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附件10.17
执行版本
修改和重新签署的许可协议
通过和之间
蓝鸟生物股份有限公司(Bluebird Bio,Inc.)
和
Celgene公司
和
Celgene欧洲投资公司
2016年2月16日
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目录
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1. | 定义 | 1 |
2. | 发展与商业化 | 8 |
3. | 许可证授予 | 14 |
4. | 付款和版税 | 17 |
5. | 知识产权的所有权和编目 | 23 |
6. | 专利起诉和维护 | 24 |
7. | 专利执法与保护 | 27 |
8. | 保密性 | 30 |
9. | 保证;责任限制;赔偿 | 30 |
10. | 期限和终止 | 36 |
11. | 一般规定 | 41 |
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附录一览表
附录A列出了更多定义。
附录B列出了适用的新的In-License
附录C:适用的预先存在的内部许可证
附录D说明目标抗原。
附录E:*新闻稿
附录F列出了许可知识产权内的某些专利
截至许可协议生效日期
附录G列出了蓝鸟协议
附录H列出了某些制造定义
附录一:《制造和供应协议》条款
附表9.2%列出了蓝鸟陈述和保证的例外情况
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修改和重新签署的许可协议
根据本修订和重新签署的许可协议(以下简称“许可协议”),日期为2016年2月16日(“许可协议生效日期”),是由特拉华州的Bluebird Bio,Inc.和特拉华州的Celgene Corporation(下称“Celgene Corp”)就本许可协议项下在美国的所有权利和义务(受第11.18条的约束)和特拉华州的有限责任公司Celgene European Investment Company LLC之间签订的,且双方之间签订了本修订和重新签署的许可协议(以下简称“许可协议”),该许可协议由特拉华州的Bluebird Bio,Inc.和特拉华州的Celgene European Investment Company LLC(特拉华州的有限责任公司)就本许可协议项下在美国的所有权利和义务签订。关于本许可协议在美国以外地区的所有权利和义务(受制于第11.18节)(“Celgene Europe”,与Celgene Corp一起称为“Celgene”)。蓝鸟和Celgene中的每一个在这里都可以被称为“党”,或者一起被称为“党”。
鉴于,蓝鸟已经开发并拥有或拥有与开发针对遗传疾病的创新基因疗法相关的某些专利和技术的权利;
鉴于Celgene是一家专注于获取、开发和商业化创新抗癌药物的生物制药公司;
鉴于,蓝鸟和Celgene是截至2013年3月19日的特定主合作协议的缔约方,根据该协议,双方达成全球战略合作,在该领域研究、开发和商业化治疗产品(“原始MCA”);
鉴于双方于2015年6月3日签订了修订并重新签署的合作协议(“总合作协议”),根据该协议,双方修订并重申了原MCA,以便根据其中规定的条款继续研究和开发候选产品;
鉴于根据主合作协议的条款,Celgene已行使其选择权,通过向Bluebird递送Celgene选择权通知并支付适用的初始选择费和额外选择费(该选择者的定义在附录A中更全面地定义为“当选候选者”),来选择产品候选者作为可选候选者;以及
鉴于双方现在希望达成一项独家许可安排,根据该安排,Celgene将拥有开发当选候选人和将许可产品商业化的独家权利,所有这些都符合这里规定的条款和条件。
因此,现在,考虑到本协议所载的相互契约,并出于其他善意和有价值的代价(在此确认其数额和充分性),双方特此协议如下:
1.不同的定义。
以下术语及其相关含义如下所述。此处使用但未定义的大写术语的含义与主协作协议中此类术语的含义相同。
1.1“适用的蓝鸟In-License”是指适用的预先存在的In-License和适用的新In-License。
1.2“适用的新In-License”是指蓝鸟或其附属公司对以下内容的研究、开发和/或商业化所必需或有用的所有新In-License
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根据许可协议生效日期,Celgene选择在附录B中列出的当选候选和许可产品,以及Celgene根据第3.2(B)节选择作为适用的新许可包括在内的蓝鸟或其关联公司的任何其他新许可。
1.3“适用的预先存在的许可证内”是指对选定的候选和许可产品进行研究、开发和/或商业化所必需或有用的所有预先存在的许可证内,以及此类预先存在的许可证内范围的任何延伸或扩展,包括附录C中列出的那些。
1.4“生物相似产品”,就任何国家的许可产品而言,是指未经Celgene、其关联公司或分许可证持有人或其代表授权的第三方销售的任何生物相似产品,(A)属于USC 21 USC 379j-51(或其任何继承者或替代者)定义的生物相似生物制品,指令2001/83/EC(或其任何继承者或替代者)附件I定义的类似生物医药产品,或法律规定的任何类似生物相似或仿制药产品。或(B)通过引用该许可产品的监管数据而获得监管批准的。
1.5“青鸟In-License IP”是指由Bluebird根据适用的Bluebird In-License进行In-License许可的所有专利、材料和专有技术,包括其范围的任何延伸或扩展。
1.6“青鸟技术”是指所有青鸟独资拥有的知识产权,以及青鸟在联合知识产权中和对联合知识产权的所有权利、所有权和权益。
1.7条“Celgene开发和商业化计划”是指在全球范围内对该领域的特许产品进行开发和商业化计划。
1.8“Celgene许可产品许可内”指Celgene或其任何附属公司与第三方根据第4.3(D)节签订的任何适用的Celgene许可内协议或其他协议,根据该协议,Celgene或其任何附属公司许可与当选候选人和/或许可产品或其制造或使用直接相关或涵盖的任何专有技术、材料或专利。
1.9“Celgene许可产品许可内IP”是指在许可协议期限内,Celgene或其任何附属公司根据Celgene许可产品许可内或Celgene其他许可内控制的任何专利、材料和专有技术,这些专利、材料和技术直接涉及或涵盖所选候选人和/或许可产品或其制造或使用。
1.10“Celgene许可产品IP”是指(A)Celgene Technology,(B)Celgene和Celgene在共同拥有的协作IP中独家拥有的协作IP,以及(C)Celgene或其附属公司在许可协议期限内的任何时间由Celgene或其任何附属公司控制的专利、材料或专有技术(在(A)或(B)款未包括的范围内),在每种情况下,这些专利、材料或技术直接涉及或涵盖所选候选人和/或许可产品或其制造或使用。
1.11“Celgene Other-License”指Celgene或其任何关联公司与第三方之间的任何协议,但适用的Celgene in-License除外,以及Celgene或其任何关联公司与第三方之间根据第4.3(D)节签订的任何协议,根据该协议,Celgene或其任何关联公司将任何专有技术、材料或
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与所选候选和/或许可产品或其制造或使用直接相关或覆盖的专利。
1.12“Celgene Regulatory Rights”是指Celgene或其任何附属公司在全球范围内控制的当选候选人和许可产品的所有监管数据、监管备案和监管批准。
1.13“Celgene Technology”是指Celgene独家拥有的所有IP以及Celgene在联合IP中的所有权利、所有权和权益。
1.14“临床研究”是指候选产品的任何人体临床试验。
1.15“商业化”是指在获得监管部门批准后,针对产品的制造、营销、详细说明、促销和获得报销的任何和所有活动(包括制造、制造、使用、进口、销售和发售该产品),并将包括批准后临床研究、上市后营销、推广、详细说明、市场研究、分销、客户服务、管理和商业销售该产品、进口、出口或运输该产品以供商业销售,以及与上述相关的所有监管合规性。
1.16“商业合理努力”是指,就一方许可产品的开发或商业化而言,该缔约方通常会投入到开发或商业化(视属何情况而定)其拥有的或其根据本协议拥有的类型的权利的产品的努力和资源的水平,该产品在其生命周期的类似阶段具有类似的商业潜力,在每种情况下,都要考虑安全性和有效性、产品概况、专有地位、当时该产品的当前竞争环境等问题,这些努力和资源都是指该缔约方通常会投入开发或商业化的努力和资源的水平,视具体情况而定,该产品在其生命周期的类似阶段具有类似的商业潜力,在每一种情况下,该缔约方都会考虑安全性和有效性、产品概况、专有地位、当时该产品的当前竞争环境等问题各产品的定价和推出策略、该产品的监管环境和地位,以及其他相关的科学、技术和商业因素。
1.17所谓“控制”或“受控”是指,就任何专有技术、材料、专利、监管数据、监管备案和监管批准而言,一方或其附属公司拥有(无论是通过所有权或许可,但不是通过根据本许可协议授予的许可或分许可)有能力在不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的条款的情况下,或在不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的情况下,或在不违反适用的蓝图规定的情况下,向另一方授予许可或访问该项目的能力为清楚起见,对于本许可协议而言,其他许可内不受“控制”,除非且仅在此类其他许可内根据第3.2(B)节转换为适用的新许可内之后。尽管有上述规定,如第3.2(A)节所规定,如果在许可协议生效之日或之后,另一方同意支付并确实支付与该方访问或许可任何专有技术、材料、专利、监管数据、监管备案和监管批准(青鸟依据其他许可许可的除外)有关的所有额外付款,则这些专有技术、材料、专利、监管数据、监管备案和监管批准
1.18“涵盖”指的是(A)专利,是指制造、使用、销售、提供销售或进口一种产品或一种方法的做法将侵犯此类专利在发生此类活动的国家的有效主张,以及(B)材料或专有技术,
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指产品的制造、开发或商业化并入、体现或以其他方式使用此类材料或专有技术。
1.19“欧盟”是指欧盟成员国可能不时组成的组织。
1.20“欧盟监管事件”是指,就许可产品而言,[***].
1.21“场”是指通过使用(A)表达CAR的T细胞(有或没有其他工程来增强功能性和/或安全性),包括表达合成CAR的病毒特异性转基因T细胞,以及(B)表达天然抗原受体或工程抗原受体的T细胞,其中T细胞经过基因改造以增强其性能、持久性或安全性,以靶向靶抗原,在每种情况下,(A)和(B)项下的T细胞用于治疗、调节、缓解或预防人类癌症。
1.22“首次商业销售”是指在一个国家获得商业销售该许可产品所需的所有监管批准后,该许可产品在该国首次销售以供使用或消费。
1.23“首次适应症”是指某一特定许可产品已获得监管当局批准的第一种疾病状况。
1.24“GAAP”是指由适用方指定和使用的一致适用的美国公认会计原则或国际财务报告准则。
1.25:“基因编辑”是指归巢核酸内切酶(HE)和megaTAL基因编辑技术,包括HE/megaTAL介导的同源定向重组和蓝鸟专有的Daric细胞信号技术。
1.26“许可内付款”是指根据任何适用的Bluebird In-License支付或应付的任何金额,这些款项是Bluebird根据本许可协议向Celgene、根据第3.5节授予Celgene的任何合同第三方或根据本许可协议授予Celgene的任何进一步的再许可人(包括被授予再许可的Celgene的关联公司)而单独和直接产生的金额,而该金额是由Bluebird根据本许可协议向Celgene、Celgene的任何合同第三方或根据本许可协议授予再许可的Celgene的任何其他附属公司单独和直接产生的。任何此类付款将包括[***]但不包括[***].
1.27“许可IP”是指所有(A)在本许可协议期限内由Bluebird或其任何附属公司(包括任何适用的协作IP和Bluebird Technology)在本许可协议期限内的任何时间控制的专利、材料和专有技术,而不是根据适用的Bluebird In-License许可,以及(B)Bluebird In-License IP,在每种情况下,均以开发选定候选对象以及开发和商业化许可产品所需或有用的程度为限。[***]
1.28“许可产品”是指以各种形式、形式和配方(包括交付方式和剂量)构成或包含当选候选产品(包括其所有修改和改进版本)的任何产品。就第4.2节而言,在产品中构成或合并的当选候选人的修改或改进版本如果由蓝鸟控制的可专利技术涵盖,并且(A)在(I)许可协议生效日期和(Ii)协作计划期限结束后(以较晚者为准)首次被发现、创建、构思、开发或缩减为实践,(B)要求就该修改或改进的当选候选人提交新的BLA,以及(C)对当选候选人有重大贡献,则该修改或改进版本将被视为“经修改或改进的许可产品”;以及(C)对当选候选人有重大贡献的可专利技术(A)在(I)许可协议生效日期和(Ii)协作计划期限结束之后首次被发现、创建、构思、开发或缩减为实践
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被批准为新的适应症或新的患者群体。为清楚起见,“经修改的许可产品”是本协议项下除第4.2节以外的所有用途的许可产品。
1.29“制造”是指产品或其任何中间体的生产、制造、加工、灌装、整理、包装、贴标签、运输和持有,包括工艺开发、工艺鉴定和验证、放大、商业制造和分析开发、产品表征、稳定性测试、质量保证和质量控制。参考选定的候选产品和许可产品,制造包括矢量和相关的有效载荷供应。
1.30%的“净销售额”是指[***].
1.31“关键研究”是指(A)Celgene拟提交美国或欧盟监管部门批准的第3阶段研究(连同启动此类第3阶段研究时预期计划的任何其他注册试验),或(B)旨在确定药品对于其预期用途是安全有效的任何其他临床研究,并确定与该药品在规定剂量范围内相关的警告、预防措施和不良反应,(B)任何其他临床研究,旨在确定一种药品对于其预期用途是安全有效的,并确定与该药品相关的警告、预防措施和不良反应,以供美国或欧盟监管部门批准;或(B)任何其他临床研究,旨在确定一种药品对于其预期用途是安全有效的,并确定与该药品相关的警告、预防措施和不良反应。该临床研究是一项注册试验,旨在足以在美国或其他国家或部分或全部国家以外地区提交许可产品的监管批准申请,仅通过在该研究完成后接受对该产品的监管批准即可证明。
1.32“监管排他期”是指就一个国家的许可产品而言,(A)Celgene或其任何关联公司或分被许可人已被该国的监管机构授予独家合法权利(或因法律的实施而享有独家法律权利)的一段时间,或(B)Celgene或其任何关联公司或分被许可人向该国相关监管机构提交的数据和信息的一段时间;或(B)Celgene或其任何关联公司或分被许可人向该国的相关监管机构提交的数据和信息的时间段,其中包括:(A)Celgene或其任何关联公司或分被许可人已被该国的监管机构授予独家合法权利(或因法律的实施而有权享有独家法律权利)该监管机构以任何方式引用或依赖(包括依赖监管机构先前关于许可产品的安全性或有效性的调查结果),以支持该国家/地区的第三方对任何产品的监管批准或营销。
1.33%:“第二个适应症”是指[***].
