美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q

(标记一)

截至的季度：2021年6月30日

或

在从日本到日本的过渡期内，美国将从欧洲过渡到日本。

委托档案编号：001-35731

InspirreMD，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

4梅诺亚特·哈马尔大街4号。

特拉维夫，以色列 6744832

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

(888) 776-6204

(注册人电话号码，含区号 )

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12 个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。是☒ 否☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定需要提交的每个互动数据文件。是 ☒No☐

用复选标记表示注册人是 大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》规则12b-2中的 “大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和 “新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记 表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则 。☐

用复选标记表示注册人是否为 空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是☐否☒

根据该法第12(B)条登记的证券 ：

注册人的普通股数量，面值0.0001美元，截至2021年8月6日流通股数量：7,913,756股

目录表

InspirreMD， Inc.

合并 财务报表

截至和截至2021年6月30日的季度

目录表

InspirreMD， Inc.

合并资产负债表

(未经审计)

(美元 千美元)

InspirreMD， Inc.

合并资产负债表

(未经审计)

(除每股和每股数据外，以千美元为单位的美元 )

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

(未经审计)

合并 运营报表

(美元 千美元，每股数据除外)

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并 权益变动表

(未经审计)

(美元 千美元，共享数据除外)

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并 权益变动表

(未经审计)

(美元 千美元，共享数据除外)

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并 权益变动表

(未经审计)

(美元 千美元，共享数据除外)

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并 权益变动表

(未经审计)

(美元 千美元，共享数据除外)

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD， Inc.

合并 现金流量表

(未经审计)

(美元 千美元)

附注是合并财务报表的组成部分。

InspirreMD，Inc.

合并财务报表附注

项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

阅读以下对我们财务状况和运营结果的讨论和分析的 应与本季度报告10-Q表其他部分包含的简明合并财务报表和相关注释一起阅读。

除非 上下文另有要求，否则本表格10-Q中提及的“公司”、“InspirreMD”、“我们”、“我们”和“我们”是指特拉华州的InspirreMD，Inc.及其子公司。

前瞻性 陈述

此 Form 10-Q季度报告包含“前瞻性陈述”，其中包括有关未来事件、 未来财务业绩、战略、预期、竞争环境和法规的信息。诸如“可能”、“将会”、“ ”应该、“可能”、“将会”、“预测”、“潜在”、“继续”、“ ”“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“ ”估计“以及类似的表述，以及未来时态的陈述，都是前瞻性表述。前瞻性 声明不应被解读为对未来业绩或结果的保证，并且可能不能准确指示何时将实现此类业绩 或结果。前瞻性陈述基于我们在作出这些陈述时掌握的信息，或我们管理层当时对未来事件的善意信念，受风险和不确定因素的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际表现或结果与前瞻性陈述中表达或建议的情况大不相同 。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于：

上述 并不代表本文中包含的前瞻性陈述可能涵盖的事项的详尽列表，也没有 我们面临的可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中预期的结果不同的风险因素。 有关与我们的业务和对我们普通股的投资相关的这些和其他风险的讨论，您应仔细阅读 本Form 10-Q季度报告中描述的风险和不确定性，以及我们未来报告中不时描述的风险和不确定性 本季度报告(Form 10-Q)中包含的前瞻性陈述完全受本警示声明的限制。我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性 声明，以反映此类声明发表之日之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。

本季度报告中有关股票或每股价格的10-Q表格中的所有 信息都反映了我们在2021年4月26日实施的15股1股反向股票拆分 。

概述

我们 是一家医疗设备公司，专注于开发和商业化我们专有的MicroNet™支架平台技术 ，用于治疗复杂的心血管和冠状动脉疾病。支架是一种可扩展的“脚手架状”装置，通常由金属材料制成，插入动脉中以扩大内部通道并改善血液流动。Micronet是一种微米网眼 套筒，包裹在支架上，在支架植入过程中提供栓子保护。

