美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
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根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
的过渡期 至
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(州或其他司法管辖区 指公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)注册人在过去90天内是否遵守了此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T条例第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速滤波器 |
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☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
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☑ |
规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。 是
截至2021年7月31日，注册人拥有
CRINETICS制药公司
Form 10-Q季度报告
截至2021年6月30日的季度
目录
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页面 |
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第一部分-财务信息 |
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第一项。 |
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简明合并财务报表(未经审计)： |
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3 |
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截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 |
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3 |
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截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
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4 |
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截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明合并报表 |
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5 |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月简明现金流量表 |
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6 |
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|
简明合并财务报表附注 |
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7 |
|
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
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16 |
|
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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25 |
|
第四项。 |
|
管制和程序 |
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25 |
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第II部分-其他资料 |
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第一项。 |
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法律程序 |
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26 |
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项目1A。 |
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风险因素 |
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26 |
|
第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
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26 |
|
第三项。 |
|
高级证券违约 |
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26 |
|
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
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26 |
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第五项。 |
|
其他信息 |
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26 |
|
第6项。 |
|
陈列品 |
|
27 |
2
第一部分-财务信息
|
第一项。 |
简明财务报表 |
Crinetics制药公司
简明综合资产负债表
(单位：千)
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6月30日， |
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12月31日， |
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2021 |
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2020 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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投资证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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经营性租赁使用权资产 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计费用 |
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$ |
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应计薪酬和相关费用 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，非流动 |
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未归属股票负债 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(附注6) |
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股东权益： |
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优先股，$ 于2021年6月30日或2020年12月31日到期或未偿还 |
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普通股和实缴资本，$ |
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累计其他综合收益 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
3
Crinetics制药公司
简明合并经营报表与全面亏损
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)
|
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|
截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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赠款收入 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)： |
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利息收入 |
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其他收入(费用)，净额 |
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其他收入(费用)合计(净额) |
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净损失 |
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其他全面收益(亏损)： |
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投资证券的未实现(亏损) |
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( |
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( |
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( |
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综合损失 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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$ |
( |
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每股净亏损： |
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每股净亏损-基本和摊薄 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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加权平均流通股-基本和稀释 |
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请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
4
Crinetics制药公司
股东权益简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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普通股 |
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普通股 和已付清的 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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资本 |
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收入 |
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赤字 |
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权益 |
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2021年4月1日的余额 |
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$ |
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( |
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发行普通股，扣除交易成本 |
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根据股票采购计划发行的股票 |
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受回购规限股份的归属 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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综合损失 |
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净损失 |
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2021年6月30日的余额 |
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( |
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2021年1月1日的余额 |
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( |
) |
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发行普通股，扣除交易成本 |
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根据股票采购计划发行的股票 |
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受回购规限股份的归属 |
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股票期权的行使 |
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基于股票的薪酬 |
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综合损失 |
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净损失 |
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( |
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( |
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2021年6月30日的余额 |
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( |
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2020年4月1日的余额 |
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( |
) |
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发行普通股，扣除交易成本 |
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受回购规限股份的归属 |
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股票期权的行使 |
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根据股票采购计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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综合损失 |
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净损失 |
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— |
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— |
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( |
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( |
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2020年6月30日的余额 |
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$ |
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( |
) |
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2020年1月1日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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发行普通股，扣除交易成本 |
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受回购规限股份的归属 |
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股票期权的行使 |
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根据股票采购计划发行的股票 |
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基于股票的薪酬 |
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综合损失 |
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( |
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( |
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净损失 |
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— |
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— |
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( |
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( |
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2020年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
5
Crinetics制药公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
|
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截至六个月 |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动： |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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将净亏损与经营活动中使用的净现金进行对账： |
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基于股票的薪酬 |
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折旧及摊销 |
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非现金租赁费用 |
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购买折扣和摊销的增加 投资证券净溢价的百分比 |
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( |
) |
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其他，净额 |
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( |
) |
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( |
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因以下方面的变化而增加(减少)的现金： |
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预付费用和其他资产 |
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( |
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( |
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应付帐款和应计费用、补偿和相关费用 |
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经营租赁负债 |
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( |
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( |
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用于经营活动的现金净额 |
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( |
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( |
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投资活动： |
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购买投资证券 |
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投资证券的到期日 |
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购置物业和设备 |
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( |
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( |
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投资活动提供的净现金 |
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融资活动： |
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发行普通股所得收益(扣除交易成本) |
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行使股票期权所得收益 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金的构成： |
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现金和现金等价物 |
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未归属股票负债的变动 |
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根据股票采购计划发行的股票 |
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应计公开发行成本的变动 |
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请参阅这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
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Crinetics制药公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.陈述的组织和依据
业务说明
Crinetics制药公司(以下简称“公司”)是一家临床阶段制药公司，于2008年11月18日在特拉华州注册成立，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥。该公司专注于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新疗法的发现、开发和商业化。2017年1月，公司成立了澳大利亚全资子公司Crinetics Australia Pty Ltd(“CAPL”)，为其开发候选公司开展各种临床前和临床活动。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2021年6月30日的中期简明综合资产负债表、截至2021年和2020年6月30日止三个月及六个月的简明综合经营及全面亏损表、截至2021年及2020年6月30日止三个月及六个月的简明综合股东权益表，以及截至2021年及2020年6月30日止六个月的简明综合现金流量表，相关披露均未经审计。管理层认为，未经审核的中期简明综合财务报表已按经审核综合财务报表的相同基准编制，并包括根据美国公认会计原则(“GAAP”)公平列报本公司财务状况及其经营业绩和现金流量所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。截至2021年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表明整个财年或任何其他中期的预期结果。
合并原则与外币交易
简明合并财务报表包括本公司和CAPL的账目。所有公司间账户和交易已在合并中取消。本公司和CAPL的本位币均为美元。未以功能货币计价的资产和负债按资产负债表日的有效外币汇率重新计量为美元，非货币性资产除外，这些资产按交易日有效的历史外币汇率重新计量。外币交易和重新计量的已实现和未实现净损益在简明综合经营报表中的其他收入(费用)中列报，在列报的所有期间都不是实质性的。
细分市场报告
经营部门被确定为企业的组成部分，其离散的财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配和评估业绩的决策时进行评估。公司在#年查看其运营情况并管理其业务。
流动性和持续经营
从一开始，该公司就将其几乎所有的努力都投入到药物发现和开发以及进行临床前研究和临床试验上。该公司的经营历史有限，公司业务和市场的销售和收入潜力未经证实。实现盈利业务的成功过渡取决于实现足以支持公司成本结构的收入水平。
截至2021年6月30日，该公司拥有
公司自成立以来，经营活动出现净亏损和负现金流，累计亏损#美元。
7
对公司的业务、经营结果和未来前景造成实质性损害。不能保证这种融资和资本在未来的可获得性或可获得性的条款。.
