目录
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在由至至的过渡期内
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。**是，*☐*
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。.
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件管理器 |
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加速的文件管理器 |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。：是，：是，不是。
截至2021年8月6日，注册人拥有
目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
表格10-Q季度报告
目录
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页面 |
第一部分： |
财务信息 |
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第1项。 |
财务报表： |
1 |
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浓缩资产负债表 |
1 |
|
未经审计的经营简明报表和全面亏损 |
2 |
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未经审计的可转换优先股和股东权益简明报表(亏损) |
3 |
|
未经审计的现金流量表简明表 |
5 |
|
未经审计的简明财务报表附注 |
6 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
16 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
22 |
第四项。 |
管制和程序 |
23 |
第二部分。 |
其他信息 |
|
第1项。 |
法律程序 |
24 |
第1A项。 |
风险因素 |
24 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
68 |
第三项。 |
高级证券违约 |
69 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
69 |
第五项。 |
其他信息 |
69 |
第6项 |
陈列品 |
70 |
签名 |
71 |
|
i
目录
第一部分-财务信息
项目1。财务报表。
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
缩合余额针织床单
(单位为千，股票和面值数据除外)
|
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6月30日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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(未经审计) |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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短期投资 |
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应收账款 |
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预付费用和其他流动资产(包括关联方金额 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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总资产 |
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负债、可转换优先股和股东权益(赤字) |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债(包括关联方金额#美元) |
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递延收入的当期部分 |
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未归属股票负债 |
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流动负债总额 |
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递延收入，扣除当期部分 |
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总负债 |
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可转换优先股，$ |
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股东权益(赤字)： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累计赤字 |
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股东权益合计(亏损) |
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总负债、可转换优先股和股东权益(赤字) |
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请参阅随附的说明。
1
目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计的简明政治家运营成本与综合损失
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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协作收入 |
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运营费用： |
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研发(包括相关方 |
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一般和行政(包括关联方 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)： |
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利息收入 |
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利息支出关联方 |
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增加可转换本票的公允价值 |
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其他收入(费用)合计 |
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净损失 |
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其他全面亏损： |
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可供出售证券的未实现收益(亏损)，净额 |
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综合损失 |
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普通股基本和稀释后每股净亏损 |
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加权平均普通股流通股， |
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请参阅随附的说明。
2
目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计的转换简明报表可转让优先股和股东权益(赤字)
截至2021年和2020年6月30日的6个月
(单位为千，共享数据除外)
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可转换优先股 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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(亏损) |
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赤字 |
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(赤字) |
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2020年12月31日的余额 |
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发行A系列可转换优先股，净额 |
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发行B系列可转换优先股，净额为 |
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可转换优先股转换为普通股 |
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首次公开募股(IPO)，扣除美元后的净额 |
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普通股期权的行使 |
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限制性股份的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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投资证券的未实现收益(亏损) |
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净损失 |
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2021年6月30日的余额 |
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可转换优先股 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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(亏损) |
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赤字 |
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(赤字) |
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2019年12月31日的余额 |
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发行SEED 2系列可转换优先股，净额 |
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可转换本票转换为系列种子2 |
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普通股期权的行使 |
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限制性股份的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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2020年6月30日的余额 |
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请参阅随附的说明。
3
目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计的可转换优先股和股东权益简明报表(亏损)
截至2021年和2020年6月30日的三个月
(单位为千，共享数据除外)
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可转换优先股 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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累计 |
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总计 |
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(亏损) |
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赤字 |
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(赤字) |
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2021年3月31日的余额 |
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可转换优先股转换为普通股 |
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首次公开募股(IPO)，扣除美元后的净额 |
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普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
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总计 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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请参阅随附的说明。
4
目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未审核的精简状态现金流量项目
(单位：千)
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截至六个月 |
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经营活动的现金流 |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧 |
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处置资产损失 |
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基于股票的薪酬 |
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非现金利息关联方 |
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投资溢价/折扣摊销(递增)净额 |
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增加可转换本票关联方的公允价值 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付费用和其他流动资产(包括关联方金额#美元 |
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应计费用(包括关联方金额$( |
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递延收入 |
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用于经营活动的现金净额 |
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购置物业和设备 |
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购买短期投资 |
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用于投资活动的净现金 |
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发行可转换本票所得款项 |
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发行SEED 2系列可转换优先股的收益，扣除发行成本 |
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发行A系列可转换优先股所得款项(扣除发行成本) |
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行使既得普通股期权和非既得普通股期权所得收益 |
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首次公开发行(IPO)收益，扣除发行成本 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金及现金等价物净增加情况 |
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现金和现金等价物-期初 |
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现金和现金等价物--期末 |
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补充披露非现金投融资活动 |
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与首次公开发行相关的可转换优先股的转换 |
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将可转换本票及应累算利息转换为 |
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受限制普通股的归属 |
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未支付的股票发行成本 |
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短期投资的未实现收益(亏损) |
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请参阅随附的说明。
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目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计的简明财务报表附注
1.组织总结重大会计政策的制定
组织
Janux治疗公司(“公司”)于2017年6月在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥。该公司是一家临床前阶段的生物制药公司，开发基于该公司专有的肿瘤激活T细胞激活器(“TRACTr”)平台技术的下一代疗法，以更好地治疗癌症患者。
正向股票拆分
2021年6月，公司董事会和股东通过了对
流动性与资本资源
从成立到2021年6月30日，该公司在组织和人员配备、业务规划、筹集资金和开发其TRACTr治疗平台和临床前资产方面投入了几乎所有的努力。公司自成立以来在运营中出现净亏损和负现金流，累计亏损#美元。
未经审计的中期财务信息
截至2021年6月30日及截至2021年6月30日及2020年6月30日止三个月及六个月之未经审核简明财务报表乃根据美国证券交易委员会(“SEC”)之规则及规定编制，并符合适用于中期财务报表之美国公认会计原则(“GAAP”)。该等未经审核的简明财务报表与本公司经审核的财务报表的编制基准相同，并包括所有调整，只包括正常的经常性应计项目，管理层认为这些调整是公平地呈报公司截至中期日期的财务状况及所呈报中期的经营业绩所必需的。中期业绩不一定代表全年或未来期间的业绩。截至2020年12月31日的简明资产负债表数据来自该公司经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2020年12月31日的年度经审计的财务报表一并阅读，这些报表包括在公司于2021年6月11日根据修订后的1933年证券法第424(B)条向证券交易委员会提交的招股说明书中。
预算的使用
这个公司财务报表的编制要求其作出估计和假设，以影响公司财务报表和附注中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。公司财务报表中最重要的估计涉及完成履约义务的估计以及协作收入、研究和应计费用的估计交易价格。
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目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计简明财务报表附注-(续)
发展费用、基于股票的薪酬和公允价值计量。该等估计及假设乃基于当前事实、历史经验及各种被认为在当时情况下属合理的其他因素，其结果构成对资产及负债的账面值作出判断的基础，并记录从其他来源不易察觉的收入及开支。实际结果可能与这些估计有实质性的不同，也可能与之背道而驰。
公允价值期权
根据会计准则编纂(“ASC”)825的允许，金融工具，(“ASC 825”)，本公司选择公允价值选项来核算其自成立以来发行的可转换本票。根据美国会计准则第825条，公司按公允价值记录这些可转换本票，公允价值变动记录在营业报表和全面亏损中。由于采用公允价值期权，与可转换本票相关的直接成本和费用在收益中确认为已发生而不是递延。截至2020年6月30日的三个月和六个月，公司确认
公允价值计量
会计指引定义了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了按公允价值在经常性或非经常性基础上计量的每个主要资产和负债类别的披露。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则建立了一个三级公允价值层次结构，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：
一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价。
第二级：投入，但可直接或间接观察到的活跃市场报价除外。
第三级：无法观察到的输入，其中市场数据很少或没有，这要求报告实体制定自己的假设。
本公司金融工具的账面价值，包括现金和现金等价物，归类于上述指定的第1级，应收账款、预付账款和其他流动资产、应付账款和应计负债，由于这些工具的短期性质，其账面价值接近公允价值。按公允价值经常性计量的金融资产包括短期投资。短期投资的公允价值以会计期间最后一天的市场价格或其他可观察到的市场投入为基础。该公司从其投资经理那里获得定价信息，通常使用标准的可观察信息来确定投资证券的公允价值，包括报告的交易、经纪人/交易商报价、出价和/或报价。本公司并无按公允价值经常性记录之财务负债。本公司的任何非金融资产或负债均未在非经常性基础上按公允价值记录。在本报告所述期间，没有发生级别之间的转移。
下表汇总了该公司按公允价值经常性计量的金融工具(以千计)：
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按公允价值计量 |
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总计 |
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报价在 |
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重要的其他人 |
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意义重大 |
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截至2021年6月30日： |
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资产： |
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短期投资： |
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商业票据 |
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按公允价值计量的总资产 |
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目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计简明财务报表附注-(续)
现金和现金等价物
该公司将购买时原始到期日在3个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括随时可用的支票账户、商业票据和货币市场基金中的现金。
短期投资
短期投资包括商业票据。本公司已将这些投资归类为可供出售，因为可能需要在到期前出售此类投资以实施管理战略，因此已将购买日到期日超过3个月的所有短期投资归类为资产负债表中的流动资产。截至2021年6月30日，所有短期投资剩余合同到期日均在12个月以内，短期投资以公允价值计入未实现损益，计入累计其他综合收益(亏损)，作为股东权益(亏损)的组成部分，直至实现。在购买时产生的任何溢价或折扣都摊销和/或增加到利息收入中，作为对收益率的调整，使用的是在票据有效期内的直线方法。当未实现的损失是由于与信用有关的因素造成的时，公司记录了信用损失准备金。已实现损益采用特定的确认方法计算，记为利息收入或费用。该公司已经确定，截至2021年6月30日，其投资的公允价值没有因信贷相关因素而出现实质性下降。
下表汇总了短期投资(以千为单位)：
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截至2021年6月30日 |
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摊销 |
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未实现 |
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估计数 |
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收益 |
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上表中的摊余成本和估计公允价值不包括#美元。
风险集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和短期投资。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。本公司并无在该等账户出现任何亏损，管理层相信本公司不会因持有该等存款的存款机构的财务状况而面临重大信贷风险。
收入确认
该公司确认收入的方式描述了将产品或服务的控制权转移给客户，并反映了公司有权为换取该产品或服务而获得的对价金额。在此过程中，公司遵循五个步骤：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给履约义务，以及(V)在客户获得产品或服务控制权时确认收入。公司在应用收入确认标准时，会考虑合同条款以及所有相关事实和情况。
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目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计简明财务报表附注-(续)
客户是与公司订立合同的一方，合同的目的是获得公司正常活动的产品或服务，以换取对价。要被认为是合同，(I)合同必须得到批准(书面、口头或根据其他商业惯例)，(Ii)可以确定每一方对要转让的产品或服务的权利，(Iii)可以确定要转让的产品或服务的付款条件，(Iv)合同必须具有商业实质(即，未来现金流的风险、时间或金额预计会因合同而发生变化)，及(V)本公司有可能收取其有权收取的实质上所有代价，以换取产品或服务的转让。
履约义务被定义为向客户转让产品或服务的承诺。本公司确定转让一项产品或服务(或一包产品或服务，或实质相同且具有相同转让模式的一系列产品和服务)的每个承诺都是不同的。如果(I)客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从产品或服务中受益，以及(Ii)公司将产品或服务转让给客户的承诺可与合同中的其他承诺分开识别，则产品或服务是不同的。转让产品或服务的每一项不同的承诺都是收入确认的会计单位。如果转让产品或服务的承诺不能与合同中的其他承诺分开识别，则此类承诺应合并为单一履行义务。
交易价格是公司有权获得的对价金额，以换取将产品或服务的控制权转让给客户。在确定交易价格时，公司会考虑是否存在任何重要的融资成分、任何可变因素的影响、非现金考虑因素以及支付给客户的对价。如果存在重要的融资成分，交易价格将根据货币的时间价值进行调整。如果存在可变性因素，公司必须估计其预期收到的对价，并将该金额作为确认产品或服务转移给客户时的收入的基础。确定可变对价金额有两种方法：(I)期望值方法，即一系列可能对价金额的概率加权金额之和；(Ii)最可能金额方法，确定一系列可能对价金额中单一的最可能金额。
