美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
(标记一)
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根据1934年证券交易法第13或15(D)款提交的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
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根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条提交的过渡报告 |
在从日本到日本的过渡期内，日本将从欧洲过渡到欧洲，而日本将从欧洲过渡到日本。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
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(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) |
(国际税务局雇主识别号码) |
(主要行政办公室地址和邮政编码)
(
(注册人电话号码，包括区号)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据1934年证券交易法第12(B)条登记的证券：
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每节课的标题 |
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交易代码 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)注册人在过去90天内是否符合此类提交要求。巴塞罗那
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。巴塞罗那
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
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大型加速文件管理器 |
☐ |
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加速文件管理器 |
☐ |
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☒ |
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规模较小的新闻报道公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)是。
截至2021年7月31日，有
目录
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页面 |
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|
前瞻性陈述 |
三、 |
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风险因素摘要 |
v |
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第一部分-财务信息 |
1 |
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|
第1项。 |
财务报表 |
1 |
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|
简明经营报表(未经审计) |
1 |
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|
简明资产负债表(未经审计) |
2 |
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现金流量表简明表(未经审计) |
3 |
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|
股东权益变动简明报表(亏损)(未经审计) |
5 |
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|
简明财务报表附注(未经审计) |
6 |
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
20 |
|
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
31 |
|
第四项。 |
管制和程序 |
31 |
|
第二部分-其他资料 |
32 |
|
|
第1项。 |
法律程序 |
32 |
|
第1A项。 |
风险因素 |
32 |
|
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
67 |
|
第三项。 |
高级证券违约 |
67 |
|
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
67 |
|
第五项。 |
其他信息 |
67 |
|
第6项 |
陈列品 |
68 |
|
签名 |
69 |
|
II
前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告(“季度报告”)包含符合“1995年私人证券诉讼改革法案”的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入“1933年证券法”(“证券法”)第27A节(“证券法”)和“1934年证券交易法”(“交易法”)第21E节(“交易法”)包含的前瞻性陈述的安全港条款。除本季度报告中包含的历史事实的陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括但不限于有关我们的业务模式和产品、技术和业务的战略计划(包括其实施)的陈述；持续的全球新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营结果的影响；获得和维持监管部门批准的时间和能力；我们对Ally公司成功开发和商业化我们的下一代综合白内障治疗系统的能力及其时机的预期；我们的现金、现金等价物和短期投资的充足程度；以及这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些风险、不确定性和其他重要因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。
在不限制前述内容的情况下，在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“探索”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“寻求”等术语来识别前瞻性陈述。或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并非所有前瞻性表述都包含这些词语。任何前瞻性陈述都不是对未来结果、业绩或成就的保证，应避免过度依赖此类陈述。
前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们目前掌握的信息。这样的信念和假设可能被证明是正确的，也可能不被证明是正确的。此外，此类前瞻性表述会受到许多已知和未知风险、不确定性和假设的影响，由于各种因素(包括但不限于第一部分第2项中确定的因素)，实际结果可能与前瞻性表述中明示或暗示的结果大不相同。“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析”和本季度报告第二部分第1A项“风险因素”。这些风险和不确定性包括但不限于：
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|
• |
我们的经营亏损历史以及实现或维持盈利的能力； |
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|
• |
我们有能力维持、提高市场对我们LENSAR激光系统的接受度，并增强我们的能力，包括开发我们的下一代系统，ALLE； |
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• |
新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况、运营结果和供应商的影响； |
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• |
与联邦医疗保险或其他保险覆盖的标准白内障手术相比，患者愿意为我们的产品支付差价； |
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|
• |
我们有能力发展我们在美国的销售和营销组织，或维持或发展有效的国际分销商网络； |
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|
• |
我们未来的资本需求，以及我们在可接受的条件下筹集额外资金的能力，或者根本没有； |
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|
• |
由于LENSAR激光系统的供应或制造发生重大中断而对我们的业务、财务状况和运营结果造成的影响； |
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|
• |
我们有能力与拥有比我们更长的经营历史、更成熟的产品和更多的资源的竞争对手竞争； |
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|
• |
我们有能力应对与在美国以外的市场营销、销售和租赁我们的产品相关的众多风险； |
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• |
客户信用风险暴露对本公司业务、财务状况和经营业绩的影响； |
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• |
我们能够准确预测客户需求和库存水平； |
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• |
如果我们不能确保政府或其他第三方付款人为使用ALLY或我们其他未来产品的程序提供足够的保险或报销，或此类保险或报销的变化，对我们的业务、财务状况和经营结果的影响； |
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|
• |
产品责任诉讼对我公司业务、财务状况和经营结果的影响； |
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|
• |
与适用于我们产品和运营的政府监管相关的风险；以及 |
三、
|
|
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|
• |
与我们的知识产权和其他知识产权相关的风险。 |
此外，我们在不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素可能会不时出现，管理层不可能预测到所有的风险因素和不确定因素。
您应该完整地阅读本季度报告和我们在本季度报告中引用的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。除非适用法律另有要求，否则我们没有义务公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、环境变化或其他原因。
除非另有说明或上下文另有要求，否则所指的“LENSAR”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指LENSAR，Inc.。
我们拥有或拥有某些在我们的业务中使用的商标、商号、版权和其他知识产权，包括LENSAR、LENSAR徽标、带有增强现实徽标的LENSAR白内障激光、Streamline、IntelliAxis、IntelliAxis Refractive CapsulorHexis和ALLY，所有这些都被视为商标。本季度报告中包括的所有其他公司名称、产品名称、商号和商标都是其各自所有者的商标、注册商标或商号.
四.
风险因素汇总
以下是我们面临的主要风险因素的总结。
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|
• |
我们预计在可预见的未来将出现运营亏损，我们不能向您保证我们将能够产生足够的收入来实现或维持盈利。 |
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• |
我们的收入主要来自销售或租赁我们的LENSAR激光系统，以及相关的程序许可和涉及我们的LENSAR激光系统的每个程序中使用的耗材的销售，而我们的LENSAR激光系统的商业成功将在很大程度上取决于我们保持和提高市场对它的认可度的能力。 |
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• |
我们的长期增长在一定程度上取决于我们增强LENSAR激光系统的能力。 |
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• |
患者可能不愿意为标准白内障手术和使用我们这样的激光系统的先进白内障手术之间的价格差异买单，这一增量通常不在医疗保险、私人保险或其他第三方付款人的覆盖范围内。 |
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|
• |
新冠肺炎和控制新冠肺炎传播的行动对我们的业务产生了不利影响，我们预计这种情况将持续下去。 |
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• |
如果我们不能有效地发展我们在美国的销售和营销组织，或者不能保持或发展一个有效的国际分销商网络，我们的业务前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。 |
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|
• |
我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要筹集额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供。 |
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• |
如果LENSAR激光系统或其他产品的供应或制造受到严重干扰，可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生负面影响。 |
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• |
我们在竞争，未来可能会与其他公司竞争，其中一些公司的运营历史更长，产品更成熟，资源更多。 |
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|
• |
为了在美国以外的市场成功营销、销售和租赁我们的产品，我们必须解决许多我们经验有限的国际商业风险。 |
|
|
• |
我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。 |
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|
• |
我们可能不会收到或延迟收到未来产品(包括Ally)的必要许可或批准，或对我们当前产品的修改，如果不能及时获得对我们未来产品或当前产品的必要批准或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。 |
|
|
• |
如果我们不能充分保护我们的知识产权，或如果我们被指控侵犯别人的知识产权，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。 |
v
第一部分-财务信息
|
第1项。 |
财务报表。 |
LENSAR，Inc.
操作简明报表
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入 |
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产品 |
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租赁 |
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服务 |
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总收入 |
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收入成本(不包括摊销) |
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产品 |
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租赁 |
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服务 |
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总收入成本 |
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运营费用 |
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销售、一般和行政费用 |
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研发费用 |
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无形资产摊销 |
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营业亏损 |
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其他收入(费用) |
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利息支出 |
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( |
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其他收入，净额 |
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普通股股东应占净亏损 |
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( |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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普通股股东应占每股净亏损 |
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基本的和稀释的 |
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( |
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$ |
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( |
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( |
) |
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加权平均股数，用于计算每股净亏损： |
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基本的和稀释的 |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
1
LENSAR，Inc.
浓缩资产负债表
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
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2021年6月30日 |
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2020年12月31日 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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应收账款，扣除备用金#美元 |
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应收票据，扣除备用金#美元后的净额 |
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盘存 |
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预付资产和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净值 |
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租赁设备，净额 |
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长期票据和其他应收账款，扣除备用金#美元 |
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无形资产，净额 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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应计负债 |
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递延收入 |
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其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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长期经营租赁负债 |
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其他长期负债 |
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总负债 |
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承担和或有事项(附注9) |
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股东权益： |
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优先股，面值$ |
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普通股，面值$ |
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额外实收资本 |
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累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
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股东权益总额 |
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总负债和股东权益 |
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$ |
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$ |
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|
附注是这些简明财务报表的组成部分。
2
LENSAR，Inc.
简明现金流量表
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
|
|
|
截至六个月 |
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6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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经营活动的现金流 |
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净损失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
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折旧 |
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无形资产摊销 |
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非现金经营租赁成本 |
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预期信贷损失拨备 |
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存货减记 |
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财产和设备处置损失 |
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基于股票的薪酬费用 |
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营业资产和负债变动情况： |
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应收账款 |
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( |
) |
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预付资产和其他流动资产 |
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盘存 |
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( |
) |
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( |
) |
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应付帐款 |
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( |
) |
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应计负债 |
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( |
) |
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( |
) |
|
其他 |
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用于经营活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
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投资活动的现金流 |
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购置房产和设备 |
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( |
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( |
) |
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出售财产和设备所得收益 |
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— |
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用于投资活动的净现金 |
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( |
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( |
) |
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融资活动的现金流 |
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来自PDL的贡献 |
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— |
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分发到PDL |
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— |
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( |
) |
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应付关联方应付票据的收益 |
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— |
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根据员工购股计划发行普通股所得款项 |
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— |
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融资活动提供的现金净额 |
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|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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( |
) |
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期初现金、现金等价物和限制性现金(1) |
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|
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|
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期末现金、现金等价物和限制性现金(2) |
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$ |
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$ |
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|
附注是这些简明财务报表的组成部分。
|
(1) |
|
|
(2) |
|
受限制的现金余额包括在其他资产在浓缩的资产负债表中。
3
LENSAR，Inc.
简明现金流量表(续)
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
|
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|
截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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|
补充现金流信息 |
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支付利息的现金 |
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$ |
— |
|
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$ |
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缴税现金 |
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$ |
