美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
☒ 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节发布的季度报告
截至2021年6月30日的季度
根据1934年证券交易法第13或15(D)节提交的☐过渡报告
委托 档号：001-39717
利思特生物技术控股有限公司
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
| (州 或其他司法管辖区 | (I.R.S. 雇主 | |
| 公司 或组织) | 标识 编号) |
东科罗拉多大道680号，180号套房
加利福尼亚州帕萨迪纳，邮编：91101
(主要执行办公室地址 ，包括邮政编码)
(631) 830-7092
(注册人电话号码 ，含区号)
248 25A路，2号
东赛托基特，纽约11733
(前 姓名、前地址和前会计年度，如果自上次报告后更改)
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 股票市场有限责任公司 | ||||
| 股票市场有限责任公司 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
是 ☒No☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人 被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。
是 ☒No☐
用复选标记表示 注册者是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告 公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器☐ | 已加速 文件服务器☐ | |
| 较小的报告公司
| ||
| 新兴
成长型公司 |
如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
是 ☐No☒
截至2021年8月1日，公司已发行和已发行普通股为13,746,593股，面值为0.0001美元。
利思特 生物技术控股公司
和 子公司
目录表
| 第
页 号码 | |
| 第一部分-财务信息 | |
| 项目1.简明合并财务报表 | 3 |
| 简明综合资产负债表-2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日 | 3 |
| 简明合并经营报表(未经审计)-截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月 | 4 |
| 股东权益简明合并报表(未经审计)--截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月 | 5 |
| 简明合并现金流量表(未经审计)-截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月 | 7 |
| 简明合并财务报表附注(未经审计)-截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月 | 8 |
| 第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 28 |
| 项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 43 |
| 项目4.控制和程序 | 43 |
| 第二部分-其他资料 | |
| 项目1.法律诉讼 | 44 |
| 第1A项。风险因素 | 44 |
| 第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 44 |
| 项目3.高级证券违约 | 44 |
| 项目4.矿山安全信息披露 | 44 |
| 项目5.其他信息 | 44 |
| 项目6.展品 | 45 |
| 签名 | 46 |
| 2 |
第 部分i-财务信息
第 项1.精简合并财务报表
利思特 生物技术控股公司
和 子公司
压缩 合并资产负债表
六月 三十， 2021 | 12月 31， 2020 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产： | ||||||||
| 现金 | $ | $ | ||||||
| 研发合同服务方面的进展 | ||||||||
| 预付 保险 | ||||||||
| 其他 预付费用和流动资产 | ||||||||
| 流动资产合计 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债 和股东权益 | ||||||||
| 流动 负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用
，包括$ | $ | $ | ||||||
| 应计 产品成本 | ||||||||
| 研究和开发合同责任 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 承付款 和或有事项 | ||||||||
| 股东权益 ： | ||||||||
| 优先股
，$面值；授权-股份；已发行及流通股-A系列可转换优先股
股票，$ | ||||||||
| 普通股 ，$面值；授权-股份；已发行及流通股-股票和 股票分别于2021年6月30日和2020年12月31日 | ||||||||
| 追加 实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益合计 | ||||||||
| 负债和股东权益合计 | $ | $ | ||||||
参见 简明合并财务报表附注。
| 3 |
利思特 生物技术控股公司
和 子公司
精简 合并操作报表
(未经审计)
| 截至 个月的三个月 | 截至 个月的6个月 | |||||||||||||||
| 六月 三十， | 六月 三十， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 成本 和费用： | ||||||||||||||||
| 一般
和行政费用，包括支付给高级管理人员、董事和附属公司的薪酬#美元 |
||||||||||||||||
| 研究 和开发成本 | ||||||||||||||||
| 总成本和费用 | ||||||||||||||||
| 运营亏损 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 利息 收入 | ||||||||||||||||
| 利息 费用 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 净亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 每股普通股净亏损 -基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
| 加权 平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | ||||||||||||||||
参见 简明合并财务报表附注。
| 4 |
利思特 生物技术控股公司
和 子公司
精简 合并股东权益报表
(未经审计)
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月零六个月
| 系列 A | ||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷车 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 股 | 普通股 股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 面值 值 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的三个月 ： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额， 2021年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 练习 个选项 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬费用 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 本期净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的六个月 ： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额， 2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 直接股权发行中出售普通股所得收益(扣除发行成本) | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使认股权证 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 练习 个选项 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的 薪酬费用 | — | — | | | ||||||||||||||||||||||||
| 本期净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额， 2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
(续)
| 5 |
利思特 生物技术控股公司
和 子公司
精简 合并股东权益报表
(未经审计)
(续)
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月零六个月
| 系列 A | ||||||||||||||||||||||||||||
| 敞篷车 | 其他内容 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||
| 优先股 股 | 普通股 股 | 实缴 | 累计 | 股东的 | ||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 面值 值 | 资本 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的三个月 ： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额， 2020年3月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 本期净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额， 2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的6个月 个月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 余额， 2019年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 本期净亏损 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 余额， 2020年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
参见 简明合并财务报表附注。
| 6 |
利思特 生物技术控股公司
和 子公司
精简 合并现金流量表
(未经审计)
截至 个月的6个月 六月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 ： | ||||||||
| 净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 调整 ，将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对： | ||||||||
| 基于股票的 薪酬费用包括在- | ||||||||
| 一般费用 和行政费用 | ||||||||
| 营业资产和负债的变化 ： | ||||||||
| (增加) 减少- | ||||||||
| 研发合同服务方面的进展 | ( | ) | ||||||
| 应计 应收利息 | ||||||||
| 预付 保险 | ( | ) | ||||||
| 其他 预付费用和流动资产 | ( | ) | ||||||
| 增加 (减少)- | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | ( | ) | ||||||
| 研究和开发合同责任 | ( | ) | ||||||
| 净额 经营活动中使用的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融资活动产生的现金流 ： | ||||||||
| 直接股权发行中出售普通股所得收益(扣除发行成本) | ||||||||
| 延期发售费用的支付 | ( | ) | ||||||
| 行使普通股认股权证 | ||||||||
| 行使普通股期权 | ||||||||
| 支付 公开发行成本 | ( | ) | ||||||
| 净额 由融资活动提供(用于)的现金 | ( | ) | ||||||
| 现金： | ||||||||
| 净增加(减少) | ( | ) | ||||||
| 期初余额 | ||||||||
| 期末余额 | $ | $ | ||||||
| 补充 现金流信息披露： | ||||||||
| 支付的现金 - | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 税 | $ | $ | ||||||
参见 简明合并财务报表附注。
| 7 |
利思特 生物技术控股公司
和 子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月零六个月
1. 演示的组织和依据
位于特拉华州的利思特生物科技控股有限公司(“控股”)，包括其全资拥有的特拉华州子公司利思特生物科技有限公司(“利思特”)(统称为“本公司”)，截至2021年6月30日以及截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明合并财务报表未经审计。本公司管理层认为， 所有必要的调整，包括正常的经常性应计项目，均已作出，以公平地反映本公司截至2021年6月30日的财务状况、截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的经营业绩，以及 截至2021年和2020年6月30日的六个月的现金流。 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的财务状况和截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的经营业绩，以及截至2021年和2020年6月30日的六个月的现金流量。提交的中期经营业绩不一定 表明整个会计年度的预期业绩。截至2020年12月31日的综合资产负债表 来源于本公司于该日期经审计的综合财务报表。
简明综合财务报表及相关附注乃根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规章制度编制。因此，根据这些规则和规定，按照公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被省略。 这些简明合并财务报表应与公司提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告(截至2020年12月31日)中的财务报表和其他信息一并阅读。
2. 业务
公司是一家药物研发公司，它使用生物标记物技术来识别与严重常见疾病相关的酶靶标，然后设计新的化合物来攻击这些靶标。该公司的产品线主要集中在蛋白磷酸酶抑制剂 ，单独使用或与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括 两大类处于临床前和临床开发不同阶段的化合物，该公司认为这两类化合物不仅对癌症，而且对其他衰弱和危及生命的疾病具有广泛的治疗潜力。
公司的活动受到重大风险和不确定性的影响，包括需要额外资本。公司 尚未开始任何创收业务，没有来自运营的正现金流，并依赖定期 注入股本为其运营需求提供资金。
正在关注
截至2021年6月30日，该公司有6,798,477美元的现金可用于运营。由于该公司目前正在进行 2期临床试验，因此开发任何能够产生可持续收入的产品或知识产权 预计将需要大量时间和资源。因此，该公司的业务在未来几年内不太可能产生任何可持续的 营业收入，而且可能永远不会产生。即使该公司能够通过技术许可或产品销售 创造收入，也不能保证该公司能够实现正收益和运营 现金流。
公司的综合财务报表是在公司将继续经营的基础上编制的，它考虑了 正常业务过程中的资产变现和负债清偿。公司没有经常性收入来源 ，自成立以来运营现金流为负。本公司主要通过经常性出售其股权证券为其营运资金需求提供资金 。
| 8 |
因此，管理层得出结论认为，公司的持续经营能力存在很大的疑问。 本公司的独立注册会计师事务所在其截至2020年12月31日年度的公司综合财务报表报告中也对公司持续经营的能力表示了极大的怀疑。 本公司的综合财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而导致的调整。 本公司的综合财务报表不包括任何可能因这种不确定性的结果而导致的调整。 本公司的独立注册会计师事务所在其截至2020年12月31日的年度综合财务报表中也对本公司作为持续经营的企业的能力表示了极大的怀疑。
