美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
|
|
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
|
|
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其约章)
|
|
|
|
|
|
| ||
(法团注册状态) |
| (国际税务局雇主识别号码) |
|
| |
| ||
(主要行政办公室地址) |
| (邮政编码) |
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告以来发生更改)
根据该法第12(B)条登记的证券：
|
|
|
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。**是。*¨
用复选标记表示注册人是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件在过去12个月内(或在要求注册人提交此类文件的较短期限内)。是*¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
|
|
|
大型加速滤波器¨ |
| 加速文件管理器¨ |
| 规模较小的报告公司 | |
|
| 新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第2913(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(根据交易法第12b-2条的规定)。¨*
截至2021年8月9日，注册人拥有
目录
Veru Inc.
索引
|
|
|
|
| 页 |
|
|
前瞻性陈述 | 3 |
|
|
第一部分财务信息 |
|
|
|
第一项：财务报表 | 5 |
|
|
未经审计的简明合并资产负债表 | 5 |
|
|
U经审计的简明合并经营报表 | 6 |
|
|
U经审计的股东权益简明合并报表 | 7 |
|
|
U经审计的现金流量表简明合并报表 | 9 |
|
|
未经审计的简明合并财务报表附注 | 10 |
|
|
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 27 |
|
|
第三项关于市场风险的定量和定性披露 | 41 |
|
|
项目4.控制和程序 | 42 |
|
|
第二部分。 其他信息 |
|
|
|
项目1.法律诉讼 | 43 |
|
|
第1A项。风险因素 | 44 |
|
|
项目6.展品 | 45 |
目录
前瞻性陈述
本季度报告(Form 10-Q)中包含的某些不是历史事实的陈述是“1995年私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”，特此确认为“前瞻性陈述”。此类陈述包括但不限于有关新冠肺炎及其全球反应对我们财务状况或业务的预期或潜在影响、未来财务和经营结果、计划、目标、预期和意图、成本和开支、债务偿还、或有事项的结果、财务状况、运营结果、流动性、成本节约、管理目标、业务战略、临床试验时间、计划和结果、临床和商业里程碑的实现、我们技术的进步和我们的产品和候选药物。以及其他非史实的陈述。前瞻性陈述可以通过使用前瞻性词汇或短语来识别，如“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“机会”、“计划”、“预测”、“潜在”、“估计”、“应该”、“将”。, “将”或这些术语或其他意思相近的词的否定。这些陈述是以公司目前的计划和战略为基础的，反映了公司目前对与其业务相关的风险和不确定因素的评估，是截至本报告日期作出的。这些陈述本身就会受到已知和未知的风险和不确定性的影响。你应该仔细阅读这些声明，因为它们讨论了我们未来的期望或陈述了其他“前瞻性”信息。未来可能会发生我们无法准确预测或控制的事件，我们的实际结果可能与我们在前瞻性陈述中描述的预期大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括：
临床试验和研究的时间和结果的潜在延误，包括由于COVID的原因，招募患者及其有效参与此类试验和研究的能力的潜在延误-19或其他原因，以及这些结果不支持上市批准和商业化的风险；
可能推迟向美国食品和药物管理局(FDA)提交任何申请的时间，以及可能推迟或未能获得正在开发的产品的监管批准，包括延迟或未能与FDA就临床试验的设计达成协议，或获得在美国开始临床试验或将候选产品商业化的授权的风险。;
临床试验的临床结果或早期数据可能不会被复制或继续出现在额外的试验中，或者可能不会以其他方式支持指定候选产品的进一步开发，或者根本不支持；
与我们在需要时以可接受的条件获得足够资金为产品开发和我们的运营提供资金的能力相关的风险，包括我们获得及时赠款或其他资金以开发萨比布林作为潜在的新冠肺炎疗法的能力；
与我们产品组合开发相关的风险，包括临床试验、监管批准以及推向市场的时间和成本；
与新冠肺炎疫情对我们业务影响有关的风险，其性质和程度高度不确定和不可预测；
o我们对新冠肺炎治疗候选药物的研究仍在开发中，我们可能无法开发出成功及时治疗病毒的药物(如果有的话)；
与我们的财政资源和人员对开发新冠肺炎疗法的承诺，这可能会导致我们的其他发展计划延迟或以其他方式负面影响，尽管新冠肺炎作为全球卫生问题的寿命和程度存在不确定性随着疫苗的广泛分布，对新的新冠肺炎候选疗法的需求可能会减少或消除；
政府实体可能采取直接或间接限制机会的行动对于新冠肺炎治疗的萨比布林，包括支持其他治疗替代方案或对新冠肺炎治疗实施价格管制；
如果我们的任何产品获得批准，产品需求和市场接受度；
我们的一些产品正在开发中，我们可能无法成功地将这些产品商业化；
与知识产权有关的风险，包括获得和执行知识产权保护的不确定性、侵犯第三方知识产权的可能性以及许可风险；
来自现有竞争对手和新竞争对手的竞争，包括潜在的销售减少、定价压力和营销支出增加；
与合规和监管事项相关的风险，包括政府广泛监管和报销造成的成本和延误，医疗保险和监管下的覆盖范围，以及潜在的医疗改革措施；
目录
我们将受到监管和法律发展的影响的风险，包括产品的重新分类或部分或全部患者保护和平价医疗法案(“ACA”)的废除或修改；
在国际上做生意所固有的风险，包括货币风险、监管要求、政治风险、出口限制和其他贸易壁垒；
由于原材料短缺、劳动力短缺、我们或第三方设施、新冠肺炎(包括新冠肺炎对关键原材料供应商的影响)、产品测试、运输延误或监管行动造成的生产设施或第三方设施的生产中断和/或我们供应产品的能力的中断，以及任何此类中断的持续时间和影响；
我们对大客户的依赖以及与大客户延迟支付应收账款相关的风险；
原材料成本上涨和我们将增加的成本转嫁给客户的能力带来的风险；
与我们的增长战略相关的风险；
我们继续有能力吸引和留住高技能和合格的人才；
诉讼、政府调查、法律和行政案件以及诉讼、和解和调查的费用和其他影响；
政府承包风险，包括拨款过程和资金优先顺序、授予合同的潜在官僚延误、流程错误、政治或其他压力，以及政府招标和合同可能被取消、延误、重组或严重延误付款的风险；
政府招标表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位，因此，政府各部委或其他公共卫生部门客户可以订购和购买少于全部最高投标金额的单位；
我们识别、成功谈判和完成适当收购或其他战略举措的能力；以及
我们成功整合收购的业务、技术或产品的能力。
本报告中的所有前瞻性陈述都应根据上述风险和其他因素以及公司截至2020年9月30日的财务年度的Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”加以考虑。公司不承担对本报告中包含的前瞻性陈述进行任何修改或更新以反映本报告日期之后发生的事件或情况的义务，除非适用情况另有要求法律。
目录
第一部分： 财务信息
第一项：财务报表
Veru Inc.
未经审计的简明综合资产负债表
|
|
|
|
|
|
| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
资产 |
|
|
|
|
|
流动资产： |
|
|
|
|
|
现金和现金等价物 | $ | |
| $ | |
应收账款净额 |
| |
|
| |
应收票据 |
| |
|
| — |
库存，净额 |
| |
|
| |
预付研发费用 |
| |
|
| |
预付费用和其他流动资产 |
| |
|
| |
流动资产总额 |
| |
|
| |
厂房和设备，网络 |
| |
|
| |
经营性租赁使用权资产 |
| |
|
| |
递延所得税 |
| |
|
| |
无形资产，净额 |
| |
|
| |
商誉 |
| |
|
| |
其他资产 |
| |
|
| |
总资产 | $ | |
| $ | |
|
|
|
|
|
|
负债与股东权益 |
|
|
|
|
|
流动负债： |
|
|
|
|
|
应付帐款 | $ | |
| $ | |
应计研究和开发成本 |
| |
|
| |
应计补偿 |
| |
|
| |
应计费用和其他流动负债 |
| |
|
| |
信贷协议责任 |
| |
|
| |
剩余版税协议责任，短期部分 |
| |
|
| |
经营租赁负债，短期部分 |
| |
|
| |
流动负债总额 |
| |
|
| |
剩余版税协议责任，长期部分 |
| |
|
| |
经营租赁负债，长期部分 |
| |
|
| |
递延所得税 |
| |
|
| |
其他负债 |
| |
|
| |
总负债 |
| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
承付款和或有事项(附注12) |
|
|
| ||
|
|
|
|
|
|
股东权益： |
|
|
|
|
|
优先股； |
|
|
|
|
|
普通股，面值$ |
| |
|
| |
额外实收资本 |
| |
|
| |
累计其他综合损失 |
| ( |
|
| ( |
累计赤字 |
| ( |
|
| ( |
国库股， |
| ( |
|
| ( |
股东权益总额 |
| |
|
| |
总负债和股东权益 | $ | |
| $ | |
|
|
|
|
|
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
|
|
|
|
|
目录
Veru Inc.
未经审计的简明合并经营报表
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 |
| 截至9个月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净收入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售成本 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
毛利 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研发 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
销售、一般和行政 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
总运营费用 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
出售PREBOOST®业务的收益 |
| — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业(亏损)收入 |
| ( |
|
| ( |
|
| |
|
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业外费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
利息支出 |
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
衍生负债公允价值变动 |
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
其他费用，净额 |
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
营业外费用合计 |
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税前收入(亏损) |
| ( |
|
| ( |
|
| |
|
| ( |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税(福利)费用 |
| ( |
|
| |
|
| ( |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净(亏损)收入 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
已发行基本普通股每股净(亏损)收益 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ |
| $ | ( | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本加权平均已发行普通股 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稀释后每股已发行普通股净(亏损)收益 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ |
| $ | ( | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
稀释加权平均已发行普通股 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||
目录
Veru Inc.
未经审计的股东权益简明合并报表
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 累计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| 其他内容 |
| 其他 |
|
|
|
| 财务处 |
|
|
| |||
| 普通股 |
| 实缴 |
| 全面 |
| 累计 |
| 股票， |
|
|
| |||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 按成本计算 |
| 总计 | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9月份的余额 30, 2020 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
基于股份的薪酬 | — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
|
| |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
根据普通股认购权证发行股份 | |
|
| |
|
| ( |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
净收入 | — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| |
12月份的余额 31, 2020 | |
|
| |
|
| |
|
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
|
| |
基于股份的薪酬 | — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
|
| |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
与公开发行普通股相关而发行的股份，扣除手续费和成本后的净额 | |
|
| |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
净损失 | — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| ( |
三月份的余额 31, 2021 | |
|
| |
|
| |
|
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
|
| |
基于股份的薪酬 | — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
|
| |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
净损失 | — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| ( |
六月份的余额 30, 2021 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||||||||||
目录
Veru Inc.
