附件10.1
机密
执行副本
[***]=本文档中包含的某些用方括号标记的机密信息已被省略,因为这些信息(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露会对竞争有害。
双方承认并同意本协议不是租赁,仅是许可,不产生租赁权益、租赁地产或其他有利于被许可方的不动产权益。双方在此进一步承认,被许可方创造、构思或实施的所有知识产权,无论是否可申请专利,都应是被许可方的独有财产,并应归属于被许可方。
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许可和服务协议
本许可和服务协议(以下简称“协议”)于2021年4月28日(“生效日期”)由Azzur洁净室按需-波士顿马萨诸塞州有限责任公司(“许可方”)和Synlogic Operating Company,Inc.301 Binney St.Suite 402 Binney St.Suit402(马萨诸塞州剑桥市,马萨诸塞州02142)(“被许可方”)签署。
见证人:
鉴于,根据许可方与DBCI,Inc.(“房东”)之间的某些协议(可不时修订、修改和/或重述,“租赁”),许可方租赁其向被许可方提供服务的建筑物(“场所”)。
鉴于,许可方希望许可被许可方,并且被许可方希望向许可方许可和使用该场所的一部分,仅用于早期临床或临床前制造和相关活动,以及与此相关的其他商业活动;以及
鉴于,许可方和被许可方愿意签订此类许可,并由被许可方聘请许可方提供此类支持服务,所有这些都符合本协议规定的条款、契约和条件。
因此,考虑到本协议所载的相互契约,双方拟受法律约束,特此协议如下:
第一条
定义
1.01.本协议中使用的下列术语应具有下表中相应章节所给出的含义:
定义的术语 |
部分 |
协议书 |
前言 |
洁净室 |
2.01 |
公共空间 |
2.01 |
机密信息 |
9.01 |
专用空间 |
2.01 |
生效日期 |
前言 |
装备 |
3.03 |
费用 |
7.01 |
地主 |
独奏会 |
租赁 |
独奏会 |
许可空间 |
2.01 |
许可证 |
2.01 |
被许可人 |
前言 |
许可费 |
7.01 |
许可方 |
前言 |
许可方的FF&E |
2.02 |
损失 |
11.02 |
办公空间 |
2.01 |
处所 |
独奏会 |
产品 |
3.01 |
知识产权 |
8.01 |
监管审批 |
6.02 |
监管机构 |
5.03 |
SOPS |
2.03 |
母猪 |
2.01 |
支持服务 |
4.01 |
术语 |
12.01 |
第二条。
牌照的批予
第2.01节授予许可证。根据本协议的条款和条件,许可方特此授予被许可方有限的许可(以下简称“许可”),允许其占用双方(分别为洁净室和办公空间,统称为“专用空间”)执行的单独工作范围(“SOW”)中确定的洁净室和相关办公空间,以及与许可方和许可方的被邀请人、客人、客户和其他被许可人共同享有的访问和使用下列设施的非专有权,包括但不限于以下内容:共用休息室、共用休息室、共用停车区、楼梯和出入口(“公共空间”,统称为专用空间,即“许可空间”)。
2
第2.02节许可方设备。本协议中包含的前述许可授予允许被许可方独家使用位于专用空间的设备、家具和其他财产,并根据SOP,非独家使用位于公共空间的设备、家具和其他财产,每种设备、家具和其他财产均在适用的SOW中进行描述。除非适用的SOW中另有规定,否则在被许可方使用许可空间之前安装在许可空间内或位于许可空间内的所有个人财产,包括家具和设备,均为许可方的财产,并应在适用的SOW(统称为“许可方的固定装置、家具和设备”或“许可方的FF&E”)中进行描述。
第2.03节标准操作政策(“SOP”)。被许可方应完全遵守许可方不时有效的标准操作规程(SOP),包括使用和清洁洁净室的标准操作规程(SOP)。根据适用的SOW中的规定,这些SOP应提供给许可方用于培训目的。许可方有权随时修改、修改、修改和/或重述SOP,且该等修改、修改、修改和/或重述的SOP应被视为自动且立即并入本文中,该权利可由其唯一和绝对的自由裁量权行使。适用于被许可方的场所和/或许可空间的标准操作程序由许可方自行决定不时修订、修正、修改和/或重述,在此称为标准操作规程(SOP)。
第三条
特许空间的使用
第3.01节空间的使用。被许可方应仅将许可空间用于被许可方产品(统称“产品”)的早期临床或临床前制造和相关活动(“活动”),以及与此相关的所有其他商业活动,包括代表第三方和/或合作者生产产品或从事活动。尽管本协议有任何相反规定,但在整个期限内(定义见第12条),被许可人应完全按照租赁条款使用和占用许可空间,并在租赁条款允许的情况下使用和占用许可空间。
第3.02节访问。除紧急情况或适用的SOW中规定的例外情况外,被许可方及其正式授权的受过培训的员工应可在周一至周五的标准工作时间06:30至18:00之间进入专用空间和公共空间。在标准工作时间/天数以外进行的工作应合理提前通知许可方并获得许可方的批准。被许可方正式授权的代理人、受邀者或访客可按照许可方以书面形式向被许可方提供的适用SOP中规定的准入和安全程序进入许可空间。
