分销能力发展的任何失败或延误都将对我们产品的商业化产生不利影响。我们未来可能会寻求合作或聘请顾问或外部服务提供商来协助我们的销售、营销、市场准入和分销功能，但可能无法按照可接受的财务条款这样做，或者根本不能这样做。此外，如果我们在这些功能上依赖第三方，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。对于我们决定自己或通过第三方执行销售、营销、市场准入和分销功能的候选产品，我们可能面临许多额外的风险，包括：
▪我们或我们的第三方销售合作伙伴可能无法吸引和建立一支有效的营销和销售队伍；
▪确保或建立一支营销或销售队伍的成本可能超过任何产品所产生的收入；以及
▪我们的直销和营销努力可能不会成功。
我们可能对第三方的销售、营销和分销活动的控制有限或没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地将我们当前或未来的任何候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法产生任何未来的产品收入，我们将招致重大的额外损失，我们可能无法继续运营。
如果在ANG-3777的开发过程中发现了严重的不良事件或其他不良副作用，作为一个适应症，我们可能需要放弃我们的ANG-3777的开发，或者如果获得批准，为了其他适应症而放弃商业销售。
处于临床开发阶段的候选产品有很高的失败风险。我们无法预测Ang-3777是否会被证明对人体有效或安全，或者是否会获得监管部门的批准。随着我们将Ang-3777用于DGF和CSA-AKI的临床试验扩大到包括ALI和CNS适应症在内的其他适应症，我们可以发现安全性问题。如果在Ang-3777的开发过程中发现任何适应症的新副作用，我们可能需要放弃我们的开发，或者，如果获得批准，DGF和其他潜在适应症的Ang-3777的商业销售。我们不能向您保证，在未来的临床试验中不会出现与Ang-3777有关的额外或严重的副作用，这可能会推迟或排除监管部门对Ang-3777的批准，或限制其商业用途。
根据Vifor许可证，我们自费保留对预先指定的临床开发计划的责任，该计划旨在获得美国、欧盟、瑞士和英国对DGF和CSA-AKI适应症的ANG-3777的监管批准。这样的计划包括完成我们正在进行的和目前计划的临床开发活动和此类适应症的临床试验。然而，我们已经授予Vifor Pharma公司开发Ang-3777用于DGF和CSA-AKI以外的其他肾脏适应症的权利，并将对任何此类开发拥有非常有限的控制权。同样，根据Sinovant许可证，我们对Sinovant的控制非常有限，Sinovant有权在大中华区开发和商业化Ang-3777。如果Vifor Pharma或Sinovant在开发Ang-3777的过程中发现任何适应症的安全性问题，或者Vifor Pharma或Sinovant未来进行的Ang-3777临床试验的结果为阴性或与我们的临床试验结果相冲突，fda或其他监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准Ang-3777，要求我们进行额外的临床试验作为上市批准的条件，或撤回对Ang-3777的批准或以其他方式限制我们的上市能力。CSA-AKI或世界其他地区(包括美国和欧盟)的其他潜在适应症。此外，由于担心这样的试验结果或不良事件，治疗医生可能不太愿意开Ang-3777，这将限制我们和我们的合作者将Ang-3777商业化的能力。
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与我们的业务和战略相关的风险
我们面临着来自其他生物科技和制药公司的竞争，如果我们不能有效地竞争，我们的经营业绩将受到影响。
生物技术和制药行业竞争激烈，受到快速而重大的技术变革的影响。我们在美国、欧洲和其他司法管辖区有竞争对手，包括大型跨国制药公司、老牌生物技术公司、专业制药和仿制药公司以及大学和其他研究机构。我们的许多竞争对手拥有更多的资金和其他资源，例如更多的研发人员和更有经验的营销和制造组织。尤其是大型制药公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和制造药品方面拥有丰富的经验。这些公司在我们的目标市场上也拥有更强大的研究、销售和营销能力，并与领先的公司和研究机构达成合作安排。老牌制药公司也可能投入巨资加速新化合物的发现和开发，或授权使用新化合物，这可能会使我们开发的候选产品过时。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护和/或FDA批准，或者发现、开发治疗肾、心、肝、肺和其他我们瞄准的疾病的药物，并将其商业化。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型老牌公司的合作安排。此外，许多大学以及私营和公共研究机构可能会活跃在我们的目标疾病领域。
目前在肾脏领域对Ang-3777的竞争有限。夸克制药公司有一种抗p53 siRNA分子QPI-1002。2018年12月，Quark的大股东SBI Holdings宣布，QPI-1002在DGF预防的第三阶段注册试验中未能达到其预先指定的主要疗效终点，即减少透析天数。夸克公司目前还在根据在第二阶段试验中预先确定的一组患者中观察到的结果，在第三阶段试验中研究QPI-1002用于CSA-AKI。此外，我们还知道Astellas Pharma Inc.和alloksys Life Sciences B.V.正在分别推进ASP1128和bRESCAP，用于冠状动脉旁路移植术和/或瓣膜手术后的AKI。ASP1128目前处于第2阶段临床试验，而bRESCAP处于第2/3阶段临床试验。
在ARDS中，目前还没有获得批准的疗法，但一些公司在美国正在进行3期计划，包括Sage Treeutics公司的brexanolone、Alexion公司的raverizumab、EusaPharma(UK)Limited公司的siltuximab、Boehringer Ingleheim公司的alteplase、Athersys公司的MultiStem、Incell公司的ruxolitinib和NeuroRx公司的avptadil。
为了扩大Ang-3777的治疗范围，我们目前正在探索与中枢神经系统相关的适应症。我们知道Athera制药公司的ATH-1017，这是一种增强HGF/c-Met活性的小分子，目前正处于阿尔茨海默病的两个第二阶段临床试验中。其他针对HGF/c-Met途径的计划是Kringle Pharma的KP-100，一种重组人HGF。KP-100目前正在日本进行肌萎缩侧索硬化症的第二阶段临床试验和急性脊髓损伤的第三阶段临床试验。
关于Ang-3070，在与纤维化相关的原发性肾脏疾病方面，该领域的临床项目包括Reata制药公司的甲基巴度考龙、赛诺菲Genzyme公司的Lademirsen、Travere Treeutics公司的Sparsenan、Astellas Pharma公司的Bleselumab和Kadmon Holdings公司的Tesevatinib。在IPF中，有两种已获批准的治疗方法，吡非尼酮(Esbriet®，由罗氏/基因泰克公司销售)和inetedanib(Ofev®，由勃林格-英格尔海姆公司(Boehringer-Ingleheim)销售)。目前有几个针对IPF的计划正在开发中，包括Fibrogen公司的抗CTGF抗体、Galapagos NV公司的GPR84抑制剂和ENPP2抑制剂、联合治疗公司/Samumed，LLC的Wnt途径抑制剂。
关于我们ROCK2抑制剂的竞争，Aerie PharmPharmticals，Inc.的netarsudil眼液于2017年首次获得FDA批准，作为降低开角型青光眼和高眼压患者眼压的外用药物。临床开发方面的其他竞争包括Kadmon控股公司的Belumosudil(KD025)，这是一种ROCK2抑制剂，对ROCK1的选择性降低，在临床上用于几种适应症，包括慢性移植物抗宿主病、系统性硬化症和IPF。我们还知道其他ROCK2抑制剂正在进行临床前开发。
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关于我们的CYP11B2抑制剂的竞争，PhaseBio公司的CYP11B2抑制剂PB6440正在为2021年用于治疗顽固性高血压的第一阶段试验做准备。CinCor制药公司的RAAS途径抑制剂CIN-107正处于用于顽固性高血压和原发性醛固酮增多症的第二阶段试验。
我们相信，我们成功竞争的能力将取决于其他因素：
▪我们招募和招募患者参加临床试验的能力；
▪我们有能力设计并成功实施适当的临床试验；
▪我们与监管机构建立和保持积极关系的能力；
▪我们候选产品的有效性、安全性和可靠性；
▪我们开发候选产品的速度；
▪我们有能力将任何获得监管部门批准的候选产品商业化和推向市场；
▪我们产品的价格；
▪政府实体和私人医疗保险计划的适当补偿水平；
▪我们有能力保护与我们产品相关的知识产权和监管排他性；
▪我们有能力制造并向市场销售任何经批准的产品的商业数量；以及
▪下游客户(包括医生、其他医疗保健提供商、药剂师和患者)对我们的产品候选产品的接受度。
如果我们的竞争对手销售的产品比我们的产品或候选产品更有效、更安全或更便宜，或者如果有的话，或者这些产品更早进入市场，我们可能无法取得商业成功。此外，生物制药行业的特点是技术变革迅速。我们可能很难跟上每个研发领域的快速变化。如果我们不能站在变革的前沿，我们可能就不能有效地竞争。我们的竞争对手开发的产品可能会使我们的候选产品或产品过时、缺乏竞争力或不经济。
我们目前依赖单一的第三方供应商为我们的候选产品制造和供应药物和潜在的未来商业产品供应，供应商的任何表现失败都可能推迟我们候选产品的开发和潜在的商业化。
