美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
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根据1934年“证券交易法”第(13)或(15)(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年“证券交易法”第13节或第15(D)节提交的过渡报告 |
佣金档案编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(美国国税局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
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(邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)节登记的证券：
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每节课的标题 |
交易 符号 |
注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已经以电子方式提交了根据S-T规则第405条要求提交的每个交互数据文件(本章232.405节)在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内)。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速滤波器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。答案是肯定的。
截至2021年7月21日，注册人拥有
Avidity Biosciences，Inc.
表格310-Q
目录
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第一部分-财务信息 |
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第一项。 |
简明财务报表(未经审计) |
3 |
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简明资产负债表(未经审计) |
3 |
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简明经营报表和全面亏损(未经审计) |
4 |
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可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表(未经审计) |
5 |
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现金流量表简明表(未经审计) |
7 |
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|
简明财务报表附注(未经审计) |
8 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
21 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
30 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
30 |
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第II部分-其他资料 |
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第1项。 |
法律程序 |
31 |
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第1A项。 |
风险因素 |
31 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
31 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
31 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
31 |
|
第五项。 |
其他信息 |
31 |
|
第6项 |
陈列品 |
32 |
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|
签名 |
33 |
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2
第一部分-财务信息
项目1.简明财务报表(未经审计)
Avidity Biosciences，Inc.
浓缩资产负债表
(单位为千，面值除外)
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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(未经审计) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付资产和其他资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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受限现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款和应计负债 |
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$ |
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应计补偿 |
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递延收入，本期部分 |
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流动负债总额 |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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递延收入，扣除当期部分 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注8) |
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股东权益： |
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优先股，$ *流通股- |
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普通股，$ *流通股- 分别为2020年12月31日和31日 |
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额外实收资本 |
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累计其他综合损失 |
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累计赤字 |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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请参阅随附的说明。
3
Avidity Biosciences，Inc.
简明经营报表与全面亏损
(单位为千，每股数据除外)
(未经审计)
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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协作收入 |
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$ |
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运营费用： |
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研发 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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运营亏损 |
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其他收入(费用)： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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优先认股权证负债的公允价值变动 |
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其他费用 |
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其他收入(费用)合计 |
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净损失 |
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其他全面收益(亏损)： |
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有价证券未实现净收益 |
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综合损失 |
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每股基本和稀释后净亏损 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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加权平均已发行股票、基本股票和 水稀释了。 |
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请参阅随附的说明。
4
Avidity Biosciences，Inc.
可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表
(单位：千)
(未经审计)
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可转换优先股 |
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普通股 |
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其他内容 实缴 |
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累计 其他 全面 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益 |
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2020年12月31日的余额 |
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( |
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$ |
( |
) |
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$ |
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行使时发行普通股 一系列股票期权 |
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提前行使期权的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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( |
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其他综合收益 |
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2021年3月31日的余额 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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$ |
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行使时发行普通股 一系列股票期权 |
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在员工项下发行普通股 **购股计划 |
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提前行使期权的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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其他综合收益 |
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2021年6月30日的余额 |
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— |
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$ |
( |
) |
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$ |
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请参阅随附的说明。
5
Avidity Biosciences，Inc.
可转换优先股和股东权益(亏损)简明报表
(单位：千)
(未经审计)
|
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可转换优先股 |
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|
|
普通股 |
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|
其他内容 实缴 |
|
|
累计 其他 全面 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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损失 |
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赤字 |
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权益(赤字) |
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2019年12月31日的余额 |
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— |
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( |
) |
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— |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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行使时发行普通股 股票期权价值，扣除回购后的净额 |
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提前行使期权的归属 |
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发行C系列可转换优先股 *股票，扣除发行成本$ |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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( |
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( |
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2020年3月31日的余额 |
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提前行使期权的归属 |
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首次公开发行普通股 首次公开发行，扣除发行成本$ |
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转换可转换优先股 完成后转换为普通股 *首次公开募股(IPO) |
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认股权证负债重分类为股权 *由于优先股的调整而上涨 将认股权证转换为普通股认股权证 *首次公开募股(IPO)完成 |
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普通股认股权证的无现金行使 |
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基于股票的薪酬 |
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净损失 |
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( |
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2020年6月30日的余额 |
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) |
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请参阅随附的说明。
6
Avidity Biosciences，Inc.
现金流量表简明表
(单位：千)
(未经审计)
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流 |
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净损失 |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬费用 |
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有价证券溢价和折价摊销净额 |
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摊销贴现和贷款发放成本 |
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处置财产和设备的收益 |
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非现金利息支出 |
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优先认股权证负债的公允价值变动 |
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营业资产和负债变动情况： |
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预付资产和其他资产 |
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应付账款和应计负债 |
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应计补偿 |
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经营性租赁使用权资产和负债净额 |
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递延收入 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动的现金流 |
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有价证券的到期日 |
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购置物业和设备 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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融资活动的现金流 |
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首次公开发行普通股所得款项，毛额 |
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支付与首次公开发行(IPO)相关的发行成本 |
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行使股票期权所得收益，扣除回购后的净额 |
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发行员工股项下普通股所得款项 --采购计划 |
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偿还长期债务 |
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发行C系列可转换优先股所得款项 扣除发行成本后的净额 |
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递延融资成本的支付 |
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融资活动提供的现金净额 |
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现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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补充披露现金流信息： |
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支付利息的现金 |
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非现金投融资活动补充日程表： |
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用经营性租赁负债换取的使用权资产 |
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与首次公开发行(IPO)成本相关的已发生但未支付的成本 计入应付账款和应计负债 |
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与递延融资成本相关的已发生但未支付的成本 计入应付账款和应计负债 |
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与购买物业有关而招致但未支付的费用 计入应付账款和应计负债的设备和设备 |
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完成后将可转换优先股转换为普通股 首次公开募股(IPO)计划 |
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因优先股调整而将认股权证负债重新分类为权益 首次公开发行(IPO)完成后，将认股权证转换为普通股认股权证 可供选择的产品 |
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请参阅随附的说明。
7
Avidity Biosciences，Inc.