公司能否持续经营取决于其是否有能力筹集额外的股本，为其研究和开发活动提供资金，并最终实现可持续的运营收入和盈利能力。未来 现金需求的金额和时间取决于公司临床试验计划的进度和设计，而临床试验计划又取决于为此类活动提供资金的运营资本的可用性 。
自2020年11月30日起，该公司在纳斯达克资本市场上市，同时完成了 单位普通股和认股权证的公开发行，产生了4591,349美元的现金净收益。随后，该公司于2021年1月18日签订了一项临床试验协议，将进行LB-100的1b期临床试验，并结合标准方案治疗未经治疗的、广泛的期病小细胞肺癌 。这项新的临床试验是通过希望之城进行的，预计费用从250万美元 到290万美元，大约需要24到30个月的时间。与公司现有的临床试验承诺相结合，新的 临床试验承诺代表着对公司营运资金资源的额外需求。尽管本公司于2021年3月2日完成了通过注册直接股权发行的普通股出售，净收益为3,689,761美元，但本公司 估计，到2022年年中，它将需要筹集额外资本来为其运营提供资金，包括其各种临床试验承诺。此外，由于许多公司目前未知的因素(包括可能进行的额外临床试验)，公司的运营计划可能会发生变化，公司可能需要比当前计划更早的额外资金。
由于市场状况对公司获得额外资金的能力存在不确定性，因此不能保证 公司能够在必要时以可接受的条款获得额外融资以继续运营。关于冠状病毒大流行可能对本公司的临床试验计划产生的影响，以及本公司未来可获得的融资金额和类型，也存在重大不确定性 。
如果 现金资源不足以满足本公司持续的现金需求，本公司将被要求缩减 或停止其临床试验计划，以及其许可和专利起诉工作以及其技术和产品开发工作 ，或通过战略联盟或合资企业获得资金(如果可用)，这可能要求本公司放弃LB-100的权利和/或控制权，或完全停止运营。
反向 股票拆分
2020年11月18日，该公司对其普通股流通股进行了6股换1股的反向拆分。未发行与反向拆分相关的任何零碎股份 ，反向拆分产生的任何零碎股份将向上舍入到最接近的 整体股份。
此处提供的所有 股票和每股金额及信息均已追溯调整，以反映所有 期间的反向股票拆分。
3. 重要会计政策摘要
合并原则
随附的本公司简明综合财务报表 已根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制，包括Holdings及其全资子公司Lixte的财务报表。 Lixte Lixte Lixte是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的，其中包括控股公司及其全资子公司Lixte的财务报表。公司间余额和交易已在合并中冲销。
| 9 |
使用预估的
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期报告的资产和负债额以及报告期内报告的费用金额。 其中一些判断可能是主观和复杂的，因此，在 不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。管理层根据过往经验及认为 相对于当时整体财务报表而言属合理的各种假设作出估计，而这些假设的结果构成了 判断资产及负债账面值的基础，而这些资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。管理层 利用当前可用的信息、事实和环境的变化、历史经验和合理假设，定期评估用于制定估计的关键因素和假设。在此类评估之后，如果认为合适，这些估计数将相应调整 。实际结果可能与这些估计不同。重大估计包括与潜在负债应计、为服务发行的股本工具估值以及递延税项资产变现中使用的假设 有关的估计。
现金
现金(包括应计利息)主要存放在由一家主要金融机构维护的现金银行存款计划中。本公司的 政策是在信用评级较高的金融机构以及由联邦存款保险公司(FDIC)和/或证券投资者保护公司(SIPC)承保的账户中保持现金余额。 公司在金融机构的现金余额可能会定期超过FDIC和SIPC的保险限额，分别为250,000美元和500,000美元。 目前持有本公司现金余额的金融机构还为其客户的现金余额提供补充保险 。到目前为止，该公司还没有因这种做法而蒙受任何损失。
研究和开发
研究 和开发成本主要包括支付给顾问和承包商的费用，以及与公司化合物和候选产品的收购、 设计、开发和临床试验相关的其他费用。研发成本 还包括生产用于研究和临床试验的化合物的成本，这些成本在发生时计入运营费用。
研究和开发成本通常在基础合同有效期内按比例计入运营费用，除非 里程碑的实现、合同工作的完成或其他信息表明采用不同的费用计划更为合适。 但是，合同定义为不可退还的研发成本付款在发生时计入运营成本。
根据具有里程碑条款的研究协议，与强制性计划付款有关的义务 根据协议中规定的里程碑的实现情况，在公司的综合运营报表中确认为研发成本的费用 。与无里程碑条款的研究协议项下的强制性计划付款有关的债务 在到期时入账，按照协议的规定在适当的期间按比例确认，并在公司的综合资产负债表中记为负债，并在 公司的综合运营报表中相应计入研发成本。
根据研发合同支付的款项 最初在公司的综合资产负债表中记录为研发合同服务的预付款 ，然后在执行这些合同服务时在公司的综合 运营报表中计入研发成本。研发合同产生的费用超过预付款 ，在本公司的综合资产负债表中记为研发合同负债， 在本公司的综合经营报表中相应计入研发成本。公司 每季度审查其研发合同的状态。
预付 保险
预付 保险是指为董事和高级管理人员保险范围和一般责任保险范围支付的保费，超出迄今向运营收取的总保单保费摊销的 。此类摊销是通过摊销按直线方式在各个保单期间收取的 总保费来确定的。由于产生的保单保费在随后的12个月内可摊销 ，因此在每个报告日期作为流动资产计入公司的综合资产负债表 ，并在每个报告期的公司综合经营报表中摊销。
| 10 |
专利 以及与许可相关的法律和申请费用
由于基于公司的研究工作和相关专利申请成功开发一个或多个商业上可行的产品存在重大不确定性，所有与专利相关的法律和申请费以及与许可相关的法律费用均在发生时向运营收取 。截至2021年和2020年6月30日的三个月，与专利和许可相关的法律和申请成本分别为108,193美元和143,444美元，截至2021年和2020年6月30日的六个月分别为228,352美元和276,912美元。专利和许可 相关的法律和申请成本包括在公司合并运营报表的一般和行政成本中。
风险集中
公司定期与供应商和顾问签订合同，提供与公司运营相关的服务。这些服务的费用 可以针对特定的时间段(通常为一年)，也可以针对特定的项目或任务。在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月内，已发生的成本和支出 占一般和行政成本或研发成本的10%或更多 如下所述。
截至2021年和2020年6月30日的三个月的一般和行政成本包括律师事务所的一般许可费用和与本公司知识产权相关的 专利诉讼费用，分别占总 一般和行政成本的7.5%和56.3%。
截至2021年和2020年6月30日的六个月的一般和行政成本包括律师事务所支付的一般许可费用和与本公司知识产权相关的 专利诉讼费用，分别占总 一般和行政成本的8.4%和50.7%。。
截至2021年6月30日的三个月的研究和开发成本包括来自三家供应商和顾问的费用，分别占同期总研发成本的26.3%、 26.0%和11.4%。截至2020年6月30日的三个月的研发成本包括来自三家供应商和顾问的费用，分别占同期研发总成本的36.8%、25.6%和10.5%。
截至2021年6月30日的六个月的研发费用 包括两家供应商和顾问的费用，分别占同期研发总成本的43.8%和19.7%。截至2020年6月30日的六个月的研发成本包括来自四家供应商和顾问的费用，分别占同期研发总成本的28.3%、20.4%、15.1%和11.9%。
所得税 税
公司在所得税财务会计和报告中采用资产负债法核算所得税。因此， 本公司确认递延税项资产和负债是因为财务报表与资产和负债的计税基础之间存在差异的预期影响。 资产和负债的计税基础。
公司记录了一项估值津贴，以将其递延税项资产减少到更有可能变现的金额。 如果本公司确定其未来能够实现其递延税项资产超过其记录的 金额，则对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的运营。如果 公司确定其未来无法全部或部分变现其递延税项资产，则对递延税项资产的调整将计入作出该决定期间的运营费用。
| 11 |
公司需缴纳美国联邦所得税和各州税收管辖区的所得税。由于本公司的净营业亏损 尚未利用，所有以前的纳税年度仍可接受联邦当局和本公司目前经营或过去经营的其他司法管辖区的审查。 截至2021年6月30日或2020年12月31日，本公司没有未确认的税收优惠，预计在2021年6月30日之后的12个月内不会有任何实质性的未确认税收优惠。
公司按照美国公认会计准则(GAAP)的规定，按照财务报表确认、计量、列报和披露所得税申报中已采取或预期采取的不确定税收头寸的综合模式，对所得税法中的不确定性进行会计处理。只有当税务机关在报告日期 时“更有可能”维持某一头寸的税务影响时，才会确认该头寸的税务影响。如果税务状况不被认为“更有可能”持续下去，则不会确认 该状况的任何好处。截至2021年6月30日或2020年12月31日，本公司未记录任何不确定税收头寸的负债。 自2021年6月30日起，任何与不确定纳税状况相关的利息和罚款都将被确认为 所得税费用的组成部分。
公司定期向高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、 承包商和顾问发放普通股和股票期权，以奖励他们提供的服务。期权根据每个 授权书发行之日确定的条款授予并到期。股票赠与通常是时间授予，按授予日期公允价值计量，并在 归属期间按比例计入运营费用。
公司对高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问的股票支付进行会计核算，方法是利用奖励的授予日期公允价值衡量以股权奖励换取的服务成本，其中 成本在奖励归属期间的公司财务报表中以直线方式确认为补偿费用 。
作为股票补偿授予的股票期权的公允价值是利用Black-Scholes期权定价模型确定的，受几个变量的影响 ，其中最重要的是股票期权的预期寿命、股票期权相对于授予日普通股的公允市值的行权价格以及普通股的估计波动率。 除非有足够的历史行使数据，否则股票期权的预期寿命计算为 与 之间的中间点估计波动率基于公司普通股的历史波动率 ，该波动率是利用大约等于授予的股票 期权的合同期限的回顾期间计算的。无风险利率以授予时生效的美国公债收益率曲线为基础。普通股的公允 市值是参照本公司普通股在授予日的市场报价确定的 。
公司在公司的综合经营报表中视情况确认股票薪酬奖励的公允价值，包括一般和行政成本以及研发成本 。公司发行新的普通股以满足股票期权的行使。
公司计算的每股收益(亏损)包括基本每股收益和稀释后每股收益。基本每股收益按 普通股股东应占收益(亏损)除以当期已发行加权平均普通股计算。稀释后 每股收益与基本每股收益相似，但以每股潜在普通股(如优先股、认股权证和股票期权)为基准呈现摊薄效应，就像它们在提出的期间开始时或发行日期(如果晚些时候)进行了转换一样。具有反稀释效果(即增加每股收益或减少每股亏损)的潜在普通股 不计入稀释后每股收益的计算。
每股普通股亏损 计算方法为净亏损除以各自 期间已发行普通股的加权平均股数。由于所有优先股、认股权证和已发行的股票 期权都是反摊薄的，所以普通股的基本亏损和稀释后的每股亏损在所有呈报期间都是相同的。
| 12 |
不计入每股收益计算的反稀释证券明细表
| 六月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 系列 A可转换优先股 | ||||||||
| 普通 认股权证 | ||||||||
| 普通 股票期权，包括以权证形式发行的期权 | ||||||||
| 总计 | ||||||||
金融工具的公允价值
关于公允价值的权威指引 确立了公允价值层次结构，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个级别，并要求按公允价值列账的资产和负债按以下三个类别之一进行分类和披露 。还要求披露进出1级和2级的转移，以及3级公允 价值计量中的活动。
级别 1.可观察的输入，例如公司在测量日期有能力 访问的相同资产或负债在活跃市场的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括活跃的交易所交易证券 和基于交易所的衍生品。
第 2级：除第1级中的报价外，资产或负债可直接观察到的投入，或通过可观察到的市场数据证实间接可观察到的投入 。利用二级投入的金融资产和负债包括固定收益证券、非交易所衍生工具、共同基金和公允价值对冲。
级别 3.无法观察到的输入，其中资产或负债的市场数据很少或根本没有，这要求报告实体制定自己的假设 。利用第3级投入的金融资产和负债包括交易不频繁的非交易所衍生工具 和混合投资基金，并使用现值定价模型进行计量。
公司根据对整个公允价值计量具有重要意义的 最低水平输入，确定公允价值体系中每个公允价值计量的整体水平。在确定适当水平时，公司 在每个报告期末对资产和负债进行分析。
由于金融工具的短期性质，金融工具(包括应付账款和应计费用)的 账面价值被视为代表其各自的 公允价值。
最近 会计声明
2019年12月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了会计准则更新(“ASU”) 2019-12，所得税(主题740)：简化所得税会计(“ASU 2019-12”)。ASU 2019-12通过删除某些例外简化了 所得税会计核算，并增强和简化了ASC 740中所得税会计指南的各个方面 。ASU 2019-12于2021年1月1日生效。采用ASU 2019-12对本公司的综合财务报表列报或披露没有任何影响。
2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06，带转换和其他期权的债务(分主题470-20)和实体自有股权的衍生品和对冲合同 (分主题815-40)：实体自有股权的可转换工具和合同的会计 (“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06通过取消受益转换和 现金转换会计模型简化了可转换债务的会计核算。采用ASU 2020-06后，可转换债券收益将不再在债务 和股权组成部分之间分配，除非发行时有很高的溢价 或与主机合同关系不明确且密切相关的嵌入式转换功能。这一修改将降低发行折扣，并减少财务报表中的非现金利息支出。 ASU 2020-06还更新了每股收益计算，并要求实体在可转换债务可以现金或股票结算时承担股票结算 。对于实体自身权益中的合同，主要受ASU 2020-06 影响的合同类型是独立的嵌入式特征，由于未能满足 和解评估，因此在当前指导下作为衍生品入账，取消了以下要求：(I)考虑合同是否将以登记股票结算，(Ii)考虑 是否需要发布抵押品，以及(Iii)评估股东权利。ASU 2020-06在2023年12月15日之后 开始的财年有效。允许提前采用，但不得早于2020年12月15日之后的财年，且仅当 在该财年开始时采用。本公司采用ASU 2020-06，自2021年1月1日起生效。采用ASU 2020-06 对本公司的综合财务报表列报或披露没有任何影响。
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2021年5月，财务会计准则委员会发布了ASU 2021-04，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(主题470-50)， 补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(子主题 815-40)：发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计(“ASU 2021-04ASU 2021-04提供了关于发行人应如何考虑条款或条件的修改或 交换独立的股权分类书面赎回期权(即权证)的指南，该期权在修改或交换后仍被归类为将原始票据交换为新票据的 。发行人应以修改或交换权证的公允价值与紧接修改或交换前该权证的公允价值之间的差额来衡量修改或交换的效果 ，然后应用一个确认模型，该模型包括四类交易和每一类的相应会计处理 (股权发行、债务发行、债务修改以及与股票发行和债务发行无关的修改 或修改)。ASU 2021-04适用于2021年12月15日之后的所有财年，包括这些财年内的过渡期 。实体应前瞻性地将ASU 2021-04中提供的指导应用于在生效日期或之后发生的修改或交换 。允许所有实体及早采用，包括在过渡期内采用。如果实体选择在过渡期内提前采用ASU 2021-04, 该指导应在包括 该过渡期的会计年度开始时应用。采用ASU 2021-04预计不会对公司的综合财务报表 列报或披露产生任何影响。
管理层 不认为最近发布但尚未生效的任何其他权威指南(如果当前采用)会对公司的财务报表列报或披露产生重大影响 。
4. 股东权益
优先股 股
公司被授权发行总计1000万股优先股，每股票面价值0.0001美元。2015年3月17日，公司 向特拉华州州务卿提交了A系列可转换优先股的指定、优先、权利和限制证书，以修改公司的公司注册证书。本公司已指定总计350,000股A系列可转换优先股为 ，这些股票没有投票权，未经A系列可转换优先股的多数持有人 书面同意或按照优先股、权利和限制中的其他规定，不得增持。A系列可转换优先股每批175,000股的 持有人有权获得相当于公司年度净收入除以175,000股的每股股息 ，直至转换或赎回为止。截至2021年6月30日和2020年12月31日，有965万股优先股未指定，并可根据董事会指定的权利和权力发行。
A系列可转换优先股的每股 股可根据持有人的选择转换为2.0833股普通股(受惯例反稀释条款的约束)，如果合并或出售交易为公司带来至少21,875,000美元的毛利，则A系列可转换优先股必须按转换 率强制转换。A系列可转换优先股 根据假设转换为普通股享有清算优先权。A系列可转换优先股 没有现金清算优先股。