新冠肺炎
新冠肺炎疫情在全球范围内造成了重大的商业中断。新冠肺炎对公司运营和财务业绩的影响程度将取决于某些事态发展，包括疫情的持续时间和蔓延情况，以及对公司的临床试验、员工和销售商的影响。为了应对新冠肺炎的蔓延，该公司限制实验室和数量有限的其他人员进入其办公室，而其其余员工则继续在公司办公室以外的地方工作。虽然此次疫情尚未对该公司的财务业绩产生实质性影响，但新冠肺炎可能在多大程度上影响该公司未来的财务状况或经营业绩尚不确定。*长期爆发可能对该公司的财务业绩和业务运营产生重大不利影响，包括该公司完成某些临床试验的时间和能力，以及推进其候选药物的开发和筹集额外资本所需的其他努力。
为应对这场流行病，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)于2020年3月27日签署成为法律。《CARS法案》除其他事项外，包括有关可退还工资税抵免、推迟缴纳雇主的社保、净营业亏损利用和结转期间、修改净利息扣除限制以及对符合条件的装修物业的税收折旧方法进行技术更正的税收条款。《CARS法案》并未对公司2020年或2020年的所得税拨备产生实质性影响。
2.重要会计政策摘要
预算的使用
公司的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。本公司简明综合财务报表的编制要求其作出影响本公司简明综合财务报表及附注中资产、负债、收入和费用报告金额以及或有资产和负债披露的估计和假设。公司简明综合财务报表中最重要的估计涉及应计费用和相关研发费用、澳大利亚研发税收优惠计划下的应计应收金额、为确定公司经营租赁使用权资产而确定的估计增量借款利率所依据的假设，以及为确定基于股票的补偿而确定股权奖励公允价值所依据的假设。虽然这些估计是基于该公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能最终与这些估计和假设大不相同。
公允价值计量
会计指引界定了公允价值，为计量公允价值建立了一致的框架，并扩大了按公允价值经常性或非经常性基础上计量的每个主要资产和负债类别的披露范围。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间有序交易中出售资产所收到的金额或转移负债所支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的计量，应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计准则建立了一个三级公允价值层次结构，对计量公允价值时使用的投入进行了优先排序，如下所示：
一级：可观察到的投入，如活跃市场的报价。
第二级：除活跃市场报价外，可直接或间接观察到的投入。
第三级：无法观察到的输入，其中市场数据很少或没有，这要求报告实体制定自己的假设。
8
由于该等工具属短期性质，本公司流动金融资产、受限制现金及流动金融负债的账面值被视为代表其各自的公允价值。
现金、现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场账户中持有的现金，以及购买时到期日为3个月或更短的短期债务证券。限制性现金是指作为公司设施租赁抵押品持有的现金，在附带的简明综合资产负债表中列为长期资产。
投资证券
所有投资均被归类为“可供出售”，并根据期末类似证券的报价市场价格或定价模式确定的公允价值列账。资产负债表日合同到期日少于12个月的投资被视为短期投资。合同期限超过一年的投资也被归类为短期投资，因为该公司有能力在未来12个月内清算投资，用于运营。
投资证券的已实现损益计入收益，并使用确定出售证券成本的特定识别方法得出。在本报告所述的任何期间，该公司在出售可供出售的投资证券方面没有实现任何重大收益或亏损。由于本公司的所有投资持股均以债务证券的形式存在，因此被认定为临时性的未实现损益将作为累计其他全面收益(亏损)的组成部分进行报告。任何证券的公允价值低于成本被认为是暂时性的，这会导致计入收益并为该证券建立一个新的成本基础。利息收入在赚取时确认，购买溢价的摊销和投资证券购买折扣的增加也是如此。
信用风险集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资证券。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。该公司在这些账户中没有遭受任何损失，并相信其现金余额不会因为持有这些存款的存款机构的财务状况而面临重大风险。此外，该公司还制定了关于已批准投资和投资到期日的指导方针，旨在保持安全性和流动性。
租契
本公司在安排开始时决定该安排是否为租约。期限超过12个月且被确定为经营租赁的租赁，根据该安排规定的最低租赁付款现值计入简明综合资产负债表中的经营租赁资产、应计费用及其他流动负债和非流动经营租赁负债。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。
研发费用
研发(R&D)开支主要包括参与研发工作的个人的薪金、工资税、员工福利和股票薪酬，以及咨询费、第三方研发费用、实验室用品、临床材料和管理费用(包括设施和折旧成本)，由下文讨论的澳大利亚税收优惠抵销。研发费用在发生时计入费用。在收到将用于研发的货物或服务之前支付的款项将资本化，直到收到货物或服务为止。
根据与进行和管理该公司临床试验的合同研究机构签订的合同产生的成本也包括在研究和开发费用中。这些协议的财务条款和活动因合同而异，可能导致费用水平参差不齐。一般来说，这些协议规定了推动费用记录的活动，如启动和启动活动、患者的登记和治疗，或完成其他临床试验活动。与临床试验相关的费用是根据服务提供商对所做工作的估计和/或陈述而累计的，包括患者登记的实际水平、患者研究的完成情况和临床试验的进展情况。其他与患者登记或治疗相关的附带费用在合理确定的情况下应计。如果该公司根据其临床试验协议有义务支付的金额被修改(例如，由于临床试验方案的更改或
9
)，本公司会在预期基础上相应调整其应计项目。修订至合同付款义务在引起修订的事实变得合理确定的期间计入费用。
应计研发费用为#美元。
澳大利亚税收优惠
根据澳大利亚研发税收激励计划(“澳大利亚税收激励计划”)，CAPL有资格从澳大利亚税务局获得符合条件的研发支出的现金退款。澳大利亚税收优惠在有合理保证将获得澳大利亚税收优惠、相关支出已经发生且金额可以可靠衡量的情况下，被确认为研发费用的减少。
该公司确认减少了#美元的研发费用。
基于股票的薪酬
基于股票的补偿支出是指公司股权奖励的估计授予日期公允价值，包括股票期权和根据公司的员工股票购买计划发行的股票，按直线方式在此类奖励的必要服务期(通常是归属期间)内确认。如果股票奖励的归属受到基于业绩的里程碑的约束，则在很可能实现里程碑或达到业绩条件后的剩余服务期内记录费用。该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计所有股票期权授予的公允价值，并在发生没收时予以确认。
综合损失
综合亏损包括本公司的净亏损和本公司在所有呈列期间持有的投资证券的未实现收益或亏损。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股和IF折算法确定的期间已发行普通股和稀释普通股等价物的加权平均股数。稀释普通股等价物由需要回购的普通股和根据公司的股票期权计划发行的股票期权组成。在列报的所有期间，用于计算基本和稀释已发行股票的股份数量没有差别，因为纳入潜在的稀释证券将是反稀释的。
不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券，因为这样做将是反稀释的，在普通股等值股票中显示如下(以千计)：
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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普通股期权 |
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可回购的未归属普通股 |
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最近采用的会计公告
亚利桑那州立大学2020-06
2020年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了2020-06年度会计准则更新(ASU)。债务-带转换的债务和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和对冲-实体自有股权的合同(分主题815-40)(“ASU 2020-06‘)。ASU 2020-06取消了可转换工具的有益转换和现金转换会计模式。它还修改了实体自有权益中某些合同的会计处理，这些合同目前被记为 因为衍生品有特定的结算条款。此外，ASU 2020-06修改了特定的可转换工具和某些
10
可能以现金或股票结算的合约会影响稀释每股收益的计算。ASU 2020-06中的修正案对SEC定义的2023年12月15日之后开始的财年(包括这些财年内的过渡期)的较小报告公司有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后开始的财年。截至2021年1月1日，该公司采用了ASU 2020-06，这对其合并财务报表没有影响。
近期会计公告
亚利桑那州立大学2016-13年度
2016年6月，FASB发布了ASU No.2016-13，“金融工具--信贷损失(话题326)：金融工具信用损失的计量(“主题326”)。主题326修订了关于报告以摊余成本为基础持有并可供出售的债务证券的资产的信贷损失的指导方针。对于以摊余成本为基础持有的资产，主题326取消了当前GAAP中可能的初始确认阈值，而是要求实体反映其对所有预期信贷损失的当前估计。信贷损失准备是从金融资产的摊余成本基础上扣除的计价账户，用以表示预计应收回的净额。对于可供出售的债务证券，信用损失应以类似于现行GAAP的方式计量，但第326主题将要求将信用损失作为津贴而不是减记来列报。ASU的这一更新影响到持有金融资产和租赁净投资的实体，这些租赁没有通过净收入按公允价值核算。这一更新对公司在2022年12月15日之后的财年有效，包括这些财年内的过渡期。该公司目前正在评估即将采用的这一新准则对其合并财务报表的影响。
3.投资证券
该公司根据相同或类似工具的市场报价，按估计公允价值报告其可供出售的投资证券。
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截至2021年6月30日 |
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摊销 成本 |
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公司债务证券 |
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截至2020年12月31日 |
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摊销 成本 |
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公平 市场 价值 |
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可供出售的投资证券： |
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美国政府和机构的义务 |
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存单 |
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公司债务证券 |