1.34“卖方”是指Celgene及其次级许可人(包括Celgene根据第3.3节获得次级许可的附属公司)。
1.35“从属被许可人”是指任何个人或实体(包括Celgene的关联公司)被授予第3.3节所允许的从属许可(或接受此类从属许可的选择权),直接由Celgene或本合同项下的任何其他从属被许可人间接授予。
1.36“靶抗原”是指附录D中进一步规定的被指定为B细胞成熟抗原(BCMA)的抗原及其自然产生的变体。
1.37“有效主张”是指,就特定国家而言,(A)在该国家对已发布且未到期的专利的任何主张,且(I)未被具有管辖权的法院或政府机构的裁决裁定为撤销、不可强制执行或无效,该决定在允许上诉的时间内不可上诉或未上诉,以及(Ii)未在该国家通过重新发布或免责或以其他方式放弃、放弃、拒绝或承认无效或不可强制执行,或(Ii)未在该国家被放弃、放弃、拒绝或承认无效或不可强制执行,或(I)未在该国家通过重新发布或免责或其他方式被放弃、放弃、拒绝或承认无效或不可执行,或(I)未被有管辖权的法院或政府机构的裁决裁定为撤销、不可执行或无效,
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
未最终放弃或最终拒绝或过期,且一直悬而未决[***]自该待决专利申请有权要求利益的最早优先权专利申请提交之日起。
1.38“矢量供应品”是指为纳入选定的候选产品和许可产品进行开发或商业化而制造的矢量和相关有效载荷的供应品。
以下每个术语的定义可在本许可协议正文或其附件中找到,如下所示:
| | | | | |
定义的术语 | 位置 |
附加IP | 第3.2(A)条 |
额外付款 | 第1.17节 |
适用的蓝鸟In-License | 第1.1条 |
适用的新许可证内 | 第1.2节 |
适用的预先存在的许可证内 | 第1.3节 |
破产法 | 第3.7节 |
生物相似应用 | 第7.2(F)条 |
Biosilimar产品 | 第1.4节 |
生物相似产品大赛 | 第4.3(E)条 |
蓝鸟 | 前言 |
青鸟入网许可IP | 第1.5条 |
青鸟赔偿对象 | 第9.6(A)条 |
青鸟技术 | 第1.6节 |
业务收购 | 第3.4(B)条 |
商务聚会 | 第3.4(B)条 |
商业计划 | 第3.4(B)条 |
塞尔金 | 前言 |
Celgene公司 | 前言 |
Celgene开发和商业化计划 | 第1.7条 |
塞尔金欧洲 | 前言 |
Celgene赔偿对象 | 第9.6(B)条 |
Celgene许可产品许可内 | 第1.8节 |
Celgene授权产品授权内IP | 第1.9条 |
Celgene许可产品知识产权 | 第1.10节 |
Celgene Other-License | 第1.11节 |
Celgene管理权 | 第1.12节 |
Celgene技术 | 第1.13节 |
临床研究 | 第1.14节 |
组合产品 | 第1.30节 |
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定义的术语 | 位置 |
商业化 | 第1.15节 |
商业上合理的努力 | 第1.16节 |
竞争性侵权 | 第7.1节 |
控制 | 第1.17节 |
盖子 | 第1.18节 |
当选候选人 | 附录A |
欧盟 | 第1.19节 |
欧盟监管活动 | 第1.20节 |
字段 | 第1.21节 |
首次商业销售 | 第1.22节 |
第一个适应症 | 第1.23节 |
完全负担的制造成本 | 附录H |
公认会计原则 | 第1.24节 |
基因编辑 | 第1.25节 |
许可证内付款 | 第1.26节 |
赔偿申索通知书 | 第9.6(C)条 |
受赔方 | 第9.6(C)条 |
联合IP | 第5.2节 |
许可协议 | 前言 |
许可协议生效日期 | 前言 |
许可协议条款 | 第10.1节 |
授权IP | 第1.27节 |
特许产品 | 第1.28节 |
诉讼条件 | 第9.6(D)(I)条 |
损失 | 第9.6(A)条 |
欧盟主要国家 | 第1.20节 |
制造业 | 第1.29节 |
制造和供应协议 | 第2.4(C)(Ii)条 |
主协作协议 | 前言 |
里程碑事件 | 第4.2节 |
里程碑付款 | 第4.2节 |
修改的许可产品 | 第1.28节 |
净销售额 | 第1.30节 |
原始MCA | 前言 |
一方(或多方) | 前言 |
专利挑战 | 第10.2(B)条 |
PHSA | 第7.2(F)条 |
关键研究 | 第1.31节 |
监管专营期 | 第1.32节 |
第二个适应症 | 第1.33节 |
卖方 | 第1.34节 |
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
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定义的术语 | 位置 |
独资知识产权 | 第5.1节 |
特定专利 | 第6.3节 |
再被许可人 | 第1.35节 |
第三方索赔 | 第9.6(A)条 |
有效索赔 | 第1.37节 |
病媒补给 | 第1.38节 |
2.促进经济发展和商业化。
2.1%促进经济发展。自许可协议生效之日起及之后,Celgene将独自负责和控制全球该领域的当选候选人和许可产品的开发,并将为此建立Celgene开发和商业化计划。自“许可协议”生效之日起及之后,Celgene将独自承担在全球范围内开发和商业化所选候选产品和许可产品所产生的所有成本和开支。尽管如上所述,若于许可协议生效日期,有关选定候选人的初步第一阶段研究尚未完成,蓝鸟将继续根据主合作协议在JSC的监督下负责进行该初步第一阶段研究,直至该初步第一阶段研究完成为止。如果蓝鸟继续对此类初始第一阶段研究的执行负责,则蓝鸟将负责根据主合作协议中规定的条款执行此类初始第一阶段研究的费用。
2.2%是监管部门。在符合第2.1节最后一句话的情况下,(A)在许可协议生效日期及之后,Celgene将领导并独家控制与监管机构在全球该领域开发和商业化当选候选人和许可产品有关的所有工作,包括全面负责准备和归档相关的监管备案文件并寻求监管部门的批准,以及(B)在许可协议生效日期后立即将所有有关当选候选人和许可产品的监管备案文件转让给Celgene,费用由Celgene承担。为清楚起见,如果根据第2.1节的规定,在许可协议生效日期之后,蓝鸟继续负责执行初始第一阶段研究,则蓝鸟将保留对选定候选者的任何监管文件(包括IND)的所有权,直到该初始第一阶段研究完成为止。如果未将此类监管文件转让给Celgene,Bluebird特此同意并授予Celgene访问和引用任何此类监管文件的权利(Bluebird不需要采取任何进一步行动,现授权其向任何监管机构提交本同意书)。
2.3%用于技术援助。在协作计划期限内,蓝鸟将合理地与Celgene合作,提供所有技术援助,并应Celgene的要求,将根据第3.1节授权给Celgene的任何额外专有技术转让给Celgene,以促进与选定候选人和许可产品相关的开发工作的转让。这种合作将包括通过电话会议或亲自到蓝鸟公司的设施向参与研究和开发当选候选人的蓝鸟公司人员提供合理的访问机会,为Celgene公司提供与此类专有技术转让相关的合理水平的技术援助和咨询。根据合作计划条款,蓝鸟将与Celgene合理合作,提供合理的金额
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
关于Celgene在合理事先通知Bluebird的合理要求下,向Celgene转让根据第3.1节授权给Celgene的任何额外技术诀窍的技术援助,包括向Celgene转让根据第3.1节授权给Celgene的任何额外的技术诀窍,涉及Celgene合理要求的候选或许可产品。关于蓝鸟根据第2.3条提供的技术援助和合作的数量和完整性的任何争议,将提交并最终由双方同意、公正、无利益冲突的个人进行有约束力的仲裁来解决,该个人与任何一方都没有关联或协商。任何此类仲裁都将根据当时美国仲裁协会的现行规则进行。
2.4%用于制造和供应。
(A)中国制造业。在第(B)款的约束下,Celgene将独自负责制造和供应全球该领域开发和商业化的所有选定候选和许可产品,并将承担所有成本和开支,并且,在第2.4(C)款的约束下,Celgene将为此目的从蓝鸟或其指定人处购买Vector Supply。
(B)提供更多的病媒供应。蓝鸟将拥有制造或制造媒介供应品的独家权利,Celgene对此没有任何权利,除非第2.4(C)(Iv)条规定。除第2.4(C)(Iv)节或《制造和供应协议》中另有规定外,Celgene和Celgene的任何附属公司(或任何其他代表Celgene或其任何附属公司的许可或再许可下的附属公司)都不会制造(I)许可产品的任何Vector和相关有效载荷或(Ii)许可产品,但使用由Bluebird或其代表提供的Vector Supply制造许可产品除外。除第2.4(C)(Iv)节或制造和供应协议中另有规定外,Celgene及其关联公司和分许可人将仅从蓝鸟或其指定人处购买所有矢量供应。
(C)签署更多的矢量供应条款。
(I)除非本第2.4(C)节或《制造和供应协议》另有规定,否则蓝鸟及其附属公司将为全球临床开发和商业化所需的所有当选候选和许可产品制造或促使第三方制造所有媒介供应,并将有权就与第三方制造商的安排做出所有必要的决定,前提是蓝鸟将就所有此类安排与Celgene进行合理协商,并获得Celgene的事先书面同意,该书面同意不会被无理扣留。[***]
(Ii)双方同意,双方将在许可协议生效日期后,在合理可行的情况下尽快在合理可行的情况下,在彼此之间或双方与关联公司或第三方之间签订一份涵盖矢量供应的《制造和供应协议》,该协议将与本第2.4(C)条的条款一致并取代其条款,否则在所有方面均受本许可协议的条款和条件的约束。
(Iii)使Celgene获得病媒供应的费用相等[***]蓝鸟公司为这种生产完全负担的制造成本,加上[***],除非双方另有书面约定。
(Iv)*《制造和供应协议》将包括附录I中规定的条款,包括允许Celgene为媒介供应建立“后备”和/或“第二来源”权利的条款,以及Celgene根据Celgene向青鸟授予许可证的条款
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
许可的产品IP和Celgene许可的产品在许可的IP范围内,达到青鸟制造病媒供应所必需或有用的程度。[***]任何此类仲裁都将根据当时美国仲裁协会的现行规则进行。每一方都应编写一份关于该方对争议问题的立场的书面摘要,并在以下时间内向仲裁员提交任何支持该立场的相关证据[***]选择仲裁员的天数。仲裁员在收到双方当事人的此类摘要后,将向另一方提供该摘要的副本。仲裁员将被授权就特定问题征求简报或其他意见。在[***]在仲裁员提交此类摘要的5天内,每一方当事人都应提交一份书面反驳另一方的摘要,也可以修改和重新提交其原始摘要。除非仲裁员另有要求,否则不允许口头陈述。仲裁员将对下列有争议的问题作出最终裁决[***]在收到双方提交的最后一份此类反驳声明后的几天内[***]。仲裁决定后,双方将立即签订制造和供应协议,其中包括双方同意的条款和条件,以及仲裁员就争议问题决定的其他条款和条件。
(V)应Celgene的要求,Bluebird将按照Celgene的合理要求进行合作,由Celgene承担费用和费用,以允许Celgene根据第2.4(C)(Iv)节自行或通过其指定的第三方制造商生产Vector Supply(通过第一批Vector Supply),转让由Bluebird或其附属公司控制的制造Vector Supply所需的所有专有技术、材料、技术和商业机密,从而使Celgene(或该第三方)能够生产Vector Supply。
(Vi)如果适用,向蓝鸟或其指定人购买Vector Supply的任何交易将明确不包括任何专有技术或专利的任何许可权,而是所有许可(暗示、穷尽或其他方式)将根据第3.1节产生。
(Vii)就本许可协议而言,与制造相关的某些单词和短语(及其相关词)将具有附录I中给出的含义。
2.5%是Celgene勤奋的结果。Celgene直接或通过其一个或多个分许可人,将采取商业上合理的努力:(A)在该领域开发许可产品并获得监管部门的批准;(B)在获得监管部门批准后,在全球每个需要通过商业上合理努力将许可产品商业化的国家/地区,在该领域内将许可产品商业化。
2.6%的年度更新会议。从《许可协议》生效之日起至FDA首次批准许可产品的BLA或EMA首次批准许可产品的MAA(以较早者为准)的连续十二(12)个月期间,在Bluebird提出书面请求后三十(30)天内,双方将亲自在Celgene的美国站点为Celgene会面,向Bluebird提供Celgene及其再许可人开发许可产品的最新情况。在该会议期间,Celgene将向蓝鸟披露有关该开发公司的所有重要信息。
2.7%是Celgene的报告。Celgene将准备和维护,并将促使其再被许可人准备和维护有关选定候选和授权产品的开发以及授权产品在监管部门批准后在全球范围内商业化的合理、完整和准确的记录。Celgene将向蓝鸟提供一个
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
自许可协议生效之日起至少每十二(12)个月提交一份关于此类努力的合理详细报告。该报告将包含足够的细节,使Bluebird能够评估Celgene遵守第2.5节中的开发和商业化义务,包括有关以下方面的信息:(A)许可产品的任何动物研究和临床试验的设计、状态和结果;(B)许可产品的任何监管里程碑和已获得的任何监管批准;以及(C)与许可产品的销售、推广、支持、详细说明和营销有关的活动。除上述内容外,Celgene还将向蓝鸟提供青鸟可能不时合理要求的有关任何此类活动的额外信息。
2.8%的适用蓝鸟In-License和其他IP。
(A)继续维护适用的蓝鸟In-License。蓝鸟(I)将在所有实质性方面适当履行和遵守适用的蓝鸟In-License下的所有义务,并全面维护和生效适用的Bluebird In-License,并且(Ii)在未经Celgene事先书面同意的情况下(此类同意不得被无理地扣留、附加条件或延迟),(A)修改、修改、重述、取消、补充或放弃任何适用的Bluebird In-License的任何条款,或在该条款下授予任何同意,或同意执行任何前述的任何内容,(A)不会修改、修改、重述、取消、补充或放弃任何适用的Bluebird In-License的任何条款,或在该条款下授予任何同意,或同意执行任何前述内容。或(B)在合理预期会在任何方面对Celgene在本许可协议项下的权利产生不利影响的每种情况下((A)和(B))行使任何权利终止任何适用的Bluebird In-License,但前提是Bluebird将事先向Celgene提供关于所有前述内容的书面通知,无论前述任何内容是否合理地预期会在任何方面对Celgene在本许可协议项下的权利产生不利影响。在意识到以下任何情况后,蓝鸟将尽快(无论如何在五(5)个工作日内)向Celgene发出书面通知:(I)蓝鸟或其任何附属公司对任何适用的蓝鸟许可的任何契诺、协议或其他条款的任何实质性违反或违约,(Ii)任何适用的蓝鸟许可的对手方终止或提供终止任何适用的蓝鸟许可的通知或索赔,(Iii)任何声称任何适用的蓝鸟许可终止的通知或索赔。单独或与其他事实一起发生的情况或事件, 可以合理地预期(无论是否发出通知或经过时间,或两者兼而有之)情况或事件会导致违反或违约任何适用的蓝鸟许可证或终止任何适用的蓝鸟许可证的权利。如果Bluebird未能支付任何适用的Bluebird In-License项下的任何到期金额,并且如果这种不付款将允许该适用的Bluebird In-License的交易对手终止或暂停该等权利或其项下的任何权利,Celgene将有权但没有义务自行决定代表Bluebird支付该等金额,Celgene可能会将如此支付的任何金额视为根据本许可协议应付给Bluebird的任何金额的抵扣。