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如果 完全转换，A系列可转换优先股的350,000股流通股将在2021年6月30日和2020年12月31日转换为729,167股普通股 。本公司有权赎回A系列可转换优先股，直至其各自截止日期(2015年3月17日和2016年1月21日)五周年(2015年3月17日和2016年1月21日)，每股价格相当于50.00美元。因此， 截至2020年12月31日，本公司有权赎回于2016年1月21日发行的17.5万股A系列可转换优先股 ；然而，该权利已于2021年1月21日到期。A系列可转换优先股无权兑现， 除非根据公司产生的收入支付上述股息。系列 A可转换优先股的股票没有任何注册权。
根据前面所述的A系列可转换优先股的属性，公司已将A系列可转换优先股 作为股东权益的永久组成部分入账。
普通股 股
公司被授权发行总计1亿股普通股，每股票面价值0.0001美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已发行、可发行和已发行普通股分别为13,663,260股和12,402,157股。
2020年11月30日，该公司通过公开发售1,200,000个单位，以每单位4.75美元 的价格公开发售，筹集了5,700,000美元的毛收入。每个单位包括一股普通股和一股认股权证，购买一股普通股，可按每股5.70美元的行使价行使五年。此外，2020年12月7日，作为公开发售中授予承销商的超额配售选择权的一部分，本公司从 出售180,000份认股权证中额外获得了1,800美元。出售的认股权证可行使五年，相当于有权以每股5.70美元的行使价购买一股普通股。此次公开募股的总现金成本为1,110,451美元，净现金收益为4,591,349美元。根据承销协议，本公司还向承销商授予认股权证，从2021年5月24日开始购买最多12万股普通股，并 于2025年11月24日到期，行使价为每股5.70美元。
在2021年2月至3月期间，公司按每股5.70美元的价格发行了3,000股认股权证，发行了3,000股普通股，并获得了17,100美元的现金收益。
自2021年3月2日起，该公司以每股3.70美元的登记直接股权发行完成了1,133,102股普通股的出售，产生了4,192,478美元的毛收入。此次发行的总现金成本为502,717美元，净收益 为3,689,761美元。根据配售代理协议，本公司授予配售代理认股权证，自2021年3月2日起至2026年3月2日止，以每股3.70美元的行使价购买最多113,310股普通股。
2021年4月22日，公司在一名高级管理人员和两名 公司董事行使期权后发行了125,001股普通股：75,000股期权，每股0.72美元，16,667股期权，每股0.90美元，33,334股期权，每股0.96美元 ，总现金收益101,100美元。
普通 认股权证
以下是截至2021年6月30日的六个月内普通股认股权证活动摘要。
未清偿认股权证附表
数量 个 股票 | 加权 平均 行权价格 | 加权 平均值 剩余 合同 寿命 (以年为单位) | ||||||||||
| 截至2020年12月31日的未偿还认股权证 | $ | |||||||||||
| 已发布 | ||||||||||||
| 练习 | ( | ) | ||||||||||
| 过期 | ||||||||||||
| 截至2021年6月30日的未偿还认股权证 | $ | |||||||||||
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在2021年6月30日，所有已发行认股权证均可按以下普通股价格行使：
未偿还及可行使权证的附表
锻炼 价格 | 认股权证 杰出的 (股票) | |||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
基于2021年6月30日每股3.03美元的公平市值，截至2021年6月30日，可行使但未行使的普通权证没有内在价值。
附注6提供了与各种以股票为基础的补偿安排有关的普通股发行情况 。
5. 关联方交易
吉尔·N·施瓦茨伯格(Gil N Schwartzberg)
2007年9月，本公司与Gil N Schwartzberg签订了一项咨询协议，由Schwartzberg先生就融资事宜、资本结构和战略发展向本公司提供财务咨询和咨询服务，并协助 管理层与投资者和股东进行沟通。2014年1月和2018年8月，公司分别对本咨询协议进行了修订 ，将咨询协议延长至2024年1月28日。本咨询 协议下的对价(包括修订)仅以股票期权的形式支付。自2021年4月9日起，施瓦茨伯格先生被任命为公司董事会成员。施瓦茨伯格先生目前是本公司的重要股东，并继续 担任本公司的顾问。
与官员签订雇佣协议
公司于2020年7月15日与Kovach博士签订了雇佣协议，从2020年10月1日起生效，Kovach博士将继续 担任公司总裁、首席执行官和首席科学官，年薪为25万美元。在截至2020年6月30日的三个月和六个月期间(上述雇佣协议签订前)，公司向 Kovach博士分别支付了15,000美元和30,000美元的工资，该金额包括在公司的 综合运营报表中的一般和行政成本中。
公司与James S.Miser医学博士签订了一项雇佣协议，从2020年8月1日起生效，担任公司首席 医疗官，年薪150,000美元。从2021年5月1日起，Miser博士的年薪增加到175,000美元。 Miser博士必须将至少50%的营业时间用于公司的活动。
公司与Eric J.Forman签订了一份雇佣协议，自2020年7月15日起生效，该协议于2020年8月12日修订，担任 公司的首席行政官，年薪为12万美元。埃里克·福尔曼是吉尔·施瓦茨伯格(Gil Schwartzberg)的女婿，吉尔·施瓦茨伯格是公司董事会成员，也是公司的重要股东和顾问，他是公司董事会成员斯蒂芬·福尔曼博士(Dr. Stephen Forman)的儿子。朱莉·福尔曼(Eric Forman)的妻子、吉尔·施瓦茨伯格(Gil Schwartzberg)的女儿朱莉·福尔曼(Julie Forman) 是摩根士丹利财富管理公司的副总裁，公司的现金存放在该公司，公司与银行保持着持续的 关系。从2021年5月1日起，福尔曼的年薪增加到17.5万美元。在截至2020年6月30日的三个月和 六个月期间(在他被任命为首席行政官之前)，公司向Eric Forman律师事务所支付了法律和咨询费 分别为12,000美元和24,000美元，该金额包括在公司综合运营报表中的一般和行政成本 中。
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公司与Robert N.Weingarten签订了一项雇佣协议，从2020年8月12日起生效，担任公司副总裁兼首席财务官，年薪为12万美元。自2021年5月1日起，Weingarten先生的年薪增加了 至17.5万美元。在截至2020年6月30日的三个月和六个月(他被任命为副总裁兼首席财务官之前)，公司分别向Weingarten先生支付了共计14,980美元和47,375美元，用于支付与编制公司合并财务报表以及其他财务 和合规事项有关的会计和财务咨询 服务。
2021年4月9日，董事会根据雇佣协议提高了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席医疗官James S.Miser博士和公司首席财务官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高级管理人员的年薪总额从2021年5月1日起增加到775,000美元。
董事会薪酬安排
2021年4月9日，董事会批准了针对董事会成员和委员会成员的全面现金和股权薪酬方案，立即生效。
董事会批准了以下非公职人员董事的现金薪酬，按季度支付：
基本 董事薪酬-每年2万美元
审计委员会主席 -每年额外10,000美元
任何其他委员会的主席 -每年额外5,000美元
审计委员会成员 -每年额外5,000美元
任何其他委员会的成员 -每年额外2500美元
涉及公司董事会成员的股票薪酬安排 。高级职员和附属公司的说明见附注 6。
以下是截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的关联方成本摘要，包括雇佣和咨询协议下的薪酬以及支付给非公职董事在董事会任职的费用 。本摘要 包括Forman先生被任命为首席行政官之前在2020年向他支付的上述款项，但不包括Weingarten先生在被任命为副总裁兼首席财务官之前于2020年向他支付的款项。
《关联方成本汇总表》
截至 个月的三个月 六月 三十， | 截至 个月的6个月 六月 三十， | ||||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2019 | ||||||||||||||
| 相关 聚会费用： | |||||||||||||||||
| 以现金为基础 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 基于股票的 | |||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
公司发行普通股和股票期权，作为对董事的激励性薪酬，以及对公司员工、承包商和顾问服务的补偿。
2007年6月20日，公司董事会批准了2007年股票薪酬计划(“2007计划”)，该计划规定，根据公司董事会确定的条款和条件，向员工和顾问授予包括股票期权、股票增值权、绩效股和普通股限制性股票在内的奖励 ，最多可奖励416,667股本公司普通股。 该计划规定，根据本公司董事会确定的条款和条件，向员工和顾问授予包括股票期权、股票增值权、绩效股和普通股限制性股票在内的最多416,667股普通股的奖励。2007计划于2017年6月19日终止。截至2021年6月30日，根据2007年计划发行和发行的未到期股票期权为83,333股，于2021年7月14日生效。
| 17 |
2020年7月14日，本公司董事会通过了《2020年度股票激励计划》(以下简称《2020计划》)，规定根据本公司董事会确定的条款和条件，向本公司及其关联公司的员工、高级管理人员、董事和顾问授予最多2,333,333股普通股的股权奖励，包括股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权 和其他基于股票的奖励。 本公司董事会于2020年7月14日通过了《2020年度股票激励计划》(以下简称《2020计划》)，对本公司及其关联公司的员工、高级管理人员、董事和顾问按本公司董事会确定的条款和条件授予股权奖励，包括股票期权、限制性股票、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票的奖励，最高可达2333,333股持有本公司普通股多数投票权的股东 根据日期为2020年7月31日的书面同意 批准了2020计划。根据一份日期为2020年8月31日的信息声明 并于2020年9月3日左右邮寄给股东，本公司的股东以书面同意的方式获知该行动。截至2021年6月30日，根据2020计划，已发行和发行了40万股 股票的未到期股票期权。
2021年4月9日，董事会批准了针对董事会成员和委员会成员的全面现金和股权薪酬方案，立即生效。
薪酬方案的以股票为基础的 特征包括：每年向每名非公职董事授予股票期权，以年度股东大会日期或截至6月30日的月份最后一个营业日(以较早的收盘价为准)购买10万股普通股 ，在随后每个日历季度末的最后一天授予12.5%，直至完全归属，以及向一名新董事授予股票期权 ，以购买25万股普通股，可在收盘时行使。 薪酬方案的特点包括：每年向每名非公职董事授予股票期权，以按截至6月30日的年度股东大会日期或该月最后一个营业日的收盘价购买10万股普通股 ，在随后的每个日历季度末的最后一天授予12.5%，直到完全归属为止在授予日归属50%，其余部分在每个后续日历的最后一天归属12.5% 季度末，直至完全归属。
注8介绍了薪酬方案以现金为基础的 功能。
股票期权奖励的 公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型计算。无风险利率 基于截至授予日生效的美国国债收益率曲线。预期股息率假设基于 公司对股息支出的预期，假设为零。预期波动率是根据公司普通股的历史波动率 计算得出的，该波动率是利用与授予的股票 期权的合同期限大致相等的回溯期计算的。除非有足够的历史行权数据，否则股票期权的预期寿命按行使期和合同期限之间的中间点 计算(“简化法”)。 普通股的公允市值是参照普通股在授予日的市场报价确定的。
各期权公允价值评估假设明细表
| 无风险利率 | % | |||
| 预期股息收益率 | % | |||
| 预期的 波动性 | % | |||
| 预期寿命 | 至年份 |
在截至2020年6月30日的六个月内，没有 需要评估价值的股票期权。
于2020年7月15日(经2020年8月12日修订)，就与Eric J.Forman订立的雇佣协议而言，Forman先生 获授58,333股本公司普通股的期权。这些期权可以在无现金的基础上行使。期权 的期限为五年，行权价为每股7.14美元，相当于公司普通股 在授予日的收盘价。期权于2020年8月12日授予25%，并将在授予日期的第一、二和三周年纪念日分别授予25% 。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的这些股票期权的公允价值被确定为 400,855美元(每股6.8718美元)，其中100,214美元归因于2020年8月12日完全归属的股票期权，因此 计入该日的运营。股票期权公允价值的剩余未归属部分将从2020年8月12日至2023年8月12日按比例计入运营 。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，公司在综合营业报表中分别记录了与这些股票期权有关的一般和行政成本费用，分别为24,985美元和49,695美元。
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2020年8月1日，根据与James S.Miser医学博士签订的雇佣协议，Miser博士获得了83,334股公司普通股的期权 。这些期权可以在无现金的基础上行使。期权期限为五年 ，行使价为每股7.14美元，相当于公司普通股在雇佣协议生效 日的收盘价。在生效日期授予25%的期权，并将在生效日期的第一个、第二个 和第三个周年纪念日各授予25%的期权。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的这些股票期权的公允价值被确定为572,650美元(每股6.8718美元)，其中143,163美元归因于2020年8月1日完全授予的股票期权，因此计入了该日的运营费用。股票期权公允价值的剩余未归属部分将 从2020年8月1日至2023年8月1日按比例计入运营。在截至2021年6月30日的三个月和六个月 本公司就这些股票期权在综合经营报表中记录的一般和行政费用分别为35,693美元和70,993美元 。
2020年8月12日，根据与Robert N.Weingarten签订的雇佣协议，Weingarten先生获得了58,333股公司普通股的期权 。这些期权可以在无现金的基础上行使。这些期权的期限为五年，行使价为每股7.14美元，相当于公司普通股在授予日的收盘价 。期权于2020年8月12日授予25%，并将在 授予日期的第一、二和三周年纪念日各授予25%。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的这些股票期权的公允价值被确定为 400,855美元(每股6.8718美元)，其中100,214美元归因于2020年8月12日完全归属的股票期权，因此 计入该日的运营。股票期权公允价值的剩余未归属部分将从2020年8月12日至2023年8月12日按比例计入运营 。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，公司在综合营业报表中分别记录了与这些股票期权有关的一般和行政成本费用，分别为24,985美元和49,695美元。
自2021年1月6日起，为了表彰他们在过去一年中担任本公司董事的服务，本公司授予温森·施春豪博士、尹燕博士、Stephen Forman博士和Philip Palmedo博士各自的全额股票期权，以购买总计20万股 股(每位董事50,000股)的公司普通股，可在授予日期 起按每股3.21美元的价格行使五年。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算，这些 股票期权的公允价值被确定为571,312美元(每股2.8566美元)， 在授予日的综合运营报表中记为一般和行政成本费用。
2021年4月9日，Winson Sze Chun Ho从公司董事会辞职，专注于学术医学领域的临床和临床前癌症研究 。在他辞职的同时，董事会任命吉尔·施瓦茨伯格(Gil Schwartzberg)填补因何博士辞职而产生的空缺 。在任命施瓦茨伯格先生进入董事会时，根据最近通过的董事会成员现金和股权薪酬方案，施瓦茨伯格先生被授予为期五年的可行使期权，以每股3.20美元的行使价(授予日的收盘价)购买25万股公司普通股，在授予日归属50%，其余在随后每一次 的最后一天归属12.5%。 在授予日授予50%，在随后的每一次 最后一天授予12.5%的期权 ，以每股3.20美元的行使价购买公司普通股250,000股(授予日的收盘价 市价)，在授予日归属50%，其余的在随后的最后一天归属12.5% 根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算的这些股票期权的公允价值被确定为753,611美元(每股3.0144美元)，其中376,800美元归因于2021年4月9日完全授予的股票期权，因此计入了该日的运营费用。股票期权公允价值的剩余未归属部分将 从2021年4月9日至2023年6月30日按比例计入运营。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内， 公司在与这些股票 期权有关的综合运营报表中记录了414,851美元的一般和行政成本。