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|
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$ |
— |
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非现金投融资活动补充日程表 |
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从库存转移到租赁设备，净额 |
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$ |
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$ |
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购置房产和设备的应付帐款 |
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$ |
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$ |
— |
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|
用普通股结算的虚拟股票负债 |
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$ |
— |
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|
$ |
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|
随附的注释是这些内容中不可或缺的一部分。凝缩财务报表
4
LENSAR，Inc.
股东权益变动表(亏损)简明报表
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
|
|
|
普通股 |
|
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其他内容 实缴 |
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累计 |
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总计 股东的 |
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股票 |
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金额 |
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资本 |
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赤字 |
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权益 |
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截至2020年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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截至2021年6月30日的余额 |
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其他内容 实缴 |
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截至2020年3月31日的余额 |
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截至2020年6月30日的余额 |
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$ |
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$ |
( |
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$ |
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附注是这些简明财务报表的组成部分。
5
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
注1.陈述概述和依据
概述和组织
LENSAR公司(“LENSAR”或“公司”)是一家全球性医疗设备企业，专注于设计、开发和商业化治疗白内障和散光的先进技术，以改善患者的视力。该公司的收入来自LENSAR激光系统的销售和租赁，其中可能包括设备、称为患者接口设备(“PID”)的消耗品、程序许可证、培训、安装、有限保修以及通过延长保修签订的维护协议。
2020年9月，该公司的前母实体PDL BioPharma，Inc.(“PDL”)宣布计划分离和分销其医疗设备部门，该部门仅由其控股子公司LENSAR组成。2020年10月1日，之前计划的剥离以股息的形式完成，涉及将PDL拥有的LENSAR普通股的几乎所有流通股分配给PDL普通股的持有者(“剥离”或“分配”)。分配给PDL的股东是在以下日期收盘时登记在册的
2020年9月10日，本公司修订并重述公司注册证书，以
简明财务报表中包含的所有普通股已发行和流通股、其他普通股编号、股权奖励和每股金额都已追溯调整，以便在所有呈报期间实施反向股票拆分。
自成立以来，该公司发生了经常性亏损和经营性现金流出，截至2021年6月30日，累计赤字为美元。
2020年，PDL与本公司达成了一系列资本重组交易和出资交易，如下所述。管理层相信，公司手头的现金和现金等价物提供了足够的流动资金，从这些财务报表发布之日起至少12个月内履行公司的预计债务。该公司预计将在2022年第一季度末向美国食品和药物管理局(FDA)提交其下一代综合白内障治疗系统ALLY的510(K)批准申请。随着公司越来越接近预计于2022年晚些时候推出Ally的商业计划，预计销售、一般和管理费用将从目前的水平增加。ALLY的批准和随后预计于2022年推出的产品取决于FDA的监管审查和酌情决定权，并不完全在公司的控制范围内。
该公司的流动资金需求将在很大程度上取决于其现有产品的成功商业化运营的成功，以及未来Ally的进展、批准和推出。该公司预计，它将需要通过股权或债务融资或其他来源筹集额外资本，以便在2022年之后继续运营。公司未来可能通过私募交易或注册公开发行证券，包括普通股、优先股、认股权证和/或债务证券。除其他因素外，该公司筹集额外资金的能力将取决于
6
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
财务、经济和市场状况，其中许多情况不在本公司的控制范围之内，本公司可能无法在需要时或按对本公司有利的条款筹集资金。如果不能从这些来源获得必要的资金，公司可能不得不推迟、缩小或暂停其销售和营销活动、研发活动或其运营的其他组成部分的范围。
资本重组交易和出资说明
2020年7月10日，本公司修订和重述了其公司注册证书，其中包括：(A)增加普通股的数量($
于2020年7月13日，本公司与PDL订立出资及交换协议，据此，本公司向PDL发行合共
A系列优先股资本重组与应付票据资本重组一起被定义为“资本重组交易”。资本重组交易导致发行
2020年7月21日，公司额外发布了一份
2020年8月24日，公司收到现金$
2020年9月29日，公司额外发布了一份
陈述的基础
该公司的这些简明财务报表未经审计，是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)关于中期财务信息的规定编制的，因此，省略或浓缩了通常包括的某些脚注和其他信息。简明财务报表包括所有调整(仅包括正常的经常性调整)，公司管理层认为这些调整对于公允陈述所列期间是必要的。这些中期财务结果不一定代表整个会计年度的预期结果。2020年12月31日的浓缩资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。
随附的未经审计的简明财务报表和相关财务信息应与本公司提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告(“年度报告”)中包括的截至2020年12月31日的年度经审计财务报表及其相关附注一并阅读。
在分拆前，这些简明财务报表是独立编制的，这些简明财务报表是根据PDL的未经审核简明综合财务报表和会计记录编制的，在列报时就好像LENSAR一直作为
7
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
所有期间的独立公司。这些凝缩财务报表不包括直接可归因于LENSAR的全部资产、负债、收入和费用-全资子公司PDL Investment Holdings，LLC(“PDLIH”). O年8月 20,2020年，本公司发行
在剥离之后的一段时间里，这些财务报表是根据公司的会计记录独立编制的。
在这些财务报表中提出的剥离之前，该公司的业务包括在PDL提交的美国联邦和州综合所得税申报单中。这些时期的财务报表中包含的所得税、费用和其他所得税相关信息在单独的报表基础上呈报，就像公司已经提交了自己的纳税申报单一样。为了所得税的目的，LENSAR和PDL共同根据IRC第336(E)条做出了选择，该条款规定将股票分配重新定性为视为资产出售。这次选举是在剥离之后进行的，自2020年10月2日起生效。这次选举的结果是，LENSAR的研发抵免和净营业亏损仍保留在PDL，LENSAR记录了税基递增调整，以反映出于税收目的剥离日期所有资产和负债的公允价值。在剥离后的一段时间内，LENSAR将提交与PDL分开的联邦和州纳税申报单。该等财务报表所列载的本公司于分拆前期间的递延所得税，包括营业净亏损或信贷结转等税项属性，可能并不代表本公司可动用的递延税项资产。在剥离之后的一段时间内，税收属性和递延税项资产表明了LENSAR作为一家独立公司的地位，用于联邦和州纳税申报。
在剥离之前，公司运营的直接应占资产、负债、收入和支出已按历史成本在这些简明财务报表中反映，并包括在PDL的综合财务报表中。简明的运营报表包括PDL提供的某些公司支持职能的费用，如行政和组织监督；包括员工福利、财务和会计、财务和风险管理、专业和法律服务等。这些费用在可识别的情况下以直接使用的方式分配给公司，其余部分按公司和PDL的费用按比例分配。本公司管理层及PDL认为，该等开支的分配基准合理地反映了本公司于呈列期间对所提供服务的利用或本公司所收取的利益。这些分配可能不反映本公司作为PDL之外的独立独立实体运营所产生的费用。如果LENSAR是一家独立的上市公司，实际成本将取决于多种因素，包括选定的组织结构和在各个领域(包括信息技术和基础设施)做出的战略决定。2020年10月1日分离后，公司使用自有资源或购买的服务履行这些职能。然而，在2021年的过渡期内，其中一些职能是由PDL提供的，因为公司与PDL签订了与分离相关的过渡服务协议。
在剥离之前，该公司作为PDL国库计划的一部分得到了历史上的资助。通过PDL在公司层面合法拥有的银行账户管理的现金和限制性现金在本报告所述的任何时期都不归本公司所有。只有公司合法拥有的现金和限制性现金才反映在简明资产负债表中。除非另有说明，否则在记录交易时，公司与PDL之间的所有重大交易都被认为是有效的现金结算。除非另有说明，这种进出PDL的现金转移已作为简明资产负债表中的权益组成部分和简明现金流量表中的融资活动包括在这些简明财务报表中。
附注2.主要会计政策摘要
除下述政策外，附注2披露的重大会计政策没有重大变化。重要会计政策摘要，年报所载的年度经审计财务报表。
会计估计
根据美国公认会计原则编制简明财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响简明财务报表和附注中报告的金额。
8
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
发言。需要管理层做出最重要、最困难和最主观的判断的会计估计包括，但不限于PDL(分拆前)、收入确认和免税额预期信贷损失应收票据和存货的估值、无形资产的可回收性及其估计使用年限的评估、基于股票的补偿、经营租赁使用权资产和负债的估值和确认，以及当期和递延所得税资产和负债的确认和计量。随着环境、事实和经验的变化，管理层会在持续的基础上评估其估计。估计的变化记录在它们被知道的那段时间内。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎疫情将在多大程度上直接或间接影响公司未来的业务、经营结果和财务状况，包括收入、开支、储备和津贴，将取决于高度不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎和采取的遏制或治疗措施的新信息，以及对国内和国际客户和市场的经济影响。该公司已在其简明财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计，这些估计在未来可能会发生变化。
公允价值计量
本公司金融工具的公允价值是对本公司出售资产或本公司支付在计量日期或退出价格的市场参与者之间有序交易中转移负债时将收到的金额的估计。资产和负债按下列三类之一进行分类和披露：
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• |
级别1-基于相同资产和负债的活跃市场的报价。 |
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• |
第2级-基于相同资产和负债在活跃市场的报价以外的可观察投入、相同或类似资产或负债在非活跃市场的报价，或基本上整个资产或负债的可观察市场数据所证实的其他投入。 |
|
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• |
级别3-基于不可观察到的输入，当输入不可用时，使用管理层的最佳估计和假设。 |
公允价值计量是根据对其公允价值计量有重要意义的最低投入水平对其整体进行分类的。
本公司现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债和其他流动负债的账面价值接近基于这些工具短期到期日的公允价值。本公司应收票据的账面价值也接近基于相关信用风险的公允价值。
所得税
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的持续运营所得税费用/(收益)为$
为了应对新冠肺炎疫情，许多国家的政府已经制定或正在考虑采取措施提供援助和经济刺激。美国于2020年3月27日颁布了冠状病毒援助、救济和经济安全法案(“CARE法案”)，其中包括帮助公司的措施，包括临时修改所得税和非基于收入的税法。CARE法案的颁布对当期所得税支出或递延所得税资产的变现没有实质性影响。该公司将监测CARE法案和其他潜在立法可能对其所得税产生的额外指导和影响。
采用的会计公告
2019年12月，美国财务会计准则委员会(FASB)发布了《会计准则更新》(ASU)2019-12号(《ASU 2019-12年》)，意在简化与所得税核算相关的各个方面。ASU 2019-12删除了ASC主题740(所得税)中一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了现有的指导方针，以改善一致性应用。ASU 2019-12年的修正案在财政年度和这些财政年度内的过渡期内有效。
9
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
从2020年12月15日之后开始，允许提前领养。“公司”(The Company)通过ASU 2019-12启用
最近发布的尚未采用的会计公告
该公司审查了财务会计准则委员会和其他权威标准组织最近发布的声明，认为这些声明要么不适用于本公司，要么预计不会对本公司的财务状况或经营结果产生实质性影响。
注3.与客户签订合同的收入
收入的分类
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月按地理区域分类的公司产品和服务收入(根据客户位置确定)：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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美国 |
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$ |
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韩国 |
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欧洲 |
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亚洲(不包括韩国) |
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其他 |
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总计1 |
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1上表不包括#美元的租赁收入。
合同余额
下表提供了有关与客户签订的合同中的应收款和合同负债的信息：
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分类 |
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自.起 2021年6月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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应收账款，流动 |
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应收账款净额 |
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$ |
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应收票据，当期 |
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应收票据净额 |
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$ |
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长期应收票据 |
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票据和其他应收账款，长期净额 |
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$ |
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$ |
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合同责任，当期 |
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递延收入 |
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$ |
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合同责任，非流动 |
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其他长期负债 |
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$ |
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帐目 应收账款，净额-应收账款净额包括客户开出和应付的金额。到期金额以其估计的可变现净值表示，并根据公司预计收到付款的时间将其分类为当期或非当期。大多数客户使用预付费或
10
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
下表汇总了应收账款准备中的活动：
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金额 |
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应收账款，计提信用损失准备 *2020年12月31日 |
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$ |
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信贷损失准备金 |
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核销 |
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— |
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应收账款，计提信用损失准备 *2021年6月30日 |
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$ |
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应收账款，计提信用损失准备 *2020年1月1日 |
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$ |
— |
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采用ASC 326的影响 |
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信贷损失准备金 |
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核销 |
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( |
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应收账款，计提信用损失准备 *2020年6月30日 |
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$ |
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应收票据，净额-应收票据，净额包括客户根据延长付款条件开出和到期的金额，其中有重要的融资部分。应收票据的利率范围为
下表汇总了应收票据准备中的活动：
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金额 |
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应收票据，计提信用损失准备金 *2020年12月31日 |
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$ |
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信贷损失准备金 |
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( |
) |
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核销 |
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— |
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应收票据，计提信用损失准备金 *2021年6月30日 |
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$ |
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应收票据，计提信用损失准备金 *2020年1月1日 |
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$ |
— |
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采用ASC 326的影响 |
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信贷损失准备金 |
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核销 |
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应收票据，计提信用损失准备金 *2020年6月30日 |
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$ |
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合同责任-公司的合同负债包括与销售给客户的服务和产品有关的递延收入，公司尚未履行其履约义务。该公司根据预期确认收入的时间将递延收入分为当期收入和非当期收入。递延收入的非流动部分包括在公司压缩资产负债表中的其他长期负债中。
11
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
下表提供了有关与客户签订的合同中的合同责任的信息：
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金额 |
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截至2020年12月31日的合同负债 |
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比林斯尚未确认为收入 |
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期初合同负债确认为收入 |
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( |
) |
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截至2021年6月30日的合同负债 |
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$ |
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截至2019年12月31日的合同负债 |
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$ |
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比林斯尚未确认为收入 |
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期初合同负债确认为收入 |
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) |
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截至2020年6月30日的合同负债 |
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$ |
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分配给未来履约义务的交易价格
截至2021年6月30日，对于原始期限为一年或更长的已执行合同，预计将在与履约义务相关的未来期间确认的收入约为1美元。
注4.库存
库存余额如下：
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自.起 2021年6月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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成品 |
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正在进行的工作 |
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原料 |
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总计 |
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注5.租约
出租人安排
该公司拥有LENSAR激光系统的运营租约。该公司的租约剩余租期少于
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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租赁收入 |
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$ |
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$ |
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$ |
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12
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
附注6.无形资产
无形资产的构成如下：
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截至2021年6月30日 |
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截至2020年12月31日 |
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毛收入 携带 金额 |
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累计 摊销 |
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网络 携带 金额 |
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毛收入 携带 金额 |
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累计 摊销 |
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网络 携带 金额 |
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有限寿命无形资产： |
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客户关系1,2 |
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获得的技术1,3 |
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已获得的商标1 |
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1 |
某些无形资产是在PDL于2017年5月收购LENSAR时建立的。它们是在加权平均期间以直线方式摊销的 |
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2 |
在一次资产收购中，LENSAR从国内分销商手中收购了某些用于客户关系的无形资产，这些资产在一段时间内以直线方式摊销。 |
|
3 |
LENSAR在一次资产收购中从一家医疗技术公司获得了某些无形资产，这些资产在一段时间内以直线方式摊销。 |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的摊销费用为
根据于2021年6月30日入账的无形资产，并假设标的资产没有后续增加或减值，预计剩余摊销费用如下：
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财年 |
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金额 |
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2021年剩余时间 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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此后 |
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剩余估计摊销费用总额 |
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$ |
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附注7.应计负债
应计负债包括以下内容：
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自.起 2021年6月30日 |
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自.起 2020年12月31日 |
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补偿 |
