美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
由_
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。.
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐*
截至2021年8月6日，注册人拥有
目录
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
4 |
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
4 |
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简明综合资产负债表 |
4 |
|
简明合并经营报表与全面亏损 |
5 |
|
股东权益简明合并报表 |
6 |
|
现金流量表简明合并报表 |
8 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
9 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
22 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
38 |
第四项。 |
管制和程序 |
38 |
第二部分。 |
其他信息 |
39 |
第1项。 |
法律程序 |
39 |
第1A项。 |
风险因素 |
39 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
88 |
第三项。 |
高级证券违约 |
89 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
89 |
第五项。 |
其他信息 |
89 |
第6项 |
陈列品 |
90 |
签名 |
91 |
|
i
警示关于前瞻性陈述的说明
就联邦证券法而言，本季度报告(Form 10-Q)或本季度报告中的某些陈述可能构成“前瞻性陈述”。我们的前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或环境的预测、预测或其他特征(包括任何潜在假设)的陈述都是前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述。但没有这些字眼并不意味着声明没有前瞻性。本季度报告中的前瞻性陈述可能包括，例如，有关以下内容的陈述：
本季度报告中包含的前瞻性陈述是基于对未来发展及其对我们的潜在影响的当前预期和信念。不能保证影响我们的未来事态发展会是我们所预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些是我们无法控制的)或其他假设，这些风险、不确定性或其他假设可能导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述明示或暗示的大不相同。这些风险和不确定性包括但不限于本季度报告“风险因素”一节中描述的那些因素。如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者我们的任何假设被证明是不正确的，实际结果可能与这些前瞻性陈述中预测的结果在重大方面有所不同。其中一些风险和不确定性在未来可能会因新冠肺炎大流行而放大，可能会有更多我们认为无关紧要或未知的风险。要预测或识别所有此类风险是不可能的。我们不承担任何义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求我们这样做。
你应该完整地阅读这份季度报告，并理解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
II
与我们业务相关的重大风险摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在做出投资决定之前，您应该意识到这些风险和不确定性，包括“风险因素”一节中强调的风险和不确定性。这些风险包括但不限于以下风险：
上述风险应与下文题为“风险因素”一节中描述的全部风险因素的文本以及本季度报告中列出的其他信息(包括我们的合并财务报表和相关注释)以及我们提交给证券交易委员会(SEC)的其他文件一起阅读。上面总结的或下面完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们并不确切知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响。
三、
第一部分-融资AL信息
项目1.融资所有报表。
CEREVEL治疗控股公司
浓缩Consolida泰德资产负债表
(单位为千，不包括股票金额和每股数据)
(未经审计)
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自.起 |
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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经营性租赁资产 |
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受限现金 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债，流动部分 |
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流动负债总额 |
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营业租赁负债，扣除当期部分后的净额 |
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关联方融资责任(附注5和6) |
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融资负债(附注5及6) |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
4
CEREVEL治疗控股公司
的简明合并报表运营和综合亏损
(单位为千，不包括股票金额和每股数据)
(未经审计)
|
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在截至的三个月内 |
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在截至的六个月内 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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利息收入，净额 |
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其他收入(费用)，净额 |
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所得税前亏损 |
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所得税优惠(准备金)，净额 |
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净亏损和综合亏损 |
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( |
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$ |
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) |
每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加权平均股数，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损 |
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||||
附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
5
CEREVEL治疗控股公司
浓缩的合并股东权益报表(1)
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股权 |
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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根据与RSU归属相关的股权激励计划发行普通股 |
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— |
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根据与行使期权相关的股权激励计划发行普通股 |
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— |
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私募认股权证由股本重新分类为其他长期负债 |
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( |
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股权薪酬费用 |
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净损失 |
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2021年3月31日的余额 |
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$ |
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) |
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根据与RSU归属相关的股权激励计划发行普通股 |
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根据与行使期权相关的股权激励计划发行普通股 |
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根据与ESPP发行相关的股权激励计划发行普通股 |
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股权薪酬费用 |
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净损失 |
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2021年6月30日的余额 |
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( |
) |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
6
CEREVEL治疗控股公司
股东权益简明合并报表(1)
(单位为千，份额除外)
(未经审计)
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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股权 |
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2019年12月31日的余额 |
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根据与RSU归属相关的股权激励计划发行普通股 |
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股权薪酬费用 |
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净损失 |
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2020年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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根据与RSU归属相关的股权激励计划发行普通股 |
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股权薪酬费用 |
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净损失 |
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2020年6月30日的余额 |
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$ |
( |
) |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
7
CEREVEL治疗控股公司
浓缩固结S现金流统计表
(单位：千)
(未经审计)
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在过去的六个月里 |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的净现金流量进行调节的调整： |
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折旧及摊销 |
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经营租赁项下的非现金租金费用 |
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基于股权的薪酬 |
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股权承诺和购股期权公允价值变动 |
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关联方融资负债公允价值变动 |
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融资负债公允价值变动 |
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私募认股权证公允价值变动 |
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— |
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与筹资活动有关的递延费用的核销 |
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营业资产和负债变动，净额： |
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预付费用和其他流动资产 |
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经营性租赁资产 |
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) |
其他资产 |
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) |
应付帐款 |
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应计费用和其他负债 |
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经营租赁负债 |
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— |
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经营活动中使用的现金流量净额 |
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投资活动的现金流： |
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购置物业和设备 |
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) |
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( |
) |
用于投资活动的净现金流量 |
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( |
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( |
) |
融资活动的现金流： |
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行使股票期权和ESPP购买的收益 |
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— |
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融资负债收益，关联方 |
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— |
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融资负债收益 |
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— |
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与融资活动相关的递延成本 |
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) |
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( |
) |
融资活动提供(用于)的净现金流量 |
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( |
) |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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( |
) |
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( |
) |
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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$ |
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现金、现金等价物和限制性现金的对账： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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受限现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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$ |
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非现金经营、投资和融资活动的补充现金流量披露： |
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应付账款和其他流动负债中包括的固定资产增加额 |
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$ |
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$ |
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与融资活动相关的递延未付交易成本 |
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$ |
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$ |
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附注是这些未经审计的简明综合财务报表的组成部分。
8
CEREVEL治疗控股公司
关于凝聚体的注记合并财务报表
(未经审计)
1.业务性质
除文意另有所指外，本说明中提及的“Cerevel”、“本公司”、“我们”、“我们”和任何相关术语意指Cerevel治疗控股公司及其合并子公司。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于对神经科学采取有针对性的方法，将对疾病相关生物学和大脑神经回路的深入了解与先进的化学和中枢神经系统(CNS)目标受体选择性药理学相结合，以发现和设计新的疗法。我们寻求通过开发治疗神经科学疾病的新疗法来改变患者的生活，这些疾病包括精神分裂症、癫痫和帕金森氏症。
在……上面
我们的主要业务开始于
在业务合并协议预期的交易(业务合并或业务合并交易)完成后，Old Cerevel成为Arya的全资子公司，Arya更名为Cerevel治疗控股公司，与Old Cerevel相关的股权承诺和股票购买选择权终止。业务合并交易完成后，根据业务合并协议的条款，Old Cerevel的现有股东用他们的权益交换了Cerevel治疗控股公司(New Cerevel)的普通股。这笔交易的净收益总额约为#美元。
我们将业务合并交易计入反向资本重组，这相当于Old Cerevel为Arya的净资产发行股票，Arya在会计上被视为被收购的公司。Arya的净资产是按历史成本列报的，
有关业务合并交易和额外融资股份的更多信息，请阅读附注3，企业合并, 在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告(我们的年度报告)中包含我们的经审计的综合财务报表。有关我们与辉瑞的许可协议的更多信息，请阅读注释6，辉瑞许可协议包括在我们年度报告中的经审计的综合财务报表。有关股权承诺和购股选择权的更多信息，请阅读附注7，股权承诺和购股选择权包括在我们年度报告中的经审计的综合财务报表。
2.风险和流动性
我们受到生物制药行业临床阶段公司常见的风险和不确定性的影响。这些风险包括但不限于，新产品、疗法、护理标准或新技术创新的推出，我们获得和保持对我们许可的技术、数据或其他知识产权和专有权利的充分保护的能力，以及遵守广泛的政府监管和监督的能力。此外，我们依赖于员工的服务，包括关键人员、顾问、第三方合同研究机构和其他第三方组织。
9
我们目前正在开发或可能开发的候选产品将需要大量额外的研究和开发努力，包括在商业化之前进行广泛的临床测试和监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施以及广泛的合规和报告能力。不能保证我们的研发活动将成功完成，不能保证我们的许可或开发的技术将获得并保持足够的保护，不能保证开发的产品将获得必要的政府监管批准，也不能保证任何经批准的产品在商业上是可行的。
我们的简明综合财务报表是根据正常业务过程中经营的连续性、资产的变现和负债的清偿编制的。自成立以来，我们发生了重大的运营亏损，截至2021年6月30日，我们的累计亏损为$
在企业合并交易之前，我们的业务资金主要来自发行可转换优先股、可转换普通股和普通股。在2020年10月业务合并交易完成时，我们收到的净收益总额约为$
新冠肺炎大流行的影响
我们正在密切关注新冠肺炎疫情对我们业务方方面面的影响，包括它已经并可能继续影响我们的运营以及我们的供应商、供应商和业务合作伙伴的运营。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究计划、医疗保健系统或全球经济的潜在延迟或影响的全部程度，目前我们无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度。
新冠肺炎最终对我们的业务、运营结果和财务状况的影响程度将取决于未来的发展，尽管疫苗接种工作取得了进展，但这些发展具有很高的不确定性，无法充满信心地预测，包括疫情爆发的持续时间，可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，例如可能影响感染率和疫苗接种工作的新毒株，包括Delta变种病毒，有关疫苗安全性的发展或看法，以及任何额外的预防和保护措施的有效性，以控制或治疗其影响。根据可能出现的有关新冠肺炎的新信息，以及遏制或处理其影响的行动，以及对当地、地区、国内和国际市场的经济影响，对我们业务影响的估计可能会发生变化。
我们的资产账面价值没有因疫情而遭受任何重大减值损失，我们也不知道有任何具体的相关事件或情况需要我们修改反映在我们未经审计的简明综合财务报表中的估计。“
3.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的简明合并财务报表包括该公司及其子公司Cerevel治疗公司、Cerevel治疗公司和Cerevel MA证券公司在消除所有公司间账户和交易后的财务报表。本文所附的未经审计的简明综合财务报表和附注是根据美国证券交易委员会(SEC)中期财务报告的规则和规定编制的，因此，在按照财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂中规定的美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些脚注和其他信息将被省略或浓缩。本附注中对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(FASB)的会计准则编纂(ASC)和会计准则更新(ASU)中的权威GAAP。
管理层认为，对报告的中期进行了所有必要的调整，以便公平地陈述财务信息，这些信息属于正常和经常性的性质。截至6月30日、2021年和2020年的三个月和六个月的运营业绩不一定代表整个财年或任何其他时期的业绩。截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合财务报表，是按照我们年度报告中包括的经审计的综合财务报表和附注的相同基础编制的，并应结合这些报表和附注阅读。
作为业务合并交易的结果，在业务合并交易前，与Old Cerevel的已发行可赎回可转换优先股、可赎回可转换普通股和普通股相关的股份及相应资本金额和每股亏损已追溯重述，以反映业务合并协议确立的交换比率。有关业务合并交易和兑换率的其他信息，请阅读附注3，企业合并包括在我们年度报告中的经审计的综合财务报表。
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预算的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表，要求我们作出影响资产和负债报告金额、简明合并财务报表日期的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额的估计、判断和假设，这些估计、判断和假设都会对报告期间的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额产生影响。随附的简明综合财务报表中所作的重大估计和假设包括但不限于：我们融资负债的公允价值、股权承诺和购股期权的公允价值、股票期权的公允价值、递延税项净值的可回收性和相关估值津贴以及研发费用的应计费用。新冠肺炎对我们财务状况和经营结果的会计估计和判断带来了额外的不确定性。我们利用历史经验和其他因素持续评估我们的估计和假设，并在事实和情况发生变化时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计大不相同。
受限现金
关于我们在2019年7月签订的马萨诸塞州剑桥总部的租赁协议，我们被要求以信用证的形式提供保证金。截至2021年6月30日，我们已将这笔金额归类为我们浓缩合并资产负债表中的限制性现金和2020年12月31日。
普通权证和衍生金融工具
我们根据ASC 480对该工具的具体条款和适用的权威指导进行评估，对我们的普通股认购权证和其他独立的衍生金融工具进行会计核算。区分负债与股权(ASC 480)，并在每个资产负债表日审查我们的普通股认购权证和其他独立衍生金融工具，以确定是否需要改变分类。
我们的评估考虑认股权证是否符合ASC 480规定的独立金融工具、认股权证是否符合ASC 480对负债的定义，以及认股权证是否符合ASC 815规定的所有股权分类要求，包括认股权证是否与公司本身的普通股挂钩，以及权证持有人是否可能在公司无法控制的情况下要求“净现金结算”，以及股权分类的其他条件。这项评估需要使用专业判断，在权证发行时以及在权证尚未结清的每个季度结束日进行。
我们将在我们自己的股票中编制索引的独立衍生金融工具分类为：
认股权证购买合共
融资协议的公允价值选择
我们选择对附注5所述的筹资协议和相关财务负债进行核算。融资负债，根据ASC 825-10允许的公允价值选项，金融工具。与我们的每项融资协议相关的负债最初在我们的简明综合资产负债表中按其估计公允价值确认。我们在每个报告期内根据公允价值的后续变化对这些金融工具进行重估，不包括与特定工具信用风险相关的公允价值变化的影响，这些公允价值变化在我们的简明综合经营报表和全面收益净额中单独列示为其他收入(费用)的组成部分。归因于特定工具信用风险变化的公允价值调整部分将予以确认，并作为其他全面收益的组成部分单独列报。
11
我们融资负债的公允价值的变化可能是由于一项或多项投入的变化，包括对任何基于销售和监管的累积里程碑的贴现率、成就和时间的调整，或者某些临床事件的概率的变化，以及与监管批准相关的假设概率的变化。这些公允价值计量代表第三级计量，因为它们基于市场上无法观察到的重大投入。
与我们选择公允价值期权的工具相关的前期直接成本和费用在一般情况下确认，行政费用在产生的收益中确认。
选择公允价值选择权的决定是在逐个工具的基础上决定的，必须适用于整个工具，一旦选择就不可撤销，但不需要适用于所有类似的工具。 根据美国会计准则825-10按公允价值计量的资产和负债必须与使用另一种会计方法计量的工具分开报告。
有关我们选择在公允价值选项下计入的合格工具的更多信息，请阅读附注5，融资负债, 和注6，公允价值计量。
新兴成长型公司地位
我们目前是一家“新兴成长型公司”(EGC)，根据1933年“证券法”(“证券法”)第2(A)(19)节的定义，并经Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)修订，我们可以选择利用适用于其他非GGC的上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们可以利用这些豁免，直到公司不再是JOBS法案第107条规定的EGC为止，该条款规定EGC可以利用JOBS法案提供的延长过渡期来遵守新的或修订的会计准则。我们选择利用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，由于这次选举，我们的综合财务报表可能无法与遵守上市公司生效日期的公司相提并论。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再有资格成为EGC为止。
截至2021年6月30日，也就是我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，我们由非关联公司持有的普通股市值已超过700.0美元，截至2021年12月31日，我们将上市一年以上，并提交至少一份年报。因此，在截至2021年12月31日的当前财年结束时，我们将失去新兴成长型公司和规模较小的报告公司地位，我们将受到某些适用于其他上市公司但之前由于我们作为新兴成长型公司的地位而不适用的要求，包括萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节的规定，该条款要求我们的独立注册会计师事务所提供一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告。
有关我们其他重要会计政策的更多信息，请阅读注释4，重要会计政策摘要，在我们的年度报告中包括了我们的经审计的综合财务报表。
近期会计准则
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司自指定的生效日期起采用。除非另有讨论，否则公司相信最近发布的尚未生效的标准的影响不会对我们的财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。
协作安排
2018年11月，FASB发布了ASU No.2018-18，协作安排(主题808)：澄清主题808和主题606之间的交互。该标准澄清了当协同安排参与者是在协同安排内不同的承诺商品或服务的客户时，协同安排参与者之间的某些交易应被计入主题606下的收入。指导意见还禁止实体将与非客户的协作安排参与者的交易相关金额作为收入列报，除非这些交易与第三方销售直接相关。我们于2021年1月1日采纳了这一标准。该准则的采用并未对我们的合并财务报表产生实质性影响，因为我们没有适用于本指引的交易；然而，该准则可能会影响我们未来对某些业务交易的会计处理。
信用损失
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)：财务报表上信贷损失的衡量(ASU 2016-13)。新标准要求，与按摊余成本计量的金融资产和可供出售的债务证券有关的预期信贷损失，应通过信贷损失拨备来记录。它还将可供出售债务证券的可确认信用损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，还要求如果公允价值增加，必须冲销之前确认的信用损失。我们于2021年1月1日采纳了这一标准。采用这一标准并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。
所得税
2019年12月，FASB发布了ASU No.2019-12，所得税(主题740)--简化所得税会计. 该准则简化了第740主题中所得税会计准则的各个方面，包括取消
12
例外与期内税收分配方法、计算中期所得税的方法以及确认外部基差的递延税项负债有关。本标准于2021年1月1日生效。采用这一标准并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。
4.辉瑞许可协议
2018年8月，我们与辉瑞公司签订了一项许可协议(辉瑞许可协议)，根据辉瑞公司的某些专利权，我们获得了独家、可再许可的全球许可，并根据辉瑞的某些专有技术，获得了非独家、可再许可的全球许可，以开发、制造和商业化某些化合物和产品，这些化合物和产品目前构成了我们在治疗、预防、诊断、控制和维持人类所有疾病和疾病领域的全部资产组合，但受辉瑞协议的条款和条件的限制。
根据辉瑞许可协议，我们完全负责该领域化合物和产品的开发、制造、监管批准和商业化，我们将根据辉瑞许可协议下的产品在每个日历年的总净销售额(按产品确定)支付辉瑞分级特许权使用费，我们可能会根据成功实现某些监管和商业里程碑向辉瑞支付潜在的里程碑付款。到目前为止，
有关辉瑞许可协议的更多信息，请阅读注释6，辉瑞许可协议，在我们的年度报告中包括了我们的经审计的综合财务报表。
5.融资负债
资助协议
于2021年4月12日(生效日期)，我们与NovaQuest共同投资基金XVI，L.P.签订了融资协议(NovaQuest和NovaQuest融资协议)，并与BC Pinnacle Holdings，LP签订了融资协议(贝恩，贝恩融资协议，以及NovaQuest融资协议，融资协议)，根据该协议，NovaQuest和贝恩将提供资金，支持我们开发用于治疗帕金森氏症的他伐他瓦酮。
根据资助协议的条款，我们将获得最多$
作为交换，我们同意在FDA批准他伐他瓦登后，向NovaQuest和贝恩(1)支付总计$
在NovaQuest和贝恩合计获得大约$
在融资协议期限内，公司将尽商业上合理的努力在美国开发和商业化他伐他瓦酮，但一旦该计划发生某些重大的安全性、有效性和监管技术故障(每一项都是技术故障)，公司将有权终止他伐他瓦酮的开发，并且在终止后，将没有义务向NovaQuest和贝恩公司支付任何款项。如果公司暂停或终止他伐他瓦酮的开发，或由于技术故障以外的任何原因未能履行某些尽职调查义务，公司将向NovaQuest和贝恩支付一笔总额，相当于NovaQuest和贝恩截至终止之日的资金总额，外加
我们确定，每个融资协议代表一种金融工具，由于与偿还相关的某些或有事件，这些金融工具被认为是包含嵌入式赎回功能的债务宿主。我们选择根据ASC 825允许的公允价值选项对融资协议进行核算。金融工具.
截至2021年6月30日，与贝恩融资协议项下向贝恩资本支付的潜在金额相关的融资负债的估计公允价值，反映在我们的精简合并资产负债表中，作为融资负债，关联方，
13
总计$
有关我们选择将公允价值选择权应用于我们的融资协议的更多信息，请阅读附注6，公允价值计量。
6.公允价值计量
下表介绍了我们按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值等级：
截至2021年6月30日(单位：千) |
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报价 |
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重要的其他人 |
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意义重大 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物--货币市场基金 |
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— |
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限制性现金货币市场基金 |
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总资产 |
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负债： |
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私募认股权证 |
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融资责任，关联方 |
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融资负债 |
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总负债 |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
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截至2020年12月31日*(单位：千) |
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报价 |
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重要的其他人 |
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意义重大 |
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总计 |
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资产： |
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现金等价物--货币市场基金 |
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— |
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限制性现金货币市场基金 |
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总资产 |
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负债： |
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私募认股权证 |
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$ |
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总负债 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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有过
由于这些资产和负债的短期性质，我们的现金和现金等价物、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用和其他流动负债的简明综合资产负债表中反映的账面金额接近公允价值。
我们的私募认股权证和融资负债代表我们截至2021年6月30日按公允市值计入的3级资产和负债。私募认股权证和融资负债的公允价值计量对用于评估金融工具的不可观察投入的变化很敏感。投入的变化可能会导致每种金融工具的公允价值发生变化。
14
私募认股权证(单位：千) |
|
金额 |
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责任，2020年12月31日 |
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$ |
— |
|
从股权重新分类 |
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( |
) |
公允价值变动 |
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( |
) |
责任，2021年3月31日 |
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$ |
( |
) |
公允价值变动 |
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( |
) |
责任，2021年6月30日 |
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$ |
( |
) |
截至2021年6月30日，我们将私募认股权证从股权重新分类为其他长期负债。我们对私募认股权证负债的公允价值的估计是通过一个二项式网格模型确定的，该模型使用的贴现率为
融资负债、关联方和融资负债代表公允价值等级的第三级计量，因为它们基于市场上不可观察到的重大投入。截至2021年6月30日，融资责任、关联方、融资责任合计$
7.财务报表构成部分
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容：
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自.起 |
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(单位：千) |
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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预付费临床试验服务 |
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预付研发费用 |
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预付保险 |
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其他预付费用 |
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其他流动资产 |
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预付费用和其他流动资产 |
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$ |
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$ |
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财产和设备，净值
财产和设备，净值如下：
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自.起 |
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(单位：千) |
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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计算机设备 |
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家具和固定装置 |
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实验室设备 |
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租赁权的改进 |
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在建工程正在进行中 |
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减去：累计折旧 |
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( |
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( |
) |
财产和设备，净值 |
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$ |
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2021年第二季度，我们位于马萨诸塞州剑桥市的总部扩建完成，我们占用了办公场所，将可随时使用的资产投入使用，并开始在资产各自的使用寿命内折旧。
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其他长期资产
其他长期资产包括：
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自.起 |
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(单位：千) |
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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与融资活动相关的递延费用 |
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$ |
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$ |
— |
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其他预付费用，扣除当期部分 |
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其他 |
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其他长期资产 |
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$ |
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截至2021年6月30日，其他长期资产包括约美元
截至2021年6月30日和2020年12月31日，扣除当前部分的其他预付费用主要包括根据某些临床研究组织(CRO)协议支付的押金，这些押金将一直持有到相关临床试验完成，预计这些试验将从资产负债表日期起结束12个月以上。
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项：
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自.起 |
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(单位：千) |
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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对外研发服务 |
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应计薪酬和人事费用 |
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应计财产和设备 |
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与融资活动相关的应计递延费用 |
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专业费用和咨询服务 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债 |
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其他长期负债
其他长期负债包括：
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自.起 |
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(单位：千) |
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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私募认股权证 |
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— |
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其他 |
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其他长期负债 |
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其他收入(费用)，净额
其他收入(费用)，净额包括：
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在这三个月里 |
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在过去的六个月里 |
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(单位：千) |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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股权承诺的公允价值重计量损益 |
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股票认购权的公允价值重新计量损失 |
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— |
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关联方融资负债公允价值重新计量损失 |
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( |
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— |
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融资负债公允价值重新计量损失 |
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( |
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— |
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( |
) |
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— |
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私募认股权证的公允价值重新计量亏损 |
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其他，净额 |
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其他收入(费用)，净额 |
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( |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
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股权承诺及购股选择权为独立金融工具，于成立交易日按公允价值入账。我们在每个报告期对这些金融工具进行了重新估值，并将剩余股权承诺和购股选择权的公允价值归类为资产或负债在我们的简明综合资产负债表中终止。我们确认股权承诺和股票购买期权的公允价值变动是其他收入(费用)的组成部分，在我们的简明综合经营报表和全面亏损中为净额。
8.股东权益
简明综合股东权益表已就呈列的所有期间进行追溯调整，以反映附注3所述的业务合并和反向资本重组。重要会计政策摘要.
