美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
1934年法令
在截至本季度末的季度内
或
1934年法令
由_至_的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于宪章中)
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(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
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(税务局雇主 识别号码) |
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
根据该法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 |
商品代号 |
所在交易所的名称 注册 | ||
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+
注册人的电话号码，包括区号
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则405规定必须提交的每个互动数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件服务器☐ |
加速文件服务器 ☐ | |||
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规模较小的报告公司 | |||
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(不要检查是否有规模较小的报告公司) |
新兴成长型公司☐ |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。
是
截至2021年8月6日，注册人拥有
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)
表格10-Q
截至2021年6月30日的季度
目录
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页码 | |
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一般信息以及您可以在哪里找到更多信息 |
II |
|
第一部分财务信息 |
1 |
|
第1项。财务报表(未经审计) |
1 |
|
压缩合并资产负债表--2021年6月30日和2020年12月31日 |
1 - 2 |
|
简明合并业务报表--截至三个月和六个月2021年6月30日和2020年6月30日 |
3 |
|
股东权益变动简明报表--2021年6月30日和2020年6月 |
4 - 5 |
|
简明合并现金流量表-截至6月30日的6个月，2021年和2020年 |
6 |
|
简明合并财务报表附注 |
7 |
|
第二项。管理层对财务状况和财务结果的讨论与分析运营部 |
25 |
|
第三项。关于市场风险的定量和定性披露 |
38 |
|
第四项。控制和程序 |
38 |
|
第二部分其他信息 |
39 |
|
第1项。法律程序 |
39 |
|
第1A项。危险因素 |
39 |
|
第二项。未登记的股权证券销售和收益的使用 |
40 |
|
第三项。高级证券违约 |
40 |
|
第四项。煤矿安全信息披露 |
40 |
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第五项。其他信息 |
40 |
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第六项。展品 |
41 |
|
签名 |
42 |
i
一般信息以及在哪里可以找到其他信息
如本季度报告10-Q表(本“季度报告”)所用，术语“ReWalk”、“公司”、“RRL”、“我们”、“我们”和“我们”指的是ReWalk Robotics有限公司及其子公司，除非上下文另有明确指示。我们的网站是www.rewalk.com。我们网站包含的或可以通过我们的网站访问的信息不构成本季度报告Form 10-Q的一部分，也不包含在此作为参考。我们将我们的网站地址包含在本季度报告中，仅供参考。我们向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交或提交的信息，包括Form 10-K年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-K当前报告以及对这些报告的任何修订或其中包含的证据，在向SEC提交或提供这些材料后，可在合理可行的情况下尽快在我们的网站上免费下载。我们提交给证券交易委员会的文件，包括存档或提供的证物，也可以在证券交易委员会的网站上查阅，网址是：http://www.sec.gov.
II
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
压缩合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
六月三十日， |
十二月三十一日， | |||||||
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2021 |
2020 | |||||||
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(未经审计) | ||||||||
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资产 | ||||||||
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流动资产 | ||||||||
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现金和现金等价物 |
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应收贸易账款净额 |
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预付费用和其他流动资产 |
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盘存 |
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流动资产总额 |
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长期资产 | ||||||||
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限制性现金和其他长期资产 |
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经营性租赁使用权资产 |
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财产和设备，净值 |
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|
长期资产总额 |
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| ||||||
|
总资产 |
$ |
|
$ |
| ||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
压缩合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
六月三十日， |
十二月三十一日， | |||||||
|
2021 |
2020 | |||||||
|
(未经审计) | ||||||||
|
负债和股东权益 | ||||||||
|
流动负债 | ||||||||
|
经营租约的当期到期日 |
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贸易应付款 |
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|
员工和薪资应计项目 |
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递延收入 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期负债 | ||||||||
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递延收入 |
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非现行经营租约 |
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其他长期负债 |
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| ||||||
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长期负债总额 |
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| ||||||
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总负债 |
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承付款和或有负债 | ||||||||
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股东权益 | ||||||||
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股本 | ||||||||
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新移民的普通股 |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
( |
) |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
$ |
|
$ |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并业务报表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
|
截至三个月 |
截至六个月 | |||||||||||||||
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六月三十日， |
六月三十日， | |||||||||||||||
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
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收入 |
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$ |
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$ |
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收入成本 |
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毛利 |
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运营费用： | ||||||||||||||||
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研发 |
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销售和市场营销 |
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一般事务和行政事务 |
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总运营费用 |
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营业亏损 |
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) |
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) |
( |
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财务费用(收入)，净额 |
( |
) |
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( |
) |
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所得税前亏损 |
( |
) |
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) |
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) |
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所得税 |
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净损失 |
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每股普通股基本和摊薄净亏损 |
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$ |
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$ |
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) | ||||
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用于计算基本和稀释后每股普通股净亏损的加权平均股数 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
股东权益变动简明报表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
|
普通股 |
其他内容 实缴 |
累计 |
总计 股东的 | |||||||||||||||||
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数 |
金额 |
资本 |
赤字 |
股权 | ||||||||||||||||
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截至2020年4月1日的余额 |
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以股份为基础的雇员和非雇员薪酬 |
— |
— |
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在雇员和非雇员行使购买普通股和RSU的选择权时发行普通股 |
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) |
— |
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认股权证的行使(1)(2) |
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— |
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净损失 |
— |
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( |
) |
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) | |||||||||||||
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截至2020年6月30日的余额 |
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( |
) |
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截至2021年4月1日的余额 |
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( |
) |
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以股份为基础的雇员和非雇员薪酬 |
— |
