注： 1组织机构和业务

Beyond Air，Inc.(及其子公司， “Beyond Air”或“公司”)于2015年4月28日注册成立 。2019年6月25日，我们的名称从AIT治疗公司更名为Beyond Air，Inc.。我们有以下 全资子公司：

Beyond Air Ltd.(“BA Ltd.”)2011年5月1日在以色列注册成立。

Beyond 澳大利亚航空有限公司，于2019年12月17日在澳大利亚注册成立。

Beyond 爱尔兰航空有限公司，于2020年3月5日在爱尔兰注册成立。

超出 的空气是临床阶段的医疗设备和生物制药公司 开发一氧化氮(NO)发生器和输送系统(“LUNgFit”)®系统“) 能够从环境空气中产生NO。The LungFit The LungFit®平台 不能产生高达百万分之400(“ppm”)的物质，以便直接或通过呼吸机输送到患者的肺部。 LungFit®它可以 在不同流速下连续或在固定时间内输送NO，并且能够按需滴定剂量 或保持恒定剂量。Beyond Air相信LUNGFIT®它可以 用于治疗不需要使用呼吸机的患者，以及通过呼吸面罩或类似设备进行分娩的慢性或急性严重肺部感染患者 。此外，该公司认为，患有某些严重肺部感染的患者 有很高的未得到满足的医疗需求®平台 可以潜在地解决。公司目前使用LUNGFIT的重点领域®新生儿持续性肺动脉高压、包括新冠肺炎在内的急性病毒性肺炎、毛细支气管炎和非结核性分枝杆菌肺部感染分别为：新生儿持续性肺动脉高压、包括新冠肺炎在内的急性病毒性肺炎、毛细支气管炎和非结核性分枝杆菌肺部感染。目前的候选产品将接受美国食品和药物管理局(FDA)的上市前审查和批准，欧盟通知机构进行CE标志符合性评估，以及 类似监管机构的审查或批准，以及其他国家或地区的类似监管机构的审查或批准。 如果获得批准，该公司的系统将作为医疗设备在美国销售。

流动性 风险和不确定性

公司在经营活动中使用的现金为3.9美元在截至2021年6月30日的三个月内累计亏损100万英镑 ，累计亏损$87.2百万美元。该公司拥有现金、等价物 和受限现金39.6美元截至2021年6月30日，为100万。根据管理层目前的业务计划，公司估计自提交这些财务报表之日起至少一年内将有足够的现金和流动资金满足其运营需求 。

公司未来的资本需求及其可用资金的充足性将取决于许多因素，包括(但不一定限于)当前和预期的临床前研究、临床试验 和获得监管部门批准该公司正在开发的医疗设备所需的实际成本和时间，以及假设Beyond Air的PMA获得批准，为PPHN推出公司首个产品的 成本。 公司可能需要通过股权或债务证券发行或战略合作 和/或许可协议筹集额外资金，以便为运营提供资金，直到其能够产生足够的产品或特许权使用费收入(如果有的话)。 此类融资可能无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，并且公司未能在需要时筹集资金 可能会对其战略目标、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

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注 1组织和业务(续)

流动性 风险和不确定性

公司目前获得资本和流动资金的渠道包括：

注 2重要会计政策

附注 3公允价值计量

公司的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金、应付帐款和短期贷款。由于这些金融工具的短期性质，这些资产和负债的账面价值接近其公允价值。由于剩余期限和期限的类似债务的现行市场状况，长期债务 接近公允价值。

公允 价值被定义为在报告日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债的价格(退出价格) 。会计准则建立了一个三级层次结构，在计量公允价值时对估值方法中使用的 输入进行优先排序。已建立估值投入的公允价值层次结构 ，对相同资产或负债的活跃市场报价给予最高优先权，对不可观察到的投入给予最低优先权 。公允价值层次结构如下：

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注 4财产和设备

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的折旧和摊销费用为58347美元和$33,650， 。

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注： 5 STOCKHOKDERS股权

于2020年5月14日，公司签订了股票购买协议，取代了原来的20美元从2018年8月起与LPC签订百万份购买协议 。股票购买协议规定最多发行#美元。40百万股公司普通股， 公司可在36个月内随时自行决定将其出售给LPC，前提是公司普通股的收盘价不低于0.25美元并须受购股协议所载的若干其他条件 及限制所规限。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，公司 收到净收益$1,031,300和3,641,800美元从出售200,000和568,605分别为普通股和普通股。截至2021年6月30日，有$28.2百万 根据股票购买协议提供。

2020年4月2日，公司以50美元的价格签订了自动取款机使用公司的S-3表格中的 货架登记声明。根据自动柜员机，公司 可以出售其普通股股票，总销售收入最高可达50美元根据销售协议中规定的条件和限制，可随时以不同的价格购买600万欧元。 如果出售公司普通股 ，则向销售代理支付3%的费用。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，公司收到净收益 美元7,481,567和899,540美元从出售1,239,405和113,712分别持有公司普通股。 截至2021年6月30日，29.9百万 自动柜员机下提供。