如果一份合同有多项履约义务，公司将交易价格分配给每一项不同的履约义务，其金额反映了公司有权获得的对价，以换取履行每一项不同的履约义务。对于每一项不同的履约义务，收入在公司转移对适用于该履约义务的产品或服务的控制权时(或作为)确认。
在公司在履行履约义务之前首次收到对价的情况下，公司将此类对价归类为递延收入，直至(或)公司履行履约义务为止。公司在收到对价前首先履行履约义务的，对价记为应收账款。
如果将确认的资产的预期摊销期限为一年或更短时间，或者如果资产的金额不重要，则公司将在发生时支付获得和履行合同的增量成本。否则，如果此类成本是合同的增量，并按与基础合同的收入确认成比例的费用摊销，则这些成本将被资本化为合同资产。
研发费用
所有的研究和开发费用都在发生的期间内支出。这些活动的付款基于个别协议的条款，这些条款可能与发生的成本模式不同，在履行之前支付的款项作为预付费用反映在随附的资产负债表中。该公司记录了持续研究和开发活动产生的估计成本的应计费用。在评估应计负债的充分性时，公司分析服务的进展情况，包括事件的阶段或完成情况、收到的发票和合同成本。在确定任何报告期末的预付或应计余额时，可能会做出重大判断和估计。实际结果可能与公司的估计不同。
基于股票的薪酬
以股票为基础的薪酬开支指授予日按直线基准在奖励的必要服务期(一般为归属期间)内确认的股权奖励的公允价值的成本。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股权奖励的公允价值，并在发生没收时予以确认。
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目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计简明财务报表附注-(续)
综合损失
全面亏损被定义为在一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。其他综合亏损的唯一组成部分是可供出售证券的未实现收益(亏损)。全面亏损已反映在营业报表和全面亏损报表中，并作为一个单独组成部分反映在可转换优先股和股东权益(亏损)报表中。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑潜在的稀释证券。本公司已剔除以下公司的加权平均未归属股份
不包括在每股摊薄净亏损计算中的潜在摊薄证券如下(普通股等值股份)，因为这样做是反摊薄的：
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六月三十日， |
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2021 |
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2020 |
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已发行可转换优先股 |
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普通股期权 |
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未归属普通股 |
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ESPP股票 |
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潜在稀释股份总数 |
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近期发布的会计公告
2020年8月，FASB发布了2020-06年度ASU。债务-带转换的债务和其他期权(小主题(470-20))以及衍生工具和对冲-实体自有股权中的合同(小主题815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计准则(小主题：470-20)；以及衍生工具和对冲-实体自有股权中的合同(815-40)：实体自有股权中可转换工具和合同的会计准则那就是。新指引除其他事项外，简化了某些具有负债和股权特征的金融工具(包括可转换工具)的会计处理，并修订了现有的每股收益(EPS)指引，要求实体在计算可转换工具的稀释每股收益时使用折算后每股收益的方法。ASU的2020-06条款在2021年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)有效，允许在2020年12月15日之后的财年(包括这些财年内的过渡期)提前采用。该公司计划从2022年1月1日起采用新的指导方针，目前正在评估采用该指导方针将对其财务状况、运营结果或相关披露产生的影响。
2.资产负债表明细
财产和设备净额由以下各项组成(以千计)：
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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实验室设备 |
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计算机设备和软件 |
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减去：累计折旧 |
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财产和设备，净值 |
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亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计简明财务报表附注-(续)
应计负债包括以下内容(以千计)：
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六月三十日， |
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十二月三十一日， |
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应计股票发行成本 |
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应计研究和开发(包括关联方金额#美元 |
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应计赔偿(包括关联方金额#美元) |
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其他应计负债(包括关联方金额#美元) |
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应计专业费用 |
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3.承担和或有事项
与药明生物(香港)有限公司签订的许可协议
于2021年4月，本公司与中国药明生物(香港)有限公司(“药明生物”)订立细胞系许可协议(“细胞系许可协议”)，据此，本公司获得药明生物若干专利权、专有技术及生物材料(“药明生物许可技术”)项下的非独家、全球性、可再许可的许可(“药明生物许可技术”)，以使用药明生物许可技术制造、使用、销售、要约出售及进口通过使用药明生物根据细胞系许可协议许可的细胞系而生产的若干治疗产品(“药明生物许可产品”)。具体地说，药明生物许可技术用于制造该公司的PSMA-TRACTr和EGFR-TRACTr候选产品的一个组件。
作为许可证的对价，公司向药明生物支付了一笔不可退还的一次性许可费#美元。
蜂窝线路许可协议将无限期继续，除非(I)本公司提前三个月发出书面通知并支付本公司截至终止生效日期应支付给药明生物的所有款项，(Ii)任何一方在书面通知后30天内仍未修复另一方的重大违约行为，及(Iii)如果本公司未能付款，且在收到该违约通知后30天内仍未履行，则由药明生物终止。
偶然事件
在正常业务过程中，公司可能会不时受到索赔或诉讼的影响。如果将来可能发生支出，并且该等支出可以合理估计，则本公司应对该等事项承担责任。
4.关联方交易
2017年8月，该公司与COI制药公司(“COI”)签订了一项支持服务协议，其中概述了COI向公司提供的服务条款，以及为这些服务收取的费用。COI是一家共享服务公司，为公司股东阿瓦隆风险投资公司(Avalon Ventures)的投资组合公司提供一定的后台、行政和研发支持服务，包括设施支持。该公司向COI支付季度预付款，以支付根据该协议将在该季度发生的估计成本。任何一方均可在30天内终止支持服务协议
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目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计简明财务报表附注-(续)
提前通知。除非任何一方提前30天通知终止，否则支持服务协议将在每年8月自动续签。
2021年1月1日，公司与COI签订了第二份支持服务协议，取代了2017年8月的支持服务协议。该协议修改了向公司提供的服务的性质，考虑到某些个人将从2021年1月1日起过渡为Janux的全职员工。这些服务将不再包括通常与首席执行官、总裁和高级副总裁的角色相关的服务。与某些后台、行政和研发服务相关的其他服务，包括设施支持和原始协议的其他条款保持不变。第二个支持服务协议的初始期限将于2022年1月到期，除非任何一方提前30天通知终止，否则该协议将自动续签一年或多个额外期限。
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总计 |
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截至2021年6月30日，公司的预付费用和其他流动资产为$
5.可转换优先股和股东权益(亏损)
可转换优先股
于2021年3月1日，本公司与各投资者订立A系列优先股购买协议，据此发行及出售合共
于2021年4月15日，本公司与各投资者订立B系列优先股购买协议，据此发行及出售合共
与公司首次公开募股有关，公司可转换优先股的所有流通股自动转换为
首次公开发行(IPO)
于2021年6月，本公司完成首次公开发售
2017股权激励计划
2017年8月，公司通过了Janux Treeutics，Inc.2017股权激励计划(“2017计划”)，该计划规定向员工、董事会成员和顾问授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励和其他股票奖励。根据2017计划授予的期权的最长期限为十年，一般情况下，根据2017计划授予的期权在自归属开始日期起的四年期间内授予。2017年计划允许提前行使股票期权，该期权可能由公司按原行使价格回购。在下文定义和描述的2021年计划生效后，2017年计划将不再提供进一步的赠款。根据2017计划授予的任何悬而未决的奖励仍将受制于2017计划的条款和适用的奖励协议。
2021年股权激励计划
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目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计简明财务报表附注-(续)
2021年6月，公司董事会和股东通过了《2021年股权激励计划》(《2021年计划》，并与2017年计划一起通过了《计划》)。2021年计划自与公司首次公开募股(IPO)相关的承销协议之日起生效。根据2021年计划，公司可以向员工、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、绩效股票奖励、绩效现金奖励和其他形式的股票奖励。根据2021年计划授予的期权的最长期限为十年，一般情况下，根据2021年计划发行的期权授予自归属开始日期起的四年期间。2021年计划不允许提前演习。总计
该公司根据其计划开展的股票期权活动摘要如下(除股票外，以千计，每股数据和年份)：
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数量 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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2020年12月31日的余额 |
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授与 |
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练习 |
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2021年6月30日的余额 |
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已归属，预计将于2021年6月30日归属 |
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可于2021年6月30日行使 |
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截至二零二一年及二零二零年六月三十日止六个月之加权平均授出日每股购股权公允价值为$。
Black-Scholes期权定价模型中用于根据其计划确定股票期权授予的公允价值的假设如下：
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截至六个月 |
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2020 |
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无风险利率 |
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% |
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预期波动率 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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无风险利率。无风险利率基于授予零息美国国库券时有效的美国国债收益率，其到期日与奖励的预期期限相似。
预期波动率。鉴于该公司有限的历史股价波动性数据，预期波动率假设是基于一组股价公开的同类公司的波动性。同龄人小组是在生物技术行业公司的基础上发展起来的。该公司将继续应用这一过程，直到有足够数量的有关其股票价格波动的历史信息可用。
预期期限。预期期限代表期权预计未偿还的时间段。由于公司没有历史锻炼行为，因此它使用简化方法确定预期寿命假设，
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目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计简明财务报表附注-(续)
员工，这是期权的合同期限及其归属期限的平均值。非员工期权的预期期限通常是合同期限。
预期股息收益率。该公司的预期股息率假设是基于它从未支付过现金股息，目前也没有支付现金股息的意图，因此使用了零预期股息率。
2021年员工购股计划
2021年6月，公司董事会和股东通过了《2021年员工购股计划》(简称ESPP)。ESPP在与IPO相关的承销协议日期之前立即生效。ESPP允许选择参与ESPP下的发售的合格员工拥有最多
基于股票的薪酬费用
以股票为基础的补偿费用已在营业和综合损失报表中报告如下(单位：千)：
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截至三个月 |
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截至六个月 |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总计 |
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未归属股票负债
公司未归属股份和未归属股票负债摘要如下(除股票数据外，以千计)：
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数量 |
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未归属的 |
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2020年12月31日的余额 |
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提前行使的股份 |
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既得股 |
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( |
) |
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( |
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2021年6月30日的余额 |
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$ |
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目录
亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.)
未经审计简明财务报表附注-(续)
预留供未来发行的普通股
为未来发行预留的普通股包括以下内容：
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六月三十日， |
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十二月 31, |
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2021 |
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2020 |
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转换优先股 |
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未偿还普通股期权 |
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根据该计划可供发行的股票 |
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根据ESPP可供发行的股票 |
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总计 |
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6.研究合作与独家许可协议
2020年12月，该公司与默克公司签订了一项研究合作和独家许可协议，以开发与其内部开发的流水线中的产品不同的TRACTr候选产品(“默克协议”)。公司确认了$
7.401(K)计划
自2021年4月23日起，公司根据美国国税法第401(K)节通过了一项固定缴费退休储蓄计划，可供符合条件的员工使用。员工缴费是自愿的，并以个人为基础，限制在联邦税收法规允许的最高金额内。根据该计划，该公司每年强制性供款为
15
目录
项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。
您应阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的未经审计的简明财务报表和相关说明，以及我们已审计的财务报表和相关说明，这些报表和相关说明包含在日期为2021年6月10日的招股说明书(文件编号333-256297)中，构成我们根据1933年证券法(修订后的证券法)第424(B)条于6月提交给美国证券交易委员会(SEC)的S-1表注册说明书(文件编号333-256297)的一部分，该招股说明书是根据1933年证券法(证券法)第424(B)条提交给美国证券交易委员会(SEC)的。这一讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方陈述的一些信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告中“风险因素”部分陈述的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应该仔细阅读本季度报告的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。此外，过去的经营业绩不一定预示着未来可能出现的结果。
概述
我们是一家创新的生物制药公司，基于我们专有的肿瘤激活T细胞活跃器(TRACTr)平台技术开发下一代疗法，以更好地治疗癌症患者。我们最初的重点是开发一种新型的T细胞订购者(TCEs)，我们的主要候选产品是针对临床验证的药物靶点而设计的。尽管TCE疗法在血液学肿瘤中表现出了强大的抗肿瘤活性，但由于现有TCE技术的局限性，开发TCE治疗实体肿瘤面临着挑战，即(I)免疫系统过度激活导致细胞因子释放综合征(CRS)，(Ii)靶向、健康的组织毒性和(Iii)不良的药代动力学(PK)导致较短的半衰期。我们正在使用我们的TRACTr平台技术来设计旨在克服这些限制的候选产品。我们正在开发针对前列腺特异性膜抗原(PSMA)、表皮生长因子受体(EGFR)和滋养层细胞表面抗原2(TROP2)的领先项目，目前我们所有的项目都处于临床前或发现阶段。我们预计在2022年底之前至少提交两份研究性新药申请(IND)。我们还在应用我们的专利技术开发一种针对程序性死亡的肿瘤激活免疫调节剂(TRACIr)共刺激双特异性产品候选产品-配体1(PD-L1)和CD28，旨在进一步增强T细胞的抗肿瘤活性，我们相信它有可能作为单药使用，或与我们目前的TRACTr流水线联合使用。基于我们在非人类灵长类动物(NHP)中产生的数据，我们相信我们的TRACTr和TRACIr候选产品具有以下潜力：(I)显著降低CRS毒性反应的风险；(Ii)降低靶向、健康组织毒性的风险, 以及(Iii)通过每周给药一次改善人体的半衰期。
我们于2017年6月注册成立。到目前为止，我们已将几乎所有的资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、业务开发、筹集资金、开发和优化我们的技术平台、确定潜在的候选产品、为我们的领先项目进行研究和临床前研究、建立和加强我们的知识产权组合，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。我们的运营资金主要来自发行可转换本票、发行可转换优先股、行使普通股期权、首次公开募股(IPO)的收益以及根据与默克(Merck)、夏普(Sharp)和多姆公司(Merck)的合作协议收到的金额。
我们自成立以来就出现了运营亏损，目前还没有产生任何产品收入。截至2021年和2020年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为850万美元和390万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为2320万美元。
我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于各种因素，包括我们临床前研究的时间和范围以及我们在其他研发活动上的支出，以及根据我们与默克公司的合作协议确认任何收入的时间。我们预计我们的费用和运营亏损将大幅增加，在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损，因为我们正在进行和计划中的研究和开发活动，进行临床前研究和临床试验，招聘更多人员，保护我们的知识产权，并产生与上市公司相关的额外成本。
除非我们成功完成一个或多个候选产品的开发，并获得监管部门的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入，这在很多年内(如果有的话)都不会。因此，在我们能够从销售我们的候选产品中获得可观的收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的赠款、合作、许可或其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。
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目录
我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予我们开发和营销候选产品的权利，或者授予我们原本更愿意自己开发和营销的平台技术。
全球新冠肺炎疫情持续快速演变，我们将继续密切关注新冠肺炎形势。新冠肺炎对我们的业务、运营和临床开发时间表和计划的影响程度仍不确定，将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延及其对我们的CRO、第三方制造商和其他与我们有业务往来的第三方的影响，以及它对监管机构和我们的关键科学和管理人员的影响。新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。在可能的情况下，我们将照常开展业务，并对员工差旅和大多数办公室员工远程工作进行必要或明智的修改。我们将继续积极关注与新冠肺炎相关的迅速变化的形势，并可能采取进一步行动来改变我们的运营，包括联邦、州或地方当局可能要求采取的行动，或我们认为最符合我们员工和其他与我们有业务往来的第三方利益的行动。目前，新冠肺炎疫情可能在多大程度上影响我们的业务、运营和临床开发时间表和计划，包括由此对我们的支出和资金需求产生的影响，仍然是不确定的，可能会发生变化。
与COI制药公司签订的支持服务协议。
2021年1月，我们与COI PharmPharmticals，Inc.(COI)签订了支持服务协议(Support Services Agreement)，根据该协议，COI为我们提供某些服务，包括一般行政服务和设施支持服务，并为我们提供用品和设备、实验室设施和办公场所。COI是一家共享服务公司，为Avalon Ventures的投资组合公司提供一定的后台、行政和研发支持服务，包括设施支持。Avalon Ventures是一家实益拥有我们5%以上已发行股本的实体。支付给COI的金额包括支持服务费或最高5%的加价。支持服务协议概述了COI向我们提供的服务的条款，以及为这些服务收取的费用。
支持服务协议的初始期限将于2022年1月到期。该协议将继续延长一年的续约期，直到双方终止。任何一方均可提前30天书面通知终止本协议。
我们与默克公司的研究合作
2020年12月，我们与默克公司签订了一项研究合作和独家许可协议，以开发与我们内部开发的流水线中的产品不同的TRACTr候选产品。默克公司有权选择最多两个与下一代T细胞激活者免疫疗法相关的合作目标(每个合作目标)用于癌症治疗。默克公司在执行协议时选择其中一个协作目标，并在指定的时间段内选择第二个协作目标。默克公司将从合作中获得每个选定目标的独家全球许可和知识产权。作为回报，我们有资格为每个目标获得高达5.05亿美元的预付款和里程碑付款，外加合作产品销售的版税。默克公司根据合作提供研究资金。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有从任何产品的商业销售中获得任何收入，我们预计在可预见的未来(如果有的话)也不会从任何产品的商业销售中获得任何收入。截至2020年12月31日，我们与默克公司的合作没有确认任何收入，因为我们还没有完成该协议所要求的任何实质性研究服务。我们从2021年开始根据这项协议确认收入。
研究与开发
到目前为止，我们的研发费用主要用于开发我们的TRACTr平台技术、项目和发现工作、临床前研究和其他临床前活动，这些活动与我们的TRACTr平台技术和共刺激双特异性开发计划下的开发候选者的领先发现和优化相关。研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前所支付的款项被资本化，直到收到货物或服务为止。
研发费用包括：
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目录
上面列出的某些研发费用包括支付给COI的金额。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发我们的TRACTr和共刺激双特异性平台，以及在我们的TRACTr和共刺激双特异性计划中发现和开发候选产品，我们的研发费用将大幅增加。
由于临床前和临床开发本身的不可预测性，我们不能确定候选产品的未来临床试验和临床前研究的启动时间、持续时间或完成成本。临床前和临床开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估，决定要追求哪些候选产品和开发计划，以及持续向每个候选产品或计划提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。此外，我们无法预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，何时会确保这样的安排(如果有的话)，以及这样的安排会在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。
一般事务和行政事务
一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与员工有关的费用，包括基于股票的薪酬。其他重大的一般和行政费用包括与设施有关的费用，其中包括设施的直接折旧成本和已分配的设施租金和维护费用；与知识产权和公司事务有关的法律费用；会计、税务和咨询服务的专业费用；保险费；以及其他运营成本。我们的一般和行政费用包括支付给COI的某些后台和行政支持服务的金额，包括设施支持。我们预计，在可预见的未来，我们的一般和管理费用将大幅增加，因为我们将继续增加一般和管理人员，以支持我们持续的研发活动，如果我们的任何候选产品获得市场批准，还将支持商业化活动。我们还预计与上市公司运营相关的费用将增加，包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税收相关服务的费用、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本。