我们不能确定我们的药品供应商是否会继续向我们提供足够数量的药品，或者我们的制造商是否能够生产足够数量的含有该药品的药品，以满足我们预期的规格和质量要求，或者如果获得批准，这些数量是否能够以维持我们任何候选产品可接受的药品利润率所需的价格获得，也不能确定我们的供应商是否能够继续向我们提供足够数量的药品，或者我们的制造商是否能够生产足够数量的含有该药品的药品以满足我们预期的规格和质量要求。我们目前对单一供应商的药物依赖以及我们在获得充足的药物供应方面可能面临的挑战涉及几个风险，包括对定价、可获得性、质量和交货时间表的有限控制，而这些风险可能会因新冠肺炎大流行而加剧。虽然根据Vifor许可，我们将不负责确保用于DGF或CSA-AKI的Ang-3777的商业供应(如果获得批准)，但药物物质或药物产品的任何供应中断都可能严重损害我们完成此类适应症开发计划的能力。此外，药物物质或药物产品的任何供应中断都可能严重损害我们完成其他开发计划或满足商业需求的能力(如果获得批准)，直到找到新的供应来源(如果有)并获得资格。我们可能无法在合理的时间或商业上合理的条件下找到足够的替代供应渠道。我们供应商的任何表现失误都可能推迟我们候选产品的开发和潜在商业化，包括限制临床试验和监管批准所需的供应，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们目前的药品供应商可能没有能力生产我们认为足以满足我们未来临床需要的药品，或者，对于我们的任何全资候选产品和我们保留商业化权利的产品，我们可能没有能力生产预期的市场需求，或者使我们能够实现降低适用药品制造成本所需的规模经济。虽然我们目前正在与临床和商业药物物质的第二家潜在供应商进行谈判，但此类谈判可能不会就可接受的条款达成最终协议，或者根本不会达成最终协议，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。对于我们的任何全资候选产品和我们保留商业化权利的产品，我们预计在收到任何批准后的头几年内，我们将能够与多家供应商发展供应链，并显著降低我们的商品成本。但是，如果我们的药品合同制造商不能找到或我们不能购买足够数量的生产所需的原料。
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这些候选产品的药物物质，即这些候选产品发挥其市场潜力或及时推出的能力，将被推迟或受到供应短缺的影响，这将削弱我们从销售中获得收入的能力。如果我们的合同制造商或供应商的相关业务中断，我们就没有其他方法生产毒品物质，直到他们恢复受影响的设施，或者我们或他们获得替代的制造设施。此外，对我们合同制造商或供应商设施或设备的任何损坏或破坏都可能严重削弱我们及时为我们的候选产品生产药物的能力。
我们的大部分业务依赖于第三方承包商，可能无法像我们自己履行这些职能那样有效地控制他们的工作。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的候选产品的批准或将其商业化(如果获得批准)。
我们将很大一部分业务外包给第三方服务提供商，包括进行临床前研究和临床试验、收集和分析数据以及制造。我们与第三方服务提供商和CRO的协议是在逐个研究和逐个项目的基础上达成的。通常情况下，我们可以提前通知终止协议，并对供应商之前发生的费用负责。此外，我们保留的任何CRO都将受到FDA和EMA的法规要求以及美国和欧洲以外的类似标准的约束，我们无法直接控制这些供应商遵守这些法规的情况。因此，如果这些供应商不遵守适用的管理实践和标准，我们候选产品的开发和商业化可能会延迟或停止，这可能会严重损害我们的业务和财务状况。
由于我们一直依赖第三方，我们履行这些职能的内部能力仅限于合同监督。外包这些职能涉及到第三方可能无法按照我们的标准执行、可能无法及时产生结果或根本无法执行的风险。新冠肺炎大流行以及由此产生的原地避难所和呆在家里的限制使这一挑战变得更加困难，这些限制正在推动对试验地点的电子监测的更大依赖。这样的监控可能不太可靠，并且会增加数据隐私和网络安全问题的风险。此外，在FDA或其他司法管辖区的监管机构批准在该工厂生产的候选产品之前，制造ANG-3777或我们的任何其他候选产品的设施必须经过令人满意的检查。我们的成品生产完全依赖第三方供应商遵守美国和非美国监管机构的cGMP要求。如果我们的制造商不能成功地生产出符合我们的规格和任何适用政府机构的cGMP的材料，我们的候选产品将不会获得批准，或者，如果已经获得批准，可能会受到监管机构的召回或要求停止销售产品，直到制造问题得到解决。此外，我们的第三方服务提供商和代表我们进行非临床研究和临床试验的CRO必须遵守适用的动物试验良好实验室规范(GLP)要求和临床试验GCP要求。, 任何不遵守此类要求的行为都可能导致FDA或其他监管机构拒绝接受违反此类要求而获得的数据，并可能对我们和我们的承包商发起其他执法行动。
我们和我们的顾问监控我们的第三方的性能和对协议的遵守情况。由于招生人数不多，我们不得不更换诊所。此外，使用第三方服务提供商要求我们向这些各方披露我们的专有信息(包括个人信息或临床数据等敏感数据)，这可能会增加这些信息在安全漏洞、网络攻击或其他安全事件中被挪用或泄露的风险。专门从事或拥有实现我们业务目标所需专业知识的第三方服务提供商数量有限。识别、鉴定和管理第三方服务提供商的绩效可能会非常困难、耗时，并会导致我们开发计划的延迟。我们目前的员工数量相对较少，这限制了我们可用于识别和监控第三方服务提供商的内部资源。如果我们将来无法识别、保留和成功管理第三方服务提供商的业绩，我们的业务可能会受到不利影响，如果他们的临床试验行为违反了适用法律，我们可能会受到民事或刑事处罚。
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我们需要扩大我们的业务，扩大我们公司的规模，我们在管理增长方面可能会遇到困难。我们与员工关系的恶化可能会对我们的业务产生不利影响。
截至2021年6月30日，我们约有72名全职员工和24名顾问，他们为公司提供兼职或全职支持。随着我们增加正在进行的产品开发计划的数量，并通过临床前研究和临床试验推进我们的候选产品，如果获得批准，我们将需要增加我们的产品开发、科学、商业和行政人员来管理这些计划。此外，我们目前在全美三个地点开展业务，这增加了我们业务管理的整体复杂性。此外，为了履行作为一家上市公司的义务，我们需要提高我们的一般和行政能力。我们现有的管理、人员和系统可能不足以支持未来的增长。我们需要有效地管理我们的运营、增长和各种项目，这要求我们：
▪成功吸引和招聘具备我们所需专业知识和经验的新员工或顾问；
▪有效地管理我们的临床计划，我们预计这将在许多临床地点进行；
▪发展企业基础设施，以支持我们的产品商业化；以及
▪继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。
与员工保持良好的关系对我们的运营至关重要。如果我们不能成功地维持这样的关系或管理任何增长和增加的运营复杂性，我们的业务可能会受到不利影响。请参阅“我们的业务-人力资本资源”。
如果我们不能吸引和留住关键人员和顾问，我们可能无法有效地管理我们的业务。
由于生物技术、制药和其他行业对合格人才和顾问的激烈竞争，我们可能无法吸引或留住合格的管理、财务、科学、临床和商业人员和顾问。如果我们不能吸引和留住必要的人员和顾问来实现我们的业务目标，我们可能会遇到严重阻碍实现我们的发展目标、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力的限制。
我们高度依赖我们的高级管理层，特别是执行主席兼首席科学官Itzhak Goldberg博士和首席执行官Jay Venkatesan博士，以及我们其他高级管理层和其他高级管理人员在临床前、临床、转化医学、法律和监管事务方面的开发、监管、商业化和业务发展专业知识。如果我们失去了一名或多名高管、关键员工或顾问，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。我们的任何高管、主要员工或顾问都可以随时终止与我们的雇佣关系和/或合约。更换高管、关键员工和顾问可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中具备成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘和留住员工和顾问的竞争非常激烈，我们可能无法招聘、培训、留住或激励这些额外的关键人员和顾问。如果我们不能留住关键人员或顾问，可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们拥有科学和临床顾问，帮助我们制定和实施我们的研究、开发和临床战略。这些顾问不是我们的员工，可能与其他实体有承诺、咨询或咨询合同，限制了他们对我们的可用性，通常他们不会与我们签订竞业禁止协议。如果他们为我们工作和他们为另一个实体工作之间出现利益冲突，我们可能会失去他们的服务。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发与我们竞争的产品或技术。
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我们预计有许多因素会导致我们的经营业绩在季度和年度基础上波动，这可能会使我们很难预测未来的业绩。
我们是一家晚期生物制药公司，自1998年以来一直在运营。到目前为止，我们的业务仅限于研究和开发候选产品，包括进行临床前研究和临床试验。我们尚未获得任何候选产品的监管批准。因此，如果我们有更长的经营历史或市场上获得批准的产品，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩预计将在季度和年度之间大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。可能导致这些波动的与我们业务相关的因素包括但不限于：
▪研究、开发的时间、成本和投资水平，包括额外临床试验的需求，以及(如果获得批准)与我们的候选产品相关的商业化活动，这可能会不时发生变化；
▪延迟或成功通过临床开发的所有阶段的临床试验，包括我们正在进行的Ang-3777临床试验和正在进行的Ang-3070临床试验；
▪与我们的候选产品相关的潜在不良事件可能会延迟或阻止批准或导致批准的药物退出市场；
▪监管部门对我们临床开发候选产品(包括ANG-3777)的监管审查和批准方面的任何延误；
▪我们有能力获得额外的资金来开发我们的候选产品；
▪我们将批准的产品商业化并获得市场认可和报销的能力；以及
▪我们依赖第三方制造商来制造和分销我们的产品和关键成分。
我们面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会对候选产品承担重大责任，并可能不得不限制其商业化。
在临床试验中使用我们的候选产品，以及销售我们可能获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。我们的临床试验参与者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们或我们的合作者提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们将承担重大责任。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：
▪临床试验参与者退出；
▪终止临床试验地点或者整个试验项目；
▪相关诉讼费用；
▪给予患者或其他索赔人巨额金钱奖励；
▪对我们候选产品的需求减少，收入损失；
▪损害我公司商誉的；
▪从我们的商业运作中分流管理和科学资源；以及