限制性股票

限制性股票奖励的公允价值按授予之日公司普通股的收盘价估值。 五年内每年一次的限制性股票奖励 。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，与这些股票发行相关的股票薪酬为 美元158,504和393,861美元， 。本公司截至2021年6月30日的限制性股票奖励变动摘要 如下：

股票 期权计划

公司第三次修订和重订的2013年股权激励计划(“2013计划”)允许奖励高级管理人员、董事、 员工和顾问股票期权、限制性股票单位和公司普通股的限制性股票。根据2013计划发行的期权的授予条款一般为四年，自授予之日起十年内到期。2013年计划有5,600,000授权发行的股票。截至2021年6月30日 2013年计划提供484,074股。

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附注 5股东权益(续)

截至2021年6月30日，公司的未确认股票薪酬支出约为5554,700美元与未归属股票期权相关，预计将在的加权平均剩余服务期内支出 2.4好几年了。授予的 期权的加权平均公允价值为4.05美元及$5.09分别截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月内的每股收益。在授予之日使用了以下各项：

2021年3月4日，股东批准了2021年员工购股计划(The ESPP)。ESPP的目的是 鼓励并使本公司符合条件的员工通过税后工资扣除，通过购买和拥有普通股获得本公司的所有权权益 。ESPP旨在通过以下方式使 公司及其股东受益：(A)激励参与者为公司的成功做出贡献，并以有利于公司长期增长和盈利、有利于股东和其他重要利益相关者的方式经营和管理公司的业务；(B)鼓励参与者继续受雇于公司。 截至2021年6月30日和2021年3月31日，没有根据ESPP发行的股票 和750,000股票 是可供未来根据 ESPP发行。

认股权证

对于 截至2021年6月30日的三个月，没有 逮捕令已被行使。截至2020年6月30日的三个月，70,538以293,111元行使认股权证.

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附注 6其他流动资产预付费用

附注 7应计费用

备注 8个租约

2019年4月1日，本公司提前通过了经修订的ASU 2016-02号租赁(主题842)，该条款一般要求承租人在资产负债表上确认经营和融资租赁负债及相应的使用权资产，并 就租赁安排产生的现金流的金额、时间和不确定性提供更严格的披露。在此基础上，本公司于2019年4月1日通过了经修订的ASU 2016-02号(“ASU 2016-02”)，一般要求承租人在资产负债表上确认经营和融资租赁负债以及相应的使用权资产，并加强披露租赁安排产生的现金流的金额、时间和不确定性。 使用资产和经营租赁负债的权利如下：

经营性 租赁负债及其相应的使用权资产根据预期 剩余租赁期的租赁付款现值入账。对于预付或应计租金等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。公司租约中隐含的利率 通常不容易确定。因此，本公司利用其递增的 借款利率，该利率反映了在类似的经济环境下，本公司可以在抵押的基础上以相同货币、类似期限借入租赁款项的固定利率 。经营租赁费用在租赁期内按直线 确认，并计入一般、行政和研究开发费用。本公司还有其他运营 承诺期不到一年或规模不大的租赁协议。本公司选择了实际的权宜之计方案 ，因此，该等租赁付款在发生时计入费用。

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附注 9普通股基本和稀释后净收益(亏损)

注 10许可协议

2019年1月23日，本公司与Circassia 在美国和中国的医院环境中签订了PPHN和未来相关适应症浓度为80ppm的商业权利协议(“Circassia协议”)。 于2019年12月18日，本公司终止了Circassia协议。2021年5月25日，本公司与Circassia达成和解， 见附注14。

截至2021年3月31日 ，本公司已履行了Circassia协议项下的履约义务，由此产生的收入 此前已确认。许可证收入为0美元和 $229,161已分别在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月内确认与本公司第二履约义务相关的 。

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注 11授予COLLABORATON协议

2021年2月10日，该公司收到了最高2.17美元的赠款从囊性纤维化基金会(“CFF”)获得600万美元的资金 ，以推动高浓度NO的临床开发，用于治疗非结核分枝杆菌或NTM肺部疾病，这种疾病对囊性纤维化(“CF”)患者的影响不成比例 。根据赠款协议的条款， 资金将分配给正在进行的LUNGFit^®进行NTM先导研究。该赠款根据 公司在发展计划下实现绩效的步骤和要求提供里程碑。赠款规定在根据赠款计划开发的任何产品商业化时向CFF支付 特许权使用费，费率为10净销售额的% 。特许权使用费的上限是实际支付给该公司的赠款的四倍。截至2021年6月30日的三个月，公司确认225,150美元。 减少研发费用 并产生$392,000相关的研发成本。

附注 12长期贷款

于2020年3月17日，公司签订了融资协议，金额最高可达25,000,000美元与某些贷款人 分五批，每批5,000,000美元一份一份。此类批次由本公司选择 ，但在FDA批准LungFit后，本公司只能使用第三批至第五批^® PH产品。贷款无抵押，利息为10每年% ，按季度支付。贷款可能是预付的，但有一定的提前还款罚金。这笔 贷款的实际利率是13.3每年% 。每期 应从2023年6月15日开始分期偿还，任何部分下的所有未偿还金额均将于2025年3月17日到期。该公司在2020财年收到了第一批 的收益。一位股东超过5%的贷款人借给该公司3160,000美元截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的第一批和关联方 利息支出为$79,000和79,000美元(不包括债务折价摊销 和递延发行成本)。