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— |
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在雇员和非雇员行使购买普通股和RSU的选择权时发行普通股 |
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( |
) |
— |
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净损失 |
— |
— |
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( |
) |
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) | |||||||||||||
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截至2021年6月30日的余额 |
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( |
) |
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*) |
表示小于1美元的金额。 | |
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(1) |
见简明合并财务报表附注7E | |
|
(2) |
见简明合并财务报表附注7c |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
股东权益变动简明报表
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
|
普通股 |
其他内容 实缴 |
累计 |
总计 股东的 | |||||||||||||||||
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数 |
金额 |
资本 |
赤字 |
股权 | ||||||||||||||||
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截至2020年1月1日的余额 |
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) |
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以股份为基础的雇员和非雇员薪酬 |
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在雇员和非雇员归属RSU时发行普通股 |
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|
) |
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— | ||||||||||||||
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以“尽力而为”方式发行普通股，扣除发行费用后的净额为$。 |
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— |
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预付资金权证及认股权证的行使(1)(2) |
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— |
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净损失 |
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( |
) |
( |
) | |||||||||||||
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截至2020年6月30日的余额 |
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( |
) |
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截至2021年1月1日的余额 |
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( |
) |
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以股份为基础的雇员和非雇员薪酬 |
— |
— |
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— |
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在雇员和非雇员归属RSU时发行普通股 |
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( |
) |
— |
— | ||||||||||||||
|
以私募方式发行普通股，扣除发行费用后的净额为#美元。 |
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认股权证的行使(2) |
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— |
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净损失 |
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( |
) |
( |
) | |||||||||||||
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截至2021年6月30日的余额 |
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( |
) |
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|
*) |
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| ||
|
(1) |
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(2) |
|
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
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截至六个月 | ||||||||
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六月三十日， | ||||||||
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2021 |
2020 | |||||||
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经营活动中使用的现金流： | ||||||||
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净损失 |
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) |
$ |
( |
) | ||
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||||
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折旧 |
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以股份为基础的雇员和非雇员薪酬 |
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递延税金 |
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) | ||||
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资产负债变动情况： | ||||||||
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贸易应收账款净额 |
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预付费用、经营租赁使用权资产和其他资产 |
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盘存 |
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贸易应付款 |
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员工和薪资应计项目 |
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递延收入 |
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经营租赁负债和其他负债 |
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用于经营活动的现金净额 |
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投资活动中使用的现金流： | ||||||||
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购置房产和设备 |
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) | ||||
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用于投资活动的净现金 |
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) |
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融资活动的现金流： | ||||||||
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偿还长期贷款 |
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发行长期债券所得款项 |
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以“尽力而为”方式发行普通股，扣除已支付的发行费用$。 |
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以私募方式发行普通股，扣除已支付的发行费用$ |
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预付资金权证及认股权证的行使(1)(2) |
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融资活动提供的现金净额 |
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增加(减少)现金、现金等价物和限制性现金 |
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( |
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期初现金、现金等价物和限制性现金 |
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期末现金、现金等价物和限制性现金 |
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非现金流量信息的补充披露 | ||||||||
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尚未支付的要约相关费用(1) |
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其他流动资产归入财产和设备，净额 |
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财产和设备存货分类，净额 |
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存货与其他流动资产的分类 |
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补充现金流信息： | ||||||||
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现金和现金等价物 |
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计入其他长期资产的限制性现金 |
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现金总额、现金等价物和限制性现金 |
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(1) |
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见简明综合财务报表附注7e。 |
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(2) |
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见简明综合财务报表附注7c。 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
6
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
注1：一般信息
a.ReWalk Robotics Ltd.(“RRL”，连同其附属公司，“公司”)是根据法律注册成立的。它于2001年6月20日在以色列国落成，并于同一天开始运作。
b.RRL有两家全资子公司：(I)根据特拉华州法律成立的ReWalk Robotics Inc.(“RRI”)2012年2月15日和(Ii)ReWalk Robotics GmbH。(“RRG”)于2013年1月14日根据德国法律注册成立。
该公司正在设计、开发和商业化机器人外骨骼，使个人能够移动再次站立和行走的能力受损或其他健康状况。该公司已经开发并继续商业化ReWalk，这是一种为截瘫患者设计的外骨骼，它使用其专利倾斜传感器技术以及车载计算机和运动传感器来驱动为运动提供动力的机动腿。ReWalk系统由一套轻型可穿戴支架支撑服组成，它集成了关节处的马达、充电电池、一系列传感器和一个基于计算机的控制系统，为膝盖和臀部的运动提供动力。目前有两种类型的康复步行产品：康复步行个人产品和康复步行康复产品。ReWalk Personal专为家庭和社区中的个人日常使用而设计，并为每个用户量身定做。康复步行康复是为临床康复环境设计的，在那里它为个人提供有价值的锻炼和治疗。此外，该公司在收到欧盟CE标志和美国食品和药物管理局(FDA)的认证后，于2019年6月开发并开始商业化恢复。RESTORE是一种动力强大、重量轻的柔软外衣，旨在用于中风导致的下肢残疾患者的康复。该公司直接向德国和美国的机构和个人以及通过其他市场的第三方分销商营销和销售其产品。在其直接市场，该公司与康复中心和脊髓损伤社区建立了关系，而在其间接市场，该公司的分销商维持着这些关系。RRI主要在美国营销和销售产品。RRG公司的产品主要在德国和欧洲销售。
在2020年第二季度，我们敲定了两项单独的协议，在美国分销更多的产品线。市场。该公司将成为MediTouch Tutor运动生物反馈系统在美国的独家分销商，还将拥有向美国康复诊所销售MYOLYN MyoCycle FES自行车的权利，并通过美国退伍军人事务部(“VA”)医院进行个人销售。这些新产品将改善我们为诊所和退伍军人管理局内的患者提供的产品，因为它们都有相似的临床医生和患者概况。
c.新型冠状病毒(新冠肺炎)于2020年3月在全球范围内传播，导致全球经济放缓。预计将继续扰乱一般商业运营，直到疾病得到控制。自2020年以来，这场流行病对公司的销售和经营业绩产生了负面影响，公司预计，只要疫情影响到我们在德国和美国的直接市场，并扰乱我们试验新的ReWalk Personal 6.0患者、进入诊所展示我们的康复产品的能力，以及客户无法继续他们的门诊培训，它就将继续对公司的销售和经营业绩产生负面影响。该公司目前无法预测这一影响的规模和持续时间，因为围绕我们经营的地区将在多长时间内继续受到旨在减少和控制病毒在国际、国家和地方层面传播的措施的影响，仍存在相当大的不确定性。截至这些财务报表发布之日，本公司不知道有任何具体事件或情况需要更新本公司的会计估计或判断或修订其资产或负债的账面价值。随着新事件的发生和获得附加信息，该确定可能会改变。实际结果可能与我们的估计和判断不同，任何此类差异都可能对我们的财务报表产生重大影响。
