附件10.2
机密
执行副本
[***]=本文档中包含的某些用方括号标记的机密信息已被省略,因为这些信息(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露会对竞争有害。
试点协作和选项协议
这项试点合作和期权协议是由霍夫曼-拉罗氏公司(办事处和营业地点位于美国新泽西州小瀑布07424,小瀑布8号Clove Road 150号)和F.霍夫曼-拉罗氏有限公司(位于瑞士巴塞尔格伦扎赫斯特拉斯124,4070)(“罗氏巴塞尔”,罗氏巴塞尔和罗氏美国统称为“罗氏”)在生效日期(定义见下文)签订的,双方在以下两家公司之间签订了协议:总部设在美国新泽西州小瀑布8号丁乐路150号的霍夫曼-拉罗氏有限公司(下称“罗氏美国公司”)和位于瑞士格伦扎赫斯特拉斯124,4070号巴塞尔的F·霍夫曼-拉罗氏有限公司另一方面,MA 02142(以下称为“Synlogic”)。
然而,Synlogic拥有发现和开发临床候选药物的专业知识和能力,这些候选药物使用[***]及
鉴于罗氏在炎症性肠道疾病的创新疗法的发现、开发和商业化方面拥有专门知识和能力;以及
鉴于双方有兴趣达成一项试点合作和选择权协议,以研究和临床前开发潜在的新药。[***]炎症性肠病,如本文进一步概述的;以及
鉴于,罗氏可以选择根据本试点合作协议所附的许可条款表并在此进一步概述,开始就最终的合作和许可协议进行谈判。
因此,考虑到本协议所载的相互契约,双方同意如下:
1 |
定义 |
本协议中使用的下列术语,无论是单数还是复数,应具有以下含义:
1.1 |
会计准则 |
“会计准则”一词对于一缔约方或其关联方而言,应指该缔约方或其关联方在每种情况下一致适用的财务报告义务所使用的GAAP或IFRS。
1.2 |
收购方 |
对于一方、个人或实体或一组个人或实体而言,术语“收购人”应指与控制权变更相关的一方的收购人或继承人,以及在紧接该缔约方的控制权变更完成之前不属于该缔约方的该等个人或实体的关联公司。
1.3 |
附属公司 |
附属公司是指直接或间接控制、受有关个人、公司、协会或其他业务实体控制或共同控制的任何个人、公司、协会或其他业务实体。在“关联公司”的这个定义中,术语“控制”是指直接或间接拥有超过50%(>50%)的股票,该股票有权投票选举董事,或者有能力以其他方式控制公司、协会或其他商业实体的管理,无论是通过拥有有表决权的证券,通过合同、决议、法规或其他方式。尽管本段有任何相反的规定,中外制药有限公司、一家日本公司(“中外制药”)和/或其子公司(如果有)不应被视为罗氏的关联公司,除非罗氏向Synlogic公司提供书面通知,表明它希望将中外制药公司和/或其各自的子公司(视情况而定)纳入为罗氏的关联公司。
1.4 |
协议书 |
“协议”一词是指本文件,包括根据本协议的规定可能不时增加和/或修改的任何和所有附录和修正案。
1.5 |
适用法律 |
适用法律“一词是指所有适用的法律、法规、规则、条例和其他公告,具有任何联邦、国家、多国、州、省、县、市或其他国内或国外的政治区、机构或其他机构的法律效力,包括任何适用的规则、条例、指导方针或监管当局可能不时生效的其他要求,包括经修订的美国联邦食品、药品和化妆品法、GCP、GLP和GMP、反贿赂法律,如美国联邦食品、药物和化妆品法,GCP,GLP和GMP,以及反贿赂法律,如美国联邦食品、药物和化妆品法,GCP,GLP和GMP,以及反贿赂法律,如美国联邦食品、药物和化妆品法,GCP,GLP和GMP,以及反贿赂法律,如以及所有适用的数据保护和隐私法律、规则和条例,包括美国卫生与公众服务部根据修订后的《健康保险可携带性和责任法》制定的隐私规则,以及欧洲议会和欧洲理事会2016年4月27日关于在个人数据处理和此类数据自由流动方面保护自然人的《经济和临床健康卫生信息技术法案》和《欧盟一般数据保护条例2016/679》,并废除第95/46/EC号指令以及其他国家级数据保护法。
1.6 |
控制权的变更 |
“控制权变更”一词对于一方应指:(A)任何第三方及其关联公司(如果适用)收购该方当时已发行的股本证券或合并投票权的50%(50%)或以上的实益所有权,但通过该方发起或维持的员工福利计划进行的收购除外;(B)完成涉及该一方与第三方的企业合并,除非紧接该企业合并前的该一方的股东直接或间接实益拥有该尚存实体或紧接该企业合并后该尚存实体的母公司当时已发行证券或合并投票权的百分之五十(50%)以上;或(C)全部或实质上出售
所有此类当事人及其附属公司与本协议标的有关的资产或业务(如果适用)。
1.7 |
CLA |
术语“CLA”是指双方之间的合作和许可协议,罗氏可以选择根据第2.11条开始谈判。
1.8 |
商业上合理的努力 |
术语“商业合理的努力”应指与罗氏或Synlogic(视情况而定)在同一研究、开发或商业化阶段(视情况而定)在类似领域、具有相似市场潜力、处于产品生命周期类似阶段的内部发现或开发的医药产品在考虑市场上或正在研发的其他竞争产品的存在、产品的专有地位、所涉及的监管结构、产品的预期盈利能力和其他相关因素的情况下所做的努力相一致的努力水平。据了解,这种产品潜力可能会根据不断变化的科学、商业、营销和投资回报考虑因素而不断变化。
1.9 |
竞争产品 |
术语“竞争性产品”是指通过激活或使目标痛苦而专门调节目标的任何化合物或产品。为清楚起见,候选产品是竞争产品。
1.10 |
机密信息 |
“保密信息”一词是指一方或其关联公司(“披露方”)向另一方或其关联公司(“接收方”)披露的任何和所有信息、数据或专有技术(包括专有技术),无论是技术性的还是非技术性的、口头的或书面的。保密信息不应包括符合以下条件的任何信息、数据或专有技术:
|
(i) |
一般在披露时向公众开放,或在披露方披露后向公众开放,而不是由于接收方或其关联公司的过错(无论是行动还是不行动)。 |
|
(Ii) |
可通过书面记录证明接收方或其关联公司在从披露方收到之前已知晓, |
|
(Iii) |
接收方或其关联公司在允许使用或披露的情况下,在任何时间从第三方合法获取的, |
|
(Iv) |
由接收方或其附属公司独立开发,而不是通过了解书面记录所证明的机密信息,或 |
(V)经披露方书面批准,由接收方予以释放。
本协议的条款应被视为双方的保密信息。
1.11 |
控制 |
在专利权和/或专有技术(包括一方在任何共同拥有的专利权或专有技术中的利益)方面,“控制”一词应指(作为形容词或动词,包括词缀和变化,如“控制”、“控制”或“控制”)、一方拥有授予转让、许可或再许可的能力(视情况而定)。(A)在不违反上述一方与任何其他方之间的任何协议或安排的情况下,(B)就专有材料而言,一方有能力在不违反任何协议或安排的情况下向另一方提供专有材料,而不违反本协议的条款,且(除根据本协议外)拥有该等专利权和/或专有技术的权利
(A)和(B)项,而没有义务向任何第三方支付任何特许权使用费或其他对价。
1.12 |
交付成果 |
可交付物“一词是指研究计划中定义的可交付物,以及根据研究计划产生的所有数据包、报告、数据、样本或其他材料。
1.13 |
[***]. |
1.14 |
生效日期 |
“生效日期”一词是指本协议最后签字的日期。
1.15 |
[***]. |
1.16 |
[***]. |
1.17 |
[***]. |
1.18 |
执行主任 |
术语“执行官员”指的是Synlogic的首席执行官或他或她的指定人,以及罗氏制药合作联盟管理公司的负责人或他或她的指定人。
1.19 |
专家 |
“专家”一语是指具有以下特征的人[***]。这样的人应该是英语流利的人。
1.20 |
不可抗力事件 |
术语“不可抗力事件”是指非受影响方的过失或疏忽所致的事件,如禁运、战争、战争行为(无论是否宣战)、恐怖主义行为、叛乱、暴动、内乱、罢工、停工或其他劳工骚乱、火灾、洪水、地震、流行病、流行病或其他天灾或任何政府当局的行为、疏忽或拖延。
1.21 |
FTE |
术语“全时当量”指的是[***],当使用的时间少于以下天数时,将根据天数按比例分配小时数[***]一方或其附属公司的一名或多名合格的科学或技术雇员(不包括第三方承包商)(视情况而定),用于或支持救援计划项下的研究或开发活动。尽管如上所述,在给定的日历年,单个个人的时间不会占超过一(1)FTE(或在任何日历季或少于日历年的其他期间按适用比例占FTE的比例)。
1.22 |
FTE成本 |
术语“FTE成本”是指在任何时期内,FTE费率乘以执行本协议项下特定活动的FTE数量。如有必要,FTE将按比例计算。
