美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
在截至本季度末的季度内
或
由_至 _的过渡期
委托文件编号:
(注册人的确切姓名载于其章程)
( 公司或组织的州或其他司法管辖区) | (税务局雇主 标识号) |
| ||
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
注册人电话号码,包括
区号:
(如果自 上次报告以来更改,则为原姓名、前地址和前会计年度。):N/A
根据该法第12(B)条登记的证券 :
每节课的标题 | 交易代码 | 上的每个交易所的名称 注册的 | ||
这个 | ||||
认股权证,以每股11.50美元收购普通股的一半 | CLNNW | 纳斯达克资本市场 |
用复选标记表示注册人
(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人
是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§232.405
)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。 请参阅《交易所法案》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小的申报公司”、 和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
☒ | 规模较小的报告公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请勾选
标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则
。
用复选标记表示注册人
是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐
截至2021年8月6日,注册人普通股流通股数量
为
克莱恩公司(Clene Inc.)
截至2021年6月30日的Form 10-Q季度报告
第一部分-财务信息 | 1 |
项目1.未经审计的财务报表 | 2 |
压缩合并资产负债表 | 2 |
简明合并经营报表和全面亏损 | 3 |
简明合并股东权益报表(亏损) | 4 |
简明合并现金流量表 | 5 |
简明合并财务报表附注 | 6 |
项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 38 |
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 54 |
项目4.控制和程序 | 54 |
第二部分-其他资料 | 57 |
项目1.法律诉讼 | 57 |
第1A项。危险因素 | 57 |
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 57 |
项目3.高级证券违约 | 57 |
项目4.矿山安全披露 | 57 |
第5项:其他信息 | 57 |
项目6.展品 | 58 |
签名 | 59 |
i
第一部分-财务信息
在本季度报告10-Q表(“季度报告”)中,“公司”以及对“我们”、“我们”、 或类似的此类提法应理解为对合并后的公司Clene Inc.的引用。当本季度报告提到 “Clene”并描述Clene的业务时,指的是Clene Nanomedicine,Inc.及其子公司在业务完成之前的业务。 在完成业务之前,Clene Nanomedicine,Inc.及其子公司的业务是指Clene Nanomedicine,Inc.及其子公司在业务完成之前的业务。 当本季度报告提及Clene Inc.并描述Clene的业务时,指的是Clene Nanomedicine,Inc.及其子公司在业务完成之前的业务在反向资本重组日期 之后,对“Clene”的引用应理解为指Clene Inc.。鉴于业务 组合被视为反向资本重组,如下所述,会计收购方为Clene Nanomedicine, Inc.,本季度报告中包括的反向资本重组后财务报表显示了公司和Clene的浓缩合并余额 和交易以及比较财务信息
1
项目1.财务报表
克莱恩公司(Clene Inc.)
压缩合并资产负债表
(金额以千为单位,不包括股票和每股 股票金额)
(未经审计)
六月三十日, | 12月31日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
资产 | ||||||||
流动资产: | ||||||||
现金 | $ | $ | ||||||
应收账款 | ||||||||
库存 | ||||||||
预付费用和其他流动资产 | ||||||||
流动资产总额 | ||||||||
使用权资产 | ||||||||
财产和设备,净值 | ||||||||
总资产 | $ | $ | ||||||
负债和股东权益(赤字) | ||||||||
流动负债: | ||||||||
应付帐款 | $ | $ | ||||||
应计负债 | ||||||||
应付所得税 | ||||||||
关联方递延收入 | ||||||||
经营租赁义务,本期部分 | ||||||||
融资租赁义务,本期部分 | ||||||||
Clene Nanomedic应急奖金,当前部分 | ||||||||
流动负债总额 | ||||||||
经营性租赁义务,扣除当期部分 | ||||||||
融资租赁义务,扣除当期部分 | ||||||||
可转换应付票据 | ||||||||
应付票据 | ||||||||
递延所得税 | ||||||||
认股权证责任 | ||||||||
Clene Nanomedine或有收益,扣除当前份额后的净收益 | ||||||||
初始股东或有收益 | ||||||||
总负债 | ||||||||
股东权益(赤字): | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
额外实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
累计其他综合收益 | ||||||||
股东权益合计(亏损) | ( | ) | ||||||
总负债和股东权益(赤字) | $ | $ |
请参阅精简合并财务报表的附注 。
2
克莱恩公司(Clene Inc.)
精简合并经营报表和全面亏损
(金额以千为单位,不包括股票和每股 股票金额)
(未经审计)
截至6月30日的三个月, | 截至六个月 六月三十日, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
收入: | ||||||||||||||||
产品收入 | ||||||||||||||||
特许权使用费收入 | ||||||||||||||||
总收入 | ||||||||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
收入成本 | ||||||||||||||||
研发 | ||||||||||||||||
一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
总运营费用 | ||||||||||||||||
运营亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他收入(费用),净额: | ||||||||||||||||
利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
应付票据清偿收益 | ||||||||||||||||
租约终止时的收益 | ||||||||||||||||
优先股权证负债的公允价值变动 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
衍生负债公允价值变动 | ||||||||||||||||
Clene Nanomedine或有收益的公允价值变动 | ( | ) | ||||||||||||||
初始股东或有收益的公允价值变动 | ( | ) | ||||||||||||||
普通股认股权证负债的公允价值变动 | ||||||||||||||||
澳大利亚研发信贷 | ||||||||||||||||
其他收入(费用),净额 | ( | ) | ||||||||||||||
其他收入(费用)合计(净额) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
所得税前净亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
所得税优惠 | ||||||||||||||||
净损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
其他全面收益(亏损): | ||||||||||||||||
外币折算调整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
其他全面收益(亏损)合计 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
综合损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损(附注19)(1) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均普通股(1) |
(1) |
请参阅精简合并财务报表的附注 。
3
克莱恩公司(Clene Inc.)
股东权益简明合并报表 (亏损)(1)
(金额以千为单位,不包括股票和每股 股票金额)
(未经审计)
可赎回的 | 累计 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||||
敞篷车 | 其他内容 | 其他 | 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||||
优先股 股 | 普通股 股 | 实缴 | 累计 | 全面 | 权益 | |||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收入 | (赤字) | |||||||||||||||||||||||||
2020年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
行使股票期权 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的 薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
外币 换算调整 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
私募发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
行使股票期权 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
在限制性股票单位归属时发行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的 薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
外币 换算调整 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
2019年12月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
基于股票的 薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
外币 换算调整 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2020年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
基于股票的 薪酬费用 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
外币 换算调整 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
(1) |
请参阅精简合并财务报表的附注 。
4
克莱恩公司(Clene Inc.)
简明合并现金流量表
(金额(以千为单位))
(未经审计)
截至六个月 | ||||||||
六月三十日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
经营活动的现金流: | ||||||||
净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: | ||||||||
折旧 | ||||||||
非现金租赁费用 | ||||||||
优先股权证负债的公允价值变动 | ||||||||
Clene Nanomedine或有收益的公允价值变动 | ||||||||
初始股东或有收益的公允价值变动 | ||||||||
衍生工具公允价值变动 | ( | ) | ||||||
普通股认股权证负债的公允价值变动 | ( | ) | ||||||
租约终止时的收益 | ( | ) | ||||||
基于股票的薪酬费用 | ||||||||
应付票据清偿收益 | ( | ) | ||||||
处置损失 | ||||||||
债务贴现的增加 | ||||||||
应付票据累计利息增加 | ||||||||
营业资产和负债变动情况: | ||||||||
库存 | ( | ) | ||||||
应收账款 | ( | ) | ||||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
应付帐款 | ||||||||
应计负债 | ( | ) | ||||||
关联方递延收入 | ||||||||
递延所得税 | ( | ) | ||||||
支付经营租赁义务 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
投资活动的现金流: | ||||||||
购置物业和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
用于投资活动的净现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
融资活动的现金流: | ||||||||
行使股票期权所得收益 | ||||||||
发行可转换应付票据所得款项 | ||||||||
递延交易费用的支付 | ( | ) | - | |||||
支付融资租赁义务 | ( | ) | ( | ) | ||||
私募所得收益 | ||||||||
发行应付票据所得款项 | ||||||||
债券发行成本的支付 | ( | ) | ||||||
应付票据的付款 | ( | ) | ||||||
融资活动提供的现金净额 | ||||||||
外汇汇率变动对现金的影响 | ( | ) | ||||||
现金净增(减) | ( | ) | ||||||
现金-期初 | ||||||||
现金-期末 | $ | $ | ||||||
补充披露非现金投资和融资活动: | ||||||||
发行应付票据时记录的认股权证负债 | $ | |||||||
通过经营租赁取得使用权资产和改进租赁 | $ | $ | ||||||
通过终止租赁解决的租赁责任 | $ | $ | ||||||
发行与可转换票据有关的衍生工具 | $ | $ | ||||||
补充披露: | ||||||||
利息支出支付的现金 | $ | $ |
请参阅精简合并财务报表的附注 。
5
克莱恩公司(Clene Inc.)
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质
Clene Inc.(前身为切尔西全球公司)(“公司”、“我们”、“我们”或类似的推荐人)是一家生物制药公司,专注于开发表面清洁的纳米药物。我们已经开发了一个电晶体化学 药物开发平台,其中悬浮液中的纳米晶体是治疗药物。利用制造纳米晶体 药物悬浮液的技术,我们的平台已经生产了多个药物资产,其中我们的主要资产目前正在开发中,用于神经 和传染病,以及其他疾病,如治疗新冠肺炎冠状病毒大流行的研究。除了我们的药物开发, 作为我们确定潜在药物资产的一部分,我们还确定了某些矿物质解决方案作为膳食补充剂。我们的 膳食补充剂也可能被关联方商业化(参见注释20)。
随附的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司Clene Nanomedicine,Inc.(“Clene Nanomedicine”)(在特拉华州注册成立的子公司)、Clene Australia Pty Ltd(“Clene Australia”)(在澳大利亚注册成立的子公司)和在特拉华州注册成立的子公司 dOrbary,Inc.(在取消所有公司间账户和交易后)的账目。全资子公司CLENE荷兰B.V.(“CLENE荷兰”)成立于2021年4月21日,到目前为止没有财务状况或业务。
注册声明
2021年2月16日,我们
提交了S-1表格(档案号333-253173)进行注册
2021年7月22日,我们
提交了S-1表格(档案号为333-258098)注册声明
流动性
自成立以来,我们从运营中遭受了重大的
亏损和负现金流。我们招致净亏损$。
6
在反向资本重组之前,Clene Nanomedicine的运营 通过发行股票工具和发行可转换本票筹集资金。在反向资本重组之后, 我们通过定期贷款和私募股权工具获得了额外的流动性。到目前为止,我们没有产生显著的 收入,除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们的药物或新冠肺炎研究的 批准,否则我们预计不会产生任何显著的收入。我们预计未来会出现更多亏损,以资助我们的运营和进行产品研发 ,我们认识到需要筹集更多资金来全面实施我们的业务计划。此外, 我们可能会尝试与第三方协商候选药物的开发和商业化合作协议, 可能会提供预付款和里程碑付款,以减少我们未来的支出。
我们预计将继续投资于产品开发、销售和营销 以及我们产品的客户支持。我们业务计划的长期延续取决于我们的产品能否产生足够的 收入来抵消费用和资本支出。如果我们没有产生足够的收入并且 无法获得资金,我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品 产品组合扩展、商业化努力或资本支出,这可能会对我们的业务前景、满足长期流动性需求的能力 产生不利影响,或者我们可能无法继续运营。
我们预计,截至2021年6月30日,手头的现金将足以为我们的运营提供资金,从这些精简的 合并财务报表发布之日起超过12个月。
新冠肺炎冠状病毒大流行的影响
新冠肺炎疫情始于2019年12月,现已在全球范围内蔓延,已导致许多政府采取措施减缓疫情蔓延。 疫情和政府采取的应对措施直接和间接地对企业和商业产生了重大影响。 由于劳动力短缺,供应链中断,设施和生产已暂停。大流行的未来进展及其对我们业务和运营的影响仍不确定。新冠肺炎疫情可能会影响我们启动和完成临床前研究的能力,推迟未来临床试验的启动,扰乱监管活动,或对我们的业务和运营产生其他不利的 影响。特别是,本公司和我们的临床研究组织(CRO) 可能会面临中断,这些中断可能会影响我们启动和完成临床前研究的能力、生产中断以及 临床试验地点的延误。这场大流行已经对金融市场造成了重大干扰,并可能继续造成这种 干扰,这可能会影响我们筹集额外资金支持我们运营的能力。此外,这场大流行对全球经济产生了重大影响,并可能对我们的业务和运营造成不利影响。