(B)继续维护Celgene许可的产品许可证内。Celgene(I)将在所有实质性方面适当履行和遵守Celgene许可产品许可协议项下的所有义务,并全面维护Celgene许可产品许可协议,且(Ii)未经青鸟公司事先书面同意(此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟),不会[***]。Celgene将在可行的情况下尽快向蓝鸟提供书面通知(无论如何在[***])在意识到以下任一情况后:[***]如果Celgene未支付任何Celgene许可产品许可证项下的到期金额[***]蓝鸟将有权利,但没有义务,以其唯一的自由裁量权,[***]
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
(C)制定适用的蓝鸟In-License要求。Celgene将遵守并将促使其所有附属公司和适用的分被许可人在所有实质性方面遵守每个适用的蓝鸟In-License的所有要求(在任何情况下,如果不遵守该要求将导致违反适用的Bluebird In-License),在适用于分被许可人的范围内以及Bluebird向Celgene披露的范围内,有一项谅解,即Bluebird向Celgene披露任何适用的Bluebird In-License将被视为对该等内容的披露。在任何适用的Bluebird In-License终止的情况下,Bluebird同意在Celgene要求的范围内,合理地协助Celgene从适用许可人处获得在终止之前被许可给Bluebird并在本协议下再许可给Celgene的任何专利、材料和专有技术下的直接许可。此外,如果Celgene提出要求,Bluebird同意合理地协助Celgene在授权给Bluebird并再授权给Celgene的任何专利、材料和专有技术下从适用的许可方那里获得备用许可。
3.批准发放许可证。
3.1%是蓝鸟颁发的许可证。根据本许可协议的条款和条件,Bluebird特此向Celgene授予全球独家(甚至与Bluebird一样)许可,仅在3.4节允许的情况下,在许可IP下有权再许可,以开发选定的候选产品以及开发和商业化许可产品。此外,(A)在第3.1节中授予的商业化许可仅涵盖许可产品成品的销售和要约销售,而不包括向量的销售或要约销售(许可产品中包含的情况除外),以及(B)制造向量和相关有效载荷的权利属于根据第3.1节授予Celgene的许可范围内,这些权利受第2.4(C)节的条款和条件的约束。
3.2%需要额外的IP;其他许可证内。
(A)提供额外的IP。除第3.2(B)节所述外,Celgene可选择在许可协议生效日期或之后,通过(I)向Bluebird提供相同的通知,以及(Ii)同意支付并事实上支付与Celgene有关的所有额外付款,将本应由Bluebird控制的任何专有技术、材料、专利、监管数据、监管备案或监管批准(“附加IP”)包括在许可IP的范围内在Bluebird收到此类通知后,根据Celgene履行其义务,支付与Celgene访问或许可此类额外IP相关的任何额外费用,此类额外IP将被视为本协议项下的许可IP。为免生疑问,本第3.2(A)条不适用于根据适用的Bluebird In-License向蓝鸟授权的专有技术、材料、专利、监管数据、监管备案或监管批准,尽管有本第3.2(A)条的规定,所有这些内容仍被视为由Bluebird控制。
(B)申请其他许可证内。Celgene可在许可协议生效日期或之后,通过向蓝鸟发出通知,选择将任何其他In-License转换为适用的新In-License。蓝鸟收到此类通知后,该其他许可内将成为本协议项下适用的新许可内,附录B将自动更新以包括该新许可内,并且本许可协议中适用于新许可内的条款(包括第4.1(B)节)将适用于该新许可内。
3.3%获得再许可权。
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
(一)银行转账。第3.1节中授予的许可仅在根据第11.12节允许转让本许可协议后才可转让。
(B)取消Celgene再许可。第3.1节中授予的许可可由Celgene通过书面协议向其关联公司和第三方(有权通过多个级别进行再许可)进行全部或部分再许可,前提是作为任何此类再许可的先决条件和要求:
(I)Celgene将在签署后三十(30)天内向Bluebird提供与非附属次级许可接受者签订的任何次级许可协议的副本,在任何适用的Bluebird In-License允许的范围内,可根据需要对此类次级许可协议进行编辑,以保护商业敏感信息;
(Ii)任何Celgene将负责该次受让人的任何及所有义务,犹如该次受让人是本协议所指的“Celgene”一样;及
(Iii)任何该等从属公司将以书面形式同意,就本协议项下该从属公司的活动(而不是就任何其他从属公司的活动)而言,受与Celgene大致相同的本协议项下义务的约束,包括Celgene根据本协议对蓝鸟承担的关于本协议项下该从属公司的活动的专有技术披露义务(但不包括付款义务)。
3.4%的排他性。
(A)在许可协议期限内,缔约方及其关联公司(或代表该缔约方或其任何关联公司的任何其他人,或代表该缔约方或其任何关联公司,或在该缔约方或其任何关联公司的许可下(包括不起诉的契诺)或从该缔约方或其任何附属公司获得再许可的任何其他人)都不会研究、开发、制造或商业化任何专门针对目标抗原的现场使用的实际或潜在产品(包括矢量和相关有效载荷)(就本第3.4节而言,这些产品将包括所有适应症,且不限于癌症),但不包括Celgene许可产品的改进和修改版本的制造和商业化)或任何其他开发和商业化协议(为免生疑问,其中包括Celgene许可产品的改进和修改版本的研究、开发、制造和商业化)。
(B)尽管有第3.4(A)条的规定,但如果(I)任何一方与第三方发生业务合并,或(Ii)一方收购第三方(包括通过合并或合并),使得该第三方成为收购方控制的关联公司(定义见关联公司),或(Iii)一方收购第三方(包括其任何子公司或分支机构)的全部或实质所有资产(第(I)、(Ii)和(Iii)项中的每一项),在任何情况下,第三方(或该第三方的任何关联公司或该第三方或该第三方的关联公司的任何继承人或受让人,在业务收购时不包括该业务方及其关联公司)(A)已经拥有或所收购的资产包含在业务收购之前已经存在的或计划在业务收购之前或之后不久实施的计划,或者(B)在该业务收购之后发起并推行新的计划(如果适用),或者(B)在该业务收购之后发起并实施新的计划,或者(B)在该业务收购之后发起并实施新的计划,或者(B)在该业务收购之后发起和实施新的计划,如果适用,或者被收购的资产包含在该业务收购之前或之前计划实施的计划,或者(B)在该商业收购之后发起和实施新的计划在任何可能违反第3.4(A)条(“业务计划”)的情况下,该第三方(或该第三方的任何关联公司或该第三方或该第三方的关联公司的任何继承人或受让人,在业务收购时不包括该业务方及其关联公司)将被允许发起、实施和继续
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
此类业务收购后的此类业务计划及其发起、追逐和继续不会构成违反第3.4(A)节的规定;但前提是(I)被许可的知识产权或由另一方控制的其他专利、材料或专有技术不得用于业务计划,并且(Ii)本许可协议项下所需的研究或开发活动将与针对该业务计划的任何研究或开发活动分开进行,包括维护单独的实验室笔记本和记录(在计算机网络上受密码保护)以及从事本许可协议项下的每项活动以及该业务计划所涵盖的活动的独立人员。
[***]
350%的代工制造商。根据本许可协议的条款和条件,任何一方都有权通过书面协议指定“合同制造商”(指制造许可产品(或其组件,包括青鸟、矢量和相关有效载荷)的任何第三方或附属公司)进行转售,但其本身不是本协议项下的“次被许可人”,从而行使另一方授予的权利,以及代表Celgene提供服务的“合同研究组织”和其他提供商。各方将对本协议项下的任何此类合同制造商、合同研究机构或服务提供商负责,并将进一步要求任何此类合同制造商、合同研究机构或服务提供商书面同意遵守第3.6条和第8条的规定。
3.6%的人表示没有默示权利。本协议项下不会或将以暗示、禁止反言或其他方式创建或授予任何许可、从属许可或其他权利。任何许可、再许可或权利将仅按照本许可协议中明确规定的方式授予。除非按照第3.1节中授予的许可,Celgene不会实践或以其他方式使用任何许可的IP。
3.7%违反了破产法第365(N)条。根据本许可协议任何部分授予的所有权利和许可都是且将被视为“知识产权”的权利和许可(如“美国法典”第11章第101(35A)节和任何其他司法管辖区适用法律(“破产法”)的任何类似条款所定义)。蓝鸟同意,Celgene作为本许可协议下的权利和许可的被许可人,将保留并可能充分行使其在破产法下的所有权利和选择权。双方进一步同意,如果根据《破产法》或美国境外适用法律的类似条款启动由蓝鸟公司或针对蓝鸟公司的破产程序,Celgene将有权获得Celgene许可的任何知识产权的完整副本(或完全访问权限,视情况而定)以及此类知识产权的所有体现,如果Celgene尚未拥有这些知识产权,将在Celgene提出书面请求后立即交付给其:(A)任何此类破产程序启动时,Celgene将选择继续进行该程序,除非Bluebird选择继续进行该等程序,否则应Celgene的书面请求,该等知识产权将立即交付给Celgene:(A)在Celgene书面要求破产程序启动时,Celgene将有权获得许可给Celgene的任何知识产权的完整副本(或完全访问权限)以及该等知识产权的所有体现,除非Bluebird选择继续在Celgene提出书面要求后,蓝鸟在破产程序中拒绝了本许可协议。
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
4、取消支付和特许权使用费。
4.1提供适用的蓝鸟In-License和Celgene许可的产品In-License。
(A)提供适用的预先存在的内部许可证。如果任何许可内付款在许可协议期限内根据任何适用的预先存在的许可内付款到期,蓝鸟将支付相同的费用,前提是Celgene将在Celgene收到蓝鸟为此支付的书面发票后三十(30)天内向蓝鸟偿还任何此类许可内付款,许可内付款(版税除外)不会超过许可证内付款(版税以外的付款),则蓝鸟将支付同样的费用,条件是Celgene将在收到Bluebird为此支付的书面发票后三十(30)天内偿还任何此类许可内付款(特许权使用费除外)[***],并受6.1节的约束。Celgene对蓝鸟(I)的任何此类补偿是对本第4款要求的其他付款的补充,而不是替代,(Ii)不受第4.3(D)款的约束。
(B)提供适用的新的In-License。Celgene可以选择在青鸟及其关联公司的任何新In-License下获得从属许可,一旦选择,该新In-License将成为本协议项下适用于所有目的的New In-License。为了确定双方各自的付款义务,在许可协议生效日期及之后,所有适用的新许可内付款将列在附录B中。如果在许可协议期限内,根据任何适用的新许可内许可,任何许可内付款到期,蓝鸟将支付相同款项,并且根据6.1条的规定,Celgene将补偿青鸟(I)[***]属于版税的此类支付,其中版税将受第4.3(D)节的约束;以及(Ii)[***](I)和(Ii)在收到青鸟公司的书面发票后三十(30)天内支付的非特许权使用费。如果Celgene根据第3.2(B)节选择将其他In-License转换为适用的新In-License,Celgene将向蓝鸟报销[***]在许可协议期限内,根据该适用的新许可内到期的任何许可内付款,其程度与该适用的新许可内指定为自许可协议生效日期之日起相同,包括根据第6.1节规定的适用专利成本,前提是Bluebird向Celgene提供该费用的合理会计处理。如果任何许可内付款是在许可协议期限内根据任何适用的新许可内支付的版税,则此类版税将受第4.3(D)节的约束。如果Celgene或任何根据适用的新In-License授予的再许可被许可人在该适用的New-In-License下触发了付款义务,则Bluebird将支付相同的费用,Celgene将补偿Bluebird[***]在收到青鸟公司的书面发票后三十(30)天内。
(C)将Celgene许可的产品纳入许可证。如果在任何Celgene许可产品的许可下,与许可产品相关的任何付款到期,蓝鸟将负责[***]如果任何此类付款是特许权使用费,则此类特许权使用费将受第4.3(D)节限制。
4.2%是里程碑式的付款。Celgene将在以下第4.2节规定的每个里程碑事件(每个里程碑事件)发生时向蓝鸟支付里程碑付款(每个里程碑付款)。Celgene将在特定里程碑事件完成后四十五(45)天内向蓝鸟支付每笔里程碑付款,除非本协议第2.8(A)、10.3(C)和10.6节以及主合作协议第4.1(E)、4.3和10.6节另有规定,否则所欠或支付的此类付款将不可退还和不可贷记,也不受抵销的约束,除非本协议第2.8(A)、10.3(C)和10.6节以及4.1(E)、4.3和10.6节另有规定。除经修改的许可产品外,根据本许可协议,每个里程碑付款总共只需支付一次,无论是由一个或多个许可产品实现的。
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
尽管如此,青鸟将有权获得[***]除了第一个里程碑事件的里程碑付款(即,[***].
| | | | | |
里程碑事件 | 里程碑付款 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***]
4.3%的特许权使用费。
(A)提高利率。在本第4.3节剩余部分的约束下,Celgene将根据特定日历年内以以下特许权使用费费率销售此类特许权使用费的各方在全球范围内的年净销售额合计,按照许可产品逐个特许权使用费的基础,向蓝鸟支付运行特许权使用费:
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每种授权产品的全球年净销售额 | 特许权使用费 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
举例来说,在给定的日历年中,如果许可产品的全球年净销售额合计为[***]根据本第4.3(A)条规定的净销售额,将支付以下特许权使用费:[***].
