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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
(标记一)
在截至本季度末的季度内
或
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(公司或组织的州或其他管辖权) | (税务局雇主 | |
|
| |
| ||
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
每节课的题目： |
| 交易代码 |
| 在其注册的每个交易所的名称： |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。(2)注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了根据1934年《证券交易法》第(13)或15(D)节要求提交的所有报告。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》规则第312b-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”和“较小申报公司”的定义。
大型加速文件管理器☐ |
| 加速文件管理器☐ |
| 一家小型报告公司。 | |
|
| 新兴成长型公司： |
如果是新兴成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是
截至2021年7月31日，注册人普通股的流通股数量为每股面值0.0001美元。
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目录
页面 | ||
第一部分-财务信息 | ||
第1项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | |
截至2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表(未经审计) | 4 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月股东赤字变动简明综合报表(未经审计) | 5 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月简明合并现金流量表(未经审计) | 6 | |
简明合并财务报表附注(未经审计) | 7 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 28 |
第四项。 | 管制和程序 | 40 |
第二部分-其他资料 | ||
第1项。 | 法律程序 | 40 |
第1A项。 | 风险因素 | 40 |
第五项。 | 其他信息 | 40 |
第6项 | 陈列品 | 41 |
签名 | 42 | |
2
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第一部分-财务信息
项目1.简明合并财务报表(UNADUITED)
阿里迪斯制药公司。
简明综合资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
资产 | (未经审计) | |||||
流动资产： |
|
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现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
其他应收账款 |
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合同费用 | | | ||||
预付费用 |
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流动资产总额 |
| |
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财产和设备，净值 |
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无形资产，净额 |
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受限现金 | | | ||||
合同成本，非流动 | | | ||||
其他资产 |
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总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东赤字 |
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流动负债： |
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应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债 |
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递延收入 |
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应付票据 | | | ||||
其他负债 |
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流动负债总额 | | | ||||
递延收入，非流动 | | | ||||
应付票据，非流动票据 | | | ||||
其他负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注11) |
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股东赤字： |
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优先股(面值$ | ||||||
普通股(面值$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东亏损总额 |
| ( |
| ( | ||
总负债和股东赤字 | $ | | $ | | ||
见简明综合财务报表附注(未经审计)。
3
目录
阿里迪斯制药公司。
简明合并操作报表
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||
| (未经审计) |
| (未经审计) |
| (未经审计) |
| (未经审计) | |||||
收入： | ||||||||||||
赠款收入 | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
许可证收入 | | — | | — | ||||||||
总收入 |
| |
| |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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| | ||||
总运营费用 |
| |
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| | ||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入(费用)： |
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| ||||||
利息收入，净额 |
| — |
| |
| |
| | ||||
其他收入 | | — | | — | ||||||||
取消支薪支票保障计划贷款的收益 | | — | | — | ||||||||
权益法投资的亏损份额 | — | — | — | ( | ||||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
视为股息 | $ | — | $ | — | $ | ( | $ | — | ||||
普通股股东可获得的净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均已发行普通股，用于计算普通股股东可获得的每股净亏损，基本和稀释后的每股净亏损 |
| |
| |
| |
| | ||||
普通股股东每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
见简明综合财务报表附注(未经审计)。
4
目录
阿里迪斯制药公司
股东亏损变动表简明合并报表
(单位为千，份额除外)
截至2021年6月30日的三个月(未经审计) | |||||||||||||||||||
其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||||
截至2021年3月31日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
股票期权的行使 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| |
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| | |
| |
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净损失 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至2021年6月30日的余额 | | $ | | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
截至2020年6月30日的三个月(未经审计) | |||||||||||||||||||
其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||||
截至2020年3月31日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
基于股票的薪酬 |
| |
| |
| |
| | |
| |
| | ||||||
净损失 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至2020年6月30日的余额 |
| | $ | |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
截至2021年6月30日的六个月(未经审计) | |||||||||||||||||||
其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||||
截至2020年12月31日的余额 |
| — | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
在登记直接发行中发行普通股，扣除发行成本 |
| — | — | | — | | — | | |||||||||||
视为股息 | — | — | | — | — | — | — | ||||||||||||
发行咨询服务普通股 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
股票期权的行使 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | | | | | | | | ||||||||||||
净损失 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至2021年6月30日的余额 | — | $ | — | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||||
截至2020年6月30日的6个月(未经审计) | |||||||||||||||||||
其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||
优先股 | 普通股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 赤字 | ||||||
截至2019年12月31日的余额 |
| — | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
股票期权的行使 | — | — | | — | | — | | ||||||||||||
基于股票的薪酬 |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| | |||||
净损失 | — | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
截至2020年6月30日的余额 |
| — | $ | — |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | |||||
见简明综合财务报表附注(未经审计)。
5
目录
阿里迪斯制药公司。
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
截至六个月 | ||||||
2010年6月30日 | ||||||
2021 | 2020 | |||||
| (未经审计) |
| (未经审计) | |||
