美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
___________________________________
表格：
___________________________________
(标记一)
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x | 根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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¨ | 根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从欧洲过渡到欧洲的过渡期内，美国将从欧洲过渡到欧洲。
委托文件编号：
___________________________________
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
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根据该法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是*¨
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是*¨
用复选标记表示注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者还是较小的报告公司，或者新兴的成长型公司。请参阅“大型加速文件服务器”、“加速文件服务器”、“较小报告”的定义“公司”和“新兴增长”交易法第12b-2条中的“公司”。
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大型企业加速了文件管理器升级。 | ¨ | 加速文件管理器 | ¨ |
x | 规模较小的中国报告公司* | ||
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| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。是¨*
截至2021年7月31日注册人普通股流通股数量：
目录
标记目录目录
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| 页 |
第一部分财务信息 | |
第一项财务报表(未经审计)： | 3 |
截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 |
简明合并经营报表与全面亏损 | 4 |
现金流量表简明合并报表 | 5 |
股东权益简明合并报表 截至6月30日、2021年和20日的三个月和六个月期间20 | 6 |
简明合并财务报表附注 | 8 |
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 20 |
第三项关于市场风险的定量和定性披露 | 27 |
项目4.控制和程序 | 27 |
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第二部分：其他信息 | |
第一项：法律诉讼 | 28 |
第1A项。风险因素 | 28 |
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 55 |
项目3.高级证券违约 | 55 |
第294项矿山安全信息披露 | 55 |
项目5.其他信息 | 55 |
项目6.展品 | 55 |
签名 | 56 |
“Pulse Biosciences”、Pulse徽标以及我们在本季度报告(Form 10-Q)(本“季度报告”)中所使用的与我们的业务运营相关的其他商标或服务标记，包括CellFX、CellFX CloudConnect、CellFX Marketplace、Nano-Pulse Simulture和NPS，均为Pulse Biosciences，Inc.所有。仅为方便起见，本季度中提及的我们的一些商标和商号此外，本季度报告可能包含其他公司的其他商号、商标或服务标志，这些都是其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示任何其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示我们与任何这些其他公司之间的关系，或由这些公司背书或赞助我们。
除非明确说明或上下文另有要求，否则本文中的术语“Pulse”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是美国特拉华州的Pulse Biosciences，Inc.，以及在适当的情况下，指其全资子公司。
目录
标准杆T I.金融信息
伊特m 1. 财务报表
脉冲BIOSCIENCES，Inc.
简明综合资产负债表
(单位为千，每股除外)
(未经审计)
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| 2020 | ||
资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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投资 |
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库存 |
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关联方其他应收账款(附注6) |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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无形资产，净额 |
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商誉 |
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使用权资产 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
| $ | |
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应计费用 |
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租赁负债，流动 |
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应付票据，当期 |
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流动负债总额 |
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租赁负债，流动较少 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注8) |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ 授权- |
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额外实收资本 |
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累计其他综合收益(亏损) |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
| $ | |
| $ | |
见简明合并财务报表附注。
目录
蒲伦敦政治经济学院生物科学公司
简明合并经营报表与全面亏损
(单位为千，每股除外)
(未经审计)
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| 三个月期末 |
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| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
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| 2020 |
| 2021 |
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收入 |
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| $ | — |
| $ | — |
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运营费用： |
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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其他收入(费用)： |
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利息收入(费用)，净额 |
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其他收入(费用)合计 |
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净损失 |
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其他综合损益： |
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可供出售证券的未实现收益(亏损) |
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综合损失 |
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| $ | ( |
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每股净亏损： |
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每股基本和摊薄净亏损 |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
用于计算每股普通股净亏损的加权平均股数—基本的和稀释的 |
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见简明合并财务报表附注。
目录
蒲伦敦政治经济学院生物科学公司
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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| 六个月期末 | ||||
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| 6月30日， | ||||
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| 2021 |
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经营活动的现金流： |
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净损失 |
| $ | ( |
| $ | ( |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧 |
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无形资产摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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可供出售证券的净溢价摊销和折价 |
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| ( |
固定资产处置损失 |
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| — |
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美国国债收益 |
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| ( |
营业资产和负债变动情况： |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他应收账款 |
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使用权资产 |
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其他长期资产 |
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应付帐款 |
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| ( |
应计费用 |
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租赁负债 |
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| ( |
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| ( |
关联方票据应计利息 |
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| — |
其他资产 |
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| — |
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| ( |
用于经营活动的现金净额 |
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| ( |
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| ( |
投资活动的现金流： |
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购置物业和设备 |
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| ( |
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| ( |
购买投资 |
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| — |
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| ( |
投资的到期日 |
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出售投资 |
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投资活动提供的净现金 |
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融资活动的现金流： |
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根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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行使认股权证所得收益 |
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| — |
行使股票期权所得收益 |
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发行普通股所得款项 |
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保险贷款协议收益 |
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| — |
与为既有限制性股票单位扣缴股份有关的税款 |
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| ( |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金净增 |
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期初现金及现金等价物 |
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期末现金和现金等价物 |
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补充披露非现金投资和融资活动： |
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设备采购计入应收账款和应计费用 |
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| $ | |
可供出售证券未实现收益变动 |
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| ( |
通过发行私募股权发行普通股和私募股权发行应计利息 |
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| — |
关联方私募股权发行普通股应收账款 |
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| — |
在市场上发行普通股的其他应收账款 |
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| — |
应付帐款配股发行成本 |
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| — |
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见简明合并财务报表附注。
目录
脉搏生物科学公司
股东权益简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
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| 其他内容 |
| 累计其他 |
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| 总计 | |||
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| 普通股 |
| 实缴 |
| 全面 |
| 累计 |
| 股东的 | |||||||
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| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收益(亏损) |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
平衡，2021年3月31日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | ( |
| $ | |
发行普通股作为债务清偿和私人投资的一部分，扣除发行成本#美元。 |
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| — |
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| — |
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| |
发行普通股作为自动取款机发行的一部分 |
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| — |
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| — |
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| — |
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行使股票期权时发行普通股 |
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| — |
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| — |
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在归属限制性股票单位时发行普通股，扣除因员工税扣缴的股份后的净额 |
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| — |
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| ( |
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| — |
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| ( |
调整根据员工购股计划发行的股票 |
| ( |
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| ( |
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| — |
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| ( |
基于股票的薪酬费用 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净损失 |
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| ( |
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| ( |
余额，2021年6月30日 |
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| $ | |
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| 其他内容 |
| 累计其他 |
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| 总计 | |||
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| 普通股 |
| 实缴 |
| 全面 |
| 累计 |
| 股东的 | |||||||
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| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收益(亏损) |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
平衡，2020年12月31日 |
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| ( |
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| ( |
| $ | |
发行普通股作为债务清偿和私人投资的一部分，扣除发行成本#美元。 |
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在行使认股权证时发行股份 |
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发行普通股作为自动取款机发行的一部分 |
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| — |
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行使股票期权时发行普通股 |
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根据员工购股计划发行股票 |
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| — |
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在归属限制性股票单位时发行普通股，扣除因员工税扣缴的股份后的净额 |
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| ( |
基于股票的薪酬费用 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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净损失 |
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| ( |
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| ( |
余额，2021年6月30日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
| $ | ( |
| $ | |
目录
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| 其他内容 |
| 累计其他 |
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| 总计 | |||
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| 普通股 |
| 实缴 |
| 全面 |
| 累计 |
| 股东的 | |||||||
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| 股票 |
| 金额 |
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平衡，2020年3月31日 |