利息收入
利息收入包括现金和现金等价物以及短期投资的利息收入。
利息支出关联方
利息支出包括我们于2020年6月转换的可转换本票的年息8%。
增加可转换本票关联方的公允价值
我们在2019年和2020年发行了可转换本票，并选择了公允价值选项。在2020年6月转换为SEED 2系列可转换优先股之前，我们将可转换本票的账面价值调整为其在每个报告日期的估计公允价值，可转换本票的公允价值增加在我们的营业报表中记录为可转换本票公允价值的增加和全面亏损。
我们使用基于情景的分析来估计我们的可转换本票的公允价值，该分析基于预期未来投资回报的概率加权现值来估计可转换本票的公允价值，考虑到票据持有人可以获得的可能结果。
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目录
经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较
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截至6月30日的三个月， |
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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(单位：千) |
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协作收入 |
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$ |
482 |
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$ |
— |
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$ |
482 |
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运营费用： |
|
|
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研发 |
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4,737 |
|
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673 |
|
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4,064 |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
1,997 |
|
|
|
433 |
|
|
|
1,564 |
|
总运营费用 |
|
|
6,734 |
|
|
|
1,106 |
|
|
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5,628 |
|
运营亏损 |
|
|
(6,252 |
) |
|
|
(1,106 |
) |
|
|
(5,146 |
) |
其他费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
46 |
|
|
|
— |
|
|
|
46 |
|
利息支出关联方 |
|
|
— |
|
|
|
(109 |
) |
|
|
109 |
|
增加可转换本票关联方的公允价值 |
|
|
— |
|
|
|
(1,245 |
) |
|
|
1,245 |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
46 |
|
|
|
(1,354 |
) |
|
|
1,400 |
|
净损失 |
|
$ |
(6,206 |
) |
|
$ |
(2,460 |
) |
|
$ |
(3,746 |
) |
协作收入
我们从2021年开始确认2020年12月与默克公司合作的收入，当时我们开始提供协议所需的研究服务。在截至2020年6月30日的三个月中，我们没有产生任何协作收入。
研发费用
截至2021年和2020年6月30日的三个月，研发费用分别为470万美元和70万美元。增加400万美元是由于与我们的TRACTr平台技术和程序开发相关的净增长240万美元、人员和设施成本80万美元、基于股票的薪酬支出60万美元以及许可费20万美元。
一般和行政费用
截至2021年和2020年6月30日的三个月，一般和行政费用分别为200万美元和40万美元。增加160万美元的主要原因是基于股票的薪酬增加了70万美元，人员和设施相关费用增加了50万美元，咨询和外部服务增加了20万美元，其他一般和行政费用增加了20万美元。
其他费用
截至2021年6月30日的三个月的其他收入为4.6万美元，包括我们的现金和现金等价物以及短期投资的利息收入。截至2020年6月30日的三个月，140万美元的其他支出包括120万美元的可转换本票公允价值增加和10万美元的可转换本票利息支出。
19
目录
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月比较
|
|
截至6月30日的六个月， |
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|
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2021 |
|
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2020 |
|
|
变化 |
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(单位：千) |
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协作收入 |
|
$ |
862 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
862 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发 |
|
|
6,662 |
|
|
|
1,222 |
|
|
|
5,440 |
|
一般事务和行政事务 |
|
|
2,736 |
|
|
|
710 |
|
|
|
2,026 |
|
总运营费用 |
|
|
9,398 |
|
|
|
1,932 |
|
|
|
7,466 |
|
运营亏损 |
|
|
(8,536 |
) |
|
|
(1,932 |
) |
|
|
(6,604 |
) |
其他费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
46 |
|
|
|
— |
|
|
|
46 |
|
利息支出关联方 |
|
|
— |
|
|
|
(206 |
) |
|
|
206 |
|
增加可转换本票关联方的公允价值 |
|
|
— |
|
|
|
(1,735 |
) |
|
|
1,735 |
|
其他收入(费用)合计 |
|
|
46 |
|
|
|
(1,941 |
) |
|
|
1,987 |
|
净损失 |
|
$ |
(8,490 |
) |
|
$ |
(3,873 |
) |
|
$ |
(4,617 |
) |
协作收入
我们从2021年开始确认2020年12月与默克公司合作的收入，当时我们开始提供协议所需的研究服务。在截至2020年6月30日的6个月中，我们没有产生任何协作收入。
研发费用
截至2021年和2020年6月30日的6个月，研发费用分别为670万美元和120万美元。550万美元的增长是由于与我们的TRACTr平台技术和项目开发有关的净增长340万美元、人员和设施成本110万美元、基于股票的薪酬支出60万美元、许可费20万美元以及其他研究和开发成本20万美元。
一般和行政费用
截至2021年和2020年6月30日的6个月，一般和行政费用分别为270万美元和70万美元。增加200万美元的主要原因是股票薪酬增加了80万美元，人事和设施相关费用增加了60万美元，主要与公司法律费用、审计和税费有关的专业服务增加了30万美元，咨询和外部服务增加了20万美元，其他一般和行政成本增加了10万美元。
其他费用
截至2021年6月30日的6个月的其他收入为4.6万美元，包括我们的现金和现金等价物以及短期投资的利息收入。截至2020年6月30日的6个月，190万美元的其他支出包括我们的可转换本票公允价值增加了170万美元和我们的可转换本票的利息支出增加了20万美元。
流动性与资本资源
自我们成立以来，我们的运营已经出现了净亏损和负现金流，预计在可预见的未来，我们还将继续出现净亏损。2021年3月和4月，我们出售了可转换优先股，净收益总计1.805亿美元。2021年6月，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股17.00美元的价格出售了13，11万股普通股。我们首次公开募股的收益，扣除承销折扣和佣金以及其他发行成本，为204.1美元。截至2021年6月30日，我们尚未支付90万美元的IPO发行成本。所有与IPO相关的可转换优先股的流通股都转换为普通股。截至2021年6月30日，我们拥有现金和现金等价物以及394.2美元的短期投资。
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目录
以下是我们在指定时期的现金流摘要：
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|
截至6月30日的六个月， |
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2021 |
|
|
2020 |
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(单位：千) |
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现金净额由(用于)： |
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经营活动 |
|
$ |
(641 |
) |
|
$ |
(1,657 |
) |
投资活动 |
|
|
(142,750 |
) |
|
|
— |
|
融资活动 |
|
|
387,203 |
|
|
|
7,004 |
|
现金及现金等价物净增(减) |
|
$ |
243,812 |
|
|
$ |
5,347 |
|
经营活动
截至2021年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为60万美元，截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为170万美元。在截至2021年6月30日的6个月中，经营活动中使用的净现金主要是由于我们净亏损850万美元，经140万美元的非现金费用以及650万美元的运营资产和负债变化调整后的净亏损。截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金主要是由于我们净亏损390万美元，经170万美元的非现金费用调整后，这些费用与可转换本票公允价值的增加、20万美元的非现金利息以及30万美元的运营资产和负债变化有关。
投资活动
截至2021年6月30日的6个月，投资活动中使用的净现金为1.427亿美元，原因是我们购买了1.425亿美元的短期投资，以及我们购买了20万美元的财产和设备。在截至2020年6月30日的六个月里，我们没有来自投资活动的现金流。
融资活动
截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为3.872亿美元，主要包括我们首次公开募股(IPO)的净收益2.05亿美元，我们优先股销售的净收益1.805亿美元，以及行使股票期权的收益170万美元。截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的现金净额为700万美元，主要包括发行可转换本票的净收益250万美元和发行可转换优先股的净收益450万美元。
资金需求
根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金储备、现金等价物和短期投资，将足以满足我们在本季度报告公布之日后至少未来12个月的预期现金需求。然而，我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们基于一些可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更快地耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程是昂贵的，这些试验的进展和费用的时间也是不确定的。
我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
21
目录
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的赠款、合作、许可或其他类似安排)来为我们的现金需求融资。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。编制这些财务报表需要我们做出影响我们财务报表中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债披露的估计和判断。我们持续评估我们的估计和判断，包括与收入确认、研发费用应计、基于股票的薪酬和公允价值计量相关的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及各种其他被认为在当时情况下是合理的因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策是那些在美国被普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定的、可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观估计和判断。有关我们的关键会计政策的说明，请参阅本季度报告第一部分的第1项“简明财务报表附注--注1--重要会计政策的组织和摘要”，以及招股说明书中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”的章节。在截至2021年6月30日的三个月内，报告中讨论的关键会计政策没有任何实质性变化。
表外融资安排
我们还没有按照SEC的规则和法规的定义，达成任何其他表外资产负债表安排。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用于规模较小的报告公司。
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项目4。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
在首席执行官和代理首席财务官的参与和监督下，我们的管理层已经评估了截至本季度报告10-Q表格所涵盖期间结束时的披露控制和程序(如1934年证券交易法(修订后)或交易法下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。基于这一评估，我们的首席执行官和代理首席财务官得出结论，截至本Form 10-Q季度报告所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的，以提供合理的保证，即我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和代理首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于所需信息的决定
财务报告内部控制的变化
由于美国证券交易委员会(SEC)适用于新上市公司的规则设定了一个过渡期，我们的管理层在提交截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告之前，不需要评估我们对财务报告的内部控制的有效性。因此，这份Form 10-Q季度报告没有涉及我们对财务报告的内部控制是否有任何变化。
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第二部分-其他资料
项目1。法律诉讼。
我们可能会不时卷入法律诉讼，或在我们的正常业务过程中受到索赔的影响。我们目前不是任何重大法律程序的一方。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能会对我们产生不利影响，而且不能保证会获得有利的结果。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股是投机性的，涉及很高的风险。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。本报告还包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括下面描述的风险，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑所有描述的风险因素。我们用星号(*)标记了那些反映招股说明书中类似名称风险因素的变化的风险因素。
与我们的业务相关的风险摘要
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可以在下面的“风险因素”标题下找到，在就我们的普通股做出投资决定之前，应该仔细考虑本季度报告和我们提交给证券交易委员会的其他文件中的其他信息。
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风险因素
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求相关的风险
我们的经营历史有限，自成立以来一直出现净亏损，并预计在可预见的未来我们将继续遭受重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，可能无法持续下去。*
我们是一家处于早期阶段的生物制药公司，运营历史有限，这可能会使我们很难评估到目前为止我们业务的成功程度，也很难评估我们未来的生存能力。到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备我们的公司、业务规划、业务开发、筹集资金、开发和优化我们的技术平台、确定潜在的候选产品、为我们的领先项目进行研究和临床前研究、建立和加强我们的知识产权组合，以及为这些业务提供一般和行政支持。我们所有的候选产品都处于临床前开发阶段，没有一种产品被批准商业化销售。我们从未从产品销售中获得任何收入，自开始运营以来每年都出现净亏损，包括截至2020年12月31日的年度净亏损680万美元。截至2020年6月30日和2021年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为390万美元和850万美元。我们预计，如果有的话，也需要几年时间，才能有一个产品候选产品准备好供监管部门批准和商业化。我们预计，在未来几年和可预见的未来，随着我们通过临床开发推进我们的候选产品，我们的运营亏损水平将会增加。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，已经并将继续对我们的股东赤字和营运资本产生不利影响。
要想盈利并保持盈利，我们必须开发一个或多个具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床试验，获得这些候选产品的营销批准，制造、营销和销售我们可能获得营销批准并满足任何上市后要求的产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地将我们的一个或多个候选产品商业化，我们也可能永远不会产生足够可观或足够大的收入来实现盈利。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到意想不到的费用、困难、复杂、延误和其他已知和未知的挑战。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或增加季度或年度的盈利能力，我们将继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划或其他业务。*
自成立以来，我们使用了大量现金为我们的运营提供资金，并预计未来几年我们的支出将大幅增加。生物制药候选产品的开发是资本密集型的。随着我们的候选产品通过临床前研究和潜在的临床试验进入并取得进展，我们将需要大量额外资金来扩大我们的临床、监管、质量和制造能力。此外，如果我们的任何候选产品获得市场批准，我们预计将产生与营销、销售、制造和分销相关的巨额商业化费用。
截至2021年6月30日，我们拥有394.2美元的现金和现金等价物以及短期投资。根据我们目前的运营计划，我们估计我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将足以支付至少未来12个月的运营费用和资本支出需求。然而，我们认为，我们现有的现金和现金等价物以及短期投资将不足以通过监管部门的批准为我们的任何候选产品提供资金，我们将需要筹集大量额外资本，以完成我们候选产品的开发和商业化。
我们基于的这些估计可能被证明是不正确的，或者由于商业决策而需要调整，我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
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因为我们预计在很多年内不会从产品销售中获得收入，如果有的话，我们将需要获得与我们的持续运营和预期的费用增加相关的大量额外资金。在我们能够从销售我们的候选产品中获得可观收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的赠款、合作、许可或其他类似安排)来满足我们的现金需求。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。新冠肺炎大流行对资本市场的影响可能会影响我们未来可获得的融资的可获得性、金额和类型。如果我们不能在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或未来的商业化努力。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。*
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的赠款、合作、许可或其他类似安排)为我们的运营提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，现有股东将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对现有股东权利产生不利影响的优惠。如果有债务融资，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如限制我们承担额外债务、进行资本支出或宣布股息的能力。
如果我们通过与第三方的合作或许可安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。例如，我们已经与默克夏普公司(Merck Sharp&Dohme Corp.)达成合作，开发某些特定的候选产品，其中包含有利于默克的独家许可权。如果默克决定不继续合作，我们将无法获得里程碑和特许权使用费的好处，否则我们将无法获得根据我们与默克的合作而可能获得的收益，因此可能需要从其他来源筹集资金。如果我们无法在需要时筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响，这些中断和波动是由正在进行的新冠肺炎大流行或其他原因造成的。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也不能向您保证我们是否会盈利或从经营活动中产生正现金流。
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与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险
我们的开发工作还处于早期阶段，我们所有的候选产品和研究项目都处于临床前开发或发现阶段。我们没有在人体上进行临床试验来测试我们的候选产品的历史。
我们的开发工作还处于早期阶段，到目前为止，我们的大部分业务仅限于开发我们的平台技术，以及进行药物发现和临床前研究。我们还没有开始对我们的任何候选产品或开发计划进行临床试验。我们的平台技术和候选产品仍处于临床前或发现阶段，我们的候选产品基于新技术。因此，我们的基础设施有限，作为一家公司进行临床试验的经验和监管互动有限，无法确定我们计划的临床试验是否会按时完成(如果有的话)，我们计划的开发计划是否会被FDA或其他类似的外国监管机构接受，或者如果获得批准，这些候选产品能否成功商业化。
由于我们候选产品的开发还处于早期阶段，我们最终从产品销售中获得可观收入的能力将取决于许多因素，包括：
我们业务的成功，包括我们为公司融资并在未来创造任何收入的能力，将主要取决于我们的PSMA-TRACTr、EGFR-TRACTr和TROP2-TRACTr候选产品以及我们的其他候选产品的成功开发、监管批准和商业化，这可能永远不会发生。在未来，我们可能还会依赖于我们可能开发或获得的其他候选产品；然而，考虑到我们的早期开发阶段，可能需要几年(如果有的话)才能证明一种治疗的安全性和有效性足以保证其商业化。如果我们不能开发我们的候选产品，或无法获得监管部门的批准，或者如果获得批准，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。
临床前和临床开发是一个漫长、昂贵和不确定的过程。临床前研究和早期临床试验的结果并不总是预测未来的结果。我们进入临床试验的任何候选产品可能不会在以后的临床试验中取得有利的结果(如果有的话)，也不会获得市场批准。
临床前和临床开发是昂贵的，可能需要很多年才能完成，而且结果本身就不确定。失败或延迟可能在药物开发过程中的任何时候发生，包括由于我们无法控制的因素。在以下方面取得成功
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临床前试验和早期临床试验并不能保证以后的临床试验会成功。生物制药行业的一些公司在临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的临床前或临床试验中取得了有希望的结果。这些挫折是由临床试验进行期间的临床前发现以及在临床试验中进行的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)等引起的。我们候选产品的临床前和早期临床试验结果可能不能预测后期临床试验的结果。尽管在临床前和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。尽管在早期的研究中有任何潜在的有希望的结果，但我们不能肯定我们不会面临类似的挫折。即使我们的临床试验完成了，结果也可能不足以让我们的候选产品获得监管部门的批准。
我们在为我们的候选产品启动未来的临床试验时可能会遇到延迟，我们不能确定我们的候选产品的试验或任何其他未来的临床试验是否会按时开始、需要重新设计、按时招募足够数量的患者或按时完成(如果有的话)。临床试验可能会因各种原因而延迟或终止，包括与以下各项相关的延迟或失败：
我们的候选产品可能与其他癌症药物联合使用，如其他免疫肿瘤学药物、单克隆抗体或其他基于蛋白质的药物或小分子抗癌药物，如靶向药物或化疗，这些药物可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能影响我们临床试验的成功。此外，我们的候选产品可能会导致不良事件。将危重患者纳入我们的临床试验可能会由于这些患者可能使用的其他疗法或药物而导致死亡或其他不良医疗事件。如上所述，这些事件中的任何一项都可能阻止我们获得监管部门的批准，或获得或维持市场对我们候选产品的接受程度，并削弱我们将产品商业化的能力。因为我们所有的候选产品都源自我们的平台技术，所以我们的一个候选产品的临床失败也可能会增加我们的其他候选产品经历类似故障的实际或预期可能性。
在大量正在开发的产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构的审批程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
即使我们最终完成了临床测试，并获得了我们候选产品的BLA或国外营销申请的批准，FDA或类似的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验(包括上市后临床试验)的表现而批准。FDA或类似的外国监管机构也可能会批准比我们最初要求的适应症或患者人数更有限的候选产品，而FDA或类似的外国监管机构可能不会批准我们认为对于候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。
此外，fda或类似的外国监管机构可能会改变他们的政策，采用额外的法规或修改现有的法规或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品候选产品的批准。
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这是一个及时的基础。此类政策或法规变化可能会对我们施加额外要求，可能会推迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何营销授权的能力。
我们的候选产品基于新技术，这使得我们很难预测候选产品开发的时间、结果和成本，以及获得监管部门批准的可能性。
我们将研发精力集中在使用我们的TRACTr平台技术的候选产品上，我们未来的成功取决于这种方法的成功开发。我们尚未、也可能不会在临床试验或随后获得市场批准时成功证明基于我们平台技术的任何候选产品的有效性和安全性，并且使用我们的平台技术可能永远不会产生适销对路的产品。由于我们没有对任何候选产品进行人体试验，而且我们目前的数据仅限于动物模型和临床前细胞系，我们的临床前研究结果可能无法转化为人类，许多人也不能准确预测我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。我们的方法在为我们的开发计划确定候选产品方面可能不成功。我们在开发可持续、可复制和可扩展的制造流程或将该流程转移给商业合作伙伴或建立我们自己的商业制造能力方面也可能会遇到延误，这可能会阻止我们完成计划中的临床试验或将任何产品在及时或有利可图的基础上商业化(如果有的话)。此外，由于我们所有的候选产品和开发计划都基于相同的平台技术，与我们其中一个计划有关的不利发展可能会对我们其他计划的实际或感知成功可能性和价值产生重大不利影响。