1.23 |
FTE费率 |
就救援计划下的研究或开发活动而言,术语“全时工作效率”应指$。[***]每FTE。全时薪酬率包括:(A)所有工资和薪金、雇员
这些支出包括:(A)福利、奖金、差旅和娱乐、用品和其他直接费用;(B)间接拨款,包括所有一般和行政费用、人力资源、财务、占用和折旧,在每种情况下(A)和(B),均用于相关活动的支出;(B)间接拨款,包括与相关活动有关的所有一般和行政费用、人力资源、财务、占用和折旧。
1.24 |
公认会计原则 |
“公认会计原则”是指一贯适用的美国公认会计原则。
1.25 |
GCP |
术语“GCP”指的是良好的临床实践,即FD&C法案、ICH指南Q7A或其他适用法律中规定的当时的药品临床试验标准,以及欧盟监管机构和拟开发适用候选产品或产品的国家的其他组织和政府当局所要求的良好临床实践标准,只要这些标准不低于美国标准或ICH指南的严格程度即可。“GCP”一词指的是良好临床实践,即FD&C法案、ICH指南或其他适用法律规定的当时的药品临床试验标准,以及欧盟监管机构和拟开发适用候选产品或产品的国家的其他组织和政府当局所要求的良好临床实践标准,只要这些标准不比美国标准或ICH指南严格。
1.26 |
普洛斯 |
“GLP”一词是指当时由FDA颁布或认可的、在21 C.F.R.第58部分或其后续部分中定义的良好实验室操作规范标准,或美国以外司法管辖区可不时更新的类似监管标准,只要该等标准不比美国标准严格。
1.27 |
GMP |
术语“GMP”应指适用法律(包括美国联邦法规、ICH指南Q7A或制造时适用监管机构的同等法律、规则或法规)中规定的当时有效的良好制造规范。
1.28 |
政府权威 |
“政府当局”一词系指(A)任何国家或地区的任何政府,(B)任何国家或地区的任何国家、州、省、县、市或其其他行政区,或(C)任何超国家机构的任何适用的政府机关、法院、理事会、法庭、仲裁员、机关、部门、局、分支机构、立法机构、委员会或其他机构的任何适用的政府机关、法院、理事会、法庭、仲裁员、机关、部门、局、分支机构、立法机构、委员会或其他机构。
1.29 |
破产事件 |
破产事件“一词是指以下情况:(1)一方有一名接管人或类似的高级职员负责其全部或重要部分资产或业务;(2)通过清盘决议(清盘除外),或法院就此作出命令,或法院作出管理命令(或任何司法管辖区的任何同等命令);(3)与债权人订立任何债务重整或安排(与有偿付能力的重组有关的除外);(3)与债权人订立任何债务重整协议或安排(与有偿付能力的重组有关的除外),或法院就此作出命令或作出管理命令(或任何司法管辖区内的任何同等命令);(3)与债权人订立任何重整协议或安排(与有偿付能力的重组有关的除外)或(V)在正常业务过程中到期时无法偿还债务。
1.30 |
IFRS |
“国际财务报告准则”一词是指国际财务报告准则。
1.31 |
小写 |
“临时”一词是指第3.2节所述的联合作战小组。
1.32 |
JRC |
“联合研究委员会”一词是指第3.1节所述的联合研究委员会。
1.33 |
诀窍 |
专有技术是指任何发明、发现、数据、知识、信息和材料,包括样品、化学品制造数据、毒理数据、药理数据、临床前和临床数据、结果、配方、商业秘密、技术、方法、过程、程序、技术、实践、化学结构、核酸和氨基酸序列、分析、平台、配方、规格和质量控制检测数据。
1.34 |
材料延迟 |
“重大延误”一词是指任何超出预期的延误。[***](I)非科学事件,包括例如不可抗力事件,或(Ii)与候选产品特征的性能无关的科学事件,但严重影响评估B2部分数据包的能力,包括例如正/负控制未能按预期起作用或实验模型失败。
1.35 |
材料 |
“材料”一词系指该缔约方提供给另一方用于根据本协定开展活动的所有生物材料、化合物和其他材料。
1.36 |
现金外成本(Of-of-Pocket Cost) |
“现成成本”一词,就一方而言,是指该方或其关联公司支付给第三方(或支付给第三方并根据会计准则应计)的成本和费用,但该方或其关联公司的员工除外。
1.37 |
专利权 |
“专利权”一词是指在世界任何国家的任何专利或专利申请下的所有权利,包括任何临时的、非临时的、替代续期、分部、继续或部分继续以及所有已授予的专利,以及所有补发、重新审查、延长、确认、重新验证、注册和增加的专利,包括专利期延长和补充保护证书、根据“专利合作条约”(PCT)提交的国际专利申请以及上述任何专利的任何国外等价物。
1.38 |
聚会 |
术语“当事人”应指Synlogic或罗氏(视具体情况而定),而“当事人”应指Synlogic和罗氏合称。
1.39 |
候选产品 |
术语“候选产品”指的是[***].
1.40 |
产品 |
“产品”一词是指任何含有候选产品作为活性成分的产品,包括任何组合产品,无论其成品、配方或剂量如何。
1.41 |
监管机构 |
就特定国家而言,“监管机构”一词应指任何国家(如FDA)、超国家(如欧盟委员会、欧洲联盟理事会或欧洲药品管理局)、地区、州或地方监管机构、部门、局、董事会、委员会、理事会或其他负责药品在该国家或地区的开发、商业化或生产以及批准其上市的政府机构。“监管机构”指的是在该国家或地区负责药品的开发、商业化或制造以及批准其上市的任何国家或地区的任何国家(如FDA)、地区、州或地方监管机构、部门、局、董事会、委员会、理事会或其他政府机构。
1.42 |
救援计划成本 |
救援计划成本“是指一方或其附属机构或其代表在根据任何救援计划进行研究和开发活动时发生的FTE成本和现成成本。
1.43 |
综合平台技术 |
术语“Synlogic Platform Technology”的意思是[***].
1.44 |
合成生物药物 |
“合成生物药物”一词应指[***].
1.45 |
目标 |
“目标”一词的意思是[***].
1.46 |
第三方 |
术语“第三方”是指除(I)Synlogic或其任何关联公司或(Ii)罗氏或其任何关联公司以外的个人或实体。
1.47 |
其他定义 |
以下每个定义均在本协议的以下部分中阐述:
定义 |
部分 |
联盟总监 |
3.4 |
被收购方 |
7.2 |
审计方 |
5.5.1 |
被审计方 |
5.5.1 |
违约方 |
12.2.1 |
主席 |
3.1.2 |
CLA条款表 |
2.11 |
协作诀窍 |
9.1.2 |
协作专利权 |
9.1.2 |
协作技术 |
9.1.2 |
发展预算 |
5.2.1 |
披露方 |
1.11 |
专家委员会 |
3.3 |
提档方 |
6.2 |
国际商会 |
13.11 |
受赔方 |
11.3 |
赔偿方 |
11.3 |
损失 |
11.1 |
成员 |
3.1.2 |
非违约方 |
12.2.1 |
未备案方 |
6.2 |
非出版方 |
6.4 |
期权行权截止日期 |
4 |
选项右侧 |
4 |
其他收购计划 |
8 |
部分 |
2.1 |
A部分付款触发日期 |
2.7.2 |
B1部分付款触发日期 |
2.7.2 |
B2部分付款触发日期 |
2.7.2 |
付款触发日期 |
2.7.2 |
强制通知期 |
12.2.1 |
试点协作 |
2.1 |
拨备日期 |
2.7.1 |
出版方 |
6.4 |
接收方 |
1.11 |
重新谈判期 |
2.10 |
重新协商请求 |
2.10 |
代表 |
6.1 |
救援计划 |
2.8 |
救援计划决定期 |
2.8 |
罗氏公司的赔偿对象 |
11.1 |
敏感信息 |
7 |
共享日期 |
6.3 |
学习计划 |
2.2 |
成功标准 |
2.2 |
成功标准失败过期 |
2.8 |
同步采集 |
7.3 |
同步采集程序 |
7.3 |
Synlogic COC程序 |
7.2 |
SYLOGIC赔款对象 |
11.2 |
第三方收购 |
8 |
第三方索赔 |
11.1 |
2 |
开展试点协作 |
2.1 |
范围 |
本协议项下合作(“试点合作”)的目标是让各方通过以下方式研究和临床前开发候选产品[***]。试点合作分为三个部分,每个部分在研究计划中都有定义:“A部分”、“B1部分”和“B2部分”(每个部分都是“部分”)。
2.2 |
学习计划 |
试点合作的详细研究计划作为附录1(“研究计划”)附在本文件之后。双方将在联委会的监督下,按照研究计划开展试点合作。根据第3.1.4(G)节的规定,研究计划只能在各方书面同意的情况下才能修改;但研究计划应始终规定:(A)试点合作的三个部分和每个部分的已定义成功标准(“成功标准”)列表;(B)Synlogic和/或Roche将进行的工作;(C)罗氏将分别向Synlogic和Synlogic提供的材料;(D)将提供的预期交付成果,包括数据包