▪无法将我们的候选产品商业化。
我们已经为我们在美国和我们正在进行临床试验的选定的其他司法管辖区的临床试验获得了有限的产品责任保险。我们在美国的临床试验产品责任保险覆盖范围目前被限制在总计500万美元以内，在美国以外，我们承保的金额较小的保险金额因国家而异。因此，我们的保险覆盖范围可能不会补偿我们，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵，将来我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们不会因产品责任而蒙受损失。如果我们获得开发中的候选产品的上市批准，我们打算扩大产品的保险范围，将商业产品的销售包括在内，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。在基于具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼中，已经做出了大量判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔，特别是如果判决超出了我们的保险范围，可能会减少我们的现金资源，并对我们的业务产生不利影响。
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我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险，这些风险会让我们承担大量未投保的责任。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维持的一些政策包括财产、一般责任、就业福利责任、商务汽车、工人赔偿、产品责任、恶意入侵我们的电子系统和临床试验(美国和外国)，以及董事和高级管理人员的保险、雇佣实践和受托责任保险。然而，我们不知道我们是否能够保持足够的保险覆盖水平。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付巨额费用，这将对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
根据我们收到的政府拨款的条款，政府可能会强制我们向第三方发放许可证，或者暂停、终止或扣留拨款。
我们的大量发现和初步临床研究主要由美国政府拨款和合同资助。与所有其他部分由联邦研究经费支持的药物研究项目一样，在联邦拨款下进行研究需要我们向美国政府授予非排他性、不可转让、不可撤销的付费许可证，以便政府在世界各地实践或代表其实施发明。在某些情况下，政府可以要求受让人许可第三方，或者政府可以取得所有权并自行授予许可，称为进行权，如果发明没有在合理的时间内投入实际使用，如果出现健康或安全问题，如果发明的公共使用受到威胁，或者如果其他法律要求得不到满足，就可能发生这种情况。尽管据我们所知，美国政府从未强迫受让人向第三方发放许可证或取得所有权并自行授予许可证，但政府可以获得这些进场权利，我们不能向您保证，政府未来不会行使这些权利。
根据政府拨款的条款和条件，我们有义务遵守各种报告要求，并采取某些行政行动。重大违反赠款资金的条款和条件可能会导致赠款机构采取一项或多项执法行动。这些执法行动包括拒绝为资助活动的费用提供资金、暂停全部或部分拨款、等待纠正行动，以及扣留进一步的拨款。赠款机构也可以因故终止赠款，或采取其他合法的补救措施。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，不指望在不久的将来实现盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。在我们继续产生应税亏损的情况下，未使用的亏损将结转以抵消未来应税收入的一部分(如果有的话)，直到这些未使用的亏损到期(如果有的话)。根据修订后的1986年美国国税法(Internal Revenue Code)第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”，通常定义为某些股东在三年滚动期间的股权所有权变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变更前净营业亏损结转(NOL)和其他变更前税收属性(如研发税收抵免)来抵消变更后收入或税收的能力可能是有限的。我们还没有进行分析来评估所有权是否发生了变化。还有一个风险是，由于监管变化，如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能到期或以其他方式无法抵消未来的所得税债务。根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)修订的TCJA，在2020年12月31日之后的纳税年度，2017年后的NOL被允许从美国联邦所得税中扣除的金额限制在该年度应纳税所得额的80%，在该年度，应纳税所得额的确定不考虑NOL扣除本身。经CARE法案修改的TCJA通常取消了在2020年12月31日之后的纳税年度将任何NOL结转到之前纳税年度的能力，同时允许2017年后未使用的NOL无限期结转而不过期。另外, 一个州产生的州NOL不能用来抵消另一个州产生的收入。出于这些原因，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用我们的NOL和其他税收属性的一大部分。
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与我们的知识产权有关的风险
保护我们的所有权是困难的，代价也是昂贵的，我们可能无法确保他们的保护。如果我们的专利地位和潜在的监管排他性不能充分保护我们的候选产品，其他公司可能会更直接地与我们竞争，这将损害我们的业务，可能会造成实质性的损害。
我们的商业成功在一定程度上将取决于获得和维护我们当前和未来候选产品的专利保护和商业秘密保护，以及它们的制造和使用方法。我们阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力取决于我们在涵盖这些活动的有效和可强制执行的专利和/或商业秘密下拥有的权利的程度。生物技术和制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题。到目前为止，在美国或美国以外的许多司法管辖区，还没有出现关于药品专利中允许的权利要求的广度的一致政策。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。因此，我们无法从我们目前或未来的专利申请或我们从第三方获得许可的专利申请中预测在相关司法管辖区可能发出的索赔的广度，也无法预测我们将能够在对我们业务重要的司法管辖区执行此类已发布索赔的程度。如果我们获得或许可的任何专利被认为是无效和不可执行的，我们将我们的技术商业化或许可的能力可能会受到不利影响。
其他公司可能已经提交，将来也可能提交专利申请，涵盖与我们的产品和技术类似、相同或具有竞争力的产品和技术，或者对我们的业务非常重要的产品和技术。我们不能确定第三方拥有的任何专利申请不会优先于我们提交或授权的专利申请，或者我们或我们的许可人不会参与美国或外国专利局的干扰、反对或无效诉讼。在专利发行后的行政诉讼和诉讼中，保护我们的专利或执行我们的专有权利的成本可能是巨大的，结果可能是不确定的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，和/或可能允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款。此外，第三方申请可能会将因我们产品的制造或商业化而受到侵犯的专利颁发给第三方。这类第三方专利可能无法获得许可，对其有效性或侵权的挑战可能代价高昂，而且可能不会成功。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，或者如果我们被认为或发现我们侵犯了他人的知识产权，这可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品，并可能阻碍或排除我们将产品商业化的能力。
专利的颁发对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。我们可能会卷入反对、派生、复审、各方间审查、授权后审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。此类挑战可能导致排他性丧失，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，其中任何一项都可能限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，和/或限制我们的技术和产品的专利保护期限。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
▪我们可能不是第一个将正在申请的专利或专利涵盖的发明创造出来的公司；
▪其他公司也许能够开发出与我们的产品相似或比我们更好的产品，但我们的专利权利要求没有涵盖这种方式；
▪我们可能不是第一个为这些发明申请专利的人；
▪其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；
▪我们拥有或获得的任何专利可能不会为我们提供任何竞争优势；
▪专利的期限和地域范围有限；我们可能无法获得持续时间足够长且在相关司法管辖区内有效限制竞争的专利；
▪我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；或
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▪别人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们的化合物、药物组合物或候选产品的配方没有专利保护，我们阻止他人使用或销售我们的产品或其他竞争产品(包括我们的化合物)的能力可能会受到限制。
如果我们持有或拥有的关于当前或未来候选产品的专利申请不能发布，如果它们的保护范围和/或保护力度受到限制或挑战，或者如果它们不能为当前或未来的候选产品提供有意义的排他性，这可能会阻止公司与我们合作开发未来的候选产品，并威胁我们将未来商业产品商业化的能力。任何这样的结果都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们也可能依靠商业秘密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可行的情况下。然而，商业秘密很难保护。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给竞争对手。强制要求第三方非法获取和使用我们的任何商业秘密是昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。