经营活动的现金流： | ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
| ||||
折旧及摊销 |
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基于股票的薪酬费用 |
| |
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发行普通股以换取咨询服务 | | — | ||||
取消支薪支票保障计划贷款的收益 | ( | — | ||||
权益法投资的亏损份额 | — | | ||||
营业资产和负债变动情况： |
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| |||
应收账款 | — | ( | ||||
其他应收账款 | | | ||||
预付费用 |
| ( |
| | ||
合同费用 |
| — |
| ( | ||
其他资产 | — | ( | ||||
应付帐款 | | ( | ||||
应计负债及其他 | | ( | ||||
递延收入 |
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| — | ||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动的现金流： |
|
|
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| ||
购置房产和设备 |
| ( |
| ( | ||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
融资活动的现金流： |
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发行普通股所得款项净额 | | — | ||||
支付宝保障计划贷款的收益 | — | | ||||
行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
| ( |
| ( | ||
现金、现金等价物和限制性现金： |
|
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期初 |
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| | ||
期末 | $ | | $ | | ||
补充现金流披露： |
|
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缴税现金 | $ | | $ | | ||
补充性非现金投资和融资活动： |
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增加物业和设备 | $ | | $ | — | ||
见简明综合财务报表附注(未经审计)。
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目录
阿里迪斯制药公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
1.业务说明及呈报依据
组织
阿里迪斯制药公司(“公司”或“我们”)成立于2003年，是加利福尼亚州的一家有限责任公司。该公司于2014年5月21日转变为特拉华州C公司。我们的主要营业地点在加利福尼亚州的洛斯加托斯。我们是一家后期生物制药公司，专注于开发新的突破性传染病疗法，并解决日益严重的抗生素耐药性问题。该公司拥有深度、多样化的临床和临床前阶段非抗生素抗感染候选产品组合，并辅之以完全人类单克隆抗体发现平台技术。该公司的抗感染单克隆抗体套装提供了深刻改变目前抗生素耐药性上升趋势的机会，并改善了许多最严重威胁生命的感染的健康结果，特别是在医院环境中。
列报和整理的基础
随附的简明综合财务报表(未经审计)包括本公司及其全资子公司的账目，并已根据美国中期财务信息公认会计原则(“GAAP”)以及S-X法规10-Q表和第10-01条规则编制。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。简明综合财务报表(未经审核)的编制基准与年度综合财务报表相同。管理层认为，随附的简明综合财务报表(未经审计)反映了所有被认为是公平列报所必需的调整(仅包括正常经常性调整)。这些简明综合财务报表(未经审计)应与公司于2021年3月30日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中包括的上一会计年度经审计的综合财务报表及其说明一并阅读。
简明综合财务报表(未经审计)包括本公司的账目及其
新冠肺炎
美国的新冠肺炎疫情已经造成商业中断。新冠肺炎对公司运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延，以及对公司的临床试验、员工和供应商的影响，所有这些都是不确定和无法预测的。正在进行的新冠肺炎大流行已经对全球患者登记和临床站点激活速度造成了影响，根据正在进行的新冠肺炎大流行的解决速度，可能会进一步推迟公司临床试验的进展。然而，在这一点上，新冠肺炎可能会在多大程度上影响公司的财务状况或经营业绩还不确定。
持续经营的企业
该公司自成立以来一直存在经常性运营亏损，在截至2021年6月30日的三个月和六个月以及截至2020年12月31日的一年中，运营活动产生的现金流为负。管理层预计，在可预见的未来，随着公司继续其产品开发计划，运营将产生额外的运营亏损和负现金流。
7
目录
本公司于截至2021年6月30日止六个月内的研发开支及由此产生的现金消耗，主要是由于与AR-301治疗呼吸机相关性肺炎(“VAP”)的第三阶段研究有关的费用。金黄色葡萄球菌此外，我们还参与了AR-501治疗囊性纤维化相关慢性肺部感染的1/2期研究，以及AR-712型新冠肺炎单克隆抗体的临床前开发。目前的研发活动集中在AR-301、AR-501和AR-712。我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将继续增加，特别是当我们继续对我们的候选治疗药物进行研究、开发和临床试验并寻求监管机构批准的时候。
正在进行的新冠肺炎大流行正在影响美国和全球经济。这场大流行已经影响到本公司，并可能继续影响本公司及其依赖的第三方，因为它导致候选产品的供应以及当前和未来临床试验的进行中断。此外，由于新冠肺炎疫情的持续时间难以评估或预测，新冠肺炎疫情对全球金融市场的影响可能会降低我们获得资本的能力，这可能会对公司的短期和长期流动性产生负面影响。这些影响可能会对公司的流动资金、资本资源、运营和业务以及公司所依赖的第三方的流动性、资本资源、运营和业务产生重大影响。
该公司计划通过目前的手头现金和未来的债务和股权融资来弥补运营亏损，我们可以通过一个或多个公共或私人股本发行、债务融资、政府或其他第三方资金、战略联盟以及许可或合作安排获得这些融资。如果公司无法获得资金，公司可能被迫推迟、减少或取消其研发计划或未来的商业化努力，这可能会对其未来的业务前景和持续经营的能力产生不利影响。该公司认为，其目前的可用现金和现金等价物将不足以为其计划支出提供资金，并至少在其简明合并财务报表发布之日之后的一年内履行公司的义务。
随附的简明综合财务报表乃按持续经营基准编制，以考虑在其正常业务过程中变现资产及清偿负债。在这些简明综合财务报表发布后的一年内，该公司是否有能力继续经营下去存在很大的疑问。这些精简的合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而有必要进行的任何调整。
2.主要会计政策摘要
预算的使用
编制简明综合财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至简明综合财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的费用金额。该等估计包括与评估我们作为持续经营企业的能力、对可交付收入的独立售价的最佳估计、长期资产的使用年限、递延收入分类、所得税、Black-Scholes-Merton(“BSM”)模型中用于计算股票薪酬公允价值的假设、递延税项资产估值免税额以及临床前研究和临床试验应计费用有关的估计。实际结果可能与这些估计不同。
风险集中
信用风险
该公司的现金和现金等价物保存在美利坚合众国的金融机构。这些机构持有的存款可能超过为此类存款提供的保险金额。
客户风险
截至2021年6月30日的三个月和六个月，
8
目录
现金、现金等价物和限制性现金
该公司认为所有购买的原始到期日为三个月或以下的高流动性投资均为现金等价物。现金和现金等价物主要由支票账户和货币市场基金账户余额组成。限制性现金包括公司为保证其设施租赁义务而提供的信用证存款。
下表对简明合并资产负债表内的现金、现金等价物和限制性现金进行了对账，这些现金合计代表了简明合并现金流量表中报告的金额(以千计)：
| 2010年6月30日 |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金 |
| |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
应收账款与坏账准备
应收账款按发票金额入账，不计息。该公司会考虑客户的信誉，但在出售前不需要抵押品。该公司评估应收账款的可收款能力，并在必要时为其应收账款组合中固有的估计损失计提可疑账款拨备。这项津贴是基于公司对公司现有应收账款损失金额的最佳估计，该估计是基于客户信誉、特定于未偿还余额的事实和情况以及支付条件。账户余额在所有收集手段用尽后从津贴中注销，追回的可能性被认为微乎其微。截至2021年6月30日和2020年12月31日，有
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧和摊销是在资产的估计使用寿命内使用直线法计算的，一般在和
无形资产
无形资产按成本入账，并在资产的预计使用年限内摊销。无形资产包括向各种机构发放的许可证，根据这些许可证，公司有权使用从这些机构获得的无形资产。
长期资产减值
只要发生事件或环境变化表明资产的账面价值可能无法收回，本公司就审查长期资产的减值。可回收能力是通过将账面金额与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量的。如该等资产被视为减值，减值乃以该等资产之账面值超出公允价值减去出售该等资产之成本计算，一般以该资产产生之预计贴现未来现金流量厘定。有过
收入确认
公司根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，适用于与客户签订的所有合同，但属于其他标准范围的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。有关开发和许可协议的详细信息，请参见注释6。
9
目录
为了确定公司认定属于ASC 606范围内的安排的收入确认，公司执行以下五个步骤：(I)确定与客户的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)在实体履行履约义务的时间点或时间上确认收入。只有当公司有可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的商品或服务时，公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，公司就评估每份合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每一项承诺的商品或服务是否是不同的。然后，该公司确认在履行履行义务时(或作为履行义务)分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。
作为客户安排会计的一部分，本公司必须根据判断来确定：a)根据上述第(Ii)步的确定确定的履约义务的数量；b)上述第(Iii)步的交易价格；以及c)在上述第(Iv)步的交易价格分配合同中确定的每项履约义务的独立售价。公司使用判断来确定是否应将里程碑或其他可变对价计入交易价格。
交易价格是在相对独立的销售价格基础上分配给每项履约义务的。在制定履约义务的独立价格时，公司考虑了适用的市场条件和相关的特定实体因素，包括与客户谈判协议时考虑的因素和估计成本。公司在履行合同规定的履行义务时确认收入。公司根据每份合同中设定的付款时间表从客户处收取付款。该公司将在满足收入确认标准之前收到的任何金额作为递延收入记录在其压缩综合资产负债表上。已确认为收入但尚未收到或开具发票的金额计入压缩综合资产负债表中的其他应收账款。当我们的对价权利是无条件的时，金额作为其他应收账款记录在简明综合资产负债表上。如果合同开始时的预期是，从客户付款到将大部分承诺的货物或服务转移给客户之间的时间间隔不超过一年，则本公司不评估合同是否有重要的融资部分。
合同资产
根据ASC 606获得合同的增量成本(即，如果没有获得合同就不会发生的成本)在本公司的简明综合资产负债表中确认为资产，前提是本公司希望收回这些成本(见附注6)。资本化成本将按照公司将商品和服务的控制权移交给客户的模式，按系统基础摊销到各自的费用中。在每个报告日期，本公司通过比较资产的账面价值与本公司收到的剩余对价金额来确定获得合同的资本化成本是否减值，预计将收到减去相关合同下提供服务的成本。在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月里，
递延收入
在满足上述收入确认标准之前收到的金额，或本公司有权无条件获得付款的金额，在本公司的简明综合资产负债表中计入递延收入。本公司在其压缩综合资产负债表中估计了与各自许可协议相关的当期和非当期递延收入在2021年6月30日和2020年12月31日的分类(见附注6)。