未经审计的简明财务报表附注
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1. |
描述 的 商务和基础 的 介绍 |
业务说明
Avidity Biosciences，Inc.(本公司或Avidity)是一家生物制药公司，致力于提供一种名为抗体寡核苷酸结合物(AOCs)的新型RNA疗法。该公司专有的AOC平台旨在结合单克隆抗体的特异性和寡核苷酸疗法的精确性，瞄准以前无法用RNA疗法治疗的疾病的根本原因。
首次公开发行(IPO)
2020年6月16日，该公司完成了首次公开募股(IPO)，在首次公开募股(IPO)中出售了
此外，以下每一项都与IPO的完成有关：
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将所有可转换优先股的流通股转换为 |
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• |
将购买可转换优先股的已发行权证调整为认购权证 |
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• |
公司注册证书的修改和重述，授权 |
反向股票拆分
流动性
截至2021年6月30日，该公司已将几乎所有资源用于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、开发其专有AOC平台、确定潜在的候选产品、建立其知识产权组合、进行研究和临床前研究，并为这些运营提供其他一般和行政支持。此外，该公司的经营历史有限，自成立以来一直出现经营亏损，预计在可预见的未来，随着它继续开发其候选产品和开发计划，它将继续出现净亏损。截至2021年6月30日，本公司累计亏损美元。
该公司相信，现有的现金、现金等价物和有价证券将足以从本10-Q表格提交之日起至少12个月内为公司的运营提供资金。该公司计划通过股票发行、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可证和其他类似安排，为其未来的现金需求提供资金。如果公司不能获得足够的额外资金，它可能会被迫削减开支，延长与供应商的付款期限，在可能的情况下清算资产，和/或推迟或缩小其计划的开发计划的范围。这些行动中的任何一项都可能对公司的业务、经营结果和未来前景造成实质性损害。
8
陈述的基础
随附的未经审计的中期简明财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)和美国证券交易委员会(SEC)与Form 10-Q季度报告相关的规则和规定编制的。按照公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已根据这些规则和规定予以精简或省略。未经审核的中期简明财务报表反映管理层认为为公平陈述所呈报期间的业绩所需的所有调整。所有这些调整都是正常和重复的。这些未经审计的中期简明财务报表中显示的经营业绩不一定代表未来任何时期的预期结果。这些未经审计的中期简明财务报表应与公司于2021年3月15日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中包括的截至2020年12月31日的已审计财务报表及其附注一并阅读。
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2. |
摘要 的 意义重大 会计核算 政策 |
预算的使用
公司的简明财务报表 是 准备好 在……里面 符合 使用GAAP，它 需要《公司》至 制作 估计数和假设那影响这个已报告数额资产，负债，收入和支出以及这个披露的或有资产和财务报表及附注中的负债。公司简明财务报表中最重要的估计相关至收入确认、基于股票的薪酬和应计研发成本。虽然这些预估是基于在公司的 知识 的 当前 活动 和 行为 它 可能 承担 在……里面 这个 未来， 实际 结果 可能 最终 物质上 相去甚远 从… 这些 估计数和 假设。
现金、现金等价物和限制性现金
自购买之日起，所有原始到期日为3个月或以下的高流动性投资均被视为现金等价物。现金和现金等价物包括随时可用的支票和货币市场账户中的现金。限制性现金是指作为公司设施租赁要求的信用证抵押品持有的现金，在附带的简明资产负债表中列为长期资产。
有价证券
该公司的有价证券包括公司债务证券。本公司将其有价证券归类为可供出售证券，并在简明资产负债表中以估计公允价值记录此类资产，如有未实现损益，则在简明经营报表和全面亏损表中作为其他全面收益(亏损)的组成部分和股东权益的单独组成部分报告。该公司将剩余到期日超过一年的有价证券归类为流动资产，因为这些有价证券可以为公司目前的运营提供资金。已实现损益按具体的确认方法计算，计入利息收入。有几个
在每个资产负债表日，公司都会评估处于未实现亏损状态的可供出售证券，以确定未实现亏损是否是临时性的。当本公司确定公允价值下降低于其成本基础是非临时性的时，本公司将在非临时性下降发生的期间确认减值损失。有过
信用风险集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和有价证券。本公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。该公司在这些账户中没有遭受任何损失，并相信其现金余额不会因为持有这些存款的存款机构的财务状况而面临重大风险。此外，该公司还制定了关于批准的投资、信用质量、多元化、流动性和投资到期日的指导方针，旨在保持安全性和流动性。
9
金融工具的公允价值
根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格(退出价格)，公允价值被定义为在计量日为资产或负债在本金或最有利市场上进行有序交易而收到的交换价格或支付的转移负债的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应当在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可见的，最后一个级别被认为是不可见的：
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• |
级别1-相同资产或负债在活跃市场的报价。 |
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第2级-可观察的投入，例如类似资产或负债在活跃市场的报价，相同或相似资产或负债的非活跃市场的报价，或可观察到或可由可观察到的市场数据证实的其他投入。 |
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• |
第3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。 |
公允价值体系中资产或负债的公允价值计量水平基于对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平。
本公司的主要非金融资产均未按公允价值在非经常性基础上入账。由于短期性质，本公司简明资产负债表中反映的预付资产和其他资产、应付账款和应计负债的账面价值接近其公允价值。由于利息反映了当时具有类似条款和条件的债务的当前市场利率，公司先前未偿债务的账面价值接近公允价值。该公司确认在事件发生之日或导致转移的环境发生变化时公允价值等级之间的转移。
有关按公允价值计量的资产的信息，请参阅附注3(公允价值计量)。
财产和设备
财产和设备，包括租赁改进，按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧和摊销在相关资产的估计使用年限内使用直线方法记录，其范围为
长期资产减值
长期资产包括财产和设备。当事件及情况显示资产可能减值，而该等资产估计产生的未贴现现金流少于该等资产的账面金额时，则计入减值亏损。在这些财务报表列报的任何期间，公司都没有确认任何减值损失。
段信息
经营部门被确定为企业的组成部分，管理层在做出有关资源分配和评估业绩的决策时，可以获得关于这些独立的离散财务信息的评估。该公司将其运营作为美国的运营部门，用于评估业绩和做出运营决策。
收入确认
到目前为止，该公司的所有收入都来自合作和研究协议。*这些安排的条款包括向公司支付以下类型的款项：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；支付公司提供的研发服务或公司通过合同制造商提供的制造供应服务的费用；以及许可产品净销售额的特许权使用费。
10
T公司执行以下步骤，以确定在履行每项协议下的义务时应确认的适当收入金额：(i)确定合同中承诺的货物或服务；(二)确定承诺的货物或服务是否是履行义务,包括它们在合同中是否不同；(Iii)交易价格的衡量，包括可变对价的限制；(Iv)交易价格在履行义务中的分配；(V)在公司履行每项履行义务时确认收入。
公司根据每份合同中设定的开票时间表从合作者处收取付款。预付款和其他付款可能需要将收入确认推迟到未来一段时间，直到公司履行其研究和合作安排下的义务。当公司的对价权利是无条件的时，这些金额被记录为应收账款。
有关详细信息，请参阅注5(协作、许可和研究协议)。
研发成本
研发成本在发生时计入费用，包括与研发人员、第三方研发费用、许可费、实验室用品、设施、管理费用和顾问相关的工资、福利和基于股票的薪酬。用于未来研究和开发活动的货物和服务的不可退还预付款在公司收到货物或提供服务期间资本化并记录为费用。
如果公司从所获得的合同权中获得未来经济利益存在不确定性，则在发生时记录获得许可技术合同权的预付款和里程碑式付款。
专利费
与申请和申请专利有关的费用被记录为一般费用和行政费用，由于此类费用的可回收性不确定，因此作为已发生的费用计入费用。
所得税
本公司按照会计准则汇编(ASC)第740号核算所得税。所得税，其中规定了使用资产和负债法的递延税金。该公司确认递延税项资产和负债是财务报表或纳税申报表中已包括的事件的预期未来税务后果。递延税项资产及负债乃根据财务报表与资产及负债的税基之间的差异，采用预期差异将转回的年度的现行税率厘定。若根据现有证据的分量，部分或全部递延税项资产更有可能无法变现，则会提供估值免税额。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
当存在不确定的税收头寸时，本公司确认税收头寸的税收优惠，只要税务机关审查，该优惠更有可能实现。至于税项优惠是否更有可能实现，则视乎税务情况的技术优点，以及现有的事实和情况而定。
该公司在美国和州司法管辖区纳税。截至2020年12月31日，本公司改制为法人后的纳税年度须接受税务机关审核。
基于股票的薪酬
员工和非员工股票期权授予的股票补偿费用按授予日奖励的估计公允价值记录，并在股票奖励的必要服务期(通常是授权期)内，扣除期间的实际没收，以直线基础确认为费用。(注1)员工和非员工股票期权授予的股票补偿费用按授予日的估计公允价值记录，并在必要的股票奖励服务期(通常为授权期)内，扣除期间的实际没收，以直线方式确认为费用。根据公司的员工股票购买计划(ESPP)购买股票的员工股票补偿费用按计划登记之日的估计购买公允价值记录，并在适用的6个月ESPP发售期间以直线方式确认为费用。以股票为基础的薪酬的公允价值估计要求管理层对期权的估计寿命和公司普通股的波动性等作出估计和判断。这些判决直接影响到将被确认的补偿费用的数额。
11
综合损失
全面亏损被定义为在一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化，包括有价证券的未实现收益和亏损。综合收益(亏损)已反映在列报的所有期间的营业报表和全面亏损报表中。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数量，再根据可回购或没收的已发行普通股的加权平均数量进行调整。本公司已排除
不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券，因为这样做将是反稀释的，如下所示(以普通股等值股份计算；以千计)：
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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已发行和已发行的普通股期权 |
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可回购或没收的普通股 |
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ESPP待发行股票 |
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总计 |
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最近采用的会计公告
