附件10.32
用括号内的星号标识的某些信息([* * *])
在这次展览中被省略了,因为它既不是实质性的,也不是实质性的
如果公开披露,将会在竞争中造成伤害。
技术许可和技术支持协议
本技术许可和技术支持协议(本“协议”)的签字日期为2021年7月29日(“签字日期”),由特拉华州的Arcturus治疗公司(“Arcturus”)与根据越南法律正式成立的Vinbiocare生物技术联合股份公司(“Vinbiocare”)签订。Arcturus治疗公司是特拉华州的一家公司(“Arcturus”),总部位于加利福尼亚州圣地亚哥的科学中心大道10628号,邮编为92121;Vinbiocare生物技术股份有限公司是根据越南法律正式成立的公司(“Vinbiocare”),注册地址为Technat Technat。Arcturus和Vinbiocare在本文中可以名称或单独地称为“当事人”,并统称为“当事人”。
背景
鉴于,Arcturus是一家信使RNA药物公司,专注于疫苗和罕见疾病疗法的发现、开发和商业化;
鉴于,Arcturus已经提交、发明或许可了与平台技术有关的某些专利和专利申请,该平台技术用于一种名为Lipid使能和解锁的Nucleommer Agent Modified RNA(LUNAR®)的新型脂质介导递送系统,其工作原理是封装治疗性核酸,并通过一种称为内吞作用的过程将其安全地递送到靶细胞;
鉴于,大角星目前正在开发一种候选疫苗,该候选疫苗包含一种可自我复制的(复制子)mRNAs,它编码2019年冠状病毒的刺突蛋白,使用名为ARCT-021的LUNAR®递送系统在脂质纳米颗粒中形成,旨在预防由SARS-CoV-2(冠状病毒)引起的新冠肺炎;
然而,大角星有一种名为ARCT-154的候选疫苗[* * *];
鉴于,大角星拥有与ARCT-021和ARCT-154候选疫苗生产相关的某些知识、诀窍、商业秘密、技术信息和专业知识;
鉴于,Vinbiocare向大角星表示,它拥有技术诀窍和专业知识,以及资源和设施,可以迅速建设生物制药制造设施,并采用生物制药产品的生产工艺;
鉴于缔约方希望Arcturus根据cGMP标准和本协定的条款和条件,为实施其药品配方和ARCT-154候选疫苗的生产工艺提供技术支持,并为扩建生产设施提供咨询服务,并为Vinbiocare扩建生产设施和进行药品制剂和ARCT-154候选疫苗的灌装/完成/冻干等提供咨询服务,同时还希望Arcturus为ARCT-154候选疫苗的生产提供技术支持,并提供与扩建制造设施相关的咨询服务,此外,还希望Vinbiocare根据cGMP标准和本协定的条款和条件在该设施为ARCT-154候选疫苗提供药品配方和灌装/完成/冷冻干燥;
鉴于,Arcturus愿意向Vinbiocare发放许可证,在监管部门批准后销售疫苗剂量,供越南居民接种;以及
鉴于在签署本协议的同时,双方正在签订一份供应协议,其中规定了Arcturus向Vinbiocare供应散装药物的一些关键商业条款(“框架药物供应协议”)。
因此,现在,考虑到以下列出的契诺、条件和承诺,并出于其他良好和有价值的对价(特此确认这些对价的收据和充分性),双方特此同意如下。
第1条
定义
以下术语在本协议中使用时应具有以下含义:
1.1“附属公司”对于任何一方而言,是指控制、控制或与其共同控制的任何商业实体。仅就本定义而言,“控制”指(A)直接或间接拥有指导企业实体的管理或政策的权力,无论是通过合同或其他方式拥有有表决权证券的所有权,或(B)直接或间接拥有企业实体至少50%(50%)的有表决权证券或其他所有权权益的所有权。
1.2“联盟经理”的含义如第3.6节所述。
1.3“反腐败法”是指所有适用于防止欺诈、回扣、贿赂、腐败、敲诈勒索、洗钱或恐怖主义的法律,包括不时修订的“反腐败法”。
1.4“适用法律”是指适用于双方在本合同项下的活动、权利和义务的任何政府机构的所有法律、法规、规则、条例、指南、命令、判决和/或条例。
1.5[* * *].
1.6“Arcturus赔偿对象”具有第11.2节中规定的含义。
1.7“Arcturus敏感制造专有技术”是指Arcturus(或其附属公司、承包商或合作伙伴)与[* * *].
1.8“违约方”具有15.5节规定的含义。
1.9“原料药产品”是指用原料药配制的符合cGMP的脂质纳米粒制剂,但尚未装填或成品。
1.10“原料药”是指符合cGMP的原料药,由Vinbiocare从Arcturus购买的大宗疫苗的信使RNA(MRNA)化合物组成,该原料药将用于原料药的生产。
1.11“营业日”指周六或周日以外的任何日子,或美国加利福尼亚州(就Arcturus的义务而言)或越南河内(就Vinbiocare的义务而言)银行被要求或被授权关闭的日子。
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1.12“日历季度”是指在期限内截至3月31日、6月30日、9月30日或12月31日的连续三个日历月的各自期间,或在期限的第一个或最后一个日历季度中适用的部分。
1.13“cGMP”指现行的良好制造规范,包括经修订的21 C.F.R第210和211部分所指的良好制造规范。为免生疑问,主管政府当局或世界卫生组织(WHO)在现场审批前检查(PAI)后证明该设施符合GMP标准,应足以认定该设施符合cGMP标准。为免生疑问,美国食品及药物管理局的cGMP认证并不是该设施被视为符合cGMP的必要条件。本生效日期不应免除Arcturus支持Vinbiocare获得服务计划中规定的其他监管机构(包括美国FDA)颁发的cGMP证书的义务。
1.14“商业化”是指任何和所有与准备销售、提供销售或销售成品有关的活动,包括与销售、促销、分销和销售成品有关的活动。“商业化”和其他形式的“商业化”应具有相关含义。
1.15“合规事件”具有第13.6节中规定的含义。
1.16“机密信息”具有第14.1节规定的含义。
1.17“控制”(包括任何变体,如“受控”和“控制”)是指,对于任何知识产权项目,无论直接或间接地,无论是通过所有权、许可或其他方式(本协议项下许可授予的操作除外),向或在本协议规定的知识产权下授予许可、再许可或其他权利(包括参考管理文件的权利),而不违反与任何第三方当时存在的任何协议的条款,也不会对第三方产生任何付款义务;但是,一方或其关联公司的收购人在收购日期之前已存在的知识产权,或在收购日期后由该收购方单独开发的知识产权,在没有使用或参考该缔约方先前存在的机密专有技术的情况下,且没有来自除收购方以外的一方或其关联公司的员工的贡献,不应被视为由该一方或关联公司“控制”。
1.18“消费物价指数”是指消费物价指数-城市工薪阶层和文职人员,美国城市平均水平,所有项目1982-84=100,由美国劳工部,劳工统计局(或其后续的同等指数)发布,在美国。
1.19“客户”是指直接从Vinbiocare购买成品的任何人。
1.20“数据保护法”具有第13.5节规定的含义。
1.21“违约通知”具有15.5节规定的含义。
1.22“交付成果”是指根据服务计划指定为Arcturus交付成果的书面交付成果。
1.23“开发”是指为获得疫苗或成品的监管批准所需的任何和所有针对临床开发和监管活动的活动,应包括临床研究、临床供应、监管事务和注册、统计分析以及提交文件的报告撰写。“开发”不包括研究、非临床开发或临床前开发。“发展”一词与其他形式的“发展”一词应具有相关含义。
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1.24“美元”是指美元。
1.25“剂量”是指单剂疫苗。
1.26“药物供应框架协议”具有演奏会所载的涵义。
1.27“生效日期”是指越南科技部根据2017年“越南技术转让法”颁发技术转让登记证证书的日期,应Vinbiocare的申请在签署日期后在切实可行的范围内尽快提交。
1.28“出口管制法”系指与以下事项有关的所有适用的美国法律和法规:(A)美国财政部外国资产管制办公室实施的经济和贸易制裁和禁运,或(B)商品、技术或服务的出口或再出口,包括“1979年出口管理法”[“美国法典”第24编第2401-2420节]、“国际紧急经济权力法”[“美国法典”第50编第1701-1706节]、“国际军火贩运条例”[22 C.F.R.第120-130部分]、“美国联邦法典”第22编第120-130节、“国际紧急经济权力法”[美国联邦法典》第50编第1701-1706节。“美国法典”第50编第1节。美国联邦法典第22编第2778和2779节,以及1986年“美国国税法”(修订本)第999节的“国际抵制条款”以及前述的任何外国等价物。
1.29“设施”是指Vinbiocare拥有或合法使用的设施[* * *]或双方书面约定的其他地点。
1.30“反海外腐败法”是指修订后的美国1977年“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act)。
1.31“FDA”是指具有或履行基本上相同职能的美国食品和药物管理局(FDA)或其任何后续实体。
1.32“FD&C法案”是指修订后的美国联邦食品、药品和化妆品法案。
1.33“场”是指预防由SARS-CoV-2及其任何变种引起的新冠肺炎在人体内的传播。
1.34“成品”是指由Vinbiocare在工厂按剂量生产的原料药产品,该产品已完成灌装、涂饰(冷冻干燥)、标签和包装活动,并已由Vinbiocare制造商放行。
1.35[* * *].