未经审计的股东权益简明合并报表(续)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 累计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
| 其他内容 |
| 其他 |
|
|
|
| 财务处 |
|
|
| |||
| 普通股 |
| 实缴 |
| 全面 |
| 累计 |
| 股票， |
|
|
| |||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 按成本计算 |
| 总计 | ||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
9月份的余额 30, 2019 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
基于股份的薪酬 | — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
|
| |
|
| ( |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
净损失 | — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| ( |
12月份的余额 31, 2019 | |
|
| |
|
| |
|
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
|
| |
基于股份的薪酬 | — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
|
| |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
根据普通股购买协议出售股份 | |
|
| |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
递延成本摊销 | — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
净损失 | — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| ( |
三月份的余额 31, 2020 | |
|
| |
|
| |
|
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
|
| |
基于股份的薪酬 | — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
与普通股购买协议相关而发行的股份 | |
|
| |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
根据普通股购买协议出售股份 | |
|
| |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
递延成本摊销 | — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
根据普通股认购权证发行股份 | |
|
| |
|
| ( |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
依据以股份为基础的奖励发行股份 | |
|
| |
|
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| |
净损失 | — |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
|
| ( |
六月份的余额 30, 2020 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。 | |||||||||||||||||||
目录
Veru Inc.
未经审计的简明合并现金流量表
|
|
|
|
|
|
| 截至9个月 | ||||
| 六月三十日， | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
经营活动 |
|
|
|
|
|
净收益(亏损) | $ | |
| $ | ( |
对净收益(亏损)与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
|
|
|
|
折旧及摊销 |
| |
|
| |
使用权资产的非现金变动 |
| |
|
| |
非现金利息支出，扣除已支付的利息 |
| ( |
|
| |
基于股份的薪酬 |
| |
|
| |
出售PREBOOST®业务的收益 |
| ( |
|
| — |
递延所得税 |
| ( |
|
| ( |
为陈旧库存拨备 |
| |
|
| |
衍生负债公允价值变动 |
| |
|
| |
其他 |
| ( |
|
| |
流动资产和流动负债变动情况： |
|
|
|
|
|
应收账款(增加)减少 |
| ( |
|
| |
库存增加 |
| ( |
|
| ( |
预付费用和其他资产增加 |
| ( |
|
| ( |
应付帐款增加 |
| |
|
| |
应计费用和其他流动负债增加 |
| |
|
| |
经营租赁负债减少 |
| ( |
|
| ( |
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
|
| ( |
|
|
|
|
|
|
投资活动 |
|
|
|
|
|
出售PREBOOST®业务的现金收益 |
| |
|
| — |
资本支出 |
| ( |
|
| ( |
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| |
|
| ( |
|
|
|
|
|
|
融资活动 |
|
|
|
|
|
出售公开发售股份所得收益(扣除费用) |
| |
|
| — |
支付与公开发售有关的费用 |
| ( |
|
| — |
SWK信贷协议的分期付款 |
| — |
|
| ( |
行使股票期权所得收益 |
| |
|
| |
保费融资协议的收益 |
| |
|
| |
保费融资协议的分期付款 |
| ( |
|
| ( |
根据普通股购买协议出售股份所得款项 |
| — |
|
| |
为融资租赁的债务部分支付的现金 |
| ( |
|
| ( |
融资活动提供的现金净额 |
| |
|
| |
|
|
|
|
|
|
现金净增 |
| |
|
| |
期初现金及现金等价物 |
| |
|
| |
期末现金及现金等价物 | $ | |
| $ | |
|
|
|
|
|
|
补充披露现金流信息： |
|
|
|
|
|
支付利息的现金 | $ | |
| $ | — |
非现金投融资活动日程表： |
|
|
|
|
|
记录的使用权资产以换取租赁负债 | $ | — |
| $ | |
出售PREBOOST®业务的应收票据 | $ | |
| $ | — |
与普通股购买协议相关的递延成本摊销 | $ | — |
| $ | |
与普通股购买协议相关而发行的股份 | $ | — |
| $ | |
应计费用增加其他资产 | $ | — |
| $ | |
应计费用和其他流动负债中与公开发行有关的成本 | $ | |
| $ | — |
|
|
|
|
|
|
见未经审计的简明合并财务报表附注。 |
|
|
|
|
|
目录
Veru Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
根据美国公认会计原则编制我们未经审计的中期简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响报告期内报告的资产和负债额、财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告的收入和费用。实际结果可能与这些估计不同。
管理层认为，随附的未经审核的中期简明综合财务报表包含所有必要的调整(仅包括正常经常性调整)，以公平地列报截至所列日期和期间的财务状况和经营业绩。
目录
2017年1月，FASB发布了ASU 2017-04，无形资产-商誉和其他主题(主题350)：简化商誉减值测试。ASU 2017-04年度的目的是降低评估减值商誉的成本和复杂性。它消除了实体计算商誉隐含公允价值的需要，方法是将报告单位的公允价值分配给其所有资产和负债，就像该报告单位是在业务合并中收购的一样。根据这项修订，实体将通过将报告单位的公允价值与其账面金额进行比较来进行商誉减值测试。减值费用确认为账面价值超过报告单位公允价值的金额。本公司前瞻性地采用了ASU 2017-04，自2020年10月1日起生效。采用ASU 2017-04没有影响我们的合并财务报表和相关披露。
2018年8月，FASB发布了ASU 2018-13，公允价值计量(主题820)：披露框架-更改公允价值计量的披露要求。ASU 2018-13修改了披露要求，增加、删除和修改了公允价值层次结构内披露的资产和负债的公允价值计量所需的某些披露。本公司在追溯的基础上采用了ASU 2018-13，自2020年10月1日起生效。采用ASU 2018-13没有影响我们的财务状况、运营结果或现金流，因为它只修改了披露要求。
2020年12月8日，本公司签订了一项资产购买协议，根据该协议，本公司出售了与本公司PREBOOST®业务相关的几乎所有资产。PREBOOST®是一种4%的苯佐卡因药物个人湿巾，用于治疗早泄，在销售之日之前一直是公司性健康部门的商业产品。这笔交易于2020年12月8日完成。这笔交易的买入价是$。
FASB会计准则编纂(ASC)主题820基于对这些估值技术的输入是可观察的还是不可观察的，指定了估值技术的层次结构。可观察到的投入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察到的投入反映了市场假设。对于相同的资产或负债，该层次将活跃市场中未调整的报价给予最高优先级(1级衡量)，对不可观察到的投入给予最低优先级(3级衡量)。
公允价值层次的三个层次如下：
第一级-活跃市场上相同工具的报价。
二级-活跃市场中类似工具的报价；不活跃市场中相同或类似工具的报价；以及其投入可观察到或其重要价值驱动因素可观察到的模型衍生估值。
目录
第3级-主要具有不可观察到的价值驱动因素的仪器。
截至2021年6月30日和2020年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入式衍生品)被归类为公允价值层次的第三级。
下表提供了与嵌入衍生品相关的期初和期末负债余额的对账，这些负债余额是使用重要的不可观察到的输入按公允价值计量的(第3级)截至2021年和2020年6月30日：
|
|
|
|
|
|
| 截至9个月 | ||||
| 六月三十日， | ||||
| 2021 |
| 2020 | ||
|
|
|
|
|
|
期初余额 | $ | |
| $ | |
衍生负债公允价值变动 |
| |
|
| |
期末余额 | $ | |
| $ | |
与嵌入衍生工具公允价值变动相关的费用作为单独的项目计入随附的未经审计的简明综合经营报表。
与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议及剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关更多信息，请参见附注8。这些类型的衍生品目前还没有可观察到的市场。“公司”(The Company)确定嵌入衍生品的公允价值一种蒙特卡罗模拟模型，用于在初始和随后的估值日期对金融负债进行估值。这一估值模型纳入了工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、预期的还款日期、控制权变更的可能性和估计日期、预期波动性、无风险利率和适用的信用风险。单独来看，预计FC2收入的大幅增加或控制事件变更时间的可能性或加速的大幅增加将导致与嵌入衍生工具相关的负债的公允价值计量大大增加。
下表提供了有关用于确定截至2021年6月30日和2020年9月30日公允价值层次结构第3级嵌入衍生品的公允价值的投入和估值方法的量化信息：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 加权平均(范围，如果适用) | ||
估值方法论 |
| 无法观察到的重要输入 |
| 2021年6月30日 |
| 2020年9月30日 |
|
|
|
|
|
|
|
蒙特卡罗模拟 |
| 预计更改管制日期 |
| 至 |
| 至 |
|
| 贴现率 |
|
| ||
|
| 控制权变更的概率 |
|
| ||
该公司几乎所有的收入都来自产品的直接销售。直接产品销售的收入通常在客户获得产品控制权时确认，这发生在某个时间点，可能是在发货时，也可能是根据合同的合同发货条款在发货时或发货时确认。公司在进行创收活动的同时征收的销售税和其他类似税收不包括在收入中。
公司最终收到的对价金额取决于销售折扣和公司可能提供的其他激励措施，这些在估计要确认的收入金额时被列为可变对价。可变对价的估计需要重要的判断。公司在交易价格中包括估计金额，只要与可变对价相关的不确定性得到解决后，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。可变对价的估计和是否将估计金额计入交易价格主要基于对当前合同销售条款和历史付款经验的评估。