我们正在监测新冠肺炎疫情对我们的业务和财务报表的潜在影响。 虽然新冠肺炎疫情导致各种研究限制,并暂停了我们的某些临床试验,但这些影响是暂时的,到目前为止,我们还没有因为疫情而经历重大业务中断或资产账面价值损失 我们不知道有任何具体的相关事件或情况需要我们修订这些精简合并财务报表中反映的估计。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果、现金流和财务状况,包括 计划和未来的临床试验和研发成本,将取决于高度不确定的未来发展,包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息导致的 、控制或治疗新冠肺炎的措施,以及相关影响的持续时间和强度 。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
我们已根据美国公认的中期财务报告会计原则(“GAAP”)以及S-X法规第10-01条的要求编制了随附的简明综合财务报表 。简明合并财务报表是按照与我们经审计的年度合并财务报表相同的基础编制的 ,管理层认为,它反映了所有调整, 其中只包括正常的经常性调整,这是公平陈述我们截至2021年6月30日的财务状况所必需的, 截至2021年6月30日的三个月和六个月的经营业绩,截至2021年6月30日和 2020年6月30日的六个月的现金流量,以及股东简明合并报表。这些附注中披露的与截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月相关的财务数据和其他信息未经审计。截至2021年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定代表截至2021年12月31日的一年、任何其他过渡期或任何未来一年或任何时期的预期结果 。
应收账款的上期余额已重新分类,以符合本年度的列报方式。
预算的使用
按照公认会计原则 编制简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响简明合并财务报表日期的或有资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露 以及报告期内报告的费用金额 。随附的简明综合财务报表中作出的重大估计和假设 包括但不限于普通股、股票期权、或有收益负债、优先股权证、 和普通股认股权证的估值。
7
我们的估计基于历史经验和其他各种被认为合理的 假设。实际结果可能与这些估计或假设不同。根据环境、事实和经验的变化定期 审查估算。预估的更改将在未来期间随其发展而记录 。
风险和不确定性
我们开发的候选产品在商业销售前需要获得美国食品药品监督管理局(U.S.Food and Drug Administration)或外国监管机构的批准。不能保证我们当前和未来的候选产品 将获得必要的批准或在商业上取得成功。如果我们被拒绝审批或审批被推迟, 这将对我们的业务和我们的精简合并财务报表产生实质性的不利影响。
我们面临的风险与处于开发阶段的公司一样 ,包括但不限于:需要大量额外融资来实现我们的目标、医生和患者广泛采用我们批准的产品(如果有的话)的不确定性、激烈的竞争以及未经测试的 制造能力。
我们会受到某些风险和不确定性的影响,并相信以下任何方面的变化都可能对未来的财务状况或经营结果产生重大不利影响: 获得额外融资的能力;监管部门对候选产品的批准和市场接受程度,以及对候选产品的补偿;我们所依赖的第三方CRO和制造商的表现;对我们知识产权的保护;基于 知识产权、专利、产品、法规或其他因素对我们的诉讼或索赔;以及我们吸引和留住必要员工的能力 。
信用风险集中
可能使我们面临高度集中信用风险的金融工具主要是现金。我们的现金主要存放在金融机构。 存款金额有时可能会超过联邦保险的限额。我们的现金存款没有遭受任何损失, 认为我们面临的信用风险超出了与商业银行关系相关的正常信用风险。
现金和现金等价物
我们将购买时原始到期日不超过三个月的所有短期 投资视为现金等价物。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们没有现金等价物,也没有受限现金余额。
应收帐款
应收账款按发票价值减去销售退货和可疑账款的估计拨备列报 。我们根据 12个月往绩销售额平均值上的历史退货百分比来估算销售退货额度。我们持续监控客户付款,并为客户无法支付所需款项而造成的估计损失保留 准备金。我们在估算可疑账户拨备时会考虑一些因素,例如历史经验、应收账款余额的年龄、与地理相关的风险以及 可能影响客户支付能力的经济状况。在可能损害特定 客户履行其财务义务的能力的情况下,将针对到期金额记录特定备抵,从而将 确认的应收账款净额减少到合理认为应收的金额。应收账款被认为无法收回时予以核销。 以前核销的应收账款在收到时记录收回。从历史上看,没有销售退货,没有 核销的应收账款,也没有减少应收账款余额的坏账准备。
8
库存
库存以先进先出为基础按历史
成本列示。我们的存货包括$
债务贴现、债务溢价和债务 发行成本
当债务发行及衍生工具需要分流(例如, 分流转换期权)或另一独立金融工具(例如权证)发行时,所产生的成本及费用 将按收益分配比例分配至已发行(或分流)的工具。当部分成本和 费用涉及随后按公允价值计量的分支衍生工具或独立金融工具时,分配的 成本将立即计入费用。与可转换贷款相关的债务贴现、债务溢价和债务发行成本计入扣除项目 ,扣除债务的本金价值,并使用 实际利息法在债务合同期限内摊销利息支出。
租契
在合同开始时,我们确定合同是否符合租赁的定义 。租赁是一种合同或合同的一部分,它转让在一段时间内控制已确定的财产、厂房或 设备的使用权,以换取对价。我们确定合同是否转让了在一段时间内控制 确定的资产使用的权利。我们在整个使用期内评估我们是否同时拥有以下两项:(1)有权 从使用确定的资产中获得几乎所有的经济效益,以及(2)有权指示使用 确定的资产。如果合同条款发生变化,将重新评估这一决定。租赁根据租赁协议的条款和已确认资产的某些特征被分类为经营性或融资性租赁 。使用权资产和租赁负债 在租赁开始日根据未来租赁付款的现值确认。
我们根据不可取消的 运营和融资租赁协议租赁实验室和办公空间以及某些设备。我们使用权租赁资产的账面价值主要集中在我们的房地产租赁上,而租赁协议的数量主要集中在设备租赁上。我们的政策是不在压缩合并资产负债表上记录原始 期限不超过12个月的租赁。我们在租赁期内按 直线原则确认这些短期租赁的租赁费用。
某些租赁协议可能要求我们额外支付 税费、保险费、维护费和其他费用,这些费用通常称为非租赁组件。此类可变非租赁组成部分 被视为可变租赁付款,并在产生这些付款义务的期间确认。可变租赁 组件和可变非租赁组件不作为使用权资产和负债的一部分进行计量。只有当租赁组件 及其关联的非租赁组件固定时,它们才会作为单个租赁组件入账,并被确认为 使用权资产和负债的一部分。合同总对价分配给合并的固定租赁和非租赁部分。此 策略选择一致地适用于租赁协议下的所有资产类别。
9
租约可能包含续订条款,由我们选择。当合理确定 延长租赁的选择权将被行使或不在我们的选择范围内时,将在选择期内进行的 付款被确认为使用权租赁资产和租赁负债的一部分。我们通过考虑基于合同、基于资产、基于市场和基于实体的因素来确定是否满足合理确定的阈值 。在简明合并经营报表和综合 亏损中,在租赁期内按直线确认的经营租赁费用和计入物业和设备并已折旧的融资租赁资产摊销 计入与租赁资产的主要用途一致的研发费用或一般和行政费用 。融资租赁负债的增加计入利息 费用。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。物业和设备包括实验室和办公设备以及租赁改进。折旧
是在资产的预计经济使用年限内使用直线法计算的,估计经济使用年限为
可转换票据
根据ASU 2020-06, 债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权中的合同(分主题815-40):实体自有股权中可转换工具和合同的会计,当我们发行带有转换功能的 票据时,我们会评估转换功能是独立的还是嵌入的。如果嵌入了转换功能, 我们不会将转换功能与不需要作为衍生品入账的可转换票据的主机合同分开 或不会产生大量溢价作为实收资本入账的可转换票据。因此,我们将可转换票据视为按摊销成本计量的单一负债,将可转换优先股视为以其 历史成本衡量的单一权益工具,只要没有其他特征需要将其区分和确认为衍生工具。
如果转换功能 是独立的,或者是嵌入的,并且满足分支的要求,我们将转换功能作为 ASC 815项下的派生项进行核算。衍生工具与套期保值(“ASC 815”)。吾等于开始时按公允价值记录衍生工具 ,其后于每个报告期及紧接衍生工具终止前按公允价值重新计量 简明综合经营报表及全面亏损中记录的任何变动。
10
有认股权证的债项
根据ASC 470-20,具有转换和其他选项的债务, 当我们发行带有权证的债务时,我们将权证视为债务折价,记录为债务的抵销负债,并在 经营和全面亏损的精简合并报表中将标的债务的余额在整个生命周期内摊销为债务贴现费用摊销。如果权证不被视为ASC 480下的衍生品或负债,则对抵销负债的抵销将作为额外实收资本记录在精简合并资产负债表中。 如果认股权证不被视为ASC 480项下的衍生品或负债,则将其计入压缩合并资产负债表。区分负债与股权 (“ASC 480”)。否则,对抵销负债的抵销将作为权证负债记录在简明综合资产负债表 中,并在每个资产负债表日按公允价值重新计量,公允价值的任何变化均在 简明综合经营报表和全面亏损中确认。我们使用Black-Scholes 期权定价模型(“Black-Scholes”)或基于 债务的基本转换特征的Monte Carlo方法来确定权证的价值。如果债务提前清偿,相关债务贴现将立即确认为简明综合经营报表和全面亏损表中债务贴现费用的摊销 。
或有收益负债
关于反向资本重组,某些股东 有权在我们实现某些里程碑 时获得额外普通股股份(“或有盈利”) (见附注3和12)。根据美国会计准则委员会815,或有收益没有计入我们自己的股票,因此在反向资本重组日作为负债入账,随后在每个报告日重新计量,公允价值变动 记为其他收入(费用)的组成部分,净额记入简明综合经营报表和全面亏损。
或有获利的估计公允价值是通过蒙特卡洛模拟确定的,该模拟模拟了我们普通股价格在收益期内的未来路径。计算中使用的假设 基于特定股价里程碑的实现情况,包括预计股价、波动性和无风险 比率。对于与产品开发里程碑相关的潜在付款,公允价值是根据我们实现此类里程碑的预期和预期实现日的模拟估计股价确定的。
或有收益 被归类为第3级公允价值计量(见金融工具公允价值会计政策),因为我们利用不可观察的输入(包括各种潜在的支付情景)估计收益期间的预测 。或有收益支付 涉及需要重大判断的某些假设,实际结果可能与假设和估计金额不同。
11
普通股认股权证
我们根据对认股权证条款的评估和适用的权威指导,按照ASC 480和ASC 815,将普通权证归类为股权分类工具或负债分类工具。 根据ASC 480和ASC 815,我们将普通权证归类为权益类工具或负债类工具。评估考虑认股权证是否为ASC 480所指的独立金融工具,是否符合ASC 480对负债的 定义,以及认股权证是否符合ASC 815项股权分类的所有要求,包括认股权证是否与我们的普通股挂钩,以及其他股权分类条件。此评估需要使用专业判断, 在权证发行时进行,对于责任分类权证,评估是在权证未完成的每个季度结束日期进行的 。
收入确认
在ASC 606下,与客户签订合同的收入(“ASC 606”),当一个实体的客户获得对承诺商品或服务的控制权时,该实体确认收入,其金额反映了该实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价 。为了确定实体确定在ASC 606范围内的安排的收入确认 ,该实体执行以下五个步骤:(I)识别与客户的合同 ;(Ii)识别合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格,包括 可变对价(如果有的话);(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(V)在(或作为)实体满足履约时确认 收入只有当我们很可能 将收取我们有权获得的对价,以换取我们转让给客户的商品或服务时,我们才会将五步模式应用于合同。
合同开始时确定 在ASC 606的范围内后,我们将审查合同以确定我们必须交付哪些履行义务, 哪些履行义务是不同的。当履行义务或履行义务时,我们将分配给每个 履行义务的交易价格金额确认为收入。我们通常通过向客户提供膳食补充剂来履行我们的履约义务 。对于商业交易,应在收到付款时付款;对于在线零售,则应收取预付款 。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月,我们的收入包括膳食补充剂的销售。
我们记录的递延收入为$
赠款资金
我们可以提交申请
以获得政府和非政府实体的赠款资金。收到的赠款资金不含任何条件或公司的持续履约义务
在收到时确认。附带公司条件或义务的赠款资金在满足条件或义务时确认
。我们已做出会计政策选择,将此类无条件赠款(如澳大利亚研发信贷)作为其他收入记入简明综合经营报表和全面亏损
。在满足提供赠款的条件
的前提下,赠款收入将在发生相关合格费用的期间确认。我们确认澳大利亚研发积分的金额等于
每个时期发生的合格费用乘以适用的报销百分比。在截至2021年6月30日的三个月和六个月
期间,我们确认了$
如果预期在未来12个月内满足条件或义务
,任何因履行该等条件或义务而预先收到的金额将计入简明综合资产负债表的应计负债。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们记录了
12
在
有条件赠款中确认的赠款资金将作为研发费用的减少计入简明合并运营报表中
,并计入全面亏损,因为条件与我们的研发工作相关,而且我们与组织之间的安排
不属于我们持续的、主要的或中心业务的一部分。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内,我们记录了
$
金融工具的公允价值
某些资产和负债 根据公认会计原则按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间有序交易的资产或负债的本金或最有利市场上为转移负债而收取的或支付的价格 (退出价格) 。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入 。按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的以下三个级别之一进行分类和披露:
级别1- 基于测量日期活跃市场中相同资产或负债的报价的投入。
第2级- 第1级中包含的报价以外的可观察输入,例如活跃市场中类似资产和负债的报价;非活跃市场中相同或相似资产和负债的报价;或其他可观察到的输入 或可由可观察到的市场数据证实的其他输入。
级别3- 管理层对市场参与者在计量日期为资产或负债定价时使用的最佳估计的输入 。这些投入在市场上是看不到的,对该工具的估值意义重大。
我们每季度审查适用资产和负债的公允价值 层次分类。估值投入的可观测性变化 可能导致某些金融资产或负债重新分类。自发生 重新分类的季度初起,影响公允价值 层次结构所有级别的重新分类报告为传入或传出级别1、2或3类别的转账。
外币兑换和交易
我们的本位币是美元 美元。我们的澳大利亚子公司确定其功能货币为澳元,我们的荷兰子公司确定 其功能货币为欧元。我们使用美元作为精简合并财务报表的报告货币。 我们非以美元为基础的本位币业务的结果按 期间的平均汇率折算为美元。我们的资产和负债使用截至资产负债表日期的当前汇率换算,股东的 权益使用历史汇率换算。
将外币子公司的简明合并财务报表折算成美元所产生的调整不计入净亏损的确定 ,并在股东权益的单独组成部分中累计。这些外币折算损益是目前 其他综合收益(亏损)的唯一组成部分。
13
我们还为以外币计价的购买产生外汇 交易损益。汇兑交易损益 计入简明合并经营报表中的其他收入(费用)和发生的全面亏损。
综合损失
综合亏损包括 净亏损以及除 与股东之间的交易和经济事件以外的交易和经济事件导致的股东权益(赤字)的其他变化。任何期间的其他全面收益(亏损)的唯一要素是将我们澳大利亚子公司的澳元 计价余额换算成美元进行合并。
普通股股东应占每股净亏损
我们按照参股公司要求的两级法计算基本和摊薄后的 普通股股东应占每股净亏损 。我们认为所有系列可赎回可转换优先股均为参与证券,因为持有人 有权在普通股派发股息的情况下按同等比例收取非累积股息。参见附注 19,普通股股东应占每股净亏损,了解我们历史上参与的证券的更多详细信息,包括购买可赎回可转换优先股和普通股的认股权证。
在两类法下,每股应占普通股基本净亏损的计算方法为净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数 减去需要回购的股份数。普通股 股东应占每股摊薄净亏损是根据当期未偿还的所有潜在摊薄普通股等价物计算的。就本次计算而言,可赎回可转换优先股、购买普通股的股票期权、提前行使的股票期权以及购买可赎回可转换优先股和普通股的认股权证被视为普通股等价物,但由于其影响是反稀释的, 被排除在普通股股东应占稀释每股净亏损的计算之外。在我们报告普通股股东应占净亏损的 期间,普通股股东应占稀释每股净亏损与普通股股东应占基本每股净亏损相同,因为稀释性普通股如果其影响是反摊薄的,则不被假定为已发行 。我们报告了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间普通股股东应占净亏损
段信息
我们已确定我们的 首席执行官是首席运营决策者(“CODM”)。运营部门被确定为企业的组成部分 ,CODM在做出有关 资源分配和评估绩效的决策时,可以使用关于这些组件的单独的离散财务信息进行评估。我们通过两个运营部门来看待我们的运营和管理我们的业务:(1)专利纳米技术药物悬浮剂(“药物”)的开发和商业化,以及(2)膳食补充剂(“补充剂”)的开发和商业化 。我们的营业部门利润衡量标准是营业部门亏损, 计算方法为收入减去收入成本、研发成本以及一般和行政费用(见附注21)。
所得税
我们使用资产负债法核算所得税 ,这要求确认预期未来税收的递延税项资产和负债 已在简明合并财务报表或我们的纳税申报表中确认的事件的后果。递延税项 资产和负债是根据财务报表与资产和负债的计税基础之间的差额确定的 采用预期差额将转回的年度的现行税率。递延税项资产和负债的变动 计入所得税拨备。我们评估我们的递延税项资产从未来的应税收入中收回的可能性 ,并根据现有证据的权重,我们认为所有或部分递延税项资产更有可能无法变现 ,并通过计入所得税费用来建立估值津贴。(B)我们会评估我们的递延税项资产从未来应纳税所得额中收回的可能性,并根据现有证据的权重,认为所有或部分递延税项资产更有可能无法变现。通过估计预期的未来应纳税利润并考虑审慎可行的纳税筹划策略来评估 回收递延税项资产的潜力 。
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我们通过应用两步流程来确定要确认的 税收优惠金额,来计入简明合并财务报表中确认的所得税的不确定性 。首先,必须对纳税状况进行评估,以确定税务机关通过外部 审查维持纳税状况的可能性。如果税务状况被认为更有可能持续下去,那么税务状况将被评估 以确定要在简明合并财务报表中确认的利益金额。 可确认的利益金额是最终和解时实现可能性大于50%的最大金额。 所得税拨备包括被认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响,以及相关的净利息和罚款 。