如果我们没有通过延长专利期限和获得候选产品的数据独占权来获得《哈奇-瓦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)和美国以外的类似立法的保护，我们的业务可能会受到实质性损害。
根据FDA批准Ang-3777和我们的其他候选产品(如果有)的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的“药品价格竞争和专利期限恢复法案”(简称Hatch-Waxman Act)获得有限的专利期恢复。“哈奇-瓦克斯曼法案”(Hatch-Waxman Act)允许最长五年的专利恢复期限，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。
但是，我们可能因为未能在适用的最后期限内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延长专利期的许可。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期延长，或者任何这种延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。如果我们不能获得任何专利期的延长，已颁发的ANG-3777美国专利预计将在2024年到期，假设它经得起任何挑战。我们预计，如果我们的ANG-3777产品组合中的其他专利和专利申请获得颁发，如果支付适当的维护、续订、年金或其他政府费用，将从2023年到2040年到期。
我们可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战，从而对我们的业务造成损害。
我们希望依靠商标作为一种手段，将我们任何被批准上市的候选产品与我们竞争对手的产品区分开来。我们还没有为我们的候选产品选择商标，包括DGF的Ang-3777，也还没有开始为我们当前或任何未来的候选产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。我们的竞争对手可能会侵犯我们的商标，而我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。
此外，无论我们是否已注册或申请将其注册为商标，我们计划在美国使用的任何专有名称或任何其他候选产品名称都必须得到FDA的批准。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果fda反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量的额外资源来努力确定合适的专有产品名称。
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符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的产品名称。
与我们普通股相关的风险
我们的股价可能会波动，您可能无法以您支付的价格或高于您支付的价格转售我们普通股的股票。
我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。这些因素包括本报告这一“风险因素”部分讨论的因素以及其他因素，如：
▪我们的Ang-3777或Ang-3070临床试验的结果和任何延迟；
▪我们竞争对手产品的临床试验结果；
▪来自现有产品或可能出现的新产品的竞争；
▪学术、指南出版商或其他第三方对我们治疗AKI的基本前提提出质疑的声明；
▪监管部门批准或不批准ANG-3777或ANG-3070的公告；
▪我们的任何研发项目失败或中断；
▪ANG-3777或ANG-3070的材料制造受挫或延迟或供应问题；
▪有关未来许可、合作或开发协议的公告；
▪与我们现有合作者相关的公告；
▪ANG-3777或ANG-3070商业化延迟；
▪收购和销售新产品、新技术或新业务；
▪我们的经营业绩或我们未来竞争对手业绩的季度变化；
▪证券分析师盈利预期或推荐的变动；
▪我们或我们的竞争对手宣布新产品、重要合同、商业关系、收购或资本承诺；
▪知识产权方面的发展；
▪我们开始或参与诉讼；
▪财务估计或指导的变化，包括我们满足未来收入和营业损益估计或指导的能力；
▪董事会或管理层发生重大变动；
▪美国或相关外国司法管辖区有关药品销售或定价的新法规；
▪FDA或其他影响我们或我们行业的美国或外国监管行动；
▪产品责任索赔或其他诉讼或公众对ANG-3777或ANG-3070安全性的担忧；
▪制药和生物技术行业的市场状况；以及
▪美国和国外的总体经济状况。
此外，一般的股票市场，特别是制药和生物科技股的市场，都经历了极端的波动，这些波动可能与发行人的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格或流动性产生不利影响。过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行人提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会招致庞大的成本和资源，而管理层的注意力可能会从我们的业务运作上转移开。
我们普通股的活跃、流动和有序的市场可能无法持续。
我们的普通股目前在纳斯达克全球精选市场上市，代码为“ANGN”。我们普通股的价格可能会有所不同，我们普通股的活跃或流动性市场可能无法持续。缺乏活跃的市场可能会削弱你在你希望出售股票的时候或以你认为合理的价格出售股票的能力。不活跃的市场还可能削弱我们通过出售股票筹集资金的能力，并可能削弱我们以股票为对价收购其他业务、应用程序或技术的能力。
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在公开市场上出售我们的大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。
如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。
截至2021年6月30日，我们已发行的普通股为29,797,587股，其中包括作为我们IPO的一部分出售的5,750,000股。由于证券法条款、我们的某些股东与我们签订的市场对峙协议或我们的股东与承销商就我们的首次公开募股(IPO)订立的锁定协议，23,794,135股或我们已发行普通股已发行股票的79.9%的转售目前是被禁止或以其他方式限制的。
IPO中的锁定协议将于2021年8月4日交易结束时到期。锁定协议到期后，普通股将有资格在公开市场出售，其中约28%由董事、高管和其他关联公司持有，并将受1933年证券法(修订后的证券法)第144条和适用的归属时间表的约束。然而，Cowen and Company，LLC和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.可以自行决定允许我们的高级管理人员、董事和其他受这些锁定协议约束的股东在锁定协议到期之前出售股票。

此外，截至2021年6月30日，根据我们现有的股权激励计划，在各种归属时间表、锁定协议和证券法第144条和第701条的规定允许的范围内，根据我们现有的股权激励计划，约220万股普通股将有资格在公开市场出售，这些普通股要么受未偿还期权的限制，要么保留供未来发行。如果这些额外的普通股在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
此外，持有约2380万股我们普通股的持有者，或截至2021年6月30日我们已发行普通股总数的约79.9%，有权根据证券法登记他们的股票，但须遵守归属时间表和上述锁定协议。根据证券法注册这些股票将导致这些股票在证券法下不受限制地自由交易，但附属公司购买的股票除外。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
如果我们在未来的融资中出售普通股，股东可能会立即遭受稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。
根据我们的2021年激励奖励计划和2021年员工购股计划，我们可能会不时以低于我们普通股当前交易价格的价格发行额外的普通股。因此，我们的股东在购买以这样的折扣价出售的普通股的任何股份后，将立即遭受稀释。此外，当机会出现时，我们未来可能会进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、优先股或普通股。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们的普通股股东将遭受额外的稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。
我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，未来可能会发现可能导致我们无法履行报告义务或导致财务报表出现重大错报的其他重大缺陷。如果我们不能弥补任何重大缺陷，或者如果我们不能建立和保持对财务报告的有效控制，我们准确和及时报告财务业绩的能力可能会受到不利影响。
在编制截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度合并财务报表时，我们发现了我们对财务报告的内部控制的设计和操作中的控制缺陷，这些缺陷构成了重大弱点，截至2021年6月30日仍未得到补救。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
我们在财务报告的内部控制中发现的重大弱点涉及(I)在美国公认会计准则方面的知识和专业知识资源不足，无法正确评估某些复杂的交易，包括
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(I)债务工具及权益工具；及(Ii)财务报告不足及严密控制，以确保所产生的开支于期末应计，并审核第三方承建商的交付品以确保准确性。截至2021年6月30日，我们已经采取了一系列行动来弥补这些重大弱点，包括聘请SEC合规和技术会计顾问协助评估交易是否符合美国公认会计准则；聘请更多的财务和会计人员来增加会计人员，并为复杂的会计事务和财务报告提供更多资源；通过确保我们的数据捕获程序得到明确定义，以及负责人员(包括监督人员)接受过关于流程和预期的充分培训，来加强我们的财务报告和与所发生费用有关的密切联系.