2021年5月11日，董事会任命雷吉娜·布朗为董事会成员。关于布朗女士进入董事会的任命 ，并根据最近通过的董事会成员现金和股权补偿方案， 布朗女士被授予为期五年的可行使期权，以每股2.80美元(授予日的收盘价)的行权价购买25万股公司普通股，在授予日归属50%，其余 在随后每个日历季度的最后一天授予12.5%的期权。 布朗女士被授予了为期五年的可行使期权，以每股2.80美元(授予日的收盘价)的行权价购买25万股公司普通股，并在随后每个日历季度的最后一天授予其余的 12.5%的期权根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算，这些股票期权的公允价值被确定为658,363美元(每股2.6335美元)，其中329,188美元可归因于2021年5月11日完全归属的股票期权，因此计入该日的运营费用。股票期权公允价值的剩余未归属部分 将从2021年5月11日至2023年6月30日按比例计入运营。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，公司在与这些股票期权有关的综合运营报表 中记录了一般和行政成本350,290美元。
| 19 |
2021年6月30日，董事会根据最近通过的面向 董事会成员的现金和股权补偿方案，向本公司五名非公职董事每人授予可行使五年的股票期权，以每股3.03美元(授权日收盘价)的行使价购买10万股(共计50万股)本公司普通股。根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型计算，500,000份股票期权的总公允价值确定为 1,421,095美元(每股2.84225美元)，将按比例计入2021年7月1日至2023年6月30日的运营费用。
《股票薪酬成本汇总表》
| 截至 个月的三个月 | 截至 个月的6个月 | |||||||||||||||
| 六月 三十， | 六月 三十， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 相关 方 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 不相关的 方 | ||||||||||||||||
| 基于股票的薪酬成本合计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
*股票期权活动摘要，包括认股权证的期权表格
数量 个 股票 | 加权 平均值 锻炼 价格 | 加权 剩余平均 份合同 寿命 (以年为单位) | ||||||||||
| 截至2020年12月31日的未偿还股票 期权 | $ | |||||||||||
| 授与 | ||||||||||||
| 练习 | ( | ) | ||||||||||
| 过期 | ||||||||||||
| 可归因于反向股票拆分的调整 | ||||||||||||
| 2021年6月30日未偿还的股票 期权 | $ | |||||||||||
| 股票 2021年6月30日可行使的期权 | $ | |||||||||||
截至2021年6月30日，未归属股票期权未偿还价值的递延补偿费用总额约为2791,000美元， 将在2021年6月30日之后确认，加权平均期限约为24个月。
| 20 |
普通股期权行权价明细表及可行权价目表，包括认股权证的期权形式
锻炼 价格 | 选项 已发行 (股票) | 选项 可行使 (股票) | ||||||||
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根据2021年6月30日每股3.03美元的公平市值，截至2021年6月30日，可行使但未行使的实物股票期权的内在价值约为362,251美元。
截至2021年6月30日，收购90万股本公司普通股的已发行股票期权尚未授予。
公司希望通过发行授权但未发行的普通股来履行该等股票义务。
7. 所得税
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间，由于公司在这三个月和六个月期间出现亏损，因此未计提所得税拨备 。递延税项资产和负债反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。由于本公司认为递延税项资产更有可能无法变现 ，因此本公司就其递延税项资产记录了全额的 估值拨备。
8. 承付款和或有事项
法律索赔
作为其业务活动的一部分， 公司可能会不时受到法律索赔和诉讼的影响。截至2021年6月30日，公司 未受到任何未决或威胁的法律索赔或诉讼。
临床 试验协议
Moffitt。 自2018年8月20日起，公司与佛罗里达州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所医院公司签订了临床试验研究协议，有效期为五年，除非公司根据30 天的书面通知提前终止。根据临床试验研究协议，莫菲特公司同意进行和管理一项1b/2期临床试验 ，以评估该公司的主要抗癌临床化合物LB-100静脉给药 对低风险或中风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的治疗效果。
2018年11月，该公司获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，批准其研究性新药申请 (“IND”)进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对未能通过标准治疗或不能耐受标准治疗的中低风险MDS患者的治疗益处。 该公司于2018年11月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准，允许其进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对标准治疗失败或不耐受的中低风险MDS患者的治疗益处。患有MDS的患者，虽然通常年纪较大，但除了需要频繁输血的严重贫血外，一般情况都很好。这项1b/2期临床试验使用LB-100作为单一药物来治疗低风险和中风险MDS患者，包括del(5q)骨髓增生异常综合征(Del5qMDS)一线治疗失败的患者 。Del5qMDS患者的骨髓细胞由于获得性突变而缺乏PP2A，特别容易受到LB-100进一步抑制PP2A的影响。临床试验于2019年4月在单一地点开始，首例患者于2019年7月进入临床试验 。计划招收41名患者。前21名患者进入后将进行中期分析 。如果有3名或更多的应答者，但少于7名，将额外输入20名患者。如果在任何时候有7名或更多的应答者，这将是支持继续开发LB-100用于治疗低风险和中等风险MDS的充分证据。招募一直很慢，新冠肺炎大流行进一步减少了将患者招募到该方案中。按照目前的应计比率，临床试验预计将在启动后大约四年内完成。但是， 有了额外的资金，公司的目标将是在研究的第二阶段增加两个MDS中心，以 加快患者的收益。
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在截至2021年和2020年6月30日的三个月内，本公司根据本协议分别产生了10,309美元和11,698美元的成本。 在截至2021年和2020年6月30日的六个月内，本公司根据本协议分别产生了17,693美元和25,364美元的成本。截至2021年6月30日，根据本协议产生的总成本为103,927美元。
GEIS。 自2019年7月31日起，该公司与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)签订了一项由调查者发起的临床试验合作协议，以在晚期软组织一线进行题为“LB-100加阿霉素与单独使用阿霉素的随机I/II期试验”的 研究本临床试验的目的是了解LB-100联合阿霉素治疗软组织肉瘤的疗效和安全性。阿霉素是晚期软组织肉瘤初始治疗的全球标准，40多年来，阿霉素一直是晚期软组织肉瘤的主要一线治疗药物，添加细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物替代阿霉素的治疗效果甚微。在动物模型中，LB-100持续增强阿霉素的抗肿瘤活性，而毒性没有明显增加。
GEIS 在西班牙和整个欧洲拥有一个转介中心网络，在高效开展AST创新 研究方面有着令人印象深刻的记录。该公司同意向GEIS提供LB-100，用于进行这项临床试验，并为临床试验提供资金。我们的目标是在截至2020年12月31日的季度内录入第一名患者 ，在两年内登记约150名患者。由于晚期肉瘤是一种侵袭性很强的疾病，这项研究的设计 假设阿霉素组的中位无进展生存期(PFS，没有任何原因导致的疾病进展或死亡的证据)为4.5个月，而阿霉素加LB-100组的替代中位无进展生存期为7.5个月，以证明加入LB-100后，进展或死亡的相对风险在统计上显著降低 。当达到最终分析所需的102个事件中的大约一半 时，计划对主要终点进行中期分析。
公司此前预计这项临床试验将在截至2020年6月30日的季度内开始。然而，在 2020年7月期间，西班牙监管机构告知该公司，虽然它已批准该议定书的科学和道德基础，但 它要求该公司根据当前的西班牙药品生产标准生产新的LB-100库存。这些 规定是在公司现有的LB-100库存生产之后通过的。
新一批LB 100已经制备完成，目前正在对配方产品进行大量分析研究，这是获得欧盟批准使用所必需的。欧盟的监管审查被推迟到2021年10月，因此西班牙监管机构对该临床产品的最终审查也将被推迟 。因此，临床试验 现在预计将在截至2022年6月30日的季度开始，大约需要三年时间进行。
这项临床试验的中期分析显示，与单独使用阿霉素相比，LB-100与阿霉素联用的疗效可能更差，也可能更优。一项积极的研究将有可能改变这种疾病的标准治疗方法，因为40年来一直未能改善阿霉素单独使用的边际效益。
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公司与GEIS的协议规定了在协议期限内基于实现特定里程碑的各种付款。 2020年2月18日，公司向GEIS预付了43,411美元，以实现87,471美元的第二个里程碑付款义务，预计 将在截至2020年6月30日的季度到期并根据第二个里程碑的预期实现支付，因此 在2020年3月31日记为公司资产负债表上的预付款。然而，由于如上所述的临床试验的启动延迟了 ，第二个里程碑的实现被推迟到2021年年中， 公司因此决定在2020年6月30日的公司运营报表中将该预付款计入研发费用 。随后，在2021年2月26日，该公司向GEIS额外支付了24,171美元，用于根据本协议完成的当前工作的第二个里程碑付款 。
因此， 根据本协议，在截至2021年和2020年6月30日的三个月内，本公司产生的成本分别为0美元和43,411美元。 在截至2021年和2020年6月30日的六个月内，本公司根据本协议分别产生了24,171美元和43,411美元的成本。截至2021年6月30日，根据本协议产生的总成本为155,053美元。
截至2021年6月30日，公司根据上述临床试验协议作出的总承诺，减去之前根据这些协议支付的金额，总计约为5798,000美元，其中包括与GEIS临床试验有关的约5193,000美元和与Moffit临床试验有关的约605,000美元，预计在截至2025年12月31日的未来五年内将产生约5193,000美元。
为了 为GEIS临床试验生产新的LB-100库存供应，该公司已聘请多家供应商执行 在西班牙进行研究研究的新临床产品并获得批准所需的多项任务。这些任务包括 在良好生产规范(GMP)下合成活性药理成分(API)，并由独立审核员记录 涉及的每个步骤。然后原料药被转移到制备临床药物产品(DP)的供应商，也是根据由独立审计师记录的GMP条件 。然后，DP被送到供应商进行纯度和无菌测试，提供 适当的标签，储存药物，并将药物分发到临床中心用于临床试验。在临床试验中使用之前，必须提交正式申请 ，记录为准备DP用于临床使用所采取的所有步骤，并提交给相应的监管机构进行审查和批准。
截至2021年6月30日，该公司估计，这项为西班牙肉瘤研究提供新的DP库存，并可能 在欧盟内进行后续多项试验的计划，将耗资约73.7万美元。截至2021年6月30日，公司在该计划下的剩余承诺总额(br}减去之前支付的金额)总计约为371,000美元，预计将在截至2022年3月31日的季度发生 。由于新库存的生产是在欧洲进行的，并以欧元支付 ，因此最终成本受美元和欧元之间的外币波动影响。
希望之城 。自2021年1月18日起，该公司与NCI指定的综合性癌症中心--希望之城国立医学中心和希望之城医学基金会(统称为“希望之城”)签订了“临床研究支持协议”， 对该公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制剂LB-100进行1b期临床试验，并联合使用标准的 方案治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100将与卡铂、依托泊苷和阿唑珠单抗(FDA批准的一种略微有效的方案)一起用于以前未接受治疗的ED-SCLC患者。 LB-100的剂量将随着3种药物方案的标准固定剂量的增加而增加，以达到推荐的第二阶段剂量(RP2D)。 将扩大患者入选范围，以便总共有12名患者可以在RP2D进行评估，以确认LB-100的安全性无进展生存 和总体生存。
临床试验于2021年3月9日启动，预计患者应计费用大约需要18至24个月才能完成。如果LB-100 确实增强了标准方案的益处，一些证据可能会在临床试验的12个月后被注意到，但对潜在活性增加的评估可能需要至少24个月的时间。
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公司正在寻求另外两个中心来提高应计比率。如下所述，最近的一份出版物可能会提高小细胞肺癌(SCLC)患者人数众多的机构的兴趣。据报道，LB-100在小细胞肺癌模型中增强了标准治疗元素的有效性(Mirzapoiazova等人，分子癌症治疗，2021年7月12日在线)。拉维·萨尔贾(Ravi Salgia)博士是这篇论文的通讯作者，也是该公司SCLC临床试验的首席研究员。他是医学博士、博士、希望之城国家医学中心医学肿瘤学和治疗研究部的教授和主任。Salgia博士和他的合作者发现，当单独暴露于LB-100以及与标准临床方案中的药物联合治疗这种臭名昭著的侵袭性疾病时，SCLC细胞中与细胞死亡相关的多种代谢变化。
LB-100 已被报道在不增加动物模型毒性的情况下，增加了一些抗癌药物对几种不同类型人类癌症的有效性。最近对小细胞肺癌细胞的临床前研究观察到：(1)LB-100在不增加毒性的情况下增加了进入肿瘤细胞的卡铂(Br)量，(2)LB-100增强了免疫阻滞剂阿替唑珠单抗(Atezolizumab)的作用。这些 观察结果很重要，因为综合起来，它们不仅构成了LB-100加 化疗免疫疗法在小细胞肺癌的临床试验的强有力的理论基础，而且它们也补充了早期的临床前观察结果，即LB-100可以(1)逆转癌细胞(卵巢)对另一种广泛使用的化疗药物顺铂的耐药性(Chang等人，分子癌症治疗，2014年11月5日)， (2)增加另一种重要抗癌药DOP的进入2014年8月14日)，以及(3)增强免疫阻滞剂对几种类型癌症的有效性(Ho等人。《自然通讯》，2018年5月29日)。这些观察结果提出了这样一种可能性，即LB-100的加入可能是一种增强癌症标准疗法的一般方法，而癌症急需更好的治疗。目前在小细胞肺癌的临床试验是验证这一假设的第一步，就像计划中的晚期软组织肉瘤的临床试验一样，LB-100 与阿霉素联合使用。
根据本协议，在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，公司分别产生了69,001美元和309,509美元的成本。截至2021年6月30日，根据本协议产生的总成本为309,509美元。
截至2021年6月30日，公司根据本临床试验协议作出的总承诺减去之前根据本协议支付的金额， 总计约为2,433,000美元，基于42名参与者的目标，预计在未来两年内将产生这笔费用。如果大量患者在剂量递增过程中失败，则可能需要增加多达12名患者 ，估计额外成本约为80万美元。或者，如果需要的报名人数少于42人， 公司已同意按每位报名人数对希望之城进行补偿。该公司目前预计此次临床 试验的登记人数约为18至30人，最有可能的人数为24人。
临床 试验监测协议
Moffitt。 2018年9月12日，该公司与国际合同研究组织Theradex Systems，Inc.(“Theradex”)敲定了一份工作订单协议，以监督由Moffitt管理和进行的1b/2期临床试验。 临床试验于2019年4月开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。按照目前的 应计比率，预计试验将在启动后的四年内完成。
本工作单协议下的成本 估计约为954,000美元，此类付款预计将向Theradex分摊约94% 的服务费和约6%的传递成本付款。支付给Theradex或通过Theradex支付的1b/2期临床试验的费用将根据CRO提供的定期文件记录并计入运营费用。在截至2021年和2020年6月30日的三个月内，根据此工作单，公司分别产生了7,540美元和5,790美元的成本。 在截至2021年和2020年6月30日的六个月内，根据此工作订单，公司分别产生了8,481美元和11,476美元的成本。截至2021年6月30日，根据本工单协议已产生的总成本为90,636美元。
截至2021年6月30日，公司根据本临床试验监测协议作出的总承诺减去 本协议之前支付的金额，总额约为87.3万美元，预计将在截至2025年6月30日的约五年 内发生。
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希望之城 。2021年2月5日，该公司与Theradex签署了一项新的工作订单协议，根据FDA要求赞助方监督的要求，监督希望之城调查员发起的小细胞肺癌临床试验。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，根据本工单，公司分别产生了10,773美元和14,313美元的成本。 截至2021年6月30日，根据本工单协议产生的总成本为14,313美元。
截至2021年6月30日，公司根据本临床试验监测协议作出的总承诺减去之前根据 本协议支付的金额，总额约为32.4万美元，预计将在2023年9月30日之前发生。