FDA、EMA和其他类似的外国监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准，因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。与其他更知名或经过广泛研究的制药或其他产品候选产品相比，像我们这样的新产品候选产品的监管审批过程可能更昂贵，花费的时间也更长。
免疫肿瘤学行业也在迅速发展，我们的竞争对手可能会引入新技术，使我们的技术过时或吸引力降低，或者限制我们候选产品的商业价值。在我们候选产品的开发周期中，任何时候都可能出现新技术。相比之下，与其他试图使用类似方法的公司相比，不利的发展可能会对我们候选产品的实际或感知价值和潜力产生不利影响。
如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃为一个或多个计划所做的开发工作，这将对我们的业务产生实质性的不利影响，并可能导致我们停止运营。
如果我们在登记计划中的临床试验方面遇到延误或困难，我们的研发工作以及业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
如果我们不能按照FDA的要求确定和招募足够数量的合格患者参加这些试验，我们可能无法启动或继续为我们的候选产品进行计划中的临床试验。患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生，以及患者对正在研究的候选产品相对于其他现有疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药)的潜在优势的看法。
临床试验能否按照他们的方案及时完成，除了其他因素外，还取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。由于各种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记或保留方面的困难。病人的登记取决于许多因素，包括：
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此外，我们计划中的临床试验可能会与与我们的候选产品在相同治疗领域的其他临床试验竞争，而这场竞争将减少我们可获得的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会选择参加我们的竞争对手正在进行的试验。此外，由于我们计划的临床试验针对的是复发/难治性癌症患者，这些患者通常处于疾病的晚期，可能会经历与我们的候选产品无关的疾病进展，这使得他们在临床试验中不可评估，并需要额外的患者登记。
患者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进候选产品开发的能力产生不利影响。
我们候选产品的严重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性可能在开发期间或批准后被发现，这可能导致我们的临床开发计划中断、监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者如果在市场批准后发现，撤销营销授权或限制候选产品的使用，从而限制候选产品的商业潜力。
随着我们继续开发候选产品并启动对候选产品的任何未来临床试验，可能会出现严重不良事件(SAE)、不良副作用、疾病复发或意想不到的特征，导致我们放弃这些候选产品，或将它们的开发限制在更狭窄的用途或人群中，在这些人群中，从风险效益的角度来看，SAE或不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或更容易接受，或者疗效更显著或更持久。如果我们在计划的临床试验中观察到任何SAE，或根据其严重程度发现其他不良副作用或其他意外发现，我们的试验可能会延迟甚至停止，我们的开发计划可能会完全停止。TCEs类与免疫系统过度激活导致细胞因子释放综合征(CRS)和靶向健康组织毒性有关，虽然我们已经设计了TRACTr平台技术和候选产品来缓解这些安全风险，但在我们完成大规模人体试验之前，不能保证我们的候选产品不会经历类似的效果。
即使我们的候选产品最初在早期临床试验中显示出希望，生物制品的副作用往往只有在它们在更大、更长和更广泛的临床试验中进行测试后才能检测到，在某些情况下，是在批准后向患者提供商业规模的产品之后才能检测到。有时，可能很难确定严重的不良或意想不到的副作用是由候选产品还是其他因素引起的，特别是在可能患有其他疾病并正在服用其他药物的肿瘤学受试者中。如果在开发过程中或批准后发现严重的不良或意想不到的副作用，并确定归因于我们的候选产品，我们可能需要制定风险评估和缓解策略(REMS)，以确保候选产品治疗的益处大于每个潜在患者的风险，其中可能包括(但不限于)与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程高度受控、限制性强，且成本高于行业标准。与产品相关的副作用也可能导致潜在的产品责任索赔。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
此外，如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
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我们的临床前研究或计划中的临床试验的中期、背线和初步数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究或计划中的临床试验的初步、中期或主要数据，这些数据可能会在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也会做出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了额外的数据，我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍然要接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期数据、背线数据和初步数据。我们还可能不时披露我们计划的临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期、背线或初步数据可能面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步、中期或背线数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们整个公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中，我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括监管部门)不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力、我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。
监管审批过程漫长、昂贵且不确定，根据适用的监管要求，我们可能无法为我们的候选产品获得监管批准。拒绝或推迟任何此类批准将推迟我们候选产品的商业化，并对我们的创收能力、我们的业务和我们的运营结果产生不利影响。
药品的开发、研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销、推广和分销都受到美国联邦、州和地方政府当局(主要是FDA)以及外国监管机构的广泛和不断变化的监管，各国的监管规定各不相同。在我们获得FDA对BLA的监管批准之前，我们以及目前或未来的任何合作伙伴都不允许在美国销售我们的任何候选产品。
获得监管部门对BLA的批准可能是一个漫长、昂贵和不确定的过程。在获得在美国或国外将候选产品商业化的批准之前，我们或我们的合作者必须从严格控制的临床试验中获得大量证据，并使FDA或其他外国监管机构满意地证明，这些候选产品对于其预期用途是安全有效的。FDA批准所需的非临床研究和临床试验的数量因候选产品、候选产品所针对的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规而异。
来自非临床研究和计划中的临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们相信我们候选产品的非临床或临床数据是有希望的，这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。给人类服用候选产品可能会产生不良的副作用，这可能会中断、推迟或停止临床试验，并导致FDA或其他监管机构拒绝批准任何或所有适应症的候选产品。FDA还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的研究或试验，或者它可能会反对我们的临床开发计划的要素，如我们未来来自美国的临床试验的受试者数量。
FDA或任何外国监管机构可以延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的非临床或临床测试，或出于多种原因放弃计划，包括：
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在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功完成了FDA或其他监管部门的批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准，无法将我们的候选产品推向市场，这将严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
即使我们最终完成了我们计划的临床测试，并获得了我们候选产品的BLA或国外营销申请的批准，FDA或适用的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验(包括4期临床试验)的表现和/或(对于FDA)REMS的实施情况而批准，这可能是确保批准后安全使用药物所必需的。FDA或适用的外国监管机构也可能会批准适应症更有限或患者人数比我们最初要求的更窄的候选产品，而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对候选产品成功商业化是必要或可取的标签。在获得或无法获得适用的监管批准方面的任何延误都将推迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们仍将受到持续的监管监督。此外，如果我们的候选产品获得批准，可能会受到标签和其他营销或退出市场的限制，如果我们没有遵守监管要求，或者如果我们的候选产品在获得批准时遇到了意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，它们也将受到制造、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、采样和记录保存方面广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守当前的良好制造流程(CGMP)法规，以及我们在批准后进行的任何临床试验的GCP，所有这些都可能导致巨额费用，并限制我们将此类产品商业化的能力。此外，我们为候选产品获得的任何监管批准也可能受到产品上市的批准指示用途或批准条件的限制，或者包含可能代价高昂的上市后测试的要求，包括第四阶段临床试验，以及监控候选产品的安全性和有效性的监督要求。FDA还可能要求将REMS作为批准我们的候选产品的条件，其中可能包括对用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素的要求，例如限制分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。这些监管要求可能因国家不同而不同，这取决于我们在哪里获得监管批准。
FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利。此外，如果法律或监管政策的应用有变化，或者如果发现
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如果我们或我们的分销商、被许可人或合作营销者未能遵守监管要求，监管机构可能会采取各种行动。这些措施包括：
此外，FDA和其他监管机构对生物制品可能提出的促销主张进行了严格的监管。具体地说，虽然医生可以选择为产品开具未在产品标签中说明的用途，以及不同于在临床试验中测试并经监管机构批准的用途，但不得推广产品未经FDA批准的用途，如产品的批准标签中所反映的那样。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外药物使用的法律法规，被发现不当推广标签外药物使用的公司可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚。
任何政府对涉嫌违法的调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。上述任何事件或处罚的发生可能会抑制我们将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
如果发生上述任何事件，我们销售此类产品的能力可能会受损，我们可能会为遵守监管要求而产生大量额外费用，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新生物制品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
另外，为了应对全球新冠肺炎大流行，美国食品药品监督管理局和美国以外的监管机构已经并可能采取限制或其他政策措施来应对全球新冠肺炎大流行，这些措施转移了资源，推迟了他们对我们可能提交的任何意见的关注。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
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我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须优先安排我们的研究计划，并需要将我们的发现和开发重点放在选定的候选产品和适应症上。正确确定研发活动的优先顺序对我们来说尤为重要，因为潜在的候选产品和迹象非常广泛，我们相信可以使用我们的平台技术来实现这些目标。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他指标的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们还可能通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。
我们在未来发现或发现更多候选产品的努力可能不会成功。
我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括：
确定新产品候选产品的研究项目需要大量的技术、财力和人力资源。如果我们不能为临床前和临床开发找到合适的其他候选者，我们成功开发和商业化治疗产品的机会将是有限的。
与制造、商业化和依赖第三方相关的风险
我们可能依赖第三方来进行、监督和监控我们计划的临床试验，并执行我们的一些研究和临床前研究。如果这些第三方不能令人满意地履行合同职责或未能在预期期限内完成，我们的开发计划可能会被推迟或增加成本，每一项都可能对我们的业务和前景产生不利影响。
我们没有能力自己进行临床前试验或计划中的临床试验的所有方面。因此，我们现在和预期将继续依赖第三方对我们的候选产品进行临床前研究和任何未来的临床试验。因此，这些研究和试验的启动和完成时间将部分由这些第三方控制，并可能导致我们的开发计划延迟。然而，我们有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照适用的方案、法律要求和科学标准进行的，我们对CRO和其他第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的CRO必须遵守良好实验室规范(GLP)和GCP要求，这些要求是由FDA、欧洲经济区成员国的主管当局以及类似的外国监管机构对我们临床开发中的所有候选产品执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查临床前研究地点、试验赞助商、临床试验研究人员和临床试验地点来执行这些GLP和GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床试验地点未能遵守适用的GLP或GCP要求，在我们的临床前研究和计划的临床试验中生成的数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准营销申请之前进行额外的临床前或临床试验。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品。如果我们不遵守这些规定，我们可能需要停止和/或重复临床试验。, 这会延误营销审批过程。
不能保证我们所依赖的任何此类CRO、临床试验研究人员或其他第三方会在我们的开发活动上投入足够的时间和资源，或按照合同要求执行任务。由于政府机构和CRO本身努力限制新冠肺炎的传播，包括隔离和就地避难订单，这些风险被提高。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案或满足法规要求、其他方面表现不达标或终止与我们的合作，我们的开发计划的时间表可能会延长或延迟，或者我们的开发活动可能会暂停或终止。如果我们的任何临床试验站点因任何原因终止，我们可能会失去参与此类临床试验的受试者的后续信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床试验站点，这可能是困难或不可能的。此外，我们临床试验的临床试验调查员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得现金或
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与此类服务相关的股权补偿。如果这些关系和任何相关赔偿导致感知或实际的利益冲突，或者FDA或任何类似的外国监管机构得出结论认为财务关系可能影响了试验的解释，则在适用的临床试验地点生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致我们由FDA或任何类似的外国监管机构提交的任何营销申请被延迟或拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们将候选产品商业化。
此外，这些第三方可能还与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方不能按照法规要求或我们声明的方案成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行临床试验，我们将无法获得或可能延迟获得我们候选产品的营销批准，并且我们将无法或可能延迟我们的产品成功商业化的努力。
我们计划与第三方签订合同，制造和供应我们的某些候选产品，用于临床前测试和计划中的临床试验，这些产品的供应可能会变得有限或中断，或者质量和数量可能不令人满意。
我们没有任何生产设施。我们在实验室生产的产品数量相对较少，以便在我们的研究计划中进行评估。我们计划依靠第三方生产我们的候选临床测试产品，如果我们的任何候选产品获得批准，我们将继续依赖这些第三方进行商业生产。我们目前的生产安排有限，预计在可预见的未来，我们的每一种候选产品都只能由单一来源的供应商提供。这种依赖增加了我们没有足够数量的候选产品或产品(如果获得批准)或以可接受的成本或质量获得足够数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
此外，所有参与准备用于临床试验或商业销售的治疗药物的实体，包括我们现有的候选产品合同制造商，都受到广泛的监管。经批准用于商业销售或用于临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP要求生产。这些规定管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和操作，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入，或导致我们的候选产品的性能或稳定性发生意外变化，而这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供支持BLA的所有必要文件，并必须遵守FDA通过其设施检查计划执行的FDA的良好实验室操作规范和cGMP规定。可比的外国监管机构可能会要求遵守类似的要求。我们第三方合同制造商的设施和质量体系必须通过预先审批和合规性检查，作为产品候选产品上市审批的条件。我们不控制合同制造商的生产活动，并且完全依赖合同制造商遵守cGMP法规。
如果我们的任何制造商未能遵守这些要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因(包括新冠肺炎大流行的影响)变得有限或中断，我们可能被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与另一方达成协议，而这可能是我们无法以商业合理的条款(如果有的话)做到的。特别是，我们制造商的任何更换都可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。此外，我们的某些候选产品和我们自己的专有方法从未在公司以外生产或实施过，因此，如果我们试图为这些候选产品或方法建立新的第三方制造安排，我们的开发计划可能会遇到延迟。这些因素会增加我们对这些制造商的依赖，或者要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求或自愿更换制造商, 我们将被要求验证新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南，并且所生产的产品与以前工厂生产的产品相同。与新制造商和同等产品的验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
如果我们或第三方不执行我们的制造要求，不按商业上合理的条款和时间执行，不遵守cGMP要求，可能会在多种方面对我们的业务产生不利影响，包括：
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生产我们的候选产品很复杂，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供候选产品或为患者提供产品的能力(如果获得批准)可能会被推迟或阻止。
制造我们的候选产品很复杂，需要使用创新技术来处理活细胞。制造这些产品需要专门为此目的设计和验证的设施，并需要复杂的质量保证和质量控制程序。制造过程中任何地方的微小偏差，包括灌装、标签、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次故障、产品召回或变质。当生产过程发生变化时，我们可能被要求提供临床前和临床数据，显示产品在这种变化前后的可比性、强度、质量、纯度或效力。如果在生产设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要长时间关闭以调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。使用生物衍生成分还可能导致危害指控，包括感染或过敏反应，或由于可能的污染而关闭产品设施。
此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在相关风险，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺的可重复性、稳定性问题、遵守良好的生产实践、批次一致性、重大交付期以及原材料的及时供应等。即使我们的任何候选产品获得了市场批准，也不能保证我们或我们的制造商能够按照FDA或其他可比的外国监管机构可接受的规格生产批准的产品，从而生产出足够数量的产品，以满足该产品潜在的商业投放需求或未来的潜在需求，我们也不能保证我们或我们的制造商能够按照FDA或其他类似外国监管机构可接受的规格生产该产品，以满足该产品潜在的商业投放需求或未来的潜在需求。如果我们的制造商不能生产足够的数量用于临床试验或商业化，我们的开发和商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
由于我们候选产品的早期性质，药物产品可能不会随着时间的推移而稳定，从而导致制造或储存过程发生变化，从而可能导致候选产品的延迟或停止开发。
更改候选产品的制造方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品从临床前试验到后期临床试验，再到上市批准和商业化，为了优化产量、生产批量、改变药物产品剂型、最大限度地降低成本并实现一致的质量和结果，开发计划的各个方面(如生产方法)经常会发生变化。这样的改变有可能无法实现这些预期目标。这些变化中的任何一个都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用改变后的材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或重复一项或多项临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化和创造收入的能力。
任何批准的产品都可能达不到医生、患者、医院、癌症治疗中心、医疗保健付款人和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受度。
如果我们的任何候选产品获得市场批准，他们可能仍然无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人的足够市场接受度。例如，目前的癌症治疗方法，如化疗和放射治疗，在医学界已经很成熟，医生可能会继续依赖这些治疗方法。我们的大多数候选产品针对的是目前批准的产品有限或没有的机制，这可能会导致医生、患者和付款人采用较慢的速度。如果我们的候选产品没有达到足够的
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如果被接受，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能不会盈利。如果我们的候选产品获准用于商业销售，市场接受程度将取决于多个因素，包括：
如果获得批准，由于不利的定价法规或第三方保险和报销政策，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化，这可能会使我们很难有利可图地销售我们的候选产品。
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，而且结果不确定，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险可能不可用，或者可能比FDA或类似的外国监管机构批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们的成本(包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用)的费率支付。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销费率可能会因产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能基于已经为低成本产品设定的报销水平，也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及未来限制从可能以低于美国价格销售的国家进口产品的法律的任何放松来降低。
与新批准的产品的保险覆盖和报销相关的不确定性很大。在美国，第三方付款人对保险和报销没有统一的政策。第三方付款人在设置报销政策时通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制，但除了联邦医疗保险承保范围和报销决定之外，也有自己的方法和审批流程。因此，一个第三方付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。
第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：
我们不能确保我们商业化的任何产品都能得到报销，如果有保险和报销，报销水平是多少。为我们的产品获得报销可能特别困难，因为品牌疗法和在医生监督下实施的疗法通常价格较高。我们开发的任何经批准的产品，如果不能及时从政府资助和私人付款人那里获得保险和足够的报销率，可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求和价格。即使我们通过第三方付款人获得了给定产品的保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。服用处方药治疗其病情的患者和他们的处方医生，通常依靠第三方付款人来报销与以下各项相关的全部或部分费用：？
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那些药物。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，承保范围和足够的报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。
对于在医生监督下管理的产品，获得保险和足够的补偿可能特别困难，因为此类药物通常价格较高。此外，产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或主管医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)会不时修订用于向医疗保健提供者报销的报销系统，包括联邦医疗保险医生费表和医院门诊预期付款系统，这可能会导致医疗保险付款减少。
我们预计，由于管理型医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力以及额外的法律变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。医疗成本总体下降的压力非常大，特别是处方药、医疗器械和外科手术等治疗。因此，新产品成功商业化的障碍越来越高。此外，通过和实施任何未来的政府成本控制或其他医疗改革举措，可能会对我们可能收到的任何批准产品的价格造成额外的下行压力。