然而，我们仍处于实施这些流程和控制的过程中，我们不能向您保证这些措施将足以补救已确定的重大缺陷或防止未来发生重大缺陷或重大缺陷。
无论是我们还是我们的独立注册会计师事务所，在任何时期都没有根据修订后的2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的规定对我们的财务报告内部控制进行评估(Sarbanes-Oxley)。鉴于之前由于执行的程序有限而发现的控制缺陷和由此产生的重大缺陷，我们认为，如果我们和我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，可能已经发现了更多的重大缺陷和重大控制缺陷。当我们按照萨班斯-奥克斯利法案第404条的报告要求报告财务报告内部控制的有效性时，可能仍然存在重大弱点。
如果我们不能成功补救财务报告内部控制中现有的重大弱点，或在未来发现更多重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机以及我们的股票价格可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守适用的证券交易所上市要求。
作为一家上市公司，我们的运营产生了巨大的成本，我们的管理层在新的合规倡议上投入了大量时间。我们可能不遵守适用于上市公司的规则，包括第404条，这可能会导致制裁或其他处罚，从而损害我们的业务。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，包括根据交易法和有关公司治理实践的法规规定的上市公司报告义务产生的成本。纳斯达克全球精选市场的上市要求和美国证券交易委员会(SEC)的规则要求我们满足与董事独立性、提交年度和中期报告、股东会议、批准和投票、征集委托书、利益冲突和行为准则相关的某些公司治理要求。我们的管理层和其他人员需要投入大量时间来确保我们遵守所有这些要求。此外，报告要求、规则和条例增加了我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。这些报告要求、规则和规定，再加上与上市公司相关的潜在诉讼风险增加，也使我们更难吸引和留住合格人士在我们的董事会或董事会委员会任职，或担任高管，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员保险，我们可能被迫接受降低的保单限额和承保范围，或为获得相同或类似的保险而招致更高的成本。
我们受美国证券交易委员会第404条和相关规则的约束，这些规则一般要求我们的管理层和独立注册会计师事务所报告我们对财务报告的内部控制的有效性。从我们将被要求向证券交易委员会提交的第二份年度报告开始，第404条要求管理层对我们财务报告内部控制的有效性进行年度评估。然而，只要我们仍然是JOBS法案定义的新兴成长型公司或较小的报告公司，我们就打算利用适用于非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不被要求遵守第404节的审计师认证要求。一旦我们不再是一家新兴的成长型公司或较小的报告公司，或者如果在该日期之前，我们选择不再利用适用的豁免，我们将被要求包括我们的独立注册会计师事务所对我们的
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财务报告的内部控制。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)2026年12月31日，(Ii)我们年度总收入至少10.7亿美元的财政年度的最后一天，(Iii)我们被认为是1934年证券交易法第12b-2条规定的“大型加速申报公司”的日期，这一天是最早的，(I)2026年12月31日，(Ii)我们的年度总收入至少为10.7亿美元的财政年度的最后一天，(Iii)根据1934年证券交易法第12b-2条的定义，经修订的“证券交易法”(Exchange Act)指的是，截至发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的股权证券的市值超过7.00亿美元，以及(Iv)我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
到目前为止，我们从未为了提供这些规则所要求的报告而对我们的内部控制进行审查。在我们的审查和测试过程中，在我们必须提供所需的报告之前，我们可能会发现不足之处而无法进行补救。此外，如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。我们或我们的独立注册会计师事务所可能无法持续地得出结论，认为我们对财务报告进行了有效的内部控制，这可能会损害我们的经营业绩，导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并导致我们股票的交易价格下跌。此外，作为一家上市公司，我们将被要求根据交易法向证券交易委员会提交准确和及时的季度和年度报告。为了准确及时地报告我们的运营结果和财务报表，我们将依赖CRO及时准确地通知我们他们的成本。任何未能准确和及时报告我们的财务业绩的行为都可能导致制裁、诉讼、我们的股票从纳斯达克全球精选市场退市或其他对我们的业务造成实质性损害的不利后果。
我们还受到州法律更严格的要求。例如，2018年9月，加利福尼亚州州长杰里·布朗(Jerry Brown)签署了参议员第826号法案(SB 826)，该法案一般要求在加州设有主要执行办公室的上市公司在董事会中女性成员的最低人数。截至2019年12月31日，每家在加州设有主要执行办公室的上市公司都被要求在董事会中至少有一名女性。到2021年12月31日，如果公司至少有五名董事，每家上市公司将被要求至少有两名女性董事会成员，如果公司至少有六名董事，则董事会中至少有三名女性成员。新法没有为新上市公司提供过渡期。同样，2020年1月，纽约州颁布了一项新法律，要求对在纽约开展业务的公司董事会中的女性董事人数进行研究。
此外，2020年9月30日，加利福尼亚州州长加文·纽瑟姆(Gavin Newsom)签署了“议会法案”(Assembly Bill 979，AB 979)，该法案一般要求在加州设有主要执行办公室的上市公司包括来自“代表性不足社区”的特定数量的董事。来自“代表不足的社区”的董事是指自认为是黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚裔、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民、阿拉斯加原住民、男同性恋、女同性恋、双性恋或变性人的董事。到2021年12月31日，每家在加州设有主要执行办公室的上市公司都被要求至少有一名董事来自代表性不足的社区。到2022年12月31日，一家拥有四名以上但少于九名董事的上市公司将被要求至少有两名董事来自代表性不足的社区，一家拥有九名或更多董事的上市公司将被要求至少有三名董事来自代表性不足的社区。与SB 826类似，AB 979不为新上市公司提供过渡期。
如果我们不遵守SB 826或AB 979，加州国务卿可能会对我们处以罚款，第一次违反罚款10万美元，随后每一次违反这两项法律都会罚款30万美元，我们的声誉可能会受到不利影响。
我们是一家“新兴成长型公司”，由于适用于新兴成长型公司的披露和治理要求降低，我们的普通股对投资者的吸引力可能会降低。
根据Jumpstart Our Business Act of 2012(JOBS Act)的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，我们打算利用适用于其他非新兴成长型公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬举行非约束性咨询投票和获得股东批准任何黄金降落伞的要求。此外，作为一家“新兴成长型公司”，“就业法案”允许我们推迟采用适用于上市公司的新的或修订后的会计声明，直到这样的声明发布。
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适用于私营公司。根据《就业法案》，我们选择使用这一延长的过渡期。因此，我们的财务报表可能无法与发行人的财务报表相提并论，后者被要求遵守适用于上市公司的新会计准则或修订会计准则的生效日期，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务报表进行比较变得更加困难。即使我们不再有资格成为一家新兴成长型公司，我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”，这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免，包括在一段时间内不需要遵守第404条的审计师认证要求，以及减少本报告和我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司或规模较小的报告公司。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并能够对股东批准的事项施加重大控制。
截至2021年6月30日，我们的高管、董事、5.0%或以上股本的持有者及其各自的关联公司持有我们已发行有表决权股票的约43.5%。因此，这些股东将有能力通过这种所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，因为您可能认为作为我们的股东之一，这些提议或要约符合您的最大利益。
我们的执行主席兼首席科学官戈德伯格博士实益拥有我们已发行股本证券的相当大比例。截至2021年6月30日，戈德伯格博士实益拥有1,928,401股我们的普通股，约占我们已发行普通股总数的6.5%。此外，截至2021年6月30日，戈德伯格博士的家族成员实益持有我们350,061股普通股，约占我们已发行普通股总数的1.2%。因此，戈德伯格博士将对所有商业决策产生重大影响，包括对我们章程的修改、其他基本公司交易(如合并、资产出售和出售公司)的影响，以及其他方面将能够影响我们的业务和事务。
我们已经完成并可能在未来完成过去不是、也可能不会在一定范围内进行的关联方交易。
我们过去和现在都是与我们的执行主席兼首席科学官Goldberg博士以及他的某些直系亲属有关联的某些实体的某些交易的参与方。例如，2013年11月，我们授予关联公司Ohr Cosmetics，LLC(Ohr)全球独家许可，根据我们的专利权，我们有权再许可其中一种CYP26抑制剂Ang-3522用于治疗皮肤或头发状况。我们和戈德伯格博士的家族分别拥有Ohr约2.4%和81.3%的会员权益。戈德伯格博士的儿子是奥尔公司的经理。
此外，根据2026年6月20日到期的租约，我们从附属公司NovaPark LLC(NovaPark)租赁了纽约尤宁代尔的办公和实验室空间。我们租用的空间是NovaPark拥有的一个大约11万平方英尺的通用实验室和开发设施(NovaPark设施)的一部分，用于生物和化学研究。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月中，我们记录了固定租赁付款的租金费用30万美元和与租赁相关的可变费用10万美元。可变费用包括NovaPark在截至2021年和2020年6月30日的三个月中每个月的管理费分别为2.3万美元和1.8万美元。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，我们记录了固定租赁付款的租金费用60万美元和与租赁相关的可变费用20万美元。可变费用包括截至2021年和2020年6月30日的六个月中，NovaPark的管理费分别为3.8万美元和3.6万美元。我们在NovaPark的投资是按照权益会计法核算的。我们拥有，戈德伯格博士和戈德伯格博士的配偶丽娜·库尔茨分别拥有NovaPark 10%、45%和45%的会员权益。
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此外，我们还与戈德伯格博士的配偶签订了一项咨询协议，戈德伯格博士的儿子是一名全职员工。
我们采取了书面的关联人交易政策，阐述了我们对关联人交易的识别、审查、考虑和监督的政策和程序。然而，截至2021年6月30日，戈德伯格博士实益持有我们1,928,401股普通股，约占我们已发行普通股总数的6.5%。因此，他将对所有业务决策产生重大影响，包括对我们章程的修改、其他基本公司交易(如合并、资产出售和出售公司)等事项的影响，以及其他能够影响我们的业务和事务的事项。
我们章程文件和特拉华州法律中的条款可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的巩固。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会延迟或阻止未经董事会同意的控制权变更或管理层变更。这些规定包括：
▪一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东更换董事会多数成员的能力；