2020年8月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2020-06，债务-带转换和其他选项的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有权益中的合同(815-40分主题)：实体自有权益中可转换工具和合同的会计它简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计处理，包括实体自有权益中的可转换工具和合同。具体地说，ASU 2020-06通过删除现有指南要求的某些分离模式，简化了可转换工具发行的会计处理。此外，ASU取消了股权合约有资格获得衍生品范围例外所需的某些结算条件，并修订了某些领域的稀释每股收益(EPS)计算指导，以提高EPS计算的一致性。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财年生效，允许在2020年12月15日之后的财年提前采用。本公司很早就采用了新标准，行之有效
近期发布的会计公告
自指定生效日期起，财务会计准则委员会或其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。该公司相信，最近发布的尚未生效的准则在采用后不会对其财务状况或经营结果产生实质性影响。
12
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3. |
公允价值计量 |
该公司根据其投资会计和报告服务提供商的一个或多个估值确定其现金等价物和有价证券的公允价值。投资服务提供商使用分级证券定价模型对证券进行估值，该模型主要依赖于行业公认的估值服务提供的估值。该等估值可基于相同资产的活跃市场交易价格(第1级投入)或使用可直接或间接观察到的投入(第2级投入)的估值模型，例如类似资产的报价、收益率曲线、波动性因素、信用利差、违约率、损失严重程度、标的工具或债务的当前市场和合同价格、经纪商和交易商报价以及其他相关经济指标。
下表汇总了公司按公允价值计量的现金等价物和有价证券(单位：千)：
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公允价值计量使用 |
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截至2021年6月30日 |
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总计 |
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中国报价： 活跃的市场 对于相同的 资产管理(1级) |
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意义重大 其他 可观测 投入额(二级) |
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意义重大 看不见的 输入量 (3级) |
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有价证券： |
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公司债务证券 |
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公允价值计量使用 |
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截至2020年12月31日 |
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总计 |
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中国报价： 活跃的市场 对于相同的 资产管理(1级) |
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意义重大 其他 可观测 投入额(二级) |
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意义重大 看不见的 输入量 (3级) |
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现金等价物： |
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可转让存单 |
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有价证券： |
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公司债务证券 |
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总计 |
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$ |
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4. |
有价证券 |
该公司的有价证券由高流动性、投资级债务证券组成，被归类为可供出售，并按公允价值列报。下表汇总了该公司的有价证券(单位：千)：
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截至2021年6月30日 |
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成熟性 (以年为单位) |
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摊销 成本 |
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未实现 收益 |
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未实现 损失 |
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估计数 公允价值 |
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公司债务证券 |
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1或更少 |
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总计 |
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截至2020年12月31日 |
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成熟性 (以年为单位) |
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摊销 成本 |
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未实现 收益 |
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未实现 损失 |
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估计数 公允价值 |
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公司债务证券 |
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1或更少 |
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公司债务证券 |
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1 - 2 |
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总计 |
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( |
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5. |
协作、许可和研究协议 |
与礼来公司的研究合作和许可协议
2019年4月，该公司与礼来公司(礼来公司)签订了研究合作和许可协议(礼来协议)，在全球范围内针对免疫学和其他选定适应症的某些目标发现、开发和商业化AOC产品。根据礼来公司的协议，该公司向礼来公司授予了独家的、全球性的、有版税负担的许可，有权根据该公司的技术(在某些条件下)进行再许可，以研究、开发、制造和销售含有AOC的产品，这些产品的目标是
13
制造或商业化或以其他方式开发任何针对目标的化合物或产品礼来公司A好的。
考虑到礼来公司根据礼来协议授予礼来公司的权利，该公司收到了一笔一次性预付费用#美元。
该公司已经确定了提供商品和服务的多项承诺，其中包括：(I)技术和专利、信息和诀窍的许可证；以及(Ii)合作，包括公司提供的研究服务、技术和管理支持。自成立之日起至2021年6月30日，该公司已确定
与礼来公司协议相关的递延收入期末余额对账如下(单位：千)：
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2020年12月31日的余额 |
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$ |
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已确认收入 |
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2021年6月30日的余额 |
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$ |
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在执行礼来协议的同时，本公司向礼来公司发行了一张可转换本票(礼来公司票据)，并收到现金收益#美元。
与MyoKardia公司签订的研究协议。
2020年12月，本公司与MyoKardia，Inc.(MyoKardia)签订了研究合作(MyoKardia协议)， 作为百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)的全资子公司，MyoKardia将利用MyoKardia的遗传性心肌病平台，展示AOCs在心脏组织中的潜在效用，其中包括其新颖的靶标发现引擎和专有的心脏病模型。就MyoKardia协议而言，该公司确认的收入为#美元。
14
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6. |
财产和设备 |
物业和设备包括以下内容(以千计)：
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6月30日， 2021 |
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12月31日， 2020 |
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实验室设备 |
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$ |
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计算机和软件 |
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办公家具和设备 |
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租赁权的改进 |
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财产和设备，毛额 |
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减去累计折旧 |
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财产和设备合计(净额) |
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$ |
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与财产和设备有关的折旧费用为#美元。
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7. |
债务 |
定期贷款
于二零一七年六月，本公司与矽谷银行(SVB)就经修订及重订的贷款及担保协议(经修订后的LSA)订立修订(LSA修正案)。根据LSA修正案，SVB同意提供最高达$
这笔期限为C的贷款原定于#年9月1日到期。