目录
产品退货通常不重要，因为通常不允许退货，除非产品在收到时损坏。
该公司的收入来自FC2在美国处方药渠道的销售和FC2在全球公共卫生部门的直销，还包括在出售PREBOOST®业务之前销售用于预防早泄的PREBOOST®药物湿巾。下表显示了这三个类别的净收入：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 |
| 截至9个月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
FC2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国处方频道 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
全球公共卫生部门 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
总FC2 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
PREBOOST® |
| - |
|
| |
|
| |
|
| |
净收入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
下表显示了按地理区域划分的净收入：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 |
| 截至9个月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
美国 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
南非 |
|
|
| |
|
|
|
| |||
其他 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
净收入 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
公司的履约义务主要包括转移对合同中确定的产品的控制权，当以下情况发生时：i)产品可供客户装运；ii)产品通过公共承运人发货；或iii)产品根据协议条款交付给客户或分销商。该公司的一些合同要求客户在转让产品控制权之前预付款项。这些预付款为公司带来了合同责任。公司合同负债的余额包括在随附的未经审计的简明综合资产负债表上的应计费用和其他流动负债中，约为#美元。
本公司的标准信贷条款不同于
2021年6月30日和2020年9月30日的应收账款构成如下：
|
|
|
|
|
|
| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
|
|
|
|
|
|
贸易应收账款，毛额 | $ | |
| $ | |
减去：坏账准备 |
| ( |
|
| ( |
减去：销售退货和付款期限折扣的折扣 |
| ( |
|
| ( |
应收账款净额 | $ | |
| $ | |
2021年6月30日和2020年9月30日，
目录
2021年6月30日，
在截至2021年6月30日的三个月里，有
在截至2021年6月30日的9个月里，有
本公司保留因客户无法支付应收账款所需款项而造成的估计损失的坏账准备。管理层通过识别问题账户并利用适用于账龄的历史经验来确定坏账准备。管理层还定期评估单个客户的应收账款，并考虑客户的财务状况、信用记录和当前的经济状况。应收账款在被认为无法收回时予以注销。曾经有过
以前注销的应收账款的收回在收到时记录。在全球公共卫生领域，该公司的客户主要是大型全球机构、非政府组织、卫生部和其他政府机构, 他们购买和分发FC2，用于艾滋病毒/艾滋病预防和计划生育计划。在美国，该公司的客户包括通过处方药渠道销售的远程医疗供应商。
库存
存货按成本或可变现净值中较低者计价。使用先进先出(FIFO)方法确定成本。存货也会被减记，以供管理层估计在保质期之前不会售出的产品。存货的减记建立了一个新的成本基础，该成本基础不会因未来存货可变现净值的增加或估计陈旧率的变化而增加。
截至2021年6月30日和2020年9月30日的库存包括以下内容：
|
|
|
|
|
|
| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
FC2： |
|
|
|
|
|
原材料 | $ | |
| $ | |
在制品 |
| |
|
| |
成品 |
| |
|
| |
FC2，毛利率 |
| |
|
| |
减去：库存储备 |
| ( |
|
| ( |
FC2，网络 |
| |
|
| |
PREBOOST® |
|
|
|
|
|
成品 |
| — |
|
| |
库存，净额 | $ | |
| $ | |
目录
固定资产
我们按历史成本记录设备、家具和固定装置以及租赁改进。维护和修理费用记入费用项下。折旧和摊销主要采用直线法计算。折旧和摊销是根据各自资产的预计使用年限计算的。租赁改进按直线折旧，以剩余租赁期或改善的估计使用年限中较短者为准。
截至2021年6月30日和2020年9月30日，厂房和设备包括以下内容：
|
|
|
|
|
|
|
|
| 估计数 |
| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 使用寿命 |
| 2021 |
| 2020 | ||
厂房和设备： |
|
|
|
|
|
|
|
制造设备 |
| $ | |
| $ | | |
办公设备、家具和固定装置 |
|
| |
|
| | |
租赁权的改进 |
|
| |
|
| | |
总厂房和设备 |
|
|
| |
|
| |
减去：累计折旧和摊销 |
|
|
| ( |
|
| ( |
厂房和设备，网络 |
|
| $ | |
| $ | |
无形资产
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 总运载量 |
| 累计 |
| 上网本 | |||
| 金额 |
| 摊销 |
| 价值 | |||
寿命有限的无形资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
禁止竞争的契诺 | $ | |
| $ | |
| $ | |
无限期居住的无形资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
收购的正在进行的研发资产 |
| |
|
| — |
|
| |
无形资产总额 | $ | |
| $ | |
| $ | |
截至2020年9月30日，无形资产账面总额和账面净值如下：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 总运载量 |
| 累计 |
| 上网本 | |||
| 金额 |
| 摊销 |
| 价值 | |||
寿命有限的无形资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
已开发的技术-PREBOOST® | $ | |
| $ | |
| $ | |
禁止竞争的契诺 |
| |
|
| |
|
| |
有限寿命无形资产总额 |
| |
|
| |
|
| |
收购的正在进行的研发资产 |
| |
|
| — |
|
| |
无形资产总额 | $ | |
| $ | |
| $ | |
如附注2所述，作为2020年12月8日出售PREBOOST®业务的一部分，该公司出售了与PREBOOST®相关的无形资产。收购APP时收购的PREBOOST®开发技术的剩余账面价值为$
商誉
2021年6月30日和2020年9月30日的商誉账面价值为美元。
目录
SWK信贷协议
于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议(经修订)的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC就一项合成特许权使用费融资交易订立信贷协议(经修订“信贷协议”)。在信贷协议条款的规限下，贷款人向本公司提供了一笔#美元的定期贷款。
贷款人有权根据信贷协议中规定的公司FC2净销售的产品收入获得定期贷款的季度付款，直到公司付款为止
在本公司控制权变更或出售FC2业务时，本公司必须通过向贷款人支付相当于(I)的款项来偿还贷款。
信贷协议包含以代理人和贷款人为受益人的惯例陈述和担保，以及某些公约，包括涉及FC2最低季度营销和分销费用的财务契约，以及维持最低无担保流动资产#美元的要求
目录
关于信贷协议，本公司与代理商还签订了于2018年3月5日生效的剩余特许权使用费协议(经修订后的“剩余特许权使用费协议”)，其中规定持续支付
根据日期为2018年3月5日的担保及抵押品协议(“抵押品协议”)及日期为2018年3月5日的知识产权担保协议(“知识产权担保协议”)，本公司在信贷协议项下的责任以对与FC2有关或由FC2产生的几乎所有本公司资产的留置权作抵押。此外，根据截至2018年3月5日的质押协议(“质押协议”)，本公司在信贷协议项下的义务以最多
出于会计目的，$
截至2021年6月30日和2020年9月30日，信贷协议负债包括以下内容：
|
|
|
|
|
|
| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
|
|
|
|
|
|
总还款义务 | $ | |
| $ | |
减去：累计付款 |
| ( |
|
| ( |
剩余还款义务 |
| |
|
| |
减去：未摊销折扣 |
| ( |
|
| ( |
减去：未摊销递延发行成本 |
| ( |
|
| ( |
信贷协议责任 | $ | |
| $ | |
该公司支付了最后一笔款项，以偿还最初的本金#美元。
目录
截至2021年6月30日和2020年9月30日，版税协议剩余负债包括：
|
|
|
|
|
|
| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
|
|
|
|
|
|
剩余的特许权使用费协议责任，开始时的公允价值 | $ | |
| $ | |
补充：使用实际利率增加负债 |
| |
|
| |
减去：累计付款 |
| ( |
|
| — |
剩余特许权使用费协议负债，不包括内含衍生负债 |
| |
|
| |
新增：按公允价值计算的内含衍生负债(见附注3) |
| |
|
| |
剩余特许权使用费协议总责任 |
| |
|
| |
剩余版税协议责任，短期部分 |
| ( |
|
| ( |
剩余版税协议责任，长期部分 | $ | |
| $ | |
剩余特许权使用费协议负债的短期部分是指在资产负债表日后12个月期间就剩余特许权使用费协议支付的估计季度付款的总和。
与信贷协议及剩余特许权使用费协议有关的利息开支包括摊销折扣、增加剩余特许权使用费协议负债及摊销递延发行成本。截至2021年和2020年6月30日的三个月和九个月，与信贷协议和剩余特许权使用费协议相关的利息支出如下：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 |
| 截至9个月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
折价摊销 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
剩余特许权使用费协议的增加 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
递延发行成本摊销 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
利息支出 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
高级融资协议
2020年11月1日，该公司签订了一项高级融资协议，以融资$
2019年11月1日，本公司签订了一项高级融资协议，以融资$
优先股
本公司拥有
目录
普通股发行
2021年2月22日，我们完成了承销公开发行
普通股认购权证
于二零一六年十月三十一日完成对APP的收购(“APP收购”)，本公司发出认股权证，最多可购买
Aspire资本购买协议
于2020年6月26日，本公司与Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)订立普通股购买协议(“2020购买协议”)，该协议规定，根据协议所载条款及条件及限制，本公司有权于
根据2020年购买协议，在本公司选定的任何交易日，本公司有权全权酌情向Aspire Capital提交购买通知(每个，“购买通知”)，指示Aspire Capital(作为本金)购买
此外，在本公司向Aspire Capital提交购买通知的任何日期，
自2020年采购协议签订以来，我们已售出
目录
作为签订2020年采购协议的代价，同时执行2020年采购协议，本公司向Aspire Capital发出
我们根据获奖者的就业职能，将基于股份的薪酬费用分配到销售成本、销售成本、一般和行政费用以及研发费用中。截至2021年和2020年6月30日的三个月和九个月，我们记录的基于股份的薪酬费用如下：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 |
| 截至9个月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