1.36“不可抗力”具有第16条规定的含义。
1.37“政府官员”是指(A)政府或政府的任何部门、机构或机构的任何官员或雇员;(B)以官方身份为或代表政府或政府的任何部门、机构或机构行事的任何人;(C)由政府拥有或控制的公司或企业的任何官员或雇员;(D)为或代表国际公共组织或国际公共组织的任何部门、机构或机构以官方身份行事的任何官员或雇员或个人。(E)任何政党或其官员;及/或(F)任何政治职位候选人。
1.38“政府当局”是指任何多国、国家、州、县、市、省或其他政治区的任何法院、机关、部门、机关或其他机构。
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1.39“医疗保健专业人员”是指任何医疗、药剂业或护理专业人员或在其专业活动过程中可能向最终用户处方、管理或配发医药产品的任何其他人。“医疗保健专业人员”指任何医疗、药剂或护理专业人员或在其专业活动过程中可能向最终用户处方、管理或配发医药产品的任何其他人士。
1.40“IND”是指在美国向FDA提交的研究性新药申请或向特定国家或国家集团的监管机构提交的相应申请。
1.41“受偿人”具有第11.1节规定的含义。
1.42“赔偿人”具有第11.1节规定的含义。
1.43“行业指南”是指缔约方自生效之日起或随后在有效期内公开声明遵守的自愿性行业规范或指南。
1.44“信息防火墙”的含义如第14.7节所述。
1.45“知识产权”系指以下各项中的每一项:(A)版权、商业秘密、专利权、补充专利证书、专利延伸、专有技术、概念、数据库权利以及商标和外观设计的权利(无论是否注册);(B)注册申请,以及申请注册的权利;(C)世界上任何地方存在的所有其他知识产权和同等或类似形式的保护;(D)发明、开发、方法或过程;包括前述的任何知识产权,以及(E)修改或改进(A)-(D)条款中的任何一项。
1.46“专有技术”是指适用于化合物、配方、成分、产品或其制造、开发、注册、使用或商业化的所有技术信息、诀窍和数据,包括发明(不论是否可申请专利)、发现、商业秘密、规格、说明、工艺、配方、材料、专门知识和其他适用于化合物、配方、成分、产品或其制造、开发、注册、使用或商业化的方法或制造方法、含有它们的配方、包含或包含它们的组合物,包括所有生物、化学、药理、生化、毒理、药学、物理和分析。与开发、制造、使用或商业化和/或可能有助于研究、测试、开发、生产或配制用于合成产品或中间体的产品或中间体相关的监管文件及其副本。
1.47“负债”具有第11.1节规定的含义。
1.48“许可技术诀窍”是指(I)在期限内由Arcturus控制和(Ii)在期限内由Arcturus向Vinbiocare披露的所有技术诀窍(许可专利除外),该技术诀窍对于按照该流程进行原料药产品或成品的生产是合理必要的。“许可专有技术”不包括与制造原料药或Arcturus专有脂质有关的任何专有技术,包括[* * *].
1.49“许可专利”是指附录1所列的专利和专利申请(可由Arcturus不时更新),以及Arcturus或其附属公司在有效期内控制的任何其他专利和/或专利申请,由该等申请颁发的专利,以及前述的所有分部、延续、替代、补发、延期、注册、专利期延长和续订,涵盖根据流程进行成品生产所合理需要的发明。“许可专利”不包括与生产原料药或Arcturus专有脂质有关的任何专利权,包括[* * *].
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1.50“许可技术”是指许可的专利和许可的专有技术。
1.51“当地MAH”是指根据第6.3条在领土内某一国家成为疫苗销售授权持有人的人。
1.52“制造”是指生产疫苗剂量的过程和程序,包括(A)制造原料药,(B)制造和配制原料药,(C)将原料药灌装、冷冻干燥和成品加工(检查、标签、包装),(D)在(A)-(C)活动期间对疫苗剂量进行质量控制,以及(E)在制造或分销阶段之间适当储存疫苗剂量。
1.53“上市授权持有人”是指在监管批准上被指定为在监管批准下有权销售药品的人。
1.54“商标”具有第8.5节规定的含义。
1.55“卫生部”系指越南卫生部。
1.56“新IP”的含义如第8.2节所述。
1.57“非违约方”具有15.5节规定的含义。
1.58“被通知方”具有第13.6节规定的含义。
1.59“通知方”具有第13.6节规定的含义。
1.60“个人”是指任何个人、合伙企业、有限责任公司、商号、公司、协会、信托、非法人组织或其他实体。
1.61“药物警戒协议”具有7.4(A)节规定的含义。
1.62“第三阶段试验”是指疫苗的人体临床试验,旨在确定疫苗对于其预期用途是否安全有效,包括满足21 CFR§312.21(C)(或任何修订或后续法规)定义的第三阶段研究要求的试验,以及满足领土类似法律或法规要求的试验。
1.63“过程”是指作为技术支持服务的一部分,由Arcturus传授给Vinbiocare并用于根据主批次记录(包括但不限于制造、配方、加工、包装、标签、测试、分析、灌装、整理和冷冻干燥)生产疫苗的过程和程序,包括其中引用的所有方案和标准操作程序文件,以及任何相关的有效分析方法。
1.64“产品撤回”是指基于公共卫生或安全理由,将疫苗从领土市场上移除,导致在领土内该国家的所有或基本上所有疫苗分销中断。产品召回不包括召回。
1.65“受保护的个人信息”具有第13.5节规定的含义。
1.66“召回”是指以不符合规定、公共卫生或安全为理由召回或收回疫苗,仅限于在领土内批次或批次的疫苗。
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1.67就疫苗而言,“监管批准”是指监管当局为在领土内紧急、有条件或永久使用疫苗而进口和使用疫苗所必需的批准和授权。
1.68“监管当局”是指负责授予疫苗监管批准的任何政府机构,包括FDA、卫生部和任何相应的国家或地区监管机构。
1.69“代表”是指一方的雇员、代理人和其他代表(包括承包商、顾问和顾问)。
1.70“安全信息”具有7.4(B)节规定的含义。
1.71“服务”是指(I)技术支持服务和(Ii)与Arcturus根据第4.1节提供的建筑、装修、制造、供应链、临床和监管服务相关的其他咨询服务。
1.72“服务费”是指Vinbiocare为本服务支付的费用,详见第5.1节。
1.73“服务计划”是指本协议附件二所附的服务计划。
1.74“签字日期”具有序言中规定的含义。
1.75“SIAC规则”具有第17.8(B)节规定的含义。
1.76“指导委员会”具有第3条规定的含义。
1.77“税”指由任何国家、联邦、州、地方或非美国政府机构评估的所有税项和关税,包括但不限于销售税、使用税、消费税、增值税和预扣税。
1.78“技术文档”是指自生效日期起由Arcturus控制的纸质或电子格式的所有文档和信息(这些信息可能包括但不限于图纸、数据、技术说明、测试程序和验收标准、测试报告、规格要求和流程图),并且该文档和信息记录或体现了使Vinbiocare能够在本协议允许的情况下在该设施生产批量药品和成品所必需的许可技术。本服务计划中列出了一份非详尽的技术文档列表,并作为附录2附在本文件之后。
1.79“技术支持服务”是指Arcturus向Vinbiocare提供的按照流程生产原料药和成品的技术援助,包括(I)有关原料药和成品生产的制造和技术事宜(包括分析方法)的咨询和信息交流,以及(Ii)协助向Vinbiocare转让进行原料药和成品生产过程所需的许可专有技术。技术支持服务包括与许可技术相关的合理数量的支持、培训、回答问题和提供建议,以帮助Vinbiocare在验证后迅速准备好制造、已制造、使用成品并将其商业化,在每种情况下,如服务计划中进一步描述的那样或与服务计划相一致的情况下,技术支持服务可帮助Vinbiocare准备好制造、已制造、使用成品并将其商业化。为免生疑问,技术支持服务不包括[* * *].
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1.80“技术许可费”是Vinbiocare使用许可技术应支付的费用,详见第5.2节。
1.81“术语”具有第15.1节规定的含义。
1.82“领土”是指越南,以及双方以书面形式达成一致的任何其他领土。
1.83“第三方”指Arcturus、Vinbiocare及其各自关联公司以外的任何人。
1.84“第三方索赔”具有第11.1节规定的含义。
1.85“疫苗”是指(I)前言中更具体描述的名为ARCT-021或ARCT-154的候选疫苗或疫苗产品,或(Ii)根据第2.6节选择的变种疫苗。
1.86“验证”是指该设施已根据适用法律和cGMP对ARCT-154疫苗或ARCT-021(以较早发生者为准)进行委托和验证(包括通过成品的审批前检验(PAI))。
1.87“变异疫苗”是指除ARCT-021ARCT-154以外的候选疫苗或疫苗产品,即(I)是包含自复制(复制子)mRNA的候选疫苗,该mRNA编码使用月球递送系统在脂质纳米颗粒(LNP)中形成的2019-nCoV的尖峰蛋白,(Ii)由Arcturus拥有和开发,(Iii)[* * *].
1.88“Vinbiocare赔偿对象”具有第11.1节中规定的含义。
第2条
执照
2.1技术专有许可。根据本协议的条款和条件,Arcturus特此向Vinbiocare授予独家(即使与Arcturus一样)、个人的、不可转让的(包括给关联公司的)、不可再许可的(除第2.4节中所述的)许可,允许其仅(A)根据流程和(B)使用从Arcturus购买的大宗药品,在该地区的工厂生产原料药和成品。
2.2 Vinbiocare的商业化。Vinbiocare应将此类成品商业化,仅供在领土内供应和在领土内使用。[* * *].
2.3限制。尽管本协议有任何其他规定,Vinbiocare无权供应或制造(A)原料药或(B)任何专有牛角脂类。在不限制本协议中任何其他限制的情况下,Vinbiocare不得直接或间接使用或披露任何许可技术,用于开发、制造或商业化世界上任何地方的任何材料、产品或候选产品,除非本协议明确允许。
2.4由Vinbiocare分包或分包。
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(a) |
Vinbiocare可向Arcturus在第2.1节中授予的许可的附属公司授予再许可,并可将本协议项下的任何商业化活动分包给附属公司或第三方,但至少在再许可或分包前二十(20)天,Vinbiocare应向Arcturus提供书面通知。如果Vinbiocare授予此类再许可或分包合同,Vinbiocare应将所有适用条款 |
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本协议的条件适用于关联方、再被许可方或分包商。应要求向Arcturus提供此类再许可或分包协议的副本(包括准确的英文译本)。除第2.4节明确允许的情况外,Vinbiocare在任何情况下均不得将本协议项下的任何制造活动授予任何第三方,除非此类再许可或分包合同已获得Arcturus的书面批准。 |
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(b) |
在不限制前述规定的情况下,Vinbiocare应对其关联公司、再许可人和分包商的行为负责,Vinbiocare的再许可人或分包商违反本协议条款的任何行为均应被视为Vinbiocare的违约行为。 |
2.5无隐含许可。除非本协议另有明确规定,Vinbiocare对Arcturus的知识产权没有任何许可或其他权利。
2.6变异疫苗。Vinbiocare可不时通过向Arcturus提供书面通知来选择将变异疫苗(如果有)作为疫苗纳入,在这种情况下,就本协议而言,该变异疫苗应被视为疫苗,并且无需就此类选择向Arcturus支付任何额外的许可费;但是,前提是Arcturus拥有控制与该变异疫苗相关的所有开发活动的唯一权力。尽管本协议有其他规定,Arcturus没有义务启动或继续开发或商业化任何变异疫苗,即使该变异疫苗被视为疫苗。如果Vinbiocare确实选择添加变体疫苗,如果在设施验证之前添加了变体疫苗,则双方应真诚地讨论此类变更可能需要对服务计划进行的任何更改。[* * *]。为免生疑问,添加变种疫苗作为疫苗不应延长本协议的期限或延长Arcturus提供服务的义务。
2.7[* * *].