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| $ | ( |
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与配股相关的普通股和认股权证的发行，扣除发行成本$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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| ( |
净损失 |
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平衡，2020年6月30日 |
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| $ | |
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| 其他内容 |
| 累计其他 |
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| 总计 | |||
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| 普通股 |
| 实缴 |
| 全面 |
| 累计 |
| 股东的 | |||||||
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| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收益(亏损) |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
余额，2019年12月31日 |
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| $ | |
在行使股票期权时发行股份 |
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根据员工购股计划发行股票 |
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与配股相关的普通股和认股权证的发行，扣除发行成本$ |
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基于股票的薪酬费用 |
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可供出售证券的未实现收益 |
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| ( |
净损失 |
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平衡，2020年6月30日 |
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| $ | |
| $ | |
| $ | — |
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见简明合并财务报表附注。
目录
脉冲生物科学公司(Sciences，Inc.)
简明合并财务报表附注
(未经审计)
Pulse Biosciences，Inc.是一家致力于使用全新的专有能源模式进行健康创新的新型生物电动医药公司。公司的CellFX®该系统是第一款利用该公司专有的纳米脉冲刺激™(“NPS”)技术的独特优势的商业产品。CellFX系统向非热透明的目标细胞传递每一个都不到百万分之一秒长的纳秒持续时间的电能脉冲，同时保留相邻的非细胞组织，用于治疗各种医疗状况，这些疾病的最佳解决方案仍未得到满足。
2021年2月，本公司CellFX系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准，初步批准了需要消融和重新铺设皮肤的皮肤科手术的一般适应症。2021年1月，本公司2021年6月，该公司获得加拿大卫生部批准的CellFX系统，允许该系统在加拿大市场销售，并获得了符合欧盟(CE)标准的CellFX系统标志批准，允许该系统在欧盟(EU)进行营销，并于2021年6月获得加拿大卫生部(Health Canada)的批准，允许该系统在加拿大进行营销。CE标志和加拿大卫生部的批准允许在皮肤科手术中使用CellFX系统，需要对皮肤进行消融和表面处理，以减少、移除和/或清除基于细胞的良性病变，包括SH、SK和皮肤非生殖器疣。该公司已经开始在这三个地区与皮肤科的主要意见领袖进行受控推出(注9)。
本公司于2014年5月19日在内华达州注册成立。2018年6月18日，该公司从内华达州重新注册为特拉华州。该公司位于加利福尼亚州海沃德。
该公司的活动受到重大风险和不确定因素的影响，包括需要额外资本。该公司尚未开始任何创收业务，没有任何来自运营的现金流，将需要筹集额外的资本来为其运营提供资金。然而，不能保证该公司将能够以可接受的条件获得额外的融资，并获得完全满足其运营需求所需的金额。
随附的未经审计的简明综合财务报表是根据本公司2020年12月31日经审计的综合财务报表编制的，包括公平陈述本文所述信息所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。简明综合财务报表乃根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的适用规则及规定编制，并在该等规则及规定许可下，略去根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)呈报财务报表所需的某些资料及脚注披露。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来源于截至该日的经审计的综合财务报表，但不包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些简明综合财务报表应与公司截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包括的经审计的综合财务报表及其附注一并阅读。三个月和六个月期间的经营结果结束。六月30、2021年并不一定预示着全年或未来任何时期的预期结果。
目录
按照美国公认会计原则编制财务报表时，公司需要做出影响财务报表和简明综合财务报表附注中报告金额的估计和假设。估计包括但不限于现金等价物和投资的估值、基于股份的薪酬的估值和确认以及分配给长期资产的使用寿命。该公司根据历史经验和其他因素评估其估计和假设，并在事实和情况需要时调整这些估计和假设。实际结果可能与这些估计大不相同。
公司计算每股基本净亏损的方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。每股摊薄净亏损是根据期内尚未发行的所有潜在摊薄普通股等价物计算的。就这一计算而言，购买普通股和普通股认股权证的期权被视为普通股等价物。具有反稀释作用的潜在普通股(I.e...，增加每股收益或减少每股亏损的公司)不包括在每股摊薄净亏损的计算范围内。
由于所有认股权证、股票期权和已发行的限制性股票单位都是反摊薄的，所以普通股的基本净亏损和摊薄净亏损在所有提交的期间都是相同的。
下列已发行的股票期权、认股权证和限制性股票单位不包括在本报告所述期间的每股摊薄净亏损的计算中，因为计入它们会产生反摊薄的效果：
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| 六个月期末 | ||||
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| 6月30日， | ||||
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| 2020 | ||
普通股认股权证 |
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普通股期权 |
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限制性股票单位 |
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总计 |
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关于公允价值的权威指南建立了公允价值等级，将用于计量公允价值的估值技术的投入划分为三个级别，并要求按公允价值计入的资产和负债进行分类和分类。已披露三个类别中的一个，如下所示。
1级- 可观察的输入，例如公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场的报价。利用一级投入的金融资产和负债包括货币市场基金。
第2级-除包括在第1级内的报价外，可直接或间接观察到的资产或负债的投入可观察到的通过观察到的市场数据进行验证。利用二级投入的金融资产和负债包括商业票据、公司债券、美国国债和资产支持证券。
第3级-资产或负债的市场数据很少或根本没有市场数据的不可观察到的输入，这需要报告实体制定自己的假设。该公司没有将其任何投资归类于公允价值等级的第3级。
下表列出了本公司金融资产的公允价值，该价值按经常性基础计量，截至六月2021年12月30日和2020年12月31日(单位：千)：
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| 2021年6月30日 |
| 2020年12月31日 | ||||||||||||||||||||
资产 |
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| 总计 |
货币市场基金 |
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美国国债 |
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美国国债 |
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按公允价值计量的总资产 |
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“公司”就是这么做的。
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财产和设备，净值
财产和设备，净值由以下内容组成(以千为单位)：
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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租赁权的改进 |
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实验室设备 |
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家具、固定装置和设备 |
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在建工程正在进行中 |
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减去：累计折旧 |
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财产和设备，净值 |
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折旧费用是$
无形资产净额
无形资产主要包括从老道明大学研究基金会(ODURF)、东弗吉尼亚医学院和南加州大学收购的使用与公司NPS技术相关的某些专利、诀窍和技术用于生物医学应用的许可证。此外，该公司还与老道明大学的弗兰克·雷迪生物电学研究中心签订了一项赞助研究协议，其中包括研究产生的某些知识产权。该公司将无形资产摊销，预计使用年限为
无形资产净值由以下各项组成(以千计)：
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| 2021 |
| 2020 | ||
获得的专利和许可 |
| $ | |
| $ | |
减去：累计摊销 |
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| ( |
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| ( |
无形资产，净额 |
| $ | |
| $ | |
2021年剩余时间及随后五个会计年度的无形资产摊销时间表如下(单位：千)：
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截至12月31日的年度： |
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2021年(剩余6个月) | $ | |
2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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总计 | $ | |
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应计费用
累计费用由以下内容组成(以千为单位)：
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| 6月30日， |
| 十二月三十一日， | ||
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| 2021 |
| 2020 | ||
补偿 |
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董事及高级人员责任保险(附注10) |
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临床试验成本和费用 |
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专业费用 |
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受控发射(注9) |
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其他 |
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应计费用总额 |
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2014年，该公司收购了三家公司，ThelioPulse，Inc.，BioElectrMed Corp.和NanoBlate Corp.(这些收购)，总对价为$
本公司至少每年或每当情况发生变化时审查商誉减值情况携载商誉金额可能无法收回。根据本公司截至2020年12月31日的年度减值测试，本公司确定
私募证券购买协议
于2021年6月30日，本公司与本公司最大股东兼董事会主席Robert W.Duggan订立证券购买协议，据此，本公司向Duggan先生发行及出售证券
截至2021年6月30日，在实施这一私募后，达根先生是大约
在市场上发行股票
2021年2月4日，公司与Stifel，Nicolaus&Company，Inc.(Stifel，Nicolaus&Company，Inc.)作为销售代理签订了销售协议(销售协议)，根据该协议，公司可不时通过Stifel提供和销售，最高可达$
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配股发行
2020年6月，该公司完成了一次配股，最高可购买$
总计
普通股 认股权证
与2014年11月公司普通股的非公开配售有关，面值为$
就本公司于2016年5月首次公开发售(IPO)结束一事，本公司向其承销商发行认股权证作为补偿，以购买合共
关于配股发行，本公司发行认股权证，以购买合共
股权计划
2017年度股权激励计划和2017年度诱导性股权激励计划
这个本公司董事会(以下简称“董事会”)此前通过并经本公司股东批准的本公司2017年度股权激励计划(“2017计划”)。
这个2017年计划有一个
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于2017年11月期间，董事会通过了2017年度激励股权激励计划(以下简称“激励计划”)，并预留了
授予公司高管和其他关键员工的某些股票期权包含与某些财务措施和战略/运营里程碑(绩效期权)成就相关的业绩条件。截至2021年6月30日，并不是所有的业绩条件都有可能达到。补偿费用只在那些假定可能的情况下确认。
2021年2月，管理层和薪酬委员会批准修改未偿还业绩期权的某些归属条件。该公司拥有
A 摘要截至2015年计划、2017年计划和激励计划下的股票期权活动6月30日，2021年的情况如下：
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| 未偿还股票期权 | |||
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| 加权 |
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| 的股份 |
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余额-2020年12月31日 |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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选项已取消 |
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期权已过期 |
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余额-2021年6月30日 |
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可行使-2021年6月30日 |
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2017员工购股计划
这个董事会先前通过，股东批准了本公司2017年度员工购股计划(“2017员工持股计划”)。
这个2017年ESPP是一项基础广泛的计划，为公司及其指定附属公司的员工提供机会，通过定期扣减工资成为股东，这些扣减适用于以低于当时市场价格的价格购买公司普通股。在某些资本化事件的情况下进行调整，总计
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基于股票的补偿
基于股票的总薪酬支出包括以下内容(以千为单位)：
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| 三个月期末 |
| 六个月期末 | ||||||||
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| 6月30日， |
| 6月30日， | ||||||||
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| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||
研发 |
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销售和市场营销 |
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一般事务和行政事务 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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| $ | |
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公司使用Black-Scholes期权定价估算了授予日员工股票期权的公允价值型号。员工股票期权的估计公允价值在奖励的必要服务期内按直线摊销。本公司会检讨，并在认为适当时定期更新所使用的假设。由于该公司普通股的交易历史有限，该公司利用可比公司的投资组合来估计波动性。员工股票期权的公允价值是使用以下加权平均假设估计的：
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| 截至6月30日的三个月期间， |
| 截至6月30日的6个月期间， | ||||||
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| 2021 |
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| 2020 |
| 2021 |
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| 2020 |
预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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股息率 |
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该公司使用Black-Scholes期权定价在授予日估计ESPP的公允价值型号。ESPP的估计公允价值在奖励的必要服务期内按直线摊销。本公司会检讨，并在认为适当时定期更新所使用的假设。该公司利用Black-Scholes期权定价模型中的估计波动率来确定ESPP的公允价值。ESPP的公允价值是使用以下加权平均假设估计的：
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| 截至6月30日的三个月期间， |
| 截至6月30日的6个月期间， | ||||||
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| 2020 |
| 2021 |
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| 2020 |
预期期限(以年为单位) |
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预期波动率 |
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无风险利率 |
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股息率 |
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赞助研究协议
该公司可能赞助由老道明大学的弗兰克·雷迪中心(ODURF)开展的研究活动(SRAS)。ODURF根据适用任务订单中规定的预算和付款条款，对其进行的每项研究进行补偿。
2021年3月，公司同意赞助一项金额为#美元的任务订单。
在截至以下三个月的期间内六月在30年、2021年和2020年，该公司发生的与SRAS相关的成本相当于$
目录
贷款协议
2021年3月11日，本公司与董事会主席Robert W.Duggan签订了一项贷款协议，与Duggan先生借出本金#美元有关。
2021年6月，贷款协议终止，贷款金额为
保险贷款协议
2021年5月13日，该公司确保了其年度董事及高级职员责任保险单。这份保单的总保费大约是$。
经营租约
于二零一七年一月，本公司订立租约(“现有租约”)约为
于二零一九年五月，本公司就现有租约订立租约修订一(“租约修订”)，并新增约
本公司根据ASC 842的规定对租约修订进行评估。它的结论是，租约修正案将被解释为作为与现有租约订立的单一合约，因租约修订而产生的额外租赁付款与授予本公司的使用权(“营运单位”)资产不相称。虽然《租赁修正案》作为单一合同入账，但现有房地、扩建房地1(于2019年11月入伙)和扩建房地2(于2020年5月入伙)作为单独的租赁组成部分入账。因此，本公司对截至修改日期的每个租赁组成部分进行了计量并分配了对价。
目录
与公司相关的信息Y‘s净资产和相关租赁负债如下(单位：千，不包括剩余租期和贴现率)：
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截至12月31日的年度： |
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2021年(剩余6个月) | $ | |
2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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租赁付款总额 |
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扣除的利息 |
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租赁总负债 | $ | |
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其他补充信息： |
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流动经营租赁负债 | $ | |
非流动经营租赁负债 |
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租赁总负债 | $ | |
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为经营租赁负债支付的现金 | $ | |
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加权平均剩余租期 |
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加权平均贴现率 |
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租金费用，包括公共区域维修费，为#美元。
法律程序
本公司与其董事和高级管理人员维持赔偿协议，该协议可能要求公司赔偿他们因其董事或高级管理人员的身份或服务而产生的责任，但适用法律禁止的除外。
2021年2月，本公司其专有的CellFX系统获得了美国FDA的510(K)批准，初步批准了皮肤病的一般适应症。2021年1月，本公司CellFX系统获得CE标志批准，允许该系统在欧盟销售，用于治疗一般皮肤病，包括SH、SK和皮肤非生殖器疣。此外，2021年6月，该公司获得了加拿大卫生部对CellFX系统的批准，该系统允许在加拿大销售该系统，用于皮肤科手术，需要对皮肤进行消融和表面处理，以减少、移除和/或清除基于细胞的良性病变。在这三个地区获得许可后，该公司已经开始通过他们的CellFX Expect Expect计划(该计划)在美国、欧盟和加拿大有控制地推出CellFX系统。
目录
该公司总共选择了大约