关于第一批，本公司于2020年3月向贷款人发出认股权证，要求其购买172,826份股份。本公司普通股价格为 $7.26每股。认股权证五年后到期 。每批都有额外的认股权证发行 。如果第二批$5如果本公司使用的认股权证数量为百万美元，则将发行的 权证最多为其承诺价值的25%除以使用日期前五天成交量加权平均价格(“VWAP”)。对于第三批至第五批，如果其中任何一批被 公司使用，将发行的权证最高为其承诺值的10%除以5天的VWAP。 本公司于授予股东权益之日将认股权证的公平市值分配予股东权益，并反映债务折让#美元。594,979。 债务贴现和债务发行成本在贷款期限内摊销。

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附注 12长期贷款(续)

附注 13应付贷款

自2021年6月30日和2021年3月31日与本公司的保单相关的 ，一笔贷款用于支付部分保费。 每笔贷款的详细信息如下：

附注 14承付款和或有事项

许可证 和其他协议

2013年10月22日，公司与CareFusion Corp.(“CareFusion”)的子公司SensorMedics Corporation签订了一项专利许可协议(“CareFusion协议”)，根据该协议，公司同意向CareFusion支付150,000美元的不可退还的预付费用，这笔费用将计入未来的特许权使用费中，并有义务支付任何许可产品的5%的特许权使用费 净销售额。截至2021年6月30日，本公司尚未向CareFusion支付任何版税 ，因为本公司尚未从CareFusion协议下与许可相关的技术获得任何收入。 CareFusion协议的有效期为适用专利的有效期，如果违反CareFusion协议，任何一方均可提前60天 书面通知终止，CareFusion可在30天内单方面终止该协议。

2015年8月，英航有限公司与Pulmonx签订了期权协议(“期权协议”)，据此英航有限公司获得了购买某些知识产权资产和权利的 期权。2017年1月13日，公司行使期权，支付50万美元敬普尔莫诺克斯。本公司有义务 向Pulmonx支付某些一次性开发和销售里程碑款项，自本公司收到监管部门批准将第一个符合期权协议资格的候选产品进行商业销售之日起 。这些里程碑式的 付款总额上限为$87在期权协议项下的三个独立且不同的指示 上的百万美元，其中大多数约为83美元百万美元，与销售额 基于这三种产品每种产品的累计销售里程碑相关。

于2018年1月31日，本公司与NitricGen，Inc.(“NitricGen”)订立协议(“NitricGen 协议”)，向NitricGen收购全球独家可转让许可证及相关资产，包括知识产权、专有技术、商业秘密及与LUNGFit有关的机密资料^®。 该公司获得了使用该技术的许可权，并同意向NitricGen支付总计2,000,000美元根据NitricGen协议中定义的某些里程碑的实现情况 以及LUNGFit销售的版税，在未来付款®。 该公司向NitricGen支付$100,000签署NitricGen协议后， $100,000达到下一个里程碑并发布 100,000购买该公司普通股的认股权证，价值295,000美元在签署NitricGen协议时。剩余的 未来里程碑付款为$1,800,000其中150万美元在第一次审批后六个月到期。

雇佣 协议

公司与其高级管理人员之间的某些 协议包含支付遣散费安排的控制权变更条款。

供应 协议和采购订单

2020年8月，本公司签订了一份供货协议，截止日期为2024年12月31日 。本协议将自动续订 连续三- 年限，除非公司提供12个月的不续订意向通知。2020年7月，公司下了一份 不可取消的采购订单，截至2021年6月30日，该采购订单下的未偿还金额约为1,054,000美元与这家供应商合作。

偶然事件

2018年3月16日，Empery Asset Master，Ltd， Empery Tax Efficiency，LP和Empery Tax Efficiency II，LP(统称为“Empery”)向纽约最高法院 (“纽约最高法院”)提起申诉，涉及调整根据2017年1月向Empery发行的权证可发行的权证的行权价格和数量 的通知(“Empery诉讼”)。Empery诉讼称，由于与本公司2018年2月发行相关的 某些情况，Empery于2017年1月向Empery发行的166,672份认股权证规定对认股权证的行使价和行使后可发行的权证股份数量进行调整。 Empery根据违约或合同改革理论寻求金钱赔偿和声明救济。

虽然公司相信它已遵守了2017年认股权证的适用保护特征，并适当调整了行使价，但如果Empery在所有 索赔中获胜，新调整后的认股权证股份总数可能如下：Empery Asset Master，Ltd.的319,967股认股权证。159,869 Empery Tax Efficient，LP认股权证和Empery Tax Efficient II，LP认股权证股票分别为252,672股，行权价可从$3.66至每股1.57美元。2020年3月9日，本公司提出简易判决动议，该动议被纽约州最高法院于2020年8月20日生效的命令 驳回，但第二项声明性判决救济请求被驳回 ，认为无效。2020年10月1日，本公司提交了上诉通知，纽约州最高法院驳回简易判决的上诉仍悬而未决 。此案的审理时间为2021年4月19日至2021年4月21日，保留决定，等待审判后 对各种问题的简报，并于2021年6月30日之前全面提交。