7
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
d.在截至2021年6月30日的6个月中，本公司发生了620万美元的综合净亏损，截至6月30日，2021年，公司累计赤字总额为1.876亿美元。截至2021年6月30日，公司的现金和现金等价物为6420万美元，截至2021年6月30日的6个月，公司的负运营现金流为630万美元。自截至2021年6月30日的三个月和六个月的精简综合未经审计财务报表发布之日起，公司有足够的资金支持其运营超过12个月。该公司预计未来将出现净亏损，我们向盈利的过渡取决于我们的产品和候选产品的成功开发和商业化，以及实现足以支持我们成本结构的收入水平。在我们实现盈利或产生正现金流之前，我们将继续需要筹集额外的现金。我们打算通过手头现金、额外的私人和/或公开发行债务或股权证券、行使未偿还认股权证的现金或上述各项的组合，为未来的业务提供资金。此外，我们可能会通过与战略合作伙伴的安排或从其他来源寻求额外资金，我们将继续解决我们的成本结构问题。尽管如此，我们不能保证我们能够筹集更多资金，或实现或维持盈利能力或运营带来的正现金流。
注2：未经审计的中期简明合并财务报表
随附的未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国上市公司会计监督委员会关于中期财务信息的公认会计原则和标准编制的。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息和脚注。管理层认为，随附的财务报表包括公平列报本公司(I)截至2021年6月30日的综合财务状况、(Ii)截至2021年6月30日的3个月和6个月的综合经营业绩、(Iii)截至2021年6月30日的综合股东权益变动表和(Iv)截至2021年6月30日的6个月的综合现金流量所需的所有调整(包括正常经常性应计项目)。如果适用，截至2021年6月30日的三个月和六个月期间的业绩不一定代表截至2021年12月31日的年度的预期结果。
8
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
注3：重大会计政策
a.收入确认
该公司从产品销售中获得收入。本公司直接向终端客户销售其产品通过经销商。该公司将其产品销售给私人(他们通过筹集资金或从保险公司获得补偿来为购买提供资金)、康复设施和分销商。
收入分类(以千为单位)
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截至三个月 六月三十日， |
截至六个月 六月三十日， | |||||||||||||||
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
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放置的单位 |
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备件和保修 |
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总收入 |
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9
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
放置的单位
该公司目前提供五种产品：(1)康复步行个人；(2)康复步行康复；(3)恢复；(4)MyoCycle；(5)MediTouch。
康复步行个人和康复步行康复是脊髓损伤的单位(“SCI产品”)。SCI产品目前是为家庭和社区截瘫患者的日常使用而设计的，并为每个用户定制，也为临床康复环境中的截瘫患者使用，在那里，它们为个人提供了宝贵的锻炼和治疗机会。
RESTORE是一种动力强大、重量轻的软外衣，用于临床康复环境中因中风而导致下肢残疾的个人的康复。
MyoCycle设备使用功能性电刺激(“FES”)技术，方便因脊髓损伤、多发性硬化症和中风等疾病引起的肌肉无力或瘫痪患者进行治疗锻炼。
MediTouch Tutor运动生物反馈产品系列包括手臂、手、3D和腿部导师设备。这些设备由物理和职业治疗师用来评估神经疾病康复期间的功能任务，也可以由患者在家远程使用。
根据2020年第二季度签订的两项独立分销协议，该公司目前在美国营销MediTouch和MyoCyle产品(统称为“分销产品”)，供家庭或诊所使用。
投放单位包括SCI产品、修复和分销产品的销售或租赁收入。
对于放置的单位，公司在将控制权和所有权转移给客户时确认收入。放置的每个单元都被认为是独立的、非捆绑的履行义务。除个别情况外，本公司一般不会为其产品授予退货权利，在个别情况下，我们会根据我们的历史经验和未来估计来评估此类事件发生的可能性。该公司还提供租购模式，即公司根据商定的租金月费按比例确认收入。
备件和保修
备件出售给私人、康复设施和分销商。当公司通过将对承诺的商品或服务的控制权转移给客户来履行履行义务时，收入就会确认。出售的每个部件都被认为是独立的、非捆绑的履约义务。
保修分为保证型或服务型保修。如果保修向消费者保证产品在有限的时间内将按预期运行，则该保修被认为是保修类型的保修。
2018年初，公司更新了SCI产品的服务政策，包括
恢复设备提供两年保修，这被认为是保修类型的保修。
分布式产品由供应商提供担保类型的保修，保修范围从
10
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
合同余额(千)
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六月三十日， |
十二月三十一日， | |||||||
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2021 |
2020 | |||||||
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应收贸易账款，净额(1) |
$ |
|
$ |
| ||||
|
递延收入(1)(2) |
$ |
|
$ |
| ||||
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(1) |
|
|
(2) |
|
递延收入主要包括与服务型保证相关的未赚取收入，但也包括公司已预付款项并在公司转让产品或服务控制权时赚取收入的其他产品。
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ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
b.新会计公告
近期尚未采用的会计公告
i.可转换票据和合同在实体自有权益中的会计处理
2020年8月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了美国会计准则委员会第2020-06号会计准则企业自有权益中的可转换工具和合同(“ASU 2020-06”)简化了某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理，包括实体自有股权中的可转换工具和合同。在其他变化中，ASU 2020-06从美国GAAP中删除了具有现金转换功能和有益转换功能的可转换工具的负债和股权分离模式，因此，在采用后，实体将不再在股权中单独呈现此类债务的嵌入式转换功能。同样，嵌入式转换功能将不再作为利息费用在工具的使用期限内摊销到收入中。相反，实体将把可转换债务工具完全作为债务入账，除非(1)可转换债务工具包含需要作为ASC主题815“衍生工具和对冲”项下衍生工具的特征，或(2)可转换债务工具是以相当高的溢价发行的。此外，ASU 2020-06要求应用IF转换法来计算可转换工具对稀释每股收益(“EPS”)的影响。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财年生效，允许在2020年12月15日之后的财年提前采用，可以完全追溯或修改后的追溯方式采用。采用这一标准预计不会对公司的财务报表造成实质性影响。
二、金融工具
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信用损失(主题326)：信用的衡量金融工具的损失。ASU 2016-13年度修订了减值模型，使用预期损失方法取代当前使用的已发生损失方法，这将导致更及时地确认损失。话题326将从2023年1月1日起对公司生效。该公司目前正在评估这一新标准对其财务报表的影响。
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ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
c.信用风险集中：
与应收贸易有关的信用风险集中主要限于本公司向其提供服务的客户销量可观。
|
六月三十日， |
十二月三十一日， | |||||||
|
2021 |
2020 | |||||||
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客户A |
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% |
| |||||
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客户B |
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% |
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客户C |
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% |
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客户D |
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% |
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客户E |
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% |
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客户费用 |
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% | |||||
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客户G |
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% | |||||
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客户H |
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% | |||||
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客户I |
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% | |||||
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客户J |
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% | |||||
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客户K |
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% | |||||
*)
公司的贸易应收账款在地域上是多样化的，主要来自于向各种不同领域的客户销售这些国家，主要是美国和欧洲。应收贸易账款的信用风险集中受到信用额度、持续信用评估和账户监控程序的限制。该公司根据对所有重要未付发票的具体审查，对其分销商进行持续的信用评估。当应收账款被认为无法收回并已用尽所有催收努力时，本公司将予以核销。截至2021年6月30日和2020年12月31日，贸易应收账款扣除坏账准备净额为$。
d.保修条款
该公司为其产品提供两年的标准保修。截至2018年，我们针对销售的新设备的服务政策包括五年保修。该公司确定保修的头两年是保修类型的保修，并记录了销售时保修或更换保修产品的估计成本拨备。影响公司保修储备的因素包括售出的数量、保修的历史和预期比率以及每次维修的成本。
|
美元(以美元计)数千人 | ||||
|
2020年12月31日的余额 |
$ |
| ||
|
规定 |
| |||
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用法 |
( |
) | ||
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2021年6月30日的余额 |
$ |
| ||
e.普通股基本及摊薄净亏损
每股普通股基本净亏损是根据年内已发行普通股的加权平均数计算的。每年。
截至2021年6月30日止六个月，与已发行认股权证及股份有关的普通股总数选项计划汇总到
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ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
注4：库存
库存的构成如下(以千为单位)：
|
六月三十日， |
十二月三十一日， | |||||||
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2021 |
2020 | |||||||
|
成品 |
$ |
|
$ |
| ||||
|
原料 |
|
| ||||||
|
$ |
|
$ |
| |||||
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中，该公司注销了库存金额为$
注5：承付款和或有负债
a.采购承诺：
该公司有合同义务从其合同制造商购买货物，以及从其合同制造商购买原材料。不同的供应商。购买义务不包括可以不受处罚地取消的合同。截至2021年6月30日，不可取消的未偿债务约为#美元。
b.经营租赁承诺额：
(i)该公司在以色列、美国和德国的租赁设施中运营。
(Ii)
公司未来对其设施和汽车的租赁付款，以当前的经营租赁到期日列示截至2021年6月30日，公司压缩综合资产负债表上的非流动经营租赁负债如下(以千计)：
|
2021 |
$ |
| ||
|
2022 |
| |||
|
2023 |
| |||
|
租赁付款总额 |
| |||
|
减去：推定利息 |
( |
) | ||
|
未来租赁付款的现值 |
| |||
|
减去：经营租赁的当前到期日 |
( |
) | ||
|
非现行经营租约 |
$ |
| ||
|
加权-平均剩余租期(以年为单位) |
| |||
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加权平均贴现率 |
|
% |
本公司经营租赁项下的租赁费用为#美元。
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ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
c.版税：
该公司的研究和开发工作部分资金来自以色列创新局的资金(“IIA”)和以色列-美国双国工业研究和发展基金会(“BIRD”)。自本公司成立至2021年6月30日，本公司从国际投资协会和BIRD获得了总额为#美元的资金。
特许权使用费支付义务也按LIBOR利率计息。支付这些特许权使用费的义务取决于适用产品的实际销售量，如果没有此类销售量，则不需要付款。
此外，本公司与哈佛大学之间的独家许可协议要求本公司向哈佛大学支付净销售额的特许权使用费。有关协作协议和许可协议的详细信息，请参阅下面的注释6。
收入成本中的特许权使用费支出为$
截至2021年6月30日，欠国际保险业协会的或有负债为#美元。
(A)赠款接受者向国际保险业协会支付销售价格的一部分，以换取国际保险业协会资助的该等专有技术或出售赠款接受者本身的对价，视具体情况而定，该部分将不超过所收到赠款金额的六倍加利息(如果专有技术的接受者承诺在转让后保留赠款接受者在以色列的研究和开发活动，则不超过所收到赠款金额加利息的三倍)；(B)赠款接受者从第三方获得专有技术，以换取其由国际投资局资助的专有技术；(C)这种转让由国际投资局资助的专有技术与某些类型有关。或(D)如果这种专有技术转让是由于授权人破产或接管而与清算有关的。
d.留置权：
作为公司其他长期资产和限制性现金的一部分，金额为#美元
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ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
e.法律索赔：
偶尔，公司也会涉及各种索赔，如产品责任索赔、诉讼、监管审查、大多数情况下，调查和其他法律问题是在正常业务过程中产生的。目前悬而未决或受到威胁的一个或多个法律问题的解决可能会导致对公司的综合经营业绩、流动资金或财务状况有重大影响的损失。虽然任何悬而未决或受到威胁的诉讼及其他法律事项的结果本身并不确定，但本公司目前并未参与任何重大诉讼。