优先股
在企业合并交易完成后，根据我们公司注册证书的条款，我们授权
普通股
根据我们公司注册证书的条款，我们授权
投票
我们普通股的持有者有权在所有股东会议(以及代替会议的书面行动)上就每股普通股享有一票投票权，并且没有累积投票权。
分红
普通股股东有权在资金合法可用和董事会宣布时获得股息。到目前为止，还没有宣布分红。
认股权证
Arya在2020年6月的首次公开募股(IPO)中发行了公开认股权证和私募认股权证(统称为认股权证)。在业务合并交易完成后，Arya的每个未发行认股权证将变成一个认股权证，用于购买Cerevel治疗控股公司的一股股票。根据协议，两个单位分离后不会发行零碎认股权证，只有完整的认股权证将进行交易。如果持有人有权获得零碎认股权证，我们会向下舍入至最接近的整数个认股权证，以发行给认股权证持有人。认股权证的任何条款均未因业务合并交易而修改。
截至2021年6月30日2020年12月31日，我们决定我们的
截至2021年6月30日2020年12月31日，有
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认股权证从2021年6月9日开始可行使。
9.基于股权的薪酬
股权薪酬费用
下表汇总了我们的精简合并运营报表和全面亏损中包括的基于股权的补偿费用：
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在这三个月里 |
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在过去的六个月里 |
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以千计 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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包括在总运营费用中的基于股权的薪酬费用总额 |
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$ |
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在这三个月里 |
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在过去的六个月里 |
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以千计 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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股票期权 |
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限制性股票单位 |
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员工购股计划 |
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包括在总运营费用中的基于股权的薪酬费用总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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股票期权
下表汇总了我们截至2021年6月30日的6个月的股票期权活动：
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数量 |
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加权 |
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加权 |
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集料 |
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在2020年12月31日未偿还 |
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授与 |
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练习 |
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没收 |
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截至2021年6月30日未偿还 |
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截至2021年6月30日可行使的期权 |
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总内在价值代表我们普通股的收盘价和现金期权的行权价之间的差额。截至2021年6月30日，我们在纳斯达克的收盘价，是$
截至2021年6月30日，与股票期权相关的未确认的基于股权的薪酬支出总额为6820万美元。这笔金额预计将在加权平均时期内确认
在截至2021年6月30日的6个月内授予的股票期权，包括与我们在2021年2月颁发的年度奖励一起授予的奖励。
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我们用来确定授予员工和董事的股票期权公允价值的加权平均假设总结如下：
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在过去的六个月里 |
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加权平均授权日公允价值 |
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10.每股净亏损
下表列出了每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法：
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在这三个月里 |
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在过去的六个月里 |
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(单位为千，每股数据除外) |
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2021 |
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2021 |
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2020 |
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分子： |
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加权平均股数，用于计算每股基本净亏损和稀释后净亏损 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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由于我们在公布的所有期间都处于亏损状态，稀释后每股净亏损与每股基本净亏损相同，因为纳入所有潜在的稀释证券将是反稀释的。
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自.起 |
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六月三十日， |
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六月三十日， |
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未偿还股票期权 |
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已发行限制性股票单位 |
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未清偿认股权证 |
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ESPP可发行股票 |
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在结清剩余股权承诺后将发行的股票 |
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股份购买选择权行使时须发行的股份 |
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总计 |
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11.所得税
在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月里，我们做到了
我们评估了影响我们实现递延税项资产能力的正面和负面证据，这些证据主要包括净营业亏损结转和研发税收抵免。我们考虑了累计净亏损的历史，估计未来的应税收入，以及审慎可行的纳税筹划策略，得出的结论是：
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更有可能的是，我们不会意识到我们的递延税项资产的好处。因此，截至2021年6月30日，和2020年12月31日，我们已经记录了针对我们的递延税净资产的全额估值津贴。
12.法律诉讼
我们可能会不时地受到各种法律程序和索赔的影响，这些诉讼和索赔可能会在正常的业务过程中出现。截至2021年6月30日，我们没有受到任何实质性法律程序的影响，据我们所知，目前没有任何实质性的法律诉讼悬而未决或受到威胁。
13.承担及或有事项
截至2021年6月30日，我们在各个临床试验阶段有几项正在进行的临床研究。我们最重要的合同是与CRO签订的临床试验和临床前研究协议，以及我们在正常业务过程中签订的制造药物的合同制造组织(CMO)。与CRO和CMO的合同通常可以在我们的选择下取消，恕不另行通知。
担保和赔偿义务
我们在正常的业务过程中签订了标准的赔偿协议。根据这些协议，我们赔偿并同意赔偿被补偿方因任何第三方就我们的技术提出的任何专利、版权、商业秘密或其他知识产权或人身侵权索赔而招致的损失和费用。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后永久有效。此外，我们已与我们的董事会成员和高管签订了赔偿协议，其中包括要求我们就他们作为董事或高管的身份或服务而可能产生的某些责任进行赔偿。根据这些赔偿协议，我们未来可能需要支付的最大潜在金额是无限的。到目前为止，我们有
14.关联方
截至2021年6月30日2020年12月31日，辉瑞举行
截至2021年6月30日和2020年12月31日，贝恩投资者举行
资助协议
2021年4月12日，我们与贝恩资本达成了一项融资协议，根据该协议，贝恩资本将提供至多$
管理协议
业务合并完成后，我们与贝恩资本私募股权投资有限公司和贝恩资本生命科学有限责任公司签订了一份新的管理协议，规定该等实体的费用报销和赔偿。
15.随后发生的事件
我们已经完成了对2021年6月30日未经审计的资产负债表日期之后所有后续事件的评估，通过
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随后发生但未在简明合并财务报表中确认的事件。我们的结论是，除以下情况外，没有发生其他需要披露的后续事件：
公共认股权证赎回
2021年7月30日，我们宣布赎回所有未赎回的认股权证。在2021年8月30日之前，认股权证持有人可以行使认股权证，以行使价#美元购买我们普通股的股份。
2021年7月公开发行
2021年7月7日，我们完成了普通股的后续公开发行，并据此发行和出售了普通股。
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项目2.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营业绩。
您应阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及本季度报告中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表及其附注、综合财务报表和附注，以及我们截至2020年12月31日的10-K年度报告中包含的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。本季度报告中包含或在其他地方陈述的某些信息，包括与我们业务的计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括“风险因素”一节中阐述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读题为“风险因素”的章节，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重大风险和其他风险。另请参阅标题为“有关前瞻性陈述的告诫”一节。
概述
引言
我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于对神经科学采取有针对性的方法，将对疾病相关生物学和大脑神经回路的深入了解与先进的化学和中枢神经系统(CNS)目标受体选择性药理学相结合，以发现和设计新的疗法。我们寻求通过开发治疗神经科学疾病的新疗法来改变患者的生活，这些疾病包括精神分裂症、癫痫和帕金森氏症。我们的11个小分子项目“现成”的流水线，其中包括5个临床阶段的候选产品，是辉瑞(或辉瑞)经过十多年的研究和投资开发出来的，并得到了贝恩资本一家附属公司的初始资本承诺和辉瑞公司的Keystone股权的支持。我们正在推进我们广泛和多样化的渠道，许多临床试验正在进行中，包括3个3期临床试验和1个帕金森氏症他伐他瓦酮的开放标签安全延伸试验，以及1个局灶性癫痫的2期试验和1个Darigabat急性焦虑症的1期试验。此外，我们最近宣布，在我们的精神分裂症1b期试验中，CVL-231的背线试验结果呈阳性。请参阅“-我们的管道“下面。我们建立了一支经验丰富的高级领导者和神经科学药物开发团队，他们将灵活的、以结果为导向的生物技术思维与大型制药公司在药物发现和开发方面的经验和能力相结合。
我们的候选产品组合基于对中枢神经系统疾病的神经回路的差异化理解，以及我们有针对性的神经科学方法的关键支柱：(I)在原子水平上实现受体-药物相互作用以实现目标受体亚型选择性；(Ii)通过正构和变构化学实现理想的受体药理；(Iii)提供强大的临床前和临床数据包，阐明我们化合物的区分关键点。我们的合理设计方法使用测量和计算的目标蛋白质的结构和表面电荷信息，结合高分辨率晶体学数据、计算同源模型、单残基突变蛋白质的筛选、间接液相成像技术和其他生物物理测量来收集关于目标蛋白质与候选产品之间相互作用的关键分子水平信息。这些洞察力随后推动了后续分子的结构信息设计。由于我们了解神经网络的特异性和动态范围以及如何对其进行调节，我们相信我们的候选产品有潜力实现最佳的治疗活性，同时将现有疗法的意外副作用降至最低。
关键渠道和业务发展
2021年7月公开发行
2021年7月7日，我们完成了普通股的后续公开发行，据此，我们以每股25.00美元的价格向公众发行和出售了1400万股普通股。在扣除2100万美元的承销折扣和佣金以及大约80万美元的发售费用后，此次发售的净收益总额约为3.282亿美元。
CVL-231正相1b数据
2021年6月29日，我们宣布在我们的精神分裂症1b期临床试验中，CVL-231的背线试验结果呈阳性。两种剂量的CVL-231在6周后的阳性和阴性症状量表(PANSS)总分方面都显示出临床意义和统计上的显著改善，与安慰剂相比，总体耐受性良好。
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资助协议
2021年4月12日，我们与NovaQuest共同投资基金XVI，L.P.或NovaQuest，以及BC Pinnacle Holdings，LP或Bain签订了资助协议，根据该协议，NovaQuest和贝恩将在四年内提供至多1.25亿美元，即总资金承诺，以支持我们开发用于治疗帕金森氏症的他伐他瓦酮，其中约3110万美元(占总资金承诺的25%，净额)。
有关我们的资助协议的更多信息，请阅读注释5，融资负债我们的未经审计的简明合并财务报表包括在本季度报告的其他部分。
我们的管道
下表总结了我们当前的候选产品组合。该表不包括另外两个尚未披露的具有疾病修正潜力的临床前计划。
以下是我们最先进的五款候选产品：
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我们相信，我们所有五种最先进的候选产品都有目标产品，这些产品可能使它们成为各自主干适应症的骨干疗法，或者取代单一疗法的护理标准，或者作为现有疗法的补充强化治疗方案。上述临床试验的结果将指导我们的候选产品在具有类似神经回路缺陷的其他适应症中的潜在开发。
我们计划在多种神经科学适应症方面推进我们广泛产品组合中剩余产品的开发，包括我们的选择性kappa阿片受体拮抗剂CVL-354，我们称之为KORA，我们正在开发治疗严重抑郁障碍(MDD)和SUD的药物。我们在2021年第二季度提交了CVL-354的研究新药(IND)，预计将在2021年第三季度启动一期SAD和MAD试验。我们还在开发CVL-047，我们的选择性PDE4抑制剂，它免除了PDE4D亚型，用于治疗MDD和精神分裂症，我们计划在2021年第四季度提交IND。我们还在部署最新的技术，如人工智能和DNA编码的化学库，以有效地识别新的治疗分子，包括那些具有修改疾病潜力的分子。我们相信，我们对神经科学的有针对性的方法将使我们能够创建一个领先的药物发现和开发平台，以改变患有神经科学疾病的患者的生活。
我们的投资组合背后是一支拥有数十年药物审批和商业成功记录的团队。他们在经验驱动的临床试验设计和实施方面的丰富经验、与监管机构成功互动的历史以及与全球关键意见领袖的关系推动了这一跟踪记录。我们相信，我们的管理团队和现有渠道的独特结合有可能为患者带来下一代变革性神经科学疗法。
营商环境
生物制药行业竞争异常激烈。我们受到生物制药行业临床阶段公司常见的风险和不确定性的影响。这些风险包括但不限于新产品、疗法、护理标准或技术创新的推出，我们获得和维持对我们许可的技术、数据或其他知识产权和专有权利的充分保护的能力，以及遵守广泛的政府监管和监督的能力。我们还依赖于关键人员的服务，包括我们的首席执行官、执行团队和其他高技能员工。制药和生物技术行业对经验丰富的人才的需求很高，人才竞争激烈。请阅读标题为“风险因素“了解更多信息。
我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括制药和生物技术公司、学术机构和政府机构以及公共和私人研究机构。我们的许多竞争对手正在努力开发与我们正在开发的产品类似的产品或已将其商业化，并在进行临床试验和获得监管部门批准销售药品方面拥有丰富的经验。我们的竞争对手还可能拥有更多的财政资源，在市场上站稳脚跟，在研发、制造、临床前和临床测试方面拥有专业知识，获得监管部门的批准，并获得报销和营销批准的产品。其他规模较小或处于初创阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方还在招聘和留住合格的科学和管理人员方面与我们竞争，建立
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临床试验地点和患者注册，以及获取与我们的计划相辅相成或必要的技术。
风险和流动性
产品开发非常昂贵，而且风险很高。只有少数研究和开发项目能使产品商业化。除非我们成功完成临床开发，能够获得监管机构对我们正在开发或可能开发的候选产品的批准，并成功将其商业化，否则我们不会从产品销售中获得收入。我们目前还没有任何候选产品被批准用于商业销售。此外，我们在技术日新月异的环境中运营。我们还依赖于我们的员工、顾问、第三方CRO、CMO和其他第三方组织的服务。
我们目前正在开发或可能开发的候选产品将需要大量额外的研究和开发努力，包括在商业化之前进行广泛的临床测试和监管批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员基础设施以及广泛的合规和报告能力。不能保证我们的研发活动将成功完成，不能保证我们的许可或开发的技术将获得并保持足够的保护，不能保证开发的产品将获得必要的监管批准，也不能保证任何经批准的产品在商业上是可行的。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和追求我们的增长战略，我们可能会通过额外的私募或公开股权发行、债务融资、合作、战略联盟、营销、分销或与第三方的许可安排或通过其他融资来源来为我们的运营提供资金。如果我们通过出售私募或公开股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选药物的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研究、产品开发或未来的商业化努力，授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利，通过与合作者的安排以对我们不利的条款获得资金，或者实施合并或收购战略，所有这些都可能对我们的股东的持股或权利产生不利影响。
自成立以来，我们发生了严重的运营亏损，截至2021年6月30日，我们累计亏损4.951亿美元，尚未产生收入。我们相信，截至2021年6月30日，我们的可用现金资源为3.271亿美元，将使我们能够从本季度报告中包括的未经审计的简明合并财务报表发布之日起至少12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。
我们预计，我们与持续活动相关的费用将大幅增加，因为我们：
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企业合并交易
2020年10月27日，Arya Sciences Acquisition Corp II或ARYA根据2020年7月29日修订的业务合并协议或业务合并协议完成了对Cerevel Treeutics，Inc.或Old Cerevel(一家私营公司)的收购。Arya于2020年2月20日注册为开曼群岛豁免公司，成立的目的是与一个或多个业务进行合并、股份交换、资产收购、股份购买、重组或类似的业务合并。Cerevel治疗公司于2018年7月23日在特拉华州注册成立，名称为Percept Holdco，Inc.，随后于2018年10月23日更名为Cerevel治疗公司。
在业务合并协议(我们称为业务合并或业务合并交易)预期的交易完成后，Old Cerevel成为Arya的全资子公司，Arya被更名为Cerevel治疗控股公司。在业务合并交易完成后，根据业务合并协议的条款，Old Cerevel的现有股东交换了Cerevel治疗控股公司或New Cerevel的普通股。
我们将业务合并交易计入反向资本重组，这相当于Old Cerevel为Arya的净资产发行股票，Arya在会计上被视为被收购的公司。Arya的净资产按历史成本列报，没有记录商誉或其他无形资产。在业务合并之前，本文中包括的业务报告的结果是Old Cerevel公司的结果。在业务合并交易前，与Old Cerevel的已发行可赎回可转换优先股、可赎回可转换普通股和普通股相关的股份、相应资本金额和每股亏损已追溯重述，以反映业务合并协议中确立的交换比率(旧Cerevel的1.00股换取新Cerevel的2.854股)或交换比率。
有关我们行动的更多信息，请阅读注释1，业务性质包括在我们截至2020年12月31日的10-K表格年度报告或年度报告中的经审计的综合财务报表。有关企业合并交易的更多信息，请阅读附注3，企业合并包括在我们年度报告中的经审计的综合财务报表。
辉瑞许可协议
2018年8月，我们与辉瑞签订了许可协议，或辉瑞许可协议，根据辉瑞的某些专利权，我们获得了独家的、可再许可的全球许可，以及根据辉瑞的某些专有技术，我们获得了非独家的、可再许可的全球许可，以开发、制造和商业化某些化合物和产品，这些化合物和产品目前构成了我们在治疗、预防、诊断、控制和维持人类所有疾病和疾病领域的全部资产组合，受
根据辉瑞许可协议，我们完全负责该领域化合物和产品的开发、制造、监管批准和商业化，我们将根据辉瑞许可协议下的产品在每个日历年的总净销售额(按产品确定)支付辉瑞分级特许权使用费，我们可能会根据成功实现某些监管和商业里程碑向辉瑞支付潜在的里程碑付款。到目前为止，没有任何监管或商业批准里程碑付款或特许权使用费付款根据本协议支付或到期。
有关辉瑞许可协议的更多信息，请阅读注释6，辉瑞许可协议包括在我们年度报告中的经审计的综合财务报表。
新冠肺炎大流行的影响
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。新冠肺炎大流行正在演变，到目前为止已经导致实施了各种应对措施，包括政府实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。
我们正在密切关注新冠肺炎疫情对我们业务方方面面的影响，包括它已经并可能继续影响我们的运营以及我们的供应商、供应商和业务合作伙伴的运营。我们已采取措施，确定和减轻新冠肺炎传播对我们业务的不利影响和风险，以及政府和卫生当局为应对这一流行病而采取的行动；然而，支付宝的传播已导致我们修改业务做法，包括对所有能够远程执行职责的员工实施临时在家工作政策，暂时限制所有非必要的旅行，不鼓励员工参加行业活动和面对面的工作相关会议。我们预计将继续根据新冠肺炎采取政府当局可能要求或建议的行动，或者我们认为符合我们员工和其他业务合作伙伴最佳利益的行动。
更具体地说，新冠肺炎大流行的爆发导致患者筛查和我们治疗帕金森的他伐他瓦酮3期试验的登记工作短暂暂停(我们随后在2020年下半年恢复了这一试验)，考虑到这一人群的老年性质，我们仍然对患者的安全保持特别警惕。此外，我们的达利卡巴在急性加压治疗中的1期试验
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焦虑正在荷兰的人类药物研究中心(Centre For Human Drug Research)进行，这是一个专门的网站。2021年7月，由于持续的新冠肺炎大流行，荷兰政府当局重新实施了限制措施，目前主要是由未接种疫苗的年轻成年人中的三角洲变异病例推动的，此前放松措施于2021年6月结束。我们将继续密切关注荷兰快速发展的监管格局及其对临床试验时间表的影响。虽然这项试验仍在进行中，并正在积极招募，但由于荷兰当局最近对新冠肺炎的指导，急性焦虑试验的数据预计将在2022年上半年公布。
虽然我们已经采取措施修改临床试验方案，但新冠肺炎对我们的业务、运营结果和财务状况的影响程度将取决于未来的发展。尽管疫苗接种工作取得了进展，但这些发展仍高度不确定，无法有信心地预测，包括疫情爆发的持续时间、可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息，例如可能影响感染率和疫苗接种努力的新病毒株，关于疫苗安全性的发展或看法，以及任何额外的预防和保护措施的有效性，以遏制新冠肺炎或治疗新冠肺炎的有效性。
此外，新冠肺炎病例的复发或额外浪潮可能会造成其他广泛或更严重的影响，这取决于感染率最高的地方。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方经历长时间的业务关闭或其他中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。根据可能出现的关于新冠肺炎的新信息，以及遏制或处理其影响的行动，以及对当地、地区、国内和国际市场的经济影响，对我们业务影响的估计可能会发生变化。
我们并未因这场大流行而导致资产账面价值出现任何重大减值损失，我们亦不知道有任何具体相关事件或情况需要我们修订反映在经审核综合财务报表中的估计。
经营成果的组成部分
收入
自我们成立以来，我们没有产生任何收入，也不希望在不久的将来从产品销售中产生任何收入，如果有的话。如果我们针对当前候选产品或未来可能开发的其他候选产品所做的开发工作取得成功并能够商业化，我们未来可能会从产品销售中获得收入。此外，我们可能会不时签订协作和许可协议，规定应向我们支付的某些款项。因此，我们未来可能会从此类协作或许可协议的付款中获得收入。
研究与开发
我们通过向我们的临床前和临床开发活动投入大量资源来支持我们的药物发现和开发工作。我们的研发费用包括：
我们的研究和开发费用是按发生的费用计算的。我们在提供服务之前为研发服务支付的款项作为预付资产记录在我们的综合资产负债表中，并在提供服务时计入费用。我们在每个报告期内根据我们没有收到此类组织的发票期间提供的服务水平和进展估计并累计从CRO、CMO和其他第三方收到的商品和服务的价值。在评估应计负债的充分性时，我们分析研究或临床试验的进展情况，包括事件完成阶段、收到的发票和合同成本。随着实际成本的增加，我们会重新评估和调整应计项目
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已知或当其他信息可用时。我们过往的累积估计与实际成本并无重大分别。
我们对临床阶段候选产品的外部研发费用按计划进行跟踪，主要包括支付给顾问、承包商、CRO和CMO的费用、报销材料和其他成本。直接支持我们的发现活动和临床前计划的外部研究和开发成本被归类在其他研究和开发计划中。本报告所列期间的计划成本不反映与人员成本、基于股权的薪酬费用、使多个计划受益的活动或为支持整体研发而产生的间接成本(如与技术和设施相关的成本)相关的费用的分配。
我们预计，随着我们继续投资于开发我们的候选产品和临床前项目的活动，以及某些候选产品进入后期开发阶段，我们的研究和开发费用在近期和以后都将大幅增加，这与我们计划的临床前和临床前开发活动有关。处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模、范围和持续时间都有所增加。此外，进行必要的临床试验以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选产品的成功开发也非常不确定。因此，我们无法准确估计或了解为我们的任何候选产品完成临床前和临床开发所需的性质、时间和成本，也无法知道我们何时以及在多大程度上可以从任何候选产品的商业化和销售中获得收入，或者实现盈利。
我们候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
这些假设的任何变化都可能对与我们的候选产品开发相关的成本和时间产生重大影响。此外，未来的竞争以及我们无法控制的商业和监管因素也可能影响我们的临床开发计划和计划。
一般事务和行政事务
我们按所发生的费用来支付一般费用和行政费用。一般和行政费用主要包括高管、财务、人力资源、法律和其他公司行政职能人员的工资、福利、基于股权的薪酬和外包劳动力。一般和行政费用还包括与公司和专利事务有关的法律费用、会计、审计、税务和行政咨询服务的专业费用、保险费、设施和折旧费用。
我们通过监测第三方提供的服务的状况并从我们的服务提供商那里获得估算，对与上述费用相关的第三方提供的服务进行估算和应计。当实际成本已知或可获得更多信息时，我们会重新评估和调整应计项目。
我们预计，随着我们继续建设通用企业基础设施以支持组织，我们的一般和管理费用在近期和以后都将增加；然而，我们预计这些费用的增长速度在整个2021年都将放缓。
利息收入，净额
利息收入净额主要由我们的现金、现金等价物和限制性现金赚取的利息组成。
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其他收入(费用)，净额
除其他收入(支出)外，净额主要包括我们的融资负债和私募认股权证的公允价值重新计量的收益(亏损)，以及在2020年10月企业合并交易完成后终止之前，股权承诺和股票购买期权的公允价值重新计量的收益(亏损)。对于其他收入(支出)，净额还包括与我们的核心业务无关的其他杂项收入和支出的金额。
私募认股权证是一种独立的金融工具，于2021年3月31日从股权重新分类为其他长期负债。我们在每个报告期重新评估我们的私人配售认股权证，这些认股权证的公允价值增加或减少被确认为对其他收入(费用)、我们综合营业报表中的净额和全面亏损的调整。我们的私募认股权证的公允价值的变化是由于一项或多项投入的变化，包括对贴现率、预期波动性和股息率的调整，以及我们普通股和公共认股权证的公允价值的变化。
如ASC 825所允许的，金融工具我们为我们的融资负债选择了公允价值选项，即金融工具最初按发行日期的估计公允价值计量，随后在每个报告期日期以估计公允价值重新计量。我们融资负债的公允价值的变化可能是由于一项或多项投入的变化，包括对任何基于销售和监管的累积里程碑的贴现率、成就和时间的调整，或者某些临床事件发生的可能性的变化，以及与监管批准相关的假设概率的变化。在这种情况下，我们的融资负债的公允价值的变化可能是由于一项或多项投入的变化，包括对任何累积销售和监管里程碑的实现和时间的调整，或者某些临床事件的概率的变化，以及与监管批准相关的假设概率的变化。根据ASC 825-10-45-5的要求，我们融资负债的估计公允价值调整被确认为其他全面收益的组成部分，公允价值调整部分归因于特定于工具的信用风险的变化，公允价值调整的剩余金额在综合经营报表中确认为其他收入(费用)净额。由于期内并无重大工具相关信用风险变动，因此公允价值变动在我们的综合经营报表中作为单列项目记录。
股权承诺及购股选择权为独立金融工具，于成立交易日按其公允价值入账。我们在每个报告期对这些工具进行了重新估值，并将其各自公允价值的增减记录为对其他收入(费用)、综合营业报表净额和全面亏损的调整。这些金融工具的公允价值的变化是由于一项或多项投入的变化，包括对贴现率和预期波动性和股息率的调整，以及结算这些工具所需的预期未来资金的金额和时间的变化，以及预期将交换以完成额外资金的优先股和普通股的公允价值。我们的估值模型中的贴现率代表了与结算金融工具相关的信用风险的衡量标准。预期股息收益率被假设为零，因为我们从未支付过股息，我们目前也没有计划在未来这样做。
该等工具及其后每一期间的初始公允价值厘定所依据的假设是否恰当，均采用重大判断。
所得税优惠(准备金)，净额
到目前为止，我们没有记录任何与所得税支出相关的重大金额，我们没有确认任何与不确定税收状况相关的准备金，也没有记录任何迄今为止发生的净营业亏损或我们的研究和开发税收抵免的所得税优惠。
我们使用资产负债法核算所得税，这要求确认已包括在合并财务报表或我们的纳税申报表中的事件的预期未来税收后果的递延税项资产和负债。递延税项资产及负债乃根据现有资产及负债的财务报表账面值及计税基准之间的差额以及亏损及贷记结转的差额而厘定，该等差额乃根据预期差额将逆转的年度的颁布税率及现行法律予以计量。我们递延税项资产的变现取决于未来应税收入的产生，其金额和时间尚不确定。如果根据现有证据的份量，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，则会提供估值免税额。截至2021年6月30日，我们根据对所有可用证据的评估，继续对我们所有的递延税项资产维持全额估值津贴。
我们在美国联邦税收管辖区和州司法管辖区提交所得税申报单，并可能接受相关税务机关的所得税审计和调整。我们最初的美国联邦所得税纳税申报期是2018年。目前，我们仍然可以根据诉讼时效在2019年和2018年纳税年度接受国税局和州司法管辖区的审查。我们记录了与不确定的税收状况有关的向各税务机关支付潜在税款的准备金。不确定税收头寸的性质取决于管理层的重大判断，并可能发生重大变化。这些准备金是基于我们在税务申报或立场中获得的税收优惠在与税收优惠相关的任何潜在或有事项解决后是否以及在多大程度上更有可能实现的决定。我们利用内部专业知识和第三方专家的帮助，对不确定的税收头寸和相关的累积概率进行评估。当获得更多信息时，估计会被修正和完善。两者之间的差异
29
估计和最终结算可能会导致额外的税费。与这种不确定的税收状况相关的潜在利息和罚款被记录为我们所得税优惠(拨备)的一个组成部分，净额。到目前为止，没有任何金额被列为不确定的税收状况。
经营成果
下表汇总了我们的运营结果：
|
|
在这三个月里 |
|
|
|
|
|
在过去的六个月里 |
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研发 |
|
$ |
37,294 |
|
|
$ |
22,183 |
|
|
|
68 |
% |
|
$ |
73,855 |
|
|
$ |
49,142 |
|
|
|
50 |
% |
一般事务和行政事务 |
|
|
13,216 |
|
|
|
12,973 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
27,226 |
|
|
|