我们的CGuard™颈动脉栓塞预防系统(“CGuard EPS”)将MicroNet和自膨式镍钛合金支架结合在一个单一设备中，用于颈动脉应用。我们的CGuard EPS于2013年3月在欧盟获得CE认证，并于2015年9月在欧洲全面推出。随后，我们在俄罗斯、拉丁美洲的某些国家和亚洲(包括印度)推出了CGuard EPS。2020年9月，我们在巴西推出了CGuard EPS，并于2020年7月获得监管部门的批准。 如下所述，2021年2月3日，我们与中国合作伙伴签署了分销协议，以扩大我们在中国的业务 。目前，我们正在寻找战略合作伙伴，以便可能在日本推出CGuard EPS。

2020年9月8日，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准，批准了我们的研究设备豁免 (“集成开发环境”)，从而使我们得以继续对我们的CGuard™颈动脉支架系统C-Guardians进行关键研究，以 预防美国患者中风。C-Guardians是一项前瞻性、多中心、单臂的关键研究，旨在评估CGuard™颈动脉支架系统用于治疗接受颈动脉支架置入术患者的症状性和无症状性颈动脉狭窄的安全性和有效性。该试验将在美国和欧洲最多40个 研究地点招收约315名受试者。在欧洲的学习地点最多可贡献总注册人数的50%左右(br})。这项研究的主要终点将是基于临床事件委员会(CEC)裁决的30天后程序的死亡率(全因死亡率)、所有中风和心肌梗死(DSMI)的发病率以及基于临床事件委员会(CEC)裁决的31-365天的同侧中风的综合结果。

2021年7月22日，我们宣布开始注册，并成功完成了CGuard的首批C-Guardian试用案例。 EPS。首批患者由田纳西州东部巴拉德健康系统(Ballard Health System)临床研究系统主席、首席研究员、医学博士克里斯·梅茨格(Chris Metzger)护理，成功植入了CGuard EPS支架设备。这些是预计将参加试验并接受CGuard EPS的315名患者中的第一批，用于治疗接受颈动脉支架植入术的有症状和无症状患者的颈动脉狭窄。

此外， 我们打算继续投资于CGuard EPS当前和未来的潜在产品和制造增强功能，预计 将降低商品成本和/或提供同类性能最佳的交付系统。为了进一步推进我们的战略，重点是建立 CGuard EPS作为血管手术的可行替代方案，我们正在探索在我们的产品组合中添加新的输送系统和附件解决方案，以实现程序性 保护。

我们 认为我们的CGuard EPS的潜在市场是那些被诊断为有症状的高度颈动脉狭窄(HGC，≥70%闭塞)的人，对他们来说，干预比药物治疗更可取。这一组不仅包括颈动脉支架植入患者，还包括接受颈动脉内膜切除术的患者，因为这两种方法争夺的是同一患者群体。假设 CGuard EPS全面渗透干预案例，我们估计2017年CGuard EPS的潜在市场约为10亿美元(来源：健康研究国际2017年全球颈动脉支架植入程序和市场更新报告，按主要地理位置和可寻址市场分类 )。

我们的MGuard™Prime™栓子保护系统(“MGuard Prime EPS”)面向患有急性冠脉综合征(尤其是急性心肌梗死(心脏病发作)和隐静脉移植冠脉介入治疗或搭桥手术)的患者 销售。MGuard Prime EPS将MicroNet与裸金属钴铬支架相结合。MGuard Prime EPS于2010年10月获得欧盟CE认证 ，用于改善管腔直径和提供栓塞保护。然而，由于行业偏好 从裸金属支架转向药物洗脱支架或药物涂层支架，2014年我们决定缩减该产品的进一步 开发，以专注于药物洗脱支架产品MGuard des™的开发。然而，由于 资源有限，我们的努力仅限于测试潜在合作伙伴制造的药物洗脱支架与MicroNet的兼容性 ，并寻求将MicroNet整合到潜在合作伙伴制造的药物洗脱支架上。美国食品和药物管理局澄清了 药物洗脱心血管支架作为组合产品进行监管的主要作用模式是设备 组件的主要作用模式，并指定食品和药物管理局设备和放射健康中心主要负责上市前审查和监管，这为与MGuard des™的开发相关的监管框架提供了一些预期的清晰度。在这方面，美国食品和药物管理局已经澄清了药物洗脱心血管支架的主要作用模式是设备 组件的主要作用模式，并指定食品和药物管理局设备和放射健康中心负责上市前审查和 监管。