2018年8月，本公司签订了LSA第二修正案(LSA第二修正案)。根据LSA第二修正案，SVB提供了#美元的定期D期贷款。
于2020年6月30日，本公司自愿预付未偿还本金余额总额$
连同A及B期贷款，本公司向SVB发出认股权证，以购买最多
|
8. |
承诺和或有事项 |
租赁协议
本公司在开始或适用时确定安排是融资租赁、经营租赁还是短期租赁，并根据相关会计文件对安排进行会计核算。
15
2020年6月，根据当时适用的租赁条款，本公司调整了2014年租赁的ROU资产和负债，以符合修订条款，并记录了入伙时临时租赁的ROU资产和负债。2020年12月，针对上述租赁修订，本公司调整了2014年租赁和临时租赁的ROU资产和负债，以符合修订条款。公司将在获得对资产的控制权后确认与新租赁相关的ROU资产和负债，这预计将在2021年11月新空间入驻时发生。
截至2021年6月30日，公司与2014年租赁和临时租赁相关的ROU资产负债情况如下(单位：千)：
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ROU资产(包括在其他资产中) |
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$ |
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租赁负债，流动部分(包括在账户中 (应付负债和应计负债) |
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$ |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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租赁总负债 |
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$ |
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16
截至2021年6月30日，根据2014年租赁和临时租赁到期的租赁负债到期日如下(单位：千)：
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截至十二月三十一日止的年度： |
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2021年(剩余) |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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租赁付款总额 |
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扣除的利息 |
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( |
) |
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经营租赁负债总额 |
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减去租赁负债，当期部分 |
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( |
) |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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$ |
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与计量经营租赁负债中包括的金额支付的现金有关的补充现金流量信息如下(以千计)：
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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已支付现金计入营业现金流 |
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$ |
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$ |
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租金支出如下(以千为单位)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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经营租约 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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短期租约 |
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租金总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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诉讼
因索赔、评估、诉讼、罚款、罚款和其他来源产生的或有损失的负债，在很可能已经发生负债并且金额可以合理估计的情况下记录。确实有
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9. |
股东权益 |
修订及重订的公司注册证书
2020年6月16日，公司的公司注册证书被修改和重述，以授权
首次公开发行(IPO)
2020年6月16日，该公司完成了首次公开募股(IPO)，在首次公开募股(IPO)中出售了
17
转换
2019年4月1日，特拉华州有限责任公司Avidity Biosciences LLC(Avidity LLC)改制为特拉华州Avidity Biosciences，Inc.Avidity LLC的全部会员权益被转换为Avidity Biosciences，Inc.的证券如下：(I)Avidity LLC的每个尚未发行的普通股被转换为
可转换优先股
于2020年6月完成招股，所有可转换优先股的流通股均转换为
股权激励计划
2013年1月，公司通过了《2013年股权激励计划》(简称《2013计划》)。2013年度计划规定向本公司员工和非员工发放奖励单位，向本公司董事、员工和顾问发放非法定单位期权、限制性单位奖励、单位增值权和单位奖金。根据2013年计划，
2020年6月，本公司董事会通过并经本公司股东批准的2020年度奖励计划(以下简称“2020计划”)与首次公开募股(IPO)同步生效。根据2020年计划，本公司停止根据2013年计划授予奖励。根据2020年计划，公司可以向当时是公司雇员、高级管理人员、非雇员董事或顾问的个人授予股票期权、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票或现金的奖励。总计
股票期权
2013计划和2020计划授予的期权可以在不同的日期行使，到期时间不超过
18
员工和非员工奖励及相关信息的股票期权活动如下(单位为千，每股数据除外)：
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数量 选项 |
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加权的- 平均值 锻炼 单价 分享 |
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截至2020年12月31日未偿还 |
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$ |
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授与 |
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练习 |
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( |
) |
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没收 |
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( |
) |
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截至2021年6月30日未偿还 |
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$ |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为$。
员工购股计划
2020年6月，公司通过了ESPP，允许参与者贡献最多
基于股票的薪酬费用
Black-Scholes模型中用于确定根据ESPP可购买的股票期权授予和股票的公允价值的假设如下：
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截至6月30日的6个月， |
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股票期权授予 |
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2021 |
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2020 |
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无风险利率 |
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0.5% - 1.2% |
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预期波动率 |
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预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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截至6月30日的6个月， |
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ESPP |
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2021 |
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2020 |
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无风险利率 |
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|
预期波动率 |
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|
预期期限(以年为单位) |
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预期股息收益率 |
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基于股票的薪酬费用分配如下(单位：千)：
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截至6月30日的三个月， |
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截至6月30日的6个月， |
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||||||||||
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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研发费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政费用 |
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基于股票的薪酬总费用 |
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$ |