23,716 |
|
|
|
15 |
% |
总运营费用 |
|
|
50,510 |
|
|
|
35,156 |
|
|
|
44 |
% |
|
|
101,081 |
|
|
|
72,858 |
|
|
|
39 |
% |
运营亏损 |
|
|
(50,510 |
) |
|
|
(35,156 |
) |
|
|
44 |
% |
|
|
(101,081 |
) |
|
|
(72,858 |
) |
|
|
39 |
% |
利息收入，净额 |
|
|
10 |
|
|
|
5 |
|
|
|
100 |
% |
|
|
25 |
|
|
|
209 |
|
|
|
(88 |
)% |
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(2,739 |
) |
|
|
8,418 |
|
|
|
(133 |
)% |
|
|
(3,164 |
) |
|
|
(7,292 |
) |
|
|
(57 |
)% |
所得税前亏损 |
|
|
(53,239 |
) |
|
|
(26,733 |
) |
|
|
99 |
% |
|
|
(104,220 |
) |
|
|
(79,941 |
) |
|
|
30 |
% |
所得税优惠(准备金)，净额 |
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
|
(100 |
)% |
|
|
— |
|
|
|
16 |
|
|
|
(100 |
)% |
净损失 |
|
$ |
(53,239 |
) |
|
$ |
(26,717 |
) |
|
|
99 |
% |
|
$ |
(104,220 |
) |
|
$ |
(79,925 |
) |
|
|
30 |
% |
研究与开发
下表汇总了研发费用的构成：
|
|
在这三个月里 |
|
|
|
|
|
在过去的六个月里 |
|
|
|
|
||||||||||||
(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
塔瓦帕顿 |
|
$ |
12,351 |
|
|
$ |
5,589 |
|
|
|
121 |
% |
|
$ |
23,222 |
|
|
$ |
14,773 |
|
|
|
57 |
% |
CVL-231 |
|
|
4,092 |
|
|
|
3,289 |
|
|
|
24 |
% |
|
|
11,207 |
|
|
|
6,895 |
|
|
|
63 |
% |
达里加巴特 |
|
|
4,936 |
|
|
|
1,773 |
|
|
|
178 |
% |
|
|
10,000 |
|
|
|
5,100 |
|
|
|
96 |
% |
CVL-871 |
|
|
1,286 |
|
|
|
89 |
|
|
|
1345 |
% |
|
|
2,453 |
|
|
|
488 |
|
|
|
403 |
% |
CVL-936 |
|
|
298 |
|
|
|
633 |
|
|
|
(53 |
)% |
|
|
318 |
|
|
|
1,671 |
|
|
|
(81 |
)% |
其他研发项目 |
|
|
2,585 |
|
|
|
2,014 |
|
|
|
28 |
% |
|
|
4,731 |
|
|
|
3,087 |
|
|
|
53 |
% |
未分配 |
|
|
2,512 |
|
|
|
2,275 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
4,266 |
|
|
|
4,479 |
|
|
|
(5 |
)% |
人员成本 |
|
|
7,112 |
|
|
|
5,606 |
|
|
|
27 |
% |
|
|
13,739 |
|
|
|
10,824 |
|
|
|
27 |
% |
基于股权的薪酬 |
|
|
2,122 |
|
|
|
915 |
|
|
|
132 |
% |
|
|
3,919 |
|
|
|
1,825 |
|
|
|
115 |
% |
总研发 |
|
$ |
37,294 |
|
|
$ |
22,183 |
|
|
|
68 |
% |
|
$ |
73,855 |
|
|
$ |
49,142 |
|
|
|
50 |
% |
截至2021年6月30日的三个月和六个月，与2020年同期相比，研发费用的增加主要是因为我们的taVapadon、CVL-231、Darigabat和CVL-871计划继续推进，以及对我们的临床前和发现研究工作的投资增加。对比期间研发费用的增加也反映了更高的人员成本，包括基于股权的薪酬，因为我们继续发展我们的组织基础设施，以推进我们的管道。这些增加被CVL-936开发成本的降低部分抵消，因为我们在收到足够的临床数据用于本试验的预期目的后，于2020年第一季度结束了第一阶段SAD试验的队列1剂量。
一般事务和行政事务
|
|
在这三个月里 |
|
|
|
|
|
在过去的六个月里 |
|
|
|
|
||||||||||||
(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
一般事务和行政事务 |
|
$ |
13,216 |
|
|
$ |
12,973 |
|
|
|
2 |
% |
|
$ |
27,226 |
|
|
$ |
23,716 |
|
|
|
15 |
% |
30
在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，与2020年同期相比，一般和行政费用的增加主要是因为上市公司成本增加和人员成本上升，包括随着我们组织的不断发展，基于股权的薪酬。这些增长被外包劳动力的减少以及在2020年6月签署业务合并交易的条款说明书时注销了约250万美元的递延融资成本部分抵消。截至2021年6月30日的6个月的一般和行政费用还包括与某些高管离职相关的220万美元净费用。
利息收入，净额
|
|
在这三个月里 |
|
|
|
|
|
在过去的六个月里 |
|
|
|
|
||||||||||||
(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
利息收入，净额 |
|
$ |
10 |
|
|
$ |
5 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
25 |
|
|
$ |
209 |
|
|
|
(88 |
)% |
利息收入净额主要由我们的现金、现金等价物和限制性现金赚取的利息组成。与2020年同期相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月期间的变化是由我们的现金余额和市场利率的变化推动的。
其他收入(费用)，净额
下表汇总了其他收入(费用)(净额)：
|
|
在这三个月里 |
|
|
|
|
|
在过去的六个月里 |
|
|
|
|
||||||||||||
(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
||||||
股权承诺的公允价值重计量损益 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
9,110 |
|
|
|
(100 |
)% |
|
$ |
— |
|
|
$ |
(6,650 |
) |
|
|
(100 |
)% |
股票认购权的公允价值重新计量损失 |
|
|
— |
|
|
|
(690 |
) |
|
|
(100 |
)% |
|
|
— |
|
|
|
(640 |
) |
|
|
(100 |
)% |
关联方融资负债公允价值重新计量损失 |
|
|
(496 |
) |
|
|
— |
|
|
** |
|
|
|
(496 |
) |
|
|
— |
|
|
** |
|
||
融资负债公允价值重新计量损失 |
|
|
(496 |
) |
|
|
— |
|
|
** |
|
|
|
(496 |
) |
|
|
— |
|
|
** |
|
||
私募认股权证的公允价值重新计量亏损 |
|
|
(1,746 |
) |
|
|
— |
|
|
** |
|
|
|
(2,170 |
) |
|
|
— |
|
|
** |
|
||
其他，净额 |
|
|
(1 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
(50 |
)% |
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
|
|
0 |
% |
其他收入(费用)，净额 |
|
$ |
(2,739 |
) |
|
$ |
8,418 |
|
|
|
(133 |
)% |
|
$ |
(3,164 |
) |
|
$ |
(7,292 |
) |
|
|
(57 |
)% |
**-没有意义
截至2021年6月30日的三个月和六个月，其他收入(费用)，净额主要反映了我们的融资负债和私募认股权证的公允价值重新计量所确认的净亏损。我们融资负债的公允价值重新计量的变化主要是由于我们贴现率的变化和时间的推移。我们的私募认股权证的公允价值重新计量的变化主要是由于我们的普通股和公共认股权证的公允价值的变化，以及我们的公共认股权证的市场价格所隐含的波动性的变化。有关我们认股权证的更多信息，请阅读附注6，公允价值计量，及附注8，股东权益我们的未经审计的简明合并财务报表包括在本季度报告的其他部分。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月，其他收入(支出)净额主要反映了股票承诺和股票购买期权的公允价值重新计量的净变化，原因是结算股票承诺和股票购买期权所需的预期未来资金的时间发生了变化，以及我们的优先股和普通股的公允价值预计将换取这些额外资金的增加。股权承诺及购股选择权为独立金融工具，于成立交易日按公允价值入账。我们在每个报告期对这些金融工具进行重新估值，直到我们的业务合并交易于2020年完成后终止。有关我们的股权承诺和股票购买选择权的更多信息，请阅读注释7，股权承诺和购股选择权包括在我们年度报告中的经审计的综合财务报表。
31
流动性与资本资源
流动性和资金来源
自公司成立以来，我们已经发生了重大的运营亏损，我们预计在可预见的未来，我们将继续招致巨额且不断增加的费用和运营亏损。截至2021年和2020年6月30日的6个月，我们的净亏损总额分别为1.042亿美元和7990万美元，截至2021年6月30日，我们的累计赤字为4.951亿美元。我们还没有产生收入。
截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物总计3.271亿美元。在我们的业务需要使用之前，我们通常将现金投资于高流动性的投资，在购买之日可随时转换为原始到期日为90天或更短的现金。我们试图通过只在经认可的金融机构维持账户余额来尽量降低与我们的现金和现金等价物相关的风险，因此，我们认为我们不会受到与普通商业银行关系相关的正常信用风险以外的异常信用风险的影响。
在业务合并之前，我们的运营资金主要来自发行可转换优先股、可转换普通股和普通股。在2020年10月完成业务合并交易后，我们获得了总计约4.395亿美元的净收益。
2021年4月12日，我们签署了资助协议，根据该协议，NovaQuest和贝恩将提供高达1.25亿美元的资金，支持我们在四年内开发用于治疗帕金森氏病的他伐他瓦酮，其中约3110万美元(占总资金承诺的25%，扣除贝恩和NovaQuest产生的20万美元费用)于2021年4月收到。
2021年7月7日，我们完成了普通股的后续公开发行，据此，我们以每股25.00美元的价格向公众发行和出售了1400万股普通股。在扣除2100万美元的承销折扣和佣金以及大约80万美元的发售费用后，此次发售的净收益总额约为3.282亿美元。
未来的资金需求
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要与我们的研发活动有关。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款、应计费用和预付费用的变化中。
自公司成立以来，我们已经发生了大量的运营费用，我们预计在可预见的未来，我们将继续招致大量且不断增加的费用和运营亏损。未来，我们将需要额外的资本，以满足临床试验、其他研发支出和业务发展活动的运营需要和资本要求。
我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
32
由于与我们候选产品的开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计与我们当前和预期的临床试验和临床前研究相关的增加的资本支出和运营支出总额。
我们对目前计划的业务融资能力的预期是基于受风险和不确定因素影响的估计。我们的运营计划可能会因为许多我们目前未知的因素而改变，也不能保证目前的运营计划将在我们预期的时间框架内实现，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的某些研究、产品开发或未来的商业化努力，以对我们不利的条款通过与合作者的安排获得资金，或者寻求其他合并或收购战略，所有这些都可能对我们的股东的持股或权利产生不利影响。
有关与我们的巨额资本金要求相关的风险的更多信息，请阅读标题为“风险因素“包括在本季度报告的其他地方。
认股权证
Arya在2020年6月的首次公开募股(IPO)中发行了公开认股权证和私募认股权证，或统称为认股权证。认股权证从2021年6月9日起开始可行使。认股权证只能对整个数量的股票行使。认股权证行使时，不会发行零碎股份。每份完整的认股权证使持有者有权以每股11.50美元的行使价购买一股普通股。他说：
吾等将尽我们商业上合理的努力，维持吾等的登记声明及现行招股章程的效力，该等招股说明书涉及在行使认股权证时可发行的普通股，直至认股权证到期或按认股权证协议指定赎回为止。如果我们在行使权证时的普通股没有在国家证券交易所上市，我们可以选择要求行使权证的权证持有人在“无现金基础上”这样做。我们不需要提交或维护有效的注册声明。在任何情况下，我们都不会被要求以净现金结算任何认股权证。
除认股权证协议所述外，私募认股权证的条款及条文与公开认股权证相同。*若私人配售认股权证由保荐人或其准许受让人以外的持有人持有，则私人配售认股权证将可由吾等赎回，并可由持有人按与公开认股权证相同的基准行使。
我们可以向公众发出赎回认股权证：
即使我们不能根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格，我们也可以行使赎回权。如果我们如上所述要求赎回公共认股权证，我们将可以选择要求任何希望行使公共认股权证的持有人按照认股权证协议中所述的“无现金基础”行使公共认股权证。
2021年7月30日，我们宣布赎回所有未赎回的认股权证。在2021年8月30日之前，公开认股权证的持有者可以行使认股权证，以每股11.50美元的行使价购买我们普通股的股票。截至2021年8月30日仍未偿还的任何公共认股权证将无效，不再可行使，这些公共认股权证的持有人将有权获得每份认股权证0.01美元的赎回价格。私募认股权证不受此赎回限制。截至2021年8月6日，总共行使了3037,950份公共认股权证，收益约为3490万美元，发行了3037,950股普通股。
从2021年9月7日(认股权证可行使后90天)开始，我们可以赎回任何未赎回的认股权证：
33
这些认股权证将于2025年10月27日(企业合并交易完成五年后)到期，或在赎回或清算时更早到期。
周转金
下表汇总了我们的总营运资本，定义为流动资产减去流动负债：
|
|
自.起 |
|
|
|
|
||||||
(单位：千) |
|
六月三十日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
|
变化 |
|
|||
流动资产 |
|
$ |
331,782 |
|
|
$ |
390,560 |
|
|
|
(15 |
)% |
流动负债 |
|
|
(29,257 |
) |
|
|
(29,548 |
) |
|
|
(1 |
)% |
总营运资金 |
|
$ |
302,525 |
|
|
$ |
361,012 |
|
|
|
(16 |
)% |
截至2021年6月30日的营运资本与2020年12月31日相比的变化反映了流动资产总额净减少5880万美元，部分被流动负债总额净增加30万美元所抵消。
流动资产总额净减少的主要原因是我们的现金和现金等价物净减少，反映出用于经营活动的现金流量净额为8200万美元，用于购买物业和设备的现金流量净额为820万美元，但与融资协议有关的收入为3110万美元，以及根据员工股票购买计划(ESPP)行使股票期权和购买股票的收益为260万美元，部分抵消了这一减少。
流动负债净减少的主要原因是，与雇员薪酬和人事费用有关的应计费用和其他流动负债以及购买财产和设备的应计项目净减少，但与外部研发服务有关的应计项目增加部分抵消了这一减少额。
现金流
下表汇总了我们的现金流活动：
|
|
在过去的六个月里 |
|
|
|
|
||||||
(单位：千) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
变化 |
|
|||
经营活动中使用的现金流量净额 |
|
$ |
(82,026 |
) |
|
$ |
(56,017 |
) |
|
|
46 |
% |
用于投资活动的净现金流量 |
|
|
(8,243 |
) |
|
|
(4,042 |
) |
|
|
104 |
% |
融资活动提供(用于)的净现金流量 |
|
|
33,706 |
|
|
|
(1,524 |
) |
|
** |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(56,563 |
) |
|
$ |
(61,583 |
) |
|
|
(8 |
)% |
经营活动中使用的现金流
经营活动中使用的净现金流量是指与我们除投资和融资活动以外的所有活动有关的现金收入和支出。我们预计，在可预见的未来，融资活动提供的现金将继续是我们为运营需求和资本支出提供资金的主要来源。
34
用于经营活动的净现金流是通过调整以下各项的净亏损得出的：
在截至2021年6月30日的6个月中，用于经营活动的现金主要反映了我们在此期间的净亏损1.042亿美元，经总计1470万美元的非现金费用净额和我们净营业资产和负债的净变化740万美元进行了调整。我们的非现金费用主要包括1130万美元的基于股权的补偿费用，220万美元与私募认股权证的公允价值重新计量有关，100万美元与我们的融资负债的公允价值重新计量有关。本公司经营资产及负债的净变动主要是由于业主偿还租户改善工程所致的经营租赁负债增加、与经营活动有关的应付账款及应计开支增加，以及主要因确认预付保险费而导致预付款项及其他流动资产减少所致。
截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的现金净额主要反映了我们在此期间的净亏损7990万美元，经总计1750万美元的非现金费用和与我们的净运营资产和负债相关的640万美元的净变化调整后的净亏损。我们的非现金费用主要包括与股权承诺和股票购买期权相关的确认净亏损总计730万美元，基于股权的薪酬支出640万美元，与我们放弃的首次公开募股(IPO)和其他融资活动相关的递延成本250万美元的冲销，以及100万美元的非现金租金支出。我们营业资产和负债的净变化主要是由于应付帐款和应计费用和其他流动负债增加，预付费用和其他流动资产减少。
用于投资活动的现金流
在截至2021年6月30日的6个月里，投资活动中使用的现金反映了820万美元用于购买房地产和设备，主要用于扩建我们位于马萨诸塞州剑桥市的总部。
在截至2020年6月30日的6个月里，投资活动中使用的现金反映了400万美元用于购买房地产和设备，主要与我们位于马萨诸塞州剑桥市总部的扩建有关。
融资活动提供的现金流
在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金净额总计3370万美元，主要包括与附注5所述的供资协议有关的3130万美元。融资负债包括在本季度报告其他部分的未经审计的简明综合财务报表，以及根据我们的ESPP从股票期权行使和购买股票中获得的260万美元收益。
截至2020年6月30日的六个月，用于融资活动的现金净额总计150万美元，反映了与我们放弃的首次公开募股(IPO)和其他融资活动相关的递延成本。
合同义务和其他承诺
我们的合同义务主要包括我们在不可撤销的经营租赁、合同和其他购买义务下的义务。截至2021年6月30日或2020年12月31日，我们没有任何债务义务。
我们最重要的合同涉及与CRO的临床试验和临床前研究、CMO和其他服务提供商的运营协议，这些协议是我们在正常业务过程中签订的。这些合同通常可由我们在通知后一段时间后的任何时间取消，因此，我们认为我们在这些协议下的不可撤销义务不是实质性的。此外，我们有义务支付未来可能支付的特许权使用费、或有发展、监管和商业里程碑付款以及与不确定税收状况相关的金额。截至2021年6月30日，此类债务的时间和金额尚不清楚或不确定。有关支付给辉瑞的潜在特许权使用费和里程碑付款的更多信息，请参见我们与许可人和股东的协议-辉瑞许可协议“在我们的年度报告中。
我们完成了扩建工作，并于2021年第二季度入驻了位于马萨诸塞州剑桥市的公司总部。截至2021年6月30日，我们与公司总部扩建相关的剩余义务微不足道。
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资助协议
2021年4月12日，我们签署了资助协议，根据协议，我们将获得总计高达1.25亿美元的资金，以支持我们开发用于治疗帕金森氏症的他瓦登。作为回报，我们同意在FDA批准他伐他瓦登后，向NovaQuest和贝恩支付重要的监管里程碑、销售里程碑和特许权使用费，总计不超过531.3美元。此外，我们可以选择在FDA批准或2025年5月1日之前履行我们对NovaQuest和Bain的付款义务，支付的金额等于总资金承诺乘以3.00x的初始系数。随着时间的推移，这一因素将按比例增加，最高可达4.25倍，减去之前支付给NovaQuest和贝恩的金额。
有关我们的资助协议的更多信息，请阅读注释5，融资负债我们的未经审计的简明合并财务报表包括在本季度报告的其他部分。
合同研究和制造组织
截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们在合并资产负债表中分别记录了CRO和CMO支出的应计费用约1,120万美元和710万美元。
涉税义务
到目前为止，我们还没有确认任何与不确定的税收状况相关的准备金。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们没有与不确定的税收头寸相关的应计利息或罚款。
表外安排
我们没有达成任何表外安排，也没有持有任何可变利益实体的股份。
关键会计政策和估算
管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些合并财务报表是按照美国公认的会计原则(GAAP)编制的。
根据公认会计原则编制合并财务报表，要求我们作出可能影响报告期间资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内费用报告金额的估计、判断和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们最重要的会计政策和估计在标题下进行了说明。“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析--关键会计政策和估计“在我们的年报中写道。我们的年度报告中描述的关键会计政策和估计没有发生重大变化，但如下所述：
融资协议的公允价值选择
我们选择对附注5所述的筹资协议和相关财务负债进行核算。融资负债，根据ASC 825-10允许的公允价值选项，金融工具。与我们的每项融资协议相关的负债最初在我们的简明综合资产负债表中按其估计公允价值确认。我们在每个报告期内根据公允价值的后续变化对这些金融工具进行重估，不包括与特定工具信用风险相关的公允价值变化的影响，这些公允价值变化在我们的简明综合经营报表和全面收益净额中单独列示为其他收入(费用)的组成部分。归因于特定工具信用风险变化的公允价值调整部分将予以确认，并作为其他全面收益的组成部分单独列报。
我们融资负债的公允价值的变化可能是由于一项或多项投入的变化，包括对任何基于销售和监管的累积里程碑的贴现率、成就和时间的调整，或者某些临床事件的概率的变化，以及与监管批准相关的假设概率的变化。这些公允价值计量代表第三级计量，因为它们基于市场上无法观察到的重大投入。
与我们选择公允价值期权的工具相关的前期直接成本和费用在一般情况下确认，行政费用在产生的收益中确认。
选择公允价值选择权的决定是在逐个工具的基础上决定的，必须适用于整个工具，一旦选择就不可撤销，但不需要适用于所有类似的工具。 在公允计量的资产和负债
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根据美国会计准则825-10规定的价值必须与使用另一种会计方法计量的工具分开报告。
有关我们选择在公允价值选项下计入的合格工具的更多信息，请阅读附注5，融资负债, 和注6，公允价值计量我们的未经审计的简明合并财务报表包括在本季度报告的其他部分。
新兴成长型公司和规模较小的报告公司现状
我们目前是1933年证券法第2(A)(19)节中定义的“新兴成长型公司”，或经Jumpstart Our Business Startups Act或JOBS Act修订的证券法，以及1934年证券交易法(经修订)或交易法下第12b-2规则定义的“较小的报告公司”。因此，只要我们继续作为新兴成长型公司和/或较小的报告公司，我们就有资格、已经并打算利用适用于其他非新兴成长型公司和/或较小报告公司的各种报告要求的某些豁免，包括(I)根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条或萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)关于财务报告内部控制的审计师认证要求的豁免，(Ii)豁免-我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务减少了：(I)减少了定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务；(Iii)减少了对黄金降落伞投票要求的发言权和发言权。
此外，就业法案规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一延长的过渡期，因此，我们可能会在非上市公司需要采用新的或修订的会计准则的相关日期采用该等准则，而不是其他上市公司所要求的日期。
截至2021年6月30日，也就是我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，我们由非关联公司持有的普通股市值已超过700.0美元，截至2021年12月31日，我们将上市一年以上，并提交至少一份年报。因此，在截至2021年12月31日的当前财年结束时，我们将失去新兴成长型公司和规模较小的报告公司地位，我们将受到某些适用于其他上市公司但之前由于我们作为新兴成长型公司的地位而不适用的要求，包括萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节的规定，该条款要求我们的独立注册会计师事务所提供一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告。
近期会计公告
有关新会计准则及其对我们合并财务报表或披露的预期影响的讨论，请阅读附注3，近期会计准则我们的未经审计的简明合并财务报表包括在本季度报告的其他部分。
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项目3.定量和质量关于市场风险的披露。
我们投资活动的主要目标是确保流动性和保存资本。我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率敏感性。截至2021年6月30日和2020年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为3.271亿美元和3.836亿美元，其中包括银行存款和高流动性货币市场基金。此外，截至2021年6月30日或2020年12月31日，我们没有未偿债务。
利率敏感度
利率的历史波动对我们来说并不重要。由于我们的现金等价物的到期日较短，立即100个基点的利率变化不会对我们的现金等价物的公平市场价值产生实质性影响。
外币兑换风险
我们目前对外币的敞口不大，因为我们没有持有外汇合约、期权合约或其他外汇对冲安排。此外，我们的经营活动主要以美元计价。
我们不认为通货膨胀、利率变化或汇率波动对我们在本文所述任何时期的经营业绩产生重大影响。
项目4.控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持“交易法”下规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被累积并传达给我们的管理层(包括我们的首席执行官和首席财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序相对于其成本的益处。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，分别担任我们的首席执行官和首席财务官，评估了截至2021年6月30日我们的披露控制程序的有效性。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与交易法规则13a-15(D)和15d-15(D)要求的评估相关，对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第II部分--其他信息
项目1.法律规定法律程序。
有关此项目所需的资料，可在本季度报告其他部分所载本公司简明财务报表附注12的“法律诉讼”项下找到，并以参考方式并入本项目1。
在未来，我们可能会成为在正常业务过程中产生的法律问题和索赔的一方，我们预计这些问题的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
第1A项。风险因素。
投资我们的证券涉及很高的风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应该仔细考虑以下描述的风险和不确定因素，以及本季度报告中的其他信息，包括本季度报告和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分中包含的综合财务报表和相关注释。这些风险因素中描述的一个或多个事件或情况的发生，单独或与其他事件或情况结合在一起，可能会对我们的业务、声誉、收入、财务状况、经营结果和未来前景产生重大不利影响，在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。除非另有说明，否则在本节和本季度报告的其他地方提到我们的业务受到不利影响、负面影响或损害时，将包括对业务、声誉、财务状况、运营结果、收入和我们的未来前景产生不利影响或负面影响或损害。上面总结和下面描述的重大和其他风险和不确定性并不是详尽的，也不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。本季度报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于多种因素，包括下面描述的风险，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。请参阅标题为“关于前瞻性陈述的告诫”一节。
与我们的业务相关的风险
医药产品的成功开发具有很大的不确定性。
医药产品的成功开发是高度不确定的，取决于许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。在开发早期阶段看起来很有前途的候选产品可能会因为几个原因而无法进入市场，包括：
完成临床试验并提交上市批准申请以供监管机构做出最终决定所需的时间长度因候选产品的不同以及不同国家的不同而有很大差异，可能很难预测。
即使我们成功获得市场批准，任何批准的产品的商业成功在很大程度上也将在很大程度上取决于第三方付款人(包括美国的联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid)等政府付款人以及美国的管理式医疗组织或外国的特定国家的政府组织)是否提供保险和足够的补偿，这些组织可能会受到旨在降低医疗成本的现有和未来医疗改革措施的影响。第三方付款人可能要求我们进行额外的研究，包括与产品成本效益相关的上市后研究，才有资格获得报销，这可能代价高昂，并会转移我们的资源。如果政府和其他机构
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医疗保健支付者一旦获得批准，就不能为我们的产品提供保险和足够的补偿，市场认可度和商业成功将会降低。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们将在提交安全和其他上市后信息、报告和注册方面受到重大监管义务，并且对于我们在批准后进行的任何临床试验，我们将需要继续遵守(或确保我们的第三方供应商遵守)当前的良好制造规范(CGMP)和良好临床实践(GCP)。此外，我们、监管机构或第三方始终存在这样的风险，即我们、监管机构或第三方可能在产品审批后发现以前未知的问题，例如未预料到的严重程度或频率的不良事件。遵守这些要求的成本很高，如果我们的候选产品在审批后未能遵守或出现其他问题，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。自成立以来，我们已经遭受了重大的财务损失，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大的财务损失。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们成立于2018年7月，到目前为止，我们的业务仅限于非商业活动。我们所有的候选产品最初都是由辉瑞公司开发的，我们根据我们成立后不久签订的许可协议或辉瑞许可协议进行了许可。我们尚未证明有能力创造收入、获得监管批准、按商业规模生产任何产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。
到目前为止，我们还没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入，我们也不希望在未来几年内从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。我们将继续承担与我们的临床前和临床开发以及持续运营相关的大量研究和开发以及其他费用。因此，我们没有盈利，自成立以来的每一个时期都出现了亏损。净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月，我们的净亏损总额分别为5320万美元和2670万美元，1.042亿美元和7990万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为4.951亿美元，尚未产生收入。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大损失，随着我们继续研究和开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准，这些损失将会增加。
我们预计在以下情况下，我们的费用将大幅增加：
生物制药产品开发需要大量的前期资本支出和重大风险，即任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法确保市场准入和报销，并变得具有商业可行性，因此对我们的任何投资都具有很高的投机性。因此，在对我们进行投资之前，您应该考虑我们的前景，考虑到公司在临床开发中经常遇到的成本、不确定性、延误和困难，特别是像我们这样的临床阶段的生物制药公司。
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如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化医药产品的历史，您对我们未来成功或可行性的任何预测可能都不会像其他情况下那样准确。在实现我们的业务目标时，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知或未知的因素。
此外，如果FDA或其他监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行临床试验，或者在为我们的临床试验或任何候选产品的开发建立适当的制造安排或在完成这些安排方面出现任何延误，我们的费用可能会超出我们的预期。
我们从未从产品销售中获得收入，也可能永远不会盈利。