销售成本 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
销售、一般和行政 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
研发 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
基于股份的薪酬 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
我们已根据公司批准的股权计划向员工和非执行董事发放基于股票的奖励。在行使以股份为基础的奖励时，新股从经授权的普通股中发行。
股权计划
2018年3月，公司股东批准了公司2018年股权激励计划(修订后为《2018年计划》)。总计
2017年7月，公司股东批准了公司2017年度股权激励计划(《2017年度计划》)。总计
股票期权
每个期权授予持有者向我们购买的权利。
下表概述了三年和九年期间授予的期权的加权平均假设截至2021年和2020年6月30日的月份:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 |
| 截至9个月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
加权平均假设： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
预期波动率 |
|
|
| — |
|
|
|
| |||
预期股息收益率 |
|
|
| — |
|
|
|
| |||
无风险利率 |
|
|
| — |
|
|
|
| |||
预期期限(以年为单位) |
| |
|
| — |
|
| |
|
| |
授予期权的公允价值 | $ | |
| $ | — |
| $ | |
| $ | |
目录
在截至2021年和2020年6月30日的三个月和九个月期间，公司使用我们普通股在相当于期权预期寿命的一段时间内的历史波动性来估计其公允价值。股息率假设是基于公司最近的历史和对普通股未来股息支付的预期。无风险利率是基于美国国债零息债券的隐含收益率，剩余期限相当。
下表汇总了截至2021年6月30日未偿还和可行使的股票期权：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 加权平均 |
|
|
| |||
|
|
|
|
|
| 剩余 |
| 集料 | |
| 数量 |
| 行权价格 |
| 合同期限 |
| 固有的 | ||
| 股票 |
| 每股 |
| (年) |
| 价值 | ||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
在2020年9月30日未偿还 | |
| $ | |
|
|
|
|
|
授与 | |
| $ | |
|
|
|
|
|
练习 | ( |
| $ | |
|
|
|
|
|
没收和过期 | ( |
| $ | |
|
|
|
|
|
截至2021年6月30日未偿还 | |
| $ | |
|
| $ | | |
可于2021年6月30日行使 | |
| $ | |
|
| $ | | |
上表中的合计内在价值为未计所得税和表示已发行或可行使的现金期权数量乘以公司普通股每股收盘价在截至2021年6月30日的季度的最后一个交易日共$
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的9个月内，行使的期权的内在价值总额约为美元。
截至2021年6月30日，公司的未确认补偿费用约为美元。
在截至2021年6月30日的季度内，公司修改了一名期权持有人在从董事会辞职时持有的股票期权。在2018年计划允许的情况下，经董事会薪酬委员会批准，对股票期权进行了修改，以加速授予至辞职之日。截至2021年6月30日的三个月和九个月，与修改股票期权有关的确认费用总额约为$
股票增值权
关于APP收购的结束，本公司根据以下条件发行了股票增值权
目录
该公司拥有办公、制造和仓库空间以及办公设备的运营租约。该公司有办公设备、家具和固定装置的融资租赁。该公司的租约剩余租期少于
2021年6月，该公司签署了其位于佛罗里达州迈阿密的新公司总部的租约。该公司将租赁大约
本公司截至2021年和2020年6月30日的三个月和九个月的租赁成本构成如下：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 |
| 截至9个月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
融资租赁成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
使用权资产摊销 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
租赁负债利息 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
经营租赁成本 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
短期租赁成本 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
可变租赁成本 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
转租收入 |
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
总租赁成本 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
该公司支付的现金为#美元。
截至2021年6月30日和2020年9月30日，公司的经营租赁使用权资产和相关租赁负债在随附的未经审计的简明综合资产负债表上作为单独的行项目列示。
有关本公司截至2021年6月30日及2020年9月30日租约的其他资料如下：
|
|
|
|
| 六月三十日， |
| 9月30日， |
| 2021 |
| 2020 |
经营租约 |
|
|
|
加权平均剩余租期 |
| ||
加权平均贴现率 |
| ||
融资租赁 |
|
|
|
加权平均剩余租期 |
| ||
加权平均贴现率 |
|
该公司的租赁协议没有提供一个容易确定的隐含利率。因此，本公司根据租赁开始时可获得的信息估计其递增借款利率，以便将租赁付款贴现到现值。
目录
该公司对消费产品的测试、制造和营销以及我们候选产品的临床测试都存在产品责任索赔的固有风险。该公司为因使用其产品而引起的索赔提供产品责任保险。保险金额目前为$
诉讼
我们可能会不时地卷入诉讼或其他在正常业务过程中出现的意外情况。根据目前掌握的信息，管理层认为没有悬而未决或受到威胁的意外情况、索赔或行动，这些情况的最终解决将对我们的财务状况、流动资金或经营业绩产生重大不利影响。
根据FASB ASC 450，或有事项，我们应计损失或有事项，包括与诉讼相关的和解、损害赔偿和辩护费用，只要它们是可能和合理估计的。否则，我们将按所发生的费用来支付这些费用。如果对可能损失的估计是一个范围，并且在该范围内没有更有可能的金额，则我们累加该范围的最小金额。
许可和购买协议
我们不时地向第三方授权或购买技术或知识产权的权利。这些许可和购买协议要求我们在成功完成临床前、临床、监管或收入里程碑后支付预付款以及开发或其他付款。此外，这些协议可能要求我们为销售由许可或获得的技术或知识产权产生的产品支付版税。由于未来里程碑的实现无法合理评估，因此我们没有就任何该等或有事项在随附的未经审核简明综合财务报表中记录负债。
该公司采用负债法核算所得税，这要求为其资产和负债的财务报告和纳税基础之间受税收影响的临时差异确认递延税项资产或负债，并确认净营业亏损(NOL)和税收抵免结转。
截至2020年9月30日，该公司在美国联邦和州的NOL结转金额为$
2021年6月10日，英国颁布了《2021年金融法》，将英国的税率从
目录
对所得税(福利)费用和通过应用美国法定税率计算的金额进行对账
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 |
| 截至9个月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
按美国联邦法定税率计算的所得税(福利)费用 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
州所得税(福利)费用，扣除联邦(福利)费用 |
| ( |
|
| ( |
|
| |
|
| ( |
不可扣除的费用 |
| ( |
|
| |
|
| ( |
|
| |
行使股票期权的效果 |
| |
|
| — |
|
| — |
|
| — |
普通股认购权证行使的效力 |
| — |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
支付宝保障计划基金的效果 |
| |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
美国研发税收抵免 |
| ( |
|
| — |
|
| ( |
|
| — |
外国所得税率的影响 |
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
|
| |
全球无形低税收收入的影响 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
更改估值免税额 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
其他，净额 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
所得税(福利)费用 | $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
公司递延税金资产和负债的重要组成部分如下：
|
|
|
|
|
|
| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
递延税项资产： |
|
|
|
|
|
联邦净营业亏损结转 | $ | |
| $ | |
国家净营业亏损结转 |
| |
|
| |
海外净营业亏损结转-英国 |
| |
|
| |
外资津贴-英国 |
| |
|
| |
美国研发税收抵免结转 |
| |
|
| — |
基于股份的薪酬 |
| |
|
| |
利息支出 |
| |
|
| |
衍生负债公允价值变动 |
| |
|
| |
其他，Net-U.K. |
| |
|
| |
其他，NET-美国 |
| |
|
| |
递延税项总资产 |
| |
|
| |
递延税项资产的估值免税额 |
| ( |
|
| ( |
递延税项净资产 |
| |
|
| |
递延税项负债： |
|
|
|
|
|
正在进行的研究和开发 |
| ( |
|
| ( |
发达的技术 |
| — |
|
| ( |
竞业禁止公约 |
| ( |
|
| ( |
其他，净额-马来西亚 |
| ( |
|
| ( |
其他，NET-美国 |
| ( |
|
| ( |
递延税项净负债 |
| ( |
|
| ( |
递延税金净资产 | $ | |
| $ | |
目录
递延税额在随附的未经审计的简明综合资产负债表中分类如下：
|
|
|
|
|
|
| 六月三十日， |
| 9月30日， | ||
| 2021 |
| 2020 | ||
|
|
|
|
|
|
递延税项资产-英国 | $ | |
| $ | |
递延税金资产总额 | $ | |
| $ | |
|
|
|
|
|
|
递延纳税义务-美国 | $ | ( |
| $ | ( |
递延纳税义务-马来西亚 |
| ( |
|
| ( |
递延纳税负债总额 | $ | ( |
| $ | ( |
CARE法案建立了由美国小企业管理局(SBA)管理的Paycheck Protection Program(PPP)，该计划授权向小企业提供可免除的贷款。根据CARE法案，如果资金用于工资成本、租金和水电费，PPP贷款将被完全免除，但须满足某些条件，包括留住员工和维持工资水平。2020年4月，该公司申请了购买力平价贷款，并获得了约#美元的资金。
每股普通股的基本净(亏损)收入是用净(亏损)收入除以当期已发行普通股的加权平均数来计算的。每股摊薄净(亏损)收益的计算方法是净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均数，在此期间所有已发行的稀释性潜在普通股生效后，每股摊薄净(亏损)收益除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释性潜在普通股包括根据库存股方法确定的行使股票期权、股票增值权和普通股认购权证后可发行的增量普通股。
下表对已发行基本普通股和稀释后普通股的净收入(亏损)进行了对账：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 |
| 截至9个月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
净(亏损)收入 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