基于股票的薪酬
我们对员工的股票薪酬安排 使用基于公允价值的方法,计算与所有股票支付相关的成本,包括股票期权和限制性股票单位(“RSU”)。 股票薪酬支出根据受授人所做工作的分类 记录在研发以及一般和行政费用中。
在反向资本重组之前, Clene Nanomedine普通股的股票没有公开市场。我们在授予之日对股票期权公允价值的确定 采用Black-Scholes估值模型,并受到其普通股价格的影响,该价格由董事会 根据管理层的意见确定,以及有关多个主观变量的假设的变化。这些变量 包括但不限于期权仍未偿还的预期期限、期权奖励期限的预期普通股价格波动、无风险利率和预期股息。
公允价值是在受让人被要求提供服务以换取期权奖励和基于服务的RSU(称为必要服务期(通常为授权期))期间按直线方式确认的 。对于有市场条件的RSU,公允价值 在基于预期里程碑实现日期的期间内确认为派生服务期(通常为授权期), 以直线方式确认。对于有性能条件的RSU,这些奖励的授予日期公允价值是适用的 授予日期的市场价格,当条件可能得到满足时,将确认补偿费用。一旦条件有可能得到满足,我们将确认累计 调整,因为相关服务期限已在之前的 期限内完成。
基于股票的薪酬费用 按公允价值确认。我们选择在没收发生时对其进行核算,而不是估计预期的没收。
在反向 资本重组结束后,我们根据授予日纳斯达克证券交易所(“纳斯达克”)报告的我们普通股的收盘价确定每股普通股标的股票奖励的公允价值。在 市场条件下,RSU的公允价值是使用蒙特卡罗估值模型确定的。
研究与开发
研发成本 在发生时计入费用。当收到货物或提供服务时,我们将在未来的研究和开发活动中使用的货物和服务预付款不可退还 作为费用。研发费用 包括发现和开发我们的候选产品所产生的成本。研发成本包括 但不限于工资和人员费用,包括基于股票的补偿、临床试验用品、临床试验服务费、咨询费和分配的管理费用(包括租金、设备和水电费)。
临床试验应计
我们的临床试验应计流程 计入了与CRO、顾问签订的合同以及与进行临床试验相关的 临床场地协议规定的义务所产生的费用。临床试验费用在发生时计入研究和开发费用。这些合同的财务 条款以协商为准,这些条款因合同而异,可能导致付款流程与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限 不匹配。我们将适当的费用与服务和 努力支出的时间相匹配,从而在简明合并财务报表中反映适当的临床试验 费用。如果向CRO预付款,付款将记录为预付资产,在合同服务执行期间将 摊销至研发费用。除传递成本外, 我们通常在以下四个不同类别的临床试验中产生成本:
CRO启动时间- 这些成本包括临床试验的初始设置,通常发生在合同执行后的几个月内 ,还包括可识别的启动期内按比例支出的成本,以及 不存在启动期时发生的费用。启动阶段的活动包括研究启动、现场招聘、法规申请、调查人员会议、 筛选、准备、研究前访问和培训。
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CRO站点和研究管理- 这些成本包括医疗和安全监控、患者管理和数据管理。这些费用通常是以每个患者 为基础计算的,并在患者登记之日开始的治疗期内按比例支出。
CRO关闭和报告结果- 这些成本包括分析获得的数据和报告结果,这发生在患者停止治疗并锁定收集的信息数据库 之后。这些成本在任何关闭和报告期内发生的费用都会计入费用。
第三方合同- 这些成本包括非CRO提供的各种支持服务由第三方收取的费用,还包括 实验室费用、数据质量审查费用以及调查性产品监控和库存控制费用等项目。这些项目在与受雇第三方供应商的任何可识别的服务期内按比例计价 。
CRO合同通常 包括通行费,包括但不限于监管费用、调查员费用、差旅费用和其他杂项 成本,包括运费和打印费。我们通过适用人员 和外部服务提供商关于试验或已完成服务的进度或完成状态的报告和讨论来确定应计估计数。我们根据我们当时所知的事实和情况,在简明合并财务报表中估计截至每个资产负债表日期的应计费用 。
最近采用的会计公告
2020年8月,美国财务会计准则委员会发布了第2020-06号ASU,债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有权益中的合同 (分主题815-40):实体自有权益中可转换工具和合同的会计 通过取消某些可转换工具的分离模式,简化某些金融工具的会计处理。根据ASU 2020-06中的 修正案,嵌入式转换功能不再与可转换工具的主机合同分开 ,这些转换功能不需要作为衍生品入账,或者不会导致大量溢价被计入实收资本 。因此,可转换债务工具将被视为按其摊销成本计量的单一负债 ,可转换优先股将被视为以其历史成本计量的单一股权工具,只要 没有其他特征需要区分和确认为衍生工具。新标准还引入了可转换债务和独立工具的额外披露,这些债务和独立工具与实体的自有股本挂钩并以其结算。ASU 2020-06修订了稀释后每股收益指引 ,包括对所有可转换工具使用IF转换方法的要求。新指南在2023年12月15日之后的财年生效 ,应在全面或修改后的追溯基础上实施,允许提前采用 ,但不得早于2020年12月15日之后的财年(包括这些财年的过渡期)。我们早在2021年1月1日就采用了ASU 2020-06。本指南的采用并未对我们的精简合并财务报表 产生实质性影响。
2020年3月,FASB发布了ASU 2020-04,参考汇率改革(主题848):促进参考汇率改革对财务报告的影响, 为将GAAP应用于合同、套期保值关系和其他交易提供了可选的权宜之计和例外,在这些交易中, 参考LIBOR或其他参考利率预计将因参考利率改革而停止。本ASU旨在 减轻核算(或认识到)参考汇率改革对财务报告的影响的潜在负担。新指南 立即生效,有效期至2022年12月31日。由于我们根据就业法案第107(B)节选择利用延长的过渡期来遵守 新的或修订的会计准则,ASU 2016-02在我们的财政年度(从2020年12月15日之后的 开始)及其之后的所有过渡期内有效。允许提前领养。我们早在2020年3月1日就采用了该指南。 该指南的采用并未对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。
16
2018年8月,FASB发布了ASU No.2018-15,无形资产-商誉和其他-内部使用软件(子主题350-40):客户对作为服务合同的云计算协议中发生的实施成本进行核算 。新的指导规定推迟 云计算安排的实施成本,并在云服务安排期限内支出这些成本。 新指导从2020年12月15日之后的财年开始生效。本指南的采用并未对我们的精简合并财务报表产生实质性影响 。
最近的会计声明尚未采用
2016年6月,FASB发布了ASU No.2016-13,金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的测量。 本ASU中的修正案除其他事项外,要求根据历史经验、当前状况以及合理和可支持的预测,对报告日期持有的金融资产的所有预期信贷损失进行计量。金融机构和 其他组织现在将使用前瞻性信息来更好地告知他们的信用损失估计。作为一家规模较小的报告公司, 本指南在2022年12月15日之后开始的财年有效。我们目前正在评估由于较小的报告公司延长了实施截止日期, 新指导意见的预期影响。
2019年12月,FASB发布了ASU第2019-12号,所得税 (主题740)修订了现行的所得税会计准则。本会计准则旨在通过消除所得税会计一般原则的某些例外情况来简化所得税会计,并通过澄清和修改现有指导方针来改进 在所得税会计其他领域一致应用GAAP的情况。作为一家较小的报告公司 ,本指南在2021年12月15日之后开始的财年有效。我们预计采用这一新指南不会对我们的精简合并财务报表产生实质性影响。
3.用托特纳姆 和Clene Nanomedine进行反向资本重组。
2020年12月30日( “截止日期”),我们的前身切尔西全球公司根据一份日期为2020年9月1日的合并协议(“合并协议”)完成了之前宣布的业务合并 (简称“反向资本重组”),该合并协议由Clene Nanomedicine、托特纳姆热刺、切尔西全球公司(以下简称“pubco”)、特拉华州的一家公司和全资控股的Clene Nanomedicine、托特纳姆、切尔西全球公司(以下简称“pubco”)共同完成。以及作为我们股东代表的特拉华州有限责任公司富通顾问有限责任公司(Fortis Advisors LLC) 。在下文讨论的重新合并之前,托特纳姆在英属维尔京群岛被注册为 一家空白支票公司,目的是与一个或多个企业或实体进行合并、换股、资产收购、股票购买、资本重组、重组或其他类似的业务合并。
反向资本重组
分两步进行:(I)托特纳姆通过与pubco合并并并入pubco并入特拉华州(“reCorporation
合并”);(Ii)合并合并后,Merge Sub立即与clene Nanomedine合并并并入clene Nanomedine,导致clene Nanomedicine
成为pubco的全资子公司(“收购合并”)。截止日期,
pubco从切尔西全球公司更名为clene公司,并将其普通股上市,票面价值$。
在
反向资本重组完成后,在紧接重新合并
合并生效时间之前发行和发行的每股托特纳姆普通股,总额为
在截止日期,当时发行和发行的每股
Clene Nanomedicine普通股被注销,其交换持有人收到
此外,我们还发布了
17
从
反向资本重组中获得的收益为$
关于托特纳姆在2018年8月进行的首次公开募股(IPO),托特纳姆向查丹资本市场有限责任公司(Chardan Capital Markets,LLC)发布了购买期权
此外,关于
反向资本重组,Clene Nanomedicine于2020年7月2日与LifeSci Capital LLC(“LifeSci”)签订了一项书面协议,根据该协议,LifeSci受聘担任Clene Nanomedicine的财务顾问,负责确定
并征集特殊目的收购公司,以便与Clene Nanomedicine
及其股东进行合并或类似交易。
在实施反向资本重组后,立即出现了
在托特纳姆首次公开募股期间,
托特纳姆发生了递延承销商费用,这些费用应在反向资本重组完成后从信托账户中持有的金额中支付给Chardan。
在反向资本重组结束时,我们支付了$
在截至2020年12月31日的年度内,我们录得$
根据公认会计原则(GAAP),这笔交易被记为“反向资本重组” 。在这种会计方法下,托特纳姆被视为财务报告中的“被收购”公司 。这一决定主要基于这样一个事实:在反向资本重组之后,Clene Nanomedicine的 股东拥有合并后公司的多数投票权,Clene Nanomedine包括合并后实体 的所有正在进行的业务,Clene Nanomedicine包括合并后公司管理机构的多数,Clene Nanomedine的 高级管理人员包括合并后公司的所有高级管理人员,Clene Nanomedicine的 股东拥有合并后公司的大部分投票权,Clene Nanomedine包括合并后实体的所有正在进行的业务,Clene Nanomedine的 高级管理人员包括合并后公司的所有高级管理人员。因此,出于会计目的,这笔交易 被视为等同于Clene Nanomedicine为托特纳姆的净资产发行股票,并伴随着资本重组。 在反向资本重组之前,普通股的股份和每股净亏损已追溯重述为反映 反向资本重组中确定的兑换率的股票。托特纳姆的净资产是按历史成本记录的,没有记录商誉或其他无形资产。反向资本重组之前的手术是Clene Nanomedine的手术。
18
赚得股
Clene Nanomedicine的某些现有股东有权
获得以下收益股票(“Clene Nanomedine或有收益”):
托特纳姆的初始股东可能有权获得如下收益股票(“初始股东或有收益”):
Clene Nanomedicine或有盈利 和初始股东或有盈利(统称为“或有盈利”)已在简明综合资产负债表中分类为负债 ,并于反向资本重组之日按公允价值初步计量 ,其后于每个报告日期重新计量至公允价值(见附注16)。
4.预付费用和其他流动资产
截至2021年6月30日和2020年12月31日,预付费用和其他 流动资产包括以下内容:
六月三十日, | 十二月三十一日, | |||||||
(单位:千) | 2021 | 2020 | ||||||
澳大利亚研发信用应收账款 | $ | $ | ||||||
CRO预付款 | ||||||||
用于研究和开发的金属 | ||||||||
董事及高级职员保险 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ |
19
5.财产和设备,净值
截至2021年6月30日和2020年12月31日,财产和设备净额 由以下内容组成:
六月三十日, | 十二月三十一日, | |||||||
(单位:千) | 2021 | 2020 | ||||||
实验室设备 | $ | $ | ||||||
家具和固定装置 | ||||||||
租赁权的改进 | ||||||||
在建工程正在进行中 | ||||||||
减去累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
财产和设备合计(净额) | $ | $ |
截至2021年6月30日的三个月和六个月,与财产和设备相关的折旧费用净额约为$
截至2020年6月30日的三个月和六个月,与财产和设备相关的折旧费用净额约为$
6.应计负债
截至2021年6月30日和2020年12月31日,应计负债包括 以下内容:
六月三十日, | 12月31日, | |||||||
(单位:千) | 2021 | 2020 | ||||||
应计专业费用 | $ | $ | ||||||
应计薪酬和福利 | ||||||||
应计CRO费用 | ||||||||
递延赠款基金 | ||||||||
应计费用报销 | ||||||||
应计交易成本 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ |
7.租契
我们采用了ASC 842,租契2019年1月1日,使用修改后的 追溯方法。
我们还制定了会计 政策选择,不在我们的精简合并资产负债表中确认初始期限为12个月或更短的租赁,并 在我们的精简合并运营报表中以直线方式确认这些租赁付款和租赁期内的综合亏损 。
20
在租赁开始日期 ,租赁中隐含的贴现率用于贴现租赁负债(如果可以随时确定)。如果无法随时确定 或租赁不包含隐含利率,则使用我们的递增借款利率作为贴现率。
2020年4月,我们终止了办公空间的现有运营租赁
。在终止时,我们移除了剩余的使用权资产$
我们有不可取消的运营 租赁安排,主要用于办公和实验室空间。对于某些实验室设备,我们也有不可取消的融资租赁。截至2021年6月30日的融资和经营租赁负债到期日 分析如下:
(单位:千) | 融资租赁 | 运营中 租契 | ||||||
2021年(剩余部分) | $ | |||||||
2022 | ||||||||
2023 | ||||||||
2024 | ||||||||
2025 | ||||||||
2026 | ||||||||
此后 | ||||||||
未贴现现金流合计 | ||||||||
减去代表利息/贴现的金额 | ( | ) | ( | ) | ||||
未来租赁付款的现值 | ||||||||
减少租赁义务,本期部分 | ( | ) | ( | ) | ||||
租赁义务--长期部分 | $ | $ |
我们预计,在正常的 业务过程中,现有租约将被续签或被类似的租约取代。
融资租赁
截至2021年6月30日和2020年12月31日,在财务 租赁义务项下记录并包括在财产和设备中的资产摘要如下:
六月三十日, | 12月31日, | |||||||
(单位:千) | 2021 | 2020 | ||||||
实验室设备 | $ | $ | ||||||
家具和固定装置 | ||||||||
在制品 | ||||||||
总计 | ||||||||
减去累计折旧 | ( | ) | ( | ) | ||||
网络 | $ | $ |
截至2021年6月30日,我们的融资
租赁债务加权平均利率为
21
经营租约
我们资产负债表上的使用权资产余额
与经营租赁有关。截至2021年6月30日,我们的经营租赁义务的加权平均贴现率为
租赁成本的构成
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的财务 和运营租赁成本构成如下:
截至
个月的三个月 六月三十日, | 截至
个月的6个月 六月三十日, | |||||||||||||||
(单位:千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
融资租赁成本: | ||||||||||||||||
摊销 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
租赁负债利息 | ||||||||||||||||
经营租赁成本 | ||||||||||||||||
短期租赁成本 | ||||||||||||||||
可变租赁成本 | ||||||||||||||||
总租赁成本 | $ | $ | $ | $ |
补充现金流信息
(单位:千) | 2021 | 2020 | ||||||
营业租赁的营业现金流 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
融资租赁的营业现金流 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
融资租赁产生的现金流 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
8.应付票据
马里兰州贷款
2019年2月,我们与马里兰州的一个主要部门住房和社区发展部签订了贷款协议(2019年
MD贷款)。
根据2019年MD贷款,马里兰州同意提供$
22
塞西尔县贷款
2019年4月,我们与马里兰州塞西尔县(以下简称塞西尔)签订了贷款协议(2019年
塞西尔贷款)。根据2019年塞西尔贷款,塞西尔同意提供$
购买力平价贷款
2020年5月,我们在应付票据中加入了
,金额为$
大道贷款
2021年5月,我们与Avenue Venture Opportunities Funds,L.P.(“Avenue”)签订了一项贷款协议(“2021 Avenue
贷款”)。该协议规定贷款期限为42个月,最高可达$
23
根据协议,
我们向Avenue授予了购买
根据2021大道的贷款,
我们同意在没有提前还款的情况下到期时仍然遵守的肯定和消极契约。这些条款
包括提供有关公司和我们业务的信息;限制我们按照证券条款以外的方式注销、回购或赎回普通股、期权和认股权证的能力;以及限制我们支付现金或财产股息的能力。
这笔贷款包括以下内容:
(单位:千) | 2021年6月30日 | |||
贷款面值 | $ | |||
与发行日期、权证公允价值和融资成本相关的未摊销债务折价 | ( | ) | ||
总债务,净额 | $ |
以下是
如果Avenue不转换为$,扣除未摊销债务折扣后的未来付款时间表
(单位:千) | 六月三十日, 2021 | |||
2021年(剩余部分) | $ | |||
2022 | ||||
2023 | ||||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
此后 | ||||
未来本金付款小计 | $ | |||
与发行日期、权证公允价值和融资成本相关的未摊销债务折价 | ( | ) | ||
