美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
在截至本季度末的季度内
或
由_的过渡期。
委托文件编号：
Diamedica治疗公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| (注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | 不适用 (国际税务局雇主识别号码) |
|
(主要行政办公室地址)(邮编) | |
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
| 每节课的标题 | 商品代号 | 注册的每个交易所的名称 |
| | | 这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件管理器☐ | 加速文件管理器☐ |
| | 规模较小的报告公司。 新兴成长型公司： |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年8月9日，有
Diamedica治疗公司
表格10-Q
2021年6月30日
目录
| 描述 |
|
页面 |
| 有关前瞻性陈述的警示说明 |
1 | |
| 第一部分： |
财务信息 |
|
| 第1项。 |
财务报表 |
2 |
| 第二项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的探讨与分析 |
14 |
| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
20 |
| 第四项。 |
管制和程序 |
20 |
| 第二部分。 |
其他信息 |
|
| 第1项。 |
法律程序 |
21 |
| 第1A项。 |
风险因素 |
21 |
| 第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
21 |
| 第三项。 |
高级证券违约 |
22 |
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
22 |
| 第五项。 |
其他信息 |
22 |
| 第6项 |
陈列品 |
22 |
| 签名页 | 23 | |
这份10-Q表格季度报告包含符合1933年“美国证券法”(修订)第27A条和“1934年美国证券交易法”(修订)第21E条的某些前瞻性陈述，受这些条款所创造的安全港的约束。有关详细信息，请参阅“有关前瞻性陈述的注意事项。”
正如本报告中所使用的，引用“Diamedica，”这个“公司，” “我们,” “我们的”或“我们,”除非上下文另有要求，否则请参阅Diamedica Treateutics Inc.及其子公司，所有这些子公司都合并在Diamedica’的简明合并财务报表。本报告中对“普通股”指的是我们有投票权的普通股，没有每股面值。
我们拥有各种未经注册的商标和服务标志，包括我们的公司徽标。仅为方便起见，本报告中提及的商标和商号不含®和™但此类提及不应被解释为此类商标和商号的所有人不会根据适用法律最大限度地主张其权利的任何指示。我们不打算使用或展示其他公司’商标和商号暗示与任何其他公司的关系，或由任何其他公司背书或赞助。
有关前瞻性陈述的警示说明
本报告中不描述历史事实的陈述属于“1995年美国私人证券诉讼改革法案”所指的前瞻性陈述。这些陈述基于管理层目前的预期，受风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股价产生负面影响。我们试图通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”、“将会”、这些术语或其他类似术语的否定以及未来日期的使用等术语来识别前瞻性陈述。
本报告中的前瞻性陈述包括有关以下内容的陈述：
| ● |
我们计划为治疗急性缺血性中风(AIS)和慢性肾病(CKD)开发、获得监管机构批准的DM199候选产品并将其商业化，以及我们对DM199候选产品的益处的期望； |
| ● |
我们有能力为AIS和CKD的DM199候选产品进行成功的临床测试，以及关于我们未决和预期的临床研究的某些预期日期； |
| ● |
我们有能力为AIS和CKD的DM199候选产品获得必要的监管批准； |
| ● |
我们的DM199候选产品相对于AIS和CKD现有治疗方案的预期益处； |
| ● |
我们DM199候选产品的潜在市场规模以及我们服务这些市场的能力； |
| ● |
我们的DM199产品在美国和国际上的AIS和CKD候选产品的市场接受率和程度； |
| ● |
我们有能力与生物制药或制药合作伙伴合作，并从这些合作伙伴那里获得收入，以开发、获得监管部门的批准，并将我们的DM199候选产品用于AIS和CKD； |
| ● |
计划中的临床研究的成功、成本和时间，以及我们对与第三方合作进行临床研究的依赖程度； |
| ● |
我们对新型冠状病毒株或新冠肺炎大流行对我们业务的影响的预期，尤其包括我们临床研究的进行和时间安排； |
| ● |
我们的商业化、营销和制造能力和战略； |
| ● |
对联邦、州和外国监管要求和发展的预期，例如美国食品和药物管理局(FDA)对我们的DM199产品候选AIS和CKD的潜在监管； |
| ● |
对竞争的预期，以及我们为AIS和CKD候选DM199产品获得数据独家经营权的能力； |
| ● |
我们有能力为我们的运营获得资金，包括完成计划中的临床研究所需的资金，并获得用于AIS和CKD的DM199候选产品的监管批准； |
| ● |
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计； |
| ● |
我们对获得和维护DM199候选产品的知识产权保护能力的期望；以及 |
| ● |
我们预期将使用我们承销的公开募股所得的净收益。 |
这些前瞻性陈述受许多风险、不确定因素和假设的影响，包括下文所述的风险、不确定因素和假设。第I部第1A项风险因素在我们截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中，以及本报告中上述和其他地方描述的报告中。此外，我们的经营环境竞争激烈，瞬息万变。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，也不能评估任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。除非法律(包括美国证券法)要求，否则我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化相一致。
第一部分-财务信息
| 第1项。 |
财务报表 |
Diamedica治疗公司
简明综合资产负债表
(单位为千，份额除外)
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 有价证券 | ||||||||
| 应收金额 | ||||||||
| 预付费用和其他资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 非流动资产总额 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计负债 | ||||||||
| 融资租赁义务 | ||||||||
| 经营租赁义务 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 融资租赁义务，非流动 | ||||||||
| 非流动经营租赁债务 | ||||||||
| 非流动负债总额 | ||||||||
| 股东权益： | ||||||||
| 普通股，没有面值；授权；18,786,157及已发行和已发行股票，分别截至2021年6月30日和2020年12月31日 | ||||||||
| 实收资本 | ||||||||
| 累计其他综合损失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
Diamedica治疗公司