我们 还打算通过利用我们的MicroNet技术向新的应用 开发其他产品和其他应用的管道 以改进外周血管和神经血管程序，例如治疗股浅动脉疾病、膝以下血管 疾病以及封闭脑内动脉瘤的神经血管支架植入。

目前，我们的任何产品都不能在美国销售或营销。

我们 于2008年2月29日在特拉华州组织。

最近 发展动态

纳斯达克 上市

2021年5月10日，我们宣布，我们之前在纽约证券交易所美国交易所交易的股票已获准在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市，该等股票于2021年5月21日开始在纳斯达克交易，代码为“NSPR”。2021年5月27日，我们宣布，我们之前在纽约证券交易所美国交易所交易的权证获准在纳斯达克上市，此类权证 于2021年6月8日开始交易。2021年7月7日，我们之前交易代码为“NSPRW”的A系列权证到期。

新冠肺炎 发展动态

新冠肺炎全球大流行已导致全球各国政府和当局采取各种预防措施，以限制新冠肺炎的传播 ，包括政府强制实施的隔离、封锁和其他公共卫生安全措施。迄今为止，公司 对我们的财务状况和运营结果产生了重大的新冠肺炎相关影响，我们主要将此 归因于CGuard EPS程序(非紧急程序)的推迟，因为医院已将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。 据我们所知，我们开展业务的大多数欧洲国家都恢复了非紧急程序。但是， 鉴于我们在欧洲和拉丁美洲这两个我们销售产品的地区最近新冠肺炎病例的增加，我们预计 疫情的持续以及相关的限制和安全措施可能会导致我们产品在未来一段时期的销售额持续波动 。

关键会计政策

关键会计政策对描述我们的财务状况和经营结果都很重要，而且需要 管理层做出最困难、最主观或最复杂的判断，这通常是因为需要估计固有不确定性事项的影响 。我们的关键会计政策在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中包括的(I)“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和(Ii)综合财务报表附注2中都有更全面的描述。自2020年12月31日以来，此类关键会计政策没有任何实质性变化 。

我们开展业务的主要经济环境的货币是美元(“美元”或“美元”)。

偶然事件

我们 和我们的子公司在正常业务过程中不时涉及法律诉讼。我们记录这些类型的或有事项的应计项目 ，条件是我们认为此类或有事项的发生是可能的，并且相关的 负债是可以估计的。在累计这些成本时，我们确认损失范围内的应计金额是该范围内的最佳估计 。如果该范围内的任何金额都不是比其他任何金额更好的估计值，我们将按 范围内的最小金额累计。法律费用在发生时计入费用。

运营结果

截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月相比

收入。 在截至2021年6月30日的三个月中，收入从截至2021年6月30日的三个月的313,000美元增加到1038,000美元，增幅为725,000美元，增幅为231.6%。 这一增长主要是由于CGuard EPS的销售额增长了276.0%，从截至2021年6月30日的三个月的271,000美元增至截至2021年6月30日的三个月的1,019,000美元。销售额增长的主要原因是 在截至2021年6月30日的三个月里，CGuard EPS的手术(通常安排在非紧急情况下)与截至2020年6月30日的三个月相比 开始恢复到正常水平，当时CGuard EPS的手术大多被推迟 因为医院将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。CGuard Prime EPS销售额的增长被MGuard Prime EPS销售额的下降 部分抵消，从截至2020年6月30日的三个月的42,000美元下降到截至2021年6月30日的三个月的19,000美元，这主要是由于行业主导偏好倾向于药物洗脱支架，而不是ST段抬高心肌梗死(STEMI)患者使用MGuard Prime EPS这样的裸金属支架 。