肯尼思·A·克拉克(Kenneth A.Clark)自2017年11月以来担任本公司董事，是Wilson Sonsini Goodrich and Rosati(WSGR)律师事务所的成员，该律师事务所也是本公司的外部公司法律顾问。在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，公司在WSGR提供的法律服务的综合运营报表中报告的一般和行政费用总额约为$
2020年5月，由于保险公司报出的保费过高，公司决定不再续签董事和高级管理人员责任保险单。相反，罗伯特·W·达根大股东兼董事会主席，与本公司于二零二零年五月十二日订立函件协议(“函件协议”)，据此，Duggan先生与本公司同意按与本公司先前的承保计划大致相同的条款为期限，并为此类债务交存抵押品。2021年5月13日，根据函件协议条款，公司向杜根先生支付了#美元。
于2020年6月，本公司完成供股(附注6)。达根先生参与了配股发行，并购买了
于2021年3月11日，本公司与Duggan先生就Duggan先生借出本金#美元订立贷款协议。
于2021年6月30日，本公司与Duggan先生订立证券购买协议(附注6)，据此，本公司向Duggan先生发行及出售证券
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第2M项财务状况和经营成果的管理探讨与分析。
您应该阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的简明合并财务报表和本Form 10-Q季度报告和Form 10-K年度报告中包含的相关注释。
本报告包含修订后的1933年证券法第27A条和修订后的1934年证券交易法(交易法)第21E条所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述涉及对非历史事实事项的预期。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“计划”、“将”、“将”等词汇以及类似的表述都旨在识别前瞻性表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些标识性词汇。这些前瞻性陈述包括但不限于与我们预期的业务、新产品的推出、临床研究的结果、对监管批准和FDA或非美国监管机构提交或批准的时间(包括与FDA或非美国监管机构的会议)、程序和程序采用、未来的运营结果、未来的财务状况、我们的创收能力、我们的程序和系统收入之间的预期组合、我们的融资计划和未来的资本需求、预期的收入成本、预期的费用、最近会计声明的影响、我们的投资、本新闻稿包含的前瞻性表述包括但不限于预期的现金流、从现金流和类似事项中为运营提供资金的能力、最近的新冠肺炎冠状病毒大流行和相关公共卫生措施对我们业务的影响、以及基于我们打算在其中开展业务的经济体和市场的当前预期、估计、预测和预测的陈述，以及我们对这些经济体和市场的信念和假设。我们可能不会真正实现计划, 在我们的前瞻性陈述中披露的意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。您应该阅读本季度报告的“风险因素”一节，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同的重要因素。我们不承担任何义务更新任何前瞻性陈述。.
概述
我们是一家新颖的生物电动医药公司，致力于使用一种全新的专有能源模式进行健康创新。我们的CellFX®该系统是第一款利用我们专有的纳米脉冲刺激技术独特优势的商业产品。CellFX系统向非热透明的目标细胞传递每一个都不到百万分之一秒长的纳秒持续时间的电能脉冲，同时保留相邻的非细胞组织，用于治疗各种医疗状况，这些疾病的最佳解决方案仍未得到满足。
2021年2月，我们获得了FDA对我们专有的CellFX系统的510(K)批准，初步批准了需要消融和重新铺设皮肤的皮肤科手术的一般适应症。有了FDA的批准，2021年2月，我们开始在美国与皮肤科的主要意见领袖进行受控推出。 根据这一皮肤病的一般适应症，我们计划追求CellFX系统的特定适应症，首先是治疗SH皮损的适应症。这将需要额外的510(K)提交，就像随后的每个适应症一样，可能会基于比较的临床数据。
2021年1月，我们获得了CellFX系统的CE标志批准，这使我们可以在欧盟销售该系统；2021年6月，我们获得了加拿大卫生部对CellFX系统的批准，这使得我们可以在加拿大销售该系统。我们已经在这两个地区启动了一项有控制的医疗实践，用于皮肤科手术，需要对皮肤进行消融和表面处理，以减少、移除和/或清除基于细胞的良性病变，包括SH、SK和皮肤非生殖器疣。
运营计划
我们计划将自己打造成一家医疗公司，拥有一个局部、非热疗和无药物的治疗平台，通过细胞信号传递过程启动目标组织中的细胞死亡，并诱导对目标组织的适应性免疫反应。为达致这个目标，我们计划：
改进我们将通过继续我们的研究和产品开发努力来提高我们的技术水平。我们希望开发针对不同组织类型的可互换组织敷贴器，这将利用我们技术平台的新特性。
目录
进一步探索和了解我们的NPS技术平台的优势，目标是扩大目前计划的美容和治疗tIC应用和识别新应用。我们预计，我们的临床研究结果将使我们能够认识到我们的技术可能解决的某些未得到满足的医疗需求。
继续保护和扩大我们在核动力源技术方面的知识产权组合，我们预计这将提高我们的能力至阻止竞争对手，使我们的公司获得有利的许可和合作机会。
与医疗或生物医疗设备公司在某些应用方面合作，我们预计这些应用可能会加快产品开发和验收进入目标市场区域，使我们能够获得一个或多个成熟分销基础设施的销售和营销优势。
新冠肺炎大流行
我们的临床试验可能会受到新冠肺炎大流行的影响。例如，由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，政府实施的旅行限制，以及无法访问网站进行启动和监测，站点启动和患者登记可能会延迟。此外，我们的一些供应商对用于生产候选产品的某些材料的交货可能会因为新冠肺炎的原因而延迟，这可能会影响我们为候选产品获得足够材料的能力。新冠肺炎已经并将继续对全球经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷，这可能会影响对我们候选产品的需求，并影响我们的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后，我们也可能会继续感受到大流行对全球经济的持续影响，从而对我们的业务造成不利影响。我们无法预测新冠肺炎等卫生流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。尽管我们正在继续监测和评估新冠肺炎大流行对我们业务的影响，但新冠肺炎大流行或类似的健康疫情的最终影响高度不确定，可能会发生变化。有关新冠肺炎疫情对我们业务可能产生的影响的进一步讨论，请参阅风险因素部分。
关键会计政策和估算
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们未经审计的简明综合财务报表，这些报表是根据证券交易委员会的规则和规定编制的。编制这些精简的合并财务报表需要我们做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估我们的关键会计政策和估计。我们根据历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
我们的重要会计政策和估计在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中进行了描述。我们不断评估编制合并财务报表时使用的会计政策和估计。在截至2021年6月30日的6个月内，该公司获得了CellFX系统的510(K)批准、CE标志批准和加拿大卫生部批准，并开始将库存资本化，为商业化做准备。
存货计价
存货按成本或可变现净值中的较低者列报。我们通过以先进先出的标准成本近似采购成本来确定成本，从而建立了库存基础。可变现净值是我们在正常业务过程中的估计销售价格，以及较难合理预测的完工、处置和运输成本。根据对未来需求和市场状况的假设，对于任何被认为过多或过时的产品，我们的库存成本基础都将降低。2021年6月30日，库存过多、陈旧不减库存余额。
近期会计公告
参考在本季度报告简明合并财务报表附注2中的“最近的会计声明”。
目录
细分市场和地理信息
我们将我们的业务作为一个可报告的运营部门进行运营和管理。我们的首席执行官是首席运营决策者，他在汇总的基础上审查财务信息，以分配资源和评估财务业绩。我们所有的长期资产都设在美国。
经营成果
两种方法的比较 三个月期 周期 告一段落 2021年6月30日 和 2020
我们的凝缩本文讨论的合并业务报表如下：
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| 三个月期末 |
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| 6月30日， |
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(单位：千) |
| 2021 |
| 2020* |
| $CHANGE | |||
收入 |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | — |
运营费用： |
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研发 |
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| 7,459 |
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| 5,870 |
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| 1,589 |
销售和市场营销 |
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| 3,147 |
|
| 1,485 |
|
| 1,662 |
一般事务和行政事务 |
|
| 4,200 |
|
| 3,999 |
|
| 201 |
总运营费用 |
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| 14,806 |
|
| 11,354 |
|
| 3,452 |
其他收入(费用)： |
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利息收入(费用)，净额 |
|
| (517) |
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| 21 |
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| (538) |
其他收入(费用)合计 |
|
| (517) |
|
| 21 |
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| (538) |
净损失 |
| $ | (15,323) |
| $ | (11,333) |
| $ | (3,990) |
*2020年的某些金额已重新分类，以符合本期列报。销售和营销费用已从一般费用和行政费用中重新分类，并作为单独的行项目列示。无形资产摊销已重新分类为一般费用和行政费用。
研究与开发
研发费用包括研发人员的薪酬和其他相关员工费用、临床试验和咨询费用，这些费用与我们潜在的未来产品、原型材料和设备的设计、开发和增强有关。在截至今年第一季度的三个月里，研发费用增加了160万美元，达到750万美元2021年6月30日，而2020年同期为590万美元，主要原因是薪酬增加了90万美元和其他与员工有关的费用，增加了50万美元的临床试验和其他外部研究成本，以及20万美元的原型材料和设备。薪酬成本增加的主要原因是员工人数增加，而咨询和外部服务增加的主要原因是新的应用程序开发、医学研究和研究。 此外，与库存生产相关的制造业吸收部分抵消了研究和开发费用。
销售及市场推广
销售和营销费用包括销售和营销人员的薪酬和其他相关员工费用。 与广告和培训相关的费用，以及包括我们的受控发射计划在内的市场研究。在截至今年第一季度的三个月里，销售和营销费用增加了170万美元，达到310万美元。2021年6月30日从2020年同期的150万美元，主要是由于80万美元的薪酬增加和与员工增加相关的其他员工相关费用，40万美元的受控发布费用，20万美元的主要与市场研究和商业准备有关的付费服务的增加，以及20万美元的基于股票的薪酬的增加。销售和营销活动的增加归功于我们在将CellFX系统商业化时获得的FDA批准、CE标志批准和加拿大卫生部的批准。
目录
一般事务和行政事务
一般和行政费用包括高管薪酬和其他相关员工费用、财务、法律、人力资源、信息技术和行政人员费用、专业费用、专利费和成本、保险费和其他一般公司费用。在截至2021年6月30日的三个月里，一般和行政费用增加了20万美元，从2020年同期的400万美元增加到420万美元，主要原因是薪酬和其他员工相关费用增加了50万美元，这主要是由于员工人数增加和付费服务增加了10万美元。这些增长被减少的基于股票的薪酬30万美元所抵消。
其他收入(费用)
利息截至前三个月的支出增加了50万美元，达到50万美元六月2021年8月30日，由于2021年3月签订的贷款协议和2021年5月签订的保险贷款协议，从2020年同期的零开始。利息收入减少了20万美元，主要原因是投资活动减少。
两种方法的比较 六个月期 周期 告一段落 2021年6月30日 和 2020
我们的凝缩本文讨论的合并业务报表如下：
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| 六个月期末 |
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| 6月30日， |
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(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 |
| $CHANGE | |||
收入 |
| $ | — |
| $ | — |
| $ | — |
运营费用： |
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研发 |
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| 16,522 |
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| 12,051 |
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| 4,471 |
销售和市场营销 |
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| 7,293 |
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| 3,180 |
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| 4,113 |
一般事务和行政事务 |
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| 9,516 |
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| 8,073 |
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| 1,443 |
总运营费用 |
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| 33,331 |
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| 23,304 |
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| 10,027 |
其他收入(费用)： |
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利息收入(费用)，净额 |
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| (631) |
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| 99 |
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| (730) |
其他收入(费用)合计 |
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| (631) |
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| 99 |
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| (730) |
净损失 |
| $ | (33,962) |
| $ | (23,205) |
| $ | 10,757 |
*2020年的某些金额已重新分类，以符合本期列报。销售和营销费用已从一般费用和行政费用中重新分类，并作为单独的行项目列示。无形资产摊销已重新分类为一般费用和行政费用。
研究与开发
研发费用包括研发人员的薪酬和其他相关员工费用、临床试验和咨询费用，这些费用与我们潜在的未来产品、原型材料和设备的设计、开发和增强有关。截至今年头六个月，研发费用增加了450万美元，达到1650万美元。2021年6月30日，主要原因是股票薪酬增加了240万美元，薪酬和其他员工相关费用增加了150万美元，临床试验和其他外部研究成本增加了80万美元。这些增长被原型材料和设备减少20万美元部分抵消。薪酬成本增加的主要原因是员工人数增加，而咨询和外部服务增加的主要原因是新的应用程序开发、医学研究和研究。 此外，与库存生产相关的制造业吸收部分抵消了研究和开发费用。
销售及市场推广
销售和营销费用包括销售和营销人员的薪酬和其他相关员工费用。 与广告和培训相关的费用，以及包括我们的受控发射计划在内的市场研究。截至今年头六个月，销售和营销费用增加了410万美元，达到730万美元2021年6月30日与2020年同期的320万美元相比，主要是由于基于股票的薪酬增加了170万美元，与员工人数增加相关的薪酬增加和其他员工相关费用增加了130万美元，受控发布费用为60万美元，以及主要与市场研究和商业准备有关的付费服务增加了50万美元。销售和营销活动的增加归功于我们在将CellFX系统商业化时获得的FDA批准、CE标志批准和加拿大卫生部的批准。
目录
一般事务和行政事务
一般及行政开支包括行政人员薪酬及其他相关员工开支、财务、法律、人力资源、资讯科技及行政人员开支、专业费用、专利费及成本、保险费及其他一般公司开支。在截至2021年6月30日的6个月里，一般和行政费用增加了140万美元，从2020年同期的810万美元增加到950万美元，主要原因是薪酬和其他员工相关费用增加了100万美元，这主要是由员工人数增长推动的，股票薪酬增加了30万美元，付费服务增加了20万美元。
其他收入(费用)
由于2021年3月签订的贷款协议和2021年5月签订的保险贷款协议，截至2021年6月30日的六个月期间，利息支出从2020年同期的零增加了60万美元，达到60万美元。利息收入减少10万美元，主要原因是投资活动减少。
流动性与资本资源
到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们主要通过发行股权证券和债务来为我们的业务提供资金。在未来几年，我们打算投资于研究和开发，为现有产品和更多具有商业可行性的产品开发新的应用，并评估未来潜在产品的可行性。。此外，我们预计我们的一般和管理费用将增加，因为我们继续产生与上市公司相关的大量增量成本，我们的销售和营销费用将随着我们的CellFX系统商业化而增加。
2020年6月，我们完成了一次配股，据此我们出售了总计4,279,600股普通股，每股票面价值0.001美元，以及641,571份认股权证，净收益为2,940万美元。 2020年12月31日，本公司符合这些认股权证的赎回要求。根据赎回，公司赎回了5139份认股权证，赎回价格为每份认股权证0.01美元。行使了636,432份认股权证，为公司带来了大约450万美元的额外净收益。
2021年2月4日，我们与Stifel作为销售代理签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以不时通过Stifel，以法律允许的任何方式，通过Stifel提供和出售最多6000万美元的普通股，这被视为根据1933年证券法(经修订)颁布的第415条规则所界定的“市场”发售。根据该销售协议，我们没有义务出售我们的普通股。在截至2021年6月30日的6个月期间，本公司根据销售协议发行和出售了288,490股普通股。这些股票在扣除销售佣金和我们应支付的发售成本后，以每股27.73美元的加权平均价出售，净收益总额约为740万美元。
于2021年3月，吾等与董事会主席Robert W.Duggan订立贷款协议，有关Duggan先生向本公司贷款本金4,100万美元。贷款协议的到期日为2022年6月11日。根据贷款协议，Duggan先生向吾等提供(受若干条件规限)无抵押定期贷款安排，原始本金总额为41,000,000美元。贷款协议的年利率相当于5.0%，从2021年7月1日开始按季度支付。贷款协议包含某些违约契约和违约事件。
于2021年6月30日，吾等与Duggan先生订立证券购买协议，据此，本公司以私募方式向Duggan先生发行及出售3,048,780股本公司普通股，每股面值0.001美元，每股作价16.40美元。该等股份已透过(I)根据本公司与Duggan先生之间的贷款协议(附注8)转换本金总额4100万美元连同所有应计及未付利息支付，及(Ii)现金约840万美元支付。于本次私募完成及清偿未偿债务后，贷款协议即告终止，本公司毋须支付提早终止费用或罚款，亦无根据贷款协议向Duggan先生支付额外款项。截至2021年6月30日，公司尚未收到约840万美元的现金，并将余额记为资产负债表上的其他应收账款。然而，出售的现金收益随后于2021年7月被该公司收到。
目录
我们在此讨论的简明合并现金流量表如下：
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| 六个月期末 | ||||
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| 6月30日， | ||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
用于经营活动的现金净额 |
| $ | (28,053) |
| $ | (17,561) |
投资活动提供的净现金 |
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| 7,854 |
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| 18,404 |
融资活动提供的现金净额 |
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| 55,162 |
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| 30,023 |
现金净增 |
| $ | 34,963 |
| $ | 30,866 |
2021年6月30日，我们有4740万美元的现金和现金等价物。我们相信，我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们自本季度报告10-Q表格提交之日起至少未来12个月的预计运营需求。但是，wE计划在未来筹集更多资金。不能保证在市场上的股票发行将会成功。不能保证需要时将提供额外的融资，或者管理层将能够以我们可以接受的条款获得融资。
这些预期是基于我们目前的运营和融资计划，这些计划可能会发生变化。在我们能够在有利可图的水平上产生可持续的产品收入之前，我们预计将为我们的未来通过公开或私募股权发行、债务融资、我们在市场上的股权发行计划，我们技术的许可费，与资本合作伙伴的合资企业和项目型融资。这些额外的资金可能不会以我们可以接受的条款获得，或者根本不能接受。如果我们通过发行股权或股权挂钩证券来筹集资金，我们的部分或全部股东的所有权将被稀释，新股权证券的持有者可能拥有比现有股东更优先的权利。如果没有足够的资金，我们可能会被要求大幅削减业务，或者以不具吸引力的条款签订协议来获得资金。我们无法筹集资金可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
经营活动
我们在经营活动中现金的主要用途是持续的产品开发。
在截至2021年6月30日的6个月内，我们在运营活动中使用了2810万美元的现金。经营活动中使用的现金与净亏损之间的差额主要包括基于股票的补偿、折旧和摊销，以及存货和预付及其他流动资产的增加。
在截至2020年6月30日的6个月内，我们在运营活动中使用了1760万美元的现金。经营活动中使用的现金与净亏损之间的差额主要包括基于股票的补偿、折旧和摊销，以及预付费用和其他流动资产的减少。
投资活动
我们的投资活动主要包括投资购买、销售和到期以及资本支出。
在截至2021年6月30日的6个月内，投资活动提供的790万美元现金主要来自800万美元现金来自投资到期的收益，部分被购买财产和设备所抵消。
在截至2020年6月30日的6个月期间，投资活动提供的1840万美元现金主要是投资到期的1700万美元现金收益和出售投资的450万美元现金收益的结果，但部分被购买300万美元的可供出售证券所抵消。
融资活动
在这六个月期间截至2021年6月30日, 融资活动提供的现金为5520万美元，主要是因为从我们的贷款协议收到的现金净额为4100万美元，从我们的市场股票发行收到的现金净额为740万美元，从行使股票期权和认股权证获得的现金净额为490万美元，以及根据我们的员工股票购买计划从出售股票收到的40万美元。
在截至2020年6月30日的6个月期间，融资活动提供的现金为3000万美元，主要来自我们的配股、股票期权行使和根据我们的员工股票购买计划出售股票所收到的现金。
目录
合同义务
那里在我们的正常业务过程之外，我们在截至2020年12月31日的年度报告中披露的10-K表格中披露的合同义务没有发生实质性变化。
表外安排
在…2021年6月30日，我们没有任何交易、义务或关系构成表外安排。
在……里面在正常的业务过程中，我们达成了标准的赔偿安排。根据这些安排，我们赔偿、保持无害，并同意赔偿受补偿方因任何第三方就其技术提出的任何商业秘密、版权、专利或其他知识产权侵权索赔所遭受或招致的损失，或因我们在合同项下履行或不履行的索赔而蒙受或招致的损失。根据这些协议，我们未来可能需要支付的最高金额无法确定，因为这涉及到未来可能会向我们提出但尚未提出的索赔。到目前为止，我们还没有为诉讼辩护或解决与这些赔偿协议相关的索赔而产生费用。
我们还与我们的董事和高级管理人员签订并已经签订了赔偿协议，这些协议可能要求我们赔偿除适用法律禁止的情况外，他们不承担因其董事或高级管理人员的身份或服务而产生的责任。此外，我们可能有义务使参与我们筹款活动的第三方及其各自的关联公司、董事、高级管理人员、员工、代理人或其他代表不受损害，并赔偿根据我们与该等第三方就此类筹款活动订立的协议条款对此等各方提出的索赔所产生的任何和所有损失、索赔、损害和责任。截至目前，未记录任何与此类赔偿协议相关的责任。2021年6月30日.