▪在董事选举中没有累积投票权，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；
▪董事会选举董事的专有权，以填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的空缺；
▪我们的董事会有能力授权发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，而不需要股东批准，这可能会被用来显著稀释敌意收购者的所有权；
▪董事会有能力在未经股东批准的情况下修改和重述公司章程；
▪必须获得至少662/3%有权在董事选举中投票的股份的批准，才能通过、修订或废除我们修订和重述的章程或废除我们修订和重述的公司注册证书中有关选举和罢免董事的规定；
▪禁止股东在书面同意下采取行动，迫使股东在年度或特别股东大会上采取行动；
▪要求股东特别会议只能由我们的首席执行官或总裁或董事会主席或董事会召开，这可能会延误我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力；以及
▪股东必须遵守的预先通知程序，以提名我们的董事会候选人或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托选举收购者自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。
我们还必须遵守特拉华州公司法第203条中包含的反收购条款。根据第203条，一般情况下，公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行业务合并，除非持有该股票的股东已持有该股票三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。有关我们的股本说明，请参阅“股本说明”。
我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。
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此外，在特拉华州公司法第145条的允许下，我们修订和重述的章程以及我们与董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：
▪我们将在特拉华州法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。特拉华州法律规定，如果该人真诚行事，且该人合理地相信符合或不反对注册人的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。
▪在适用法律允许的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿。
▪我们必须向我们的董事和高级管理人员垫付与诉讼辩护相关的费用，但如果最终确定该等董事或高级管理人员无权获得赔偿，则该等董事或高级管理人员应承诺偿还该等垫款。
▪根据我们修订和重述的章程，我们将没有义务就某人对我们或我们的其他受赔人提起的诉讼赔偿该人，除非是我们董事会授权的诉讼或为执行赔偿权利而提起的诉讼。
▪我们修订和重述的章程中所赋予的权利并不是排他性的，我们有权与我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险来赔偿这些人。
▪我们可能不会追溯修改和重述我们的法律条款，以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的法律规定，我们与股东之间的某些纠纷在特拉华州衡平法院有一个专属法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力，这可能会限制我们的股东在处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷时获得有利的司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院(或在衡平法院没有管辖权的情况下，特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院)是代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼、任何声称违反受托责任的诉讼、任何根据特拉华州通用公司法、我们的修订和重述而对我们提出索赔的诉讼的独家论坛。但专属法院的规定不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；此外，还规定，如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼时，此类诉讼才可在特拉华州的另一州或联邦法院提起。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程还规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。在我们修订和重述的公司证书或修订和重述的法律中，没有任何规定阻止根据“交易所法案”主张索赔的股东在符合适用法律的情况下向州或联邦法院提出此类索赔。
我们相信，这些条款可能会使我们受益，因为它们使总理和法官(如果适用)在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，尤其是在解决公司纠纷方面经验丰富，与其他论坛相比，在更快的时间表上高效管理案件，以及保护我们免受多法庭诉讼的负担。这种法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止与此类索赔有关的诉讼，尽管我们的股东不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其规则和法规的遵守。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔，而且不能保证这些规定将由这些其他司法管辖区的法院执行。如果法院发现我们的
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如果经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的法律在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们目前不打算为我们的普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
在可预见的未来，我们目前不打算为我们的普通股支付任何现金红利。我们目前打算将未来的收益(如果有的话)用于投资，为我们的增长提供资金。因此，在可预见的未来，你不太可能从你的普通股上获得任何股息。由于我们不打算支付股息，您是否有能力从您的投资中获得回报，将取决于我们普通股未来的市场价值是否会升值。不能保证我们的普通股会升值，甚至维持持有者购买时的价格。
一般风险因素
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
过去几年，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和中断，最近的一次是由于新冠肺炎疫情。这种波动和干扰已经并可能继续造成流动性和信贷供应严重减少，消费者信心下降，经济增长下滑，失业率上升，经济稳定存在不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何此类经济下滑、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中幸存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
任何与不当处理、储存或处置我们业务中使用的危险材料有关的索赔都可能代价高昂，并延误我们的研发工作。
我们的研发活动涉及控制潜在有害危险物质的使用，包括挥发性溶剂和致癌化学品。我们的业务还会产生危险废物产品。我们面临因使用、储存、搬运或处置这些材料而受到污染或伤害的风险。我们受联邦、州和地方法律法规的约束，这些材料和特定废物的使用、储存、搬运和处置都受联邦、州和地方法律法规的约束。遵守这些法律法规的代价可能是巨大的，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。如果我们的一名员工因使用、储存、搬运或处置这些材料而意外受伤，与他们治疗相关的医疗费用将在我们的工伤保险政策范围内。不过，我们并不承保特定的危险废物保险，而我们的一般责任保险政策特别不包括危险废物暴露或污染所引致的损害赔偿和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能会受到刑事制裁或罚款，或承担损害赔偿责任，我们的运营执照可能会被吊销，或者我们可能会被要求暂停或修改我们的运营和研发工作。
我们报告的财务结果可能会受到美国普遍接受的会计原则变化的不利影响。
在美国，公认的会计原则受到财务会计准则委员会(FASB)或证券交易委员会(SEC)的解释，以及为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构的解释。这些原则或解释的改变可能会对我们报告的财务结果产生重大影响，可能会追溯影响之前报告的结果，可能会导致意外的财务报告波动，可能需要我们对运营流程和会计系统进行代价高昂的改变。
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我们的业务可能会受到诉讼、政府调查和执法行动的影响。
我们目前在一个高度监管的行业的多个司法管辖区开展业务，我们可能会在美国就各种问题受到诉讼、政府调查和执法行动。本公司不适用于任何国家或外国司法管辖区，包括但不限于知识产权、监管、产品责任、环境、举报人、虚假声明、隐私、反回扣、反贿赂、证券、商业、就业以及其他在开展业务过程中可能产生的索赔和法律诉讼。任何认定我们的运营或活动不符合现行法律或法规的行为都可能导致对我们施加罚款、民事和刑事处罚、公平补救措施(包括收回、禁令救济和/或其他制裁)，而对任何此类调查结果的补救可能会对我们的业务运营产生不利影响。
法律程序、政府调查和执法行动可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼、调查或执法行动产生的不利结果可能导致重大损害赔偿、罚款、处罚、被排除在联邦医疗保健计划之外、医疗保健禁令、禁令救济、产品召回、声誉损害和对我们的业务做法的修改，这可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括违反监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些各方的不当行为可能包括故意失误、鲁莽和/或疏忽的行为或未经授权的活动，这些行为或未经授权的活动违反了(I)FDA和其他监管机构的法律和法规，包括那些要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律，(Ii)制造标准，(Iii)联邦和州数据隐私、安全、欺诈和滥用以及美国和国外的其他医疗保健法律法规，以及(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用个人识别信息，包括但不限于在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造虚假数据，或非法挪用药品，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。另外, 我们面临的风险是，一个人或一个政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害以及我们业务的削减或重组)，任何这些都可能对我们的业务产生负面影响。经营成果及前景展望。
如果我们进行收购、重组或业务合并，我们将招致各种风险，可能会对我们的业务运营或我们的股东产生不利影响。
我们不时考虑，将来亦会继续考虑旨在进一步扩展和发展我们业务的策略性业务措施。这些计划可能包括收购业务、技术或产品，或者与另一家公司进行业务合并。如果我们采取这样的策略，我们可以做的其中一件事是：
▪发行稀释到我国现有股东持股比例的股权证券；
▪招致巨额债务，使我们的经营吃紧；
▪投入大量运营、财务和管理资源，整合新业务、新技术和新产品；
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▪承担实质性的实际或或有负债；
▪重新确定我们的开发计划的优先顺序，甚至停止我们候选产品的开发和商业化；或者
▪与另一家公司合并，或以其他方式与另一家公司进行业务合并，我们的股东将以某些股东可能认为不可取的条款获得另一家公司的现金和/或股票。
虽然我们打算评估和考虑未来的收购、重组和业务合并，但目前我们还没有关于任何收购、重组或业务合并的协议或谅解。