基本加权平均已发行普通股 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
稀释工具的净影响： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
股票期权 |
| — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
股票增值权 |
| — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
普通股认购权证 |
| — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
稀释仪器的总净影响 |
| — |
|
| — |
|
| |
|
| — |
稀释加权平均已发行普通股 |
| |
|
| |
|
| |
|
| |
已发行基本普通股每股净(亏损)收益 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ |
| $ | ( | |
稀释后每股已发行普通股净(亏损)收益 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ |
| $ | ( | |
目录
截至2021年6月30日的9个月，大约
该公司目前在
公司按部门划分的营业(亏损)收入如下：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 截至三个月 |
| 截至9个月 | ||||||||
| 六月三十日， |
| 六月三十日， | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
性健康业务 | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
研发 |
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
|
| ( |
公司 |
| ( |
|
| ( |
|
| |
|
| ( |
营业(亏损)收入 | $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
我们的所有净收入，主要来自FC2的销售，都归因于性健康业务报告部门。有关我们净收入的更多信息，请参见附注4。与位于英国伦敦的办事处相关的费用完全用于FC2，并作为性健康业务部门的一个组成部分列报。药品商业化成本包括在研发部分。截至2020年6月30日的三个月和九个月的某些费用已重新分类，以符合本期列报。出售PREBOOST®业务的收益以及与未用于生产FC2的长期资产相关的折旧和摊销不会作为报告部分的一部分报告，也不会由CODM审查。这些金额包括在上述对账的公司中。总资产不按报告部门列报，因为CODM在评估报告部门的业绩时没有对它们进行审查。
目录
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
概述
维鲁是一家肿瘤学生物制药公司，专注于开发治疗前列腺癌和乳腺癌的新药。
该公司的前列腺癌药物流水线包括萨比布林、Veru-100和枸橼酸祖克罗米芬。
沙比布林(VERU-111)治疗对至少一种雄激素受体靶向药物耐药的转移性去势前列腺癌
Sabizumin(Veru-(111)是一种口服的、一流的新化学实体，它以微管为靶点并抑制微管，以干扰雄激素受体进入细胞核的运输(雄激素受体运输干扰物)。使用萨比布林治疗男性转移性去势和雄激素受体靶向抗药性前列腺癌的开放标签1b期和2期临床研究正在进行中。1b期临床研究完成了39名男性的招募。1b期研究已经产生了良好的疗效和安全性临床数据。每天慢性给药似乎是可行和安全的。第二阶段临床研究已经完成了41名患有转移性阉割抵抗前列腺癌的男性患者的招募，他们在进行静脉化疗之前，也对至少一种雄激素受体靶向药物，如阿比特龙或苯扎鲁胺产生了抗药性。观察到肿瘤疗效的证据，包括PSA下降和客观的肿瘤反应(部分和完全反应)，萨比布林耐受性良好，没有临床相关的中性粒细胞减少或神经毒性。其安全性与FDA关于雄激素受体靶向剂苯扎鲁胺或阿比特龙的包装插页中所报道的相似。我2020年7月，该公司与FDA举行了一次会议，并收到了FDA对萨比布林关键的3期试验设计的积极意见。该适应症适用于男性转移性去势抵抗前列腺癌的治疗，这些患者在静脉化疗前服用一种雄激素受体靶向药物失败。3期准确性临床研究是一项开放标签、随机、多中心的注册研究，评估萨比布林每日剂量与另一种雄激素受体靶向剂作为主动对照的效果。主要终点是放射学无进展存活率。第三阶段的研究预计将招募大约245名男性，萨比布林与主动对照的随机比例为2：1。该公司目前正在招募患者参加其关键的第三阶段准确性研究，预计将在全美约45个临床地点进行。
VERU-100在晚期前列腺癌雄激素剥夺治疗(ADT)中的应用
Veru-100是一种新颖的、专有的长效促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂多肽，为期三个月的皮下制剂，旨在解决目前商用ADT的局限性。雄激素剥夺疗法目前是晚期前列腺癌治疗的主流，在疾病的整个过程中都被用作治疗的基础，即使增加或停止其他内分泌、化疗或放射治疗也是如此。具体地说，Veru-100是一种慢性、长效的促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗肽，以小容量、三个月的皮下注射方式给药，没有负荷量。Veru-100可以立即抑制睾酮，而不会在初次或重复给药时出现睾酮激增，这是目前批准的用于ADT的促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂出现的问题。目前还没有商业批准的GnRH拮抗剂仓库注射制剂超过一个月的注射。该公司目前正在招募患者参加其VERU-100第二阶段研究。第二阶段临床试验是一项开放标签、多中心、剂量发现的研究，评估皮下注射剂量的Veru-100对荷尔蒙敏感型晚期前列腺癌患者的疗效和安全性。VERU-100第二阶段研究预计将招募大约35名患者。主要疗效终点是达到去势后总睾酮水平的男性百分比(
枸橼酸祖克罗米芬治疗晚期前列腺癌去雄激素治疗所致潮热
枸橼酸祖克罗米芬是一种口服非甾体雌激素受体激动剂，正在开发用于治疗潮热，这是ADT在晚期前列腺癌患者中引起的一种常见副作用。在与FDA的第二阶段会议结束后，该公司计划将枸橼酸祖克罗米芬推进到第三阶段临床试验，用于患有中度到重度潮热的晚期前列腺癌患者。
目录
该公司的乳腺癌药物流水线包括依诺单抗和萨比布林。
Enobosarm，选择性雄激素受体靶向激动剂，用于治疗雄激素受体阳性(AR+)、雌激素受体阳性(ER+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)转移性乳腺癌(3研发线路转移设置)
Enobosarm是几十年来第一个针对晚期乳腺癌的靶向内分泌治疗的新类别。Enobosarm是一种口服的，一流的，新的化学实体，激活雄激素受体(AR)的选择性雄激素受体激动剂在AR+ER+HER2转移性乳腺癌中，这导致了肿瘤抑制活性，而没有不必要的男性化副作用. Enobosarm拥有广泛的非临床和临床经验，已经在25项单独的临床研究中进行了评估，这些研究涉及大约1450名受试者，其中包括涉及250多名患者的晚期乳腺癌的3项第二阶段临床研究。在对AR+ER+HER2转移性乳腺癌妇女进行的两项2期临床研究中，Enobosarm在雌激素受体靶向药物、化疗和/或CDK 4/6抑制剂失败的严重预处理队列中显示出显著的抗肿瘤效果，且耐受性良好，安全性良好。在2020年第四季度，fda同意了3期多中心、国际化、开放标签、随机(1：1)的阿泰注册临床试验设计。评价Enobosarm单一疗法与医生选择的两种依西美坦的疗效和安全性依维莫司或SERM作为主动对照治疗转移性AR+ER+HER2乳腺癌约210例乳腺癌组织中≥40%AR染色他们没有通过非甾体芳香化酶抑制剂、富维司琼和CDK4/6抑制剂的治疗。 主要终点是放射学无进展存活率。关键的第三阶段阿泰斯特研究预计将于2021年下半年开始。
2021年6月，在美国临床肿瘤学会(ASCO)2021年年会上，该公司宣布了Enobosarm第二阶段研究的更多临床结果，表明Enobosarm的抗癌益处与AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者乳腺癌组织中AR表达的存在和数量有关。在第二阶段研究中，乳腺癌组织中AR受体表达的存在和数量与抗肿瘤反应相关。仅在AR+(>10%AR细胞核染色)的受试者中，总的靶病变减少率>30%才是最好的。在一项针对84名患有AR+ER+HER2转移性乳腺癌、可测量疾病并在研究开始时集中确认AR状态的女性(9毫克和18毫克队列合计)的特别研究后分析中，乳腺癌组织中AR阳性阈值≥40%染色区分了最有可能对Enobosarm有反应的患者。AR阳性≥40%是常见的，因为52%的受试者达到了这一阈值。
将重点放在9毫克队列的事后分析上，即为3期ARTEST研究选择的剂量，客观应答率(完全反应或部分反应的总体反应最好的患者的百分比)≥为48%，AR阳性为40%，而ART为0
在2021年ASCO大会上公布的第二阶段研究结论：
选择性AR激动剂Enobosarm针对AR+ER+HER2转移性乳腺癌的肿瘤抑制因子AR
目的肿瘤对Enobosarm单药治疗的反应(疗效)需要在经过大量预处理的AR+ER+HER2转移性乳腺癌中存在AR表达并设定一个阈值水平(≥40%AR截断值
AR可作为识别AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者对Enobosarm最有可能反应的生物标志物
作为一种内分泌治疗，依诺沙姆的耐受性很好，没有男性化的副作用、红细胞压积的增加或肝脏毒性。
在Enobosarm单一治疗与主动对照(依西美坦)的3期Artest注册临床试验中，以AR肿瘤抑制通路为靶点在三线转移环境中进行前瞻性研究阿司匹林(Everolimus或SERM)用于治疗AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者，这些患者的非甾体芳香化酶抑制剂、弗维斯特和CDK4/6抑制剂均失败。
目录
我们还打算进行一项二期临床研究，以评估在AR+ER+HER2转移性乳腺癌患者中，依诺单抗联合CDK4/6抑制剂阿贝西利(Abemaciclib)与替代雌激素阻滞剂(fulvestrant或芳香化酶抑制剂)的有效性和安全性，这些受试者一线CDK4/6抑制剂帕博西利(Palbociclib)失败，加上雌激素阻滞剂(非甾体芳香化酶抑制剂或fulvestrant)并有AR核。我们计划招募大约106名受试者参加这项预计于2021年下半年开始的第二阶段临床研究。
沙比布林治疗紫杉烷耐药转移性三阴性乳腺癌
转移性三阴性乳腺癌(TNBC)是一种侵袭性乳腺癌，约占所有乳腺癌的15%。这种类型的乳腺癌不表达雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)或HER2，并且对内分泌治疗有抵抗力。一线治疗通常包括静脉注射紫杉烷化疗。几乎所有女性最终都会对紫杉烷产生抗药性。沙比布林是一种口服的、一流的新化学物质，它以微管为靶点，并抑制微管破坏细胞骨架。沙比布林不是P-糖蛋白耐药蛋白的底物。P-糖蛋白过度表达是TNBC产生紫杉烷耐药的常见机制。在动物模型中生长的人类三阴性乳腺癌的临床前研究表明，萨比布林显著抑制三阴性乳腺癌细胞和对紫杉醇(紫杉醇)产生耐药性的肿瘤的增殖、迁移、转移和侵袭。利用在总共约80名男性中进行的1b期和2期前列腺癌临床研究的安全性信息，该公司计划在2021年与FDA会面，并在2021年下半年开始2b期临床研究，以评估患有转移性TNBC的女性患者使用萨比布林的疗效。计划进行的2b期临床研究将在一项关于萨比布林单一疗法、萨比布林+Trodelvy®(saituzumab Government itecan-hziy)联合疗法和Trodelvy单一疗法(对照ARM)的三臂研究中，评估每天口服剂量治疗TNBC的TNBC，这些患者至少对两种全身化疗药物(包括紫杉烷IV化疗)产生了抗药性。
Trodelvy®(saituzumab Government itecan-hziy)是Gilead Sciences，Inc.的注册商标。
沙比布林治疗新冠肺炎高危急性呼吸窘迫综合征
沙比布林是一种新型的每天口服一次的小分子药物，具有广泛的抗炎和抗病毒特性，可作为双管齐下的方法来治疗新冠肺炎病毒感染和随后可能导致急性呼吸窘迫综合征和死亡的衰弱炎症效应。
我们进行了一项双盲、随机、安慰剂对照的第二阶段临床试验，评估了大约40名住院的新冠肺炎患者每日口服18毫克萨比布林与安慰剂的效果，这些患者都是急性呼吸窘迫综合征的高危患者。这项试验在全美5个地点进行。入选的患者包括住院期间有记录的新冠肺炎感染有症状的患者和急性呼吸窘迫综合征的高危人群。受试者接受18毫克的萨比布林或安慰剂，以及21天的标准护理或直到出院。主要疗效终点是第29天没有呼吸衰竭的存活患者的比例。2021年2月8日，我们宣布了这项评估萨比布林治疗新冠肺炎住院患者的第二阶段临床试验的积极结果，这些患者是急性呼吸窘迫综合征的高危患者。对于以改良意图治疗人群的住院患者的主要终点而言，与安慰剂相比，萨比布林治疗在治疗失败(死亡或存活呼吸衰竭)的患者比例方面有统计上显著和临床上有意义的改善，在第29天，萨比布林治疗组(n=18)和安慰剂治疗组(n=20)分别为5.6%和30%。这代表着治疗失败的相对减少了81%，并显示出统计学意义(p=0.05)。萨比布林耐受性好，安全性好。