在美国以外，许多国家要求产品的销售价格获得批准后才能上市，而定价审查期只有在获得营销或产品许可批准后才开始。为了在其中一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。因此，我们可能会在特定国家获得候选产品的营销批准，但随后会受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，可能会推迟很长时间，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入(如果有的话)产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍我们收回在一个或多个候选产品上的投资的能力，即使这些候选产品获得了市场批准。
我们打算作为生物制品寻求批准的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
患者保护和平价医疗法案经2010年3月23日签署成为法律的2010年医疗保健和教育和解法案(平价医疗法案)修订后，包括一个副标题，名为2009年生物制品价格竞争和创新法案(BPCIA)，该法案为生物相似或可与FDA许可的参考生物制品互换的生物制品创建了一个简短的审批途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可的四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效。在这段长达12年的排他期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且受控良好的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。
我们相信，我们根据BLA批准为生物制品的任何候选产品都应该有资格获得下一个12年的专营期。然而，由于国会行动、法院裁决或其他原因，这种独家经营权可能会缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上取代我们的任何一种参考产品，其方式类似于传统的非生物制品的仿制药替代，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
如果任何批准的产品比我们预期的更早受到生物相似竞争，我们将面临巨大的定价压力，我们的商业机会将受到限制。
我们候选产品的市场机会可能相对较小，因为它将仅限于那些没有资格接受或未能通过先前治疗的患者，而且我们对目标患者群体流行率的估计可能不准确。
癌症疗法有时被描述为一线、二线或三线，FDA通常只批准二线或更晚的使用线的新疗法。当癌症被发现得足够早时，一线治疗有时足以治愈癌症或延长生命，而不需要治愈。当一线治疗(通常是化疗、抗体药物、肿瘤靶向小分子药物、激素治疗、放射治疗、手术或这些疗法的组合)被证明不成功时，可以进行二线治疗。二线治疗通常包括更多的化疗、放疗、抗体药物、肿瘤靶向的小分子药物。
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或者是这些的组合。三线治疗可以包括化疗、抗体药物和小分子肿瘤靶向治疗、更具侵入性的手术形式和新技术。我们预计，在大多数情况下，我们的候选产品最初会获得批准，至少作为二线疗法。随后，根据临床数据的性质和任何批准的产品或候选产品(如果有)的经验，我们可能会寻求批准作为早期的一线治疗，并可能作为一线治疗。但不能保证我们的候选产品，即使被批准为第二或随后的治疗路线，也会被批准用于更早的治疗路线，在获得任何此类批准之前，我们可能必须进行额外的临床试验。
我们对PSMA、EGFR或TROP2表达的人数的预测是基于我们的假设和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的治疗方法可能会改变我们目标癌症的估计发病率或流行率。因此，即使我们的候选产品被批准用于第二或第三线治疗，有资格使用我们的候选产品进行治疗的患者数量可能会比预期的要少得多。此外，我们还没有进行市场研究，以确定如果每种肿瘤类型都有不同的批准疗法，治疗医生将如何预期开出一种被批准用于多种肿瘤类型的产品。
我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
因为我们依赖第三方来研发和制造我们的候选产品，所以我们必须与他们分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究或披露专有信息之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议、材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术。这些协议通常会限制第三方使用或披露我们的机密信息(包括我们的商业秘密)的权利。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上是基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，这些协议通常会限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。例如，我们可能与之合作的任何学术机构都可能被授予发布此类合作产生的数据的权利，任何联合研发项目都可能要求我们根据研发或类似协议的条款分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、独立开发或由我们的任何第三方合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
如果我们的任何候选产品被批准用于营销和商业化，而我们无法建立销售和营销能力，或者无法与第三方达成协议来销售和营销我们的候选产品，那么当我们的候选产品获得批准时，我们将无法成功地将其商业化。
我们没有销售、营销或分销能力或经验。为了使我们保留销售和营销职责的任何经批准的产品取得商业成功，我们必须要么建立一个销售和营销组织，这将是昂贵和耗时的，要么将这些职能外包给其他第三方。将来，如果我们的一些候选产品获得批准，我们可能会选择构建集中的销售和营销基础设施，以销售这些候选产品，或与我们的合作者一起参与销售活动。
建立我们自己的销售和营销能力，以及与第三方达成提供这些服务的安排，都存在风险。例如，招聘和培训一支销售队伍既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招募销售队伍并建立营销能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地招致这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。
可能会阻碍我们将未来产品商业化的因素包括：
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如果我们与第三方达成协议，提供销售、营销和分销服务，我们的产品收入或这些产品收入给我们带来的盈利能力可能会低于我们营销和销售我们自己开发的任何产品的情况。此外，我们可能无法成功地与第三方达成销售和营销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。在达成第三方营销或分销安排时，我们收到的任何收入都将取决于第三方的努力，我们不能向您保证，这些第三方将建立足够的销售和分销能力，或投入必要的资源和精力有效地销售和营销任何未来的产品。如果我们不能成功地建立销售和营销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将我们的候选产品商业化。
即使我们的任何候选产品获得了FDA的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将这些产品商业化，这将限制我们充分发挥其市场潜力的能力。
为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求。在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管部门接受，一个国家的监管批准并不意味着将在任何其他国家获得监管批准。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能需要额外的临床前研究或临床试验，这将是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异，可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且可能会出现意想不到的延误。此外，我们未能在任何国家获得监管批准，可能会延误或对其他国家的监管批准过程产生负面影响。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区(包括国际市场)获准销售，我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们不遵守国际市场的监管要求，或不能获得并保持所需的批准，我们充分发挥产品市场潜力的能力将受到损害。
与我们的合作和其他战略协议相关的风险
我们与默克公司现有的合作对我们的业务非常重要。如果默克公司停止根据我们现有的或未来的合作协议进行开发，或者如果这些协议中的任何一项被终止，这些合作可能无法产生商业产品，我们可能永远不会收到这些协议下的里程碑式付款或未来的特许权使用费。
我们已经与默克公司合作开发某些特定的候选产品。到目前为止，我们所有的收入都来自我们与默克公司现有的合作协议，我们近期未来收入的很大一部分预计将来自这项协议或我们未来可能签订的其他类似协议。研发合作的收入取决于合作的持续、研发服务和产品供应的付款，以及从我们的研究开发的未来产品中获得的里程碑、或有付款和特许权使用费(如果有的话)的实现情况。如果我们不能成功推进候选产品的开发或实现里程碑，根据我们的协作协议，里程碑付款的收入和现金资源将大大低于预期。
我们无法预测我们的合作是否成功，我们可能无法实现我们的战略合作的预期好处。我们的合作者有权决定和指导努力和资源，包括停止所有努力和资源的能力，他们适用于此类合作涵盖的候选产品的开发以及(如果获得批准)商业化和营销。因此，我们的合作者可能会选择取消我们计划的优先顺序，改变他们的战略重点，或者寻求替代技术，从而导致我们的收入减少、延迟或没有收入。我们的合作者可能会与其他公司(包括我们的一些竞争对手)合作销售其他市场产品和候选产品，而他们的公司目标可能与我们的最佳利益不一致。我们的合作者在开发我们的产品或将其商业化方面也可能不成功。如果我们的合作不成功，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，我们未来可能与我们的合作者发生的任何纠纷或诉讼程序都可能推迟开发计划，造成知识产权所有权的不确定性，分散管理层对其他商业活动的注意力，并产生巨额费用。
此外，如果我们现有或未来的任何合作者终止合作协议，我们可能被迫独立开发这些候选产品，包括资助临床前研究或计划中的临床试验，承担营销和分销成本并保护知识产权，或者在某些情况下放弃候选产品。
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总之，其中任何一项都可能导致我们的业务计划发生变化，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能没有意识到我们加入的任何收购、合作、授权或战略联盟的好处。
我们已经与默克公司签订了研究合作和独家许可协议，未来可能会寻求并形成战略联盟，创建合资企业或更多合作，或者与第三方达成收购或许可安排，我们相信这些安排将补充或增强我们现有的技术和候选产品。
这些交易可能会带来许多运营和财务风险，包括承担未知的债务、中断我们的业务、转移我们管理层的时间和注意力，以便管理合作或开发收购的产品、候选产品或技术、为支付交易对价或成本而产生的巨额债务或稀释发行的股权证券、高于预期的合作、收购或整合成本、资产减记或商誉或减值费用、摊销费用增加、促进合作或合并任何收购业务的运营和人员的困难和成本、与关键业务的关系受损由于管理层和所有权的变更以及无法留住任何被收购企业的关键员工，任何被收购企业的制造商或客户。因此，如果我们达成收购或签订许可内协议或战略合作伙伴关系，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的业务和公司文化相结合，或者如果新冠肺炎对我们或交易对手的运营产生实质性的不利影响，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响，我们可能无法实现此类交易的好处。我们也不能确定，在一项战略性交易或许可证之后，我们是否会获得足以证明这笔交易或导致我们达成协议的其他好处的收入或具体净收入。
我们可能希望在未来就我们的候选产品形成更多合作，但可能无法这样做或无法实现此类交易的潜在好处，这可能会导致我们改变或推迟我们的开发和商业化计划。
在未来，我们可能会决定与其他生物制药公司合作，开发这些候选产品并将其商业化，包括在美国以外的地区或用于某些适应症。在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争。我们为我们的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为他们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能认为我们的候选产品不具备展示安全性和有效性所需的潜力。如果我们与第三方合作开发候选产品并将其商业化，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们就合作达成最终协议的能力将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、建议合作的条款和条件以及建议的合作者对我们的技术、候选产品和市场机会的评估。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。根据任何许可协议，我们也可能受到限制，不能按特定条款或根本不与潜在合作者签订协议。
协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少，合并后公司的战略也发生了变化。因此，我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款、甚至根本不能就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少该候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟该候选产品的潜在商业化或缩小任何计划的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们的候选产品可能还需要特定的组件才能有效和高效地工作，这些组件的权利可能由其他人持有。我们可能无法从我们确定的第三方获得任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权的许可。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一个，这将损害我们的业务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。
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与我们的工商业运作有关的风险
新冠肺炎大流行和其他流行病可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们计划中的临床试验、供应链和业务发展活动。
2019年12月，又有报道称，中国武汉出现了新冠肺炎账号。自那以后，该病毒已经蔓延到世界上大多数国家，包括美国境内的所有50个州，导致世界卫生组织将新冠肺炎定性为大流行。由于受影响地区的政府采取的措施，许多商业活动、企业和学校已经暂停，作为旨在遏制这一流行病的隔离和其他措施的一部分。随着新冠肺炎疫情继续在全球蔓延，或者如果未来出现新的流行病，我们可能会遇到可能严重影响我们的业务和计划中的临床试验的中断，包括：
我们业务和全球经济中的这些和其他中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响。
新冠肺炎的传播以及为减少其传播而采取的行动也可能对我们的经济产生实质性影响。虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但全球金融市场可能会发生重大混乱，降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。此外，由于新冠肺炎大流行，其他生物制药公司的交易价格波动很大。因此，我们可能会面临通过出售我们的普通股筹集资金的困难，或者这样的出售可能会以不利的条款进行。
新冠肺炎的发展和为减少其传播而采取的行动继续快速发展。新冠肺炎可能会在多大程度上阻碍我们候选产品的开发，降低我们员工的生产率，扰乱我们的供应链，推迟我们计划中的临床试验，减少我们获得资金的机会或限制我们的业务发展活动，这将取决于未来的发展，这些发展具有高度的不确定性，无法充满信心地预测。在新冠肺炎大流行或其他流行病对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度上，它还可能具有加剧本部分中描述的许多其他风险的效果。
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我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括违反监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、首席调查员、顾问和商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA和其他非美国监管机构的规定，向FDA和其他非美国监管机构提供准确信息，遵守美国和国外的医疗欺诈和滥用法律法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能会导致监管部门的制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为所采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入减少。, 额外的报告义务和监督，如果受到企业诚信协议或其他协议的约束，以解决有关我们不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组。
我们面临潜在的产品责任，如果对我们提出的索赔胜诉，我们可能会招致重大责任和成本。如果使用我们的候选产品伤害了患者或被认为伤害了患者，即使这种伤害与我们的候选产品无关，我们的监管批准可能会被撤销或以其他方式受到负面影响，我们可能会受到代价高昂和破坏性的产品责任索赔。
在临床试验中使用我们的候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。我们的候选产品可能会引发不良事件。如果我们不能成功地对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会招致大量的责任和成本。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持产品责任保险，以保护我们免受因责任造成的损失。如果我们获得候选产品的上市批准，我们打算扩大我们的保险范围，将商业产品的销售包括在内；但是，我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。有时，在基于药物或治疗产生了意想不到的不良影响的集体诉讼中，会做出大额判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股价下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。
我们的候选产品针对的癌症和其他疾病的患者通常已经处于严重和晚期的疾病阶段，既有已知的和未知的重大疾病，也有潜在威胁生命的健康风险。在治疗过程中，患者可能会遭受不良事件，包括死亡，原因可能与我们的候选产品有关。这类事件可能使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤的患者支付巨额费用，延误、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准销售我们产品的机会，或者要求我们暂停或放弃我们的
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商业化努力。即使在我们不相信不良事件与我们的产品相关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或不确定。这些调查可能会中断我们的销售努力，推迟我们在其他国家/地区的监管审批过程，或者影响和限制我们的候选产品获得或维护的监管审批类型。由于这些因素，产品责任索赔即使成功辩护，也可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们就可能无法成功地实施我们的业务战略。
我们能否在竞争激烈的生物科技和制药行业中竞争，有赖于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人才。我们高度依赖我们的管理、科学和医疗人员。失去我们的任何高管、其他关键员工和其他科学和医疗顾问的服务，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发的延迟，并损害我们的业务。
我们几乎所有的业务都是在我们位于加利福尼亚州拉荷亚的设施中远程进行的。该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的总部。我们市场对技术人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件聘用和留住高素质人才的能力，甚至根本不能。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金奖励外，我们还提供了随着时间的推移而授予的股票期权。随着时间的推移，股票期权对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。虽然我们与我们的某些关键员工有雇佣协议，但这些雇佣协议规定可以随意聘用，这意味着我们的任何员工都可以随时离开我们的工作，无论有没有通知。我们不为这些个人或我们任何员工的生命维持“关键人物”保险单。我们的成功还有赖于我们能否继续吸引、留住和激励高技能的初级、中层和高级管理人员以及初级、中层和高级科学和医疗人员。
我们预计将扩大我们的开发、监管和运营能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。*
截至2021年6月30日，我们有22名员工。随着我们研发计划的推进，我们将被要求进一步增加我们的员工数量和业务范围，特别是在研究和临床开发、医疗事务、与上市公司相关的一般和行政事务、监管事务以及如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销方面。要管理未来的增长，我们必须：
我们未来的财务业绩以及我们开发、制造和商业化候选产品的能力(如果获得批准)将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还不得不将财务和其他资源以及不成比例的注意力从日常管理活动上转移出来，以便投入大量时间来管理这些增长活动。
如果我们不能通过雇佣新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化我们的候选产品所需的任务，因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功地营销产品。*
新产品的开发和商业化竞争激烈。我们主要在制药、生物技术和其他相关市场展开竞争，这些市场开发用于癌症治疗的免疫疗法。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。我们的竞争对手
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他们的产品获得FDA或其他监管机构批准的速度也可能比我们获得批准的速度更快(如果有的话)，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位，或者使我们的开发变得更加复杂。此外，随着新药物和疗法在肿瘤学中的激增，随着新技术的出现，我们预计将面临越来越激烈的竞争。如果我们不能站在技术变革的前沿，我们就可能无法有效地竞争。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法展开竞争。生物技术和制药行业的高度竞争性和快速的技术变革可能会使我们的候选产品或我们的技术过时、竞争力下降或不经济。
与我们的候选产品相似的其他产品已经获得批准，同级别的其他产品正在进一步开发中。随着特定类别的生物制药产品中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管机构可能需要的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。因此，我们针对这类候选产品的临床试验结果可能需要显示与这些产品和候选产品竞争或更有利的风险效益概况，才能获得市场批准或(如果获得批准)有利于商业化的产品标签。如果风险收益配置文件与这些产品或候选产品相比没有竞争力，我们开发的产品可能在商业上不可行，我们无法盈利销售，或者无法实现优惠的定价或报销。在这种情况下，我们未来的产品收入和财务状况将受到实质性的不利影响。
具体地说，有许多公司正在寻求各种免疫肿瘤学治疗方法，包括大型制药和生物技术公司，如AbbVie、Amgen、阿斯利康/MedImmune、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、强生公司(Johnson&Johnson)、默克(Merck)、诺华(Novartis)、辉瑞(Pfizer)和罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)。其他使用PSMA靶向疗法治疗癌症的公司包括Amgen、Aptevo、Calibr/Abbvie Crescendo Biologics、Harpoon Treeutics、Lava治疗公司、Poseida治疗公司、Regeneron制药公司、Sorrento治疗公司、TeneoBio公司、Tmunity治疗公司、诺华公司和拜耳公司。我们还面临着来自生物前药物开发商的竞争，如Akrevia治疗公司、Amunix制药公司、拜耳公司、BioAtla公司、中外制药公司、CytomX治疗公司、基因泰克公司、鱼叉治疗公司、Maverick/Takeda公司、Nektar治疗公司、Pandion治疗公司、Reitope肿瘤学公司、罗氏控股公司和Seagen公司。
我们的许多竞争对手，无论是单独或与合作伙伴合作，在研发、临床前试验、临床试验、制造和营销方面拥有比我们多得多的财力和专业知识。未来的协作和并购可能会导致资源进一步集中在数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还将在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验的受试者注册以及获取与我们的计划互补或可能需要的技术方面与我们展开竞争。
影响我们所有项目成功的关键竞争因素可能是有效性、安全性和便利性。如果我们不能成功地开发、商业化并实现比我们的竞争对手更高的报销水平，我们将无法与他们竞争，我们的业务将受到实质性的损害。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。*
在我们的历史中，我们遭受了巨大的亏损，不指望在不久的将来实现盈利，而且我们可能永远也不会实现盈利。根据2017年颁布的立法，非正式名称为减税和就业法案(税法)，并经2020年3月27日颁布的立法修改，题为冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)的美国联邦净营业损失(NOL)可以无限期结转，以抵消未来的应税收入，但此类美国联邦NOL在2020年12月31日之后开始的应税年度内的扣除额限制在应税收入的80%
截至2020年12月31日，我们有1220万美元的美国联邦NOL和1230万美元的州NOL。在联邦NOL总额中，1170万美元有一个无限期的结转期。剩余的联邦和州NOL有大约20年的结转期，除非以前使用过，否则将于2037年开始到期。我们的NOL结转会受到美国和州税务当局的审查和可能的调整。
此外，根据修订后的1986年《国内收入法》(以下简称《法典》)第382和383条，以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了一次“所有权变更”，这通常被定义为其股权所有权在三年滚动期间的变化超过50个百分点(按价值计算)，那么该公司利用其变动前的NOL结转和某些其他税收属性来抵消其变动后的收入或税款的能力可能是有限的。这可能会限制NOL或其他适用的税收属性的数量，我们每年可以利用这些属性来抵消未来的应税收入或纳税义务。随后的所有权变更以及与NOL和其他适用税收的使用有关的美国税收规则的变更
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结转的属性可能会进一步影响未来几年的限制。我们没有进行第382节的研究，可能我们之前经历了一次或多次所有权变更，因此我们对净营业亏损的使用受到限制。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化。因此，如果我们赚取应税净收入，我们使用我们变化前的NOL来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加州应缴税款。例如，加利福尼亚州对加利福尼亚州NOL结转的可用性施加了限制，以在2019年之后至2023年之前的纳税年度抵消应税收入。因此，我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的全部或实质性部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
与政府监管相关的风险
我们的业务运营以及目前和未来与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户的关系直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、透明度法律和其他医疗法律法规的约束。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。