第3.03节设备。除不影响许可方现有机械、电气和管道设备(“MEP”)以及SOP的任何设备外,除非许可方书面批准(即变更单),否则被许可方不得安装或将先前未在适用的SOW中定义的任何新设备或附件安装或带入专用空间,该书面文件应作为适用的SOW的修正案附上。如有必要,被许可方应与许可方共同确定此类批准设备的安装、校准和预防性维护或监控的任何额外成本,并在变更单中明确相应的责任。
3
第四条
支持服务
第4.01节支持服务。在有效期内,许可方应向被许可方提供适用SOW中规定的某些支持服务(以下简称“支持服务”),包括现场人员支持、项目管理、材料的温度控制储存、工艺气体的使用、涂装用品、消耗品、液氮、干冰、协调和管理第三方活动(如运输、校准等)。此类支持服务的成本包括在许可费中,并在适用的SOW中详细说明。
第4.02节培训。被许可方(及其被许可方在场所的任何活动所需的正式授权员工、顾问或承包商)应参加许可方SOP中规定的许可方合理要求的某些培训。此类必需的培训模块可能包括:(I)占用和使用许可空间之前的培训;(Ii)适用的最新培训;以及(Iii)随着程序的改变而进行的培训和定期进修培训,包括许可方可能不时指示的有关生命安全事项的培训。培训应以双方同意的方式和时间提供。培训成本应列在适用的SOW中。被许可方员工纪律应由被许可方负责,许可方应将有关被许可方员工的任何投诉提交给被许可方的设施主管或可能在适用的SOW中点名的指定人员。
第4.03节实用程序。作为支持服务的一部分,并包含在任何SOW中描述的许可费中,许可方应为许可空间和许可方的FF&E提供一天24小时/一周七天的环境条件(适用SOW中定义的温度、压力、湿度)的例行监测。许可方应向备用电气设备提供服务,以便在许可空间停电的情况下,能够在必要的温度下继续进行活动和材料存储。
第4.04节安全性。被许可人承认许可方是房屋的承租人,不在房屋或许可空间的任何部分提供保安服务,也不负责提供保安服务。被许可方应遵守所有安全程序和要求,包括与安全相关的所有适用SOP。
第4.05节泊车。被许可方及其员工将在许可方不时指定为被许可方停车区的场所周围区域停车。这样的停车区将是非专属的。被许可方的客人和被邀请者应在许可方不时指定为访客停车区的场所周围的停车区停车。
第4.06节使用分包商。未事先书面通知被许可方并经被许可方批准(包括适用SOW中概述的分包操作),许可方不得转包支持服务。
第4.07节其他被许可人的操作、活动和要求。除且仅在本协议明确规定的支持服务范围内,许可方不承担任何义务或以其他方式对被许可方的任何其他操作、活动或要求或任何支持这些操作、活动或要求的服务负责,无论这些操作、活动或要求是由许可空间的加工或其他活动或其他方式引起的,包括设备、供应品、服务和设施。
4
第4.08节质量协议。双方还将就包含许可空间和支持服务的质量保证条款的质量协议(“质量协议”)达成一致。在与质量有关的活动方面,如果本协议的任何规定与质量协议相冲突,应以质量协议的规定为准。
第五条
租赁;维修和保养
第5.01节通过引用纳入租赁义务;被许可人维护专用空间的义务。根据租赁对许可方(以承租人身份)施加的有关占用和使用的规则、限制和义务通过引用并入本协议,并在必要的情况下施加于被许可方,但本协议条款明确删除或修改的除外。在不限制前述一般性的情况下,除非被许可方事先获得许可方的书面同意,否则被许可方不得对专用空间进行任何更改、改进或增加,且不得无理拒绝(但因房东同样拒绝此类同意而拒绝的任何此类拒绝应被视为“合理”)。被许可方应将指定空间保持在良好、整洁和有序的状态,并保持许可方作为租赁承租人所要求的状态;但被许可方不得对指定空间进行任何维修,该修理权和义务仅由许可方持有(受被许可方可能对导致该修理权或义务的事件、原因或情况承担的任何赔偿义务的约束)。如果许可方的专用空间内的FF&E需要维护或维修,则被许可方应通知许可方,以保持其良好的状态和维修状态,许可方应维护和维修许可方的FF&E。被许可方不得允许指定空间超载、损坏、被危险材料污染、剥离或污损,也不得造成任何浪费。尽管本协议有任何相反规定,整个房屋仍为许可方的财产,并由许可方拥有和控制。被许可人承认本协议不产生租赁权益, 以被许可方为受益人的租赁地产或其他不动产权益。
第5.02节从属于租赁;无相互关系。本协议受制于本租约,并从属于本租约。本协议中的任何内容不得被解释为在被许可方和房东之间创造财产或合同的相互关系。本合同中包含的任何内容也不应被视为在本合同双方之间建立任何合伙企业或合资企业,双方之间的关系应完全是独立承包商之间的关系。
第5.03节许可方访问许可空间。尽管许可方签署了以被许可方、许可方及其员工、承包商和代理人为受益人的任何保密、保密或其他类似限制性契约协议,但在许可空间的任何部分(包括但不限于每个洁净室、办公空间和公共空间),许可方及其员工、承包商和代理人有权在整个期限内随时随时进入许可空间的任何部分进行检查和检查,以便对专用空间或场所的任何其他部分进行维修、改建、改善或增加;但(1)许可方的员工、承包商、代理人和商业受邀者在获准进入专用空间之前,应签署被许可方的访客保密协议的标准格式,以及(2)许可方应尽合理努力将对被许可方的业务和运营的干扰降至最低。此外,尽管许可方签署了以被许可方为受益人的任何保密、保密或其他类似限制性契约协议,许可方应被允许允许任何政府或监管机构(如下所述)出于任何目的,在合理通知下或在真诚努力提供此类通知后,进入场所和许可空间的任何部分(包括但不限于每个洁净室、办公空间和公共空间)。“监管当局”一词包括但不限于国际国家监管机构、美国食品和药物管理局、美国州监管机构、