虽然本公司在庭审中声称并继续 为针对索赔的几项有价值的辩护提供资产，但如果该问题最终得到解决，如果不利，可能会导致重大损失 。

除了Empery，2017年还有1,139,220份未偿还权证 由没有参与2018年2月融资交易的投资者持有。根据其反摊薄条款对2017年认股权证的任何进一步调整都可能导致本公司 股东的利益进一步稀释，并可能对本公司普通股的市场价格产生不利影响。反稀释条款还可能限制公司以对其有利的条款获得额外融资的能力。

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

有关前瞻性陈述的说明

这份关于Form 10-Q的 季度报告包含“前瞻性陈述”。我们打算将此类前瞻性陈述 纳入1933年证券法第27A节 和1934年证券交易法第21E节中有关前瞻性陈述的避风港条款。除本 季度报告(Form 10-Q)中包含的有关历史事实的陈述外，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务 战略、预期的候选产品和产品、产品批准、临床开发活动的时间、研究和开发成本、成功的时间和可能性、以及未来经营的计划和目标以及预期产品的未来 结果的陈述均属前瞻性陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和 其他重要因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同 。

在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“ ”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“ ”、“相信”、“估计”、“预测”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“Continue”或这些术语的负数 或其他类似的条件表达式。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。 这些前瞻性陈述主要基于我们对未来事件和财务趋势的当前预期和预测。 我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅限于截至本10-Q表格季度报告发布之日 ，并受一些重要因素的影响，这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同 ，包括在本10-Q表格季度报告 题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析”的章节中所描述的因素，以及我们最近提交的年度报告中第1A项“风险因素”中所述的因素。 这些前瞻性陈述仅在本10-Q表格季度报告日期发表 ，受一些可能导致实际结果与前瞻性陈述大不相同的重要因素的影响，包括本季度10-Q表格报告中题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论与分析

此外，我们在不断变化的环境中运营。 可能会不时出现新的风险因素和不确定因素，管理层不可能预测到所有风险因素和 不确定因素。

您应完整阅读此表 10-Q季度报告和我们在此表10-Q季度报告中引用的文档，并了解我们的实际 未来结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性的 声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律另有要求，否则我们不打算因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述 。

Beyond Air，Inc.在Form 10-Q的本季度报告中出现的Beyond Air，Inc.的商标或服务标志和其他 商标或服务标志是Beyond Air，Inc.的财产。此 Form 10-Q季度报告还包括属于其他组织财产的商标、商标名和服务标记。仅为方便起见，本季度报告(Form 10-Q)中提及的商标和商标名没有使用®和™符号 ，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地维护我们对这些商标和商标名的 权利，也不会表示适用所有人不会主张自己对这些商标和商标名的权利。

引言

我们 是一家临床阶段的医疗设备和生物制药公司，正在开发一氧化氮(NO)发生器和输送系统(“LUNgFit^®系统“) 能够从环境空气中产生NO。The LungFit The LungFit^® 平台不能产生高达百万分之400的 (“ppm”)，直接或通过呼吸机输送到患者的肺部。LUNGFIT^® 可以在不同的流速下连续或在固定的 时间内输送NO，并且能够按需滴定剂量或保持恒定剂量。我们相信， LUNGFIT^®可以使用 治疗不需要使用呼吸机的患者，以及通过呼吸面罩或类似设备进行分娩的慢性或急性严重肺部感染患者 。此外，我们认为，对于患有某些严重肺部感染的患者，我们认为有很高的医疗需求未得到满足。^® 平台可以潜在地解决。该公司目前使用LungFit的重点领域 ^® 是PPHN、AVP，包括新冠肺炎、BROO和NTM肺部感染。 本公司目前的候选产品将接受美国食品和药物管理局(FDA)以及其他国家或地区类似监管机构的上市前审查和认证或批准。 该公司目前的候选产品将接受美国食品和药物管理局(FDA)以及其他国家或地区类似监管机构的上市前审查和认证或批准。如果获得批准， 该公司的系统将作为医疗设备在美国销售。

Beyond Air的一个附加程序是实体肿瘤。为此，由于 需要超高浓度的气态一氧化氮(“GNO”)，因此无法使用LungFit®平台。我们已经开发出一种输送系统，可以安全地 将超过10000ppm的GNO直接输送到实体肿瘤。该项目正处于临床前开发阶段，需要获得FDA或其他国家类似机构的批准 才能进入人体研究。我们预计将在2021年年底之前获得监管部门的批准，进入第一次人体试验 。