专利 和许可协议
2018年3月22日，该公司作为法国国家健康与医学研究所的受让人，与INSERM Transfer SA签订了一项专利转让和开发协议，将INSERM在美国的第9,833,450号专利的权益转让给该公司，该专利的名称为“用于治疗抑郁和应激障碍的恶二环庚烷和恶二环庚烯”， 该专利已提交给美国以及相关的专利申请和申请。Inserm是一家法国公共机构，致力于健康和医药领域的研究 ，该机构之前与该公司签订了材料转让协议，允许INSERM 对该公司的专利化合物LB-100和/或其类似物进行研究，用于治疗人类的抑郁或应激障碍 。根据协议，该公司同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，在实现开发里程碑时最高可达1,750,000美元 ，在实现商业里程碑时最高可达6,500,000美元。该公司还同意 向INSERM支付归因于本协议的产品净销售额的某些商业特许权使用费。该公司目前的计划是 在三年内完成评估LB-100治疗人类抑郁或应激障碍的验证过程； 然而, 开发这项用于治疗人类抑郁和应激障碍的专利将需要大量额外的 资本和/或与一家拥有比公司现有资本和业务资源大得多的 和业务资源的制药公司的合资企业或其他类型的商业安排。由于不能保证公司能够获得专注于本专利开发所需的 资金或业务资源，因此无法确定公司 何时可以达到协议项下的任何开发或商业化里程碑。截至2021年6月30日和2020年6月30日，本协议没有任何金额 到期。
自2018年8月20日起，公司与Moffitt签订独家许可协议。根据许可协议，Moffitt根据Moffitt拥有的与治疗MDS相关的某些专利(“许可专利”)向本公司授予独家许可，并在发明、概念、过程、信息、数据、专有技术、研究成果、临床数据、 和类似专利(许可专利除外)项下授予本公司一个非独家许可，该许可对于实践许可专利项下的任何权利要求或使用、 开发、 开发、 、 、制造或销售任何用于治疗MDS的产品，否则将侵犯许可 专利项下的有效索赔。在第一位患者进入由Moffitt管理和实施的1b/2期临床试验后，公司有义务向Moffitt支付25,000美元的不可退还的许可证发放费。临床试验于2019年4月在单一地点开始，首例 患者于2019年7月进入临床试验。本公司还有义务向Moffitt支付每年25,000美元的许可证维护费 ，从生效日期的第一周年开始计算，此后每周年支付一次，直至本公司开始支付最低使用费 。本公司还同意向Moffitt支付不可退还的里程碑付款，这笔款项不能 记入本公司应支付的应得特许权使用费中，条件是在与有效索赔状态相关的某些情况下，根据许可证 协议中的定义，达到总计1,897,000美元的各种临床和商业里程碑，但可减少40%。 该条款在许可证 协议中已有定义。 本公司同意向Moffitt支付不可退还的里程碑付款，该款项不能 记入本公司应支付的应得版税。在截至2021年和2020年6月30日的三个月内，该公司记录的运营费用分别为6233美元和6233美元， 与其在许可协议下的义务相关。截至六月三十日的六个月内, 在2021年和2020年，公司记录了与其在许可协议下的义务相关的运营费用 分别为12,397美元和12,398美元。截至2021年6月30日，尚未达到任何里程碑。
公司有义务按特许权使用费产品的全球累计净销售额向Moffitt支付4%的特许权使用费，但 在某些情况下可按季度降至2%，在销售开始后的前四年 最低支付特许权使用费50,000美元，在第五年及以后每年最低支付100,000美元，但在与 有效索赔状态相关的特定情况下(该条款在许可协议中定义)可减少40%的特许权使用费。公司根据许可协议支付赚取的使用费的义务 从首次销售许可使用费产品之日开始，并将在许可专利的最后一项有效权利要求到期、失效或被宣布无效的日期自动失效， 根据许可协议支付任何赚取的使用费的义务将在 许可专利的最后一项有效权利要求到期、失效或被宣布无效的日期终止。 许可专利的最后一项有效请求权到期、失效或被宣布无效之日起，公司支付任何赚取的使用费的义务将在 许可专利的最后有效请求权到期、失效或被宣布无效之日终止。
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与官员签订雇佣协议
于2020年7月至8月期间，本公司与包括John S. Kovach博士、Eric J.Forman博士、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten博士在内的高管签订了为期一年的雇佣协议，规定每年支付总计640,000美元的薪酬，每月支付 (见附注5)。雇佣协议可自动续签一年，除非 任何一方在适用的一年期限结束前60天以书面通知终止，或因死亡或因原因终止。2021年4月9日，董事会根据雇佣协议提高了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席医疗官James S.Miser博士和公司首席财务官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高级管理人员的年薪总额从2021年5月1日起增加到775,000美元。
其他 份重要协议和合同
2013年12月24日，该公司与NDA Consulting Corp.签订了一项协议，在肿瘤学 研究和药物开发领域提供咨询和建议。作为协议的一部分，NDA还同意让其总裁丹尼尔·D·冯·霍夫博士成为公司科学咨询委员会的成员。协议期限为一年，并规定每季度 现金费用为4,000美元。自2014年以来，该协议已在周年纪念日自动续签了额外的一年期限。根据本协议向运营收取的咨询费和咨询费在截至2021年6月30日和 2020年6月30日的三个月分别为4,000美元和4,000美元，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月分别为8,000美元和8,000美元，这些费用已计入综合运营报表中的研究和开发成本 和 。
自2015年9月14日起，本公司与BioPharmaWorks签订合作协议，据此，本公司聘请BioPharmaWorks 为本公司提供若干服务。这些服务除其他事项外，包括：(A)协助公司(I)将其产品商业化并加强其专利组合，(Ii)确定对公司的 产品线有潜在兴趣的大型制药公司，以及(Iii)准备和提供有关公司产品的演示；(B)应董事会的要求，在公司首席执行官和科学领导者暂时无法履行职责时担任后备管理层，最长可达三个月；(C)有空。以及(D)确定供应商并监督与新化合物的临床使用和商业化相关的任务。
BioPharmaWorks 由拥有丰富的多学科研发和药物开发经验的前辉瑞科学家于2015年创立。 合作协议的初始期限为两年，除非在适用期限届满前至少60天由一方终止 ，否则将自动续签后续的年度期限。关于合作协议， 公司同意向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的费用，但公司有权以协商的小时费率代替每月付款，并同意向BioPharmaWorks发放某些基于股权的补偿。2018年4月，双方同意在2018年2月1日至2019年9月13日期间暂停合作协议项下的服务和付款，但不延长其期限 。2019年2月，本公司和BioPharmaWorks随后同意恢复合作 协议，自2019年3月1日起生效，合作协议目前正在生效。根据本合作协议，本公司在截至2021年和2020年6月30日的三个月分别记录了30,000美元和30,000美元的运营费用， 在截至2021年和2020年6月30日的六个月分别记录了60,000美元和60,000美元的运营费用，这些费用已计入综合运营报表中的研发成本 。
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自2020年8月12日起，该公司与安吉曼综合征治疗基金会(FAST)签订了一份主服务协议，合作 支持LB-100对安吉曼综合征(AS)小鼠模型的潜在益处的临床前研究，这在美国国家科学院院刊 (Wang等人，2019年6月3日)上有报道。临床前研究将在加州大学戴维斯分校(University of California -Davis)进行，由AS研究领域的国际公认领先者大卫·西格尔博士指导。如果临床前研究证实LB-100在啮齿动物模型中的症状减少，该公司已同意与FAST就可能的合作进行讨论 ，以最有效地评估LB-100对AS患者的益处。AS是一种罕见的疾病，在美国，估计每12,000人中就有一人受到影响 到每20,000人中就有一人受到影响。AS，一种名为Ube3， 的特定母体基因功能降低的遗传原因已经被了解了一段时间，但现在已经证明，遗传损伤导致的分子异常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)浓度增加 ，PP2A是该公司研究化合物LB-100的分子靶标。公司 已同意向FAST提供LB-100，用于进行这项研究，初步预计将在三年内完成 。在FAST完成这项研究的条件下，公司同意支付FAST公司从利用 研究结果中获得的所有 收益的5%(5%)(根据主服务协议的定义)，最高可达25万美元。
加州大学戴维斯分校(University of California，Davis)的 研究小组最近完成了他们对LB-100在AS小鼠模型中潜在益处的临床前研究，目前FAST正在对结果进行审查。初步分析表明，中国调查人员此前报道的阳性结果 在美国模式中没有得到证实。该公司正在等待FAST关于它是否打算继续进行LB 100的临床前研究的信息。
自2020年12月21日起，本公司与IRTH Communications，LLC签订了一项服务协议，涉及投资者/公共关系、财务沟通和战略咨询服务，初始有效期为12个月，此后每年可续期。 本公司同意每月支付7500美元的费用(包括任何续期)，并同意发行限制性普通股， 发行时完全归属，授出日期公允价值为10万美元(见注4)。在任何续期期限开始时，本公司 将有义务发行额外的普通股限制性股票，并于发行时全部归属，授予日期公允价值为100,000美元。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，本公司就本协议产生的费用分别为22,500美元和45,000美元 ，该金额包括在本公司的综合运营报表 中的一般和行政成本中。
新型冠状病毒(新冠肺炎)对公司经营活动的影响
新型冠状病毒(新冠肺炎)的全球爆发导致世界范围内的一般经济活动中断，因为企业和 政府已采取广泛行动来缓解这一公共卫生危机。 鉴于与新冠肺炎传播相关的不确定且不断变化的情况，此次疫情可能会对 公司构成风险。冠状病毒可能在多大程度上影响公司的业务活动将取决于未来的发展， 高度不确定，目前无法预测。本公司打算继续监测情况，并可能在获得更多信息和指导后调整其 当前业务计划。
冠状病毒大流行对世界各地的医疗机构构成了挑战。由于该公司的临床试验是在门诊基础上进行的，目前无法预测这场不断发展的健康危机对此类临床试验的全面影响， 可能包括此类临床试验的延迟和成本增加。为该公司进行 临床试验的临床研究机构目前的迹象是，由于冠状病毒大流行，此类临床试验被推迟或延长了几个月。
该公司与新冠肺炎直接相关的最大问题是美国国家癌症研究院延迟完成胶质母细胞瘤药理学临床试验 。这项临床试验是由NCI进行的，不向该公司收费。由于新冠肺炎疫情，国家预防中心的神经外科部门关闭了 。患者入院人数保持在2人，目标是在分析结果之前进入8名患者。目前迫切需要改进这种侵袭性脑瘤的治疗方法。如果NCI的研究表明LB-100确实可以渗透到大脑， 将LB-100与GBM、药物替莫唑胺和放射的标准疗法相结合进行临床研究，这两种药物都在临床前研究中得到了很好的证明，LB-100可以显著增强这两种药物的疗效，这将是神经肿瘤学家的重大兴趣 数十年来，这种常见的成人脑瘤的治疗进展有限，神经肿瘤学家对此感到沮丧。
关于冠状病毒可能对公司未来可获得的融资金额和类型产生的影响， 也存在重大不确定性 。
公司打算继续监控情况，并可能在获得更多信息和指导后调整当前的业务计划。
9. 后续事件
公司对截至向证券交易委员会提交这些合并财务报表之日为止的后续事件进行了评估。 除下文所述事项外，没有任何重大后续事件影响或可能影响合并财务报表中的金额或披露 。
股票期权行权
自2021年7月14日起，公司顾问以每股1.20美元的价格行使了83,333股普通股的股票期权，产生的现金收益总额为100,000美元。
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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
前瞻性陈述
本Lixte Biotechnology Holdings，Inc.(以下简称“公司”)的本季度报告 10-Q包含符合1933年“证券法”第27A节和1934年“证券交易法”第21E节的 含义的某些前瞻性陈述。这些表述可能包括有关公司财务状况、业务战略和其他未来运营计划和目标的表述，以及有关未来临床试验及其时间和成本、产品需求、供应、制造成本、营销和定价因素的假设和预测 均为前瞻性表述。这些陈述通常伴随诸如“打算”、“预期”、 “相信”、“估计”、“潜在(Ly)”、“继续”、“预测”、“预测”、 “计划”、“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期” 或此类术语或其他类似术语的否定。本公司认为，根据本新闻稿发布之日掌握的信息， 此类前瞻性陈述中所反映的假设和预期是合理的，但本公司不能保证这些假设和预期将被证明是正确的，或者本公司将采取本公司目前可能正在计划的任何行动 。这些前瞻性陈述固有地受到已知和未知风险和不确定性的影响。实际 结果或经验可能与前瞻性陈述中预期、预期或暗示的结果或经验大不相同。 可能导致或促成这些差异的因素包括但不限于监管政策或政策变化、可用现金、 研发结果、来自其他类似企业的竞争, 以及市场和一般经济因素。本讨论 应与本季度报告(Form 10-Q)第1项和公司截至2020年12月31日的会计年度Form 10-K年度报告(包括标题为“Item 1A”的章节 )中包含的简明合并财务报表及其附注一起阅读。风险因素“。公司不打算更新或修改任何前瞻性陈述以反映 新信息、未来事件或其他情况。
概述
该公司是一家药物发现公司 使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶目标，然后设计新的化合物 来攻击这些目标。该公司的产品线主要集中于蛋白磷酸酶抑制剂，单独使用和 与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括 临床前和临床开发的不同阶段的两大类化合物，公司认为这两类化合物不仅对癌症 而且对其他衰弱和危及生命的疾病具有广泛的治疗潜力。
公司的活动 受到重大风险和不确定性的影响，包括需要额外资本。该公司尚未开始任何创收 业务，没有来自运营的正现金流，并依赖定期注入股权资本来满足其运营 要求。
最新发展动态
LB-100对磷酸酶的抑制增强BMN-111对骨生长的刺激作用：
2021年7月22日，该公司发布了一份新闻稿，评论了外部临床前研究表明，在最常见的侏儒症-软骨发育不全(ACH)小鼠模型中，使用LB-100抑制蛋白磷酸酶2A(PP2A)与实验药物伏索里肽(BioMarin)联合使用，在刺激骨骼和软骨生长方面比单独使用伏索里肽更有效。虽然BioMarin化合物本身在临床试验中是有益的 ，但在ACH的动物模型中，LB-100的添加增强了伏索里肽的活性，并导致作者得出结论 他们的研究提供了一个概念证明，即磷酸酶抑制剂可能是伏沙利肽治疗的有益补充(Shuhaibar 等人，JCI Insight 2021)。
该公司开发LB-100作为目前临床试验中唯一可用的PP2A抑制剂，为在一系列严重疾病的治疗方案中增加对PP2A的抑制 开辟了多种可能性。在动物模型中，LB-100已被证明可以增强标准化疗和免疫疗法对多种人类癌症的抗癌活性。该公司的重点是展示LB-100在一种或多种急需更有效治疗的癌症中的临床治疗益处。许多研究人员(Shuhaibar和他的同事是最新的研究人员之一)在临床前研究中使用了LB-100，这些研究表明，靶向PP2A功能的 似乎对除癌症之外的严重人类疾病具有多种潜在的应用。
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持续经营的企业
截至2021年6月30日，公司 有6,798,477美元的现金可用于运营。由于该公司目前正在进行第二阶段临床试验，预计 将需要大量时间和资源来开发任何能够产生可持续收入的产品或知识产权 。因此，该公司的业务在未来几年内不太可能产生任何可持续的运营收入 ，而且可能永远不会产生可持续的运营收入。即使该公司能够通过授权其技术或通过产品销售来产生收入， 也不能保证该公司将能够实现正收益和运营现金流。
本公司的综合财务报表 是在其将继续作为持续经营企业的基础上列报的，该企业考虑在正常业务过程中实现 资产和清偿负债。公司没有经常性收入来源，自成立以来运营现金流为负 。本公司主要通过经常性 出售其股权证券来满足营运资金需求。
因此，管理层得出结论 认为，公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大疑问。本公司的独立注册会计师事务所 在其截至2020年12月31日的本公司综合财务报表报告中也对本公司作为持续经营企业的持续经营能力表示了极大的怀疑。 本公司的独立注册会计师事务所在其截至2020年12月31日的年度综合财务报表中也对本公司作为持续经营企业的能力表示了极大的怀疑。该公司的合并财务报表 不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
近期会计公告
有关最近 会计声明的信息载于截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合财务报表附注3 ，该附注3包含在本文件的其他部分。
风险集中