简明合并经营报表与全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| 截至三个月 六月三十日， | 截至六个月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入： | ||||||||||||||||
| 政府资助--研究奖励 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入合计 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税费用前亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税费用 | ||||||||||||||||
| 净损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他综合收益(亏损) | ||||||||||||||||
| 有价证券的未实现收益(亏损) | — | ( | ) | |||||||||||||
| 净亏损和综合亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均流通股-基本和稀释 | ||||||||||||||||
见简明合并财务报表附注。
Diamedica治疗公司
股东权益简明合并报表
截至2021年和2020年6月30日的6个月
(以千为单位，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
| 普普通通 股票 | 实缴 资本 | 累计其他综合 收益(亏损) | 累计 赤字 | 总计 股东的 权益 | ||||||||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 普通股期权的行使 | — | — | ||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬费用 | — | — | — | |||||||||||||||||
| 有价证券未实现亏损 | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||
| 净损失 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 基于股份的薪酬费用 | — | — | — | |||||||||||||||||
| 有价证券的未实现收益 | — | — | — | |||||||||||||||||
| 净损失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||
| 普普通通 股票 | 实缴 资本 | 累计其他综合 收益(亏损) | 累计 赤字 | 总计 股东的 权益 | ||||||||||||||||
| 2019年12月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 发行普通股，扣除发行成本819美元 | — | — | ||||||||||||||||||
| 普通股期权的行使 | — | — | ||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||||
| 有价证券的未实现收益 | — | — | — | |||||||||||||||||
| 净损失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2020年3月31日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基于股份的薪酬费用 | — | |||||||||||||||||||
| 有价证券未实现亏损 | — | — | ( | ) | — | ( | ) | |||||||||||||
| 净损失 | — | — | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||
| 2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
见简明合并财务报表附注。
Diamedica治疗公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
| 截至6月30日的六个月， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动的现金流： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||||
| 基于股份的薪酬 | ||||||||
| 有价证券溢价(折价)摊销 | ( | ) | ||||||
| 非现金租赁费用 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 营业资产和负债变动情况： | ||||||||
| 应收金额 | ||||||||
| 预付费用和其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付帐款 | ( | ) | ||||||
| 应计负债 | ( | ) | ||||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投资活动的现金流： | ||||||||
| 购买有价证券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有价证券的到期日 | ||||||||
| 购置物业和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 处置财产和设备所得收益 | ||||||||
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | ( | ) | ||||||
| 融资活动的现金流： | ||||||||
| 发行普通股所得收益(扣除发行成本) | ||||||||
| 行使股票期权所得收益 | ||||||||
| 融资租赁义务的本金支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动提供的现金净额 | ||||||||
| 现金及现金等价物净增(减) | ( | ) | ||||||
| 期初现金及现金等价物 | ||||||||
| 期末现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
见简明合并财务报表附注。
Diamedica治疗公司简明合并财务报表附注
(未经审计)
| 1. | 业务 |
Diamedica治疗公司及其全资子公司Diamedica USA，Inc.和Diamedica Australia Pty Ltd.(统称为WE、US、OUR、Diamedica和本公司)致力于开发治疗神经疾病和肾脏疾病的新型疗法。目前，我们的主要重点是开发DM199,一种专有的重组人组织激肽释放酶-1 (KLK1)蛋白质用于治疗急性缺血性中风(AIS)和慢性肾脏疾病(CKD)。我们的母公司受不列颠哥伦比亚省商业公司法管辖，我们的普通股在纳斯达克资本市场公开交易，代码为“DMAC”。
| 2. | 风险、不确定性和持续经营 |
Diamedica在一个高度监管和竞争的环境中运营。药品的开发、制造和营销需要得到美国食品和药物管理局(FDA)、欧盟的欧洲药品管理局(EMA)和其他国家的类似机构的批准，并受到这些机构的持续监督。我们最初的候选产品正处于临床开发阶段，DM199，用于治疗AIS和CKD。本公司拥有不完成了任何候选产品的开发，并相应地不开始将任何候选产品商业化，或从任何候选产品的商业销售中获得任何收入。DM199在寻求上市批准之前需要大量额外的临床测试和投资，而且不预计至少在商业上可以买到三至五几年，如果真的有的话。该公司未来的成功取决于其开发努力的成功，其展示其临床进展的能力DM199在美国或其他市场的候选产品，其获得所需的政府批准的能力，其许可或营销和销售其DM199候选产品及其获得额外资金的能力，为这些努力提供资金。