就地理区域而言，收入增长主要是由于来自欧洲的收入增加了677,000美元(主要是由于上文讨论的原因，CGuard EPS销售额增加了697,000美元)，以及来自拉丁美洲的CGuard EPS销售收入增加了38,000美元( CGuard EPS收入增加了38,000美元)，这主要是由于来自欧洲的收入增加了677,000美元(主要是由于上文讨论的原因导致CGuard EPS销售额增加了697,000美元)。

毛利 。截至2021年6月30日的三个月，毛利润(收入减去收入成本)增加了382,000美元，从截至2020年6月30日的三个月的毛亏损12万美元增加到262,000美元。毛利润增长的原因是，在截至2021年6月30日的三个月里，收入减去相关材料和劳动力成本(如上所述)增加了237,000美元，注销减少了144,000美元，这主要是由于与零部件供应问题有关的变化以及杂项费用减少了1,000美元。毛利率(毛利润占收入的百分比)在截至2021年6月30日的三个月内从截至2020年6月30日的三个月的(38.3%)增加到25.2%，主要受上述冲销减少的推动。

研发费用 和开发费用。在截至2021年6月30日的三个月中，研发费用从截至2021年6月30日的三个月的444,000美元增加到1290,000美元，增幅为190.5%，即846,000美元 。这一增长主要是因为与C-Guardians FDA研究开始相关的费用增加了437,000美元 ，与CGuard EPS附件 解决方案相关的开发费用增加了297,000美元，补偿费用增加了183,000美元，这主要是因为支持各种开发项目所需的额外资源 ，但部分被杂项费用减少了71,000美元所抵消。

销售 和营销费用。在截至2021年6月30日的三个月中，销售和营销费用从截至2020年6月30日的三个月的377,000美元增加了68.7%，即259,000美元 至636,000美元。这一增长主要是因为薪酬 增加了250,000美元，原因是与扩大现有和新市场相关的活动增加，以及 杂项费用增加9,000美元。

一般 和管理费用。在截至2021年6月30日的三个月中，一般和行政费用增加了18.0%，即271,000美元，从截至2020年6月30日的三个月的1,505,000美元增加到1,776,000美元。这一增长主要是由于薪酬费用增加了 599,000美元。这主要是由于在截至2020年6月30日的三个月中实施的工资支出和相关应计项目增加了327,000美元，主要与临时减薪有关，这些措施是为了应对新冠肺炎对收入的影响以及增加员工人数而实施的 。此外，薪酬费用增加的原因是，在确认2020年6月30日之后发放的赠款后，基于股票的薪酬相关费用增加了259,000美元。 此外，我们的 董事和高级管理人员责任保险费用增加了108,000美元，原因是最近整个保险业的趋势导致保费增加。 由于在截至2020年6月30日的三个月内与先前发行的承销商达成和解协议的费用减少了400,000美元，以及杂项 费用减少了36,000美元，这些增加被部分抵消。

财务 支出(收入)。在截至2021年6月30日的三个月中，财务支出增长了97.1%，即33,000美元，从截至2020年6月30日的三个月的34,000美元增至67,000美元。财务收入增加的主要原因是与汇率变化有关的财务费用增加29000美元 和杂项费用增加4000美元。

征税 费用。截至2021年6月30日的三个月，与截至2020年3月31日的三个月相比，我们的税费没有变化。

净亏损 。截至2021年6月30日的三个月，我们的净亏损增加了1,027,000美元，增幅为41.4%，从截至2020年6月30日的三个月的2,480,000美元增至3,507,000美元。净亏损的增加主要是由于运营费用增加1,376,000美元 被毛利增加382,000美元所抵消。