就业法案会计选举
在……下面根据“就业法案”，新兴成长型公司可以推迟采用“就业法案”颁布后发布的新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不受新会计准则或修订会计准则的豁免，因此，我们将与其他非新兴成长型公司的公众公司一样，遵守相同的新会计准则或修订会计准则。
趋势、事件和不确定性
从本质上讲，新技术的研究和开发是不可预测的。尽管我们以商业上合理的努力进行开发，但不能保证我们的融资净收益将足以使我们的技术发展到产生未来销售额以维持我们的运营所需的程度。如果我们继续没有足够的资金来维持我们的运营，我们将考虑其他选择来继续我们的CellFX系统的商业化，包括但不限于通过后续股票发行、债务融资或共同开发协议和/或其他替代方案进行额外融资。
我们不能向投资者保证，我们的技术将被采用，或者我们将永远实现足以支持我们运营的可持续收入。即使我们能够创造收入，也不能保证我们能够实现盈利或正的运营现金流。我们不能保证我们将来能够以可接受的条件获得额外的融资，或者根本不能保证。如果现金资源不足以满足我们持续的现金需求，我们将被要求缩减或停止我们的技术和产品开发计划，或者获得资金(如果有)，尽管不能保证通过出售、许可或战略联盟，这些可能要求我们放弃对我们的技术和知识产权的权利，或者削减、暂停或完全停止我们的业务。
有关新冠肺炎当前和未来对我们的业务、财务状况和运营结果的潜在影响的讨论，请参阅上文和本管理层关于财务状况和经营业绩的讨论和分析中题为“新冠肺炎大流行”的章节。
除了上面和本季度报告中的其他地方讨论的情况外，我们目前还没有意识到任何可能在短期内对我们的财务状况产生实质性影响的趋势、事件或不确定性，尽管未来可能会出现新的趋势或事件，可能对我们的财务状况产生实质性影响。
目录
它EM：3. 关于市场风险的定量和定性披露
除了新冠肺炎对全球经济和金融市场的负面影响带来的广泛影响外，与我们在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中提供的信息相比，市场风险没有实质性变化。我们在正常的业务过程中面临市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要是利率波动的结果。我们不持有用于交易目的的金融工具。
第四项。对照者操作规范和程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的监督下，在首席执行官和首席财务官的参与下，分别对我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估，这些控制和程序的设计和运行符合1934年交易法(经修订)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)的定义，截至本季度报告所涵盖的期间结束时，这些控制程序和程序的设计和运行情况符合规则13a-15(E)和15d-15(E)的规定。根据这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至六月在2021年10月30日，我们的披露控制和程序是有效的：(A)确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告；以及(B)包括但不限于旨在确保我们根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)的控制和程序，以便及时做出关于所需披露的决定。
变化浅谈财务报告的内部控制
在截至本季度结束的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化与经修订的《交易法》规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估有关六月2021年3月30日，对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有合理可能产生重大影响的事项。财务报告内部控制是指根据美国公认会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层不希望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制能够防止所有的错误和所有的欺诈。一个控制系统，无论构思和操作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且控制的好处必须相对于其成本来考虑。因为固有的由于所有控制系统的局限性，任何控制评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈实例(如果有的话)都已被检测到。这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为一个简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或更多人的串通或控制的管理超越性，都可以规避控制。任何控制系统的设计部分也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且可能无法检测到。
目录
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
除了政府和其他监管机构的调查和诉讼外，我们还可能不时涉及各种法律诉讼和索赔，涉及证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷、雇佣事宜，以及与我们正常业务过程有关的其他事项。此外，第三方可能会不时向我们提出索赔。
法律程序和索赔的结果本质上是不可预测的。根据我们目前对这些问题的理解，我们不认为任何目前悬而未决的问题会对我们的业务产生实质性的不利影响。然而，无论结果如何，任何诉讼都可能因为辩护和和解费用、转移我们的资源等因素而对我们产生不利影响。
伊特M：1A。 风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及所有其他信息。 在这份季度报告中，包括我们的财务报表和相关附注， 这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大影响。此外，新冠肺炎的影响和经济环境的任何恶化都可能加剧下面所述的风险，其中任何一项都可能对我们产生实质性影响。
摘要
我们的业务受到许多风险和不确定性的影响，在投资我们的普通股之前，您应该考虑这些风险和不确定性。下面将更全面地描述这些风险，包括但不限于与以下相关的风险：
我们有限的经营历史和缺乏创收业务；
我们无法在没有额外筹款的情况下运营；
我们行业内的竞争；
卫生流行病，包括冠状病毒大流行；
我们对某些第三方(如关键供应商)的依赖；
关键管理人员的潜在流失；
潜在的安全漏洞、数据丢失以及可能危及敏感信息的我们或我们的第三方服务提供商的其他中断；
潜在的产品责任诉讼和其他诉讼；
我们临床和产品开发活动的时间、不可预测性和费用；
可能出现不利的试验结果和不利的长期试验数据；
可能无法获得并保持必要的监管许可或批准；
关于我们的CellFX系统和候选产品的长期安全性和有效性的不确定性，以及潜在的不良副作用；
关于我们的CellFX系统和NPS技术是否会被广泛采用的商业不确定性；
目录
在我们的临床试验中招募患者可能面临的挑战；
不确定我们是否有能力从联邦医疗保险和其他第三方付款人那里获得足够的报销水平；
知识产权保护、与知识产权相关的潜在诉讼以及知识产权协议规定的义务；
对任何潜在的设备和产品进行严格的国内外监管，包括医疗法律和法规；
医疗保健政策的变化；
我们普通股价格的波动；
我们的主要股东兼董事会主席罗伯特·W·达根(Robert W.Duggan)的所有权集中；
不利的全球经济或政治环境；以及
我们维持有效的财务报告内部控制系统的能力存在潜在的重大弱点和不确定因素.
与我们的商业、工业和财务状况有关的风险
由于我们的经营历史有限，尚未开始任何创收业务，因此很难评估我们业务的未来。.
我们是一家生物电动医药技术公司，尚未开始创收业务。到目前为止，我们在综合基础上的业务包括对我们的技术的持续开发和临床研究，以及我们业务计划早期部分的实施。自我们成立以来，我们每年都发生重大的运营亏损，未来几年我们可能会继续蒙受更多亏损。此外，我们的费用中有很高比例将继续固定；因此，我们的亏损可能比预期的要大，我们的运营业绩可能会受到影响。我们的历史财务数据有限，我们可以根据这些数据来预测收入和计划运营费用。我们有限的运营历史使我们很难评估我们的技术、运营和业务前景。
我们目前没有产品收入，可能永远不会盈利。
到目前为止，我们还没有产生收入，我们历史上一直依赖出售股权证券的融资来为我们的运营提供资金。我们预计，我们未来的财务业绩将主要取决于我们使用我们的CellFX系统或其他基于我们NPS技术的产品成功推出、销售和支持我们的疗法和治疗。“我们预计将在招聘人员、持续的科学和产品研发、潜在的产品测试和临床前和临床调查、知识产权开发和起诉、营销和促销、资本支出、营运资金、一般和行政费用以及与我们的筹资努力相关的费用和开支方面投入大量资源。我们预计将产生与咨询成本、实验室开发成本、聘用科学家、工程师、销售代表和其他运营人员以及继续发展与潜在合作伙伴的关系相关的成本和开支。我们正在遭受重大的运营亏损，我们预计至少在未来几年内还会继续蒙受更多亏损，我们不能向您保证，我们未来将产生可观的收入或实现盈利。不能保证我们未来的产品将被批准或批准，或在商业上可行或被接受使用。即使我们的技术在商业上可行，其中可能包括许可，我们也可能永远不会收回我们的研发费用。
目录
对医疗技术的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，而且任何潜在的产品都有无法证明足够的疗效或临床效用的巨大风险。投资者应该根据在竞争环境中发展中的医疗技术公司通常遇到的不确定性来评估对我们的投资。我们不能保证我们的努力会成功，也不能保证我们最终能够实现盈利。即使我们实现盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能盈利并保持盈利，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，并可能严重削弱我们筹集资金、扩大业务或继续执行我们的商业计划的能力。
如果我们不能获得足够的资金，我们可能无法执行我们的业务计划和资金运营。我们可能无法以商业上合理的条款获得额外的融资，或者根本无法获得融资。
我们已经经历了运营亏损，随着我们实施业务计划，未来几年我们可能会继续遭受运营亏损。目前，我们没有收入，尽管我们已经实施了在市场上发行股票的计划，但我们还没有为全面实施我们的业务计划所需的所有预期融资安排到位。我们之前的亏损，加上预期的未来亏损，在可预见的未来已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。
为了继续执行我们的商业计划，我们需要筹集更多的资金。如果我们不能筹集到足够的额外资金，我们将不得不缩减我们的业务。此外，正在进行的新冠肺炎大流行及其对全球宏观经济环境和资本市场的负面影响可能会使我们更难筹集更多资金。我们已经招致并可能进一步招致额外的债务。
我们不能保证我们能够获得我们可能需要的所有必要资金。此外，我们认为，我们未来将需要额外的资金，以全面开发我们的技术和计划中的产品，并将其推向市场。我们已经并可能通过各种融资来源寻求更多资金，包括私下出售我们的股权证券、债务融资、我们的市场股权发行计划、我们技术的许可费、与资本合作伙伴的合资企业以及项目类型融资。如果我们通过发行股票或与股票挂钩的证券来筹集资金，就会导致部分或所有股东的股权被稀释。任何发行的股本证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。债务证券的发行或借款条款可能会对我们的业务造成重大限制。我们也可以寻求基于政府的资助，例如开发和研究拨款。不能保证资金会以商业上合理的条件提供(如果有的话)。
未来的任何债务可能会对我们施加限制性契约，包括进一步限制我们产生额外债务的能力、限制我们发行额外股本的能力、限制我们获取或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们发行额外的股本证券，或这种发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。此外，如果我们达成合作或许可安排来筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款。这些协议可能要求我们放弃或以不利条款将我们的技术或产品候选权利授权给第三方，否则我们将寻求开发或商业化我们自己，或者为将来的潜在安排保留某些机会，否则我们可能会获得更有利的条款。此外，我们可能被迫与合作伙伴就我们的一个或多个产品或市场开发计划进行合作，这可能会降低这些计划对我们的经济价值。
如果我们无法获得足够的融资或在我们需要时以令我们满意的条款获得融资，我们可能会终止或推迟我们的一个或多个产品的开发，推迟营销我们的产品所需的临床试验，或推迟建立销售和营销能力或其他将我们的产品商业化所需的活动。如果发生这种情况，我们发展和支持业务以及应对市场挑战的能力可能会受到极大限制，或者我们可能无法继续运营，在这种情况下，您可能会损失全部投资。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。这些波动可能是由多种因素引起的，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括：
与我们的产品和候选产品相关的研究、开发和商业化活动的时间、成本和投资水平，这些时间和成本可能会不时变化；
目录
收到美国或国际监管机构对我们候选产品的批准或许可的时间；
我们临床试验的注册时间和状态；
关于我们的产品和候选产品的保险和报销政策，包括使用我们产品的治疗在多大程度上得到覆盖并从第三方付款人那里获得足够的报销，以及未来可能与我们的产品竞争的药物或设备；
制造我们产品的成本，以及构建我们供应链的成本，这可能会因生产数量的不同而有所不同，也会因我们与制造商的协议条款而有很大不同；
我们可能产生的获取、开发或商业化其他候选产品和技术的支出；
对我们的产品和任何候选产品的需求水平，如果获得批准或批准，可能会随着时间的推移而变化很大；
诉讼，包括专利诉讼、雇佣诉讼、证券集体诉讼、股东派生诉讼、一般商事诉讼等；
未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及
我们的候选产品或竞争候选产品的非临床研究和临床试验的时机和成功或失败，或我们行业竞争格局中的任何其他变化，包括我们的竞争对手或合作伙伴之间的整合。
这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，对我们的经营业绩进行逐期比较可能没有意义。投资者不应依赖我们过去的业绩作为我们未来业绩的指标。
这种变化性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，或者如果我们向市场提供的预测低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到了之前公开公布的收入或收益指引，这样的股价下跌也可能发生。
由于我们是在一个竞争激烈的市场中运营，我们可以预见将面临来自大型、成熟的医疗技术、设备和类似产品制造商的竞争；我们可能无法有效地与拥有明显更多资源的公司竞争。
医疗技术、医疗器械、生物技术和制药行业的特点是开发新技术和专有疗法的竞争激烈和动态。我们面临着来自多个来源的竞争，如制药公司、医疗设备公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构。我们可能会发现自己正在与比我们更具竞争优势的公司竞争，例如：
显着提高知名度；
已建立与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人的关系；
疗效更好或安全性更好的竞争性产品；
已建立分销网络；
其他内容产品线和提供回扣、更高折扣或奖励以获得竞争优势的能力；
目录
在为候选产品获得专利和监管批准方面有更丰富的经验；
更大有从事新产品研发、制造疗法、进行临床试验、获得监管部门批准和营销批准产品的经验；以及
更大产品开发、销售和市场营销的财务和人力资源。
随着新公司进入我们的市场，以及围绕电信号疗法的科学发展继续加速，我们未来还可能面临日益激烈的竞争。虽然我们将寻求扩大我们的技术能力以保持竞争力，但其他人的研究和开发可能会使我们的技术或产品候选过时或不具竞争力，或者导致治疗或治疗优于我们开发的任何疗法。此外，我们的某些候选产品可能会与其他皮肤科产品竞争，包括非处方药(OTC)治疗，争夺一些患者可自由支配的预算份额，并在临床实践中吸引医生的注意。即使仿制药或非处方药的有效性低于我们的候选产品，基于成本或方便性，效率较低的仿制药或非处方药也可能比我们的竞争产品候选产品更快地被医生和患者采用。因此，我们可能无法与当前和潜在的未来竞争对手或他们的设备和产品进行有效竞争。
我们的销售、营销、制造和/或分销活动可能依赖第三方，而这些第三方的表现可能不令人满意。
为了能够将我们的产品和计划中的产品商业化，我们可以选择在内部开发销售、营销、大规模生产或分销方面的产品，也可以选择使用第三方来实现这些功能中的一个或多个。我们对这些第三方的依赖可能会减少我们对这些功能的控制；然而，依赖第三方并不能免除我们确保遵守所有必要的法律、法规和科学标准的责任。这些第三方也可能受到新冠肺炎的不利影响，这可能会影响他们令人满意的表现。如果这些第三方未能令人满意地遵守相关法律法规，可能会导致我们的产品或计划产品的开发延迟，包括我们的临床试验延迟，或未能获得必要的监管批准，或未能成功将我们的产品或其他未来产品商业化。其中一些事件可能成为FDA或其他监管行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。
我们还没有开始创收业务，可能无法获得可观的收入。我们相信，开发一家公司的商业化方面将需要大量的资金以及时间和精力的投入。我们可能会寻求开发和营销合作伙伴，并将我们的技术许可给其他人，以避免我们不得不在组织内提供营销、制造和分销能力。不能保证我们会找到对授权我们的技术感兴趣的任何开发和营销合作伙伴或公司。如果我们不能独立或与他人建立和保持足够的销售、营销、制造和分销能力，我们将无法产生产品收入，也可能无法盈利。
如果我们失去了关键的管理人员，我们识别、开发和商业化新一代或下一代产品候选产品的能力将受到损害，可能会导致失去市场或市场份额，并可能降低我们的竞争力。
我们高度依赖管理团队的主要成员，包括首席执行官Darrin Uecker以及财务、销售、营销、科学和工程团队的成员。这些人在亚微秒脉冲电场以及更广泛的美学、皮肤病、生命科学和医疗技术方面拥有丰富的经验和知识。任何团队成员的流失都可能削弱我们设计、识别和开发新知识产权以及新的科学或产品创意的能力。关键员工的流失、关键员工在当前职位上的表现不佳，或者我们无法吸引和留住熟练员工，都可能导致我们无法继续发展业务或实施业务战略。我们与其他生命科学公司、学术机构和研究机构争夺合格的管理和科学人才。我们的员工可以在很少或没有事先通知的情况下离开我们的公司，并可以自由地为竞争对手工作。如果我们的一名或多名高级管理人员或其他关键人员不能或不愿继续担任目前的职位，我们可能无法轻易或根本无法取代他们，而其他高级管理人员可能需要转移人们对业务其他方面的注意力。此外，我们没有承保任何管理团队成员或其他关键人员的“关键人物”人寿保险。这些人员的流失或无法吸引或留住合格人员(包括科学家、工程师和其他人员)可能会阻碍我们进行合作，并对我们的产品开发和介绍、业务增长前景、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
目录
在我们的行业中，有经验的专业人士的人才库是有限的。如果我们不能留住和招聘具备必要技术技能的人员，我们就可能无法成功地执行我们的业务战略。