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$ |
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$ |
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专业服务 |
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保修 |
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其他 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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注8.A系列优先股
本公司授权发行
13
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
股息应在董事会宣布时支付。
在A系列优先股资本重组之前，A系列优先股作为负债计入公司的压缩资产负债表，因为它是可强制赎回的。在完成A系列优先股资本重组后，公司目前没有任何A系列优先股流通股。见注1，演示概述和基础，了解有关A系列优先股资本重组的更多信息. 在A系列优先股上确认的利息支出为$
附注9.承付款和或有事项
购买义务
LENSAR就制造和供应某些部件签订了各种供应协议。供应协议承诺LENSAR的最低购买义务约为#美元。
特许权使用费和里程碑付款
对于某些知识产权的收购，公司可能被要求支付里程碑式的付款，金额为#美元。
法律事项
LENSAR参与的医疗器械市场在很大程度上是由技术驱动的。因此，知识产权，特别是专利和商业秘密，在产品开发和差异化中发挥着重要作用。本公司在很可能已发生负债且损失金额可合理估计的情况下，为负债拨备。管理层认为，目前没有合理预期会对公司的经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响的索赔或法律行动。
注10.股东权益
普通股
注11.股票薪酬
股权激励 平面图
2020计划
2020年7月9日，董事会批准了LENSAR Inc.2020年度奖励计划(简称《2020计划》)。2020年计划规定向获奖者授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位奖励和其他基于股票的奖励。赠款的金额和条款由公司董事会或其正式授权的委员会决定。参与者必须在产生纳税义务的事件发生之日之前向公司支付或拨备支付任何必要的预扣税款。参保人可以用现金或股票履行纳税义务。总计
14
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
根据2020年计划可供发行的股票摘要如下：
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股份数量 |
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余额，2020年12月31日 |
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授权 |
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授予/奖励 |
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) |
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取消 |
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余额，2021年6月30日 |
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股票期权
激励性股票期权和非限制性股票期权的行权价格不得低于
2020年计划下的期权奖励活动如下：
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未完成的期权 |
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股份数量 |
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加权平均行权价 |
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加权平均剩余合同期限(年) |
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聚合内在价值 |
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在2020年12月31日未偿还 |
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$ |
— |
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授予的期权 |
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行使的期权 |
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选项已取消 |
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( |
) |
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$ |
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截至2021年6月30日未偿还 |
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$ |
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$ |
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已归属，预计将于2021年6月30日归属 |
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$ |
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$ |
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于2021年6月30日归属并可行使 |
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$ |
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$ |
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截至2021年6月30日的三个月和六个月内授予的期权的加权平均授予日期公允价值为$
该公司使用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权的公允价值。员工和非员工股票期权的公允价值在奖励的必要服务期内以直线方式摊销。员工和非员工股票期权的公允价值是使用以下假设估计的，截至2021年6月30日的三个月和六个月：
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截至2021年6月30日的三个月 |
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截至六个月 2021年6月30日 |
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无风险利率 |
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预期期限(年) |
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预期波动率 |
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分红 |
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预期期限：公司基于股票的薪酬奖励的预期期限是基于一组可比的上市医疗设备和其他同行公司的预期条款的指数，公司认为这些预期条款代表了其薪酬的预期期限。
无风险利率：无风险利率是基于美国财政部发行的证券的利率，期限接近预期期限。
15
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
预期波动率：该公司基于股票的薪酬奖励的预期波动性是基于一组可比的上市医疗设备公司和其他同行公司的历史波动性指数，该公司认为该指数代表了其普通股的波动性。
预期股息收益率：公司在可预见的将来不打算派发股息。因此，该公司使用的股息收益率为
限制性股票奖
限制性股票与公司普通股的其他已发行和流通股享有相同的权利。与这些奖励相关的补偿费用是根据授予之日公司普通股的公平市场价值确定的。根据公司的限制性股票计划，限制性股票奖励通常在三年内授予，与这些奖励相关的补偿费用在归属期间以直线方式确认。
《2020年计划》限制性股票奖励活动规定如下：
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杰出的限制性股票奖 |
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单位数 |
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加权平均授予日期每股公允价值 |
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截至2020年12月31日的未归属资产 |
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$ |
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授予限制性股票奖励 |
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— |
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$ |
— |
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已归属的限制性股票奖励 |
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( |
) |
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$ |
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限制性股票奖励取消 |
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— |
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$ |
— |
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2021年6月30日未归属 |
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$ |
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在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，授予的限制性股票奖励的公允价值总额约为$
2020年员工购股计划
2020年9月，董事会批准了LENSAR，Inc.2020员工股票购买计划(“2020 ESPP”)，根据该计划，符合条件的员工可以通过工资扣除以折扣价购买普通股。总计
16
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
截至2021年6月30日，
根据本公司2020年股东特别提款权将发行的股票的授予日期公允价值是使用Black-Scholes估值模型估计的。
虚拟库存计划
LENSAR有一个影子股票计划，根据该计划，它将影子股票单位授予LENSAR董事和员工。关于本公司根据2020年计划发行股票奖励，影子股票计划下所有剩余的未完成奖励均已取消，该计划下不再有其他奖励未完成。
下表列出了公司简明运营报表中根据2020年计划、2020年ESPP计划和幻影股票计划确认的基于股票的薪酬支出总额：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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收入成本-产品 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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$ |
— |
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收入成本-服务成本 |
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— |
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— |
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销售、一般和行政费用 |
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研发费用 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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预计未确认的基于股票的薪酬支出总额将摊销如下：
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财年 |
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金额 |
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2021年剩余时间 |
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$ |
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2022 |
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2023 |
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2024 |
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2025 |
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此后 |
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— |
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未确认的基于股票的薪酬费用总额 |
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$ |
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本表中包括的金额是基于截至2021年6月30日的限制性股票奖励和未偿还的股票期权，并假设所有未偿还的奖励都满足了必要的服务期。未来期间基于股票的实际薪酬支出可能与表中反映的不同。
PDL股权激励计划
PDL有股权激励计划，根据该计划，它授予股权奖励，包括股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩份额和业绩单位奖励、递延薪酬奖励以及其他基于股票或现金的奖励。PDL向一名LENSAR员工颁发了奖励，其中包括限制性股票奖励。在PDL的股权激励计划下，没有向LENSAR员工提供任何其他类型的奖励。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，与PDL奖励相关的股票薪酬支出约为$
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月内，授予的限制性股票奖励的公允价值总额约为美元。
17
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
注12.每股净亏损
以下是计算基本和稀释每股净亏损时使用的分子(净亏损)和分母(股数)的对账：
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截至三个月 6月30日， |
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截至六个月 6月30日， |
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2021 |
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2020 |
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2021 |
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2020 |
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普通股股东应占净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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普通股加权平均股数 |
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每股基本和摊薄净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
该公司采用两级法计算每股净亏损。两级法是普通股持有者和公司参与证券之间的损失分摊。普通股股东应占净亏损的计算方法是从公司的净亏损中减去该期间在A系列优先股上累积的股息。A系列优先股的利息支出采用实际利息法计算。对净亏损的调整(如果有的话)是累计股息超过A系列优先股利息支出的部分。有几个
公司普通股股东应占每股基本净亏损的计算方法是将普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。
由于公司报告了所有呈报期间的净亏损，普通股股东应占每股基本净亏损和稀释后每股净亏损在这几个时期是相同的。截至2021年6月30日的三个月和六个月，本公司不包括
附注13.关联方交易
在正常业务过程中，公司与PDL进行了交易。
公司分配
公司的简明财务报表包括费用#美元。
应付关联方票据
2017年5月，本公司与PDL签订贷款协议。根据贷款协议，LENSAR可从贷款协议中提取的本金总额最高为#美元。
18
简明中期财务报表附注
(未经审计)
(单位为千，每股除外)
截至2021年6月30日，公司没有应付关联方的应付票据。见注1，演示概述和基础，了解有关应付票据资本重组的更多信息。
A系列优先股
请参阅附注8，A系列优先股.
与PDL签订的协议
为了完成剥离，公司与PDL签订了几项协议，每份协议的日期都是2020年9月30日，这些协议除其他外，为公司在分销后与PDL的关系提供了一个框架，包括以下(统称为“剥离协议”)：
|
|
• |
分离和分销协议：分离和分销协议规定了PDL和公司之间关于将公司从PDL分离出来所需的主要交易的协议。它还规定了在剥离完成后管理与PDL关系的某些方面的其他协议。一般而言，本公司及PDL均不会就分拆及分销协议所拟进行的交易或PDL或本公司各自的业务、资产、负债、状况或前景作出任何陈述或保证。 |
|
|
• |
过渡期服务协议：过渡期服务协议规定，在一段有限的时间内，PDL将临时向LENSAR提供服务(通过各种不同的工作流程)，期限从2个月到9个月不等，其中大部分服务的提供期限为6个月。支持功能包括会计和其他财务功能。就这类服务商定的收费是(I)一般目的是让PDL收回所有自付成本和开支，以及该等自付成本和开支的预先加价，或(Ii)在可用情况下，为该服务设定一个基于市场的基准费率。 |
|
|
• |
税务协议：税务协议一般规管LENSAR和PDL在税务责任和利益、税务属性、准备和提交纳税申报表、控制审计和其他税务程序以及某些其他与税收有关的事宜方面各自的权利、责任和义务。 |
19
|
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。 |
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应结合我们的财务报表和本季度报告中其他部分的相关说明，以及经审计的财务报表和相关说明，以及年度报告中“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“业务”中的讨论来阅读。这些讨论和分析中包含的或本季度报告中其他地方陈述的一些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险、不确定性和其他因素的前瞻性陈述，这些风险、不确定性和其他因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中做出、预测或暗示的结果大不相同。有关与这些陈述相关的不确定性、风险和假设的讨论，请参阅“风险因素摘要”和“风险因素”部分。
衍生产品
2020年10月1日，PDL完成了对其医疗设备业务部门LENSAR，Inc.的剥离(“分拆”)。衍生产品是以股息的形式，涉及将PDL拥有的LENSAR普通股的几乎所有流通股分配给PDL普通股的持有者。这一剥离创建了一家独立的、公开交易的全球医疗设备公司，专注于设计、开发和营销一种先进的飞秒激光系统，用于治疗白内障和管理先前存在的或手术引起的角膜散光。与分拆有关，我们的股票开始交易。在纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)的代码“LNSR”下。
我们在2020年10月1日之前的财务报表是独立编制的，来源于PDL的合并财务报表和会计记录。根据美国公认的会计原则，我们的财务报表反映了我们的财务状况、经营结果和现金流量，因为在剥离之前，该业务历史上是作为PDL的一部分运营的。简明的经营报表包括收入成本的直接费用；研究和开发；销售、一般和行政费用；摊销，以及为PDL提供的某些公司支持职能分配的费用，如行政和组织监督，包括员工福利、财务和会计、财务和风险管理、专业和法律服务等。这些费用是在可识别的情况下直接使用的基础上分配给我们的，其余的按比例分配给我们的费用和PDL费用。我们的管理层和PDL的管理层认为，费用的分配基础合理地反映了在本报告所述期间向我们提供的服务的利用率或我们所获得的利益。这些分配可能不反映如果我们作为一个独立的、独立于PDL之外的实体运营将会产生的费用。如果我们是一家独立的上市公司，实际成本将取决于多种因素，包括所选择的组织结构和在各个领域(包括信息技术和基础设施)做出的战略决策。
与某些历史交叉费用分配的PDL应付账款相关的现金流量反映在我们作为经营活动的现金流量简明报表中。在我们进行资本重组之前，与应付PDL的应付票据和我们的A系列优先股相关的现金流作为融资活动反映在我们的简明现金流量表中，因为这些余额代表PDL提供资金的金额。与PDL的交易历来没有以现金结算或预期不会以现金结算，这些交易已作为权益组成部分计入简明资产负债表，并作为融资活动反映在我们的简明现金流量表中。2020年7月，我们与PDL签订了出资和交换协议，据此，我们向PDL发行了总计280万股普通股，以换取我们根据2017年5月与PDL签订并于2020年7月修订的定期贷款安排或信贷协议而欠PDL的未偿还的3260万美元，包括应计利息。2020年7月，我们向PDL发行了总计340万股普通股，以换取我们A系列优先股的全部30,000股，包括任何应计和未支付的股息。我们目前没有任何A系列优先股的流通股。2020年9月10日，我们修改和重述了我们的公司证书，实现了普通股的九股一股反向拆分。财务报表中包含的所有普通股已发行和流通股、其他普通股编号、股权奖励和每股金额都已追溯调整，以实施所有呈报期间的反向股票拆分。
关于剥离，我们与PDL签订了几项协议，这些协议规范了我们与PDL之间的未来关系，并在剥离后对我们施加了某些义务，这可能会导致我们产生新的成本，包括分离和分配协议、过渡服务协议和税务协议。
作为一家独立的上市公司，我们使用自己的资源或购买的服务来履行上述职能。然而，在过渡期间，其中一些职能是由PDL根据与PDL签订的过渡服务协议提供的，如上所述，与剥离有关。
20
概述
我们是一家商业阶段的医疗设备公司，专注于设计、开发和营销一种先进的飞秒激光系统，用于治疗白内障和治疗先前存在的或手术引起的角膜散光。我们的LENSAR激光系统结合了一系列专有技术，旨在通过提供先进的成像、简化的程序规划、高效的设计和精确度来帮助外科医生获得更好的视觉效果、效率和重复性。我们相信，这些技术的累积效应将产生一种激光系统，它可以快速有效地集成到外科医生现有的实践中，易于使用，并为外科医生提供改善视觉效果的能力。
我们目前的产品组合包括带有Streamline IV和IntelliAxis的LENSAR激光系统及其相关的消耗品组件。该系统的可消耗部分由一次性患者接口设备(或PID)、套件和程序许可证组成。每个系统上的每个程序都需要使用PID工具包。PID套件包括一个吸环、真空过滤器和流体连接，旨在方便放置激光，同时将患者的不适、眼压和对视网膜的损伤降至最低，并保持角膜的完整性。程序许可证根据需要或客户购买的方式下载到系统中。如果没有有效的许可证，系统将不会执行程序。我们以订阅套餐的形式提供许可证，每月义务最低，并且能够随着实践的发展增加程序数量，以应对偶尔增加的需求。我们相信，这种结构使外科医生能够执行预算，同时也为我们提供了可预测的收入来源。
我们专注于不断创新，目前正在开发我们专有的下一代综合白内障治疗系统ALLY。ALI的设计目的是将我们现有的具有增强功能的飞秒激光技术和超声乳化系统结合到一个单元中，使外科医生能够使用该设备在单个手术室执行白内障手术中的每个关键步骤。我们预计这一组合产品将是一个有意义的进步，并将以低于我们目前系统的成本为外科医生的执业提供显著的行政和财务利益。我们预计在2022年第一季度末向美国食品和药物管理局(FDA)提交510(K)批准申请，并在FDA批准的情况下，我们预计在2022年底开始ALLY的商业化。如果ALLY获得FDA的批准，我们相信其较低的商品成本和综合功能将有助于推动我们更广泛地渗透到整个白内障手术市场，并可能在白内障手术的治疗和散光管理方面创造一个范式转变。
我们已经建立并将继续发展我们的商业组织，其中包括在美国的直销队伍以及在德国、中国、韩国和其他目标国际市场的分销商。我们相信，对于我们来说，在这些国家和其他市场和地区扩大我们的业务是一个重要的机会。在美国，我们通过直销组织销售我们的产品，截至2021年6月30日，直销组织由大约35名商业专业人员组成，其中包括地区销售经理、临床应用和结果专家、现场服务、技术和客户支持人员。我们目前在佛罗里达州奥兰多的一家工厂生产我们的NLENSAR激光系统。我们从多家供应商采购定制的和现成的部件，包括一些单一来源的供应商。我们通过有有限长期供应协议的采购订单购买我们的大部分零部件和主要组件，通常不会保持大量的成品。我们努力保持我们各种零部件的足够库存，以避免供应链潜在中断的影响；但是，这些零部件的可用性可能超出我们的控制范围，特别是在新冠肺炎疫情对某些产品的全球供应链造成影响的情况下，包括增加零部件订购所需的提前期，以确保及时交货。
我们的收入从截至2020年6月30日的三个月的500万美元增加到截至2021年6月30日的三个月的790万美元，增长了57.0%，这主要是由于手术量的增加。截至2021年和2020年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为440万美元和450万美元。此外，我们的LENSAR激光系统装机量已从2020年12月31日的约225台增加到2021年6月30日的约235台。
我们的收入从截至2020年6月30日的6个月的1,100万美元增加到截至2021年6月30日的6个月的1,500万美元，增长了36.6%，这主要是由于LENSAR激光系统的销售和程序量的增加。截至2021年和2020年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为950万美元和820万美元。
要考虑的因素
我们在一个竞争激烈的环境中运营，其中涉及许多风险，其中一些风险是我们无法控制的。我们面临医疗器械公司常见的风险，包括以下固有风险：
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我们的激光系统开发和商业化努力； |
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临床试验； |
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监管行动和上市审批的不确定性； |
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依赖国际分销商网络和供应商网络； |
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政府或其他第三方付款人对使用我们产品的程序的承保水平和报销水平； |
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患者是否愿意和有能力为政府或其他第三方付款人未支付或可报销的重大费用支付手术费用； |
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专利和专有权利的执行； |
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对未来资本的需求； |
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新冠肺炎疫情的持续影响，以及卫生保健当局要求或建议的有关患者治疗的所有安全要求和建议；以及 |
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与我们的产品相关的竞争。 |
我们不能保证我们将在未来创造可观的收入或实现并维持盈利能力。此外，我们不能保证我们将有足够的资金来满足未来的资本需求。
我们的收入和运营费用也很难预测，并取决于几个因素，包括完成我们的盟友激光系统开发所需的持续研发要求的水平，我们每年制造、销售和租赁的激光系统的数量，资金的可用性和来自监管机构的方向，这些都很难预测。我们也许能够控制研发和销售、一般和行政费用的时间和水平，但由于合同承诺的活动和付款，无论我们采取什么行动，这些支出中的许多都将发生。
2020年3月11日，随着一种新型冠状病毒株的爆发在世界各地蔓延，世界卫生组织(World Health Organization)宣布全球大流行。新冠肺炎的爆发严重扰乱了我们的业务运营，并对我们的业务产生了不利影响，因为在我们开展业务约三个月的许多地理区域，包括白内障手术在内的非必要医疗程序被暂停或大幅减少。为缓解冠状病毒而采取的行动已经并预计将继续对我们运营的地理区域产生不利影响，我们正在进行调整，以帮助保护我们员工和社区的安全，同时在可能的情况下和法律允许的情况下继续我们的业务活动。到目前为止，这些措施的实施不需要物质支出，但暂停非基本医疗服务严重影响了我们2020年的收入和现金流，并增加了我们的库存，大流行继续扰乱我们的商业运营。在2020年第二季度，我们向几个客户做出了与新冠肺炎疫情影响相关的租赁让步，这对同期确认的收入产生了不利影响。作为对这些优惠的回报，相关的合同被延长了相同的豁免月数。尽管美国和欧洲的程序量已经恢复到大流行前的水平，但新冠肺炎大流行继续对我们在历史水平上增加系统配置的能力产生负面影响。由于新冠肺炎的原因，我们还经历了一些供应链中断和我们的LENSAR激光系统以及我们的盟友激光系统的开发所需的各种零部件不可用的情况, 包括增加订购零部件所需的交货期，以确保及时交货。到目前为止，我们保持了足够的库存，以减轻此类中断和不可用的不利影响；但是，我们正在继续关注疫情的发展及其对我们的运营以及对我们的员工、分销商、合作伙伴、供应商和监管机构的潜在影响。
由于这些和其他因素，我们的历史业绩不一定预示着未来的业绩，我们公布的任何中期业绩也不代表整个会计年度可能预期的结果。
我们运营结果的组成部分
收入
总收入包括产品收入、服务收入和租赁收入。我们的产品收入来自向我们的外科医生客户和美国以外的分销商销售我们的激光系统以及我们的PID和程序许可证。使用我们的激光系统执行每个程序都需要PID和程序许可证，也可以称为应用程序许可证。手术许可证代表一次性使用与手术程序相关的LENSAR激光系统手术应用程序的权利。服务收入来自销售我们的激光系统的延长保修，这些系统在我们的标准有限保修之外提供额外的维护和服务。在某些情况下，我们将激光系统出租给外科医生，主要是通过固定租赁费的不可取消租赁。我们认为我们收入的所有组成部分都是经常性收入，除了我们的LENSAR激光系统的销售。截至2021年6月30日的三个月和六个月，约90%的
22
我们的收入可归因于经常性来源，而不是78%和90%用于截至2020年6月30日的3个月和6个月，分别.在截至2020年6月30日的三个月里，经常性收入受到以下因素的显著影响暂停非基本医疗服务由于新冠肺炎的缘故。
收入成本
收入总成本包括产品收入成本, 租赁收入成本和服务收入成本。
产品收入成本主要包括制造产品所使用的原材料、厂房和设备管理费用、工资和工资(包括基于库存的补偿和福利)、包装成本、折旧费用、运费和其他相关成本，其中包括运输、检验以及超额和陈旧库存费用。服务成本收入主要包括根据延长保修合同提供维护服务的相关成本。租赁收入成本主要包括与租赁设备相关的折旧费用和与交付这些系统相关的运输成本。