截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月相比

收入。 截至2021年6月30日的6个月，收入从截至2020年6月30日的6个月的1,347,000美元增加到2,044,000美元，增幅为697,000美元，增幅为51.7%。 这一增长主要是由于CGuard EPS的销售额增长了60.0%，从截至2020年6月30日的6个月的1,242,000美元增长到截至2021年6月30日的6个月的1,987,000美元。销售额增长的主要原因是 在截至2021年6月30日的6个月里，CGuard EPS的手术(通常安排为非紧急手术)开始恢复到正常水平，而在截至2020年6月30日的6个月里，CGuard EPS的手术被推迟，因为 医院从2020年2月开始将资源转移到受新冠肺炎影响的患者身上。CGuard Prime EPS销售额的增长被MGuard Prime EPS销售额的下降部分 抵消，从截至2020年6月30日的6个月的105,000美元下降到截至2021年6月30日的6个月的57,000美元，降幅为45.7%，这主要是由于行业主导偏好倾向于在STEMI患者中使用药物洗脱支架，而不是裸露的金属支架，如MGuard Prime EPS。

就地理区域而言，收入增长主要归因于欧洲销售收入增加665,000美元 (受CGuard EPS销售增加702,000美元推动，但部分被MGuard Prime EPS销售减少37,000美元(原因见上文 )所抵消)，以及来自拉丁美洲销售的CGuard EPS收入增加53,000美元。

毛利 。截至2021年6月30日的6个月，毛利(营收减去营收成本)增长110.3%，即193,000美元 至368,000美元，而2020年同期为175,000美元。毛利润的增长源于 收入减去相关材料和劳动力成本(如上所述)增加了257,000美元。这一增加被杂项费用增加 $64000部分抵消。在上述原因的推动下，毛利率(毛利润占收入的百分比)在截至2021年6月30日的6个月内从截至2020年6月30日的6个月的13.0%增加到18.0%。

研发费用 和开发费用。研发费用。在截至2021年6月30日的6个月中，研发费用从截至2021年6月30日的6个月的967,000美元增加到2,129,000美元，增幅为120.2%，即1,162,000美元。这一增长主要是由于与CGuard EPS附件解决方案相关的开发费用增加了521,000美元，与C-Guardians FDA研究开始相关的费用增加了483,000美元，以及薪酬费用增加了294,000美元，但部分被杂项费用减少了136,000美元所抵消。

销售 和营销费用。在截至2021年6月30日的6个月中，销售和营销费用增长了34.3%，即343,000美元，从截至2020年6月30日的6个月的1,001,000美元增至 1,344,000美元。这一增长主要是因为薪酬 增加了412,000美元，这是因为与扩大现有和新市场相关的活动增加，部分被杂项费用减少69,000美元所抵消。

一般 和管理费用。截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了36.5%，即975,000美元 至3,649,000美元，而截至2020年6月30日的6个月为2,674,000美元。这一增长主要是由于薪酬 增加了1,033,000美元，主要是由于工资支出和相关应计项目增加了524,000美元，这主要是由于在截至2020年6月30日的六个月里临时减薪 为应对新冠肺炎对收入的影响以及 增加的员工人数而实施的。此外，薪酬费用增加的原因是，在确认2020年6月30日之后发放的赠款后，基于股票的薪酬相关 费用增加了469,000美元。此外，我们的董事和 高级管理人员责任保险费用增加了226,000美元，原因是整体保险业最近的趋势导致保费增加 ，而股东相关费用增加了118,000美元，这主要是由于特别股东大会(发生在 2021年，但不是在2020年，本财年上半年)。由于截至2020年3月31日的三个月与先前发行的承销商达成和解协议的费用减少了400,000美元 ，以及杂项费用减少了2,000美元，这些增加被部分抵消。

财务 支出(收入)。截至2021年6月30日的6个月，财务收入从截至2020年6月30日的6个月的9,000美元下降到4,000美元，降幅为55.6%，即5,000美元。财务收入减少的主要原因是杂项费用增加19,000美元，但与汇率变动有关的财务收入增加14,000美元部分抵消了这一减少。

征税 费用。截至2021年6月30日的6个月，与截至2020年6月30日的6个月相比，我们的税费没有实质性变化 。

净亏损 。截至2021年6月30日的6个月，我们的净亏损增加了2,292,000美元，增幅为51.4%，从截至2020年6月30日的6个月的4,458,000美元增至6,750,000美元。净亏损增加的主要原因是运营费用增加2,480,000美元，但毛利增加193,000美元抵消了净亏损的增加。