(B)取消版税期限。如果至少符合以下两(2)个条件之一,则第4.3(A)节规定的版税将根据任何许可产品的净销售额按许可产品逐个许可产品和按国家/地区支付:
(I)调查被许可的知识产权(为清楚起见,包括联合知识产权)所包括的任何专利内的一项或多项有效权利要求是否涵盖该国家的此类许可产品;或
(Ii)按国家统计,用于[***]自该许可产品在该国家首次商业销售之日起数年内,但就本节第4.3(B)(Ii)节而言,在不同BLAS下获得监管批准的许可产品将被视为本协议项下的单独许可产品,因此应分别[***]以国家为基础的年度期间。
(三)进一步降低特许权使用费。如果许可产品仅因第4.3(B)(Ii)节而收取版税,则第4.3(A)节规定的与许可产品的净销售额相关的版税费率将减少[***].
(D)取消第三方特许权使用费支付。如果Celgene或其次被许可人根据其合理判断,需要根据任何涉及许可产品的专利从任何第三方获得许可,以开发或商业化该许可产品,并且如果Celgene(或其次被许可人)需要根据该许可向该第三方支付任何版税,并且
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
Celgene(或其从属受让人)无法合理避免对该专利的侵犯,或者如果有管辖权的法院要求Celgene(或其从属受让人)向该第三方支付版税或利润损失(并且无法合理避免对该专利的侵犯),则Celgene根据本第4.3条承担的版税义务的金额将减少[***]支付给该第三方的该等特许权使用费的金额,但根据第4.3(A)条应支付的特许权使用费在以下任何情况下均不会减少[***]第4.3(A)节规定的金额(但可根据第4.3(C)节或第4.3(E)节进一步减少),适用于每个特许权使用费等级。根据本第4.3(D)条规定,根据任何适用的预先存在的许可证应支付的任何版税不得从欠青鸟的版税中扣除。根据任何适用的New-In-License和Celgene License Product In-License支付的任何版税可根据本第4.3(D)节从欠青鸟的版税中扣除。Celgene(或其次级受让人)将利用其商业上合理的努力,最大限度地减少欠第三方的任何前述款项的金额。在Celgene或其次被许可人根据第4.3(D)条行使其合理判断之前,Celgene将向蓝鸟提供书面通知,说明可能需要从第三方获得任何许可证。双方将讨论解决此类潜在许可要求的最佳行动方案。
(e) [***]
(F)增加额外的特许权使用费条款。根据第4.3(A)条支付的特许权使用费将受以下条件限制:
(I)根据本协议,每个许可产品单位仅需支付一(1)项特许权使用费;
(Ii)除第4.3(D)节规定的情况外,所有根据本协议所欠或支付的特许权使用费将不予退还、不可贷记和不得抵销(除非本协议第2.8(A)、10.3(C)和10.6节、任何共同开发、共同促进和利润分享协议第176节以及总合作协议第4.1(E)、4.3和10.6节另有规定);以及(B)除第4.3(D)节另有规定外,本协议第2.8(A)、10.3(C)和10.6节、任何共同开发、共同促进和利润分享协议第176节以及总合作协议第4.1(E)、4.3和10.6节另有规定);以及
(Iii)除第4.3(C)、4.3(D)和4.3(E)条明确规定外,不得在本协议下扣除其他特许权使用费。
4.4%的付款条件。
(A)一种支付方式。Celgene在本合同项下的所有付款将以美元电汇至蓝鸟指定的银行账户。
(B)审查报告和特许权使用费支付。只要本第4款规定的特许权使用费或其他款项到期,Celgene将在每个日历季度结束后向青鸟提交一份书面报告,说明根据第4.3条规定应支付的净销售额和特许权使用费的金额,以及该日历季度内应计的任何其他付款,该报告将在[***]季度末Celgene及其附属公司产生的净销售额以及[***]本季度末由分许可人产生的净销售额。[***]。这些报告将至少包括适用日历季度的以下信息,每个信息按销售和使用国家列出:[***].
(C)审查记录和审计。Celgene将保存,并将使其他每一方(如适用)保存充足的账簿和会计记录,以便计算任何一方在本协议项下应支付给另一方的所有特许权使用费和其他金额,并确保每一方都遵守本协议项下的规定,蓝鸟公司也将保存充足的账簿和会计记录,以计算任何一方在本协议项下应支付给另一方的所有特许权使用费和其他金额。对于[***]
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
在各自所属的日历年度结束后,该等账簿和会计记录(包括其他卖方的账簿和记录,视情况而定)将保存在各自的主要营业地点。应任何一方的要求,另一方将(就Celgene而言,Celgene将促使其他每一方卖方)允许请求方及其代表(包括独立审计师)在合理时间和合理通知下检查根据本第4.4(C)节保存的账簿和记录。该等检查不得[***]。除以下规定外,本次考试的费用由[***]。除非如下所述存在争议,否则如果审计得出结论认为在该期间内存在额外付款或超额付款,[***]。在有关此类账簿和记录的争议发生的情况下,[***]蓝鸟和Celgene将真诚地合作解决分歧。如果双方不能在以下时间内就任何此类争议达成双方都能接受的解决方案[***]此类争议将根据[***].
(D)建立国际货币交易所。关于以美元开具发票的净销售额,本合同项下的净销售额和应付给蓝鸟的金额将以美元表示。关于以美元以外的货币开具发票的净销售额,付款将根据[***].
(e) [***]
(F)禁止受阻支付。如果由于适用于任何国家的法律,Celgene(或任何其他卖方)不可能或已经代表其转移了本协议项下所欠蓝鸟的款项,Celgene将[***].
(G)偿还到期利息。如果根据本许可协议应向任何一方支付的任何款项逾期(且不受诚信争议的约束),则该付款方将(在任何判决之前和之后)支付利息,年利率为(但按日计息)[***].
(H)促进双方的相互便利。双方同意本协议规定的特许权使用费和其他付款义务,以反映和提高双方的便利性,包括便于计算和向蓝鸟支付特许权使用费和其他金额。
5.加强知识产权所有权和库存管理。
5.1%是独资知识产权。根据第5.2条的规定,在双方之间,各方将拥有并保留仅由该方或代表该方根据本许可协议或与本许可协议相关发现、创造、构思、开发或缩减为实践的任何和所有专有技术和专利的所有权利、所有权和权益,包括作为Celgene开发和商业化计划(“独资拥有的IP”的一部分)的所有权利、所有权和权益。根据本许可协议项下的许可以及本许可协议的其他条款和条件,每一方将单独负责其独有知识产权内任何专利的起诉和维护以及强制执行和保护,另一方对此没有任何权利。
5.2%是联合知识产权。双方将共同拥有根据本许可协议或与本许可协议相关的、由双方或代表双方共同发现、创建、构思、开发或缩减为实践的任何和所有专有技术和专利,包括作为Celgene开发和商业化计划(“联合IP”)的一部分。每一方将在联合知识产权中拥有不可分割的一半权益。每一方都将行使其在#年的所有权。
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
以及此类联合知识产权,包括许可和再许可或以其他方式利用、转让或侵犯其所有权权益的权利,而无需对另一方进行核算或承担义务或征得其同意,但须受本许可协议项下的许可和本许可协议的其他条款和条件(包括第3.4节)的约束。在一方合理的书面要求下,另一方将以书面形式批准此类同意,并确认不需要此类会计来实现前述关于联合知识产权的规定。每一方代表其附属公司、被许可人和再被许可人,以及前述任何一方的雇员、分包商、顾问和代理人,特此向另一方转让所有联合知识产权的共同和不可分割的权益(仅在未来才能进行此类转让的范围内,特此同意转让)。联合知识产权内任何专利的起诉和维护以及实施和保护将由双方按照双方同意的条款共同管理,这些条款将由双方在首次提交任何此类专利时签订,前提是(A)在联合知识产权内实施或保护任何专利所产生的所有回收和专利成本,如无进一步协议,如果任何一方选择不为任何此类专利支付任何此类专利费,则双方将按照6.1和6.3节的规定分摊与起诉和维护专利相关的专利费。(B)如果任何一方选择不为任何此类专利支付任何此类专利费,双方将达成一致,并就公平对待此类专利的方式达成一致。(B)如果任何一方选择不为任何此类专利支付任何此类专利费,则双方将按照6.1和6.3节的规定分摊与起诉和维护专利相关的专利费用。(B)如果任何一方选择不为任何此类专利支付任何此类专利费,双方将达成一致,并就公平对待此类专利的方式达成一致。(C)如果任何一方选择不为任何此类专利支付任何此类专利费,双方将达成一致意见,以公平的方式对待此类专利。
5.3%的库存减少。本许可协议项下或与本许可协议相关的任何专有技术由双方或其代表创建、构思或开发,因此其所有权将根据适用的美国专利法进行全球范围内所有专利的库存确定。
5.4%的资金分配。尽管有第5.1-5.3节的规定,专利委员会可以分配某一项知识产权的所有权,以改善该知识产权获得专利保护的前景,即使这种分配不是按照第5.1-5.3节的规定进行的,只要双方都同意这样的分配即可。
6.加强专利起诉和维护工作。
6.1%的人普遍下跌。根据第6.2条和第6.3条的规定,蓝鸟将拥有起诉和维护许可知识产权内的专利的唯一权利。蓝鸟将在适用的情况下,应Celgene的合理要求,在适用法律允许的范围内,将许可IP内的父专利申请分离为一个或多个特定专利的单独专利申请,如果这样做不会对许可IP内的任何专利或Bluebird或其附属公司拥有的其他专利造成实质性损害,只要上述限制不适用于作为协作IP的许可IP,则Bluebird将使用商业上合理的努力。蓝鸟将负责[***]。Celgene将负责[***]不包括与以下项目相关的费用[***]在许可协议期限内,Celgene将负责[***].