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ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
注6：研究协作协议和许可协议
2016年5月16日，公司与以下公司签订了研究合作协议和独家许可协议哈佛大学。研究合作协议于2017年5月1日和2018年4月1日修订(修订后的《合作协议》)，独家许可协议于2018年4月1日修订(修订后的《许可协议》)，将合作协议的期限延长一年至
根据合作协议，哈佛大学和该公司已同意就以下方面的研究进行合作开发用于下肢残疾的轻量级“软套装”外骨骼系统技术，旨在治疗中风、多发性硬化症、老年人行动不便和其他医疗应用。该公司已承诺以季度分期付款的方式支付这项研究的资金，但在适用的情况下，受最低资金承诺的限制。合作协议将于
根据许可协议，哈佛大学根据以下条款向该公司授予了独家的、全球范围的、承担版税的许可哈佛大学的某些专利涉及用于下肢残疾的轻量级“软套装”外骨骼系统技术，某些相关技术下的免版税许可，以及在联合研究合作下设想的某些发明下获得许可的选择权。许可协议将继续完全有效，直到许可专利的最后一个有效权利要求到期为止。
根据合作协议和哈佛许可协议，公司的总付款义务为$
该公司记录的费用为#美元。
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ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
注7：股东权益
a.股票期权计划：
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已预订
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月里，没有授予任何期权。
授予的限制性股票单位(“RSU”)的公允价值是根据公司普通股的价格确定的在授予之日。
截至2021年6月30日的6个月内，员工和非员工股票期权活动摘要如下以下是：
|
数 |
平均值 锻炼 价格 |
平均值 剩余 合同 寿命(以年为单位) |
集料 固有的 值(in 数千人) | |||||||||||||
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期初未平仓期权 |
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$ |
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|
$ |
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授与 |
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— |
— | ||||||||||||
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练习 |
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— |
— | ||||||||||||
|
没收 |
( |
) |
|
— |
— | |||||||||||
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期末未平仓期权 |
|
$ |
|
|
$ |
| ||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
期末可行使的期权 |
|
$ |
|
|
$ |
| ||||||||||
截至2021年6月30日的6个月内，员工和非员工RSU活动摘要如下：
|
数量股票 潜在的 杰出的RSU |
加权平均值 赠与约会集市价值 | |||||||
|
期初未归属的RSU |
|
$ |
| |||||
|
授与 |
|
| ||||||
|
既得 |
( |
) |
| |||||
|
没收 |
( |
) |
| |||||
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期末未归属的RSU |
|
$ |
| |||||
截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月内批出的RSU之加权平均批出日期公允价值为$
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ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
上表中的聚合内部值表示本应由期权持有人让所有持有内在价值为正的期权持有人在行权期的最后一天行使期权。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月内，没有行使任何期权。截至2021年6月30日，
截至2021年6月30日，未偿还期权和RSU的数量如下所示，期权由以下范围分隔行权价格。
|
锻炼范围价格 |
选项和RSU截至 2021年6月30日 |
加权 平均值 剩余 合同 寿命(年)(1) |
未偿还期权并可在以下日期行使 2021年6月30日 |
加权 平均值 剩余 合同 寿命(年)(1) | ||||||||||||
|
仅限RSU |
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— |
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— | ||||||||||||
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$ |
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$ |
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$ |
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|
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| ||||||||||||
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(1) |
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b.对非雇员顾问的股票奖励：
截至2021年6月30日，没有非员工顾问持有的未平仓期权或RSU。
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ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
c.购买普通股的认股权证：
下表汇总了截至2021年6月30日未平仓和可行使权证的信息：
|
认股权证 | ||||||||||||||||
|
搜查令 |
行权价格每 |
杰出的和 |
合同 | |||||||||||||
|
发行日期 |
杰出的 |
搜查令 |
可操练的 |
术语 | ||||||||||||
|
(号码) |
(号码) | |||||||||||||||
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2015年12月31日(1) |
|
$ |
|
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见脚注(1) | |||||||||||
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2016年11月1日(2) |
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$ |
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2016年12月28日(3) |
|
$ |
|
|
见脚注(1) | |||||||||||
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2018年11月20日(4) |
|
$ |
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| |||||||||||
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2018年11月20日(5) |
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$ |
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|
| |||||||||||
|
2019年2月25日(6) |
|
$ |
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| |||||||||||
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2019年4月5日(7) |
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$ |
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|
| |||||||||||
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2019年4月5日(8) |
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$ |
|
|
| |||||||||||
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2019年6月5日和2019年6月6日(9) |
|
$ |
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|
| |||||||||||
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2019年6月5日(10) |
|
$ |
|
|
| |||||||||||
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2019年6月12日(11) |
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$ |
|
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| |||||||||||
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2019年6月10日(12) |
|
$ |
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|
| |||||||||||
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2020年2月10日(13日) |
|
$ |
|
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| |||||||||||
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2020年2月10日(14) |
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$ |
|
|
| |||||||||||
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2020年7月6日(15日) |
|
$ |
|
|
| |||||||||||
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2020年7月6日(16) |
|
$ |
|
|
| |||||||||||
|
2020年12月3日(17日) |
|
$ |
|
|
| |||||||||||
|
2020年12月3日(18) |
|
$ |
|
|
| |||||||||||
|
2021年2月26日(19) |
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$ |
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| |||||||||||
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2021年2月26日(20) |
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$ |
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(1) |
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(2) |
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(3) |
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ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
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(4) |
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(5) |
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(6) |
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(7) |
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(8) |
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(9) |
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(10) |
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(11) |
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(12) |
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(13) |
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(14) |
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(15) |
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(16) |
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(17) |
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(18) |
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(19) |
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(20) |
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ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
d.员工和非员工基于股份的薪酬支出：
本公司在汇总表中确认了员工和非员工的非现金股份薪酬支出合并业务报表如下(以千计)：
|
截至六个月 六月三十日， | ||||||||
|
2021 |
2020 | |||||||
|
收入成本 |
$ |
|
$ |
| ||||
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研发 |
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| |||||
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销售和市场营销 |
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| ||||||
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一般事务和行政事务 |