我们行业的专业性导致了这一领域经验丰富的人才与生俱来的稀缺。我们未来的成功取决于我们吸引和留住高技能人才的能力，包括支持我们预期增长、发展业务和履行某些合同义务所需的科学、技术、商业、商业、监管和管理人员。鉴于具备我们所需科学知识的专业人员稀缺，以及生命科学企业之间对合格人才的激烈竞争，我们可能无法成功吸引或留住我们继续发展业务所需的人才。
生命科学中日新月异的技术可能会使我们正在开发的产品过时。
生命科学行业的特点是快速而重大的技术变革，频繁推出和改进新产品，以及不断发展的行业标准。我们未来的成功将取决于我们不断开发和改进我们设计的产品的能力，以及在及时和具有成本效益的基础上开发和推出满足客户不断变化的需求的新产品的能力。此外，我们还需要寻求随着技术和科学进步而发展的新的市场机会。这些新的市场机会可能不在我们已证实的专业知识范围内，或在有未经证实的市场需求的领域。我们开发的任何新产品可能不会在预定的市场上被接受。我们无法获得市场对新产品的接受程度，这可能会损害我们未来的经营业绩。
如果我们无法管理我们业务的预期增长，我们未来的收入和经营业绩可能会受到损害。
我们的业务增长很快。最近和未来的增长给管理层带来了巨大的额外责任，包括需要识别、招聘、培训和整合更多的员工。人员的快速扩张可能意味着更少的有经验的人从事我们的研发活动、制造、营销和销售CellFX系统以及NPS疗法和治疗，这可能导致效率低下和意外的成本、质量下降以及我们的运营中断。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和运营基础设施带来压力，如果我们的技术、行政、运营和财务控制系统未能继续升级，或者发生其他意想不到的扩张困难，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们及时执行业务计划的能力产生实质性的不利影响。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的业务可能会受到损害。
我们受有关个人身份健康信息和其他敏感信息的法律法规的约束。我们或我们的第三方服务提供商的安全漏洞、数据丢失和其他中断可能会危及与我们的业务相关的敏感信息，或者阻止我们访问关键信息并使我们承担责任，这可能会对我们的业务和声誉造成不利影响。
在我们的正常业务过程中，我们和我们的第三方服务提供商都可能收集和存储敏感数据，包括受法律保护的健康信息、我们患者的个人身份信息、与我们的试验相关的信息、知识产权以及我们的专有业务和财务信息。我们使用现场系统和供应商所有系统相结合的方式来管理和维护我们的应用程序和数据。我们面临许多与我们的保护以及我们的服务提供商保护这些关键信息相关的风险，包括无法访问数据、数据损坏、未经授权的数据泄露和未经授权的数据访问，以及与我们识别和审计此类事件的能力相关的风险。
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尽管我们采取措施保护敏感信息不受未经授权的访问或披露，但我们的信息技术和基础设施，或我们供应商的信息技术和基础设施，可能容易受到黑客或病毒的攻击，或因员工错误、渎职或其他活动而被破坏。虽然我们相信我们没有经历过任何此类攻击或入侵，但我们和我们的供应商可能都无法预见攻击，无法实施足够的预防或缓解措施，无法及时识别任何攻击或事件，也无法及时补救或以其他方式处理任何攻击或事件。如果发生任何此类攻击或其他事件，我们的系统和网络将受到威胁，我们在这些系统和网络上存储的信息可能会被未经授权的各方访问、公开披露、丢失或被盗。任何此类信息的获取、披露或其他丢失都可能导致知识产权保护、法律索赔或诉讼程序的丧失，以及根据保护个人信息隐私的法律承担的责任，例如经2009年健康信息技术促进经济和临床健康法案(HITECH)修订的1996年联邦健康保险可携带性和责任法(HIPAA)，以及2018年6月颁布并于2020年1月1日生效的2018年加州消费者隐私法(CCPA)，或者监管处罚，可能需要做出重大努力CCPA要求覆盖的公司除其他事项外，就我们使用或披露他们的个人信息对加州居民进行某些加强披露，允许加州居民选择不使用和披露他们的个人信息而不受惩罚，向加州人提供与我们拥有的个人数据有关的其他选择, 如果我们不遵守CCPA，加州总检察长可能会寻求巨额罚款和禁制令救济，并在参与与16岁以下加州人有关的个人信息的某些使用之前，获得选择加入的同意。在我们不遵守CCPA的情况下，加州总检察长可能会寻求巨额罚款和禁令救济。CCPA还允许加州人在某些数据泄露的情况下提起私人诉讼。CCPA及其解释的某些方面仍然不确定，我们可能需要修改我们的政策或做法，以努力遵守它。此外，加州选民最近批准了一项新的隐私法-加州隐私权法案(CPRA)，该法案对CCPA进行了重大修改，导致了进一步的不确定性，并要求我们为遵守该法案而招致额外的成本和支出。
未经授权访问、丢失或传播数据也可能扰乱我们的运营，包括我们处理测试、提供测试结果、提供服务、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、提供有关我们的候选产品的信息以及管理我们业务的行政方面的能力，并可能损害我们的声誉，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足以承担实际发生的数据处理或数据安全责任，不能确定我们将继续以经济合理的条款获得保险，或者根本不能确定任何保险公司不会排除或以其他方式拒绝承保任何未来的索赔。如果针对我们的一项或多项超出可用保险范围的索赔获得成功，或者我们的保险单发生变化，包括保费增加或实施大量免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。
此外，美国联邦和州消费者、健康相关和数据保护法律的解释和应用往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。这些法律的解释和应用可能会与我们的做法不符，或被指控为与我们的做法不符。如果是这样的话，这可能会导致监管调查和执法行动、私人诉讼、损害赔偿索赔，以及政府要求我们改变做法的罚款或命令，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法、系统和合规程序。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并限制我们的产品或我们可能开发的任何未来产品的商业化。
我们面临着产品责任暴露的固有风险，这些风险与我们产品的销售和未来计划产品的销售以及这些产品在人体临床研究中的使用有关。例如，如果我们的产品或我们的任何候选产品(包括在联合疗法中开发的任何产品)据称造成伤害，或在产品测试、制造、营销或销售过程中被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。我们还可能因误解或不适当依赖我们提供的信息而承担责任。如果我们不能成功地就我们的产品或计划中的产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔可能会导致以下情况，其中包括：
d欣喜若狂对我们的产品或我们可能开发的任何计划产品的需求；
i陪审团对我们的声誉和媒体的重大负面关注；
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w它的抽屉我们的临床研究中的患者或取消研究；
s重要的为相关诉讼辩护的费用和分散我们管理团队注意力的费用；
s实体对病人的金钱奖励；
损失收入的比例；以及
t我们未来可能开发的任何产品都无法商业化。
例如，在我们肿瘤学领域的临床试验中，具有我们NPS技术所针对的癌症类型和阶段的患者可能已经处于严重和晚期疾病阶段，尽管采用传统疗法，但病情可能已经恶化，可能不适合手术，和/或可能既有已知的和未知的重大预先存在的和潜在威胁生命的疾病。在治疗过程中，患者可能会遭受不良事件，包括死亡，原因可能与我们的CellFX系统或我们的NPS技术有关。这类事件可能会使我们面临代价高昂的诉讼，要求我们向受伤患者支付巨额费用，延误、负面影响或终止我们获得或维持监管部门批准营销这些产品的机会，或者要求我们暂停或放弃商业化努力。即使在我们不相信不良事件与我们的产品相关的情况下，对该情况的调查也可能很耗时或不确定。这些调查可能会中断我们的销售努力，推迟我们的监管审批过程，或者影响和限制我们的产品可以获得或维持的监管审批类型。由于这些因素，产品责任索赔即使辩护成功，也可能损害我们的业务。
我们目前维持产品责任保险范围，这可能不足以覆盖我们可能招致的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
自成立以来，我们已出现净亏损，并预计在可预见的未来，我们可能会继续蒙受重大亏损。如果不加以利用，我们的一些联邦和州净营业亏损(NOL)结转将在2034年之后的不同年份开始到期。根据修订后的1986年“国内税法”(Internal Revenue Code)或该法以及某些类似的州税收条款，我们通常被允许从上一个纳税年度结转NOL，以抵消我们未来的应税收入(如果有的话)，直到此类NOL使用或过期，但受某些限制的限制。其他未使用的税收属性也是如此，例如税收抵免。
此外，根据该守则第382条，经历“所有权变更”的公司利用变更前的净额来抵销未来应纳税所得额的能力受到限制。我们认为，我们已经发生了一次或多次所有权变更，因此，我们现有的NOL的一部分可能会受到限制。未来我们股票所有权的变化可能会导致额外的限制。即使我们实现了盈利，我们也可能无法利用我们的NOL的很大一部分。
我们有大量的商誉和无形资产。随着时间的推移，我们可能不得不在对财务报表中反映的它们的价值进行必要的定期评估时将其减记。
我们总资产的很大一部分由2014年业务收购产生的商誉和无形资产组成。我们至少每年或当环境变化表明商誉的账面价值可能无法收回时，审查商誉的减值。我们还在每个会计年度结束时或当事件或环境变化表明这些资产的账面价值可能超过其当前公允价值时，审查我们的无形资产的减值。如果我们对商誉或无形资产计提减值费用，总资产就会减少。这样的减值费用可能会导致公司感知价值的变化，最终可能会反映为我们证券的市场价格下降。此外，减值费用也可能对我们未来筹集资金的能力产生不利影响。
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与产品开发相关的风险
临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，而且其结果本身也不确定。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败或延迟。例如，非临床研究和早期可行性临床研究的成功并不能确保支持监管提交所需的扩大临床试验将会成功。挫折可能由临床试验进行中的非临床发现、临床试验中的安全性或有效性观察(包括以前未报告的不良事件)或批准后观察等因素引起。即使我们的临床试验已经完成，结果也可能不足以使我们的候选产品获得监管部门的批准或批准。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时“顶线”和初步结果可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生实质性变化。
我们可能会不时地公布临床试验的临时顶线或初步结果。我们可能宣布的临床试验的中期结果可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或最重要的结果也仍然受到审计和核实程序的制约，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎看待中期和初步数据。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。
如果我们没有对我们的产品保持必要的监管许可，或者如果对未来设备和适应症的许可或批准被推迟或没有发布，我们的商业运营将受到损害。
我们正在开发的候选产品是医疗器械，它们受到美国FDA和我们开展业务的其他国家监管机构的广泛监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：
d电梯的设计、开发和制造；
l流产临床前和临床试验、标签、包装和储存；
p再营销批准或批准；
r记录保存；
d逐出营销、推广和广告、销售和分销；以及
p非上市监测，包括报告死亡和重伤以及召回和纠正删除.
在新的医疗设备或现有设备的新预期用途可以在美国上市之前，设备制造商必须首先提交并获得FDA的510(K)批准或上市前批准(PMA)，除非适用豁免。在510(K)批准过程中，FDA将确定建议的设备在预期用途、技术以及安全性和有效性方面与市场上合法上市的设备(称为“谓词”设备)“基本相等”，以便批准建议的设备上市。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。PMA途径要求申请者基于大量数据证明该设备的合理安全性和有效性，这些数据包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。通过PMA申请获得批准的产品通常需要FDA批准才能进行修改。同样，对通过510(K)认证的产品进行的一些修改可能需要新的510(K)。任何一个过程都可能是昂贵、漫长和不可预测的。
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2021年2月，我们的CellFX系统获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(K)批准，用于需要消融和重新铺设皮肤的皮肤科手术。根据这一皮肤病的一般适应症，我们计划追求CellFX系统的特定适应症，首先是治疗SH皮损的适应症。这将需要额外的510(K)提交，就像随后的每个适应症一样，可能会基于比较的临床数据。
然而，未能获得进一步的510(K)审批可能会增加我们的监管审批过程的大量时间和费用，可能会推迟我们创造收入的能力，并可能对我们的股价产生负面影响。我们可能无法获得将我们的CellFX系统推向特定适应症所需的必要许可或批准，或者此类批准或许可可能被不适当地推迟，这可能会损害我们的业务。如果FDA拒绝我们针对特定适应症提交的510(K)计划，我们可能需要通过从头开始途径获得FDA的批准，这将需要额外的时间和资源，包括需要进行更多的临床研究来证明我们候选设备的安全性和有效性。
FDA可能不会及时批准或批准我们的510(K)、从头开始或PMA申请。这种延误或拒绝可能会对我们的业务运营和财务状况产生实质性的不利影响。FDA还可能改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的审批或审批。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务运营和财务状况产生实质性的不利影响。
FDA和美国联邦贸易委员会(FTC)也对我们的设备的广告和促销进行监管，以确保我们的声明与我们的监管许可或批准一致，有足够和合理的数据来证实这些声明，并且我们的促销标签和广告在任何方面都没有虚假或误导性。如果FDA或FTC确定我们的任何广告或促销声明是误导性的、未经证实的或不允许的，我们可能会受到执法行动的影响，包括FDA警告信，我们可能会被要求修改我们的促销声明并进行其他更正或恢复原状。
FDA和州当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致FDA或州政府机构采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁措施：
a折线公示、警告信、罚款、禁令、同意令和民事处罚；
r事件更换、退款、召回或扣押我们的设备；
o正在休息限制、部分停产或者全面停产的；
r融合我们对新设备、新的预期用途或对现有设备进行修改的510(K)审批或上市前批准的请求；
w绘图510(K)已经批准的批准或上市前批准；以及
c里亚尔起诉。
如果这些事件中的任何一个发生，我们的业务和财务状况都将受到损害。
NPS技术平台的作用机制尚未完全确定或验证。
核动力源技术平台的确切作用机制尚不完全清楚，有关其使用的数据仍在收集中。此外，在使用这项新兴技术方面，可以被视为专家的科学家和研究人员相对较少。只要潜在的监管机构、合作伙伴或投资者重视对一项技术的作用机制的清楚了解，这一限制可能会使我们更难获得必要的监管批准、投资或以有利条件建立合作伙伴关系。
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我们的产品和任何未来的候选产品可能会导致严重的不良副作用，或具有其他可能延迟或阻碍其监管批准、限制其商业可取性或导致重大负面后果的特性。
临床开发失败的风险很高。例如，我们体内的绝大多数数据都是动物试验的结果，我们只完成了有限数量的人体可行性研究。我们的CellFX系统、NPS脉冲或我们计划中的任何未来产品引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验，或撤销之前授予的监管批准。不良副作用还可能导致更严格的标签要求，或者推迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构对计划中的未来产品的监管批准。
此外，如果我们或其他人发现我们的CellFX系统造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：
wE可能被强制召回该产品并暂停该产品的销售；
r规章制度有关部门可以撤回对此类产品的批准；
r规章制度当局可以要求在标签上附加警告和/或缩小可能减少使用或以其他方式限制此类产品的商业成功的指示；
t他林业局或其他监管机构可以发布安全警报、“亲爱的医疗保健提供者”信函、新闻稿或其他包含对此类产品的警告的通信；
t他林业局可能会限制我们产品的分销，并对我们施加繁重的执行要求；
we 可能被要求改变产品的给药方式或进行额外的临床试验；
we 可能因对受试者或者患者造成损害而被起诉并追究责任的；
wE可能受到诉讼或产品责任索赔；以及
o你的声誉可能会受损。
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持对CellFX系统或任何未来特定计划产品的市场接受度(如果获得批准)。
我们的业务依赖于医生采用我们的CellFX系统和NPS技术，如果我们不能得到广泛采用，我们的业务将受到不利影响。
我们的成功取决于我们有能力教育医生了解CellFX程序比现有治疗方式的好处，并说服他们为他们的患者开CellFX程序的处方。我们不知道从长远来看，CellFX系统或NPS技术是否会成功，如果不向医生提供令人信服的数据，证明我们的产品与替代疗法相比的有效性和安全性，可能会阻碍市场接受。我们或第三方可能进行的任何研究都可能会将我们的CellFX系统或NPS技术与其他治疗方法进行比较，这些研究可能昂贵、耗时，或者可能不会产生积极的结果。此外，采用将直接受到许多财务因素的影响，包括提供者吸引患者现金付款的能力，或从第三方商业付款人和医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)获得足够补偿的能力，以支付他们在管理CellFX程序方面提供的专业服务。我们的CellFX系统、NPS技术或基于NPS技术的其他潜在产品的功效、安全性、性能和成本效益，在独立的基础上和相对于竞争服务，将决定我们和供应商获得报销的可用性和水平。如果医生不采用和处方我们的CellFX系统或使用我们的NPS技术的未来产品，我们可能永远不会盈利。
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我们可能会发现很难招募病人参加我们的临床试验。如果我们不能招募足够数量的合格患者参与临床试验，我们可能无法启动或继续临床试验，这可能会推迟或阻碍我们候选产品的开发。