我们实现盈利并保持盈利的能力取决于我们创造收入或执行其他业务发展安排的能力。除非我们能够获得监管部门的批准，并成功地将我们正在开发或可能开发的候选产品商业化，否则我们预计不会产生可观的收入(如果有的话)。成功的商业化将需要实现许多关键里程碑，包括在临床试验中证明安全性和有效性，获得这些候选产品的监管批准，制造、营销和销售我们可能获得监管批准的产品，满足任何上市后要求，以及从私人保险或政府付款人那里获得产品补偿。由于与这些活动相关的不确定性和风险，我们无法准确和准确地预测收入的时间和金额、任何进一步亏损的程度或我们是否或何时可能实现盈利。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足以让我们实现盈利的收入。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。
如果我们不能盈利并保持盈利，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、使产品多样化或继续经营的能力。如果我们继续像我们成立以来那样蒙受损失，投资者的投资可能得不到任何回报，可能会损失全部投资。
我们将需要大量的额外资金，如果我们无法在需要时筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划或商业化努力。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量资金继续我们的候选产品的临床和临床前开发，包括我们正在进行的他伐他瓦酮第三阶段计划，以及正在进行和计划中的Darigabat、CVL-231、CVL-871和CVL-936的临床试验。我们将需要筹集额外的资金来完成我们目前计划的临床试验和任何未来的临床试验。在我们的开发过程中，可能会出现其他意想不到的成本。如果我们能够为我们开发的候选产品获得市场批准，我们将需要大量额外资金才能推出这些候选产品并将其商业化，还将被要求根据辉瑞许可协议和资助协议支付某些里程碑和特许权使用费。我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额，我们可能需要大量额外资金来完成我们候选产品的开发和商业化。
我们日后是否需要额外拨款，视乎很多因素而定，包括：
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我们不能确定是否会在可接受的条件下提供额外的资金，或者根本不能。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资金，我们可能不得不大幅推迟、减少或终止我们的产品开发计划或商业化计划。
我们相信，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够在至少未来12个月内为我们的运营费用和资本支出需求提供资金。我们的估计可能会被证明是错误的，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。此外，不断变化的环境(其中一些可能是我们无法控制的)可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
由于我们的管道开发需要大量资源，并且根据我们获得资金的能力，我们必须优先开发某些候选产品。此外，我们可能无法将有限的资源花在可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症上。
我们目前有五个临床阶段的候选产品，以及几个处于临床前开发不同阶段的其他候选产品。我们寻求保持优先顺序和资源分配的过程，以在积极追求我们更先进的临床阶段候选产品(如他伐他瓦酮和达利加巴)和确保开发更多潜在候选产品之间保持最佳平衡。
由于我们的候选产品的开发需要大量的资源，我们必须决定要追求和推进哪些候选产品，以及分配给每个候选产品的资源数量。我们关于将研究、开发、协作、管理和财政资源分配给特定候选产品或治疗领域的决定可能不会导致任何可行的商业产品的开发，并可能从更好的机会中转移资源。如果我们对任何候选产品的生存能力或市场潜力做出不正确的判断，或误读制药行业的趋势，特别是对大脑和神经系统的紊乱，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。因此，我们可能无法充分利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求与其他候选产品或其他疾病和疾病途径的机会(这些疾病和疾病途径稍后可能被证明具有比我们选择追求的产品更大的商业潜力)，或者在对我们有利的情况下通过合作、许可或特许权使用费安排向这些候选产品放弃宝贵的权利，以保留独家开发权和商业化权利。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
我们预计，与我们计划的业务相关的费用将会增加。除非我们能够从我们的候选产品中获得大量收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、基于特许权使用费的融资、合作、许可安排或其他来源，或上述任何组合来为我们未来的现金需求提供资金。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。
如果我们通过出售普通股、可转换证券或其他股权证券来筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，这可能会对您作为普通股股东的权利产生不利影响。此外，基于特许权使用费的融资或债务融资(如果可用)可能导致我们放弃对未来有价值的收入流或固定支付义务的权利，并可能涉及一些协议，这些协议包括限制我们采取具体行动的能力的限制性契约，例如招致额外债务、进行资本支出、创建留置权、赎回股票或宣布股息，这些都可能对我们开展业务的能力产生不利影响。此外，获得融资可能需要我们的管理团队花费大量时间和精力，可能会将我们的注意力从日常活动中转移开，这可能会对我们的管理团队监督候选产品开发的能力产生不利影响。
如果我们通过合作或营销、分销或许可安排，或与第三方的基于特许权使用费的融资来筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、减少或终止我们的产品发现和开发计划、商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
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我们的拨款协议中的条款限制了我们的经营和财政灵活性，如果我们不能有效地管理我们的公约，我们的财政状况和经营结果可能会受到不利的影响。
2021年4月，我们签订了资助协议，根据该协议，资助投资者承诺提供资金，支持我们开发用于治疗帕金森氏症的他瓦酮。融资协议将各种努力、里程碑付款、特许权使用费支付和其他义务强加给我们。根据资助协议，我们必须遵守有关经营业务、开发和商业化他瓦顿的各项公约，包括在美国使用商业上合理的努力开发和商业化他瓦顿的义务，以及对我们产生债务、产生或产生留置权或处置资产的能力的某些限制。遵守这些公约可能会限制我们经营业务的灵活性，以及我们采取其他可能对我们和我们的股东有利的行动的能力。
我们被要求在达到一定的监管和销售里程碑后向资金投资者支付款项。此外，如果我们暂停或终止他瓦通的开发，或未能履行某些尽职义务，在某些情况下，我们将向资金投资者支付相当于截至终止之日投资者提供的资金总额的合计金额，外加12%的年复利。我们可能没有足够的资金来及时或根本没有足够的资金向投资者支付所需的款项。在签订融资协议的同时，我们还与融资投资者签订了担保协议，根据该协议，我们向融资投资者授予了对他伐他瓦酮在美国的开发和商业化至关重要的资产的担保权益，以确保我们在融资协议下承担的义务。如果我们无法履行这些义务，那么投资者可能会取消向融资投资者承诺的抵押品的抵押品赎回权。上述任何事件都可能对我们的财务状况和经营结果产生重大不利影响。
我们未来的亏损金额是不确定的，我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动或低于投资者或证券分析师的预期，每一种情况都可能导致我们的股价波动或下降。
由于多种因素，我们的季度和年度经营业绩未来可能会出现大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括以下因素：
这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的经营业绩或收入低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
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我们的业务高度依赖于我们候选产品的成功。如果我们不能成功地完成临床开发，无法获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准或将其商业化，或者如果我们在这方面遇到延误，我们的业务将受到实质性损害。
到目前为止，作为一个组织，我们还没有完成任何候选产品的临床试验或开发。我们未来的成功和从我们的候选产品中创造收入的能力(我们预计这在几年内都不会发生，如果有的话)取决于我们成功开发、获得监管部门批准并将我们的一个或多个候选产品商业化的能力。我们已经启动了我们最先进的候选产品他伐他莫定的注册指导的第三阶段计划，其中包括两项早期帕金森病试验、一项晚期帕金森病试验和一项开放标签安全延伸试验。我们所有的其他候选产品都处于较早的开发阶段，需要在一个或多个司法管辖区进行临床开发、监管审查和批准方面的大量额外投资。如果我们的任何候选产品遇到安全或功效问题、开发延迟或监管问题或其他问题，我们的开发计划和业务将受到实质性损害。
如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准我们的候选产品或将其商业化的问题，我们可能没有财力继续开发我们的候选产品，包括：
FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上不可预测，如果我们最终无法获得监管部门对我们的候选产品的批准，我们的业务将受到实质性损害。
未经FDA批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构，如欧洲金融管理局(EMA)，也实施了类似的要求。获得FDA和类似外国当局批准所需的时间本质上是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括监管机构的相当大的裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。到目前为止，我们还没有向FDA提交NDA或向可比的外国监管机构提交关于我们最先进的候选产品他伐他巴顿或任何其他候选产品的NDA或类似的药品批准申请。我们必须完成更多的临床前研究和临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性，然后我们才能获得这些批准。
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临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，而且结果本身也不确定。我们不能保证任何临床试验将按计划进行或如期完成(如果有的话)。我们最初的和潜在的额外候选产品的临床开发容易受到任何开发阶段固有的失败风险的影响，包括在临床试验中或在广大患者中未能证明疗效、发生严重的不良事件或在医学上或商业上不可接受的不良事件、未能遵守协议或适用的监管要求，以及FDA或任何类似的外国监管机构确定候选产品可能无法继续开发或不可批准。即使我们的任何候选产品具有有益的效果，也可能由于一种或多种因素(包括我们临床试验的规模、持续时间、设计、测量、进行或分析)，在临床评估过程中检测不到该效果。相反，由于同样的因素，我们的临床试验可能显示该候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)。同样，在我们的临床试验中，我们可能无法检测到候选产品的毒性或耐受性，或者错误地认为我们的候选产品有毒或耐受性不佳，而事实并非如此。严重的不良事件或其他不良事件，以及耐受性问题，可能会阻碍或阻止市场接受有争议的候选产品。
我们当前和未来的候选产品可能会因为许多原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：
这一漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们开发的任何候选产品推向市场，这将对我们的业务、运营结果和前景造成重大损害。FDA和其他类似的外国当局在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，并决定何时或是否对我们开发的任何候选产品授予监管批准。即使我们相信从我们候选产品的未来临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA或任何其他监管机构的批准。
此外，即使我们获得批准，监管机构也可能会批准我们的任何候选产品，其适应症少于或超过我们要求的范围，可能不会批准我们打算对产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准，或者可能会批准候选产品的标签不包括该候选产品成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成实质性损害。
FDA、EMA或类似的外国监管机构可能不同意我们对我们候选产品的监管计划。
FDA批准新药的一般方法是在相关患者群体中对候选产品进行两个或更多受控良好的3期临床试验。3期临床试验通常涉及大量患者，成本高昂，需要数年时间才能完成。此外，不能保证我们打算用于我们计划的临床试验的终点和试验设计，包括我们根据监管机构的反馈开发的终点和试验设计，或者那些用于批准类似药物的终点和试验设计，在未来的批准中是可以接受的。例如，虽然我们在收到FDA的意见和反馈后已经为他伐他瓦通设计了注册指导的第三阶段计划，但不能保证我们计划的临床试验的设计会令FDA满意，也不能保证FDA不会要求我们修改我们的试验或进行额外的测试，也不能保证完成这些试验会获得监管部门的批准。见标题为“业务-我们的解决方案-Tavapadon-正在进行的临床试验-3期固定剂量早期帕金森试验在我们的年度报告中描述了我们与FDA就我们的早期帕金森氏症他伐他瓦酮3期试验的拟议主要终点进行的讨论。即使我们早期帕金森病的3期临床试验达到了主要终点，也不能保证
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例如，如果FDA确定MDS-UPDRS第二部分评分对主要终点结果的贡献不充分，FDA将发现它们足以支持批准。我们的早期帕金森试验2期他伐他卡顿试验没有使用MDS-UPDRS第二部分评分作为主要终点，因此不能在这一测量中显示与安慰剂有统计学意义的差异。此外，在我们与FDA的第二阶段会议结束的基础上，我们介绍了单剂量ECG、多剂量ECG和基于模型的第一阶段数据分析，我们计划在计划的第三阶段固定剂量早期帕金森试验中收集部分患者的时间匹配PK和ECG测量作为子研究。然而，不能保证我们不会被要求对他瓦酮的安全性和耐受性进行额外的测试，包括心律失常。此外，我们正在开发CVL-871，用于治疗痴呆症相关的冷漠。目前还没有被批准的治疗痴呆症相关冷漠的方法，我们在定义这一适应症时可能会遇到挑战。这一适应症的试验设计、试验终点和调控途径的先例有限，这可能会使CVL-871的临床开发和监管批准更具挑战性。
我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品获得批准。此外，我们的候选产品可能无法获得监管部门的批准，或者监管部门的审批可能会被推迟，原因有很多，包括以下几个原因：
新冠肺炎爆发或类似的公共卫生危机造成的业务中断可能会导致我们候选产品的开发中断，并对我们的业务产生不利影响。
大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对我们的业务产生不利影响。新冠肺炎大流行正在演变，到目前为止已经导致实施了各种应对措施，包括政府实施的隔离、旅行限制和其他公共卫生安全措施。为了应对新冠肺炎大流行的爆发，我们在2020年3月暂停了患者筛查和招募他伐他瓦酮治疗帕金森氏症的第三阶段试验(后来我们在2020年下半年恢复了这一阶段)，并结束了CVL-936一期SAD试验的队列1剂量 在收到足够的临床数据以达到本试验的预期目的之后。新冠肺炎或其他全球健康问题(如其他流行病)的持续传播可能会进一步对我们的临床试验或临床前研究产生不利影响。我们正在密切关注新冠肺炎疫情对我们业务各个方面的影响，包括它已经并可能继续影响我们的运营以及我们的供应商、供应商和业务合作伙伴的运营。我们已采取措施，确定和减轻新冠肺炎传播对我们业务的不利影响和风险，以及政府和卫生当局为应对这一流行病而采取的行动；然而，支付宝的传播已导致我们修改业务做法，包括对所有能够远程执行职责的员工实施临时在家工作政策，暂时限制所有非必要的旅行，并不鼓励员工参加行业活动和面对面的工作相关会议。我们预计将继续根据新冠肺炎采取政府当局可能要求或建议的行动，或者我们认为符合我们员工和其他业务合作伙伴最佳利益的行动。
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此外，新冠肺炎大流行的爆发导致患者筛查和我们治疗帕金森氏症的他伐他瓦酮3期试验的登记工作短暂暂停(我们随后在2020年下半年恢复了这一阶段试验)，考虑到这一人群的老年性质，我们仍然对患者安全保持特别警惕。虽然我们已经采取措施修改临床试验方案，允许远程访问，包括上门递送研究药物，家庭保健访问以收集安全数据，以及远程医疗访问以收集基于临床医生的试验评估，但这些措施可能不足以防止丢失数据影响试验结果或新冠肺炎导致登记和试验完成的延迟。我们早期帕金森氏症试验的主要终点在一定程度上是基于临床医生对运动症状进行的体检评估，这是无法远程完成的，如果大量受试者无法完成面对面评估，我们从这些试验或其他临床试验中收集的数据的完整性和可解释性将受到影响，这可能需要更改统计分析计划，招募更多受试者，或者以其他方式负面影响我们使用此类数据获得监管批准的能力。同样，如果患者由于担心定期前往医疗机构导致新冠肺炎感染而不愿参加我们的试验，或者由于隔离或旅行限制阻碍患者行动或中断医疗服务而无法遵守临床试验方案，我们可能无法满足当前的试验完成时间表。
此外，新冠肺炎可能会影响我们为临床试验留住主要研究人员和现场工作人员的能力，因为如果疫情发生在他们所在的地区，医疗保健提供者可能已经增加了对新冠肺炎的暴露，或者可能由于为疫情安排医院资源的优先顺序和旅行限制而受到影响。我们的临床试验地点可能位于受新冠肺炎大流行或政府和卫生当局为应对大流行而采取的行动影响不成比例的地理位置。例如，我们的达利加特治疗急性焦虑症的第一阶段试验正在荷兰的人类药物研究中心进行，这是一个单一的专门网站。2021年7月，由于持续的新冠肺炎大流行，荷兰政府当局重新实施了限制措施，目前主要是由未接种疫苗的年轻成年人中的三角洲变异病例推动的，此前放松措施于2021年6月结束。我们将继续密切关注荷兰快速发展的监管格局及其对临床试验时间表的影响。虽然这项试验仍在进行中，并正在积极招募，但由于荷兰当局最近对新冠肺炎的指导，急性焦虑试验的数据预计将在2022年上半年公布。此外，新冠肺炎还可能对我们进行临床试验所依赖的第三方合同研究机构的运营或我们的第三方制造商的运营产生负面影响，这可能会导致我们候选产品的供应延迟或中断。新冠肺炎对患者登记、现场人员配备或治疗或我们临床试验的时间安排和执行产生的任何负面影响都可能导致我们的临床试验活动代价高昂的延迟，这可能会对我们获得监管机构批准我们的候选产品并将其商业化的能力产生不利影响。, 增加了我们的运营费用，并对我们的业务和财务业绩产生了实质性的不利影响。新冠肺炎还导致全球金融市场波动，并威胁到全球经济放缓，这可能会对我们以有吸引力的条件筹集额外资本的能力产生负面影响，甚至根本不影响。
美国食品和药物管理局于2020年底和2021年初批准了三种新冠肺炎疫苗的紧急使用授权，未来可能还会有更多疫苗获得授权。由此产生的疫苗需求以及根据1950年国防生产法或同等外国立法征用的制造设施和材料的潜力，可能会使我们更难获得临床试验所需的候选产品的材料或制造槽，这也可能导致我们正在进行的试验的延迟。
新冠肺炎对我们的业务、经营业绩和财务状况的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法有信心地预测，例如疫情持续时间、可能出现的有关新冠肺炎严重程度的新信息、可能影响感染率和疫苗接种努力的新病毒株(包括Delta变种)、有关疫苗安全性的发展或看法、控制新冠肺炎或治疗其影响的行动的有效性(包括疫苗接种活动)等等。此外，新冠肺炎病例的复发或额外浪潮可能会造成其他广泛或更严重的影响，这取决于感染率最高的地方。我们目前无法预测任何潜在业务关闭或中断的范围和严重程度，但如果我们或与我们接触的任何第三方经历长时间的业务关闭或其他中断，我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大负面影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们依赖于第三方准确地生成、收集、解释和报告之前为我们的候选产品进行的某些临床前研究和临床试验的数据。
我们已经从辉瑞公司获得了我们目前所有候选产品的授权，辉瑞公司对这些产品进行了先前的研究和开发。在获得许可之前，我们没有参与或控制我们的任何候选产品的临床前和临床开发。此外，我们没有参与设计与我们的候选产品结合使用的第三方药物的开发，例如左旋多巴，我们打算在我们的第三阶段帕金森氏症晚期试验中将其与他伐他瓦酮结合进行研究。因此，我们依赖这些第三方按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行研究和开发；准确报告针对该等候选产品进行的所有临床前研究和临床试验的结果，并正确收集和解释这些研究和试验的数据。这些风险也适用于我们可能获得或
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在未来的执照中。如果这些活动不符合、不准确或不正确，我们候选产品的临床开发、监管批准或商业化将受到不利影响。
如果我们的临床试验未能复制我们或第三方进行的早期临床前研究或临床试验的阳性结果，我们可能无法成功开发、获得监管部门批准或将我们的候选产品商业化。
从我们候选产品的临床前研究或早期临床试验中观察到的结果不一定能预测我们进行的后期临床试验的结果。同样，这些临床前研究或早期临床试验的阳性结果可能不会在我们随后的临床前研究或临床试验中复制。例如，虽然Darigabat在2期光性癫痫试验中显示出与劳拉西泮(一种常用处方药苯二氮卓或BZD)类似的抗癫痫活性，但在该试验中只有7名患者接受了darigabat治疗，而且我们可能无法在正在进行的局灶性癫痫的2期概念验证试验中复制该试验的观察结果。此外，我们的候选产品可能不能表现出与我们认为可能具有类似特征的其他候选产品相似的活性或不良事件特征。例如，尽管它们都激活了毒鼠碱受体，但CVL-231可能无法复制在之前的xonomeline临床试验中观察到的抗精神病益处。
此外，在我们计划的未来临床试验中，我们可能会使用以前的临床试验中没有测试过的临床试验设计或给药方案。例如，在我们治疗帕金森氏症早期和晚期的他伐他瓦酮的3期临床试验中，我们使用的滴定方法比以前的临床试验中使用的方法要慢。虽然我们相信较慢的滴定方法可能会减轻某些胃肠道和其他不良反应，但我们不能保证它会提供预期的效果，可能会导致意想不到的问题。
不能保证我们的任何临床试验最终会成功或支持我们的任何候选产品的进一步临床开发。通过临床试验的药物有很高的失败率。制药和生物科技行业的许多公司在早期开发取得积极成果后，在后期临床试验中遭受了重大挫折，我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现、临床前研究和临床试验中的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)等引起的。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准。例如，辉瑞之前对我们的某些候选产品进行的临床试验在我们获得许可之前就在试验结束前终止了。这些试验包括他伐他伐他瓦酮治疗晚期帕金森病的2期试验，同时进行的帕金森病早期他伐他瓦酮的2期临床试验，以及达利加巴的两项2期临床试验。这些临床试验没有达到它们的主要终点，尽管我们认为这些试验产生的数据支持我们进一步开发这些候选产品的临床理论，但我们的信念部分是基于对这些数据的事后分析。
我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化过程中产生意想不到的成本或遇到延迟。
要获得将我们的候选产品商业化所需的监管批准，我们必须通过广泛的临床前研究和临床试验证明我们的候选产品在人体上是安全有效的。我们可能会在完成临床试验或临床前研究以及启动或完成额外的临床试验或临床前研究方面遇到延迟，包括监管机构不允许或延迟允许临床试验在IND下进行，或不批准或延迟批准我们启动临床试验所需的任何临床试验授权或类似批准。在我们的临床试验期间，我们还可能遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们开发的候选产品商业化，包括：
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正在进行临床试验的机构的监管机构或IRBs可能会暂停、限制或终止临床试验，或者数据监测委员会可能会建议我们暂停或终止临床试验，原因包括未按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、fda或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续进行临床试验等。我们的临床试验或临床前研究的阴性或非决定性结果可能会要求进行重复或额外的临床试验，如果我们选择在其他适应症进行临床试验，可能会导致我们的产品候选在其他适应症的临床试验发生变化或延迟。我们不知道我们进行的任何临床试验是否会证明足够的有效性和安全性，从而获得监管部门的批准，将我们的候选产品推向市场，以获得我们正在寻求的适应症。如果后期临床试验没有产生有利的结果，我们为我们的候选产品获得监管批准的能力将受到不利影响。
如果我们不能成功启动和完成临床试验，不能证明获得监管部门批准将我们的候选产品推向市场所需的有效性和安全性，将严重损害我们的业务。如果我们在测试或监管审批方面遇到延误，我们的候选产品开发成本也会增加，我们可能需要获得额外的资金才能完成临床试验。我们在美国开发他伐他瓦酮的延迟也可能阻止或推迟我们收到融资协议下的额外付款，并使我们有可能违反融资协议下的开发和商业化义务。我们不能保证我们的临床试验将按计划开始或如期完成(如果有的话)，也不能保证我们在试验开始后不需要重组或以其他方式修改我们的试验。重大的临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或者允许我们的竞争对手先于我们将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力，这可能会损害我们的业务和运营结果。此外，许多导致或导致临床试验延迟的因素可能最终导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
即使我们完成了必要的临床前研究和临床试验，上市审批过程也是昂贵、耗时和不确定的，可能会阻碍我们获得候选产品商业化的批准。
我们开发的任何候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销，都受到FDA和美国其他监管机构以及其他国家类似机构的全面监管。如果不能获得候选产品的营销批准，我们将无法在特定司法管辖区将候选产品商业化。我们尚未从任何司法管辖区的监管机构获得任何候选产品的上市许可，我们正在开发或未来可能寻求开发的任何候选产品都可能永远不会获得监管部门的批准。
我们没有提交和支持获得市场批准所需的申请的经验，预计将依赖第三方CRO或监管顾问来帮助我们完成这一过程。要获得监管部门的批准，需要向各个监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得监管部门的批准，还需要向相关监管机构提交有关产品制造过程的信息，并由相关监管机构检查制造设施。我们开发的任何候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能妨碍其获得上市批准或阻止或限制商业使用的特征。
在美国和国外获得市场批准的过程都是昂贵的，如果需要额外的临床试验，可能需要很多年，如果真的获得了批准，而且可能会根据各种因素而有很大的不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发过程中市场审批政策的变化
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在此期间，更改或颁布额外的法规或法规，或更改对每个提交的产品申请的监管审查，可能会导致申请的批准或拒绝延迟。FDA和其他国家的类似机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要进行额外的临床前、临床或其他研究。此外，对从临床前和临床试验中获得的数据的不同解释可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终可能获得的任何营销批准都可能是有限的，或者受到限制或批准后的承诺，从而使批准的产品在商业上不可行。
如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们无法获得我们可能开发的任何候选产品的批准，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到严重损害。
我们不时宣布或公布的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时地公布临床试验的中期、背线或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步数据或背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。例如，2021年6月，我们宣布了我们1b期MAD试验的TOPLINE结果，以评估根据DSM-V初诊为精神分裂症的患者每日重复服用CVL-231的安全性、PK和初步PD。这样的背线结果不包括研究的PK部分的结果。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和业务前景。
如果我们不能在我们宣布和预期的时间内实现预期的开发和商业化目标，我们候选产品的开发和商业化可能会延迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
出于计划的目的，我们有时会估计各种科学、临床、法规和其他产品开发目标的完成时间。这些里程碑可能包括我们对开始或完成科学研究和临床试验、提交监管文件或商业化目标的期望。我们可能会不时地公开宣布其中一些里程碑的预期时间，例如完成正在进行的临床试验、启动其他临床计划、收到市场批准或产品的商业发布。其中许多里程碑的实现可能不在我们的控制范围之内。所有这些里程碑都基于各种假设，如果不能按预期实现，可能会导致里程碑的实现时间与我们的估计相差很大，包括：
如果我们不能在预期的时间内实现宣布的里程碑，我们候选产品的开发和商业化可能会延迟，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
我们可能会面临额外的风险，因为我们打算结合其他化合物来评估我们的候选产品。
我们打算结合其他化合物来评估我们的候选产品。将我们的候选产品与其他化合物结合使用，可能会使我们面临一些风险，如果我们的候选产品是作为单一疗法使用的，我们就不会面临这些风险。例如，在我们的第三阶段晚期帕金森氏症试验中，我们正在评估他伐他瓦酮与左旋多巴联合治疗晚期帕金森氏症，左旋多巴的安全性问题可能被不当地归因于他伐他顿，或者他伐他顿与左旋多巴联合使用可能会导致其他疗法或左旋多巴单独使用时不会出现的安全问题。这个
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开发一种与其他化合物一起使用的候选产品的结果和成本很难预测，而且取决于许多我们无法控制的因素。如果我们在我们的临床试验中遇到疗效或安全问题，我们的候选产品与其他化合物一起使用，我们可能得不到监管部门对我们候选产品的批准，这可能会阻止我们创造收入或实现盈利。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到病人登记的困难。根据我们的方案及时完成临床试验，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。
患者登记受多种因素影响，包括：
由于我们的候选产品之前的某些临床试验在试验结束前就终止了，如果我们不能向他们充分展示候选产品的潜力，我们在招募主要研究人员和患者参与这些候选产品的正在进行和未来的临床试验时可能会遇到挑战。此外，我们的临床试验可能会与其他临床试验争夺与我们的候选产品在同一治疗领域的产品，而这一竞争将减少我们可获得的患者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加由我们的竞争对手进行的试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能会在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少在这些临床试验地点可供我们进行临床试验的患者数量。此外，如果在我们的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加我们的试验，并且患者可能会退出我们的试验。
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致严重的延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验或我们的开发努力。患者招募的延迟可能会导致成本增加，影响计划的临床试验、候选产品开发和审批过程的时间或结果，并危及我们寻求和获得开始产品销售和创收所需的监管批准的能力，这可能会阻碍这些试验的完成，对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响，导致公司价值下降，并限制我们在必要时获得额外融资的能力。
更改候选产品的制造方法或配方可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造方法和配方，在此过程中被改变，以努力优化过程和结果，这是很常见的。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。任何这些变化都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变工艺制造的材料进行的其他未来临床试验的结果。这样的变化还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟或阻止临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟或阻止我们候选产品的批准，并危及我们开始销售和创造收入的能力。
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如果获得监管批准，我们的候选产品可能会导致不良副作用或具有其他可能延迟或阻碍其监管批准、限制已批准标签的商业形象或导致重大负面后果的特性。
我们的任何候选产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。
到目前为止，在我们的候选产品中已经观察到了不良的副作用。例如，在他瓦顿的临床试验中，观察到恶心和头痛的频率随剂量增加而增加，恶心、呕吐、运动障碍、摔倒、疲劳、睡眠障碍和震颤是导致停用他伐他顿的最常见的不良事件。在CVL-231的临床试验中，单次服用CVL-231(>10 mg)后，观察到一些中度的心率和血压增加，这可能是由于CVL-231对M4受体亚型的活性以及随后降低纹状体多巴胺水平所致。这些观察到的心血管变化本质上是无症状和短暂的，一般在口服药物后1至4小时内达到峰值，然后通常在24小时内消失，无需干预。在我们的CVL-231的1b期试验中，与安慰剂相比，CVL-231的血压和心率有轻微的无症状升高，后者随着时间的推移而下降。在第6周，CVL-231 30毫克每日1次和20毫克每日2次服药后2小时，经安慰剂调整的心率变化分别为4.4次/分钟和5.3次/分钟。CVL-231两组受试者在第6周的平均血压变化与安慰剂相比没有临床意义上的差异。
我们还可能在正在进行的或未来的临床试验中观察到我们的候选产品存在额外的安全性或耐受性问题。许多最初在临床或早期测试中表现出希望的化合物后来被发现会导致不良或意想不到的副作用，从而阻止该化合物的进一步发展。我们候选产品的未来临床试验结果可能显示，尽管在早期测试中观察到了良好的耐受性，但副作用或意想不到的特征的严重程度和盛行率可能会很高，令人无法接受。