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所有在2021年6月30日和2020年12月31日持有的可供出售的投资证券的到期日都小于
4.公允价值计量
该公司持有由高流动性、投资级债务证券组成的投资证券。本公司根据其报告的一项或多项估值确定其投资证券的公允价值。
11
投资会计和报告服务提供商。投资服务提供商使用分级证券定价模型对证券进行估值，该模型主要依赖于行业公认的估值服务提供的估值。此类估值可能基于相同资产或负债的活跃市场交易价格(一级投入)，或使用直接或间接可观察到的投入(二级投入)的估值模型，例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动性因素、信用利差、违约率、损失严重性、标的工具或债务的当前市场和合同价格、经纪商和交易商报价以及其他相关经济指标。
截至2021年6月30日和2020年12月31日，按公允价值经常性计量的金融资产如下(以千计):
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截至2021年6月30日 |
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1级 |
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2级 |
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总计 |
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投资证券： |
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美国政府和机构的义务 |
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存单 |
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公司债务证券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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截至2020年12月31日 |
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1级 |
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投资证券： |
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美国政府和机构的义务 |
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存单 |
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公司债务证券 |
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按公允价值计量的总资产 |
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该公司的政策是在事件发生之日或导致转移的环境变化之日确认公允价值层次之间的转移。有几个
5.资产负债表明细
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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预付研发费用 |
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澳大利亚应收税收优惠 |
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预付保险 |
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应收利息 |
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预付费用和其他资产 |
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财产和设备，净值如下(以千计)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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租赁权的改进 |
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实验室设备 |
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办公设备 |
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在建工程正在进行中 |
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计算机和软件 |
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按成本价计算的物业和设备 |
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减去累计折旧和摊销 |
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总计 |
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6.承担及或有事项
诉讼
在正常业务过程中，公司可能会不时受到各种索赔和诉讼的影响。本公司预计这些问题的解决不会对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
7.股东权益
股票发行
2020年4月17日，本公司完成公开发行
2021年4月12日，本公司完成了承销的后续发行
货架登记表和自动取款机服务
2019年8月13日，公司提交了S-3表格的注册说明书(“货架注册说明书”)，内容包括最高可达$
于2019年8月13日，本公司亦与SVB Leerink LLC及Cantor Fitzgerald&Co.(统称为“销售代理”)订立销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时出售其普通股股份，总发行价最高可达$。
在截至2020年3月31日的三个月期间，本公司发行了
8.股权激励计划
2018年度奖励计划
2018年7月，公司通过了《2018年度激励奖励计划》(《2018年度计划》)。根据2018年计划，该计划将于
2018年计划包含一项条款，允许每年增加每个日历年第一天可供发行的股票数量，直至
2015年股票激励计划
2015年2月，公司通过了“Crinetics PharmPharmticals，Inc.2015股票激励计划”(“2015计划”)，规定向公司员工、董事会成员和顾问发放股权奖励。一般而言，根据本计划发行的期权归属于
13
2015年计划下的某些奖励允许在授予之前行使。根据该等提前行使条款发行的股份可由本公司回购，直至完全归属为止。自.起2021年6月30日,
2018年员工购股计划
2018年7月，公司通过了《2018年员工购股计划》(以下简称《ESPP》)。ESPP允许参与者通过工资扣减购买普通股，扣除额最高可达
ESPP包含一项条款，允许在截至2028年1月1日的每个日历年的第一天每年增加可供发行的股票数量，金额等于：(I)上一日历年12月31日公司已发行普通股总数的1%，或(Ii)公司确定的较小金额。根据这项常青树条款，在2021年1月1日，额外增加了一项
股票期权
在截至2021年6月30日的6个月中，公司股票期权计划下的活动如下：
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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选项 |
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平均值 |
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平均值 |
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固有的 |
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杰出的 |
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锻炼 |
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剩余 |
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(000’s) |
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价格 |
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(000’s) |
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2020年12月31日的余额 |
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授与 |
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练习 |
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没收和过期 |
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2021年6月30日的余额 |
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已归属，预计将于2021年6月30日归属 |
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可于2021年6月30日行使 |
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总内在价值是指在特定时间点，公司普通股的收盘价与行权价格低于收盘价的股票期权的行权价格之间的差额。截至2021年6月30日止六个月内，已行使期权的内在价值合计为$
股票期权奖励的公允价值
该公司利用Black-Scholes期权定价模型对其股权计划下的奖励进行估值。下表汇总了用于估计根据公司股票期权计划授予的股票期权公允价值的加权平均假设：
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股票期权计划 |
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2021 |
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2020 |
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预期期权期限 |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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预期股息收益率 |