销售、一般和管理费用
我们的销售、一般和行政费用主要包括人事成本，如工资和工资，包括基于股票的薪酬和福利、专业和法律费用、营销、保险、差旅和其他费用。
我们正在继续加大LENSAR激光系统在美国的销售力度。我们预计，随着我们计划的增长，我们的销售、一般和行政费用将继续增加。此外，如果我们获得Ally的监管许可，我们预计在我们准备和推出Ally的过程中，销售、一般和管理费用将进一步增加。我们还预计作为上市公司运营将产生额外费用，包括遵守适用于在全国证券交易所上市的公司和证券交易委员会的规则和法规所需的费用，以及董事和高级管理人员保险、投资者关系和专业服务的增加费用。
研发费用
我们的研发费用主要包括工程、产品开发、用于开发和支持我们产品的临床研究、人员成本(如工资和工资，包括基于股票的薪酬和福利)、监管费用以及与正在开发的产品和技术相关的其他成本。目前，我们的研发费用主要包括与我们的下一代激光系统ALLY的持续开发相关的成本，ALLY旨在将我们现有的飞秒激光技术与超声乳化系统相结合，形成一个综合的白内障治疗系统。
随着我们继续推进Ally的发展，我们预计我们的研发支出将从目前的水平增加，因为我们预计Ally的计划开发将消耗大量的资本资源。
无形资产摊销
使用寿命有限的无形资产主要由获得的商标、获得的技术和客户关系组成。已获得的商标和技术按直线摊销，预计使用年限为15至20年。根据能更好地代表将要获得的经济效益的方法，客户关系在其估计使用寿命长达20年的时间内按直线摊销或双倍递减摊销。
利息支出
在剥离之前，利息支出主要包括与A系列优先股相关的利息支出和应付给PDL的票据。A系列优先股在我们的资产负债表上被归类为负债，相关股息采用有效利息法记录为利息支出。2020年7月，我们与PDL签订了出资和交换协议，据此，我们向PDL发行了总计280万股普通股，以换取我们根据信贷协议欠PDL的3260万美元(包括应计利息)的清偿。2020年7月，我们向PDL发行了总计340万股普通股，以换取我们A系列优先股的全部30,000股，包括任何应计和未支付的股息。我们目前没有任何A系列优先股的流通股。
季节性
23
从历史上看，我们产品的销售和租赁经历了季节性变化，我们的第四季度通常是最强劲的，第三季度是最慢的。我们相信，这些季节性变化在我们整个行业都是一致的。
经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的比较
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截至三个月 6月30日， |
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变化 从之前的版本开始 |
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截至六个月 6月30日， |
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变化 从之前的版本开始 |
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(千美元) |
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2021 |
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2020 |
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年份(%) |
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2021 |
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2020 |
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年份(%) |
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收入 |
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产品 |
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$ |
6,056 |
|
|
$ |
3,993 |
|
|
|
51.7 |
% |
|
$ |
11,214 |
|
|
$ |
8,096 |
|
|
|
38.5 |
% |
|
租赁 |
|
|
1,140 |
|
|
|
470 |
|
|
|
142.6 |
% |
|
|
2,251 |
|
|
|
1,446 |
|
|
|
55.7 |
% |
|
服务 |
|
|
726 |
|
|
|
584 |
|
|
|
24.3 |
% |
|
|
1,500 |
|
|
|
1,411 |
|
|
|
6.3 |
% |
|
总收入 |
|
$ |
7,922 |
|
|
$ |
5,047 |
|
|
|
57.0 |
% |
|
$ |
14,965 |
|
|
$ |
10,953 |
|
|
|
36.6 |
% |
|
收入成本(不包括摊销) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
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|
|
|
|
|
产品 |
|
$ |
2,366 |
|
|
$ |
2,262 |
|
|
|
4.6 |
% |
|
$ |
4,456 |
|
|
$ |
3,468 |
|
|
|
28.5 |
% |
|
租赁 |
|
|
268 |
|
|
|
280 |
|
|
|
(4.3 |
)% |
|
|
519 |
|
|
|
696 |
|
|
|
(25.4 |
)% |
|
服务 |
|
|
830 |
|
|
|
559 |
|
|
|
48.5 |
% |
|
|
1,638 |
|
|
|
1,275 |
|
|
|
28.5 |
% |
|
总收入成本 |
|
$ |
3,464 |
|
|
$ |
3,101 |
|
|
|
11.7 |
% |
|
$ |
6,613 |
|
|
$ |
5,439 |
|
|
|
21.6 |
% |
收入
截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的总收入增加了290万美元，增幅为57.0%。
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的产品收入增加了210万美元，增幅为51.7%。这一增长主要是由于在截至2020年6月30日的三个月里，新冠肺炎关闭导致程序量增加，并被LENSAR激光系统的销售减少部分抵消。
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的服务收入增加了10万美元。
从地域上看，产品和服务收入合计的增长主要归因于美国净收入的增加，因为手术数量超过了COVID之前的水平。截至2021年和2020年6月30日的三个月，我们在美国的销售额分别占产品和服务收入的58.1%和35.5%。
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的租赁收入增加了70万美元。
截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月
与截至2020年6月30日的六个月相比，截至2021年6月30日的六个月的总收入增加了400万美元，增幅为36.6%。
与截至2020年6月30日的六个月相比，截至2021年6月30日的六个月的产品收入增加了310万美元，增幅为38.5%。这一增长主要归因于手术数量的增加，但在较小程度上是由于LENSAR激光系统的销售增加。
与截至2021年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的服务收入增加了10万美元。
从地域上看，产品和服务收入合计的增长主要归因于美国净收入的增加，因为手术数量超过了COVID之前的水平。在截至2021年和2020年6月30日的六个月里，我们在美国的销售额分别占产品和服务收入的58.0%和46.7%。
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的租赁收入增加了80万美元。
24
收入成本
截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的总收入成本增加了40万美元，增幅为11.7%。
截至2021年6月30日的三个月的产品收入成本与截至2020年6月30日的三个月的产品收入成本一致，约为240万美元。这两个时期的程序量增加抵消了LENSAR激光系统公司销售数量导致的产品收入成本降低的影响，LENSAR激光系统公司的毛利率低于程序许可证。
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的服务成本收入增加了30万美元。
截至2021年6月30日的三个月，租赁收入成本与截至2020年6月30日的三个月一致，为30万美元。
截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的总收入成本增加了120万美元，增幅为21.6%。
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的产品收入成本增加了100万美元，增幅为28.5%。这一增长主要是由于LENSAR激光系统公司的销售数量增加，这些系统的毛利率低于程序许可证，以及这两个时期之间的程序量增加。
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的服务成本收入增加了40万美元。
与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的租赁收入成本减少了20万美元。这一下降的主要原因是租金折旧减少，因为LENSAR激光系统公司的折旧寿命即将结束，但根据现场租赁安排，租金折旧仍在进行中。
运营费用
截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月
销售、一般和行政。截至2021年6月30日的三个月，销售、一般和行政费用为550万美元，增加了150万美元，增幅为36.6%，而截至2020年6月30日的三个月为400万美元。这一增长是由于人事支出增加了70万美元，这主要是由于基于股票的薪酬支出，以及与上市公司和随着新冠肺炎限制放松而恢复正常运营相关的费用。截至2020年6月30日的三个月的销售、一般和行政费用包括从PDL分配的120万美元用于企业支持职能的费用。随着我们越来越接近向美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)提交510(K)批准申请(目前预计在2022年第一季度末之前)，以及预计Ally将于2022年下半年推出商业产品，我们预计销售、一般和行政费用将在目前水平的基础上增加。
研究与开发。截至2021年6月30日的三个月的研发费用为300万美元，较截至2021年6月30日的三个月的140万美元增加160万美元，增幅为109.6。增加的主要原因是用于开发Ally的费用增加了130万美元，这主要与咨询和供应费用增加以及包括基于股票的薪酬费用在内的人员费用增加有关。
无形资产摊销。截至2021年6月30日的三个月，无形资产摊销为30万美元，与截至2020年6月30日的三个月一致。
截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月
销售、一般和行政。截至2021年6月30日的六个月的销售、一般和行政费用为1,160万美元，增加了270万美元，增幅为31.0%，而截至2020年6月30日的六个月的销售、一般和行政费用为880万美元。这一增长是由于人事支出增加了210万美元，主要是由于基于股票的薪酬支出，以及与独立上市公司相关的行政费用。截至2020年6月30日的6个月的销售、一般和行政费用包括从PDL分配的280万美元用于企业支持职能的费用。随着我们越来越接近向美国食品和药物管理局(U.S.Food and Drug Administration)提交510(K)批准申请(目前预计在2022年第一季度末之前)，以及预计Ally将于2022年下半年推出商业产品，我们预计销售、一般和行政费用将在目前水平的基础上增加。
25
研究与开发。截至2021年6月30日的6个月，研发费用为580万美元，比截至2020年6月30日的6个月增加270万美元，增幅为91.4%，而截至2020年6月30日的6个月的研发费用为300万美元。增加的主要原因是用于开发Ally的费用增加了190万美元，这主要与咨询和供应费用增加以及包括基于股票的薪酬费用在内的人员费用增加有关。
无形资产摊销。截至2021年6月30日的6个月，无形资产摊销为60万美元，与截至2020年6月30日的6个月一致。
其他收入(费用)
截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月
截至2021年6月30日的三个月，利息支出减少了70万美元，降幅为100.0%，从截至2021年6月30日的三个月的70万美元降至0美元。减少的原因是公司在2020年第三季度进行了资本重组，取消了与我们的A系列优先股和PDL的未偿还票据相关的利息支出。
截至2021年6月30日的6个月与截至2020年6月30日的6个月
截至2021年6月30日的6个月，利息支出减少了130万美元，降幅为100.0%，从截至2021年6月30日的6个月的130万美元降至0美元。减少的原因是公司在2020年第三季度进行了资本重组，取消了与我们的A系列优先股和PDL的未偿还票据相关的利息支出。
非GAAP财务指标
我们准备和分析运营和财务数据以及非GAAP衡量标准，以评估我们的业务表现，做出战略和产品决策，并建立我们的财务预测。我们使用的关键非GAAP指标，EBITDA和调整后的EBITDA，与截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的净亏损进行了调整。
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|
|
截至三个月 6月30日， |
|
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截至六个月 6月30日， |
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(千美元) |
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2021 |
|
|
2020 |
|
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||||
|
净损失 |
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$ |
(4,362 |
) |
|
$ |
(4,497 |
) |
|
$ |
(9,544 |
) |
|
$ |
(8,183 |
) |
|
添加：利息支出 |
|
|
— |
|
|
|
671 |
|
|
|
— |
|
|
|
1,275 |
|
|
减去：利息收入 |
|
|
(13 |
) |
|
|
(17 |
) |
|
|
(31 |
) |
|
|
(34 |
) |
|
添加：折旧费用 |
|
|
342 |
|
|
|
331 |
|
|
|
670 |
|
|
|
808 |
|
|
增加：摊销费用 |
|
|
309 |
|
|
|
314 |
|
|
|
622 |
|
|
|
631 |
|
|
EBITDA |
|
|
(3,724 |
) |
|
|
(3,198 |
) |
|
|
(8,283 |
) |
|
|
(5,503 |
) |
|
添加：基于股票的薪酬费用 |
|
|
1,430 |
|
|
|
41 |
|
|
|
3,750 |
|
|
|
126 |
|
|
调整后的EBITDA |
|
$ |
(2,294 |
) |
|
$ |
(3,157 |
) |
|
$ |
(4,533 |
) |
|
$ |
(5,377 |
) |
EBITDA定义为扣除利息费用、利息收入、所得税费用、折旧和摊销费用前的净亏损。EBITDA是一项非GAAP财务指标。EBITDA之所以包括在本文件中，是因为我们相信EBITDA为投资者提供了有关我们业务表现的有意义的补充信息，并有助于在与历史结果可比的基础上对实际结果进行有意义的评估。调整后的EBITDA也是一项非GAAP财务指标。我们相信，调整后的EBITDA不包括基于股票的薪酬支出，在评估我们的业绩并将我们与同行公司进行比较时，为投资者提供了有意义的补充信息，因为由于公司的资本重组，基于股票的薪酬支出是一项重要的非现金费用。我们使用这些非GAAP财务指标是为了获得可比较的财务结果，以分析我们的基础业务在每个季度的变化。然而，与使用非GAAP衡量标准及其最接近的GAAP等价物相关的限制很多。例如，其他公司可能会以不同的方式计算非GAAP衡量标准，或者可能使用其他衡量标准来计算其财务业绩，因此，我们使用的任何非GAAP衡量标准可能无法直接与其他公司的同名衡量标准进行比较。
26
流动性与资本资源
概述
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月，我们分别净亏损950万美元和820万美元，截至2021年6月30日，我们累计赤字6750万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续建设我们的商业基础设施，寻求开发和FDA批准我们被称为ALLY的专有下一代综合白内障治疗系统，并投资于研发，我们将继续出现亏损和运营现金外流。此外，作为一家独立的上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为PDL的子公司没有发生的。
如上所述，新冠肺炎疫情对我们的资本需求产生了负面影响，未来可能需要更多运营资本来为我们的运营提供资金。
2017年5月，我们与PDL签订了一项信贷协议，根据该协议，在我们于2020年7月与PDL签订出资和交换协议之前，我们已根据信贷协议提取了3260万美元的全额资金。根据与PDL的出资和交换协议，我们向PDL发行了总计280万股普通股，以换取我们根据信贷协议欠PDL的未偿还的3260万美元，包括应计利息。
2017年5月，我们向PDL发行了3万股A系列优先股。A系列优先股的总清算优先权为3000万美元，外加所有应计和未支付股息，无论是否宣布。2020年7月，我们交换了A系列优先股的全部30,000股，包括任何应计和未支付的股息，换取了我们普通股的总计340万股。我们目前没有任何A系列优先股的流通股。
2020年7月，我们向PDL额外发行了70万股普通股，换取了800万美元。
2020年8月24日，我们从PDL获得2900万美元的出资，我们向PDL发行了70万股普通股，换取了830万美元。剩下的2070万美元是以现金捐赠的形式。
2020年9月29日，我们向PDL额外发行了9000股普通股，以换取10万美元的现金。
历史上，作为我们的前母公司，PDL为我们提供现金管理和其他财务服务。剥离后，PDL不再提供此类服务，我们的主要流动性来源是手头现金、出售和租赁我们系统的现金以及出售我们的消耗品所得的现金。我们可以从股权或债务融资或其他来源筹集额外资本。截至2021年6月30日，我们预计我们的现金和现金等价物，加上我们产品的销售和租赁产生的现金，将足以通过预计将于2022年下半年进行的Ally清理和推出来运营我们的业务。
随着预计于2022年晚些时候推出Ally的计划的临近，我们预计销售、一般和管理费用将从目前的水平上升。ALLY的批准和随后预计于2022年推出的产品取决于FDA的监管审查和自由裁量权，并不完全在我们的控制范围内。
我们的流动资金需求将在很大程度上取决于我们现有产品的成功商业化运营的成功，以及未来Ally的进展、预期的清关和推出。我们预计，我们将需要通过股权或债务融资、信贷安排下的借款或其他来源筹集额外资本，才能在2022年之后继续我们的业务。我们可能会在未来通过私募交易或注册公开发行证券，包括普通股、优先股、权证和/或债务证券。如果我们发行股权证券来筹集额外资本，我们的现有股东可能会受到稀释，而新的股权证券可能会拥有比现有股东优先的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资本，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。
我们筹集额外资金的能力将取决于金融、经济和市场状况等因素，其中许多情况不在我们的控制范围内，我们可能无法在需要时或在对我们有利的条件下筹集资金。如果不能从这些来源获得必要的资金，我们可能不得不推迟、缩小或暂停我们的销售和营销努力、研发活动或我们运营的其他组成部分的范围。这些事件中的任何一项都可能对我们实现业务和财务目标或实现或保持盈利的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，新冠肺炎疫情可能对我们的股价和我们行业内其他公司的股价产生的影响的程度和持续时间非常不确定，可能会使我们对投资者的吸引力降低，因此，我们的普通股交易市场可能不那么活跃，我们的股价可能更加波动，我们的融资能力可能会受损，这可能在未来对我们的流动性和财务状况产生负面影响。
27
我们预计与我们正在进行的活动相关的收入和支出将会增加，特别是当我们继续执行我们的增长战略时，包括扩大我们的销售和客户支持团队。作为一家独立的上市公司，我们还预计会产生额外的成本。决定我们现金需求的主要因素是运营资金，我们预计随着业务的增长，运营资金将继续扩大，并通过研发我们的下一款产品Ally来增强我们的产品供应 世代综合白内障治疗系统。我们未来的流动性需求以及满足这些需求的能力，在很大程度上将取决于我们和我们分销商的商业努力的成功；新冠肺炎对我们业务的持续影响；我们商业和开发活动的时间、范围和规模；以及Ally获得监管批准的时间。
我们目前拥有2021年4月8日提交给证券交易委员会的S-3表格(第333-255136号)的有效搁置登记声明(“S-3表格”)，根据该声明，我们可以不时在一个或多个产品中提供普通股和优先股、债务证券、存托股份、认股权证、购买合同以及总计高达1亿美元的单位的任何组合。截至本季度报告(Form 10-Q)的日期，我们尚未根据注册声明出售任何证券。
现金流
下表汇总了我们简明现金流量表中指定期间的选定项目：
|
|
|
截至六个月 6月30日， |
|
|||||
|
(千美元) |
|
2021 |
|
|
2020 |
|
||
|
用于经营活动的现金净额 |
|
$ |
(6,081 |
) |
|
$ |
(11,739 |
) |
|
用于投资活动的净现金 |
|
|
(134 |
) |
|
|
(235 |
) |
|
融资活动提供的现金净额 |
|
|
170 |
|
|
|
12,074 |
|
|
现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
|
$ |
(6,045 |
) |
|
$ |
100 |
|
经营活动
截至2021年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金净额为610万美元，主要包括净亏损950万美元和净运营资产减少200万美元，但被540万美元的非现金费用部分抵消。营业净资产减少的主要原因是应收账款、存货和应计负债的变化。非现金费用主要包括折旧、摊销和基于股票的薪酬。
截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金净额为1170万美元，主要包括净亏损820万美元和净运营资产减少530万美元，但部分被180万美元的非现金费用所抵消。净营业资产的减少主要是由于库存的变化。非现金费用主要包括折旧和摊销。
投资活动
截至2021年6月30日的6个月，用于投资活动的净现金为10万美元，其中主要包括房地产和设备的资本支出。
截至2020年6月30日的6个月，用于投资活动的净现金为20万美元，其中还主要包括房地产和设备的资本支出。
融资活动
截至2021年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为20万美元，主要来自员工股票购买计划下出售普通股的收益。
截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为1210万美元，主要是由于与PDL的票据收入1040万美元和PDL的180万美元出资，但部分被向PDL分配的10万美元所抵消。
28
股权激励计划
2020年激励奖励计划规定向获奖者授予股票期权、限制性股票、限制性股票单位奖励和其他以股票为基础的奖励。在2020年，我们向董事和员工发放了限制性股票奖励，以保持剥离后的比例所有权。在截至2021年6月30日的六个月里，我们授予了董事和员工股票期权。我们打算授予股票期权，作为我们向员工提供的整体薪酬方案的一部分。
截至2021年6月30日，与限制性股票奖励和股票期权相关的未确认薪酬支出总额分别约为990万美元和270万美元，预计将分别在1.3年和2.9年的加权平均期间确认。预计未确认的基于股票的薪酬支出总额将摊销如下：
|
(千美元) |
|
金额 |
|
|
|
2021年剩余时间 |
|
$ |
2,989 |
|
|
2022 |
|
|
5,586 |
|
|
2023 |
|
|
3,475 |
|
|
2024 |
|
|
445 |
|
|
2025 |
|
|
76 |
|
|
此后 |
|
|
— |
|
|
未确认的基于股票的薪酬费用总额 |
|
$ |
12,571 |
|
本表中包括的金额是基于截至2021年6月30日的限制性股票奖励和未偿还的股票期权，并假设所有未偿还的奖励都满足了必要的服务期。未来期间基于股票的实际薪酬支出可能与表中反映的不同。
表外安排
截至2021年6月30日，我们没有任何表外安排，如SEC法规S-K第303(A)(4)(Ii)项所定义。
合同义务
下表汇总了截至2021年6月30日我们的合同义务和商业承诺：
|
|
|
按期到期付款 |
|
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(千美元) |
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低于1 年 |
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1-3 年份 |
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3-5 年份 |
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此后 |
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总计 |
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经营租约(1) |
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$ |
530 |
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$ |
1,103 |
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$ |
1,164 |
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$ |
864 |
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$ |
3,661 |
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购买义务(2) |
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980 |
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49 |
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— |
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— |
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1,029 |
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合同义务总额 |
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$ |
1,510 |
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$ |
1,152 |
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$ |
1,164 |
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$ |
864 |
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$ |
4,690 |
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(1) |
金额代表位于佛罗里达州奥兰多的LENSAR公司办公室和制造设施的租约。 |
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(2) |
包括制造和供应某些零部件的库存零部件的最低100万美元采购义务。LENSAR期望满足这些要求。 |
此表中包括的一些金额是基于管理层对这些债务的估计和假设，包括债务的期限、时间、第三方的预期行动和其他因素。由于这些估计和假设必然是主观的，我们在未来期间实际支付的债务可能与表中反映的有所不同。此外，该表不包括我们可能被要求支付的与某些知识产权的独家许可相关的或有里程碑和特许权使用费。
关键会计政策和重大估计
根据美国公认会计原则(GAAP)编制财务报表和相关披露，以及对我们的财务状况和经营结果进行讨论和分析，要求我们的管理层做出影响其财务报表和附注中报告金额的判断、假设和估计。年度报告中包括的“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中的关键会计政策和估计的使用描述了我们在编制财务报表时使用的重要会计政策和方法。管理层根据历史经验及其认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础。对本公司财务状况和经营业绩的会计估计和判断的影响
29
新冠肺炎引入了额外的不确定性。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能是实质性的。自.起2021年6月30日，我们的任何关键会计政策都没有其他重大变化。
近期发布的会计准则
见注2，重要会计政策摘要，我们的未经审计的简明财务报表包括在本季度报告中，用于讨论最近采用的会计声明和最近发布的截至2021年6月30日尚未采用的会计声明。
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第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露。 |
截至2021年6月30日，我们拥有3460万美元的现金和现金等价物。我们的现金和现金等价物存放在大型金融机构的存款活期账户中的金额超过了联邦存款保险公司(FDIC)，每个FDIC保险银行每个所有权类别每个储户的保险覆盖限额为25万美元。管理层已审阅该机构的财务报表，并相信该机构有足够的资产和流动资金在正常业务过程中开展业务，对我们来说信用风险很小或没有。 假设利率变化10%，不会对我们截至2021年6月30日的现金和现金等价物的价值产生实质性影响。
可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要包括应收账款和应收票据。我们通过在认为必要时进行信用评估来限制应收账款和应收票据的信用风险，但我们不需要抵押品来担保客户欠我们的金额。我们确实有能力在没有付款的情况下禁用LENSAR激光系统的运行能力，在应收票据的情况下，如果预定付款失效，我们可以收回LENSAR激光系统。截至2021年6月30日，两家客户分别占我们应收账款的14%和13%，净额。
通胀因素，例如我们的收入成本和经营费用的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管到目前为止，我们不认为通货膨胀对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生了实质性影响，但如果我们产品的销售价格涨幅没有达到或超过我们成本的增幅，未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率或降低营业费用占收入的比例的能力产生不利影响。
我们目前对外币波动的风险敞口非常罕见和有限，并不从事任何对冲活动，这是我们正常业务过程的一部分。
第(4)项：安全控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
信息披露控制和程序的评估
在首席执行官和首席财务官的参与下，公司管理层评估了截至本季度报告所涉期间结束时，我们的披露控制和程序(如“交易所法”第13a-15(E)和15d-15(E)条规定)的有效性。基于这一评估，首席执行官和首席财务官得出结论，截至2021年6月30日，公司的披露控制程序在合理保证水平下有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据外汇法案规则13a-15(F)和15d-15(F)的定义)没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能对其产生重大影响。
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第二部分-其他资料
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第一项。 |
法律程序 |