6.2%的Celgene投入。蓝鸟公司将定期向Celgene提供许可知识产权内的所有专利申请的副本,以及所有其他材料的提交,以及与任何专利当局就此类专利的通信,以便Celgene有足够的时间进行审查和评论。此外,蓝鸟公司将为Celgene及其律师提供机会,就起诉和维护该领域的任何此类专利事宜与蓝鸟公司及其律师进行磋商,蓝鸟公司将真诚地考虑所有
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
Celgene及其律师及时发表了评论。如果蓝鸟公司或Celgene公司之间存在任何分歧,蓝鸟公司将对所涉及的事项拥有最终决定权,只要蓝鸟公司本着善意行事。
6.3%申请了具体专利。在许可的IP范围内的任何专利[***]根据Celgene的书面请求,并且只要Bluebird合理地同意Celgene的以下起诉和维护活动不会对许可IP内的任何其他专利或Bluebird或其关联公司拥有的其他专利(协作IP除外)造成实质性损害,Celgene将控制特定专利的起诉和维护,并且尽管6.1节有任何相反规定,Celgene将独自负责支付所有相关专利费用。此外,Celgene将为Bluebird及其律师提供机会,就起诉和维护任何此类特定专利与Celgene及其律师进行磋商,Celgene将包括或反映Bluebird及其律师及时提出的所有合理意见。Celgene承认并同意,蓝鸟可以根据许可知识产权内的任何专利向其他独家第三方被许可人授予类似的权利,这些专利仅涵盖非许可产品(或其制造或使用)的产品,以及除特定专利以外的其他产品(或其制造或使用)。如果双方不能就许可IP内的任何专利是否是特定专利达成一致,或者如果Bluebird声称前述起诉和维护活动将对许可IP内的任何其他专利或Bluebird或其任何附属公司拥有的其他专利造成实质性损害,任何一方都可以将此类争议提交给双方同意、公正、无利益冲突的个人,该个人与任何一方都没有关联或协商,并且在制药领域拥有至少十五(15)年的专利起诉经验。任何此类仲裁都将根据当时美国仲裁协会的现行规则进行, 仲裁员的决定是最终的。
6.4要求选举不起诉、维护或支付专利费。如果Bluebird选择不(A)在适用的申请截止日期之前起诉或维护任何特定国家的许可知识产权内的任何专利,或(B)支付与起诉或维护许可IP内的任何专利相关的专利费,或(B)支付与起诉或维护许可IP内的任何专利相关的专利费用,则在每种情况下,Bluebird将及时以书面形式通知Celgene,使Bluebird能够在任何最后期限前采取行动,在该国家保护该专利(如果Celgene提出要求)。在收到蓝鸟公司的每一份此类通知后,Celgene将有权(但无义务)以书面形式及时通知Bluebird,Celgene将接管该专利的起诉或维护,并承担Celgene此后为此产生的专利费用。此外,Celgene将为Bluebird及其律师提供机会,就起诉和维护任何此类专利与Celgene及其律师进行磋商,Celgene将包括或反映Bluebird及其律师及时作出的所有合理评论。如果Celgene在做出这样的选择后选择不支付与起诉或维护任何此类专利相关的专利费,则Celgene将在每次此类情况下通知Bluebird,并且在Bluebird收到此类通知后的第90(90)天,该专利将不再授权给Celgene,也不再包括在本协议的“许可IP”中。
6.5%的第三方权利。如果蓝鸟的第三方许可人保留任何权利起诉或维护在本协议项下授予Celgene的许可IP内的任何专利(包括根据适用的蓝鸟许可),或以其他方式参与此类活动,则蓝鸟将尽商业上合理的努力促使该第三方
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
许可方有权以与适用于其的许可内相一致的方式采取本第6条规定的行动(包括第6.6和6.7条),但如果蓝鸟在使用该商业上合理的努力后,由于该第三方许可方采取或未采取的行动而无法履行该义务,则蓝鸟不会被视为违反了其在本第6条下的义务。
6.6%的专利延期。根据本第6.6节的其余部分,如果可以就许可知识产权内的任何专利选择恢复或延长专利期、补充保护证书或任何等价物,在与Celgene协商后,双方将讨论并寻求达成是否采取此类行动的共同协议。如果双方无法达成一致,(A)Celgene将拥有最终决定权,决定是否就本协议项下授予Celgene的合作知识产权内的特定专利和专利寻求专利期恢复或延长、补充保护证书或其任何等价物,(B)Bluebird将拥有最终决定权,决定是否就许可知识产权内的所有其他专利寻求该专利期恢复或延长、补充保护证书或其任何等价物。
6.7%的监管专有期。对于产品的任何监管专有期所需的任何专利列表,双方将共同商定列出许可IP内的哪些专利,前提是如果双方无法达成一致,Celgene将有权做出最终决定,并且Celgene行使该权利不会增加或以其他方式改变双方在本协议项下的权利或义务。
6.8%是国际合作组织。双方将在许可知识产权范围内的专利起诉和维护方面与另一方进行合理合作。此类合作包括及时签署所有文件,或要求Celgene和Bluebird的发明人、分包商、员工、顾问和代理以及他们各自的附属公司和再被许可人合理和适当地签署所有文件,以便能够在任何国家起诉和维护任何此类专利。
专利标记率6.9%。Celgene将根据适用法律对具有许可知识产权内的所有专利的产品进行标记,并将促使所有其他销售方对产品进行标记,只要(且仅限于)适用法律要求,该标记义务将一直持续。
6.10%包括共同利益披露。关于一方根据本许可协议向另一方披露的关于起诉和维护许可IP内的专利,或由第三方或针对第三方执行知识产权和/或技术的任何信息或意见,蓝鸟和Celgene同意,它们在确定许可IP的所有权、范围、有效性和/或强制执行以及第三方知识产权是否以及在多大程度上可能影响任何许可产品的开发和商业化行为方面具有共同的法律利益。并具有进一步的共同法律利益,可以针对任何基于与任何许可产品的开发或商业化相关的滥用或侵犯知识产权的指控而提出的任何实际或预期的第三方索赔进行辩护。因此,双方同意,双方从对方获得的所有此类信息和材料将仅用于双方在执行本协议方面的共同法律利益。所有这样的信息和材料都将被视为受律师-委托人特权、工作产品特权以及任何其他特权或豁免权的保护,否则这些特权或豁免权可能
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
适用。通过共享任何此类信息和材料,任何一方都不打算放弃或限制可能适用于共享的信息和材料的任何特权或豁免权。未经另一方事先书面同意,任何一方均无权代表另一方放弃任何特权或豁免权,因一方的行为而放弃的特权或豁免权也不被视为适用于任何另一方。本第6.10节将受任何一方授予任何第三方的任何权利的约束,前提是授予该第三方的权利不与另一方在本许可协议下的权利或义务相冲突。
7.加强专利执法和保护。
7.1%没有发出通知。每一方在得知第三方实际或疑似对许可知识产权内的任何专利进行了任何实际或怀疑的竞争性侵权,或对许可知识产权内的任何专利有任何无效、不可强制执行或未侵权的主张时,应立即以书面形式通知另一方,并将在发出通知的同时向另一方提供其掌握的与此相关的任何证据。在本许可协议中,“竞争性侵权”指领域中任何涉嫌侵权的活动(在本定义中,该活动将包括所有适应症,且不限于癌症),该活动(A)属于第3.1节中所述Bluebird向Celgene授予的许可当时有效的范围,(B)受第7.2(F)节的约束,或(C)将与许可产品构成竞争,并且靶标与该许可产品的靶标相同。
7.2负责执法和国防。
(一)保护许可知识产权范围内的专利和竞争侵权。
(I)双方之间的协议,[***]有权(但无义务)寻求减轻第三方对许可知识产权内专利的任何竞争性侵权行为,或就此类竞争性侵权行为对任何此类第三方提起诉讼。如果[***]在商业上合理的时间内,未采取措施减轻此类竞争性侵权,或就此类竞争性侵权向该第三方提起诉讼以强制执行许可知识产权内的专利,[***]将有权利(但没有义务)就此类竞争性侵权采取行动,强制执行许可知识产权内的专利,以对抗该第三方。[***]将支付因此而产生的所有专利费用。
(Ii)禁止任何一方在未事先与另一方协商的情况下行使本第7.2(A)条规定的任何执行权,前提是此协商要求不会限制任何一方在本第7.2(A)条下的权利。
(B)加强国防。在双方之间,[***]有权(但没有义务)对挑战许可知识产权内任何专利的宣告性判决诉讼或其他诉讼进行抗辩,但与[***]。如果[***]没有在商业上合理的时间内采取措施进行抗辩,或者选择不继续任何此类抗辩(在这种情况下,它将立即向[***]),那么[***]将有权利(但没有义务)捍卫任何此类专利。
(三)坚持退出、合作、参与。对于上述第7.2节中确定的任何侵权或抗辩行为:
[***]
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
(d) [***]
(五)赔偿损失。除非双方另有协议,否则在最终判决或解决第7.2(A)节所述的任何诉讼或第7.2(B)节所述的任何诉讼时收回的所有款项将首先用于[***]任何此类复苏的余额将按如下方式分配:
(I)以这种复苏反映的程度为基础[***]
(Ii)以这种复苏反映的程度为基础[***]
(Iii)为任何此类复苏的剩余部分提供资金[***]
(F)支持生物相似应用。如果任何一方收到根据公共卫生服务法(PHSA)第351条第(K)款向FDA提交的将许可产品命名为参考产品的申请(“生物相似申请”)的副本,或以其他方式了解到已提交此类生物相似申请(例如在PHSA第351(1)(9)(C)条所述的情况下),则该缔约方将:[***].
7.3%的人享有第三方权利。蓝鸟的第三方许可人保留任何权利(A)对挑战许可IP内任何专利的宣告性判决诉讼或其他诉讼进行抗辩,(B)寻求减少第三方对许可IP内专利的任何竞争性侵权,或(C)对Celgene在本协议下许可的许可IP内的任何专利采取第7.2(F)节所述的任何其他行动(包括根据适用的蓝鸟许可),或以其他方式参与此类活动。蓝鸟将采取商业上合理的努力,促使该第三方许可方按照适用于该第三方许可方的许可内规定的方式采取第7.3节规定的行动,但如果在使用该商业上合理的努力后,由于该第三方许可方采取或未采取的行动而无法履行该义务,则蓝鸟不会被视为违反了该第7.3节规定的义务。
8、严格保密。
双方承认并同意,本许可协议的条款以及任何形式的材料、想法和信息,无论是书面、口头、图形、机器可读或其他形式,无论是否标记为机密或专有,由一方或应一方(包括第三方的任何前述内容)的要求转让、披露或提供,均应遵守主协作协议第10节的规定。双方同意在许可协议生效日期后立即发布关于附录E的联合新闻稿。双方将同意本许可协议的编辑版本,并应以主协作协议第8.3节规定的方式与本许可协议的相应编辑版本保持一致。
9、保险担保;责任限制;赔偿。
9.1%的公司没有任何陈述和保修。双方声明并向另一方保证,自许可协议生效之日起,其有合法权利和权力订立本许可协议,延长本许可协议中授予或将授予另一方的权利和许可,并充分履行其在本许可协议项下的义务。
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
92%是蓝鸟的额外陈述和保修。除附表9.2所述外,Bluebird向Celgene声明并保证,截至许可协议生效日期:
(A)提供许可的知识产权。附录F列出了许可知识产权中包含的所有专利的完整、准确的清单,如果适用,说明所有者、许可人和/或共同所有人,如果没有特别许可,则对于任何选定的候选和许可产品相关的主题或材料,列出许可知识产权中包括的所有主题或材料的列表,包括根据材料使用许可证或同等许可许可的那些主题或材料。蓝鸟控制附录F中列出的专利和许可IP内的专有技术,并有权授予此处指定的许可。蓝鸟没有在授权的IP内向任何第三方授予此类专利或专有技术下的任何权利或许可,这些权利或许可将与Celgene在本协议项下获得的许可相冲突。
(B)签署份第三方协议。适用的Bluebird In-License是Bluebird和(据Bluebird所知)适用许可人的有效且具有约束力的义务,可根据其条款对Bluebird和(据Bluebird所知)适用许可人强制执行,但受一般衡平法原则(无论是在法律诉讼中还是在衡平法上考虑)以及适用的破产、资不抵债、暂缓执行和其他类似的一般适用于债权人权利或影响债权人权利的法律的限制除外。Bluebird及其任何联属公司均未收到任何交易对手有意全部或部分终止任何适用的Bluebird In-License的通知,或要求对该等适用的Bluebird In-License或其下的任何再许可或转让进行任何修订、更改或修改的任何通知。在Bluebird或其任何关联公司或(据Bluebird了解,蓝鸟的交易对手)履行任何适用的Bluebird In-License时,不存在任何违约或违约,或事件在收到通知或时间流逝后可能会导致违约或违约,且Bluebird未收到任何此类违约、违约或事件的通知,且Bluebird未收到任何此类违约、违约或事件的通知。除适用的蓝鸟In-License外,Bluebird及其任何关联公司均不是任何许可、再许可或其他协议的一方,根据该协议,Bluebird或该关联公司已获得与所选候选或许可产品相关的许可或其他权利。根据适用的Bluebird In-License授予Bluebird的所有专利和专有技术均由Bluebird控制,用于根据本许可协议授予Celgene的许可证。
(三)申请专利。据蓝鸟所知,附录F所列专利已经或正在根据适用法律从各自的专利局获得。许可知识产权中包含的任何专利都没有或曾经涉及任何异议、撤销、干扰、补发或复审程序,任何许可知识产权都不是任何司法、行政或仲裁命令、裁决、法令、禁令、诉讼、诉讼、程序或规定的标的。蓝鸟及其任何附属公司均未收到任何通知,声称许可知识产权中的专利无效或不可强制执行,或挑战青鸟对任何此类权利的所有权或使用权。
(D)坚持不发生冲突。蓝鸟签署、交付和履行本许可协议以及完成本许可协议中预期的交易,不会导致违反、冲突、导致违反或构成任何谅解、合同或协议项下的违约,蓝鸟是其中一方或其受其约束的任何谅解、合同或协议。蓝鸟及其任何附属公司均未签订任何协议或以其他方式许可、授予、转让或以其他方式担保或处置任何权利、所有权
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或对其任何资产(包括任何知识产权)的权益,这将以任何方式与Celgene根据本协议授予Celgene的任何权利或许可的范围发生冲突或损害。