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$ |
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$ |
|
|
|
$ |
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截至2021年6月30日，与未偿还的基于时间的期权相关的未确认补偿成本为美元。
19
|
10. |
新冠肺炎 |
美国的新冠肺炎疫情已经造成了重大的商业中断。新冠肺炎对公司经营和财务业绩的影响程度将取决于某些发展，包括新冠肺炎的持续传播和政府当局采取的措施，以及它对公司的临床前研究和临床试验、员工和销售商的影响。所有这些都是不确定和无法预测的，特别是随着公司将其候选产品推进到临床开发中并通过临床开发。为了应对新冠肺炎疫情，该公司限制了其研究实验室的现场员工数量以及其他人员，其余员工继续远程工作。到目前为止，该公司的业务运营还没有经历过实质性的中断。然而，长期的疫情爆发可能会对公司的财务业绩和业务运营产生重大不利影响，包括公司完成某些临床试验的时间和能力，以及推进其候选产品的开发和筹集额外资本所需的其他努力。
|
11. |
后续事件 |
销售协议
于2021年7月2日，本公司与Cowen and Company，LLC(销售代理)订立销售协议(销售协议)，根据该协议，本公司可不时出售其普通股股份，总发行价最高可达$
2021年8月6日，本公司完成公开发行
20
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告Form 10-Q中其他部分包含的未经审计的简明财务报表及其相关注释以及我们已审计的财务报表和附注以及管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析一起阅读，这两者都包含在我们于2021年3月15日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中。
有关前瞻性陈述的注意事项
本季度报告包含前瞻性陈述指经修订的1934年证券交易法第21E节或交易法. 除本季度报告中包含的所有历史事实的声明外，包括有关我们未来的运营和财务状况、业务战略和计划、研发计划、我们正在和计划中的临床前研究及候选产品临床试验的预期时间、成本、设计和进行的声明、我们候选产品的监管申报和批准的时间和可能性、新冠肺炎对我们业务的影响、成功的时机和可能性、未来运营的管理计划和目标以及预期产品开发努力的未来结果的声明，均属前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“可能”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语或这些术语或其他类似术语的负面含义来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述只是预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日的情况，可能会受到许多风险、不确定性和假设的影响。，包括那些第II部分第1A项所述，“风险因素。“我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，以及实际结果可能与那些在前瞻性陈述中进行了预测。除非适用法律另有要求，否则我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。
概述
我们是一家生物制药公司，致力于提供一种名为抗体寡核苷酸结合物(AOC)的新型RNA疗法TM。我们专有的AOC平台旨在结合单克隆抗体的特异性和寡核苷酸疗法的精确度，针对以前无法用RNA疗法治疗的疾病的根本原因。我们最初专注于肌肉疾病，以展示我们AOC的能力，我们的肌肉特许经营权包括五个以上的项目。我们的主要候选产品AOC 1001设计用于治疗1型强直性肌营养不良症(DM1)，这是一种罕见的单基因肌肉疾病。2021年7月，美国食品和药物管理局(FDA)批准我们在我们的调查性新药申请(IND)下，在患有DM1的成年人身上继续进行AOC 1001的1/2期Marina临床试验。此外，2021年7月，FDA批准了用于治疗DM1的AOC 1001的孤儿药物名称。
我们将继续按计划在今年启动Marina的1/2期临床试验。该试验的主要目的是评估静脉注射单次和多次递增剂量AOC 1001的安全性和耐受性。 Marina的试验将评估AOC 1001在关键生物标志物上的活性，包括剪接病(DM1的关键生物标志物)和DMPK mRNA的敲除(DMPK mRNA是与DM1相关的疾病mRNA)。虽然1/2期试验没有评估功能益处的能力，但它将探索AOC 1001的临床活动，包括活动度和肌肉力量的测量，以及患者报告的结果和生活质量测量。2022年下半年，我们计划对大约一半的研究参与者进行并宣布安全性、耐受性和关键生物标志物的初步评估。
我们不断扩大的流水线还包括面肩肱骨肌营养不良症(FSHD)、杜氏肌营养不良症(Duchenne Muscle Dystrophy)或DMD、肌肉萎缩和庞培病(Pompe Disease)等项目。我们最近提名AOC 1044作为我们针对外显子44的主要DMD计划的临床开发候选者。我们计划在2022年启动AOC 1044和我们的AOC FSHD计划的临床研究，随后进行额外的临床前准备研究和监管批准。除了我们的肌肉专营权，我们还致力于免疫细胞、心脏组织和其他细胞类型的研究。
自2012年成立以来，我们已将几乎所有资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、开发我们专有的AOC平台、确定潜在的候选产品、建立我们的知识产权组合、开展研究和临床前研究，以及为这些运营提供其他综合和行政支持。我们没有从产品销售中获得任何收入。2020年6月，我们完成了16,560,000股普通股的首次公开募股(IPO)，向公众公布的价格为每股18.00美元，包括承销商全面行使购买2,160,000股普通股的选择权。包括行使期权在内，我们从此次发行中获得的总净收益为2.741亿美元，净额为
21
承销折扣、佣金和发行成本。我们从一开始就通过2021年6月30日、其他募集资金来源为我们的行动提供资金 包括出售和发行可转换优先股的毛收入总额1.316亿美元库存/单位和可转换票据，$32.6其中600万美元来自合作和研究服务协议下的资金，700万美元来自硅谷银行(SVB)根据修订后的贷款和安全协议(LSA)提供的贷款。自.起2021年6月30日，我们有现金,现金等价物和有价证券共$279.5百万美元。 在……上面八月6, 2021, 我们 完成了以下项目的公开发行9,200,000 的股份我们的普通股以每股公开发行价格：$18.00每股，合计净收益总额为大约$155.3百万，扣除承保折扣后, 佣金和预估产品费用.
自成立以来，我们每年都出现营业亏损。截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度，我们的净亏损分别为4440万美元和2470万美元，截至2021年6月30日的6个月，我们的净亏损为5020万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为1.167亿美元。我们预计，随着我们进行正在进行和计划中的临床前研究和临床试验，继续我们的研究和开发活动，利用第三方生产我们的候选产品和相关原材料，雇佣更多的人员，保护我们的知识产权，并产生与上市公司相关的额外成本，包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会的要求相关的审计、法律、监管和税务相关服务，董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本，我们的费用和运营亏损将大幅增加。我们的净亏损可能在季度间和年度间波动很大，这取决于我们临床前研究和临床试验的时间、我们在其他研发活动上的支出，以及任何协作和服务收入的产生。
根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供至少12个月的资金，从本10-Q表格提交之日起算。虽然我们可能会根据当前和/或未来的协作协议获得收入，但在我们成功完成开发并获得一个或多个候选产品的监管批准之前，我们预计不会从产品销售中获得任何收入，我们预计这将需要数年时间，而且可能永远不会发生。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够从销售我们的候选产品中获得可观的收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要的时候，以优惠的条件或根本不能筹集额外的资金或达成这样的其他安排。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
新冠肺炎
美国的新冠肺炎疫情已经造成了重大的商业中断。新冠肺炎对我们运营和财务业绩的影响程度将取决于某些发展，包括新冠肺炎的持续传播和政府当局采取的措施，以及它对我们的临床前研究和临床试验、员工和供应商的影响，所有这些都是不确定和无法预测的，特别是在我们将候选产品推进到临床开发并通过临床开发的时候。为了应对新冠肺炎疫情，我们限制了研究实验室的现场工作人员和其他人员的数量，其余员工继续远程工作。到目前为止，我们的业务运营还没有遇到实质性的中断。然而，长期的疫情爆发可能会对我们的财务业绩和业务运营产生实质性的不利影响，包括完成某些临床试验的时间和我们完成某些临床试验的能力，以及推进我们候选产品的开发和筹集额外资金所需的其他努力。
与礼来公司的研究合作和许可协议
2019年4月，我们与礼来公司(Lilly)签订了研究合作和许可协议(Lilly Agreement)，在全球范围内发现、开发免疫学和其他选定适应症的AOC产品并将其商业化。根据礼来公司的协议，我们和礼来公司将在此类产品的临床前研究和发现活动上进行合作，礼来公司负责双方为此类活动提供资金。礼来公司还将独自承担费用，领导所有此类产品的临床开发、监管批准和商业化。我们授予礼来公司在全球范围内的独家、有版税的许可，有权根据我们的技术进行再许可，以研究、开发、制造和销售含有AOC的产品，这些产品最多针对六个mRNA目标。我们保留使用我们的技术来履行我们在协议下的义务的权利，以及为所有未授予礼来公司的目的而使用我们的技术的权利。礼来公司在2019年向我们支付了2000万美元的预付许可费，我们有资格为每个目标获得最高6000万美元的开发里程碑付款、最高1.4亿美元的监管里程碑付款和最高2.05亿美元的商业化里程碑付款。我们有资格从礼来公司获得全球许可产品年净销售额从中位数到低两位数的分级特许权使用费，条件是生物相似产品的市场准入、许可产品专利覆盖范围的丧失以及就许可产品在区域内商业化所需的额外权利向第三方支付的特定和上限折扣。
22
在签署礼来协议的同时，我们向礼来公司发行了可转换本票，即礼来公司票据，并在2019年获得了1500万美元的现金收益。礼来公司债券的单利年利率为8.0%，如果不转换，将于2020年10月到期。关于2019年11月出售我们的C系列可转换优先股，所有未偿还本金和礼来公司票据项下的应计利息转换为我们C系列可转换优先股的4576,342股，转换价格相当于投资者在C系列可转换优先股融资中支付的每股现金价格的80%。在2020年6月的首次公开募股(IPO)中，与礼来公司票据相关的C系列可转换优先股转换为我们普通股的2,169,396股。
经营成果的构成要素
收入
到目前为止，我们的收入来自根据礼来协议和其他许可和研究协议收到的付款。在可预见的将来，我们可能会从礼来协议下的服务报销以及我们当前和/或未来的合作协议下的预付款和里程碑付款的组合中获得收入。除非我们的候选产品已经通过临床开发和监管批准(如果有的话)，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入。我们预计，我们产生的任何收入(如果有的话)都将随着与此类服务和里程碑相关的付款时间和金额以及我们的任何产品获得批准和成功商业化的程度而不同季度波动。如果我们不能完成候选产品的临床前和临床开发或获得监管部门的批准，我们未来创造收入的能力以及我们的运营结果和财务状况将受到不利影响。
运营费用
研究与开发
研发费用包括与我们的研发活动相关的外部和内部成本，包括我们的发现和研究努力，以及我们候选产品的临床前和临床开发。我们的研发费用包括：
|
|
• |
外部费用，包括根据与第三者(如合同研究机构、合同制造商、顾问和我们的科学顾问)的安排而发生的费用；以及 |
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|
• |
内部成本，包括； |
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• |
与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬； |
|
|
• |
实验室供应以及获取、开发和制造临床前研究材料的成本；以及 |
|
|
• |
设施、信息技术和折旧，包括设施租金和维护的直接和已分配费用以及租赁改进和设备的折旧。 |