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| ||||||
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总计 |
$ |
|
$ |
| ||||
e.股权募集：
1.后续发行和认股权证演练：
2021年2月19日，本公司与某些机构和其他认可机构签订了采购协议投资者为发行和出售的股票
在截至2021年6月30日的6个月内，总共有
在2020年2月10日，
22
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
注8：财务费用，净额
财务费用净额构成如下(以千计)：
|
截至三个月 六月三十日， |
截至六个月 六月三十日， | |||||||||||||||
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
|
外币交易及其他 |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) |
$ |
( |
) | ||||
|
与Kreos贷款协议相关的财务费用 |
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| ||||||||||||
|
银行佣金 |
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| ||||||||||||
|
$ |
( |
) |
$ |
|
$ |
( |
) |
$ |
| |||||||
注9：地理信息、主要客户和产品数据
有关地理区域的摘要信息：
ASC 280，“细分市场报告”建立了报告运营细分市场信息的标准。运营中部门被定义为企业的组成部分，可获得关于这些信息的单独财务信息，由首席运营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时定期进行评估。本公司在管理其业务的基础上
|
截至三个月 六月三十日， |
截至六个月 六月三十日， | |||||||||||||||
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
|
基于客户位置的收入： | ||||||||||||||||
|
美国 |
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
| ||||||||
|
欧洲 |
|
|
|
| ||||||||||||
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亚太 |
|
|
|
| ||||||||||||
|
非洲 |
|
|
|
| ||||||||||||
|
总收入 |
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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23
ReWalk机器人有限公司(ReWalk Robotics Ltd.)和子公司
简明合并财务报表附注(未经审计)
|
六月三十日， |
十二月三十一日， | |||||||
|
2021 |
2020 | |||||||
|
按地理区域划分的长期资产(*)： | ||||||||
|
以色列 |
$ |
|
$ |
| ||||
|
美国 |
|
| ||||||
|
德国 |
|
| ||||||
|
$ |
|
$ |
| |||||
|
*) |
长期资产由财产和设备、净资产和经营租赁使用权资产组成。 |
|
截至六个月 六月三十日， | ||||||||
|
2021 |
2020 | |||||||
|
主要客户数据占总收入的百分比： | ||||||||
|
客户A |
|
) |
|
% | ||||
|
*) |
不到10%。 |
24
第二项：财务管理部门对年度财务状况和结果的讨论和分析运筹学
以下对本公司财务状况和经营结果的讨论和分析应与未经审计的简明综合财务报表以及本季度报告中其他部分和我们的本公司于截至2020年12月31日的10-K表格(“2020 10-K表格”)所载经审核的综合财务报表如下于2021年2月18日提交给美国证券交易委员会(SEC)。除了历史浓缩的财务信息之外，下面的讨论还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与讨论的结果大不相同。在前瞻性陈述中。有关可能导致或促成这些差异的因素的讨论，请参阅“特别说明关于前瞻性陈述“，见下文。
关于前瞻性陈述的特别说明
除历史信息外，本季度报告还包含符合1933年证券法(经修订)第27A节(“证券法”)、1934年证券交易法(经修订)第21E节(“交易法”)和1995年美国私人证券诉讼改革法(“1995年私人证券诉讼改革法”)安全港条款定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。前瞻性陈述包括有关我们可能或假设的未来经营结果、业务战略、融资计划、竞争地位、行业环境、潜在增长机会、潜在市场机会和竞争影响的信息。前瞻性陈述可能包括对我们未来业绩的预测，在某些情况下，可以用“预期”、“假设”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“未来”、“应该”、“将“将会”或类似的表达方式，表达对未来事件或结果的不确定性以及这些术语的负面影响。这些陈述可以在本季度报告标题为“第一部分，第二项.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的这一部分以及本季度报告的其他部分找到。这些陈述包括但不限于以下陈述：
•
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务和运营结果产生不利影响；
•
我们有能力有足够的资金来满足未来的某些资本需求，这可能会削弱我们开发现有产品和新产品并将其商业化的努力；
•
我们有能力继续遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，如果我们不能做到这一点，我们的普通股将被摘牌的风险；
•
我们对未来增长的预期，包括我们在现有地理市场增加销售额和向新市场扩张的能力；
•
我们有能力维持和发展我们的声誉以及我们产品的市场认可度；
•
我们有能力从第三方付款人那里获得报销或为我们的产品预付CMS保险；
•
我们有限的运营历史以及我们利用销售、营销和培训基础设施的能力；
•
我们对临床研究计划和临床结果的期望；
•
我们能够从第三方供应商那里获得我们产品的某些组件，并且我们可以继续联系我们的产品制造商；
•
我们改进产品和开发新产品的能力；
•
我们遵守医疗器械报告条例，报告涉及我们产品的不良事件，这可能导致自愿纠正行动或强制召回等执法行动，以及此类不良事件对ReWalk营销和销售其产品的能力的潜在影响；
•
我们获得并保持监管部门批准的能力；
•
我们对FDA结果的期望，对我们强制性522上市后监测研究的潜在监管进展；
•
网络安全攻击或我们的IT系统被攻破，严重扰乱我们的业务运营的风险；
•
我们有能力充分保护自己的知识产权，避免侵犯他人的知识产权；
•
我们有能力建立一条将我们的产品在中国商业化的途径；
•
某些股东大量出售我们的股票对我们普通股市场价格的影响；
•
我们有效使用证券发行收益的能力；
•
定期发行普通股所造成的重大稀释风险；
•
我国普通股市场价格对判断我国是否为被动型外商投资公司的影响；
•
市场和其他条件；以及
•
“第二部分第1A项讨论的其他因素。风险因素。“
25
以上列表并不是我们所有前瞻性陈述的详尽列表。这些陈述基于我们对未来业绩的信念、假设和预期，并考虑到我们目前可获得的信息。这些声明只是基于我们目前对未来事件的预期和预测。有一些重要因素可能导致我们的实际结果、活动水平、绩效或成就与陈述中明示或暗示的结果、活动水平、绩效或成就大不相同。特别是，您应该考虑“第1部分，第1A项”中提供的风险。在我们2020年的10-K表格中，以及我们随后提交给证券交易委员会的其他报告中，我们都提到了“风险因素”。
你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩以及事件和情况将会实现或将会发生。
本季度报告中的任何前瞻性陈述仅说明截至本季度报告的日期。除非法律要求，我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。
概述
我们是一家创新的医疗设备公司，正在设计、开发和商业化机器人外骨骼，使行动不便或其他医疗状况的人能够再次站立和行走。我们已经开发并继续商业化我们的SCI产品，ReWalk Personal和Rewalk康复器，这是为脊髓损伤患者和截瘫患者设计的外骨骼。SCI产品使用我们的专利倾斜传感器技术，以及车载计算机和运动传感器来驱动电动腿，为运动提供动力。
我们还开发了我们的恢复设备，并于2019年6月开始商业化。RESTORE是一种动力、轻便的柔软外衣，旨在用于中风导致的下肢残疾患者的康复。在2020年第二季度，我们最终确定并采取行动，实施了两项独立的协议，在美国分销更多的产品线。该公司是MediTouch Tutor运动生物反馈系统在美国的独家分销商，还将拥有向美国康复诊所销售MYOLYN MyoCycle FES自行车的权利，并通过美国退伍军人事务部(“VA”)医院进行个人销售和其他个人销售。这些分布的产品将改善我们向诊所以及退伍军人管理局内的患者提供的产品，因为他们都有相似的临床医生和患者概况。
我们的主要市场是美国和欧洲。在欧洲，我们在德国和英国有直销业务，并与其他一些主要国家的分销合作伙伴合作。我们在马萨诸塞州马尔伯勒、德国柏林和以色列约克内姆设有办事处，我们在那里开展业务。
我们过去和未来都会从第三方付款人、自付款人(包括私人和政府雇主)和机构中获得收入。虽然美国目前还不存在针对ReWalk Personal等电子外骨骼技术的广泛统一的第三方商业支付者承保和报销政策，但我们正在寻求各种报销途径，并支持机构和诊所的筹款努力。截至2021年6月30日，我们已经放置了24台ReWalk Personal 6.0设备，这是2015年12月发布的退伍军人政策的一部分，该政策旨在为全美所有患有脊髓损伤的合格退伍军人评估、培训和采购ReWalk个人外骨骼系统。
根据医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)2017年发布的一份报告，大约55%的脊髓损伤人口在受伤日期至少五年后得到了CMS的覆盖。2020年7月，ReWalk Personal 6.0发布了代码(2020年10月1日生效)，随后可能会出台CMS的覆盖政策。
此外，到目前为止，美国和欧洲的几家私营保险公司已经在某些情况下为ReWalk提供了补偿。在德国，我们在实现不同政府、私人和工人赔偿支付者的ReWalk覆盖方面继续取得进展。2017年9月，德国保险公司Barmer GEK(“Barmer”)和国家社会意外保险提供商Deutsche Gesetzliche Unfall versicherung(“DGUV”)各自表示，他们将为符合某些纳入和排除标准的用户提供保险。2018年2月，德国法定医疗保险(简称SHI，Spitzenverband)总公司确认，他们决定将ReWalk Personal 6.0外骨骼系统列入德国医疗器械目录。这一决定意味着ReWalk将被列为所有补偿的医疗设备之一，SHI供应商可以根据具体情况为任何批准的受益人采购这些设备。在2020年，我们宣布了与德国SHIS的几项新协议，包括TK和DAK Gesundheit，以及第一家德国私人健康保险公司(“PHI”)，其中概述了为符合条件的参保患者获得我们的设备的过程。我们目前还在与其他几家SHIS合作，以获得一份正式的运营合同，该合同将建立为其系统内的受益人获得ReWalk Personal 6.0设备的流程。
26
2021年第二季度及之后的业务亮点
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2021年第二季度总收入为140万美元；
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2021年第二季度标志着连续第四个季度环比增长；
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2021年第二季度毛利率为51%；
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2021年第二季度的总运营费用为390万美元；
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现金状况依然强劲，为6420万美元；
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另外五个BKK合作伙伴已经加入了在德国的运营合同，并
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珍宁·林奇将于2021年8月31日加盟该公司，担任战略和市场准入副总裁。
演变中的新冠肺炎大流行
新冠肺炎大流行的影响已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。为了阻止新冠肺炎的爆发，包括美国和欧洲许多国家在内的多个国家对旅行实施了重大限制，许多企业宣布延长关门。虽然这些国家中的许多国家或这些国家内的当地已经开始允许某些企业重新开业，特别是由于疫苗的分发，但目前尚不清楚任何完全或部分关闭可以持续多久，以及是否需要额外的关闭来阻止未来潜在的疫情爆发，特别是在三角洲变种等新变种出现的情况下，它们可能会影响疫苗的效率。
新冠肺炎大流行影响了我们使用SCI产品、恢复和分发产品、对现有客户提供医疗服务、对候选新产品进行试验、交付订购设备或修复现有系统，以及为因当地行动限制而大多留在家中的新患者以及康复中心提供产品培训的能力，这些康复中心暂时改变了与流行病相关的医疗设备的优先事项和应对措施。因此，我们的销售和运营结果受到了不利影响。我们认为，只要我们的主要市场(包括美国和德国)仍处于大流行状态，这些不利影响就可能持续下去，特别是只要我们对新患者进行试验的能力有限，或者如果我们的现有客户无法使用我们的SCI产品进行培训，只要恢复等康复设备的资本预算保持减少或搁置。此外，一些诊所，如退伍军人管理局诊所，正在实施诊所限制，这些限制会影响我们向患者展示我们的设备或开始培训合格的潜在客户的能力。我们继续日常监控我们的销售渠道，以评估这些限制的季度影响，因为其中一些会产生短期影响，一些会影响我们未来的管道发展。联邦、州和地方政府建议的旅行和商业关闭限制，如果像我们在大流行期间看到的那样得到加强，可能会影响我们招募患者参加临床试验、招募临床现场调查人员以及及时获得当地监管机构批准的能力。虽然我们唯一的制造商，桑米纳公司，在新冠肺炎大流行期间没有关闭其工厂，但我们的制造也可能因为供应链延迟而受到影响, 由于政府指令或健康协议，零部件短缺或对我们的生产能力造成不利影响。此外，目前我们销售活动的限制使得我们很难有效地预测我们未来对系统的需求。有关更多信息，请参阅“第II部分，第1A项。风险因素-新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、我们的运营和我们的财务业绩产生实质性和不利的影响“和”第二部分，第1A项。风险因素--我们依赖单一的第三方来生产我们的产品，我们产品的某些部件依赖于数量有限的第三方供应商。“
此外，我们未来的经营业绩和流动性可能会受到超出正常付款期限的未偿还应收账款的延迟支付、供应链中断以及客户面临的运营挑战的不利影响。新冠肺炎新的爆发可能会导致广泛的健康危机，这可能会对许多国家的经济和金融市场产生不利影响，导致经济下滑或全球衰退，这可能会导致我们证券的交易价格大幅波动或下跌，影响我们执行战略业务活动的能力，影响对我们产品的需求，并可能影响我们的经营业绩。这些可能会进一步限制或限制我们以优惠条件获得资本的能力，或者根本不会导致整合，从而对我们的业务产生负面影响，削弱需求，增加竞争，导致我们进一步减少资本支出，或者以其他方式扰乱我们的业务。
在疫情期间，我们已经在美国、德国和以色列实施了远程工作程序，并正在根据当地法规建立内部措施来遏制新冠肺炎的传播。随着我们大多数员工接种疫苗，我们已经逐渐从办公室返回工作岗位，我们还根据需要采取了几项持续到2020年的成本削减努力。公司将继续监测环境，并随着市场情况的发展加强降低成本的措施。尽管存在这种现状及其带来的挑战，但我们已经开发出方法，通过视频会议、虚拟培训活动和在线教育演示，继续与现有和潜在客户互动，以提供我们的支持并展示我们产品的价值。
27
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的运营业绩
与2020年同期相比，我们截至2021年6月30日的三个月和六个月的经营业绩如下(以千为单位，不包括每股和每股数据)。以下列出的结果不一定代表未来期间的预期结果。
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截至三个月 |
截至六个月 | |||||||||||||||
|
六月三十日， |
六月三十日， | |||||||||||||||
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
|
收入 |
$ |
1,436 |
$ |
1,668 |
$ |
2,752 |
$ |
2,428 | ||||||||
|
收入成本 |
709 |
646 |
1,318 |