2.3 |
物资的转让 |
为便于开展研究计划(和救援计划,视情况而定)下的活动,每一方应向另一方提供合理数量的研究计划(和救援计划,视情况而定)中规定的材料,以允许该另一方根据研究计划(和救援计划,视情况而定)开展各自的活动。根据本第2.3条转让的所有材料:(A)将根据DAP(接收方地址)INCOTERMS®2020提供,(B)仍为供应方的独有财产,(C)仅用于履行接收方在本协议项下的义务或行使权利,(D)仍完全由接收方控制,(E)未经供应方事先书面同意,接受方不会使用或交付给任何第三方(根据第8.3节允许的分包商除外)或为第三方的利益而交付;(F)除非有明确的书面协议,否则不会用于涉及人类受试者的研究或测试。接收方将按照适用法律和本协议的条款和条件使用材料,除非研究计划或救援计划中有规定,否则不会对该材料进行反向工程或化学分析。根据本第2.3节提供的所有非可交付材料均按“原样”提供,不保证适用于特定目的,在任何实验工作中都必须谨慎和适当谨慎地使用,因为这些材料的特性可能并不全部为人所知。
2.4 |
勤奋努力 |
罗氏和Synlogic各自应根据其中规定的时间参数和救援计划成本,使用商业上合理的努力,履行各自的任务和义务,开展当时的研究计划和任何救援计划(视情况而定)中分配给他们的所有活动。
2.5 |
记录 |
每一缔约方应保持并促使其附属公司和分包商保持对根据研究计划或救援计划开展的活动的充分详细和良好的科学方式的记录,这些记录适用于科学、专利和监管目的,在所有重要方面都将是完整和准确的,并将全面和适当地反映所有已完成的工作、数据和进展以及取得的成果。
2.6 |
报道 |
每一方将在以下范围内向JRC提供[***]在每个日历季度结束后的几天内,在适用于该缔约方的范围内,向缔约方提交有关日历季度内该缔约方根据研究计划或救助计划取得的最新进展情况,包括该缔约方根据该研究计划或救助计划产生的任何结果和数据的摘要。该缔约方将向JRC提供研究计划或救援计划下的研究活动的其他信息、结果和数据,该信息、结果和数据是JRC的任何成员可能合理要求的,并且由该缔约方拥有或控制。
2.7 |
数据包的提供.成功标准的实现 |
2.7.1 |
提供数据包 |
对于研究计划或救援计划(视情况而定)的A部分、B1部分和B2部分中的每一个,只要JOT合理地相信(根据善意确定的)该部分的成功标准已经达到,Synlogic将根据研究计划或适用的救援计划(提供该数据包之日,即“提供日期”)提供一个数据包,其中包含该研究计划或适用救援计划所要求的该部分各自活动的所有数据和结果。在指定部件的供应日期之后,JRC将在[***]在提供日期之后的几天内审查完整的数据包,并确定是否已满足该部分的成功标准。
2.7.2 |
成功标准的实现 |
一旦JRC确定A部分的成功标准已经满足(如果适用,包括在任何救援计划之后)(“A部分付款触发日期”),罗氏将向Synlogic支付第5.1.2节规定的里程碑付款。一旦JRC确定B1部分的成功标准已经满足(如果适用,包括在任何救助计划之后)(“B1部分付款触发日期”),罗氏将向Synlogic支付第5.1.3节规定的里程碑付款。一旦JRC确定B2部分的成功标准已经满足(包括在任何救援计划之后,如果适用)(“B2部分付款触发日期”,以及A部分付款触发日期和B1部分付款触发日期,“付款触发日期”),罗氏将向Synlogic支付第5.1.4节规定的里程碑付款。
2.8 |
救援计划 |
对于研究计划的A部分、B1部分和B2部分中的每一个,如果JRC在提供日期之后确定该部分的成功标准未得到满足(“成功标准失败确定”),则在[***]在提供日期(“救援计划决定期”)之后的几天内,罗氏可以书面请求JRC讨论该部分的额外计划,以便各方进行额外的优化或试验,以达到该部分的成功标准。如果双方就根据该部分的额外计划要开展的活动达成一致,则双方应在该部分的“救援计划”中记录此类额外活动,包括(I)各方将开展的活动清单,(Ii)开展此类活动的预计时间表,以及(Iii)此类活动的救援计划费用(按缔约方细分)。
2.9 |
成功标准失败过期 |
2.9.1 |
没有救援计划 |
(a) |
关于A部分或B1部分的成功标准失败判定发生在(I)各方得出他们无法就救助计划达成一致的日期(以适用为准),即在罗氏根据第2.8条及时提出救助计划请求之后,或(Ii)如果罗氏未能根据第2.8条及时提出救助计划请求,则在救助计划决定期届满后(以较早者为准);然而,前提是罗氏可以在成功发生之前发出重新谈判的请求;但是,如果罗氏未能根据第2.8条及时提出救助计划请求,则A部分或B1部分的成功标准失败判定发生在(I)各方断定他们无法就救助计划达成一致之日,或者(Ii)如果罗氏未能根据第2.8条及时提出救助计划请求,则在救助计划决定期届满之前,罗氏可以发出重新谈判请求 |
(b) |
成功标准失败判定发生在救援计划决定期结束时(或罗氏通知Synlogic不会启动CLA谈判的较早时间),如果罗氏尚未启动CLA谈判,则在救援计划决定期结束时,罗氏无权发出重新谈判请求。 |
(c) |
如果罗氏在救援计划决定期结束前请求救援计划,则在双方得出结论认为他们无法根据第2.8节就救援计划达成一致之日,B2部分将被判定为成功标准失败。 |
2.9.2 |
使用救援计划 |
如果罗氏及时请求关于A部分或B1部分的救援计划,并且双方就救援计划达成一致,并且此后根据第2.7.1节确定
在适用的救援计划完成后,该部件的成功标准未满足,则在JRC确定该救援计划下未满足成功标准之日,应视为该部件的成功标准失效。尽管如上所述,如果罗氏在以下时间内发出重新谈判请求[***]天后,则第2.10条适用。
2.10 |
重新协商请求 |
罗氏有一个[***]在期权行使截止日期之前发出重新协商本协议范围的书面请求(“重新协商请求”)。如果罗氏发出重新谈判请求,那么在一段时间内[***]在此之后几天(或在罗氏通知Synlogic它希望终止此类谈判的时间(如果提前))(“重新谈判期”),双方将真诚地谈判一项新的试点合作协议或其他协议,包括目标以外的目标范围的潜在变化、交易范围和交易的相关经济因素。如果双方不能在谈判期间就新的试点合作协议或其他协议达成一致[***]如果在重新谈判请求之日之后的一天内,双方将不再有第2.10节项下的进一步义务。
2.11 |
CLA谈判 |
在生效日期之后的任何时间,但不迟于[***]在B2部分的付款触发日期(包括提供任何适用的救援计划)之后的几天内,罗氏可以选择启动CLA的谈判。如果罗氏启动此类谈判,双方应本着诚意进行谈判,这种诚意要求遵守作为附录2所附的CLA条款说明书(“CLA条款说明书”)中包含的条款。如果双方在期权行使截止日期之前没有签署CLA,则双方将没有进一步的义务相互谈判(除非罗氏已根据第2.10节发出重新谈判请求)。
3 |
治理 |
3.1 |
联合研究委员会 |
3.1.1 |
司法人员推荐委员会的成立 |
自生效之日起,双方应成立一个JRC,以监督和管理试点合作、研究计划和/或救援计划(视情况而定)。
3.1.2 |
JRC成员 |
司法人员推荐委员会应由以下成员组成[***](“会员”)。罗氏和Synlogic各自有权任命[***]具有适当资历和职能专长的成员。每一缔约方均可更换其任何成员,并指定一人填补因每次更换而出现的空缺。更换成员的一方应至少通知另一方[***]在司法委员会下一次预定会议的前几天。双方应尽合理努力保持适当的代表权连续性。双方可在事先通知JRC的情况下,邀请合理数量的其他专家和/或顾问参加JRC的部分或全部会议。每一缔约方的联盟主任均可作为常设参与者出席联委会会议。委员可由缺席委员指定的另一人代表出席任何会议。司法人员推荐委员会由一名[***](“主席”),除非司法人员推荐委员会另有协议。
3.1.3 |
开会。 |
会议的形式(虚拟的或亲自的)和地点应由JRC商定。司法协调委员会将至少每隔一次举行一次会议。[***]几个月内,或按照司法审查委员会同意的方式,规划、审查和讨论试点合作的进展情况。尽管如上所述,在任何情况下,如果发生属于司法人员推荐委员会职权范围内的事项,司法人员推荐委员会将以虚拟形式或亲自召开会议,并在合理的切实可行范围内尽快审议该事项,但在任何情况下都不得迟于[***]在此事首次提请司法审查委员会注意的几天后(或者,如果更早,在司法审查委员会下一次定期会议上)。或者,司法审查委员会可能会决定通过电子邮件做出决定。)