5
以及自愿监管机构,如美国组织银行协会(AATB)和其他类似机构,因为这些监管机构适用于被许可人的活动。
第六条
监管部门
第6.01节设施鉴定/标准。许可方不保证、认证、陈述或保证专用空间的任何部分(包括但不限于任何洁净室)通过国际标准化组织(ISO)或任何其他第三方标准化或认证组织或实体的认证。指定空间的任何部分均未注册或以其他方式获得美国FDA或任何其他政府机构或监管机构作为制造、准备、繁殖、合成或加工机构的许可。许可方负责根据适用的SOW对洁净室和支持系统的预期用途进行鉴定。
第6.02节监管登记和批准。被许可方应单独负责获得和维护与其产品相关的研究、开发、加工、制造或许可活动所需的所有监管批准(如本文定义)。即使有任何相反的情况-例如,被许可方和许可方之间有单独的协议-许可方没有义务协助被许可方获得和/或保持任何监管批准,也没有义务对许可空间和/或支持服务的任何部分进行任何添加、修改、更改或翻新。“监管批准”一词是指有关监管机构的任何和所有批准、许可、登记、认可或授权,包括产品加工、开发、制造、使用、储存、进口或运输所需的所有批准和许可。
第6.03节检查和审计。在适用法律允许的范围内,如果政府机构或监管机构的授权代理人为执行审计或检查的目的访问或打算访问该场所,每一方应立即通知另一方。尽管有上述规定,被许可方和许可方均承认并同意许可方没有责任或其他义务就许可方产品的研究、开发、加工、制造或许可活动或要求,或许可空间或支持服务对许可方产品的上述适宜性、注册或许可与任何政府机构或监管机构进行沟通或互动。被许可方应负责并作为唯一联系人与监管机构就产品的研究、开发、加工、制造或许可活动或要求进行沟通。
第七条
费用
第7.01节收费。被许可方应向许可方支付许可空间许可费(“许可费”)。被许可方还应按月收取费用,以支付可变成本服务,如第三方运费、按月超支的支持服务和范围外的次要项目(“可变预算”)。许可费、可变预算和付款条款应在适用SOW所附的费用明细表中列出。
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第7.02节支付。所有费用应按照适用的SOW中定义的费用表支付,并以美利坚合众国的合法货币支付,方式是通过许可方书面通知中规定的电子资金转账到许可方的账户,或通过双方商定的其他方式支付。
第7.03节税收。许可方应负责支付因被许可方根据本协议支付给许可方的费用而征收的任何和所有税款。
第八条
知识产权
第8.01节知识产权。许可方同意不要求对被许可方的保密信息(如本文定义)或任何知识产权(如本文定义)的任何权利、所有权或所有权,并且保密信息和知识产权的权利、所有权和所有权在双方之间属于被许可方。许可方还同意,未经被许可方事先书面同意,不得将被许可方的任何商标或任何其他标识用于任何广告、促销或任何其他目的。“知识产权”是指被许可方在执行本协议项下的任何服务或其他与本协议有关的其他事项时单独或与他人联合创造、构思或付诸实践的所有知识产权,包括发明、发现、修改和/或改进、专利、专利申请、商标、商号、服务标志、版权、创意作品、衍生作品、道德权利、商业秘密、专有信息、使用权、工业品外观设计、专有材料,包括化学和生物材料、成分、
第8.02节协助。应被许可方的书面请求,许可方和被许可方应真诚协商签订许可方和被许可方之间相互同意的咨询协议,根据该协议,许可方将就任何知识产权的准备、备案、起诉和维护向被许可方提供咨询服务。如果咨询协议的任何条款与本协议的任何条款明确冲突,应以该咨询协议的条款为准。
第九条
机密性
第9.01节相互保密条款和条件在日期为2018年5月7日的先前签署的协议和任何修正案(通过引用并入)中定义和批准,修正案的条款延伸至包括根据本协议和根据CDA规定的任何义务作出的保密披露。
第十条。
陈述和保证
第10.01节每一方的陈述和担保。每一方均声明、授权书和契诺:
(A)组织有序,信誉良好。根据其组织管辖的法律,该方是并将继续是正式组织、有效存在和地位良好的法律实体;
7
(B)授权。本协议的签署和交付已获得所有必要行动的授权。本协议是并将继续是这一方的有效和有约束力的义务,可根据其条款强制执行,但须遵守有关破产、资不抵债和免除债务人的任何适用法律;
(C)没有经纪。双方均未与经纪人、代理人或发现者进行与本协议相关的交易;
(D)没有冲突。该一方有权签订本协议,且各签字方已获授权签署本协议,且签署本协议不需要任何其他方的同意,也没有违反与任何其他方的任何合同义务;以及
(E)遵守法律。该方应遵守所有适用的法律、法规和条例,以及与授予和使用许可空间、支持服务和产品测试相关的所有政府部门的许可、命令和要求。在不限制前一句话的情况下,被许可方承认其义务包括维护适当的材料安全数据表和其他记录,并将其提供给许可方以使许可方能够履行其义务。