(E)使用Otlicens。附录G列出了一份完整而准确的清单,其中列出了与蓝鸟向任何人授权、再许可或以其他方式授予任何人关于被许可的IP和目标抗原的权利有关的所有协议,蓝鸟已经向Celgene提供了所有此类协议的完整和准确的副本。除适用的蓝鸟In-License外,蓝鸟及其关联公司不因签署或履行本许可协议而对第三方承担任何付款义务。Bluebird及其任何附属公司均未对许可的IP授予任何留置权或担保权益,且许可的IP没有任何抵押、质押、索赔、担保权益、契诺、地役权、产权负担、留置权或任何形式的费用。
(F)不进行任何诉讼。本许可协议的有效性或蓝鸟签订本许可协议或完成本许可协议的权利并无悬而未决的诉讼、诉讼、法律程序或调查,据Bluebird所知,目前没有针对或影响Bluebird的书面威胁。
(G)声明没有侵权行为。蓝鸟及其任何附属公司均未收到任何关于声称根据本许可协议生产、使用、研究、开发、制造或商业化所选候选或许可产品将侵犯或挪用由第三方控制的任何专利、专有技术或其他知识产权的任何通知,据蓝鸟所知,没有第三方拥有的、未包括在许可IP或许可内IP中的生产、使用、研究所必需的专利、专有技术或其他知识产权。根据本许可协议,蓝鸟或其任何附属公司均未收到任何关于根据本许可协议对所选候选或许可产品的生产、使用、研究、制造或商业化将侵犯或挪用由第三方控制的任何专利、专有技术或其他知识产权的通知。据蓝鸟所知,没有第三方拥有的未包括在许可IP或许可内IP中的专利、专有技术
(H)删除所有免责声明。在不限制本协议明确规定的各方各自的权利和义务的情况下,每一方明确拒绝对任何许可产品将全部或部分成功的任何保证。除本许可协议另有明确规定外,双方对任何专利、专有技术、选定的候选或许可产品,包括对任何专利权、所有权、质量、适销性、特定用途或目的的适用性、性能和不侵犯任何第三方专利或其他知识产权的有效性或可执行性的保证,不作任何陈述,也不提供任何明示或默示的保证,包括对任何专利权、所有权、质量、适销性、是否适合特定用途或目的、性能以及不侵犯任何第三方专利或其他知识产权的保证。
9.4 [***]
9.5%的表现超过了其他公司。双方承认,每一方均可通过关联公司和允许分包商履行其在本许可协议项下的部分或全部义务,但前提是每一方仍将对其关联公司和允许分包商的履行负责,并将促使其关联公司和允许分包商遵守本许可协议中与此相关的条款。
9.6%用于赔偿。
(A)由Celgene提供赔偿。Celgene将赔偿青鸟及其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工、第三方许可人和代理商以及他们的
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各继承人、继承人和受让人(统称为“青鸟受偿人”),并就与第三方(统称为“第三方索赔”)的任何和所有诉讼、调查、索赔或要求有关的任何和所有损失、损害、法律责任、费用和开支(包括合理的律师费和开支)(统称为“损失”),为他们每一个人辩护并使其免受损害:(I)Celgene对以下任何条款的实质性违约:(Ii)Celgene在履行本许可协议项下的义务时的任何严重疏忽或故意不当行为;或(Iii)Celgene或其任何附属公司或再被许可人或代表Celgene开发或商业化所选候选或许可产品,但根据第9.6(B)节蓝鸟有义务赔偿Celgene的损失除外,双方将在各自的责任范围内赔偿对方的损失;(Iii)Celgene或其任何附属公司或再被许可人或其代表对所选候选或许可产品进行开发或商业化,但根据第9.6(B)节蓝鸟有义务赔偿Celgene的损失除外;然而,只要Celgene没有义务赔偿青鸟赔偿对象因青鸟赔偿对象的严重疏忽或故意不当行为而造成的任何损失,Celgene将没有义务赔偿青鸟赔偿对象的任何损失,只要该等损失是由于Bluebird赔偿对象的严重疏忽或故意不当行为所造成的,则Celgene没有义务赔偿青鸟赔偿对象的任何损失。
(B)申请青鸟赔偿。蓝鸟公司将赔偿Celgene、其附属公司及其各自的董事、高级管理人员、员工和代理人,以及他们各自的继承人、继承人和受让人(统称为Celgene Indemitee),并为他们中的每一个人辩护和保存,使他们免受因以下原因而引起或发生的任何和所有第三方对Celgene Indemitee的索赔的任何和所有损失:(I)Bluebird实质性违反本许可协议的任何条款;(Ii)任何严重疏忽或故意的不当行为:(I)Bluebird违反本许可协议的任何条款;(Ii)任何严重疏忽或故意的不当行为:(I)Bluebird实质性违反本许可协议的任何条款;(Ii)任何重大疏忽或故意不当行为或(Iii)由Bluebird或其任何关联公司或再被许可人或其代表开发选定的候选或许可产品,但对于Celgene根据第9.6(A)节有义务赔偿Bluebird的损失的每一种情况,双方将在各自对损失的责任范围内赔偿对方的损失;但是,Bluebird将没有义务赔偿Celgene赔付者的任何损失,只要此类损失
(C)递交申索通知书。第9.6(A)节和第9.6(B)节规定的所有赔偿要求将仅由本许可协议的一方(“受补偿方”)提出。被补偿方将根据第9.6(A)条和第9.6(B)条提出赔偿请求所依据的任何损失或发现的任何事实及时通知被补偿方(“赔偿索赔通知”),但在任何情况下,赔偿方均不对因延迟提供此类通知而造成的任何损失承担责任。每份赔偿索赔通知必须包含对索赔的描述以及此类损失的性质和估计金额(在当时已知此类损失的性质和金额的范围内)。被补偿方将立即向补偿方提供收到的关于任何损失和第三方索赔的所有文件和官方文件的副本。
(D)支付国防、结算、合作和费用。
(一)加强防务管理。根据其选择,补偿方可以在收到赔偿索赔通知后三十(30)天内向被补偿方发出书面通知,对任何第三方索赔提出抗辩,但条件是(A)第三方索赔仅寻求金钱赔偿,(B)补偿方以书面明确约定,在补偿方和被补偿方之间,补偿方将唯一有义务满足和解除
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第三方提出全部索赔,并能够合理地证明其有足够的财政资源(“诉讼条件”(A)和(B)中描述的事项)。赔偿方承担第三方索赔的抗辩责任,不会被解释为承认赔偿方有责任就第三方索赔向被赔偿方进行赔偿,也不会构成赔偿方放弃其针对被赔偿方索赔可能提出的任何抗辩。在承担对第三方索赔的辩护后,补偿方可以指定由补偿方选定的任何法律顾问作为第三方索赔辩护的首席律师(补偿方将就补偿方聘请的此类律师可能存在的利益冲突与被补偿方进行磋商)。如果补偿方承担第三方索赔的抗辩,被补偿方将立即将被补偿方收到的与第三方索赔相关的所有通知和文件(包括法庭文件)原件交付给补偿方。除第9.6(D)(Ii)节规定外,如果补偿方承担第三方索赔的抗辩,则补偿方不向被补偿方承担该被补偿方随后因分析、辩护或解决第三方索赔而产生的任何法律费用或开支。(2)除第9.6(D)(Ii)节所规定的以外,补偿方不向被补偿方承担与第三方索赔的分析、辩护或和解相关的任何法律费用或开支。如果第三方索赔的诉讼条件在任何时候不符合,受补偿方可以在任何时候承担该索赔的抗辩。如果最终认定赔偿方没有义务赔偿, 就第三方索赔为被补偿方辩护或使其不受损害时,被补偿方将向补偿方报销任何和所有费用和开支(包括律师费和诉讼费用)以及由补偿方为第三方索赔辩护而产生的任何第三方索赔。
(二)享有参与辩护的权利。在不限制第9.6(D)(I)条的情况下,任何受保障方将有权参与但不能控制此类第三方索赔的辩护,并有权为此目的聘请其选择的律师;但是,除非(A)经补偿方书面特别授权,(B)补偿方没有按照第9.6(D)(I)节承担辩护和聘请律师(在这种情况下,被补偿方将控制辩护),(C)被补偿方和补偿方对该第三方索赔的利益足够不利,否则,该雇用将由被补偿方自行承担费用和费用。(C)被补偿方和补偿方就该第三方索赔而言,其利益是不利的,不能禁止该第三方索赔的权利,否则,该第三方索赔将由被补偿方自行承担费用和开支,除非(A)被补偿方已得到补偿方的书面特别授权,(B)被补偿方没有按照第9.6(D)(I)节承担辩护和聘请律师(在这种情况下,被补偿方将控制辩护),或者(D)赔偿方不再满足诉讼条件,在这种情况下,赔偿方将承担[***]百分比([***])任何该等为受保障一方提供法律顾问的费用及开支。
(三)协议和解。对于仅涉及支付与第三方索赔相关的金钱损害赔偿的任何第三方索赔,且不会导致被补偿方受到禁令或其他救济或以其他任何方式对被补偿方的业务造成任何不利影响,且对于该第三方已书面承认有义务在本合同项下向被补偿方进行赔偿的情况,且在诉讼条件得到满足的情况下,赔偿方将有权同意进入。对于与第三方索赔有关的所有其他损失,如果赔偿方已根据第9.6(D)(I)节承担了第三方索赔的抗辩,则赔偿方将有权同意输入任何判决,
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
任何和解或以其他方式处置此类损失,只要事先获得受补偿方的书面同意(此类同意不得被无理扣留、拖延或附加条件)。未经补偿方事先书面同意,被补偿方就损失达成的任何和解或其他处置,赔偿方不承担任何责任。无论补偿方是否选择抗辩或起诉任何第三方索赔,未经补偿方事先书面同意,任何被补偿方都不会承认对任何第三方索赔承担任何责任或和解、妥协或解除任何第三方索赔,此类同意不得被无理扣留、拖延或附加条件。
(四)深化国际合作。如果补偿方选择对任何第三方索赔进行辩护或起诉,被补偿方将(并将相互促使对方)在对索赔的辩护或起诉中给予合作,并提供与此相关的合理要求的记录、信息和证词,提供证人和出席会议、证据开示程序、听证、审判和上诉。此类合作将包括在向补偿方提供的正常工作时间内调阅并由被补偿方合理保留与该第三方索赔合理相关的记录和信息,并在双方方便的基础上向被补偿方和其他员工和代理人提供额外信息和解释本协议项下提供的任何材料,而补偿方将补偿被补偿方与之相关的所有合理的自付费用和开支。
(五)节约成本费用。除本第9.6(D)节规定外,受赔方与任何索赔相关的费用和开支(包括律师费和开支)将按日历季度由赔方报销,但不影响赔方对被赔方获得赔偿的权利提出异议的权利,并在最终认定赔方没有义务向被赔方赔偿的情况下退款。
9.7%是美国保险公司。每一方应自费提供足够的责任保险或自我保险计划(包括产品责任保险),以防范因根据本许可协议执行的活动而产生的潜在责任和风险,以及与本许可协议相关的任何协议,以及与本许可协议相关的任何协议,这些条款(包括承保范围、免赔额限制和自我保险保留)是美国制药业对该方根据本许可协议开展的活动的惯例。根据前述规定,此类责任保险或自我保险计划将为所有类型的责任提供保险,包括因制造、销售、使用、分销或营销许可产品而造成的人身伤害、人身伤害或财产损失。此处规定的覆盖范围限制不会对一方在本许可协议下对另一方的责任造成任何限制。
10个月的任期和解职期。
本期限为10.1%。本许可协议将自许可协议生效之日起生效,除非根据本许可协议的条款或经双方书面同意而提前终止,否则本许可协议将按国家/地区继续执行,直至该国家不再向蓝鸟支付任何许可产品的欠款(本许可协议项下任何许可产品的最长期限,即“许可协议期限”)。在该国家/地区不再对任何此类许可产品支付本协议项下的此类付款后,
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
关于该许可产品的第3.1节将成为全额付款,并将在该国家/地区对该许可产品保持独家地位。
10.2%被蓝鸟终止。
(一)防止违规行为。如果Celgene实质性违反了本许可协议的任何条款和条件,并且从根本上阻碍了本许可协议所考虑的交易,蓝鸟将有权在向Celgene递交书面通知后完全终止本许可协议,前提是如果此类违反行为已在以下时间内得到纠正,则该终止将不会生效[***]在Bluebird向Celgene发出书面通知,说明所称违约的性质之后(或者,如果该违约不能在[***]期间,在[***]在通知之后,如果Celgene开始采取行动在[***]并在此之后努力继续此类行动,但未能在此类行动结束前治愈违约。[***]);但是,只要这种重大违约涉及不按时付款,这种违约必须在[***]在青鸟向塞尔金发出书面通知后。
(B)停止终止IP挑战赛。如果Celgene或其任何附属公司或再被许可人在法律或行政诉讼中直接或间接挑战许可IP内任何专利的可专利性、可执行性或有效性(作为对Bluebird对Celgene或其附属公司或再被许可人的索赔、诉讼或诉讼的抗辩除外),Bluebird将有权在书面通知Celgene的情况下全面终止本许可协议(“专利挑战”);但就Celgene的任何次级被许可人提出的任何此类专利挑战而言,(I)如果Celgene(A)导致终止或驳回该专利挑战或(B)终止该次级被许可人对次级被许可人挑战的专利的从属许可,在每种情况下((A)和(B)),蓝鸟将无权根据本条款第10.2(B)款终止本许可协议。(B)如果Celgene(A)导致该专利挑战被终止或驳回,或者(B)终止该次级被许可人对被次级被许可人质疑的专利的从属许可,则蓝鸟将无权根据本条款第10.2(B)款终止本许可协议[***]Bluebird根据本条款第10.2(B)条向Celgene发出的通知,以及(Ii)Bluebird只能就该从属公司发起专利挑战的一个或多个国家终止本许可协议,除非该一个或多个国家是美国、法国、德国、意大利、西班牙和/或英国,在这种情况下,Bluebird可以终止整个许可协议。如果Celgene打算在任何论坛上提出专利挑战,[***]在做出任何此类断言之前,Celgene将向蓝鸟提供Celgene已知的此类断言的每个基础的完整书面披露。尽管如上所述,根据第10.2(B)条规定的蓝鸟终止权将不适用于Celgene的任何关联公司,该关联公司在本许可协议生效日期后首次成为Celgene的关联公司,且Celgene的该关联公司在该业务合并之前正在进行与专利挑战相关的活动;但前提是Celgene导致该专利挑战在该业务合并后四十五(45)天内终止。
10.3%由Celgene终止合同。
(一)防止违规行为。如果蓝鸟公司实质性违反了本许可协议的任何条款和条件,并且从根本上阻碍了本许可协议预期的交易,Celgene将有权在向蓝鸟交付书面通知后完全终止本许可协议,前提是如果此类违反行为已在以下时间内得到纠正,则该终止将不会生效[***]在Celgene向蓝鸟发出书面通知,说明所称违约的性质之后(或者,如果该违约不能在[***]期间,在[***]在发出通知后,如果青鸟开始采取行动
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
在这样的[***]并在此之后努力继续此类行动,但未能在此类行动结束前治愈违约。[***].