在我们的业务过程中，我们可能会不时涉及索赔和诉讼。任何这类索赔或诉讼的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。我们不是任何实质性法律程序的一方。
项目11A.不同的风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险以及本季度报告中的其他信息，包括我们未经审计的简明综合财务报表和相关票据，以及我们提交给证券交易委员会的其他公开文件。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营结果和前景，以及我们普通股的价格都可能受到重大不利影响。
与我们的业务相关的风险
我们预计在可预见的未来将出现运营亏损，我们不能向您保证我们将能够产生足够的收入来实现或维持盈利。
截至2019年12月31日和2020年12月31日的年度，我们的净亏损分别为1470万美元和1980万美元，截至2019年6月30日和2021年6月30日的6个月，我们的净亏损分别为820万美元和950万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为6750万美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续建设我们的商业基础设施，寻求开发和FDA批准我们被称为ALLY的专有下一代综合白内障治疗系统，并投资于研究和开发，我们将继续蒙受损失。此外，由于成为一家上市公司，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。我们不能保证我们的运营会产生足够的收入来实现盈利，即使我们实现盈利，我们也不能保证我们在很长一段时间内都会保持盈利。我们未能实现或维持盈利能力，可能会对我们证券的价值以及我们筹集资金和继续运营的能力产生负面影响。
我们的收入主要来自销售或租赁和使用我们的LENSAR激光系统，每个程序中使用的相关程序许可证和消耗品，以及我们的LENSAR激光系统的商业成功将在很大程度上取决于我们保持和提高对它的巨大市场接受度的能力。
我们的收入主要来自出售或租赁我们的LENSAR激光系统以及涉及我们的LENSAR激光系统的每个程序中使用的相关程序许可证和消耗品，预计在可预见的将来这将占到我们所有的收入。因此，我们增加收入的能力在很大程度上取决于我们营销和销售或租赁我们的LENSAR激光系统以及营销相关耗材的能力。
我们能否保持市场份额、执行我们的增长战略、取得商业成功并实现盈利，将取决于外科医生、医院门诊手术设施、办公室内手术室和门诊手术中心(ASC)对我们的LENSAR激光系统的采用和持续接受。我们的系统目前被用于高级白内障手术，外科医生的报销持续下降，患者支付了很大一部分手术费用。我们无法预测患者会在多大程度上继续寻求这些类型的手术。此外，我们无法预测白内障外科医生是否会继续使用我们的LENSAR激光系统，或者白内障外科医生多快会接受我们推出的任何计划或未来的产品，如果接受，任何此类产品的使用频率将有多高。我们目前的产品可能不会维持，而且我们可能开发或销售的其他计划或未来的产品可能永远不会获得白内障外科医生和医学界的广泛市场接受，因为它们所设计的程序是使用这些产品的，而且我们可能开发或销售的其他计划或未来的产品可能永远不会获得白内障外科医生和医学界的广泛市场接受。我们维持和提高市场对我们产品接受度的能力取决于许多因素，包括：
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我们能够提供可视化结果和经济数据，显示安全性、有效性和成本效益，包括其他患者从使用我们的LENSAR激光系统或其他未来产品中受益； |
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• |
白内障外科医生和医学界其他人士对我们的LENSAR激光系统的接受程度； |
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与竞争产品相比，我们的LENSAR激光系统的潜力和可察觉的优势和劣势； |
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患者愿意自掏腰包为使用我们的LENSAR激光系统或其他未来产品的手术支付费用，但第三方付款人(包括政府当局)提供的补偿有限； |
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• |
我们的销售和营销努力的有效性，以及我们的国际分销商的销售和营销努力的有效性； |
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与使用我们的LENSAR激光系统相关的任何并发症的发生率和严重程度； |
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• |
相对于竞争产品，我们的LENSAR激光系统的易用性、可靠性和便利性； |
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• |
竞争产品供应商的竞争反应和负面销售努力； |
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在外科医生使用我们的LENSAR激光系统的手术中，患者的结果质量； |
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与我们的LENSAR激光系统的使用有关的临床试验和上市后临床研究的结果； |
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• |
我们研发团队的技术领导力； |
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没有第三方阻挠知识产权； |
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我们有能力在计划的时间表内快速、及时地将我们的产品推向市场； |
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• |
定价压力，包括来自规模更大、资本充足和产品多样化的竞争对手、企业所有的ASC、团购组织和政府支付者；以及 |
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使用我们的LENSAR激光系统或第三方付款人(包括政府当局)提供的其他未来产品的手术的承保范围和足够的报销。 |
如果不能保持或提高市场接受度，将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们的长期增长在一定程度上取决于我们增强LENSAR激光系统的能力。
我们目前正专注于发展爱立信。Ally将需要相当长的时间和资源来开发，我们可能无法完成开发，无法获得FDA的批准(或监管机构的认证或批准)，无法及时上市并最终实现商业化，甚至根本无法实现。此外，我们正在开发ALLY作为一种可以进行超声乳化和激光辅助手术的双功能设备，如果获得批准，它的商业成功将在很大程度上取决于医生对这种设备的益处的看法，以及政府和其他第三方付款人为使用ALLY的手术支付和补偿外科医生和其他医疗保健提供者的程度。我们依赖第三方来开发和制造ALLY的超声乳化组件，目前还没有这样做的内部资源或技术诀窍。与该第三方供应商的任何不利发展，包括第三方未能获得510(K)许可的白内障乳化设备(ALLY的超声乳化组件用作谓词)，都可能反过来对ALLY的发展、我们获得ALLY的510(K)许可的能力或(即使获得许可)ALLY的任何商业化时间产生负面影响。
虽然我们已经进行了市场研究，以评估人们对双功能设备的兴趣，但这项研究的结果是基于一小部分白内障外科医生，可能不能代表实际的市场兴趣。此外，Ally或我们追求的任何其他新产品或产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
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正确识别和预测白内障手术医生和患者的需求； |
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及时开发和引进新产品和产品改进； |
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我们有能力排除基于我们知识产权的竞争； |
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避免侵犯第三方的知识产权； |
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如果需要，用临床前研究和临床试验的数据证明新产品的安全性和有效性； |
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为扩大适应症、新产品或产品修改获得必要的监管许可、认证或批准； |
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完全符合FDA(或其他监管机构)对新设备或改装产品的制造和营销的要求； |
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为这些产品的潜在用户提供足够的培训； |
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为ALLY或我们未来可能开发的任何其他产品执行的程序获得足够的保险和补偿；以及 |
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培养一支高效、敬业的销售和营销团队。 |
如果我们不能成功地扩大我们的产品供应，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
新冠肺炎和控制新冠肺炎传播的行动对我们的业务产生了不利影响，我们预计这种情况将持续下去。
一种新型冠状病毒(新冠肺炎)的爆发严重影响了全球经济活动，并导致金融市场大幅波动和负面压力。新冠肺炎和控制新冠肺炎传播的行动已经对我们的业务产生了重大影响，我们预计他们可能会继续这样做。例如，许多司法管辖区通过限制非必要的活动，包括暂停或限制选择性手术和各种商业经营，以控制新冠肺炎的传播，包括暂停或限制选择性手术和各种商业操作，或未来可能实施的“原地庇护”命令、隔离令或类似的命令或限制。这些命令和限制导致2020年至2021年期间非必要或选择性医疗程序(包括白内障手术)的数量和需求大幅减少。此外，我们的一些员工仍然受到远程工作安排和商务旅行限制的限制。作为我们在国际市场上的分销商的某些第三方各自的商业团队已经选择或被迫采取类似的行动，这些分销商或其他分销商可能会选择或被迫在未来采取类似的行动。我们和我们的分销商都没有在家办公的丰富经验，这可能会扰乱我们或他们的正常运营，其程度在一定程度上将取决于限制的长度和严重程度，以及我们各自在正常过程中开展业务的能力的其他限制。此外，这可能会增加我们的网络安全风险，造成数据可访问性问题，并使我们更容易受到通信中断的影响，其中任何一项都可能对我们的业务运营产生不利影响，或延误与当地和联邦监管机构、道德委员会的必要互动。, 制造地点、研究或临床试验地点以及其他重要机构和承包商。虽然这些措施的实施到目前为止还不需要物质支出，但2020年暂停非基本医疗服务严重影响了我们的收入和现金流，并显著影响了我们的商业运营能力。此外，这些发展，包括它们对我们供应商的长期影响，可能会对我们的LENSAR激光系统和ALLY的开发所需的零部件的供应产生不利影响，如果这种情况持续下去，也会对ALLY的商业成功产生不利影响。此外，新冠肺炎大流行已经导致，并可能继续导致创纪录的高失业率，这通常会导致私人医疗保险费率较低。即使使用我们LENSAR激光系统的手术由第三方付款人承保或报销，患者也可能没有足够的保险覆盖范围或其他可自由支配的收入来支付使用我们的LENSAR激光系统之一的手术费用，这反过来又会对我们未来的收入和运营结果产生不利影响。此外，行业会议和会议已经转向虚拟形式，这严重限制了我们与外科医生和员工会面和互动、展示我们的技术、召开用户小组会议以及通过网络作为营销和销售我们产品的手段的能力。
新冠肺炎的持续蔓延也导致了全球资本市场的极端混乱和波动，这可能会增加资本获取的成本，并对其产生不利影响，增加经济的不确定性。虽然我们预计新冠肺炎将继续影响我们的业务、运营和收入增长，但考虑到病毒的快速和演变性质及其对社会和全球经济影响的不确定性，我们无法确切预测它将在多大程度上影响我们的运营，特别是如果这些影响持续或在较长一段时间内恶化的话。此外，在我们经营的市场或我们出售或租赁LENSAR激光系统的市场中，任何类似的传染病大流行、流行或爆发都可能对我们的业务产生不利影响。
除了新冠肺炎中断对我们的业务和财务业绩产生不利影响外，它们还可能会增加本“风险因素”部分描述的许多其他风险，包括与消费者需求变化有关的风险；我们保持和提高市场认可度的能力；我们增强LENSAR激光系统的能力；我们壮大营销团队的能力；患者和外科医生支付高级白内障手术费用的意愿和能力，而不是标准白内障
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这可能会影响到我们的业务流程；我们未来的资本需求；供应商对我们产品的长期供应和生产中断；与我们客户相关的信用风险增加；以及监管限制。
患者可能不愿意为标准白内障手术和使用我们这样的激光系统的先进白内障手术之间的价格差异买单，这一增量通常不在医疗保险、私人保险或其他第三方付款人的覆盖范围内。
标准白内障手术的付款通常由联邦医疗保险、私人保险或其他第三方付款人支付。然而，寻求更大和更多功能视觉效果的白内障患者可能希望使用像我们这样的激光系统进行先进的白内障手术。在医生诊所、医院门诊手术设施、办公室内手术室和ASC中使用这些优质技术所产生的额外费用通常由患者负责。由于这一额外的成本，患者可能不会选择接受这样的手术，我们的业务可能不会像预期的那样增长。我们未来的成功在一定程度上取决于患者通过使用我们的LENSAR激光系统的手术或使用类似激光系统的手术获得更好的视觉效果，以满足他们的期望。如果患者对这些手术的结果不够满意，他们或他们的外科医生可能不太愿意向其他患者推荐这些手术。
此外，疲软或不确定的经济状况，如新冠肺炎大流行造成的经济状况，可能会导致个人不太愿意为先进的白内障手术买单。虽然我们预计ALLY在标准白内障手术的某些方面的使用将由政府或其他第三方付款人承保或通过政府或其他第三方付款人报销，但我们目前的LENSAR激光系统程序不在政府或其他第三方付款人的承保范围内或可通过政府或其他第三方付款人报销。美国或国际市场的经济状况下降可能会导致对使用我们LENSAR激光系统的程序的需求下降，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们不能有效地发展我们在美国的销售和营销组织，或者维持或发展有效的国际分销商网络，我们的业务前景、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
为了在美国实现未来的销售增长，我们需要扩大我们美国直销组织的规模和地理范围。因此，我们未来的成功将在很大程度上取决于我们培训、留住和激励拥有丰富LENSAR激光系统技术知识的熟练区域销售经理和直销代表的能力。由于对他们服务的竞争，我们可能无法以优惠或商业上合理的条件留住这些代表，如果真的有这样的条件的话。如果我们不能在美国发展我们的全球销售和营销组织，我们可能无法增加我们的收入，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，我们完全依赖独立分销商网络来销售和租赁我们的LENSAR激光系统，以及购买我们在美国以外的消耗品和授权应用程序。在截至2020年12月31日的一年中，三个客户各占我们收入的12%。截至2021年6月30日，两家客户分别占我们应收账款的14%和13%，净额。如果这两家重要的分销商中的任何一家出于任何原因大幅减少采购量，或者偏袒竞争对手或新的市场参与者，这种客户集中度将使我们面临实质性的不利影响。如果与分销商发生纠纷，或者如果分销商被我们终止或停业，我们可能需要时间寻找替代分销商、寻求适当的监管批准以及培训新的人员来营销我们的LENSAR激光系统，我们在以前由该终止分销商提供服务的地区销售这些系统的能力可能会受到损害。此外，我们的国际分销商可能无法成功地营销和销售我们的产品，并且可能没有投入足够的时间和资源来支持营销、销售、教育和培训努力，我们认为这些努力对于产品的开发、实现或维持市场接受度是必要的。这些因素中的任何一个都可能减少我们在受影响市场的收入，增加我们在这些市场的成本，或者损害我们的声誉。此外，如果独立分销商离开并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止该分销商帮助竞争对手向我们的现有客户招揽业务，这可能会进一步对我们造成不利影响。由于我们对第三方分销商的依赖，我们可能会因为我们无法控制的因素(包括劳工罢工)而受到干扰和成本增加的影响。, 第三方错误和其他问题。如果其中任何一家第三方分销商的服务变得不令人满意，我们可能会延误满足客户需求的时间，我们可能无法及时或按商业合理的条件找到合适的替代品。任何不能及时交付产品的行为都可能损害我们的声誉，并可能导致我们失去潜在客户。
我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要筹集额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本不能提供。
根据正在发生的新冠肺炎疫情的持续时间和影响程度，我们预计我们与正在进行的活动相关的收入和支出将会增加，特别是在我们继续执行增长战略的情况下，包括扩大我们的销售和客户支持团队。我们还预计，作为一家独立的上市公司，我们将继续招致额外的成本。决定我们现金需求的主要因素是运营资金，我们预计随着业务的增长，运营资金将继续扩大，以及
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通过研究和开发来增强我们的产品供应盟友。我们未来的流动资金需求以及满足这些需求的能力将在很大程度上取决于我们和我们分销商的商业努力的成功；我们商业和开发活动的时机、范围和规模；以及Ally获得监管批准的时间。我们还预计，正在进行的新冠肺炎大流行的影响将对我们的资本需求以及为这些需求提供资金的可用性产生负面影响。
截至本季度报告发布之日，我们预计我们的现金和现金等价物，加上我们产品的销售和租赁产生的现金，将足以通过预计将于2022年下半年进行的ALLY清理和商业推出来运营我们的业务。然而，如果这些金额不足以满足我们的流动性要求，我们可能会从公开和私人股票发行、信贷安排下的借款或其他来源寻求额外资金，而我们可能无法以可接受的或商业上合理的条款维持或获得这些资金(如果有的话)。我们的资本要求将取决于许多因素，包括但不限于：
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出售、租赁或使用我们的LENSAR激光系统所产生的收入； |
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与扩大我们的销售和营销努力相关的成本； |
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我们在采购、制造和销售LENSAR激光系统时产生的费用； |
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研究、开发、商业化或者其他新产品、新技术的费用； |
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我们目前正在进行或将来可能进行的临床研究的范围、进度和成本； |
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获得和维持对我们的产品和计划或未来产品的监管批准、认证或许可的成本和时间； |
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与可能发生的任何产品召回相关的成本； |
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与遵守州、联邦和国际法律法规相关的成本； |
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提交和起诉专利申请以及捍卫和执行我们的专利和其他知识产权的费用； |
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在诉讼或其他方面为我们侵犯第三方专利或其他知识产权的任何索赔辩护的费用； |
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强制执行或抗辩竞业禁止请求的成本； |
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收购和其他战略交易的数量和时机； |
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与资本开支增加有关的成本；及 |
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预期和意外的一般和行政费用，包括与上市公司经营有关的费用和保险费用。 |
这样的资本可能不会以优惠的条件获得，或者根本不会。此外，如果我们发行股权证券来筹集额外资本，我们的现有股东可能会受到稀释，新的股权证券可能会拥有比现有股东优先的权利、优惠和特权。债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集额外资本，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在可接受的条件下筹集资金，我们可能无法开发或增强我们的产品，执行我们的业务计划，利用未来的机会或对竞争压力、供应商关系的变化或意想不到的客户要求做出反应。这些事件中的任何一项都可能对我们实现业务和财务目标或实现或保持盈利的能力产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
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如果LENSAR激光系统或其他产品的供应或制造受到严重干扰，可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，并可能对我们的经营业绩产生负面影响。
我们生产LENSAR激光系统，并在佛罗里达州奥兰多的公司总部提供电子许可证申请。这也是我们目前进行几乎所有研发活动、客户和技术支持以及管理和行政职能的地点。如果我们的设施遭遇严重事件或不可抗力事件，如地震、飓风、火灾、洪水或因大流行、流行病或传染病而暂时关闭，这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。
我们从多家供应商购买定制的和现成的组件，并对它们进行严格的质量规范和流程。组装我们的LENSAR激光系统和相关耗材所需的一些组件目前由单一来源的供应商提供(除其他来源外，这是我们唯一获得批准的供应来源)。我们还依赖第三方来开发和制造ALLY的超声乳化组件。如果我们的一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的材料，我们将不得不寻找其他供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的质量控制标准和监管要求等因素，我们在为某些组件聘请额外或更换供应商时可能会遇到延误。在我们的LENSAR激光系统和ALI开发所需的各种部件的可用性方面，也可能会出现我们无法控制的中断。例如，新冠肺炎疫情导致的全球半导体供应短缺正对多个行业产生广泛影响，我们看到我们的LENSAR激光系统和ALLY开发所需的各种零部件供应中断。我们维持充足库存的努力可能是不够的，这些供应商的长期损失，或他们长期无法向我们提供充足的零部件或产品，可能会导致我们产品生产的延误，从而削弱我们满足客户需求的能力，并对我们的业务造成重大损害。如果有必要确定和鉴定合适的第二个供应商来取代我们的一个主要供应商, 替代供应商将无法访问我们以前供应商的专有流程，因此需要开发自己的流程，这也可能导致延迟。任何这种性质的中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们和我们的一些供应商和合同设施必须遵守FDA(和其他监管机构)的监管要求。特别是，FDA的质量体系法规(QSR)包括FDA当前的良好制造规范要求(CGMP)，涵盖了我们的设备产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、检验、投诉处理、记录保存、管理审查、标签、包装、灭菌、储存和运输的程序和文档。FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查，对这些法规要求的合规性进行审计。如果我们的制造设施或我们的任何供应商或合同设施被发现违反适用的法律和法规，FDA可以采取执法行动。外国必须遵守类似的要求，外国监管机构也可以采取执法行动。此外，如果我们必须获得替代供应商或合同设施，我们可能很难识别和鉴定符合QSR和cGMP的供应商或合同设施，这将对我们的运营产生不利影响。
我们在竞争，未来可能会与其他公司竞争，其中一些公司的运营历史更长，产品更成熟，资源更多。
我们的行业是全球化的，竞争激烈，受到快速而深刻的技术、市场和产品相关变化的影响。我们面临着来自大型跨国医疗器械公司以及专注于产品创新的规模较小的新兴企业的激烈竞争。
在为白内障患者提供手术解决方案方面，我们的主要竞争对手是阿尔康公司、博世健康公司的分公司博士伦公司、强生公司、卡尔·蔡司股份公司和蔡默公司。这些竞争对手专注于将新技术推向市场，并收购与我们的产品直接竞争或具有潜在产品优势的产品和技术，这些产品和技术可能会使我们的产品过时或不具竞争力。如果我们获得Ally的监管许可，KERANOVA S.A.可能成为竞争对手，如果他们的设备获得监管许可的话。
我们目前和潜在的许多竞争对手都是大型上市公司或上市公司的部门，具有几个竞争优势，包括：
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为产品开发、销售和营销提供更多的财力和人力资源； |
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显著提高知名度； |
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更长的经营历史；以及 |
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更成熟的销售和营销计划以及分销网络。 |
此外，我们的许多竞争对手都有自己的人工晶状体(IOL)，而我们没有，这可能会使我们处于竞争劣势。如果我们不能在这种环境下有效竞争，可能会对我们的业务造成不利影响。
为了在美国以外的市场成功营销、销售和租赁我们的产品，我们必须解决许多我们经验有限的国际商业风险。
我们历来通过独立分销商网络在美国以外销售和租赁我们的LENSAR激光系统，并打算扩大我们在德国、中国和韩国以及其他国际市场的国际影响力。我们的国际业务运营面临许多风险，包括：
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在人员配备和管理我们的国际业务方面遇到困难； |
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由于更多的产品和程序获得监管批准、认证或批准或以其他方式在国际市场上免费进入市场，导致竞争加剧； |
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应收账款支付周期较长，收款困难； |
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一些国家减少或改变对知识产权的保护； |
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出口限制、贸易法规和外国税法； |
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货币汇率波动； |
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外国认证和监管部门批准或批准的要求； |
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难以在不熟悉的国际市场开展有效的营销活动； |
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清关和运输延误； |
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国外的政治、社会和经济不稳定，恐怖袭击，以及总体上的安全担忧； |
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偏爱当地生产的产品； |
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潜在的不利税收后果，包括外国增值税制度的复杂性，与我们的公司结构相关的税收效率低下，以及对将收益汇回国内的限制； |
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遵守各种外国法律和不同法律标准的负担；以及 |
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增加了财务会计和报告的负担和复杂性。 |
如果这些风险中的一个或多个实现，可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。
我们面临一些客户的信用风险，这可能导致重大损失。
客户可以租赁我们的LENSAR激光系统或通过产品使用为激光器融资，我们相信近年来对这类客户租赁的需求有所增加。我们可能会因为客户没有按照合同租赁条款付款或其他一些实质性的业务收入和手术量减少而蒙受损失。如果我们的客户受到医疗法律变化、经济压力或不确定性或其他特定客户因素的不利影响，我们对与我们的租赁融资安排相关的信用风险的风险敞口可能会增加。此外，我们的信用风险可能高度集中，因为我们完全依赖独立分销商网络来产生美国以外的销售。此外，分销商、零售商和医疗保健提供商组织之间正在进行的整合可能会增加信用风险的集中度。影响客户按合同约定及时付款能力的因素
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条款不在我们的控制范围之内，因此，我们将面临额外的风险，这些风险可能会对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。影响我们客户的任何此类因素的发生都可能导致延迟付款或在某些情况下拖欠付款义务，这可能会导致重大损失。
我们为监控和缓解相关风险而设计的计划可能不会成功。不能保证这样的计划在降低与这些租赁融资安排相关的信用风险方面是有效的。如果我们未来经历的信贷损失水平超出我们的预期，这些损失可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，或者对我们作为货币化战略的一部分出售此类资产的能力产生不利影响。
我们可能无法准确预测客户需求和库存水平。
我们通常不会维持大量的成品，预测对我们产品的需求可能是具有挑战性的，因为白内障外科医生的需求和采用率可能是不可预测的。此外，随着越来越多的白内障外科医生采用我们的LENSAR激光系统，我们预计对我们产品的需求将出现更大的波动，这使得需求预测变得更加困难。我们的预测是基于管理层的判断和假设，每一项都可能给我们的估计带来误差。如果我们低估了客户需求或产能不足，我们将错失收入机会，并有可能失去市场份额，损害我们的客户关系。相反，如果我们高估了客户需求，我们的过剩或陈旧库存可能会大幅增加，这将降低我们的毛利率，并对我们的财务业绩产生不利影响。
如果政府或其他第三方付款人不能确保使用Ally或我们其他未来产品的程序获得足够的承保或报销，或者当前承保或报销的变化，可能会对我们的收入和未来增长产生重大影响。
对于使用ALLY或我们未来可能开发的其他产品(如果获得批准)的程序，第三方付款人(包括政府计划，如Medicare和Medicaid、私人保险计划和管理式医疗计划)提供足够的保险和报销是接受和采用这些产品的关键。可能购买和使用ALI的医院、医疗机构、医生和其他医疗保健提供者通常依赖第三方付款人来支付与使用ALI的程序相关的全部或部分成本和费用。如果第三方付款人降低他们的付款水平，如果我们的生产成本增长速度快于报销水平的增长，或者如果第三方付款人拒绝报销使用ALLY的程序，医院、医疗机构、医生或其他医疗保健提供者可能不会采用或接受ALLY，使用ALLY的程序支付的价格可能会下降，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。
医生为执行由第三方付款人支付的白内障手术所花费的专业时间和精力是单独报销的。这些付款人定期更新报销金额，并不时修订用于确定报销金额的方法。这包括向医生、医院和门诊手术中心支付使用ALI的程序的例行更新。这些更新可能会直接影响我们未来产品的需求。例如，2015年的联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案(MACRA)规定，到2019年，联邦医疗保险(Medicare)医生费用时间表(PFS)下的支付率每年增加0.5%，但从2020年到2025年没有年度更新。MACRA还为医疗保险医生、护士和其他“符合条件的临床医生”(根据MACRA的定义)推出了质量支付计划，该计划根据某些绩效类别调整PFS下的总体报销。虽然MACRA仅适用于联邦医疗保险报销，但联邦医疗补助和私人付款人在设定自己的报销费率时通常会遵循联邦医疗保险的支付限制，任何医疗保险报销的减少都可能导致私人付款人支付的金额出现类似的减少，这可能会导致对ALLY或我们未来可能开发的任何其他产品的需求减少。然而，在美国，付款人之间没有统一的承保和报销政策。因此，程序的承保范围和报销范围因付款人而异。在授权使用我们的产品之前，许多私人付款人需要详细的多步骤诊断文档。一些私人付款人可能会不一致地适用他们自己的承保政策和标准, 医生和其他医疗保健提供者可能无法一致地使用ALI获得某些程序的批准和补偿。如果医生和其他医疗保健提供者认为使用ALLY或其他未来产品的程序的报销不足以补偿他们所需的工作(包括诊断、文档记录、获得程序的第三方付款人批准以及给他们的办公室工作人员带来的其他负担)，或者他们可能根本不会获得使用ALLY或其他未来产品的程序的报销，都可能对ALLY或其他未来产品和技术的采用和使用产生负面影响，并且为这些产品支付的价格可能会下降。