自.起2021年6月30日我们招致了$的损失。
我们预计，我们将需要大量额外资金来推进我们的研究和开发活动，完成所需的临床研究和监管活动，并以其他方式开发我们的候选产品。DM199，或任何未来的候选产品，以至于他们可能在商业上出售。我们希望我们目前的现金、现金等价物和有价证券足以让我们完成目前正在进行的阶段。2对CKD患者进行研究，并以其他方式资助我们目前计划的手术第三四分之一2022,但不至少十二自这些简明合并财务报表发布之日起数月。我们未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括正在进行的发展努力的时间和结果、当前发展计划的潜在扩展、潜在的新发展计划以及相关的一般和行政支持。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金不是保证我们会不在此之前需要或寻求额外资金，特别是在筹集资金的市场条件有利的情况下。
随附的中期简明综合财务报表的编制假设我们将继续作为一家持续经营的企业，考虑在正常业务过程中变现资产和清算负债。不包括与资产的可回收性或分类或这些不确定性的结果可能导致的负债额有关的任何调整。我们在正常业务过程中继续经营下去、实现资产账面价值和偿还债务的能力取决于许多因素，包括我们获得额外融资的能力、我们开发工作的成功、我们为最初的候选产品获得市场批准的能力。DM199，在美国、欧盟或其他市场，以及最终我们许可和/或营销和销售我们最初的候选产品的能力。这些因素，以及其他因素，令人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生极大的怀疑。请参阅备注3书名为“流动性和管理计划”。
| 3. | 流动性和管理计划 |
自.起2020年12月31日和2021年6月30日该公司的累计赤字为#美元。
继续公司的研发和其他经营活动将需要额外的资金。在接下来的时间里12在未来几个月内，我们可能会寻求通过各种渠道筹集额外资金，如股权或债务融资，或通过战略合作和许可协议。我们可以给你不是我们保证，我们将能够获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们可以获得这些资金，那么这些额外的资金将以我们可以接受的条款或足以满足我们的需求的条款提供。如果我们的临床数据不利好或经济和市场状况恶化。
可能会有不是保证我们将能够以商业上合理的条件获得额外的融资，或者根本不会。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权利益将被稀释。债务融资，如果有的话，可能涉及的协议包括转换折扣或契诺，限制或限制我们采取具体行动的能力，例如招致额外债务或进行资本支出。如果我们通过政府或其他途径筹集额外资金第三-各方资金、营销和分销安排或其他合作，或战略联盟或许可安排第三聚会，我们可能必须放弃对我们的技术、未来的收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以下列条款授予许可可能不对我们有利。融资的可获得性可能我们可能会受到以下因素的影响：我们的临床数据和其他科学和临床研究结果；我们获得监管部门批准的能力；市场对我们候选产品的接受度；资本市场的总体状况，特别是制药和生物技术公司的状况；当时任何战略联盟协议的状况；以及其他相关的商业考虑因素。
如果有足够的资金不需要时可用，我们可能被要求通过采取以下行动来缩减我们的业务规模可能包括实施降低成本的策略，如减少使用外部专业服务提供商、减少员工数量或员工薪酬、修改或推迟我们的DM199候选产品；授权给第三双方有权将我们的产品商业化DM199AIS、CKD或其他指示的候选产品，否则我们将寻求追求或以其他方式放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的重大权利，或以下列条款授予许可可能不对我们有利；和/或通过合并、出售或清算我们的公司剥离资产或停止运营。
| 4. | 重要会计政策摘要 |
中期财务报表
我们已根据美国公认的会计原则(美国公认会计原则)编制了随附的简明合并财务报表，以提供中期财务信息，并按照说明编制了简明合并财务报表。10-Q和规则S-X美国证券交易委员会(SEC)。因此，他们确实这样做了。不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些简明综合财务报表反映了由正常经常性应计项目组成的所有调整，管理层认为，这些调整项目对于公平地列报我们的综合财务状况、综合经营业绩、综合股东权益表以及截至所列日期的综合现金流量是必要的。我们的财政年度结束于12月31日。截至以下日期的压缩综合资产负债表2020年12月31日是从我们经审计的合并财务报表中衍生出来的。上一年度的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式。这些简明综合财务报表应与我们的年度综合财务报表及其附注一并阅读。我们的业务性质是，任何过渡期的结果可能不说明全年的预期结果。
现金和现金等价物
本公司认为所有银行存款，包括货币市场基金和其他投资，购买的原始到期日为三几个月或更短时间，为现金和现金等价物。由于投资到期日较短，我们现金等价物的账面价值接近公允价值。
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。公司主要通过以下方式维持其现金余额一金融机构。这些余额通常会超过联邦保险的限额。本公司拥有不在这样的账户中经历过任何损失，并相信不面临任何重大的现金和现金等价物信用风险。本公司相信，由于坚持以保本为重点的投资政策，与有价证券相关的信用风险是有限的。
有价证券
该公司的有价证券通常包括美国政府及其机构的债务、投资级公司债务和银行存单，它们被归类为可供出售，并包括在流动资产中，因为它们旨在为目前的业务提供资金。证券的估值基于类似资产的市场价格。第三当事人认证的定价来源。可供出售证券按公允价值列账，未实现损益在累计其他综合收益(亏损)中作为股东权益的组成部分报告。债务证券的摊销成本根据溢价的摊销和到期折价的增加进行了调整。这种摊销或增值包括在利息收入中。已实现损益(如有)按特定的确认方法计算，并计入简明合并经营报表中的其他收益。
可供出售的证券至少每季度审查一次，以确定可能的减值，或者在出现以下情况时更频繁地审查可能表示受损。当证券的公允价值下降到摊余成本基础以下时，表明减值，必须确定减值是否是暂时性的。如果本公司：(I)打算出售该证券，(Ii)将比以下情况更有可能出现以下情况，则减值被视为非暂时性的：不在收回成本之前被迫出售证券，或者(Iii)这样做不预计将收回证券的摊销成本基础。如果公允价值的下降被认为是暂时的，证券的成本基础将调整为其公允市场价值，已实现亏损在收益中报告。公允价值随后的增加或减少在累计其他全面收益(亏损)中作为股东权益的一部分报告。有几个不是截至的非暂时性未实现亏损2021年6月30日。
公允价值计量
根据公允价值计量的权威指引，公允价值被定义为退出价格，即截至计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。权威指南还为计量公允价值时使用的投入建立了一个层次结构，通过要求在可用情况下使用最可观察的投入，最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。可观察到的投入是市场参与者将用来评估基于从本公司以外的来源获得的市场数据开发的资产或负债的投入。不可观察的投入是反映公司对市场参与者将使用的因素进行评估的假设，这些因素是根据当时可获得的最佳信息对资产或负债进行估值的。在估值层次中对金融资产和金融负债的分类是基于对公允价值计量有重要意义的最低投入水平。
层次结构被分解为三级别定义如下：
水平1输入量-相同资产和负债在活跃市场的报价
水平2输入量-相同资产和负债的活跃市场报价以外的可观察到的投入
水平3输入量-无法观察到的输入
自.起2021年6月30日本公司相信，由于该等工具的短期到期日，其其他金融工具(包括应收款项、应付账款及应计负债)的账面值与其公允价值相若。请参阅备注4,标题为“有价证券“了解更多信息。