第三条
治理
3.1指导委员会。双方应在生效日期后三十(30)天内成立一个指导委员会(“指导委员会”),为双方之间的开发和制造信息交流提供一个论坛,使各方能够履行本协议项下的义务,提高成品的商业成功,但不包括商业化(商业化应由Vinbiocare独家负责,除非有关商业化的任何决定可能对疫苗的开发或监管提交产生重大不利影响,或疫苗的商业化以外关于Arcturus的潜在责任或Arcturus的任何知识产权或知识产权战略,在这种情况下,此类决定将在实施之前提交指导委员会讨论)。
3.2职责和职能:指导委员会有以下职责,履行以下职能:
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(a) |
讨论Arcturus提供的有关疫苗开发最新情况的信息(包括任何正在进行的临床试验的合理细节); |
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(b) |
讨论、促进和协调各方之间与制造相关的信息交换,以包括Arcturus现有供应商关系的细节 |
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使Vinbiocare能够与这些供应商建立直接关系,遵守Arcturus的保密义务; |
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(c) |
讨论与该领土有关的监管战略、提交材料和监管批准; |
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(d) |
讨论药品供应策略; |
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(e) |
接收Vinbiocare关于医疗活动的报告; |
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(f) |
同意交换与严重不良事件有关的信息的程序(除本协议规定的药物警戒活动外); |
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(g) |
一线解决因本协议和/或框架药物供应协议而产生的任何问题或争议,包括根据第5.2条收回成本和费用;以及 |
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(h) |
双方不时以书面约定的其他责任。 |
3.3名代表。指导委员会应由Arcturus的一名代表和Vinbiocare的一名代表共同担任主席。每一缔约方均有权任命两(2)名代表参加指导委员会,或双方商定的其他同等人数的代表。每一缔约方应指定其初始代表参加指导委员会。每一缔约方均可在通知另一方后自由更换其指导委员会代表或派一名替代代表参加指导委员会的任何会议;但是,每一缔约方应确保在指导委员会存在期间的任何时候,其在指导委员会的代表在当时的疫苗生产和商业化阶段的专业知识和资历(包括至少一(1)名高级管理人员)方面是适当的,并有足够的权力代表该缔约方就指导委员会职权范围内的事项采取行动。
3.4委员会管理。
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(a) |
指导委员会代表应商定会议时间表,条件是在2021年、2022年和2023年期间,每个日历季度至少举行一(1)次会议,如果缔约方认为合适,应更频繁地举行会议,此后每个日历年度至少举行一(1)次会议。 |
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(b) |
任何一方在合理提前通知另一方后,均可要求召开紧急会议。 |
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(c) |
主办会议的缔约方代表应担任该次会议的秘书。会议秘书应在会议结束后准备会议记录草稿并分发给所有代表,以便进行充分的审查和评论。此类会议记录应合理详细地描述会议上进行的讨论,并列出指导委员会批准的任何行动、决定或决定的清单。会议记录应予以批准或不批准,并根据需要进行修改。指导委员会会议的最终记录应提供给联盟管理人员。 |
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(d) |
指导委员会会议的地点应主要通过电话、电话会议或视频会议进行。如果一缔约方代表不能出席会议,该缔约方可指定一名替补代表出席该会议。此外,经缔约另一方同意(不得无理拒绝),缔约双方可邀请列席会议的雇员和顾问或科学顾问出席会议。 |
3.5决策。指导委员会的决定应由各共同主席投赞成票。如果联席主席不能出席指导委员会会议,他或她可以通过代表指导委员会的代言人通知另一方,但条件是(I)[* * *]。为免生疑问,指导委员会无权批准或要求批准Arcturus的任何开发(或监管战略)或制造活动。
3.6联盟管理者。每一方应指定一名对相关技术、商业和法律问题有全面了解的商务代表担任本协议项下的联盟经理(各自为联盟经理)。联盟管理者应负责在各方内部和各方之间建立和保持协作、高效和反应迅速的沟通,并负责除指导委员会职权范围外的其他业务事项的日常管理。联盟管理者无权修改本协议或放弃任何不遵守其条款的行为。联盟经理可以观察员身份参加指导委员会和小组委员会会议。
3.7权限的限制。指导委员会和联盟经理只拥有本第3条和本协定其他部分明确赋予他们的权力。指导委员会和联盟经理均无权修改、修改或放弃遵守本协议。
服务
4.1Arcturus提供的服务。在预付费用支付后,Arcturus将根据服务计划中包含的范围和估计时间表,开始并尽最大合理努力提供服务,以帮助Vinbiocare建立一个cGMP设施(如不时适用),该设施每年可生产多达2亿(200,000,000)剂成品。在符合上述规定的情况下,服务将包括使用合理的努力提供以下内容:
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(i) |
协助进行验证,以帮助Vinbiocare建立设施运行过程的准备状态; |
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(Ii) |
技术支持服务; |
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(Iii) |
向Vinbiocare交付交付成果;以及 |
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(Iv) |
协助Vinbiocare与Arcturus确定的供应商建立关系,以便Vinbiocare购买[* * *]. |
Vinbiocare可以根据其选择决定增加设施的容量[* * *].
[* * *]
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在服务过程中,Arcturus应向Vinbiocare提供其拥有或控制的技术诀窍,这些技术是Vinbiocare根据本协议建立设施和制造成品所必需的。
4.2假设。
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(a) |
Vinbiocare承认并同意Arcturus提供的服务假定[* * *]. |
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(b) |
Arcturus在美国境外部署人员的义务应受第5.11(D)节规定的限制。 |
4.3健康与安全规则。Vinbiocare应执行并确保遵守与设施建设和运营相关的所有健康和安全规则和规定以及任何其他合理的安全要求。
4.4技术文档。Vinbiocare应在收到Arcturus交付或提供的所有技术文件后,及时检查这些文件。如果Vinbiocare发现任何技术文档丢失、不正确或不完整,或与技术文档相关的任何其他问题,则应立即以书面形式通知Arcturus,并详细说明丢失、不正确或不完整的技术文档或列出与技术文档相关的任何其他问题。
4.5 Arcturus分包商。Arcturus可能会聘请分包商(包括顾问)进行服务。Arcturus应要求这些分包商同意与本协议一致的书面保密义务。在不限制前述规定的情况下,Arcturus应对其分包商的行为负责,Arcturus的分包商任何违反本协议条款的行为均应被视为Arcturus的违约。
4.6用于资格审查的药物物质。大角星将供应,[* * *]。以上任何数量的原料药[* * *]任何与使用许可技术生产、设施扩建或任何工艺资格相关的活动所需的任何数量的ARCT-154原料药,以及任何数量的ARCT-021原料药或变种疫苗,均应由Arcturus提供,价格为[* * *],由Vinbiocare在[* * *]为此开具发票的天数。所有此类散装药品均应在Arcturus或其承包商的装运码头(位于加拿大境内)交付EXW(IncoTerms 2020)。[* * *]),并由Vinbiocare负责冷链、出口手续、运输和保险费用。
4.7Vinbiocare责任。
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(a) |
Vinbiocare应根据Arcturus不时提出的合理要求,向Arcturus提供具有相关技术知识的人员,以确保Vinbiocare能够实施技术文档。Vinbiocare将勤勉真诚地履行适用于服务(包括实施流程)和设施扩建和技术转让的所有职责,包括服务计划中描述的职责,并将与Arcturus合作,提供所有信息和材料,并根据Arcturus的要求,在每种情况下采取一切适当的行动,以实现服务目标。Vinbiocare承认,Arcturus履行服务的能力取决于此类履行和合作,并且Arcturus对其无法履行或完成全部或部分由Vinbiocare的行为或不作为导致的服务不承担任何责任。由于Vinbiocare或其人员造成的任何延误应适当和公平地延长服务的时间范围。 |
12
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(b) |
Vinbiocare代表并向大角星保证:(I)[* * *]。在不限制前述规定的情况下,Vinbiocare应在Arcturus指导下负责设施的所有认证活动,包括设备和操作程序,除非本协议明确和具体规定。Vinbiocare应自费采购设施,并应支付根据本协议对设施进行合理必要的所有修改和改进以制造成品的费用。 |
财务术语
5.1预付费用。Vinbiocare将向Arcturus支付一笔不可退还、不可贷记的预付费用[* * *](“预付费用”),包括[* * *].
5.2版税。除技术许可费外,就根据第2条授予的许可而言,Vinbiocare还应向Arcturus支付[* * *]对于生产的每一剂量的成品(即已完成制造商的放行)。
5.3版税截止日期。Vinbiocare将向Arcturus支付每个人赚取的版税[* * *]在[* * *]有效期满后的天数[* * *].