安全漏洞、网络攻击或其他中断或事件可能使我们承担责任，并影响我们的业务和声誉。
我们的业务越来越依赖我们的信息技术系统和基础设施。我们、我们的合作者和我们的服务提供商收集、存储和传输与我们的业务运营相关的敏感信息，包括知识产权、专有业务信息、临床试验数据和个人信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。其中一些信息可能会成为具有广泛动机和专业知识的第三方犯罪攻击的诱人目标，包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、患者团体、心怀不满的现任或前任雇员、民族国家和民族国家支持的行为者和其他人。网络攻击日益复杂，尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到此类攻击，或者可能被攻破，包括由于员工的错误或渎职。我们实施了信息安全措施，以保护我们的系统、专有信息和敏感数据，包括临床试验参与者的个人信息，使其免受不适当和未经授权的外部使用和披露以及其他类型的泄露的风险。然而，尽管采取了这些措施，而且由于不断变化的信息网络威胁格局，我们不能保证这些措施将足以检测、预防或减轻安全漏洞和其他事件，我们可能会受到网络攻击、恶意代码(如病毒和蠕虫)、网络钓鱼攻击、社会工程计划以及内部盗窃或滥用而导致的数据泄露。例如，自我们首次公开募股(IPO)以来，我们看到钓鱼攻击有所增加，我们至少发生了一起安全事件, 尽管我们认为没有Angion的材料信息被泄露。任何入侵都可能危及我们的网络，存储在那里的信息可能被访问、修改、销毁、公开披露、丢失或被盗。如果我们的系统遭到破坏，我们可能无法及时发现入侵。与我们行业中的其他公司一样，我们的数据和系统也遭受过攻击，包括恶意软件和计算机病毒。任何安全漏洞或其他事件，无论是真实的还是感知的，都会导致我们失去产品销售，并遭受声誉损害和客户信心的丧失。此类事件可能导致应对、调查和补救此类事件的成本、对受影响个人、政府机构、信用报告机构和其他第三方的通知义务、法律索赔或诉讼，以及根据我们与其他各方的合同以及保护个人信息隐私和安全的联邦和州法律承担的责任。如果安全漏洞、网络攻击或其他破坏是由国家支持的活动造成的，那么它可能被认为是“战争行为”，有可能使我们没有资格根据承保此类攻击的保险单获得赔偿。这些事件中的任何一个都可能导致我们的业务受到实质性损害，我们的运营结果将受到不利影响。
自然灾害的发生，包括龙卷风、地震或火灾，或任何重大故障、弱点、中断、网络攻击、安全事件或任何其他灾难性事件的发生，都可能扰乱我们的运营或为我们提供重要支持功能的第三方的运营，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们和我们所依赖的各种支持功能(例如数据存储)的第三方服务提供商容易受到灾难性事件的损害，例如断电、自然灾害、恐怖主义、物理盗窃、断电、战争、国家支持的攻击、电信故障和类似的超出我们控制范围的意外事件，以及内部和外部安全漏洞、恶意软件和病毒、拒绝或降低服务攻击、勒索软件、网络事件和其他破坏性问题。此类事件可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
如果发生自然灾害、停电、安全事件或其他事件，使我们无法使用所有或很大一部分办公室或其他设施，损坏了我们的数据存储等关键基础设施
88

如果工厂、财务系统或制造资源规划和质量系统，或者其他方面中断了运营，我们可能很难，或者在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似事件时证明是足够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限，我们可能会产生大量费用，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们的系统无法有效运行、维护问题、升级或过渡到新平台或安全漏洞可能会导致我们的运营延迟并降低效率。对此类问题的补救可能会导致重大的、计划外的资本投资。
此外，我们供应链中的各方可能在单一地点运营，这增加了他们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们受到众多不同的数据隐私和安全法律、法规和标准的约束，如果我们不遵守，可能会受到惩罚和声誉损害。
我们受国内外有关数据隐私、信息安全和包括健康信息在内的个人信息保护的法律法规的约束。隐私和数据保护的立法和监管格局在继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这些问题可能会影响我们的业务，预计会增加我们的合规成本和责任敞口。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州安全违规通知法、联邦和州健康信息隐私法(包括HIPAA)以及联邦和州消费者保护法，管理着个人信息的收集、使用、披露和保护。这些法律中的每一项都受到法院和政府机构的不同解释，给我们带来了复杂的合规问题。例如，加州消费者隐私法(CCPA)于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，对覆盖的公司强加了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了扩大的隐私权，包括访问、删除和选择不披露其信息的权利。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对某些数据泄露行为具有法定损害赔偿的私人诉讼权利，这可能会增加数据泄露诉讼的频率和可能性。虽然法律包括有限的例外情况，包括受保护实体或商业伙伴维护的“受保护的健康信息”，但此类例外情况可能并不适用于我们的所有操作和处理活动。此外，加利福尼亚州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA对所涵盖的企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制, 对高风险数据提出新的审计要求，并选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程改变。此外，CCPA还催生了许多关于新的联邦和州隐私立法的提案，如果这些立法获得通过，可能会增加我们的潜在责任，增加我们的合规成本，并对我们的业务产生不利影响。如果我们不遵守适用的法律和法规，我们可能会受到惩罚或制裁，包括刑事处罚，如果我们故意以未经HIPAA或适用州法律授权或允许的方式获取或披露个人身份的健康信息。
我们也正在或可能会受到外国司法管辖区(包括加拿大、澳大利亚、巴西、格鲁吉亚和欧洲)迅速演变的数据保护法律、规则和法规的约束。举例来说，“欧洲联盟一般资料保护条例”(GDPR)规管某些涉及欧洲经济区及英国个人资料的收集及其他处理活动。除其他事项外，GDPR对个人数据安全、数据对象访问和删除个人数据的权利提出了要求，要求有合法的基础来处理和转移个人数据到欧洲经济区以外的地方，要求改变知情同意做法，并要求向临床试验参与者和研究人员发出更详细的通知。此外，GDPR对违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或我们全球年收入的4%)。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。与此相关的是，随着联合王国退出欧洲经济区和欧盟，以及过渡期结束，公司将必须遵守纳入联合王国国家法律的GDPR和GDPR，后者有权分别处以最高1,750万英镑或全球营业额4%的罚款，以金额较大者为准。联合王国与欧洲联盟在某些方面的关系
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数据保护法仍然不清楚，例如，关于如何在每个司法管辖区之间合法转移数据，这使我们面临进一步的合规风险。
遵守美国和外国的隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行代价高昂的合规工作，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区的运营能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。如果我们不遵守任何此类法律、规则或法规，我们可能面临政府调查和/或执法行动、罚款、民事或刑事处罚、私人诉讼或负面宣传，这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
美国税收立法和未来对适用的美国税收法律和法规的修改可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
与税收有关的法律和政策的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。例如，美国政府在2017年颁布了重大税制改革立法，经CARE法案修改后，其中包含的某些条款可能会对我们产生不利影响。变化包括但不限于，在2017年12月31日之后的纳税年度，联邦企业所得税税率降至21%，降低2017年12月31日之后纳税年度产生的净营业亏损的最高扣除额，取消2020年12月31日之后纳税年度净营业亏损的结转，为2017年12月31日之后的纳税年度产生的亏损提供无限期结转，对利息扣除施加显著的额外限制，允许加速资本支出的支出，并实施从这项立法在许多方面都不清楚，可能会继续受到财政部和国税局的潜在修订、技术更正、解释和执行法规的影响，其中任何一项都可能减轻或增加立法的某些不利影响。此外，目前还不清楚美国联邦所得税的这些变化将如何影响州和地方税收。一般来说，未来适用的美国税收法律和法规的变化，或其解释和应用可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
美国已经颁布并实施了范围广泛的专利改革立法。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或实施我们已经获得或许可的专利的能力，或者我们未来可能获得或许可的专利。同样，其他国家或司法管辖区专利法律和法规的变化，或执行这些法律和法规的政府机构的变化，或相关政府机构执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或实施我们已经获得或许可或未来可能获得或许可的专利的能力。
我们可能会因与专利和其他知识产权有关的诉讼或其他诉讼而招致巨额费用。
如果我们选择向法院起诉，以阻止另一方使用我们获得的任何专利中声称的发明，该个人或公司有权要求法院裁定该等专利无效或不应对该第三方强制执行。这些诉讼费用高昂，耗费时间和资源，即使我们成功阻止了侵犯这些专利的行为，也会转移管理人员和科研人员的注意力。此外，法院可能会裁定这些专利无效，我们无权阻止对方使用这些发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动没有侵犯我们的专利为理由，拒绝阻止对方。此外，美国最高法院最近修改了美国专利商标局过去20年来在授予专利时使用的一些测试，这可能会降低我们能够获得专利的可能性，并增加我们获得或许可的任何专利受到挑战的可能性。
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我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻碍或推迟我们的产品开发努力，阻止我们将候选产品商业化或增加商业化成本。
我们的成功在一定程度上将取决于我们在不侵犯第三方所有权的情况下运营的能力。我们不能保证我们的产品或候选产品、或其制造或使用不会侵犯第三方专利。此外，第三方可能会声称我们或我们的制造或商业化合作者正在使用第三方专利权涵盖的发明。第三方也可能声称我们的产品或候选产品，或其制造或使用，包含或依赖不正当地从第三方获得的商业秘密。第三方指控其知识产权受到侵犯，可能会向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的候选产品。为这样的主张辩护，无论其是非曲直，都是代价高昂的，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和科学人员的注意力。
法院有可能判定我们或我们的商业化合作者侵犯了第三方的知识产权，并命令我们或我们的合作者停止相关活动。在这种情况下，我们或我们的商业化合作伙伴可能没有可行的方法来避免侵权，并可能需要停止相关产品的商业化。此外，法院可能会命令我们或我们的合作者向对方支付侵犯对方知识产权的损害赔偿金。将来，我们可能会同意就第三方提出的某些知识产权侵权索赔向我们的商业合作者提供赔偿。制药和生物科技行业产生了大量的专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。
如果我们因专利或其他知识产权(如商业秘密、商标等)而被起诉如果侵权，我们可能会招致巨大的成本，并延误我们的产品开发或商业化。