有关风险集中 的信息载于截至2021年6月30日的三个月和截至2021年6月30日的六个月的简明综合财务报表附注3以及本文件其他部分 和2020年的简明综合财务报表附注3。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则(“GAAP”) 编制公司的 综合财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务 报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的费用金额。其中一些判断可能是主观和复杂的， 因此，在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。管理层的 估计是基于历史经验和各种假设，这些假设被认为相对于在这种情况下的整体财务报表 是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。管理层利用当前现有信息、事实和环境的变化、历史经验和合理的 假设，定期评估使用 进行估算的关键因素和假设。在这种评估之后，如果认为适当，这些估计数将进行相应调整。实际结果可能与这些估计值 不同。重大估计包括与潜在负债的应计项目、为服务发行的股本 工具的估值以及递延税项资产变现中使用的假设有关的那些估计。
以下关键会计 政策会影响公司编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。
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研究与开发
研发成本 主要包括支付给顾问和承包商的费用，以及与公司化合物和候选产品的收购、设计、开发和 临床试验相关的其他费用。研发成本还包括生产用于研究和临床试验的化合物的 成本，这些成本在发生时计入运营费用。
研发费用 在基础合同有效期内按比例计入运营费用，除非里程碑的实现、合同 工作的完成或其他信息表明采用不同的费用计划更为合适。
根据具有里程碑条款的研究协议， 对强制性计划付款产生的义务在公司的综合运营报表中确认为研发费用 根据协议中规定的里程碑的实现情况。 在协议规定的适当期间内，对没有里程碑条款的研究协议下的强制性计划付款产生的义务按比例确认 ，并在公司的合并 资产负债表中记为负债，并在公司合并的 资产负债表中对研发成本进行相应的计入
根据研究和开发合同支付的款项最初作为研发合同服务预付款记录在公司的合并 资产负债表中，然后在执行这些 合同服务时在公司的合并运营报表中计入研发成本。超过预付款的研发合同费用在公司的综合资产负债表中作为研发合同负债计入 ，并在公司的综合经营报表中计入相应的研发费用 和开发成本。该公司每季度审查其研究和开发合同的状态。
与专利和许可相关的法律和申请费用
由于基于公司的研究成果和相关专利申请成功开发一个或多个商业上可行的产品存在重大不确定性 ，所有与专利相关的法律和申请费用以及与许可相关的法律费用均按发生的费用计入运营费用。 与专利和许可相关的法律和申请成本包括在公司的综合运营报表中 的一般和行政成本中。
基于股票的薪酬
公司定期向高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问发放 普通股和股票期权，以提供 服务。期权的授予和到期将根据每笔赠与的发行日确定的条款而定。股票授予通常为时间授予，按授予日期公允价值计量，并在授予期间按比例计入运营费用。
本公司对高级管理人员、董事、员工、科学咨询委员会成员、承包商和顾问的股票 支付进行会计核算，方法是利用奖励的公允价值衡量以股权奖励换取的 服务的成本，该成本在奖励授权期内的公司财务报表中以直线方式确认为补偿 费用。
授予股票补偿的股票期权的公允价值 是利用Black-Scholes期权定价模型确定的，并受几个变量的影响，其中最重要的是股票期权的预期寿命、股票期权在授予日与普通股的公允 市值相比的行权价格，以及普通股的估计波动率。除非有足够的历史行权数据 ，否则股票期权的预期寿命按行使期和合同期限 之间的中间点计算(“简化方法”)。估计波动率是根据公司普通股的历史波动率计算的， 利用大约等于授予的股票期权的合同期限的回顾期间计算。无风险利率 基于授予时生效的美国国债收益率曲线。普通股的公允市值是根据公司普通股在授予日的市场报价确定的 。
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本公司在 本公司的综合经营报表中确认股票薪酬奖励的公允 一般和行政成本以及研发成本(视情况而定)。公司发行新的普通股，以满足股票期权的行使。
业务活动和计划摘要
公司概述
该公司是一家药物发现公司 使用生物标记物技术识别与严重常见疾病相关的酶目标，然后设计新的化合物 来攻击这些目标。该公司的产品线主要集中于蛋白磷酸酶抑制剂，单独使用和 与细胞毒剂和/或X射线和免疫检查点阻滞剂联合使用，包括 临床前和临床开发的不同阶段的两大类化合物，公司认为这两类化合物不仅对癌症 而且对其他衰弱和危及生命的疾病具有广泛的治疗潜力。
该公司已经开发出两个 系列的药理活性药物，即LB-100系列和LB-200系列。该公司认为，LB-100系列化合物 影响癌细胞生长的机制与目前批准用于临床的抗癌药物不同。 每个系列的先导化合物在细胞培养系统中对广泛的常见和罕见的人类癌症具有活性。此外， 这两个系列的化合物在多形性胶质母细胞瘤、神经母细胞瘤和髓母细胞瘤(均为神经组织癌)动物模型中具有抗癌活性。LB-100系列的先导化合物在动物模型中也具有抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性，并在这些模型系统中增强常用抗癌药物的有效性。这些抗癌药物的抗癌活性在LB-100剂量时增强，但不会显著增加动物的毒性。因此，希望当将 与针对多种肿瘤的标准抗癌方案相结合时，该公司的化合物将在不增加 人体毒性的情况下提高治疗效益。
候选产品
LB-100系列由 新型结构组成，具有在同类产品中领先的潜力，不仅可用于治疗几种类型的癌症 ，还可用于治疗血管和代谢性疾病。LB-200系列包含可用于治疗慢性遗传性疾病(如高谢氏病)以及癌症和神经退行性疾病的化合物。
该公司已经证明，LB-100系列和LB-200的先导化合物在细胞培养中对广泛的人类癌症和动物模型中的几种人类癌症都有活性。2006年3月22日，根据与美国国立卫生研究院(NIH)国家神经疾病和中风研究所(NINDS)签订的合作研究和开发协议(CRADA)，开始了对这些化合物的研究，随后通过一系列修订延长了该协议，直至2013年4月1日终止。 该协议于2006年3月22日与美国国立卫生研究院(NIH)的国家神经疾病和中风研究所(NINDS)签订，随后通过一系列修订延长至2013年4月1日终止。如下所述，该公司的主要重点是LB-100的临床开发。
LB-200系列由 组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi)组成。许多制药公司也在开发这种类型的药物，至少有两家公司 已批准HDACi用于临床，这两种情况下都用于治疗一种淋巴瘤。尽管竞争激烈， 公司已经证明其HDACi对多种癌症类型具有广泛的活性，具有神经保护活性，并具有抗真菌活性 。此外，这些化合物的毒性都很低。LB-200尚未进入临床阶段，需要额外的 资金才能为进一步的开发提供资金。因此，由于公司将重点放在LB-100及其类似物的临床开发上，如下文更详细地描述，公司决定目前不积极从事我们的LB-200系列化合物的临床前开发。目前，本公司仅打算维持LB-200的物质组成专利。
与美国、欧洲和亚洲的领先学术研究中心的合作已经在几种主要癌症的临床前模型中确立了LB-100的活性广度。人们对LB-100有相当大的科学兴趣，因为它通过一种新的机制发挥其活性，是第一个在多种癌症动物模型中以及现在的人类中得到如此广泛评估的同类药物。LB-100是本公司设计的丝氨酸/苏氨酸 磷酸酶(s/t ptase)抑制剂系列之一。S/t酶是一种普遍存在的酶，它调节许多对细胞生长、分裂和死亡至关重要的细胞信号网络 。长期以来，s/t酶一直被认为是抗癌药物的潜在重要靶点。然而，由于这些酶的多功能，人们普遍认为s/t蛋白酶的药理抑制剂 毒性太大，不能将其开发为抗癌治疗药物，但该公司已经证明情况并非如此。在进展期癌症患者中，LB-100的耐受性良好，剂量与客观消退(显著的肿瘤缩小)和/或阻止肿瘤进展有关。
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临床前研究表明，LB-100本身可抑制多种人类癌症，与标准细胞毒药物和/或放射联合使用，可在不增加毒性的情况下增强其对血液病和实体瘤癌症的疗效。在癌症动物模型中给予极低剂量的LB-100可显著提高PD-1阻滞剂的疗效，PD-1阻滞剂是广泛使用的新型免疫治疗药物之一。这一发现增加了LB-100进一步扩大癌症免疫治疗领域价值的可能性。
该公司完成了LB-100的1期临床试验，以评估其安全性，结果表明，在容易耐受的剂量下，它与人体抗肿瘤活性有关。反应包括胰腺癌客观消退(肿瘤缩小)11个月和20例可测量疾病患者中9例其他进展性实体肿瘤停止生长4个月或以上(疾病稳定)。由于 一期临床试验从根本上是为了确定一种新化合物在人体上的安全性，该公司对这些 结果感到鼓舞。下一步是在第二阶段临床试验中展示LB-100在一种或多种特定肿瘤类型中的疗效，以对抗该化合物在临床前模型中有很好的活性的 。
当一种化合物通过FDA的审批程序时，它会成为一种越来越有价值的财产，但在每个阶段都要付出额外投资的代价。由于LB-100潜在的 有效性已在临床试验层面得到证明，该公司已分配资源以扩大其专利组合的广度和深度。该公司的方法是以最低的管理费用运营，以尽可能低的成本高效地推进化合物，并在达到某些里程碑时筹集资金以支持这些阶段中的每一个阶段。该公司的 长期目标是与拥有重大癌症 计划的制药公司达成一个或多个战略合作伙伴关系或许可协议。
新型冠状病毒(新冠肺炎)对公司经营活动的影响
随着企业和政府采取广泛的 行动来缓解这场公共卫生危机，新型新冠肺炎(CoronaVirus，简称COV)在全球范围内的爆发已导致全球范围内的一般经济活动中断。鉴于与新冠肺炎传播相关的不确定且不断变化的形势，此次疫情可能会对公司构成风险。冠状病毒可能影响公司业务活动的程度 将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，目前无法预测。本公司打算 继续监测情况，并可能在获得更多信息和指导后调整其当前业务计划。
冠状病毒大流行对世界各地的医疗机构提出了挑战。由于该公司的临床试验是以门诊为基础进行的，目前无法 预测这场不断发展的健康危机对此类临床试验的全面影响，这可能包括此类临床试验的延迟和增加的 成本。为该公司进行临床试验的临床研究机构目前的迹象是，由于冠状病毒大流行，这些临床试验被推迟或延长了几个月。
对该公司来说，与新冠肺炎直接相关的最大问题是美国国家癌症研究院延迟完成胶质母细胞瘤药理学临床试验。此临床 试验由NCI免费进行。由于新冠肺炎疫情，国家预防中心的神经外科部门关闭了。 患者入院人数保持在2人，目标是在分析结果之前进入8名患者。迫切需要改进这种侵袭性脑瘤的治疗 。如果NCI研究显示LB-100确实能穿透大脑，那么将LB-100与GBM的标准疗法、药物替莫唑胺和放射相结合进行临床研究，这两种药物都已在临床前研究中得到很好的证明，以使LB-100显著增强LB-100的疗效，这将是神经肿瘤学家们的重大兴趣，因为数十年来，这种常见的成人脑瘤的治疗进展有限，神经肿瘤学家对此感到沮丧。
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关于冠状病毒可能对公司未来可获得的融资金额和类型产生的影响，也存在重大不确定性 。
公司 打算继续监控情况，并可能在获得更多信息和指导后调整其当前业务计划。
经营成果
截至2021年6月30日，公司 尚未开始任何创收业务，运营没有任何正现金流，并依赖其 筹集股本的能力来满足其运营需求。
本公司在此讨论的综合 营业报表如下。
| 截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||||||
| 六月三十日， | 六月三十日， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 成本和费用： | ||||||||||||||||
| 一般和行政费用 | 1,470,180 | 255,443 | 2,751,834 | 547,928 | ||||||||||||
| 研发成本 | 262,415 | 117,946 | 705,941 | 212,618 | ||||||||||||
| 总成本和费用 | 1,732,595 | 373,389 | 3,457,775 | 760,546 | ||||||||||||
| 运营亏损 | (1,732,595 | ) | (373,389 | ) | (3,457,775 | ) | (760,546 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 180 | 264 | 326 | 4,246 | ||||||||||||
| 利息支出 | (751 | ) | — | (2,861 | ) | — | ||||||||||
| 净损失 | $ | (1,733,166 | ) | $ | (373,125 | ) | $ | (3,460,310 | ) | $ | (756,300 | ) | ||||
| 普通股每股净亏损-基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.03 | ) | $ | (0.26 | ) | $ | (0.07 | ) | ||||
| 加权平均已发行普通股-基本普通股和稀释普通股 | 13,633,040 | 11,174,302 | 13,203,010 | 11,174,302 | ||||||||||||
截至2021年和2020年6月30日的三个月
收入。该公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月内没有任何收入。
一般和行政成本 。截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用为1,470,180美元，其中包括向董事发放的既得股票期权的公允价值850,804美元，专利和许可法律费用和成本108,193美元，其他咨询和专业费用154,495美元，保险费用87,757美元，官员工资和相关费用197,689美元，现金董事和委员会费用27,833美元，许可费
截至2020年6月30日的三个月，一般和行政费用为255,443美元，其中包括专利和许可法律费用和成本143,444美元，其他咨询和专业费用64,177美元，保险费14,132美元，官员工资和相关费用16,871美元，许可费6,233美元，股东报告费用2,795美元，上市费3,000美元，申请费1,294美元，税费和许可费580美元。
与2020年相比，2021年一般和行政成本 增加了1,214,737美元，或475.5%，这主要是由于向董事发放的既得股票 的公允价值增加了850,804美元，其他咨询和专业费用增加了90,318美元，保险费 增加了73,625美元，以及高级职员的工资和相关成本增加了180,818美元。
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研发成本。 在截至2021年6月30日的三个月里，研发成本为262,415美元，其中包括承包商成本，主要是与该公司专注于开发更多新型抗癌化合物的临床前研究相关的 ，以将 添加到其临床流水线中，其中包括给希望之城69,001美元，给莫菲特10,309美元，给Theradex 18,553美元，用于监督希望和莫夫市 向各种其他承包商支付33,883美元，由取消的合同退款29,792美元 抵消。
在截至2020年6月30日的三个月里，研发成本为117,946美元，其中包括承包商成本，这主要与该公司的临床前研究有关，该研究的重点是开发更多的新型抗癌化合物，以增加其临床流水线，其中包括给GEIS的43,411美元，给Moffitt的11,698美元，给Theradex的9,620美元，用于Moffitt研究的监管成本和监督，给BioPharmax的30,201美元
2021年的研发成本 比2020年增加144,469美元，增幅为122.5%，这主要是由于承包商成本增加，这主要是由于公司的临床前研究侧重于开发更多的新型抗癌化合物，以增加其临床 流水线。
利息收入。截至2021年6月30日的三个月，本公司的利息收入为180美元，而截至2020年6月30日的三个月的利息收入为264美元，这是由于本公司之前投资于联邦保险的短期存单的现金资源减少所致。
利息支出。在截至2021年6月30日的 三个月中，本公司与其董事和高级管理人员责任保险保费融资相关的利息支出为751美元。 在截至2020年6月30日的三个月内，公司没有利息支出。
净亏损。截至2021年6月30日的三个月，公司净亏损1,733,166美元，而截至2020年6月30日的三个月净亏损为373,125美元。
截至2021年和2020年6月30日的6个月
收入。该公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月内没有任何收入。
一般和行政成本 。截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用为2,751,834美元，其中包括向董事发放的既得股票期权的公允价值1,506,836美元，专利和许可法律费用和成本228,352美元，其他咨询和专业费用349,376美元，保险费175,513美元，官员工资和相关费用371,271美元，现金董事 和委员会费用27,833美元。
截至2020年6月30日的6个月，一般和行政费用为547,928美元，其中包括专利和许可法律费用和成本276,912美元，其他咨询和专业费用171,919美元，保险费28,416美元，官员工资和相关费用33,892美元，许可费12,398美元，股东报告费6,386美元，上市费6,000美元，申请费6,294美元，税费和许可费33,892美元，许可费12,398美元，股东报告费6,386美元，上市费6,000美元，申请费6,294美元，税费和许可费33,892美元
与2020年相比，2021年一般和行政成本 增加了2,203,906美元，或402.2%，这主要是由于发放给董事的既得股票 期权的公允价值增加了1,506,836美元，其他咨询和专业费用增加了177,457美元，保险 费用增加了147,097美元，以及高级职员的工资和相关成本增加了337,379美元。