流动性 与资本资源

截至2021年6月30日 ，我们有能力从财务 报表发布之日起至少在未来12个月内为我们计划的运营提供资金。然而，我们预计在我们的产品(主要是CGuard™ 每股收益)实现商业盈利之前，我们的运营将继续遭受亏损和负现金流。因此，为了为我们的运营提供资金，直到我们能够产生可观的收入， 我们可能需要筹集额外的资金。

2020年7月28日，我们与AGP签订了一项销售协议，根据该协议，我们能够不时通过AGP或向AGP提供和出售总计约9,300,000美元的普通股(“自动柜员机设施”)。 2021年1月11日，我们将根据销售协议可出售的普通股总金额从 9,300,000美元增加到10,382,000美元。 根据销售协议，我们可以不时地通过或向AGP提供和出售总计约9,300,000美元的普通股(“自动柜员机设施”)。 2021年1月11日，我们将根据销售协议可以出售的普通股总金额从 9,300,000美元增加到10,382,000美元这导致 总金额为10,381,958美元。

2021年2月3日，我们与三家总部位于中国的合作伙伴签订了分销协议，同一天，我们与奇迪达成了一项投资 交易，其中包括(I)证券购买协议，根据该协议，奇迪同意投资900,000美元，以换取我们普通股的股份，收购价为每股10.062美元，以及(Ii)个人退休帐户，根据该协议，奇迪获得了某些常规注册权。包括我们承诺以表格S-1或表格 S-3向证券交易委员会提交注册声明，并使该注册声明在根据 SPA完成交易后150天内生效。这笔交易于2021年2月5日完成。

2021年2月8日，我们完成了1,935,484股的承销公开发行，每股包括一股我们的 普通股，每股票面价值0.0001美元，以及一份G系列认股权证，用于购买一半的普通股。面向公众的发行价 为每台9.30美元。G系列认股权证可立即以每股10.23美元的价格行使，在某些情况下可能会进行调整 ，自发行之日起5年内到期。我们还授予此次发行的承销商额外购买290,322股普通股和G系列认股权证购买145,161股普通股的选择权， 承销商全面行使了这一选择权。关于此次发行，我们向承销商授予了补偿认股权证，以每股10.23美元的行使价购买最多111,290股普通股，自2021年2月3日起可行使五年。 与此次发行相关的登记声明生效之日起。在 承销商行使超额配售选择权生效后，我们此次发行的净收益约为1890万美元，扣除承销 折扣和佣金以及支付与此次发行相关的其他估计费用后，但不包括 行使此次发行中出售的G系列权证的收益(如果有)。

截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月相比

一般。 截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物为41,419,000美元，而截至2020年12月31日，我们的现金和现金等价物为12,645,000美元。我们历来 通过发行新股、借款活动和产品销售相结合来满足我们的现金需求。我们的现金需求通常是 用于研发、营销和销售活动、财务和行政成本、资本支出和一般营运资本 。

在截至2021年6月30日的六个月中，我们经营活动中使用的净现金从2020年同期的3,837,000美元 增加到6,154,000美元，增幅为2,317,000美元。我们经营活动中使用的现金增加的主要原因是第三方相关费用和专业服务的支付增加了1,102,000美元 (主要是由于C-Guardians研究的开始 和向一家前分销商支付的和解款项)，以及在截至2021年6月30日的6个月内支付的补偿成本增加了1,006,000美元，从截至2020年6月30日的6个月的3,006,000美元增加到2021年同期的4,012,000美元(主要是由于C-Guardians研究的开始 和向一家前经销商支付的和解款项)，以及支付的补偿成本从截至2020年6月30日的6个月的3,006,000美元增加到2021年同期的4,012,000美元2020年同期为1,754,000美元。