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厘定股权奖励的公允价值时所用的主要假设，以及该公司的理据如下：(I)预期选项
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术语-预期期限代表期权预期未清偿的期间。据估计使用简化方法，即合同期权期限及其归属期限的平均值；(Ii)预期波动率-预期的波动率假设是基于生物科技行业中类似公司的同业集团的波动性，这些公司的股价是公开的；(Iii)无风险利率- t无风险利率是根据授予零息美国国库券时有效的美国国库券收益率计算的，到期日接近预期的奖励期限；以及(Iv)预期股息收益率- t他预计股息收益率假设是
截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月内授予的股票期权之加权平均公允价值为$。
基于股票的薪酬费用
公司向员工和非员工发放股权奖励的股票薪酬支出如下(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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包括在研究和开发中 |
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包括在一般事务和行政事务中 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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截至2021年6月30日，与期权奖励和ESPP相关的未确认的基于股票的薪酬成本为$
9.后续事件
2021年7月28日，本公司就定向增发订立购股协议。
15
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第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
您应该阅读下面关于我们的财务状况和经营结果的讨论，以及未经审计的简明综合财务报表。t本季度报告中的Form 10-Q及其附注，以及我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中的经审计财务报表及其附注。
前瞻性陈述
本季度报告的以下讨论和其他部分包含符合1934年“证券交易法”(修订后)第21E节或“交易法”含义的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的有关历史事实的声明外，其他所有声明，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、新冠肺炎疫情的影响、预期产品、产品批准、研发成本、成功的时间和可能性、未来运营的计划和目标以及预期产品的未来结果的声明，均属前瞻性声明。这些陈述通常通过使用诸如“可能”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“应该”、“估计”或“继续”等词语以及类似的表达或变体来识别。本季度报告中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、经营业绩、业务战略、短期和长期业务运营和目标。这些前瞻性陈述仅说明截至本季度报告的日期，可能会受到一些风险、不确定因素和假设的影响，包括第二部分第1A项“风险因素”中描述的风险、不确定因素和假设。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预测的大不相同。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件, 不管是不是改变了环境。
概述
我们是一家临床阶段的制药公司，专注于罕见内分泌疾病和内分泌相关肿瘤的新疗法的发现、开发和商业化。内分泌途径起着维持体内平衡的作用，通常通过G蛋白偶联受体(GPCRs)作用于肽类激素，调节生理的许多方面，包括生长、能量、新陈代谢、胃肠功能和应激反应。我们组建了一支经验丰富的团队，在内分泌GPCR方面拥有广泛的药物发现和开发专业知识，并建立了一个高效的药物发现组织。我们已经发现了一条口服非肽(小分子)新化学实体的管道，这些化学实体以多肽GPCRs为靶点，用于治疗各种罕见的内分泌疾病，这些疾病的治疗方案具有显著的有效性、安全性和/或耐受性限制。我们的主要候选产品Paltusotine(前身为CRN00808)正在临床开发中，用于治疗肢端肥大症和神经内分泌肿瘤(NETs)，包括并发类癌综合征的NETS和无功能NETS。我们的其他候选产品包括CRN04777和CRN04894，CRN04777正在临床开发中，用于治疗先天性高胰岛素血症(HI)，CRN04894正在临床开发中，用于治疗过量的促肾上腺皮质激素(ACTH)疾病，包括库欣病和先天性肾上腺增生(CAH)。我们正在通过临床前发现和开发研究同时推进更多的候选产品。我们的愿景是打造领先的内分泌公司，不断开拓新的治疗方法，帮助患者更好地控制疾病，改善他们的日常生活。
我们的管道
我们专注于口服非肽治疗药物的发现和开发，这些药物以多肽GPCRs为靶点，具有广泛的生物学功能，经过验证的生物标记物，并有可能显著改善内分泌疾病和/或内分泌相关肿瘤的治疗。我们的销售渠道包括以下候选产品：
帕尔图索丁(Sst2激动者)
我们的主要候选产品Paltusotine建立了一类新的口服选择性非肽2型生长抑素受体(Sst2)激动剂，用于治疗肢端肥大症和NET。生长抑素是一种神经肽激素，能广泛抑制脑下垂体分泌其他激素，包括生长激素(GH)。肢端肥大症是由良性垂体瘤引起的，它分泌过量的生长激素，进而导致肝脏分泌过量的胰岛素样生长因子-1(IGF-1)。生长激素轴的这种动态平衡的丧失会导致组织过度生长和全身其他不利的新陈代谢影响。在美国，大约有26000人患有肢端肥大症，取决于手术的成功与否，许多人都是慢性药理学的候选对象
16
干预，其中生长抑素肽类比是主要的药物治疗方法。网络起源于肠、肺中常见的神经内分泌细胞。,或者胰腺。通常情况下，NET只有在发生广泛的转移性疾病时才能被诊断出来，而且往往会进展为肝功能衰竭。在美国，大约有171,000名成年人使用蚊帐。其中，大约33,000名患者患有类癌综合征当肿瘤将荷尔蒙或其他化学物质分泌到血液中时，就会发生这种情况。那导致严重的冲洗或腹泻,除其他症状外，还有其他症状。大多数网民过度表达海温2受体和多肽生长抑素类似物注射库已经成为许多NETS患者的一线治疗标准。 在……里面2020，注射生长抑素多肽类药物约占$3.2治疗肢端肥大症的全球销售额为1000亿美元，Nets,以及其他用途。这些药物需要每月或每天痛苦的注射，就生长抑素肽类药物而言，往往无法完全控制许多肢端肥大症患者的疾病。
我们已经启动了肢端肥大症帕托索坦的3期开发计划，该计划包括两个安慰剂对照临床试验。其中第一项是PATHFNDR-1试验，是一项为期9个月的双盲安慰剂对照临床试验，受试者是52名肢端肥大症患者，他们的平均IGF-1水平低于或等于正常上限(ULN)的1.0倍，并且正在接受稳定剂量的SRL单一疗法(奥曲肽LAR或兰瑞肽库)。如果成功，PATHFNDR-1研究可以支持帕多索坦在肢端肥大症患者从其他疗法转向的注册。
我们还计划进行第二项研究，PATHFNDR-2试验，这是一项针对IGF-1水平升高的肢端肥大症患者的双盲、安慰剂对照试验。2021年7月，我们与美国食品和药物管理局(FDA)举行了一次C型会议，以更好地了解FDA对PATHFNDR-2研究设计关键方面的期望。我们正在等待FDA的C型会议的最后会议记录，以便最终确定PATHFNDR-2研究方案并开始招募。我们相信，如果成功，PATHFNDR-2试验将支持对需要药物治疗的未经治疗的肢端肥大症患者进行更广泛的帕托索汀注册。
这两项PATHFNDR研究的主要终点将是与安慰剂相比，服用帕妥索汀的患者在治疗期结束时胰岛素样生长因子-1(IGF1ULN)1.0×ULN的比例。我们预计2023年这两项研究的主要数据都会公布。我们相信，如果成功，这两项试验可以支持帕妥索汀在美国和欧洲的注册，适用于所有需要药物治疗的肢端肥大症患者，包括未经治疗的患者和那些改用其他治疗的患者。美国食品和药物管理局(FDA)已经批准帕图索坦治疗肢端肥大症的孤儿药物名称。
我们还计划在2021年启动帕罗托西汀在NET合并类癌综合征患者中的第二阶段试验。
CRN04777(SST5代理)
CRN04777是我们的研究、口服、非肽类生长抑素受体5(SST5)激动剂，专为治疗先天性HI而设计。先天性HI是一种罕见的破坏性遗传病，与胰岛素分泌失调有关，在这种疾病中，过量的胰岛素从出生起就会产生危及生命的低血糖(低血糖)。失去对血糖水平的稳态控制可能会导致癫痫发作、发育障碍、学习障碍、昏迷，甚至死亡。在美国，大约每25,000到50,000名新生儿中就有1名发生先天性HI。我们目前正在对健康志愿者进行CRN04777的双盲、随机、安慰剂对照的1期研究，以评估单剂和多剂CRN04777的安全性和耐受性。此外，这项研究旨在通过测量健康志愿者在葡萄糖或磺脲刺激下对胰岛素分泌的抑制来评估CRN04777的潜在作用机制。葡萄糖或磺脲是一种增加胰岛素分泌的药物。我们预计2021年9月来自单一上升剂量队列的初步数据，以及2021年下半年来自多个上升剂量队列的初步数据。FDA已经批准CRN04777用于治疗先天性HI的罕见儿科疾病。此外，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)已批准CRN04777治疗先天性HI的孤儿药物名称为CRN04777。
CRN04894(ACTH拮抗剂)
CRN04894是我们的研究、口服、非肽类候选产品，旨在对抗ACTH，用于治疗由过量ACTH引起的疾病，包括库欣病和CAH。库欣病是由于脑下垂体瘤分泌过多的ACTH引起的，而ACTH又会导致肾上腺向下游合成和过度分泌皮质醇。皮质醇是人体的主要应激激素，过量会导致死亡率和发病率的显著增加。CAH包括一系列疾病，这些疾病是由导致皮质醇合成受损的基因突变引起的。皮质醇的缺乏会导致反馈机制的丧失
17
导致ACTH水平持续高企，,反过来,导致肾上腺皮质过度刺激。这个由此导致的肾上腺增生和其他类固醇(特别是雄激素)和类固醇前体的过度分泌可导致一系列的影响，从性腺发育不良到危及生命的盐皮质激素调节失调。. 我们目前正在进行一项安慰剂对照的双盲、随机、安慰剂对照1期研究CRN04894在健康志愿者中至单剂和多剂CRN04894的安全性和耐受性评价。此外，这项研究的目的是测量CRN04894对外源性ACTH刺激后皮质醇、皮质醇前体和肾上腺雄激素的抑制作用. 2021年8月，我们公布了第一阶段研究的单次递增剂量队列的初步数据。单次剂量的CRN04894都被容忍得很好，显示出剂量依赖性CRN04894血浆浓度的升高和降低基础皮质醇和皮质醇升高一个ACTH挑战。所有通过单一递增剂量队列报告的不良事件都被认为是轻微的，没有严重的不良事件。我们将继续进行第一阶段研究的多个递增剂量队列预计2021年下半年将公布初步数据。
研究发现
患有其他许多衰弱内分泌疾病的患者正在等待新的治疗选择。我们计划继续我们的药物发现工作，并利用我们的专业知识评估其他情况，包括甲状旁腺机能亢进症、无功能垂体腺瘤和多囊肾病等适应症。我们所有的候选产品都已被发现、表征和内部开发，并成为物质专利申请的主体，包括已颁发的涵盖Paltusotine的美国专利，专利期限至2037年。我们保留将我们的候选产品商业化的全球权利，没有任何版税义务。
澳大利亚业务