3.1.4 |
JRC的职责。 |
司法人员推荐委员会有责任和权力:
(a) |
审查和监督试点合作的研究计划和/或救援计划(如适用)的执行情况,包括每个部分的成功标准、Synlogic和/或Roche将执行的工作、罗氏将分别向Synlogic和Synlogic提供的材料以及在试点合作期间各方将提供的预期交付成果和数据包; |
(b) |
审查各方在试点协作下所做的努力; |
(c) |
讨论实施救援计划所需的适当资源(如适用); |
(d) |
建立、监督和设定对小额信贷计划的期望和任务; |
(e) |
向每一缔约方各自的决策机构建议行动项目; |
(f) |
试图在非正式的基础上解决任何争端;以及 |
(g) |
在不影响交付成果、成功标准、时间表和预算的前提下,对研究计划进行双方同意的微小更改。 |
除第3.1.4节明确规定的责任和权限外,JRC不承担任何责任和权力。
3.2 |
联合作战小组 |
JRC应就研究计划或任何救援计划下某些活动的日常开展制定一份临时记录。临时文件应由每一缔约方指定的代表组成。代表必须在资历、可获得性、在各自组织中的职能、培训和经验方面适合当时承担的任务和研究或临床前开发阶段。每一缔约方应指定其一名代表作为其主要临时联系人。每一缔约方均可在书面通知另一方后不时更换其代表;但如果缔约方代表不能出席会议,该缔约方可指定一名见多识广的候补代表出席该会议并履行该代表的职责。该小组将负责监督研究计划的日常执行情况,并在司法审查委员会的监督下审查各方在该计划下的进展情况。小组会应至少每月召开一次音频或视频电话会议,或如小组会另有约定。为免生疑问,该会并非决策机构。
3.3 |
争端解决 |
司法协调委员会应以协商一致的方式运作,[***]每一方集体[***]。不能达成共识的,适用以下规则:
(a) |
如果对A部分或B1部分的成功标准是否已达到存在争议,则罗氏拥有最终决定权,最终决定权应本着善意作出; |
(b) |
如果对B2部分的成功标准是否已达到产生争议,则该问题将上报给每个缔约方各自指定的执行干事,以诚意解决。 |
如果执行干事不能在以下时间内解决问题[***]如果该争议在提交后三(3)天内由专家委员会解决,则该争议应由专家委员会解决:罗氏将选出一(1)名专家,Synlogic将选出一(1)名专家,这两(2)名专家将选出该专家,然后该专家将成为由三(3)名专家组成的委员会(以下简称“专家委员会”)的主席,每个专家都有一票决定性的投票权。专家委员会将迅速召开会议审查审查中的问题,届时将根据每个缔约方至少提交的B2部分数据包审议备忘录。[***]在会议召开前几天,各缔约方应提出合理的补充意见,以便在会议上提出意见。然后,专家委员会应在[***]在会议结束后几天,对此类争议做出裁决。专家委员会对正在审查的争端的决定对双方都有约束力。各方将平均分担专家委员会的费用。除非各方另有约定,专家委员会不得就本协定条款规定的范围以外的问题作出决定。
(c) |
除了关于成功标准是否已经达到的争议之外, |
|
(i) |
[***],及 |
|
(Ii) |
[***]. |
3.4 |
联盟总监 |
每一缔约方应指定一人作为其联络点,负责促进双方之间的沟通与合作(每一人均为“联盟主任”)。联盟理事应是JRC会议的永久参与者(但不是JRC的成员),并可视情况参加临时会议。联盟理事应促进潜在和悬而未决的问题和潜在争端的解决,以使JRC能够达成共识,避免此类问题或潜在争端的升级。
3.5 |
权限的限制 |
JRC、JOT或任何其他委员会无权修改或放弃本协议的任何条款,JRC、JRT或任何其他委员会也无权确定一方是否违反了本协议。
3.6 |
费用 |
每一缔约方应对自己的费用负责,包括与JRC、小额信贷信托基金或任何其他委员会有关的旅费和住宿费。
3.7 |
终生 |
JRC应一直存在到试点合作结束,除非CLA另有约定。试点合作结束前,该项目将一直有效。
4 |
选项右侧 |
Synlogic特此授予罗氏独家选择权(“选择权”),如果由罗氏行使,该选择权将授予罗氏谈判并签署的最终CLA中规定的权利和许可。
按照第2.11节的规定执行。罗氏可以在期权行使截止日期之前的任何时间行使其期权权利。“期权行使截止日期”指下列项目中最早的一个:
(a) |
本协议到期或终止时,或 |
(b) |
这个[***]如果A部分的成功标准在生效日期前仍未达到,则为生效日期的周年纪念日;或 |
(c) |
这个[***]A部分的付款触发日期的周年纪念日(如果B1部分的成功标准在该日期之前未达到),或 |
(d) |
(i) [***]B2部分规定日期(包括提供任何适用的救援计划)后的几天,[***]在B2部分的救援计划决定期结束后的几天内,如果(A)B2部分的成功标准尚未达到,以及(B)在救援计划决定期结束之前,如果罗氏尚未请求救援计划,但已启动CLA的谈判,或 |
(e) |
罗氏通知Synlogic它不会启动CLA谈判或希望终止CLA谈判的日期,或者 |
(f) |
论[***]如果B2部分的研究计划时间表因任何重大延迟而未能达到,则选择权行使截止日期将延长所需的额外天数,以使执行相关活动的缔约方能够补救此类重大延迟,并完成适用的救援计划或研究计划中B2部分的活动。该时间表的延长期限应由JRC本着善意达成一致。如果对延长时限是否合适存在争议,进行有必要延长时限的活动的缔约方应拥有最终决定权,该决定权必须本着善意作出。 |
5 |
罗氏的付款方式 |
考虑到Synlogic对试点合作的贡献,罗氏将支付以下款项:
5.1 |
预付款和里程碑付款 |
5.1.1 |
前期 |
罗氏应预付100万美元(100万美元),到期日[***]自生效日期和收到Synlogic发票之日起的天数。
5.1.2 |
A部分里程碑付款 |
罗氏将支付一笔里程碑式的付款[***]对于研究计划的A部分,应在[***]在A部分付款触发日期和收到来自Synlogic的发票后的几天内。
5.1.3 |
B1部分里程碑付款 |
罗氏将支付一笔里程碑式的付款[***]对于研究计划的B1部分,应在[***]B1部分付款触发日期和收到Synlogic发票后的天数。
5.1.4 |
B2部分里程碑付款 |
罗氏将支付一笔里程碑式的付款[***]有关研究计划的B2部分,请于[***]B2部分付款触发日期和发票收到后的天数,除非对以下内容存在争议
是否达到了对Synlogic有利的成功标准,在这种情况下,付款将推迟到[***]在争议解决和收到发票后的几天内。
5.1.5 |
一般信息 |
根据本5.1节的规定,每笔付款将不退还和不可贷记。
5.2 |
研究经费 |
5.2.1 |
费用分摊责任。 |
[***]。对于任何救援计划,罗氏都将提供资金[***]百分比([***]%),Synlogic将为剩余资金提供资金[***]百分比([***]与救援计划项下所述活动相关的预算(“救援计划预算”)下的所有救援计划费用(“救援计划预算”);前提是此类救援计划费用是根据JRC批准的救援计划发生的。Synlogic应按日历季度向罗氏开具发票,以支付罗氏根据救援计划预算应支付给Synlogic的所有救援计划费用。罗氏应在以下时间内支付每张此类发票[***]收到通知的天数。
5.2.2 |
超额救援计划成本。 |
每一方应尽商业上合理的努力,确保某一日历年的救助计划费用不超过[***] ([***]%)。如果任何一方的救援计划成本超过[***] ([***]%),则该方应独自承担任何此类超额救助计划费用。(%)如果该方在救助计划项下负责的活动,则该方应独自承担任何该等超额救助计划费用。
5.3 |
发票 |
所有发票应开往以下地址(或罗氏稍后可能提供的其他地址):
霍夫曼-拉罗氏有限公司
应付帐款
格伦扎赫街124号
CH-4070巴塞尔
11.瑞士
每张发票应包含:
|
● |
Synlogic的名称、地址、增值税编号; |
|
● |
开票明细:发票日期、合同参考、适用的付款条件以及要求付款的活动的合理详细描述; |
|
● |
发票金额、币种; |
|
● |
采购订单编号(如果由罗氏提供); |
|
● |
付款对象的银行账户信息;以及 |
|
● |
罗氏合同经理的名字。 |
未按指示提供发票可能会导致延迟付款。
罗氏根据本条款第(5)款向Synlogic支付的所有款项,均不包括所有现有或未来的税、扣款、收费或扣缴,以及与此相关的所有责任。根据此规定,Synlogic应支付的所有税费、关税等均由Synlogic独家支付。