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目录
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入运营费用。我们的研发费用主要包括：
| ● | 工资和相关间接费用，包括基于股票的薪酬和研发职能人员的福利； |
| ● | 支付给顾问和合同研究机构或CRO的费用，包括与我们的临床前研究和临床试验相关的费用，以及其他相关的临床试验费用，如研究员补助金、患者筛查、实验室工作、临床试验材料管理以及统计汇编和分析； |
| ● | 与获取和制造临床试验材料有关的成本； |
| ● | 与遵守监管要求有关的成本；以及 |
| ● | 与授权产品和技术相关的付款。 |
某些开发活动的成本是根据对完成特定任务的进度的评估，使用我们的供应商和临床站点提供给我们的信息和数据来确认的。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付或服务执行时计入费用。
基于股票的薪酬
公司根据授予日期的估计公允价值确认所有基于股票的奖励的补偿费用，该价值是公司使用BSM期权定价模型在奖励所需的服务期内直线确定的。本公司对发生的没收行为进行核算。
BSM期权定价模型结合了各种高度敏感的假设，包括我们普通股的公允价值、预期波动率、预期期限和无风险利率。期权的加权平均预期寿命是按照证券交易委员会工作人员会计公告第14主题(“SAB第14主题”)规定的简化方法计算的。这一决定是基于我们有限的历史经验所缺乏的相关史料。此外，由于我们的历史数据有限，估计的波动率也反映了SAB主题14的应用，纳入了股价公开的可比公司的历史波动率。期权预期期限内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。股息收益率为
所得税
本公司按负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额确定的，采用预计差额将影响应纳税所得额的上一年度的现行税率。估值免税额在必要时设立，以将递延税项资产减少到预期变现的金额。
本公司评估在任何所得税报税表中持有的所有重大仓位，包括所有仍须接受相关税务机关评估或质疑的纳税年度的所有重大不确定仓位。评估不确定的税务状况始于对该状况的可持续性的初步确定，并以最终结算时实现的可能性大于50%的最大利益金额计量。在每个资产负债表日期，未解决的不确定税收状况必须重新评估，公司将确定(I)支持可持续性断言的因素是否发生了变化，以及(Ii)确认的收益金额是否仍然合适。税收优惠的确认和衡量需要重大判断。随着新信息的出现，对税收优惠的确认和衡量的判断可能会发生变化。本公司的政策是在所得税费用中确认与所得税有关的利息或罚款。
11
目录
综合损失
本公司除净亏损外，无其他综合收益或亏损项目。
每股亏损
每股基本亏损的计算方法是将当期净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行的普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。
2021年3月，本公司发布
截至2021年和2020年6月30日止三个月和六个月，由于公司的净亏损状况，用于计算每股基本和摊薄净亏损的股份数量没有差异。下表列出了普通股股东每股基本净亏损和稀释后净亏损的计算方法(单位为千，不包括股票和每股数据)：
截至三个月 |
| 截至六个月 | ||||||||||
2010年6月30日 |
| 2010年6月30日 | ||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
分子： |
| (未经审计) |
| (未经审计) | (未经审计) |
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普通股股东可获得的净亏损(基本亏损和摊薄亏损) | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
分母： |
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加权平均已发行普通股，用于计算普通股股东可获得的每股净亏损，基本和稀释后的每股净亏损 |
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普通股股东每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
下列可能稀释的证券被排除在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算之外，因为将它们包括在内将是反摊薄的：
截至六个月 | ||||
2010年6月30日 | ||||
| 2021 |
| 2020 | |
(未经审计) | (未经审计) | |||
购买普通股的股票期权 |
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普通股认股权证 |
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就业法案会计选举
“就业法案”允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订后的会计准则。我们选择利用这一条款，因此，我们将采用JOBS法案提供的延长过渡期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)肯定且不可撤销地选择退出JOBS法案规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。
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目录
最近发布的截至2021年6月30日尚未采用的会计公告
会计准则更新2016-02和2018-11
2016年2月，FASB发布了ASU 2016-02，租赁(ASC 842)。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-10，ASC 842的编撰改进，租契，它为ASU 2016-02提供了澄清。这些华硕(统称为“新租赁标准”)要求实体确认租赁期限超过十二个月的租赁的综合资产负债表中的租赁负债和使用权资产。出租人会计基本保持不变，而承租人将不再获得表外融资来源。初步指导要求采用新的租赁标准，采用修改后的追溯过渡法。2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11，租赁(ASC 842)-有针对性的改进这允许实体选择一种可选的过渡方法，实体可以在比较期间继续应用现有租赁指导，并通过在采用期间而不是在呈报的最早期间进行累积效果调整来应用新的租赁要求。2019年3月，FASB发布了ASU 2019-01，编撰方面的改进，其中澄清了与采用ASU 2016-02相关的实施问题。ASU 2019-01加强了ASC 842中关于出租人基础资产公允价值的指导，在简明综合现金流量表上列报销售型和直接融资租赁，以及围绕会计变更和错误更正的过渡指导。
该指导在2018年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)对公共业务实体有效。2019年11月，FASB推迟了私营公司、非营利组织和较小报告公司采用租赁标准更新的生效日期。2020年6月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了额外的延期指导意见，将“所有其他”类别的实体和尚未发布采用该标准的财务报表的公共非营利实体的租赁标准更新的生效日期推迟一年。推迟实施该标准的目的是为了缓解因新冠肺炎疫情而推迟实施工作的非上市公司和非营利实体。
由于公司已根据JOBS法案第107(B)条选择延长遵守新的或修订的会计准则的过渡期，新的租赁标准更新将在截至2022年12月31日的年度和截至2023年12月31日的年度内对公司有效。允许提前领养。虽然公司继续审查其现行会计政策和做法，以确定应用新指导方针可能产生的差异，但公司预计其期限超过12个月的不可撤销经营租赁承诺将受到新指导方针的约束，并在采纳后在公司压缩综合资产负债表上确认为使用权资产和经营租赁负债。本公司期望选择过渡性的实际权宜之计，使本公司无需重新评估合同是否为租赁，并将保留采用新租赁标准之前已存在的租赁的租赁分类和初始直接成本。
会计准则更新2016-13
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具--信贷损失(ASC 326)“，旨在为财务报表使用者提供更有用的信息，说明报告实体在每个报告日期持有的金融资产的预期信贷损失。新准则用一种需要考虑更广泛的合理和可支持的前瞻性信息来估计所有预期信贷损失的方法取代了现有的已发生损失减值方法。对于公共业务实体，ASU 2016-13在2020年12月15日之后开始的财年和过渡期内有效。由于公司已根据JOBS法案第107(B)条选择延长遵守新的或修订的会计准则的过渡期，因此，ASU 2016-13对公司在截至2022年12月31日的会计年度以及其内的所有过渡期有效。允许提前领养。本公司预计采用ASU 2016-13年度不会对本公司的简明综合财务报表和披露产生实质性影响。
会计准则更新2019-12
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12，简化所得税会计核算(ASC 740)它消除了主题740中一般原则的某些例外，并通过澄清和修改现有指南，改进了美国公认会计准则在主题740其他领域的一致应用和简化。对于公共实体，ASU 2019-12在2020年12月15日之后开始的财年和过渡期内有效。由于公司根据JOBS法案第107(B)条选择延长了遵守新的或修订的会计准则的过渡期，ASU 2019-12对公司在截至2022年12月31日的会计年度以及其内的所有过渡期有效。允许提前领养。该公司目前正在评估这一指导方针对其简明综合财务报表的影响。
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3.公允价值披露
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利市场上转移负债而支付的将收到的资产交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。
公允价值层次结构定义了公允价值计量披露的三级估值层次结构，如下所示：
1级 | 相同资产或负债在活跃市场的未调整报价； |
2级 | 除一级报价外的其他投入，包括在不活跃的市场上的可观察到的、未调整的报价，或可观察到的或可被相关资产或负债的几乎整个期限的可观察到的市场数据所证实的其他投入；以及(B)在相关资产或负债的整个期限内，可观察到的或能被可观察到的市场数据所证实的其他投入；以及 |
3级 | 相关资产或负债的市场活动很少或根本没有市场活动支持的不可观察的投入。 |
对估值层次中的金融工具进行分类是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。由于该等项目的短期性质，公司现金及现金等价物、预付费用和其他流动资产、其他资产、应付账款、应计负债和应付票据的账面价值接近公允价值。
4.资产负债表组成部分
财产和设备，净值
财产和设备净额由以下各项组成(以千计)：
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(未经审计) | ||||||
实验室设备 | $ | | $ | | ||
计算机设备和软件 |
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在建工程正在进行中 | | | ||||
总资产和设备 |
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减去：累计折旧 |
| ( |
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财产和设备，净值 | $ | | $ | | ||
折旧费用约为$
于二零二零年十月，本公司就其位于加利福尼亚州洛斯加托斯的新总部设施订立新租赁协议(见附注11)。该公司于2020年12月搬进新工厂，并记录了大约$
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无形资产净额
无形资产净值由以下各项组成(以千计)：
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
(未经审计) | ||||||
许可证 | $ | | $ | | ||
减去：累计摊销 |
| ( |
| ( | ||
无形资产，净额 | $ | | $ | | ||
摊销费用约为$
许可证
麻省理工学院和哈佛大学-非排他性制造许可协议
本公司于2021年1月与美国麻省理工学院博德学院及哈佛大学(“博德学院”)签订非独家制造许可协议，制造及制造CRISPR改良细胞系、CRISPR改良动物及CRISPR改良植物。这些许可权允许非独家使用CRISPR技术来创造和提高蛋白质和单抗生产细胞系的产量，这是ʎPEX的核心组件之一TMMAB发现和制造生产技术。
根据本协议，本公司有义务向远大协会支付#美元的发行费。
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
| 2010年6月30日 |