总计 | $ |
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9.优先股权证责任
在反向资本重组之前,
我们在2013年根据某些票据购买协议发行了A系列优先股权证。认股权证到期了
在反向资本重组之前,
2013年4月8日,我们发行了为期10年的认股权证,购买相当于
在反向资本重组之前,
我们将优先股权证归类为浓缩综合资产负债表上的负债,因为权证是独立的金融工具,可能需要我们在行使时转移资产。与每份认股权证相关的负债
最初在每份认股权证发行日按公允价值记录,随后作为其他收入(费用)的组成部分
重新计量为公允价值,并在简明综合经营报表和全面亏损中净额。于完成
反向资本重组(见附注3)后,根据合并协议,所有尚未发行的Clene Nanomedicine优先股
均转换为普通股,而购买Clene Nanomedicine优先股的Clene Nanomedine优先股权证
转换为购买普通股的权证(见附注10)。在转换时,我们评估了认股权证的特点,并确定
在反向资本重组结束后,它们有资格被归类为永久股权。因此,我们在反向资本重组结束后最后一次将认股权证重新计量为公允价值,并确认损失$。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们没有任何未发行的优先股权证。
我们确认了
未偿还权证的公允价值变化为$
10.普通股认股权证
截至2021年6月30日,购买普通股 股票的已发行认股权证包括:
可行使的日期 | 数量 股可发行 |
行权价格 | 可行使 | 分类 | 期满 | |||||||||
2021年6月 | (1) | $ | ||||||||||||
2020年12月 | (2) | $ | ||||||||||||
2020年12月 | (3) | $ | ||||||||||||
2020年12月 | (4) | $ | ||||||||||||
2021年5月 | (5)(6) | $ | ||||||||||||
总计 |
25
截至2020年12月31日,购买普通股的已发行认股权证 包括以下内容:
可行使的日期 | 数量 股可发行 |
行权价格 | 可行使 | 分类 | 期满 | |||||||||
2021年6月 | (1) | $ | ||||||||||||
2020年12月 | (2) | $ | ||||||||||||
2020年12月 | (3) | $ | ||||||||||||
2020年12月 | (4) | $ | ||||||||||||
总计 |
(1) | ||
(2) | ||
(3) | ||
(4) | ||
(5) | ||
(6) |
11.可转换票据:
2020可转换票据
2020年2月至7月,我们发行了本金总额为#美元的可转换本票
(简称2020年可转换票据)。
26
我们确认利息支出
为$
2020年8月11日,关于我们发行和出售D系列优先股,2020年可转换债券项下所有未偿还本金和应计利息,共计$
我们将2020年可转换票据的转换
计入债务清偿,并确认清偿债务损失#美元。
可转换应付票据
我们把美元归类为
在截至2021年6月30日的三个月和六个月内,我们确认
(I)利息支出总额为$
12.衍生工具
与2020年可转换票据相关的衍生工具
2020年可转换票据的其中一项赎回功能
符合单独核算的要求,并作为衍生工具入账。2020年
衍生工具按公允价值记录,为#美元。
与或有收益相关的衍生工具
与反向资本重组相关而发行的增发股票 符合单独核算的要求,因此计入衍生工具 。因此,在完成反向资本重组后,我们在压缩综合资产负债表中记录了负债,并就与初始股东或有盈利相关的盈利拨备 计入了额外实收资本的借方,而对于与Clene Nanomedine或有盈利相关的盈利拨备,我们计入了借方至累计赤字。将在紧接反向资本化之前向Clene Nanomedicine股东发行的 或有股票被视为 被视为分配。或有收益随后在每个报告日期重新计量为公允价值,作为其他 收入(费用)、简明综合经营报表和全面亏损净额的组成部分。
27
在反向资本重组结束时,我们确认Clene Nanomedine或有盈利和初始股东或有盈利负债的公允价值为
美元。
与2021大道贷款相关的衍生工具
根据2021大道贷款第一批发行的权证和根据提取第二批(见附注8)发行的权证符合 单独核算的要求,因此作为衍生工具入账。2021大道贷款具有以下特征:(I)预付 拨备,(Ii)最终付款拨备,(Iii)违约赎回拨备,以及(Iv)违约利息拨备。 拨备(I)至(Iii)与贷款承办方相关,不会根据ASC 815进行划分。对于条款(Iv),我们过去没有经历过违约事件,我们认为未来触发违约事件的可能性微乎其微。因此,我们将该特征的值 确定为触发事件发生的远程概率的最小值。
在2021
Avenue贷款结束时,我们根据其公允价值$确认认股权证负债为债务折扣。
13.承担及或有事项
诉讼
我们可能会不时地 在正常业务活动过程中产生某些或有负债。当 很可能会进行未来支出,并且此类支出可以合理估计时,我们应为此类事项承担责任。我们不知道目前有任何 法律问题或索赔悬而未决。
14.所得税
我们记录的所得税优惠
为$
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的所得税前收入(亏损) 组成部分如下:
截至6月30日的三个月, | 截至六个月 六月三十日, | |||||||||||||||
(单位:千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
美国 | $ | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||
外国 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
所得税前总亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
本公司在美国、澳大利亚和各个州司法管辖区缴纳 税。本公司使用预测的年度有效税率 计算季度所得税拨备,并对本季度产生的任何离散项目进行调整。 实际税率与联邦法定税率之间的主要差异与公司在美国的净营业亏损和其他递延税项资产的全额估值津贴有关。
28
15.股票薪酬
2020年股票计划
2020年12月,针对反向资本重组,本公司董事会批准了2020年度股票计划(“2020年度股票计划”)
并保留
2020年股票计划由公司董事会管理
。
截至2021年6月30日,公司
董事会
截至2020年12月31日,
公司董事会批准
2014年股票计划
在 反向资本重组结束后,2014年股票计划由公司董事会管理。根据 2014股票计划授予的股票期权在授予日期十年后到期。授予员工、高级管理人员、公司董事会成员和顾问的股票期权和限制性股票通常在四年内授予。
由于反向
资本重组(见注3),2014年股票计划下的未偿还股票期权
29
截至2020年12月31日止年度,本公司董事会授予
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的股票薪酬支出
约为$
截至6月30日的三个月, | 截至六个月 六月三十日, | |||||||||||||||
(单位:千) | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
研发 | ||||||||||||||||
一般事务和行政事务 | $ | |||||||||||||||
股票薪酬总额 | $ | $ | $ | $ |
股票期权
以下列出了截至2021年6月30日的6个月的 未偿还股票期权和相关活动(单位:千,不包括股票和每股数据):
权益 | 选项数量 | 原加权平均 锻炼 价格 每股 | 加权 平均值 锻炼 价格 每股 | 加权 平均值 剩余 术语 (年) | 固有的 价值 | |||||||||||||||
未偿还-2020年12月31日 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
授与 | - | |||||||||||||||||||
练习 | ( | ) | - | |||||||||||||||||
没收 | ( | ) | - | - | ||||||||||||||||
未偿还-2021年6月30日 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
已归属并可行使的期权- 2021年6月30日 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||
已授予和预计将授予的股票期权-2021年6月30日 | $ | $ | $ |
截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们大约有
在反向资本重组完成 之前,授予的股票期权的行权价是根据董事会确定的本公司普通股截至授予日的公允市值 ,并由管理层提供意见。董事会考虑了许多客观和主观因素,包括 第三方估值报告、可比公司的估值、可赎回可转换优先股的销售、向不相关的第三方出售普通股 、运营和财务业绩、公司股本缺乏流动性,以及总体 和特定行业的经济前景,从而确定了授予期权时普通股的公允价值。 董事会考虑了许多客观和主观因素,包括 第三方估值报告、可比公司的估值、可赎回可转换优先股的销售、向无关的第三方出售普通股、运营和财务业绩、公司股本的流动性不足,以及总体 和特定行业的经济前景。
30
股票期权使用 Black-Scholes估值模型进行估值。由于我们普通股的交易历史有限,预期波动率是根据本行业内几家不相关的上市公司在相当于股票期权授予预期期限的一段时间内与其自身业务相当的平均历史股票波动率 得出的。股票期权合同期限内的无风险利率 以授予时生效的美国国债收益率曲线为基础。我们假设预期 股息为零,因为我们从未支付过股息,目前也没有这样做的计划。预期期限代表基于股票的奖励预期未完成的期限 。对于被认为是“普通的”期权授予,我们使用简化的方法确定 预期期限。简化方法将期限视为期权的归属时间和合同寿命的平均值 。对于其他期权授予,我们使用员工行使和授予后的雇佣终止行为的历史数据来估计预期期限,同时考虑到奖励的合同期限。
在截至2021年6月30日的六个月内,我们授予了
截至六个月 | ||||
2021年6月30日 | ||||
预期股价波动 | % | |||
无风险利率 | % | |||
预期股息收益率 | % | |||
预期期限 |
截至2021年6月30日的6个月内,授予期权的加权平均授予日期
公允价值为$
限售股单位
2020年12月30日,我们根据2020年股票计划授予了以下限制性 股票单位的股份:
● | 370,101股予各雇员及非雇员董事,于2021年6月30日至2022年1月15日期间的不同日期归属,但须受该雇员在该归属日期前的连续雇用所规限。RSU在归属后以一对一的方式转换为普通股。该奖励相当于由于反向资本重组而根据2014年股票计划转换的股票期权的5%,并补充了Clene Nanomedicine普通股股东以托管方式持有的5%的收盘付款股份(见附注3)。根据2020年12月30日,即反向资本重组的日期,在纳斯达克上市的CLNN股票的收盘价为每股10.82美元,这些奖励的授予日期公允价值为400万美元。截至2021年6月30日,在RSU归属时发行了21,989股普通股。截至2020年12月31日,没有股份归属。 |
● | 454,781股股份予各雇员及非雇员董事,根据若干市场条件有资格归属,惟须受雇於该归属日期前雇员的连续受雇。该奖励补充了基于相同市场条件的Clene Nanomedine股东和背心的里程碑1盈利股票权利(见注3)。使用蒙特卡洛模拟,这些奖励的授予日期公允价值为430万美元。根据截至2021年6月30日和2020年12月31日的市场状况结果,没有股票被授予。 |
● | 341,090股股份予各雇员及非雇员董事,该等股份根据若干市场条件有资格归属,惟须受雇於该归属日期前雇员的连续受雇。这项奖励是对Clene Nanomedine里程碑式的2盈利股票权利的补充。股东和背心基于相同的市场条件(见附注3)。使用蒙特卡洛模拟,这些奖励的授予日期公允价值为350万美元。根据截至2021年6月30日和2020年12月31日的市场状况结果,没有股票被授予。 |
31
下表汇总了截至2021年6月30日的六个月内的RSU活动 :
个RSU数量 | 加权的- 平均值 格兰特 枣博会 值 | |||||||
截至2020年12月31日的未偿还和未归属余额 | $ | |||||||
归属时转换为普通股 | ( | ) | ||||||
没收 | ( | ) | ||||||
截至2021年6月30日的未偿还和未归属余额 | $ |
用于计算蒙特卡罗估值模型中2020年授予的RSU价值的假设包括基于某些股价里程碑的实现情况的预计股价、波动性和无风险比率
。截至2020年12月31日,我们未观察到的重要投入如下:
(I)
与RSU相关的股票薪酬
费用为$
16.公允价值
现金按公允价值列账。 金融工具,包括应收账款、应付账款和应计费用按成本列账,考虑到其短期性质,成本接近公允 值。2021大道的贷款按摊销成本计价,由于其有效 利率接近当前市场利率,因此摊销成本接近公允价值。
按公允价值经常性计量的负债
下表显示了我们截至2021年6月30日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的负债的公允价值层次结构:
公允价值经常性计量2021年6月30日 | ||||||||||||||||
(单位:千) | 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | ||||||||||||
应付票据 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
认股权证责任 | ||||||||||||||||
Clene纳米医学应急收益 | ||||||||||||||||
初始股东或有收益 |
公允价值经常性计量2020年12月31日 | ||||||||||||||||
(单位:千) | 1级 | 2级 | 3级 | 总计 | ||||||||||||
应付票据 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
Clene纳米医学应急收益 | ||||||||||||||||
初始股东或有收益 |
截至2021年6月30日至2020年12月30日,公允价值层次结构中的 级别之间没有转移。
32
应付票据的估值
应付票据的账面价值包括截至2021年6月30日和2020年12月31日在资产负债表中按公允价值经常性重新计量的某些票据。 为了对票据进行估值,我们会考虑即将到期的简单利息支出金额和我们普通股的价值 。
截至2021年6月30日,我们应付票据的公允价值
根据收盘价$确定。
截至2020年12月31日,我们应付票据的公允价值根据收盘价$确定。
优先股购买权证的估值
*我们的优先股 认股权证负债包含无法观察到的输入,这些输入反映了我们自己的假设。因此,优先股权证负债 按公允价值使用不可观察的投入按公允价值经常性计量。在优先股权证 债务于2020年12月30日清偿之前,优先股权证负债是使用Black-Scholes估值模型进行估值的。
董事会通过考虑多个客观和主观因素来确定优先股的公允价值,这些因素包括第三方估值、可比公司的估值 、可赎回可转换优先股的销售、向不相关的第三方出售普通股、运营和财务业绩、我们的股本缺乏流动性,以及总体和特定行业的经济前景。我们根据可比同行公司的历史波动性估计了 优先股的波动性。认股权证合约期内 期的无风险利率以估值日生效的美国国债收益率曲线为基础。我们 没有宣布任何未来分红的计划。优先股权证负债的公允价值的确定可能会根据我们优先股价值的变化和上文提出的其他假设在未来 期间发生变化。我们将公允价值中的任何此类变化 计入 运营和全面亏损的简明合并报表中优先股权证负债费用项目的公允价值变化。
在反向 资本重组结束时(见注3),所有未发行的Clene Nanomedicine优先股转换为Clene Inc.普通股, Clene Nanomedicine优先股权证转换为购买Clene Inc.普通股的认股权证。因此, 优先股权证债务已于2020年12月30日因Clene Nanomedicine优先股转换而被清偿(见附注9)。
权证责任的估值
根据2021大道
贷款,我们向Avenue发出了购买认股权证
认股权证负债的估计公允价值使用Black-Scholes估值模型确定,并进行蒙特卡罗分析以模拟 下一轮价格作为Black-Scholes估值模型的输入。负债的账面金额可能会大幅波动 ,实际金额可能与负债的估计值存在重大差异。截至2021年6月30日,权证使用类似的Black-Scholes估值模型进行了重新估值 。模型的不可观测输入如下:
Black-Scholes估值模型
2021年6月30日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
预期股价波动 | % | |||||||
无风险利率 | % | |||||||
预期股息收益率 | % | |||||||
预期期限 |
蒙特卡罗模拟
六月三十日, 2021 |
十二月三十一日, 2020 |
|||||||
预期股价波动 | % | |||||||
无风险利率 | % | |||||||
预期股息收益率 | % | |||||||
预期期限 |
33
或有收益的估值
初始或有收益的估计公允价值是使用蒙特卡洛分析来确定的,以模拟我们股票价格在收益期间的未来路径 。负债的账面价值可能会大幅波动,实际支付的金额可能与负债的估计值存在重大差异 。截至2021年6月30日和2020年12月31日,使用类似的蒙特卡洛分析对或有收益进行了重新估值。模型的不可观测输入如下:
2021年6月30日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
预期股价波动 | % | % | ||||||
无风险利率 | % | % | ||||||
预期股息收益率 | % | % | ||||||
预期期限 |
以下是截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月,与应付票据、衍生工具、优先股权证、权证负债和或有收益相关的金融负债公允价值变动的摘要 :
(单位:千) | 备注 应付 | 克伦纳米医学 或有 赚取收益 | 初始股东 或有 赚取收益 | 搜查令 负债 | ||||||||||||
余额-2020年12月31日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
票据初始公允价值 | ||||||||||||||||
公允价值变动 | ( | ) | ||||||||||||||
余额-2021年6月30日 | $ | $ | $ | $ |
(单位:千) | 备注 应付 | 导数 仪器 | 择优 库存 认股权证 | |||||||||
余额-2019年12月31日 | $ | $ | $ | |||||||||
发行可转换本票 | ||||||||||||
公允价值变动 | ( | ) | ||||||||||
余额-2020年6月30日 | $ | $ | $ |
17.可赎回可转换优先股
随着反向资本重组的结束
,优先股转换为
可赎回可转换优先股 说明见附注17,可赎回可转换优先股在第二部分中,我们于2021年3月29日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的2020年10-K表格年度报告(“2020年度报告”)的第8项。 自我们的2020年度报告以来没有任何变化。