5.4版税和销售报表。越快越好,不能晚于[* * *]在每个日历季度到期后的几天内,Vinbiocare应向Arcturus提供一份包含以下内容的声明:
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(a) |
该日历季度生产的剂量(包括相关文件的副本);以及 |
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(b) |
该日历季度到期的总金额或版税,包括计算方法。 |
5.5版税的核实。Vinbiocare应允许由Arcturus在合理通知下指定的独立会计师审计和/或检查Vinbiocare的帐目、账簿、凭证和记录,包括但不限于剂量制造的记录以及与应付特许权使用费金额的计算直接或间接相关的所有其他事项。如果Vinbiocare的关联公司或分许可证持有人或分包商制造了剂量,Vinbiocare应促使上述审计/检查扩大到帐目、簿册、凭证和在任何一方认为任何未决索赔仍未解决的情况下,即使本协议终止,此类审计/检查仍可进行。如果审计/检查发现少付款项,则Vinbiocare应立即支付少付款项连同根据第5.13节计算的利息,该期间自付款首次到期之日起至Arcturus或其代表实际收到付款连同应计利息全额之日止;但该等付款应在[* * *]根据该审计/检查披露少付款项的天数。如果少付的款项超过[* * *]对于Vinbiocare报告的经审计的任何季度的实际特许权使用费,Vinbiocare应应要求在全额赔偿的基础上向Arcturus偿还此类审计/检查的费用。
5.6终止后的版税义务。本协议终止后,Vinbiocare仍有义务向Arcturus支付制造剂量的版税。
5.7终止报告和付款。在本协议终止之日起四十五(45)天内,Vinbiocare应向Arcturus提交最终报告并付款。
13
5.8服务费。除非本协议另有明确和具体规定,Vinbiocare应负责服务和设施扩建的所有成本和开支,包括设备、用品和材料。Vinbiocare应负责第三方向Arcturus(或其附属公司)收取的与服务相关的所有金额,包括Arcturus聘请的任何顾问或承包商,但此类第三方服务的使用必须事先获得Vinbiocare的批准(批准不得无理扣留或拖延)。Vinbiocare应负责Arcturus在履行服务过程中合理产生的直接、自掏腰包的旅行、住宿和餐饮费用的所有费用,Arcturus应支付这些费用并从Vinbiocare获得补偿。此外,还包括:
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(a) |
对于在验证之前进行的服务,Arcturus不得收取最高[* * *]Arcturus员工的全职同等资质(FTE)。在此期间,任何用于提供服务的额外Arcturus员工FTE应向Vinbiocare收取年费[* * *]。为免生疑问,一(1)FTE可由Arcturus确定的多名Arcturus员工的时间组成。Vinbiocare承认,Arcturus估计,截至签名日期,试图部署的大约[* * *]. |
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(b) |
Arcturus员工在验证后进行的任何服务的费率应为[* * *]每小时;前提是大角星可以根据以下情况调整这一小时费率[* * *]对Vinbiocare的提前通知从2024年1月1日开始,此后每年根据截至适用年份12月31日的消费物价指数平均百分比涨幅计算。如果Vinbiocare负责报销Arcturus在本协议项下的成本和支出,则此类成本和支出应以直通方式开具发票,无需加价。Vinbiocare应在以下时间内支付所有Arcturus发票[* * *]收据天数。 |
Arcturus为上述项目开具的所有发票金额应由Vinbiocare在以下日期内按月支付[* * *]来自Arcturus的发票天数,其中包含索赔金额的合理详细程度。Arcturus将提供合理要求的证明文件。为免生疑问,服务费不得抵扣本协议项下的任何费用,包括本第5.8条。
5.9付款方式。根据本协议向Arcturus支付的所有款项应通过电子资金转账到Arcturus不时向Vinbiocare发出通知指定的银行账户。本合同项下的所有付款均应以美元(美元)支付。
5.10无声。本合同项下所有付款的收件人应提供一张发票,列明每项活动的费用详情以及适当的文件。如果发票的任何部分有争议,则收款人应支付无争议的金额,双方应在可行的情况下尽快诚实努力对争议的金额进行调节。收款人只能本着善意,并在发票付款到期日之前提供争议通知,并合理详细地描述争议的依据,才能对发票提出争议。
5.11出租车。
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(a) |
除非双方另有书面协议,否则与本协议相关的应付费用、报销和特许权使用费不包括由Vinbiocare负责的所有税收(包括预扣税)、关税、关税和政府评估;但前提是Arcturus应负责美国政府评估的税收和出口关税(如果有的话),包括基于Arcturus在美国征收的净收入的税收。关于个人所得税 |
14
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在履行本协议期间,Vinbiocare将承担Arcturus员工(“PIT”)在越南产生的收入所对应的PIT。 |
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(b) |
如果法律要求在越南(或美国以外的任何其他征税管辖区)从本协议规定的应付金额中扣除或预扣任何税款,Vinbiocare应有义务向Arcturus支付(在同一适用到期日之前)在进行上述所需扣除或预扣后将留给Arcturus的更多款项,金额与其在没有任何此类所需扣除或预扣义务的情况下有权获得的金额相同。 |
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(c) |
[* * *]. |
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(d) |
尽管有任何其他规定,在任何情况下,Arcturus都不应要求Arcturus以任何方式或任何可能使Arcturus缴纳领土任何政府机构或任何其他前美国政府机构的税款的方式或时间将人员部署到美国境外。如果领土内的政府当局出于任何原因确定这些服务为Arcturus(或其附属公司)在领土内创造了应税存在,Vinbiocare应向Arcturus退还Arcturus应支付的任何此类税款。 |
5.12不得抵销。鉴于索赔,Vinbiocare在任何情况下都无权抵销或以其他方式扣留或调整根据本协议应向Arcturus支付的任何款项。[* * *],Vinbiocare可能会对抗大角星[* * *].
5.13逾期付款。如果Arcturus在适用的到期日或之前没有收到任何付款,则Arcturus除了可以在衡平法或法律上获得或本协议规定的任何其他补救措施外,还可以选择从到期日起对未付款项收取利息。[* * *]每个月(包括任何部分月),直至全额付款(或,如果少于,则为适用法律允许的最高金额)。
5.14账簿/记录的维护。Vinbiocare应维护并(关于其联属公司、分包商和分许可人)确保在本协议条款期间以及以后的时间内保持准确且最新的记录和账簿[* * *]在终止合同后的几年内。
开发、制造和商业化
6.1 |
发展努力。 |
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(a) |
临床试验。Arcturus应控制领土内疫苗的所有开发,除非本协议另有明确规定或双方另有书面协议。Arcturus应在Arcturus认为结果足以提交时或前后,以Arcturus确定适合提交的格式向Vinbiocare提供疫苗临床试验结果。 |
[* * *].
[* * *].
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(b) |
监管部门的批准。Vinbiocare将与Arcturus合作,根据Arcturus在各国获得的批准(如果有的话),确保该疫苗在该领土获得监管批准 |
15
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除领地外,所有数据均来自Arcturus公司进行的疫苗试验。[* * *]Arcturus将尽合理努力支持Vinbiocare的此类努力,包括与Vinbiocare和卫生部直接合作,以了解和回应卫生部的要求,费用和费用由Vinbiocare承担;但为清楚起见,Arcturus没有义务为此目的准备书面文件或答复初稿。Arcturus有权审查和批准(不得无理拒绝批准)Vinbiocare向领土的监管当局提交的任何监管批准申请,该申请的副本应由Vinbiocare以英文提供给Arcturus。Vinbiocare应就任何监管批准申请的准备工作向Arcturus提供合理的信息,包括不时提供草案的英文副本。大角星应迅速(无论如何在[* * *]如果Vinbiocare在准备申请的过程中随时更新Arcturus的最新信息,包括不定期提供英文草稿,则可在工作日内对Vinbiocare提供的英文申请草稿进行审核和回复。Arcturus和Vinbiocare应真诚合作,使Vinbiocare能够在允许的范围内,利用或引用世界上任何地方对疫苗的任何其他批准,以便在领土内获得监管批准。 |
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(c) |
监管互动。Vinbiocare将随时向Arcturus通报其与该地区监管当局关于疫苗的互动情况,并将适当考虑Vinbiocare从Arcturus收到的任何意见。Arcturus有权参与与领土内监管当局进行的任何与疫苗有关的互动,Vinbiocare应就任何此类互动向Arcturus发出合理的提前通知。Vinbiocare应向Arcturus提供与领土监管当局的所有通信副本(包括英文翻译副本),Arcturus有权审查和评论任何答复草案。 |
6.2许可。在双方之间,Vinbiocare应独自负责成品在区域内的分销,负责为该等活动采购任何许可证、证书或许可证(越南法律要求以Arcturus名义颁发的许可证、证书或许可证除外),并应遵守与此相关的所有适用法律和区域监管审批的适用要求。大角星将提供合理的帮助。
6.3局部MAH。
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(a) |
除非法律要求Arcturus成为领土疫苗的当地MAH,Vinbiocare将持有当地MAH。 |
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(b) |
如果Vinbiocare或Vinbiocare聘请的第三方担任Local MAH,则Vinbiocare应确保Local MAH完全遵守适用法律规定的营销授权持有人的所有责任。地方卫生部应向Arcturus提供所有草案和实际备案文件的副本以及与相关监管机构的其他通信,Arcturus有权批准(在[* * *]如果Vinbiocare在准备申请的过程中随时更新Arcturus的最新信息(包括不时提供英文草稿),并在提交给相关监管机构之前提供此类文件和其他信件(英文),则Vinbiocare将在工作日内向Arcturus提供最新信息。在适用法律允许的范围内,当地MAH将遵守Arcturus的所有相关建议。地方卫生部应将疫苗的监管批准和任何定价批准委托给Arcturus,并应迅速将此类监管批准和定价批准转让给 |
16
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Arcturus或Arcturus的指定人在本协议终止(全部终止或相关国家终止)或(如果更早)Arcturus的书面请求终止时免费提供给Arcturus或Arcturus的指定人。每个地方MAH应免费执行所有文件,向相关监管机构提交所有文件,并提供Arcturus为实现将该地方MAH持有的任何监管批准和定价批准转让给Arcturus或Arcturus指定人而必需或以其他方式合理要求的所有通信和数据的副本。 |
6.4制造采购和发放。除原料药外,Vinbiocare独家负责采购制造成品所需的所有原材料和组件。[* * *].