确定患者并使其有资格参与我们候选产品的临床试验对我们的成功至关重要。我们临床试验的时间取决于我们招募患者参与测试我们的候选产品的速度，以及所需的随访期的完成情况。一般来说，如果患者因为医疗保健行业不良事件的负面宣传或其他原因(包括类似患者群体的竞争性临床试验)而不愿参加我们的试验，则招募患者、进行试验和获得监管部门批准或批准计划的产品的时间可能会推迟。如果在收集所需患者和患者数据方面出现延迟，则可能会延迟完成试验。此外，如果我们的任何临床试验地点未能遵守要求的良好临床实践，我们可能无法使用在这些地点收集的数据。此外，如果我们的临床研究人员未能履行他们的合同职责或监管义务，或未能在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延迟、暂停或终止。这些延迟可能导致成本增加、产品开发延迟、延迟测试我们技术的有效性或完全终止临床试验，以及延迟获得我们产品的监管授权。
实验室条件与商业条件和现场条件不同，我们候选产品的安全性和有效性可能取决于用户的技术。
在实验室环境下可以实现的观察和开发可能无法在更广泛的研究和开发阶段、商业环境中或在该领域的任何候选产品的使用中复制。此外，CellFX程序将由医疗保健专业人员管理，需要一定程度的培训和实践才能正确管理。由于给药技术的差异，我们或其他研究人员在实验室或临床试验中取得的治疗结果可能不能代表我们产品在商业使用过程中实际遇到的结果。我们临床试验中研究人员的培训和技能可能不能代表未来产品使用者的培训和技能，这可能会对治疗结果产生负面影响。此外，为任何临床试验选择的患者和/或给药地点可能存在选择偏差，这些试验会对治疗结果产生积极影响，而这些治疗结果可能不能代表或预测我们的产品(包括CellFX系统)的真实体验。
我们的固件和软件问题可能会对设备的功能产生负面影响。
CellFX程序和疗法的安全性和有效性可能部分取决于嵌入设备和相关软件的微处理器运行的固件的功能。此固件和软件是我们的专利。虽然我们已经努力对固件和软件进行了广泛的测试，但它可能会出现故障，进而可能会伤害患者。此外，我们的专有固件和软件可能容易受到物理入侵、黑客、员工或承包商不当访问、计算机病毒、编程错误、数据泄露或类似问题的攻击。其中任何一项都可能对患者造成伤害，或未经授权泄露属于我们或其他人的机密医疗、商业或其他信息。
我们可能会遇到制造问题或延误，这可能会导致收入损失。此外，我们目前依赖第三方供应商提供制造我们的CellFX系统和相关涂抹器所需的关键材料。这些供应商遇到的任何问题都可能导致他们对我们的供应延迟或中断，因此，我们可能会在计划中的产品的开发和商业化方面面临延误。
我们的产品正在开始商业化生产，目前我们依赖第三方供应商为我们的CellFX系统制造和供应部件。我们在加利福尼亚州的工厂对我们的设备进行最终组装。我们相信我们有足够的材料库存和制造能力来支持我们所有的商业发射活动。然而，如果对我们产品的需求大幅增加，我们要么需要扩大我们的制造能力，要么需要外包给其他制造商。按照FDA的规定制造我们的CellFX组件需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。医疗器械产品制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺以及遵守国内外适用法规方面的困难。
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我们不控制合同制造合作伙伴的制造过程，并且完全依赖合同制造合作伙伴遵守适用的法规要求，如果我们的合同制造商不能成功地以符合我们的规范和这些严格法规要求的方式制造我们产品所需的零部件，我们可能无法依赖他们的制造设施来生产我们的产品。此外，我们对我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力的控制有限。如果FDA或类似的外国监管机构发现这些设施不足以制造我们的组件，或者如果这些设施在未来需要采取执法行动，或者在遵守适用的监管要求方面不够充分，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们开发和营销我们的产品或为我们的候选产品获得监管批准或许可的能力。
我们目前根据采购订单为我们的CellFX系统购买组件，并且没有与这些材料的大多数供应商签订长期合同。如果供应商推迟或停止生产我们的零部件，或者如果他们向我们收取的价格大幅提高，或者如果他们选择不向我们销售，我们将需要寻找其他供应商，我们可能无法以优惠的条款获得替代供应商，甚至根本无法获得替代供应商。此外，我们的任何数量的供应商都可能受到新冠肺炎的不利影响，这可能会影响他们令人满意的表现。如果这些供应商的表现不能令人满意，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响，我们可能会在寻找另一家可接受的供应商时遇到设备制造的延误。
如果我们最终的商业化产品或相关治疗不能获得联邦医疗保险和其他第三方付款人足够的报销水平，我们可能无法在商业上可行。
我们相信，我们的CellFX系统和任何潜在的设备、产品和相关治疗的商业可行性，以及我们作为一家公司的商业成功，可能会受到新批准的医疗疗法、技术和设备的政府报销、医疗保险覆盖和报销的可用性的影响。保险承保范围和报销不保。它通常需要在市场上使用一段时间才能获得保险和补偿，如果真的获得了补偿的话。在美国和其他许多司法管辖区，医生和其他医疗保健提供者的收入通常依赖保险覆盖和报销，因此，这是拟议产品的整体商业化计划以及该产品是否会被市场接受使用的一个重要因素。如果我们计划的产品没有保险覆盖和报销，我们预计只会获得减少的收入，如果有任何收入的话。
联邦医疗保险(Medicare)、医疗补助(Medicaid)、医疗保健组织和其他第三方付款人越来越多地试图通过限制新医疗技术和产品的覆盖范围和报销水平来控制医疗成本。因此，他们可能不会为使用我们的CellFX系统或开发中的计划产品提供足够的保险或支付足够的费用。为了获得令人满意的报销安排，我们可能不得不同意将我们的费用或销售价格降低到低于我们目前向客户收取的预期价格，这可能会对我们的利润率产生不利影响。此外，每个计划可能分别要求我们为产品的使用提供科学和临床支持，因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程，无法保证承保范围和足够的补偿将得到一致的应用或完全获得。即使联邦医疗保险和其他第三方付款人决定承保涉及我们的CellFX系统和我们建议的设备和产品的治疗，我们也不能确定报销水平是否足够。因此，即使这些产品被批准用于商业销售，除非政府和其他第三方付款人为我们的设备和产品提供足够的保险和补偿，否则可能会阻止一些医生使用它们，我们的销售额将受到影响。
联邦医疗保险以各种方式报销医疗技术和产品，具体取决于项目的使用地点和方式。但是，只有当CMS确定该项目应该承保并且该设备或产品的使用符合承保标准时，Medicare才会提供报销。承保范围的确定可以由Medicare行政承包商(代表CMS处理和支付提供服务所在地理区域的索赔的私人承包商)在地方一级进行，也可以由CMS通过全国承保范围确定在国家一级进行。有一些法定条款旨在帮助确定新技术的覆盖范围，但目前尚不清楚这些新条款将如何实施，也无法说明它们可能如何适用于我们建议的任何设备和产品，因为它们仍处于开发阶段。覆盖范围的前提是该技术、设备或产品已获得FDA的批准或批准，此外，覆盖范围将与FDA批准或批准的该设备或产品的批准的预期用途一致，但覆盖范围可以更窄。覆盖范围的确定可能非常有限，以至于有资格使用设备或产品的患者相对较少。
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获得覆盖范围的确定，无论是地方的还是国家的，都是一个耗时、昂贵和高度不确定的命题，特别是对于一项新技术来说，而且可能会出现地方确定不一致的情况。平均而言，医疗器械和产品的医疗保险覆盖范围确定滞后于FDA的批准或批准。医疗保险法定框架还受到行政裁决、解释和自由裁量权的约束，这些裁决、解释和裁量权会影响医疗保险下的报销金额和时间。医疗补助覆盖范围的确定和报销水平是在各州的基础上确定的，因为与医疗保险不同的是，医疗补助由各州根据提交给美国卫生与公众服务部(HHS)部长的州计划进行管理。医疗补助的报销水平通常低于医疗保险。此外，医疗补助计划和私营保险公司经常受到医疗保险覆盖范围决定的影响。
我们与外部科学家及其机构合作开发我们的产品和候选产品。这些科学家可能有其他承诺或利益冲突，这可能会限制我们获得他们的专业知识，损害我们利用我们的发现平台的能力，或者对我们的临床试验产生负面影响。
我们与学术研究机构的科学顾问和合作者合作开发我们的产品。这些科学家和合作者不是我们的雇员，但根据我们与他们的赞助诊所、学术机构或研究机构签订的研究协议，他们要么是独立承包商，要么是研究人员。这些科学家和合作者可能有其他承诺，限制了他们对我们的可获得性。尽管我们的科学顾问通常同意不做相互竞争的工作，但如果他们为我们所做的工作与他们为其他实体所做的工作之间出现实际或潜在的利益冲突，我们可能会失去他们的服务。如果这些科学顾问违反了与我们的保密协议，我们的一些有价值的专有知识也有可能通过这些科学顾问公之于众，这将对我们的业务造成竞争损害。如果这些科学家和合作者，包括那些协助我们进行临床试验的科学家和合作者，可能会不时获得与此类服务相关的现金或股权补偿，这些关系和任何相关补偿可能会导致感知或实际的利益冲突，或导致监管当局得出结论，认为财务关系可能影响了试验的解释，因此他们或其机构生成的数据的完整性可能会受到质疑，数据本身的效用可能会受到损害，这可能会导致我们提交的任何营销申请被推迟或拒绝。
与知识产权相关的风险
如果我们不能保护我们的知识产权，那么我们的财务状况、经营结果以及我们的技术和产品的价值都可能受到不利的影响。
专利和其他专有权利对我们的业务至关重要，我们与其他公司有效竞争的能力取决于我们技术的专有性质。我们还依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和许可机会来发展、保持和加强我们的竞争地位。我们寻求通过与某些雇员、顾问和其他各方签订保密协议，部分地保护这些权利。我们的成功将在一定程度上取决于我们的许可人和我们是否有能力获得、维护(包括定期提交和付款)和执行对许可知识产权的专利保护，特别是我们已获得权利的那些专利。我们可能不会成功起诉或继续起诉我们许可的专利申请。即使就这些专利申请发出专利，我们也可能无法维持这些专利，或决定不对侵犯这些专利的实体提起诉讼。如果对我们拥有或许可的知识产权没有足够的保护，其他公司可能会提供基本上相同的产品供销售，这可能会不利地影响我们的竞争业务地位，并损害我们的业务前景。即使颁发了专利，也可能会受到挑战、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手销售类似产品的能力，或者限制我们产品的专利保护期。
知识产权侵权的诉讼或第三方索赔或对我们专利有效性的挑战将要求我们使用资源来保护我们的技术，并可能阻止或推迟我们候选产品的开发、监管批准或商业化。
如果我们成为任何第三方索赔的目标，声称我们的产品或知识产权侵犯了他人的权利，我们可能会被迫招致巨额费用或从我们的业务中转移大量员工资源。如果成功，此类索赔可能导致我们不得不支付巨额损害赔偿，或者可能阻止我们开发一个或多个候选产品。此外，如果对我们或我们的合作者提起专利侵权诉讼，我们或他们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。
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如果我们或我们的合作者遇到专利侵权索赔，或者如果我们选择避免其他人可能会主张的潜在索赔，我们或我们的合作者可能会选择向第三方寻求或被要求向第三方寻求许可，并且很可能需要支付许可费或版税，或者两者兼而有之。这些许可证可能不会以可接受的条款提供，或者根本不会提供。即使我们或我们的合作者能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或我们的合作者无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或者被迫停止某些方面的业务运营。这可能会严重损害我们的业务。对我们来说，任何诉讼或其他程序的费用，无论其是非曲直，即使解决了对我们有利的问题，也可能是巨大的。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们拥有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。知识产权诉讼和其他诉讼，无论其是非曲直，也可能会占用大量的管理时间和员工资源。
我们的知识产权不一定会为我们提供竞争优势。
我们的知识产权对未来的保护程度是不确定的，因为知识产权有其局限性，可能不能充分保护我们的业务，或使我们能够保持我们的竞争优势。以下示例是说明性的：
o其他公司可能能够生产与我们的候选产品相似但不在我们拥有或独家许可的专利权利要求范围内的产品；
o其他公司可以自主开发类似或替代技术，而不侵犯我们的知识产权；
i我们拥有或独家许可的专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
wE某些产品可能在我们获得产品的上市批准之前多年获得专利，而且由于专利的有效期有限，可能在相关产品的商业销售之前就开始生效，因此我们专利的商业价值可能是有限的；
o我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
wE可能无法开发其他可申请专利的专有技术；
t某些国家的法律可能不会像美国法律那样保护我们的知识产权，或者我们可能无法在我们开展业务的所有司法管辖区申请或获得足够的知识产权保护；以及
t其他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，例如，阻止我们针对一个或多个适应症营销我们的一个或多个候选产品。
上述对我们竞争优势的任何威胁都可能损害我们的业务。
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如果我们不能保护我们的专有信息和专有技术的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响。
除专利技术外，我们还依赖非专利专有技术、工艺、商业秘密和专有技术。任何非自愿向第三方披露或盗用我们的机密或专有信息都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成就，从而有可能侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们通过与员工、顾问和第三方签订保密协议，在一定程度上保护机密和专有信息。虽然我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何有权使用我们专有技术、信息和技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定这些技术、信息和技术不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。这些保密协议可能会被终止或违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类终止或违反。此外，在未经授权使用或披露的情况下，这些协议可能无法为我们的商业秘密和专有技术提供有意义的保护。
如果我们不能保护我们产品中使用的知识产权，其他人可能会复制我们的创新，这可能会削弱我们在市场上有效竞争的能力。
我们专利的实力涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。我们的专利或专利申请可能会受到挑战，或者我们的专利申请可能无法产生已颁发的专利，我们现有的或未来的专利可能太窄，无法阻止第三方围绕我们的知识产权进行开发或设计，在这种情况下，我们可能会失去竞争优势，我们的业务可能会受到影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界上所有国家申请、起诉和保护候选产品的专利将是昂贵得令人望而却步的，而我们在美国以外的一些国家的知识产权也将是令人望而却步的。可能没有美国那么广泛。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争者可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们当前或未来的候选产品(如果有的话)竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。
我们还没有在我们所有的潜在市场注册我们的一些商标，如果不能获得这些注册，可能会对我们的业务产生不利影响。 如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、宣布通用或与第三方权利冲突。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。此外，如果我们在所有潜在市场申请注册我们的商标，我们的申请可能不会被允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能确保我们的商标获得注册，我们在针对第三方执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更大的困难。在这种情况下，从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立起知名度，那么我们的营销能力可能会受到影响。
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与政府监管相关的风险
我们受到严格的国内外监管。任何不利的监管行动或法律上的不利变化都可能对我们未来的财务状况、业务运营和前景产生重大和不利的影响。
我们的CellFX系统和任何其他潜在的设备和产品、进一步的开发活动以及制造和分销，一旦开发和确定，现在和将继续受到包括FDA和类似的外国监管机构在内的众多政府机构的广泛、严格和持续的监管。这些机构都在不同程度上监督和执行我们遵守有关我们医疗技术的开发、测试、制造、标签、营销、分销以及安全和有效性的法律和法规。获得和维持FDA和类似外国监管机构对新设备和产品的上市批准或许可，或增强、扩大适应症或对现有产品进行修改的过程可能：
t有相当长的一段不确定的时间；
r相当于大量资源的支出；
i提供严格的临床前和临床测试，并可能进行上市后监测；
i对我们的产品进行修改、维修或更换；
r对我们的产品进行必要的设计变更；
r导致我们产品的指定用途受到限制；以及
r导致我们从未获得我们寻求的监管批准或许可。
如果我们遇到其中任何一种情况，我们的运营可能会受到影响，我们的竞争地位可能会受到损害，并导致进一步的损失，从而对我们的财务状况产生不利影响。
在产品获得批准、批准和商业发布之前和之后，我们都受到FDA和国际法规的约束，并将承担持续的责任。对适用法规要求的遵守情况会受到持续审查，并通过定期检查进行严格监控。如果检查得出结论认为我们没有遵守适用的法律或法规，或者我们的任何设备无效或构成不合理的健康风险，FDA或类似的外国监管机构可以禁止此类设备或产品，扣留或扣押此类设备或产品，命令召回、维修、更换或退款此类设备或产品，或者要求我们通知保健专业人员和其他人这些疗法、设备或产品存在对公众健康构成重大损害的不合理风险。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会施加其他操作限制，禁止和限制与我们的设备和产品相关的某些适用法律的违规行为，并评估对我们的管理人员、员工或我们的民事或刑事处罚。FDA和类似的外国监管机构一直在加强对该行业的审查，预计政府将继续密切审查该行业，进行检查，可能还会采取执法行动。任何不利的监管行动，取决于其规模，可能会限制我们有效地制造、营销和销售我们的设备和产品，包括CellFX系统。此外，任何不利的监管行动导致的负面宣传和产品责任索赔可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们的CellFX系统和其他产品的持续发展有赖于与医生保持牢固的工作关系。