如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA或类似的外国监管机构、IRBs或进行我们试验的机构的独立伦理委员会可以暂停、限制或终止我们的临床试验，或者独立的安全监测委员会可以建议我们暂停、限制或终止我们的试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的产品候选产品的任何或所有目标适应症。被认为与药物相关的治疗突发副作用可能会推迟临床试验受试者的招募，或者可能导致参加我们临床试验的受试者停止参与我们的临床试验。此外，治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们可能需要培训使用我们候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验以及任何候选产品商业化时的副作用情况。在认识或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会对使用我们候选产品的患者造成伤害。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
此外，我们的候选产品的临床试验是在精心定义的同意进入临床试验的患者组中进行的。因此，我们的临床试验可能会显示候选产品的明显正面效果大于实际正面效果(如果有的话)，或者无法识别不良副作用。
我们将研发重点放在大脑和神经系统疾病的治疗上，这是一个药物开发面临一定挑战的领域。
我们把研究和开发的重点放在解决大脑和神经系统的障碍上。制药公司在这一领域的努力在药物开发方面面临着一定的挑战。特别是，许多神经科学疾病，如焦虑症、精神分裂症或痴呆症相关的冷漠，依赖于患者报告的主观结果作为关键终点。这使得它们比具有更客观终点的适应症更难评估。此外，这些适应症通常会受到安慰剂效应的影响，这可能会使分离我们的候选产品的有益影响变得更具挑战性。不能保证我们会成功地克服候选产品的这些挑战，也不能保证我们在候选产品的开发过程中不会遇到其他挑战。
即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对商业成功所需的市场接受度，在这种情况下，我们可能不会产生显著的收入或盈利。
我们从未将产品商业化，即使我们的任何候选产品获得适当的监管机构批准进行营销和销售，也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。我们候选产品的许多适应症都有医生、患者和付款人熟悉的完善的护理标准，在某些情况下，还可以普遍获得。即使我们的候选产品在注册临床试验中获得成功，如果我们不能证明卓越的疗效、安全性、易管理性和/或成本效益，它们也可能无法取代当前的护理标准。例如，医生可能不愿意让他们的患者停止目前的药物治疗，而将他们的治疗方案切换到我们的候选产品。此外，患者经常适应他们目前正在服用的治疗方案，除非他们的医生建议更换产品，或者由于缺乏覆盖和足够的报销而被要求更换，否则患者不想更换。即使我们能够
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如果向FDA和其他监管机构证明我们的候选产品的安全性和有效性，医学界对安全性或有效性的担忧可能会阻碍市场接受。
教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，包括管理时间和财务资源，而且可能不会成功。例如，即使他伐他瓦酮最终获得监管部门的批准，我们也可能很难说服医学界相信他伐他瓦酮的选择性多巴胺D1/D5部分激动剂有可能提供有希望的治疗益处。如果任何候选产品获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能不会盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场接受程度将取决于多个因素，包括：
如果我们的一个或多个候选产品未能获得监管部门的批准，无法获得市场认可或商业成功，将对我们的业务前景产生不利影响。
如果我们不能发现、开发和商业化其他候选产品，我们可能无法发展我们的业务，我们实现战略目标的能力将受到损害。
虽然我们目前候选产品的开发和商业化是我们最初的重点，但作为我们长期增长战略的一部分，我们计划开发其他候选产品。除了我们临床阶段的候选产品外，我们还拥有处于早期开发阶段的额外授权资产。我们打算评估我们现有的候选产品或其他潜在候选产品的内部机会，也可能选择授权或收购其他候选产品，用于治疗患有严重未得到满足的医疗需求和有限治疗选择的其他疾病患者。这些其他潜在的候选产品在商业销售之前将需要额外的、耗时的开发工作，包括临床前研究、临床试验和FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易面临药品开发固有的失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能向您保证，任何获得批准的此类产品都将以经济的方式制造或生产，成功商业化或被市场广泛接受，或者比其他市面上可获得的替代产品更有效。
此外，我们打算投入大量资金和资源进行基础研究，以发现和确定更多的候选产品。这些研究项目需要大量的技术、财力和人力资源，无论最终是否确定了任何候选产品。我们的研究计划最初可能在确定潜在的候选产品方面显示出希望，但由于许多原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括以下原因：
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未来，我们还可能寻求授权或收购候选产品或基础技术。提议、谈判和实施许可证或收购的过程既漫长又复杂。其他公司，包括一些拥有更多财务、营销和销售资源的公司，可能会与我们竞争候选产品的许可证或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可内机会上，否则我们可能无法实现此类努力的预期好处。我们可能无法以我们认为可接受的条款获得其他候选产品的权利，或者根本无法获得这些权利。
此外，未来的收购可能会带来许多运营和财务风险，包括：
如果我们不能通过内部开发或从第三方获得许可或收购来确定和开发更多候选产品，我们的增长潜力和实现战略目标的潜力可能会受到损害。
我们正在开发的候选产品所针对的疾病和障碍患者的数量尚未准确确定。如果我们选择使用候选产品的疾病或障碍患者的实际数量比我们预期的要少，我们在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难，这可能会延迟或阻碍我们候选产品的开发。即使这些候选产品被成功开发和批准，我们产品的市场可能比我们预期的要小，我们的收入潜力和实现盈利的能力可能会受到重大不利影响。
我们的产品线包括各种神经科学疾病的候选产品。目前还没有确切的方法来确定任何地区在任何时间段内患有任何这些疾病的患者的实际数量。关于我们已经开发的、正在开发的或计划开发我们的候选产品的许多适应症，我们对疾病或紊乱的流行率进行了估计。我们对患病率的估计可能不准确，一些或所有这些适应症或我们选择追求的任何其他适应症的实际患病率或可寻址的患者群体可能比我们的估计要小得多。在估计我们正在寻求或未来可能追求的适应症的潜在流行率时，包括我们对帕金森氏症、癫痫和精神分裂症患病率的估计，我们对可能被证明不准确的现有信息应用假设。在每一种情况下，出版的文献和市场研究中都有一系列的估计，其中包括低于我们估计的范围内的估计。然而，具有这些疾病指征的实际患者数量可能比我们认为的要少得多。即使我们的患病率估计是正确的，我们的候选产品可能只为相关疾病或障碍患者的子集开发，或者如果获得批准，我们的产品可能只为子集指明或使用。此外，我们的某些候选产品正在开发中，以适应新奇的适应症。如果我们正在研究的疾病和障碍患者的数量比我们预期的要少得多，我们在招募患者参加临床试验时可能会遇到困难。, 这可能会延迟或阻碍我们候选产品的开发。如果我们的任何候选产品获得批准，而我们对任何适应症或其他市场假设的流行率估计不准确，那么这些适应症候选产品的市场可能比我们预期的要小，这可能会限制我们的收入和我们实现盈利或满足我们对收入或利润的预期的能力。
如果获得批准，竞争产品可能会减少或消除我们候选产品的商业机会。如果我们的竞争对手开发技术或候选产品的速度比我们快，或者他们的技术或候选产品比我们的更有效或更安全，我们开发候选产品并成功商业化的能力可能会受到不利影响。
治疗神经科学疾病的临床和商业前景竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们在候选产品的适应症方面面临竞争，未来我们可能寻求开发或商业化的任何其他候选药物也将面临来自世界各地的主要制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争。目前有许多大型制药和生物技术公司在营销和销售药物，或者正在开发候选药物。
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用于治疗我们正在追寻的适应症。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他进行研究、寻求专利保护并为研究、开发、制造和商业化建立合作安排的公共和私人研究组织。
我们认为，目前有相当数量的候选产品正在开发中，用于我们目前正在寻求的相同适应症，其中一些或所有产品可能在未来投入商业使用，用于治疗我们正在尝试或可能尝试开发候选产品的情况。我们的潜在竞争对手包括大型制药和生物技术公司、专业制药和仿制药公司、学术机构、政府机构和研究机构。见标题为“商务-竞争在我们的年度报告中，了解我们的候选产品所面临的竞争实例。
在大多数情况下，我们目前不打算针对当前的护理标准对我们的候选产品进行面对面的临床试验，由于缺乏面对面的临床试验数据，这可能会使我们的候选产品在与当前的护理标准竞争时更具挑战性。
我们的竞争对手可能比我们拥有更多的财政资源、成熟的市场占有率、研发、制造、临床前和临床测试方面的专业知识，以及获得监管批准和报销和营销批准的产品。因此，我们的竞争对手可能会比我们更成功地获得治疗的监管批准，并获得广泛的市场接受。我们竞争对手的产品可能比我们可能商业化的任何候选产品更有效，或者更有效地营销和销售，在我们能够收回开发和商业化费用之前，可能会使我们的疗法过时或缺乏竞争力。如果我们的任何候选产品，包括他瓦登，都获得批准，它可能会与一系列正在开发的治疗方法竞争。此外，我们的竞争对手可能会成功开发、获得或许可比他瓦敦、我们的其他候选产品或我们可能开发的任何其他候选产品更有效或更便宜的技术和药物产品，这可能会使我们的候选产品过时且不具竞争力。
如果我们的任何候选产品获得批准，我们可能会面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的功效、安全性和耐受性、管理我们产品的容易程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。现有和未来的竞争产品可能会提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。这些竞争对手还可能招聘我们的员工，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。
此外，我们的竞争对手可能比我们更快地获得专利保护、监管排他性或FDA批准并将产品商业化，这可能会影响我们任何获得监管批准的候选产品的未来批准或销售。如果FDA批准他伐他瓦酮或任何其他候选产品的商业销售，我们也将在营销能力和制造效率方面展开竞争。我们预计，产品之间的竞争将基于产品功效和安全性、监管批准的时间和范围、供应、营销和销售能力的可用性、产品价格、政府和私人第三方付款人的报销范围、监管排他性和专利地位。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，但无法在市场上有效竞争，我们的盈利能力和财务状况将受到影响。
制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小的公司和其他初创公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地以及获取与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。
如果我们不能单独或通过与营销伙伴的合作来发展我们的销售、营销和分销能力，我们将不能成功地将我们的候选产品商业化。
我们目前没有营销、销售或分销能力。我们打算单独或与第三方合作建立一个销售和营销组织，拥有技术专长和支持分销能力，将他瓦酮或我们可能在关键地区获得监管批准的一种或多种其他候选产品商业化。这些工作将需要大量的额外资源，其中一些或全部可能在产品候选产品获得批准之前发生。我们或第三方的内部销售、营销和分销能力开发的任何失败或延迟都将对他瓦通、我们的其他候选产品和其他未来候选产品的商业化产生不利影响。
可能会阻碍我们将候选产品商业化的因素包括：
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对于我们现有和未来的候选产品，我们可以选择与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以替代我们自己的销售队伍和分销系统。如果获得批准，我们未来的产品收入可能会低于我们直接营销或销售候选产品的收入。此外，我们获得的任何收入都将全部或部分取决于这些第三方的努力，而这些努力可能不会成功，而且通常不在我们的控制范围之内。如果我们不能成功地将任何批准的产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会遭受重大的额外损失。
如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
针对我们或我们任何未来合作者的产品责任诉讼可能会转移我们的资源和注意力，导致我们承担重大责任，并限制我们候选产品的商业化。
我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险存在于医药产品的研究、开发、制造、营销和使用中。目前，我们还没有被批准用于商业销售的产品；但是，我们和任何合作者在临床试验中使用我们的候选产品，以及这些候选产品的销售(如果获得批准)，未来可能会使我们面临责任索赔。我们面临着与在患者身上使用我们的候选产品相关的产品责任诉讼的固有风险，如果候选产品获得监管部门的批准并投入商业使用，我们将面临更大的风险。我们的临床试验参与者、患者、医疗保健提供者、制药公司、我们的合作者或其他使用、管理或销售我们未来批准的产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对任何此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们候选产品的商业化。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能导致：
虽然临床试验过程旨在识别和评估潜在的副作用，但临床开发并不总是完全描述新药的安全性和有效性，而且即使在监管部门批准之后，药物也总是有可能表现出不可预见的副作用。如果我们的候选产品在临床试验期间或批准后引起不良副作用，我们可能会承担重大责任。医生和患者可能不遵守识别已知潜在不良反应的任何警告，以及不应该使用我们的候选产品的患者。如果我们的任何候选产品被批准用于商业销售，我们将高度依赖消费者对我们的看法以及我们产品的安全和质量。如果我们因患者使用或误用我们的产品或其他公司分销的任何类似产品而受到与疾病或其他不良影响相关的负面宣传，我们可能会受到不利影响。
虽然我们保持产品责任保险范围与行业标准一致，包括临床试验责任，但该保险可能不能完全覆盖我们可能招致的潜在责任。任何产品责任诉讼或其他诉讼的费用，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。如果我们将任何获得监管部门批准的产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖面。此外，保险覆盖范围也变得越来越昂贵。如果我们不能以可接受的费用维持足够的保险范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，它可能会阻止或
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禁止我们候选产品的开发和商业化生产和销售，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
我们的电信或信息技术系统，或我们的合作者、CRO、第三方物流提供商、分销商或其他承包商或顾问的网络攻击或其他故障可能导致信息被盗、数据损坏和我们的业务运营严重中断。
我们与我们的合作者、CRO、第三方物流提供商、分销商以及其他承包商和顾问一起，利用信息技术(IT)、系统和网络来处理、传输和存储与我们的业务活动相关的电子信息。随着数字技术使用的增加，网络事件(包括第三方使用窃取或推断的凭证、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他方式访问员工帐户)以及蓄意攻击和企图未经授权访问计算机系统和网络的频率和复杂性都在增加。这些威胁对我们、我们的合作者、CRO、第三方物流提供商、分销商和其他承包商和顾问的系统和网络的安全，以及我们数据的机密性、可用性和完整性构成风险。不能保证我们会成功地防止网络攻击或成功地减轻其影响。与其他公司一样，我们的数据和系统有时也会受到威胁，包括恶意代码和病毒、网络钓鱼、商业电子邮件泄露攻击或其他网络攻击。例如，在2020年第一季度，我们发现了钓鱼导致的商业邮件泄露，导致我们的部分资金在2019年末被挪用。虽然我们已在事件发生后立即采取补救措施，并不相信事件对我们的业务造成重大不良影响，但我们不能保证我们实施的补救措施会防止更多相关或无关的事件发生。同样，不能保证我们的合作者、CRO、第三方物流提供商, 分销商和其他承包商和顾问将成功地保护我们存储在其系统上的临床和其他数据。任何网络攻击、数据泄露或数据破坏或丢失都可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的诉讼和政府调查和诉讼，从而承担重大的民事和/或刑事责任。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，并且可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任，这些责任可能会对我们的业务和前景产生实质性的不利影响。例如，我们的任何候选产品的已完成或正在进行的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的开发和监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们可能会因网络攻击或其他数据安全漏洞而遭受声誉损害或面临诉讼或不利的监管行动，并可能因实施进一步的数据保护措施而招致大量额外费用。
我们利用净营业亏损和研发税收抵免来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
截至2020年12月31日，我们有总计213.9美元的美国联邦净营业亏损结转，所有这些结转都有一个不确定的结转期。截至2020年12月31日，我们有总计206.2美元的国家净营业亏损结转，这些亏损将于2038年和2040年开始到期。截至2020年12月31日，我们还拥有美国联邦和州研发税收抵免结转分别为570万美元和70万美元，联邦用途到2040年，州用途到2035年的不同日期到期。净营业亏损在寿命和税收抵免结转中是有限的，可能到期时未使用，也不能用于抵消未来的所得税负债。此外，一般而言，根据修订后的美国国税法(U.S.Internal Revenue Code)第382和383条或该法典，经历“所有权变更”的公司利用变更前净营业亏损或税收抵免、或NOL或抵免来抵销未来应税收入或税款的能力受到限制。出于这些目的，所有权变更通常发生在一个或多个持有公司股票至少5%的一个或多个股东或股东群体的合计股票所有权在规定的测试期内比其最低持股百分比增加50个百分点以上的情况下。我们现有的NOL或信用可能会受到以前所有权变更产生的限制，如果我们在未来发生所有权变更，我们使用NOL或信用的能力可能会受到本守则第382和383条的进一步限制。此外，根据守则第382和383条的规定，我们未来的股权变更(其中许多股权不在我们的控制范围内)可能会导致所有权变更。根据州法律，我们的NOL或信用也可能受损。相应地，, 我们可能无法使用我们的NOL或信用的重要部分。如果我们确定发生了所有权变更，并且我们使用历史NOL或抵免的能力受到实质性限制，那么它将有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。守则第382和383节将适用于所有净营业亏损和税收抵免结转，无论结转期是否无限期。
此外，我们利用历史上的NOL或信用的能力取决于我们能否实现盈利并产生美国联邦和州的应税收入。我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们自成立以来已经发生了重大净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受重大亏损；因此，我们不知道我们是否或何时会产生必要的美国联邦或州应税收入，以利用受本守则第382和383节限制的历史NOL或信用额度。
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如果我们不能保持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确地报告我们的财务结果，也不能防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。
对财务报告的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施要求的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404条进行的任何测试，或我们独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性的更改，或者发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。
例如，在审计我们截至2019年12月31日的年度合并财务报表时，我们和我们的独立注册会计师事务所发现，我们对与现金支付流程相关的财务报告的内部控制存在重大弱点。具体地说，我们的现金支付流程的设计不足以识别未经授权的付款请求。2020年第一季度，我们发现了钓鱼导致的商业邮件泄露，导致我们的部分资金在2019年末被挪用。我们不认为这起违规事件对我们的业务有实质性的不利影响，但我们的内部控制存在缺陷，导致无法防止和及时发现未经授权的付款请求。我们已经实施了旨在改善财务报告内部控制的措施，以弥补这一重大缺陷，包括继续评估网络安全风险，制定关键信息系统的优先列表，并设计和实施控制活动，如实施额外的安全政策和流程，招聘和培训更多人员，加强监督审查，进一步改进我们的流程和内部控制文档，并相信截至2020年12月31日，我们已成功弥补这一重大缺陷。
如果我们发现任何未来的重大弱点，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求或适用的证券交易所上市要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。我们还可能成为纳斯达克股票市场(Nasdaq Stock Market)、纳斯达克(Nasdaq)、美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构调查的对象。我们将被要求每季度披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求每年评估这些控制的有效性。由于我们将在截至2021年12月31日的本财年结束时失去“新兴成长型公司”的地位，我们的独立注册会计师事务所将被要求证明我们根据第404条对截至2021年12月31日的财年的财务报告进行的内部控制的有效性。对我们财务报告内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制存在未被发现的重大缺陷，可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用。
与管理我们的业务和运营相关的风险
作为一家上市公司，我们正在并将继续招致大幅增加的费用和行政负担，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
作为一家上市公司，我们正面临并将继续面临更多的法律、会计、行政和其他成本和开支，这些成本和开支是我们作为一家私营公司没有招致的。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)，包括第404节的要求，以及SEC随后实施的规则和法规，2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法(Dodd-Frank Wall Street改革and Consumer Protection Act)，以及根据该法案颁布和即将颁布的规则和法规，上市公司会计监督委员会和证券交易所要求上市公司承担额外的报告和其他义务。遵守上市公司的要求会增加成本，并使某些活动更加耗时。其中一些要求要求我们执行我们以前没有做过的活动。此外，与证券交易委员会报告要求相关的额外费用正在产生。此外，如果在遵守这些要求方面发现任何问题(例如，如果我们的审计师发现财务报告的内部控制存在重大缺陷或重大缺陷)，我们可能会产生纠正这些问题的额外成本，而这些问题的存在可能会对我们的声誉或投资者对其的看法产生不利影响。作为一家上市公司，获得董事和高级管理人员责任保险的成本也会更高。与我们上市公司地位相关的风险可能会使我们更难吸引和留住合格的人进入董事会或担任高管。这些规则和条例规定的额外报告和其他义务将增加法律和财务合规成本以及相关法律法规的成本。, 会计和行政活动。这些增加的成本将要求我们转移大量资金，否则这些资金本可以用于扩大业务和实现战略目标。股东和第三方的倡导努力还可能促使治理和报告要求发生更多变化，这可能会进一步增加成本。
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我们符合证券法意义上的新兴成长型公司和交易法意义上的较小报告公司的资格，如果我们利用新兴成长型公司可以获得的某些披露要求的豁免，可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司的业绩进行比较。
我们目前是经《就业法案》修订的《证券法》第2(A)(19)节中定义的一家“新兴成长型公司”，以及根据“交易法”第12b-2条定义的一家“较小的报告公司”。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司和/或较小的报告公司，我们就有资格、已经并打算利用适用于其他非新兴成长型公司和/或较小报告公司的各种报告要求的某些豁免，包括(I)根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节关于财务报告内部控制的审计师认证要求的豁免，(Ii)免按薪酬。在我们的定期报告和委托书中减少了关于高管薪酬的披露义务，以及(Iii)减少了对黄金降落伞投票要求的定期发言权和黄金降落伞投票权的话语权。
此外，就业法案第107条还规定，新兴成长型公司只要是新兴成长型公司，就可以利用证券法第107条第7(A)(2)(B)条规定的豁免遵守新的或修订后的会计准则。我们选择利用这一豁免，因此，只要我们是一家新兴的成长型公司，我们就会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。因此，我们可能不会受到与其他上市公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免，这可能会导致我们的普通股交易市场不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
截至2021年6月30日，也就是我们最近完成的第二财季的最后一个工作日，我们由非关联公司持有的普通股市值已超过700.0美元，截至2021年12月31日，我们将上市一年以上，并提交至少一份年报。因此，在截至2021年12月31日的当前财年结束时，我们将失去新兴成长型公司和规模较小的报告公司地位，我们将受到某些适用于其他上市公司但之前由于我们作为新兴成长型公司的地位而不适用的要求，包括萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节的规定，该条款要求我们的独立注册会计师事务所提供一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告。遵守这些额外要求可能会增加我们的法律和财务合规成本，并导致管理层和其他人员将注意力从运营和其他业务事务转移到增加报告和合规性要求上。此外，如果我们不能及时遵守不断变化的要求，我们股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
我们在很大程度上依赖我们的高管、第三方顾问和其他人，我们在生物技术和制药行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员的能力。失去他们的服务或我们无法雇用和留住这些人员将对我们的业务造成实质性的损害。
我们的成功取决于，而且很可能将继续取决于我们是否有能力招聘，以及我们是否有能力留住我们现有的高管、主要顾问和其他人的服务，包括我们的董事长兼首席执行官N.Anthony Coles，M.D.，Abe Ceesay，我们的总裁Scott Akamine，我们的首席会计官Mark Bodenrader，我们的首席会计官Ken DiPietro，我们的首席人力资源官John Renger，Ph.D.，我们的首席科学官Raymond Sanchez，M.D.，我们的首席科学官Raymond Sanchez，M.D.，我们的我们的高级管理人员可以随时终止与我们的雇佣关系。失去他们的服务可能会阻碍我们实现研究和发展目标。
我们在生物科技和制药行业的竞争能力，有赖于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人才。特别是，我们将需要保留(在某些情况下)具有临床开发和运营、临床前研究和开发、制造、质量管理、医疗和监管事务、财务和会计以及与我们的候选产品持续开发相关的其他领域专业知识的合格人员。目前，在可预见的未来，我们将继续依赖第三方顾问和顾问(包括科学和临床顾问)来帮助我们制定研发目标和活动，以及制定我们的商业化战略。
近年来，我们行业的管理人员流失率很高。更换高管或其他关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功开发、获得监管部门批准并将产品商业化所需的技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件聘用、培训、留住或激励这些额外的关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。
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我们不能保证在需要时，第三方顾问和顾问的服务会继续及时提供给我们，不能保证我们能够管理现有的顾问和顾问，也不能保证我们能以经济合理的条件找到合格的替代者，或者根本不能保证。我们的顾问和顾问可能受雇于其他实体，并可能根据与这些实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的顾问和顾问，我们开发和商业化我们的候选产品的能力将受到限制。
我们只有有限的员工来管理和运营我们的业务。
截至2021年6月30日，我们有148名全职员工。我们专注于开发多个初始候选产品，这要求我们优化现金使用，并以高效的方式管理和运营我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够雇佣和/或保留足够的人员来开发我们的候选产品或运营我们的业务，和/或实现我们原本寻求实现的所有目标。如果我们不能通过雇佣新员工来有效地扩展我们的组织，我们的临床试验可能会被推迟或终止，我们可能无法成功执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的开发和商业化目标。
我们的员工、独立承包商、顾问、合作者和CRO可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们带来重大责任并损害我们的声誉。
我们面临员工、独立承包商、顾问、合作者和CRO可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：
特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或在我们的临床前研究或临床试验中制造虚假数据，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。受这些法律约束的活动还包括不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息，在我们的临床前研究或临床试验中制造虚假数据，或非法挪用产品材料，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未遵守此类法律、标准或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、诚信监督和报告义务。, 可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，造成合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生实质性的不利影响。
我们希望扩大我们的组织，因此，我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计我们的员工数量和业务范围都将大幅增长。为了管理这些增长活动，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。我们的管理层可能需要投入大量精力来管理这些增长活动。例如，我们新总部的过渡和扩建可能会分散我们管理层的时间和注意力。由于我们的财力有限，而且我们的管理团队在
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管理一家拥有如此预期增长的公司，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或搬迁，无法留住关键员工，也无法确定、招聘和培训更多合格的人员。如果我们不能有效地管理我们业务的扩张或搬迁，可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作失误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长还可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发更多的候选产品。如果我们不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期增加得更多，我们的创收能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略，包括我们候选产品的成功商业化。
与我们的组织结构相关的风险
贝恩投资者和辉瑞对我们有重大影响。
截至2021年6月30日，贝恩投资者和辉瑞总共拥有我们普通股流通股的69.0%。此外，正如标题为“”的章节中所讨论的那样某些关系和相关 人员交易与董事独立性在我们的年度报告中，只要他们拥有一定数量的我们的股权证券，贝恩投资者和辉瑞公司就有一定的权利提名我们的董事。只要这些人士各自拥有或控制相当大比例的未完成投票权，他们就有能力强烈影响所有需要股东批准的公司行动，包括选举和罢免董事以及我们董事会的规模、对我们公司注册证书或章程的任何修订，或者批准任何合并或其他重大公司交易，包括出售我们几乎所有的资产。这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，由于这些股东中的许多人以远低于其他股东购买股票或持有股票较长时间的价格购买股票，他们可能比其他投资者更有兴趣将公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取背离其他股东利益的策略。
作为纳斯达克上市标准所指的“受控公司”，我们有资格获得某些公司治理要求的豁免。我们有机会选择任何给予控股公司的豁免。