根据本协议支付的款项不应包括增值税(VAT),如果有任何增值税(VAT)已到期并应支付增值税。
如果任何适用法律要求对根据本协议应支付给Synlogic的任何金额预扣任何类型的税款、征费或其他费用,则罗氏应立即为Synlogic并代表Synlogic向适当的政府当局支付此类税款、征费或费用,并应立即向Synlogic提供付款收据。罗氏有权从应付给Synlogic的特许权使用费或其他付款中扣除实际支付的任何此类税款、征费或收费,或者如果没有其他应付给Synlogic的款项,Synlogic将立即向其报销。每一缔约方同意合理地协助另一方根据不时生效的双重征税或类似协定或条约申请免除此类扣除或扣缴,并将需要扣缴或扣缴的金额降至最低。
5.4 |
逾期付款 |
本协议项下的任何付款在付款到期日后第30个工作日仍未支付,在适用法律允许的范围内,应在[***]按路透社不时报道的1个月期欧元银行同业拆借利率(EURIBOR)(如果EURIBOR不复存在,则按各方认为合适的其他短期银行间利率计算)的平均利率的百分比计算,该利率是根据逾期付款的天数计算的。
5.5 |
审计 |
5.5.1 |
审计 |
每一方应保存,并应要求其附属公司和分包商保存完整、真实和准确的账簿,其中包含计算本协议项下所有救援计划成本可能需要的所有细节。账簿应当保存在其主要营业地点。每一方(“审计方”)均有权自行承担费用,聘请另一方(“被审计方”)合理接受的国际公认的独立公共会计师代表审计方对该成员的账簿和记录进行审计,该等账簿和记录由独立会计师认为有必要报告审计方要求的一段或多段时间内发生的救助计划成本,以及根据本协议支付的任何财务报告或付款的正确性。
应及时请求,并且至少[***]在审计方事先书面通知的工作日内,此类审计应在审计方明确要求的国家/地区在正常营业时间内进行,不得对被审计方的正常业务活动造成不必要的干扰。此类审核应仅限于以下内容中的结果[***]审计通知之前的日历年,如果审计方要求对特定日历年进行审计,则不得对该日历年进行额外审计。如果审计方没有要求在某一日历年度或之前对某一国家进行审计[***]在该历年结束周年时,审核方将被视为接受了该国家在该历年的特许权使用费支付和报告。
此类审计不应更频繁地进行[***]对于覆盖任何特定时间段的记录,历年也不会超过一次。
本协议所指的所有信息、数据文件和摘要应仅用于核实救援计划成本,应被视为受本协议义务约束的被审计方的保密信息,且不需要保留超过[***]在完成本协议的审核后,如果已请求审核,则不超过[***]从各自所属的公历年终算起;不得超过[***]在本协议终止之日之后。
5.5.2 |
审计报告 |
审计师只能在审计报告中陈述事实发现,不得解释本协议。审计师在与审计方分享所有审计结果草案之前,以及在发布最终审计报告之前,应与被审计方分享所有审计结果草案。最终审计报告应在与审计方共享的同时与被审计方共享。
5.5.3 |
多付或少付 |
如果审计发现多付款项,审计方应在以下时间内向被审计方退还多付款项[***]几天。如果审计发现少付款项,被审计方应在以下时间内向审计方退还少付款项[***]几天。如果被审计方少付的款项超过被审计方支付的费用,被审计方应支付审计费用[***]百分比([***]%)在审计期间应支付的救援计划费用总额。
6 |
机密信息 |
6.1 |
不披露保密信息的义务 |
在本协议期限内和一段时间内[***]数年后,接收方同意(I)将此类保密信息视为机密,其处理标准与其专有信息的保密标准相同,但不得低于合理的谨慎标准;(Ii)采取商业上合理的预防措施,防止向任何第三方披露此类保密信息;(Iii)未经披露方事先书面同意,不得将此类保密信息用于履行本协议规定的义务或行使其权利以外的目的。
每一接收方应仅向其及其关联公司的员工、代理人、代表、顾问、第三方合同研究组织以及潜在和实际的真诚投资者(统称“代表”)披露披露方的保密信息。这些投资者(统称为“代表”):(I)就披露方的员工和第三方合同研究组织而言,为执行研究计划需要了解保密信息;(Ii)被告知保密信息的保密性质;以及(Iii)受书面保密和道德义务),其限制性不低于本协议的条款(但如果习惯,期限可能较短)。每一方应对其任何代表违反本协议任何条款负责。
6.2 |
允许的信息披露 |
如果法律、法规、传票、司法或行政命令要求接受方披露披露方的保密信息,被要求披露的一方应及时发出事先通知(在任何情况下不得低于[***]天),以允许该另一方主张根据该法律或法规可获得的任何排除或豁免,并应向该另一方提供合理的合作和协助,以寻求对该保密信息的保护,并允许该另一方主张根据该法律或法规可获得的任何排除或豁免,并应向该另一方提供合理的合作和协助,以寻求对该保密信息的保护。如果任何一方合理地断定必须向美国以外国家的美国证券交易委员会或类似监管机构提交本协议的副本或有关本协议的任何披露,则该当事一方(“提交方”)将至少向另一方(“未提交方”)提供此类披露的草稿[***]如果这种披露是与任何定期提交的报告,包括任何季度(10-Q)或年度(10-K)报告,或至少[***]对于所有其他披露,在计划发布之前的几个工作日。在此期间,未提交方应(I)批准披露草案,并允许提交方
发布,或(Ii)与提交方联系,讨论对披露草案的修改。如果未提交方要求修改,则提交方应进行此类修改,除非未提交方的外部法律顾问善意地告知未提交方必须在不进行此类修改的情况下进行披露,以遵守适用法律。
6.3 |
共享日期 |
在共享日期之前,Synlogic可能不会与第三方共享试点协作的结果。共享日期之后,Synlogic可以根据保密义务与第三方分享试点合作的结果,但此类结果不得提及罗氏或罗氏附属公司。“共享日期”是指(I)本协议到期或终止、(Ii)重新谈判期限(如果适用)和(Iii)两者中较晚的一个[***]根据第四条第(E)款规定的期权行使截止日期之后的几天,但在第(I)或(Ii)项中,如果双方在共享日期结束前就CLA启动谈判并最终成功签订CLA,则CLA的条款应管辖Synlogic何时可以共享此类结果,该时间点不得早于[***](除非双方根据“商事协议”相互同意)。
6.4 |
出版 |
对于罗氏建议披露的任何论文或演示文稿(A)包括Synlogic的机密信息,或(B)在本协议期限内,任何一方使用试点合作产生的信息、数据和/或结果,或(C)Synlogic包括罗氏的机密信息(在(A)-(C)条中的上述发布方,称为“发布方”),另一方(“非发布方”)有权审查任何该等提议的论文。(B)在本协议期限内,任何一方使用试点合作产生的信息、数据和/或结果,或(C)包括罗氏机密信息的Synlogic,另一方(“非发布方”)有权审查任何该等提议的论文。出版方应至少向非出版方提交建议的出版物或演示文稿(包括海报、幻灯片、摘要、手稿、营销材料和口头演示文稿的书面描述)[***]提交任何此类材料的提交日期或提交日期(以较早者为准)之前的日历日。非出版方应审查此类提交的材料,并在合理范围内尽快回复出版方,但在任何情况下[***]历日([***]摘要的日历天数)。根据非出版方的选择,出版方应(A)从建议的出版物或演示中删除非出版方的任何保密信息,和/或(B)将提交出版的日期或演示的日期延迟足够长的一段时间(但在任何情况下不得超过附加的[***]日历日)允许非发布方根据第9.2节准备并提交任何可专利主题的专利申请。一旦出版物获得非出版方的批准,出版方可以在未经非出版方进一步批准的情况下,随后公开披露该出版物的内容;前提是,该等内容不得提供任何新的数据、信息或结论,和/或以对其中主题的理解有实质性改变的形式或方式呈现。尽管有上述规定,如果一方在本协议期限内根据上述(B)款提议出版或提交,未经另一方事先书面同意,任何一方均不得提交或提交该出版物。
6.5 |
机密信息的退回或销毁。 |
应披露方的书面要求,接收方应归还或销毁机密信息的所有副本,但接收方可在其档案中保留一份此类信息的副本以供存档。仅通过自动或例行存档和备份程序创建的任何电子备份磁带或其他电子备份文件不受本节约束。为清楚起见,罗氏可能会保留执行研究计划所产生的所有结果和数据。
7 |
排他性;控制权变更 |
7.1 |
排他性契约 |
在本协议期限内,Synlogic不会[***],在每种情况下[***]除Synlogic要求并经罗氏自行决定同意外。为了清楚起见,[***].
7.2 |
控制权的变更 |
如果控制权发生变更,则发生控制权变更的一方(“被收购方”)应至少向另一方(“非被收购方”)发出书面通知[***].