研发成本，包括根据礼来协议报销的费用，作为已发生的费用支出，该等金额的报销被确认为收入。当服务完成或收到货物时，我们将在未来的研发活动中使用的货物和服务的预付款是不可退还的费用。
在任何时候，我们都在从事多个项目。我们的内部资源、员工和基础设施与任何一个研究或药物发现计划没有直接联系，通常部署在多个计划中。因此，我们不会跟踪特定计划的内部成本。下表汇总了所显示期间的外部成本和内部成本(以千为单位)：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的6个月， |
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||||||||||
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2021 |
|
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2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
外部成本 |
|
$ |
12,304 |
|
|
$ |
6,544 |
|
|
$ |
24,682 |
|
|
$ |
9,550 |
|
|
内部成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
员工相关费用 |
|
|
7,561 |
|
|
|
1,723 |
|
|
|
14,034 |
|
|
|
3,305 |
|
|
设施、实验室用品和其他费用 |
|
|
2,841 |
|
|
|
717 |
|
|
|
4,667 |
|
|
|
1,673 |
|
|
内部总成本 |
|
|
10,402 |
|
|
|
2,440 |
|
|
|
18,701 |
|
|
|
4,978 |
|
|
研发费用总额 |
|
$ |
22,706 |
|
|
$ |
8,984 |
|
|
$ |
43,383 |
|
|
$ |
14,528 |
|
23
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续进行我们正在进行的研究和开发活动，推动我们的临床前研究计划走向临床开发，包括进行使能IND的研究，并进行临床试验，我们的研究和开发费用将会增加。进行获得监管部门批准所需的临床前研究和临床试验的过程既昂贵又耗时。我们可能永远不会成功地使我们的任何候选产品获得市场批准。
与研发活动相关的时间表和成本是不确定的，每个候选产品和开发计划可能会有很大差异，而且很难预测。我们预计，我们将根据临床前和临床结果、监管发展、对每个计划的商业潜力的持续评估以及我们维持或加入新合作的能力，在我们确定合作者的资源或专业知识对给定计划有利的程度上，决定要推行哪些计划以及为每个计划持续提供多少资金。我们未来将需要筹集大量额外资本。此外，我们无法预测哪些开发项目可能会受到未来合作的影响，何时会确保这样的安排(如果有的话)，以及这样的安排会在多大程度上影响我们的发展计划和资本要求。
根据以下因素，我们的开发成本可能会有很大差异：
|
|
• |
临床、临床前和IND支持研究的数量和范围； |
|
|
• |
每位患者的试验费用； |
|
|
• |
需要批准的试验次数； |
|
|
• |
参与试验的地点数目； |
|
|
• |
进行试验的国家； |
|
|
• |
登记符合条件的病人所需的时间长短； |
|
|
• |
参与试验的患者数量； |
|
|
• |
患者接受的剂量； |
|
|
• |
患者的辍学率或中断率； |
|
|
• |
监管机构要求的潜在额外安全监控； |
|
|
• |
患者参与试验和随访的持续时间； |
|
|
• |
制造我们的候选产品的成本和时间； |
|
|
• |
我们候选产品的开发阶段；以及 |
|
|
• |
我们候选产品的有效性和安全性。 |
一般事务和行政事务
一般和行政费用主要包括与员工相关的费用，包括工资、福利和基于股票的薪酬，用于我们的行政、财务、会计、法律、业务发展和支持职能的员工。其他一般和行政费用包括分配的设施、信息技术和折旧相关成本，否则未计入研发费用以及审计、税务、知识产权和法律服务的专业费用。与申请和申请专利有关的费用被确认为已发生的一般和行政费用，因为此类费用的可回收性不确定。
我们预计，在可预见的未来，我们的一般和行政费用将增加，以支持我们增加的研发活动和上市公司运营成本的增加。这些增加的成本可能包括与保持遵守交易所上市和证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管和税务服务增加的费用、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本。
其他收入(费用)
利息收入
利息收入主要包括从我们的现金、现金等价物和有价证券上赚取的利息。
24
利息E费用
利息支出由现金和非现金利息支出组成，这些利息支出与我们之前根据LSA未偿还的债务有关。
优先认股权证负债的公允价值变动
在首次公开募股之前，我们将购买A系列可转换优先股股票的流通权证归类为资产负债表上的负债，按其估计公允价值计算，因为标的可转换优先股被归类为临时股本。在每个报告期结束时，该期间估计公允价值的变化被记录为其他收入(费用)的组成部分。就我们的首次公开发行(IPO)而言，该认股权证已调整为购买我们普通股股份的认股权证，并符合归入股东权益的标准；因此，该认股权证不再受负债会计处理。因此，认股权证负债的公允价值被重新分类为股东权益。
经营成果
截至2021年6月30日、2021年6月和2020年6月的三个月比较
下表汇总了我们在所述期间的运营结果(以千为单位)：
|
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
增加 |
|
||||||
|
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
|
(减少) |
|
|||
|
收入 |
|
$ |
2,607 |
|
|
$ |
1,541 |
|
|
$ |
1,066 |
|
|
研发费用 |
|
|
22,706 |
|
|
|
8,984 |
|
|
|
13,722 |
|
|
一般和行政费用 |
|
|
6,268 |
|
|
|
2,925 |
|
|
|
3,343 |
|
|
其他收入(费用) |
|
|
14 |
|
|
|
(188 |
) |
|
|
202 |
|
收入
截至2021年6月30日的三个月的收入为260万美元，而截至2020年6月30日的三个月的收入为150万美元。这两个时期的收入主要来自礼来协议。增加的主要原因是可报销的与合作相关的研究和开发费用增加，从而根据礼来协议确认了更高的相应收入。
研发费用
截至2021年6月30日的三个月，研发费用为2270万美元，而截至2020年6月30日的三个月的研发费用为900万美元。这一增长主要是由于AOC 1001、AOC 1044和我们的AOC FSHD计划的推进，以及与扩大我们的整体研究能力相关的成本。
一般和行政费用
截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用为630万美元，而截至2020年6月30日的三个月为290万美元。这一增长主要是由于与上市公司相关的更高的人员成本(包括非现金股票薪酬)、专业费用和保险成本。
其他收入(费用)
截至2021年6月30日的三个月，其他收入为1.4万美元，而截至2020年6月30日的三个月的其他支出为18.8万美元。这一变化主要涉及2020年与我们之前在LSA下的未偿还债务相关的利息支出，以及与我们之前未偿还优先股权证的估计公允价值变化相关的2020年记录的支出。
25
两种方法的比较截至2021年和2020年6月30日的6个月
下表汇总了我们在所述期间的运营结果(以千为单位)：
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|
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截至6月30日的6个月， |
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增加 |
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2021 |
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2020 |
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(减少) |
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收入 |
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$ |
5,311 |
|
|
$ |
2,899 |
|
|
$ |
2,412 |
|
|
研发费用 |
|
|
43,383 |
|
|
|
14,528 |
|
|
|
28,855 |
|
|
一般和行政费用 |
|
|
12,152 |
|
|
|
4,889 |
|
|
|
7,263 |
|
|
其他收入(费用) |
|
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27 |
|
|
|
(123 |
) |
|
|
150 |
|
收入
截至2021年6月30日的6个月收入为530万美元，而截至2020年6月30日的6个月收入为290万美元。这两个时期的收入主要来自礼来协议。增加的主要原因是可报销的与合作相关的研究和开发费用增加，从而根据礼来协议确认了更高的相应收入。
研发费用
截至2021年6月30日的6个月，研发费用为4340万美元，而截至2020年6月30日的6个月的研发费用为1450万美元。这一增长主要是由于AOC 1001、AOC 1044和我们的AOC FSHD计划的推进，以及与扩大我们的整体研究能力相关的成本。
一般和行政费用
截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用为1220万美元，而截至2020年6月30日的6个月为490万美元。这一增长主要是由于与上市公司相关的更高的人员成本(包括非现金股票薪酬)、专业费用和保险成本。
其他收入(费用)
截至2021年6月30日的6个月，其他收入为2.7万美元，而截至2020年6月30日的6个月，其他支出为12.3万美元。这一变化主要涉及2020年与我们之前在LSA下的未偿还债务相关的利息支出，以及与我们之前未偿还优先股权证的估计公允价值变化相关的2020年记录的支出，但由于利率下降，2021年的利息收入下降部分抵消了这一变化。
流动性与资本资源
流动资金来源
2020年6月，我们完成了16,560,000股普通股的首次公开募股(IPO)，向公众公布的价格为每股18.00美元，包括承销商全面行使购买2,160,000股额外普通股的选择权。包括行使期权在内，我们从此次发行中获得的净收益总额为2.741亿美元，扣除承销折扣、佣金和发行成本后的净额。从我们成立到2021年6月30日，为我们的运营筹集的其他资金来源包括出售和发行可转换优先股/单位和可转换票据获得的毛收入总额1.316亿美元，根据合作和研究服务协议提供的资金3260万美元，以及根据LSA从SVB获得的700万美元贷款。截至2021年6月30日，我们拥有2.795亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
可转换本票
2018年7月和2019年2月，我们分别向某些现有投资者发行了可转换本票，即2018年票据和2019年票据，分别获得了300万美元和450万美元的收益。2018年和2019年债券分别按8%和10%的年利率应计单利，到期日为2020年12月，以较早转换为准。
此外，如上所述，在2019年4月，关于礼来协议，我们发行了礼来公司票据，并获得了1500万美元的现金收益。
26
2019年11月，在我们的C系列融资交易中，2018年票据、2019年票据和礼来公司票据的所有未偿还本金和应计利息(总计2380万美元)被转换为我们C系列可转换优先股的总计6893,036股，其中随后转换为 的股份我们的与我们的首次公开募股相关的普通股.
SVB贷款和担保协议
2017年6月，我们与SVB达成了对LSA的修正案，即第一个LSA修正案，分两批提供了高达700万美元的可用借款。2017年，我们提取了首期500万美元，其中460万美元用于偿还我们对SVB的现有债务。2018年8月，我们提取了第二批200万美元。未付本金余额的利息按《华尔街日报》最优惠利率加0.20%的年利率调整。除了我们每月支付的本金和利息外，我们的偿还义务还包括最终支付原始本金的6.5%，这笔预付款将在2021年6月贷款最终到期时到期。2020年6月30日，我们自愿预付了LSA项下280万美元的未偿还本金余额以及50万美元的末期付款和应计利息，LSA被终止。