2017年1月，我们成立了Crinetics Australia Pty Ltd，简称CAPL，这是一家全资子公司，成立的目的是为我们的产品和开发候选人开展各种临床前和临床活动。我们相信，CAPL将有资格获得澳大利亚政府为研发费用提供的某些财政奖励。具体地说，澳大利亚税务局规定，澳大利亚研究和发展税收激励计划(Australian Research and Development Tax Incentive Program，简称澳大利亚税收激励计划)下的合格研发支出的43.5%的现金退还给与此类项目相关的大部分研发活动在澳大利亚运营的澳大利亚公司，可以获得可退还的税收抵免。非澳大利亚母公司的澳大利亚全资子公司有资格获得可退税税收抵免，前提是该澳大利亚子公司保留在澳大利亚产生的数据和知识产权的权利，并且母公司及其合并子公司在申请可退税税收抵免期间的总收入不得超过2000万澳元。如果我们失去在澳大利亚运营CAPL的能力，或者如果我们没有资格或无法获得研发税收抵免，或者澳大利亚政府大幅减少或取消税收抵免，我们收到的实际退款金额可能与我们的估计不同。
新冠肺炎
随着我们继续积极推进我们的计划，我们与我们的主要研究人员和临床地点保持密切联系，并继续持续评估正在进行的新冠肺炎全球大流行对我们的药品制造、非临床活动和临床试验、预期时间表和成本的任何影响。鉴于新冠肺炎大流行，并与美国食品和药物管理局于2020年3月18日发布、最近一次于2021年1月27日更新的进行临床试验的最新行业指南一致，临床试验可能会被剥夺，转而有利于治疗感染病毒的患者或防止病毒的传播。新冠肺炎对我们业务的直接和间接影响可能会改变我们的预测时间表。此外，为了应对新冠肺炎的蔓延，我们已经限制了办公室的员工数量。我们将继续评估新冠肺炎疫情对我们业务的影响。
财务运营概述
到目前为止，我们已经将几乎所有的资源投入到药物发现、进行临床前研究和临床试验、获得和维护与我们的候选产品相关的专利，以及为这些操作提供一般和行政支持。我们已经确认了各种研发拨款的收入，但没有任何产品被批准销售，也没有产生任何产品销售。我们的运营资金主要来自我们的赠款收入、优先股的私募以及我们普通股的销售。截至2021年6月30日，我们拥有不受限制的现金、现金等价物和投资证券
18
$203.82000万。4月1日12，2021年，我们完成了4562044股普通股的公开发行每股16.44美元，并筹集了毛收入收益约7美元5.0百万美元。 2021年7月28日，我们签订了一项股票购买协议，以每股17.62美元的价格私募851,306股普通股。，哪些股票于2021年7月30日发行。私募的结果是毛收入1500万美元。
自成立以来，我们累计净亏损，截至2021年6月30日，我们累计赤字2.166亿美元。根据我们临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出，我们的净亏损可能会在季度之间和每年之间波动很大，这取决于我们的临床试验和临床前研究的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。我们预计，随着我们进行正在进行的和计划中的临床试验、继续我们的研发活动和进行临床前研究、招聘更多的人员、保护我们的知识产权并产生与上市公司相关的成本，包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会(SEC)的要求、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本相关的审计、法律、监管和税务相关服务，我们的费用和运营亏损将大幅增加。
我们预计不会从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成开发，并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准，我们预计这将需要数年时间。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够从销售我们的候选产品中获得可观的收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本不能筹集额外资金或达成这样的其他安排。如果我们不能在需要时筹集资金或达成其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、缩减或停止现有候选产品的开发，或我们扩大产品线的努力。
赠款收入
到目前为止，我们还没有从批准的产品的商业销售中获得任何收入，我们预计至少在可预见的未来(如果有的话)也不会从我们候选产品的商业销售中获得收入。2021年之前，收入来自美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health)国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所授予我们的小企业创新研究补助金(SBIR Grants)。我们目前没有任何有效的SBIR赠款，我们也不希望赠款收入成为未来资金的重要来源。
研发
到目前为止，我们的研究和开发费用主要与我们候选产品的发现努力以及临床前和临床开发有关。研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前所支付的款项被资本化，直到收到货物或服务为止。
研发费用包括：
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参与研发工作的个人的工资、工资税、员工福利和基于股票的薪酬费用； |
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根据与合同研究机构、或CRO、研究地点和顾问达成的协议产生的外部研究和开发费用，用于进行我们的临床试验、临床前和非临床研究； |
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• |
与生产我们用于临床试验和临床前研究的候选产品相关的成本，包括支付给第三方制造商的费用； |
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• |
与遵守法规要求有关的成本； |
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实验室用品；以及 |
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• |
设施、折旧和其他分摊费用，用于租金、设施维护、保险、设备和其他用品。 |
我们认识到澳大利亚的税收优惠是一种减少研发费用的措施。金额是根据符合条件的研发支出确定的。澳大利亚的税收优惠是公认的
19
当有合理的保证将获得澳大利亚税收优惠时，相关支出已经发生，澳大利亚税收优惠的金额可以可靠地衡量。
我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如支付给与我们的临床试验、临床前和非临床研究相关的CRO、研究地点和顾问的费用，以及与临床试验材料制造相关的成本。2021年至2020年期间，我们的大部分第三方支出与Paltusotine的研发有关。我们将我们的人员和设施相关资源部署到我们所有的研发活动中。
根据以下因素，我们的临床开发成本可能会有很大差异：
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每位患者的试验费用； |
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需要批准的试验次数； |
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参与试验的地点数目； |
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进行试验的国家； |
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登记符合条件的病人所需的时间长短； |
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参与试验的患者数量； |
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患者接受的剂量； |
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患者辍学率或中断率； |
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监管机构要求的潜在额外安全监控； |
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患者参与试验和随访的持续时间； |
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制造我们的候选产品的成本和时间； |
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我们候选产品的开发阶段；以及 |
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我们候选产品的有效性和安全性。 |
我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用，因为我们将继续开发我们的候选产品和发现新的候选产品。由于临床前和临床开发本身的不可预测性，我们无法确定我们候选产品当前或未来的临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。我们预计，我们将根据正在进行的和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每个候选产品的商业潜力的持续评估，不断决定要开发哪些候选产品以及向每个候选产品提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。此外，我们无法预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，何时会确保这样的安排(如果有的话)，以及这样的安排会在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。
一般事务和行政事务
一般和行政费用主要包括行政、财务和其他行政职能人员的薪金和与员工有关的费用，包括基于股票的薪酬。其他重大成本包括与设施相关的成本、与知识产权和公司事务相关的法律费用、会计和咨询服务的专业费用、保险费和商业规划费用。我们预计未来我们的一般和行政费用将增加，以支持我们持续的研发活动，如果我们的任何候选产品获得市场批准，还将支持商业化活动。我们还预计，与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本都将增加。
关键会计政策和估算
对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们按照美国公认会计原则编制的简明合并财务报表。编制这些简明财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们在合并财务报表之日报告的资产、负债和费用金额以及或有资产和负债的披露。在持续的基础上，我们评估我们的估计和判断，包括与应计费用和基于股票的薪酬相关的估计和判断。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件，以及我们认为在以下情况下是合理的各种其他因素。
20