LUNGFit®系统通过模拟雷击引起的放电从环境空气中产生NO。Beyond Air专有技术允许这种反应在等离子体室中发生。我们相信，由于公司的系统设计和公司专有的二氧化氮(“NO2”)过滤器，按需输送(无论是送到呼吸机回路还是直接送到患者肺部)都是安全的。当用于PPHN时，NO2过滤器可在12 小时内去除有毒的NO2，而对于不需要150ppm或更高浓度的其他条件，NO2过滤器可在更短的时间内去除有毒NO2。

Beyond Air的新型LongFit®PH针对PPHN 设计用于向肺部输送NO的剂量 与目前用于呼吸机患者的20ppm-80ppm(低浓度NO)输送指南一致 。我们相信，与美国、欧盟、日本和其他市场目前的NO输送系统标准相比，LongFit®PH从环境空气中产生NO的能力为Beyond Air提供了许多竞争优势 。例如，LUNGFit® PH不需要使用高压钢瓶，不需要繁琐的吹扫程序，并且在执行安全程序时给医院工作人员带来了较少的负担 。

公司的新奇的LungFit^®平台还可以提供高度集中的 (>150 ppm)的NO直接进入肺部，我们相信这有可能消除微生物感染，包括细菌、真菌和病毒等。我们认为，目前FDA批准的NO扩张疗法在治疗微生物感染方面的成功有限，因为输送的NO浓度较低(80ppm NO。

LUNGFit®PH治疗新生儿持续性肺动脉高压

在 中2020年11月，我们向FDA提交了上市前批准(“PMA”) 使用LungFit的申请^® PPHN中的pH值。有一个标准的180天审查程序，从FDA确认提交开始，尽管PMA审查通常需要更长的时间，有时超过一年或更长时间。此外，正在进行的新冠肺炎大流行和提交数量的增加导致食品和药物管理局的审查时间更长。我们预计FDA将在2021年第三季度末做出回应。我们还预计在2021年年底左右收到欧盟MDR项下的CE标志。根据Mallinckrodt PharmPharmticals的最新年终报告，2020年，美国、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亚的NO销售额为5.741亿美元(高于2019年的5.714亿美元)，其中美国的销售额>90% 。在美国以外有多个市场参与者，这意味着销售额远低于美国 。我们相信LUNGFit在美国的销售潜力® PPHN的PH值将超过3亿美元， 全球销售潜力将超过6亿美元。如果获得监管部门的批准，我们预计产品将于2021年第四季度在美国推出，并将于2022年及以后继续在欧盟和全球推出。

LUNGFIT®(Br)Pro治疗住院患者病毒性肺部感染

急性 病毒性肺炎(含新冠肺炎)

成人病毒性肺炎最常见的是鼻病毒、呼吸道合胞病毒(“RSV”)和流感病毒。然而， 新出现的病毒(包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、禽流感A和H1N1病毒)已被确定为造成成人病毒性肺炎总体负担的病原体。新冠肺炎是由SARS-CoV-2引起的一种传染病，已经导致了全球性的大流行。不包括此次大流行，美国每年约有35万人因病毒性肺炎住院，全球每年有1600万人因病毒性肺炎住院。对于更广泛的AVP，我们认为美国的销售潜力将超过15亿美元，全球 市场潜力将超过30亿美元。

我们 在2020年末启动了一项试点研究，使用Beyond Air的150ppm的新型LongFit®PRO系统治疗包括新冠肺炎在内的急性病毒性肺炎患者。正在进行的试验是在以色列进行的一项多中心、开放标签、随机 临床试验，包括感染SARS-CoV-2的患者。患者按1：1的比例随机接受吸入150ppm的NO，每天4次，每次40分钟，最多7天，除标准的 支持治疗(“NO+SST”)或单独的标准支持治疗(“SST”)外。将评估与安全性 (主要终点)、血氧饱和度和ICU入院等相关的终点。

超越 空气在5月14日至5月19日举行的2021年美国胸科学会或ATS国际会议上报告了这项正在进行的试验的中期数据。数据截断时，意向治疗分析人群包括19名新冠肺炎患者(9名非+SST对10名SST)。数据读数 显示，150ppm没有通过LungFit实施的处理^®PRO是安全的，耐受性良好，并显示出鼓舞人心的疗效 信号。从安全性的角度来看，没有发生与治疗相关或可能相关的不良事件或严重不良事件。不是的₂ 在所有时间点，高铁血红蛋白(MetHb)水平均低于4ppm(试验安全阈值为5ppm)，高铁血红蛋白(MetHb)水平始终低于4%(试验安全阈值为10%)。关于住院后氧气支持的需求，NO+SST组有22.2%的受试者有这一要求，而对照组有40%的受试者有这一要求。治疗后患者的住院时间和氧疗时间有明显缩短的趋势。可能会提交更多详细的研究结果 ，以便在即将召开的科学会议上公布。

毛细支气管炎 (Bro)