第10.02节许可方的陈述和担保。许可方提供的所有支持服务将由经过充分培训的人员以专业方式并按照最高行业标准执行。在整个租期内,许可方应遵守所有租赁条款,并按照许可方作为租户的要求维护指定空间。
第10.03节对许可方和被许可方活动的限制。许可方和被许可方承认,他们各自及其高级职员、雇员和代理人在合同期限内将对对方的业务有充分的了解。因此,许可方和被许可方各自代表自己、其高级职员和被许可方承诺,在本协议期满或终止后的两(2)年内,未经另一方事先书面同意,不得雇用、招揽或试图招揽或诱使另一方雇用的任何人员离职,或违反其竞业禁止协议、保密协议或与另一方的任何其他协议(双方承认,一般广告和招聘信息不得
第10.04节危险材料。被许可方声明、保证和约定,其、其员工和代理不得在公共空间或办公空间内生成、储存、安装、处置或以其他方式处理任何非现场允许的危险材料。除非SOW中另有规定,否则被许可方应负责对被许可方及其员工在许可空间内或被许可方在场所内或周围产生、储存、安装、处置或以其他方式处理的所有危险材料进行适当的标签和存储。
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第10.05条放弃吊销律师资格。许可方声明、担保和契诺,许可方人员(I)没有被禁止,也不会受到待决禁令的约束,也不会以任何身份使用根据美国联邦法典21 USC§335a或根据美国法典42 U.S.C.§1320a-7排除在外的任何人提供的任何服务,或根据任何司法管辖区的监管当局采取的同等行动。(Ii)未曾被判犯有任何罪行或从事任何可合理预期会导致根据USC第21章第335a节被除名或根据第42 U.S.C.§1320a-7被除名或根据任何司法管辖区适用法律被排除在外的任何行为,且(Iii)未曾被定罪、被控或因违反与欺诈、盗窃、贪污、违反受托责任、财务不当行为、受控物质或妨碍调查有关的任何法律而被定罪、被起诉或调查。
第十一条
保险、赔偿与责任限制
第11.01节保险。每一方应在整个期限内自费购买和维持下列类型的保险和责任限额:
(A)商业一般法律责任,包括雨伞保险,保险限额不少于$[***]每次事件和$[***]总体而言;
(B)符合适用的州(和联邦,如适用)法定限额的工人补偿和雇主责任保险;以及
(C)双方同意的上述和其他商业上合理的保险形式。
每份保险单应由对方合理接受的保险人负责维护。每一方应向另一方提供一份适用于另一方的保险单,证明该保险单是完全有效的,并说明该保险单在整个保险期限内有效,除非保险承运人提供的保险单不少于[***]过期或取消的事先书面通知。当事人收到保险承运人的通知后,应当及时通知对方。许可方和被许可方同意,只要许可方和被许可方承保的保险不因此而失效,许可方和被许可方同意各自的保险公司投保财产损失保险,放弃该公司对许可方或被许可方(视情况而定)可能拥有的任何代位权。只要此类代位权豁免包含在各自的保险单中,许可方和被许可方在此放弃任何一方因其各自财产的任何损失或损坏而可能对另一方拥有的任何权利,只要此类损失或损坏是财产损失保险可以投保的。
第11.02节许可方的赔偿。根据第11.04条的规定,许可方应保存、辩护、赔偿被许可方及其各自的高级职员、董事、成员经理、经理、雇员、承包商、被邀请者和代理人(被许可方代表),使其免受与任何和所有费用、投诉、诉讼、听证、调查、索赔、要求、判决、命令、费用和开支(包括合理的律师费和开支)相关的任何和所有损失、损害、责任、成本和开支(统称为损失)的伤害。许可方或任何许可方代表在履行本协议项下的义务时,因许可方或任何许可方代表的任何疏忽或故意不当行为而导致或以其他方式引起的第三方的规定或禁令(“索赔”),除非上述任何规定或禁令是由被许可方或任何被许可方代表的疏忽或故意不当行为造成的。
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第11.03节被许可人的赔偿。在第11.04条的约束下,被许可方应保存、辩护、赔偿许可方及其各自的高级职员、董事、成员经理、经理、雇员、承包商、被邀请者和代理人(“许可方代表”),使其免受因以下索赔而产生或以其他方式产生的损失:(A)被许可方或任何被许可方代表的任何疏忽或故意不当行为;(B)被许可方对许可空间的使用,但在下列任何范围内的损失除外:(A)被许可方或任何被许可方代表的任何疏忽或故意不当行为;(B)被许可方对许可空间的使用,但在下列任何范围内发生的损失除外:(A)被许可方或任何被许可方代表的任何疏忽或故意不当行为;(B)被许可方使用许可空间以及(C)被许可方违反本协议。
第11.04节责任限制。
(A)即使有任何相反的情况,除非许可方判定的疏忽或严重不当行为或违反保密规定而造成的损害除外,在任何情况下,许可方或其任何董事、成员、经理、高级管理人员、股东、投资者、雇员、顾问或代理人对业务中断或损失(特别包括因需要对许可方提供的任何场所或设备进行维修或维护而造成的任何中断)、收入或利润或任何后果性、间接或特殊损害,概不负责,包括(任何政府机构、监管机构的认证或者批准;和/或(B)任何测试和/或产品和/或前述任何影响的营销、广告、销售、分销、运输、消费、使用或应用。