Arcturus应允许Vinbiocare指定并在合理通知下被Arcturus接受的独立会计师审计和/或检查与确认专有脂质价格计算有关的Arcturus帐目、账簿、凭证和记录。在任何一方认为任何未决索赔仍未解决的情况下,即使本协议终止,此类审计/检查仍可进行。如果会计师确定Vinbiocare应为相关专有脂质支付的金额高于实际支付的金额,则Arcturus应在以下时间内向Vinbiocare支付该差额[* * *]会计确定之日起的天数。如差额超过(I)项中较大者[* * *]Vinbiocare为经审计的任何订单实际支付的金额或(Ii)[* * *],则Arcturus应按要求全额赔偿Vinbiocare的审计/检查费用。
为清楚起见,在合理可行的范围内,专有脂质的供应将与原料药的供应条款和条件相同。[* * *].
6.5监控。Vinbiocare应允许Arcturus的人员出现在设施中,以监控和观察设施的运行,并确保符合本协议的条款。将提供批次记录。Arcturus将给予合理的事先通知,并在任何12个月内不会超过一次行使这一权利。
6.6制造工艺。未经Arcturus事先书面批准,Vinbiocare不得修改工艺。但是,如果制造过程中有任何更新/更改,Arcturus应立即通知Vinbiocare。
6.7商业化。在双方之间,Vinbiocare应负责其在区域内的成品商业化,并应与Arcturus不时与Vinbiocare沟通的Arcturus全球商业化(包括品牌)战略保持一致。
6.8报道。Vinbiocare应让指导委员会充分了解其在整个地区的疫苗商业化活动的进展和结果,包括对结果与目标的季度和年度审查。在不限制前述规定的情况下,Vinbiocare应按季度向Arcturus提供成品的以下销售数据:(I)逐个客户,销售给此类客户的数量和提供给每个客户的定价,以及(Ii)对成品商业化努力有重大影响的任何其他事件的摘要。
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6.9 |
医疗事务活动。 |
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(a) |
Vinbiocare应自费负责领土内的医疗事务活动,包括在领土内提供适当合格的医学联络人(或当地同等机构)、医学信息和医学教育项目以及医学出版物,并出席相关的医学或科学会议和大会,并应分配足够的、适当资格的人员和资源来开展本协议中进一步规定的活动。Vinbiocare应随时向指导委员会通报其医疗活动情况;此外,如果Arcturus是当地MAH,则医疗活动应得到Arcturus的批准。 |
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(b) |
Vinbiocare应根据适用法律,以与Arcturus以书面形式向Vinbiocare提供的任何医疗事务材料(如果有)一致的方式适当传播医疗信息(前提是Arcturus提供的此类材料符合适用法律)。通过指导委员会或适当的项目团队的讨论,Vinbiocare应与Arcturus讨论并协调Vinbiocare在领土内与疫苗相关的医疗事务活动。Vinbiocare将通过指导委员会随时向Arcturus通报其在领土内与疫苗有关的医疗事务活动,双方应讨论与领土内与疫苗有关的科学交流和活动的相关方面。 |
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(c) |
Vinbiocare应确保适当的合格人员以适当、准确和合法的方式回答医疗保健专业人员的信息请求。索取与有关国家批准的处方信息(产品标签)不符的信息,只能由医务人员处理。Vinbiocare应向Arcturus提供Vinbiocare计划在此类活动中使用的所有此类材料的副本(翻译成英文),并且Arcturus有权审查、评论和批准此类材料。 |
6.10合规性很重要。Vinbiocare代表并证明其所有代表和分包商从未、目前也没有被美国1992年“仿制药执法法”第21 U.S.C.§335(A)(修订本)或美国监察长办公室根据第42 U.S.C.§1320a-7及其后的规定排除在外的任何类似法律或法规(统称为“禁止”)所禁止。或任何机构参与任何医疗保健计划(集体“排除”),或被食品和药物管理局根据21 C.F.R.312.70或领土内任何监管当局根据任何类似法律取消或限制的资格或限制(集体“取消资格”)。Vinbiocare不得雇用任何被禁止、排除或取消资格的Vinbiocare代表,或允许任何被禁止、排除或取消资格的分包商参与与本协议相关的任何临床试验。如果任何Vinbiocare代表或分包商面临被禁止、排除或取消资格的威胁,Vinbiocare应立即通知Arcturus。
18
安全与药物警戒
7.1垂直事件报告。Arcturus将拥有和管理疫苗的全球安全数据库,并应控制所有相关药物不良反应/经历的报告,包括与质量投诉相关的报告,以及与疫苗相关的汇总安全数据。Vinbiocare应根据地区内的当地药物警戒立法,并接受Arcturus的医疗审查/监督,负责及时报告与地区有关的所有相关不良反应/经历,包括与质量投诉相关的不良反应/经历,以及与疫苗有关的综合安全数据,这可能在药物警戒协议中有更具体的描述。
7.2全球药物警戒。Arcturus将控制全球医学监测、风险管理、全球医学文献审查和监测,以及对疫苗向领土以外的适当监管机构的回应。Arcturus应根据Arcturus的全球药物警戒数据控制对Arcturus知晓的区域内不良事件的解释,包括Vinbiocare向Arcturus报告的不良事件。Vinbiocare将负责领土内的当地医疗监测、风险管理、医学文献审查和监测,并负责向卫生部作出回应,接受Arcturus的医疗审查/监督,这可能在药物警戒协议中有更具体的规定。如果原始回复不是用英文书写的,Vinbiocare应提供向监管机构提交的针对Arcturus的最终回复的英文翻译副本。
7.3Vinbiocare风险管理。Vinbiocare将与Arcturus的药物警戒部门合作,实施和执行与Arcturus的全球风险管理战略相一致的本地疫苗特定风险管理活动。
7.4 |
药物警戒。 |
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(a) |
各方各自的药物警戒义务和责任的进一步细节(例如,信号管理、病例处理和报告、汇总报告、风险管理、卫生当局回应、安全数据交换等)。应在药物警戒协议中列明,该协议将由各方(及其各自的关联方,视情况而定)在[* * *]任何一方提出请求的天数(可由双方不时修改,称为“药物警戒协议”)。如果药物警戒协议的条款与本协议的条款发生冲突,则以本协议的规定为准;但是,药物警戒协议应管辖药物警戒事项,包括安全和风险管理。在任何情况下,在双方签订药物警戒协议之前,不得在领土内进行疫苗的商业投放或销售。 |
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(b) |
在执行药物警戒协议之前,双方同意真诚合作,根据第7条(安全和药物警戒)协调与疫苗有关的药物警戒活动,包括通过交换标准操作程序和与双方商定的此类药物警戒活动相关的其他信息。在不限制前述规定的情况下,在执行药物警戒协议之前,如果Vinbiocare收到与疫苗有关的不良药物反应/经历或安全数据的报告(“安全信息”)[* * *]。Vinbiocare不应在未与监管机构讨论并与其达成一致的情况下,对有关疫苗安全性的任何监管机构的请求或询问作出回应 |
19
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大角星。Vinbiocare应按照药物警戒协议的规定向Arcturus发送安全信息和监管机构关于疫苗安全性的询问。 |
7.5 |
召回/撤回。 |
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(a) |
注意。每一方应尽一切合理努力,在甲方确定在世界任何地方(包括领土内)发生可能导致需要撤回产品或在领土内召回的任何事件、事件或情况后,及时通知另一方。该缔约方应在该通知中说明该决定背后的理由,以及任何佐证事实。 |
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(b) |
产品退货。对于领土内的产品撤回,指导委员会(或其联合主席)应在收到此类通知后立即讨论,除非监管当局要求撤回产品,否则应尝试就是否自愿在领土内实施产品撤回达成一致。如果监管当局要求在区域内实施产品撤回,则Vinbiocare应与Arcturus协商和协调,在监管当局授权的范围内并符合适用法律的情况下,在区域内启动产品撤回。在未经监管当局授权的产品撤回的情况下,如果指导委员会(或其联合主席)未能在合理适当的时间内(视情况而定)就是否在领土内自愿实施或进行产品撤回达成一致,则Arcturus有权决定是否在领土内自愿实施此类产品撤回;但在决定在领土内发起产品撤回之前,Arcturus应在切实可行的范围内与Vinbiocare的指导委员会协商尽管Arcturus有权决定是否自愿撤回产品,但如果Vinbiocare作为该领土的疫苗分销商负责在该领土实施和实际回收被撤回的疫苗,Vinbiocare应与Arcturus协调和协商,以使Arcturus能够尽快满足其监管要求的方式进行此类产品撤回活动, 并遵守所有适用法律。 |
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(c) |
召回。如果监管当局要求Vinbiocare在领土实施或实施召回,Vinbiocare应与Arcturus协商和协调,在监管当局授权的范围内并遵守适用法律启动召回。对于未经监管当局授权在领土内实施的召回,(A)各方指导委员会共同主席应讨论并试图就是否自愿实施召回达成一致;(B)如果各方指导委员会共同主席未能在合理适当的期限内(视情况而定)达成一致,则Arcturus有权决定是否在领土自愿实施召回。 |
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(d) |
费用。在领土内的任何召回或产品撤回的所有成本和费用应[* * *]. |
20
知识产权
8.1 Arcturus现有知识产权。在双方之间,自生效之日起由Arcturus拥有或控制的所有知识产权在整个有效期内及以后仍由Arcturus所有或控制。为清楚起见,截至生效日期,与疫苗、原料药、原料药、成品、或其制造、储存或制备相关的所有知识产权应被视为Arcturus的知识产权,Arcturus将保留、拥有并拥有所有该等知识产权的专有权利、所有权和权益。
8.2新增知识产权。在与本协议有关的活动过程中产生、开发、构思或减少到实践的、与(A)有关的所有新知识产权[* * *]或(B)即[* * *](统称为“新IP”),应视为[* * *]知识产权,并应为[* * *]. [* * *]应并特此转让,并应安排其关联方、其及其代表(视情况而定)转让给[* * *],没有额外的补偿,所有的权利,所有权和利益,它和他们可能拥有的任何新的知识产权。[* * *]同意协助[* * *]以各种适当的方式(包括成为名义上的政党和拥有[* * *]的员工和代理人)提供证据、记录和完善转让,并申请和获得记录,并不时执行、维护和捍卫此类专有权。[* * *].