1,033 | ||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
毛利 |
727 |
1,022 |
1,434 |
1,395 | ||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
运营费用： | ||||||||||||||||
|
研发 |
810 |
954 |
1,605 |
1,939 | ||||||||||||
|
销售和市场营销 |
1,613 |
1,353 |
3,284 |
3,034 | ||||||||||||
|
一般事务和行政事务 |
1,445 |
1,267 |
2,707 |
2,576 | ||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
总运营费用 |
3,868 |
3,574 |
7,596 |
7,549 | ||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
营业亏损 |
(3,141 |
) |
(2,552 |
) |
(6,162 |
) |
(6,154 |
) | ||||||||
|
财务费用(收入)，净额 |
(9 |
) |
235 |
(13 |
) |
481 | ||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
所得税前亏损 |
(3,132 |
) |
(2,787 |
) |
(6,149 |
) |
(6,635 |
) | ||||||||
|
所得税 |
9 |
68 |
54 |
60 | ||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
净损失 |
$ |
(3,141 |
) |
$ |
(2,855 |
) |
$ |
(6,203 |
) |
$ |
(6,695 |
) | ||||
|
| ||||||||||||||||
|
每股普通股基本和摊薄净亏损 |
$ |
(0.07 |
) |
$ |
(0.22 |
) |
$ |
(0.15 |
) |
$ |
(0.57 |
) | ||||
|
| ||||||||||||||||
|
用于计算基本和稀释后每股普通股净亏损的加权平均股数 |
46,123,222 |
13,101,275 |
41,210,527 |
11,744,275 | ||||||||||||
28
截至2021年6月30日的三个月和六个月与截至2020年6月30日的三个月和六个月
收入
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，我们的收入如下：
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截至三个月 |
截至六个月 | |||||||||||||||
|
六月三十日， |
六月三十日， | |||||||||||||||
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
|
(单位金额除外，以千计) |
(单位金额除外，以千计) | |||||||||||||||
|
个人单位收入 |
$ |
1,153 |
$ |
1,667 |
$ |
2,461 |
$ |
2,381 | ||||||||
|
康复单位收入 |
283 |
1 |
291 |
47 | ||||||||||||
|
| ||||||||||||||||
|
收入 |
$ |
1,436 |
$ |
1,668 |
$ |
2,752 |
$ |
2,428 | ||||||||
个人单位收入包括ReWalk Personal 6.0和家用分销产品销售、租赁、服务和保修收入。
康复单位收入包括恢复、分发产品和SCI产品销售、租赁、服务和保修收入，用于治疗有相关疾病的患者的诊所和医院。
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月收入减少了23.2万美元，降幅为14%。减少的原因是在欧洲和美国销售的个人单位数量减少，而在美国和欧洲销售的康复单位数量增加抵消了这一影响。
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月收入增加了32.4万美元，增幅为13%。这一增长主要是由于在美国销售的个人和康复单位数量增加所致。
未来，我们预计我们的增长将来自向第三方付款人销售我们的ReWalk个人设备，因为我们将继续将我们的资源集中在与第三方付款人的更广泛的商业保险政策上，以及向康复诊所和个人使用销售恢复和其他产品。
毛利
我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的毛利润如下(单位：千)：
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截至三个月 |
截至六个月 | |||||||||||||||
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六月三十日， |
六月三十日， | |||||||||||||||
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2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
|
毛利 |
$ |
727 |
$ |
1,022 |
$ |
1,434 |
$ |
1,395 | ||||||||
截至2021年6月30日的三个月，毛利润占收入的51%，而截至2020年6月30日的三个月为61%。截至2021年6月30日的6个月，毛利润占收入的52%，而截至2020年6月30日的6个月，毛利润占收入的57%。截至2021年6月30日的三个月和六个月的毛利润下降，主要是由于销售组合的变化和更高的服务相关费用。
假设我们增加销售量，我们预计毛利将会改善，这也可以降低产品制造成本。改进可能会被我们在新的恢复和分发产品投放期间预期的较低利润率以及由于产品部件成本的增加而部分抵消。
29
研发费用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，我们的研发费用如下(以千为单位)：
|
截至三个月 |
截至六个月 | |||||||||||||||
|
六月三十日， |
六月三十日， | |||||||||||||||
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
|
研发费用 |
$ |
810 |
$ |
954 |
$ |
1,605 |
$ |
1,939 | ||||||||
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月，研发费用减少了14.4万美元，降幅为15%。与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月，研发费用减少了33万4千美元，降幅为17%。减少的原因是员工人数减少和与员工相关的费用被我们咨询支出的增加部分抵消。
我们打算将研发费用主要集中在目前的产品维护上，以及开发我们的“软西装”外骨骼，以增加影响行走能力或家用设计的适应症。
销售和营销费用
截至2021年6月30日和2020年6月的三个月和六个月，我们的销售和营销费用如下(以千为单位)：
|
截至三个月 |
截至六个月 | |||||||||||||||
|
六月三十日， |
六月三十日， | |||||||||||||||
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
|
销售和营销费用 |
$ |
1,613 |
$ |
1,353 |
$ |
3,284 |
$ |
3,034 | ||||||||
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的销售和营销费用增加了26万美元，增幅为19%。与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月，销售和营销费用增加了25万美元，增幅为8%。截至2020年6月30日的三个月和六个月的增长主要是由更多的员工数量和员工相关费用推动的。
在短期内，我们的销售和营销费用预计将受到我们努力将现有产品商业化和扩大ReWalk个人设备报销范围的推动。
一般和行政费用
截至2021年6月30日和2020年6月的三个月和六个月，我们的一般和行政费用如下(以千为单位)：
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截至三个月 |
截至六个月 | |||||||||||||||
|
六月三十日， |
六月三十日， | |||||||||||||||
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
|
一般和行政费用 |
$ |
1,445 |
$ |
1,267 |
$ |
2,707 |
$ |
2,576 | ||||||||
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月，一般和行政费用增加了17.8万美元，增幅为14%。与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月，一般和行政费用增加了13.1万美元，增幅为5%。截至2020年6月30日的三个月和六个月的增长主要是由更高的非现金股份支付以及专业费用推动的。
30
财务费用，净额
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月，我们的财务费用净额如下(以千为单位)：
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截至三个月 |
截至六个月 | |||||||||||||||
|
六月三十日， |
六月三十日， | |||||||||||||||
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
|
财务费用(收入)，净额 |
$ |
(9 |
) |
$ |
235 |
$ |
(13 |
) |
$ |
481 | ||||||
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的财务支出净额减少了24.4万美元。与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的财务支出净额减少了49万4千美元。减少的主要原因是与Kreos的贷款协议相关的利息支出减少，该贷款已于2020年12月全额偿还。
所得税
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的所得税如下(以千为单位)：
|
截至三个月 |
截至六个月 | |||||||||||||||
|
六月三十日， |
六月三十日， | |||||||||||||||
|
2021 |
2020 |
2021 |
2020 | |||||||||||||
|
所得税 |
$ |
9 |
$ |
68 |
$ |
54 |
$ |
60 | ||||||||
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月，所得税减少了5.9万美元，降幅为87%。与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月，所得税减少了6000美元，降幅为10%。截至2020年6月30日的三个月和六个月的下降主要是由于递延收入减少导致递延所得税增加。
关键会计政策和估算
我们的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制我们的简明财务报表时，我们需要作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设可能会影响报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用。我们的估计、判断和假设是基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的因素。随着环境的变化和更多信息的了解，可能会出现截然不同的结果。除了上述被视为关键的估计外，我们在编制简明财务报表和相关披露时还进行了许多其他会计估计。有关我们用于编制合并财务报表的重要会计政策的说明，请参阅我们2020 Form 10-K中包含的经审计合并财务报表的附注2。
除了本季度报告“第一部分第一项财务报表”中提供的未经审计的简明综合财务报表附注3中提供的更新信息外，我们的关键会计政策或我们的关键判断与2020年10-K表格“第二部分第七项.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--关键会计政策”中提供的信息没有实质性变化。
近期会计公告
有关新会计声明的信息，请参阅本季度报告“第一部分第一项财务报表”中未经审计的简明综合财务报表的附注3。
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流动性与资本资源
流动性的来源和前景
自成立以来，我们主要通过以私募方式向投资者出售我们的某些股权证券和可转换票据、在公开发行中出售我们的普通股以及产生银行债务来为我们的运营提供资金。
在截至2021年6月30日的6个月中，公司发生了620万美元的综合净亏损，截至2021年6月30日，公司的累计赤字总额为1.876亿美元。截至2021年6月30日，我们的现金和现金等价物为6420万美元，公司截至2021年6月30日的6个月的负运营现金流为630万美元。自截至2021年6月30日的三个月和六个月的精简综合未经审计财务报表发布之日起，公司有足够的资金支持其运营超过12个月。
我们预计未来将出现净亏损，我们向盈利的过渡取决于我们的产品和候选产品的成功开发和商业化，以及实现足以支持我们成本结构的收入水平。在我们实现盈利或产生正现金流之前，我们将继续需要筹集额外的现金。我们打算通过手头现金、额外的私人和/或公开发行债务或股权证券、行使未偿还认股权证的现金或上述各项的组合，为未来的业务提供资金。此外，我们可能会通过与战略合作伙伴的安排或从其他来源寻求额外资金，我们将继续解决我们的成本结构问题。尽管如此，我们不能保证我们能够筹集更多资金，或实现或维持盈利能力或运营带来的正现金流。
我们预期现金的主要用途是：(I)与Restore和Personal 6.0设备的市场开发活动相关的销售、营销和报销费用，扩大ReWalk个人设备的第三方付款人和CMS覆盖范围，并将我们通过分销协议增加的新产品线商业化；(Ii)研究和开发轻型外衣技术，以满足潜在的家庭个人健康需求；(Ii)针对多种适应症的潜在家庭个人健康用途以及我们的脊髓损伤设备的下一代设计；(Iii)例行产品更新；以及(Iv)一般企业用途，包括营运资金需求。我们也可以将这些收益用于潜在的收购，尽管我们目前还没有就我们计划投资这些收益的收购达成任何协议或谅解。我们未来的现金需求将取决于许多因素，包括我们的收入增长率、我们销售和营销活动的扩大、我们在研发工作和国际扩张上的支出的时机和程度。如果我们目前对收入、费用或资本或流动性需求的估计发生变化或不准确，我们可能会寻求出售额外的股本或债务证券，安排额外的银行债务融资，或者为我们的债务进行再融资。我们不能保证我们能够以可接受的条件筹集到这类资金。
与Kreos的贷款协议及购买普通股的相关认股权证
于2015年12月30日，吾等与Kreos订立贷款协议，根据该协议，Kreos向吾等提供2,000万美元的信贷额度，自适用的提款日期起至偿还所有本金之日起，以每年10.75%的利率支取任何款项的每月应付利息。截至2017年6月30日，本公司通过发行股本筹集了超过2000万美元，因此，根据贷款协议的条款，还款期从24个月延长至36个月。本金也因2017年6月9日发行Kreos可转换票据而减少。根据贷款协议，吾等授予Kreos对我们所有资产的优先担保权益，包括其子公司的某些知识产权和股权，但须受某些许可担保权益的限制。
根据认股权证的条款，就于二零一六年一月四日根据贷款协议提款2,000万美元，吾等向Kreos发行认股权证，以按每股241.0美元的行使价购买最多4,771股我们的普通股，于二零一六年十二月二十八日增至6,679股普通股。在认股权证条款的规限下，认股权证可于(I)2025年12月30日或(Ii)吾等与任何其他实体或人士(吾等的全资附属公司除外)完成合并、合并或重组，或出售或许可吾等全部或实质全部资产或股份予任何其他实体或个人(并非吾等的全资附属公司)之前的任何时间全部或部分行使，但不包括在交易前吾等股东将持有幸存人士超过50%投票权及经济权利的任何交易。
32
于二零一七年六月九日，本公司与Kreos订立第一修正案，根据该第一修正案，根据2017年6月9日发行的高级担保Kreos可换股票据，贷款协议项下的未偿还本金中有300万美元须予偿还。
于2018年11月20日，本公司与Kreos订立贷款协议第二次修订，根据该协议，本公司向Kreos偿还360万美元其他相关款项，包括预付成本及贷款终止，终止Kreos票据，向Kreos发行192,000个单位及288,000个预筹资金单位，作为公开发售价格的包销公开发售的一部分，双方同意修订Kreos贷款项下的本金及还款时间表。此外，Kreos和公司签订了Kreos认股权证修正案，将认股权证的行使价格从241美元修订为7.5美元，购买目前由Kreos持有的6679股普通股。