专利费
考虑到专利批准的不确定性，与申请、起诉和维护专利相关的成本按已发生的费用计入费用，如果获得批准，可能会给本公司带来未来的经济利益。与专利有关的费用，主要包括法律费用和申请/维护费用，包括在一般和行政费用中，为#美元。
| 5. | 有价证券 |
可供出售的有价证券主要由对商业票据、公司债券和政府证券的投资组成，并包括以下内容，按公允价值经常性计量(以千计)：
| 公允价值计量使用的投入考虑如下： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 总计 | 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||||||||||||||
| 政府证券 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 银行存单 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 商业票据和公司债券 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
可供出售证券的应计利息包括在应收金额中，为#美元。
有几个不是不同级别之间的资产转移1和关卡2公允价值计量层次在六截至的月份2021年6月30日。
根据该公司的投资政策条款，购买有价证券仅限于投资级政府和公司债券以及银行存单，主要目标是保本。个别证券的到期日少于一年内，所有证券的摊余成本均接近公允价值。2021年6月30日和2020年12月31日。
| 6. | 应收金额 |
应收账款包括以下(以千计)：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 研发激励措施 | $ | $ | ||||||
| 基于销售的应收税金 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 应收款项总额 | $ | $ | ||||||
| 7. | 财产和设备 |
财产和设备包括以下内容(以千计)：
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 家具和设备 | $ | $ | ||||||
| 计算机设备 | ||||||||
| 减去累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 财产和设备，净值 | $ | $ | ||||||
| 8. |
应计负债 |
应计负债包括以下内容(以千计)：
| 2021年6月30日 |
2020年12月31日 |
|||||||
| 应计临床研究费用 |
$ | $ | ||||||
| 应计研究和其他专业费用 |
||||||||
| 应计补偿 |
||||||||
| 应计税款和其他负债 |
||||||||
| 应计负债总额 |
$ | $ | ||||||
| 9. | 经营租赁 |
我们以不可撤销的经营租赁方式出租某些办公空间。这份租约有不有重大的租金上涨假期、优惠、租赁权改善奖励或其他扩建条款。此外，本租约还包括不包含或有租金条款。本租约于2022年8月31日我们确实是这样做的不可以选择续订。该租赁确实包括租赁(例如，固定租金)和非租赁组成部分(例如，公共区域和其他维护成本)。非租赁部分被视为执行成本，因此不包括在用于确定经营租赁义务和相关使用权资产现值的最低租赁付款中。
我们的运营租赁成本和可变租赁成本为$
我们的经营租赁义务的到期日如下2021年6月30日((以千为单位)：
| 2021 | ||||
| 2022 | ||||
| 租赁付款总额 | $ | |||
| 减息部分 | ( | ) | ||
| 租赁债务现值 | $ |
| 10. | 股东权益 |
法定股本
公司拥有不限数量的有表决权普通股的法定股本，这些股份不有规定的票面价值。
普通股股东有权获得公司宣布的股息(如有)，并有权一在公司年度股东大会和任何特别会议上每股投票。
年内发行的股权六截至的月份2021年6月30日
在.期间六截至的月份2021年6月30日
年内发行的股权六截至的月份2020年6月30日
在……上面2020年2月13日，我们总共发行和销售了
在.期间六截至的月份2020年6月30日，
保留股份
为未来发行保留的普通股如下：
| 2021年6月30日 | ||||
| 未偿还股票期权 | ||||
| 已发行递延股份单位 | ||||
| Diamedica治疗公司综合激励计划下可供授予的股票 | ||||
| 根据普通股认购权证可发行的普通股 | ||||
| 总计 | ||||
| 11. | 每股净亏损 |
我们计算每股净亏损的方法是将净亏损(分子)除以当期已发行普通股的加权平均数(分母)。在此期间发行的股份和在此期间重新收购的股份(如有)，按其流通期的部分进行加权。稀释每股收益(EPS)的计算与基本每股收益(EPS)的计算类似，不同之处在于分母增加，以包括如果稀释性潜在普通股已经发行，将会发行的额外普通股的数量。我们的稀释每股收益与基本每股收益相同，因为普通股等值股票被排除在计算之外，因为它们的影响是反稀释的。
下表汇总了我们对各期间每股普通股净亏损的计算(单位为千，不包括每股和每股数据)：
| 截至三个月 六月三十日， | 截至六个月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均流通股-基本和稀释 | ||||||||||||||||
| 每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
下列已发行的潜在普通股为不包括在稀释后每股净亏损的计算中，因为它们的影响是不稀释剂：
| 截至三个月 六月三十日， | 截至六个月 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 员工和非员工股票期权 | ||||||||||||||||
| 根据普通股认购权证可发行的普通股 | ||||||||||||||||
| 根据递延单位计划可发行的普通股 | ||||||||||||||||
| 12. | 基于股份的薪酬 |
2019综合奖励计划
Diamedica治疗公司。2019综合奖励计划(2019计划)于#年由董事会通过2019年3月并由我们的股东在我们的年度股东大会和特别股东大会上批准2019年5月22日。这个2019PLAN允许董事会或其委员会或小组委员会向本公司的合资格员工、非雇员董事和顾问授予非法定和激励性股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位、递延股票单位、业绩奖励、非雇员董事奖励和其他基于股票的奖励。我们根据协议授予购买普通股的选择权。2019计划在不是低于授出日相关普通股的公平市价。授予雇员和非雇员董事的期权最长期限为十年，一般按季度分期付款大致相等。到三年。授予非雇员的期权最长期限为一般在一年内以大致相等的季度分期付款方式分期付款。受2019计划中，根据该计划授权发行的本公司普通股的最高数量2019计划是
优先股票期权计划
Diamedica治疗公司股票期权计划，修订和重订2018年11月6日(之前的计划)，由董事会在股东批准的情况下终止2019计划一下。根据“先期计划”的条款，尚未支付的赔偿仍未支付。根据先前计划授予的期权的条款与根据2019计划一下。自.起2021年6月30日要购买的选项
之前的递延股份单位计划
Diamedica治疗公司修订和重新签署的递延股份单位计划(DSU计划)在股东批准的同时由董事会终止2019计划一下。根据DSU计划的条款，未完成的奖励仍未完成。自.起2021年6月30日有几个
所显示的每个期间的基于股份的薪酬费用如下(以千为单位)：
| 截至三个月 6月30日 | 截至六个月 6月30日 | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 基于股份的总薪酬 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