(B)在任何情况下,许可人因违反合同、侵权行为(包括疏忽、重大疏忽或故意不当行为)或其他原因而产生或与之相关的总责任,不得超过在引发索赔的事件发生前三(3)年内根据本协议支付或应付给许可人的总费用。
第11.05节保修范围。除第10.01、10.02节和适用的SOW所述外,双方特此明确表示,不对本协议项下提供的场所、许可空间(或其任何部分)、支持服务和任何其他材料或用品作出任何和所有其他明示或默示保证。
第十二条。
许可条款、终止、更改和延期
第12.01条。本协议的期限应从生效日期开始,除非提前终止,否则应持续五(5)年或本协议项下的任何SOW期满(以先到期者为准)。该术语应在适用的SOW中规定。双方可以延长许可空间的期限,前提是特定的洁净室在延长期间可用,并且被许可方至少通知许可方其延长的意向[***]在适用的SOW中规定的洁净室期限结束之前。所有延期都需要新的SOW,费用可能会根据市场情况进行调整。许可方不保证洁净室的可用性超出适用SOW中的当前条款。
10
第12.02节终止。本协议可按如下方式终止:
(A)如果被许可方或许可方在履行或遵守其在本协议项下的任何义务时违反或违约,且该违约或违约未在[***]在另一方发出书面通知,说明该违约或过失之后。
(B)如任何一方普遍无力清偿到期债项,或为其债权人的利益作出一般转让,或已为该方或其大部分资产委任接管人、受托人或其他托管人,或任何个案或法律程序已由或针对破产一方展开或采取其他行动,或寻求根据任何破产、无力偿债、重组或其他类似作为或法律对该方进行重组、清盘、解散或清盘或任何其他济助,而任何该等事件须持续至[***]未解除、未停职、未担保和未解除,则另一方可在通知该方后终止本协议,该终止自该方收到通知之日起生效。
(C)如果许可空间的很大一部分因火灾或其他伤亡而受损或被征用,许可方可在通知被许可方后终止本协议。
(D)“提前终止”。如果在本协议期限内的任何时候,被许可方希望提前终止本协议或以其他方式停止使用指定空间,它将至少在提前终止日期前三(3)个月向许可方提供正式的书面意向通知。如果被许可方提前终止,许可方将采取诚信措施,与另一被许可方签订合同,以占用被许可方的专用空间,以弥补任何未使用的期限。如果另一个被许可人可用并愿意占用空间,许可方将在该被许可人占用同一洁净室期间退还相关的预付许可费。如果许可方无法找到替代被许可方占用洁净室,许可方将继续向被许可方收取许可费,但不包括与人员支持、消耗品和可变预算相关的所有费用,但如果被许可方发生此类费用,则被许可方应按双方约定的每小时支付此类费用,直到三(3)个月的提前通知结束为止。
(E)开学前终止。在预付预订洁净室和支持服务的费用后,根据相关的SOW,直到[***]在条款开始日期之前,被许可方可以书面通知许可方终止本协议。每个相关SOW的任何预付费用都将退还给被许可方。在以下时间内学期开始前的终止[***]根据上文第12.02(D)节的规定,本学期开始日期的具体日期。
第12.03节终止和终止的影响。除非第12.02节或适用SOW的任何规定另有规定,否则在本协议到期或终止时:
(A)许可证、支持服务以及许可方在本协议项下授予或提供给被许可方的任何其他许可证和权利应按照本协议中的规定或适用的SOW中的规定终止。
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(B)被许可人应将专用空间腾出并退役至商业上合理的标准,在生效日期保持获得许可的空间扫帚的清洁,并保持与获得许可的空间相同的一般秩序和条件(合理损耗除外),并迅速向许可方提供所有退役文件的副本。在终止或到期后,被许可人应:(1)将被许可人和所有通过或根据被许可人提出索赔的人的所有个人财产和所有其他财产和财物从许可空间和处所移走;(2)移走所有设备;以及(3)修复因移走而对许可空间和处所(如果有)造成的所有损坏,合理损耗除外。在本协议到期或终止后,许可方应向被许可方提供上述财产(包括设备)从许可空间中移除的完全访问权和权利。
第12.04节生存。本协议的终止或到期不应解除双方在终止之前产生的任何义务,任何此类终止都不会损害任何一方对另一方的权利。第7.01、7.02、7.03、12.03、12.04条以及第八条、第九条、第十条、第十一条和第十三条的规定在本协议终止或到期后继续有效。
第12.05节更改服务范围或费用。任何对适用SOW中所述的服务范围或费用有实质性影响的变更都必须按照双方批准的正式变更单提交给SOW。只要有书面通知(通过电子邮件或信件),而变更订单仍在等待正式批准,许可方保留给予有条件批准的权利-以便工作可以真诚地开始。
第12.06节许可证和支持服务的转换。如果被许可方转让本协议,许可方应合理协助许可和支持服务的过渡。
第十三条。
其他
第13.01节通知。
(A)根据本协议发出或要求发出的任何通知或通信,只有在以下情况下才有效:(1)挂号信或挂号信,要求回执,(2)国家认可的快递服务,如联邦快递或UPS,或(3)专人递送(通过上文(1)或(2)中所述的任何一种方法寄送副本),并且必须以书面方式发送:(1)挂号或挂号邮件,要求回执,(2)国家认可的快递服务,如联邦快递或UPS,或(3)专人递送
如果发往被许可方,则发往:
Synlogic Operating Company,Inc.