估计时的情况，其结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策是那些在美国被普遍接受的会计原则，这些原则要求我们对不确定的、可能对我们的财务状况和经营结果产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式做出主观估计和判断。有关我们的关键会计政策的说明，请参阅我们截至2020年12月31日的年度报告中题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策和重大判断和估计”的章节。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，其中讨论的关键会计政策没有任何实质性变化。
经营成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三个月比较
下表总结了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的运营结果(以千计):
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截至6月30日的三个月， |
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美元 |
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2021 |
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2020 |
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变化 |
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赠款收入 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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运营费用： |
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研发 |
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20,487 |
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12,607 |
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7,880 |
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|
一般事务和行政事务 |
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5,602 |
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4,322 |
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1,280 |
|
|
总运营费用 |
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26,089 |
|
|
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16,929 |
|
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9,160 |
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|
运营亏损 |
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(26,089 |
) |
|
|
(16,929 |
) |
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|
(9,160 |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
(6 |
) |
|
|
438 |
|
|
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(444 |
) |
|
净损失 |
|
$ |
(26,095 |
) |
|
$ |
(16,491 |
) |
|
$ |
(9,604 |
) |
研发费用。截至2021年和2020年6月30日的三个月，平均研发费用分别为2050万美元和1260万美元。这一增长主要是由于与我们的Paltusotine的临床和非临床活动以及我们的其他临床和临床前项目相关的制造和开发活动的支出增加了410万美元，以及人员成本增加了300万美元，其中基于股票的薪酬为110万美元。
一般和行政费用。截至2021年和2020年6月30日的三个月，总支出和行政费用分别为560万美元和430万美元。增加的主要原因是增加了80万美元的人事费用，其中基于股票的薪酬为60万美元。
其他收入(费用)。不包括其他收入(支出)，截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，净额分别为6000美元和40万美元。这是由于我们的投资证券组合产生的收入减少，这是由于可用于此类证券的市场收益率下降所致。
21
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的6个月比较
下表总结了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的运营结果(以千计):
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截至6月30日的6个月， |
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美元 |
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||||||
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2021 |
|
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2020 |
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变化 |
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赠款收入 |
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$ |
— |
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$ |
71 |
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|
$ |
(71 |
) |
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运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
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研发 |
|
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38,071 |
|
|
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26,469 |
|
|
|
11,602 |
|
|
一般事务和行政事务 |
|
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10,936 |
|
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|
8,313 |
|
|
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2,623 |
|
|
总运营费用 |
|
|
49,007 |
|
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34,782 |
|
|
|
14,225 |
|
|
运营亏损 |
|
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(49,007 |
) |
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|
(34,711 |
) |
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|
(14,296 |
) |
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其他收入(费用)，净额 |
|
|
11 |
|
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860 |
|
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(849 |
) |
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净损失 |
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$ |
(48,996 |
) |
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$ |
(33,851 |
) |
|
$ |
(15,145 |
) |
赠款收入。-Grant收入与与SBIR Grants相关的可报销费用有关。我们没有活跃的SBIR赠款，因此截至2021年6月30日的6个月没有赠款收入，而截至2020年6月30日的6个月，此类赠款收入为71,000美元。我们在2020年第一季度完成了剩余的SBIR赠款项下的活动，我们预计在未来的报告期内不会产生赠款收入。
研发费用。截至2021年和2020年6月30日的六个月，平均研发费用分别为3810万美元和2650万美元。这一增长主要是由于人员成本增加了550万美元，其中基于股票的薪酬增加了190万美元，制造和开发活动的支出增加了510万美元，这与我们的Paltusotine临床和非临床活动以及我们的其他临床和临床前计划有关。
一般和行政费用。截至2021年和2020年6月30日的6个月，总费用和行政费用分别为1090万美元和830万美元。增加的主要原因是增加了180万美元的人事费用，其中基于股票的薪酬为110万美元，以及法律和专业服务费用增加了50万美元。
其他收入(费用)。扣除其他收入(支出)，截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，净额分别为1.1万美元和90万美元。这是由于我们的投资证券组合产生的收入减少，这是由于可用于此类证券的市场收益率下降所致。
现金流
自公司成立以来，我们已累计出现净亏损和运营现金流为负的情况，并预计在可预见的未来，我们将继续出现净亏损。截至2021年6月30日，我们拥有203.8美元的无限制现金、现金等价物和投资证券，累计赤字为2.166亿美元。
下表提供了截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月我们的现金流信息(以千计):