我们确认基于股票的薪酬是基于使用Black-Scholes期权估值模型估计的每个奖励的公允价值。归根结底，在归属期间确认的实际费用将只针对那些实际归属的股票。
期权活动摘要如下(除股票和每股金额外，以千计)：
| 股票 潜在的 选项 杰出的 | 加权 平均运动量 每股价格 | 集料 内在价值 | ||||||||||
| 2020年12月31日的余额 | $ | $ | ||||||||||
| 授与 | ||||||||||||
| 练习 | ( | ) | ||||||||||
| 过期/取消 | ( | ) | ||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | ||||||||||
截至已发行、已归属和预期归属的股票期权的信息2021年6月30日具体如下：
| 未偿还的、既得的和预期将归属的 | 已归属和可行使的期权 | |||||||||||||||||||||
| 每股行权 价格 | 股票 | 加权平均剩余 合同期限 (年) | 加权平均 行权价格 | 选项 可操练的 | 加权平均剩余 合同期限 (年) | |||||||||||||||||
| $2.00 | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| $3.00 | $ | |||||||||||||||||||||
| $4.00 | $ | |||||||||||||||||||||
| $5.00 | $ | |||||||||||||||||||||
| $10.00 | $ | |||||||||||||||||||||
| $ | ||||||||||||||||||||||
| 13. | 关联方交易 |
在.期间2021,我们聘请了一家由我们的监管事务副总裁拥有的咨询公司来执行某些任务，以支持我们的质量和监管活动。工作按我们的要求进行，所有服务均按小时开具发票不是最低限度的承诺。开具发票的总费用约为$
| 第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
以下管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以美利坚合众国普遍接受的会计原则为基础，讨论Diamedica治疗公司及其子公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的财务状况和经营结果。
本讨论应与本报告其他部分包含的简明综合财务报表和相关注释以及我们截至2020年12月31日的10-K表格年度报告一起阅读，其中包括有关我们的关键会计政策和实践以及风险因素的更多信息。以下讨论包含涉及许多风险和不确定性的前瞻性陈述。由于这些风险和不确定性，我们的实际结果可能与前瞻性陈述大不相同。请参阅“有关前瞻性陈述的注意事项“获取更多警示信息。
业务概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，主要致力于开发神经疾病和肾脏疾病的新疗法。目前，我们的主要重点是开发DM199，这是一种用于治疗急性缺血性中风(AIS)和慢性肾脏疾病(CKD)的专利重组KLK1蛋白。我们的目标是利用我们的专利和许可技术，使我们的公司成为新型重组蛋白治疗药物开发和商业化的领先者。我们计划推动我们的主要候选药物DM199通过所需的临床研究，通过确定其临床和商业潜力作为治疗AIS和CKD的方法，创造股东价值。
DM199是人组织激肽释放酶-1(KLK1)的重组形式。KLK1是一种丝氨酸蛋白酶(蛋白质)，主要在肾脏、胰腺和唾液腺中产生，在调节体内局部血流和血管扩张(血管扩张，降低血压)以及炎症和氧化应激(体内潜在的破坏性活性氧物种或自由基和抗氧化剂之间的失衡)中发挥关键作用，因此KLK1是一种丝氨酸蛋白酶(蛋白质)，主要在肾脏、胰腺和唾液腺中产生，在调节体内局部血流和血管扩张(血管扩张，从而降低血压)以及在炎症和氧化应激(潜在的破坏性活性氧物种或自由基和体内抗氧化剂之间的失衡)中发挥关键作用。我们相信，DM199具有治疗多种疾病的潜力，在这些疾病中，健康的功能需要KLK1及其系统(激肽释放酶-激肽系统)有足够的活性。
我们的DM199候选产品正在进行如下临床开发：
AIS 2/3期ReMEDy2研究
2020年12月，我们在2020年10月提交了关于我们治疗AIS的DM199开发计划的B型Pre-IND会议请求后，收到了FDA的书面回复。在FDA对我们提出的问题的书面答复中，FDA同意我们的建议，即DM199在AIS患者中的关键2/3期研究的关键要素，包括计划在第90天以改良的Rankin量表为基础进行主要终点的适应性研究设计，并承认，只要研究结果合格，一项研究就可以支持生物制品许可证申请的提交。
2021年4月，我们向FDA提交了一份研究新药(IND)申请，详细说明了这项临床研究的拟议方案。FDA在2021年5月接受了我们的IND，允许我们继续进行这项关键的2/3期研究，我们将其命名为ReMEDy2。这项临床研究是在我们对AIS患者进行的第二阶段研究之后进行的，该研究证实了卒中结果的改善和严重卒中复发的减少。即将进行的关键ReMEDy2研究将评估重组调查剂DM199是否可以改善除了支持性治疗之外没有其他治疗选择的AIS患者的三个月结果。初步准备工作正在进行中，预计今年夏天晚些时候将启动这项研究。
Redux临床研究
2019年10月，美国食品和药物管理局(FDA)接受了我们的第二阶段临床研究方案，用于治疗由罕见或重大未治疗疾病引起的CKD。这项名为Redux(拉丁语中RESTORE的意思)的研究是一项多中心、开放标签的研究，目标是招募大约90名患有轻度或中度CKD(II或III期)和蛋白尿的参与者，他们被分成三个相等的队列。这项研究正在美国的13个地点进行，重点是CKD的参与者：队列I侧重于非糖尿病、高血压的非裔美国人(AA)，他们的CKD阶段为II或III。非洲裔美国人比高加索人患慢性肾脏病的风险更大，那些携带APOL1基因突变的非洲裔美国人的风险更高。本研究旨在评估APOL1基因突变在该队列中作为探索性生物标志物的作用。队列II关注的是患有IgA肾病(IgAN)的参与者。Cohort III是在我们2020年8月公开募股完成后增加的，重点是2型糖尿病合并CKD、高血压和蛋白尿的糖尿病肾病(DKD)参与者。这项研究将评估每个队列中DM199的两个剂量水平。研究参与者每周两次皮下注射DM199，共95天。主要研究终点包括安全性、耐受性、血压、蛋白尿和肾功能，这些指标将通过估计肾小球滤过率和蛋白尿(尿白蛋白/肌酐比值)较基线的变化来评估。这项研究的参与者登记和剂量于2019年12月开始。
2021年6月，我们公布了中期结果，表明DM199在I组和II组中显示出临床上有意义的肾功能改善，通过同时稳定估计的肾小球滤过率(EGFR)和降低尿白蛋白/肌酐比(UACR)来衡量。在患有高血压的参与者(队列I和队列III)中，DM199也降低了具有临床意义的血压水平，重要的是，对没有高血压的参与者(队列II)没有影响。我们报告了以下初步数据：
| ● |
AA：中、重度蛋白尿(基线UACR>500)UACR-27%下降(n=6)，EGFR+2ml/min升高(n=12)，血压下降-8/-3 mmHg(n=12)； |
| ● |
IGN：UACr下降-33%(P=0.002)(基线UACR>500)(n=11)，EGFR和血压稳定(n=16)； |
| ● |
DKD：EGFR和UACR水平稳定，血压显著降低-5/1 mmHg(n=28) |
DM199在所有队列中都是安全的，耐受性良好，没有DM199相关的严重不良事件(SAE)或因药物相关不良事件(AEs)而停用。AES的严重程度一般为轻度到中度，最常见的是局部注射部位的刺激症状已经解决。
截至2021年7月31日，我们已经招募了75名受试者，其中包括20名非洲裔美国受试者进入队列I，22名IgAN患者进入队列II，并完成了33名患有2型糖尿病、高血压和蛋白尿的受试者进入队列III。在Redux研究的前两个队列中，我们继续经历着比预期更慢的招募。我们认为这是由于与访问临床研究地点相关的潜在研究对象的持续担忧。我们正在评估最近与Delta变体相关的新冠肺炎感染激增的影响，当我们能够合理估计时，我们将提供预计完成第一队列和第二队列的最新情况。