例如，为了在指控专利侵权的诉讼中获胜，我们需要证明我们的产品或方法没有侵犯相关专利的权利要求，或者证明专利权利要求是无效的，而我们可能无法做到这一点。证明专利无效是很困难的。例如，在美国，要证明无效性，需要出示清晰而令人信服的证据，以推翻已颁发专利所享有的有效性推定。如果我们无法避免侵犯他人的专利权，我们可能会被要求寻求可能无法获得的许可，为侵权诉讼辩护，或者在法庭上挑战专利的有效性。专利诉讼既昂贵又耗时。
我们不能确定其他人没有就我们需要用来将我们的产品商业化的技术提交专利申请或获得已颁发的专利，至少是因为：
▪美国的一些专利申请可能会保密，直到专利颁发；
▪在美国，专利申请通常在优先权日期后18个月才会公布；
▪即使已公布的专利申请和专利也可能很难或不可能识别其在现有数据库中的记录是否不完整或不准确，或者使用的语言不容易用英文进行修改；以及
▪科学文献中的出版物往往落后于实际发现。
我们最先进的项目目前正在进行临床试验。包括美国在内的不同司法管辖区的专利法豁免临床试验活动和大部分或全部临床前工作免受专利侵权。这些豁免在临床工作完成并向相关监管机构(例如FDA)提交商业化许可证申请(例如新药申请)时到期。因此，我们不能相信第三方不会仅仅因为我们现有的产品或程序还没有这样做就声称他们侵犯了我们的专利。
我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，也可能在未来提交了涵盖我们这样的技术的专利申请。任何此类专利申请都可能优先于我们的专利申请，这可能进一步要求我们获得涵盖这些技术的已颁发专利的权利。如果另一方提交了与我们类似的发明在美国的专利申请，我们可能不得不参加美国专利商标局宣布的干扰或派生程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的费用可能会很高，
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如果在我们不知情的情况下，对方在我们自己的发明之前独立完成了相同或类似的发明，导致我们在美国失去了关于此类发明的专利地位，并将这种地位授予第三方，这样我们可能需要向第三方寻求许可才能继续使用这些技术，而该许可可能不可用，或者可能会产生巨大的成本，则此类努力可能不会成功。
其他国家也有类似的法律，允许对专利申请保密，并可能有权在这些司法管辖区优先于我们的申请。
此外，我们可能会受到侵犯其他知识产权(如商标或著作权)或盗用他人商业秘密的指控，如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用他人拥有的知识产权或专有信息，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷。？
我们可能没有足够的资源来使指控侵犯知识产权的诉讼取得成功。此外，如果我们没有获得许可、开发或获得非侵权技术、未能成功地为侵权行为辩护或侵权专利被宣布无效，我们可能会遭受重大的金钱损失，在将我们的候选产品推向市场的过程中遇到重大延误，并被禁止制造或销售我们的候选产品。此外，即使我们在涉嫌侵犯知识产权或挪用公款的诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额费用，并分散管理层在进行这些诉讼时的时间和注意力，这可能会对我们产生实质性的不利影响。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担复杂诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生实质性的不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利和/或申请的定期维护费、续期费、年金费和各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向美国专利商标局和非美国专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，无意中的失误可以通过支付滞纳金或根据适用的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业秘密。如果我们不能充分防止商业秘密和其他专有信息的泄露，我们的技术和产品的价值可能会大幅缩水。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用的个人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。虽然我们试图通过确保我们与员工、合作者和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括要求这些各方将发明权转让给我们的条款来保护我们的知识产权所有权，但我们可能会受到指控，即这些员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主的商业秘密或其他专有信息。我们还可能面临前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。我们不能保证成功地为这些索赔辩护，如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如宝贵知识产权的专有所有权、有效性或可执行性，或使用的权利。即使我们成功地对这些索赔进行辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
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我们依靠商业秘密来保护我们的专有技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在一定程度上依赖与我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问签订的保密协议来保护我们的商业秘密和其他专有信息。这些协议可能不能有效防止机密信息的泄露，也可能不能在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。例如，作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化(如果有的话)。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼，如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
一些国家的法律对专有权利的保护程度不如美国法律，我们在美国以外的知识产权保护和保护方面可能会遇到重大问题。
在某些国家，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度并不总是支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，特别是与药品有关的知识产权，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利、挪用我们的商业秘密或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在国外强制执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，并使我们在这些地区的专利面临被无效或狭义解释的风险，或我们的专利申请面临不被批准的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们可能发起的所有法律或其他诉讼中胜诉，如果我们胜诉，所判的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者任何人发表对我们的股票或业务的不利或误导性意见，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。它也可能受到其他人发表的研究、报告和其他观点和声明的影响，包括在社交媒体上。我们目前没有，也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。如果没有或很少有证券或行业分析师开始对我们进行报道，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果我们获得证券或行业分析师的报道，如果任何跟踪我们或其他人的分析师对我们、我们的业务模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了负面或误导性的意见，或者如果我们的临床试验和运营结果未能满足分析师或其他人的预期，对我们普通股的需求可能会减少，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
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第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
首次公开发行(IPO)募集资金的使用
2021年2月9日，我们完成了575万股普通股的首次公开募股(IPO)，发行价为每股16.00美元，其中包括承销商充分行使购买额外75万股普通股的选择权。我们首次公开募股中发行和出售的所有普通股都是根据美国证券交易委员会于2021年2月4日宣布生效的S-1表格中的注册声明(注册号333-252177)根据证券法进行注册的。在扣除640万美元的承保折扣和佣金后，Angion的净收益总额为8560万美元。承销折扣和佣金或发售费用均未直接或间接发生或支付给我们的任何董事或高级管理人员或他们的联系人，或拥有我们普通股10%或以上的人，或我们的任何联属公司。
根据规则424(B)(4)，我们于2021年2月5日提交给证券交易委员会的最终招股说明书中描述的IPO收益的计划用途没有实质性变化。
最近出售的未注册证券
在截至2021年6月30日的三个月中，没有出售任何未注册的证券。

项目3.高级证券违约
没有。

项目4.矿山安全信息披露
没有。

项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
94

展品
数		展品
描述		由以下公司注册成立
参考		在此提交
表格日期数
3.1
公司注册证书的修订和重新签署。
8-K2/9/20213.1
3.2
修订和重新修订附例。
8-K2/9/20213.2
4.1请参阅图3.1至3.2。
4.2
普通股证书格式。
S-1/A2/1/20214.2
4.3
购买普通股的认股权证格式。
S-11/15/20214.3
4.4
购买普通股的经纪认股权证格式。
S-11/15/20214.5
4.5
注册权协议，日期为2020年3月31日，由Angion Biomedica Corp.及其投资者方签署。
S-11/15/20214.6
31.1
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。
X
31.2
根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。
X
32.1^
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。
X
32.2^
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。
X
101.INSXBRL实例文档。X
101.SCHXBRL分类扩展架构文档。X
101.CALXBRL分类扩展计算链接库文档。X
101.DEFXBRL分类扩展定义Linkbase文档。X
101.LABXBRL分类扩展标签Linkbase文档。X
101.PREXBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。X
__________________________________
^根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典第18编第1350条》(第18 U.S.C.第1350节)所附的本季度报告中的证明，并不被视为注册人就修订后的1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第18节的目的而提交的证明。

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签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
Angion BioMedica公司。
由以下人员提供：Jay R.Venkatesan，M.D.
日期：
2021年8月12日
Jay R.Venkatesan，医学博士
总裁兼首席执行官兼董事(首席执行官)

Angion BioMedica公司。
由以下人员提供：/s/格雷戈里·S·柯尔汉
日期：
2021年8月12日
格雷戈里·S·柯尔汉
临时首席财务官
(首席财务会计官)


96