由于贝恩投资者和辉瑞合计控制着我们普通股总投票权的大部分以上，我们是纳斯达克上市标准意义上的“受控公司”。根据纳斯达克规则，一家公司的投票权超过50%由另一人或一组共同行动的人持有，该公司属于“受控公司”，可以选择不遵守以下有关公司治理的纳斯达克规则：
目前，我们的11名董事中有10名是独立董事，我们有一个独立的提名和公司治理委员会以及一个独立的薪酬委员会。不过，只要有“受控公司”豁免，我们未来的董事局可能不会由过半数的独立董事组成，也可能不会有独立的提名及公司管治委员会或薪酬委员会。因此，你可能得不到对受纳斯达克所有公司治理规则约束的公司股东提供的同等保护。
登记和股东权利协议规定，公司机会原则不适用于我们的某些股东、董事、无投票权的观察员或他们的某些关联公司，他们不是我们或我们子公司的全职员工。
公司机会原则一般规定，公司受托人不得利用公司资源或以其公司身份获得的信息为其个人利益开发机会，不得获取与公司当前或未来业务合理相关的利益，或获取与公司当前或未来业务合理相关的财产，或公司在当前或预期利益中拥有的财产，除非该机会首先呈现给公司，而公司选择不追逐该机会。公司机会原则旨在阻止高级管理人员、董事或其他受托人个人从属于公司的机会中获益。
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根据我们与其他各方于2020年10月27日订立的修订及重新签署的登记及股东权利协议，或登记及股东权利协议，在法律允许的最大范围内，公司机会原则及任何类似原则不适用于(I)贝恩投资者、辉瑞、Arya Sciences Holdings II或发起人，以及感知生命科学大师基金有限公司或感知管道投资者，(Ii)本公司董事会的任何成员、无投票权的观察员或贝恩投资者、辉瑞、保荐人或感知管道投资者的顾问委员会成员、董事、高级管理人员、经理、成员或股东，但不是我们或我们子公司的全职员工(本文第(I)、(Ii)或(Iii)项中所列的任何此等人士均称为外部方)。因此，我们放弃在不时提供给任何外部方的商业机会中的任何兴趣或期望，或被提供参与的机会。
因此，外部各方不被禁止经营或投资于相互竞争的企业。因此，我们可能会发现自己处于与外部各方的竞争中，我们可能不知道或无法进行可能对我们有利的交易。因此，我们可能会失去企业机会或遭受竞争损害，这可能会对我们的业务或前景产生负面影响。
我们的权证协议指定纽约州法院或纽约南区美国地区法院为权证持有人可能发起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制权证持有人就与我们公司的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
我们的权证协议规定，在符合适用法律的情况下，(I)以任何方式因权证协议引起或与权证协议相关的任何诉讼、诉讼或索赔(包括根据证券法)将在纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起并强制执行，以及(Ii)我们不可撤销地服从该司法管辖区，该司法管辖区将是任何此类诉讼、诉讼或索赔的独家法院。我们将放弃对这种专属管辖权的任何反对意见，因为这种法院是一个不方便的法庭。
尽管如上所述，认股权证协议的这些条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于美利坚合众国联邦地区法院是唯一和排他性法庭的任何其他索赔。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何认股权证的任何权益，将被视为已通知并同意我们认股权证协议中的论坛条款。
如果任何诉讼的标的物在权证协议的法院条款范围内，并以我们权证持有人的名义向纽约州法院或纽约南区美国地区法院以外的法院提起诉讼，或外国诉讼，则该持有人将被视为同意：(X)纽约州和位于纽约州的联邦法院对向任何此类法院提起的强制执行法院条款的诉讼或强制执行诉讼具有个人管辖权；(X)在任何此类法院提起的强制执行法院条款的诉讼或强制执行诉讼中，该持有人将被视为已同意：(X)位于纽约州的州法院和位于纽约州的联邦法院对任何此类法院提起的强制执行法院规定的诉讼或强制执行诉讼具有个人管辖权。及(Y)在任何该等强制执行行动中，向该手令持有人在外地诉讼中的大律师送达作为该手令持有人的代理人而向该手令持有人送达的法律程序文件。
这种选择法院的条款可能会限制权证持有人在司法法院提出其认为有利于与我公司发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，如果法院发现我们的权证协议中的这一条款不适用于或不能强制执行一种或多种特定类型的诉讼或诉讼，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外成本，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利的影响，并导致我们管理层和董事会的时间和资源被分流。
特拉华州法律和我们的公司注册证书和章程或管理文件包含某些条款，包括反收购条款，这些条款限制了股东采取某些行动的能力，并可能推迟或阻止股东可能认为有利的收购尝试。
管理文件和特拉华州通用公司法(DGCL)包含的条款可能会使我们董事会认为不可取的收购变得更加困难、推迟或阻止，或者压低我们普通股的交易价格。这些规定还可能使股东难以采取某些行动，包括选举不是由我们现任董事会成员提名的董事，或采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。除其他事项外，管理文件包括以下规定：
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这些条款单独或共同可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或董事会或管理层的变动。
此外，我们的公司注册证书包括一项与DGCL第203节基本相似的条款，该条款可能禁止持有我们已发行股本15%或更多的某些股东在指定时期内与我们进行某些业务合并。
我们的章程指定特定的法院作为我们与股东之间几乎所有纠纷的唯一和排他性法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、股东、员工或代理人的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的附例规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是州法律索赔的唯一和独家法院，这些诉讼包括：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员违反对我们或我们股东的受信责任的诉讼；(Iii)根据DGCL或我们的公司注册证书的任何规定提出索赔的任何诉讼。强制执行或确定我们的公司注册证书或章程的有效性，或(V)执行任何主张受内部事务原则管辖的针对我们的索赔的诉讼；但上述规定不适用于根据“交易法”或“证券法”提出的任何索赔。我们的章程进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国马萨诸塞州地区法院将是解决根据证券法提出索赔的任何诉讼的唯一和独家法院。此外，我们的章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体均被视为已知悉并同意这些论坛条款；但是，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和条例。
在我们的章程中选择法院条款可能会给股东带来额外的诉讼成本，并可能限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍与此类索赔相关的诉讼。此外，虽然特拉华州最高法院于2020年3月裁定，根据特拉华州法律，旨在要求根据证券法提出索赔的联邦法院选择条款在表面上是有效的，但其他法院是否会执行我们的联邦法院条款仍存在不确定性。如果我们的论坛条款被发现无法执行，我们和我们的股东可能会产生与解决此类问题相关的额外费用。特拉华州衡平法院和美国马萨诸塞州地区法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决可能或多或少对我们的股东有利。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依赖第三方来协助我们进行临床试验。如果他们的表现不令人满意，我们可能无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化，或者这样的批准或商业化可能会被推迟，我们的业务可能会受到实质性的损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方，如CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员进行临床试验，并预计将依靠这些第三方进行临床试验。
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我们开发的任何其他候选产品的试用。我们能否及时完成临床试验取决于许多关键因素。这些因素包括方案设计、监管和IRB批准、患者参保率和对GCP的遵从性。我们已经开设了临床试验站点，并在我们经验有限的一些国家招募患者。在大多数情况下，我们使用包括CRO在内的第三方的服务来开展我们的临床试验相关活动，并依赖这些第三方准确地报告他们的结果。我们对第三方临床开发活动的依赖可能会影响或限制我们对临床试验的时间、进行、费用和质量的控制。此外，FDA要求我们遵守GCP进行、记录和报告临床试验结果的规定，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。FDA通过定期检查试验赞助商、主要研究人员、临床试验地点和IRBs来执行这些GCP。对于某些商业处方药产品，制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求，并建立电子、可互操作的系统，以跟踪和追踪产品，并向FDA通报假冒、转移、被盗和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。
我们仍有责任确保我们的每一项试验都按照适用的协议、法律和法规要求以及科学标准进行。如果第三方未能遵守适用的方案、法律和法规要求以及科学标准，可能会导致我们的临床试验数据被拒绝或受到其他制裁。如果我们或我们的第三方临床试验提供商或第三方CRO未能成功执行这些临床活动，我们的临床试验或候选产品的潜在监管批准可能会延迟或不成功。此外，如果我们或我们的第三方承包商未能遵守适用的GCP，在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准我们的候选产品之前执行额外的临床试验，这将延误监管审批过程。我们不能确定，在检查之后，FDA是否会确定我们的任何临床试验都符合GCP。我们还被要求在一定的时间范围内注册某些临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。
此外，代表我们进行临床试验的第三方不是我们的员工，除了根据我们与这些承包商的协议我们可以获得的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们正在进行的开发计划投入了足够的时间、技能和资源。这些承包商还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在为这些实体进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会阻碍他们在我们的临床项目上投入适当时间的能力。如果这些第三方(包括临床研究人员)没有按照法规要求或我们声明的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们可能无法获得或延迟获得我们候选产品的法规批准。如果发生这种情况，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化，或者可能会推迟努力。在这种情况下，我们的财务业绩和我们寻求开发的任何候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会延迟、受损或丧失抵押品赎回权。
我们还依赖其他第三方为我们的临床试验储存和分发药品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发或监管批准，或任何由此产生的产品的商业化，造成额外的损失，并剥夺我们潜在的产品收入。
在某些情况下，我们使用的任何第三方组织都可以终止与我们的合约。更换现有CRO或其他第三方可能会导致受影响的试验延迟，或以其他方式对我们获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化的努力产生不利影响。虽然我们相信我们已透过聘请多个CRO及其他第三方机构分散我们的风险，而我们亦可聘请多个其他CRO继续进行这些活动，但我们未必能达成其他安排或以商业上合理的条款这样做。此外，虽然我们认为这些服务提供商中的一个或多个可能会有合适的替代者，但当新的服务提供商开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生负面影响，并损害我们的业务、财务状况和前景。
特别是，我们计划依靠混合功能服务提供商(FSP)方法，即不依赖于少数第三方服务提供商提供全套服务，而是计划使用更多的第三方服务提供商，按具体功能进行点菜分组。我们可能无法实现通常与混合FSP方法相关的成本节约，或者此方法可能需要我们招致更高的启动或集成成本。我们的混合FSP方法可能还需要我们管理和监控越来越多的服务提供商和合同关系。最后，这种方法可能需要我们在内部处理某些功能，例如按照适用的数据隐私法收集、传输和存储患者数据，而不是将其外包给第三方。在内部处理这些职能可能需要我们花费更多的时间和资金来招聘和培训员工，如果做不到这一点，可能会对我们的运营产生负面影响。
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根据基金协议，基金投资者有权在某些情况下暂停向我们付款或采取其他可能损害我们利益的行动。
根据资助协议，虽然资助投资者同意在资助协议生效日期的第一、二及三周年分别额外提供最多3,750万元、约3,130万元及2,500万元，但该等款项须受若干惯常资助条件所规限，如该等资助条件未获满足或获豁免，我们将不会收到该等款项。融资投资者也可在发生未治愈的重大违约、重大不利影响(包括与他伐他瓦酮的开发和监管批准相关的某些不利发展)或破产事件后暂停向我们付款的义务。融资投资者支付发展付款的义务将在他们通知我们允许他们暂停付款的条件已经得到解决或解决到他们合理满意的程度后恢复。如果这种情况在12个月内没有得到解决或治愈，资金投资者可以终止他们支付任何进一步开发付款的义务。如果资金投资者的支付义务在这些情况下终止，我们仍有义务向资金投资者支付资金协议中设想的里程碑和特许权使用费，即使我们仍然获得FDA对他伐他瓦酮的批准并将其在美国商业化。我们根据资金协议收到付款的能力还取决于资金投资者履行其资金承诺的能力。如果我们没有收到融资协议下的额外付款，我们的业务、运营结果、现金流和财务状况可能会受到不利影响。
我们可能会寻求建立合作关系，如果我们不能在商业上合理的条件下建立合作关系，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们候选产品和开发计划的进步，以及我们当前和未来候选产品的潜在商业化，将需要大量额外的现金来资助开支。对于我们的一些项目，我们可能会决定与其他制药和生物技术公司在开发和潜在商业化方面进行合作。可能的合作者可能包括大中型制药公司、地区性和全国性制药公司以及生物技术公司。此外，如果我们能够获得外国监管机构对候选产品的监管批准，我们可能会与国际生物技术或制药公司合作，将这些候选产品商业化。
我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件，以及拟议的合作者对许多因素的评估。这些因素可能包括我们的候选产品与竞争候选产品的潜在差异性、临床试验的设计或结果、FDA或类似的外国监管机构批准的可能性和此类批准的监管途径、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付产品的成本和复杂性以及竞争产品的潜力。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得可能可用于协作的类似指示，以及这样的协作是否会比我们与产品候选进行的协作更具吸引力。如果我们选择增加我们的支出，为自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，大型制药公司之间最近发生了大量的商业合并，导致未来潜在合作者的数量减少。我们未来签订的任何协作协议都可能包含对我们进行潜在协作或以其他方式开发特定候选产品的能力的限制。我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款、甚至根本不能就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不削减我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。
如果我们与第三方合作开发和商业化我们的候选产品，我们在这些候选产品方面的前景将在很大程度上取决于这些合作的成功。
我们可能会就某些候选产品的开发和商业化进行合作。如果我们参与这样的合作，我们将对我们的合作者将致力于我们候选产品的开发或商业化的资源的数量和时间进行有限的控制。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于任何未来的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。此外，任何未来的合作者可能有权在商定的条款到期之前或之后放弃研究或开发项目并终止适用的协议，包括资金义务。
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涉及我们的候选产品的协作会带来许多风险，包括以下风险：
协作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化。如果我们未来的任何合作伙伴涉及业务合并，它可能会决定推迟、减少或终止我们许可的任何候选产品的开发或商业化。
我们使用第三方来生产我们的候选产品，这可能会增加我们在需要时或在可接受的成本下没有足够数量的候选产品、原材料、原料药或药物产品的风险。
我们不拥有或运营用于生产临床或商业批量候选产品的制造设施，我们也缺乏这样做的资源和能力。我们目前的战略是将所有候选产品的生产外包给第三方。
我们目前依赖并与第三方制造商合作，为我们的临床试验和临床前研究中使用的所有候选产品提供所有原料药和最终药品配方。虽然我们相信有几个潜在的替代制造商可以生产我们的候选产品，但在确定和鉴定任何此类替代产品时，我们可能会产生额外的成本和延迟。例如，只有数量有限的供应商拥有生产Darigabat所需的喷雾干燥分散能力，我们不能保证能够找到价格可接受的替代制造商。此外，我们通常以采购订单的方式订购原材料、原料药和药品和服务，不与任何商业制造商签订长期专用产能或最低供应安排。我们不能保证我们能够以令人满意的条件及时作出所需的供应安排，或者根本不能保证。如果我们不能根据需要获得这些安排，可能会对我们完成候选产品的开发或将其商业化(如果获得批准)的能力产生实质性的不利影响。我们可能无法与第三方制造商达成商业供应协议，或无法以可接受的条件这样做。在扩大我们的候选产品的商业数量和配方方面可能会有困难，而且制造成本可能会高得令人望而却步。
我们依赖的许多第三方制造商最近才开始与我们合作，在生产我们的原料药和最终药物产品方面经验有限或没有经验。如果我们的制造商在成功制造符合我们规格的材料方面遇到困难或延迟，可能会限制我们候选产品的供应，并可能推迟我们的临床试验。
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即使我们能够与第三方制造商建立和维持安排，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
如果我们不保持我们的关键制造关系，我们可能无法找到替代制造商或发展我们自己的制造能力，这可能会推迟或削弱我们获得监管部门批准我们产品的能力。如果我们确实找到了替代制造商，我们可能无法以对我们有利的条款和条件与他们达成协议，而且在新设施获得资格并向FDA和其他外国监管机构注册之前，可能会有很大的延误。
此外，如果与我们签约的任何第三方制造商未能履行其义务，我们可能会被迫自己制造材料，而我们可能没有能力或资源，或者与其他制造商达成协议。在任何一种情况下，随着我们建立替代供应来源，我们的临床试验供应都可能显著延迟。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将这些技能转让给后备供应商或替代供应商，或者我们可能根本无法转让这些技能。此外，如果我们因任何原因被要求更换第三方制造商，我们将被要求核实新制造商是否拥有符合质量标准和所有适用法规的设施和程序。我们还需要验证(例如通过制造可比性研究)，任何新的制造工艺都将根据之前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。我们可能不能成功地证明临床供应的可比性，这可能需要进行额外的临床试验。与新的第三方制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品或将产品商业化的能力产生负面影响。更有甚者, 第三方制造商可能拥有该第三方独立拥有的与我们候选产品的制造相关的技术。这将增加我们对此类第三方制造商的依赖，或要求我们获得此类第三方制造商的许可，以便让其他第三方生产我们的候选产品。
如果我们的任何候选产品获得任何监管机构的批准，我们打算利用与第三方合同制造商的安排进行这些产品的商业生产。这一过程是困难和耗时的，我们可能会面临进入制造设施的竞争，因为在cGMP下运营的有能力生产我们候选产品的合同制造商数量有限。因此，我们可能无法与第三方制造商就令人满意的条款达成协议，这可能会推迟我们的商业化进程。
我们的一些制造商设在美国以外的地方。目前，在贸易政策、条约、政府法规和关税方面，美国与包括中国在内的其他国家之间的未来关系存在重大不确定性。增加关税可能会扰乱我们现有的供应链，并给我们的业务带来额外的成本。此外，可能会进一步征收关税，这可能会影响我们候选产品中使用的原料药的进口，或者我们的业务可能会受到中国或其他国家采取的报复性贸易措施的不利影响，包括限制获得我们候选产品中使用的此类原材料。鉴于中国和美国不可预测的监管环境，以及美国或外国政府将如何在关税、国际贸易协定和政策方面采取行动的不确定性，未来可能会出现与关税、附加税、监管变化或其他报复性贸易措施相关的进一步政府行动，对我们的业务和财务状况产生相应的不利影响。
我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们实施制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回审批、扣押或自愿召回候选产品、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能严重影响我们候选产品的供应。我们的合同制造商用来生产我们候选产品的设备必须经过FDA的评估。我们不控制合同制造合作伙伴的生产过程，完全依赖其遵守cGMP。如果我们的合同制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，我们可能无法确保和/或保持对在这些工厂生产的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制合同的效力。
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制造商要保持足够的质量控制、质量保证和合格的人才队伍。如果FDA发现这些设施存在缺陷，或者类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果FDA在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力(如果获得批准)。合同制造商可能面临制造或质量控制问题，导致药品生产和发货延迟，或者承包商可能无法保持遵守适用的cGMP要求的情况。任何不遵守cGMP要求或其他FDA、EMA和类似的外国法规要求的行为都可能对我们的临床研究活动以及我们开发候选产品和营销我们产品的能力(如果获得批准)产生不利影响。
FDA和其他外国监管机构要求制造商注册制造设施。FDA和相应的外国监管机构也会检查这些设施，以确认是否符合cGMP。
合同制造商可能面临制造或质量控制问题，导致药品生产和发货延迟，或者承包商可能无法保持遵守适用的cGMP要求的情况。任何未能遵守cGMP要求或其他FDA、EMA和类似的外国法规要求的行为都可能对我们的临床研究活动以及我们开发候选产品和在获得批准后销售我们的产品的能力产生不利影响(如果获得批准)。
如果我们候选产品的任何第三方制造商不能扩大我们候选产品的生产规模或提高其制造的产品良率，那么我们的制造成本可能会增加，商业化可能会延迟。
为了生产足够数量的产品以满足临床试验的需求，如果获得批准，我们的候选产品将随后商业化，我们的第三方制造商将被要求增加产量并优化其制造工艺，同时保持我们候选产品的质量。向更大规模生产的过渡可能会被证明是困难的。此外，如果我们的第三方制造商不能优化他们的制造流程来提高我们候选产品的产品产量，或者如果他们不能在保持相同质量的同时增加我们候选产品的产量，那么我们可能无法满足临床试验的需求或市场需求，这可能会降低我们创造利润的能力，并对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能需要维护来自第三方的API许可证才能开发和商业化我们的一些候选产品，这可能会增加我们的开发成本，并推迟我们将这些候选产品商业化的能力。
如果我们决定在我们的任何候选产品中使用一个或多个第三方专有的API，我们将需要维护来自这些第三方的这些API的许可证。如果在进行旨在支持临床试验的临床前毒理学研究之前，我们无法获得或继续访问这些原料药的权利，我们可能需要通过访问或开发替代原料药来开发这些计划的替代候选产品，从而导致开发成本增加和这些候选产品商业化的延迟。如果我们无法以商业合理的条款获得或保持对所需API的持续访问权，或无法开发合适的替代API，则我们可能无法将这些计划的候选产品商业化。
与政府监管相关的风险
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将在其他司法管辖区成功获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并保持我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批过程产生负面影响。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，EMA或类似的外国监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造和营销。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须先获得报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对候选产品的审批有要求，我们在这些司法管辖区投放市场之前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的产品在某些国家推出。如果我们不遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥我们候选产品的市场潜力的能力将受到损害。
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特别是，英国脱欧的最终影响是不确定的，目前还无法预测。由于英国的监管框架有很大一部分来自欧盟指令和法规，英国退欧可能会对我们在英国或欧盟批准我们的产品候选产品的监管制度产生实质性影响。例如，2017年11月，欧盟成员国投票决定将欧盟监管机构EMA从伦敦迁至阿姆斯特丹。阿姆斯特丹的运营于2019年3月开始，此举本身可能会对欧洲的监管审批流程造成重大干扰。由于英国退欧或其他原因，在获得任何营销批准方面的任何延误或无法获得任何营销批准，都将阻止我们将候选产品在英国和/或欧盟商业化，并限制我们创造收入、实现和维持盈利的能力。如果出现上述任何结果，我们可能会被迫限制或推迟在英国和/或欧盟为我们的候选产品寻求监管批准的努力，这可能会对我们的业务造成重大和实质性的损害。
即使我们获得了任何候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用，如果我们没有遵守监管要求或我们的候选产品出现了意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
如果我们的任何候选产品获得批准，它们将受到制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性和其他上市后信息方面的持续监管要求，包括美国的联邦和州要求以及可比的外国监管机构的要求。此外，对于我们在批准后进行的任何临床试验，我们将继续遵守cGMP和GCP要求。
制造商和制造商的设施必须符合FDA、EMA和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估遵守cGMP的情况，以及遵守在任何保密协议、其他营销申请和之前对检查意见的回应中做出的承诺。因此，我们和其他与我们合作的人必须继续在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。
我们为候选产品获得的任何监管批准可能会受到产品上市的批准指示用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括监控候选产品的安全性和有效性的第四阶段临床试验和监测。我们希望包括在任何批准的产品标签中的某些终点数据也可能不会出现在此类标签中，包括探索性或次要终点数据，如患者报告的结果测量。FDA还可能要求风险评估和缓解策略(REMS)计划作为批准我们的候选产品的条件，这可能需要对长期患者随访、用药指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA、EMA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们将必须遵守包括提交安全和其他上市后信息以及报告和注册在内的要求。
如果没有遵守监管要求和标准，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会强制实施同意法令或撤回批准。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件，或我们的第三方制造商或制造流程，或未能遵守监管要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息，实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险，或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。产品只能按照经批准的适应症和经批准的标签的规定进行促销。FDA、EMA和类似的外国监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有需求的变化或采用新的需求或策略，或者如果我们不能
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如果我们不遵守法规，我们可能会失去我们可能已经获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。
虽然我们未来可能会向FDA和类似的外国监管机构为我们的候选产品寻求指定，旨在提供更快的开发过程、更快的监管途径或监管排他性等好处，但不能保证我们会成功获得此类认证。此外，即使我们的一个或多个候选产品获得此类指定，我们也可能无法实现此类指定的预期好处。
FDA和类似的外国监管机构为候选产品提供了某些名称，旨在鼓励研究和开发旨在解决重大未得到满足的医疗需求的候选产品。这些指定可能会带来好处，例如与监管机构的额外互动、可能加速的监管途径和优先审查。但是，不能保证我们的任何候选产品都能成功获得这样的认证。此外，虽然这样的指定可以加快开发或审批过程，但它们通常不会改变审批的标准。即使我们为我们的一个或多个候选产品获得这样的称号，也不能保证我们会实现它们预期的好处。
例如，我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破性疗法称号。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他疗法联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的疗法，初步临床证据表明，该疗法可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善的效果，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的疗法，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的疗法也有资格获得加速批准。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们相信我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的疗法相比，收到候选产品的突破性疗法指定可能不会带来更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA稍后也可能决定这些候选产品不再符合资格条件。
FDA已经批准CVL-871用于治疗痴呆症相关冷漠的快速通道指定，我们可能会为我们的一些其他候选产品寻求快速通道指定。如果一种疗法的目的是治疗严重或危及生命的疾病，并且该疗法显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则治疗赞助商可以申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权来决定是否授予该称号，因此即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得该称号，也不能保证FDA会决定授予该称号。与传统的FDA程序相比，获得用于治疗痴呆症相关冷漠的CVL-871的Fast Track指定，以及未来收到其他候选产品的Fast Track指定，并不能保证更快的开发过程、审查或批准，获得Fast Track指定也不能保证FDA的最终批准。此外，如果FDA认为我们的临床开发项目的数据不再支持快速通道的指定，它可能会撤销该指定。
我们的一些项目可能部分得到了政府拨款的支持，这可能是我们未来无法获得的，也可能会使我们受到联邦法规的约束，如“游行”权利、某些报告要求以及对美国工业的偏好。
我们已经收到了NIDA关于我们的候选产品CVL-936的合作赠款资金的授予通知，以支持该化合物在OUD的开发。为了资助我们未来研发计划的一部分，我们可能会向NIDA或其他政府机构申请额外的赠款资金。然而，由于多种原因，这些政府机构的资金在未来可能会大幅减少或取消。例如，一些项目需要通过国会的年度拨款程序。此外，由于管理该项目的机构的预算限制或正在资助的研究进展不令人满意，我们可能无法在当前或未来的资助下获得全额资助。因此，我们不能向您保证，我们将来将从任何政府机构获得任何赠款资金，或者，如果收到，我们将获得特定赠款的全部金额。任何这样的削减都可能推迟我们候选产品的开发。
此外，使用美国政府资金产生的任何知识产权都受1980年贝赫-多尔法案(Bayh-Dole Act)或贝赫-多尔法案(Bayh-Dole Act)的约束。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可，前提是：(I)没有采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为了满足公共卫生或安全需要，政府必须采取行动；或者(Iii)为了满足联邦法规对公众使用的要求，政府采取行动是必要的，我们称之为进行权。如果我们未能或适用的许可人未能向政府披露发明，选择所有权，并在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。此外，美国政府可以在任何未在规定期限内提交专利申请的国家获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何体现该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。