我们CellFX系统的开发、营销和销售，以及任何未来正在开发的产品，都取决于我们与医生保持牢固工作关系的能力。我们依赖这些专业人士为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。医生协助我们进行临床试验，并作为研究人员、营销和产品顾问以及公共演讲者提供帮助。如果我们不能与这些专业人士保持牢固的工作关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。医疗器械行业与医生的关系正受到监察长办公室(OIG)、司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构越来越严格的审查。我们未能遵守规范我们与医生关系的法律、规则和法规，或OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会严重损害我们的业务，包括在提交给FDA或类似监管机构的监管报告中损害我们临床数据的使用或完整性。
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我们受到医疗保健和其他与我们业务相关的法律法规的约束，如果我们被确定没有完全遵守这些法律，可能会面临实质性的处罚，这可能会对我们的业务产生不利影响。
我们面临的风险是，我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、顾问、任何未来的商业合作者、服务提供商和其他供应商可能会从事不当行为或其他非法活动。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反适用法律法规的其他未经授权的活动。有许多联邦和州法律法规禁止医疗行业的欺诈和滥用，这可能会导致重大的刑事和民事处罚。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们获得市场批准或许可的产品。这些法律包括：
美国联邦反回扣条例“，除其他事项外，禁止个人和实体直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而这些商品或服务可根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等联邦医疗保健计划进行支付，并禁止任何个人或实体在知情的情况下直接或间接地以现金或实物形式索要、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励或交换个人推荐或购买、订购或推荐的任何商品或服务，这些商品或服务可根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)进行支付。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，政府可以在没有证明个人或实体实际了解法律或有违反法律的具体意图的情况下，发现违反了“反回扣法令”(Anti-Kickback Statement)。此外，政府可以断言，就民事虚假索赔法而言，包括因违反美国联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
美国联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，包括《民事虚假报销法》，除其他外，该法对故意向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性付款或批准索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或刑事诉讼，或故意制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，或故意做出虚假陈述以避免发生虚假或欺诈性索赔的行为，包括通过民事举报人或检举人的诉讼，对个人或实体施加刑事和民事处罚，包括通过民事举报人或刑事诉讼，对故意向美国政府提交或导致提交虚假或欺诈性索赔的付款或批准索赔，或故意做出虚假陈述以避免虚假或欺诈性索赔的个人或实体施加刑事和民事处罚
HIPAA对明知而故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述等行为，施加刑事和民事责任。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
经HITECH修订的HIPAA及其实施条例还规定了保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输的义务，包括强制性合同条款，而未经受规则约束的覆盖实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和医疗保健提供者及其业务伙伴，为其或代表其提供涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务)的适当授权；
美国医生支付阳光法案，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向政府报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)和教学医院支付或其他“价值转移”有关的信息，并要求适用的制造商和团购组织每年向政府报告这些医生持有的所有权和投资利益
2020年1月生效的CCPA要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露，并为这些消费者提供新的能力，以选择退出某些个人信息的销售。我们还不能预测CCPA或最近批准的CPRA对我们的业务或运营的影响，但它可能需要我们修改我们的数据处理做法和政策，并可能导致我们为遵守规定而产生大量成本和费用；
联邦消费者保护和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害消费者的活动进行了广泛的监管；以及
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类似的州和非美国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于我们的商业实践，包括但不限于，涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的研究、分销、销售和营销安排和索赔；州法律要求设备公司遵守行业自愿合规指南和美国政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律和法规要求制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者支付或以其他方式转移价值有关的信息，或者营销支出和定价信息；以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和非美国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。
我们实施了与合规相关的计划和程序，以帮助识别和阻止员工和其他为我们提供服务的第三方的医疗违规行为和其他违规行为。然而，尽管我们做出了努力，政府当局仍有可能得出结论，认为我们的业务实践不符合当前或未来涉及适用医疗保健或其他适用法律的法规、法规、机构指南或判例法。此外，即使没有发生不当行为，我们也面临这样的风险，即某人或政府可能会指控违反了这些法律、法规和其他义务，或者声称发生了欺诈或其他不当行为。如果对我们提起任何此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务和财务结果产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交出、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健计划之外、个人监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少，以及如果我们未能成功为自己辩护或维护权利，我们的业务将被削减。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。如果发生上述任何一种情况，都可能对我们的流动性和财务状况产生实质性的不利影响。
此外，任何适用于我们业务的法律或法规的任何实质性变化都可能损害我们的业务、财务状况和经营结果。
为了获得监管部门对我们未来候选产品所需的设备批准或许可，我们将不得不进行各种临床前和临床测试，这可能既昂贵又耗时，而且可能 不提供允许我们寻求监管部门批准或批准的结果。
监管机构批准或批准所需的临床前和临床试验数量取决于要治疗的疾病或状况、治疗方法、设备的性质、我们寻求批准或批准的司法管辖区以及适用的法规。监管机构，包括美国、加拿大、欧洲和其他医疗器械和产品受到监管的司法管辖区的监管机构，可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准产品。例如，监管机构：
m不得认为一项技术或装置对于任何预期用途或适应症是合理安全或有效的；
m可以用与我们不同的方式解释临床前和临床试验的数据；
m可以确定我们的制造设施或工艺不符合质量体系规定；
m可以断定我们的设备不符合耐用性、长期可靠性、生物兼容性、电磁兼容性或电气安全的质量标准；或
m可以改变他们的审批或审批政策，或者以对我们不利的方式采用新的法规。
这些监管机构可能会就我们的临床试验的设计或实施提出要求或不同意我们的意见，导致在获得未来候选产品的监管批准或许可方面遇到困难或延误的风险增加，并增加成本。
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即使一种潜在的设备或产品最终被不同的监管机构批准或批准，它也只能在可能使其商业可行性降低的狭窄适应症上获得批准或批准。
即使我们完成了临床测试，我们的潜在设备或产品获得了批准或批准，它也可能无法获得成功商业化所必需或需要的适应症的批准或批准。监管机构可能会根据在批准或批准后可能需要的昂贵的额外临床试验的表现来批准上市。监管机构还可能批准或批准我们的主要候选产品，包括我们的CellFX系统，以获得比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者群体。我们更倾向于获得尽可能广泛的适应症，以用于与特定疾病或治疗相关的设计。然而，最终的适应症或标签可能比我们最初寻求的更有限。对使用的限制可能会使该设备或产品在商业上更不可行，更难(如果不是不切实际的话)推向市场。因此，我们可能得不到我们就建议产品所寻求的收入，我们也不能盈利，也不能为我们的投资者提供投资回报。
我们将受到持续的要求和检查，这些要求和检查可能会导致我们的许可受到限制、暂停或撤销。
我们以及任何潜在的第三方制造商都将被要求遵守FDA的质量体系，其中包括测试、控制和文档要求。我们在国外也会受到类似规定的约束。即使产品获得监管部门的批准或批准，批准或批准也可能受限于该产品可能上市的指定用途或批准或批准的条件，或者包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测该产品的安全性或有效性。美国通过州和联邦机构(包括FDA)的定期检查以及类似机构在国际司法管辖区的定期检查，严格遵守质量体系法规和其他适用的法规要求。不遵守监管要求可能会导致警告信、罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、未能获得设备的上市前批准或上市前批准、撤回之前获得的批准或许可，以及刑事起诉。限制、暂停或撤销监管批准或许可，或任何其他不遵守监管要求的行为都将限制我们的运营能力，并可能大幅增加我们的成本。
因为我们和我们的一个授权者已经使用联邦资金来开发我们的技术的某些方面，联邦政府保留与这些拨款的结果相关的“游行”权利。
3月权利赋予联邦政府授予其他实体的权利，这些实体可能包括竞争对手、许可或在政府资助专利开发的情况下自行获得许可。进行权适用于已经颁发的专利。只有在存在专利所有者没有能力处理的对公共健康和安全的威胁时，才能使用进行权。如果政府提供资金的专利不适合公众使用，进入权也可以用来解除专利持有人的专有权。如果政府使用进入权，使用专利的实体需要向专利持有者支付使用费，具体金额将另行协商。因为联邦资金用于公司的某些方面’如果该公司的技术将成为我们一些专利的主题，该公司可能会受到进行权的约束，失去这些专利的专有权，如果政府根据进行权向竞争对手授予任何许可，该公司可能会受到直接竞争。
我们的员工、合作者和其他人员可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临员工、合作者和其他人员的欺诈或其他不当行为的风险，这可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA和其他类似外国监管机构的法律，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；或(Iii)美国的医疗欺诈和滥用法律以及类似的外国欺诈性不当行为法律。这些法律可能会影响未来的销售、营销和教育计划等。医疗保健项目和服务的推广、销售和营销，以及医疗保健行业的某些商业安排，都受到旨在防止欺诈和滥用、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金、某些客户激励计划以及其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不正当使用在招募病人进行临床试验的过程中获得的信息。
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我们采用了适用于所有员工的行为准则，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。无论我们能否成功应对任何此类行动或调查，我们都可能会产生包括法律费用在内的巨额成本，并转移管理层对任何此类索赔或调查进行辩护的注意力，这些索赔或调查可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
医疗政策的变化，包括最近改革美国医疗体系的联邦立法，可能会对我们产生实质性的不利影响。
联邦政府、州政府、监管机构和第三方付款人提出的控制或管理增加的医疗成本和改革美国医疗体系的提案可能会对我们的业务产生重大影响。某些建议可能会限制我们能够为我们的产品收取的价格或我们产品的承保范围和报销范围，并可能限制我们产品的接受度和可用性。采纳控制成本的建议可能会对我们的业务和财政状况产生重大不利影响。我们无法预测未来可能采取的举措或它们对我们业务的全面影响。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗服务的其他付款人为控制或降低医疗成本所做的持续努力可能会对我们为产品设定公平价格的能力、我们创造收入和实现盈利的能力以及资本的可用性产生负面影响。
与持有我们普通股相关的风险
我们普通股的价格一直很不稳定，我们预计它还会继续波动，你可能无法以或高于你收购股票的价格出售你的股票。
我们普通股的市场价格一直高度波动，我们预计在可预见的未来，由于本节列出的许多风险因素以及其他我们无法控制的因素，它将继续高度波动，包括：
r我们计划中的产品或竞争对手的临床试验结果；
a监管机构，如FDA，影响我们的业务或具有推迟或拒绝批准或批准我们计划中的产品的效果的法规；
a财务状况和经营业绩的实际或预期波动；
a与我们的产品、服务或技术直接或间接相关的客户、合作伙伴或供应商发布的公告；
a我们或我们的竞争对手的技术创新公告；
c适用于我们的CellFX系统或计划中的产品的法律或法规存在漏洞；
a我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业、资本承诺或实现重大里程碑；
a关键人员的辞退或者离职；
c重复现有产品或可能出现的新产品；
f投资者认为可与我们相媲美的公司估值的幸运；
d与专有权有关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项或我们为我们的技术获得知识产权保护的能力；
实际或据称的安全漏洞；
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a对额外融资努力的声明或预期；
s由我们或我们的股东出售我们的普通股；
s可归因于我们股票交易量水平不一致的成交价和成交量波动；
r证券或行业分析师出具的报告、指引和评级；
我们行业和市场的总体状况，包括新冠肺炎对全球经济和市场的负面影响；以及
g一般的经济和市场条件。
以上任何一项都可能导致我们的股价或交易量下降。一般的股票市场，特别是本行业的公司市场，经历了价格和成交量的波动，这些波动已经并将继续影响许多公司的股权证券的市场价格。这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这些广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治和市场状况，如经济衰退、利率变化或国际货币波动，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。投资者在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，并对我们筹集资金为运营提供资金的能力产生不利影响，这可能会严重损害我们的业务。
销售额或购买我们普通股的股票价格下跌可能会对我们普通股的市场产生不利影响。
如果我们或我们的股东，特别是我们的董事、高管和大股东，出售或购买、登记出售或表明出售意向或购买如果我们的普通股在公开市场上市，可能会对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。特别是，我们的大股东兼董事会主席Robert W.Duggan在出售或转让他持有的普通股的能力方面不受与我们签订的任何合同限制，这些出售或转让可能导致我们的证券价格大幅下跌，或者，如果这些出售或转让是向一个或多个买家进行的，则可能有助于将我们公司的控制权转让给第三方。根据S-3表格的有效登记声明，杜根先生的许多Pulse股票已经登记转售。达根先生出售相当数量的股票，或预期出售这些股票，可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降。
此外，在融资、收购、投资或其他方面，我们可能会不时发行普通股或可转换为、可交换或可行使普通股的证券。任何此类发行都将导致我们现有股东的部分或全部股权被稀释，并可能导致我们的股价下跌。我们也可能以低于现有投资者每股支付的价格出售股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有高于现有股东的权利。
我们不知道我们的普通股是否会存在一个活跃、流动和有序的交易市场，因此您可能很难出售您的普通股。
在我们2016年5月首次公开募股(IPO)之前，我们的普通股没有公开市场。虽然我们的普通股在纳斯达克资本市场(Nasdaq)上市，但我们的股票市场表现出不同程度的交易活动。由于这些和其他因素，你可能无法快速出售你的普通股，无论是以收购股票的价格还是高于收购股票的价格，或者根本不能。此外，不活跃的市场还可能损害我们通过出售额外普通股筹集资金的能力，并可能损害我们以普通股为对价达成战略合作或收购公司或产品的能力。
目录
我们主要股东的所有权集中限制了您影响董事选举和其他需要股东批准的交易结果的能力。
我们已发行股票的大部分百分比由董事会主席罗伯特·W·达根持有，截至本季度报告日期，他实益拥有我们已发行普通股的约51%。因此，达根对需要股东批准的公司行动拥有控制权，包括以下行动：
t选举或否决我们董事的选举；
tO修订或阻止修改本公司的公司注册证书或附例；
tO达成或阻止合并、出售资产或其他公司交易；以及
tO控制提交给我们股东表决的任何其他事项的结果。
此外，由于达根先生拥有我们的大部分流通股，根据适用的纳斯达克规则，我们被认为是一家“受控”公司。因此，我们可以自愿选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，例如有关高管薪酬设定和董事任命的某些规则。因此，在我们仍然是一家受控公司期间，以及在我们不再是受控公司之后的任何过渡期内，您可能得不到对受纳斯达克股票市场所有公司治理要求约束的公司的股东提供的同等保护。作为董事会成员，杜根先生将遵守公司采用的公司治理标准。