与签署长期协议相关，我们向新航发行了认股权证，以每股2.2615美元的行使价购买16,474股A系列可转换优先股，可在发行后的任何时间行使，期限为10年。为配合我们于2020年6月完成首次公开招股，优先股权证已调整为可供7,809股普通股行使的认股权证，行使价为每股4.77美元。关于2017年6月的第一次LSA修正案，我们额外发行了SVB认股权证，以每股0.53美元的行使价购买9,442股普通股，可在发行后的任何时间行使，期限为七年。2020年6月17日，认股权证被无现金行使，总共有15,833股普通股。
销售协议
2021年7月2日，我们与Cowen and Company，LLC或销售代理签订了一项销售协议，根据该协议，我们可以不时通过销售代理出售总发行价高达1.5亿美元的普通股。根据销售协议进行的普通股销售(如果有的话)将在我们的S-3表格(自2021年7月2日提交后自动生效)的书架登记表或书架登记表中进行。吾等并无责任，亦不能提供任何保证，保证吾等将根据销售协议出售股份。此外，在某些情况下(包括发生重大不利变化)，销售代理或我们可在通知对方十天后随时终止销售协议，或销售代理可随时终止销售协议。到目前为止，还没有根据销售协议出售普通股。
后续服务
2021年8月6日，我们完成了920万股普通股的公开发行，公开发行价为每股18.00美元。扣除承销折扣、佣金和估计发行成本后，此次发行的净收益约为1.553亿美元。 本次发售的股票是根据我们的货架注册表登记的。
未来资本需求
截至2021年6月30日，我们拥有2.795亿美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的运营计划，我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的运营提供至少12个月的资金，从本10-Q表格提交之日起算。然而，我们对我们的财政资源将在多长时间内足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能与此大不相同。我们基于一些可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更快地耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中进行临床前研究和测试候选产品的过程是昂贵的，这些研究和试验的进展和费用的时间也是不确定的。
27
我们未来的资本需求很难预测，并会视乎很多因素而定，包括但不限于：
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• |
我们正在进行或可能选择在未来进行的候选产品的类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和发现时间、临床前研究和临床试验； |
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• |
我们的候选产品的制造成本和时间，以及如果任何候选产品获得批准的商业制造； |
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• |
对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果； |
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• |
建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间； |
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|
• |
获得、维护和实施我们的专利和其他知识产权的成本； |
|
|
• |
我们努力加强运营系统和增聘人员，以履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制； |
|
|
• |
随着我们临床前和临床活动的增加，与雇佣更多人员和顾问相关的成本增加； |
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|
• |
根据礼来协议或任何未来合作协议向我们支付里程碑或其他付款的时间和金额； |
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• |
如果任何候选产品获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间； |
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|
• |
我们有能力从第三方付款人那里获得足够的市场接受度、覆盖率和足够的补偿，并为任何经批准的产品获得足够的市场份额和收入；以及 |
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• |
与我们可能授权或收购的任何产品或技术相关的成本。 |
虽然我们可能会根据当前和/或未来的协作协议获得收入，但在我们成功完成开发并获得一个或多个候选产品的监管批准之前，我们预计不会从产品销售中获得任何收入，我们预计这将需要数年时间，而且可能永远不会发生。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够从销售我们的候选产品中获得可观的收入之前(如果有的话)，我们预计将通过股票发行、债务融资或其他资本来源(包括当前和潜在的未来合作、许可和其他类似安排)来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法在需要的时候，以优惠的条件或根本不能筹集额外的资金或达成这样的其他安排。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
现金流
下表汇总了我们在报告期间的现金流(以千为单位)：
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截至6月30日的6个月， |
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2021 |
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2020 |
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现金净额由(用于)： |
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经营活动 |
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$ |
(47,816 |
) |
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$ |
(14,931 |
) |
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投资活动 |
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2,347 |
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(10 |
) |
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融资活动 |
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430 |
|
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272,933 |
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现金、现金等价物净(减)增 禁止和限制现金 |
|
$ |
(45,039 |
) |
|
$ |
257,992 |
|
经营活动
截至2021年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为4780万美元，其中主要包括用于资助我们与AOC 1001、AOC 1044和AOC FSHD计划开发相关的运营的现金。截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为1490万美元，其中主要包括用于资助我们与AOC 1001和其他项目开发相关的运营的现金。
28
投资活动
在截至2021年6月30日的6个月里，投资活动提供的净现金为230万美元，其中主要包括有价证券到期日的收益，部分被用于购买房产和设备的现金所抵消。截至2020年6月30日的6个月，投资活动中使用的净现金为1万美元，其中主要包括用于购买财产和设备的现金。
融资活动
截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为40万美元，主要包括根据ESPP发行普通股的收益和行使股票期权的收益。截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为2.729亿美元，主要包括我们首次公开募股(IPO)的净收益和发行C系列可转换优先股的净收益，部分被与LSA相关的付款所抵消。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的简明财务报表为基础的，这些简明财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。这些简明财务报表的编制要求我们做出影响资产、负债、收入和费用报告金额的估计和判断。在持续的基础上，我们评估这些估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种假设。这些估计和假设构成了判断资产和负债的账面价值以及记录从其他来源看不到的收入和费用的基础。实际结果可能与这些估计大不相同。截至2021年6月30日，我们的关键会计政策和估计与我们于2021年3月15日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中披露的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计”中披露的那些没有实质性变化。
合同义务和承诺
截至2021年6月30日，我们在正常业务过程之外报告的合同义务没有发生实质性变化，这些合同义务包括在我们于2021年3月15日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中，其中包括管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-合同义务和承诺。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会规则和法规中定义的任何表外安排。
就业法案
作为一家根据《就业法案》(JOBS Act)新兴的成长型公司，我们可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们已选择利用这一豁免来遵守新的或修订的会计准则，因此，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。我们还打算依赖就业法案提供的其他豁免，包括但不限于，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)节的审计师认证要求。
在2021年12月31日之前，我们仍将是一家新兴的成长型公司。
29
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
利率风险
我们的现金、现金等价物和有价证券包括随时可用的支票和货币市场账户中持有的现金，以及债务证券。我们面临着与利率和市场价格波动相关的市场风险。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总体水平变化的影响。然而，由于我们投资组合中的工具是短期的，市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常通过增加劳动力成本和研发合同成本来影响我们。我们不认为通货膨胀对我们在报告所述期间的经营业绩有实质性影响。
外币兑换风险
我们面临着与外币汇率变化相关的市场风险。我们与美国以外的供应商签订合同，某些发票是以外币计价的。我们会受到与这些安排相关的外币汇率波动的影响。到目前为止，我们还没有经历过任何外汇波动的实质性影响。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持信息披露控制和程序，旨在确保我们提交给证券交易委员会的定期和当前报告中需要披露的信息在证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，以实现预期的控制目标。为了达到合理的保证水平，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外，任何控制系统的设计，在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。