随着政府和私营保险公司寻求控制医疗成本，美国的医疗行业经历了成本控制的趋势。第三方付款人正在实施较低的付款率，并与医院、其他医疗机构、外科医生和其他医疗保健提供者谈判降低合同率，并对他们选择覆盖和提供报销的产品、技术和程序越来越挑剔。第三方付款人未来可能会采取政策，限制使用像我们这样的产品和技术或使用此类产品执行的程序。因此，我们不能确定对ALI或其他未来产品执行的任何程序都将得到覆盖和报销。不能保证应该
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如果我们引入新的产品和技术，第三方付款人将为这些产品或其使用程序提供足够的承保和补偿。如果第三方付款人没有为此类产品提供足够的承保范围或报销，则我们的销售可能仅限于使用我们产品的产品和程序大部分或全部由患者自费的情况，就像目前使用我们当前的LENSAR激光系统的程序一样。
此外，我们的产品和技术在国外市场的市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。在欧洲，报销完全由成员国监管，各国之间差异很大，成员国面临着越来越大的限制公共医疗支出的压力。我们可能无法及时获得额外的国际保险和报销批准(如果有的话)。如果我们不能获得这样的批准，将对未来市场对ALLY或我们未来可能在寻求批准的国际市场上开发的任何其他产品的接受度产生负面影响。
我们为我们的产品提供有限保修。
我们提供有限保修，保证我们的产品没有材料缺陷和符合规格，并提供维修、更换或退还有缺陷产品的购买价格。因此，我们承担产品潜在保修索赔的风险。如果我们试图向我们的供应商或供应商追回与向我们提出保修索赔相关的部分或全部费用，我们可能无法根据该等供应商或供应商向我们提供的任何保修或赔偿向我们索赔，并且该等供应商或供应商的任何追偿可能不够充分。此外，在我们向此类供应商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会给我们带来成本。
对我们提起的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，限制我们现有产品的销售或租赁，并干扰我们可能开发的任何产品的商业化。
如果我们提供的产品设计或制造有缺陷，包含有缺陷的材料，或使用或部署不当，或者如果有人指控上述任何一项，无论此类索赔是否有价值，我们都可能面临重大且代价高昂的诉讼。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能转移管理层对我们业务的注意力，辩护成本高昂，导致针对我们的巨额损害赔偿，损害我们的声誉，提高我们的产品责任保险费率，阻止我们获得持续的保险，或者阻止或干扰我们产品的商业化。此外，我们可能没有足够的保险覆盖所有未来的索赔。对我们提出的超出保险覆盖范围的产品责任索赔可能会从现金储备中支付，这将损害我们的财务状况和经营业绩。
我们的保险单很贵，而且只能保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们承担了大量未投保的责任。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们不能保证我们在美国的产品责任保险的承保范围是否可用或足以满足任何索赔要求。产品责任保险价格昂贵，受到重大免赔额和免赔额的限制，而且可能不会以可接受的条款提供(如果有的话)。如果我们不能以可接受的费用或可接受的条款获得或维持足够的承保范围，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保障，我们可能会承担重大责任。产品责任索赔、召回或其他涉及未投保负债或超过投保负债金额的索赔可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。为诉讼辩护，无论其是非曲直或最终结果，都可能代价高昂，可能转移管理层对我们业务的注意力，并可能导致负面宣传，这可能导致我们的产品在市场上的接受度降低，产品召回或市场撤回。
我们不承保特定的危险废物保险，我们的保险单一般不包括因危险废物暴露或污染而造成的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。
我们还预计，作为一家上市公司，我们将更难和更昂贵地获得和维持董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保而招致更高的成本。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。不过，我们不知道我们能否维持现有保险的承保水平。任何重大的未投保责任都可能需要我们支付巨额费用，这将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
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我们的财务结果可能会有很大波动，可能不能完全反映我们业务的基本表现。
我们的季度和年度运营业绩在未来可能会有很大差异，对我们的运营业绩进行期间间的比较可能没有意义。因此，任何一个季度或期间的业绩都不应被视为未来业绩的指标。我们的季度和年度财务业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。例如，我们历来在销售或租赁我们的产品以及涉及我们产品的程序方面经历过季节性变化，我们的第四季度通常是最强劲的，第三季度是最慢的。我们相信，这些季节性变化在我们整个行业都是一致的。可能导致我们季度和年度业绩波动的其他因素包括：
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对使用LENSAR激光系统的更先进的患者付费程序的需求波动； |
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采用我们的LENSAR激光系统； |
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我们有能力在美国建立和维持一个有效和专注的销售组织，以及在美国以外的独立分销商网络； |
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定价压力适用于我们的产品竞争对手定价； |
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本公司产品或竞争产品的临床研究和试验结果； |
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我们LENSAR激光系统的销售和租赁组合； |
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我们或我们的竞争对手交付LENSAR激光系统、新产品供应、收购、许可或其他重大事件的时间； |
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外科医生、医院和ASCs决定推迟收购LENSAR激光系统，因为我们或我们的竞争对手将推出新产品或产品增强功能； |
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在我们或我们的竞争对手将新产品商业化后，对白内障外科医生的抽样和额外培训要求； |
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监管批准、许可或认证，以及影响我们可能提供的产品或竞争对手产品的法律变更； |
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我们LENSAR激光系统的制造或分销中断； |
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供应商的零部件和原材料交付延迟或失败； |
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我们的供应商是否有能力及时向我们提供充足的零部件供应； |
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技术、工业和市场发展相互竞争的影响；以及 |
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我们的LENSAR激光系统获得监管许可或批准的能力发生了变化。 |
因此，您不应该依赖我们过去任何时期的业绩作为未来业绩的指标，您应该预料到我们季度和年度经营业绩的波动可能会持续下去，并可能导致我们普通股价格的波动。我们财务业绩的季度或年度比较不应被视为我们未来业绩的指标。
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如果我们不能有效地管理我们预期的增长，或者无法增加或保持我们的制造能力，我们可能无法满足客户对我们产品的需求，我们的业务可能会受到影响。
除了2020年，由于新冠肺炎疫情对我们运营的影响，我们的业务经历了逐期大幅增长，我们必须继续增长，以实现我们的业务和财务目标。然而，持续的增长可能会带来许多挑战，包括：
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为我们的管理团队增加新的责任； |
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我们的运营、财务和报告系统面临更大的压力； |
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预测和满足市场需求的压力加大； |
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额外的制造能力要求； |
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对我们及时采购更多符合我们要求规格的部件的能力产生压力； |
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管理越来越多的与我们的客户、供应商和其他第三方的关系； |
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以不熟悉的法规和经营方式进入新的国际领域；以及 |
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需要雇用、培训和管理更多的合格人员。 |
我们目前和计划的产能可能不足以满足我们目前的业务计划。扩大我们的制造能力存在内在的不确定性，我们可能无法及时充分地增加我们的产能。例如，当我们提高制造设施的生产率或推出新产品时，可能会出现制造和产品质量问题。此外，当我们推出新产品时，我们可能无法生产正确的产品组合来满足客户需求。因此，我们在满足客户需求方面可能会遇到困难，在这种情况下，我们可能会失去客户或被要求推迟新产品的推出，对我们产品的需求可能会下降。如果我们不能有效地应对上述任何挑战，我们的业务可能会受到损害。
如果我们选择收购新的和互补的业务、产品或技术，我们可能无法完成这些收购，或者无法以经济高效和不具破坏性的方式成功整合它们。
我们的成功在一定程度上取决于我们不断增强和扩大产品供应的能力，以应对不断变化的客户需求、竞争压力和技术进步。因此，虽然我们目前没有关于任何收购或投资的承诺，但我们未来可能会寻求收购或与互补业务、产品或技术有关的合资企业，而不是自己开发它们。我们不知道我们是否能够成功完成未来的任何收购或合资企业，或者我们是否能够成功整合任何收购的业务、产品或技术或留住任何与之相关的关键员工。整合我们收购的任何业务、产品或技术都可能既昂贵又耗时，扰乱我们正在进行的业务，并分散我们的管理层的注意力。如果我们不能有效地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务将受到不利影响。此外，收购成本产生的任何摊销或费用都可能增加我们的费用。
我们未来的增长取决于我们留住高级管理层成员和其他关键员工的能力。如果我们不能留住或招聘到合格的人才来实现增长，我们的业务业绩可能会受到影响。
我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中获益良多。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层和关键员工，以及在未来吸引和留住合格的人才。我们行业对高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够留住人才或吸引新的合格人才。失去某些高级管理层或关键员工的服务可能会阻碍或推迟我们战略目标的实施和完成，或者将管理层的注意力转移到寻找合格的继任者上。每一位高级管理人员和我们的主要员工都可以在没有通知的情况下终止雇佣关系，也可以没有任何理由或充分的理由终止雇佣关系。我们的高级管理层成员不受竞业禁止协议的约束。因此，失去某些高级管理人员所造成的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。
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除了为我们的产品争夺市场份额外，我们还与我们的竞争对手争夺人才，包括发展业务所必需的合格销售代表。大学和研究机构也与我们争夺对我们的研发工作至关重要的科学人才。我们还在我们的研究、运营、临床和商业努力中依赖顾问和顾问来实施我们的业务战略。我们的顾问和顾问可能受雇于我们以外的雇主，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。我们的战略计划要求我们继续扩大我们的销售、营销、临床和运营基础设施，以产生和满足对我们产品的需求。如果我们不能留住或吸引这些关键人员，我们可能无法利用我们的产品市场优势，对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。
未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们的业务能否有效运作，有赖於我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务功能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持功能。我们的信息技术系统很容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、停电、计算机系统或数据网络故障、安全漏洞、数据损坏和基于网络的攻击(包括恶意软件程序或其他攻击)的破坏或中断，这些攻击过去曾试图针对我们。此外，我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序，由第三方服务提供商托管，第三方服务提供商的安全和信息技术系统也面临类似的风险。
未能保护我们或我们服务提供商的信息技术基础设施可能会扰乱我们的整个运营，或导致我们产品的销售和租赁减少、管理费用增加、产品短缺、丢失或滥用专有或机密信息、知识产权或敏感或个人信息，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果不遵守数据隐私和安全法律，可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们的业务处理个人数据，包括一些与健康相关的数据。在进行临床试验时，我们面临着以符合适用法律法规的方式收集试验参与者的数据，特别是健康数据的相关风险。我们在处理大量数据和保护这些数据的安全方面也面临着固有的风险。我们可能会受到外界对我们系统的攻击，或者我们的服务提供商或员工的欺诈性或不当行为。第三方还可能使用窃取或推断的凭证、计算机恶意软件、病毒、垃圾邮件、网络钓鱼攻击或其他方式访问用户的帐户，并可能使用此类访问来获取用户的个人数据或阻止使用其帐户。数据泄露可能导致违反适用的美国和国际隐私、数据保护和其他法律，并使我们受到美国联邦、州和地方监管实体以及国际监管实体的个人或消费者集体诉讼、政府调查和诉讼，导致面临重大的民事或刑事责任，或两者兼而有之。此外，我们的一般责任保险和公司风险计划可能不包括我们面临的所有潜在索赔，也可能不足以赔偿我们可能施加的所有责任。
我们在开展业务时可能要遵守与数据隐私和安全相关的州、联邦和外国法律，包括州违规通知法、经2009年“医疗信息技术促进经济和临床健康法案”(HITECH)、欧盟的“一般数据保护条例”(GDPR)和“加州消费者隐私法”(CCPA)修订的“健康保险可携带性和责任法案”(HIPAA)。这些法律影响我们如何收集和使用我们的员工、顾问、客户和其他各方的数据。此外，我们须遵守有关跨境转移个人资料的法律和法规，包括有关将个人资料转移至欧洲经济区以外的法律。GDPR适用于欧洲经济区。我们依赖这些法律允许的转让机制，包括欧盟标准合同条款。如果我们不能依靠现有机制从欧洲经济区、英国或英国或其他司法管辖区转移个人数据，我们可能会被阻止转移这些地区用户或员工的个人数据。这可能会对我们提供服务的方式产生不利影响，从而对我们的运营和财务业绩产生重大影响。
此外，这些法律提出了大量要求，需要花费大量资金和员工时间来遵守，更多的州和国家正在制定新的数据隐私和安全法律，这将要求我们未来扩大合规努力。我们还依赖第三方托管或以其他方式处理其中的一些数据。在某些情况下，这些第三方在保护数据隐私方面遇到了非实质性的失败。如果第三方未能阻止安全漏洞，可能会给我们带来不良后果。我们将需要花费额外的资源并进行重大投资，以遵守数据隐私和安全法律。我们未能遵守这些法律或阻止此类数据的安全漏洞可能会导致适用法律规定的重大责任、导致我们的业务中断、损害我们的声誉并对我们的业务产生重大不利影响。
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我们的航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。
可靠的运输对我们的运营至关重要。我们依赖运输服务提供商为我们的客户提供可靠和安全的点对点运输，并跟踪这些运输。如果承运商遇到交货性能问题，如丢失、损坏或损坏我们的任何产品，及时更换此类产品将是昂贵的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和开支。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的营业利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时交付我们的产品(或我们未来商业化的任何其他产品)的能力造成不利影响。
我们账面上的无形资产可能导致重大减值费用。
我们的资产负债表上有大量无形资产，部分原因是LENSAR品牌的价值，但也有与我们的技术、收购的研发、目前销售的产品和营销诀窍相关的无形资产。因此，如果无形资产的公允价值在任何时候低于其在资产负债表上的账面价值，我们可能会产生重大减值费用。
我们定期审查我们的长期无形资产和有形资产，包括可识别的无形资产的减值。使用年限不确定的无形资产(如LENSAR品牌名称)、收购的研究项目尚未投入使用、收购的开发项目尚未投入使用，均须进行减值审查。当有迹象表明减值可能已经发生时，我们会审查其他长期资产的减值。
我们的历史财务信息可能不能代表我们作为一家独立上市公司在报告期间取得的结果，也可能不是我们未来业绩的可靠指标。
我们的历史财务信息可能不一定反映我们的财务状况、经营结果或现金流，如果我们是一个独立的实体，在本报告所述期间或我们将在未来实现的财务状况、经营结果或现金流将会是什么。反映在我们历史财务数据中的成本和开支包括分配给PDL历史上由PDL提供的某些公司职能，包括PDL向我们提供的共享服务和基础设施，如信息技术、会计、税务和法律服务的成本，以及其他公司和基础设施服务的成本，这些服务可能不同于我们作为独立公司运营时可能产生的可比费用。我们的历史财务信息不反映我们向独立上市公司转型后在成本结构和运营方面将发生的变化，包括员工基础的变化、与规模经济减少相关的潜在成本增加，以及与证券交易委员会报告和要求相关的成本增加。因此，本季度报告中提供的历史财务信息不应被假定为表明作为一家独立的上市公司，我们的财务状况或经营结果实际上会是什么，或者是我们的财务状况或经营结果在未来可能会是什么的可靠指标。
分拆后，我们将继续承担PDL的或有负债。
在几个重要领域，PDL的责任可能成为我们的义务。例如，根据“美国国税法”和相关规则和条例，在分配生效时间或之前结束的任何应纳税期间或任何应纳税期间的任何部分内，属于PDL综合美国联邦所得税申报小组成员的每一家公司都要对整个PDL综合纳税申报小组在该纳税期间的美国联邦所得税责任承担连带责任。此外，与PDL签订的税务协议规定了PDL和我们之间的税收责任。根据这项分配，吾等可能须负责在PDL综合集团以外的独立基础上本不会招致或本应招致但金额不同或时间不同的税项，而该等税项的金额可能相当可观。然而，如果PDL无法支付其负责的任何前期税款，我们可能被要求支付全部此类税款。
根据分离和分销协议，对PDL的潜在赔偿义务可能会对我们产生实质性的不利影响。
除其他事项外，分离和分配协议规定了赔偿义务，旨在使我们对可能存在的与我们的业务活动相关的几乎所有债务承担财务责任，无论是在剥离之前或之后发生的。如果我们在分离和分销协议规定的情况下被要求赔偿PDL，我们可能会承担重大责任。
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与政府监管相关的风险
我们的产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。
我们的产品作为医疗器械受到监管。我们和我们的产品在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA和它的外国同行。除其他事项外，fda和外国监管机构对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、使用和储存说明的内容和语言；临床试验；产品安全；机构注册和设备上市；营销、销售和分销；上市前审批和批准；记录保存程序；广告和促销；召回和现场安全纠正行动；上市后监督，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后批准研究；以及产品。
我们受制于的规则很复杂，而且随着时间的推移，往往会变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。FDA和外国监管机构通过定期突击检查等方式执行这些监管要求。我们不知道我们是否会在未来的任何FDA(或外国监管机构)检查中被发现是合规的。不遵守适用的法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：警告信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；召回或扣押产品；延迟将产品推向市场；全面或部分暂停生产；拒绝未来的许可或批准；撤回或暂停当前的批准，导致禁止销售我们的产品；在最严重的情况下，处以刑事处罚。
我们可能没有收到或延迟收到未来产品(包括ALLY)的必要许可、认证或批准，或对我们当前产品的修改，如果不能及时获得对我们未来产品或对当前产品的修改所需的许可、认证或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
在美国，在我们可以销售一种新的医疗设备，或新的用途，对现有产品的新声称或重大修改之前，我们必须首先获得联邦食品、药物和化妆品法案第2510(K)节或FDCA的批准，或者FDA对上市前批准申请或PMA的批准，除非适用豁免。在510(K)许可流程中，在设备可以上市之前，FDA必须确定建议的设备与合法销售的“谓语”设备“基本相等”，包括先前通过510(K)流程批准的设备、1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前设备)、根据批准的PMA最初在美国市场上市并后来降级的设备，或者510(K)豁免设备。为了“实质上等效”，所提议的装置必须与谓语装置具有相同的预期用途，或者具有与谓语装置相同的技术特征，或者具有不同的技术特征，并且不会引起与谓语装置不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于大量数据(包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据)确定所建议的设备对于其预期用途是安全有效的。对于被认为具有最大风险的设备，例如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。到目前为止，我们的产品已经根据510(K)审批程序获得了营销授权。
通过PMA申请批准的产品修改通常需要FDA批准。同样，对通过510(K)认证的产品进行的某些修改可能需要新的510(K)认证。PMA审批和510(K)审批过程都可能是昂贵、漫长和不确定的。FDA的510(K)审批过程通常需要3到12个月的时间，但可以持续更长时间。与510(K)审批程序相比，获得PMA的过程成本更高，不确定性更大，通常需要一到三年的时间，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。
在美国，我们已经通过510(K)许可程序获得了LENSAR激光系统的许可。如果对这些系统进行的任何修改之前未获批准，我们可能需要提交新的510(K)上市前通知并获得批准，或在实施更改之前提交PMA并获得FDA批准。具体地说，对获得510(K)许可的设备进行的任何修改，如果可能严重影响其安全性或有效性，或者会对其预期用途、设计或制造构成重大改变，都需要新的510(K)许可，或者可能需要获得PMA的批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已经对通过510(K)认证的产品进行了修改
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根据我们对适用的FDA法规和指南的审查，我们已经确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或PMA批准。我们未来可能会修改或添加我们认为不需要新的510(K)审批或PMA批准的附加功能。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知或PMA申请，要求我们修改我们以前获得批准的产品，而我们认为没有必要对其进行新的许可或批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的检查，产品的引入或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
我们计划为ALLY提交510(K)许可申请。我们已经与奥特利签订了一项开发协议，根据该协议，我们正在合作开发我们盟友系统中的一个关键部件。我们能否及时获得ALLY的510(K)许可(如果有的话)取决于我们的合作伙伴Oertli能否成功获得510(K)许可，因为他们的超声乳化仪获得了510(K)许可。如果Oertli延迟提交或未能在计划的时间表上获得批准，或者根本没有成功，我们可能会延迟提交ALLY的510(K)许可，和/或我们可能需要从不同的第三方寻找替代组件来替换Oertli正在开发的组件。我们可能无法确定替代供应商，即使我们找到了，使用第三方组件也可能需要额外的数据或其他活动，这可能会增加我们的成本或推迟我们预计的时间。如果这些事件中的任何一个发生，我们寻求510(K)批准ALLY的努力可能会被实质性地拖延，如果我们能够寻求ALLY的批准的话。即使Oertli获得了超声乳化仪的许可，FDA在510(K)许可过程中也有很大的自由裁量权，我们不能保证我们会像建议的那样获得ALLY的许可。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
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我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的； |
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FDA或适用的外国监管机构不同意我们临床试验的设计或实施，或对临床前研究或临床试验数据的解释； |
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在我们的临床试验中参与者所经历的严重和意想不到的不良设备反应； |
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如果需要，我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准； |
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我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险； |
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我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及 |
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FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。 |
为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上欧洲合格标志或CE标志的先决条件，没有这些标志，我们的产品就不能在欧盟销售或营销。为了证明符合基本要求，我们必须进行符合性评估程序，该程序根据医疗器械的类型及其(风险)分类而有所不同。除了低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)(制造商可以自行声明其产品符合欧盟医疗器械指令的基本要求)外，合格评定程序需要欧盟成员国认可或许可进行合格评定的组织或通知机构的干预。根据相关的符合性评估程序，通知机构通常会审核和检查我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系。在成功完成对医疗器械及其制造商进行的合格评定程序并符合基本要求后，通知机构颁发合格证书。该证书授权制造商在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。
一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期性能，当与其预期性能的益处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且任何关于设备性能和安全性的声明都有
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合适的证据。如果我们不能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟.
如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们从市场上召回或撤回产品。
除其他事项外，我们还受到持续和普遍的监管要求的约束，包括设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、促销、进出口、注册和上市。我们受制于的规则是复杂的，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得适当的监管批准、认证或许可来销售设备之后，根据FDA的法规和适用的外国法律法规，我们仍负有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一项制裁：
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无标题信件或警告信； |
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罚款、禁令、同意法令和民事处罚； |
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召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品； |
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客户通知或维修、更换或退款； |
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限产、部分停产、全面停产的； |
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延迟或拒绝批准我们对新产品、新预期用途或现有产品的未来许可、认证或批准或外国监管批准的请求； |
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撤销或暂停我们目前的510(K)许可，导致我们的产品被禁止销售； |
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FDA拒绝向外国政府颁发出口产品以供在其他国家销售所需的证书；以及 |
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刑事起诉。 |
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或批准，或影响我们及时修改目前审批的产品的能力。这样的政策或法规变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得新的许可或批准的能力，增加合规成本，或者限制我们保持对现有产品的许可的能力。例如，FDA最近宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据FDCA第2510(K)节对上市前通知途径进行现代化。有关更多信息，请参阅“-美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们的产品获得监管许可或批准，或在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品变得更加困难和昂贵.”