宾尼街301号套房402
马萨诸塞州剑桥02142
收信人:托尼·阿瓦德(Tony Awad),首席运营官
如果给许可方,则给:
Azzur洁净室-按需-波士顿有限责任公司
411韦弗利橡树园129号
马萨诸塞州沃尔瑟姆,邮编:02452
收件人:拉维·萨马维达姆(Ravi Samavedam),总统Azzur COD
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(B)在交付或拒绝交付时,任何该等要求、通知、通讯或报告应被视为依据本协定发出。任何一方均可随时为通知目的而更改其地址,方法是提供书面通知,说明更改情况并列出新地址。
第13.02条整体协议;修订。
(A)整份协议。除本协议另有明确规定外,本协议连同本协议所附的通过本参考并入本协议的证物和明细表,体现并构成双方之间关于本协议设想的许可交易的完整谅解,并取代双方在主服务协议中签订的关于或关于本协议的任何相互冲突的条款[***]。如果本协议的条款与双方使用的任何SOW、采购订单或其他文档或形式之间发生冲突、差异或不一致,则本协议的条款以本协议的条款为准,除非该等其他文档明确表示有意在特定事项上取代本协议。
(B)修订。本协议不得修改、修改或终止,除非本协议明确规定或本协议双方签署的书面文件另有规定,否则不得解除被许可方在本协议项下的义务。本协议不得以任何方式解释为授予被许可人在许可空间中的任何租赁权或其他不动产权益。本协议仅授予被许可方根据本协议的条款和条件在期限内进入、占用和使用许可空间的许可。
第13.03条分配。本协议是被许可方的个人权利,未经许可方事先书面同意,被许可方不得转让其在本协议项下的权利或委派其职责(无论是通过法律实施还是其他方式),书面同意不得受到无理的限制、延迟或扣留;但是,如果被许可方将本协议转让给其所有或基本上所有业务或资产的利益继承人,则不需要许可方的同意。如果许可方转让其在本协议项下的任何权利和/或委托其任何职责,许可方应向被许可方提供合理的通知。本协议对本协议双方及其各自允许的法定代表人、继承人和受让人具有约束力,并符合其利益。
第13.04条录音。许可方和被许可方均无权记录本协议或其任何备忘录。
第13.05节不可抗力。任何一方都不应对另一方承担责任或责任,也不应被视为根据本协定违约或违反本协定的任何条款(支付任何费用的违约除外),只要该违约或延误是由受影响一方无法合理控制的原因造成或导致的,包括但不限于火灾、洪水、瘟疫、流行病、禁运、战争、战争行为(无论是否宣战)、恐怖主义行为、叛乱行为。另一方或者房东有不作为或者迟延行为的。
第13.06节适用法律;管辖权;地点。本协议和所有相关文件,包括本协议所附的所有附表,以及因本协议引起或与本协议有关的所有事项,无论出于任何目的,无论是在合同、侵权行为还是法规中,均应受马萨诸塞州法律管辖并按照马萨诸塞州法律解释,而不适用任何其他司法管辖区的法律冲突原则。任何一方为强制执行本协议而采取的任何行动或程序只能在位于马萨诸塞州米德尔塞克斯县的任何州或联邦法院提起。双方在此不可撤销地服从这些法院的专属管辖权,并且
13
放弃对不方便的法院的抗辩,以维持在该地点进行的任何诉讼或法律程序。本协议的任何规定均不得解释为阻止一方当事人在任何时候提起要求强制令救济或其他衡平法救济的诉讼。如果发生与执行本协议有关的诉讼或任何争议,胜诉方有权向非胜诉方追回合理的律师费和费用。
第13.08节可装卸性。如果且仅在本协议的任何条款或条款在任何司法管辖区无效、非法或不可执行的范围内,此类无效、非法或不可执行性不应影响本协议的任何其他条款或条款,或使该条款或条款在任何其他司法管辖区无效或无法执行。在确定任何条款或条款无效、非法或不可执行后,法院应修改本协议,以尽可能接近双方的初衷,以使本协议所设想的交易按照最初设想的最大可能完成。
第13.09条豁免。有权享受本协议任何条款或条件的一方可随时放弃本协议的任何条款或条件,但除非在放弃该条款或条件的一方或多方代表正式签署的书面文书中规定,否则此类放弃无效。任何一方放弃本协议的任何条款或条件,或任何一方在一次或多次情况下未能执行本协议的任何条款或行使任何权利或特权,均不得被视为或解释为对未来任何类似情况或任何后续违反本协议的条款或条件的放弃。本协议中包含的所有权利、补救措施、承诺、义务和协议应是累积性的,不应限制任何其他补救措施、权利、承诺、义务或协议。
第13.10条释义。本协议中使用的“工作日”一词不包括星期六、星期日和节假日,本协议中使用的“星期六”一词不包括节假日,本协议中使用的“节假日”一词应指俄亥俄州或美利坚合众国视为法定节假日的所有日子。本协议中使用的“个人”和“个人”一词应被视为包括自然人、公司、公司、合伙企业、有限责任实体、非法人协会和任何其他私人或公共实体,无论上述任何实体是代表自己还是以代表身份行事。当本协议中使用“包括”、“包括”或“包括”等词语时,应以非排他性方式解释。
第13.11条执行和对应程序。在许可方和被许可方签署并交付本协议之前,本协议不具有约束力或效力。本协议可以一式几份签署,每份副本应构成一份正本,但所有副本一起构成一份相同的文书。本协议的签署可通过电子传输(电子邮件)或传真签名完成,所有签名均应视为原件。
第13.12条附件。所有附件均为本协议不可分割的一部分,并附于本协议附件。下表列出了附件:
(A)附件A:工作范围P-9717。
[下一页上的签名]
14
自生效之日起,双方已正式签署本协议,特此为证。
持牌人: |
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Synlogic运营公司,Inc. |
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由以下人员提供: |
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/s/格雷格·贝洛夫 |
姓名: |
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格雷格·贝洛夫 |
标题: |
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临时首席财务官 |
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许可方: |
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Azzur洁净室-按需-波士顿有限责任公司 |