虽然我们目前没有任何产品上市，但我们的业务可能会直接或间接地通过我们的处方者、客户和第三方付款人，受到各种美国联邦和州医疗法律法规的约束，包括但不限于美国联邦反回扣法规、美国联邦民事和刑事虚假索赔法律以及医生支付阳光法案和法规。对于我们获得市场批准的任何产品，医疗保健提供者和其他人在推荐和处方中扮演着主要角色。除其他事项外，这些法律可能会影响我们当前的业务运营，包括我们的临床研究活动，以及拟议的销售、营销和教育计划，并限制业务或财务安排以及与医疗保健提供商和其他方的关系，我们可以通过这些安排来营销、销售和分销我们获得营销批准的产品。此外，在我们开展业务的司法管辖区，我们可能受到额外的医疗保健、法律和监管要求以及外国监管机构的强制执行。可能影响我们运作能力的法律包括：
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确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，这将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的现行或未来法律、法规、机构指导或判例法。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在美国政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)或其他国家或司法管辖区的类似计划之外、交还、监禁、合同损害、声誉损害、利润减少、额外报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决因不遵守规定而提出的指控)。此外，防御任何此类行动都可能代价高昂且耗时，而且可能需要大量的财力和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗计划和监禁之外。如果发生上述任何一种情况，都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
制定和将来的立法可能会增加我们获得候选产品的上市批准和将其商业化的难度和成本，并影响我们对这些候选产品可能收取的价格。*
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革，这些改革可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或监管审批后的活动，并影响我们以盈利方式销售任何我们获得营销批准的产品的能力。
2010年3月，颁布了《平价医疗法案》，其中包括的措施极大地改变了政府和私营保险公司为医疗提供资金的方式。平价医疗法案的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，平价医疗法案整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。因此，“平价医疗法案”将以目前的形式继续有效。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的投保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险，该市场于2021年2月15日开始，将一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》(Affordable Care Act)为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。平价医疗法案有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前也不清楚任何此类挑战和其他诉讼，以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响平价医疗法案或我们的业务。
此外，自“平价医疗法案”颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年8月，2011年预算控制法案(Budget Control Act)签署成为法律，其中包括，在2030年之前，每年向提供者支付的医疗保险总金额平均减少2%，但从2020年5月1日至2021年12月31日暂停支付除外，除非国会采取额外行动。
最近，美国对特殊药品定价做法的立法和执法兴趣与日俱增。具体地说，美国已经出台了几项总统行政命令、国会调查和立法，旨在提高药品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查
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价格与制造商患者计划的关系以及改革政府计划药品报销方法。此外，根据最近的一项行政命令，拜登政府表示打算采取某些政策举措来降低药品价格。医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。在州一级，立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品和生物制品成本的法规。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和哪些供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。
我们预计，已经采取以及未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。此外，有可能政府采取额外的行动来应对新冠肺炎大流行。
如果不遵守当前或未来与隐私和数据保护法相关的联邦、州和外国法律法规和行业标准，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们和我们的合作者以及第三方提供商可能受到联邦、州和外国数据隐私和安全法律法规的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规(包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者和第三方提供商的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些第三方受HIPAA(经2009年《经济和临床健康健康信息技术法案》(HITECH)及其各自的实施条例修订)的隐私和安全要求的约束，对某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其各自的业务伙伴和为他们提供服务的承保分包商提出要求，这些服务涉及创建、接收、维护、传输、使用或披露个人可识别的健康信息，这些服务涉及创建、接收、维护、传输、使用或披露个人可识别的健康信息，这些服务涉及创建、接收、维护、传输、使用或披露个人可识别的健康信息根据事实和情况，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。
在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。在美国，这些措施包括根据联邦机构和州总检察长以及立法机构和消费者保护机构颁布的规则和条例采取执法行动。此外，隐私权倡导者和行业团体经常提出，将来也可能提出法律或合同上适用于我们的自律标准。如果我们不遵守这些安全标准，即使没有客户信息被泄露，我们也可能招致巨额罚款或成本大幅增加。许多州立法机构已经通过了监管企业在线运营方式的立法，包括与隐私、数据安全和数据泄露相关的措施。所有50个州的法律都要求企业向个人身份信息因数据泄露而泄露的客户提供通知。这些法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守这些法律的代价是高昂的。各州也在不断修改现有法律，要求注意经常变化的监管要求。
此外，加利福尼亚州最近颁布了加州消费者隐私法(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并接收有关他们的个人信息如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，加州最近通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA将对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，对数据使用的限制，对高风险数据的新审计要求，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还将创建一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。大部分规定将于2023年1月1日生效，可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变化。目前，我们不收集与加州居民有关的个人信息，但如果我们开始这样做，CCPA和CPRA可能会对我们的业务施加新的繁重的隐私合规义务，并将增加潜在罚款和集体诉讼的新风险。
外国数据保护法，包括欧盟一般数据保护条例(GDPR)，也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的信息和其他个人信息。GDPR于2018年5月25日生效，对在欧洲经济区(EEA)内的机构的活动中处理个人数据，以及与向EEA内的个人提供商品或服务和/或监督其
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EEA的行为，包括临床试验数据，以及对不合规公司的潜在罚款，最高可达2000万欧元或上一财年全球年收入的4%。该条例对个人资料的处理订有严格规定，包括取得同意、向个人提供有关资料处理活动的资料、实施保障措施以保障个人资料的保安和保密性、就违反资料事项作出通知，以及在聘用第三者处理商时采取若干措施。在其他要求中，GDPR监管向第三国(包括美国)转移受GDPR约束的个人数据，这些国家尚未对此类个人数据提供足够的保护，欧盟和美国之间现有转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国同意了从欧盟向美国转移数据的转移框架，名为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院宣布无效。此外，自2021年1月1日起，尽管联合王国退出欧盟，但通过实施所谓的“联合王国GDPR”(即, GDPR凭借“2018年欧盟(退出)法案”第3条和后来修订的“英国GDPR”继续成为联合王国法律的一部分。(英国GDPR)GDPR继续以实质上等同的形式适用于在联合王国设立机构的活动中进行的处理业务，以及与在联合王国向个人提供商品或服务和/或监测其在联合王国的行为有关的任何处理。这可能使组织面临英国GDPR和欧盟GDPR都适用的两个平行制度。例如，英国GDPR规定，对不遵守GDPR的行为可能处以相当于GDPR规定的罚款，即最高可处以2000万欧元(1750万英镑)或上一财政年度全球年收入4%的罚款。此外，总体而言，英国和欧洲经济区在适用、解释和执行数据保护法方面的差异将会越来越大。此外，目前还不清楚如何监管从欧洲经济区向英国的数据传输。目前，欧盟和英国的贸易与合作协议(Trade And Cooperation Agreement)中商定了一段宽限期，最迟将于2021年6月30日结束，在此期间，英国在个人数据转移方面被视为欧盟成员国。在这段时间之后，英国将成为GDPR下的“第三国”(而将数据从欧洲经济区转移到英国将需要一个“转移机制”，如标准合同条款)，除非欧盟委员会通过一项适当的决定。欧盟委员会(European Commission)于2021年2月19日公布了充足率决定草案，但这些决定仍需进一步审查，是否或何时会通过任何此类决定仍有待观察。在这个时候, 我们不认为我们受到GDPR或英国GDPR的约束，但如果这一变化，GDPR和英国GDPR将增加我们在处理个人数据方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制，以确保遵守此类保护规则。
遵守美国和外国的数据保护法律和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区的运营能力。如果我们或我们的合作者和第三方提供商未能遵守美国和外国的数据保护法律和法规，可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的潜在合作者获得信息的临床试验对象，以及与我们共享这些信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露此类信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不负有责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能为我们的平台技术和候选产品获得并保持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的产品，我们成功将产品商业化的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利、技术诀窍和保密协议的组合来保护与我们的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
我们的成功在很大程度上取决于我们获得和保持对我们的平台技术、候选产品及其用途的专利保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们寻求通过在美国和国外提交与我们的新发现和技术相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些发现和技术对我们的业务非常重要。我们未决的和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，或者颁发的专利不会对我们的候选产品或其预期用途提供足够的保护，使其不受竞争对手的影响，也不能保证颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地阻止其他人将竞争技术、产品或候选产品商业化。
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获得和强制执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或者维护和/或强制执行基于我们的专利申请可能颁发的专利，包括因影响我们运营的新冠肺炎疫情而造成的延误。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发成果中可申请专利的方面。尽管我们与有权获得我们研发成果的可专利方面的各方(如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方)签订了保密协议和保密协议，但其中任何一方都可能违反这些协议，并在提交专利申请之前披露此类结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。
生物和医药产品候选专利的物质组成往往为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们候选产品的组成的权利要求是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利，或者我们的专利申请中发出的任何权利要求是否会被美国或外国法院视为有效和可强制执行的权利要求，也不能确定我们的待决专利申请中针对我们候选产品的组成的权利要求是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利的权利要求。使用方法专利保护产品按特定方法使用。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。而且，即使竞争对手没有针对我们的靶向适应症积极推广他们的产品，医生也可能会将这些产品开出标签外的处方，尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。
生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题，导致法院裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，反之亦然。
专利申请过程中存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们未来的任何潜在合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。例如，我们可能不知道所有可能与我们的候选产品或其预期用途相关的第三方知识产权，因此，这些第三方知识产权对我们自己的专利和专利申请的可专利性的影响，以及这些第三方知识产权对我们运营自由的影响，都是高度不确定的。美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会公布，在某些情况下，甚至根本不会公布。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出专利或正在申请的专利申请的发明，还是第一个为这些发明申请专利保护的。因此，我国专利权的发行、发明、范围、有效性、可执行性和商业价值都存在高度不确定性。我们未决的专利申请可能会在美国和国外的专利局受到挑战。即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。例如，我们未决的专利申请可能需要第三方进行预发布或向美国专利商标局提交现有技术，或者我们已发布的专利可能需要经过授权后审查(PGR)程序、异议、派生、重新审查或。各方间美国或其他地方的专利审查(IPR)程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类挑战中做出不利裁决可能导致排他性丧失或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，从而限制我们阻止他人使用类似或相同技术和产品或将其商业化的能力，或限制我们技术和产品的专利保护期限。此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。未来对我们所有权的保护程度是不确定的。可能只有有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。任何未能获得或维持有关我们候选产品或其用途的专利保护，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利的专有技术诀窍、难以强制执行专利的过程以及我们发现和开发过程中涉及专有专有诀窍、信息或专利不包括的技术的任何其他要素。我们还可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。然而，商业秘密保护不会保护我们免受竞争对手在没有我们专有技术的情况下开发的创新的影响。如果竞争对手独立开发了一项我们作为商业秘密保护的技术，并就该技术提交了专利申请，那么我们将来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手提供许可才能使用我们自己的技术诀窍，如果许可不能以商业上可行的条款获得，那么我们可能无法推出我们的产品。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何可以获得我们的专有技术诀窍、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等效的信息和技术。此外，
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有些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们不能阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这种情况可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们不能保证与我们的待决专利申请中描述和要求的发明相关的专利权将被授予，或者基于我们专利申请的专利不会受到挑战并被宣布无效和/或不可执行。
专利申请过程中存在许多风险和不确定性，不能保证我们或我们未来的任何潜在合作伙伴都能成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。我们的产品组合中有未决的美国和专利合作条约专利申请；但是，我们无法预测：
我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们的候选产品和/或技术的权利要求是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。不能保证任何这样的专利申请都会被授予专利。我们发明可专利性的确定的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们的专利权利要求的可专利性，或者，如果发布，可能会影响专利权利要求的有效性或可执行性。即使专利确实是基于我们的专利申请颁发的，第三方也可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发候选产品，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。
知识产权不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
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如果发生任何此类或类似事件，可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确定我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区商业化相关或必要的每一项第三方专利和在美国和国外的待处理申请。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的判断可能是不正确的。如果我们不能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
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我们目前签署了一项新的许可协议，根据该协议，我们被授予制造我们候选产品的某些组件的权利。如果我们违反本许可协议和未来许可协议规定的义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金、失去对这些技术的权利或两者兼而有之，这将对我们的业务和前景产生不利影响。
我们在一定程度上依赖于许可证和其他战略协议，这些协议要求我们承担各种义务，包括为实现产品销售的某些里程碑而支付的义务。例如，我们与药明生物签订了一项协议，授权一家细胞系生产这些产品。如果我们未能履行许可协议下的义务，包括由于新冠肺炎影响我们的运营，或未经授权使用许可给我们的知识产权，我们可能被要求支付损害赔偿金，我们的许可人可能有权终止许可。如果我们的许可协议终止，我们在开发新的细胞系和寻找替代来源来生产我们协议涵盖的候选产品以及与此类产品一起测试或批准的组件时，可能会遇到重大延误、困难和成本。这种情况可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性的不利影响。
此外，我们向第三方或从第三方许可知识产权或技术的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生实质性的不利影响。
如果我们违反与此类起诉相关的任何义务，我们可能会向我们的许可合作伙伴承担重大责任。知识产权许可涉及复杂的法律、商业和科学问题，而且由于我们行业中科学发现的快速发展，这一问题变得复杂起来。根据许可协议，可能会出现有关知识产权的争议，包括：
如果有关我们许可的知识产权和其他权利的争议阻碍或削弱了我们以可接受的条款维持现有许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。在保护我们许可的知识产权方面，我们通常还面临与我们拥有的知识产权相同的所有风险，这些风险在本文中都有描述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们开发、制造或商业化产品的能力可能会受到影响。
此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付的版税义务的金额(如果有的话)，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
如果我们不能成功地获得所需的第三方知识产权或保持现有的知识产权，我们可能不得不放弃相关研究项目或候选产品的开发，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到影响。
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在未来，我们可能需要获得第三方技术许可，这些技术可能无法向我们提供，或者只能以商业上不合理的条款获得，这可能会导致我们以更昂贵或更不利的方式运营我们的业务，这是意想不到的。
我们目前拥有针对我们的候选产品和其他专有技术的知识产权。其他制药公司和学术机构也可能已经或计划提交可能与我们的业务相关的专利申请。有时，为了避免侵犯这些第三方专利，我们可能需要从其他第三方获得技术许可，以进一步开发我们的候选产品或将其商业化。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的候选产品所需的任何此类专利，我们可能无法以商业合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。无法获得开发或商业化我们的任何候选产品所需的任何第三方许可证可能会导致我们放弃任何相关努力，这可能会严重损害我们的业务和运营。
第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域，更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。
此外，我们拥有的一些专利申请或未来的专利可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得任何此类第三方或共同所有人对此类专利或专利申请的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。此外，我们拥有的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这样的诉讼可能代价高昂，耗时长，可能会阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力。第三方可能会声称我们侵犯或挪用了他们的知识产权。无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果可能会公开公布，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们拥有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
在生物技术和制药行业有大量的知识产权诉讼，我们可能会成为与我们的产品候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到这些诉讼或诉讼的威胁。我们不能确定我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术不会侵犯第三方现有或未来拥有的专利。我们目前知道有一项第三方欧洲专利可能涵盖我们的产品。然而，我们认为这样的专利是无效的，我们在通用技术领域的几个竞争对手目前正在质疑这种专利的有效性。无论如何，在此类专利到期之前，我们不打算在欧洲推出任何产品。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。证明无效性可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示清楚和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫(包括通过法院命令)停止开发、制造或商业化侵权的候选产品或产品。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品或产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。此外，我们还可能被判承担金钱损失的责任。, 包括三倍的赔偿金和律师费，如果我们被发现故意侵犯专利的话。对……的发现
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侵权可能会阻止我们将研究产品商业化，或迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们可能不知道已经颁发的专利，以及第三方(例如，我们正在开发候选产品领域的竞争对手)可能声称我们当前或未来的候选产品侵犯了我们的权利，包括对涵盖候选产品的成分、配方、制造方法或使用或处理方法的索赔。我们知道由第三方拥有的专利，但我们不认为这些专利与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术相关，我们也可能发现这些专利被我们的候选产品侵犯。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。制药和生物科技行业产生了相当多的专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利权利要求，或者该专利权利要求是无效的或不可执行的。, 我们可能无法做到这一点。证明无效可能很困难，也不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额费用，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。此外，我们可能没有足够的资源来圆满结束这些行动。