财务概述
我们没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们通过公开和私人出售股票、行使认股权证和股票期权、可供投资的基金利息收入和政府拨款为我们的运营提供资金。自成立以来，我们每年都亏损。截至2021年6月和2020年6月的6个月，我们的净亏损分别为690万美元和490万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为7580万美元。我们几乎所有的运营亏损都源于与开发我们的DM199候选产品相关的费用、我们的主要研发(R&D)活动以及与我们的运营相关的一般和行政(G&A)支持成本。
我们预计，至少在未来几年内，我们将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。在短期内，我们预计我们的费用将会增加，因为我们：
| ● |
完成我们正在进行的DM199用于CKD的Redux第二阶段研究； |
| ● |
启动并完成用于AIS的DM199的关键ReMEDy2阶段2/3研究； |
| ● |
完成制造流程开发，支持DM199的商业审批申请； |
| ● |
完成名为DM300的第二种专利重组蛋白的初步开发； |
| ● |
为我们的运营提供G&A支持；以及 |
| ● |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合。 |
虽然我们预计我们未来每月负现金流的速度将因支出时间的不同而有所不同，但我们预计我们目前的现金和有价证券资源将足以让我们完成针对CKD患者的Redux 2期研究中的其余两个队列，启动针对AIS患者的未决2/3期研究，并以其他方式为我们目前计划的手术提供资金，直至2022年第三季度，但不是从这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月。然而，未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，包括我们临床研究的登记人数、我们当前开发计划的潜在扩展、潜在的新开发计划、相关的G&A支持以及新冠肺炎疫情的影响。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，而且不能保证我们在此之前不需要或不寻求额外资金。如果筹集额外资金的市场条件有利，我们甚至可以在需要之前就选择筹集额外资金。
费用构成概览
研发费用
研发费用主要包括支付给合同研究机构等外部服务提供商的费用；临床开发(包括临床现场、外部护理服务和实验室测试以及临床前研究)的合同义务；制造工艺的开发、生产成本(DM199)；工资、福利和基于股份的薪酬以及其他人员成本。
目前，由于临床开发过程和我们产品开发计划的临床阶段的固有风险，我们无法确定地估计继续开发DM199或我们的任何临床前开发计划将产生的成本。尽管如前文所述，由于新冠肺炎大流行，我们已经经历了延迟，并且预计REDUX研究产生的成本时间将继续延迟，但我们预计总体成本不会大幅增加。我们打算通过监测新冠肺炎病毒的持续传播、为抗击该病毒而采取的行动、疫苗的可获得性和有效性以及接种疫苗的人数，来继续评估大流行对我们的REDUX研究和未来研究的影响。随着我们开始为ReMEDy2临床研究做准备，我们的研发费用从2021年第二季度开始与去年同期相比有所增加。我们预计，随着我们启动ReMEDy2临床研究，如果我们成功地将DM199或我们的任何临床前项目推进到临床开发的后期阶段，我们的研发费用在未来将继续增加。进行必要的临床研究以获得监管部门的批准和扩大生产规模以支持扩大开发和潜在的未来商业化的过程是昂贵和耗时的。我们在完成临床研究、扩大生产规模或获得监管批准方面的任何失败或延误都可能导致研发费用增加，进而对我们的运营结果产生重大不利影响。
一般和行政费用
并购费用主要包括工资和相关福利，包括与我们的高管、财务、业务发展和支持职能相关的基于股份的薪酬。并购费用还包括保险、租金和水电费、差旅费、专利费以及审计、税务和法律服务的专业费用。我们预计，随着我们开发和运营活动的扩大，未来我们的G&A费用将继续增加。
为了应对新冠肺炎事件，我们制定了一系列与保护员工健康和安全相关的程序改革。我们的办公室于2020年第二季度关闭，并在2021年第一季度继续关闭，我们的员工远程工作。2021年第二季度，我们开设了办公室，允许(但不要求)员工每周在办公室工作两天。非必要的旅行仍然被搁置，我们鼓励我们的员工通过音频和视频会议与彼此和供应商互动。在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，我们没有产生与这些变化或新冠肺炎大流行相关的重大额外G&A费用，我们预计未来也不会产生与新冠肺炎大流行相关的重大额外G&A费用。如果与新冠肺炎相关的情况没有恶化，我们预计在可预见的未来，我们将继续按照修改后的面对面/远程日程安排工作，并限制非必要的旅行。
其他(收入)费用
其他(收入)费用主要包括利息收入和外币汇兑损益。在过去的几年里，政府资助研究激励是这一项目的一个重要组成部分，这些激励措施与补救第二阶段卒中研究有关。
经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的比较
下表汇总了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的未经审计的运营结果(单位：千)：
| 截至6月30日的三个月， |
截至6月30日的六个月， |
|||||||||||||||
| 2021 |
2020 |
2021 |
2020 |
|||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 研发 |
$ | 2,156 | $ | 1,600 | $ | 4,562 | $ | 2,949 | ||||||||
| 一般事务和行政事务 |
1,209 | 1,108 | 2,422 | 2,163 | ||||||||||||
| 其他收入合计(净额) |
98 | 243 | 102 | 231 | ||||||||||||
研发费用
截至2021年6月30日的三个月，研发费用增至220万美元，高于截至2020年6月30日的三个月的160万美元，增加了60万美元。截至2021年6月30日的6个月，研发费用增至460万美元，而截至2020年6月30日的6个月为290万美元，增加了170万美元。这六个月比较的增长主要是由于一系列因素，包括我们关键的ReMEDy2临床研究的成本、与制造工艺开发和我们的Redux第二阶段CKD研究相关的成本同比增加，以及与增加支持研发运营的员工相关的人员成本增加。这些增加部分被我们在前一年完成的第二期卒中治疗研究的费用减少所抵消。
一般和行政费用
截至2021年6月30日的三个月，并购费用为120万美元，高于截至2020年6月30日的三个月的110万美元。截至2021年6月30日的6个月，并购费用增至240万美元，比截至2020年6月30日的6个月的220万美元增加了20万美元。六个月比较的增长主要是由于专业服务成本的增加以及为支持我们不断扩大的临床项目而增加的人员成本。
流动性与资本资源
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年12月31日的我们的流动性和资本资源，以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月期间的现金来源和使用情况，旨在补充以下更详细的讨论(以千为单位)：
| 流动性与资本资源 |
2021年6月30日 |
2020年12月31日 |
||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 21,295 | $ | 27,507 | ||||
| 总资产 |
21,774 | 28,095 | ||||||
| 流动负债总额 |
1,440 | 2,028 | ||||||
| 股东权益总额 |
20,318 | 26,014 | ||||||
| 营运资金 |
20,189 | 25,893 | ||||||