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由以下人员提供: |
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/s/Ravi SAMAVEDAM |
姓名: |
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拉维·萨维达姆(Ravi Samavedam) |
标题: |
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总统 |
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P-6671 SOW 2修订版1,供设施使用(套件3,2019年5月至2022年12月)
机密
附件A
工作范围(SOW)
工作范围P-9717
洁净室3使用工作范围(2021年5月1日至2022年12月31日)
1
第1部分-背景/范围
Azzur Cleanroom on Demand(“COD”)设施专为客户设计,以利用受控清洁区和与早期cGMP生产相关的服务。根据许可和服务协议中规定的条款和条件,本工作范围(“SOW”)为期21个月,在马萨诸塞州02452号沃尔瑟姆韦弗利橡树路411号韦弗利橡树路411号的洁净室使用(“CR3”)和支持相关服务。此SOW在2021年5月至2022年12月期间取代P-6671。本SOW由And COD(“许可方”)和Synlogic(“被许可方”)签订,自本SOW批准之日起生效。执行本SOW后,本SOW将被纳入双方批准的许可和服务协议(LSA)中,该协议包含COD洁净室和支持服务使用的附加条款和条件。
本SOW确定的为期21个月的许可费和第一笔每月预付许可费的采购订单(“PO”)将不迟于本SOW和相关LSA执行后30天到期。
第2部分-许可证和技术要求
从生效日期开始,根据LSA的条款和条件,许可方向被许可方授予许可,允许其按照第3节中所述的规格访问和使用洁净室。许可方将使用许可方人员提供第3节中所述的支持服务。许可方人员将按照所有适用的法律、法规和指导方针,以及时、专业和熟练的方式履行服务。许可方应根据本协议规定的要求保留洁净室运营所需的所有许可、执照或其他批准。具体而言,许可方将按照以下规定执行服务:
许可方人员将具备FDA设施合规性方面的经验。许可方基于以下文件提交了本工作说明书。
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• |
联邦法规法典第21标题第210部分-药品制造、加工、包装或持有的现行良好制造规范;总则 |
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• |
联邦法规法典第21标题第211部分-成品药品的现行良好生产规范 |
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• |
ISPE良好实施指南.设施系统和设备交付的科学和基于风险的方法 |
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• |
ISPE良好实践指南-良好工程实践 |
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• |
PDA技术报告56-阶段适宜质量体系和cGMP在治疗性蛋白类药物开发中的应用 |
2
使用分类区域的被许可方人员应接受许可方标准操作规程(SOP)的有关穿衣、人员流动、物料控制、穿衣培训、安全培训等方面的培训。
第3节-详细范围
此SOW提供许可的洁净室空间、办公空间、支持服务以及相关内容的详细信息。
A)无尘室
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• |
专用CR3洁净室空间,使用期限为21个月,开始日期为2021年5月。 |
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o |
所有通向受控或分类空间的进出门都将通过徽章门禁和安全控制进行门禁控制 |
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o |
洁净室进出门将联锁,只允许被许可方和许可方人员进入。 |
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o |
将满足的房间压差[***]. |
|
o |
将满足的房间压差[***]. |
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o |
温度规格范围[***]通过对以下设备的操作控制[***] |
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o |
压差、温度和湿度将持续监测和报警。 |
远程告警管理由许可方执行。
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o |
这个[***]将配备一个[***]。可根据要求安装额外的房间家具,本SOW中不包括这些费用。 |
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• |
[***]在洁净室里 |
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o |
[***]认证/维护 |
注:[***]在日常使用过程中的消毒是被许可方的责任。
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• |
洁净室清洁 |
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o |
每周-水平和垂直表面,包括使用擦拭[***],使用以下批准的最新版本的清洁解决方案进行吸尘和拖地[***]每月轮换)。 |
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o |
每月-与每周清洁相同,然后使用批准的清洁液对所有表面进行第二次清洁([***]每月轮换)。 |
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o |