尽管我们还没有选择利用纳斯达克允许的这些公司治理豁免中的任何一项，但达根先生的股权和我们作为一家“受控”公司的地位可能会阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们公司的控制权，这反过来可能会降低我们的股价或阻止我们的股东实现高于我们股价的溢价。此外，杜根先生收购额外普通股的能力不受任何合同限制，任何此类购买，包括购买与我们可能进行的任何供股或任何替代股权或股权挂钩发行相关的股权证券，都可能导致他收购我们普通股的更大比例。
管理层目前实惠地持有我们一小部分普通股。除了董事或高级管理人员的职位，以及股东只能召开占普通股流通股15%或以上的特别会议的限制外，我们的管理层将不能对需要股东批准的公司行动产生重大影响。
罗伯特W.Duggan的控股地位可能会影响我们的股价，并可能阻止或阻止其他公司收购我们的努力，这可能会阻止我们的股东实现控制溢价。
罗伯特·W·达根(Robert W.Duggan)是我们的董事会主席，截至本季度报告发布之日，他实益拥有我们已发行普通股的约51%。此外，Duggan先生收购额外普通股的能力不受任何合同限制，任何此类购买，包括购买与我们可能进行的任何供股或任何替代股权或股权挂钩发行相关的股权证券，都可能导致他收购我们的大部分普通股。由于罗伯特·W·达根(Robert W.Duggan)控制了所有权并担任董事会成员主席，其他公司可能不太倾向于收购我们，因此我们可能没有机会在股东可能认为有利的交易中被收购，包括我们的股东可能实现其股票大幅溢价的交易。此外，公众对Duggan先生的猜测以及我们与Duggan先生的关系可能会导致我们的股价波动。
我们已经并将继续因为作为一家上市公司运营而产生成本，我们的管理层已经并将被要求投入大量时间在上市公司合规倡议上。
作为一家在美国上市的上市公司，由于我们遵守适用于我们的法规和披露义务，包括遵守2002年的“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)或“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)，以及美国证券交易委员会(SEC)和纳斯达克(Nasdaq)实施的规则，我们已经并将继续承担巨额的法律、会计和其他费用。美国证券交易委员会(SEC)和其他监管机构继续采用新的规则和法规，并对要求我们遵守的现有法规进行额外的修改。
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股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的监管和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预料的方式影响我们运营业务的方式。我们的管理层和其他人员已经并将继续在这些合规计划和对上市公司报告义务的监控上投入大量时间，由于《多德-弗兰克华尔街改革与保护法》(Dodd-Frank Wall Street Reform and Protection Act)或《多德-弗兰克法案》(Dodd-Frank Act)推动了新的公司治理和高管薪酬相关规则、法规和指导方针，以及预计未来将有更多的法规和披露义务，我们可能需要投入更多的时间和成本来遵守这些合规计划和规则。新的法律法规以及影响上市公司的现有法律法规的变化，包括萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)、多德-弗兰克法案(Dodd-Frank Act)的条款，以及SEC和Nasdaq通过的规则，可能会导致我们在响应他们的要求时增加成本。我们目前正在评估和监测与这些规章制度有关的发展，我们不能预测或估计我们可能产生的额外成本金额或这些成本的时间。
此外，这些和未来的规则和法规可能会使我们更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而招致更高的成本。这些要求的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会、董事会委员会或担任我们的高管。
根据“就业法案”，我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”；因此，我们不能确定适用的降低披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据就业法案的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求，以及免除股东批准任何不具有约束力的金降落伞付款的要求。我们还符合“交易法”中定义的“较小的报告公司”的资格，只要我们仍然是一家较小的报告公司，我们就会受益于并可能利用扩大的披露要求。
我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动，我们可能很难在需要的时候筹集额外的资本。如果投资者认为我们的报告不像我们行业的其他公司那样透明，他们可能无法将我们的业务与我们行业的其他公司进行比较。如果我们不能在需要的时候筹集额外的资金，我们的财政状况和经营业绩可能会受到重大的不利影响。到2021年底，我们仍将是一家“新兴成长型公司”。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的市场价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们对这些分析师没有任何控制权。我们目前对我们的分析师报道有限，不能保证分析师会继续报道我们或提供有利的报道。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者改变了他们对我们股票的看法，我们的市场价格很可能会下跌。如果分析师停止对我们公司的报道或不定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去知名度，这可能会导致我们的股价或交易量下降。
我们过去没有分红，也没有分红的计划。.
在可预见的未来，我们计划将我们所有的收益在我们有收益的范围内再投资于我们的产品研究和开发工作，因此我们没有计划就我们的证券支付任何现金股息。我们不能向您保证，我们将在任何时候产生足够的盈余现金，作为股息分配给我们普通股的持有者。因此，您不应期望从我们已发行的普通股中获得现金股息。
目录
根据我们的章程文件和特拉华州法律，反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层，并限制我们普通股的市场价格。
特拉华州法律的某些反收购条款以及我们的公司证书和章程中的条款可能会延迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。这些规定还可能使股东很难选出不是由我们董事会现任成员提名的董事，或者采取其他公司行动，包括对我们的管理层进行变动。我们的公司注册证书及附例包括以下条文：
授权我们的董事会在股东不采取进一步行动的情况下，发行至多5000万股优先股和至多约5亿股授权但未发行的普通股；
要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的年度会议或特别会议上进行，而不是通过书面同意；
明确规定我们的股东特别会议只能由我们的董事会、我们的董事会主席、我们的任何高级管理人员或任何持有已发行、已发行和有权投票的股本至少15%(15%)投票权的股东召开；
建立股东批准提交年度股东大会的预先通知程序，包括建议提名的董事会成员人选；
要求持有当时我们所有有表决权股票的流通股至少662/3%的持有者投赞成票，作为一个类别一起投票，以修改我们的公司注册证书或我们的章程的规定；
让我们的董事会有能力以多数票修改我们的章程；以及
规定我们董事会的空缺只能由当时在任的大多数董事填补，即使不到法定人数。
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外，本公司的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院应在法律允许的最大范围内，作为以下事项的唯一和独家法院：(A)代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；(B)任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员违反对我们或我们的股东的受信责任的诉讼；(C)根据特拉华州公司法的任何规定提出索赔的任何诉讼。或(D)提出受内政原则管限的申索的任何诉讼，而在每宗诉讼中，均受衡平法院对被指名为被告人的不可或缺的各方具有属人司法管辖权的每宗诉讼所规限；但如果且仅在衡平法院因缺乏标的物管辖权而驳回任何此类诉讼的情况下，才可在特拉华州的另一州或联邦法院提起此类诉讼。我们的附例进一步规定，美利坚合众国的联邦地区法院将是解决根据证券法提出的诉讼理由的任何投诉的独家论坛。任何个人或实体购买或以其他方式获得我们任何证券的任何权益，应被视为已知悉并同意这些规定。这些排他性论坛条款可能会阻止针对我们或我们的董事、高级管理人员和员工的诉讼。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203节的规定管辖, 这限制了持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们进行特定类型交易的能力。
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一般风险因素
不利的全球经济或政治环境可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，包括新冠肺炎对全球经济和市场的负面影响。此外，美容医疗市场可能特别容易受到不利经济条件的影响。全球金融危机或全球或地区政治动荡可能导致资本和信贷市场极度波动，就像最近新冠肺炎(Sequoia Capital)引发的情况一样。严重或长期的经济低迷或政治动荡可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的主导产品、CellFX系统或任何未来候选产品(如果获得批准)的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济或政治动荡也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见政治或经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
如果我们在未来遇到重大弱点，或在未来未能保持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供财务报告内部控制的管理报告。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得我们的财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便我们能够及时编制准确的财务报表，这是一项昂贵和耗时的努力。我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制财务报表提供合理保证。我们可能无法及时完成评估、测试和任何必要的补救措施。在评估和测试过程中，如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的内部控制是有效的。如果发现一个或多个重大弱点，就无法得出我们对财务报告保持有效内部控制的结论。因此，我们的财务报表的重大错报有可能继续存在，不会得到及时预防或发现。
我们被要求每季度披露内部控制和程序方面的变化。然而，我们的独立注册会计师事务所将不再被要求根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条报告我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是将于2021年底生效的Jumpstart Our Business Startups Act(JOBS Act)所定义的“新兴成长型公司”或“小型报告公司”。在这个时候，如果我们的独立注册会计师事务所对我们的控制措施的记录、设计或操作水平不满意，它可能会出具一份不利的报告。我们的补救努力可能不能使我们避免未来的实质性弱点。如果我们无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，或者在未来需要时，如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们对财务报告的内部控制的有效性发表无保留意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会受到证券上市交易所、SEC或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。
目录
我们可能会卷入可能对我们造成实质性不利影响的诉讼。
除了政府和其他监管机构的调查和诉讼外，我们还可能不时涉及与证券法、产品责任、专利侵权、合同纠纷有关的各种索赔、诉讼、调查或诉讼，以及与我们正常业务过程中出现的各种索赔有关的其他事项。此外，第三方可能会不时向我们提出索赔。这类事情可能会耗费时间，分散管理层的注意力和资源，导致我们招致巨额费用或责任，和/或要求我们改变我们的业务做法。由于诉讼的潜在风险、费用和不确定性，我们可能会不时地通过同意和解协议来解决纠纷，即使我们有正当的索赔或抗辩。由于诉讼本质上是不可预测的，我们不能向您保证这些诉讼的结果不会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。有关我们当前法律程序的更多详细信息，请参阅“法律程序”一节。
我们的业务可能会受到包括冠状病毒大流行在内的卫生流行病的不利影响。
新冠肺炎大流行已导致政府当局实施了一系列措施试图遏制病毒，如旅行禁令和限制、隔离、原地避难所或呆在家里的命令，以及关闭企业。
在2020年的大部分时间和2021年上半年，根据地方和国家关于新冠肺炎疫情的指导方针，我们要求所有员工远程工作，除非他们无法远程执行基本职能。我们还暂停了员工所有非必要的旅行。虽然我们的许多员工习惯于远程工作或与其他远程员工一起工作，但我们的大部分员工在历史上并不是远程工作。我们继续监测情况，并可能在获得更多信息和公共卫生指导后调整我们目前的政策。由于COVD-19大流行造成的运营限制，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外，我们的临床试验可能会受到持续的新冠肺炎大流行的影响。例如，由于医院资源优先用于新冠肺炎大流行，政府实施的旅行限制，以及无法访问网站进行启动和监测，站点启动和患者登记可能会延迟。此外，我们生产蜂窝FX系统所使用的某些材料的一些供应商位于受新冠肺炎影响的地区，这可能会限制我们获得足够材料的能力。新冠肺炎已经并将继续对许多国家的全球经济和金融市场造成不利影响，导致经济下滑，如果获得批准，可能会影响对我们蜂窝FX系统和其他候选产品的需求，并影响我们的经营业绩。即使在新冠肺炎疫情消退后，我们也可能会继续感受到大流行对全球经济的持续影响，从而对我们的业务造成不利影响。尽管我们正在继续监测和评估新冠肺炎大流行对我们业务的影响，但新冠肺炎大流行或类似的健康疫情的最终影响高度不确定，可能会发生变化。
我们在加利福尼亚州的设施位于已知的地震断层附近，地震或其他灾难性灾难的发生可能会对我们的设施和设备造成损害，这可能需要我们停止或减少运营。
我们在加利福尼亚州海沃德的设施位于已知的地震断裂带附近，容易受到地震的破坏。我们也容易受到其他类型灾害的破坏，包括火灾、洪水、断电、通信故障和类似事件。如果发生任何灾难，我们在设施中运营业务的能力将严重受损，甚至可能完全受损。此外，我们活动的性质可能会使我们很难从自然灾害中恢复过来。我们维持的保险可能不足以弥补因灾难或其他业务中断而造成的损失。因此，地震或其他灾难可能会对我们开展业务的能力造成实质性的不利影响。
目录
项目 2. 取消注册销售业绩参差不齐F股权证券和收益的使用
在上个会计季度，我们没有完成任何未经登记的证券出售，除了在本季度报告和2021年7月1日提交的8-K报表中描述的以私募方式出售约300万股我们的普通股。
第三项。 定义对高级证券的超额偿付
没有。
第四项。 MINE安全信息披露
不适用。
项目 5. 奥特她的信息
没有。
第6项。 E喜喜比特数
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展品 |
| 展品说明 |
10.1 |
| 2021年6月30日，Pulse Biosciences，Inc.和Robert W.Duggan之间签订的证券购买协议(通过引用注册人于2021年7月1日提交的8-K表格当前报告第001-37744号的附件10.1并入本文)。 |
31.1 |
| 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节颁发首席执行官证书。 |
31.2 |
| 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节对首席财务官进行认证。 |
32.1* |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第18编，第21350条)第906节对首席执行官和首席财务官的认证。 |
101.INS |
| XBRL实例文档 |
101.SCH |
| XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
| XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
| XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
| XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE |
| XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
104 |
| 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
*本季度报告所附的作为附件32.1的证明被视为已提供，未向证券交易委员会备案，不得通过引用将其纳入Pulse Biosciences，Inc.根据1933年证券法(经修订)或1934年证券交易法(经修订)提交的任何文件，无论该文件是在本季度报告日期之前还是之后提交的，无论该文件中包含的任何一般注册语言如何。
目录
标牌行业
根据1934年证券法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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| Pulse Biosciences，Inc. |
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日期：2021年8月9日 |
| 由以下人员提供： | 桑德拉·A·加德纳(Sandra A.Gardiner) |
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| 桑德拉·A·加德纳 |
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| 首席财务官、财务和行政执行副总裁、秘书兼财务主管 (首席财务会计官) |
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