截至2021年6月30日的6个月，我们投资活动中使用的现金 为114,000美元，而截至2020年6月30日的6个月为34,000美元。我们投资活动使用的现金增加的主要原因是，在截至2021年6月30日的六个月中，用于购买物业、厂房和设备的付款从2020年同期的0美元增加了80,000美元 至80,000美元。

2021年6月30日的6个月，融资活动提供的现金 为35,069,000美元，而2020年同期为12,237,000美元。在截至2021年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金的主要来源是我们在2021年2月公开发行普通股和认股权证，行使F系列和G系列认股权证，在市场上发行股票的收益 ，以及向中国分销商发行股票的收益，净收益总额约为35,069,000美元。 在截至2020年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金的主要来源是我们的2020年6月上市{随后行使发行中出售的预融资认股权证， 以及行使我们的F系列认股权证和单位购买期权，总共获得约12,237,000美元的净收益。

截至2021年6月30日，我们的流动资产是流动负债的11.9倍。当期流动资产增加28,583,000美元 ，当期流动负债减少26,000美元。因此，截至2021年6月30日，我们的营运资本增加了28,609,000美元 ，达到40,243,000美元。

资产负债表外安排

我们 与未合并的 实体或其他个人没有表外交易、安排、债务(包括或有债务)或其他关系，这些实体或个人对我们的财务状况、财务状况的变化、收入 或费用、运营结果、流动性、资本支出或资本资源具有或可能产生重大影响。

可能影响未来运营的因素

我们 相信，基于各种因素，我们未来的经营业绩将继续受到季度变化的影响，这些因素包括 新冠肺炎疫情的影响、我们分销商订购模式的周期性、监管批准的时间、我们临床试验各阶段的实施情况，以及由于使用新材料和设备的学习曲线而导致的生产效率 。我们的经营业绩也可能受到欧元走弱和新以色列谢克尔(NIS)走强的影响，这两个因素都是对美元的汇率。最后，我们无法预见的其他经济条件可能会影响客户需求，例如与我们产品相关的单个 国家/地区的报销政策。有关与我们业务相关的这些风险和其他风险的讨论，您 应仔细查看标题“Part II-Item 1A”下描述的风险和不确定性。风险因素“和 在本季度报告(Form 10-Q)和我们截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K的其他地方，以及我们在提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的未来报告中不时描述的那些 。

新冠肺炎疫情对公司运营的最终影响 仍未确定，将取决于未来的事态发展， 这些事态发展高度不确定，目前无法充满信心地预测，包括新冠肺炎疫情的持续时间，可能出现的有关新冠肺炎疫情严重程度的新信息，以及监管机构或公司董事会或管理层可能确定需要采取的任何额外预防和保护措施 。

合同义务和承诺

在截至2021年6月30日的6个月内，我们的合同义务和承诺没有实质性变化。

第 项3.关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

第 项4.控制和程序

管理层关于信息披露控制和程序有效性的结论

截至2021年6月30日，我们在包括首席执行官 和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如修订后的1934年证券交易法规则13a-15(E)和规则15d-15(E) 所定义)的有效性进行了评估。任何披露系统的控制和程序的有效性都存在固有限制 。因此，即使是有效的披露控制和程序也只能为实现其控制目标提供合理保证。

基于此评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的信息披露控制和程序 在合理的保证水平下有效。

财务报告内部控制变更

在截至2021年6月30日的财季，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响， 或有可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第 第二部分-其他信息

第 项1.法律诉讼

我们的法律程序没有 在我们于2021年3月8日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告 中所述的“第一部分，第三项.法律程序”中所述的实质性变化。

第 1A项。风险因素

除 我们之前提交给证券交易委员会的文件中包含的风险因素外，我们的风险因素与“第一部分第1A项”中披露的风险因素没有实质性变化。风险因素“在2021年3月8日提交给证券交易委员会的10-K表格中。

项目 5.其他信息

不适用 。

物品 6.展品

附件 索引

* 随函存档。

+ 管理合同或补偿计划或安排。

签名

根据 1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人 代表其签署。