我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们或我们的任何供应商都可能被迫召回产品或终止生产。
我们产品生产中使用的方法和设施必须符合FDA的QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过定期宣布或突击检查医疗器械制造设施(可能包括分包商的设施)来执行QSR。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。
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我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付。此外，如果不遵守适用的fda(或其他监管机构)要求，或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，可能会导致(但不限于)：警告函或无标题函；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤销批准；扣押或召回我们的产品；完全或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；fda(或外国监管机构)拒绝为我们的产品授予待定或未来的许可、认证或批准；临床封存；拒绝许可。
这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大的负面影响。如果这些事件中的任何一种发生，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。
误用或标签外使用我们的LENSAR激光系统可能会损害我们在市场上的声誉，导致产品责任诉讼，或者导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，如果我们被认为参与了这些用途的推广，其中任何一项都可能给我们的业务带来高昂的成本。
我们的LENSAR激光系统是一种眼科手术激光，主要用于创建前囊切除术，用于需要激光辅助白内障晶状体碎裂的手术患者，以及在角膜上创建切口/切口。我们培训我们的营销人员和直销团队，不推销我们的设备用于FDA批准的适应症以外的用途，即所谓的“标签外使用”。然而，我们不能阻止医生在非标签的情况下使用我们的设备，这是医生独立的专业医学判断，他或她认为这样做是合适的。如果医生试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的设备用于FDA批准或任何外国监管机构批准以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果FDA或任何外国监管机构认定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括签发或实施无标题信件，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。
此外，如果医生没有经过充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被误用或使用不当的技术，我们可能会受到我们的客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，而这些赔偿可能不在保险范围之内。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者发生故障或故障，我们必须向FDA(或类似的外国机构)报告，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。如果发现我们的产品存在严重的安全问题，或者主动召回我们的产品，或者在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，都可能对我们产生负面影响。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一个或多个产品可能导致或促成死亡或严重伤害或故障的情况下，向FDA(或类似的外国当局)报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者它是一个意外的不良事件或在使用产品时被及时移除。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA(或类似的外国当局)可能会采取行动，包括警告信、无标题函、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销我们的设备许可或批准、扣押我们的产品或推迟未来产品的许可或批准。
FDA和外国监管机构有权要求在产品设计或制造中存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险的情况下召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回产品。政府授权的或
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我们自愿召回的原因可能是健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规。将来可能会出现产品缺陷或其他错误。
根据我们采取的纠正产品缺陷或缺陷的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要获得该设备的新许可或批准，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类许可或批准可能会延误我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留一定的召回和纠正记录，即使它们不需要向FDA(或类似的外国当局)报告。如果我们认为不需要通知FDA(或类似的外国机构)，我们可能会在未来启动对我们的产品的自愿撤回或更正。如果FDA(或类似的外国机构)不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
如果我们的产品没有获得和维护国际监管注册、许可、认证或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。
我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求在不同的国家有很大不同。此外，FDA还监管从美国出口的医疗器械。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但另一些国家的法规要求我们获得指定监管机构的批准、认证或批准。遵守外国监管要求，包括获得注册、许可、认证或批准，可能既昂贵又耗时，我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管许可、认证或批准，或者我们可能无法及时做到这一点。如果其他国家要求，获得注册、许可、认证或批准所需的时间可能比FDA批准或批准所需的时间更长，而且此类注册、许可、认证或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管许可、认证或批准，然后才能获准销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续满足维持我们已获得的授权(批准或认证)所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区保持我们的授权或认证，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。
FDA的监管许可或批准不能确保其他国家监管机构的注册、批准或批准，一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不能确保其他国家的监管机构或FDA的注册、批准或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得注册或监管许可或批准，可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。
临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。早期研究的结果可能不能预测未来的临床试验结果，也不能预测此类产品的安全性或有效性。
临床测试很难设计和实施，可能需要数年时间，成本可能很高，结果也不确定。我们打算进行更多的临床试验，并产生临床数据，这些数据将帮助我们证明，与没有激光系统或与之竞争的激光系统进行的人工白内障手术相比，我们的系统具有哪些好处。
迄今为止对我们产品进行的临床前研究和临床试验的结果以及对我们当前、计划或未来产品的正在进行的或未来的研究和试验的结果可能不能预测以后的临床试验的结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的临床试验中也会取得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但在后来的临床试验中仍未能复制结果。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。
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任何临床研究的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们正在进行的临床试验可能会因为多种原因而延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，其中包括以下原因：
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我们可能被要求向FDA提交研究设备豁免(“IDE”)申请，该申请必须在开始某些医疗设备的人体临床试验之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE申请并通知我们我们不能开始临床试验； |
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监管机构和其他类似的外国监管机构可能会对我们临床试验的设计或实施意见不一； |
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监管机构、机构审查委员会或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定的试验地点进行或继续临床试验； |
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我们可能无法与未来的合同研究机构或CRO和临床试验地点就可接受的条款达成协议，这些条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能会有很大差异； |
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临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划； |
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临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记人数可能比我们预期的要少或慢，任何给定时间进行的临床试验的数量都可能很高，导致任何给定临床试验的可用患者数量较少，或者患者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的要高； |
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我们的第三方承包商，包括代表我们制造产品或进行临床试验的承包商，可能不遵守法规要求或未能及时履行对我们的合同义务，或者根本不遵守； |
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由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止临床试验，包括发现受试者暴露在不可接受的健康风险中； |
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我们可能需要修改临床试验方案或进行额外的研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能被要求提交给IRB(或其他审查机构)、监管机构，或两者兼而有之，以进行重新检查； |
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监管机构、IRBs、其他审查机构或其他各方可能要求或建议我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括安全信号或不符合监管要求； |
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临床试验的成本可能比我们预期的要高； |
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临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床试验； |
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我们可能无法招募到足够数量的临床试验地点； |
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监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们与第三方制造商就临床和商业供应达成协议的制造工艺或设施存在问题，进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得，或者我们可能遭遇供应中断； |
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FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，导致我们的临床数据不足以获得批准；以及 |
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我们当前或未来的产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特性。 |
任何这些情况都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。此外，新冠肺炎大流行造成的中断可能会增加我们在发起、注册、进行过程中遇到此类困难或延迟的可能性
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或者完成我们计划中的和正在进行的临床试验。许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生，以及患者对正在研究的产品相对于其他现有疗法(包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法)的潜在优势的看法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或随访以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手候选产品的同期临床试验，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，或者导致临床试验的失败。
临床试验必须按照FDA和其他适用监管机构的法律要求、法规或指导方针进行，并在进行临床试验的医疗机构接受这些政府机构和IRBs或其他审查机构的监督。此外，必须根据cGMP、要求和其他法规供应我们生产的设备进行临床试验。此外，我们依赖CRO和临床试验地点来确保我们的临床试验的正确和及时进行，虽然我们对他们承诺的活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践(GCP)要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者、未能按照GCP标准进行研究或在试验执行过程中延迟了很长一段时间(包括实现完全登记)，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外的国家进行的临床试验可能会由于运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
即使我们未来的产品在美国获得批准或批准，我们的产品在外国的商业化也需要获得这些国家监管机构的批准、认证或批准。审批、认证或批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
美国或欧盟的立法或监管改革可能会使我们的产品更难获得监管许可或批准，或者在获得批准或批准后制造、营销或分销我们的产品，这可能会增加我们的难度和成本。
国会不时会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管医疗器械的法定条款。FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或推迟我们未来正在开发的产品的审批或审批，或影响我们及时修改目前已获批准的产品的能力。例如，2018年11月，FDA官员宣布了FDA打算采取的即将采取的步骤，以根据联邦食品、药物和化妆品法案(Federal Food，Drug，and Cosmetic Act)第510(K)节对上市前通知途径进行现代化。在其他方面，FDA宣布，它计划制定建议，推动制造商利用510(K)途径使用较新的谓词。这些建议包括计划潜在地日落某些在510(K)清除路径下被用作谓语的旧设备，以及潜在地公布一份已被清除的设备的列表，该列表基于证明与使用超过10年的谓语设备的实质等价性。2019年5月，FDA征求公众对这些建议的反馈。这些提案尚未最终敲定或被采纳，FDA可能会与国会合作，通过立法实施此类提案。因此，尚不清楚任何提案如果被采纳，可能会在多大程度上对我们施加额外的监管要求，从而推迟我们获得新的510(K)许可的能力，增加合规成本，或者限制我们维持目前许可的能力，或者以其他方式创造可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
最近，在2019年9月，FDA最终确定了指导意见，描述了一种可选的“基于安全和性能的”售前审查途径，供“某些众所周知的设备类型”的制造商在510(K)许可途径下证明其实质等价性，证明此类设备符合FDA建立的客观安全和性能标准，从而消除了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定预测设备进行比较的需要。FDA维护了一份适用于“基于安全和性能”途径的设备类型清单，并将继续开发特定于产品的指导文件，以确定每种设备类型的性能标准，以及
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在可行的情况下，按照指导文件中推荐的测试方法进行测试。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准(如果建立)会在多大程度上影响我们获得新的510(K)许可的能力，或以其他方式造成可能对我们的业务产生负面影响的竞争。
此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加任何未来产品的成本或延长审查时间，或使我们的产品更难获得批准、制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，在未来可能会对我们的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要在获得批准或批准之前进行额外测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准或批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，2020年美国总统大选的结果可能会影响我们的商业和行业。也就是说，特朗普政府采取了几项行政行动，包括发布了一些行政命令，这可能会对FDA从事常规监督活动的能力造成重大负担，或者以其他方式大幅推迟，比如通过制定规则、发布指导意见以及审查和批准营销申请来执行法规。很难预测这些行政行动是否或如何实施。, 或者他们是否会在拜登政府的领导下被撤销或取而代之。新政府的政策和优先事项尚不清楚，可能会对管理我们产品的监管框架产生重大影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持监管合规，我们可能会受到执法行动的影响，我们可能无法实现或维持盈利。
在欧盟，2017年5月，欧洲议会通过《医疗器械条例》(条例2017/745)生效，废止并取代了《欧盟医疗器械指令》。与必须在欧盟成员国的国家法律中实施的指令不同，这些法规将直接适用于所有欧盟成员国，即无需通过实施这些法规的欧盟成员国法律，旨在消除欧盟成员国目前在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧盟范围内建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。《医疗器械条例》原本打算在公布三年后(2020年5月)生效。然而，2020年4月，为了减轻欧盟成员国国家当局、通知机构、制造商和其他行为者的压力，以便他们能够完全专注于与新冠肺炎大流行相关的紧急优先事项，欧盟理事会和欧洲议会通过了第2020/561号条例，将过渡期再延长一年(至2021年5月26日)。在2021年5月26日之前根据《医疗器械指令》的适用日期推迟而合法投放市场的设备一般可以继续在市场上销售或投入使用，直至2025年5月26日。一旦适用，“医疗器械规例”除其他事项外，将会：
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加强设备投放市场的规则，并在设备上市后加强监控； |
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明确规定制造商对投放市场的设备的质量、性能和安全的跟踪责任； |
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通过唯一的识别号提高整个供应链中医疗器械对最终用户或患者的可追溯性； |
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设立中央资料库，为病人、医护专业人士和公众提供有关欧盟现有产品的全面资料；以及 |
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加强对某些高风险设备(如植入物)的评估规则，这些设备在投放市场之前可能需要接受专家的额外检查。 |
上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。一旦适用，“医疗器械条例”可能会增加我们进入欧盟市场的合规义务。这些修改可能会影响我们在欧盟开展业务的方式，这些修改可能会影响我们设计和制造产品的方式以及我们在欧盟开展业务的方式。
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由于资金短缺或全球健康担忧导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法开发、审批或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准或批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法律、法规和政策的变化、FDA雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助也受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他监管机构的中断也可能会减缓新的医疗器械或对已批准或已批准的医疗器械的修改由必要的政府机构(或其他监管机构)审查、批准、认证或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，FDA等某些监管机构不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。
另外，为了应对新冠肺炎的全球流行，美国食品药品监督管理局于2020年3月10日宣布打算推迟外国对制造设施的大部分检查，随后在2020年3月18日，美国食品和药物管理局宣布打算暂时推迟对国内制造设施的例行监督检查。随后，2020年7月10日，FDA宣布打算恢复对国内制造设施的某些现场检查，但须遵循基于风险的优先顺序制度。FDA打算使用这一基于风险的评估系统来确定特定地理区域内可能发生的监管活动类别，范围从关键任务检查到恢复所有监管活动。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。针对新冠肺炎疫情，美国以外的监管机构可能采取类似的限制或其他政策措施。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题继续阻碍FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
制定和未来的医疗保健立法可能会增加我们将Ally或我们未来可能开发的其他产品商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。
在美国、欧盟和其他司法管辖区，已经并将继续存在一些控制医疗成本的立法倡议和司法挑战。例如，2010年3月，经“医疗保健和教育协调法案”(简称ACA)修订的“患者保护和平价医疗法案”(Patient Protection And Affordable Care Act)获得通过，这极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对美国医疗器械行业产生了重大影响。自颁布以来，ACA的某些方面受到了司法、行政和国会的挑战，以及可能影响我们的业务或财务状况的其他挑战、废除或取代ACA的努力。
此外，自ACA制定以来，还提出并通过了其他立法修改。例如，2011年的预算控制法(Budget Control Act)除其他外，包括将向提供者支付的联邦医疗保险(Medicare)付款每财年减少2%，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，否则从2020年5月1日到2021年3月31日暂停支付除外。此外，2012年的美国纳税人救济法(American纳税人救济法)减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。
我们无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们或该等第三方无法保持法规遵从性，我们或该等第三方可能无法实现或维持盈利能力，或无法成功实现或维持我们的市场联盟或我们未来可能开发并获得许可的任何其他产品。
我们可能受到与医疗欺诈和滥用有关的某些联邦和州法律的约束，包括反回扣、自我推荐、虚假索赔和欺诈法，我们任何违反此类法律的行为都可能导致罚款或其他处罚。
尽管目前使用我们产品的所有程序都不在任何州或联邦政府医疗保健计划或其他第三方付款人的覆盖范围内，但适用的机构和监管机构可能会将我们的商业、研究和其他金融
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尽管如此，与医疗保健提供者和机构的关系仍受旨在防止医疗欺诈和滥用的各种联邦和州法律的约束，其中包括：
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联邦反回扣条例“(Anti-Kickback Statement)禁止任何人直接或间接故意提供、索取、收受或提供报酬，以引荐个人购买商品或服务，或购买或订购商品或服务，这些报酬可根据联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)计划等联邦医疗保健计划支付。薪酬已被广义定义为包括任何有价值的东西，包括现金、不正当折扣以及免费或降价的项目和服务。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
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联邦虚假索赔法案，其中禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假索赔，或故意使用虚假声明，以从联邦政府获得付款，该法案可能适用于向客户提供编码和计费建议的实体。联邦“虚假索赔法”被用来起诉那些提交付款索赔的人，这些索赔是不准确或欺诈性的，是为了没有按照声称的方式提供的服务，或者是为了医疗上不必要的服务。此外，政府可以断言，违反联邦反回扣法规而产生的包括物品和服务的索赔，就虚假索赔法案而言，构成虚假或欺诈性索赔。联邦虚假索赔法案还包括一项举报人条款，允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享成功索赔的部分赔偿； |
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1996年修订的联邦健康保险可携性和责任法也制定了联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规； |
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医生支付阳光法案及其实施条例，要求某些根据联邦医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划可报销的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向政府报告与向医生(定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗保健提供者和教学医院支付某些款项和其他价值转移有关的信息，以及上述医生及其直接持有的所有权和投资权益 |
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类似的州和外国法律法规，包括州反回扣和虚假索赔法，适用于由包括私人保险公司和自付患者在内的任何第三方付款人报销的物品和服务；州法律要求设备制造商遵守行业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南，或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；以及州法律法规，要求制造商跟踪提供给医疗保健专业人员和实体的礼物和其他薪酬以及有价值的物品。 |
如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用于我们的政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在其他国家或司法管辖区的政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid或类似计划)之外、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及我们业务的缩减或重组。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，并且可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何针对我们的此类诉讼，我们的业务也可能会受到损害。
我们受到反腐败、反贿赂和类似法律的约束，我们任何违反这些法律的行为都可能导致罚款或其他处罚。
我们的大部分收入来自美国以外的业务，并受到美国财政部外国资产控制办公室(Office Of Foreign Assets Control)、反腐败、反贿赂和类似法律的要求，如“反海外腐败法”(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)、英国“2010年反贿赂法”(UK Briefit Act 2010)，以及我们开展活动所在国家的其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律。除其他事项外，《反海外腐败法》禁止为获得或保留业务而向外国政府及其官员不正当支付或提供报酬。最近，美国司法部加大了对《反海外腐败法》的执法力度。
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我们防止员工、顾问、销售代理或分销商不当付款或提供付款的保障措施可能无效。任何违反《反海外腐败法》和类似法律的行为都可能导致严厉的刑事或民事制裁，或针对我们的其他责任或诉讼，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果。
我们的员工、独立承包商、主要调查员、顾问、供应商、分销商和合同研究机构可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、首席调查员、顾问、供应商、分销商和承包商研究组织(CRO)可能从事欺诈或其他非法活动的风险。虽然我们制定了禁止此类活动的政策和程序，但这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动等违法或违规行为：(I)违反FDA的法规，包括要求向FDA报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)违反制造标准的法律；(Iii)违反联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规的法律；(Iv)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律；或(V)其他商业或监管法律或要求。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉。并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他第三方的不当行为，我们采取的检测和防止此类活动的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果有人对我们采取这样的行动, 如果我们没有成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
与知识产权相关的风险
我们的成功将取决于我们获得、维护和保护知识产权的能力。
我们在商业上的成功在一定程度上将取决于我们能否在美国和其他地方获得和维护已颁发的专利、商标和其他知识产权，并保护我们的专有技术。如果我们没有充分保护我们的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们在市场上获得的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
我们的知识产权覆盖范围包括通过第三方授权的专利提供的保护，包括与将飞秒激光和超声乳化系统组合成单一设备相关的专利。我们的许可人可能无法成功起诉我们已许可的知识产权申请(包括专利申请)，可能无法维护这些专利，或可能决定不提起诉讼，或协助我们对侵犯该知识产权的其他公司提起诉讼，或者可能不会像我们那样积极地提起此类诉讼。如果将来我们不再拥有这些许可专利或其他许可知识产权中的一项或多项权利，我们的知识产权覆盖范围可能会受到影响，这反过来可能会影响我们销售产品的能力，或者保护我们的产品并使其免受竞争对手的攻击。如果没有对我们许可的知识产权的保护，其他公司可能会提供类似的产品出售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。
我们依靠合同条款、保密程序以及专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律来保护我们产品、品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能获得或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功在一定程度上将取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和技术诀窍的安全，以及获得和维护其他知识产权。我们可能无法获得或维护我们的业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以能为我们提供竞争优势的形式获得或维护知识产权或其他专有权利。
此外，我们与员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议的努力可能无法阻止未经授权使用、挪用或向未经授权的第三方披露此类信息、商业秘密、数据和专有技术，否则可能会被第三方所知或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会受到第三方的挑战、无效、侵权和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新命名我们的
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这会导致品牌认知度的丧失，需要我们投入资源来宣传和营销新品牌，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。
未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力造成负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务被侵权、使用、违规或挪用，如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。
我们在一定程度上依赖于我们获得、维护、扩大、强制执行和捍卫我们的知识产权组合或其他专有权的范围的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、申请、辩护和强制执行相关的任何付款的金额和时间。申请和获得专利的过程是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。我们可能无法成功地保护我们的专有权，未经授权的各方可能能够获取和使用我们认为是专有的信息。
我们拥有众多已颁发的专利和正在申请中的专利。截至2021年6月30日，我们拥有约33项美国专利，36项未决的美国专利申请，71项已颁发的外国专利，53项未决的外国和专利合作条约申请，我们还独家许可了两项美国专利，三项未决的美国专利申请和两项未决的外国和专利合作条约申请。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性都不能确切地预测。
虽然已颁发的专利被推定为有效和可强制执行的，但其颁发的有效性或可执行性并不是决定性的，它可能不能为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利的丢失、拒绝或专利申请，或者专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，不利的决定可能会导致第三方获得我们申请的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。
竞争对手可能购买我们的产品，试图复制或反向工程我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发并获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业秘密。此外，一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不及美国的法律，包括对手术和医疗方法的保护，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到很大的问题。
此外，强制执行或保护我们的专利的诉讼程序可能会使我们的专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果我们产品的任何专利失效或无法强制执行，或者法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利覆盖我们的一个或多个产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能需要支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利。
我们的所有权未来的保护程度是不确定的，我们不能保证：
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我们的任何专利，或我们的任何未决专利申请，如果已发布，将包括具有足够保护我们产品的范围的权利要求； |
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我们任何未决的专利申请都将作为专利颁发； |
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如果获得批准，我们将能够在相关专利到期之前，成功地将我们的产品大规模商业化； |
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我们是第一个把我们的每一项专利和正在申请的专利都包括在内的发明创造出来的； |
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我们是这些发明的第一批专利申请者； |
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其他公司不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术； |
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我们的任何专利最终都将被发现是有效的和可强制执行的； |
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授予我们的任何专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势，或者不会受到第三方的挑战； |
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我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品；或 |
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我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。 |
即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。已颁发的专利可能会受到挑战、缩小、无效或规避。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括提起专利侵权诉讼。在任何一种类型的诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯；然后竞争对手就可以销售产品，并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利也可能不能提供足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程的保护。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局(USPTO)和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。虽然在许多情况下，非故意失效可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救，但在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。即使修复了一个失误，恢复了专利或申请，恢复也有可能在诉讼和诉讼中受到第三方的质疑，而且恢复也可能被推翻。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的期限内对官方行动做出回应，未支付费用，以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们不能保持我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。
最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请起诉和专利授权执行或保护的不确定性和成本。2011年，“莱希-史密斯美国发明法”(Leahy-Smith America Invents Act)或“莱希-史密斯法案”(Leahy-Smith Act)签署成为法律。莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从“先发明”专利制度转变为“先申请”制度，允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序。在先进的先申请专利制度下，假设其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，无论是否有另一位发明人在更早的时候做出了这项发明。美国专利商标局最近制定了管理《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)管理的新法规和程序，与《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)相关的专利法的许多实质性修改，尤其是第一批提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚莱希-史密斯法案(Leahy-Smith Act)将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利起诉的不确定性和成本
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申请和执行或保护我们已颁发的专利，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式做出改变。同样，外国法院已经并可能会继续改变各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法律法规的解释变化或专利法律法规的变化，这些变化可能会由美国和外国的立法机构和专利局颁布成为法律。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。
如果我们不能以合理的条款许可和维护使用第三方技术的权利，我们可能无法成功地将我们的产品商业化。我们获得许可或获得的技术可能会失去价值或效用，或随着时间的推移而丧失价值。