(B)允许酌情终止。以[***],Celgene将有权以任何理由向蓝鸟递交书面通知,完全终止本许可协议,该终止是有效的。[***]在该通知的日期之后。
(C)寻找根据第10.3(A)条终止的其他替代方案。如果Celgene有权根据第10.3(A)款终止本许可协议(包括其下所有适用的治疗期到期),则Celgene可以在该适用的治疗期结束之前通过书面通知蓝鸟一次选择使本许可协议继续完全有效,并且从紧接该适用的治疗期结束后开始,第4.2节规定的任何未来里程碑付款和第4.3(A)节规定的表中规定的特许权使用费费率将减少[***]但如果此类未来里程碑付款和特许权使用费已根据主协作协议第11.4(C)节降低,则此类减免将不适用。
10.4%消除了终止的影响。在本许可协议因任何原因终止(但未根据第10.1款到期)时:
(一)《Wind Down》。Celgene将根据公认的制药行业规范和道德惯例,负责任地结束根据本协议它有责任的任何正在进行的临床研究,在这些研究中,患者剂量已经开始,或者,如果合理可行,应蓝鸟公司的要求,允许Celgene、其附属公司或其分许可证接受者完成此类试验。Celgene将负责与这种清盘相关的任何成本。如果蓝鸟要求完成此类研究,蓝鸟将支付任何一方为完成此类研究而产生的所有费用。
(B)发放份再许可。本许可协议的终止不会自动终止Celgene根据第3.3节就非附属次级被许可人的商业化权利授予的任何再许可,前提是(I)该次级被许可人当时没有(A)实质性违反本许可协议的任何规定,或(B)实质性违反适用的从属许可协议,或以其他方式违反此等从属许可协议,从而导致Celgene有权终止,(Ii)如果Bluebird终止本许可协议的任何条款,或(Ii)如果Bluebird终止本许可协议的任何规定,或(Ii)如果Bluebird终止本许可协议的任何条款,或(Ii)如果Bluebird终止本许可协议的任何条款,或(Ii)如果Bluebird终止本许可协议的任何条款,则该从属被许可人不会因此而终止该次级被许可人同意并确实向Bluebird支付因该次级被许可人在再许可项下的活动而产生的所有未清偿款项,(Iii)Bluebird将有权在许可协议生效日期之后签署的任何此类再许可项下接替Celgene作为次级许可方的角色,并拥有Celgene在本许可协议终止前在该再许可项下仅就经许可的IP拥有的所有权利(包括通过该次级许可接收Celgene的任何款项的权利)。(Iii)蓝鸟将有权在本许可协议终止之前,仅就被许可的IP接受Celgene的任何付款的权利(包括接受该次级许可向Celgene支付的任何款项的权利)。, (Iv)如果本许可协议未终止,该次级许可持有人将向Bluebird支付Celgene在本许可协议项下有义务就该附属许可接受者的活动向Bluebird支付的所有金额(减去Bluebird在上文第(Iii)款中收到的任何金额),并且(V)该次级许可的存续不会导致Bluebird承担任何不在本许可协议范围内的额外义务。Celgene将在许可协议生效日期之后签署的任何仅与被许可IP相关的再许可协议中包括一项条款,在该条款中,所述子被许可人承认其根据第10.4(B)条对青鸟承担的义务。
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
(C)停止权利。除非第10.4(B)节另有明确规定,否则Bluebird在第3节中授予Celgene的所有权利和许可都将终止,Celgene及其附属公司和再被许可人将停止所有许可IP的使用,以及所有选定候选和许可产品的开发、制造和商业化。
(D)取消监管部门的审批。在适用法律允许的范围内,并受Bluebird就根据本第10.4(D)款转让的资产向Celgene支付商业合理补偿的限制(此类补偿将根据下文第10.4(G)款的规定相互同意或通过仲裁确定,此类补偿将按以下第10.4(G)条规定的方式减少[***]如果蓝鸟根据第10.2(A)条终止本许可协议,将获得商业上合理的补偿),所有监管批准和其他监管文件和通信(全部或部分)由Celgene及其附属公司和再被许可人以其他方式拥有或以其他方式控制,仅与选定的候选和/或许可产品有关,以及仅与进一步开发和商业化选定的候选和许可产品有关的和必要的所有其他文件,因为此类项目在终止之日存在(包括所有仅相关的已完成和正在进行的临床研究)Celgene将向蓝鸟提供前述内容和任何此类项目中包含或引用的所有文件的一(1)份副本,以及任何临床研究的原始和汇总数据(并在合理可用的情况下提供其电子副本)。如果未能获得转让,在双方就访问和引用权利的商业合理补偿达成一致的前提下,Celgene特此同意并授予Bluebird访问和引用的权利(Celgene不需要采取任何进一步的行动,在此授予其向任何监管机构提交本同意书的授权)。
(五)发放各类许可证。根据以下第10.4(G)节的规定,蓝鸟公司向Celgene支付(I)将根据本第10.4(E)款(A)款授予的许可证的商业合理补偿(此类补偿将由双方共同同意或通过仲裁确定,此类补偿将按以下第10.4(G)款的规定减少[***]如果蓝鸟根据第10.2(A)条终止本许可协议,则Celgene将获得商业上合理的补偿,以及(Ii)支付给Celgene的适用许可的金额如下,Celgene将向蓝鸟及其附属公司授予(A)全球范围内的、永久的、不可撤销的、不可转让的独家许可(根据第11.12条允许的本许可协议转让除外),并有权通过多个层级授予再许可(受第3.3(B)条的限制,在必要的情况下和(B)在Celgene许可产品许可内IP项下的独家再许可,在每种情况下((A)和(B)),在终止生效日期该Celgene许可产品IP和Celgene许可产品许可内IP在许可产品中使用或覆盖的范围内,并且在该Celgene许可产品IP和Celgene许可内产品许可IP在终止生效日期存在的范围内(包括在每个情况下的任何增加、划分、延续、部分延续、发明证书、替换、补充保护证书和此类Celgene许可产品IP和Celgene许可产品许可内IP的续订,仅限于研究、开发、制造和商业化所选候选产品和许可产品所必需的范围内。关于根据上述第(B)款授予的从属许可,蓝鸟将负责支付给适用许可方的所有款项,不包括维护费付款、由授予从属许可而触发的付款(但包括由以下机构进一步授予从属许可而触发的付款
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
根据本许可协议,可归因于Bluebird作为本许可协议项下的从属被许可人的蓝鸟(Bluebird或其再被许可人)和专利费,Celgene将支付相同费用,Bluebird将补偿Celgene[***]在收到Celgene的书面发票后三十(30)天内。Celgene将在本许可协议终止的生效日期后立即向Bluebird提供所有适用的Celgene许可产品许可证副本。双方将讨论并同意根据本第10.4(E)节授权或再许可给蓝鸟的任何专利的起诉和维护、执行以及辩护权利和义务,但有一项谅解,即此类起诉和维护、执行和辩护的权利和义务将与第6节中规定的基本相似,蓝鸟和Celgene的角色颠倒(以及根据上下文进行的其他适当改变,并考虑Celgene的第三方许可人保留的起诉和维护的任何权利),并将考虑到Celgene的第三方许可人保留的起诉和维护的任何权利,并考虑到Celgene的第三方许可人保留的起诉和维护的任何权利,双方将讨论并同意此类起诉和维护以及辩护的权利和义务,并考虑到Celgene的第三方许可人保留的起诉和维护的任何权利蓝鸟将遵守,并将促使其所有附属公司和适用的再被许可人遵守根据本第10.4(E)条获得再许可的每一Celgene许可内产品在所有重要方面的所有要求(在任何情况下,如果不遵守将导致违反Celgene许可内产品的规定),在适用于本许可下的从属被许可人的范围内,以及Celgene向Bluebird披露的范围内,有一项谅解,即Celgene的披露
(六)注册商标。蓝鸟根据本第10.4(F)条向Celgene支付商业上合理的补偿(此类补偿将按照下面第10.4(G)条的规定相互同意或通过仲裁确定,此类补偿将按以下第10.4(G)条的规定减少[***]如果蓝鸟根据第10.2(A)条终止本许可协议,Celgene将向Bluebird独家许可任何特定于并仅用于全球许可产品的注册或未注册商标或互联网域名(不言而喻,前述条款不包括任何包含Celgene的公司或业务名称的商标或互联网域名)。
(G)提供商业上合理的补偿。如果双方无法在本许可协议终止生效之日起十(10)天内就蓝鸟根据第10.4(D)、10.4(E)或10.4(F)条向Celgene支付的商业合理赔偿金额达成一致,[***].
(H)终止所有国家。如果本许可协议仅根据第10.2(B)节终止于特定国家/地区,则第10.4节的规定将仅适用于该终止的国家/地区。
10.5%的人将继续生存。除第10.4节规定的终止后果外,本许可协议终止或到期后,下列条款仍然有效:第1、3.3节(对根据第10.4节授予蓝鸟的许可作必要的修改)、3.6、3.7、4.4、5、8、9.3、9.4、9.6、9.7、10.4、10.5和11.本许可协议的终止或到期不会解除双方在终止或到期生效日期之前在本许可协议项下产生的任何责任或义务,也不妨碍任何一方就任何违反本许可协议的行为寻求其根据本许可协议或在法律上或在衡平法上享有的所有权利和补救,也不损害任何一方获得履行本许可协议的权利
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
任何义务。所有其他权利和义务将在本许可协议到期时终止。
10.6%拥有抵销权。尽管本许可协议有任何相反规定,每一方均有权随时保留并抵销在最终判决中确定的所有到期金额和欠另一方的任何损害赔偿金,以弥补该方遭受的任何损失。
11.修订总则。
11.1%是累积补救和不可弥补的损害。双方在本协议项下的所有权利和补救措施将是累积的,并且是根据本协议提供的或通过协议、法律或其他方式获得的所有其他权利和补救措施之外的其他权利和补救措施。每一方都承认并同意,违反本许可协议的任何条款或条件将对另一方造成不可弥补的伤害和损害,此类损害可能无法通过金钱赔偿确定,因此,非违约方有权向法院寻求公平或禁制令救济,以约束违约方违反或未来违反本许可协议所含条款的任何行为,而无需证明实际损害赔偿或张贴保证书。这种衡平救济权是任何一方在法律或衡平法上有权获得的任何补救措施之外的权利,包括金钱损害赔偿。
11.2%的业务组合和IP。
(一)推进青鸟业务合并。尽管本许可协议有任何相反规定,但就本许可协议而言,在蓝鸟的业务合并之后,不受蓝鸟或其任何关联公司在蓝鸟的业务合并之前控制的任何专有技术、材料、专利、监管数据、监管备案或监管批准均不受本许可协议的控制,但以下情况除外:(I)适用的蓝鸟In-License在紧接蓝鸟的业务合并之前有效的范围内;(Ii)协作IP;以及(Iii)任何专利在此之前首先控制的任何其他专利,此后蓝鸟的业务合并将受到控制,无论该专利是在何时提交或发布的。
(B)合并Celgene Business合并。尽管本许可协议有任何相反规定,但就本许可协议而言,在Celgene的业务合并之前不受Celgene或其任何关联公司控制的任何专有技术、材料、专利监管数据、监管备案或监管批准,在Celgene的业务合并后(协作IP除外)将在本许可协议中受到控制,除非任何声称直接或间接优先于Celgene的业务合并之前首先控制的任何其他专利的任何专利此后都将受到控制,无论该专利何时提交
11.3%是当事人之间的关系。本许可协议中的任何内容都不打算或将被视为双方之间的合伙关系、代理关系、雇主-雇员关系或合资关系。任何一方都不会为另一方承担任何债务或作出任何承诺,除非在本协议中明确规定的范围内(如果有的话)。本合同没有明示或默示的第三方受益人(除第9.6节规定的青鸟赔偿对象和Celgene赔偿对象外)。
11.4%的人遵守法律。每一方都将按照所有适用法律,以良好的科学方式履行或促使履行其在本协议下的任何和所有义务或行使其在本协议项下的任何和所有权利。在不限制上述内容的情况下,蓝鸟
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
将遵守所有适用的法律和法规(包括美国“反海外腐败法”和任何其他适用的反贿赂或反回扣法律或法规)。
11.5%为不可抗力。任何一方都不会因未能或延迟履行本许可协议规定的义务(到期支付款项的义务除外)而对另一方承担责任,如果该未能履行或延迟是由于自然灾害或任何该方合理无法控制的原因造成的,则双方均不被视为违反该义务;前提是受影响的一方应立即将不可抗力情况通知另一方,并将尽合理努力消除、治愈或克服任何此类原因,并尽快恢复履行其义务。
11.6%是依法治国。本许可协议将受纽约州法律管辖并按照纽约州法律解释,不考虑其法律冲突规则,前提是与任何专利或专有技术的范围、有效性、可执行性或侵权性有关的任何争议都将受该等专利或专有技术应用所在司法管辖区的实体法管辖,并根据该等专有或专有技术适用的司法管辖区的实体法进行解释和执行。
11.7%与其他同行合作;传真。本许可协议可以签署一份或多份副本,每一份副本都将被视为正本,所有副本加在一起将被视为一份相同的文书。任何一方以传真或PDF格式签署和交付本许可协议,将构成由该方合法、有效和具有约束力地签署和交付本许可协议
11.8%的电子邮件标题。本许可协议中的所有标题仅为方便起见,不会影响本协议任何条款的含义。
11.9%是对施工规则的豁免。每一方都有机会就本许可协议的审查、起草和谈判咨询律师。因此,本许可协议中的任何含糊之处将被解释为不利于起草方的解释规则将不适用。
11.10%是对此的解读。只要本许可协议的任何条款使用术语“包括”(或“包括”),则该术语将被认为是指“包括但不限于”(或“包括而不受限制”)。在此,“在此”、“在此”和其他等效的词语指的是本许可协议的整体,而不仅仅是本许可协议中使用任何此类词语的特定部分。无论这里定义的词是单数还是复数,这里提出的所有定义都将被认为是适用的。除非另有规定,否则本许可协议中的所有章节和附录均指本许可协议的章节和附录。对任何章节的引用包括作为相关章节的一部分的章节和小节(例如,编号为“第2.1节”的章节将是“第2节”的一部分,而对“第2.1节”的提及也将指被描述为“第2.1节(A)”的小节中包含的材料)。
11.11%具有约束力。本许可协议将使各方、其附属公司及其各自的合法继承人和受让人受益,并对其具有约束力。
11.12%完成了这项任务。本许可协议不得由任何一方转让,也不得委托其义务或以其他方式转让本许可协议产生的许可或其他权利,除非根据本许可协议明确允许或未经另一方事先书面同意,该同意不会被无理拒绝、延迟或附加条件;前提是未经同意(A)Celgene可以将本许可协议转让给(I)
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
与合并、合并或出售其全部或几乎所有资产相关的关联公司或其继承人,以及(A)蓝鸟可以将本许可协议转让给(I)关联公司或(Ii)其继承人,涉及合并、合并或出售其所有或实质所有资产或与本许可协议标的有关的部分业务;此外,除非一方参与合并或合并,且该方的受本许可协议约束的资产并未因该合并或合并而转移,但其仍是幸存实体的情况除外。(A)该转让方至少提前三十(30)个工作日向本许可协议的另一方提供该转让的书面通知,并且该转让方在该转让之前向非转让方(该非转让方可能依赖的)提交的书面协议中同意继续对其受让人履行其在本许可协议项下的义务承担全部责任。(B)受让人在向非转让方(该非转让方可以依赖该协议)之前提交的书面协议中同意承担所有该等转让的义务,(C)在蓝鸟转让的情况下,根据本许可协议向Celgene授权的所有许可知识产权将转让给该受让人,自转让之日起生效,(D)第(A)、(B)和(C)款所述的所有事项在任何此类转让之前,将在非转让方合理接受的文件中列出(在合理接受的情况下,不得无理扣留, 在任何情况下,转让方将向非转让方提供其在本许可协议项下权利的全部利益(在考虑到涉及适用的交易对手履行以及破产和资不抵债风险的所有风险后,包括根据USC第11章第365条涉及合同拒绝的风险),就好像没有发生此类转让一样;以及(E)在任何转让的情况下,转让方将向非转让方偿还该非转让方因第(1)款所述事项而产生的所有法律费用和开支([***]此外,如果蓝鸟希望将任何许可的IP转让给其联属公司,将被允许这样做,条件是每个该等联属公司以Celgene、Bluebird和该联属公司签署的本许可协议修正案的形式成为本许可协议的一方,据此,该联属公司将同意承担本许可协议项下的所有义务,并授予Celgene关于许可IP的所有权利。本许可协议的条款将对双方的继承人、继承人、管理人和允许受让人具有约束力,并使其受益。任何违反第11.12条规定的转让从一开始就是无效的。