控制权变更完成后,非被购方和收购方应以书面形式采取合理的程序,包括人员分离,以防止将非被收购方的机密信息泄露给仅为履行本协议项下被收购方义务而需要了解机密信息的被收购方人员之外。
尽管本协议有任何相反规定,在一方控制权变更后,该方任何关联公司的任何专有技术、专利权或专有材料不得(I)在该方的控制变更后成为关联方的任何专有技术、专利权或专有材料,除非该等专有技术、专利权或专有材料此后被该等公司故意使用,(I)-(Ii)(I)-(Ii),除非该等专有技术、专利权或专有材料此后被该等公司故意使用(I)-(Ii),或(Ii)在罗氏的情况下,根据第8.1条授权给罗氏,或(Ii)在每种情况下,该专有技术、专利权或专有材料均不应成为该等专有技术、专利权或专有材料
7.2.1 |
控制的同步变化 |
尽管有第7.1节的规定,但如果Synlogic或其与收购方的母公司发生控制权变更,且自控制权变更之日起或以后,收购方(或此类收购方的任何继承人或受让人,除Synlogic及其附属公司外)拥有否则会违反第7.1节的程序或产品(或其权利),则(A)第7.1节将不适用于该Synlogic COC程序,以及(B)或该第三方的任何关联方或该第三方或该第三方的关联方的任何继承人或受让人(视情况而定)将被允许在控制权变更后继续执行该Synlogic COC计划,并且该执行和继续不会构成违反第7.1节的规定;前提是(I)罗氏在本协议项下授权给Synlogic的任何协作技术、专利权和专有技术均不得用于Synlogic COC计划,以及(Ii)本协议项下所需的研究活动将与针对该Synlogic COC计划的任何研究活动分开进行,包括不使用罗氏的保密信息、维护单独的实验室笔记本和记录以及从事本协议项下的每项活动以及此类Synlogic COC计划所涵盖活动的单独人员。(Ii)本协议所要求的研究活动将与针对该Synlogic COC计划的任何研究活动分开进行,包括不使用罗氏的保密信息、维护单独的实验室笔记本和记录以及从事本协议项下的每项活动以及该Synlogic COC计划涵盖的活动的单独人员。
vt.在.的基础上[***]由罗氏公司提前几天发出的书面通知,罗氏公司有权自行承担费用。[***].
7.2.2 |
同步采集 |
此外,尽管有第7.1节的规定,如果(A)Synlogic或其关联公司(通过合并、出售、合并、重组或其他方式)收购第三方,从而使该第三方成为Synlogic或其关联公司拥有控制权的关联公司,或(B)Synlogic或其关联公司收购第三方(包括其任何子公司或分支机构)的全部或实质所有资产((A)和(B)项中的每一项,称为Synlogic收购),并且在每种情况下,第三方(或任何此类资产)
第三方的联属公司或该第三方或该第三方联属公司的任何继承人或受让人(截至Synlogic收购时的Synlogic及其联属公司除外)已经拥有或所收购的资产包含在Synlogic收购之前已存在的否则会违反第7.1节任何条款的程序或产品(“Synlogic收购计划”),则Synlogic或该附属公司将选择(I)放弃其对该Synlogic收购计划的权利,或(Ii)停止临床前和临床开发以及并将向罗氏公司发出书面通知,告知是否存在该Synlogic收购计划以及在以下时间内作出该决定[***]在这样的Synlogic收购结束后的几天内。如果Synlogic提供前一句第(I)款所述的通知,则Synlogic及其附属公司(如果适用)将在以下范围内剥离该Synlogic Acquisition Program[***]在适用的Synlogic采集结束后数年内,如果Synlogic通知它将终止上一句第(Ii)款所述的Synlogic采集计划,则Synlogic及其附属公司(如果适用)将在合理可行的范围内尽快停止该Synlogic采集计划的临床开发和商业化[***]在适用的Synlogic收购结束之日内,适当考虑适用法律下的伦理关切和要求以及与第三方达成的任何协议。
8 |
许可证;分包 |
8.1 |
许可证授予 |
8.1.1 |
研究许可证 |
在本协议有效期内,每一方特此授予另一方在本协议生效之日或协议期限内根据该方各自的专利权和专有技术享有的非排他性、不可转让、不可再许可(根据第8.2条的规定除外)、免版税的权利和许可,这些权利和许可仅对于研究和临床前开发候选产品是必要的或合理有用的,仅用于使另一方能够开展研究计划或任何救援计划中分配给另一方的活动的权利和许可。在本协议有效期内,双方特此授予对方在本协议有效期内或在本协议有效期内由该方控制的、对研究和临床前开发产品有必要或合理有用的非独家、不可转让、不可再许可(根据第8.2条的规定除外)、免版税的权利和许可。
8.1.2 |
协作IP |
Synlogic特此授予罗氏非独家的、永久的、不可撤销的、可再许可的权利和许可,用于任何和所有目的,要求根据研究计划或救援计划作出的发明的合作专利权,前提是:(A)此类合作专利权与Synlogic平台技术或任何候选产品、或其使用或制造没有明确关系;(B)至少有一位发明人是罗氏或罗氏附属公司的员工或代理。(B)如果至少有一位发明人是罗氏或罗氏附属公司的员工或代理,则该合作专利权要求在以下情况下进行:(A)该合作专利权与Synlogic平台技术或任何候选产品或产品、或其使用或制造无关。给予罗氏的此类非排他性赠款应全额付清(如果双方签订了CLA,则受本协议和CLA项下的任何适用付款义务的约束)。
8.2 |
再许可 |
每一方均有权在未经另一方事先批准的情况下,根据其根据第8.1.1节授予的权利向其关联公司和根据第8.3节允许的分包商授予再许可。此外,罗氏有权在未经Synlogic事先同意的情况下,根据根据第8.1.2节授予的许可向第三方授予再许可。根据本第8.2节规定的每个此类再许可应与本协议的所有适用条款和条件一致,各方应继续对其在本协议项下的权利和义务负责,包括支付本协议项下的所有到期金额。
8.3 |
分包 |
双方将有权利用第三方的服务在试点合作下开展各自的活动;前提是:(A)每一方都将要求该第三方以符合本协议条款的方式运作,以及(B)每一方始终对其与该第三方签约的各自责任负全部责任。各方应要求根据本第8.3条签订的任何此类第三方协议(A)包括不低于第6条所述的保密和不使用条款(但期限在为类似目的而签订的保密协议中的惯常期限);以及(B)获得该第三方在履行该协议时开发的任何专有技术和专利权的所有权或完全可再许可的许可(或获得该许可的独家选择权);以及(B)获得该第三方在履行该协议时开发的任何专有技术和专利权的所有权或完全可再许可的许可(或获得该许可的独家选择权)。为清楚起见,上述获得所有权或完全可再许可许可(或获得此类许可的独家选择权)的要求不适用于第三方或其附属公司拥有或授权内的任何背景或基础专有技术或专利权(包括对其的任何改进)。使用第三方服务提供商服务的一方将完全负责对该第三方的指导和与该第三方的沟通。
9 |
知识产权和出版物 |
9.1 |
IP所有权 |
9.1.1 |
预先存在的IP |
每一方应保持以下所有专利权、专有技术、发明、数据和其他知识产权的所有者:(I)在生效日期由该方或其附属公司拥有或控制,或(Ii)该方独立于本协议而产生的专利权、专有技术、发明、数据和其他知识产权。
9.1.2 |
协作IP |
Synlogic应拥有根据研究计划和任何救援计划(“协作技术诀窍”)单独由任何一方或代表任何一方或由双方或代表双方产生的所有专有技术(“协作专有技术”),以及涵盖或要求此类专有技术(“协作专利权”,以及与协作专有技术一起,符合上文第9.1.1节规定的“协作技术”)的任何专利权。发明权将根据美国专利法确定,就像这种专有技术是在美国制造的一样。罗氏及其附属公司将(并据此)将其及其附属公司对协作技术的权利、所有权和权益转让给Synlogic或其一个或多个指定附属公司,这些权利、所有权和权益可能是实现本节第9.1.2节中规定的专有技术所有权分配所必需的。罗氏同意,一旦所有协作技术出现,它将立即向Synlogic披露,并将采取一切行动,向Synlogic提供所有合理请求的协助,以实现此类转让,并将执行完成此类转让所需的任何和所有文件。
9.2 |
专利起诉 |
在本协议期限内,Synlogic将负责(自费)提交和起诉声称合作专有技术的专利申请。在本协议期限内。Synlogic将就合作专利权的提交和起诉与罗氏进行磋商,这可能会引发罗氏根据最终的CLA向Synlogic付款,并将通过电子邮件或双方共同同意的其他方式向罗氏提供在起诉此类专利权过程中从外部律师那里收到的建议文件和文件的副本,或向相关专利局提交的关于此类专利权的文件副本。Synlogic将真诚地考虑罗氏对此的任何及时评论。
如果在通常的专利起诉过程之外,Synlogic打算放弃要求任何候选产品或使用或
并有可能根据CLA授权给罗氏,则Synlogic至少应通知罗氏[***]在任何这样的专利权被放弃的前几天,罗氏将提出将这种合作专利权转让给罗氏。
9.3 |
执法和防御 |
在双方之间,[***].