于2019年6月5日及2019年6月6日，本公司与若干认股权证机构投资者订立认股权证行使协议，以购买本公司普通股，据此，Kreos同意以现金方式行使其于2018年11月的认股权证，当时有效行权价为每股7.50美元。根据行权协议，该公司还同意向Kreos发行新的认股权证，以每股7.50美元的行使价购买最多48万股普通股，行权期为5年。
于二零二零年十二月二十九日，本公司向Kreos悉数偿还剩余贷款本金金额(包括贷款支付期满)，并据此履行其对Kreos的所有责任。因此，于二零二零年十二月三十一日，Kreos贷款协议项下的未偿还本金金额为零。
薪资保障计划贷款协议
2020年4月21日，RRI签订了一项票据协议(“票据”)，证明根据Paycheck Protection Program(“PPP”)，作为2020年3月27日颁布的“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“CARE Act”)的一部分，有一笔金额为39.2万美元的无担保贷款。该批债券的利率为年息1.00厘，在首次派息日起计两年期满。从最初付款之日起的第7个月开始，RRI必须每月支付18次本金和利息。该票据可用于支付工资成本、与某些集团医疗福利和保险费相关的成本、租金支付、公用事业支付、抵押贷款利息支付以及2020年2月15日之前发生的任何其他债务的利息支付。根据CARE法案的条款，PPP贷款接受者可以申请并获得根据PPP发放的全部或部分贷款的宽恕，这种宽恕将根据贷款收益用于支付工资成本和任何抵押贷款利息、租金和水电费的支付来确定，但受限制。任何宽恕的条款也可能受到小企业管理局可能通过的任何法规和指导方针的进一步要求。
2020年9月29日，公司提交贷款减免申请，2020年11月6日，公司收到PPP票据减免确认。
股权增资
表格S-3限制
从我们于2017年2月17日提交的10-K表格开始，我们受到表格S-3适用规则的限制，这些规则限制了我们根据我们的在市场(“ATM”)发售计划或根据我们的有效表格S-3的其他公开发行获得资本的能力。这些规定将公开流通股低于7500万美元的发行人在任何12个月内进行的一级证券发行规模限制在不超过其公开流通股的三分之一。截至2021年2月16日，由于我们的公开流通股在之前60天内至少达到7500万美元，这些限制将不再适用于我们根据Form S-3进行的首次发行，直到2022年我们提交Form 10-K年度报告，届时我们将根据这些规则重新测试我们的地位。如果在提交该表格或随后的Form 10-K年度报告时，或者在我们提交新的Form S-3表格时，我们的公众流通股随后降至7500万美元以下，我们将再次受到这些限制，直到我们的公开流通股再次达到7500万美元。这些限制不适用于通过出售股东转售我们的普通股或其他证券的二级发行，也不适用于认股权证等可转换证券持有人转换后发行普通股。我们目前有效的S-3表格将于2022年5月23日到期。我们已经注册了高达1亿美元的普通股、认股权证和/或债务证券，以及某些其他已发行证券，这些证券的注册权在S-3表格上。
33
股票发行及随后的认股权证演练
2018年11月20日，本公司完成了后续承销公开发行，发行和出售了728,019个单位，每个单位包括一股普通股和一股认股权证，用于购买一股普通股。每个单位以7.5美元/单位的价格向公众出售，此外，公司发行和销售1050,373个预融资单位，每个单位以7.25美元/单位的价格向公众出售。每个单位包含一份行使价为每股0.25美元的预融资认股权证，以及一份购买一股普通股的认股权证。在扣除佣金、折扣和开支之前，从后续公开发行中获得的总收益为1310万美元(包括在发行结束时行使90691份预融资权证的收益)。截至2018年12月31日，已行使额外的预资金权证，购买了总计562,466股普通股，额外收益为140,617美元。在截至2019年9月30日的9个月中，已行使额外的预融资权证和认股权证，购买了总计2,048,752股普通股，额外收益为1,240万美元。作为对他们在此次发行中所扮演角色的补偿，本公司还向承销商发行了最多106,680股普通股的认股权证，这些普通股从2018年11月20日起可立即行使，至2023年11月15日，每股9.375美元。
2019年2月15日，本公司与H.C.Wainwright就以每股5.75美元的价格公开发售760,000股普通股一事，在合理的最大努力基础上订立了独家配售代理协议。在扣除佣金、折扣和费用之前，从后续公开发行中获得的总收益为437万美元。公司还向H.C.Wainwright和/或其指定人发行了最多45,600股普通股的认股权证，从2019年2月25日起可立即行使，至2024年2月21日，每股7.1875美元。
于2019年4月3日，本公司与H.C.Wainwright就登记直接发售本公司普通股及同时私募认股权证购买普通股订立独家配售代理协议。普通股是根据我们的S-3表格提供的。本公司与若干机构投资者签署购买协议，按每股普通股5.2025美元发行及出售816,914股普通股，以及按行使价5.14美元购买最多408,457股普通股的认股权证。向该等买家发行的认股权证可在发行日期后随时及不时全部或部分行使，自发行日期起计满五年半为止，行使价为5.14美元。该公司还向H.C.Wainwright和/或其指定人发行认股权证，购买最多49,015股普通股。向H.C.Wainwright发行的认股权证将在发行之日之后、自购买协议签署之日起5年内的任何时间和时间、全部或部分可行使，每股价格相当于6.503125美元。在扣除配售代理费和发售费用之前，此次发行的总收益约为425万美元。
于2019年6月5日及2019年6月6日，本公司与若干机构投资者订立认股权证行使协议，据此本公司发行认股权证，以购买最多1,464,665股普通股，行使价为每股7.50美元，可分别自2019年6月5日或2019年6月6日起行使，至2024年6月5日或2024年6月6日止。此外，公司向H.C.Wainwright的某些代表发行了认股权证，以购买最多87,880股普通股，行使价为每股9.375美元，可从2019年6月5日至2024年6月5日行使，作为对其在2019年6月权证行使协议和同时私募认股权证中作为配售代理角色的补偿。
于2019年6月12日，本公司与若干机构投资者订立购买协议，以发行及出售833,334股普通股，每股普通股6.00美元，并认购最多416,667股普通股，行使价每股6.00美元，由2019年6月12日起至2024年12月12日止，与我们于2019年6月登记直接发售普通股同时进行私募。此外，公司向H.C.Wainwright的某些代表发行了认股权证，以购买最多50,000股普通股，行使价为每股7.50美元，行使期限为2019年6月12日至2024年6月10日，作为对其作为配售代理在我们2019年6月登记的直接发售和同时私募认股权证中所扮演的配售代理角色的补偿。
34
2020年2月10日，本公司完成了一次“尽力”公开募股，根据该计划，本公司共发行了560万股普通股和预融资股，公开发行价分别为普通股1.25美元和预融资股1.249美元。作为公开发售的一部分，本公司与某些机构购买者签订了证券购买协议。每个普通股单位由一股普通股和一份普通股认股权证组成。每个预融资单位由一个预融资认股权证组成，用于购买一股普通股和一份普通权证。此外，公司还向H.C.Wainwright的代表发行了认股权证，以购买最多336,000股普通股，行使价为每股1.5625美元，作为对其在公司2020年2月发售中作为配售代理角色的补偿。截至2020年12月31日，购买普通股的所有预融资权证已全部行使，购买普通股的1,831,500份普通权证已行使。
2020年7月6日，公司与某些机构投资者签订了一项购买协议，发行和出售4938,278股普通股，每股普通股1.8225美元，以及认股权证，以每股1.76美元的行使价购买最多2,469,139股普通股，可从2020年7月6日起至2026年1月6日行使。此外，公司还向H.C.Wainwright的某些代表发行了认股权证，以购买最多296,297股普通股，行使价为每股2.2781美元，可从2020年7月6日至2025年7月2日行使，作为对其在我们2020年7月登记的直接发售中作为配售代理角色的补偿。
2020年12月8日，公司与某些机构投资者进行了私募，发行和出售5579,776股普通股，每股1.43375美元，认股权证购买最多4,184,832股普通股，行使价为每股1.34美元，可从2020年12月8日起至2026年6月8日行使。此外，公司向H.C.Wainwright的某些代表发行了认股权证，以购买最多334,787股普通股，行使价为每股1.7922美元，行使期限为2020年12月8日至2026年6月8日，作为对其作为我们2020年12月定向增发中的配售代理角色的补偿。
2021年2月19日，公司与某些机构和其他认可投资者签订了一项购买协议，以发行和出售10,921,502股普通股，每股普通股3.6625美元，以及认股权证，以每股3.6美元的行使价购买总计5460,751股普通股，可从2021年2月19日起至2026年8月26日行使。此外，公司还向H.C.Wainwright的某些代表发行了认股权证，以购买最多65.5290股普通股，行使价为每股4.578125美元，可在2021年2月19日至2026年8月26日期间行使，作为对其在2021年2月非公开配售发行中作为配售代理角色的补偿。
自动柜员机优惠计划
2016年5月10日，我们与Piper Jaffray签订了经2019年5月9日修订的股权分配协议，根据该协议，我们可以不时通过Piper Jaffray作为我们的代理提供和出售总发行价高达2500万美元的普通股。根据股权分配协议的条款和条件，Piper Jaffray将按照其正常的交易和销售惯例，尽其商业上合理的努力，代表我们出售我们要求出售的所有普通股。Piper Jaffray还可能根据股权分配协议担任出售普通股的委托人。此类销售可根据我们的S-3表格，按照证券法颁布的第415条规则的定义，直接在或通过纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)向除交易所或其他市场以外的做市商进行股票发行，按照销售时的市价或与该等当前市价相关的价格进行谈判交易，和/或法律允许的任何其他方式，包括私下谈判交易。
根据股权分配协议，Piper Jaffray有权按每股销售总价的3%的固定佣金率获得补偿。若Piper Jaffray根据股权分配协议担任出售普通股的委托人，该补偿率将不适用，但在任何情况下，Piper Jaffray的总补偿，连同Piper Jaffray就其法律顾问的自付费用和支出所得的总补偿，将不会超过出售普通股所得毛收入的8.0%。
35
如果销售不能达到或高于我们在任何指示中指定的价格，我们可以指示Piper Jaffray不要出售普通股。我们或Piper Jaffray可在适当通知后暂停根据自动柜员机发售计划发行普通股，但须遵守股权分配协议中进一步描述的其他条件。此外，自动柜员机发售计划将于(I)出售受股权分配协议约束的所有普通股、(Ii)S-3表格新登记声明生效三年后、(Iii)吾等不符合使用S-3表格的资格及(Iv)双方终止股权分配协议中较早的日期终止自动柜员机发售计划。股权分配协议可由Piper Jaffray或我们在收到书面通知之日营业结束时随时终止，并可在某些情况下随时由Piper Jaffray终止，包括暂停或限制我们的普通股在纳斯达克资本市场的交易，如股权分配协议中进一步描述的那样。我们于2019年2月20日(“暂停日期”)暂停使用自动柜员机发售计划，以方便我们于2019年2月“尽最大努力”公开发售。截至停牌之日，我们已根据自动柜员机发售计划出售了302,092股普通股，净收益为1,450万美元(扣除佣金、手续费和开支后)。此外，截至暂停之日，我们已向Piper Jaffray支付了47.1万美元的赔偿，并与自动取款机服务计划相关的总费用(包括此类佣金)约为120万美元。
尽管我们目前在Piper Jaffray上使用自动柜员机服务计划受到限制，但我们打算继续机会性地使用市场上的服务或类似的连续服务计划来筹集更多资金。根据吾等与若干投资者于二零二零年十二月三日订立的购买协议，吾等同意于二零二零年十二月三日后一年内不得(I)发行或同意发行可转换为普通股、或可行使或可交换为普通股的股本或债务证券，其转换价格、行使价或交换价格与普通股的交易价格浮动，或在发生若干事件后可予调整；或(Ii)订立任何协议(包括股权信贷额度)，据此本公司可按未来厘定的价格发行证券，但AT除外。从2021年2月1日开始。这些限制可能会抑制我们有效获取资本的能力。
蒂姆韦尔私募
于2018年3月6日，吾等与香港公司Timwell Corporation Limited(“Timwell”)订立经2018年5月15日修订的投资协议(“投资协议”)，根据该协议，吾等同意向Timwell发行合共64万股普通股，每股作价1.25美元，以换取吾等的总收益为2000万美元。投资协议考虑分三批发行，包括第一批16万股500万美元，第二批32万股1000万美元，第三批16万股500万美元。
第一批包括16万股500万美元，于2018年5月15日结束。扣除佣金、手续费和发售费用后的净收益总额约为70万5千美元，约为430万美元。
第二批和第三批的成交取决于特定的成交条件，包括成立合资企业、签署许可协议和供应协议，以及成功生产某些ReWalk产品。第三批的结束日期为2018年12月31日，不迟于2019年4月1日。我们认为，蒂姆韦尔违反了投资协议，包括未能完成其在本公司的第二和第三批共1500万美元的投资，没有与本公司达成详细的合资协议，以及没有支付与产品相关的承诺。然而，直到2020年3月，我们继续与Timwell(及其附属公司RealCan)就替代途径进行对话，以允许我们通过RealCan及其附属公司将我们的产品在中国商业化，并允许RealCan或附属公司投资于我们。
36
2020年3月下旬，蒂姆韦尔通知我们，它不会根据投资协议投资第二批和第三批。作为回应，2020年4月初，我们的董事会还将根据投资协议任命的蒂姆韦尔的指定人员从董事会中除名，原因是根据投资协议的条款违反了这一规定。我们继续将中国视为一个为中风患者设计的产品拥有关键机遇的市场，因此我们继续评估与其他集团的潜在关系，以渗透中国市场。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的现金流(单位：千)：
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截至六个月 | ||||||||
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六月三十日， | ||||||||
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2021 |
2020 | |||||||
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用于经营活动的现金净额 |
$ |
(6,340 |
) |
$ |
(7,533 |
) | ||
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用于投资活动的净现金 |
(11 |
) |
(15 |
) | ||||
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融资活动提供的现金净额 |
50,236 |
5,303 | ||||||
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净现金流 |
$ |
43,885 |
$ |
(2,245 |
) | |||
经营活动中使用的净现金
于经营活动中使用的现金净额减少1,200,000美元或16%，原因是营运资金增加，以及我们于2020年12月全额偿还贷款协议项下的债务时，并无向Kreos支付利息。
融资活动提供的净现金
与截至2020年6月30日的六个月相比，截至2021年6月30日的六个月，融资活动提供的净现金增加了4490万美元，这主要是由于我们通过2021年2月的发售和2021年第一季度收到的认股权证获得的收益较高，以及我们在2020年12月全额偿还债务后，根据与Kreos的贷款协议没有任何本金支付。
义务和商业承诺
以下是截至2021年6月30日我们的合同义务摘要。
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按期到期付款 (单位：千) | ||||||||||||
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少于 | ||||||||||||
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合同义务 |
总计 |
1年 |
1-3年 | |||||||||
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购买义务(1) |
$ |
1,307 |
$ |
1,307 |
$ |
— | ||||||
|
协作协议和许可协议义务(2) |
1,656 |
1,056 |
600 | |||||||||
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经营租赁义务(3) |
1,659 |
682 |
977 | |||||||||
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总计 |
$ |
4,622 |
$ |
3,045 |
$ |
1,577 | ||||||