8.3还款。[* * *].
8.4授权专利。在双方之间,Arcturus应对许可专利的备案、起诉和维护拥有独家控制权。
8.5分。Arcturus在与Vinbiocare进行合理协商后,可以控制所有商标的选择,用于在该地区销售或营销该领域的成品(“商标”)。Arcturus应拥有该等商标及由此产生的任何商誉,并应向Vinbiocare授予全额付清许可证(见第5.1节所述),允许Vinbiocare将其用于与本协议相关的任何目的,除非双方就区域内成品商标达成一致,在这种情况下,该商标应由双方共同拥有。
8.6第三方侵权。每一方应在期限内迅速以书面形式向另一方报告任何已知的(I)在该地区侵犯任何许可专利或商标或(Ii)在该另一方知晓的任何许可技术未经授权的情况下使用该许可技术的情况。
8.7.公司商标和徽标。每一方及其附属公司应保留对其及其各自的公司商标、商标和公司名称或徽标的所有权利、所有权和利益。未经另一方事先书面同意,任何一方不得在本协议项下对成品进行商业化时使用另一方的任何该等商标、房屋标志、公司名称或徽标,或与其类似的令人混淆的标记。在本协议项下,任何一方均不得使用与该另一方的成品商业化有关的任何该等商标、商标、公司名称或徽标。
21
保修
9.1相互保证。自签字之日起,双方特此向另一方保证如下:
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(a) |
公司的存在和权力。它是一家根据其注册所在司法管辖区的法律正式成立、有效存在和信誉良好的公司,拥有完全的公司权力和权威,并拥有和运营其财产和资产以及按照本协议的规定继续经营其业务的合法权利,包括授予其在本协议项下授予的许可证的权利。? |
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(b) |
授权和有约束力的协议。(A)它拥有签订本协议和履行本协议项下义务的公司权力和权威以及法律权利;(B)它已采取授权签署和交付本协议以及履行本协议项下义务所需的一切必要的公司行动,以及(C)本协议已代表该缔约方正式签署和交付,并构成该缔约方的一项合法、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对其强制执行。(B)它已采取一切必要的公司行动,以授权签署和交付本协议以及履行本协议项下的义务;以及(C)本协议已代表该方正式签署和交付,并构成可根据其条款对其强制执行的合法、有效和具有约束力的义务。 |
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(c) |
不取消律师资格。根据《FD&C法案》第306条,该政党及其任何附属公司均未被取缔、被定罪、或被取缔或定罪。 |
9.2 Arcturus的附加担保。此外,Arcturus对Vinbiocare的担保自签署之日起:
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(a) |
没有不一致的助学金。没有有效的第三方许可协议,这与根据第2条授予Vinbiocare的权利和许可不一致。 |
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(b) |
授权授予许可证。Arcturus拥有授予Vinbiocare的完全权利、权力和权限,并已获得任何必要的同意,并且不受其作为缔约方的任何协议条款的禁止,根据第2条授予Vinbiocare许可。 |
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(c) |
保密。据Arcturus所知,许可的专有技术一直保密,或仅根据保密条款向第三方披露,除非未能对此类许可的专有技术保密不会对该领土的实地成品的开发或商业化产生实质性影响。 |
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(d) |
依法发展。据Arcturus所知,Arcturus及其附属公司及其分包商在所有实质性方面都遵守所有适用的法律进行了疫苗的开发。 |
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(e) |
监管当局。除非不会对疫苗或Vinbiocare在本协议项下的权利产生实质性的不利影响,否则Arcturus没有收到任何关于疫苗的政府当局威胁的查询、行动或其他程序,据Arcturus所知,也没有收到威胁任何此类查询、行动或其他程序的书面通知。 |
22
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(f) |
设施:[* * *]. |
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(g) |
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9.3DISCLAIMER。尽管如此,Arcturus不能保证疫苗将在世界任何地方获得监管部门的批准,也不能保证任何开发活动的启动、完成或结果。Vinbiocare承认并同意,设施的及时和成功建造和认证、许可技术的转让和使用、大宗药品产品和成品的制造取决于许多因素,其中许多因素不在Arcturus的控制范围之内,许多因素完全在Vinbiocare的控制范围内,Arcturus不对任何延迟或未能实施或完成服务、设施建设或服务完成承担责任,除非延迟是由于严重疏忽或故意违反
9.4没有其他陈述或保证。除本协议或框架药品供应协议中明确规定外,任何一方均未做出任何形式的明示或默示的陈述或担保,无论是事实还是法律实施、法规或其他规定,双方均明确否认任何其他担保,无论是书面的还是口头的,或明示的或默示的。[* * *]。任何一方或其各自的任何员工或代表均无权代表另一方提供任何担保或作出任何陈述。
责任的限制/免除。
在法律允许的最大范围内,(A)除以下情况外[* * *],任何一方都不对另一方承担任何间接的、附带的、后果性的、特殊的或惩罚性的损害赔偿责任,无论责任是在合同中主张的,还是侵权行为中主张的[* * *]或任何其他理论或诉讼形式,即使该当事一方已被告知其可能性;及(B)[* * *]本协议项下与任何索赔或一系列关联索赔相关的总责任不得超过[* * *].
赔偿
11.1Arcturus赔偿。Arcturus特此同意,在适用法律允许的范围内,自费为Vinbiocare及其关联公司、其各自的代理人、董事、高级管理人员和雇员,以及前述任何人(以下简称“Vinbiocare赔偿对象”)的各自继承人和受让人辩护、保持无害和赔偿,包括合理的律师费(统称为“赔偿”),使其免受任何和所有责任、损害、处罚、罚款、费用和开支的损害,并赔偿(统称为“赔偿”)Vinbiocare及其附属公司和其各自的代理人、董事、高级管理人员和雇员以及前述任何人(以下简称“Vinbiocare Indemitee”)的各自继承人和受让人的任何责任、损害赔偿、罚金、罚款、费用和开支。“第三方索赔”)对任何Vinbiocare赔偿人提出的,并因以下原因而产生或发生的[* * *].
11.2由Vinbiocare提供的赔偿。Vinbiocare特此同意,自行承担费用,赔偿Arcturus及其附属公司及其各自的代理人、董事、高级职员和员工,以及上述任何人(“Arcturus受偿人”)的各自继承人和受让人因以下原因而产生或发生的任何和所有责任,即第三方对Arcturus Indemnitee提出索赔所产生的任何和所有责任:“Arcturus Indemnitee”(以下简称“Arcturus Indemnitee”):[* * *].
23
11.3客户赔偿。[* * *].