2021年2月，FDA同意将萨比布林推进到第三阶段临床注册试验。第三阶段临床试验是一项双盲随机(2：1)安慰剂对照试验，评估每天口服9毫克萨比布林21天与安慰剂的对比。300名住院患者(200名患者将接受萨比布林治疗，100名患者接受安慰剂治疗)被检测出SARS-CoV-2病毒呈阳性，有患急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的高风险。主要疗效终点将是第60天活着的患者比例。次要终点将包括无呼吸衰竭存活的患者比例、ICU天数、机械通气天数、住院天数和病毒载量。该公司目前正在招募患者参加新冠肺炎第三阶段关键研究的萨比布林试验。该公司在美国、巴西、阿根廷、哥伦比亚和墨西哥选择了诊所。该公司预计在2021年第四个日历季度完成第三阶段试验。
目录
美国卫生与公众服务部(BARDA)生物医学高级研究与发展局(Biomedical Advanced Research And Development Authority)和Veru举行了几次会议，讨论为第三阶段研究和制造扩大规模提供可能的赠款资金。
性健康科
该公司的性健康部门包括一种治疗良性前列腺增生的候选药物TADFIN™和一种商业产品FC2女用避孕套/FC2内部避孕套®(FC2)，这是美国食品和药物管理局批准的一种双重保护产品，可防止意外怀孕和性传播感染。
TADFIN™(他达拉非5毫克和非那雄胺5毫克联合胶囊)正在开发中，用于治疗前列腺增生症引起的泌尿系统症状。他达拉非(cialis®)目前被批准用于治疗前列腺增生症(BPH)和勃起功能障碍，非那雄胺目前被批准用于治疗BPH(非那雄胺5毫克Proscar®)和男性脱发(非那雄胺1 mg保法他®)。他达拉非和非那雄胺联合用药已被证明比单用非那雄胺治疗前列腺增生症更有效。该公司与美国食品和药物管理局进行了一次成功的新药申请前会议，并于2021年2月提交了TADFIN™的新药申请。FDA于2021年4月提交了NDA，PDUFA日期为2021年12月。如果获得批准，预计TADFIN™将通过远程医疗(远程医疗是通过电信技术对患者进行远程诊断和治疗)和远程药房渠道进行营销和分销。如果获得批准，该公司的性健康业务部门将包括TADFIN™的未来收入。与TADFIN™开发相关的成本目前包括在我们的研发部门。
该公司在美国的商业部门以及美国和全球的公共卫生部门销售FC2。在美国，FC2可通过多种远程医疗和互联网药房渠道以及零售药店按处方购买。公共卫生部门实体，如州卫生部和501(C)(3)组织也可以使用。在全球公共卫生领域，该公司向包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业伙伴在内的实体推销FC2，这些实体致力于支持和改善世界各地妇女的生活、健康和福祉。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和九个月期间，该公司的大部分净收入来自商业和公共卫生部门的FC2销售。
出售PREBOOST®业务
2020年12月8日，本公司签订了一项资产购买协议，根据该协议，本公司出售了与本公司PREBOOST®业务相关的几乎所有资产。PREBOOST®是一种4%的苯佐卡因药物个人湿巾，用于治疗早泄，在2020财年是该公司性健康部门的商业产品。这笔交易于2020年12月8日完成。这笔交易的收购价为2000万美元，其中包括成交时支付的1500万美元，成交12个月后支付的250万美元，以及成交18个月后支付的250万美元。
新冠肺炎环境
2019年12月，据报道，中国武汉出现了一种新的冠状病毒株。新冠肺炎是由冠状病毒引起的疾病，自那以后已经蔓延到百多个国家，包括美国的每个州。2020年3月11日，世界卫生组织宣布新冠肺炎大流行，2020年3月13日，美国宣布新冠肺炎疫情进入全国紧急状态。
为了遏制和缓解新冠肺炎的传播，包括美国、英国和马来西亚在内的许多国家对旅行实施了前所未有的限制，在新冠肺炎疫情严重爆发的国家，企业关闭，经济活动大幅减少。此外，为了减缓新冠肺炎感染率的快速增长，世界各地的许多政府，包括美国的联邦、州和地方各级，以及英国和马来西亚，都不时实施强制性庇护和社会距离限制，严重限制公民自由旅行和活动的能力。
目录
新冠肺炎大流行对全球医疗体系产生了重大影响，包括临床试验的进行。许多医疗系统已经重组了业务，以优先照顾那些患有新冠肺炎的人，并限制或停止其他活动。这场大流行对医疗系统造成的严重负担也削弱了许多研究网站启动新的临床试验或招募新患者参加临床试验的能力。实施的强制性庇护和社会距离限制可能会推迟患者的招募，并阻碍他们有效参与此类试验的能力。与启动和停止临床试验相关的研究机构也可能需要支付巨额费用，这通常比推迟临床试验的开始更重要。
到目前为止，新冠肺炎还没有影响该公司向FC2供应产品需求的能力。由于政府政策的实施，我们的制造设施已经并将继续经历一些暂时的中断。2020年3月16日，由于新冠肺炎疫情，马来西亚政府发布命令，关闭该国不必要的企业。因此，从2020年3月16日开始，该公司生产FC2的唯一工厂无法制造或发运产品。由于FC2是一种保健品，公司获得豁免，可以在2020年3月27日重新开放员工有限的工厂，以发运现有库存，于2020年4月20日重新开放生产，工人人数为正常人数的50%，并满足社会距离要求，并于2020年5月4日恢复到100%的正常工人人数，但仍有社会距离要求。2021年6月1日，马来西亚政府发布了全国性的封锁令，限制了该国的社会和经济活动。作为一种保健品，该公司能够获得必要的批准，通过将设施中允许的实际员工数量减少到员工总数的60%，继续部分运营。2021年7月3日，公司所在地区的封锁得到加强，与类似的制造业务一样，公司进入了停止所有业务的两周期限。2021年7月19日，在留出一些时间进行员工测试后，恢复了占员工总数60%的所需水平的运营。该公司通过改变人员配备模式，部分缓解了对生产的干扰。此外，该公司还招募了员工参加已经开始并正在进行的疫苗接种计划。时不时地, 作为我们接触者追踪协议的一部分，我们暂时暂停了操作，以便对我们的生产设施进行清洁和消毒。该公司已经并将继续在马来西亚境内和境外拥有足够数量的FC2库存，以满足客户需求。我们预计，最近的关闭或目前正在减少的运营能力不会对公司在2021财年第四季度或可预见的未来时期的综合经营业绩产生实质性影响。该公司继续执行强化的健康和安全协议，以保护其马来西亚工厂的员工，在工厂员工被确定新冠肺炎检测呈阳性时作出反应，并减轻新冠肺炎对公司马来西亚制造业务的影响。然而，任何此类措施都不能消除与新冠肺炎疫情相关的风险，如果公司在马来西亚的制造设施未来受制于政府抗击新冠肺炎的任务，或者遇到劳动力或原材料短缺、运输延误或其他问题，我们向客户供应产品的能力可能会受到影响。
FC2用丁腈聚合物护套的独家供应商也生产外科手套，在新冠肺炎大流行期间有时会优先生产，并可能继续这样做，这可能会扰乱公司的一种关键原材料的供应。马来西亚港口目前开放装运，但运力下降，该公司可能还会遇到将产品运往关键市场或通过货运或其他承运人运输的问题。为了缓解这些因素，该公司继续建立战略库存，以确保在潜在的中断期间有供应可用。新冠肺炎大流行和相关的经济混乱也可能对客户对FC2的需求产生不利影响。例如，如果保险覆盖范围受到失业的影响，FC2在美国处方药渠道的销售可能会受到影响，如果各国政府由于财政紧张或新冠肺炎大流行导致的支出优先顺序改变而推迟未来的招标或减少在女性避孕套上的支出，FC2的销售可能会受到影响。在截至2021年6月30日的三个月和九个月里，新冠肺炎疫情没有对我们的综合运营业绩产生实质性的净影响。
为了保障劳动人口的健康和安全，我们已经关闭了在美国和英国的办事处，禁止非必要的员工进入，我们的人员大部分都是远程工作。我们在美国、英国和马来西亚的设施之间的旅行也受到了限制。截至本报告之日，我们的运营尚未受到此类远程工作要求和旅行限制的重大影响。
目录
新冠肺炎疫情对我们的运营和全球经济的潜在影响仍然存在重大不确定性。目前无法预测大流行将持续多长时间，也无法预测经济活动需要多长时间才能恢复到以前的水平，这些不确定性包括病毒继续波动的传播范围和速度，感染率可能出现更多峰值，以及减缓并最终阻止传播的疫苗、治疗或治疗的时机和可获得性。我们还不知道对我们的业务或我们的运营有多大的影响；但是，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况及其对我们业务的影响，并预计随着新冠肺炎对我们行业的影响变得更加明显，我们预计将重新评估我们预期的临床试验的时间。
FC2在公共卫生和商业部门的销售
FC2商业区。2017年，该公司开始通过处方提供FC2，从而扩大在美国使用FC2的机会。有了处方，FC2由大多数保险公司承保，在ACA颁布之前，根据ACA和20多个州的法律，FC2没有共同保险。2018年，我们解散了我们的小规模营销和销售计划，集中力量进入快速发展、声誉卓著的远程医疗公司将我们急需的FC2产品以经济高效和高度方便的方式带给患者处方。由于这些努力，该公司现在向美国处方药渠道的远程医疗提供商供应FC2。该公司正在努力发展与其他远程医疗和其他供应商的供应和分销商关系。
FC2全球公共卫生部门。FC2的用途是预防艾滋病毒/艾滋病和其他性传播疾病的传播，以及防止意外怀孕，全球公共卫生部门一直是FC2的重要市场。在全球公共卫生部门，各种组织免费或低成本地向那些需要但负担不起自己购买这些产品的人提供FC2等关键产品。
FC2已经在美国和其他149个国家发行。许多需求潜力最大的国家都在发展中国家。艾滋病毒/艾滋病的发病率，其他性传播感染在这些国家，意外怀孕代表着一种让世界上一些最贫困的人受益的产品的巨大销售潜力。然而，这些国家的情况可能不稳定，并导致项目开发、招标申请和处理订单出现不可预测的延误。
该公司正在努力进一步开发FC2的全球市场和分销网络，与全球公共卫生部门集团保持关系，并与拥有必要的营销和财政资源以及当地市场专业知识的公司完成战略安排。
该公司目前在全球公共卫生部门购买FC2的客户数量有限，他们通常会大量购买。在过去几年中，重要客户包括大型全球机构，如人口基金、美国国际开发署、巴西卫生部通过公司在巴西的分销商Semina Indústria e Comércio Ltd da(Semina)，以及通过公司在当地的各种分销商采购的南非共和国卫生当局。其他客户包括卫生部或其他政府机构，它们直接或通过国内分销商购买，以及非政府组织。
目录
公共卫生部门对FC2的购买模式因客户不同而有很大差异，可能反映了简单需求以外的其他因素。例如，一些政府机构通过正式的采购程序购买FC2，在该程序中，以特定或最大单位数量发出招标(投标请求)。投标书还规定了提交合格投标书所需的其他要素(如产品规格、监管批准、世界卫生组织的批准、单价和交付时间表)。投标人提交投标的时间有限。投标要经过一个评估过程，目的是以中标者的投标奖励结束。整个招标过程，从公布到授予，可能需要几个月的时间才能完成，包括行政行动或上诉。中标表明接受投标人的价格，而不是订购或保证购买任何最低数量的单位。许多政府招标标明“最高”的单位数量，这赋予了适用的政府机构购买低于全部最高投标金额的自由裁量权。订单是在中标后下达的；投标中往往没有订单的固定日期，也没有关于实际订单或发货的时间或数量的保证。收到的订单可能与基于供应商供应能力、质量检查和需求变化等多个因素的中标金额不同。行政问题、政治、官僚作风、汇率风险、流程错误、领导层更迭、资金优先顺序和/或其他压力可能会延迟或破坏这一进程，并影响公共卫生部门客户的采购模式。结果, 由于FC2大订单的时间安排和发货，该公司在全球公共卫生部门的季度销售额可能会出现很大的差异。
2018年8月27日，该公司宣布，通过其在南非共和国的六家分销商，该公司已获得招标中标，将在三年内供应高达1.2亿个女用避孕套的招标的75%。招标延长至2022年1月。公司开始发货根据2019年第三季度的招标，截至2021年6月30日，我们的出货量约为1400万台。2020年10月，根据新的巴西女用避孕套招标，该公司通过其在巴西的分销商获得了高达2000万套的产品。这些设备预计将在两年内交付。该公司从2021财年第一季度开始根据这一招标合同发货，截至2021年6月30日，我们已经发货了大约970万台。
FC2单位销售额。FC2在过去5个会计年度的季度单位销售额详情如下：
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
期间 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2019 |
| 2018 |
| 2017 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10月1日-12月31日 |
| 12,318,988 |
| 10,070,700 |
| 7,382,524 |
| 4,399,932 |
| 6,389,320 |
1月1日-3月31日 |
| 8,189,552 |
| 6,884,472 |
| 9,792,584 |
| 4,125,032 |
| 4,549,020 |
4月1日-6月30日 |
| 11,201,588 |
| 10,532,048 |
| 10,876,704 |
| 10,021,188 |
| 8,466,004 |
7月1日-9月30日 |
|
|
| 5,289,908 |
| 9,842,020 |
| 6,755,124 |
| 6,854,868 |
总计 |
| 31,710,128 |