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(1) |
该公司依靠一家合同制造商Sanmina提供恢复产品和SCI产品。我们根据采购订单或通过提供对未来需求的预测，向Sanmina下生产订单。 |
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(2) |
我们与哈佛的合作协议最初签署的期限为六年，截至2021年6月30日，剩余期限约为1.66年。根据合作协议，我们必须按季度分期支付我们与哈佛大学的联合研究合作的资金，但在适用的情况下，受最低资金承诺的限制。我们与哈佛大学的许可协议包括专利报销费用支付和许可预付费用支付。还有几笔里程碑式的付款取决于某些产品开发和商业化里程碑的实现，以及授予哈佛大学的某些专利的净销售额的版税支付。截至2021年6月30日，这些产品开发里程碑已经达到。有些商业化里程碑依赖于我们达到一定的销售额，但其中一些或全部可能不会发生。 |
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(3) |
我们的运营租赁包括对我们在美国和以色列的设施和机动车辆的租赁。 |
我们计算了根据我们对以色列办事处的经营租赁义务应支付的款项(汇率为3.26新谢克尔：1美元)和根据我们对德国子公司的经营租赁义务应支付的款项(以欧元支付的汇率为1.188欧元：1点)，这两项都是截至2021年6月30日的适用汇率。
表外安排
截至2021年6月30日，我们没有表外安排或第三方债务担保。
37
第三项：关于市场风险的定量和定性披露
2021年第二季度，我们的市场风险没有实质性变化。有关我们对市场风险敞口的讨论，请参阅我们2020年10-K表格的第II部分，第7A项，“关于市场风险的定量和定性披露”。
项目4.安全控制和程序
披露控制和程序
我们维持信息披露控制和程序，旨在确保在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告根据“交易所法案”要求在我们的报告中披露的信息，并积累这些信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出有关所需财务披露的决定。
截至本季度报告所涵盖期间结束时，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督下，对我们的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义)的设计和操作的有效性进行了评估。根据这项评估，截至评估日期，首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，以便我们在SEC规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告我们在SEC报告中要求披露的信息，并累积和传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官(视情况而定)，以便及时做出关于要求披露的决定
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易法规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
38
第二部分-其他资料
项目1.其他法律程序
除本季度报告“第I部分，第1项”中的附注5所述外，我们的法律程序并未如2020年10-K表格“第I部分，第3项.法律程序”中所述发生重大变化。
第1A项。三个风险因素
与“第一部分第1A项”中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。我们2020年的10-K表格中的风险因素，但下面注明的情况除外：
与我们的业务和行业相关的风险
我们产品或驱动它们的软件中的缺陷可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们产品的设计、制造和销售都有一定的内在风险。制造或设计缺陷、意外使用ReWalk或Restore或未充分披露与使用我们产品相关的风险可能会导致伤害或其他不良事件。此外，由于我们产品的制造外包给我们的原始设备制造商Sanmina，我们可能没有意识到可能发生的制造缺陷。此类不良事件可能导致与我们的产品相关的召回或安全警报(自愿的或FDA或其他国家的类似政府机构要求的)，在某些情况下，可能导致我们的产品从市场上下架。召回可能会导致巨额成本。如果发生任何制造缺陷，我们与Sanmina的协议包含对Sanmina责任的限制，因此我们可能被要求承担大部分相关费用。产品缺陷或召回也可能导致负面宣传，损害我们的声誉，或者在某些情况下，延误新产品的审批。
当瘫痪的人使用外骨骼行走时，这个人完全依靠外骨骼来支撑他或她直立行走。此外，我们的产品采用了先进的计算机软件。复杂的软件经常包含错误，特别是在第一次引入时。我们的软件将来可能会出现错误或性能问题。如果我们产品的硬件或软件的任何部分发生故障，用户可能会死亡或严重受伤。例如，ReWalk最近向FDA提交了医疗器械报告(MDR)，向欧洲监管机构提交了医疗器械警戒报告(MDV)，并针对两起有关电池热失控事件的投诉发起了更正。这项更正包括澄清的使用说明以及有关电池信息和存储的信息，已在欧洲实施，在美国已进入最后实施阶段。此外，用户不得按照安全、储存和培训协议使用或维护我们的产品，这可能会增加死亡或受伤的风险。任何此类事件都可能导致市场延迟接受我们的产品、损害我们的声誉、额外的监管申报、产品召回、增加的服务和保修成本、产品责任索赔以及与此类硬件或软件缺陷相关的收入损失。
医疗器械行业历史上曾因产品责任索赔而受到广泛诉讼。我们一直并预计，作为我们正常业务过程的一部分，我们可能会受到产品责任索赔，这些索赔声称我们的产品在设计、制造或标签上存在缺陷。产品责任索赔，无论其价值或最终结果如何，都可能导致巨额法律辩护费用和高额惩罚性损害赔偿。虽然我们维持产品责任保险，但承保范围受到免赔额和限制的限制，可能不足以支付未来的索赔。此外，我们未来可能无法将现有的产品责任保险维持在令人满意的费率或足够的金额上。
与政府监管相关的风险
我们谈到了FDA在2015年的警告信中引用的与我们强制性的上市后监督有关的意见学习和发起这项研究，我们目前遇到的招生问题使我们的学习进展不充分，我们的修改后的方案(旨在克服登记问题，以便我们可以按要求完成研究)尚未完成由FDA批准。展望未来，如果我们不能满足FDA的某些要求和研究的登记标准，或者其他及时满足FDA的要求，或者如果我们的研究产生不利的结果，我们可能会受到额外的FDA警告信的约束或更重大的执法行动，这可能会对我们的商业成功造成实质性和不利的影响。
39
我们正在对我们的ReWalk Personal 6.0进行强制性的FDA上市后监测研究，该研究始于2016年6月。在我们开始目前的研究之前，FDA于2015年9月30日向我们发出了一封警告信(“2015年9月警告信”)，威胁要对我们采取监管行动，因为我们违反了美国联邦食品、药物和化妆品法(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)第522条，理由是我们未能在2015年9月28日截止日期前启动上市后监测研究，我们的研究方案据称存在缺陷，该研究缺乏进展和沟通。从2014年6月到我们收到2015年9月的警告信，我们迟迟没有回应FDA关于我们研究方案的某些要求。2016年2月，FDA向我们发送了一份额外的信息请求，或2016年2月的信函，要求对我们的研究方案进行额外的修改，并要求我们在30天内修改研究。这封信还讨论了FDA的要求，即为我们的ReWalk设备提供新的上市前通知，或特殊的510(K)计划，这一要求在后来与FDA的通信中得到了进一步讨论，与FDA认为的标签和设备的更改有关，包括与设备附带的计算机相关的更改。2016年3月下旬，在与FDA进行了多次讨论(包括面对面会议)后，FDA确认，该机构将允许ReWalk设备继续营销，条件是我们必须及时提交特别的510(K)计划，并在2016年6月1日之前启动我们的上市后监测研究。我们于2016年4月8日及时提交了特殊的510(K)计划，并于2016年7月22日收到了FDA的实质性等价性决定，允许我们继续营销ReWalk设备。
此外，我们向FDA提交了一份上市后监测研究的方案，该方案于2016年5月5日获得FDA的批准。
我们于2016年6月13日开始这项研究，斯坦福大学作为牵头调查点。2016年8月，FDA给我们发了一封信，声明根据对我们回应2015年9月警告信的纠正和预防措施的评估，我们似乎已经充分解决了2015年9月警告信中引用的违规行为。作为我们研究的一部分，我们向FDA提供了所需的研究进展定期报告，在一些情况下是延迟的，我们打算继续按照要求向FDA提供定期报告。通过这些报告，我们让FDA意识到，由于登记问题，我们无法满足最初研究方案中规定的目标登记。截至2021年3月6日，该研究已经结束。12名受试者参加了这项研究，其中3人完成了研究，1人在研究结束时正在使用该设备。这大大低于我们最初研究方案中所要求的患者数量。
2021年3月，美国食品和药物管理局接受了对最初的上市后研究的另一项方案补充，我们准备这项补充是为了解决由于新冠肺炎大流行而无法获得某些研究信息的问题。我们对最初协议的修改允许我们关闭所有研究地点。最初上市后研究的数据，以及真实世界的数据，已经提交给FDA，目前正在审查中。然而，尽管修订了研究方案，但不能保证我们能够满足上市后研究的要求。如果我们不能满足FDA对上市后研究的要求或及时满足FDA与研究相关的要求，或者如果研究结果不像我们预期的那样有利，FDA可能会向我们发出额外的警告信，对我们的设备的标签施加限制，或者要求我们停止在美国销售ReWalk个人设备。在截至2020年12月31日的一年中，我们40%的收入来自ReWalk设备在美国的销售，如果我们无法在美国销售ReWalk设备，我们预计这些销售将受到不利影响，这可能会对我们的业务和整体运营业绩产生实质性的不利影响。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有以前未包括在当前表格8-K报告中的交易。
第三项：高级证券违约
不适用。
第四项矿山安全信息披露。
不适用。
第五项：其他信息
不适用。
40
项目6.展品索引
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展品 | ||
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数 |
描述 | |
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3.1 |
第三次修订和重新修订的公司章程(通过引用本公司的附件3.1合并而成公司目前的Form 8-K报告于2019年4月1日提交给SEC)。 | |
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4.1 |
自2021年2月起的买方认购权证表格(合并于公司目前的Form 8-K报告于2021年2月25日提交给SEC)。 | |
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4.2 |
由2021年2月起的配售代理权证表格(结合于公司目前的Form 8-K报告于2021年2月25日提交给SEC)。 | |
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10.1 |
由2021年2月起的私人配售购买协议表格(参照公司目前的Form 8-K报告于2021年2月25日提交给SEC)。 | |
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10.2 |
2021年2月起的注册权协议格式(通过引用的附件10.2合并该公司目前的Form 8-K报告于2021年2月25日提交给证券交易委员会(SEC)。 | |
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10.3 |
公司与H.C.Wainwright&Co.，LLC之间的聘书，日期为2020年12月2日(由请参阅公司于2020年12月8日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件10.3)。 | |
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31.1 |
根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第302条颁发首席执行官证书。 | |
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31.2 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条认证首席财务官。 | |
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32.1 |
依据“美国法典”第18编第1350条(按照“美国法典”第906条通过)颁发的主要行政人员证书(见“美国法典”第18编第1350条)“2002年萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)* | |
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32.2 |
依据“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明，该条是依据“美国法典”第906条采纳的。“2002年萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)* | |
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101.INS |
XBRL实例文档 | |
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101.SCH |
XBRL分类扩展架构文档 | |
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101.PRE |
XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
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101.CAL |
XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
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101.LAB |
XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
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101.DEF |
XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
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104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
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| |
|
* |
随信提供。 |
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| |
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^ |
根据美国证券交易委员会(U.S.Securities and Exchange Commission)允许对选定信息进行保密处理的规定，本展品的部分内容(以星号表示)已被省略。 |
41
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
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ReWalk Robotics Ltd. | ||
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| ||
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日期：2021年8月9日 |
由以下人员提供： |
/s/Larry Jasinski |
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拉里·贾辛斯基 | ||
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首席执行官 | ||
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日期：2021年8月9日 |
由以下人员提供： |
/s/Ori Gon |
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Ori Gon | ||
|
首席财务官 | ||
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(首席财务会计官) | ||
42