11.4流程。为了有资格根据本协议获得赔偿,被补偿人(或代表该被补偿人的被补偿方)应根据第11.1节或第11.2节(以适用者为准)及时向补偿方提供引起赔偿义务的第三方索赔的书面通知,以及(在被补偿人的合理合作下)控制抗辩或就任何此类索赔达成和解的权利;但是,被补偿人未提供此类通知不应此外,在未经被补偿人书面同意的情况下,赔偿一方不得就承认过错、不当行为或损害赔偿达成任何和解,不得无理拒绝或拖延这种同意。受补偿人有权自费并在其选择的律师的协助下参加对由补偿方提出的任何第三方索赔的抗辩,但不得控制该第三方的抗辩。
保险
每一缔约方应就其在本协议项下的活动购买并维持保险(包括产品责任保险),且在疫苗进行人体临床试验或任何成品进行商业分销或销售期间,均应与处于类似位置的审慎公司的正常商业做法保持一致。双方理解,此类保险不应被解释为对任何一方根据第11条承担的赔偿义务的责任进行限制。每一方应应要求向另一方提供此类保险的书面证据。
合规义务
13.1Vinbiocare应获得并保持当前所有适用法律要求的所有许可证、证书、批准和任何性质的许可,以履行Vinbiocare在本协议项下的义务。
13.2在履行本协议项下的义务时,Vinbiocare应遵守并使参与履行本协议的其及其关联公司的代表、其分被许可人和分包商遵守所有适用法律。
13.3Vinbiocare保证(A)业主(B)董事或(C)Vinbiocare或其任何附属公司的执行管理层成员均不是政府官员。Vinbiocare同意立即以书面形式向Arcturus披露该信息在期限内的任何更改。
13.4附加合规职责。
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(a) |
Vinbiocare应采取所有步骤,包括实施和维护(至少)稳健的内部合规计划,以确保其根据本协议执行的业务、实践和分销服务符合所有适用法律。 |
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(b) |
Vinbiocare通常应以负责任和合乎道德的方式开展业务和活动。在不限制上述规定的情况下,Vinbiocare应以符合所有适用法律(包括反腐败法)的方式开展活动。Vinbiocare进一步承诺,其任何员工、董事或高级管理人员不得直接或间接从事任何违反任何反腐败法律的活动(I) |
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(Ii)意图或以此为条件诱使任何人不当履行职责或职能,或在不适当的基础上作出有利决定,在每种情况下,均与本协议项下预期的活动相关,不得以任何方式影响任何政府官员的公务行为,或(Ii)以此为条件诱使任何人不当履行职责或职能,或在不适当的基础上作出有利决定。 |
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(c) |
Vinbiocare应立即向Arcturus发出书面通知,通知其:(A)意识到有任何违反第13.4条和任何反腐败法律的行为(无论是否与疫苗的分销、营销或转售有关),以及(B)在收到正式通知后,该公司或其任何员工、代理人、董事或高级职员因违反任何反腐败法律(无论是否与本协议项下的活动有关)而成为任何政府当局正式调查的对象。(B)在收到正式通知后,Vinbiocare应立即向Arcturus发出书面通知,通知该公司或其任何员工、代理人、董事或高级管理人员违反任何反腐败法律(无论是否与本协议项下的活动有关)。在收到任何此类通知的情况下,Arcturus可自行决定立即终止本协议,该终止应被视为因Vinbiocare实质性违约而终止本协议。 |
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(d) |
Vinbiocare应每年向Arcturus证明,尽其所知: |
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(i) |
符合越南反腐败法, |
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(Ii) |
据其所知,它符合所有反腐败法律, |
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(Iii) |
它符合有关与医疗保健专业人员和付款人互动的适用规则,包括适用于成品商业化的任何行业指南;以及 |
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(Iv) |
Vinbiocare保持真实、准确的记录,以证明遵守了本条款第13条(合规义务)的要求。 |
13.5在此期间,任何一方均可向另一方提供受某些数据安全和隐私法(“受保护的个人信息”)保护的个人信息。在不限制本第13条一般性的情况下,各方同意遵守与使用、存储、收集或以其他方式处理此类受保护的个人信息有关的所有适用法律(“数据保护法”)。双方同意以真诚的努力就各自法律顾问就双方遵守此类数据安全和隐私法而推荐的任何安全协议和信息处理指南达成一致并予以实施。
13.6合规通知事件。各方同意,如果了解到根据本协议执行工作的员工或其他人员违反数据保护法、监管法、出口管制法或反腐败法的任何行为(“合规事件”),该缔约方(“通知方”)应立即以书面形式通知另一方(“被通知方”)此类合规事件以及通知方已经并打算采取的补救此类合规事件并防止其再次发生的措施。在本协议项下,该员工或其他人员违反了数据保护法、监管法、出口管制法或反腐败法(“合规事件”),该缔约方(“通知方”)应立即以书面形式通知对方(“被通知方”)此类合规事件的补救和防止其再次发生的措施。经与通知方充分协商后,被通知方保留要求通知方禁止员工或其他人员(视情况而定)从事与本协议有关的任何工作的权利。
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保密性
14.1.每一方应将根据本协议从另一方或其关联公司(或代表)收到的任何信息和/或文件以及与披露方或其关联公司的业务或技术有关的非公开信息(以下统称为“保密信息”)视为严格保密。向Vinbiocare(或其代表)披露的Arcturus的许可技术、新IP和任何其他知识产权应被视为Arcturus的保密信息。为免生疑问,供应商向Vinbiocare披露的任何与Arcturus的业务或技术有关的信息,包括与Arcturus的疫苗或专有脂质有关的信息,均应被视为Arcturus的保密信息。每一接收方应仅出于本协议的目的并按照本协议的规定使用披露方的保密信息。每一方均可向其雇员和代理人、其附属公司的雇员和代理人以及经批准的分包商披露另一方的保密信息,仅为便于履行其在本协议项下的义务或行使其在本协议项下的权利的合理需要,前提是每个此类雇员和代理人以及该分被许可人、分包商或其他第三方承包商(视情况而定)均已与该接收方签署了书面保密协议,其中包含保护披露方保密信息的条款,这些条款实质上等同于以下条件:此外,Arcturus和Vinbiocare各自同意另一方可以向该另一方的法律和财务顾问披露其保密信息(A), (B)与实际或潜在的(I)该另一方的债务或股权融资,或(Ii)涉及该另一方与任何第三方的合并、收购、合并、换股或其他类似交易,以及(C)经另一方同意的任何其他合法业务或合法目的有关的合理需要。
14.2除其他事项外,未经Arcturus事先明确书面同意,Vinbiocare不得披露、提供访问或代表任何附属公司或第三方使用Arcturus的任何制造相关专有技术或机密信息(包括任何Arcturus敏感制造专有技术)。根据Arcturus在本协议期间和之后不时提出的任何要求,Vinbiocare应立即(无论如何在30天内)提供一份由高管签署的证书,确认Vinbiocare未以任何方式或与任何计划或产品一起使用Arcturus敏感制造技术,除非本协议明确允许。
14.3未经任何监管机构或其他政府机构事先书面同意,任何一方均不得向任何监管机构或其他政府机构提供另一方的保密信息(适用法律要求的除外),在这种情况下,(X)仅限于该等适用法律要求的范围(基于法律顾问的意见)和(Y)仅在上述监管机构和其他政府机构对其保密的情况下。
14.4每一方作为接收方,应对任何从接收方获得披露方机密信息的人违反本条第14条规定的任何行为负责。
14.5尽管本协议因任何原因到期或终止,但在本协议到期或终止后,上述保密和不使用义务应持续十(10)年,或关于商业秘密的永久保密义务。尽管如上所述,第14条(保密)中包含的任何内容均不得以任何方式限制或损害任何一方使用、披露或以其他方式处理披露方机密信息的权利,接收方可通过合格的书面证据证明:
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(a) |
接收方、其员工、关联公司、再被许可人和/或分包商的任何行为或不作为使其成为或此后成为公共领域的一部分;或 |
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(b) |
在从披露方收到保密信息之前由接收方合法占有;或 |
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(c) |
以前或以后任何时候由有权向接收方提供且不是直接或间接源自披露方的信息;或 |
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(d) |
在披露时,接收方或关联方、再被许可方或分包商知道,但不是由于披露方向该方披露的结果,或者在接收方、关联方、再被许可方或分包商独立制定披露后(未使用披露方的保密信息)。 |
功能或披露的任何组合不会仅仅因为个别功能发布或向公众提供或由接收方合法拥有而被视为属于上述排除范围,除非组合本身和操作原则已向公众发布或提供或由接收方合法拥有。
14.6本协议的内容应构成双方的保密信息,并应由双方按照本第14条(保密)的规定处理。
14.7在不限制Vinbiocare在本协议项下的任何保密义务或其他义务的情况下,Vinbiocare认股权证和契诺表明,自生效之日起,Vinbiocare及其附属公司已实施内部信息共享限制(“信息防火墙”),旨在隔离Arcturus的制造相关专有技术和机密信息,并防止将其咨询或用于Vinbiocare履行本协议项下义务以外的任何其他计划或目的。Vinbiocare及其附属公司应继续维护并严格遵守与Vinbiocare机密信息相关的此类信息防火墙,直到Vinbiocare或其附属公司将其完全删除或归还给Arcturus。应Arcturus的要求,Vinbiocare应向Arcturus提供一份适用于Arcturus保密信息的Vinbiocare信息防火墙限制的书面摘要,并由Vinbiocare的一名高级管理人员提供Vinbiocare及其附属公司完全遵守信息防火墙的证明。
14.8新闻稿。[* * *].
14.9履行本协议。Arcturus可根据适用法律的要求(根据Arcturus的合理决定)提交本协议,包括交易Arcturus或其附属公司发行的证券的任何证券管理机构或证券交易所的要求,Arcturus将尽合理努力寻求并获得符合行业标准和适用法律(包括美国证券交易委员会的披露要求)的保密待遇,或符合Arcturus或其附属公司发行的证券交易的任何证券交易所的要求。Vinbiocare可根据适用法律的要求向越南科技部提交本协议,Vinbiocare将尽合理努力寻求并获得符合行业标准和适用法律的保密待遇。尽管有上述任何规定,除非另一方另有书面批准,否则每一方应从本协议的任何备案中完整地修改服务计划的内容。
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14.10进一步保护。Vinbiocare同意,该设施不得用于生产疫苗以外的任何产品,其方式可能与适用法律相冲突,或维护cGMP地位,或危及Arcturus的任何知识产权(包括任何机密技术的机密性)。
期限和终止
15.1条款。除非提前终止,否则本协议自生效之日起生效,有效期为[* * *](“条款”),除非按第15条(条款和终止)的规定提前终止,或根据[* * *],或经双方协议不时延长。
15.2Arcturus终止。Arcturus有权以书面通知Vinbiocare(I)根据第13.4条(附加合规义务)终止本协议,终止自终止通知之日起三十(30)天后生效,(Ii)如果Vinbiocare未在2023年12月31日或之前在监管部门批准后在领土内进行疫苗的商业销售,则终止生效。[* * *]在Arcturus发出终止通知之日后的几天内,(Iii)如果框架药物供应协议终止,终止立即在终止通知之日生效,(Iv)如果Arcturus出于安全或疗效考虑决定在全球范围内停止疫苗的生产、开发和/或商业化,,(Iii)如果框架药物供应协议终止,并在终止通知之日立即生效,(Iv)如果Arcturus出于安全或疗效考虑决定在全球范围内停止疫苗的生产、开发和/或商业化,[* * *],终止生效[* * *]终止通知日期后数天,(V)[* * *],或(Vi)生效日期不在[* * *]如果Arcturus已按照Vinbiocare的合理要求提供了所有必要的文件,并且终止日期立即生效,则终止日期将在签字日期的营业日内生效,并且Arcturus已按Vinbiocare的合理要求提供了所有必要的文件。
15.3用Vinbiocare终止。经指导委员会合理讨论并书面通知Arcturus后,如果在领土内制造、开发和/或商业化成品在商业上不可行,Vinbiocare有权终止本协议。
15.4为方便起见,使用Vinbiocare。Vinbiocare有权在向Arcturus发出书面通知一百八十(180)天后,无故或无故终止本协议。