我们可以选择挑战第三方美国专利中权利要求的可执行性或有效性，方法是要求美国专利商标局审查专利权利要求。单方面复试、复试。各方间审查或拨款后审查程序。这些程序非常昂贵，可能会消耗我们的时间或其他资源。我们可以选择在欧洲专利局(EPO)或其他外国专利局的专利反对程序中挑战第三方的专利。这些反对诉讼的费用可能很高，可能会消耗我们的时间或其他资源。如果我们不能在美国专利商标局、欧洲专利局或其他专利局获得有利的结果，我们可能会面临第三方的诉讼，指控我们的候选产品或专有技术可能侵犯了我们的专利。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫(包括法院命令)停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得授权给我们的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化，或迫使我们停止部分业务运营，并可能转移我们技术人员和管理层的时间和注意力，导致开发延迟，和/或要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的，任何一种技术都可能对我们的业务造成实质性损害。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付巨额金钱赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费、支付特许权使用费和其他费用、重新设计我们的侵权药物或从第三方获得一个或多个许可证，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手或其他第三方可能侵犯我们的专利、商标或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们未决的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到专利从此类申请中颁发。除了声称我们的专利无效或不可执行，或两者兼而有之之外，我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行性的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、无法启用或书面描述不足。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。结果如下：
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法律上关于无效和不可执行性的断言是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止对方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括发明为理由，裁定我们无权阻止对方使用有争议的发明，或者根据第35 U.S.C.§271(E)(1)的规定，裁定对方使用我们的专利技术属于专利侵权的避风港。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能削弱或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方对相关商标拥有更高的权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。
即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动发出禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由於知识产权诉讼所需披露的资料数目庞大，我们的一些机密资料可能会因在诉讼期间披露而受到损害。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结案。即使我们最终胜诉，这类诉讼的金钱成本以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已颁发的专利，由于我们未决的或未来的专利申请或其他知识产权而可能颁发的任何专利，提起和强制执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或我们股东的最佳利益，或者可能以其他方式不切实际或不适宜向某些第三方强制执行我们的知识产权。我们的竞争对手或其他第三方可能比我们更有效地承担复杂的专利诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监控情况，或者发起或寻求一些其他非诉讼的法律行动或解决方案。此外，与诉讼相关的不确定性可能会影响我们筹集资金以继续我们的临床前研究、启动和继续计划中的临床试验、继续我们的内部研究计划、获得所需技术或其他候选产品的许可，或者建立开发合作伙伴关系，帮助我们将候选产品推向市场的能力。
我们可能会受到指控，称我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息。
在制药行业，除了我们的员工之外，未来我们可能会聘请顾问来帮助我们开发候选产品，这在制药行业是很常见的。其中许多潜在的顾问和我们的许多员工以前曾受雇于其他制药公司，或以前可能曾向或目前可能正在向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他制药公司提供咨询服务。我们未来可能会受到指控，称我们或我们的员工无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或竞争对手所谓的商业秘密或其他机密信息。尽管我们尽力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们可能会受到这样的指控：我们导致员工违反了他或她的竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意中或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手所谓的商业秘密或其他专有信息。
虽然我们可能会通过诉讼来为自己辩护，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的候选产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。即使我们成功地抗辩了这类索赔，诉讼也可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力。
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美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。美国专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本，可能会降低我们保护发明、获得、维护和执行我们知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们知识产权的价值或缩小我们拥有的未来颁发的专利的范围。美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的Leahy-Smith America Invents Act(Leathy-Smith Act)，可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性。这些措施包括允许在专利起诉期间第三方向USPTO提交先前技术，以及由USPTO管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性的额外程序。各方间审查和派生程序。此外，由于这些USPTO授权后诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提交也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，如果我们的专利主张首先被第三方作为被告在地区法院诉讼中提出质疑，我们的专利主张就不会无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
2013年3月之后，根据《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美国过渡到第一发明人到申请者制度，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。因此，在2013年3月之后，但在我们就同一发明提出申请之前，向美国专利商标局提交专利申请的第三方，即使我们在该第三方提出发明之前已经制造了该发明，也可以被授予涵盖我们的发明的专利。这就要求我们了解从发明到专利申请的时间。由于在美国和大多数其他国家/地区的专利申请在提交后或发布之前的一段时间内是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个(I)提交与我们的候选产品和我们可能开发的其他专有技术相关的任何专利申请，或(Ii)发明我们或我们的许可人的专利或专利申请中要求的任何发明。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，如果另一方能够证明他们在我们的申请日期之前在商业上使用了该发明，或者另一方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践所要求的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
此外，企业在药品研发和商业化方面的专利地位尤其不确定。近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。例如，在2013年的案件中，阿索克。分子病理学V. Myriad Genetics，Inc.美国最高法院裁定，DNA分子的某些主张不能申请专利。虽然我们不相信我们拥有或将来可能许可的任何专利(如果有的话)会因为这一裁决而被认定为无效，但我们无法预测法院、美国国会或美国专利商标局未来的裁决会如何影响我们专利的价值。
获得和维护专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在专利和/或专利申请的有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种关于专利和/或专利申请的其他政府费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然无意中的失误，包括由于新冠肺炎大流行对我们或我们的专利维护供应商的影响，在许多情况下可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式治愈，但在某些情况下，不遵守可能导致专利或专利申请被放弃或失效，导致相关司法管辖区部分或全部丧失专利权。
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这可能导致专利或专利申请被放弃或失效，包括但不限于未能在规定的时限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未能适当合法化和提交正式文件。如果我们不能保持涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。
我们可能依赖于商业秘密和专有技术，这些知识很难追踪和执行，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些候选技术和产品寻求专利外，我们还可能依靠商业秘密，包括无专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们候选产品的要素，包括其准备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床试验或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。因为我们希望在我们的候选产品的开发和制造中依赖于第三方，所以我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们要求我们的员工签订书面雇佣协议，其中包含保密条款，并有义务将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。我们和与我们共享设施的任何第三方签订书面协议，其中包括保密和知识产权义务，以保护每一方的财产、潜在的商业秘密、专有技术、技术和信息。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术、技术和信息，方法是与获得访问权限的各方签订保密协议和保密协议，如我们的公司合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。与我们的顾问、承包商和外部科学合作者签订的这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外, 美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的商业伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被窃取风险较高的国家的其他人分享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。
我们可能会受到指控，称前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益。*未能在专利申请中指明适当的发明人可能会导致在专利申请上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的观点；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如有价值知识产权的专有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地反驳了这类索赔，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们未来的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此我们的许可方不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。此外，如果其他第三方拥有我们获得许可的专利的所有权或其他权利，他们或许能够将此类专利许可给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
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此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的我们的员工和承包商签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方签署此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。这样的索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利权的期限是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是其第一个有效申请日(不包括美国临时专利申请)后20年。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们也可能面临来自生物相似或仿制药的竞争。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的候选产品商业化。在美国，专利发布后，可以通过专利期限调整来增加专利期，这是基于美国专利商标法造成的某些延迟，但这种增加可以根据专利申请人在专利诉讼期间造成的某些延迟来减少或消除。如果一项美国专利因之前提交的专利而被最终放弃，那么该美国专利的有效期也可能缩短。基于监管延迟的专利期限延长(PTE)可能在美国可用。然而，每一项上市批准只能延长一项专利，而且一项专利只能延长一次，即针对一种产品。此外，在专利商标期内的保护范围并不扩大到索赔的全部范围，而只是扩大到批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似PTE的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。另外, 如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会获得延期。如果我们无法获得PTE或恢复，或者任何此类延期的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，并可能通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，比其他情况下更早推出他们的产品，我们的收入可能会大幅减少。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们当前或将来的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标或描述性商标，或被确定为侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区拒绝我们的申请。虽然我们将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但如果我们的被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号，可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
此外，我们建议在美国的候选产品使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA(或外国司法管辖区的同等行政机构)反对我们建议的任何专有产品名称，可能需要花费大量额外资源，以努力确定一个符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维护商标注册可能不能对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供足够的辩护。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。如果我们主张商标侵权索赔，法院可能裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者判定我们主张的一方无效或不可强制执行。
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商标侵权对有争议的商标享有优先权利。在这种情况下，我们最终可能被迫停止使用此类商标。
与证券市场和我国普通股所有权相关的风险
我们普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续下去，这可能会使您更难出售您的股票。*
在我们2021年6月首次公开募股之前，我们的普通股还没有公开市场。我们普通股在纳斯达克全球市场的交易市场一直有限，我们股票的活跃交易市场可能无法持续。如果我们普通股的活跃市场不能持续，你可能很难以对你有吸引力的价格出售你的股票，或者根本就很难。
我们普通股的价格可能会受到与我们的业务相关或无关的波动的影响。*
我们的股票价格可能会波动。一般的股票市场，特别是生物技术和制药公司的市场，都经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，你可能无法以对你有吸引力的价格出售你的股票，或者根本不能。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
此外，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，已经并将继续影响许多免疫肿瘤公司的股权证券的市场价格。许多免疫肿瘤学公司的股票价格以一种与这些公司的经营业绩无关或不成比例的方式波动。由于新冠肺炎疫情的爆发，其他生物制药公司普通股的交易价格也出现了高度波动。
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我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项实施重大控制。*
我们的某些高管、董事和大股东拥有我们已发行股本的相当大比例。由于他们拥有股份，这些股东将有能力通过他们的所有权地位来影响我们。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东一起行动，可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件，或批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止对我们普通股的主动收购提议或要约，您可能认为这些提议或要约符合您作为我们股东的最佳利益。
如果我们普通股的股票大量出售，我们普通股的市场价格可能会下降。*
如果我们的普通股大量出售，特别是我们的董事、高管和大股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股票可供出售，并且市场认为将会出售，我们普通股的价格可能会下降。截至2021年6月30日，我们有41,611,510股普通股流通股。在这些股票中，13,110,000股是可以自由交易的，除非由我们根据证券法第144条定义的“关联公司”持有，而且从2021年12月开始，几乎所有剩余的普通股都可以在公开市场上出售，这是我们的某些股东和承销商就我们的首次公开募股(IPO)签订的锁定协议预定到期后开始的。美国银行证券公司、考恩公司、有限责任公司和Evercore Group L.L.C.可以在没有通知的情况下随时解除这些股东与承销商的锁定协议，这将允许更早地在公开市场出售股票。
此外，26,608,460股本公司普通股的持有者或其受让人，在某些条件的限制下，有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或将他们的股票包括在我们可能为我们自己或我们的股东提交的登记声明中。如果我们登记这些股票的转售，它们可以在我们的某些股东和承销商就我们的首次公开募股(IPO)签订的市场僵局和锁定协议按计划到期后，从2021年12月开始在公开市场上自由出售。如果这些额外的股票在公开市场上出售，或者如果人们认为它们将被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们普通股的市场价格可能会因为我们的普通股在公开市场上大量出售，或者市场上认为大量普通股的持有者打算出售他们的股票而下跌，这可能会导致我们的普通股的市场价格下降，因为我们的普通股在公开市场上出售了大量的普通股，或者市场上认为大量普通股的持有者打算出售他们的股票。
未来出售和发行我们的普通股或购买普通股的权利，包括根据我们的股权激励计划，可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们的股价下跌。
未来将需要额外的资金来继续我们计划中的业务。如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们的股东可能会经历严重的稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券，投资者可能会受到严重稀释。这些出售还可能导致我们现有股东的实质性稀释，新的投资者可能获得优于我们现有股东的权利。
根据我们的2021年计划，我们将被授权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。根据我们的2021年计划为发行预留的普通股数量将从2022年1月1日至2031年1月1日在每个日历年的1月1日自动增加，金额等于(I)每次自动增持日期前一个日历月最后一天已发行普通股总数量的5%；或(Ii)我们董事会在适用的1月1日之前确定的较少数量的普通股。此外，根据我们的ESPP，从2022年1月1日到2031年1月1日，我们为发行预留的普通股数量将在每个日历年的1月1日自动增加，增幅为(I)每次自动增持日期前一个日历月最后一天已发行普通股总数的1%和(Ii)932,000股；前提是在任何此类增持日期之前，我们的董事会可能决定增加的普通股数量将少于除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。
我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的价值。
我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于我们业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金红利。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的增值。
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特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。*
我们作为特拉华州公司的地位和特拉华州一般公司法的反收购条款可能会阻止、推迟或阻止控制权的变更，因为它禁止我们在利益相关股东成为利益股东后的三年内与该股东进行业务合并，即使控制权变更将有利于我们的现有股东。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会使我们公司的收购变得更加困难，包括以下内容：
此外，作为特拉华州的一家公司，我们受特拉华州公司法第2203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州的公司可以通过在其原始公司注册证书中明确规定，或通过修改其注册证书或股东批准的章程来选择退出这一规定。然而，我们并没有选择退出这一条款。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。
有关这些条款和其他条款的信息，请参阅本招股说明书标题为“股本说明”的部分。
我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将是我们和我们的股东之间基本上所有争议的独家论坛，联邦地区法院将是解决根据证券法提出诉讼理由的任何投诉的独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工或承销商之间的纠纷或任何引起此类索赔的提议。*
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的以下类型诉讼或程序的唯一和独家论坛：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或程序；(Ii)声称我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他员工违反对我们或我们的股东的受托责任的任何诉讼或程序；(Iii)针对我们或我们的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼或程序，该诉讼或程序是由于或依据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司注册证书或我们的
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修订和重述的公司章程；(Iv)解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的公司证书或修订和重述的公司章程的有效性的任何诉讼或程序；(V)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；(V)任何关于特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的诉讼或程序；以及(Vi)在所有情况下，在法律允许的最大范围内，并在法院对被指定为被告的不可或缺的各方拥有个人管辖权的情况下，对我们或我们的任何董事、高级管理人员或其他受内部事务原则管辖的员工提出索赔的任何诉讼。这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，证券法第222条规定，联邦法院和州法院对所有此类证券法行动拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司证书以及我们修订和重述的章程规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出诉讼原因的任何投诉的独家论坛，包括对导致此类索赔的任何发行的承销商的投诉。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下, 我们期望有力地维护我们修订和重述的公司注册证书和我们的修订和重述的章程的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与解决其他法域的此类诉讼相关的大量额外费用，而且这些规定可能不会由这些其他法域的法院执行。
这些排他性的法院条款可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼，并导致投资者提出索赔的成本增加。此外，在其他公司的公司注册证书或附例中选择类似的地点条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，法院可能会发现这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司证书或修订和重述的法律中包含的专属法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
一般风险因素
作为一家上市公司，我们的运营成本大大增加，我们的管理层需要投入大量时间在上市公司报告和合规倡议上。*
作为一家在纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)上市的上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。我们必须遵守交易法的报告要求，其中要求我们向证券交易委员会提交有关我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告。此外，“萨班斯-奥克斯利法案”，以及美国证券交易委员会和纳斯达克后来为实施“萨班斯-奥克斯利法案”的规定而采纳的规则，对上市公司提出了重大要求，包括要求建立和维持有效的披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，2010年7月颁布了《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案》(Dodd-Frank Act)。多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求SEC在这些领域采取额外的规章制度，例如“薪酬话语权”和代理访问。新兴的成长型公司和较小的报告公司可以免除某些要求，但我们可能需要比预算或计划更早地实施这些要求，从而产生意想不到的费用。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预期的方式运营业务的方式。