| 2011年12月31日 | |||
2021 | 2020 | |||||
(未经审计) | ||||||
研发服务 | $ | | $ | | ||
薪资相关费用 |
| |
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专业服务和其他 |
| |
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应计负债 | $ | | $ | | ||
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5.权益法投资
2018年2月11日，本公司与关联方、本公司主要股东深圳市海普林药业集团有限公司及一家中国实体(“海普林”)订立合资协议(“合营协议”)，以开发及商业化传染病产品。根据合资协议的条款，该公司出资$
于2018年8月6日，本公司与Hepalink订立一项合营协议的修订，据此本公司同意额外向其在该地区的AR-105候选产品提供独家、可撤销及免版税的权利及许可。根据合资协议和修订，Hepalink最初拥有
本公司将其对合资实体的投资作为权益法投资入账。公司记录的权益法投资为#美元。
6.开发和许可协议
囊性纤维化基金会发展协议
2016年12月，本公司获得囊性纤维化基金会(“CFF”)颁发的合同，该合同是根据开发计划信函协议(“CFF协议”)签署的，金额约为$
截至2019年1月1日采用ASC 606之日(“采纳日期”)，公司根据CFF协议确定了以下关于临床研究活动的承诺，这些承诺代表了以下初始合同：a)第一阶段单次递增剂量(“SAD”)临床试验，包括令人满意的基于开发的里程碑和一个基于开发的进展中的里程碑，该里程碑被视为单一履行义务；和或有承诺：b)第一阶段多重递增剂量(“MAD”)临床试验，包括一个尚未启动的基于开发的里程碑；以及c)2a阶段，包括四个尚未启动的基于开发的里程碑。在这些承诺中，自采用之日起，1期SAD临床试验被确定为一项明确的履约义务。对于尚未启动的与第一阶段MAD临床试验和第二阶段a临床试验相关的临床研究活动，本公司只有在之前的里程碑(成就不确定)达到后才有义务进行这些临床研究活动。
评估与尚未启动的第1阶段MAD临床试验和2a阶段临床试验相关的临床研究活动，以确定它们是否应被视为可变对价或类似于ASC 606下的可选购买的或有承诺。本公司的结论是，这两项尚未开始的承诺是或有承诺，因为或有事件的发生(即正在实现的里程碑)存在重大不确定性，并且或有事件需要CFF提供额外的不同服务和递增付款。本公司认定这些或有承诺不向CFF提供任何实质性权利。第1期MAD临床试验和2a期临床试验将在公司有义务进行基本临床研究活动时作为单独的合同入账。
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该公司确定，第一阶段SAD临床试验合同的对价包括几个以开发为基础的里程碑，这些里程碑截至采用日期已经实现，总额约为#美元。
该公司确定第一阶段MAD临床试验合同的对价包括一个以开发为基础的里程碑，即$
该公司确定，截至2021年6月30日，2a期临床试验合同的交易价格为零，因为四个基于开发的里程碑都不是，对价总计约为$
CFF协议下的里程碑是基于开发的里程碑，与临床前和临床研究活动以及实现或确认与里程碑相关的收入有关，这些里程碑由里程碑的完成情况以及CFF对成就的审查和批准(如适用)确定。每个基于发展的里程碑付款都有需要满足的特定标准，例如，完成某些研究活动并批准进入下一项活动。在每个报告期，公司都会评估以开发为基础的里程碑的个别事实和情况，以评估进展中的以开发为基础的里程碑应占的收入是否应该受到限制。该公司的约束评估包括对每个里程碑所使用的关键判断和考虑因素的分析，这些判断和考虑包括但不限于要执行的工作的性质和数量(如果工作需要CFF的批准)、临床数据和临床研究结果的不确定性，以及临床研究成功的可能性。一旦公司达到基于开发的里程碑或确定可能完成基于开发的里程碑，这一限制将被取消，而且它还得出结论，确认的可归因于基于开发的里程碑的收入不太可能导致未来收入的大幅逆转。
该公司决定，CFF协议项下的临床研究活动应随着时间的推移进行确认，方法是利用投入方法(成本-成本比)累计与不同绩效义务相关的各个临床研究活动所发生的总相关成本，从而计算在任何给定时期内要确认的收入金额，并将该完成百分比应用于每个报告期的交易价。该公司认为，这种方法最好地描述了将控制权转移给客户的过程，这种转移发生在与临床研究活动相关的成本发生时。
截至2021年6月30日止三个月及六个月，本公司并无确认来自CFF协议的任何收入。截至2020年6月30日止三个月及六个月，本公司确认$
血清许可协议
2019年7月，公司与印度血清研究所私人有限公司的附属公司血清国际公司(SIBV)达成了一项期权协议，授予SIBV许可公司多个项目并访问公司的MabIgX®平台技术以进行资产识别和选择的选择权。该公司收到了一笔预付现金#美元。
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目录
2019年9月，本公司与SIBV共同所有方--血清AMR Products(“SAMR”)签订许可、开发和商业化协议(“许可协议”)。根据许可协议，该公司收到的预付款总额为#美元。
鉴于SIBV的股权投资是与期权协议一起协商的，从而导致许可协议的签署，所有安排均作为单一协议进行评估，并根据其公允价值向安排的各要素分配金额。该公司记录了大约$
许可协议被确定为在ASC 606的范围内，因为该交易代表与客户的合同，其中参与者在客户/供应商关系中工作，并且不平等地暴露于许可协议下预期的活动的风险和回报。使用ASC 606的概念，公司根据许可协议确定了以下履行义务：1)转让AR-301、AR-101、AR-105和AR-201的知识产权许可，包括相关技术专有技术转让(以上称为许可和专有技术)；2)公司提供与许可产品和公司参与JSC相关的持续开发支持服务(以上称为开发支持服务)；并根据许可协议确定了以下重大承诺：3)SAMR被授予最多五个已确定候选产品的研发选择权，供本公司执行，包括特定的开发服务(上文提及的研发选项)；以及4)SAMR被授予独家制造许可权，该选择权将提供与AR-301、AR-105和AR-101相关的增量制造权利，超出许可协议中授予的权利(上文提及的制造权利选择权)；以及4)SAMR被授予独家制造许可权，该选择权将提供与AR-301、AR-105和AR-101相关的增量生产权(上文所述的制造权选择权)。该公司的结论是，确定的履约义务和重大承诺是分开的，彼此不同。
公司还有权从SAMR获得高达$的额外付款
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目录
该公司确定许可协议项下的交易价格为$
本公司认定，根据许可协议获得许可的知识产权代表功能性知识产权，并具有重要的独立功能，因此应在履行履行义务后的某个时间点予以确认。本公司将在许可证和专有技术转让给SAMR后履行履行义务，并预计在2021年下半年履行这些履行义务。
本公司确定，截至2021年6月30日，未履行任何履约义务或重大承诺，因此，
内核模式许可和产品发现协议
2021年2月，该公司与科莫德生物技术公司(下称“科莫德”)签订了一份外部许可和产品发现协议，以及一份工作声明(统称为“科莫德协议”)。根据这项协议的条款，Kermode将为非洲猪瘟病毒(ASFV)候选产品的发现提供为期一年的资金，并有权包括发现猪流感病毒(SIV)的候选产品。克莫德还获得了发现用于兽医用途的所有单抗和疫苗的独家使用权，以及使用该公司的ʎPEX技术平台进行进一步开发活动的非独家许可证的权利。该公司保留发现的人用单抗和疫苗的独家权利。2021年3月，公司收到了一笔不可退还的预付款$
Kermode协议在ASC 606的范围内，因为双方具有客户/供应商关系，并且不平等地暴露于Kermode协议中预期的活动的风险和回报。该公司根据科莫德协议确定了以下承诺：1)研究和开发服务，以及2)ʎPEX平台以及单抗和疫苗(“计划IP”)的许可权。公司认定这些承诺彼此之间没有区别，因此代表了一项履行义务。
截至2021年6月30日，Kermode协议的交易价格为$
该公司决定，随着时间的推移，应确认Kermode协议下的一项履行义务。在每个报告期，要确认的收入金额将使用输入法(成本与成本之比)计算，方法是将累计成本与执行所有四个阶段的研发活动的总估计成本进行比较，并将完成百分比应用于交易价格。该公司认为，这种方法最好地描述了将控制权转移给客户的过程，这种转移发生在与研究和开发活动相关的成本发生时。
在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，公司确认了大约$
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7.工资保障计划贷款
该公司向硅谷银行(“SVB”)申请并获得了一笔总额约为$的贷款，贷款日期为2020年5月1日。
这笔贷款已经还清了。
本公司的贷款豁免申请已于2020年10月提交给小企业管理局(“SBA”)。由于贷款的免除不在本公司的控制范围内，本公司将其购买力平价贷款作为债务入账。
截至2020年12月31日，本公司确认了PPP贷款收益的全部金额约为$
2021年5月，本公司收到确认，小型企业管理局免除了PPP贷款，贷款人SVB合法解除了其财务义务。因此，在截至2021年6月30日的三个月和六个月，公司在其简明综合经营报表中确认了约$PPP贷款的清偿收益
8.普通股
截至2021年6月30日(未经审计)，公司已预留以下普通股供未来发行：
预留予行使已发行认股权证以购买普通股的股份 |
| |
为行使购买普通股的未偿还期权而预留的股份 |
| |
为发行未来期权预留的股份 |
| |
总计 |
| |
证券购买协议
于二零二一年三月，本公司与若干机构及个人投资者(“买方”)订立证券购买协议(“2021年3月证券购买协议”)，据此，本公司同意以登记直接发售方式向买方要约、发行及出售合共
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目录
2020年10月，普通股以登记直接发行的方式出售，每股股票包含基于价格的反稀释权利。如果公司以低于各自持有人支付的购买价格发行额外的证券，公司将发行相当于各股东在支付随后的较低价格时将获得的普通股数量与各自股东最初获得的股票数量之间的差额的额外普通股。由于2021年3月登记的每股直接发行价低于2020年10月的登记直接发行价，本公司有义务增发
9.股票薪酬
股权激励计划
2014年5月，本公司通过并经股东批准的2014年股权激励计划(下称《2014年计划》)。根据2014年的计划，
2020年6月，通过了对2014年计划的修正案，取消了常青树条款，并将根据该条款为发行预留的普通股数量定为
股票期权
股份数量、条款和归属期限由公司董事会或董事会委员会逐个期权决定。期权通常按比例授予，服务期限最长可达
截至2021年6月30日的6个月的股票期权活动如下表所示：
未完成的期权 | |||||||
|
|
| 加权的- | ||||
可供选择的股票 | 数量： | 平均值 | |||||
对于GRANT来说 | 股票 | 行使价格 | |||||
截至2020年12月31日的余额 |
| |
| | $ | | |
保留的额外股份 |
| — |
| — | — | ||
授予的期权 | ( | | | ||||
行使的期权 | — | ( | | ||||
选项已取消 |
| |
| ( | | ||
余额截至2021年6月30日。 |
| |
| | $ | | |
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目录
该公司使用BSM期权估值模型估计期权的公允价值。期权的公允价值在奖励的必要服务期内以直线方式摊销。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的3个月和6个月期间授予的期权的公允价值是使用以下假设估计的：
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | ||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||
预期期限(以年为单位) |
|
|
| ||||||
预期波动率 | |||||||||
无风险利率 | |||||||||
股息率 | |||||||||
截至2021年6月30日止三个月及六个月内，本公司授予购买选择权
有几个
基于股票的薪酬
下表显示了与股票期权相关的基于股票的薪酬费用(以千为单位)：
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
(未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | (未经审计) | |||||||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般事务和行政事务 | | | | | ||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
截至2021年6月30日，与未授予股票期权相关的未确认的基于股票的薪酬支出总额约为美元。
10.关联方
合资企业
于2018年2月11日，本公司与本公司关联方兼主要股东Hepalink订立合资公司(“合营”)协议，据此，本公司成立合营实体，在大中华地区开发及商业化传染病产品。双方同意，与AR-301第三期临床研究的临床药品供应和AR-105临床研究的临床药品供应相关的某些法律和合同制造费用应向本公司报销。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里，该公司记录了大约美元