| 截至6月30日的六个月， |
||||||||
| 现金流数据 |
2021 |
2020 |
||||||
| 现金流由(用于)： |
||||||||
| 经营活动 |
$ | (6,402 | ) | $ | (3,822 | ) | ||
| 投资活动 |
980 | (2,801 | ) | |||||
| 融资活动 |
241 | 7,695 | ||||||
| 现金及现金等价物净增(减) |
$ | (5,181 | ) | $ | 1,072 | |||
周转金
截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物为220万美元，可销售证券为1910万美元，流动负债为140万美元，营运资本为2020万美元，而截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为740万美元，可销售证券为2010万美元，流动负债为200万美元，营运资本为2590万美元。我们合并后的现金、现金等价物和有价证券以及营运资本的减少主要是由于与准备ReMEDy2阶段2/3卒中研究相关的临床研究成本增加、与Redux第二阶段CKD研究相关的成本以及与制造开发相关的成本增加所致。
现金流
经营活动
截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为640万美元，而截至2020年6月30日的6个月为380万美元。这一增长主要与净亏损增加有关，但被基于非现金股份的补偿以及营业资产和负债变化的影响部分抵消。
投资活动
投资活动主要包括购买有价证券和有价证券的到期日。截至2021年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为100万美元，而截至2020年6月30日的6个月，投资活动使用的净现金为280万美元。
融资活动
融资活动主要包括行使股票期权的净收益和上一年在我们2020年2月承销的公开发行中出售普通股的净收益。截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为20万美元，而截至2020年6月30日的6个月为770万美元。
资本要求
自成立以来，我们在推进DM199候选产品的研发过程中出现了亏损。我们还没有从产品销售中获得任何收入，预计至少在三到五年内不会这样做。我们不知道何时或是否会从我们的DM199候选产品或任何未来候选产品的产品销售中获得任何收入。除非我们获得监管部门的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。我们预计，在未来的任何产品销售、特许权使用费、许可费和/或里程碑付款足以产生收入以支持我们的持续运营之前，我们将继续遭受巨大的运营亏损。我们预计，随着我们继续进行DM199候选产品的研究、开发和临床研究，并寻求监管部门的批准，我们的运营亏损在短期内将会增加。从长远来看，如果我们的DM199候选产品或任何未来候选产品获得监管部门的批准，并且在没有战略合作伙伴协助的情况下，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生巨额商业化费用。
因此，我们预计我们将需要大量的额外资金来推动我们的研发活动、计划中的临床研究、监管活动，并以其他方式开发我们的候选产品DM199或任何未来的候选产品，直到它们可以商业化销售。虽然我们正在努力实现这些计划，但不能保证这些战略和其他战略会实现，也不能保证会以优惠的条件或根本不能获得额外的资金。虽然我们未来每月负现金流的速度会因支出时间的不同而有所不同，但我们预计我们目前的现金资源将足以让我们完成针对CKD患者的Redux 2期研究中的其余两个队列，启动针对AIS患者的待定2/3期研究，并以其他方式为我们目前计划的2022年第三季度的手术提供资金，但不是从这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月。然而，未来资金需求的数额和时间将取决于许多因素，包括我们正在进行的开发工作的时间和结果，包括我们的临床研究、当前开发计划的潜在扩展、潜在的新开发计划以及相关的G&A支持。我们可能需要比我们目前预期更早的大量额外资金，而且不能保证我们在此之前不需要或不寻求额外资金，特别是如果筹集额外资本的市场条件有利的话。
自公司成立以来，我们一直通过公开和私人出售股权、行使认股权证和股票期权、可供投资的资金利息收入以及政府奖励拨款来为我们的运营提供资金，我们预计在可预见的未来将继续这种做法。我们没有任何现有的信贷安排可以让我们借到资金。我们可能会寻求通过各种渠道筹集更多资金，例如股权或债务融资，或者通过战略合作和许可协议。我们不能保证我们能够获得额外的资金来源来支持我们的运营，或者如果我们有这些资金，我们不能保证这些额外的资金足以满足我们的需要，或者按照我们可以接受的条件。如果我们的临床数据不是积极的，或者经济和市场状况恶化，情况尤其如此。
如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，我们股东的所有权利益将被稀释。债务融资如果可行，可能涉及的协议包括转换折扣或契诺，限制或限制我们采取具体行动的能力，如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、营销和分销安排或其他合作，或与第三方的战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。融资的可获得性将受到以下因素的影响：我们的临床数据和其他科学和临床研究结果；获得监管批准的能力；市场对我们候选产品的接受程度；资本市场的总体状况，特别是制药、生物技术和医疗公司的状况；战略联盟协议的状况；以及其他相关的商业考虑因素。
如果在需要时没有足够的资金可用，我们可能需要通过采取行动来缩减我们的运营规模，其中可能包括实施成本降低战略，例如减少使用外部专业服务提供商、减少我们的员工数量或员工薪酬、修改或推迟我们的DM199候选产品的开发；向第三方许可将我们的DM199候选产品商业化的权利，用于AIS、CKD或其他我们本来寻求追求的迹象，或者以其他方式放弃对我们的技术、未来的收入来源、研究计划或候选产品或授予的重要权利。和/或通过合并、出售或清算我公司而剥离资产或停止运营。
表外安排
我们没有可能对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来重大影响的资产负债表外安排(根据证券交易委员会适用法规的定义)，也没有合理地可能对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来重大影响的表外安排。
关键会计政策和估算
我们的关键会计政策和估计没有根据以下文件中提供的信息进行重大更改。“第二部分项目7，管理’关于财务状况和经营成果的讨论与分析—关键会计政策包括在我们截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中。
| 第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
作为一家较小的报告公司，我们不需要根据这一项提供信息。
| 第四项。 |
控制和程序 |
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序(如1934年修订后的《美国证券交易法》(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定)，旨在提供合理保证，确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告，并将这些信息累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或执行类似职能的人员，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或执行类似职能的人员，这些信息将在SEC的规则和表格中规定的时间内记录、处理、汇总和报告，并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，或执行类似职能的人员。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所述期间结束时，我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在该期限结束时是有效的，以提供合理的保证，确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于要求披露的决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