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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用于经营活动的现金净额 |
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$ |
(40,016 |
) |
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$ |
(28,085 |
) |
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投资活动提供的净现金 |
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52,340 |
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33,941 |
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融资活动提供的现金净额 |
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73,360 |
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114,632 |
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现金、现金等价物和限制性现金净变化 |
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$ |
85,684 |
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$ |
120,488 |
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经营活动。这些活动包括。截至2021年和2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金分别为4000万美元和2810万美元。运营中使用的现金增加主要是由于与Paltusotine以及我们的其他临床和临床前项目相关的开发和制造活动，以及更高的人员成本。在截至2021年6月30日的6个月中，经营活动中使用的净现金主要是由于我们净亏损4900万美元，以及运营资产和负债增加60万美元，经840万美元的非现金费用调整后，主要用于基于股票的薪酬、折旧和增值。
22
我们的投资证券的价值。年度内用于经营活动的现金净额截至2020年6月30日的6个月主要是因为我们净亏损了$33.92000万美元，调整后为$5.0600万美元的非现金费用，主要用于基于股票的薪酬和折旧, 和一美元0.8营业资产和负债增加100万美元。
投资活动。目前的投资活动主要包括购买和到期投资证券，其次是与购买房产和设备相关的现金流出。这些活动导致2021年前6个月资金净流入约5230万美元，而2020年同期资金净流入约3390万美元。
融资活动。他们说。截至2021年和2020年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金分别为7340万美元和1.146亿美元。2021年期间融资活动提供的现金净额可归因于我们在2021年4月承销的后续发行中出售普通股所收到的收益，以及行使股票期权所收到的现金。2020年可比期间融资活动提供的现金净额主要是出售普通股所得收益的结果。 在我们的自动柜员机发售和2020年4月完成的公开发售中。
流动性与资本资源
我们相信，我们现有的资本资源，加上投资收入，将足以满足我们目前和预计至少在未来12个月的资金需求。然而，我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选产品的过程是昂贵的，这些试验的进展和费用的时间也是不确定的。
我们未来的资本需求将视乎很多因素而定，包括：
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• |
我们正在进行或可能选择在未来进行的候选产品的临床前研究和临床试验的类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和时机； |
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• |
我们候选产品的制造成本和时间，包括商业制造(如果任何候选产品获得批准)； |
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• |
对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
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• |
获得、维护和实施我们的专利和其他知识产权的成本； |
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• |
我们努力加强运营系统和增聘人员，以履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制； |
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• |
随着我们临床前和临床活动的增加，雇佣更多人员和顾问的相关成本； |
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• |
新冠肺炎疫情造成的任何延误和成本增加； |
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• |
我们收到的任何澳大利亚税收优惠退款和未来赠款收入的时间和范围； |
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• |
如果任何候选产品获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间； |
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• |
我们有能力获得足够的市场接受度、足够的覆盖范围和第三方付款人的补偿，以及任何经批准的产品有足够的市场份额和收入； |
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• |
建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间；以及 |
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• |
与我们可能授权或收购的任何产品或技术相关的成本。 |
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入来支持我们的成本结构，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股本或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股权融资(如果有)可能涉及的协议可能包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、许可和其他类似安排筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来。
23
商业化努力或授予开发和营销我们的候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和营销这些候选产品。
2019年8月，我们与SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald&Co.或统称为销售代理签订了销售协议或销售协议，根据该协议，我们可以不时通过销售代理或自动取款机发售总发行价高达7500万美元的普通股。根据销售协议进行的普通股销售将直接在纳斯达克全球精选市场上或通过我们于2019年8月19日提交的S-3表格中的有效搁置登记声明，以普通经纪商按市价交易的方式进行。此外，根据销售协议的条款，我们还可以通过销售代理在纳斯达克全球精选市场或其他地方以协商价格或与当时市场价格相关的价格出售普通股。吾等并无责任，亦不能提供任何保证，保证吾等会继续根据销售协议出售股份。在某些情况下(包括发生重大不利变化)，销售代理(就其本身而言)或吾等可在向其他各方发出10天通知后随时终止销售协议，或由销售代理就其本身在任何时间终止销售协议。我们将向销售代理支付相当于每股销售总价3%的佣金，作为他们代理普通股销售的佣金。
在截至2020年3月31日的三个月期间，该公司在自动取款机发售中发行了257,764股普通股，扣除佣金后净收益为640万美元。在2020年剩余时间或截至2021年6月30日的6个月内，该公司没有在自动取款机发行中额外发行任何普通股。
表外安排
在提交的期间内，我们没有，目前也没有任何表外安排，这是根据适用的证券交易委员会规则定义的。
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
利率风险
我们的现金、现金等价物和投资证券包括随时可用的支票和货币市场账户中持有的现金以及短期债务证券。我们面临着与利率和市场价格波动相关的市场风险。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到以下因素的影响变化在美国利率的一般水平上。不过，由於我们投资组合中的工具属短期性质，预料市场利率的突然变动不会对我们的财政状况或经营业绩造成重大影响。
外币
我们与几个国家的供应商、CRO和调查地点签订合同，包括南美、欧洲和亚太地区的国家。因此，我们受到与这些协议相关的外币汇率波动的影响。我们不会对冲我们的外币汇率风险。到目前为止，我们没有因为这些合同上的外币变化而产生任何实质性的不利影响。
2017年1月，我们在澳大利亚成立了全资子公司CAPL，这使我们面临外币汇率风险。CAPL的功能货币是美元。境外子公司的非本位币资产和负债按资产负债表日的有效外币汇率重新计量为美元，非货币性资产和资本账户除外，它们按交易日有效的历史外币汇率重新计量。费用一般按外币汇率重新计量，汇率与每个期间的实际平均汇率接近。外币交易和重新计量的已实现和未实现净损益在合并经营表中的其他收入(费用)净额中报告，截至2021年和2020年6月30日的6个月分别约为5.3万美元和10万美元。
截至2021年6月30日，理论上澳元汇率变动10%的影响不会带来实质性的得失。到目前为止，我们还没有对冲以外币计价的风险敞口。
通货膨胀风险
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和临床试验成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们在本报告所述期间的经营业绩有实质性影响。
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第四项。 |
管制和程序 |
我们维持信息披露控制和程序，旨在确保在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告我们的交易所法案报告中需要披露的信息，并将这些信息积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计，部分也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来情况下都能成功实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