毛细支气管炎是1岁以下儿童住院的主要原因。据估计，全世界每年新增病例1.5亿例，其中2-3%(超过300万例)严重到需要住院治疗。在世界范围内，95%的病例 发生在发展中国家。在美国，全球每年有超过12万名毛细支气管炎住院患者和大约320万 名儿童住院。目前，还没有批准的治疗毛细支气管炎的方法。对导致婴儿毛细支气管炎的急性病毒性肺感染 的治疗主要是支持性护理，主要基于在 期间延长住院时间，婴儿接受持续的氧气流动来治疗低氧血症，即血液中氧气浓度的降低。此外，有时会使用全身类固醇和吸入支气管扩张剂，直到痊愈，但我们认为这些治疗 不能成功缩短住院时间。我们相信，毛细支气管炎在美国的市场潜力将超过5亿美元 ，全球市场潜力将超过12亿美元。

公司的由于新冠肺炎大流行，BROO计划目前被搁置。 毛细支气管炎的关键研究原定于2020/21年冬季进行，但由于大流行而推迟。我们已经成功地完成了三项毛细支气管炎的初步研究。在5月14日至5月19日举行的2021年ATS国际会议上，对之前报道的三项试点研究进行了进一步的分析。这些研究(n=198名婴儿，平均年龄3.9个月)的分析显示，间歇给药150-160ppm一般是安全的，耐受性良好，不良事件发生率在没有报告与治疗相关的严重不良事件的治疗组中相似。 这些研究(n=198名婴儿，平均年龄3.9个月)显示，150-160ppm NO间歇给药总体上是安全的，耐受性良好，不良事件发生率与未报告与治疗相关的严重不良事件的治疗组相似。间歇性高浓度吸入NO的短程治疗有效地缩短了住院时间，加快了出院时间-临床体征和症状的综合终点，表明准备出院 。这种治疗在加速达到稳定的氧饱和度方面也有效-以室内空气中的SpO2≥92% 为衡量标准。 这项治疗在缩短住院时间和缩短出院时间方面是有效的。 临床体征和症状的综合终点表示准备出院 。这种治疗在加速达到稳定血氧饱和度方面也是有效的。此外，在所有疗效终点中，85ppm的NO与对照组相比没有差异，而150ppm的NO与对照组相比有统计学意义。

我们 认为，成人和婴儿患者群体中150-160ppm NO的全部数据支持在一项针对病毒性肺炎住院患者的关键研究中进一步开发LungFit®PRO。

用于治疗非结核分枝杆菌(NTM)的LUNGFIT® GO

肺部感染是一种罕见而严重的肺部疾病，发病率和死亡率均较高。患有NTM肺部疾病的患者可能会出现一系列症状，如发烧、体重减轻、咳嗽、食欲不振、盗汗、痰中带血和乏力。 患有NTM肺部疾病的患者，特别是占所有NTM和其他对抗生素治疗无效的NTM的20%-25%的脓肿分枝杆菌(M.abscessus)，经常需要长时间和反复住院来控制他们的 病情。在北美、欧洲或日本，没有专门针对脓肿分枝杆菌肺部疾病的治疗方法。

在美国，大约有50,000到90,000人患有NTM感染。在亚洲，NTM患者的人数超过了美国的人数 。有一种吸入型抗生素被批准用于治疗难治性禽类分枝杆菌复合体(“MAC”)。 目前基于指南的治疗NTM肺部疾病的方法包括多种抗生素方案，这可能会导致严重的、持久的 副作用，而且治疗时间可能长达18个月或更长时间。 目前基于指南的治疗NTM肺部疾病的方法包括多种抗生素方案，这些方案可能会导致严重的、持续的 副作用。 治疗可能长达18个月或更长时间。NTM MAC患者的中位生存期约为13年，而其他NTM变异患者的中位生存期通常为4.6年。可归因于非传染性支气管炎的人类疾病的流行率在过去20年中有所增加 。在2007至2016年间进行的一项研究中，研究人员发现，美国NTM的患病率正以每年约7.5%的速度增长。脓肿分枝杆菌的治疗费用估计是MAC的两倍多。 美国多个政府部门的合著者在2015年发表的一份出版物中指出，2014年的年度病例给美国医疗系统造成的损失约为17亿美元。对于这一迹象，我们认为美国的销售潜力将超过10亿美元 ，全球销售潜力将超过25亿美元。

2020年12月，我们在澳大利亚开始了一项为期12周、多中心、开放标签的临床试验，我们计划招募大约20名患有慢性难治性NTM肺部疾病的成人患者 。我们从囊性纤维化基金会获得了高达217万美元的赠款，以资助这项 研究，并推动吸入性NO治疗NTM肺部疾病的临床开发。该试验同时招募囊性纤维化患者和感染MAC或脓肿分支杆菌的非囊性纤维化患者。该研究包括磨合期和随后的两个治疗阶段。磨合期为功效终点提供了基线。第一个治疗阶段为期两周 ，从医院环境开始，在几天内对患者进行从150ppm NO到250ppm NO的滴定。在此期间，患者每天接受四次NO治疗，每次40分钟，同时监测MetHb水平。患者还接受了使用 LUNGFit®GO的培训，然后出院，在家中以最高的NO耐受浓度完成两周治疗期的剩余部分 。对于第二个治疗阶段，为期10周的维持期，每天给药两次。 这项研究正在评估安全性、生活质量、身体功能和细菌负荷等参数。