研发成本。 在截至2021年6月30日的六个月中，研发成本为705,941美元，其中包括承包商成本，主要是与公司专注于开发更多新型抗癌化合物的临床前研究有关，以将 添加到其临床流水线中，包括给GEIS的24,171美元，给希望之城的309,509美元，给Moffitt的17,693美元，给Theradex的23,034美元用于监督{br向三家合同研发公司支付262,748美元，用于 为GEIS临床试验开发新的LB-100供应的综合工作；向其他承包商支付38,578美元，由取消合同的29,792美元退款抵消。
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截至2020年6月30日的6个月，研发成本为212,618美元，其中包括承包商成本，这主要与该公司的临床前研究有关，该研究的重点是开发更多的新型抗癌化合物，以增加其临床流水线，其中包括给GEIS的43,411美元，给Moffitt的25,364美元，给Theradex的20,076美元，用于监管和监督And Moffitt研究的费用，给BioPhart的60,201美元
与2020年相比，2021年的研发成本 增加了493,323美元，增幅为232.0%，这主要是由于承包商成本的增加，这主要是由于公司的临床前研究侧重于开发更多的新型抗癌化合物，以增加其临床 流水线。
利息收入。截至2021年6月30日的6个月，本公司的利息收入为326美元，而截至2020年6月30日的6个月的利息收入为4,246美元，原因是本公司之前投资于短期联邦保险存单的现金资源减少了 。
利息支出。截至2021年6月30日的6个月内，本公司的利息支出为2,861美元，用于其董事和高级管理人员责任的融资 保险费。在截至2020年6月30日的6个月中，公司没有利息支出。
净亏损。截至2021年6月30日的6个月，公司净亏损3,460,310美元，而截至2020年6月30日的6个月净亏损756,300美元。
流动性和资本资源-2021年6月30日
截至2021年6月30日，公司的营运资本为6,866,338美元，而截至2020年12月31日的营运资本为5,011,951美元，反映出截至2021年6月30日的6个月营运资本增加了1,854,387美元。截至2021年6月30日的6个月营运资金增加 是由于公司2021年3月直接股权发行的现金收益净额3,689,761美元，行使认股权证收益17,100美元 ，行使股票期权收益101,000美元，用于支付公开发行成本10,467美元 ，并为公司的研发活动和持续运营费用提供资金，包括公司的临床 试验计划以及维护和截至2021年6月30日，该公司有6,798,477美元可用现金为其运营提供资金 。
公司是否有能力 作为持续经营的企业继续经营取决于其能否筹集额外的股本为其研发活动提供资金 并最终实现可持续的运营收入和盈利能力。未来现金需求的金额和时间取决于 公司临床试验计划的进度和设计，而临床试验计划又取决于为此类活动提供资金的运营资本 的可用性。
自2020年11月30日起， 公司在纳斯达克资本市场上市，同时完成了普通股和认股权证单位的公开发行 ，产生了4591,349美元的现金净收益。随后，在2021年1月18日，该公司签订了一项临床试验协议 ，进行LB-100的1b期临床试验，并结合标准方案治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌 。这项新的临床试验通过希望之城进行，预计耗资约290万美元，耗时约24至30个月。与该公司现有的临床试验承诺相结合，这项新的临床试验承诺代表着 对公司营运资金资源的额外需求。虽然该公司在2021年3月2日完成了通过注册 直接股权发行的普通股出售，净收益为3,689,761美元，但该公司估计，到2022年年中，它将需要筹集额外的 资本，为其运营提供资金，包括各种临床试验承诺。此外，公司的运营计划 可能会因为许多公司目前未知的因素而改变，包括可能进行的额外临床试验， 公司可能需要比当前计划更早的额外资金。
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由于市场状况对本公司获得额外资金的能力存在不确定性 ，因此无法保证本公司能够在必要时按可接受的条款获得额外的 融资以继续运营。冠状病毒大流行可能对公司的临床试验计划以及公司未来可获得的融资金额和类型产生的影响也存在重大不确定性 。
如果现金资源不足以满足公司持续的现金需求 ，公司将被要求缩减或停止其临床试验 计划、许可和专利起诉工作以及技术和产品开发工作，或者通过可能要求公司放弃LB-100的权利和/或控制权或完全停止运营的战略联盟或合资企业获得资金(如果可用)。
经营活动。在截至2021年6月30日的6个月中，运营活动使用了2,068,183美元的现金，而在截至2020年6月30日的6个月中，运营活动使用了768,682美元的现金，以资助公司正在进行的研发活动以及其他持续的 运营费用，包括维护和开发其专利组合。
投资活动。 截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月内，公司没有任何投资活动。
融资活动。在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动包括本公司 直接股权发行中出售普通股所得的毛收入4,192,478美元，减去502,717美元的要约成本，行使普通股认股权证的17,100美元，以及行使普通股期权的101,000美元 。在截至2021年6月30日的六个月中，该公司还支付了10,467美元的公开募股费用 。在截至2020年6月30日的6个月里，融资活动包括支付55850美元的递延发行成本。
本金承担
临床试验协议
Moffitt. 自2018年8月20日起，公司与佛罗里达州坦帕市的Moffitt癌症中心和研究所医院公司签订了临床试验研究协议，有效期为五年，除非公司根据30天 书面通知提前终止。根据临床试验研究协议，莫菲特公司同意进行和管理一项1b/2期临床试验，以 评估该公司的先导抗癌临床化合物LB-100静脉给药对患有低风险或中等风险骨髓增生异常综合征(MDS)患者的治疗益处。
2018年11月，该公司获得美国食品和药物管理局(FDA)批准其研究性新药申请(IND) 进行1b/2期临床试验，以评估LB-100对未通过标准治疗或不能耐受标准治疗的中低风险MDS患者的治疗益处 。MDS患者虽然通常年纪较大，但除了需要频繁输血的严重贫血外，一般情况都很好。这项1b/2期临床试验使用LB-100作为单一药物来治疗中低风险MDS患者，包括del(5q)骨髓增生异常综合征(Del5qMDS)一线治疗失败的患者。 del5qMDS患者的骨髓细胞由于获得性突变而缺乏PP2A，特别容易受到LB-100进一步抑制PP2A的影响。临床试验于2019年4月在单一地点开始，首例患者于2019年7月进入临床试验 。计划招收41名患者。前21名患者进入后将进行中期分析 。如果有3名或更多的应答者，但少于7名，将额外输入20名患者。如果在任何时候有7名或更多的应答者，这将是支持继续开发LB-100用于治疗低风险和中等风险MDS的充分证据。招募一直很慢，新冠肺炎大流行进一步减少了将患者招募到该方案中。按照目前的应计比率，临床试验预计将在启动后大约四年内完成。但是， 有了额外的资金，公司的目标将是在研究的第二阶段增加两个MDS中心，以 加快患者的收益。
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在截至2021年和2020年6月30日的三个月内，本公司根据本协议分别产生了10,309美元和11,698美元的成本。 在截至2021年和2020年6月30日的六个月内，本公司根据本协议分别产生了17,693美元和25,364美元的成本。截至2021年6月30日，根据本协议产生的总成本为103,927美元。
盖斯。自2019年7月31日起，该公司与西班牙马德里的西班牙肉瘤集团(Grupo Español de Investigación en Saromas或“GEIS”)签订了一项由调查者发起的临床试验合作协议，以开展一项题为“LB-100加阿霉素与单独使用阿霉素治疗晚期软组织肉瘤的I/II期随机试验”的研究。 本临床试验的目的是了解LB-100联合阿霉素治疗软组织肉瘤的疗效和安全性。 阿霉素是晚期软组织肉瘤(“AST”)初始治疗的全球标准。40多年来，单靠阿霉素一直是AST一线治疗的主流，在阿霉素的基础上添加细胞毒性化合物或用其他细胞毒性化合物替代阿霉素几乎没有治疗效果。在动物模型中，LB-100持续增强阿霉素的抗肿瘤活性，而毒性没有明显增加。
GEIS在西班牙和整个欧洲都有一个转介中心网络，在有效开展AST创新研究方面有着令人印象深刻的记录。公司 同意向GEIS提供LB-100，用于进行本次临床试验，并为 临床试验提供资金。我们的目标是在截至2020年12月31日的季度内录入首例患者，在两年内登记约150名患者 。由于晚期肉瘤是一种侵袭性很强的疾病，这项研究的设计假设阿霉素组的中位无进展生存期(PFS，没有任何原因导致的疾病进展或死亡的证据)为4.5个月，而阿霉素加LB-100组的中位PFS为7.5个月，以证明加入LB-100可以在统计学上显著降低进展或死亡的相对风险。当达到 最终分析所需的102个事件中的大约一半时，计划对主要终点进行中期分析。
该公司此前预计 这项临床试验将在截至2020年6月30日的季度开始。然而，在2020年7月期间，西班牙监管机构 通知该公司，尽管它已批准该协议的科学和道德基础，但要求该公司根据当前的西班牙药品生产标准生产 新的LB-100库存。这些规定是在公司现有的LB-100库存 生产之后通过的。
新一批LB 100已经制备好，目前正在对配方产品进行大量分析研究，以获得在欧盟使用的批准。欧盟的监管审查被推迟到2021年10月，因此西班牙监管机构对该临床产品的最终审查也将推迟。因此，临床试验现在预计将在截至2022年6月30日的季度内开始 ，大约需要三年时间进行。
这项临床试验的中期分析表明，与单独使用阿霉素相比，LB-100联合阿霉素治疗效果更差或更优。一项积极的研究将有可能改变这种疾病的标准治疗方法，40年来一直未能提高阿霉素的边际效益 。
本公司与GEIS的协议 规定根据协议期限内实现特定里程碑的情况支付各种款项。2020年2月18日，公司向GEIS预付了43,411美元，实现了87,471美元的第二个里程碑付款义务，根据第二个里程碑的预期实现情况，这笔款项预计将在截至2020年6月30日的季度到期并支付 ，因此在2020年3月31日被记录为公司资产负债表上的预付款 。然而，由于如上所述 临床试验的启动时间大幅推迟，第二个里程碑的实现被推迟到2021年年中，因此本公司决定 在2020年6月30日的公司运营报表中将该预付款计入研发成本。随后， 2021年2月26日，公司向GEIS额外支付了24,171美元，用于根据本协议完成当前工作的第二个里程碑付款 。
因此，在截至2021年和2020年6月30日的三个月内，根据本协议，公司产生的成本分别为0美元和43,411美元。根据本协议，在截至2021年和2020年6月30日的六个月内，本公司分别产生了24,171美元和43,411美元的成本。截至2021年6月30日 ，根据本协议产生的总成本为155,053美元。
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公司根据上述临床试验协议作出的 总承诺，减去之前根据这些协议支付的金额，截至2021年6月30日， 总计约5,798,000美元，其中包括与GEIS临床试验有关的约5,193,000美元和与Moffit临床试验有关的约605,000美元，预计将在2025年12月31日之前的大约5年内发生 。
为了为GEIS临床试验生产新的LB-100库存供应，该公司已聘请多家供应商执行所需的多项任务 以制造并获得批准在西班牙进行研究的新临床产品。这些任务包括在良好的生产规范(GMP)下合成活性药理成分(API)，并由独立审核员记录所涉及的每个步骤。 然后，也在独立审核员记录的GMP条件下，将API移交给制备临床药物产品(DP)的供应商。然后，DP被送到供应商进行纯度和无菌测试，提供适当的标签，储存药物，并将药物分发给临床中心用于临床试验。在临床试验中使用之前，必须提交正式申请，记录为临床使用准备DP的所有步骤，并提交给相应的监管机构进行审查和批准。
截至2021年6月30日，该公司 估计，该计划为西班牙肉瘤研究提供新的DP库存，并可能用于欧盟内随后的多项 试验，费用约为73.7万美元。截至2021年6月30日，公司在该计划下的剩余承诺总额减去之前支付的金额，总额约为371,000美元，预计将在截至2022年3月31日的 季度发生。由于新库存的生产是在欧洲进行的，并且是以欧元支付的，因此最终成本 会受到美元和欧元之间的外币波动的影响。
希望之城。自2021年1月18日起，该公司与NCI指定的综合性癌症中心希望之城国家医学中心和希望之城医学基金会(统称为“希望之城”)签署了一份临床研究支持协议，对该公司首屈一指的蛋白磷酸酶抑制剂LB-100进行1b期临床 试验，并结合标准方案治疗未治疗的广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)。 该公司于2021年1月18日起与NCI指定的综合性癌症中心和希望之城医学基金会(统称为“希望之城”)签订临床研究支持协议，进行LB-100的1b期临床试验。LB-100是该公司的一流蛋白磷酸酶抑制剂，联合标准方案治疗未治疗的广泛期疾病小细胞肺癌(ED-SCLC)。LB-100将与卡铂、依托泊苷和阿唑珠单抗联合使用，这是FDA批准的一种略微有效的方案，适用于以前未接受治疗的ED-SCLC患者。LB-100的剂量将随 3种药物方案的标准固定剂量升级，以达到推荐的第二阶段剂量(RP2D)。将扩大患者入院范围，以便在RP2D上对总共12名患者进行评估，以确认LB-100组合的安全性，并根据客观应答率、总反应持续时间、无进展生存期和总生存期来评估潜在的治疗活性 。
临床试验于2021年3月9日启动 ，患者应计费用预计需要大约18至24个月才能完成。如果LB-100确实增强了标准方案的益处 ，一些证据可能会在临床试验的12个月后被注意到，但对潜在增加活性的评估 可能需要至少24个月的时间。
公司正在寻求另外两个 中心以提高应计比率。如下所述，最近的一篇论文可能会提高小细胞肺癌(SCLC)患者人数众多的机构的兴趣。LB-100被报道在小细胞肺癌模型中增强标准治疗元素的有效性 (Mirzapoiazova等人，分子癌症治疗，2021年7月12日在线)。Ravi Salgia博士，医学博士，博士，希望之城国家医学中心医学肿瘤学和治疗研究部教授兼 主任，是该论文的通信 作者，也是该公司SCLC临床试验的首席研究员。Salgia博士和他的合作者发现，当单独暴露于LB-100以及与治疗这种臭名昭著的侵袭性疾病的标准临床方案联合使用时，SCLC细胞中与细胞死亡相关的多种代谢变化。
据报道，LB-100在动物模型中可以提高一些抗癌药物对几种不同类型人类癌症的有效性，而不会增加毒性 。最近对小细胞肺癌细胞的临床前研究观察到：(1)LB-100在不增加毒性的情况下增加了进入肿瘤细胞的卡铂的量，(2)LB-100增强了免疫阻滞剂阿替唑单抗(Atezolizumab)的作用。这些观察结果很重要 因为综合起来，它们不仅构成了LB-100加化学免疫疗法治疗小细胞肺癌临床试验的强有力的理论基础， 而且它们也补充了早期的临床前观察，即LB-100可以(1)逆转癌细胞(卵巢)对顺铂的耐药性， 另一种广泛使用的化疗药物(Chang等人，2014年11月5日)，(2)增加另一种重要的抗癌药物dobr}的进入分子癌症治疗学，2014年8月14日)，以及(3)增强免疫阻滞剂对几种类型癌症的有效性(Ho等人， 《自然通讯》，2018年5月29日)。这些观察结果增加了这样一种可能性，即LB-100的加入可能是增强癌症标准疗法的一般方式，而癌症急需更好的治疗。目前在小细胞肺癌的临床试验是检验这一假设的第一步，就像计划中的晚期软组织肉瘤的临床试验一样，LB-100与阿霉素联合使用。
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根据本协议，在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，公司产生的成本分别为69,001美元和309,509美元。截至2021年6月30日，根据本协议产生的总成本为309,509美元。
截至2021年6月30日，该公司根据本临床试验协议作出的承诺总额(br}减去之前根据本协议支付的金额)总计约为2,433,000美元，基于42名参与者的目标，预计在未来两年内将产生这笔费用。如果大量 患者在剂量递增过程中失败，则可能需要增加多达12名患者，估计额外成本约为800,000美元。或者，如果需要的报名人数少于42人，公司已同意按每位报名人数补偿 希望之城。该公司目前预计此次临床试验的登记人数将在大约 18到30人之间，其中最有可能的人数是24人。
临床试验监测协议
莫菲特。2018年9月12日，该公司与国际合同研究组织Theradex Systems，Inc.(以下简称Theradex)敲定了一份工作订单协议，以监督由Moffitt管理和进行的1b/2期临床试验。临床试验 于2019年4月开始，首例患者于2019年7月进入临床试验。按照目前的应计比率，审判 预计将在启动之日起四年内完成。
本工作订单协议的成本估计约为954,000美元，预计此类付款将向Theradex分摊约94%的服务费和约 6%的传递成本付款。支付给Theradex或通过Theradex支付的1b/2期临床试验的费用正在记录 ，并根据CRO提供的定期文件计入运营费用。在截至2021年和2020年6月30日的三个月内，根据本工单，公司分别产生了7,540美元和5,790美元的成本。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月内，根据本工单，公司分别产生了8,481美元和11,476美元的成本。截至2021年6月30日，根据本工单协议产生的总成本 为90,636美元。
截至2021年6月30日，公司根据本临床试验监测协议作出的 总承诺减去之前根据本协议支付的金额， 总计约873,000美元，预计将在截至2025年6月30日的约五年内发生。