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目录
SERVICE INTERNAL B.V.
2019年7月，本公司发布
本公司确定，截至2021年6月30日，未履行任何履约义务或重大承诺，因此，
11.承担及或有事项
设施租赁
于二零二零年十月，本公司与博卡多公司(“业主”)订立新的租赁协议(“租赁协议”)，据此，本公司租赁约
截至2021年6月30日，新设施未来的最低租赁付款如下(以千为单位)：
期间结束： |
| ||
截至2021年12月31日的六个月 | $ | | |
截至2022年12月31日的年度 |
| | |
截至2023年12月31日的年度 |
| | |
截至2024年12月31日的年度 |
| | |
截至2025年12月31日的年度 |
| | |
此后 |
| | |
总计 | $ | |
房租费用大约是$。
赔偿
在正常业务过程中，公司签订合同和协议，其中包含各种陈述和保证，并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的，因为它涉及未来可能对该公司提出但尚未提出的索赔。到目前为止，该公司还没有支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务有关的任何诉讼辩护。然而，公司未来可能会因这些赔偿义务而招致费用。
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目录
许可协议
该公司签订了各种合作和许可协议，使其能够获得某些技术和专利权。根据协议条款，该公司可能被要求在完成某些开发和监管活动后支付里程碑式的付款。
偶然事件
本公司可能不时在其正常业务活动过程中产生某些或有负债。如果将来可能发生支出，并且该等支出可以合理估计，则本公司应对该等事项承担责任。截至2021年6月30日和2020年12月31日，没有与承诺和或有事项相关的应计项目。
本公司可能不时涉及日常业务过程中出现的各种法律程序、索赔和诉讼。请参阅下面关于截至2020年12月31日的年度内提交的法律投诉的法律诉讼，截至2021年6月30日，没有其他未决的法律诉讼。
法律程序
纽约州最高法院于2020年2月对本公司提出申诉，起诉者是在2018年8月本公司首次公开募股(IPO)之前于2017年7月投资本公司优先股的一名投资者。起诉书声称，除其他事项外，该公司违反了合同和受托责任，没有因该公司的首次公开募股(IPO)而向投资者发行额外的证券。原告要求赔偿大约$
赠款收入
本公司接受各种赠款，并接受授予人或其代表的审计。这样的审计可能会要求偿还赠款条款不允许的支出；但是，管理层认为，如果有的话，这些不允许的支出将是无关紧要的。
囊性纤维化基金会协议
2016年12月，该公司获得了高达1美元的奖金
如果开发工作取得成功，并且该公司将这些相关开发工作中的药物商业化，该公司将在一段时间内向CFF一次性支付相当于
如果公司在第一次商业销售前将现场产品的权利许可给第三方、销售产品或完成控制权变更交易，公司应向CFF支付相当于
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目录
如果开发工作因公司控制范围内的事件而延迟，在相关开发工作的药物首次商业化之前的任何时间，CFF可以连续一百八十(180)天以上，CFF可以向公司发出中断通知，或者向CFF支付超过收到的奖励的两倍以上的金额，以代替中断许可证，直至选择该药物的时候为止，CFF向CFF支付超过两倍的利息。然后，公司有三十(30)天的时间回复该通知。如果公司在三十(30)天内没有回复，中断许可证将生效。CFF的中断许可是在开发计划技术下的独家全球许可，可在现场制造、制造、许可、使用、销售、提供销售和支持产品，并包括双方的财务条件。
截至2021年6月30日，这些事件都没有发生。
Kermode协议
2021年2月，本公司签订Kermode协议，其中本公司收到预付款#美元。
12.后续活动
许可协议
于2021年7月，本公司签署一份于2021年7月12日生效的许可协议，并于2021年8月9日与Medimmune Limited(“Medimmune”)签订许可协议修订(统称“许可协议”)，据此Medimmune授予本公司开发和商业化Suvratoxumab的全球独家许可，Suvratoxumab是一种针对金黄色葡萄球菌α毒素的第3阶段完全人类单克隆抗体(“许可产品”)。作为许可协议的对价，Medimmune将收到
证券购买协议
于2021年8月2日，本公司与一名机构投资者订立证券购买协议，据此，本公司同意以登记直接发售方式向该投资者发售、发行及出售。
由于本次登记直接发行价低于2020年10月和2021年3月的登记直接发行价，本公司有义务增发
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目录
前瞻性陈述
本季度报告为Form 10-Q(以下简称“季度报告”)，包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。我们根据1995年“私人证券诉讼改革法”和其他联邦证券法中的安全港条款作出这样的前瞻性陈述。本季度报告中除有关历史事实的陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面意义来识别前瞻性陈述。
我们的运营和业务前景总是受到风险和不确定因素的影响，其中包括：
| ● | 提交监管文件的时间； |
| ● | 我们有能力获得并保持对我们现有候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品的监管批准，以及我们可能获得的任何批准下的标签； |
| ● | 临床试验的批准可能会被监管机构推迟或扣留； |
| ● | 临床前和临床研究将不会成功，也不会确认早期的结果、达到预期、达到监管要求或达到商业成功的性能门槛； |
| ● | 与临床试验的时间和成本、其他费用的时间和成本相关的风险； |
| ● | 与获得第三方资金相关的风险； |
| ● | 新冠肺炎疫情造成或导致的延误、成本增加和资金短缺的风险； |
| ● | 管理和员工的操作和执行风险； |
| ● | 关键人员流失； |
| ● | 竞争； |
| ● | 与产品的市场接受度有关的风险； |
| ● | 知识产权风险； |
| ● | 关于现有市场规模、我们产品的好处、产品定价和产品发布时间的假设； |
| ● | 与未来财务结果的不确定性相关的风险； |
| ● | 我们吸引合作者和合作伙伴的能力；以及 |
| ● | 与我们对第三方组织的依赖相关的风险。 |
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目录
本季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们对未来事件或未来财务表现的当前看法，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括，除其他外，列在第二部分第1A项下的那些因素。“风险因素”和本季度报告中的其他部分。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律要求，否则我们没有义务以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述，即使未来有新的信息可用。
本季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些疾病的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些疾病的发病率和流行率的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究以及由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。
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目录
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本10-Q表格季度报告中包含的简明综合财务报表(未经审计)和本管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析，应与截至2020年12月31日的年度财务报表及其附注以及相关管理层对财务状况与经营结果的讨论与分析(包含在2021年3月30日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中)一起阅读。本讨论与分析中包含的部分信息或本季度的其他内容也应一并阅读。包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。除非另有说明，本报告中的所有金额均以美元计算。
概述
我们是一家后期生物制药公司，专注于发现和开发新型抗感染药物。我们的一个重要关注点是使用全人类单克隆抗体(MAb)进行靶向免疫治疗，以治疗危及生命的感染。单抗代表了一种利用人体免疫系统对抗感染的创新治疗方法，旨在克服与当前治疗相关的缺陷，如耐药性上升、反应持续时间短、耐受性有限、对人体微生物群产生负面影响以及治疗替代方案之间缺乏区分。我们的大多数候选产品都是通过使用我们的差异化抗体发现平台获得的。我们的专利产品线包括针对与危及生命的细菌感染(主要是医院内肺炎)和病毒感染(如新冠肺炎)相关的特定病原体的完全人类mAb。
2019年，我们宣布开发一种新的抗体发现和生产平台技术，名为。ʎPex™.该技术补充并进一步扩展了MabIgX的功能®目的是从患者身上快速筛选大量产生抗体的B细胞，并以以前无法达到的速度产生高mAb的哺乳动物生产细胞系。因此，与传统方法相比，我们可以显著减少抗体发现和制造的时间。该技术正在应用于新冠肺炎单抗的开发中。我们还宣布启动我们的新冠肺炎单克隆抗体项目AR-712和AR-701的研发活动。
在2020年10月和2021年2月，我们宣布研制出一种从新冠肺炎恢复期患者身上发现的高度中和单克隆抗体鸡尾酒(AR-712)，该鸡尾酒能成功消除感染动物中所有可检测到的SARS-CoV-2病毒，其剂量明显低于注射(注射)新冠肺炎mAb。该鸡尾酒广泛结合并中和SAR-COV-2病毒，包括与南非、巴西和日本株有关的Delta变种和“E484K”变种。AR-712的效力及其通过吸入给药直接进入肺部可能会促进更广泛的治疗覆盖范围和剂量节约，这是非肠道给药无法实现的。一项临床1/2期研究预计将于2021年底启动。
2021年7月，我们宣布我们的新冠肺炎单抗AR-712在一个高效的水平上结合和中和三角洲变异病毒SARS CoV2(~20 ng/mL)。绑定分析预测，AR-712将对美国疾病控制中心感兴趣的变种和关注的变种列表上的所有变种有效。这种双抗体鸡尾酒将作为吸入性治疗提供，预计将广泛覆盖所有已知的高危变种。此外，我们还宣布了由美国国立卫生研究院(NIH)的美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)提供的临床前开发服务支持，这进一步证明了吸入性递送在SARS-COV2仓鼠挑战模型中的强大治疗效果。AR-712的吸入剂量为1毫克/公斤，相当于人体雾化吸入剂量为10毫克，可使受感染动物的疾病逆转。这些结果证实了我们的疗效研究表明，吸入给药效率很高。作为参考，市面上可买到的柯萨奇病毒抗体疗法的剂量在500毫克至1200毫克之间。AR-712正在开发中，作为一种自我给药的家庭吸入疗法，适用于尚未住院的新冠肺炎患者。该候选产品旨在大幅降低新冠肺炎患者的治疗门槛，并鼓励他们在病程更早的时候在患者自己的家中接受治疗。临床1/2期研究预计将于2021年下半年启动。
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目录
我们的主要候选产品AR-301已经在患者的1/2a期临床研究中展示了有希望的临床前数据和临床数据。AR-301针对革兰氏阳性细菌产生的阿尔法毒素金黄色葡萄球菌，或金黄色葡萄球菌，与HAP和VAP相关的常见病原体。与其他以目标为目标的计划形成对比金黄色葡萄球菌毒素，我们正在开发AR-301作为治疗肺炎的药物，而不是预防金黄色葡萄球菌被殖民的病人从发展到肺炎。2019年1月，我们启动了一项评估AR-301治疗VAP的3期关键试验。这项AR-301第三阶段研究仍然是盲目的，可以访问非盲化数据的独立数据监测委员会继续监测研究对象的安全性，没有传达任何安全担忧(即，到目前为止，安全概况并不显著)。正在进行的新冠肺炎大流行已经对全球患者登记和临床站点激活率造成了影响。在大流行期间，AR-301临床试验地点的激活在全球范围内取得了进展，但由于世界各地的重症监护病房(“重症监护病房”)优先考虑新冠肺炎患者，患者招募速度放缓。随着各国开始摆脱疫情，我们预计患者登记人数将有所改善，登记工作将于2022年上半年底完成。按照这个速度，第三阶段中期无效性分析完成的时间太接近于患者登记的完成时间，因此没有用处。因此，我们预计将选择放弃临时无效性分析，专注于加快患者登记，以在2022年年中左右提供顶级数据。