我们拥有来自第三方的许可技术，将来可能会选择或需要这样做，包括开发新产品或服务或将其商业化。我们可能还需要在推出商业产品之前或之后就专利或专利申请的许可进行谈判，而我们可能无法获得此类专利或专利申请的必要许可。如果我们不能以可接受的条款签订必要的许可，或者根本不能，如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人没有遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现是无效或不可强制执行的，我们的业务可能会受到影响。此外，我们许可或获取的任何技术都可能失去价值或效用，包括由于行业变化、我们的业务目标发生变化、其他人的技术、我们与许可方的纠纷以及其他我们无法控制的情况。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们产品或服务的销售额向许可方支付版税。如果我们不能就合理的专利权使用费进行谈判，或者我们必须为对我们变得不那么有用的技术支付专利费，或者我们不再为我们提供价值，我们的利润率将会下降，我们可能会蒙受损失。
我们可能成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼或行政诉讼可能代价高昂，并可能干扰我们销售和营销我们产品的能力。
医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控覆盖我们的产品，或者我们可能被指控盗用第三方的商业秘密。此外，我们的产品包括我们从供应商处购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力。而且，近几年来，作为非执业实体的个人和团体，也就是俗称的“专利流氓”，以主张侵权为目的，购买专利等知识产权资产，以榨取和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请函”，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。对这些问题的辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，分散了管理层的注意力和资源, 损害我们的声誉和品牌，并导致我们招致巨额费用或支付大量款项。如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们的损失。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。由于专利申请的机密性，我们在任何给定的时间都不知道哪些专利申请待决，这些专利申请可能会在以后作为专利颁发，并被第三方对我们提出异议。竞争对手还可以通过向专利审查员证明发明不是原创的、不新颖的、无效的或因其他原因不可执行的方式，对我们的专利(如果颁发)提出异议。在诉讼或行政诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利是无效的。如果法院同意，我们将失去对那些受到质疑的专利的权利，或者这些权利的范围会缩小。
此外，我们的前雇员或顾问可能在未来因代表我们进行的工作而主张对我们的专利、专利申请或其他知识产权拥有所有权。我们一般要求我们的员工和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者将其发明的类似权利转让给我们或授予我们类似的权利，这可能不能完全保护我们免受知识产权索赔。此外，我们不能确定我们已经与所有可能对我们的业务做出贡献的各方签署了此类协议。
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我们也不能确定我们与这些各方达成的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，这些协议是否会充分保护我们，或者这些协议是否不会被违反，对此我们可能没有足够的补救办法，因此我们也不能确定我们与这些各方达成的协议是否会在面临潜在挑战时得到维护，也不能确定这些协议是否会得到充分的保护。
任何与知识产权有关的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的专有权利无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们执行以下一项或多项操作：
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停止制造、销售或使用涉嫌侵犯其主张的知识产权的产品或技术； |
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丧失将我们的知识产权许可给他人或在成功保护和主张我们的知识产权不利于他人的基础上收取使用费的机会；招致巨额法律费用； |
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向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金或使用费； |
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向可能被认定侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费； |
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重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品或技术，这可能代价高昂，具有破坏性，而且可能是不可行的；以及 |
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尝试从第三方(可能无法按合理条款或根本无法获得)获得相关知识产权的许可，或从可能试图许可其没有的权利的第三方获得许可。 |
任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至是那些我们胜诉的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额费用，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿，包括第三方的利润损失、我们的利润返还或大量的版税(如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，所有这些都可能增加，包括赔偿金额的三倍)，并可能被禁止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供(如果有的话)，并且不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。虽然医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的版税。如果我们没有获得必要的许可，我们可能无法重新设计我们的产品以避免侵权。当我们尝试开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟，而这些替代方法或产品可能竞争力较差，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品撤出市场，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。
此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户。但是，第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。
同样，由第三方引起或由USPTO提起的干扰或派生程序可能对于确定与我们的专利、专利申请、商标或商标申请有关的优先权是必要的。我们还可能参与其他程序，例如复审、各方之间的审查、授予后审查、派生或在美国专利商标局或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议诉讼。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或强制执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们颁发的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利或其他知识产权侵权诉讼中，法院可以裁定我们的一项专利或其他知识产权全部或部分无效或不可强制执行，狭义地解释该专利或其他知识产权的权利要求，或拒绝阻止另一方在
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以我们的专利或其他知识产权不涵盖有问题的技术为理由。此外，即使我们的专利或其他知识产权被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱赔偿或持续的特许权使用费。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被宣布无效或被狭义解释的风险，这可能会对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护，我们还依赖于对商业秘密、技术诀窍和其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息的保护。然而，商业秘密可能很难保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。尽管普遍存在这些保密限制，但我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密。如果我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息被非法使用、挪用或泄露，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会以其他方式被竞争对手知晓或独立开发。我们对我们的知识产权或其他专有权利的保护可能是不够的。监管未经授权使用和披露我们的知识产权是很困难的，我们也不知道我们所采取的保护知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外, 许多外国的法律不会像美国法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以在未经授权的情况下复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们围绕受保护技术的开发努力或设计中获得的部分或全部竞争优势。如果我们不保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化，损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外，其他公司可能会独立开发相同或类似的技术或产品，或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向这些方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们不能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获得我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术或产品类似的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。
我们亦致力保障我们的资料和其他机密资料的完整性和保密性，方法是维持我们处所的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测到机密信息的泄露或挪用，并强制要求一方非法披露或挪用机密信息是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在我们没有任何专利或专利申请且法律追索权可能有限的外国，一家公司可能试图利用我们的专有设计、商标或商号将竞争产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。
在全球所有国家对我们当前和未来产品的专利或商标进行申请、起诉和保护的费用将高得令人望而却步。对专利性和商标性的要求在某些国家可能会有所不同，尤其是
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发展中国家。一些国家的法律没有保护知识产权，包括对手术和医疗方法的保护，程度与美国的法律相同。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或营销自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利和商标保护的地区出口侵权产品，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或商标可能与我们的产品或商标竞争，我们的专利、商标或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商标和其他知识产权保护的执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利和商标或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们在这些司法管辖区以及其他地方的专利和商标面临被狭隘地无效或解释的风险，我们的专利或商标申请也可能面临风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。欧洲的某些国家和某些发展中国家，包括印度和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫向第三方授予专利许可证，我们的补救措施可能有限，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或技术诀窍，或者违反了我们与竞争对手之间的竞业禁止或竞业禁止协议。
我们的许多员工和顾问以前曾受雇于其他医疗设备或其他生物技术公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。这些雇员、顾问和承包商中的一些人可能签署了与以前的雇佣相关的所有权、保密和竞业禁止协议。我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但这一努力可能不会成功，我们或这些个人可能会因疏忽或其他原因而被指控挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息，这可能不会成功，而且我们可能会受到指控，即我们或这些个人无意中或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
此外，我们可能会受到第三方的索赔，这些索赔基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一个雇主、前雇主或另一个人或实体的义务，挑战我们在我们视为自己的知识产权上的所有权权益。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可证(如果有的话)。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。如果无法整合对我们的产品很重要或必不可少的技术或功能，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇佣员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依赖供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造和商业化我们的产品，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：
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他们可能不符合我们的标准或法律要求； |
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它们可能不会产生可靠的结果； |
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可能不能及时履行的； |
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他们可能不会对我们的专有信息保密； |
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在与我们的合作伙伴开发的技术的所有权方面可能会出现争议，这些争议可能会对我们不利；以及 |
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分歧可能导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致诉讼或仲裁。 |
此外，鉴于当前的法律和监管环境，除了特定国家的隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。
我们正在与Oertli Instrumente AG或Oertli联合开发某些技术，我们与Oertli的协议可能会限制我们的实践自由，并可能无法保护我们免受共同开发的知识产权方面的潜在竞争。
我们已经与奥特利签订了一项开发协议，根据该协议，我们正在合作开发我们盟友系统中的一个关键部件。根据本协议，任何一方单独发明的知识产权为该方独家所有，我们和Oertli共同开发的知识产权将由我们和Oertli共同和各自拥有，根据我们协议的条款，我们和Oertli有权行使我们各自单独拥有的知识产权。我们与Oertli达成的协议不限制单独或联合开发的知识产权的使用、利用或强制执行方式。关于共同开发的知识产权，双方将受各国法律关于共同所有权的缺省规则的约束。有些国家要求所有共同所有人同意才能实施、许可或转让共同所有的专利，如果任何一方无法获得另一方的同意，则请求同意的一方可能无法实施该发明，也无法许可或转让其在这些国家的这些专利和专利申请项下的权利。此外，在美国，另一方可能被要求加入为执行这些专利权而提出的任何索赔或诉讼的一方，这可能会限制其追查第三方侵权索赔的能力。在一些国家，奥特利将有权开发和商业化我们在协议过程中发明的产品和技术，并向第三方授权这样做的权利。这可能导致其他基于类似于我们的联盟系统平台的技术的产品和技术的开发和商业化, 这可能会损害我们在市场上的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。如果我们不能获得这些共同拥有的知识产权或奥特利拥有的知识产权的经销权，我们未来的产品开发和商业化计划以及在我们行业的竞争地位可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标、服务标志、商号和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能保证我们的商标申请会得到批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，从而失去商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号来建立品牌认知度，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
62
与持有我们普通股相关的风险
有资格公开出售的大量股票可能会压低我们普通股的市场价格。
我们的管理层和董事会成员持有很大一部分普通股，并可以在不受合同或证券法限制的范围内出售他们持有的普通股。我们已经提交了一份登记声明，登记了我们可能根据我们的股权薪酬计划和员工股票购买计划发行的股票，并可能在未来提交与我们的管理层和董事会持有的股票或奖励有关的额外注册声明。由于在市场上大量出售我们普通股的股票，我们普通股的市场价格可能会下降，而对这些出售可能发生的看法也可能压低我们普通股的市场价格。我们普通股价格的下跌可能会阻碍我们通过增发普通股或其他股权证券筹集资金的能力。
我们还可能不时发行普通股，作为未来收购和投资的对价。如果有任何这样的收购或投资是重大的，我们可能发行的股票数量也可能是巨大的。此外，我们还可以授予与任何此类收购和投资相关的股份的注册权。.
我们是一家“新兴成长型公司”，也是一家“规模较小的报告公司”，我们不能确定适用于我们的信息披露要求的降低是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据“就业法案”的定义，我们是一家“新兴成长型公司”，我们可能会利用适用于其他非“新兴成长型公司”的上市公司的各种报告要求的某些豁免和减免。特别是，虽然我们是一家“新兴成长型公司”(1)我们不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节的审计师认证要求，(2)我们将不受上市公司会计监督委员会可能采用的要求强制性审计公司轮换或对审计师财务报表报告进行补充的任何规则的约束，(2)我们不会被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条的审计师认证要求。(3)我们将在定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务；(4)我们将不需要就高管薪酬或股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票。
此外，我们有资格延迟采用适用于上市公司的新会计准则或经修订的会计准则，直至该等准则适用于私营公司为止，因此，我们可能不会在要求非新兴成长型公司采用新会计准则或经修订的会计准则的相关日期遵守该等准则。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与其他上市公司的财务报表相提并论。
我们目前还打算利用降低的高管薪酬披露要求。我们还有权利用其他豁免，包括根据多德-弗兰克华尔街改革和客户保护法免除咨询投票要求和高管薪酬披露，以及免除萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的规定。直到2025年12月31日(剥离完成五周年后的财政年度结束)，我们可能仍是一家“新兴成长型公司”，但在某些情况下，我们可能会提前停止成为“新兴成长型公司”，包括：(1)如果截至6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过7亿美元，在这种情况下，我们将从12月31日起不再是“新兴成长型公司”，在这种情况下，我们可能不再是一家“新兴成长型公司”，但在某些情况下，包括(1)非关联公司持有的普通股市值在任何一年6月30日超过7亿美元，我们将从12月31日起停止成为“新兴成长型公司”。(2)如果我们在任何一个会计年度的总收入超过10.7亿美元；(3)如果我们在任何三年内发行了超过10亿美元的不可转换票据。
我们也是交易法中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续是一家规模较小的报告公司。只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个工作日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的会计年度的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7亿美元，我们就可以利用规模较小的报告公司可获得的某些按比例披露的信息，并将能够利用这些按比例披露的信息，只要我们的非关联公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个工作日计算低于2.5亿美元。
如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。
我们可能会发行优先股，其条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。
虽然我们没有发行优先股的具体计划，但我们修订和重述的公司注册证书授权我们在没有股东批准的情况下发行一个或多个系列优先股，这些优先股具有这样的名称、权力、特权和优先，包括关于股息和分派、赎回条款和相对参与、可选或其他权利(如果有)的每一系列优先股的股息和分派、赎回条款和其他权利，以及任何限制、限制或其他权利。
63
其限制，由我们的董事会决定。一个或多个优先股系列的条款可能会稀释投票权或降低我们普通股的价值。例如，我们可以分配给优先股持有人的回购或赎回权或清算优先权可能会影响普通股的剩余价值。
我们预计不会支付现金股息，因此，股东必须依靠股票升值才能获得投资回报。
我们预计在可预见的未来不会支付现金股息。因此，只有我们普通股的价格升值(这可能永远不会发生)才能给股东带来回报。寻求现金股利的投资者不应投资于我们的普通股。
我们的章程文件和特拉华州法律中的某些条款可能会阻止收购企图，导致管理层固步自封，因此可能会压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中包含的条款可能会在未经董事会同意的情况下延迟或阻止我们控制权的变更或管理层的变更，其中包括：
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• |
一个三年交错任期的分类董事会，这可能会推迟股东更换董事会多数成员的能力； |
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在董事选举中没有累积投票权，这限制了少数股东选举董事候选人的能力； |
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我们的董事会有能力决定发行优先股，并决定这些股票的价格和其他条款，包括优先股和投票权，这可能被用来显著稀释敌意收购者的所有权； |
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董事会有权选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或免职而导致股东无法填补董事会空缺的空缺； |
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对罢免董事的限制； |
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禁止股东在书面同意下采取行动，迫使股东在年度或特别股东大会上采取行动； |
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要求股东特别会议只能由我们的董事会主席、首席执行官、总裁(在首席执行官缺席的情况下)或我们的董事会召开，这可能会推迟我们的股东强制考虑提案或采取行动(包括罢免董事)的能力； |
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在董事选举中有权投票的股份至少三分之二的持有者必须批准通过、修订或废除我们的章程或废除我们修订和重述的公司注册证书中关于选举和罢免董事的规定； |
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• |
我们的董事会以多数票方式修订修订和重述的章程的能力，这可能允许我们的董事会采取额外的行动来防止敌意收购，并阻止收购方修改修订和重述的附例以便利敌意收购的能力；以及 |
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股东必须遵守的预先通知程序，以提名候选人进入我们的董事会或在股东大会上提出要采取行动的事项，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托选举收购人自己的董事名单，或以其他方式试图获得对我们的控制权。 |
这些条款要求潜在收购者与我们的董事会进行谈判，并为我们的董事会提供足够的时间来评估任何收购提议，因此可能无法成功地保护我们的股东免受强制或有害的收购策略的影响。我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的这些条款可能会阻止、推迟或阻止涉及控制权变更的交易，这符合我们股东的最佳利益。即使在没有
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如果这些条款被认为阻碍了未来的收购尝试，那么这些条款的存在可能会对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。
根据特拉华州公司法(DGCL)，我们还受到某些反收购条款的约束。根据DGCL的规定，一般情况下，公司不得与持有其股本15%或以上的任何股东进行业务合并，除非持有该股份的股东已持有该股票三年，或除其他事项外，该交易已获我们的董事会批准。
我们修订和重述的公司注册证书将某些法院指定为我们股东可能发起的某些诉讼的唯一和排他性论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛解决与我们的纠纷的能力。
本公司经修订及重述之公司注册证书规定，除非吾等以书面形式同意选择另一法院，否则特拉华州衡平法院应为以下之唯一及独家法院：(I)代表吾等提出之任何衍生诉讼或法律程序；(Ii)任何声称吾等任何董事、高级职员或其他雇员或股东所欠受信责任之诉讼；(Iii)任何根据DGCL或吾等经修订及重述公司注册证书之任何规定而提出索赔之诉讼；及此外，我们修订和重述的公司注册证书规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对我们或我们的任何董事、高级管理人员、员工或代理人的诉讼原因的任何投诉的独家论坛。本公司经修订及重述的公司注册证书进一步规定，任何人士或实体购买或取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意上述规定。我们修订和重述的公司注册证书中的这一法院选择条款可能会限制我们的股东在与我们的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。这一排他性法院条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。
活跃、流动和有序的普通股市场可能不会发展或持续下去，我们普通股的交易价格可能会波动。
我们普通股的活跃交易市场可能无法发展或持续，这可能会压低我们普通股的市场价格，并可能影响您出售股票的能力。我们普通股的交易价格可能波动很大，可能会受到各种因素的影响而大幅波动，其中一些因素是我们无法控制的。除了本季度报告这一“风险因素”部分讨论的因素外，这些因素还包括：
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我们投资者基础的转变； |
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我们季度财务状况和经营业绩的实际或预期波动； |
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同类公司的经营业绩和股价表现； |
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由我们或我们的竞争对手推出新产品； |
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经营战略的成败； |
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我们有能力根据需要获得融资； |
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会计准则、政策、指引、解释或者原则的变更； |
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股票市场的整体表现； |
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本公司公开拥有并可供交易的普通股数量； |
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威胁或实际的诉讼或政府调查； |
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影响我们业务的法律或法规的变化，包括税收立法； |
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我们或我们的竞争对手宣布重大收购或处置； |
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董事会或管理层发生重大变动； |
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证券分析师盈利预期的变化或我们满足盈利指引的能力； |
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发表有关本公司或本行业的研究报告，或者证券分析师变更建议或撤销研究报道； |
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现有股东大量出售本公司普通股； |
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卖空我们的普通股； |
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投资者对我们和我们的行业的看法；以及 |
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一般政治和经济条件，以及其他外部因素，包括新冠肺炎大流行的全球影响。 |
此外，股票市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了极端的价格和交易量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。这可能会限制或阻止投资者随时出售他们持有的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。证券集体诉讼通常是在公司证券的整体市场和市场价格出现波动之后对公司提起的。如果对我们提起诉讼，可能会导致非常大的费用，分散我们管理层的注意力和资源，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
一般风险因素
我们有义务制定和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，并将受到其他要求的约束，这些要求将是繁重和昂贵的。
作为一家上市公司，我们必须向证券交易委员会提交交易法第13节规定的年度、季度和当前报告。我们被要求及时编制完全符合SEC所有报告要求的财务报表。此外，我们还必须遵守其他报告和公司治理要求，包括纳斯达克股票市场(Nasdaq Stock Market)或纳斯达克(Nasdaq)的要求，以及萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)和根据该法案颁布的法规中的某些条款，这些条款对我们施加了重大的合规义务。作为一家上市公司，我们必须：
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根据我们在联邦证券法和纳斯达克上市规则下的义务，准备和分发定期公开报告和其他股东通讯； |
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设立或扩大董事会和董事会委员会的角色和职责； |
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建立更全面的财务报告和披露合规职能； |
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补充我们的内部会计和审计职能，包括为上市公司招聘更多具有会计和财务报告专业知识的员工； |
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在我们的会计期末建立正式的结账程序； |
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发挥我们的投资者关系功能； |
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制定新的内部政策，包括与披露控制和程序有关的政策；以及 |
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让外部法律顾问和会计师在更大程度上参与并留住上面列出的活动。 |
我们预计将继续投入大量资源和时间来遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)对财务报告要求的内部控制，包括与审计和法律费用以及会计和行政人员相关的成本。此外，萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第2404(A)节要求我们评估我们对财务报告控制的有效性。我们未来对年度内部控制报告要求的遵守将取决于我们财务报告的有效性
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报告和数据系统以及整个运营子公司的控制。我们不能肯定这些措施是否能确保我们在未来设计、实施和维持对我们的财务流程和报告的充分控制。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施或操作中遇到困难，都可能损害我们的经营业绩，导致我们无法履行我们的财务报告义务，或导致我们遭受不利的监管后果或违反适用的证券交易所上市规则。内部控制不足还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们股票的交易价格和我们获得资金的渠道产生负面影响。
只要我们是JOBS法案下的“新兴成长型公司”，我们就不需要遵守“萨班斯-奥克斯利法案”(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节，该条款要求我们的独立审计师对我们财务报告的内部控制发表审计意见，直到我们被要求向美国证券交易委员会提交第一份年度报告后的第二年晚些时候，也就是我们不再是一家“新兴成长型公司”的那一年晚些时候，我们将不再需要遵守萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)条。如果一旦我们不再是一家“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不能就我们对财务报告的内部控制的有效性提供一份无保留的证明报告，投资者的信心，进而我们普通股的市场价格可能会下降。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守交易所法案的定期报告要求。我们的披露控制和程序的设计只能提供合理的保证，即我们必须在我们根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。
这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
如果证券或行业分析师不继续发表关于我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价很可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或不定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
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第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
没有。
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第三项。 |
高级证券违约 |
没有。
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第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
不适用。
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第五项。 |
其他信息 |
没有。
67
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第6项。 |
陈列品 |
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展品 数 |
描述 |
表格 |
文件编号 |
展品 |
提交日期 |
已归档/ 陈设 特此声明 |
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2.1+ |
PDL BioPharma，Inc.和LENSAR，Inc.之间的分离和分销协议 |
表格8-K |
001-39473 |
2.1 |
10/2/2020 |
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3.1 |
LENSAR，Inc.公司注册证书的修订和重新签署。 |
表格8-K |
001-39473 |
3.1 |
10/2/2020 |
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3.2 |
第二次修订和重新修订LENSAR，Inc.章程。 |
表格10-K |
001-39473 |
3.2 |
3/12/2021 |
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4.1 |
普通股股票证书格式 |
表格10/A |
001-39473 |
4.1 |
09/14/2020 |
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31.1 |
根据经修订的“1934年证券交易法”规则第13a-14(A)条或规则第15d-14(A)条认证首席行政官和首席财务官 |
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31.2 |
依据经修订的“1934年证券交易法”第13a-14(A)条或第15d-14(A)条证明首席财务官 |
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32.1 |
依据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对主要行政官员的认证 |
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32.2 |
根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证 |
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101.INS |
内联XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
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101.SCH |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
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101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
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101.DEF |
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
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101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
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101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
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104 |
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
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+ |
根据S-K条例第601(A)(5)项，某些展品的某些附表和附件已被省略。 |
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* |
谨此提交。 |
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随信提供。 |
68
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
LENSAR，Inc.
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日期：2021年8月6日 |
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由以下人员提供： |
/s/尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
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尼古拉斯·T·柯蒂斯 |
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首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2021年8月6日 |
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/s/Thomas R.Staab，II |
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托马斯·R·斯塔布，II |
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首席财务官 |
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(首席财务官兼负责人 |
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(会计主任) |
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69