18.普通股
自2021年6月30日和2020年12月31日起,经修订和重述的公司注册证书授权我们签发
我们的普通股股东有权 每股一次投票,并收到任何股东大会的通知。普通股持有人的投票权、股息和清算权 受所有类别股票持有人的优先权利约束,并受优先股持有人的权利、权力、优先权、 和特权的限制。在优先股的所有已申报股息 均已支付或拨备支付给优先股持有人之前,不得对普通股进行分配。普通股不能在持有人的选择权 下赎回。
34
在反向
资本重组结束时,未偿还总额
在反向
资本重组结束时,
在2020年12月30日完成
反向资本重组之前,本公司于2020年12月28日与多家
投资者签订了认购协议。根据认购协议,本公司发行
2021年5月21日,本公司
与多家投资者签订认购协议。根据认购协议,本公司发行
截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们发行和发行的普通股为
19.普通股股东应占每股净亏损 股东。
下表列出了 普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位:千,不包括股票和每股数据 ):
截至6月30日的三个月, | 截至六个月 六月三十日, | |||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
分子: | ||||||||||||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
分母: | ||||||||||||||||
加权平均流通股 | ||||||||||||||||
普通股股东应占每股基本亏损和摊薄净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
包括在加权平均范围内的已发行普通股
包括
我们尚未考虑Chardan单位购买选择权的
影响,该选择权将转换为
35
以下潜在 稀释证券的股票不包括在所述期间 普通股股东应占稀释每股净亏损的计算范围内,因为计入这些股票将是反稀释的:
截至三个月 六月三十号, |
截至六个月 六月三十号, |
|||||||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
C系列可赎回可转换优先股 | ||||||||||||||||
B系列可赎回可转换优先股 | ||||||||||||||||
A系列可赎回可转换优先股 | ||||||||||||||||
C系列可赎回可转换优先股权证 | ||||||||||||||||
A系列可赎回可转换优先股权证 | ||||||||||||||||
可转换应付票据 | ||||||||||||||||
普通股认股权证(见附注10) | ||||||||||||||||
购买普通股的期权 | ||||||||||||||||
未归属的限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||
购买普通股的Chardan单位购买选择权(见附注3) | ||||||||||||||||
查尔丹单位购买期权认股权证(见附注3和10) | ||||||||||||||||
Clene Nanomedine或有收益股票(见附注3和12) | ||||||||||||||||
初始股东或有收益股份(见附注3和12) | ||||||||||||||||
总计 |
20.关联方交易
截至2020年6月30日的三个月和六个月
,我们产生了
许可和供应协议
2018年8月,在投资者4Life Research,LLC对我们的C系列优先股和C系列优先股权证进行投资的同时,我们
与投资者签订了供应协议。
根据本协议,在截至2021年6月30日的三个月和六个月 ,我们分别销售了10万美元和30万美元的产品。除本协议外,我们不销售任何产品 。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内,投资者根据协议 对其产品进行了商业销售,我们确认该协议的特许权使用费收入分别为10万美元和10万美元。
21. 地理位置和细分市场信息
地理信息
我们的 长期资产(包括财产和设备)按地点净值如下:
截至
年 六月三十日, | 截至
年 12月31日, | |||||||
(单位: 千) | 2021 | 2020 | ||||||
美国 | $ | $ | ||||||
澳大利亚 | ||||||||
财产和设备合计 净额 | $ | $ |
36
细分市场 信息
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月,药品和补充剂部门的 经营业绩如下:*
截至
的三个月 2021年6月30日 |
截至
的六个月 2021年6月30日 |
|||||||||||||||||||||||
(单位: 千) | 毒品 | 补充剂 | 总计 | 毒品 | 补充剂 | 总计 | ||||||||||||||||||
来自外部客户的收入 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
运营损失 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) |
截至 2020年6月30日的三个月 | 截至
的六个月 2020年6月30日 | |||||||||||||||||||||||
(单位: 千) | 毒品 | 补充剂 | 总计 | 毒品 | 补充剂 | 总计 | ||||||||||||||||||
来自外部客户的收入 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||
运营亏损 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) |
我们的 长期资产(由财产和设备组成)按部门净值如下:
截至
年 六月三十日, | 截至
年 十二月三十一号, | |||||||
(单位: 千) | 2021 | 2020 | ||||||
毒品 | $ | $ | ||||||
补充剂 | ||||||||
财产和设备合计 净额 | $ | $ |
22. 后续事件
2021年7月22日,
在2021年7月1日至2021年7月26日期间,多家投资者行使了管道权证,
2021年7月15日,
37
项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析以及本季度报告的其他部分包含 经修订的1933年证券法(“证券法”)第27A条和经修订的1934年“证券交易法”(“交易法”)第21E条所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括, 但不限于我们对可能影响我们未来运营结果或财务状况的事件和财务趋势的预期、希望、信念、意图、战略、估计和假设。 这些前瞻性陈述包括但不限于我们对可能影响我们未来运营结果或财务状况的事件和财务趋势的预期、希望、信念、意图、战略、估计和假设。此外,提及预测、 预测或未来事件或情况的其他特征(包括任何潜在假设)的任何陈述均为前瞻性陈述。 “预期”、“相信”、“设想”、“继续”、“可能”、“预计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“ ”等词语均为前瞻性陈述,“项目”、“应该”、“将”、“将会”以及类似的表述 可能会识别前瞻性陈述,但没有这些词语并不意味着陈述不具有前瞻性。这些 前瞻性陈述基于截至本季度报告日期的现有信息以及我们管理层当前的 预期、预测和假设,涉及大量判断、风险和不确定性。因此,不应将前瞻性陈述 视为代表我们在任何后续日期的观点。除非适用证券法明确要求,否则我们不承担任何义务更新前瞻性声明 ,以反映发布日期后的事件或情况,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因 。
由于许多已知和未知的风险和不确定性,我们的实际结果和事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中明示或暗示的情况大不相同 ,原因包括本季度报告其他部分标题为“风险因素”的章节 中讨论的那些因素。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的精简 综合财务报表和本季度报告(Form 10-Q)第I部分第I项中的相关注释以及我们根据证券法第424(B)(4)条于2021年3月29日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告(“2020年度报告”)一并阅读。
业务 概述
我们 是一家临床阶段的制药公司,致力于新的、表面干净的纳米 (“CSN”)疗法的发现、开发和商业化。CSN疗法是由过渡元素的原子组成的,当这些元素以纳米晶体 形式组装时,具有异常高的、独特的催化活性,这些元素不是以块状形式存在的。这些纳米催化活动 驱动、支持和维持患病、压力和受损细胞内有益的新陈代谢和细胞间能量反应。
我们受专利保护的专有地位使我们有可能开发广泛而深入的新型CSN疗法,以 解决一系列对人类健康有很大影响的疾病。我们从2013年开始创新电化学药物开发平台 ,该平台借鉴了纳米技术、等离子体和量子物理、材料科学和生物化学的进步。我们的平台工艺使 纳米晶体具有刻面结构和表面,没有其他生产方法附带的化学表面修饰 。许多传统的纳米颗粒合成方法都涉及到在颗粒表面不可避免地沉积潜在的有毒有机残留物 和稳定的表面活性剂。合成既无毒又高度催化的稳定纳米晶体已经克服了在利用过渡金属催化活性用于人类治疗方面的这一重大障碍。
我们的 表面清洁的纳米晶体的催化活性比其他多种商用纳米粒子高出许多倍,这些纳米粒子是使用各种技术生产的 ,我们已经对其进行了比较评估。我们目前有多种药物资产正在开发和/或临床 应用于神经学、传染病和肿瘤学。我们的开发和临床努力目前集中在 解决两个领域尚未得到满足的高度医疗需求:第一,与中枢神经系统疾病有关的需求,包括多发性硬化症(MS)、帕金森氏病(PD)和肌萎缩侧索硬化症(“ALS”); 第二,与新冠肺炎引起的大流行有关的需求,这是一种高度传染性的病毒性呼吸道疾病,具有严重的,有时甚至是致命的并存。
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2020年12月30日,根据Clene Nanomedicine,Inc.(“Clene Nanomedicine”)、Tottenham Acquisition I Limited(“Tottenham”或“Tota”)的合并协议(“合并协议”),我们的前身切尔西全球公司完成了之前宣布的业务合并(称为“反向资本重组”)。合并协议日期为2020年9月1日(“合并协议”),由Clene Nanomedicine,Inc.(“Clene Nanomedicine”)、托特纳姆收购第一有限公司(Tottenham Acquisition I Limited)(“Tottenham”或“Tota”)完成。特拉华州 公司和Pubco的全资子公司(“合并子公司”),以及特拉华州有限责任公司富通顾问有限责任公司(Fortis Advisors LLC)作为我们的股东代表。在下面讨论的重新合并之前,托特纳姆作为空白支票公司在英属维尔京群岛注册成立,目的是与一个或多个企业或实体进行合并、换股、资产收购、股票购买、资本重组、重组或其他类似的业务合并。
反向资本重组分两步进行:(I)托特纳姆通过与 pubco合并并入 pubco而重新合并至特拉华州(“再合并”);(Ii)合并合并后,Merge Sub立即与 合并并并入clene Nanomedicine,使clene Nanomedicine成为pubco的全资子公司。(I)Tottenham与 pubco合并并并入 pubco(“再合并”);(Ii)合并Sub随即与 合并至clene Nanomedicine,Clene Nanomedicine成为pubco的全资子公司。截止日期,Pubco将其名称从切尔西全球公司更名为CLENE公司,并将其普通股在纳斯达克证券交易所挂牌上市,每股票面价值0.0001美元(“普通股”),代码为“CLNN”。由于 反向资本重组,Clene Nanomedicine成为Clene Inc.的全资直接子公司。在2020年12月30日反向资本重组结束之前的一段时间内,管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析 已经进行了更新,以实现反向资本重组。
我们 在表格S-1上提交了一份登记声明,登记了我们之前 发行的4541,481股普通股已发行的已发行认股权证,美国证券交易委员会宣布该认股权证于2021年4月19日生效(档案号333-253173)。如果所有这些认股权证全部行使,我们将获得总计3070万美元的总收益。在准备S-1表格注册表的同时, 我们在截至2021年6月30日的三个月和六个月发生了0美元和27,000美元的发售成本,这些费用在简明综合营业报表中确认为一般和行政费用中的费用 。截至2021年6月30日,本公司未收到任何行使托特纳姆权证(每股发行价11.50美元)、Clene Nanomedine认股权证(每股发行价1.97美元)和管道认股权证(每股发行价0.01美元)的任何收益。
2021年5月21日,我们从Avenue Venture Opportunities Funds,L.P.(“Avenue”)获得了1,500万美元的贷款,潜在的 额外资金为1,500万美元,并从各种新的和现有的投资者那里获得了930万美元的私募普通股收益 。与Avenue的贷款与权证和转换权相关(见本季度报告第I部分第1项中包含的简明综合财务报表附注8)。
我们 目前没有获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于商业销售的药品,也没有从药品 销售中获得任何收入。自成立以来,我们从未盈利,每年都出现运营亏损。我们开始向我们的股东之一4Life Research,LLC提供低剂量的膳食补充剂,我们的rMetx的直销很少™ 锌银免疫 促进膳食补充剂产品。我们的运营亏损总额为1380万美元,截至2021年6月30日的三个月和六个月亏损为2550万美元。我们的运营亏损总额为460万美元,截至2020年6月30日的三个月和六个月亏损为860万美元。基本上 我们所有的运营亏损都是由研发费用和行政费用造成的。截至2021年6月30日和2020年12月31日,我们的累计赤字分别为1.967亿美元和1.536亿美元。
我们 预计将继续投资于我们产品的产品开发、销售和营销以及客户支持,并预计未来将出现额外的 亏损,以资助我们的运营和进行产品研发。我们还认识到需要筹集额外的 资金来全面实施我们的业务计划。我们业务计划的长期延续取决于我们的产品能否产生足够的 收入来抵消费用和资本支出。如果我们没有产生足够的收入,并且 无法获得资金,我们将被迫推迟、减少或取消部分或全部研发计划、产品组合扩展、商业化努力或资本支出,这可能会对我们的业务前景、 满足长期流动性需求的能力产生不利影响,或者我们可能无法继续运营。
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新冠肺炎冠状病毒大流行的影响
新冠肺炎大流行始于2019年12月,并在全球范围内蔓延,已导致许多国家政府采取措施减缓疫情蔓延。 疫情爆发和政府采取的应对措施对企业和商业产生了直接和间接的重大影响 ,因为工人短缺,供应链中断,设施和生产已暂停 。大流行的未来进展及其对我们的业务和业务的影响仍然不确定。新冠肺炎 大流行可能会影响我们启动和完成临床前研究的能力,推迟未来临床试验的启动,扰乱 监管活动,或对我们的业务和运营产生其他不利影响。特别是,我们和我们的临床研究组织 (“CRO”)可能会面临中断,这些中断可能会影响我们启动和完成临床前研究的能力,导致生产 中断,或在临床试验地点造成延误。这场大流行已经对金融市场造成了重大破坏, 而且可能会继续造成这种破坏,这可能会影响我们筹集额外资金支持我们运营的能力。此外, 这场大流行严重影响了全球经济,并可能对我们的业务和运营造成不利影响。
我们 正在监测新冠肺炎疫情对我们的业务和财务报表的潜在影响。虽然新冠肺炎疫情 导致了各种研究限制并暂停了我们的某些临床试验,但这些影响是暂时的,到目前为止,我们还没有因为疫情而经历重大业务中断或资产账面价值减值损失。 我们不知道有任何具体的相关事件或情况需要我们修改财务 报表中反映的估计。 我们不知道有任何具体的相关事件或情况需要我们修改财务 报表中反映的估计。 我们不知道有任何具体的相关事件或情况需要我们修改财务 报表中反映的估计值。新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况,包括计划和未来的临床试验以及研发成本,将取决于 高度不确定的未来发展,包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息,采取的遏制或治疗措施,以及相关影响的持续时间和强度。
利用托特纳姆热刺和Clene Nanomedine逆转 资本重组。
在2020年12月30日,我们完成了之前宣布的反向资本重组(请参见业务概述(上图)。
在反向资本重组结束时,Clene Inc.收购了已发行和已发行的Clene Nanomedicine普通股的100%, 以换取向Clene Nanomedicine普通股股东发行的54,339,012股Clene Inc.普通股,其中2,716,958股Clene Inc.普通股将发行并托管,以履行根据 合并协议产生的任何赔偿义务。
在反向资本重组结束时,Clene Nanomedicine普通股的每个股票期权被取消,其持有人 交换获得我们普通股的0.1320份新发行的股票期权,这是合并 协议中确定的交换比例的95%。根据合并协议,吾等向购股权持有人 发行370,101股限制性股票单位(“RSU”),以补充上文所述Clene Nanomedicine普通股股东以托管方式持有的5%收盘价股份。此外, 我们向期权持有人发放了1,136,961个RSU,以补充在实现里程碑时临时发放给某些当前Clene股东的收益付款 Nanomedicine。看见赚得股有关里程碑的详细信息,请参阅。
在实施下面讨论的反向资本重组和管道发行后,立即有59,526,171股普通股 发行和流通,以及认股权证购买已发行和流通的5,566,361股普通股。“
在会计方面, 交易被视为“反向资本重组”,托特纳姆被视为“被收购”的公司 。因此,为了会计目的,反向资本重组被视为等同于Clene Nanomedicine 为托特纳姆的净资产发行股票,并伴随着资本重组。托特纳姆的净资产按历史成本入账,没有商誉或其他无形资产入账。在反向资本重组之前,本文中包括的操作报告的金额为Clene Nanomedine的金额 。
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管道产品
在2020年12月30日完成反向资本重组之前,我们于2020年12月28日与多家投资者(“PIPE”)签订了认购协议。根据认购协议,我们以每股10.00美元的价格发行了2239,500股普通股(“管道股”),净收益为2220万美元。管道 的目的是为一般公司费用提供资金。此外,PIPE发行的投资者还将获得认股权证,购买相当于PIPE股票数量的一半(1/2)的 股票,总计1,119,750股普通股,行使 价格为每股0.01美元(“PIPE认股权证”),持有期为180天。