适用于上市公司的规章制度大大增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些活动变得更加耗时和昂贵。如果这些要求将我们管理层和员工的注意力从其他业务上转移开，它们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。增加的成本减少了我们的净收入或增加了我们的净亏损，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高产品或服务的价格。例如，这些规则和规定使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要承担大量费用才能保持相同或类似的承保范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。
如果我们未能维持有效的财务报告披露控制和内部控制制度，我们编制及时准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到损害。*
作为一家上市公司，我们必须遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)的要求、纳斯达克全球市场(Nasdaq Global Market)的规定、美国证券交易委员会(SEC)的规则和规定、扩大披露要求、加速报告要求和更复杂的会计核算
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规矩。我们预计，这些规章制度的要求将继续增加我们的法律、会计和财务合规成本，使一些活动变得更加困难、耗时和昂贵，并给我们的人员、系统和资源带来巨大压力。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求的公司责任包括，除其他事项外，我们对财务报告和披露控制和程序保持公司监督和充分的内部控制。我们正在继续制定和完善我们的披露控制和其他程序，旨在确保我们在提交给SEC的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保积累根据交易所法案要求在报告中披露的信息并将其传达给我们的主要高管和财务主管。我们还在继续完善对财务报告的内部控制。为了发展、维持和提高我们内部控制程序和财务报告内部控制的有效性，我们已经并预计将继续花费大量资源，包括与会计相关的成本和重要的管理监督。
我们目前的控制和我们开发的任何新控制可能会因为我们业务条件的变化而变得不够充分。此外，我们在财务报告披露控制和内部控制方面的弱点可能会在未来被发现。任何未能制定或维持有效控制，或在实施或改进过程中遇到任何困难，都可能损害我们的经营结果，或导致我们无法履行我们的报告义务，并可能导致重述我们之前几个时期的财务报表。任何未能对财务报告实施和保持有效的内部控制也可能对定期管理评估和年度独立注册会计师事务所认证报告的结果产生不利影响，这些报告涉及我们对财务报告的内部控制的有效性，我们最终将被要求在提交给证券交易委员会的定期报告中包括这些内容。无效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务和其他信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克全球市场上市。根据实施萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条的美国证券交易委员会(SEC)规则，我们目前没有被要求对我们对财务报告的内部控制的有效性进行正式评估。作为一家上市公司，我们将被要求提供一份关于财务报告内部控制有效性的年度管理报告，从我们的第二份年度报告Form 10-K开始。
如果我们不能提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到损害，投资者可能会对我们报告的财务信息失去信心，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。任何未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的交易价格下降。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。*
我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，或任何内部管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能披露任何关联方交易。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
未来财务会计准则或做法的变化可能会导致不利的和意想不到的收入波动，并对我们报告的经营业绩产生不利影响。
未来财务会计准则的变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们报告的财务状况或经营结果。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计未来还会再次出现。因此，我们可能需要改变我们的会计政策。这些变化可能会影响我们的财务状况和经营结果，或者影响报告财务状况和经营结果的方式。我们打算投入资源来遵守不断发展的标准，这项投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理时间和注意力从业务活动转移到合规活动上。见标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--最近的会计声明”一节。
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对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
任何时候都可能颁布新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，《税法》对美国税法进行了许多重大修改。美国国税局(Internal Revenue Service)和其他税务机构未来对税法的指导可能会影响我们，税法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。例如，CARE法案修改了税法的某些条款。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守税法或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税净资产的变现、外国收益的征税以及根据税法或未来改革立法对费用的扣除可能会对我们的递延税资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
由于新冠肺炎大流行以及为减缓其蔓延而采取的行动，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷可获得性严重减少，消费者信心下降，经济增长下降，失业率上升，经济稳定存在不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的一般业务策略可能会受到任何此类经济下滑、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难，成本更高，稀释程度更高。如果不能及时以有利的条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生实质性的不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中幸存下来，这可能直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。
我们的内部信息技术系统或我们的第三方CRO或其他承包商或顾问的系统可能会出现故障或遭受安全漏洞、数据丢失或泄露以及其他中断，这可能会导致我们的候选产品开发计划受到重大破坏，危及与我们业务相关的敏感信息或阻止我们访问关键信息，从而可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中，我们收集、存储和传输机密信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。我们必须以安全的方式这样做，以保持此类机密信息的机密性和完整性，这一点至关重要。我们还将我们的运营要素外包给第三方，因此我们管理着许多可以访问我们机密信息的第三方承包商。
尽管我们实施了安全措施，但由于其规模和复杂性以及它们所维护的机密信息的数量不断增加，我们的内部信息技术系统以及我们的第三方CRO和其他承包商和顾问的系统可能容易受到服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障，以及我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为，或恶意第三方的网络攻击(包括社会工程和其他手段影响服务可靠性并威胁信息的机密性、完整性和可用性)，这可能会危及我们的系统基础设施或导致数据泄露。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任和声誉损害，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟。
我们不能向您保证，我们的数据保护工作和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统发生重大故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。例如，如果发生这样的事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的计划严重中断，我们候选产品的开发可能会被推迟。此外，我们候选产品的临床前临床研究数据或未来临床试验数据的丢失可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们内部信息技术系统的严重中断或安全漏洞可能导致机密信息(包括商业秘密或其他智力)的丢失、挪用和/或未经授权访问、使用或披露，或阻止访问
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财产、专有商业信息和个人信息)，这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如，任何此类导致未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们的临床试验对象或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守联邦和/或州的违规通知法和外国等效法律，强制我们采取纠正措施，否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任，这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害，可能对我们的业务产生不利影响。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到地震、火灾或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的公司总部和主要研究机构位于加利福尼亚州圣地亚哥县，那里过去曾经历过严重的地震和火灾。如果这些超出我们控制范围的地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义和类似的不可预见事件使我们无法使用全部或很大一部分总部或研究设施，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们没有灾难恢复或业务连续性计划，可能会由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划缺失或性质有限而产生巨额费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，这增加了它们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们进行临床试验的能力、我们的开发计划和业务产生实质性的不利影响。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规(统称为贸易法)禁止公司及其员工、代理人、CRO、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害以及其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的业务活动将会增加。我们预计将依赖第三方进行研究、临床前研究和临床试验，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他市场批准。我们可能要为我们的人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道这些活动。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们以及与我们共享设施的第三方都受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的每一项业务都会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们共享设施的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工伤赔偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的费用和开支，但该保险可能不足以承担潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物或危险材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔提供保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究和发展。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
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我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
专利保护可以在国家或地区层面上获得。在世界各地以及我们所有的候选产品上申请、起诉和捍卫专利的费用将高得令人望而却步。因此，我们在美国以外的知识产权可能不会扩展到美国以外的所有其他可能的国家，我们可能无法阻止第三方在我们没有专利保护的美国以外的国家实施我们的发明，或在美国以外的其他司法管辖区销售和进口使用我们在美国以外的这些国家的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品或技术，也可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权的产品或技术，但执法能力没有美国那么强。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。此外，某些国家(特别是某些发展中国家)的法律制度不支持实施专利和其他知识产权保护，特别是与药品或生物制品有关的专利和其他知识产权保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或在总体上违反我们的专有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力转移到我们业务的其他方面。, 这可能会使我们的专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何此类诉讼中获胜，所判给的损害赔偿和其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
同样，如果我们的商业秘密在外国司法管辖区被泄露，世界各地的竞争对手可能会获得我们的专有信息，而我们可能没有令人满意的追索权。这样的披露可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。我们计划与在某些国家运营的组织建立合同研究和制造关系，这些国家的技术、数据和知识产权被盗的风险更高，包括通过私人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的组织。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人在某些情况下可能会被强制以象征性或免费的方式向第三方授予许可。在这些国家，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。证券和行业分析师目前没有，也可能永远不会发表对我们公司的研究。如果没有或只有极少数证券分析师开始报道我们，或者如果行业分析师停止报道我们，我们普通股的交易价格将受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
我们可能会通过公共和私人股本发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。负债会导致固定付款义务增加，并可能涉及某些限制性公约，例如对我们招致额外债务的能力的限制、对我们获取或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他经营限制。如果我们通过战略合作伙伴关系和联盟以及与第三方的许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术或候选产品的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼经常是在证券市场价格下跌后对公司提起的。这一风险与我们特别相关，因为制药公司已经经历了很高的股价。
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近几年的波动性。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
我们是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，我们不能确定适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的报告要求降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。*
我们是“就业法案”中定义的“新兴成长型公司”，我们打算利用一些适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的报告要求豁免，包括：
此外，作为一家“新兴成长型公司”，“就业法案”(JOBS Act)允许我们推迟采纳适用于上市公司的新的或修订的会计声明，直到此类声明适用于私营公司，除非我们后来不可撤销地选择不利用这一豁免。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。
我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降，因为我们将依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免，直到我们不再是一家新兴的成长型公司。我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到(I)2026年12月31日(我们首次公开募股(IPO)结束五周年后本财年的最后一天)，(Ii)本财年总收入至少为10.7亿美元的财年的最后一天，(Iii)我们被视为“大型加速申报公司”之日，这意味着，截至前一年6月30日，我们非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，(Iv)在前三年期间，我们发行了超过10亿美元的不可转换公司债券。
根据《交易法》的定义，我们也是一家规模较小的报告公司。即使我们不再是一家新兴成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司，这将使我们能够利用新兴成长型公司可以获得的许多同样的豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404节的审计师认证要求，以及减少有关高管薪酬的披露义务。只要我们的非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于250.0美元，或者我们在最近结束的财年的年收入低于100.0美元，并且我们的非附属公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于700.0美元，我们就可以利用这些大规模披露。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。
项目2。未登记的股权证券销售和收益的使用。
未登记的股权证券销售
在截至2021年6月30日的三个月内，我们发行和出售了以下未注册证券：
68
目录
上述第(1)款所述证券的发行，根据“证券法”第4(A)(2)节(或根据该条颁布的D条)被视为豁免注册，因为向认可投资者发行证券不涉及公开发售。每项交易中的证券接受者仅为投资而购买证券，而不是为了与其任何分销相关的目的或为出售而购买，并在这些交易中发行的证券上贴上了适当的图例。根据规则D的规则501，这些交易中的每一位证券的主要接受者都是认可的投资者，没有承销商参与这些交易。
上述第(2)款所述证券的发行被视为根据证券法豁免注册，依据第701条，因为交易是根据第701条或第4(A)(2)条规定的补偿利益计划和与补偿有关的合约进行的，因为向认可投资者发行证券不涉及公开发售。(2)第(2)款所述的证券发行被视为豁免根据证券法注册，因为该等交易是根据第701条或第4(A)(2)条所规定的与补偿有关的补偿计划及合约进行的。此类证券的接受者是我们的员工、董事或真正的顾问，并根据我们的2017股权激励计划获得了这些证券。
注册证券收益的使用
2021年6月10日，美国证券交易委员会宣布，我们在提交给我们的首次公开募股(IPO)相关的S-1表格(文件编号：3333-256297)上的注册声明生效。在2021年6月15日发行结束时，我们以每股17.00美元的首次公开发行价格向公众发行和出售了13，11万股普通股，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权。我们从首次公开募股中获得了222.9美元的总收益，扣除了约1,560万美元的承销折扣和佣金以及约310万美元的发行成本。美国银行证券公司、考恩公司、有限责任公司和Evercore Group L.L.C.担任此次发行的联合簿记管理人。温赖特有限责任公司(H.C.Wainwright&Co.，LLC)担任此次发行的牵头经办人。本公司并无直接或间接向本公司董事或高级管理人员、拥有本公司任何类别股权证券10%或以上之人士或本公司任何联属公司支付发售费用。
收到后，我们首次公开募股的净收益以现金和现金等价物的形式持有，主要投资于投资于美国政府机构证券的货币市场基金。截至2021年6月30日，我们尚未使用IPO所得资金，与我们于2021年6月11日提交给美国证券交易委员会(SEC)的最终招股说明书中所述的用途相比，该等收益的计划用途也没有实质性变化。根据我们的投资政策，我们可以进一步将这些资金投资于美国国债，以及合同到期日通常不到两年的公司和政府支持的企业的高质量可销售债务工具，直到需要为我们的运营提供资金。
项目3。高级证券违约。
没有。
项目4。煤矿安全信息披露。
不适用。
第5项。其他信息。
没有。
69
目录
项目6。展品。
展品 数 |
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描述 |
3.1 |
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修订和重新签署的公司注册证书(通过引用注册人当前报告中的附件3.1并入，表格8-K，提交于2021年6月15日)。 |
3.2 |
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修订和重新修订章程(通过引用注册人目前提交的表格8-K的附件3.2，于2021年6月15日提交)。 |
4.1 |
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普通股证书表格(通过参考2021年6月7日提交的经修订的S-1表格注册人注册说明书附件4.1并入)。 |
4.2 |
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经修订的投资者权利协议，由注册人及其若干股东于2021年4月15日签订，日期为2021年4月15日(通过参考注册人于2021年6月7日提交的S-1表格注册说明书附件4.2并入)。 |
10.1+ |
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Janux治疗公司2021年股权激励计划及其期权授予通知、期权协议和行使通知的形式(通过参考2021年6月7日提交的经修订的S-1表格注册声明的附件10.3并入)。 |
10.2+ |
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Janux治疗公司2021年员工股票购买计划(通过参考2021年6月7日提交的S-1表格中注册人注册声明的附件10.4并入)。 |
10.3+ |
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非雇员董事补偿政策(通过引用注册人注册声明的附件10.5并入，表格S-1，已于2021年6月7日提交，经修订)，非雇员董事补偿政策(见附件10.5，注册人注册说明书，经修订，于2021年6月7日提交)。 |
10.4 |
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注册人与药明生物(香港)有限公司签订的手机线路许可协议，日期为2021年4月19日(通过参考2021年6月7日提交的注册人S-1表格注册声明的附件10.10并入)。 |
10.5+ |
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注册人与Wayne Godfrey，M.D.签订的雇佣协议，日期为2021年5月4日(通过参考2021年6月7日提交的注册人S-1表格注册声明的附件10.13并入)。 |
31.1* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席执行官进行认证。 |
31.2* |
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根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法规则13a-14(A)和15d-14(A)对首席财务官进行认证。 |
32.1* |
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根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
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内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
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内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
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内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
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内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
+表示管理合同或补偿计划。
本展品的某些部分被省略，因为它们不是实质性的，如果披露可能会对注册人造成竞争损害。
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目录
签名天性
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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亚努克斯治疗公司(Janux Treeutics，Inc.) |
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日期：2021年8月10日 |
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由以下人员提供： |
/s/大卫·坎贝尔 |
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大卫·坎贝尔(David Campbell)，博士。 |
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总裁兼首席执行官 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月10日 |
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由以下人员提供： |
/s/s泰赫·里尔登(Tighe Reardon) |
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泰格·里尔登 |
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代理首席财务官 (首席财务会计官) |
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