我们 预计在2021年秋季报告中期数据，很可能是在一次科学会议上。我们将在大约六个月后发布完整数据集的主要结果 。如果试验成功，我们预计将在2023年上半年开始一项关键研究。

该公司治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的计划 处于临床前阶段，并将继续存在，但需要获得 额外资金。

实体瘤中的超高浓度NO

对于 公司的实体肿瘤计划，我们在几个医学/科学会议上公布了临床前数据，显示 承诺将20000ppm-200000ppm的NO直接输送到肿瘤中。结果表明，不加NO的局部肿瘤消融可向宿主传递抗肿瘤免疫。在该公司最新公布的数据中，单次注射25000ppm NO超过5分钟的11只小鼠中有8只对随后的肿瘤攻击具有抵抗力，而接受50ppm NO治疗的11只小鼠中有11只对随后的肿瘤攻击具有抵抗力。临床前工作将在2021年的大部分时间内继续进行，目标是在2021年底之前获得监管部门的批准，启动首个人体试验。

新冠肺炎

新冠肺炎疫情死灰复燃可能会进一步中断和不利影响公司 候选产品的开发。公司 由于呼吸机制造的零部件和供应商出现冗余，导致LungFit®的供应链出现重大延误，这一问题已得到补救。本公司持续评估新冠肺炎 可能对本公司的业务计划及其进行临床前研究和临床试验的能力产生的影响 以及本公司对第三方制造的依赖以及Air供应链之外的影响。但是， 不能保证在新冠肺炎死灰复燃 时，公司能够避免部分或全部受到支付宝或其后果的影响。

关键 会计估计和政策

关键会计政策对于描述公司的财务状况和运营结果都很重要 ，而且需要管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要估计 本质上不确定事项的影响。

本公司未经审计的合并财务报表是根据美国公认会计原则(U.S.GAAP)列报的，在编制未经审计的综合财务报表时已考虑到自2021年6月30日起生效的所有适用的美国GAAP 会计准则。编制未经审计的综合财务报表需要影响 报告的资产、负债、费用和相关披露金额的估计和假设。其中一些估计是主观和复杂的， 因此，实际结果可能与这些估计不同。以下会计政策和估计已被 强调为重要，因为这些政策中固有的某些判断和假设的变化可能会影响 公司的合并财务报表：

表外安排

截至2021年6月30日 ，我们没有任何证券 和交易委员会(SEC)规则和法规中定义的表外安排。

运营结果

以下 是截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的运营结果：

截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月的比较

许可证 收入

2019年1月23日，本公司与Circassia 在美国和中国的医院环境中签订了PPHN和未来相关适应症浓度为80ppm的商业权利协议(“Circassia协议”)。 于2019年12月18日，本公司终止了Circassia协议。在截至2021年6月30日的三个月前，公司 已履行了Circassia协议项下的履约义务，所有收入均已确认。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，与第二履约义务相关的许可收入 分别为0美元和229,161美元。

研发费用 和开发费用

截至2021年6月30日的三个月的研发费用为2,741,041美元，而截至2020年6月30日的三个月的研发费用为4,331,814美元。减少1590773美元的主要原因是，由于2020年11月提交了PMA ，PPHN的费用减少，非现金补偿费用减少472 898美元。

一般费用 和管理费

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的一般和 管理费用分别为3850265美元和2494,014美元。 增加1,356,251美元主要归因于更换法律顾问、增加专业费用、 商业启动准备、工资和福利以及保险增加。

现金流

以下 是截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月公司现金流活动摘要：

操作 活动

在截至2021年6月30日的三个月中，用于经营活动的现金净额为3,918,178美元，这主要是由于公司净亏损6,742,884美元，被基于股票的非现金薪酬支出1,215,911美元、应收赠款提供的现金425,000美元、预付费用减少205,032美元和应付账款增加946,648美元所抵消。截至2020年6月30日的三个月中，用于经营活动的现金净额为5,484,465美元，主要原因是公司净亏损6,741,804美元，应付账款减少 335,893美元。此外，还有1,815,654美元的非现金股票薪酬支出和229,161美元的递延收入摊销。

投资 活动

截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，用于投资活动的现金净额分别为27,055美元和243,527美元， 用于购买房产和设备。

资助 活动

截至2021年6月30日的三个月，融资活动提供的净现金为8,305,518美元，主要来自发行与股票购买协议和自动取款机相关的普通股的净 收益8,512,867美元，由支付贷款207,349美元所抵消。截至2020年6月30日的三个月，融资活动提供的现金净额为4,709,098美元，主要来自 发行与LPC的股票购买协议相关的普通股的净收益， 与自动取款机相关的普通股发行的净收益，以及通过行使认股权证发行普通股的收益4,834,877美元 被125,779美元的贷款支付所抵消。

合同义务

自2021年3月31日以来，我们的合同义务没有实质性更改 。有关我们合同义务的摘要， 请参阅我们截至2021年3月31日的年度报告Form 10-K第II部分第7项(“2021年年度报告”)， 于2021年6月10日提交给证券交易委员会，并于2021年7月23日修订.