| 第II部- |
其他信息 |
| 第1项。 |
法律程序 |
2013年3月，我们与PRA荷兰公司签订了一项临床研究协议，进行双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量研究，以评估DM199在健康受试者和2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和概念验证。在这项研究的一组中，我们招募了36名2型糖尿病患者，他们在28天的时间里接受了两个皮下剂量水平的DM199治疗。这项研究达到了它的主要终点，并证明了DM199的耐受性很好。然而，这项研究的次要终点没有达到。次要疗效终点被混淆，因为我们认为是临床研究现场发生的方案偏差导致的重大执行错误，这些偏差无法协调。到目前为止，我们还无法从PRA荷兰获得完整的研究记录并生成最终的研究报告。2017年11月14日，我们在纽约南区美国地区法院与PRA荷兰公司提起诉讼，以迫使PRA荷兰公司遵守临床研究协议的条款，包括提供完整的研究记录和追回损害赔偿。在PRA荷兰对个人管辖权和地点提出异议后，2018年8月24日，我们在特拉华州地区的美国地区法院重新对PRA荷兰及其美国母公司PRA Health Sciences，Inc.(PRA美国和集体向PRA荷兰，PRA)提起诉讼。PRA再次反对地点和个人管辖权。起诉书称，除其他事项外，PRA未能根据研究方案和进行此类临床研究的公认标准进行研究，PRA还拒绝向我们提供所有数据、记录和文件，和/或访问这些数据、记录和文件。, 相关研究按照临床试验研究协议进行。起诉书试图迫使PRA遵守临床试验研究协议的条款，包括提供完整的研究记录和追回损害赔偿。2018年11月19日，PRA荷兰和PRA美国提出驳回诉讼的动议。2019年2月20日，我们提交了一项动议，寻求将特拉华州的诉讼移交给明尼苏达州地区的美国地区法院。PRA荷兰和PRA美国对我们的动议提出了反对意见。2020年9月21日，地方法院法官做出裁决，驳回了我们的转移动议，表明Diamedica没有达到支持场馆转移所需的标准。我们认为，根据意见中使用的理由，此案很可能会因对PRA荷兰公司缺乏个人管辖权而被驳回。2020年11月2日，地方法院法官下达了最终驳回令。由于对这一裁决提出上诉的固有不确定性，我们选择停止在美国的行动，直接向荷兰法院提出对PRA荷兰公司的索赔。2020年11月13日，PRA荷兰公司收到了我们的申诉。PRA荷兰和PRA美国于2021年2月24日向荷兰法院提交了首次出庭，并将提交辩护，提出所有程序性和实质性抗辩。我们已经提交了一项动议，要求将案件转移到荷兰商事法院(NCC)，该法院专门处理国际商事纠纷，并提供更大的灵活性，以适应个别案件的特定需求，PRA已同意转移到NCC。我们目前正在等待NCC指派法官处理这件事。, 之后，他们将评估为支持我们的索赔和PRA的回应而提交的文件的充分性，以便确定所需的活动或其他信息，并相应地确定时间表。
我们可能不时受到其他各种持续或威胁的法律行动和法律程序的影响，包括在正常业务过程中出现的法律行动和法律程序，其中可能包括雇佣问题和违约纠纷。这类问题会受到许多不确定因素和结果的影响，这些结果不能有把握地预测，也可能在很长一段时间内不为人所知。除上述PRA事件外，我们目前并未参与或知悉任何受威胁的法律行动。
| 第1A项。 |
危险因素 |
作为一家较小的报告公司，我们不需要根据这一项提供信息。
| 第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
不适用
| 第三项。 |
高级证券违约 |
不适用。
| 第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
不适用。
| 第五项。 |
其他信息 |
不适用。
| 第六项。 |
展品 |
本季度报告以表格10-Q的形式提交或提供以下证物：
| 展品 不是的。 |
描述 |
提交方式 |
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| 3.1 |
Diamedica治疗公司文章日期为2019年5月31日的通知 |
引用附件3.1并入Diamedica于2019年6月4日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-36291) |
||
| 3.2 |
Diamedica治疗公司日期为2019年5月31日的文章 |
引用附件3.2并入Diamedica于2019年6月4日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告(文件编号001-36291) |
||
| 31.1 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的交易所法案规则13a-14(A)/15d-14(A)对首席执行官的认证 |
在此提交 |
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| 31.2 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的交易所法案规则13a-14(A)/15d-14(A)对首席财务官的认证 |
在此提交 |
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| 32.1 |
依据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的证明 |
随信提供 |
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| 32.2 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的证明 |
随信提供 |
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| 101 |
Diamedica Treeutics Inc.截至2021年6月30日的季度报告Form 10-Q中的财务报表，格式为Inline XBRL：(I)简明综合资产负债表，(Ii)简明综合经营报表和全面亏损，(Iii)股东权益简明综合报表，(Iv)现金流量简明综合报表，(V)简明综合财务附注 |
在此提交 |
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| 104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
嵌入在内联XBRL文档中 |
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| Diamedica治疗公司 |
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| 日期：2021年8月11日 |
/s/里克·保罗(Rick Pauls) |
| 里克·保罗 总裁兼首席执行官 |
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| (首席行政主任) |
|
| 日期：2021年8月11日 |
/s/斯科特·凯伦 |
| 斯科特·凯伦 首席财务官 |
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| (首席财务官和首席会计官) |