2021年5月21日,本公司与多家投资者签订认购协议。根据认购协议,公司 以每股9.63美元的价格发行了960,540股普通股,净收益为930万美元。私募的结束 基本上与与Avenue的贷款协议的结束同时进行,并以此为条件(见本季度报告第I部分第1项中我们的简明 综合财务报表附注8)。定向增发的目的是 为马里兰州制造能力的扩展提供资金,并为一般公司费用提供资金。
影响我们运营结果的关键 因素:
我们的 经营业绩、财务状况以及财务业绩的期与期可比性主要受以下因素影响 :
套现 股
关于反向资本重组,Clene Nanomedicine的某些现任股东和托特纳姆的前 管理人员和董事以及发起人(统称为“初始股东”)有权根据实现下文讨论的里程碑获得收益 支付(“或有收益”)。或有收益已 在简明综合资产负债表中分类为负债,并于反向资本重组日期按公允价值初步计量,其后于每个报告日期按公允价值重新计量。或有收益的公允价值变动已记录在截至2021年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损 中。
Clene Nanomedicine普通股股东的或有获利拨备 包括:(I)里程碑 1,其基于我们普通股股票在反向资本重组结束后 三年内达到一定的成交量加权平均价(“VWAP”),或者如果 控制权交易在以下三年内发生变化,则控制价格等于或超过某一价格(Ii)里程碑2 ,基于反向资本重组结束后五年内我们的普通股股票达到一定的VWAP ,或者如果在反向资本重组结束后五年内发生控制权变更交易,控制价格等于或超过一定价格 ,以及(Iii)里程碑3,基于在2021年12月30日之前完成一项治疗新冠肺炎冠状病毒的随机安慰剂对照 研究
针对初始股东的 或有收益拨备(“初始股东或有收益”)包括上面列出的 里程碑1和里程碑2。反向资本重组完成后,Clene Nanomedic和初始股东 有权分别获得最多8,346,185和75万股普通股。
或有对价的 估计公允价值是通过蒙特卡洛模拟确定的,该模拟模拟了我们普通股价格在收益期内的未来路径。计算中使用的假设基于特定股价里程碑的实现情况,包括预计股价、波动性和无风险率。对于与产品开发里程碑相关的潜在付款 ,公允价值是根据我们实现此类里程碑的预期和预期实现日的模拟估计股价 确定的。
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或有 收益支付涉及某些需要重大判断的假设,实际结果可能与假设和估计的 金额不同。
研发费用 和开发费用
新候选药物的发现和开发需要在很长一段时间内投入大量资源, 我们战略的核心部分是继续在这一领域进行持续投资。由于这一承诺,我们的 候选药物流水线一直在推进和扩大,目前有两个临床阶段候选药物正在调查中。
我们 预计我们的研发费用将大幅增加,原因是开发我们的候选药物所产生的临床试验费用 增加,支付给CRO、主要研究人员和临床试验地点的费用增加,支持我们临床试验和临床前研究的材料成本 ,与临床前活动相关的成本,授予我们研究和开发人员的份额奖励 ,以及我们不断扩大的研发人员的工资。我们的研发费用 受我们现有产品线的时间和进度以及新药计划开始的时间和数量的影响。
为我们的运营提供资金
自 我们成立以来,我们几乎将所有资源都投入到候选药物的开发上。我们的运营资金主要来自发行优先股、行使普通股期权时发行普通股、可转换本票、发行应付票据、完成反向资本重组和完成管道发行的收益。“
自 我们成立至本季度报告之日,我们的运营资金主要来自以下 来源的收益:
● | 出售我们的优先股和其他股权融资的毛收入为8720万美元 ; |
● | 可转换本票借款所得毛收入2810万美元 ; |
● | 通过政府贷款获得的毛收入为60万美元 ; |
● | 反向资本重组和2020年12月管道发行的总现金收益 3170万美元; |
● | 通过美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)获得的计划薪资保护贷款(Program Paycheck Protection Loan)获得的现金总收入 60万美元,于2021年1月获得豁免 ; |
● | 2021年5月管道发行的现金总收益为930万美元;以及 |
● | 通过2021年大道贷款获得的现金总收入为1500万美元。 |
我们 还获得了各种其他组织的资助,包括全国多发性硬化症协会;在澳大利亚注册的非营利性慈善机构FightMND;以及迈克尔·J·福克斯基金会,他们总共向我们发放了总计约190万美元的赠款。 我们还获得了对我们参与的其中一项临床研究-Healey ALS平台试验的间接财政支持,该试验由马萨诸塞州总医院管理 ,该医院正在对我们的CNM-Au8候选药物和其他药物进行平台试验 ,与我们自己进行类似设计的研究相比,我们的费用要低得多。 我们参与的其中一项临床研究是Healey ALS Platform Trial,由麻省总医院管理 ,该医院正在对我们的CNM-Au8候选药物和其他药物进行平台试验,与我们自己进行类似设计的研究相比,我们的费用要低得多我们从国防部管理的美国国会指导的医学研究计划(U.S.Congress Directed Medical Research Program)获得了130万美元的拨款,截至2021年6月17日,我们已决定不接受。在任何时期的财务报表中均未确认与此奖励相关的金额 ,因此不会对我们的财务状况 、我们的运营结果或我们任何时期的现金流产生任何影响。
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月,我们运营活动中使用的现金净额分别为1770万美元和540万美元。截至2021年6月30日,我们的现金为6300万美元。我们预计,截至2021年6月30日,手头的现金将足以为我们的运营提供资金,从简明合并财务报表发布之日起 超过12个月。我们基于的假设 可能被证明是错误的,我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。看见流动性和资本 资源。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加,特别是当我们推进临床阶段药物产品的临床开发,继续研究和开发我们的临床前药物产品,以及 启动这些和其他未来药物产品的额外临床试验并寻求监管部门批准的时候。随着我们继续增长 和扩张,我们将产生更多与法规合规性以及销售和营销人员相关的费用,因为我们准备在获得监管部门对我们的药品的批准后开始 商业化。
一般费用 和管理费
我们的 一般和行政费用主要包括员工成本、代理和咨询费、水电费、租金和一般办公费用 、股票赠与和RSU赠款。我们预计未来我们的一般和管理费用将会增加,以支持我们研发活动的增加,同时随着我们继续快速推进我们药物的临床计划 ,并期望在获得监管部门批准后将我们的产品商业化。这些增长可能包括增加 员工、增加股票补偿费用、扩大基础设施和增加保险费。我们还预计与上市公司相关的法律、合规、会计以及投资者和公关费用 将会增加。
拨款 和政府税收优惠
我们 收到了非政府实体发放的与收入相关的赠款,这些收入预计会产生未来的相关成本,并要求 我们遵守赠款附带的条件。这些与收入相关的非政府赠款在收到资金并产生相关成本时,在损益中确认为研究和开发费用的抵消。我们从澳大利亚政府获得了税收优惠 ,形式为现金补贴,用于与我们的澳大利亚子公司进行的临床试验活动相关的研发活动 ,这些活动在符合某些条件后被确认为其他收入。在截至2021年6月30日的三个月和六个月里,我们确认了20万美元的赠款资金,用于支付研发费用。在截至2020年6月30日的三个月和六个月中,我们确认了20万美元的赠款资金和40万美元的研发费用。 我们确认了截至2021年6月30日的三个月和六个月的40万美元和70万美元的其他收入,我们将其归类为澳大利亚 研发信贷。我们没有确认截至2020年6月30日的三个月和六个月的其他收入。
我们候选药物的商业化
如果我们的候选药物获准上市,我们的业务和运营结果取决于我们将其商业化的能力。我们的产品线 由四种候选药物组成,范围从临床前计划到晚期临床计划,其中包括两种处于 临床阶段或IND阶段的候选药物。虽然我们目前没有任何候选药物获准商业化销售,也没有从药品销售中获得任何收入 ,但我们希望在未来几年内将我们的一个或多个药物产品商业化,因为它们将进入 开发的最后阶段。虽然我们从2020年5月开始在网上销售我们的ZnAg免疫增强产品,但我们预计,与我们的运营费用以及我们目前正在进行临床试验的候选药物未来销售所产生的收入相比,销售这种膳食补充剂产生的收入 将很小。
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运营结果的组成部分
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月对比
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的运营结果:
三个月 结束 | ||||||||
六月 三十, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
产品收入 | $ | 138 | $ | 9 | ||||
特许权使用费收入 | 63 | - | ||||||
总收入 | 201 | 9 | ||||||
运营费用: | ||||||||
收入成本 | 555 | - | ||||||
研发 | 6,472 | 3,554 | ||||||
一般事务和行政事务 | 6,949 | 1,016 | ||||||
总运营费用 | 13,976 | 4,570 | ||||||
运营亏损 | (13,775 | ) | (4,561 | ) | ||||
其他收入(费用): | ||||||||
利息支出 | (26 | ) | (190 | ) | ||||
取消 应付票据的收益 | - | - | ||||||
租约终止时的收益 | - | 51 | ||||||
优先股权证负债的公允价值变动 | - | (2,419 | ) | |||||
衍生工具负债的公允价值变动 | - | 10 | ||||||
Clene公允价值变动 纳米医学或有收益 | 8,640 | - | ||||||
初始股东或有收益的公允价值变动 | 1,232 | - | ||||||
普通权证负债公允价值变动 | 133 | - | ||||||
澳大利亚研发 信用 | 375 | 1,268 | ||||||
其他收入,净额 | (2 | ) | 22 | |||||
其他收入(费用)合计(净额) | 10,352 | (1,258 | ) | |||||
所得税前净亏损 | (3,423 | ) | (5,819 | ) | ||||
所得税优惠 | 72 | - | ||||||
净损失 | (3,351 | ) | (5,819 | ) | ||||
其他全面收益(亏损): | ||||||||
外币折算 调整 | (61 | ) | 10 | |||||
其他全面收益(亏损)合计 | (61 | ) | 10 | |||||
综合损失 | $ | (3,412 | ) | $ | (5,809 | ) |
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月对比
下表汇总了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的运营结果:
六个月 结束 | ||||||||
六月 三十, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
(单位:千) | ||||||||
产品收入 | $ | 337 | $ | 79 | ||||
特许权使用费收入 | 77 | - | ||||||
总收入 | 414 | 79 | ||||||
运营费用: | ||||||||
收入成本 | 798 | 58 | ||||||
研发 | 12,747 | 6,756 | ||||||
一般事务和行政事务 | 12,339 | 1,828 | ||||||
总运营费用 | 25,884 | 8,642 | ||||||
运营亏损 | (25,470 | ) | (8,563 | ) | ||||
其他收入(费用): | ||||||||
利息支出 | (577 | ) | (241 | ) | ||||
取消 应付票据的收益 | 647 | - | ||||||
租约终止时的收益 | - | 51 | ||||||
优先股权证负债的公允价值变动 | - | (2,307 | ) | |||||
衍生工具负债的公允价值变动 | - | 14 | ||||||
Clene公允价值变动 纳米医学或有收益 | (16,970 | ) | - | |||||
初始股东或有收益的公允价值变动 | (1,729 | ) | - | |||||
普通权证负债公允价值变动 | 133 | - | ||||||
澳大利亚研发 信用 | 714 | 1,268 | ||||||
其他收入,净额 | 1 | 18 | ||||||
其他收入(费用)合计(净额) | (17,781 | ) | (1,197 | ) | ||||
所得税前净亏损 | (43,251 | ) | (9,760 | ) | ||||
所得税优惠 | 144 | - | ||||||
净损失 | (43,107 | ) | (9,760 | ) | ||||
其他全面收益(亏损): | ||||||||
外币折算 调整 | (37 | ) | 16 | |||||
其他全面收益(亏损)合计 | (37 | ) | 16 | |||||
综合损失 | $ | (43,144 | ) | $ | (9.744 | ) |
收入
截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们 分别创造了20万美元和40万美元的收入。根据与4Life Research,LLC(关联方)的供应协议,我们的膳食补充剂部门分别确认了10万美元 和30万美元的产品收入。 KHC46和低剂量锌银溶液是我们在此期间开始供应的两种膳食补充剂(矿物质)。
我们 在截至2020年6月30日的三个月和六个月中创造了9000美元和10万美元的收入。我们所有的收入都来自我们与4Life Research,LLC(一家关联方)签订的KHC46和低剂量锌银溶液的供应协议的产品收入 ,这是我们在此期间开始供应的两种膳食补充剂(矿物质) 。
我们 还从rMetx的销售中获得了最低限度的产品收入™ 在此期间,ZnAg免疫增强。此外,在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间,4Life Research,LLC根据与KHC46销售有关的独家和有版税许可协议,分别向我们支付了10万美元和10万美元的收入。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,我们没有产生版税收入。有关许可协议的更多详细信息,请参阅本季度报告第I部分第1项中包含的精简合并财务报表的附注20 。
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运营费用
销售成本
我们 在截至2021年6月30日的三个月和六个月发生了60万美元和80万美元的销售成本,这与我们KHC46和低剂量锌银解决方案膳食补充剂产品的销售和 分销成本有关。
在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,我们 产生了微不足道的销售成本,这与我们销售KHC46和低剂量锌银溶液膳食补充剂产品的生产和分销成本 相关。
研发费用 和开发费用
研究和开发费用分别为(I)截至2021年和2020年6月30日的三个月的650万美元和360万美元,以及 (Ii)截至2021年和2020年6月30日的六个月的1270万美元和680万美元。在此期间,我们的所有研发费用基本上 都与我们的主要候选药物CNM-AU8的开发和临床试验有关。 在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间,增加了290万美元,分别为82.1%和600万美元,或88.7%。 主要是由于我们的候选药物在临床开发过程中取得了进展,包括增加了参加Repair-PD和Repair-MS研究的人数 ,以及这些 努力导致了更大的相关成本和支持这些试验的制造费用。此外,在截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月内,研发费用分别包括160万美元和300万美元的股票薪酬 与股票期权和RSU相关的费用。
从历史上看, 我们几乎所有的研发费用都与我们的主要资产CNM-AU8有关。处于临床 开发后期的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物具有更高的开发成本,这主要是由于每个患者 用于更大规模研究的临床试验场地费用、开设和监控临床场地的成本、CRO活动和制造费用。 我们预计近期和未来我们的研究和开发费用将随着我们的临床开发活动而增加。
研究 和开发成本在发生时计入运营费用。研发成本包括工资和人事费用,包括 从事研发职能的员工的工资和相关福利以及基于股票的薪酬;临床试验 用品;临床试验服务费;咨询费;以及分配的管理费用(包括租金、设备、水电费、折旧、 保险和设施维护成本)。对于将在 未来研发活动中使用的商品和服务预付款,我们首先将其作为一项资产,然后在收到货物或提供服务时(而不是付款时)作为费用进行核算,这些预付款是不可退还的。#xA0; #xA0; #xA0;#xA0;
我们的 临床试验应计流程旨在说明与CRO、顾问签订的合同以及 临床现场协议规定的与进行临床试验相关的义务所产生的费用。这些合同的财务条款以协商为准, 这些条款因合同而异,可能导致付款流程与根据此类合同向我们提供材料或服务的期限 不匹配。我们通过 将适当费用与服务和努力支出的期间相匹配,在简明综合财务报表中反映适当的试验费用。如果向CRO预付款 ,则付款将记录为预付资产,并将在执行合同服务的时间段内计入费用 。
一般费用 和管理费
一般费用和管理费用 包括员工工资和福利;基于股份的薪酬费用;法律、 咨询和审计服务的专业费用;业务开发活动费用;设施费用;差旅费用;租赁费和其他 管理费用。我们预计,随着我们的不断增长和扩张,我们的一般和行政费用将会增加。一般和 管理费用分别为(I)截至2021年和2020年6月30日的三个月为690万美元和100万美元,以及(Ii) 截至2021年和2020年6月30日的六个月分别为1230万美元和180万美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的增长分别为590万美元或584.0%和1,050万美元或575.0%,主要原因是:(I)专业费用、上市公司费用、律师费、会计费、税费以及董事和高级管理人员保险单 在2020年12月30日成为上市公司以支持我们遵守SEC规章制度的努力后增加了 。以及(Ii)截至2021年6月30日的三个月和六个月内,与股票期权和RSU相关的基于股票的薪酬支出分别为260万美元和450万美元。
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其他 收入(费用)
其他收入(费用)包括 利息支出、利息收入、租赁终止收益、优先股权证负债公允价值变化、衍生负债公允价值变化、Clene Nanomedine或有收益公允价值变化、初始股东或有收益公允价值变化、普通股权证负债公允价值变化、从澳大利亚政府获得的研发信贷、汇兑收益(亏损)、处置资产收益(亏损)、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的其他收入(支出)净额包括:
(I)截至2021年6月30日的三个月的已确认利息支出 为2.6万美元,原因是2021大道贷款的利息支出为20万美元,部分抵消了 我们应付票据公允价值的减少。截至2021年6月30日,我们应付票据的公允价值是根据 在纳斯达克上市的CLNN股票每股11.24美元的收盘价确定的。
(Ii)截至2020年6月30日的三个月的已确认利息支出 为20万美元,原因是我们应付票据的公允价值增加,以及与D系列可转换票据相关的利息支出 。
(Iii)截至2020年6月30日止三个月因终止写字楼营运租约而终止租约的确认收益10万美元(br})。
(Iv) 截至2020年6月30日的三个月与优先股权证负债公允价值变动相关的确认支出240万美元。2020年12月30日,由于反向资本重组,没有优先股权证负债。 反向资本重组完成后,我们确定认股权证有资格归类为永久股权, 我们将由此产生的权证负债重新归类为额外实收资本。未来优先股权证负债的公允价值没有变化 。
(V)截至2021年6月30日的三个月,我们Clene Nanomedicine 或有收益负债公允价值变化的确认收入为860万美元。公允价值的变化主要是由于我们在2021年6月30日重新衡量Clene Nanomedine或有收益负债时,在纳斯达克上市的CLNN股票的收盘价从2021年3月31日的每股12.78美元降至2021年6月30日的每股11.24美元。此外,截至2020年6月30日的三个月没有Clene Nanomedine或有收益负债。
(Vi)确认收入 截至2021年6月30日的三个月,我们的初始股东或有收益负债的公允价值变化为120万美元 。公允价值的变化主要是由于我们在2021年6月30日重新衡量初始股东或有收益负债 时,在纳斯达克上市的CLNN股票的收盘价从2021年3月31日的每股12.78美元降至2021年6月30日的每股11.24美元。在截至2020年6月30日的三个月里,没有初始股东或有收益负债。
(Vii)已确认收入分别为 40万美元和130万美元,与从澳大利亚政府获得的研究和开发信贷有关。我们 确认澳大利亚研发积分的金额等于每个时期发生的符合条件的费用乘以适用的报销百分比 。研发信贷的减少是由于截至2021年6月30日的三个月内研发活动减少 所致。
(Viii)确认截至2021年6月30日止三个月我们大道认股权证的公允价值变动 为10万美元。公允价值的变化主要是由于预期期限从2021年5月21日的5.0年减少到2021年6月30日的4.89年,部分抵消了CLNN股票在纳斯达克上市的收盘价从2021年5月21日的每股9.63美元增加到2021年6月30日的每股11.24美元,当时我们 将Avenue认股权证重新计量到公允价值。在截至2020年6月30日的三个月里,没有大道搜查令。
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截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的其他 收入(支出)净额包括以下内容:
(I)确认利息支出分别为60万美元和20万美元, 原因是我们应付票据的公允价值增加,以及2021年大道贷款的利息支出20万美元。截至2021年6月30日,我们应付票据的公允价值是根据在纳斯达克上市的CLNN股票每股11.24美元的收盘价确定的。
(Ii) 由于美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)对购买力平价(PPP)贷款的豁免,应付票据的清偿确认收益为60万美元。 美国小企业管理局(U.S.Small Business Administration)免除了PPP贷款。
(Iii)因终止截至2020年6月30日的6个月的办公空间经营租赁而终止租赁的确认收益10万美元(br})。
(Iv) 截至2020年6月30日的六个月,已确认与优先股权证负债公允价值变动相关的费用230万美元。2020年12月30日,由于反向资本重组,没有优先股权证负债。 反向资本重组完成后,我们确定认股权证有资格归类为永久股权, 我们将由此产生的权证负债重新归类为额外实收资本。未来优先股权证负债的公允价值没有变化 。
(V)已确认的支出 截至2021年6月30日的6个月,我们的Clene Nanomedine或有盈利负债的公允价值变化为1700万美元。 公允价值变化主要是由于在纳斯达克上市的CLNN股票的收盘价从2020年12月31日的每股9.01美元增加到2021年6月30日的11.24美元 ,当时我们将Clene Nanomedine或有盈利负债重新计量为
(Vi)已确认的支出 截至2021年6月30日的6个月,我们的初始股东或有收益负债的公允价值变化为170万美元。 公允价值变化主要是由于在纳斯达克上市的CLNN股票的收盘价从2020年12月31日的每股9.01美元提高到2021年6月30日的每股11.24美元,当时我们重新衡量了2021年6月30日的初始股东或有收益负债 。截至2020年6月30日的6个月,没有初始股东或有收益负债。
(Vii)已确认收入分别为 70万美元和130万美元,与从澳大利亚政府获得的研究和开发信贷有关。我们 确认澳大利亚研发积分的金额等于每个时期发生的符合条件的费用乘以适用的报销百分比 。研发信贷的减少是由于在截至2021年6月30日的六个月中,澳大利亚克莱恩的研发活动减少了 。
(Viii)确认截至2021年6月30日止六个月我们大道认股权证的公允价值变动 为10万美元。公允价值的变化主要是由于预期期限从2021年5月21日的5.0年减少到2021年6月30日的4.89年,并被在纳斯达克上市的CLNN股票的收盘价从2021年5月21日的每股9.63美元增加到2021年6月30日的每股11.24美元所部分抵消。 我们在2021年6月30日重新计量了Avenue认股权证的公允价值。在截至2020年6月30日的三个月里,没有大道搜查令。
全面损失
由于上述原因,本公司于截至2021年及2020年6月30日止三个月分别录得综合亏损340万美元及580万美元, 及(Ii)截至2021年及2020年6月30日止六个月分别亏损4310万美元及970万美元。
税收
美国
我们在美国特拉华州注册成立,并在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月内按21%的税率缴纳美国联邦企业所得税。在截至2021年和2020年6月30日的6个月里,我们还在犹他州和马里兰州缴纳 州所得税,税率分别为4.95%和8.25%。截至2021年6月30日和2020年12月31日,由于我们的三年累计亏损状况以及围绕我们在可预见的未来产生税前收入的能力的不确定性, 此类资产是否会实现的不确定性,我们记录了针对我们的递延税前净资产的全额估值津贴。
澳大利亚
我们的全资子公司Clene Australia Pty Ltd于2018年3月5日在澳大利亚成立,截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月分别按25.0%和27.5%的税率缴纳企业所得税。Clene Australia在截至2021年6月30日的三个月和六个月内的所得税优惠总额分别为10万美元和10万美元 。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,Clene Australia没有应税收入,因此不需要为所得税拨备 。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内,我们记录了40万美元和70万美元的其他收入,用于退还2021年纳税年度与Clene Australia有关的研发抵免。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,我们记录了130万美元作为 其他收入,用于退还2020纳税年度与Clene 澳大利亚有关的研发抵免。
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荷兰
我们的全资子公司Clene荷兰B.V.于2021年4月21日在荷兰成立,将按15%的税率缴纳公司所得税,最高为245,000欧元的应税收入,超过245,000欧元的应纳税所得额为25%。由于Clene荷兰 是在本季度成立的,目前没有任何活动,因此没有应税收入,因此不需要为所得税拨备 。
就业 法案:
就业法案允许像我们这样的新兴成长型公司利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新的或修订的 会计准则。我们已选择使用JOBS法案下的延长过渡期,直到我们(1)不再是新兴成长型公司或(2)肯定且不可撤销地选择退出JOBS法案规定的延长的 过渡期之日起 之前。因此,我们的精简合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司 相比。
我们将一直是一家新兴的 成长型公司,直到最早出现以下情况:(1)在本财年的最后一天,我们的年收入超过10.7亿美元;(2)在我们被视为“大型加速申报公司”之日,如果截至我们最近完成的第二个财季的最后一个营业日,非附属公司持有的我们股权证券的市值 超过7亿美元,就会出现这种情况; 在我们最近结束的第二个财季的最后一个工作日,如果我们持有的股权证券的市值超过7亿美元,我们就会被视为“大型加速申报公司”;(3)在前三年 期间我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期;或(4)在托特纳姆首次公开募股(IPO)五周年后结束的财年的最后一天,或 2023年8月6日。
只要上市公司允许提前采用任何新的或修订的会计准则,我们 都可以选择提前采用。
较小的 报告公司状态
我们 是S-K法规第10(F)(1)项中定义的较小的报告公司。规模较小的报告公司可能会利用某些 减少的披露义务,其中包括仅提供两年的经审计财务报表。我们将保持 一家较小的报告公司,直到(1)截至第二财季末,我们由非关联公司持有的普通股市值超过2.5亿美元 ,我们在上一财年的年收入超过1亿美元,或(2)截至第二财季末,非关联公司持有的我们普通股市值超过7亿美元。 我们将一直是一家较小的报告公司,直到(1)截至第二财季末,我们由非关联公司持有的普通股市值超过2.5亿美元,我们在上一财年的年收入超过1亿美元。
流动性 和资本资源:
自成立以来,我们每年的运营净亏损为 。我们几乎所有的亏损都是由研发项目的资金以及与我们运营相关的一般和行政费用造成的。 截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们的净亏损分别为340万美元和4310万美元 。截至2020年6月30日的三个月和六个月,我们的净亏损分别为580万美元和980万美元 。截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们的运营亏损为1380万美元和2550万美元。我们的运营亏损为460万美元,截至2020年6月30日的三个月和六个月亏损为860万美元。我们的运营资金 主要来自出售优先股、出售优先股权证、出售 已转换为优先股的可转换票据、出售已发行认股权证的普通股股份,以及通过完成反向资本重组和管道发行所筹集的资金 。在截至2021年6月30日的六个月中,我们通过管道发行筹集了930万美元,并通过2021大道贷款获得了1500万美元。在截至2020年6月30日的六个月中,我们 总共筹集了380万美元,包括发行应付票据和可转换应付票据的净收益。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月,我们 运营活动中使用的现金净额分别为1770万美元和540万美元。截至2021年6月30日,我们的现金为6300万美元。我们预计,截至2021年6月30日,手头的现金将足以为我们的运营提供 自简明合并财务报表发布之日起12个月以上的资金。我们基于可能被证明是错误的假设进行了 估计,我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。我们 预计与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加,特别是当我们推进临床阶段药物产品的临床开发 ,继续研究和开发我们的临床前药物产品,并启动这些和其他未来药物产品的额外临床 试验并寻求监管部门批准的时候。随着我们不断成长和扩张,我们将产生更多与法规合规性以及销售和营销人员相关的 费用,因为我们准备在我们的药品获得 监管部门批准后开始商业化。
49
我们 继续经营下去的能力可能需要获得额外的资金来为运营提供资金。作为我们持续业务 计划的一部分,我们将继续通过股权融资寻求资金,并可能寻求债务融资或其他资金来源。我们可能无法 以可接受的条款获得融资,或者根本无法获得融资。任何融资条款都可能对我们股东的持股或权利产生不利影响。 如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金,我们将被迫推迟、减少或取消 研发计划和商业化努力。
下表提供了有关我们相关期间现金流的信息:
截至六个月 | ||||||||
六月三十日, | ||||||||
(单位:千) | 2021 | 2020 | ||||||
用于经营活动的现金净额 | $ | (17,713 | ) | $ | (5,402 | ) | ||
用于投资活动的净现金 | (420 | ) | (194 | ) | ||||
融资活动提供(用于)的现金净额 | 21,898 | 3,668 | ||||||
外汇汇率变动对现金的影响 | (33 | ) | 29 | |||||
现金净增(减) | 3,732 | (1,899 | ) |
使用资金
我们在所有期间使用的现金主要用于资助我们的研究和开发、监管和其他临床试验成本,以及相关的支持管理。我们所有期间的预付费用和其他流动 资产、应付帐款和应计费用余额都受到供应商开票和付款时间的影响, 并影响运营提供或使用的现金。截至最近 财年结束时,我们没有资本支出承诺。
操作 活动
截至2021年6月30日的6个月,经营活动使用的现金净额为1,770万美元,原因是净亏损4,310万美元,调整后的 非现金项目为2,640万美元,主要包括50万美元的折旧费用、750万美元的股票薪酬 费用、Clene Nanomedine或有收益的公允价值变动1,700万美元、初始公允价值变动 普通股认股权证负债公允价值变动10万美元,债务清偿收益60万美元,应付票据利息增加40万美元;以及(Ii)营业资产和负债净变化 100万美元。营业资产和负债的净变化主要归因于 存货减少10万美元;由于澳大利亚研发应收信贷、用于研发的金属以及董事和高级管理人员保险增加 ,预付费用和其他流动资产增加150万美元; CRO预付款减少部分抵消;由于供应商开具发票和付款的时间安排,应付账款增加60万美元,应计负债增加10万美元; 10万美元运营租赁义务的支付减少了10万美元 。
截至2020年6月30日的6个月,经营活动中使用的现金净额为540万美元,这是由于净亏损980万美元,经(I)330万美元的非现金项目调整后产生的,其中 主要包括50万美元的折旧费用、40万美元的股票薪酬费用、230万美元的优先股权证负债的公允价值变化 以及10万美元的债务贴现增加;以及(Ii)经营的净变化 =营业资产和负债的净变化主要是由于供应商开具发票和付款的时间增加了100万美元 应付账款, 供应商开票和付款的时间导致应计负债减少了10万美元,关联方递延收入增加了10万美元,关联方递延收入增加了 10万美元。
投资 活动
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月,用于投资活动的现金净额分别为40万美元和20万美元,其中 分别与购买房产和设备有关。
50
资助 活动
在截至2021年6月30日的6个月里,融资活动提供的净现金为2190万美元,这主要来自(I)2021年5月管道的收益 930万美元,(Ii)发行应付票据的收益1500万美元,以及(Iii)行使股票期权的收益 10万美元,部分被(I)支付190万美元的递延交易成本,(Ii)支付债务发行成本 50万美元所抵消。(Iii)支付我们的融资租赁债务10万元;及。(Iv)支付应付票据5,000元。
截至2020年6月30日的6个月,融资活动提供的现金净额为370万美元,主要来自发行310万美元的应付票据和发行70万美元的应付票据的收益,但部分被我们融资租赁义务的付款 10万美元所抵消。
债务 债务
马里兰州 贷款
2019年2月,我们与马里兰州的一个主要部门住房和社区发展部签订了贷款协议(2019年 MD贷款)。 根据2019年MD贷款,马里兰州同意提供50万美元的定期贷款。2019年MD贷款下的未偿还金额按8.00%的年利率计入简单的 利息。根据2019年MD贷款,我们同意遵守肯定和消极契约,我们将一直遵守这些契约 直到到期。这些条款包括提供有关公司和我们业务的信息;限制我们的退休、 回购或赎回我们的普通股或优先股、期权和认股权证的能力,而不是按照证券的条款;以及对我们支付现金或财产股息的能力的限制 。没有与贷款协议相关的金融契约。贷款协议下的违约事件 包括到期未付款、资不抵债事件、未能遵守契约以及对公司造成重大不利影响 。我们没有违反任何肯定或消极的公约。未偿还的全额余额 将于2034年2月22日到期。2019年MD贷款基于发行时确定的119,906股普通股 股票(基于反向资本重组前的863,110股C系列优先股)建立“幻影股份”。贷款协议规定 还款金额以本金和应计利息余额或影子股份价值中较大者为准。我们确定 票据应按公允价值入账。我们在每个报告期结束时记录债务的公允价值。按顺序 对票据进行估值, 我们考虑即将到期的简单利息支出的金额和幻影股票的价值。在反向资本重组结束 时,截至2020年12月31日,2019年MD贷款的公允价值根据在纳斯达克上市的CLNN股票的收盘价 确定。截至2021年6月30日的三个月和六个月分别确认了20万美元的收入和30万美元的支出。截至2020年6月30日的三个月和六个月分别确认了10万美元和10万美元的费用 。截至2021年6月30日和2020年12月31日,本金和应计利息的公允价值分别为130万美元和110万美元,分别计入长期应付票据 。
塞西尔 县贷款
2019年4月,我们与马里兰州塞西尔县(以下简称塞西尔)签订了 贷款协议(即2019年塞西尔贷款)。根据 2019年塞西尔贷款,塞西尔同意提供10万美元的定期贷款。2019年塞西尔贷款下的未偿还金额按8.00%的年利率计入单利 。根据2019年塞西尔贷款,我们同意遵守积极和消极的契约,我们将 一直遵守到到期。这些条款包括提供有关公司和我们业务的信息;限制我们的退休、 回购或赎回我们的普通股或优先股、期权和认股权证的能力,而不是按照证券的条款;以及对我们支付现金或财产股息的能力的限制 。没有与贷款协议相关的金融契约。贷款协议下的违约事件 包括到期未付款、资不抵债事件、未能遵守契约以及对公司造成重大不利影响 。我们没有违反任何肯定或消极的公约。未偿还的全额余额 将于2034年4月30日到期。2019年塞西尔贷款以发行时确定的23,981股普通股 (基于反向资本重组前172,622股C系列优先股)为基础,建立了“幻影股份”。2019年塞西尔贷款规定 还款金额将以本金和应计利息余额或影子股票价值中较大者为准。我们确定 票据应按公允价值入账。我们在每个报告期结束时记录债务的公允价值。为了对票据进行 估值,我们考虑了即将到期的简单利息支出金额和幻影股票的价值。在反向资本重组结束 后,截至2020年12月31日, 2019年塞西尔贷款的公允价值是根据在纳斯达克上市的CLNN股票的收盘价 确定的。截至2021年6月30日的三个月和六个月内,分别确认了3.6万美元的收入和10万美元的支出 。截至2020年6月30日的三个月和六个月分别确认了11,000美元和13,000美元的支出。本金和应计利息的公允价值分别为30万美元和20万美元,分别计入分别于2020年6月30日和2020年12月31日到期的长期票据 。