2021年7月，我们宣布与阿斯利康就suvratoxumab的全球商业权达成许可协议，suvratoxumab是一种半衰期延长的人类IgG1单克隆抗体，也针对由金黄色葡萄球菌。Suvratoxumab是一种完全针对人的IgG1单克隆抗体。金黄色葡萄球菌阿尔法毒素。这个产品的产品代号是‘AR-320’。与AR-301一样，AR-320的作用模式独立于金黄色葡萄球菌，它对MRSA和MSSA引起的感染都有积极的作用。Suvratoxumab和AR-301是互补产品。Suvratoxumab专注于金黄色葡萄球菌肺炎的预防性治疗，是对Aridis的AR-301第3阶段mAb计划的补充，该计划正在开发中，用于治疗金黄色葡萄球菌肺炎。由阿斯利康公司(n=196名患者)进行的一项多国、随机、双盲、安慰剂对照的第二阶段研究显示，使用suvratoxumab治疗金黄色葡萄球菌的机械通气ICU患者患肺炎的风险在整个意向治疗(“ITT”)研究人群中相对降低了32%，在65岁以下人群中降低了47%，这是计划中的第三阶段研究中的目标人群。目标人群的相对风险降低达到了统计学意义，也与ICU和医院所需护理时间的大幅缩短有关。[请参阅https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30995-6/fulltext]。我们相信AR-320将是一线治疗，首先上市，一流的先发制人治疗金黄色葡萄球菌被殖民的病人。同样的一线、首先上市和一流的策略也适用于单克隆抗体AR-301的急性治疗，我们相信这将使我们成为这一领域的全球领先者。
为了补充和多样化我们的靶向单抗产品组合，我们正在开发一种广谱小分子非抗生素抗感染剂柠檬酸镓(AR-501)。AR-501是与囊性纤维化基金会(“CFF”)合作开发的，作为一种慢性吸入疗法，用于治疗囊性纤维化患者的肺部感染。2018年，AR-501被美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药物、快速通道和合格传染病产品(QIDP)称号。2019年第三季度，欧洲药品管理局(EMA)批准了该计划的孤儿药物指定。我们于2018年12月启动了柠檬酸镓可吸入制剂的1/2a期临床试验，目前正在评估该制剂用于治疗与囊性纤维化相关的慢性肺部感染。2020年6月，我们宣布了AR-501 1/2a期临床试验的第一阶段部分的积极结果，健康受试者参加了该试验。囊性纤维化基金会的安全监测委员会(“SMC”)和数据安全监测委员会(“DSMB”)支持在所有剂量水平下对囊性纤维化(“CF”)成人受试者进行1/2a期试验的2a期部分的研究。正在进行的新冠肺炎大流行对临床站点激活率造成了影响。我们暂时预计在2022年初完成2a期囊性纤维化受试者的登记，随后不久就可以获得顶线数据。
2020年9月，我们宣布与FDA达成协议，简化我们的AR-501第二阶段试验设计，用于治疗与CF相关的慢性肺部感染。我们建议简化AR-501即将在CF患者中进行的2a期临床试验，取消研究中的单次递增剂量(“SAD”)部分，只进行多个递增剂量(“MAD”)方案，FDA也同意这样做。此外，FDA还同意我们的建议，将原计划的2a阶段协议设计扩大到2a/2b阶段研究。这一2a/2b期设计将使用相同的临床研究方案将研究从2a期无缝有效地推进到2b期。来自2a期的数据将为剂量选择和样本量扩大提供信息，以实现2b期疗效的统计学意义。
到目前为止，我们已将几乎所有资源投入到与我们的候选治疗药物相关的研究和开发工作中，包括进行临床试验和开发制造能力、授权相关知识产权、保护我们的知识产权以及为这些操作提供一般和行政支持。我们从合作战略研发合同、联邦奖励和赠款、非营利实体的奖励和赠款以及向第三方实体提供服务的费用中获得收入。从一开始，我们就为我们的运营提供资金。
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目录
主要通过这些来源和发行普通股、可转换优先股和债务证券。目前的临床开发活动主要集中在AR-301、AR-712和AR-501。在截至2021年6月30日的六个月和截至2020年12月31日的一年中，我们的支出和由此产生的现金消耗，很大程度上是由于与治疗VAP的AR-301第三阶段研究相关的成本。金黄色葡萄球菌这些研究包括：抗菌素、AR-712型新冠肺炎单克隆抗体的临床前开发，以及AR-501治疗囊性纤维化相关慢性肺部感染的1/2期研究。
财务概述
我们从一开始就蒙受了损失。截至2021年6月30日的六个月和截至2020年12月31日的一年，我们的净亏损分别约为1240万美元和2230万美元。截至2021年6月30日，我们拥有约360万美元的现金和现金等价物，累计赤字约为135.5美元。我们几乎所有的净亏损都是由于与我们的研发计划、临床试验、知识产权事务相关的成本、增强我们的制造能力以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。
我们还没有实现任何产品的商业化，我们的运营累计出现净亏损。在可预见的未来，我们将继续蒙受净亏损。我们的简明综合财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业。我们将需要额外的资金来满足我们的长期运营需求。我们预计将通过出售股权和/或债务证券、提供资金和许可协议来筹集额外资本。从历史上看，我们的主要现金来源包括赠款资金收益、许可协议、提供服务的费用、发行可转换债券以及出售我们的普通股和优先股。我们的现金主要用于运营，包括研发资金、临床试验和一般营运资金需求。我们预计，未来现金的主要用途将是持续运营，包括研究和开发资金、我们的临床试验和一般营运资金要求。
我们预计，如果我们执行以下操作，我们的费用将大幅增加：
| ● | 继续参加我们正在进行的临床试验； |
| ● | 启动新的临床试验； |
| ● | 寻求识别、评估、获取和开发其他产品、治疗候选对象和技术； |
| ● | 为我们成功完成临床研究的候选治疗药物在多个司法管辖区寻求监管和营销批准； |
| ● | 与第三方建立合作关系，开发和商业化我们的产品和候选治疗药物； |
| ● | 根据我们的协议支付里程碑或其他款项，根据这些协议，我们已经或将许可或获得知识产权和技术的权利； |
| ● | 努力维护、保护和扩大我们的知识产权组合； |
| ● | 努力吸引和留住技术人才； |
| ● | 招致与上市公司相关的行政成本和相关的合规成本； |
| ● | 创建额外的基础设施，以支持我们作为商业阶段上市公司的运营和我们计划的未来商业化努力； |
| ● | 遇到上述任何情况下的任何延误或遇到问题；以及 |
| ● | 体验到与新冠肺炎相关的长时间延迟。 |
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目录
我们预计，至少在未来几年内，我们将继续招致巨额支出，并增加亏损。因此，我们预计我们将需要筹集额外的资金，以便获得监管部门的批准，并将我们的候选治疗药物商业化。在我们能够从产品销售中获得有意义的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资、政府或其他第三方资金以及其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合来为我们的运营活动提供资金。如果我们不能及时获得资金，我们可能会被要求大幅缩减、推迟或停止我们的一个或多个研发计划或任何经批准的疗法或产品的商业化，或者无法根据需要扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明合并财务报表为基础的，这些报表是我们按照美国公认会计原则(GAAP)编制的。
在编制我们的简明综合财务报表时，管理层需要做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的费用。我们会在持续的基础上评估这些估计和判断。此类估计包括与评估我们作为持续经营企业的能力、我们对可交付收入的独立销售价格、长期资产的有用寿命、递延收入分类、所得税、Black Scholes Merton(“BSM”)模型中用于计算基于股票的薪酬公允价值的假设、递延税项资产估值津贴以及临床前研究和临床试验应计费用有关的估计。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们将我们的关键会计政策定义为那些在美国被普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定的、可能对我们的财务状况和运营结果以及我们应用这些原则的具体方式产生重大影响的事项做出主观估计和判断。我们的关键会计政策主要是收入确认和研发费用以及相关应计项目。
收入确认
我们根据会计准则编纂(“ASC”)606确认收入。与客户签订合同的收入(“ASC 606”)，适用于与客户签订的所有合同，但属于其他标准范围的合同除外，如租赁、保险、合作安排和金融工具。
为了确定我们确定在ASC 606范围内的安排的收入确认，我们执行以下五个步骤：(I)确定与客户签订的合同；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)在某个时间点或随时间确认收入，因为实体履行了履约义务。只有当我们很可能会收取它有权获得的对价，以换取我们转移给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。在合同开始时，一旦合同被确定在ASC 606的范围内，我们就评估每个合同中承诺的商品或服务，确定哪些是履约义务，并评估每个承诺的商品或服务是否不同。然后，我们确认在履行履行义务时(或作为履行义务)分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。
作为客户安排会计的一部分，我们必须使用判断来确定：a)根据上述第(Ii)步的确定确定的履约义务的数量；b)上述第(Iii)步的交易价格；以及c)在上述第(Iv)步的交易价格分配合同中确定的每项履约义务的独立售价。我们使用判断来确定是否应该将里程碑或其他可变对价包括在交易价格中。
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交易价格是在相对独立的销售价格基础上分配给每项履约义务的。在制定履约义务的独立价格时，我们考虑了适用的市场条件和相关的实体特定因素，包括与客户谈判协议时考虑的因素和估计成本。我们在履行合同规定的履行义务时确认收入。我们根据每份合同中设定的付款时间表从我们的客户那里收到付款。我们将在满足收入确认标准之前收到的任何金额作为递延收入记录在简明综合资产负债表上。已确认为收入但尚未收到或开具发票的金额计入压缩综合资产负债表中的其他应收账款。当我们的对价权利是无条件的时，金额作为其他应收账款记录在简明综合资产负债表上。如果合同开始时的预期是，从客户付款到将大部分承诺的商品或服务转移给客户之间的时间间隔为一年或更短时间，我们不会评估合同是否有重要的融资部分。
研发费用
我们在发生研发费用时确认运营费用。我们的研发费用主要包括：
| ● | 工资和相关间接费用，包括基于股票的薪酬和研发职能人员的福利； |
| ● | 支付给顾问和合同研究机构或CRO的费用，包括与我们的临床前研究和临床试验相关的费用，以及其他相关的临床试验费用，如研究员补助金、患者筛查、实验室工作、临床试验材料管理以及统计汇编和分析； |
| ● | 与获取和制造临床试验材料有关的成本； |
| ● | 与遵守监管要求有关的成本；以及 |
| ● | 与授权产品和技术相关的付款。 |
某些开发活动的成本是根据对完成特定任务的进度的评估，使用我们的供应商和临床站点提供给我们的信息和数据来确认的。将在未来期间收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款将延期并资本化。资本化的金额随后在相关货物交付或服务执行时计入费用。
我们计划在可预见的未来增加我们的研究和开发费用，因为我们继续开发我们的治疗方案，并在获得额外资金的情况下，进一步推进我们的候选治疗药物的开发，以获得更多适应症，并开始进行临床试验。
进行必要的临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时，我们的候选治疗药物的成功开发也非常不确定。因此，我们无法确定我们研发项目的持续时间和完成成本，也无法确定我们何时以及在多大程度上能从任何候选治疗药物的商业化和销售中获得收入。
在编制我们的简明合并财务报表时使用的重要会计政策如下：
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括与行政、财务、公司发展和行政支持职能有关的费用，包括基于股票的薪酬费用以及一般和行政职能人员的福利。其他重大的一般和行政费用包括租金、会计和法律服务、获得和维护专利或其他知识产权、各种顾问的费用、入住费、保险费和信息系统费用。
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我们预计，随着我们继续作为一家上市公司运营，继续进行临床试验，并为商业化做准备，我们的一般和管理费用将会增加。我们认为，这些增长可能包括董事和高级管理人员责任保险成本的增加，与增聘人员支持产品商业化努力相关的成本，以及外部顾问、律师和会计师费用的增加。我们还预计，遵守公司治理、内部控制、投资者关系和披露以及适用于上市公司的类似要求的成本将会增加。
基于股票的薪酬
我们根据授予日期的估计公允价值确认所有基于股票的奖励的补偿费用，我们使用BSM期权定价模型，在奖励的必要服务期内以直线为基础确定公允价值。我们会在罚没发生时对其进行核算。
BSM期权定价模型结合了各种高度敏感的假设，包括我们普通股的公允价值、预期波动率、预期期限和无风险利率。期权的加权平均预期寿命是按照证券交易委员会工作人员会计公告第14主题(“SAB第14主题”)规定的简化方法计算的。这一决定是基于我们有限的历史经验所缺乏的相关史料。此外，由于我们的历史数据有限，估计的波动率也反映了SAB主题14的应用，纳入了股价公开的可比公司的历史波动率。期权预期期限内的无风险利率以授予时有效的美国国债收益率为基础。股息收益率为零，因为我们从未宣布或支付过股息，在可预见的未来也没有这样做的计划。
所得税