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如果知识产权所有人能够证明已做出合理但未成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可，或者在这种情况下国内制造在商业上是不可行的，则可以免除这一要求。他说：
由于NIDA提供的任何资金，或者如果我们未来达成涉及政府资金的安排，并且我们因此类资金而进行发明，则此类发现的知识产权可能受到贝赫-多尔法案适用条款的约束。只要我们目前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，贝赫-多尔法案的条款也可能同样适用。政府对某些权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收益减少。
政府和执法部门可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的当前或未来的法规、法规或判例法。美国和其他地方的医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和开出药品方面发挥着主要作用。与第三方付款人和客户的安排可能会使制药商面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们进行研究并作为制药公司销售、营销和分销我们的产品的业务或财务安排和关系，即使我们不控制也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费，可能影响我们运营能力的联邦和州医疗法律和法规包括：
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此外，除其他外，我们还须遵守上述每项医疗法律和法规的州和国外等价物，其中一些法律和法规的范围可能更广，无论付款人如何，都可能适用。美国许多州通过了类似于联邦反回扣法令和虚假索赔法案的法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于研究、分销、销售或营销安排以及涉及由非政府付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。此外，一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月“药品制造商监察长办公室合规计划指南”和/或“美国制药研究和制造商关于与医疗保健专业人员相互作用的准则”。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向州政府进行营销或价格披露，并要求药品销售代表注册。国家和外国法律，包括2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例，也在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。最后，各州和外国都有管理健康信息隐私和安全的法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先一步，从而使合规工作复杂化。
这些法律的范围和执行都是不确定的，在当前的医疗改革环境下会迅速变化，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。确保商业安排符合适用的医保法，以及回应政府当局可能进行的调查，可能会耗费时间和资源，并可能分散公司对业务的注意力。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁、声誉损害以及削减或重组我们的业务，以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，我们将面临额外的报告义务和监督。此外，防御任何此类行动都可能代价高昂且耗时，而且可能需要大量的财力和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，我们的业务运营能力和运营结果可能会受到不利影响。
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如果获得批准，我们的候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难盈利销售任何候选产品。
我们候选产品的成功(如果获得批准)取决于承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。我们不能确保我们的候选产品可以获得承保和报销，或准确估计我们候选产品的潜在收入，也不能保证我们可能开发的任何产品都能获得承保和报销。
为自己的病情提供医疗服务的患者通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。覆盖范围和来自政府医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)和商业支付者的足够补偿对于新产品的接受度至关重要。
政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：
在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便在逐个付款人的基础上使用我们的产品，但不能保证获得承保和充分的报销。在美国，关于新药报销的主要决定通常由CMS做出。CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销，而私人付款人往往在很大程度上遵循CMS。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不足以让我们实现或维持盈利能力，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。此外，一旦获得批准，第三方付款人可能不会覆盖使用候选产品后所需的长期后续评估，也不会为这些评估提供足够的补偿。患者一旦获得批准，就不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险，并且报销足以支付他们大部分的费用。与新批准产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。目前很难预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。
药品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣，以及未来任何限制从可能低于美国价格的国家进口药品的法律放松来降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的预定折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。我们不能确定我们商业化的任何候选产品是否可以报销，如果可以报销，报销级别也是如此。此外，许多制药商必须计算并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在某些情况下，如果这些指标没有准确和及时地提交，可能会受到处罚。此外，这些药品的价格可能会通过政府医疗保健计划要求的强制性折扣或回扣来降低。支付方法可能会受到医疗立法和监管举措的影响。
此外，美国和国外的政府和其他第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致这些组织限制新批准产品的覆盖范围和报销水平，因此，它们可能无法覆盖或为我们的候选产品提供足够的付款。在美国，关于特殊药品定价的立法和执法兴趣越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低联邦医疗保险(Medicare)下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。
在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。
我们预计，未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格构成额外的下行压力。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。已经提出了立法和监管建议，以扩大审批后的要求，并限制销售和
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开展医药产品促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们候选产品的上市审批(如果有)可能会产生什么影响。政府也有可能采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。
此外，在一些外国，药品的建议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价的要求差别很大。例如，欧洲联盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险系统为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。为了获得报销或定价批准，其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家将允许我们的任何候选产品获得有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。
正在进行的医疗立法和监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
法规、法规或对现有法规的解释的变化可能会影响我们未来的业务，例如，要求：(I)改变我们的制造安排；(Ii)增加或修改产品标签；(Iii)召回或停产我们的产品；或(Iv)额外的记录保存要求。如果有任何这样的改变，可能会对我们的业务运营产生不利影响。
控制医疗成本已成为联邦、州和外国政府的优先事项，产品价格一直是这一努力的重点。在过去的几年里，联邦和州政府提出了一些关于药品定价、限制药品和其他医疗产品的覆盖范围和报销金额、政府控制以及美国医疗体系的其他变化的提案。各国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，包括价格控制、限制报销和要求替代仿制药。采取价格控制和成本控制措施，以及在现有控制和措施的司法管辖区采取更具限制性的政策，可能会进一步限制公司从销售任何经批准的产品中获得的收入。即使我们确实收到第三方付款人对我们产品的优惠承保决定，承保政策和第三方付款人报销费率也可能随时发生变化。
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可以开发新的支付和交付模式，例如捆绑支付模式。此外，最近，政府加强了对制造商为其商业产品定价的方式的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了州和联邦立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。 国会表示，将继续寻求新的立法措施来控制药品成本。
这些法律以及未来的州和联邦医疗改革措施可能会在未来通过，其中任何一项措施都可能导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，并以其他方式影响我们可能获得监管批准的任何候选产品的价格，或者任何此类候选产品的处方或使用频率。
标签外使用或误用我们的候选产品可能会损害我们在市场上的声誉或导致伤害，从而导致代价高昂的产品责任诉讼。
如果我们的候选产品获得FDA的批准，我们只能针对其特别批准的适应症推广或营销我们的候选产品。我们将培训我们的营销和销售队伍，防止宣传我们的产品在批准的使用适应症之外的候选用途，即所谓的“标签外用途”。然而，在医生独立的专业医学判断下，我们不能阻止医生在标签外使用我们的候选产品。此外，在FDA批准的适应症之外使用我们的候选产品可能无法有效治疗此类疾病。对我们候选产品的任何此类标签外使用都可能损害我们在医生和患者中的市场声誉。如果医生试图将我们的候选产品用于这些未经批准的用途，可能还会增加患者受伤的风险，这可能会导致产品责任诉讼，这可能需要大量的财务和管理资源，并可能损害我们的声誉。
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FDA、SEC或其他政府机构的资金不足可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，美国证券交易委员会(SEC)和我们的业务可能依赖的其他政府机构(包括那些为研发活动提供资金的机构)的政府资金也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA或其他政府机构的中断也可能会减慢必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA和SEC，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，在此次发行完成后，在我们作为一家上市公司的运营中，未来的政府关闭可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地将我们的业务资本化并继续运营。
自2020年3月以来，当外国和国内的检查基本上被搁置时，FDA一直在努力优先恢复例行监测、生物研究监测和审批前检查。FDA已经开发了一个评级系统，以帮助确定何时何地进行优先国内检查是最安全的。截至2021年5月，某些检查，如外国预批、监督和事由检查，不被视为关键任务，仍将暂时推迟。2021年4月，FDA发布了行业指南，正式宣布计划采用远程互动评估，使用风险管理方法，以满足用户费用承诺和目标日期，并于2021年5月宣布计划，继续在恢复标准运营水平方面取得进展。如果FDA确定检查是批准所必需的，并且检查由于旅行限制而无法在审查周期内完成，并且FDA认为远程互动评估是足够的，FDA已经声明，它一般打算对申请发出完整的回复信或推迟行动，直到可以完成检查。在2020年和2021年，多家公司宣布收到完整的回复函，原因是FDA无法完成对其申请的所需检查。(注：在2020年和2021年，多家公司宣布收到完整的回复信，原因是FDA无法完成对其申请的所需检查。美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施来应对新冠肺炎疫情，并可能会遇到监管活动的延误。
欧盟药品营销和报销法规可能会对我们在欧洲成员国营销和接受产品保险的能力产生重大影响。
我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些外国国家，特别是欧盟国家，药品的定价受到政府管制和其他市场监管，这可能会对我们候选产品的定价和使用构成压力。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，我们候选产品的市场接受度和销售将在很大程度上取决于我们候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
就像美国联邦的“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)禁止一样，欧盟也禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励他们开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品。提供利益或利益以奖励不当行为一般受欧盟成员国的国家反贿赂法律和英国2010年《反贿赂法》的管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。欧盟指令2001/83/EC是欧盟关于人用药品的指令，它进一步规定，如果向有资格开处方或供应药品的人推销药品，则不得向这些人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或实物利益，除非这些礼物、金钱优惠或实物利益不贵，且与医药或药房实践相关，否则不得向这些人提供、提供或承诺任何礼物、金钱利益或实物利益。这一条款已被转载到2012年人类药品法规中，因此尽管脱离欧盟，该条款仍适用于英国。
支付给某些欧盟成员国医生的款项必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管专业组织和/或个别欧盟成员国的监管机构，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业规范或专业行为准则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
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此外，在大多数外国国家，包括欧洲经济区(European Economic Area)或欧洲经济区(EEA)，药物的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差别很大。例如，欧盟为其成员国提供了各种选择，以限制其国家医疗保险系统提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。在一些国家，我们可能需要进行临床试验或其他研究，将我们任何候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价批准。不能保证任何对生物制药产品实行价格控制或报销限制的国家会允许对我们的任何产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或当局公布折扣可能会对公布国家和其他国家的价格或报销水平造成进一步的压力。如果定价不能令人满意，或者我们的产品无法得到报销或在范围或金额上受到限制, 我们的销售收入和我们任何候选产品在这些国家的潜在盈利能力都将受到负面影响。
我们受制于不断变化的全球数据保护法律和法规，这可能要求我们招致巨额合规成本，而我们未能或被认为未能遵守此类法律和法规可能会损害我们的业务和运营。
全球数据保护格局正在迅速演变，我们可能或将受到众多联邦、州和外国法律法规以及监管指南的制约或影响，这些法律法规和法规规范着个人数据的收集、使用、披露、传输、安全和处理，例如我们收集的与临床试验相关的参与者和医疗保健提供者的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，这可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们或我们的服务提供商在某些司法管辖区运营或收集、存储、转移、使用和共享个人数据的能力，导致我们承担责任或给我们带来额外的合规或其他成本。如果我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或自律标准，可能会导致负面宣传、转移管理时间和精力，以及政府实体或其他人对我们提起诉讼。例如，加利福尼亚州、弗吉尼亚州和科罗拉多州等州最近颁布了消费者隐私法，赋予数据主体权利，并对处理消费者或家庭个人数据的实体施加隐私和安全义务。虽然我们目前没有受到加州消费者隐私法(California Consumer Privacy Act)或CCPA等法律的约束，但一些观察家指出，CCPA和类似的立法可能标志着美国更严格隐私立法趋势的开始，这可能会增加我们的潜在责任，并对我们的业务产生不利影响。
除了我们在美国的业务可能受医疗保健和其他有关健康信息和其他个人信息隐私和安全的法律约束外，我们还可能寻求在EEA进行临床试验，并可能受到其他欧洲数据隐私法律、法规和指南的约束。一般数据保护条例(EU)2016/679或GDPR于2018年5月25日生效，涉及个人数据的处理和此类数据的自由流动。GDPR对受GDPR约束的公司施加了广泛的严格要求，包括以下方面的要求：拥有处理与可识别个人有关的个人信息并将这些信息转移到欧洲经济区以外(包括美国)的法律依据、向这些个人提供处理其个人信息的细节、保持个人信息的安全、与处理个人信息的第三方签订数据处理协议、回应个人对其个人信息行使权利的请求、向主管国家数据保护机构和受影响的个人报告涉及个人数据的安全违规行为、任命数据保护官员。GDPR大幅提高了我们在任何不遵守规定的情况下可能受到的处罚，包括对某些相对较轻的罪行处以最高1000万欧元或我们全球年收入总额的2%的罚款，对较严重的罪行处以最高2000万欧元或我们全球年收入总额的4%的罚款。鉴于迄今为止GDPR的执行情况有限，特别是在制药领域, 我们面临着对我们审判的新要求的确切解释的不确定性，我们可能无法成功实施数据保护当局或法院在解释新法律时所要求的所有措施。
特别是，欧洲联盟成员国的国家法律正在进行调整，以适应GDPR的要求，从而实施可能部分偏离GDPR的国家法律，并对不同国家施加不同的义务，因此我们预计欧洲经济区不会在统一的法律环境下运作。此外，由于涉及基因数据的处理和转让，GDPR特别允许国家法律施加更多和更具体的要求或限制，而欧洲法律在这一领域历来存在很大差异，导致了额外的不确定性。
对于我们在欧洲经济区启动的任何临床试验，我们还必须确保我们保持足够的保障措施，以便能够按照欧洲数据保护法将个人数据转移到欧洲经济区以外的地方，特别是转移到美国。我们预计，我们将继续面临不确定性，即我们遵守欧洲隐私法规定的任何义务的努力是否足够。如果我们受到欧洲数据保护机构的调查，我们可能会面临罚款和其他处罚。欧洲数据保护机构的任何此类调查或指控都可能对我们现有的业务以及我们吸引和留住新客户或制药合作伙伴的能力产生负面影响。我们还可能遇到欧洲或跨国客户或制药合作伙伴在继续使用我们的产品和解决方案时的犹豫、不情愿或拒绝，原因是某些数据保护机构在解释现行法律(包括GDPR)时对他们施加的当前(特别是未来)数据保护义务带来的潜在风险。这样的客户或制药合作伙伴也可以查看任何替代方案
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由于合规方式过于昂贵、负担太重、法律上太不确定或其他方面令人反感，因此决定不与我们做生意。上述任何一项都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成实质性损害。
由于我们与一家特殊目的收购公司的业务合并，监管义务对我们的影响可能与其他上市公司不同。
2020年10月27日，Cerevel治疗公司，一家私营公司，也是我们的前身，完成了与特殊目的收购公司Arya或SPAC的业务合并，据此我们成为了一家上市公司。作为这笔交易的结果，监管义务已经并可能继续对我们产生不同于其他上市公司的影响。例如，SEC和其他监管机构可能会发布额外的指导意见，或者对像我们这样已经完成与SPAC业务合并的公司进行进一步的监管审查。管理这种已经并可能继续演变的监管环境可能会转移管理层对我们业务运营的注意力，对我们在需要时筹集额外资本的能力产生负面影响，或者对我们的普通股价格产生不利影响。
管理国际业务的额外法律法规可能会对我们的业务产生负面影响或限制。
如果我们进一步扩大我们在美国以外的业务，我们必须投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。美国“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西，目的是影响外国实体的任何行为或决定，以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款，这些条款要求公司保存准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的簿册和记录，并为国际业务设计和维持足够的内部会计控制系统。
遵守《反海外腐败法》既昂贵又困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，FCPA给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院是由政府运营的，医生和其他医院员工被认为是外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不当款项，并导致了FCPA的执法行动。
各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品相关的技术数据。如果我们将业务扩展到美国以外，将需要我们投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
如果不遵守管理国际商业惯例的法律，可能会受到重大的民事和刑事处罚，并暂停或取消政府合同的资格。SEC还可能暂停或禁止发行人因违反FCPA的会计规定而在美国交易所交易证券。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
除其他事项外，美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规统称为贸易法，禁止公司及其员工、代理人、CRO、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、提供、招揽或接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，我们在美国以外的活动将会随着时间的推移而增加。我们计划聘请第三方进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准，即使我们没有明确授权或事先了解此类活动，我们也可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责。
与我们的知识产权有关的风险
我们依赖并预计未来将继续依赖授权内的知识产权。这些许可证对我们的业务施加了义务，如果我们不遵守这些义务，我们可能会失去许可权，这将严重损害我们的业务。
我们依赖于专利、技术诀窍和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。我们现在是，将来也可能成为许可协议的一方，根据这些协议，我们为我们的候选产品授予关键知识产权许可。
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以及它们的用途。在我们于2018年7月开始运营后不久，我们签订了辉瑞许可协议，根据该协议，我们对我们当前的每个候选产品进行了内部许可。辉瑞许可协议排除了通过对富亮氨酸重复激酶2(LRRK2)或LRRK2领域产生治疗作用的化合物或产品在人体内预防、诊断、控制和维持炎症性肠道疾病和紊乱的治疗领域，该领域由辉瑞保留。辉瑞许可协议将各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。例如，根据辉瑞许可协议的条款，我们有义务在商业上合理努力，为我们在某些指定国家获得许可的每个候选产品开发并寻求监管部门的批准。如果我们不遵守这些义务中的任何一项，辉瑞可能有权终止辉瑞许可协议，在这种情况下，我们将无法开发或营销这些许可知识产权所涵盖的我们的候选产品。一旦辉瑞因我们的重大违规行为终止辉瑞许可协议，或任何一方因破产、资不抵债或其他类似诉讼或不可抗力而终止，我们将根据辉瑞许可协议期限内开发的某些知识产权授予辉瑞独家、可再许可、免版税、全球永久许可。任何现有或未来许可的终止都可能导致重大权利的丧失，并将对我们将候选产品商业化的能力造成重大不利损害。见标题为“业务-辉瑞许可协议“了解更多信息。
此外，如果我们试图在全球或某些指定国家与第三方就某一产品达成任何重大交易，辉瑞拥有独家的优先谈判权。重大交易包括全球或指定国家的独家许可、转让、销售、独家联合促销安排和产品所有商业权的其他转让，以及全球或某些指定国家的独家经销协议。这种第一谈判权可能会限制或推迟我们与其他与我们的候选产品相关的公司达成安排的能力，并可能阻碍、推迟或阻止对我们公司的合并、收购或控制权的变更。
根据许可协议，我们与许可人之间可能还会发生知识产权纠纷，包括：
如果围绕我们许可的知识产权的争议妨碍或削弱我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。辉瑞许可协议规定，我们预计未来的许可协议将规定各种勤奋、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务，如果我们不遵守，可能会赋予适用的许可方终止许可的权利，从而损害或阻止我们开发和营销适用协议涵盖的候选产品。
虽然我们有权控制维护、起诉和执行辉瑞许可协议下的授权权利，但我们必须遵守辉瑞许可协议的条款进行我们的活动，该协议对我们施加了某些义务，并授予辉瑞关于这些活动的某些权利。此外，我们可能对我们许可的其他权利的维护、起诉或执行拥有有限的控制权，我们也可能对我们的许可人以前或单独进行的活动拥有有限的控制权。例如，我们不能确定辉瑞或任何其他现有或未来许可方的活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们对未授权给我们的其他知识产权的控制也可能有限，但这可能与我们的授权内知识产权有关。我们可能对我们的许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式有有限的控制，或者对我们获得许可的某些知识产权进行辩护。许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈。
在保护我们拥有的知识产权方面，我们通常也面临所有相同的风险，就像我们许可的知识产权一样，这些风险如下所述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到严重影响。
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我们的成功在一定程度上取决于我们保护知识产权的能力，而专利条款可能不足以保护我们的竞争地位。保护我们的专有权利和技术是困难和昂贵的，我们可能无法确保它们的保护。
我们的商业成功在很大程度上将取决于获得和维护对我们的专利技术和我们的候选产品、它们各自的成分、配方、联合疗法、用于制造它们的方法和治疗方法的专利、商标和商业秘密保护，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们阻止未经授权的第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品的能力受到我们根据涵盖这些活动的有效和可执行专利的权利的程度的影响。如果我们的专利到期，或者我们无法确保和维持对我们开发的任何产品或技术的专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品和技术，我们将可能开发的任何候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的法定到期时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。虽然专利期限调整和/或延长等各种延长都是可能的，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。我们目前从辉瑞获得的与公司成立相关的物质组成专利，以及可能从我们未决的专利申请中颁发的专利，包括新的化学实体、由这些实体组成的药物组合物，以及它们在治疗各种疾病和/或紊乱的方法中的用途，预计将在2033年至2039年之间到期，不包括任何专利期的延长或调整。我们最早的专利可能会在我们的候选产品在美国或外国司法管辖区获得上市批准之前或之后不久到期。一旦专利有效期到期，我们可能会面对包括仿制药在内的竞争性产品的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。涵盖我们主要候选产品的专利到期，以及我们无法获得额外的专利保护，也可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
申请专利的过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请。此外，我们可能不会在所有相关市场寻求或获得专利保护。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定我们研究和开发的可申请专利的方面。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们向第三方授权或授权给第三方并依赖于我们的许可人或被许可人的技术。
生物制药领域专利的强度涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们现在或将来拥有或许可的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其权利要求涵盖我们的候选产品或其在美国或其他国家/地区的使用。即使专利确实成功颁发，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，覆盖我们候选产品的专利也可能不能充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有的专利对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发我们的候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。此外，如果我们在临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。
由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，因此不确定我们是否有任何与候选产品有关的专利申请是第一次提交。此外，对于至少有一项权利要求在2013年3月16日之前享有优先权日期的美国申请，可以由第三方发起干预程序，或由美国专利商标局(USPTO)提起诉讼，以确定谁最先发明了申请的专利权利要求所涵盖的任何主题。因此，我们不能确定我们是第一个发明任何正在申请专利的公司。
我们可能被要求放弃某些专利或某些专利申请的部分或全部期限。可能有一些我们不知道的现有技术可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。也可能存在我们知道但我们不相信会影响索赔的有效性或可执行性的现有技术，但最终可能会发现影响索赔的有效性或可执行性。我们不能保证，如果受到挑战，我们的专利将被法院宣布为有效或可强制执行，或者即使被认定为有效和可强制执行，竞争对手的技术或产品也将被法院认定侵犯了我们的专利。我们可能会分析我们认为与我们的活动相关的竞争对手的专利或专利申请，并认为我们可以自由地针对我们的候选产品进行操作，但我们的竞争对手可能会实现已发布的索赔，包括我们认为无关的专利，这会阻碍我们的努力或可能导致我们的产品候选或我们的活动侵犯此类索赔。其他公司可能会在独立的基础上开发与我们的产品具有相同效果的产品，这些产品不会侵犯我们的专利或其他知识产权，或者将围绕我们已经发布的涵盖我们产品的专利的权利要求进行设计。
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最近或未来的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们颁发的专利的执行或保护的不确定性和成本。根据2013年颁布的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Inents Act)，或称《美国发明法》(America Inents Act)，美国从“先发明”转变为“先申请”制度。在“先申请”制度下，假设其他有关可专利性的条件均获符合，最先提出专利申请的发明人一般都有权获得该发明的专利，而不论该发明是否由另一发明人较早作出。美国发明法包括对美国专利法的其他一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，以及建立新的授权后审查制度。现在，人们在起诉未决专利申请和执行已颁发专利方面感受到了这些变化的影响。该法案的适用性，以及这里讨论的关于具体应用和专利的新规定尚未确定，需要进行审查。然而，美国发明法及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了专利保护，我们严重依赖专有技术和商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问和第三方签订的保密协议和发明转让协议，以保护我们的机密和