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购买力平价 贷款
在2020年5月,我们签订了一份金额为60万美元的应付票据(“PPP票据”),根据CARE法案(以下简称“PPP”)的薪资保护计划(Paycheck Protection Program)。经修订后,PPP允许在收到贷款资金后24周内免除用于支付工资和其他符合条件的费用的贷款金额,因为总贷款的至少60%用于工资支出。 未免除的金额的还款期为5年。2021年1月,PPP票据的全部余额60万美元被免除 ,并在截至2021年6月30日的六个月内记录为债务清偿收益。截至2021年6月30日的三个月内,记录的债务清偿 没有任何收益。
大道 贷款
2021年5月,我们与Avenue Venture Opportunities Funds,L.P.签订了 一项贷款协议(“2021 Avenue Loan”)。该协议规定 提供最高3,000万美元的42个月定期贷款。第一批资金为2000万美元(“第一批”),其中1500万美元 在结束时获得资金。我们总共产生了50万美元的发行成本,其中3.5万美元已立即支出。应本公司的要求,第一批500万美元的剩余余额和1000万美元的额外部分(“第二批”)的余额 可分别持续到2021年12月31日和2022年6月30日。第1部分的剩余部分和整个 部分2的资金将取决于通过马里兰州 激励计划和/或其他马里兰州计划获得额外500万美元融资的合理令人满意的证据,以及公司和Avenue的相互同意。第二批的资金还取决于 我们在每项研究的统计分析计划中定义的主要终点上取得的统计显著结果,或任何研究的全部结果保证进入随后的临床疗效研究, 由公司和Avenue就以下至少两项研究合理地确定:(I)救援-ALS或Healey-ALS;(Ii) 修复-PD;或(Iii)Repair-MS(“以及(Ii)我们在2021年5月2日至2022年6月30日期间通过出售和发行我们的股权证券(包括任何私募或后续发行)获得的净收益至少为3000万美元 。
52
定期贷款的利息 为9.85%。利息是最优惠利率加6.60%或9.85%的较高者。贷款的支付仅为最初12个月的利息 ,如果我们达到业绩里程碑 1,则可延长至(I)12个月(“首次纯利息期限延长”),(Ii)如果我们实现首次纯利息期限延长并提取第2批贷款,则可延长至36个月。贷款将在利息期限结束至42个月期限(2024年12月1日)期满期间以等额的 方式摊销本金。(I)如果我们达到业绩里程碑 1,则可延长至(I)12个月(“首次纯利息期限延长”);(Ii)如果我们实现首次纯利息期限延长并提取第2批贷款,则可延长至最多36个月。在到期日 ,除了剩余的未偿还本金 和应计利息外,还需支付相当于融资贷款4.25%的额外付款,即60万美元。根据ASC 815的规定,最终付款拨备与贷款承办方有关,不会被分成两部分。
根据该协议, 吾等向Avenue授予认股权证,以购买115,851股普通股,行使价相当于(I)8.63美元 (等于每股5天VWAP,于 贷款协议执行前最后一个交易日交易结束时厘定),或(Ii)现金投资者为我们的普通股支付的每股最低价格,该价格为在#年前的下一轮真正股权融资中发行的普通股。 在此之前的下一轮真正的股权融资中,现金投资者为我们的普通股支付的最低价格为:(I)$8.63 (等于在执行贷款协议前的最后一个交易日结束时确定的每股5日VWAP)。2022年(“下一轮价格”)(见本季度报告第一部分第1项中我们的简明综合财务报表的附注10)。在第二批融资后,认股权证将自动调整 ,以包括额外72,226股普通股,相当于第二批本金金额的5%,除以(I)每股五(5)天VWAP的较低 ;(B)于第二批发行日期前最后一个交易日结束时确定的 ;或(Ii)下一轮价格。我们在2021大道贷款开始时根据ASC 815 (见本季度报告第I部分第1项中我们的简明综合财务报表的附注1和附注10)核算了第2批认股权证。大道 也有权自行决定,但没有义务,在贷款未偿还期间,从协议一周年到三年 的任何时间, 将最高500万美元的未偿还贷款本金金额转换为普通股(“转换功能”),每股价格相当于权证中规定的股票收购价的120% 。转换功能受(I)紧接转换前连续 个交易日中每一个交易日的普通股收盘价大于或等于转换价格,以及(Ii)与任何此类转换相关而发行的普通股 不超过紧接该转换生效日期前22个连续 交易日普通股总交易量的20%的约束。
根据2021大道的贷款, 我们同意在没有提前还款的情况下到期时仍然遵守的肯定和消极契约。这些契约 包括提供有关公司和我们的业务的信息;限制我们按照证券条款以外的方式注销、回购或赎回普通股、期权和认股权证的能力;以及限制我们支付现金或财产股息的能力。 与贷款协议相关的财务契约包括维持至少500万美元的最低不受限制的现金和现金等价物;只要我们(I)达到业绩里程碑1,以及(Ii)在2021年5月1日至2022年6月30日期间通过出售和发行我们的股权证券(包括任何管道或后续发行)获得至少3,000万美元的净收益 ,我们将不再受财务契约的约束。我们没有违反公约。该协议规定了此类贷款惯常发生的违约事件,包括但不限于不付款、违约或履约违约、 资不抵债和破产。发行贷款的净收益最初分配给认股权证,金额等于其公允价值150万美元,其余部分分配给贷款。已发生融资成本的分配为50万美元,与权证的公允价值和最终付款一起,分别记为债务折价和债务溢价,并使用实际利息法在合同期限内 摊销。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内,我们记录了 20万美元的利息支出。
合同义务和承诺
除附注8所列者外,应付票据截至2021年6月30日,与第二部分第7项披露的情况相比,截至2021年6月30日,本季度报告第一部分第1项中包含的我们的精简合并财务报表中,我们的合同 义务和其他承诺没有实质性变化管理层讨论 财务状况和经营结果分析我们于2021年3月29日提交给证券交易委员会的2020年度报告。
我们 在正常业务过程中与CRO签订临床试验协议,并与供应商签订临床前研究和其他 服务和产品用于运营目的的协议,这些协议可由我们随时取消,但需支付具有约束力的采购订单项下的剩余义务 ,在某些情况下,还需支付象征性的提前终止费。这些承诺被认为并不重要。
53
表外安排 表内安排
在报告的 期间,我们没有,目前也没有任何表外安排,例如与未合并的 实体或金融合伙企业(通常称为结构性融资或特殊目的实体)建立的关系,其目的是促进不需要在我们的资产负债表上反映的融资交易。
关键会计政策
我们对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析 基于我们的精简合并财务报表,这些报表是根据GAAP编制的 。编制这些财务报表需要我们作出估计、假设和判断,以 影响报告的资产、负债、收入、成本和费用金额。我们在持续的 基础上评估我们的估计和判断,我们的实际结果可能与这些估计不同。我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件、 合同里程碑以及在这种情况下被认为合理的其他各种因素,这些因素的结果构成了 判断资产和负债账面价值的基础,而这些资产和负债的账面价值从其他来源看不是很明显。
标题下介绍了我们最重要的会计政策 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析--关键会计政策 在第二部分,我们于2021年3月29日提交给SEC的2020年年度报告的第7项。截至2021年6月30日,我们的关键会计政策与我们2020年度报告中讨论的政策相比没有实质性 变化。
最近的会计声明。
有关适用于我们业务的最新会计声明的说明,请参阅本季度报告第一部分第1项中包含的精简 合并财务报表附注2。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
本项目要求的信息 不适用,因为我们选择的是针对本项目的规模较小的报告公司可使用的按比例披露要求 。
第 项4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下,我们对截至2021年6月30日我们的披露控制 和程序的有效性进行了评估,该术语在《交易法》下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义。基于此评估, 我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至2021年6月30日,由于以下财务报告的内部控制存在重大缺陷,我们的披露控制和程序 无效。尽管发现了 重大弱点,但管理层(包括首席执行官和首席财务官)认为,本季度报告10-Q表中包含的简明合并财务报表在所有重大方面都公平地代表了我们的财务状况、 经营业绩以及根据美国公认会计准则列示的各时期的现金流量。
披露 控制和程序旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和 表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告,并根据需要将这些信息累积并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务 官,以便及时做出有关要求披露的决定。
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材料 财务报告内部控制薄弱环节
在审计我们截至2020年和2019年12月31日的财务报表时,我们的管理层发现我们的财务报告内部控制存在重大缺陷。 重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合,因此 我们的年度或中期财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现 。发现的重大弱点与我们没有设计或维护与我们的财务报告要求相适应的有效控制环境有关 ,包括(A)缺乏足够数量的训练有素的专业人员,他们具有适当的会计知识、培训和经验,能够及时、准确地适当分析、记录和披露会计事项; 和(B)缺乏实现财务报告目标的结构、报告流程和适当的权力和责任。 我们控制环境中的这种缺陷导致了以下额外的缺陷(每个缺陷都
● | 我们没有设计和维护正式的会计政策、程序和控制,以实现完整、准确和及时的财务会计、报告和披露,包括对账户对账和日记帐分录的准备和审查的控制; |
● | 我们没有设计并保持对与手工日记帐分录相关的职责分工的有效控制。具体地说,某些人员有能力编制和过帐手动日记帐分录,而不需要没有能力编制和过帐手动日记帐分录的人的独立审查; |
● | 我们没有设计和维护正式的会计政策、流程和控制来分析、核算和披露复杂的交易。具体地说,我们没有设计和维护控制来分析、核算和披露购买优先股和嵌入衍生品的可转换本票的权证,包括确保在估值中使用完整和准确的数据;以及 |
● | 我们并没有设计和维持对某些与编制财务报表有关的资讯科技(“资讯科技”)系统的一般控制措施的有效控制。具体地说,我们没有设计和维护:(A)用户访问控制,以确保适当的职责分工,并充分限制CLENE的适当人员对财务应用程序、程序和数据的用户和特权访问;(B)计划变更管理控制,以确保影响财务IT应用程序和基础会计记录的IT程序和数据更改得到适当识别、测试、授权和实施;(C)计算机操作控制,以确保授权和监控数据备份;以及(D)程序开发的测试和审批控制,以确保新软件开发符合业务和IT要求 |
上述控制缺陷导致我们在截至2019年12月31日的年度现金流量表中对我们的可赎回可转换优先股权证负债、应计负债、一般和行政费用、澳大利亚研发信贷、金额和分类以及相关财务 披露进行了错误陈述,并对我们的预付费用和其他流动资产、应计负债、盈利负债、可赎回可转换优先股权证负债、一般和行政管理责任进行了错误陈述。截至2020年12月31日的年度及截至该年度的相关财务 披露。此外,上述每个控制缺陷都可能导致 一个或多个账户余额或披露的错误陈述,这将导致年度或中期合并财务报表的重大错误陈述 无法预防或检测。因此,我们的管理层已确定上述每个 控制缺陷都构成重大缺陷。
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材料 弱点补救
管理层 积极参与并致力于采取必要步骤,以补救构成上述材料 弱点的控制缺陷。2020年间,我们对控制环境进行了以下改进:
● | 我们 在组织中增加了财务人员,以加强我们的内部会计团队,提供监督、结构和报告 线,并对我们的披露进行额外审查,包括一名首席财务官和一名SEC报告经理; |
● | 我们 聘请外部顾问协助设计、实施和记录内部控制,以应对相关的 风险,进行适当的设计,并提供内部控制绩效的适当证据;以及 |
● | 我们 聘请外部顾问协助我们评估新的企业资源规划(“ERP”)系统 ,以缓解当前ERP在职责分工方面无法解决的内部控制差距和限制,并增强信息技术一般控制环境。 |
我们的 补救活动将在2021年继续进行。除上述行动外,我们预计还将开展其他活动,包括 但不限于:
● | 增加 更多的技术会计资源,改善我们的控制环境; |
● | 在 我们拥有足够的技术会计资源之前,聘请外部顾问提供支持并协助我们评估更复杂的GAAP应用 ,并协助我们记录和评估我们的会计政策和程序; |
● | 实施新的ERP以提高我们财务记录的准确性,实现系统的职责分工,并改善 我们的信息技术总控环境。 |
我们 继续加强公司对流程级控制和结构的监督,以确保适当分配 权力、责任和责任,以弥补我们的重大弱点。我们相信,我们的补救计划 将足以弥补已发现的重大缺陷,并加强我们对财务报告的内部控制。随着我们 继续评估和改进财务报告的内部控制,管理层可能会确定有必要采取额外措施 来解决控制缺陷或修改补救计划。
财务报告内部控制变更
我们正在以与反向资本重组后的业务规模相适应的方式设计和实施财务报告内部控制 。 在截至2021年6月30日的季度中,我们继续实施新的ERP,以提高财务记录的准确性, 实现系统职责分离的实施,并改善我们的信息技术总体控制环境。
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第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
我们可能会不时受到法律诉讼、调查和索赔的影响 这些诉讼、调查和索赔可能会不时伴随我们的业务开展。没有我们是当事人的重大法律诉讼,也没有 我们的任何财产为标的的重大法律诉讼。
第 1A项。危险因素
我们的业务、财务状况和经营结果可能 受到许多因素的影响,无论是目前已知的还是未知的,包括但不限于第一部分第1A项 中描述的那些因素风险因素这是我们于2021年3月29日提交给证券交易委员会的2020年年度报告的一部分。自2020年度报告以来,我们的 风险因素没有实质性变化。这些因素中的任何一个或多个都可能直接或间接导致我们的实际财务状况和经营结果与过去或预期的未来、财务状况和经营结果大不相同。 这些因素中的任何一个,全部或部分都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、 和股票价格产生实质性的不利影响。
第 项2.未登记的股权证券销售和收益的使用
(A) 最近未注册证券的销售。
没有。
(B) 使用收益
没有。
(C) 发行人和关联购买者购买股权证券
没有。
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
第 项5.其他信息
没有。
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项目 6.展品
展品 | 描述 | |
3.1 | Clene Inc.的第三次修订和重新注册证书(通过引用附件3.1并入注册人于2021年7月16日提交的当前8-K表格报告中)。 | |
3.2 | Clene Inc.的章程(通过引用附件3.2并入注册人于2021年1月5日提交的表格8-K的当前报告中)。 | |
10.1* | Clene Inc.董事会薪酬计划(通过引用附件10.1并入注册人于2021年4月22日提交的注册人当前8-K表格报告中) | |
10.2 | 贷款和担保协议,日期为2021年5月21日,由Clene Inc.、Clene Nanomedicine,Inc.和Avenue Venture Opportunities Fund,L.P.(通过引用注册人于2021年5月24日提交的当前8-K表格报告的附件10.1并入) | |
10.3** | 截至2021年6月30日,Clene Inc.、Clene Nanomedicine,Inc.和Avenue Venture Opportunities Fund,L.P.之间的贷款和担保协议的第一修正案。 | |
10.4 | Clene Inc.、Clene Nanomedicine,Inc.和Avenue Venture Opportunities Fund,L.P.之间日期为2021年5月21日的贷款和担保协议的补充协议(通过引用注册人于2021年5月24日提交的当前8-K表格报告的附件10.2并入) | |
10.5 | 购买Clene Inc.股票的Avenue Venture Opportunities Fund,L.P.认股权证表格(注册人于2021年5月24日提交的当前8-K表格报告中引用附件10.3合并) | |
10.6 | 认购协议表格(参照注册人于2021年5月24日提交的当前8-K表格报告的附件10.4) | |
31.1 | 根据修订后的1934年证券交易法颁布的规则13a-14(A)和规则15d-14(A)颁发的首席执行官证书。 | |
31.2 | 根据修订后的1934年证券交易法颁布的规则13a-14(A)和规则15d-14(A)认证首席财务官。 | |
32.1 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第906节通过的美国法典第18编第1350条对首席执行官的认证。 | |
32.2 | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 | |
101.INS | 内联XBRL实例文档。 | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中)。 |
* | 表示 管理合同或补偿计划或协议。 |
** | 根据S-K条例第601(A)(5)项的规定,本附件的附表和类似附件已被省略。我们同意应要求向证券交易委员会补充提供该等遗漏材料的副本。 |
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签名
根据1934年《交易法》的要求,注册人已正式促使本报告由其正式授权的签名人 代表其签署。
Clene Inc. | ||
日期: 2021年8月9日 | 由以下人员提供: | /s/ 罗伯特·埃瑟林顿 |
姓名: | 罗伯特·埃瑟林顿 | |
标题: | 总裁, 首席执行官兼首席执行官 | |
日期: 2021年8月9日 | 由以下人员提供: | /s/ 郑泰贤(泰贤) |
姓名: | Ted (Tae Heum)Jeong | |
标题: | 首席财务官 |
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