15.5未治愈的重大破损。如果任何一方(“非违约方”)认为另一方(“违约方”)实质上违反了本协议或“药物警戒协议”项下的任何义务,则非违约方可以向违约方递交书面通知,说明违约的性质(“违约通知”)。违约方应自收到违约通知之日起九十(90)天(如果发生付款违约,则为三十(30)天)纠正违约。如果违约方未能在九十(90)天期限内(如果Vinbiocare违约,则在三十(30)天期限内)纠正此类违约行为,则非违约方可以通过向违约方发出书面终止通知来终止本协议,终止通知应在违约方收到终止通知后立即生效。
15.6财务稳健。任何一方有权在书面通知另一方后立即终止本协议,如果该另一方(A)根据任何破产法提交了请愿书,或有任何此类请愿书在提交后六十(60)天内仍未解除,(B)为债权人的利益进行了转让,(C)在提交申请后九十(90)天内对其基本上所有未予清偿的财产指定或接受了接管人或受托人的任命,或(D)采取了类似的行为或经历了类似的行为,则任何一方均有权立即终止本协议,条件是:(A)根据任何破产法提交了请愿书,或有任何此类请愿书未在提交后六十(60)天内解除;(B)为债权人的利益进行了转让;
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15.7 |
终止合同的后果。 |
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(a) |
违约补救、应计付款权利以及下列条款和章节在本协议终止或期满后仍然有效:1(定义)、2.3(限制)、2.4(B)、5(财务条款)、6.5(监测)、6.9(医疗活动,在适用范围内)、6.10(合规事项)、7(安全和药物警戒,在适用范围内)、8(知识产权)、9(保证)、10(责任限制/免除)、11(赔偿)、12(14(保密)、15.7终止后果)和17(其他)。 |
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(b) |
在本协议终止或到期的情况下,Vinbiocare应按照Arcturus的指示销毁或退还Arcturus的所有保密信息,包括作为服务一部分提供的任何交付内容(除非为遵守适用法律而需要保留)。尽管有上述规定,Vinbiocare仍有权保留和使用与原料药、原料药产品、成品或过程无关的设施相关文档。 |
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(c) |
在本协议终止或到期的情况下,Vinbiocare应在Arcturus的指示下(I)将作为Local MAH的所有权利(如果有)转让给Arcturus(或其指定人),并应真诚地与Arcturus合作,以便在区域内有序过渡有关疫苗的任何授权,以及(Ii)将Vinbiocare的所有所有权(如果有)和潜在商誉转让到区域内用于成品的任何商标。 |
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(d) |
在本协议终止或到期的情况下,Vinbiocare应停止疫苗的所有制造和商业化活动,并且不得(直接或间接)使用或使任何第三方能够使用任何许可技术,除非在监管部门批准之后,Vinbiocare根据15.5节(未治愈材料违规)终止,Vinbiocare可以在一段时间内继续允许的制造和商业化活动。[* * *]只要Vinbiocare及时向Arcturus支付本协议项下与此类活动相关的所有应付款项,并遵守本协议的条款和条件(包括第2.2条(Vinbiocare的商业化)和2.3条(限制)),即可在终止之日后的几个月内向Arcturus支付所有应支付给Arcturus的款项。 |
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(e) |
在Arcturus不时提出任何请求后三十(30)天内,Vinbiocare应向Arcturus提供书面证明,证明其已遵守本条款15.7项下的所有义务。 |
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(f) |
如果Arcturus根据第15.2条(Arcturus终止)第(Iv)款终止本协议[* * *]. |
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(g) |
如果Vinbiocare根据第15.4条(未治愈的材料违约)因Arcturus的实质性违约而终止本协议,则Arcturus必须根据双方在本协议终止日期前书面同意的采购订单继续根据药物供应进行供应,并且Vinbiocare必须支付费用。 |
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不可抗力
如果任何一方因任何超出其合理控制范围的意外事件(“不可抗力”)而无法履行其在本协定项下的义务,包括政府当局或机构的任何行动、战争、恐怖主义、国与国之间的敌对行动、内乱、暴动、罢工、停摆、破坏、供应短缺(但仅限于此类短缺不是由履约方造成)、流行病(如与2019年新型冠状病毒病(新冠肺炎)相关的事件)、流行病或检疫,只要不可抗力阻止另一方履行其在本合同项下的义务,受影响一方不对另一方承担任何延迟或未能履行义务的责任。如果发生不可抗力,直接受其影响的一方应立即书面通知另一方,说明所投诉的不可抗力事件,并应尽合理努力恢复履行其义务。
杂类
17.1合同施工。在解释本协定时,除非另有明确规定:(A)对本协定的提及包括本协定的所有证物、附录和附表(如果有);(B)对条款和章节的提及是对本协定的章节的提及,对条款或章节的提及应包括该条款或章节下的所有小节(例如,“第2.1节”将包括第2.1、2.1.x和2.1.x.y节);(B)凡提及本协定的条款和章节时,应包括该条款或章节所属的所有小节(例如,“第2.1节”将包括第2.1、2.1.x和2.1.x.y节);(C)除文意另有所指外,任何一种性别的使用包括另一种性别,单数的使用包括复数,反之亦然;。(D)在解释“包括”一词之后的任何词组、清单或例子时,须不限制前述字眼的一般性;。(E)“本协议”、“本协议”和“本协议下”等术语指的是本协议的整体,而不仅仅是此类词语所在的特定条款,(F)除文意另有所指外,“或”一词指的是包罗万象的含义(即“和/或”);(G)本协议中所有提及的“美元”或“$”均指美元;及(H)除非另有规定,否则所有提及的“日”均指日历日。
17.2注意事项。本协议要求的任何通知均应以书面形式送达,并应按下列方式送达,并视为已发出通知:(A)当面送达;(B)在书面确认收到后,通过隔夜或国际快递服务;(C)通过挂号信或挂号信,在确认收到后要求回执;或(D)在成功发送后,通过电子邮件。通知应发送到下述地址,适用方可能会不时以书面形式更新这些地址。
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(a) |
如果对大角星来说: |
Arcturus治疗公司
科学中心大道10628号套房
美国加利福尼亚州圣地亚哥,邮编:92121
注意:[* * *]
电子邮件:[* * *]
将一份副本(不构成通知)发送给:
Arcturus治疗公司
科学中心大道10628号,
套房250
30
加利福尼亚州圣地亚哥,92121美国
请注意:[* * *]
电子邮件:[* * *]
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(b) |
如果是Vinbiocare: |
Vinbiocare生物技术股份公司
[* * *]
请注意:[* * *]
电子邮件:[* * *]
17.3分包。Arcturus可以将本协议项下的全部或任何部分义务分包给Arcturus选择的任何第三方。Arcturus应继续负责分配给每个此类分包商的所有活动。
17.4委派和授权。未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让或转授本协议或本协议项下的任何权利或利益,此类同意不得被无理拒绝,除非[* * *]。本协议对双方的继承人、允许受让人和受让人具有约束力,在实现本协议意图所必需的范围内,本协议中出现的一方的名称应被视为包括该方继任者和允许受让人的姓名。任何不符合本第17.4条规定的转让均无效。
17.5进一步行动。各方同意签署、确认和交付此类进一步的文书,并采取一切必要或适当的其他行动,以实现本协议的目的和意图。
17.6怀弗。任何一方或其代理人或雇员的任何作为、不作为或知情均不能免除本协议的任何规定,除非有书面文书明确放弃此类规定,并由弃权方的正式授权人员签署。
17.7描述性标题。本协议的描述性标题仅为方便起见,在解释或解释本协议的任何条款方面没有任何效力或效果。
17.8管理法律和场所。
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(a) |
本协议应受下列法律管辖和解释:[* * *]而不适用任何会导致适用不同法律主体的法律冲突原则。 |
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(b) |
“联合国国际货物销售合同公约”特此被双方排除在外,不适用于本协定。 |
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(c) |
因本协议引起或与本协议相关的任何争议、争议或索赔,或本协议的存在、违反、终止或无效,应尽可能通过相互协商和同意来解决。如果当事各方不能在开始讨论通过相互协商和同意解决争议的三十(30)天内解决争议,争议应根据新加坡国际仲裁中心当时有效的以英语进行的仲裁规则(“SIAC规则”)在新加坡通过仲裁最终解决,这些规则被视为通过引用并入本条款。所有争议应由一名仲裁员审理, |
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除非索赔金额超过1,000,000美元,在这种情况下,争议应由三(3)名仲裁员组成的陪审团审理。在执行本协议项下权利的任何诉讼或程序中,胜诉方将有权收回费用和律师费。 |
17.9可操纵性。只要有可能,本协议的每一条款都将被解释为在适用法律下有效和有效,但如果本协议的任何条款被适用法律禁止或无效,则该条款仅在此类禁止或无效的范围内无效,而不会使本协议的其余部分无效。
17.10独立承包人。由本协议建立的双方之间的这种关系是独立承包商之一,除本协议明确规定外,任何一方均无权约束或约束另一方或对另一方承担义务。
17.11《整体协议修正案》。本协议、药物警戒协议和框架药物供应协议构成双方对本协议主题的完整理解和协议,并取代双方之间关于本协议主题的任何和所有先前的协议、谅解和安排,无论是口头的还是书面的。为免生疑问,本协议不取代双方以前签订的任何保密协议,该保密协议应根据双方的条款而存在。除非本协议另有明确规定,除非经双方书面同意,否则不得修改本协议的条款。
17.12英语。本协议以英文书写,在任何情况下均受英文控制。将本协议翻译成任何其他语言,对解释本协议或确定本协议双方的意图均无任何效力或效果。除非另有明确规定,对于提交给Arcturus审查或批准的任何书面材料,Vinbiocare应提供准确的英文副本。
17.13第三方的权利。本协议的任何内容都不打算授予任何人执行本协议任何条款的任何权利,如果没有1999年“合同(第三方权利)法”(“第三方权利法”),该人就不会有这些权利。除《第三方权利法案》之外存在或可用的第三方的任何权利或补救措施不受影响。
17.14对应产品。本协议可以一式两份签署,每一份都将被视为正本,但所有副本一起构成同一份文书。本协议一经签署,以可靠方式(如影印、便携文档格式(PDF)或传真)复制的任何副本均被视为原件。
[后续签名页]
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为证明他们的协议受本协议约束,Vinbiocare和Arcturus自签署之日起已签署并交付本协议。
Arcturus治疗公司 |
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VINBIOCARE生物技术股份公司 |
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由以下人员提供: |
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由以下人员提供: |
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姓名: |
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约瑟夫·佩恩 |
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姓名: |
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ITS: |
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总裁兼首席执行官 |
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ITS: |
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附录1
某些特许专利
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附录2
服务计划
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