每季度(每3个月一次)-与每月清洁相同(将使用经批准的清洁溶液[***]) |
3
注:可以实施清洁方案的更改,包括试剂类型和频率,以及转换时的强化清洁,本SOW中不包括这些费用。
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• |
例行环境监测(EM) |
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o |
每周自来水,可行的空气和地面监测 |
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o |
数据审核和质量支持(如有偏差) |
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o |
定期对EM数据进行趋势分析和报告 |
注:本SOW第4节的表2中包括环境监测的变化,包括额外的过程中监测成本。
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• |
获取消耗品,包括外衣材料、清洁用品(湿巾、酒精)和干冰。许可方人员将定期储存和重新储存此类材料。 |
b) |
设施基础设施/质量管理(许可方拥有的资产) |
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• |
CGMP区域的安全和访问控制。徽章的发放和管理。 |
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• |
拥有所有受控资产(许可方和客户均拥有)的整个设施的后备电源 |
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• |
虫害防治、内务管理和非GMP清洁 |
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• |
废物清除和处置(生物、危险、非危险) |
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• |
许可方拥有的资产管理,包括安装、校准、鉴定、例行监测、维护、报警管理和文档记录。 |
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|
• |
所有许可方拥有的资产的质量管理,包括事件管理。 |
c) |
在专用、合格、受控、监控和维护的环境中,在许可方拥有的资产中按以下标准最低单位(SMU)月度金额存储21个月的材料。每个月的SMU金额是根据2020年的使用率确定的。 |
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• |
[***] |
d) |
人事支援([***]每月) |
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• |
基于COFA的物料管理,包括接收、检验、贴标签、库存管理、隔离、搬运、备料/套件和原材料质量放行。 |
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• |
定期召开项目会议,进行日程安排、报告、预算更新和问题解决。 |
|
• |
持续提供现场支持。 |
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• |
协调/安排装运和卸货活动,样品的包装和标签,产品装运等。协调装运所用的温度监控器。 |
4
e) |
供被许可方人员使用的专用办公空间,可使用电话、打印机/扫描仪、无线互联网、电视/显示器、办公用品和自助餐厅。 |
第4节-费用
a) |
许可费 |
许可费将按月预付,并包括下表1中相关类别下列出的项目,但是,许可费应排除在预付费用之外,或在洁净室因任何翻新或关闭而未得到利用期间人员支持或消耗品的任何减少(作为退还给被许可方的贷方)计入(作为对被许可方的信用额度),但前提是许可费应从预付款中扣除或计入(作为退还给被许可方的)任何人员支持或消耗品的减少。已为支持服务超支与SMU金额和范围外活动的比较建立了每月可变预算,地址为[***]每月一次。具体而言,可变预算将根据需要涵盖下列已知项目:
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● |
与每月SMU金额(人员、材料存储)相比的超额费用。 |
|
● |
培训(一般培训和穿衣培训)。所有需要进入该设施的被许可方人员都将遵守一般安全、生物危害和许可方设施合规性标准操作规程。培训将由许可方人员进行记录和监控。 |
|
● |
许可方为包括设备/家具采购、运费等在内的活动支付的第三方费用将通过[***]充电。 |
下表2显示了与每月超支支持服务和可变预算将涵盖的其他服务相关的成本(如果需要)。请注意,超期的单位成本高于许可证费用中包含的单位成本,因为计划外活动会导致额外的成本,如异地存储、材料移动和人员时间。
表1:项目成本
[***]
采购订单总金额(2021+2022) |
$2,302,448 |
[***]
5
第5节-付款和开具发票
所有发票的到期日均为发票开具之日起30天内的净额到期日。每月初将生成固定金额的月度许可费。如果需要,根据实际使用情况,每月底将生成可变金额的月度发票。
从2021年5月至2022年12月,CR3使用和相关服务的21个月总额,包括可变预算拨款#美元[***]每月2302448美元。预订本SOW中指定的洁净室和相关服务需要总金额的采购订单(“PO”)。此外,还预付了一笔[***]预订本SOW中指定的洁净室和相关服务需要支付第一个月(2021年5月)的许可费。
第6节-批准
SOW生成者(COD): |
日期:22APR21 |
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姓名:/s/Ravi SAMAVEDAM 拉维·萨维达姆(Ravi Samavedam) 头衔:Azzur COD总裁 |
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电子邮件:ravi.samavedam@azzur.com |
|
|
SOW接受(Synlogic): |
|
姓名:/s/格雷格·贝洛夫(Gregg Beloff) |
格雷格·贝洛夫 |
职位:临时首席财务官 |
日期:2021年4月29日 |
6