| 32,777,128 |
| 37,893,832 |
| 25,301,276 |
| 26,259,212 |
收入在截至2021年6月30日、2021年和2020年6月30日的三个月和九个月期间，公司净收入的大部分来自FC2在美国处方药渠道和全球公共卫生部门的销售。自2020年12月8日PREBOOST®业务出售之日起，该公司还获得了销售PREBOOST®(罗马刷)的收入。根据合同条款，这些销售在产品装运或交付给客户时确认。
该公司最重要的客户是美国的远程医疗供应商，他们向处方药渠道和全球公共卫生部门机构销售FC2，这些机构购买和/或分销FC2，用于预防艾滋病毒/艾滋病和/或计划生育的传播。
该公司在马来西亚雪兰莪州D.E.的一家租赁工厂制造FC2，导致该公司的部分运营成本以外币计价。虽然该公司未来销售的很大一部分可能是在国外市场，但所有的销售都是以美元计价的。自2009年10月1日起，公司的英国和马来西亚子公司采用美元作为其功能货币，进一步降低了公司的外币风险。
目录
运营费用. 该公司在马来西亚的工厂生产FC2。该公司的销售成本主要包括直接材料成本、直接劳动力成本和间接生产和分销成本。直接材料成本包括用于制造FC2的原材料，主要是腈聚合物。间接生产成本包括物流、质量控制和维护费用，以及电力和其他公用事业成本。制造FC2的所有关键部件基本上都可以从多个来源或同一来源内的多个位置获得。
我们最近看到用于生产FC2的腈类聚合物的成本上升，由于新冠肺炎的影响和通胀加剧，其他材料成本可能会上升。如果我们不能将成本增加转嫁给客户，我们的销售成本和毛利率可能会受到不利影响。
2021年8月7日，公司获悉我们的供应商用于生产FC2组件护套的制造现场发生火灾。供应商的初步分析表明，生产将受到至少两个月的影响，然后才能重新启动。我们在美国仓库的FC2库存和马来西亚工厂的FC2和组件护套的库存水平都很高。因此，我们认为这一供应中断不会对FC2在2021财年第四季度的销售产生影响，根据历史订单和我们的预测，我们认为它不会对FC2在2022财年第一季度的销售产生重大影响。鉴于我们的库存状况，以及我们的供应商在现阶段给予我们的初步指导，我们预计这一暂时中断的任何影响将仅限于全球公共卫生部门市场，它不会对美国市场的销售产生影响。
进行研发是我们商业模式的核心。该公司的研发部门包括多种产品，管理层定期评估其产品组合中的每一种产品。晋升仅限于可用营运资金和管理层对每种产品前景的了解。如果未来的前景不符合管理层的战略目标，晋升可能会中断。我们已经并预计将继续在我们的研发业务上投入大量的时间和资金。截至2021年和2020年6月30日的三个月，我们的研发费用分别为1,120万美元和440万美元，截至2021年和2020年6月30日的9个月，我们的研发费用分别为2,440万美元和1,370万美元。我们预计，由于多个候选药物的进步，与研究和开发相关的费用增加的趋势将继续下去。
目录
经营成果
截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月
在截至2021年6月30日的三个月里，该公司产生了1770万美元的净收入和270万美元的净亏损，或每股基本和稀释后普通股(0.03美元)，而截至2021年6月30日的三个月，净收入为1030万美元，净亏损为300万美元，或每股基本和稀释后普通股(0.05美元)。 2020。净收入比上一季度增长了71%。
FC2净收入同比增长83%。FC2的总销售量增加了6%，每单位的FC2平均售价增加了72%。与上一季度相比，FC2每单位平均销售价格上涨的主要因素是销售组合的变化，美国处方药渠道占本年度FC2总净收入的76%，而上一年同期占FC2总净收入的56%。该公司在美国处方药渠道的FC2净收入增加了150%，而在全球公共卫生部门的FC2净收入减少了2%。
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的销售成本保持在380万美元。单位成本下降的原因是，上一年劳动力成本和期间成本减少了约30万美元，这是由于上一年新冠肺炎疫情导致公司在马来西亚的制造设施暂时关闭导致产量减少。
截至6月30日的三个月，毛利润增至1,390万美元。2021年从650万美元在截至2020年6月30日的三个月里。2021财年的毛利率占净收入的79%，而2020财年的毛利率占净收入的63%。毛利率上升的主要原因是美国处方药渠道的净收入增加和劳动力成本下降。
从历史上看，公司业绩的重大季度间差异是由于大额订单的时间安排和发货造成的，而不是由于业务的任何根本变化或对FC2的基本需求。该公司目前还看到，大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价产生了压力。因此，该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能继续面临挑战。公司是在美国的销售收入大幅增长重新描述渠道，这有助于净收入按季度和按年增长。
在截至2021年6月30日的三个月里，研发费用从2020财年同期的440万美元增加到1,120万美元。增加的主要原因是与多个正在进行的研究和开发项目相关的成本增加以及人员成本增加。在2021财年期间，该公司启动了两项3期临床试验和1项2期临床试验，并将启动更多的临床试验。这种正在进行的临床试验活动导致了成本的增加。此外，在2020财年，由于根据Paycheck Protection Program获得的资金，研发费用减少了10万美元。有关Paycheck保护计划的其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注14。
截至2021年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用从截至2020年6月30日的三个月的350万美元增加到560万美元。增加的主要原因是人员增加和基于股份的薪酬成本增加。此外，在2020财年，由于根据Paycheck Protection Program收到的资金，销售、一般和行政费用减少了40万美元。 有关Paycheck保护计划的其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注14。
利息支出，其中包括与信用协议和剩余特许权使用费协议，截至2021年6月30日的三个月为130万美元，与截至2020年6月30日的三个月的120万美元相当.
目录
与嵌入衍生工具公允价值变动相关的费用与截至6月30日的三个月，信贷协议和剩余版税协议为130万美元，2021年，而截至2020年6月30日的三个月的支出为20万美元. 与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议及剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。嵌入衍生品公允价值的增加是由于未来期间预计FC2净收入的增加和贴现率的下降。见附注3和附注8本报告所列财务报表以获取更多信息。
2021财年第三季度的所得税优惠为290万美元，而2020财年第三季度的所得税支出为20万美元。所得税优惠增加310万美元，主要是由于英国税率从19%提高到25%，导致英国净营业亏损价值增加而确认的好处。
截至2021年6月30日的9个月与截至2020年6月30日的9个月相比
截至2021年6月30日的9个月，公司净收入为4560万美元，净收益为1170万美元，或每股基本普通股0.16美元，每股稀释后普通股0.14美元，而截至2021年6月30日的9个月，净收入为3080万美元，净亏损710万美元，或每股基本普通股和稀释后普通股0.11美元。 2020。净收入比上一季度增长了48%。
FC2净收入同比增长51%。FC2的总销售量增加了15%，每单位的FC2平均售价增加了31%。与去年同期相比，FC2单位平均销售价格上涨的主要因素是销售组合的变化，美国处方药渠道占本年度FC2总净收入的74%，而上一年同期占FC2总净收入的62%。该公司在美国处方药渠道的FC2净收入增长了79%，在全球公共卫生部门的FC2净收入增长了6%。
在截至2021年6月30日的9个月中，销售成本从截至2020年6月30日的9个月的960万美元增加到1000万美元，主要原因是单位销售额的增加部分被劳动力、设备维护和运输成本的下降所抵消。
截至6月30日的9个月，毛利润增至3560万美元，2021年从2,120万美元在截至2020年6月30日的9个月中。2021财年的毛利率占净收入的78%，而2020财年的毛利率占净收入的69%。毛利率的增加主要是由于美国处方药渠道的净收入增加，以及劳动力、设备维护和运输成本的下降。
从历史上看，公司业绩的重大季度间差异是由于大额订单的时间安排和发货造成的，而不是由于业务的任何根本变化或对FC2的基本需求。该公司目前还看到，大型全球机构和发达国家的捐助国政府对FC2的定价产生了压力。因此，该公司在全球公共卫生部门的FC2销售收入可能继续面临挑战。公司是在美国的销售收入大幅增长重新描述渠道，这有助于净收入按季度和按年增长。
在截至2021年6月30日的9个月里，研发费用从2020财年同期的1370万美元增加到2440万美元。增加的主要原因是与多个正在进行的研究和开发项目相关的成本增加以及人员成本增加。在2021财年期间，该公司启动了两项3期临床试验和1项2期临床试验，并将启动更多的临床试验。这种正在进行的临床试验活动导致了成本的增加。此外，在2020财年，由于根据Paycheck Protection Program获得的资金，研发费用减少了10万美元。有关Paycheck保护计划的其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注14。
目录
截至2021年6月30日的9个月，销售、一般和行政费用从截至2020年6月30日的9个月的1,100万美元增加到1,470万美元。这一增长主要是由于人员成本、与专利相关的法律成本和保险成本的增加。此外，在2020财年，由于根据Paycheck Protection Program收到的资金，销售、一般和行政费用减少了40万美元。有关Paycheck保护计划的其他信息，请参阅本报告中包含的财务报表附注14。
在2021财年第一季度，我们记录了出售公司PREBOOST®业务的税前收益1840万美元。更多信息见本报告所列财务报表附注2。
利息支出，其中包括与信用协议和剩余特许权使用费协议，截至2021年6月30日的9个月为370万美元，与截至2020年6月30日的9个月的350万美元相当.
与嵌入衍生工具公允价值变动相关的费用与截至6月30日的9个月，信贷协议和剩余版税协议为200万美元，2021年，相比之下，截至2020年6月30日的9个月的支出为9.4万美元. 与嵌入衍生工具相关的负债代表信贷协议及剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。嵌入衍生品公允价值的增加是由于未来期间预计FC2净收入的增加和贴现率的下降。见附注3和附注8本报告所列财务报表以获取更多信息。
2021财年前9个月的所得税优惠为280万美元，而2020财年前9个月的所得税支出为3.1万美元。所得税优惠增加280万美元，主要是由于英国税率从19%提高到25%，导致英国净营业亏损价值增加而确认的好处。
流动性与资金来源
流动性
截至2021年6月30日，我们手头的现金和现金等价物为123.2美元，而截至2020年9月30日，我们手头的现金和现金等价物为1,360万美元。截至2021年6月30日，公司的营运资本为137.2美元，股东权益为155.0美元，而截至2020年9月30日的营运资本为1,230万美元，股东权益为3,010万美元。营运资本增加的主要原因是手头现金增加以及预付研发成本增加。
我们预计，在开发我们的候选药物时，我们将继续消耗现金。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计为我们的候选药物的开发提供资金并获得监管部门批准所需的资本支出和运营支出的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素。有关将影响我们未来资本需求的某些风险的描述，请参阅公司截至2020年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告中的第I部分，第1A项，“风险因素-与我们的财务状况和资本需求相关的风险”。
该公司相信，其目前的现金状况和预期从销售本公司商业产品中获得的现金足以为本公司至少未来12个月的计划运营提供资金。在公司运营可能需要额外资本或筹资条件有利的情况下，公司可能会获得融资选择，可能包括债务融资、普通股发行或涉及可转换债务或其他股权挂钩证券的融资，还可能包括根据公司S-3表格搁置注册表(第333-239493号文件)或新注册表进行的融资。
目录
经营活动
在截至2021年6月30日的9个月里，运营活动使用了1480万美元的现金。来自经营活动的现金包括1170万美元的净收入，将净收入与经营活动提供的净现金进行调整的调整总额减少1790万美元，以及850万美元的营业资产和负债变化。净收入的调整主要包括与出售PREBOOST®业务有关的1840万美元，超过利息支出支付的290万美元利息，以及290万美元的递延所得税，部分被370万美元的基于股票的薪酬和200万美元的衍生债务公允价值变化所抵消。营业资产和负债变化导致的现金减少包括预付费用和其他资产增加960万美元和应收账款增加310万美元，但被应计费用和其他流动负债增加280万美元部分抵消。