根据美国证券交易委员会规则第13a-15(B)条的要求，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对截至本报告所涵盖期间结束时我们的披露控制程序的设计和运行的有效性进行了评估。基于上述情况，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
在最近一个会计季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
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第二部分-其他资料
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第一项。 |
法律程序 |
我们目前不是任何重大法律程序的一方。我们可能会不时地卷入法律诉讼，或受到正常业务过程中附带的索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能会对我们产生不利影响，也不能保证会取得有利的结果。
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项目1A。 |
风险因素 |
本公司截至2020年12月31日的10-K表格年度报告第II部分第1A项所列风险因素并无重大变动。
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
收益的使用
2018年7月17日，美国证券交易委员会宣布，我们在与首次公开募股相关的S-1表格(第333-225824号文件)上提交的注册声明(文件编号333-225824)生效。IPO于2018年7月20日结束，我们以每股17.00美元的价格向公众发行和出售了690万股普通股，其中包括全面行使承销商购买额外股份的选择权。在扣除约820万美元的承销折扣和佣金以及估计约260万美元的发售费用之前，我们从IPO中获得了1.173亿美元的毛收入。此次发行的主承销商是摩根大通证券有限责任公司、Leerink Partners LLC和Piper Jaffray&Co，没有直接或间接向我们的董事或高级管理人员、拥有我们任何类别股权证券10%或以上的人或我们的任何附属公司支付或支付发售费用。
截至2021年6月30日，我们已将IPO所得资金中约9890万美元用于一般企业用途，包括Paltusotine的开发以及我们其他开发项目的临床前和临床开发。该等收益的计划用途与招股章程所述的用途并无重大改变。
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第三项。 |
高级证券违约 |
没有。
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第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
不适用。
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第五项。 |
其他信息 |
没有。
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第6项。 |
陈列品 |
展品索引
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展品 |
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通过引用并入本文 |
已归档 |
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数 |
展品说明 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
提交日期 |
特此声明 |
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3.1 |
修订及重订的公司注册证书 |
8-K |
001-38583 |
3.3 |
7/20/2018 |
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3.2 |
修订及重新制定附例 |
8-K |
001-38583 |
3.1 |
4/14/2020 |
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4.1 |
证明普通股股份的股票证样本 |
S-1/A |
333-225824 |
4.1 |
7/9/2018 |
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4.2 |
注册人及其若干股东于2018年2月9日修订并重新签署的投资者权利协议 |
S-1 |
333-225824 |
4.2 |
6/22/2018 |
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31.1 |
根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第302条通过的第13(A)-14(A)和15d-14(A)条规定的首席执行官证书 |
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X |
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31.2 |
根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第302条通过的第13(A)-14(A)和15d-14(A)条对首席财务官的证明 |
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X |
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32.1* |
根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第906条通过)对首席执行官和首席财务官的证明 |
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X |
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101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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X |
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101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
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X |
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101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
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X |
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101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
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X |
|
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
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X |
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101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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X |
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104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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X |
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* |
本10-Q季度报告随附的附件32.1所附的认证并不被视为已提交给美国证券交易委员会，并且不得通过引用的方式纳入Crinetics PharmPharmticals，Inc.根据1933年证券法(修订本)或1934年证券交易法(修订本)提交的任何文件，无论该文件是在本10-Q表日期之前还是之后提交的，无论此类文件中包含的任何一般注册语言如何。 |
27
签名
根据修订后的1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签名者代表其签署本报告。
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Crinetics制药公司 |
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日期：2021年8月10日 |
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由以下人员提供： |
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S/R·斯科特·斯特拉瑟斯(Scott Struthers，Ph.D.) |
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R·斯科特·斯特拉瑟斯(R.Scott Struthers)博士 |
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总裁兼首席执行官 |
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(首席执行官) |
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日期：2021年8月10日 |
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由以下人员提供： |
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/s/马克·J·S·威尔逊(Marc J.S.Wilson) |
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马克·J·S·威尔逊 |
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首席财务官 |
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(首席财务会计官) |
28