10 |
陈述和保证;契诺 |
10.1 |
Synlogic的陈述和保证;契诺 |
Synlogic特此声明,向罗氏提供以下担保和契诺:
(a) |
Synlogic拥有订立本协议、履行本协议项下的所有义务以及授予本协议项下的许可所需的全部权利、权力和授权,并已获得所有必要的批准、许可、许可或同意。 |
(b) |
截至生效日期,Synlogic尚未签订任何与本协议或Synlogic在本协议项下的义务相冲突的协议,并且在生效日期之后也不应签订任何与本协议或Synlogic在本协议项下的义务相冲突的协议。 |
(c) |
Synlogic在未来同意授予的生效日期之前,且不应在授予生效日期之后,使用与根据本协议授予罗氏的许可相冲突的任何知识产权的任何许可、再许可或其他权利。 |
(d) |
Synlogic的所有员工、管理人员和顾问都签署了协议,要求将这些个人在与Synlogic合作的过程中以及由于与Synlogic合作而获得的所有专有技术转让给Synlogic。 |
(e) |
Synlogic声明并保证,Synlogic和Synlogic的员工从未根据《美国联邦法典》第21 U.S.C.§335a被禁止、根据第21 C.F.R.§312.70或§812.119被取消资格、受到联邦医疗保健计划(包括但不限于联邦联邦医疗保险或州医疗补助计划)的认可,或被禁止、暂停、排除或以其他方式宣布不符合任何其他类似的联邦或州机构或计划的资格。如果Synlogic或Synlogic的一名员工收到上述法规下的取消资格、暂停、制裁、排除、不合格或取消资格的通知,Synlogic应立即以书面形式通知罗氏,罗氏有权但无义务因违反本协议而终止本协议。 |
(f) |
Synlogic及其附属公司和分包商将根据研究计划和每个救援计划以良好的科学方式并根据所有适用的法律进行研究。 |
10.2 |
罗氏陈述和保证;契诺 |
罗氏特此向Synlogic声明、担保和约定以下内容:
(a) |
罗氏拥有完全的权利、权力和权力,并已获得所有必要的批准、许可、许可或同意,以签订本协议,履行本协议项下的所有义务,并授予本协议项下授予的许可证。 |
(b) |
截至生效日期,罗氏尚未并不应在生效日期之后签订任何与本协议或罗氏在本协议项下的义务相冲突的协议。 |
(c) |
截至生效日期,罗氏尚未同意在未来授予任何许可,也不得在授予生效日期后使用与根据本协议授予Synlogic的许可相冲突的任何知识产权的任何许可、再许可或其他权利。 |
(d) |
罗氏及其附属公司和分包商将根据研究计划和每个救援计划以良好的科学方式并根据所有适用的法律进行研究。 |
除本协议另有明确规定外,(A)任何一方均不对IT提供给另一方的材料或信息作出任何形式的陈述或担保,(B)各方明确放弃所有明示或默示的担保,包括适销性、特定用途适用性和不侵权的担保。
11 |
赔偿 |
11.1 |
用综合逻辑进行赔偿 |
Synlogic在此同意为罗氏、其联属公司及其各自的董事、高级管理人员、雇员和代理人以及上述任何人(统称为“罗氏受赔人”)的继任者和受让人辩护、赔偿并使其免受因(A)Synlogic产生的或与之相关的任何第三方索赔、诉讼、诉讼、要求或判决(统称为“第三方索赔”)而产生的任何责任、损害、处罚、罚款、费用或开支(包括律师费)(统称为“损失”)的责任、损害赔偿、处罚、罚款、费用或开支(包括律师费)(统称为“损失”)的责任、损害赔偿、处罚、罚款、费用或开支(包括律师费)。但在(A)及(B)两种情况下,任何该等损失均因任何罗氏弥偿人的疏忽或故意行为不当而引致者除外。
11.2 |
罗氏公司的赔偿 |
罗氏在此同意为Synlogic、其关联公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人以及任何前述项目的继任者和受让人(统称“Synlogic受赔人”)辩护、赔偿并使其不受损害,使其免受因以下任何第三方索赔而产生或与之相关的损失:(A)罗氏在本协议项下的表现,或(B)罗氏的疏忽或故意不当行为;除非在每一种情况下(A)和(B),任何此等索赔
11.3 |
赔偿程序 |
如果第三方向根据本协议有权获得赔偿的一方(“被补偿方”)提出索赔,被补偿方应立即以书面形式通知另一方(“补偿方”),而补偿方应承担并独自管理和控制索赔的辩护和和解,费用由其承担。受补偿方应与补偿方合作,并可由其选择并支付费用,在任何此类诉讼或诉讼中由其选择的律师代表。未经补偿方书面同意,补偿方不对被补偿方发生的任何诉讼费用或费用承担责任。除非被补偿方另有书面同意,否则补偿方不得就任何此类索赔达成和解,除非这种和解完全和无条件地免除了被补偿方与之有关的所有责任。
11.4 |
保险 |
在本第11.4条的约束下,每一方应为从事类似业务的类似规模的公司购买并维持业内惯例的全面一般责任保险,并且在任何情况下都足以支付其义务。
根据任何一方的要求,每一方应向另一方提供其保险证书,证明第11.4条规定的保险范围。每一方应至少向另一方提供[***]任何此类保险的任何取消、不续保或重大变更的书面通知前几天。
如果任何一方是一个实体,[***]如果上述第11.4节规定的义务以书面形式通知另一方它选择通过商业上合理的自我保险计划提供保险,则上述第11.4节规定的义务不适用于该另一方;但是,如果该自我保险计划因任何原因终止或终止,则上述第11.4节规定的义务应恢复适用于该一方及其附属公司或利益继承人及其附属公司。
11.5 |
法律责任的限制 |
任何一方均不对因本协议或行使本协议项下的权利或履行本协议项下的义务而产生的特殊、附带、后果性或惩罚性损害赔偿负责,包括因任何违反本协议而产生或与之相关的利润损失,无论此类损害赔偿的通知如何,除非是由于(A)一方的严重疏忽或故意不当行为,(B)违反第9条,(C)违反第6条。第111.5条的任何规定都无意限制或限制赔偿。第(11)款中的任何规定都不是为了限制或限制赔偿,除非是由于(A)一方的严重疏忽或故意不当行为,(B)违反第9条,(C)违反第6条。第111.5条的任何规定都不打算限制或限制赔偿
12 |
期限和终止 |
12.1 |
术语 |
本协议自生效之日起生效。如果本协议未根据第(12.2)款提前终止,则本协议应继续有效,直至下列任何一项终止:
(a) |
成功标准失败期满; |
(b) |
罗氏公司行使其选择权和双方签订CLA的日期;或 |
(c) |
期权行使截止日期后的第二天。 |
12.2 |
终端 |
12.2.1 |
因违约而终止合同 |
如果另一方(“违约方”)违反其在本协议项下的任何实质性义务,一方(“非违约方”)有权终止本协议。非违约方应向违约方提供书面通知,该通知应识别违约行为。违约方应有一段时间[***]在提供书面通知(“强制通知期”)以纠正此类违规行为后的几天内。如果违约方将违约方的决定书面通知非违约方
这样的重大破坏不能在[***]如果违约方正在努力纠正此类违约行为,则强制通知期最长可延长至[***]天数,以本第12.2.1节的剩余部分为准。如果违约方对此类违约是否已发生或已被解决存在真诚争议,则应在强制通知期内通知非违约方,强制通知期届满后应收取费用,直至该争议根据第13.11条得到解决。一旦确定违约或未能补救,违约方可以在强制性通知期的剩余时间内纠正此类违约。如果此类违约未在强制通知期内得到纠正,则在未撤回非违约方的终止请求的情况下,本协定应全部终止或自强制通知期结束时已确定有效的国家终止。
12.2.2 |
因科学原因而终止合同 |
如果JRC相互同意试点合作在科学上不再可行,双方可能会因缺乏科学可行性而相互终止。
12.2.3 |
资不抵债 |
一方有权在以下日期终止本协议[***]如果另一方发生破产事件,应提前三天书面通知;但在任何非自愿破产程序的情况下,只有在引起破产事件的一方同意非自愿破产或该程序未在以下时间内被驳回的情况下,终止的权利才会生效。[***]在提交后的几天内。
12.2.4 |
控制权的变更 |
如果书面终止通知是在以下时间内发出的,罗氏有权在书面通知后终止本协议[***]在Synlogic通知罗氏控制权变更的几天后。
12.2.5 |
罗氏无故终止合同 |
如果研究计划的A部分或B1部分的成功标准已达到,则罗氏可在以下情况下立即无故终止:(A)从适用的规定日期开始至结束的书面通知[***]此后,或(B)提前九十(90)天书面通知Synlogic。
12.3 |
有效期届满和终止的后果 |
除第12.3节和第12.4节另有规定外,双方在本协议项下的所有权利和义务将自终止之日起终止,根据第12.3节和第12.4节授予的所有许可也将终止,除非第8.1节另有明确规定。
在到期日期或终止生效日期之后,除在到期日期或终止生效日期之前到期或应计但未支付的款项(包括到期日期或终止日期之前满足成功标准而到期的任何里程碑付款)外,任何一方均不对本协议另一方承担任何额外付款义务(包括因在到期日期或终止日期之前满足成功标准而到期的任何里程碑付款)。
如果本协议在罗氏未行使选择权的情况下终止或到期,则Synlogic应自费立即将罗氏提供的所有材料和保密信息(包括其任何修改后的残留物)退还给罗氏,或应罗氏的要求销毁所有此类材料和保密信息,并且罗氏应自费立即将所有材料和保密信息退还给Synlogic
由Synlogic提供(包括其任何修改后的残留物),或在Synlogic提出要求时销毁所有此类材料和保密信息。
12.4 |
生死存亡 |