我们按负债法核算所得税。根据这一方法，递延税项资产和负债是根据资产和负债的财务报表和税基之间的差额确定的，采用预计差额将影响应纳税所得额的上一年度的现行税率。估值免税额在必要时设立，以将递延税项资产减少到预期变现的金额。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月零六个月，没有确认所得税费用或福利，主要是由于相对于递延税净资产记录了全额估值津贴。
我们评估在任何所得税申报表中持有的所有重大头寸，包括所有仍受相关税务机关评估或质疑的纳税年度的所有重大不确定头寸。评估不确定的税收头寸始于对头寸可持续性的初步确定，并以最终和解后实现可能性大于50%的最大受益额衡量。在每个资产负债表日期，未解决的不确定税收头寸必须重新评估，我们确定(I)支持可持续性断言的因素是否发生了变化，以及(Ii)确认的收益金额是否仍然合适。税收优惠的确认和衡量需要重大判断。随着新信息的出现，对税收优惠的确认和衡量的判断可能会发生变化。
持续经营的企业
我们根据ASC 205-40的规定评估和确定我们作为持续经营企业的能力。，财务报表的列报-持续经营这要求我们评估是否有条件或事件对我们在年度和中期简明综合财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营的企业的能力产生重大怀疑。如果确定了此类条件或事件，则需要披露某些额外的财务报表。企业清算迫在眉睫时，应当以会计清算为基础编制财务报表。
确定条件或事件在多大程度上(如果有的话)令人对我们作为一家持续经营企业的能力产生重大怀疑，或在多大程度上缓解计划足以缓解任何此类重大疑虑，以及是否即将进行清算，都需要我们做出重大判断。我们已确定，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业至少在我们的精简合并财务报表发布日期后的一年内继续经营存在很大的疑问，这些财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业。我们并未对简明综合财务报表作出任何调整，以反映我们可能无法继续经营而对资产的可回收性及分类或负债的金额及分类可能造成的未来影响。
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经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的运营结果(单位：千)：
截至三个月 | |||||||||
2010年6月30日 | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 零钱：$ | ||||
收入： | (未经审计) | (未经审计) | |||||||
赠款收入 | $ | — | $ | 1,000 | $ | (1,000) | |||
许可证收入 | 33 | — | 33 | ||||||
总收入 | 33 | 1,000 | (967) | ||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研发 |
| 4,573 |
| 3,647 |
| 926 | |||
一般事务和行政事务 |
| 1,694 |
| 1,583 |
| 111 | |||
总运营费用 |
| 6,267 | 5,230 |
| 1,037 | ||||
运营亏损 |
| (6,234) |
| (4,230) |
| (2,004) | |||
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入，净额 |
| — |
| 10 |
| (10) | |||
其他收入 |
| 22 |
| — |
| 22 | |||
取消支薪支票保障计划贷款的收益 | 722 | — | 722 | ||||||
净损失 | $ | (5,490) | $ | (4,220) | $ | (1,270) | |||
格兰特税务局(Grant Revenue)。截至2021年6月30日的三个月，赠款收入从截至2020年6月30日的三个月的约100万美元降至零，这是因为确认了与2020年第二季度CFF授予的基于发展的里程碑相关的收入，以及没有确认2021年第二季度的赠款收入。
许可证收入。在截至2021年6月30日的三个月里，由于确认了与外部许可和产品发现协议相关的收入，以及与Kermode BioTechnologies，Inc.(统称为Kermode协议)于2021年2月签订的一份工作声明，许可证收入从截至2020年6月30日的三个月的零增加到约3.3万美元。2020年第二季度没有确认许可证收入。
研发费用。*研发费用增加了约92.6万美元，从截至2020年6月30日的三个月的约360万美元增加到截至2021年6月30日的三个月的约460万美元，主要原因是：
| ● | 增加约40万美元用于新冠肺炎项目的研发活动； |
| ● | 人事、咨询和其他相关费用增加约30万美元； |
| ● | 我们AR-501计划的2a期研究的临床试验活动和药物制造费用增加了大约10万美元； |
| ● | 我们的AR-301计划第三阶段研究的临床试验活动开支增加约10万元；以及 |
| ● | 在其他研发活动上的支出增加了约10万美元。 |
这些增幅被以下各项部分抵销：
| ● | 随着我们继续逐步结束2019年终止的AR-105计划的第二阶段研究，临床试验活动和药物制造费用的支出减少了约10万美元。 |
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一般和行政费用。一般和行政费用增加了约111,000美元，从截至2020年6月30日的三个月的约160万美元增加到截至2021年6月30日的三个月的约170万美元，这主要是由于专业服务费、人员相关成本(包括基于股票的薪酬)和专利相关费用的增加，部分被特拉华州特许经营税的减少所抵消。
利息收入，净额。利息收入净额从截至2020年6月30日的三个月的1万美元减少到截至2021年6月30日的三个月的近零。这一减少的主要原因是，与截至2020年6月30日的季度相比，截至2021年6月30日的季度的平均现金余额较低。
其他收入。在截至2020年6月30日的三个月里，其他收入从零增加了大约22,000美元，到截至2021年6月30日的三个月增加了大约22,000美元。这一增长主要与我们于2021年3月1日与一位租户签订的转租协议的收入有关，该协议旨在转租我们洛斯加托斯工厂的一小部分。在截至2020年6月30日的季度内，没有转租协议或相关收入。
取消支薪支票保护计划贷款的收益。在截至2021年6月30日的三个月里，Paycheck Protection Program(PPP)贷款的取消带来了约722,000美元的收益，这是因为我们免除了小企业管理局(Small Business Administration)的贷款，并在2021年5月解除了我们的贷款人硅谷银行(Silicon Valley Bank)的财务义务。2020年没有清偿债务。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月比较
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的运营结果(单位：千)：
截至六个月 | |||||||||
2010年6月30日 | |||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 零钱：$ | ||||
收入： | (未经审计) | (未经审计) | |||||||
赠款收入 | $ | — | $ | 1,000 | $ | (1,000) | |||
许可证收入 | 33 | — | 33 | ||||||
总收入 | 33 | 1,000 | (967) | ||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
| |||
研发 |
| 9,528 |
| 8,564 |
| 964 | |||
一般事务和行政事务 |
| 3,638 |
| 3,222 |
| 416 | |||
总运营费用 |
| 13,166 | 11,786 |
| 1,380 | ||||
运营亏损 |
| (13,133) |
| (10,786) |
| (2,347) | |||
其他收入(费用)： |
|
|
|
|
|
| |||
利息收入，净额 |
| 1 |
| 71 |
| (70) | |||
其他收入 |
| 29 |
| — |
| 29 | |||
取消支薪支票保障计划贷款的收益 |
| 722 |
| — |
| 722 | |||
权益法投资的亏损份额 | — | (9) | 9 | ||||||
净损失 | $ | (12,381) | $ | (10,724) | $ | (1,657) | |||
格兰特税务局(Grant Revenue)。截至2021年6月30日的6个月，赠款收入从截至2020年6月30日的6个月的约100万美元降至零，原因是确认了与2020年上半年CFF授予的基于发展的里程碑相关的收入，以及没有确认2021年上半年的赠款收入。
许可证收入。在截至2021年6月30日的6个月中，许可证收入从截至2020年6月30日的6个月的零增加到约33,000美元，这主要是由于确认了与2021年2月签订的Kermode协议相关的收入。2020年上半年没有确认许可证收入。
35
目录
研发费用。研究和开发费用增加了约96.4万美元，从截至2020年6月30日的6个月的约860万美元增加到截至2021年6月30日的6个月的约950万美元，主要原因是：
| ● | 增加约80万美元用于新冠肺炎项目的研发活动； |
| ● | 人事、咨询和其他相关费用增加约40万美元； |
| ● | 在AR-501计划的2a阶段研究中，临床试验活动和药物制造费用增加了大约20万美元；以及 |
| ● | 在其他研发活动上的支出增加了约10万美元。 |
这些增幅被以下各项部分抵销：
| ● | 我们的AR-301计划第三阶段研究的临床试验活动和药物制造费用减少了大约30万美元；以及 |
| ● | 随着我们继续逐步结束2019年终止的AR-105计划的第二阶段研究，临床试验活动和药物制造费用的支出减少了约20万美元。 |
一般和行政费用。*一般和行政费用增加了约41.6万美元，从截至2020年6月30日的6个月的约320万美元增加到截至2021年6月30日的6个月的约360万美元，这主要是由于与人员相关的成本增加，包括基于股票的薪酬、专业服务费和特拉华州特许经营税。
利息收入，净额。利息收入净额从截至2020年6月30日的6个月的71,000美元减少到截至2021年6月30日的6个月的约1,000美元，减少了约7万美元。减少的主要原因是，与2020年上半年相比，2021年上半年的平均现金余额较低。
其他收入。截至2020年6月30日的6个月，其他收入从零增加了约2.9万美元，截至2021年6月30日的6个月增加了约2.9万美元。这一增长主要与我们于2021年3月1日与一位租户签订的转租协议的收入有关，该协议旨在转租我们洛斯加托斯工厂的一小部分。于2020年上半年并无转租协议或相关收入。
取消支薪支票保护计划贷款的收益。截至2021年6月30日的6个月，PPP贷款取消约722,000美元的收益与我们从小企业管理局(Small Business Administration)获得的贷款豁免以及我们的贷款人硅谷银行(Silicon Valley Bank)在2021年5月解除财务义务有关。2020年没有清偿债务。
权益法投资中的亏损份额。权益法投资亏损从截至2020年6月30日的6个月的9,000美元减少到截至2021年6月30日的6个月的零，这是由于我们的权益法投资在2021年上半年没有录得亏损份额，因为自2020年3月31日以来，投资的账面净值一直为零。
流动性、资本资源与持续经营
截至2021年6月30日，我们拥有约360万美元的现金和现金等价物，累计赤字约为1.355亿美元。
2021年3月，我们与某些机构和个人投资者签订了证券购买协议，根据该协议，我们同意以登记直接发行的方式向这些投资者提供、发行和出售总计1,037,405股我们的普通股，总收益约为700万美元，扣除佣金和发行成本后，净收益约为640万美元。
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由于2021年3月的登记直接发售每股价格低于2020年10月的登记直接发售价格，根据2020年10月证券购买协议的反摊薄条款，吾等有责任在2020年10月的登记直接发售中向投资者额外发行124,789股未登记普通股。2021年3月，我们向我们的普通股股东发行了124,789股，他们于2020年10月购买，公允价值约为986,000美元，我们将其记入额外实收资本的贷方，由于我们有累计赤字，相应的借方计入额外实收资本，因此，在截至2021年6月30日的六个月的简明合并股东赤字变动表中，没有任何美元影响。
于2021年8月2日，吾等与一名机构投资者订立证券购买协议，据此吾等同意以登记直接发售方式向该投资者提供、发行及出售1,300,000股本公司普通股、购买最多3,647,556股本公司普通股的预资资权证(“预资资权证”)，以及最多购买2,473,778股本公司普通股的认股权证(“认股权证”)。每股普通股和配套认股权证的合计收购价为每股5.053美元。每份预资资权证和随行认股权证的合计收购价为5.052美元(相当于普通股和随行权证的每股合计收购价减去0.001美元)。我们获得了大约2500万美元的总收益，扣除配售代理费和开支以及我们估计的发售费用后，净收益约为2320万美元。