希望之城。2021年2月5日，该公司与Theradex签署了一项新的工作订单协议，根据FDA要求赞助方监督的要求，监督希望之城研究员发起的小细胞肺癌临床试验 。在截至2021年6月30日的三个月和六个月 期间，根据本工单，公司产生的成本分别为10,773美元和14,313美元。截至2021年6月30日， 根据本工单协议产生的总成本为14,313美元。
截至2021年6月30日，本公司根据本临床试验监测协议作出的总承诺，减去之前根据本协议支付的金额， 总计约324,000美元，预计将在2023年9月30日之前发生。
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专利和许可协议
2018年3月22日，公司 作为法国国家健康与医学研究所的受托方，与INSERM Transfer SA签订了一项专利转让和开发协议，将INSERM在美国第9,833,450号专利中的权益转让给该公司，该专利的名称为 “用于治疗抑郁和应激障碍的恶二环庚烷和恶二环庚烯”，该专利已提交给 美国以及相关的专利申请和申请。Inserm是一家法国公共机构，致力于健康和医药领域的研究，该机构此前与该公司签订了材料转让协议，允许INSERM对 公司的专利化合物LB-100和/或其类似物进行研究，用于治疗人类的抑郁或应激障碍。根据该协议，本公司已同意向INSERM支付某些里程碑式的付款，总额在实现开发里程碑时最高可达1,750,000美元，在实现商业里程碑时最高可达6,500,000美元。该公司还同意向INSERM支付归因于本协议的产品净销售额的某些 商业特许权使用费。该公司目前的计划是在三年内完成对LB-100用于治疗人类抑郁或应激障碍的验证 过程；然而, 开发 用于治疗人类抑郁和应激障碍的这项专利将需要大量额外资本和/或与一家资本和业务资源远高于本公司现有资本和业务资源的制药公司建立合资企业或其他类型的业务安排。由于无法保证公司能够获得专注于本专利实施所需的资本或业务资源 ，因此无法确定公司何时(如果有的话)能够达到协议项下的任何开发 或商业化里程碑。截至2021年6月30日和2020年6月30日，本协议没有到期金额。
自2018年8月20日起， 公司与Moffitt签订了独家许可协议。根据许可协议，Moffitt在Moffitt拥有的与治疗MDS相关的某些专利(“许可专利”)下向公司授予独家 许可，并在发明、概念、工艺、信息、数据、专有技术、研究成果、临床数据等项下授予公司非独家许可(许可专利除外)，该许可对于实践许可专利下的任何权利要求或使用、开发、.。制造或销售任何用于治疗MDS的产品，否则将侵犯许可专利下的有效权利要求。在第一位患者进入由Moffitt管理和实施的1b/2期临床试验后，公司 有义务向Moffitt支付25,000美元的不可退还的许可证发放费用 。临床试验于2019年4月在单一地点开始，首例患者于2019年7月进入临床试验 。本公司还有义务向Moffitt支付每年25,000美元的许可证维护费，从生效日期的第一周年起 开始，此后每周年支付一次，直至本公司开始支付最低使用费 为止。本公司还同意向Moffitt支付不可退还的里程碑付款，该款项不能从本公司应支付的应得特许权使用费中扣除 ，条件是达到总计1,897,000美元的各种临床和商业里程碑，但在与有效索赔状态相关的某些情况下可减少40% ，该条款在许可协议中定义。在截至2021年和2020年6月30日的三个月内，本公司记录的运营费用分别为6,233美元和6,233美元，与其根据许可协议承担的义务相关。截至六月三十日的六个月内, 在2021年和2020年，公司分别记录了与其在许可协议下的义务相关的运营费用 为12,397美元和12,398美元。截至2021年6月30日，尚未达到任何里程碑 。
本公司将有义务 按特许权使用费产品的全球累计净销售额向Moffitt支付4%的特许权使用费，但在 某些情况下可减至2%，在销售开始后的前四年最低支付特许权使用费50,000美元，在第五年及之后每年支付最低特许权使用费100,000美元，但在与有效索赔的状态有关的特定情况下可按许可协议中的规定减少40%。 公司根据许可协议支付赚取的许可使用费的义务 自首次销售承担许可使用费的产品之日起开始，并应在许可专利的最后一项有效权利要求到期、失效或被宣布无效的日期自动失效，而根据许可协议支付任何赚取的 许可使用费的义务应在许可专利的最后一项有效权利要求到期、失效或被宣布无效的日期终止。
与人员签订的雇佣协议
在2020年7月和8月，公司与其高管签订了为期一年的雇佣协议，其中包括John S.Kovach博士、Eric J.Forman博士、James S.Miser博士和Robert N.Weingarten博士，其中规定每年总计64万美元的薪酬，每月支付。雇佣 协议可自动续签一年，除非任何一方在适用的一年期限结束前 提前60天书面通知终止，或因死亡或因原因终止。2021年4月9日，董事会根据雇佣协议增加了公司首席行政官Eric J.Forman、公司首席医疗官James S.Miser博士和公司首席财务官Robert N.Weingarten的年薪，使所有高级管理人员的年薪总额从2021年5月1日起增加到775,000美元。
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其他重要协议和合同
2013年12月24日，公司 与NDA Consulting Corp.签订了一项在肿瘤学研究和药物开发领域提供咨询和建议的协议。 作为协议的一部分，NDA还同意让其总裁Daniel D.Von Hoff医学博士成为公司 科学咨询委员会的成员。协议期限为一年，规定季度现金费用为4000美元。自2014年起，协议 已在其周年纪念日自动续订，续订期限为一年。根据本协议向运营收取的咨询和咨询费 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月分别为4000美元和4000美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月分别为8000美元 和8000美元，这些费用已计入 综合运营报表中的研发成本。
自2015年9月14日起，本公司与BioPharmaWorks签订合作协议，根据该协议，本公司聘请BioPharmaWorks为本公司提供 某些服务。这些服务除其他事项外，包括：(A)协助公司(I)将其产品 商业化并加强其专利组合，(Ii)确定对公司的产品有潜在兴趣的大型制药公司 生产线，以及(Iii)准备和提供有关公司产品的演示；(B)应董事会的要求，在公司首席执行官和科学领军人物暂时 无法履行职责时， 担任后备管理层，最长可达三个月；(C)有空。以及(D)确定供应商 并监督与新化合物的临床使用和商业化相关的任务。
BioPharmaWorks成立于 2015年，由拥有广泛的多学科研发和药物开发经验的前辉瑞科学家创立。协作 协议的初始期限为两年，除非在适用期限届满前不少于 60天的任何一方终止，否则该协议将自动续订后续年度期限。关于合作协议，公司同意 向BioPharmaWorks支付每月10,000美元的费用，但公司有权支付协商的小时费率以代替每月 付款，并同意向BioPharmaWorks发放某些基于股权的补偿。2018年4月，双方同意在2018年2月1日至2019年9月13日期间暂停合作协议项下的服务 和付款，但不延长期限。2019年2月，本公司与BioPharmaWorks随后同意恢复2019年3月1日生效的合作协议 ，合作协议目前正在生效。本公司根据本合作协议在截至2021年和2020年6月30日的三个月分别记录了30,000美元和30,000美元的运营费用，在截至2021年和2020年6月30日的六个月分别记录了60,000美元和60,000美元 ，这些费用已计入综合运营报表中的研发成本 。
自2020年8月12日起，该公司与安吉曼综合征治疗基金会(FAST)签订了一份主服务协议，合作 支持LB-100对安吉曼综合征(AS)小鼠模型的潜在益处的临床前研究，这在美国国家科学院院刊 (Wang等人，2019年6月3日)上有报道。临床前研究将在加州大学戴维斯分校(University of California -Davis)进行，由AS研究领域的国际公认领先者大卫·西格尔博士指导。如果临床前研究证实LB-100在啮齿动物模型中的症状减少，该公司已同意与FAST就可能的合作进行讨论 ，以最有效地评估LB-100对AS患者的益处。AS是一种罕见的疾病，在美国，估计每12,000人中就有一人受到影响 到每20,000人中就有一人受到影响。AS，一种名为Ube3， 的特定母体基因功能降低的遗传原因已经被了解了一段时间，但现在已经证明，遗传损伤导致的分子异常是蛋白磷酸酶2A(PP2A)浓度增加 ，PP2A是该公司研究化合物LB-100的分子靶标。公司 已同意向FAST提供LB-100，用于进行这项研究，初步预计将在三年内完成 。在FAST完成这项研究的条件下，公司同意支付FAST公司从利用 研究结果中获得的所有 收益的5%(5%)(根据主服务协议的定义)，最高可达25万美元。
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加州大学戴维斯分校(University of California，Davis)的研究小组最近完成了对LB-100在AS小鼠模型中潜在益处的临床前研究，目前FAST正在对结果进行审查。初步分析表明，中国调查人员此前报道的阳性结果在美国模式中没有得到证实。该公司正在等待FAST关于它是否打算 继续进行LB 100的临床前研究的信息。
自2020年12月21日起， 公司与IRTH Communications，LLC就投资者/公共关系、财务沟通和战略 咨询服务签订了一项服务协议，初始有效期为12个月，此后每年可续签。本公司同意每月支付7,500美元费用(包括任何续期期限)，并同意发行普通股限制性股票，于发行时悉数归属， 授权日公允价值为100,000美元。在任何续期期限开始时，本公司将有义务发行额外的限制性普通股 ，这些股票在发行时全部归属，授予日期公允价值为100,000美元。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，公司就本协议产生的费用分别为22,500美元和45,000美元， 金额计入公司综合运营报表中的一般和行政成本。
表外安排
截至2021年6月30日，公司 没有任何可视为表外安排的交易、义务或关系。
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项目3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用。
项目4.控制和程序
评估披露控制和程序
根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)第15d-15(B) 条的要求，本公司在其管理层(包括本公司首席执行官和首席财务官)的监督下， 对截至2021年6月30日，也就是本报告所涵盖的最近期间结束时，本公司披露控制程序和程序的设计和运作的有效性进行了评估。
术语 《1934年证券交易法》(修订后的《证券交易法》)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的披露控制和程序是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求 披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。 披露控制和程序包括但不限于 控制和程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给公司管理层，包括其主要高管和主要财务人员(视情况而定)，以便及时做出有关要求披露的决定。
任何内部控制都有固有的限制 ，例如人为错误的可能性以及规避或覆盖控制的可能性。因此，即使是有效的 内部控制也只能在财务报表编制方面提供合理的保证。随着时间的推移，情况也会发生变化 内部控制的有效性也会发生变化。任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供实现其目标的合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须使用其判断 。
管理层关于财务报告内部控制的报告
公司管理层 由首席执行官和首席财务官组成，负责建立和维护对《交易法》第13a-15(F)条规定的财务报告进行充分的内部 控制。公司对财务报告的内部控制 旨在确保向管理层和 董事会提供有关公司运营的重要信息，以向他们提供合理保证，确保已公布的财务报表得到公平列报。
根据本公司的评估， 管理层得出结论，其对财务报告的内部控制自2021年6月30日起生效，为财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证 符合美国公认的 会计准则。
然而，如果在未来一段时间内，公司在财务报告的内部控制方面出现重大缺陷，公司可能无法及时发现错误 ，其合并财务报表可能出现重大错报。此外，本公司还可能在未来期间从事可能对其财务报告内部控制产生负面影响的业务活动 或交易，并导致额外的 重大弱点。
管理层认为， 本报告中包含的综合财务报表在所有重要方面都较好地反映了公司截至2021年6月30日及截至2021年6月30日期间的财务 状况、经营业绩和现金流。
财务报告内部控制的变化
由首席执行官和首席财务官组成的本公司管理层 已确定，在截至2021年6月30日期间或之后，本公司对财务报告的内部控制 没有发生任何变化(该词的定义见1934年证券交易法第13(A)-15(F)和15(D)-15(F)条) 对本公司财务报告的内部控制造成或可能产生重大影响 。
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第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
本公司目前不受任何悬而未决的 或威胁的法律诉讼或索赔的约束。
第1A项。危险因素
公司的业务、财务状况、运营结果和现金流可能会受到许多因素的影响，其中许多因素是公司无法控制的，包括公司在2021年3月26日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告(“2020 10-K表格”)中阐述的那些因素。
在评估公司业务和本Form 10-Q季度报告中包含的前瞻性陈述时，应 仔细阅读2020 Form 10-K中列出的风险因素 。2020 Form 10-K中描述的任何风险都可能对公司的 业务、财务状况或未来业绩以及前瞻性陈述所述事项的实际结果产生重大不利影响。这些 不是公司面临的唯一风险。本公司目前未知或本公司目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对本公司的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响 。
截至本文件提交之日，之前在公司2020年10-K报表中披露的风险因素没有 重大变化。
第二项未登记的股权证券销售和收益使用情况
不适用。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全披露
不适用。
第5项：其他信息
不适用。
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项目6.展品
以下文档作为此 报告的一部分进行归档：
| 展品编号 | 文件说明 | |
| 10.1 | 与希望之城签订的临床研究支持协议。1 | |
| 31.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发的官员证书。 | |
| 31.2* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发的官员证书。 | |
| 32.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条颁发的官员证书。 | |
| 32.2* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条颁发的官员证书。 | |
| 101.INS** | XBRL实例文档 | |
| 101.SCH** | XBRL分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL** | XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.LAB** | XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE** | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 101.DEF** | XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
*现送交存档。
**根据S-T法规，本季度报告表格10-Q附件101中与XBRL相关的 信息应视为在此“提供”，而不是“存档”。
1作为公司当前表格8-K的附件提交，表格8-K于2021年1月22日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)，并通过引用并入本文。
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签名
根据1934年证券交易法的要求 ，注册人已正式委托正式授权的签名人代表其签署本报告 。
| 利思特生物技术控股有限公司 | ||
| (注册人) | ||
| 日期：2021年8月10日 | 由以下人员提供： | /s/约翰·S·科瓦奇 |
| 约翰·S·科瓦奇 | ||
| 首席执行官 | ||
| 日期：2021年8月10日 | 由以下人员提供： | 罗伯特·N·温加滕(Robert N.Weingarten) |
| 罗伯特·N·温加滕 | ||
| 首席财务官 | ||
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