在截至2020年6月30日的9个月里，我们的运营活动使用了160万美元的现金。经营活动中使用的现金包括710万美元的净亏损，总计620万美元的非现金项目调整，以及60万美元的营业资产和负债变化。非现金项目的调整主要包括350万美元的非现金利息支出和200万美元的基于股票的薪酬。营业资产和负债变化导致的现金减少包括库存增加180万美元，但应付账款增加60万美元以及应计费用和其他流动负债增加60万美元部分抵消了这一减少额。
投资活动
在截至2021年6月30日的9个月里，投资活动的净现金为1,480万美元，归因于出售公司的PREBOOST®业务收到的1,500万美元。
截至2020年6月30日的9个月，投资活动中使用的净现金为73,000美元，与我们英国和马来西亚办事处的资本支出相关。
融资活动
在截至2021年6月30日的9个月里，融资活动提供的净现金为109.5美元，主要包括的公司普通股的承销公开发行收益，扣除截至2021年6月30日支付的费用和成本，为108.0美元(见下文讨论)和行使股票期权收益150万美元。
截至2020年6月30日的九个月内，融资活动提供的现金净额为1,080万美元，其中包括根据与Aspire Capital Fund，LLC的普通股购买协议出售股票所得的1,340万美元(见下文讨论)，用于为本公司董事和高级管理人员责任保险费提供资金的溢价融资协议所得款项80万美元，以及行使股票期权所得收益40万美元，减去信贷协议付款(见下文讨论)330万美元和溢价融资协议付款330万美元。
目录
资金来源
普通股发行
2021年2月22日，我们完成了7,419,354股普通股的承销公开发行，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权，公开发行价为每股15.50美元。在扣除承销折扣和佣金以及公司截至2021年6月30日发生的成本后，此次发行给公司带来的净收益为107.9美元。本次发售的所有股份均由本公司出售。此次发售是根据公司在S-3表格中的货架登记声明(第333-239493号文件)进行的。
SWK信贷协议
于2018年3月5日，本公司与不时订立信贷协议(经修订)的金融机构(“贷款人”)及作为贷款人代理(“代理”)的SWK Funding LLC就一项合成特许权使用费融资交易订立信贷协议(经修订“信贷协议”)。根据信贷协议的条款及受信贷协议条款的规限，贷款人向本公司提供1,000万美元的定期贷款，该笔贷款已于信贷协议日期预支给本公司。根据信贷协议，公司必须根据公司从FC2净销售中获得的产品收入每季度支付一次定期贷款，直至贷款人收到信贷协议中规定的退还溢价或信贷协议于2025年3月5日终止时所需的付款，或者公司控制权的变更或FC2业务的出售，以较早的时间为准。贷款人和信贷协议下的债务代理的追索权仅限于与FC2有关的资产。于2019年5月13日，本公司订立信贷协议修正案(“第二修正案”)，包括减少用于计算2019年FC2净销售额的产品收入到期的季度收入付款的百分比，恢复到原来的百分比，以计算2020年日历年FC2净销售额的产品收入到期的季度收入付款，以及增加用于计算2021年日历年FC2净销售额的产品收入到期的季度收入付款的百分比，以及此后直到偿还贷款为止。
关于信贷协议，Veru和代理还签订了日期为2018年3月5日的剩余特许权使用费协议(经修订，“剩余特许权使用费协议”)，该协议规定，自贷款人收到基于信贷协议下的退货溢价和基于收入支付的退货溢价并计算基于收入的付款后，从FC2的净销售中持续支付5%的特许权使用费，而不考虑第二修正案的影响。剩余特许权使用费协议将于(I)变更控制权或出售FC2业务，以及本公司根据信贷协议支付与此相关的应付款项，或(Ii)双方达成共同协议时终止。
该公司制造了在截至2021年6月30日和2020年6月30日的9个月里，根据信贷协议支付的总金额分别为640万美元和330万美元。作为第二修正案的结果，该公司目前估计，根据信贷协议，在2021年6月30日之后的12个月内，应支付的季度收入付款总额约为90万美元。该公司在截至2021年6月30日的季度内开始根据剩余特许权使用费协议支付款项，在此期间总计30万美元。该公司目前估计，根据剩余特许权使用费协议，在2021年6月30日之后的12个月内，应支付的季度收入付款总额约为370万美元。
目录
Aspire资本购买协议
于2020年6月26日，本公司与Aspire Capital Fund，LLC(Aspire Capital)订立普通股购买协议(“2020购买协议”)，该协议规定，根据协议所载条款及条件及限制，本公司有权在2020购买协议的36个月期限内不时全权酌情指示Aspire Capital购买合共最多2,390万美元的本公司普通股。于签署2020年收购协议后，本公司根据2020年收购协议向Aspire Capital发行及出售1,644,737股普通股，每股价格为3.04美元，总购买价为5,000,000美元。除作为订立2020年购买协议而向Aspire Capital发行的212,130股普通股及初步出售1,644,737股普通股的代价外，本公司并无义务根据2020年购买协议出售任何普通股，而任何该等出售的时间及金额由本公司全权酌情决定，须受2020年购买协议所载条件及条款的规限。截至2021年6月30日，2020年购买协议项下的剩余金额为1,890万美元，登记在本公司S-3表格的货架登记说明书(文件第333-239493号)下。自2020年6月26日起，自2020年采购协议签署之日起，本公司先前与Aspire Capital的采购协议终止。
公允价值计量
截至2021年6月30日及2020年9月30日，本公司按公允价值经常性计量的金融负债(包括嵌入衍生工具)代表信贷协议及剩余特许权使用费协议中控制权变更条款的公允价值。有关更多信息，见本报告所列财务报表附注8。
这些负债的公允价值是根据不可观察到的投入(3级衡量)估计的，这需要高度主观的判断和假设。该公司使用蒙特卡洛模拟模型确定嵌入衍生品在成立时和随后估值日的公允价值。这一估值模型纳入了交易细节，如工具的合同条款和假设，包括预计的FC2收入、预期的现金流出、预期的还款日期、控制权变更的可能性和估计日期、预期波动性、无风险利率和适用的信用风险。计算金融工具公允价值时使用的假设代表该公司的最佳估计，但这些估计涉及固有的不确定性和管理判断的应用。因此，使用不同的估计或假设将导致更高或更低的公允价值，并在公司的财务报表中记录不同的金额。这些投入中任何一项的重大变化都可能导致公允价值在未来报告日期大幅上升或下降，这可能会对我们的运营结果产生重大影响。有关更多信息，见本报告所列财务报表附注3。
目录
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
公司的市场风险敞口在该公司截至2020年9月30日的财政年度的Form 10-K年度报告中的“关于市场风险的定量和定性披露”一节中进行了讨论。自2020年9月30日以来，此类敞口没有发生实质性变化。
目录
项目4. 管制和程序
信息披露控制和程序的评估
截至本报告所涉期间结束时，本公司根据在公司管理层(包括公司首席执行官和首席财务官)的参与下，监督公司披露控制和程序的设计和运作的有效性(定义见规则经修订的1934年证券交易法下的13A-15(E)和15D-15(E)).基座对此经过评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序回复有效。应该注意的是，在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。公司设计了其披露控制和程序，以达到实现预期控制目标的合理保证水平，根据上述评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序在达到该合理保证水平方面是有效的。
财务报告内部控制的变化
那里是不是变化在公司里’s财务报告的内部控制(如1934年《证券交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)(经修订)所定义)e受到重大影响，或是合理地可能对本公司产生重大影响's财务报告的内部控制。
目录
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
都不是截至本季度报告10-Q表格提交之日，本公司及其任何子公司都不是任何重大待决法律程序的一方。
目录
第1A项。风险因素
除了本Form 10-Q季度报告中列出的其他信息外，您还应仔细考虑公司在截至2020年9月30日的财政年度Form 10-K年度报告第I部分第1A项“风险因素”中披露的与公司业务相关的风险和不确定性。与公司在截至2020年9月30日的会计年度的Form 10-K年报第I部分第1A项“风险因素”中披露的风险因素相比，没有发生实质性变化。
目录
项目6.展品
|
|
展品 数 | 描述 |
2.1 | 公司与罗曼健康风险投资公司之间的资产购买协议，日期为2020年12月8日(通过参考公司于2020年12月10日提交给证券交易委员会的10-K表格(文件编号1-13602)附件2.2并入)。 |
|
|
3.1 | 修订和重新修订的公司章程(通过引用公司于1999年10月19日提交给证券交易委员会的SB-2表格注册说明书(文件编号333-89273)的附件3.1并入)。 |
|
|
3.2 | 经修订及重新修订的公司章程修订细则，将普通股法定股数增加至27,000,000股(于2000年9月21日提交给证券交易委员会的SB-2注册表(第333-46314号文件)中引用附件3.2并入本公司)。 |
|
|
3.3 | 经修订和重新修订的公司章程修正案将普通股的法定股票数量增加到35,500,000股(通过参考公司于2002年9月6日提交给证券交易委员会的SB-2表格注册说明书(文件编号333-99285)的附件3.3并入)。 |
|
|
3.4 | 修订后的公司章程修正案将普通股的授权股数增加到38,500,000股(通过参考公司2003年5月15日提交给证券交易委员会的10-QSB表格(1-13602号文件)附件3.4合并而成)。 |
|
|
3.5 | 修订和重新修订的公司章程细则，指定A类优先股系列3的条款和优惠(通过参考2004年5月17日提交给证券交易委员会的10-QSB表格(1-13602号文件)附件3.5并入)。 |
|
|
3.6 | 修订和重新修订的公司章程细则，指定A类优先股系列4的条款和优惠(通过参考2016年11月2日提交给美国证券交易委员会的公司8-K表格(文件编号1-13602)的附件3.1并入)。 |
|
|
3.7 | 修订后的公司章程修正案将公司名称改为VERU公司，并将普通股的法定股份数量增加到77,000,000股(通过参考附件3.1并入公司于2017年8月1日提交给证券交易委员会的8-K表格(1-13602号文件))。 |
|
|
3.8 | 修订后的公司章程修正案将普通股法定股数增加到1股54,000,000股(参照公司提交给证券交易委员会的8-K表格(文件编号1-13602)附件3.1)ARCH 29, 2019). |
|
|
3.9 | 修订和重新修订章程(通过引用本公司于2018年5月4日提交给证券交易委员会的8-K表格(文件编号1-13602)的附件3.1并入)。 |
|
|
4.1 | 修订和重新修订的公司章程，经修订(与附件相同3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.5, 3.6, 3.7 和3.8). |
|
|
4.2 | 经修订及重新修订的附例第II、VII及XI条(载于附表3.9)。 |
|
|
31.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发首席执行官证书。 * |
|
|
31.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席财务官。 * |
目录
|
|
32.1 | 根据“美国法典”第18编第1350节(2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节)颁发首席执行官和首席财务官证书。 *, ** |
|
|
101 | 以下材料摘自公司截至2021年6月30日的季度报告Form 10-Q，格式为iXBRL(内联可扩展商业报告语言)：(1)未经审计的简明综合资产负债表，(2)未经审计的简明综合经营报表，(3)未经审计的股东权益简明综合报表，(4)未经审计的简明现金流量综合报表，(2)未经审计的简明综合经营报表，(3)未经审计的股东权益简明综合报表，(4)未经审计的简明现金流量综合报表，(2)未经审计的简明综合经营报表，(3)未经审计的股东权益简明综合报表，(4)未经审计的简明现金流量表和( |
|
|
104 | 封面交互数据文件(格式为iXBRL，包含在附件101中)。 |
|
|
* | 在此提交 |
** | 本认证不是为1934年证券交易法(修订后)第18条的目的而“存档”的，也不是通过引用纳入根据1933年证券法(修订后)或1934年证券交易法(修订后)提交的任何文件中。 |
目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
Veru Inc.
日期：2021年8月12日
/s/Mitchell S.Steiner
米切尔·S·施泰纳
董事长、首席执行官兼总裁
日期：2021年8月12日
/s/Michele Greco
米歇尔·格雷科
首席财务官和首席行政官