由于2021年8月的登记直接发行每股价格低于2020年10月和2021年3月的登记直接发售价格，根据2020年10月和2021年3月证券购买协议的反稀释条款，我们有义务向我们2020年10月和2021年3月登记直接发售的投资者额外发行634,600股未登记普通股。
自成立以来，我们的运营出现了经常性亏损，截至2021年6月30日的6个月和截至2020年12月31日的财年，我们的运营活动产生了负现金流。我们预计，在可预见的未来，我们将继续产生运营亏损，并在运营中使用现金。管理层计划通过股权或债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作或其他战略交易)为运营融资。不能保证，如果我们需要额外的融资，这种融资将以对我们有利的条款提供，或者根本不能。如果我们无法筹集更多的资金来满足未来的营运资金需求，我们将被迫推迟或缩小研究项目的范围，和/或限制或停止我们的业务。我们认为，我们目前的可用现金和现金等价物将不足以为我们的计划支出提供资金，并至少在我们的精简合并财务报表发布日期后的一年内履行我们的义务。除非我们能够成功筹集到更多资金，否则我们是否有能力继续经营下去，这是一个很大的疑问。
现金流
以下期间我们的经营、投资和融资活动产生的净现金流如下(以千为单位)：
截至六个月 | ||||||
2010年6月30日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
现金净额由(用于)： | (未经审计) | (未经审计) | ||||
经营活动 | $ | (10,614) | $ | (9,797) | ||
投资活动 |
| (459) |
| (17) | ||
融资活动 |
| 6,433 |
| 729 | ||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (4,640) | $ | (9,085) | ||
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经营活动产生的现金流。
截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额约为1,060万美元，这主要是由于我们净亏损约1,240万美元，预付费用增加约100万美元，以及因SBA免除我们的贷款而取消我们的PPP贷款而获得的约722,000美元的非现金收益。应付账款增加约698,000美元，应计负债和其他增加约613,000美元，Kermode协议导致递延收入增加约467,000美元，其他应收账款减少约421,000美元，与股票补偿有关的非现金费用约110万美元，折旧和摊销约184,000美元，部分抵消了经营活动中使用的现金。
截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额约为980万美元，这主要是由于我们的净亏损约1070万美元，应收账款增加了约100万美元，资本化合同成本增加了约488,000美元，这是由于SAMR许可协议导致应计负债和其他减少了约311,000美元，以及应付账款减少了约44,000美元。经营活动中使用的现金被预付开支减少约150万美元、其他应收账款减少约61,000美元、与股票薪酬有关的非现金费用约100万美元以及折旧和摊销约167,000美元所部分抵消。
投资活动产生的现金流。
在截至2021年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金净额约为45.9万美元，这是由于购买了设备，主要用于临床试验中的诊断用途，以及在2021年上半年对我们新租赁的设施进行了改进。
在截至2020年6月30日的6个月里，投资活动中使用的净现金约为1.7万美元，这是因为购买了设备，主要用于临床试验中的诊断用途。
融资活动产生的现金流。
在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额约为640万美元，这主要是由于2021年3月登记直接发售我们的普通股获得的净收益和行使股票期权获得的净收益。
在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额约为72.9万美元，其中约71.5万美元来自购买力平价贷款的收益，约1.4万美元来自行使股票期权的净收益。
未来的资金需求
到目前为止，我们已经从提供的赠款和合同服务以及发行可转换优先股和普通股销售的资金中获得了收入。我们不知道什么时候，或者我们是否会从我们的开发阶段治疗计划中获得任何收入。除非我们获得监管部门的批准，否则我们预计不会从销售我们的候选治疗药物中获得任何收入。与此同时，我们预计与我们正在进行的开发活动相关的费用将会增加，特别是当我们继续对我们的候选治疗药物进行研究、开发和临床试验并寻求监管部门的批准时。我们预计作为一家上市公司会产生额外的运营成本。此外，如果我们的任何候选治疗药物获得监管部门的批准，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。我们预计我们将需要额外的资金来支持我们的持续运营。
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目录
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
| ● | 我们临床试验的进度、成本、结果和时间； |
| ● | FDA是否接受我们的传染病和其他潜在适应症的治疗方法(如果有的话)； |
| ● | 寻求和获得FDA和任何其他监管部门批准的结果、成本和时间； |
| ● | 我们追求的候选产品的数量和特点，包括我们在临床前开发中的候选产品； |
| ● | 我们的候选产品成功通过临床开发的能力； |
| ● | 我们需要扩大我们的研究和开发活动； |
| ● | 收购、许可或投资企业、产品、候选产品和技术的成本； |
| ● | 我们维持、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的能力，包括我们可能被要求支付的任何款项的金额和时间，或者我们可能收到的与任何专利或其他知识产权的许可、提交、起诉、辩护和执行相关的款项； |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们业务和运营的影响； |
| ● | 我们需要和有能力聘请更多的管理人员以及科学、医疗和行政人员； |
| ● | 技术和市场竞争发展的影响；以及 |
| ● | 我们需要实施更多的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统。 |
在我们能够从批准的疗法和产品的销售中获得有意义的收入(如果有的话)之前，我们预计将通过公共或私人股本或债务融资、政府或其他第三方资金、其他合作、战略联盟和许可安排或这些方法的组合来为我们的运营活动提供资金。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们普通股股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资如果可行，可能涉及的协议包括转换折扣或契诺，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，和/或以可能对我们不利的条款授予许可。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有任何根据SEC规则定义的表外安排。
就业法案会计选举
“就业法案”允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订后的会计准则。我们选择利用这一条款，因此，我们将采用JOBS法案提供的延长过渡期，直到我们(I)不再是新兴成长型公司或(Ii)肯定且不可撤销地选择退出JOBS法案规定的延长过渡期的日期(以较早者为准)。
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目录
近期发布的会计公告
请参阅我们的合并财务报表附注2中的“截至2021年6月30日尚未采纳的最近发布的会计公告”一节。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官(分别是我们的首席执行官和首席财务官)的参与下，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的有效性。1934年修订后的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则中所定义的披露控制和程序一词，是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会(SEC)的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，这些控制和程序旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中披露的信息在美国证券交易委员会(SEC)的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序于2021年6月30日生效。
我们打算在持续的基础上审查和评估我们的披露控制和程序的设计和有效性，并纠正我们可能发现的任何重大缺陷。我们的目标是确保我们的管理层能够及时获取可能影响我们业务的重要信息。虽然我们相信我们目前的披露控制和程序设计有效地实现了我们的目标，但未来影响我们业务的事件可能会导致我们修改我们的披露控制和程序。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(根据交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他信息
第一项：法律诉讼
2020年2月18日，纽约州最高法院对我们提出申诉，起诉者是一名在2017年7月投资我们优先股的投资者，这一投资早于我们2018年8月首次公开募股(IPO)。起诉书称，除其他事项外，我们违反了合同和受托责任，没有因我们的首次公开募股(IPO)而向投资者发行额外的证券。原告要求大约27.7万美元的补偿性损害赔偿。当事人目前实际上是发现。我们认为起诉书中的所有指控都是没有根据的，并打算对其进行有力的抗辩。
项目1A。风险因素
我们在截至2020年12月31日的年度的10-K表格中披露的风险因素没有实质性变化。
第五项其他资料。
没有。
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目录
项目6.展品
展品不是的。 |
| 描述 |
4.1 | 普通股认购权证表格(于2021年8月4日与注册人当前的8-K表格报告一起提交，并通过引用并入本文)。 | |
4.2 | 预出资普通股认购权证表格(于2021年8月4日与注册人当前的8-K表格报告一起提交，并通过引用并入本文)。 | |
10.1 | Medimmune有限公司与Aridis制药公司签订的截至2021年7月12日的许可协议(于2021年7月19日向注册人提交的8-K表格的最新报告，并通过引用并入本文)。 | |
10.2 | 证券购买协议表(于2021年8月4日与注册人当前的8-K表报告一起提交，并通过引用并入本文)。 | |
10.3 | Medimmune有限公司与阿里迪斯制药公司于2021年8月9日签署的许可协议的第1号修正案。 | |
31.1 | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条规则对首席执行官进行认证。 | |
| ||
31.2 | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第3302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条规则对首席财务官进行认证。 | |
|
| |
32.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席执行官的认证。 | |
|
| |
32.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350节对首席财务官的认证。 | |
|
| |
101.INS | XBRL实例文档 | |
|
| |
101.SCH | XBRL分类扩展架构文档 | |
|
| |
101.CAL | XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
|
| |
101.DEF | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
|
| |
101.LAB | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
|
| |
101.PRE | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中，并包含在附件101中)。 |
41
目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
阿里迪斯制药公司。 | ||
日期：2021年8月12日 | 由以下人员提供： | /s/Vu Truong |
Vu Truong | ||
首席执行官 | ||
(首席行政主任) | ||
| ||
| ||
日期：2021年8月12日 | 由以下人员提供： | /s/Fred Kurland |
弗雷德·库兰德 首席财务官 | ||
(首席财务官) | ||
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