在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层在本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时评估了我们的披露控制和程序的有效性(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)。基于这样的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
30
第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
我们目前没有受到任何实质性法律程序的影响。我们可能会不时地卷入法律诉讼，或受到正常业务过程中附带的索赔的影响。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔可能会对我们产生不利影响，也不能保证会取得有利的结果。
第1A项。风险因素
我们的第I部分第1A项所列的风险因素没有实质性变化。截至2020年12月31日的年度Form 10-K年度报告于2021年3月15日提交给SEC。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
未登记的股权证券销售
没有。
收益的使用
2020年6月11日，美国证券交易委员会宣布，我们在与首次公开募股相关的S-1表格(第333-238612号文件)上提交的注册声明(文件编号333-238612)生效。我们的IPO于2020年6月16日结束，我们以每股18.00美元的价格向公众发行和出售了16，56万股普通股，其中包括全面行使承销商购买额外股票的选择权。在扣除承销折扣、佣金和发行成本2400万美元之前，我们从IPO中获得了2.981亿美元的毛收入。此次发行的主承销商是Cowen and Company，LLC，SVB Leerink LLC，Credit Suisse Securities(USA)LLC和Wells Fargo Securities，LLC。本公司并无直接或间接向本公司董事或高级职员、持有本公司任何类别股权证券10%或以上之人士或本公司任何联属公司支付或支付发售费用。
截至2021年6月30日，我们尚未使用首次公开募股(IPO)所得的任何资金。与我们2020年6月11日首次公开募股(IPO)招股说明书中描述的用途相比，我们计划使用这些收益的计划没有实质性变化。
发行人回购股票证券
没有。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第五项：其他信息
没有。
31
项目6.展品
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展品 数 |
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展品说明 |
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通过引用并入本文 |
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在此提交 |
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表格 |
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日期 |
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数 |
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3.1 |
|
修订及重订的公司注册证书 |
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8-K |
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6/16/2020 |
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3.1 |
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3.2 |
|
修订及重新制定附例 |
|
8-K |
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6/16/2020 |
|
3.2 |
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4.1 |
|
普通股股票格式 |
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S-1 |
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5/22/2020 |
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4.1 |
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4.2 |
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Avidity Biosciences，Inc.及其某些股东于2019年11月8日修订和重新签署的注册权协议 |
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S-1 |
|
5/22/2020 |
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4.2 |
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|
10.1 |
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Avidity Biosciences，Inc.和Cowen and Company，LLC之间的销售协议，日期为2021年7月2日 |
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8-K |
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7/2/2021 |
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1.1 |
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31.1 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的规则第13a-14(A)条或规则第15d-14(A)条的要求，对Avidity Biosciences，Inc.的首席执行官进行认证。 |
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X |
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31.2 |
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根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的规则第13a-14(A)条或规则第15d-14(A)条的要求，对Avidity Biosciences，Inc.的首席财务官进行认证。 |
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X |
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32.1* |
|
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条颁发首席执行官证书。 |
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|
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|
|
X |
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32.2* |
|
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条认证首席财务官。 |
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|
|
|
|
|
|
X |
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
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|
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|
|
X |
|
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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X |
|
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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X |
|
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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X |
|
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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|
X |
|
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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|
|
X |
|
104 |
|
封面交互数据文件(嵌入在内联XBRL文档中) |
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|
X |
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|
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|
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* |
本证明不视为为交易法第18条的目的而提交，或以其他方式承担该条的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中。 |
32
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
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Avidity Biosciences，Inc. |
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日期：2021年8月9日 |
由以下人员提供： |
/s/萨拉·博伊斯(Sarah Boyce) |
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莎拉·博伊斯 |
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总裁、首席执行官兼董事 (首席行政主任) |
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日期：2021年8月9日 |
由以下人员提供： |
/s/迈克尔·F·麦克莱恩(Michael F.MacLean) |
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|
迈克尔·F·麦克莱恩 |
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首席财务官 (首席财务会计官) |
33