11.13%,发布了新的通知。根据本许可协议要求或允许发出的所有通知、请求、要求和其他通信均将以书面形式发出,并且如果由专人递送、认可的国际通宵快递、确认的传真传输或挂号信或挂号信、回执请求、预付邮资至主合作协议第13.14条规定的适用地址或传真号码,则将被视为在收到之日起正式发出。任何一方均可按照第11.13条规定的方式通知另一方更改其指定地址和传真号码。
11.14%是美国宪法修正案和豁免权。本许可协议只能通过双方签署的书面文书进行修改、补充或以其他方式修改;前提是一方对另一方作出的任何单方面承诺或放弃,如果是由承担承诺或放弃责任的一方签署的书面承诺或放弃,均可强制执行。任何放弃任何权利或未能在特定情况下采取行动的行为
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
仅限于这种情况,不会被解释为在任何其他情况下放弃任何权利或不采取行动的协议,无论是否类似。
11.15%提高了可分割性。如果本许可协议的任何条款因任何原因而在任何方面被认定为无效或不可强制执行,该无效或不可强制执行将不影响本许可协议的任何其他条款,双方将本着善意协商修改本许可协议,以保留(在可能范围内)其原始意图。
11.16%代表了整个协议。本许可协议和主协作协议是关于主题的唯一协议,并取代双方之间关于同一主题的所有其他协议和谅解(包括保密协议)。如果本许可协议的条款与主协作协议的条款有任何冲突,则以本许可协议的条款为准。
11.17%为不可抗力。对于未能或延迟履行本许可协议规定的义务(到期支付款项的义务除外),Celgene和Bluebird均不承担任何责任,如果此类未履行或延迟是由于自然灾害或任何合理超出Celgene或Bluebird控制范围的原因造成的,且未如此未能或延迟履行的一方没有过错或疏忽,则双方均不被视为违反该义务;前提是受影响一方应立即将不可抗力情况通知另一方,并将尽合理努力消除、治愈或克服任何此类原因
11.18%的塞尔金党。双方特此承认并同意:(A)Celgene Corp就本许可协议项下在美国的所有权利和义务是本许可协议的一方,但就本许可协议项下的付款义务而言,Celgene Corp是所有此类付款义务的责任方;(B)Celgene Europe就本许可协议项下在美国以外的所有权利和义务是本许可协议的一方,前提是就本许可协议项下的付款义务而言,Celgene Europe不是任何此类付款义务的责任方;(B)Celgene Europe是本许可协议项下的本许可协议项下的所有权利和义务的一方,但就本许可协议项下的付款义务而言,Celgene Europe不是任何此类付款义务的责任方。(C)在蓝鸟公司与Celgene公司和Celgene欧洲公司之间,Celgene公司将采取Celgene公司和/或Celgene欧洲公司允许或要求采取的所有行动。
[本页的其余部分故意留空]
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
特此证明,双方已促使本许可协议自许可协议生效之日起由各自的正式授权人员签署。
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蓝鸟生物股份有限公司(Bluebird Bio,Inc.) | |
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由以下人员提供: | | /s/Jason F.Cole | |
| (签名) | |
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姓名: | | 杰森·F·科尔 | |
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标题: | | 高级副总裁兼总法律顾问 | |
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日期: | | | |
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Celgene公司 | |
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由以下人员提供: | | /s/彼得·N·凯洛格(Peter N.Kellogg) | |
| (签名) | |
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姓名: | | 彼得·N·凯洛格 | |
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标题: | | 执行副总裁兼首席财务官 | |
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日期: | | 2/8/2016 | |
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Celgene欧洲投资公司(CEICO) |
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作者:CEICO唯一成员Celgene International Sarl |
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由以下人员提供: | /s/乔纳森·比勒 | |
印刷: | 乔纳森·比勒 | |
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和 | | | |
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由以下人员提供: | /s/Jürg Oehen | |
印刷: | 于尔格·厄恩(Jürg Oehen),导演 | |
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
附录A
其他定义的术语
“当选候选人”是指Celgene根据主合作协议选择的、专门针对目标抗原的下列选定候选人:bb2121。
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
附录B
适用的新许可证内
[***]
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
附录C
适用的预先存在的许可证内
[***]
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
附录D
靶抗原
B细胞成熟抗原(BCMA,基因名TNFRSF17)
批准的符号
TNFRSF17
批准的名称
肿瘤坏死因子受体超家族,成员17
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
附录E
新闻稿
蓝鸟生物公司宣布在CRB-401第一阶段研究中使用bb2121治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤患者的首例患者
Celgene已同意行使其在全球战略合作项下独家授权bb2121的选择权。
蓝鸟生物将从Celgene获得1000万美元的期权行权付款
马萨诸塞州坎布里奇,2016年2月17日-蓝鸟生物公司(纳斯达克股票代码:BLUL)是一家临床阶段的公司,致力于开发针对严重遗传病的潜在变革性基因疗法和针对癌症的基于T细胞的免疫疗法,该公司宣布,其候选产品bb2121在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的第一阶段研究中的第一名患者。Bb2121是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR T)疗法,蓝鸟生物公司正在与Celgene公司合作开发bb2121。蓝鸟生物公司今天还宣布,根据两家公司的合作协议条款,Celgene已经行使了独家授权bb2121的选择权。
蓝鸟首席执行官尼克·莱施利(Nick Leschly)说:“bb2121是蓝鸟生物公司进入临床的第一个肿瘤学项目,对这第一名患者的治疗对我们来说是一个重要的里程碑,因为我们正在建立一个广泛的、完全整合的T细胞免疫疗法特许经营权。”他说:“我们很高兴Celgene已经行使了许可bb2121的选择权。我们相信,我们的制造、开发和商业专业知识将使我们能够通过临床试验迅速发展bb2121。“
美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)医学博士、CRB-401研究人员詹姆斯·N·科森德费尔(James N.Kochenderfer)说:“尽管该领域最近取得了许多进展,但多发性骨髓瘤仍然是无法治愈的,几乎所有的患者最终都会对治疗产生抗药性。”BCMA是治疗多发性骨髓瘤最令人兴奋的靶点之一,我们渴望探索bb2121成为多发性骨髓瘤患者重要的新治疗选择的潜力。“
2015年6月,蓝鸟生物和Celgene修改并重申了他们的合作协议,在为期三年的合作期限内,专注于开发针对BCMA的候选产品。通过根据协议条款行使独家选择权,Celgene将在第一阶段之后负责bb2121的全球开发和商业化。蓝鸟生物公司通过完成CRB-401第一阶段研究负责bb2121的开发,并有权分享在美国的开发、推广和利润。蓝鸟生物将从Celgene获得1000万美元的期权行使付款,蓝鸟生物还有资格获得特定的开发、监管和商业里程碑付款以及净销售额的特许权使用费。
关于CRB-401研究
CRB-401研究的主要目标是评估bb2121的最大耐受量,并确定推荐的2期剂量。次要目标是患者的反应,使用国际骨髓瘤工作组(IMWG)的反应标准进行衡量
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
治疗多发性骨髓瘤。研究的第一部分包括剂量递增阶段,在这一阶段,一群患者将接受bb2121的递增剂量,以确定最大耐受剂量,并确定推荐的第二阶段剂量。研究的第二部分是剂量扩展阶段,在此阶段,患者将接受bb2121治疗,以进一步评估在推荐的第二阶段剂量下的安全性、耐受性和临床活性。
关于蓝鸟生物公司
凭借其基于慢病毒的基因治疗、T细胞免疫治疗专业知识和基因编辑能力,蓝鸟生物已经建立了一个集成的产品平台,具有广泛的潜在应用于严重遗传病和癌症的能力。蓝鸟生物的基因治疗临床计划包括候选LETI-D™产品(目前处于名为STARBEAM研究的2/3期研究),用于治疗脑部肾上腺脑白质营养不良;以及候选LentiGlobin®BB305产品(目前处于三项临床研究,用于治疗输血依赖型β-地中海贫血(也称为重度地贫)和严重的镰状细胞疾病)。蓝鸟生物公司的肿瘤学管道建立在该公司在慢病毒基因传递和T细胞工程方面的领先地位的基础上,专注于开发基于T细胞的新型免疫疗法,包括嵌合抗原受体(CAR T)和T细胞受体(TCR)疗法。蓝鸟生物的主要肿瘤学项目bb2121是与Celgene合作的抗BCMA CAR T项目。BB2121目前正在进行一期试验,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。蓝鸟生物还拥有利用megaTALs/HOMING核酸内切酶基因编辑技术的发现研究项目,这些技术有可能在公司的整个流水线上使用。
蓝鸟生物在马萨诸塞州的剑桥、华盛顿州的西雅图和法国的巴黎都有业务。
LentiGlobin和Lenti-D是蓝鸟生物公司的商标。
前瞻性陈述
本新闻稿包含1995年“私人证券诉讼改革法”所指的“前瞻性陈述”,包括有关该公司的抗BCMA肿瘤学计划(包括其候选产品bb2121)的临床和市场潜力的陈述。任何前瞻性陈述都是基于管理层目前对未来事件的预期,会受到许多风险和不确定因素的影响,这些风险和不确定因素可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中陈述或暗示的结果大相径庭。这些风险和不确定性包括但不限于:我们的bb2121候选产品的临床前疗效和安全性数据在CRB-401临床研究中观察不到的风险;任何正在进行的或计划中的临床研究和/或我们的候选产品开发的停止或延迟的风险;延迟患者参加临床研究的风险;我们与Celgene Corporation的合作不会继续或不会成功的风险;以及我们的任何一个或多个候选产品不会成功的风险。有关其他风险和不确定因素以及其他重要因素的讨论(这些因素中的任何一个都可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同),请参阅我们最新的10-Q表格季度报告中题为“风险因素”的部分,以及在我们随后提交给证券交易委员会的文件中对潜在风险、不确定因素和其他重要因素的讨论。
某些用以下符号表示的信息[***]本文件中的信息已从本展品中省略,因为它(I)不是实质性的,(Ii)如果公开披露,将在竞争中造成伤害。
佣金。本新闻稿中的所有信息都是截至发布之日的信息,除非法律要求,否则蓝鸟生物公司不承担更新这些信息的责任。
联系方式:
蓝鸟生物股份有限公司(Bluebird Bio,Inc.)
Manisha Pai,617-245-2107
邮箱:mpai@Blue BirdBio.com
或
Pure Communications,Inc.
丹·巴德威克(Dan Budwick),973-271-6085
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附录F
受许可的知识产权控制范围内的某些专利
自许可协议生效日期起按青鸟
[***]
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附录G
青鸟协议
没有。
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附录H
某些制造定义
“完全负担的制造成本”是指提供适用的治疗成分、成品、相关投入和服务的成本,(A)由独立的第三方提供或(B)由蓝鸟直接制造;双方理解并同意:(1)在本句(A)款所述成本的情况下,如果制造商是独立的第三方,则完全负担的制造成本将等于[***],和(Ii)在本句(B)款所指成本的情况下,如果蓝鸟是制造商,则完全负担的制造成本将等于[***]
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附录I
制造和供应协议条款
1、中国石油供应:
·矢量供应将受《制造和供应协议》(Manufacturing And Supply Agreement)管辖。制造和供应协议的条款将与第2.4节的条款一致,包括但不限于以下内容:
[***]
·提供的矢量用品的质量将由双方商定的单独的质量服务协议管理。
2、《金融时报》未来几天预测:
·《供应协议》将界定不具约束力和约束性预测的条件。
[***]
3、设定最低供应量:
[***]
4、中国制造业:
·如许可协议第2.4(C)(I)节所述,蓝鸟将自行制造Vector Supply或使用第三方合同制造商。蓝鸟将有权就与第三方制造商的安排做出所有必要的决定,前提是蓝鸟将就所有此类安排与Celgene进行合理协商,并获得Celgene的事先书面同意,而该书面同意不会被无理拒绝、附加条件或拖延。
[***]
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附表9.2
第9.2节中蓝鸟的陈述和保证的例外情况