流动性 与资本资源

概述

我们 尚未从销售产品中获得任何收入，在我们的候选产品获得认证 或监管部门批准之前，我们预计不会从销售我们的产品中获得任何收入。截至2021年6月30日的三个月中，我们的运营现金流减少了390万美元，截至2021年6月30日，我们累计亏损8720万美元。截至2021年6月30日，我们 拥有现金、现金等价物和限制性现金3960万美元。我们相信，我们2021年6月30日的现金、现金等价物将使 我们能够从提交这些财务报表之日起至少一年内为我们的运营费用和资本支出提供资金。

我们未来的资本需求和 可用资金的充足性将取决于许多因素，包括但不限于我们其他医疗设备的开发、临床研究和认证或监管批准所需的 成本和时间，适应症，以及我们第一批获得FDA上市批准的候选产品的 商业成功。公司可能需要 通过股票或债务证券发行或战略合作和/或许可协议筹集额外资金 ，以便为运营提供资金，直到其能够产生足够的产品或版税收入(如果有的话)。此类融资可能 无法以可接受的条款获得，或者根本无法获得，而公司未能在需要时筹集资金可能会对其战略目标、运营结果和财务状况产生重大 不利影响。

不能保证我们能够以我们可以接受的条款获得额外的股本或债务融资(如果有的话)。

于2020年3月17日，吾等与若干贷款人订立融资协议(“融资协议”)，根据该协议，贷款人 同意根据吾等的选择，分五批提供最多25,000,000美元贷款，每批5,000,000美元，但条件是在FDA批准LungFit®PH后，我们只能使用 批出的第三批至第五批贷款。这些贷款是无担保的，年利率为 10%，按季度支付，可能会预付一定的提前还款罚金。这笔贷款的实际利率 为年利率13.3%。每期必须从2023年6月15日开始分期偿还，任何一期的余额都必须在2025年3月17日到期 。我们动用了第一批500万美元。

2020年4月2日，我们与SunTrust Robinson Humphrey，Inc.和Oppenheimer& Co.(“ATM”)签订了市场股权发售销售协议。根据自动柜员机，我们可以不时以不同的价格出售总销售收入高达5000万美元的普通股。 如果出售我们的普通股，将向销售代理支付3%的手续费。 截至2021年6月30日，ATM机下可用余额约为2990万美元。

2020年5月14日，我们与林肯公园资本基金有限责任公司(LLC )签订了价值4,000万美元的股票购买协议，取代了之前于2018年8月10日与LPC签订的价值2,000万美元的购买协议。股票购买 协议规定在未来36个月内，根据新股票购买协议中的条件和限制，我们将向LPC发行最多4,000万美元的普通股，我们可以自行 酌情决定将其出售给LPC。截至2021年6月30日，新购股协议下的可用余额约为2,820万美元。

我们 能否在提交本10-K表格后的12个月内继续运营，在很大程度上取决于 PPHN医疗设备的PMA批准、推出该设备的预期时间和商业接受度，以及在世界其他地区获得合作伙伴 ，并筹集额外资金为我们的活动提供资金，直到我们从运营中产生现金流。 此外，不能保证我们将成功获得足够的资金用于开发和商业化。 此外，不能保证我们将成功获得足够的资金用于开发和商业化。 此外，不能保证我们将成功获得足够的资金用于开发和商业化。 此外，不能保证我们将成功获得足够的资金用于开发和商业化

与我们的无交付系统的开发相关的风险和不确定性很多，我们无法估计与完成我们的候选产品研发相关的增加资本支出和运营费用的金额 。

我们 未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

我们 在正常业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险 。我们的市场风险敞口主要是由外币汇率造成的。

第 项4.控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们 在我们的管理层(包括首席执行官 (我们的首席执行官)和首席财务官(我们的首席财务官))的监督和参与下，根据交易所 法案第13a-15(E)和15d-15(E)条的规定，对我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性 进行了评估。披露控制和程序包括但不限于旨在确保发行人根据交易所法案提交或提交的报告中要求 披露的信息被累积并传达给发行人的 管理层(包括其主要高管和主要财务官)或执行类似职能的人员(视情况而定)的控制和程序 ，以便及时决定要求披露的信息。管理层认识到，任何控制和程序，无论 设计和操作有多好，都只能提供实现其目标的合理保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断 。根据我们的评估，我们的首席执行官 和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的信息披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的 。

财务报告内部控制变更

在截至2021年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响、 或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第 第二部分其他信息

第 项1.法律诉讼

见 我们未经审计的合并财务报表附注14。

第1A项。危险因素

之前在公司于2021年6月10日提交给美国证券交易委员会的10-K表格中披露的截至2021年3月31日的年度报告中披露的风险因素没有发生重大 变化。

第二项.未登记的股权证券销售和收益使用

没有。

项目3.高级证券违约

没有。

项目4.矿山安全披露

不适用。

第5项：其他信息

不适用。

物品 6.展品。

* 本展品的部分内容要求保密处理

签名

根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人 代表其签署。