第1条(定义,在解释本协议所需的范围内)、第5条(罗氏支付的款项,视情况适用)、第6条(不披露保密信息的义务)、第9条(知识产权和出版物)、第11条(赔偿)、第13条(杂项)以及第8.1条(许可授予)、第12.3条(到期和终止的后果)和第12.4条(生存)应在本协议期满或终止后继续有效。
13 |
杂类 |
13.1 |
不可抗力 |
对于未能履行或延迟履行本协议项下的任何义务,只要该不履行或延迟是由一个或多个不可抗力事件引起或造成的,受影响一方不对另一方承担责任,也不被视为在本协议项下违约或违反本协议;只要受影响一方及时以书面形式通知另一方任何此类不可抗力事件并停止其发生;此外,受影响一方应迅速作出并继续使用商业上合理的努力,以解决因不可抗力事件而导致的该等不能履行或延迟履行或延迟的情况;此外,受影响一方应立即作出并继续使用商业上合理的努力,以解决因不可抗力事件而导致的此类不能履行或延迟履行或延迟任何受不可抗力事件影响的截止日期或期限或因此而导致的一方不履行义务的期限或期限应自动延长[***]。如果不可抗力持续时间超过[***]在此期间内,双方将真诚协商达成公平解决方案可能需要的对本协议条款的任何修改,除非发出此类通知的缔约方已制定合理的时间框架和计划,以解决此类不可抗力的影响,并在此时间框架内执行该计划。
13.2 |
独立承包商 |
未经另一方事先书面批准,任何一方的员工或代表均无权以任何方式约束或责成另一方遵守本协议,或向另一方产生或强加任何合同或其他责任。无论出于何种目的,即使本协议中有任何其他相反的规定,Synlogic在本协议项下与罗氏的法律关系应是独立承包商的关系,本协议中包含的任何内容均不得被视为或解释为在双方之间建立合伙关系、合资企业、雇佣关系、特许经营关系、代理关系或受托关系。
13.3 |
不可执行的条款和可分割性 |
如果本协议的任何条款被认定为无效或不可执行,则该无效或不可执行的条款应被将尽可能实现双方经济业务意图的有效和可执行的条款所取代。但是,只要双方的物质利益不受影响,本协定的其余部分将继续完全有效,也就是说,如果没有不可执行的条款,各方可能已经缔结了本协定。
13.4 |
弃权 |
一方未能要求另一方遵守本协议的任何条款,不应被视为放弃该条款或本协议的任何其他条款。
13.5 |
标题 |
本协议各部分的说明文字不是本协议的一部分,只是为了方便查找和阅读本协议的几个部分。
13.6 |
赋值 |
未经另一方事先书面同意,任何一方不得将本协议或其任何部分转让给任何第三方。尽管有上述规定,但在符合第7.2条的规定下,任何一方均可在未经另一方书面同意的情况下,将本协议及其在本协议项下的权利和义务全部或部分转让给关联公司或通过合并、出售资产或其他方式获得转让方与本协议标的相关的全部或实质全部业务的一方。转让方将继续对其受让人履行本合同项下如此转让的任何义务负责。任何声称违反第13.7条的转让都将是无效的,并且没有法律效力。
13.7 |
释义 |
除非上下文另有明确要求:
(a) |
本文中使用的任何性别应被视为包括对其中一种或两种性别的提及,而单数的使用应被视为包括复数(反之亦然)。 |
(b) |
“包括”、“包括”和“包括”应视为后跟“但不限于”, |
(c) |
“遗嘱”一词须解释为与“将”一词具有相同的涵义及效力, |
(d) |
本协议、文书或其他文件的任何定义或提及应解释为指不时修订、补充或以其他方式修改的协议、文书或其他文件(受本协议所述的修订、补充或修改的任何限制), |
(e) |
本协议中对任何一方或第三方或个人的任何提及应被解释为包括该方或第三方或个人的允许继承人和受让人, |
(f) |
“本协议”、“本协议”和“本协议下”以及类似含义的术语应解释为指本协议的整体,而不是指本协议的任何特定条款。 |
(g) |
本协议中提及的所有条款、章节或附录均应解释为指本协议的条款、章节或附件,本协议的引用包括本协议的所有附件。 |
(h) |
凡提及任何具体的法律、规则或条例,或其中的条款、章节或其他部分,应视为包括当时对其的修订或其任何替代或继承的法律、规则或条例,以及 |
(i) |
术语“或”应解释为通常与术语“和/或”相联系的包容性含义。 |
13.8 |
整体理解 |
本协议构成双方对本协议标的的全部谅解,只有经双方书面同意方可修改。
13.9 |
修正 |
除非双方以书面形式签署,否则对本协议条款和条件的任何修改都不对本协议的任何一方具有约束力。
13.10 |
告示 |
本协议要求或允许的所有通知应以书面形式发出,如果是亲自递送、由国家认可的隔夜快递寄送或通过挂号信或挂号信或挂号信寄出、预付邮资、要求回执,地址如下:
如果要执行Synlogic,请执行以下操作:
|
Synlogic,Inc. 注意:首席执行官 宾尼街301号,402套房 马萨诸塞州剑桥02142
|
|
|
以及: |
收信人:法律部
|
如果是对罗氏,那就是: |
霍夫曼-拉罗氏有限公司 格伦扎赫街124号 4070巴塞尔 11.瑞士 收信人:法律部
|
以及: |
霍夫曼-拉罗氏公司(Hoffmann-La Roche Inc.) 丁香路150号 8号套房 新泽西州小瀑布,邮编:07424 美国。 注意。公司秘书 |
13.11 |
行政法;仲裁 |
本协议应受纽约州法律管辖,并按照纽约州法律解释,而不涉及其法律冲突原则。
所有因本协定引起或与本协定相关的争议,应由按照国际商会仲裁规则指定的三名仲裁员根据国际商会仲裁规则最终解决。紧急仲裁员规定不适用。
每一方应指定一名仲裁员,每名仲裁员至少[***]在制药或生物技术行业拥有多年相关经验,每个人都将按照国际刑事法院适用的仲裁规则的要求保持公正和独立。如果申请人没有在仲裁请求中指定仲裁员[***]被请求的天数内,或被申请人在答复仲裁请求时没有指定仲裁员的情况下
在[***]如果另一方被要求这样做,则另一方应请求国际刑事法院作出这样的指定。
当事人指定的仲裁员应当在[***]在指定对仲裁请求的答复中指定的仲裁员之日起数日内,在与当事各方协商后,商定并任命第三名仲裁员,该仲裁员将担任仲裁庭主席。如果这样的程序不会导致在[***]在天数期限内,任何一方均有权请求国际刑事法院指定第三名仲裁员。
如果任何一方指定的仲裁员或第三名仲裁员辞职或不再能够行事,应按照本条规定的安排指定一名替代仲裁员。
仲裁地点为法国巴黎。仲裁的语言应为英语。在仲裁中提交的文件(原件不是英文的)应连同英文译本一起提交。
13.12 |
同行 |
本协议可以两份或两份以上的副本签署,包括通过传真、电子签名或PDF签名页签署,每一份都将被视为正本,但所有这些都将构成一份相同的文书。
13.13 |
进一步保证 |
双方同意就本协议项下作为各自义务的一部分需要采取的任何行动进行合理合作,并将(A)相互提供此类进一步信息;(B)相互签署和交付此类其他文件;以及(C)采取其他行动和行动(包括合作纠正本协议中的任何文书、印刷或其他类似错误),所有这些都是另一方为实现本协议的意图而合理要求的。
双方自生效之日起签署本协议,特此为证。
霍夫曼-拉罗氏有限公司 |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
由以下人员提供: |
|
/s/Vikas Kabra |
|
由以下人员提供: |
|
/s/汉娜·博姆 |
姓名: |
|
维卡斯·卡布拉 |
|
姓名: |
|
汉娜·博姆 |
标题: |
|
全球交易卓越主管 |
|
标题: |
|
法律顾问 |
|
|
|
|
|
|
|
2021年6月16日 |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
日期 |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
霍夫曼-拉罗氏公司(Hoffmann-La Roche Inc.) |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
由以下人员提供: |
|
/s/John Parise |
|
|
|
|
姓名: |
|
约翰·帕里斯 |
|
|
|
|
标题: |
|
授权签字人 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021年6月16日 |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
日期 |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Synlogic Operating Company,Inc. |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
由以下人员提供: |
|
/s/Aoife Brennan |
|
|
|
|
姓名: |
|
奥伊夫·布伦南 |
|
|
|
|
标题: |
|
首席执行官 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2021年6月16日 |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
日期 |
|
|
|
|
机密
执行版本
附录1
学习计划
[***]
机密
执行版本
试点协作和选择协议(“PCO协议”)附录2
Synlogic,Inc.(“Synlogic”)
–
霍夫曼-拉罗氏公司和F-霍夫曼-拉罗氏有限公司(统称“罗氏”)
协作和许可协议(“CLA”)的条款说明书
[***]