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专有信息，特别是在我们认为专利保护不合适或不能获得的情况下。我们的政策是要求我们的员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定，在与我方的关系过程中，向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均须保密，除非在特殊情况下，否则不得向第三方披露。就雇员而言，协议规定，由个人构思或完成的、与我们当前或计划中的业务或研发有关的、或在正常工作时间内、在我们的办公场所内进行的、或使用我们的设备或专有信息的所有发明，都是我们的专有财产。除了合同措施外，我们还试图使用物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在拥有授权访问权限的员工或第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护。例如，我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，而我们针对此类不当行为采取的追索权可能不足以充分保护我们的利益。
强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，商业秘密可能由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发。如果我们的任何机密或专有信息(如我们的商业秘密)被泄露或挪用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的竞争地位可能会受到损害。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。因此，我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。
如果我们选择诉诸法庭来阻止第三方使用我们的任何商业秘密，我们可能会招致巨额费用。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密(包括通过与我们的员工和顾问签订合同的方式)，但第三方可以独立开发实质上同等的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。
知识产权侵权的第三方索赔可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及在不侵犯第三方专有权利的情况下使用我们的专有技术的能力。在生物技术和制药行业，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品和/或专有技术侵犯了他们的知识产权。在我们开发候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的药物、产品或它们的使用或制造方法。因此，由于我们领域中颁发的专利和提交的专利申请数量众多，第三方可能会声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权。
如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临一些问题，包括但不限于：
即使我们成功抗辩这类索赔，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们招致巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少我们的
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可用于发展活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
一般而言，在美国进行临床试验和其他开发活动受《美国法典》第35篇第271节规定的安全港豁免保护。如果我们的任何候选产品获得FDA的批准，第三方可能会通过对我们提起专利侵权诉讼来强制执行他们在美国的专利。虽然我们可能认为，任何可能对我们候选产品的商业化产生实质性不利影响的专利主张(如果获得批准，并且我们现在意识到)是无效的和可强制执行的，但我们可能会不正确地相信这一点，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点，但我们可能会认为这一点是错误的，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有用“清晰和令人信服的”证据，即更高的证明标准，才能反驳这一推定。可能还有我们目前不知道的第三方专利，即与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，以涵盖我们候选产品的制造过程、在制造过程中使用或形成的结构或分子，或任何最终产品本身，或其用途或配方，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化，除非我们根据适用专利获得许可。, 或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。这样的许可可能不会以商业合理的条款或根本不存在。如果我们无法以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本无法获得许可，我们将候选产品商业化的能力可能会受损或延迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够使用授权给我们的相同技术。此外，如果我们的专利和任何专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
第三方可能声称我们的员工、顾问、合作者或合作伙伴不当使用或泄露机密信息或挪用商业秘密。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇佣的个人以前曾受雇于大学或其他生物制药或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在的竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔待决，尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会因疏忽或以其他方式使用或披露前雇主或其他第三方的知识产权(包括商业秘密或其他专有信息)。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。这一风险同样适用于第三方对任何当前或未来许可人的索赔。
我们或我们的许可人可能会面临对我们现在或将来拥有或许可的专利和其他知识产权的发明权或所有权提出质疑的索赔。
我们或我们的许可人可能会要求前雇员、合作者或其他第三方对我们许可的专利和知识产权拥有所有权权益，或者我们将来可能拥有或许可中的专利和知识产权。虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权开发的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们认为是我们自己的知识产权的每一方签署此类协议，或者此类转让可能不是自动执行的或可能被违反。我们的授权者可能会面临类似的障碍。我们或我们的许可人可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突。诉讼可能是必要的，以对抗任何挑战库存或所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，我们可能不得不支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权，如知识产权的独家所有权或使用权，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
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我们可能无法成功获得或保持必要的权利，以便以可接受的条款开发任何未来的候选产品。
由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获得、授权或使用这些专有权的能力。
例如，我们可能会开发含有我们的化合物和预先存在的药物化合物的产品。我们的候选产品可能还需要特定配方才能有效和高效地工作，这些配方的权利可能由其他人持有。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何组合物、配方、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或对其授予许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证(如果有的话)，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的组合物或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发或许可此类替代或替代技术，这可能是不可行的。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。
此外，我们可能会不时与学术机构合作，根据与这些机构达成的书面协议，加快我们的临床前研究或开发。在某些情况下，这些机构可能会向我们提供一个选项，让我们就合作所产生的机构在技术上的任何权利进行谈判。无论此类选项如何，我们都可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下协商许可证。如果我们无法做到这一点，该机构可能会将知识产权提供给其他人，可能会阻止我们实施我们的计划。如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权，或者不能保持我们现有的知识产权，我们可能不得不放弃开发这样的项目，我们的业务和财务状况可能会受到影响。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。不能保证我们能够成功完成此类谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或许可人的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可方的专利。为了对抗这种侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。如果针对第三方启动法律程序以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利(如果适用)是无效和/或不可强制执行的。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉司空见惯，第三方可以基于多种理由断言专利无效或不可强制执行。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。关于有效性，例如，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们、我们的专利律师和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。此类诉讼可能会导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖我们的候选产品。此外，法院可能会以公众利益有利于第三方继续使用我们的技术为基础，拒绝阻止另一方使用争议技术。任何诉讼或辩护程序的不利结果也可能使任何相关的专利申请面临无法颁发的风险。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。如果我们不能充分保护我们的权利，我们至少会失去一部分，甚至可能失去全部。, 对我们的候选产品的专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化或获得许可的能力产生实质性的不利影响。
第三方可以选择挑战我们美国专利中权利要求的可专利性，方法是请求美国专利商标局在单方面复审、各方间审查或授权后审查程序中审查专利权利要求。这些程序非常昂贵，可能会消耗我们的时间或其他资源。第三方也可以选择在欧洲专利局(EPO)的专利异议诉讼中挑战我们的专利，或在其他外国专利局的类似诉讼中挑战我们的专利。这些反对或废止诉讼的费用可能会很高，可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们不能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们的专利可能会被取消或缩小范围。
此外，由于美国的一些专利申请在专利颁发之前可能会保密，而美国和许多外国司法管辖区的大多数专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，因此我们不能确定其他人没有就已颁发专利或任何未决申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们或许可方(如果适用)是第一个发明该技术的公司。我们的竞争对手也可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖我们与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利或任何专利申请，这可能要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的权利。如果另一方就与我们拥有或许可给我们的发明类似的发明提交了美国专利申请，我们或(如果是许可内技术)许可人可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰或派生程序，以确定发明在美国专利商标局中的优先权或派生
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美国。如果我们或我们的许可人之一是涉及我们拥有或授权给我们的发明的美国专利申请的诉讼的一方，即使我们成功了，我们也可能会招致巨额成本，转移管理层的时间并花费其他资源。不利的结果可能会导致我们当前专利权的丧失，并可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。
此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。此外，可能会公布聆讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
专利申请和专利申请的定期维护费应在专利申请和专利的有效期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中和专利颁发后遵守一些程序、文件、费用和其他规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。如果不能治愈，可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于：未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
美国和前美国司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，美国最近已经制定，目前正在实施和提出范围广泛的专利改革立法。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这一系列事件的结合也给一旦获得专利的价值带来了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规，特别是那些针对制药和生物制药产品和用途的法律和法规，可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。我们无法预测这些决定或美国国会、联邦法院或美国专利商标局未来的任何决定会如何影响我们的专利价值。同样，其他司法管辖区专利法的任何不利变化都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家申请、起诉和保护候选产品专利的费用都很高。虽然我们的许多特许专利，包括涵盖我们主要候选产品的专利，已经在主要市场和其他国家颁发，但我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在我们已颁发专利的美国以外的所有国家实施我们的发明，或在其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手也可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，而且可能会将其他侵权产品出口到我们没有专利保护的地区，或者我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能在竞争方面与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止这种竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权保护的执行，特别是与制药和生物制药产品相关的保护，这可能会使我们或我们的许可人很难阻止侵犯我们的专利或针对第三方销售竞争产品的行为，这些行为普遍侵犯了我们的专有权。由第三方或第三方发起侵权诉讼以挑战我们专利权在外国司法管辖区的范围或有效性也可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，以及
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任何相关的专利申请都有可能无法发布，并可能引发第三方向我们或我们的许可人提出索赔。我们可能不会在我们发起或针对我们发起的任何诉讼中获胜，并且在我们发起的诉讼中获得的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果我们没有获得我们可能开发的任何候选产品的专利期延长和数据独占权，我们的业务可能会受到实质性的损害。
根据FDA对我们可能开发的任何候选产品的上市批准的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复行动或Hatch-Waxman修正案获得有限的专利期延长。Hatch-Waxman修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。一项专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计十四年的时间，每种符合条件的药物只能延长一项专利，并且只能延长涉及批准的药物、批准的使用方法或者制造方法的权利要求。与外国司法管辖区的上市批准相关的专利期限延长也可能适用于我们的专利。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，适用的期限或提供的专利保护范围可能比我们要求的要少。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到实质性的损害。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
与我们普通股和认股权证相关的风险
由于我们的交易价格和交易量的潜在波动性，我们可能会因集体诉讼证券诉讼而产生巨额费用。
总的来说，股票市场，尤其是纳斯达克、生物技术和制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。从历史上看，证券集体诉讼通常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务、经营业绩或财务状况。此外，董事和高级管理人员责任保险费用的大幅增加可能会导致我们选择较低的总体保单限额，或者放弃我们原本可能依赖的保险，以支付巨额辩护费用、和解和原告获得的损害赔偿。
分析师发布的报告，包括那些与我们实际结果不同的报告中的预测，可能会对我们普通股的价格和交易量产生不利影响。
证券研究分析师可能会为我们建立并发布他们自己的定期预测。这些预测可能差别很大，可能无法准确预测我们实际取得的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会下跌。同样，如果一位或多位为我们撰写报告的分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们的股价或交易量可能会下降。
我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。
在公开市场上出售我们的大量普通股随时都有可能发生。这些出售，或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。例如，根据注册和股东权利协议，适用于感知股东、贝恩投资者和辉瑞的某些锁定限制于2021年4月到期。此外，禁售限制
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与我们2021年7月公开募股相关的协议将于2021年10月到期。随着转售限制的结束，如果目前受限股票的持有者出售普通股或被市场认为打算出售普通股，我们普通股的市场价格可能会下降。
我们普通股的股票可以行使认股权证，这可能会增加未来有资格在公开市场转售的股票数量，并导致我们的股东被稀释。
根据适用于该等证券的认股权证协议条款，购买合共5,149,647股本公司普通股的已发行认股权证成为可行使的认股权证。这些认股权证将于2021年6月9日开始可行使。这些权证的行权价将为每股11.50美元。只要这些认股权证被行使，我们普通股的额外股份将被发行，这将导致我们普通股持有者的股权被稀释，并增加有资格在公开市场上转售的股票数量。在公开市场出售大量此类股票或行使此类认股权证的事实可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
我们的认股权证到期时可能会变得一文不值，如果持有当时尚未发行的认股权证的人中至少有50%的人同意这种修改，则认股权证的条款可能会以对持有人不利的方式进行修改。
我们认股权证的权证协议规定，无须任何持有人同意，认股权证的条款可予修改，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文或更正任何错误，但须经当时尚未发行的至少50%的公共认股权证持有人批准，方可作出任何对公共认股权证的注册持有人的利益造成不利影响的更改。因此，如果当时尚未发行的认股权证中至少有50%的持股权证持有人同意该项修订，而单就私人配售认股权证条款的任何修订或认股权证协议中有关私人配售认股权证的任何条款的任何条文而言，当时尚未发行的私人配售认股权证数目的50%，我们便可按对持有人不利的方式修订该等认股权证的条款。虽然我们在获得当时已发行的认股权证中至少50%的公众认股权证同意的情况下修改公开认股权证的条款的能力是无限的，但此类修改的例子可能包括提高认股权证的行使价格、将认股权证转换为现金、缩短行使期限或减少在行使认股权证时可购买的普通股的股份数量。
我们最近宣布赎回我们所有未偿还的认股权证。我们可能会在对您不利的时间赎回您的未到期认股权证，从而使您的认股权证变得一文不值。
我们有能力在已发行的公共认股权证可行使后和到期前的任何时候，以每股认股权证0.01美元的价格赎回这些认股权证，前提是我们普通股的最后报告销售价格等于或超过每股18.00美元(根据股票拆分、股票股息、配股、拆分、重组、资本重组等调整后)，在截至我们发出重组通知前第三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日内，我们可以赎回已发行的公开认股权证，条件是我们最后报告的普通股销售价格等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票股息、配股、拆分、重组、资本重组等调整后)，期限为30个交易日，截止于我们发出重组通知前的第三个交易日。如果认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们不能根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。2021年7月30日，我们宣布赎回所有未赎回的认股权证。在2021年8月30日之前，公开认股权证的持有者可以行使认股权证，以每股11.50美元的行使价购买我们普通股的股票。截至2021年8月30日仍未偿还的任何公共认股权证将无效，不再可行使，这些公共认股权证的持有人将有权获得每份认股权证0.01美元的赎回价格。私募认股权证不受此赎回限制。赎回未发行的公共认股权证可能迫使您：(I)行使您的认股权证，并在可能对您不利的时间为此支付行使价；(Ii)在您希望持有认股权证的情况下，以当时的市场价格出售您的认股权证；或(Iii)接受名义赎回价格，在要求赎回未偿还认股权证时，名义赎回价格可能大大低于您的权证的市值。
此外，我们可在您的认股权证可行使后及到期前的任何时间，以每份认股权证0.10美元的价格赎回您的认股权证，条件是持有人可以在赎回之前对根据赎回日期和我们普通股的公平市值确定的一定数量的普通股行使其认股权证，条件是至少提前30天发出赎回书面通知。
在行使认股权证时收到的价值(1)可能低于持有人在基础股价较高的较晚时间行使认股权证所获得的价值，以及(2)可能不会补偿持有人认股权证的价值，包括由于每份认股权证收到的普通股数量上限为每份认股权证0.365股普通股(可予调整)，而不论认股权证的剩余寿命如何。
我们在融资、收购、投资、股票激励计划或其他方面发行的额外股本将稀释所有其他股东的权益。
我们预计未来将发行额外的股本，这将导致对所有其他股东的稀释。我们希望根据我们的股票激励计划向员工、董事和顾问发放股权奖励。我们未来还可能通过股权融资筹集资金。作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购或投资于互补的公司、产品或技术，并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。任何此类额外的发行
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股本可能会导致股东的所有权利益遭到严重稀释，我们普通股的每股价值也会下降。
因为我们目前没有计划为我们的普通股支付现金股息，除非你以高于你购买价格的价格出售你的普通股，否则你可能得不到任何投资回报。
我们目前没有计划为我们的普通股支付现金股息。未来宣布股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。在可预见的未来，我们可能不会向我们的普通股支付任何股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们未来发行的债务或股权证券可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
未来，我们可能试图通过增发普通股或发行债务或其他股权证券(包括商业票据、中期票据、优先或次级票据、可转换为股权的债务证券或优先股)来获得融资或进一步增加资本资源。未来的收购可能需要大量额外资本，而不是运营现金。我们预计将通过额外发行股票、公司债务和/或运营现金相结合的方式获得收购所需的资本。
增发普通股或其他股权证券或可转换为股权的证券可能会稀释我们现有股东的经济和投票权，或降低我们普通股的市场价格，或两者兼而有之。清算后，此类债务证券和优先股的持有者(如果发行)以及其他借款的贷款人将优先于普通股持有者获得我们可用资产的分配。可转换为股权的债务证券可能会受到转换比率的调整，根据这些调整，某些事件可能会增加转换后可发行的股权证券的数量。优先股如果发行，可能在清算分配方面享有优先权，或者在股息支付方面享有优先权，这可能会限制我们向普通股持有人支付股息的能力。我们在未来的任何发行中发行证券的决定将取决于市场状况和其他我们无法控制的因素，这可能会对我们未来发行的金额、时间和性质产生不利影响。
一般风险因素
税法的改变可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人士以及美国国税局(Internal Revenue Service)和美国财政部(U.S.Treasury Department)的审查。税法的修改(这些修改可能具有追溯力)，包括关于净营业亏损和研发税收抵免的修改，可能会对我们或我们普通股的持有者产生不利影响。*近年来，已经进行了许多这样的修改，未来可能还会继续发生修改。未来税法的修改可能会对我们的业务、现金流产生实质性的不利影响财务状况或经营结果。我们敦促投资者就税法可能变化对我们普通股投资的影响咨询他们的法律和税务顾问。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
交易完成后，我们将遵守交易法的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们在根据“交易所法案”提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内积累并传达给管理层，并进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述或披露不足的情况可能会发生，而不会被发现。
我们的普通股或认股权证的活跃交易市场可能无法持续，这可能会使您难以出售我们购买的普通股或认股权证的股票。
我们普通股或认股权证的活跃交易市场可能无法持续，这将使您很难以有吸引力的价格出售您持有的我们普通股或认股权证的股份(或根本无法出售)。我们普通股或认股权证的市场价格可能
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跌破您的买入价，您可能无法以或高于您购买此类股票的价格出售您持有的我们普通股或认股权证的股份(或根本无法出售)。
不能保证我们将能够遵守纳斯达克的持续上市标准。
如果纳斯达克因未能达到纳斯达克的上市标准而将我们的普通股或认股权证从其交易所退市，我们和我们的股东可能面临重大的不利后果，包括：
我们普通股和认股权证的价格可能会波动。
我们普通股和认股权证的价格可能会因各种因素而波动，包括：
无论我们的经营业绩如何，这些市场和行业因素都可能大幅降低我们普通股和认股权证的市场价格。
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用。
近期出售的未注册股权证券
S-K法规第701项要求的信息此前已包含在2020年8月14日和2020年11月16日提交的Form 10-Q季度报告中。
对我们首次公开募股(IPO)所得资金的使用
在首次公开募股和全面行使购买额外单位的选择权所获得的毛收入中，1.495亿美元存入了Arya的信托账户。首次公开招股所得款项净额用于为业务合并及相关开支提供资金。
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第3项缺省情况高级证券.
没有。
项目4.地雷安全安全披露。
不适用。
项目5.其他信息。
没有。
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第二部分
项目6.EXhibit。
在该等展品之前的展品索引中列出的展品(通过引用并入本文)作为本季度报告的一部分提交或提供。
展品 数 |
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描述 |
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10.1++ |
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由Cerevel治疗公司和NovaQuest共同投资基金XVI，L.P.签署的、日期为2021年4月12日的资助协议(通过引用注册人于2021年5月17日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入)。 |
10.2++ |
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资金协议，日期为2021年4月12日，由Cerevel治疗公司和BC Pinnacle Holdings，LP之间签署。(通过引用附件10.2并入注册人于2021年5月17日提交的Form 10-Q季度报告中)。 |
10.3# |
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由Cerevel Treateutics，LLC和Scott M.Akamine签订的雇佣协议，日期为2021年4月20日(通过引用注册人于2021年5月17日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.3并入)。 |
10.4# |
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Cerevel Treateutics，LLC和Abraham N.Ceesay之间的雇佣协议，日期为2021年4月13日(通过引用附件10.1并入注册人于2021年4月21日提交的当前8-K表格报告中)。 |
10.5# |
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2021年4月8日修订的非雇员董事薪酬政策(通过引用注册人于2021年5月17日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.5并入)。 |
31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
32.1*+ |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官的认证。 |
32.2*+ |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH* |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL* |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF* |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB* |
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内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE* |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104* |
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封面交互式数据文件(格式为内联XBRL，包含附件101中包含的适用分类扩展信息。*) |
*在此提交的文件。
*本展品中省略了某些机密部分(用括号和星号表示)。
+表示，就1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)第18节而言，本证书不会被视为已提交，或以其他方式承担该条款的责任。？此类认证不会被视为通过引用纳入根据1933年证券法(修订后)或交易法提交的任何申请，除非通过引用明确纳入此类申请。
根据S-K条例第601(B)(2)项，本展品的附表和展品略去。注册人同意应要求向证券交易委员会补充提供任何遗漏的时间表或证物的副本。
#表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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CEREVEL治疗控股公司 |
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日期：2021年8月11日 |
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由以下人员提供： |
安东尼·科尔斯(Anthony Coles) |
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安东尼·科尔斯 |
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首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月11日 |
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由以下人员提供： |
/s/a凯西·易(Kathy Yi) |
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易凯西(Kathy Yi) |
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首席财务官 (首席财务官) |
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