依据第424(B)(3)条提交
注册号码:333-223895
招股章程副刊第14号
(至2018年4月17日的招股说明书)
斯凯生物科学公司
最多140,694,163股普通股
本招股说明书第14号副刊是对日期为2018年4月17日的招股说明书的补充,内容涉及招股说明书中确定的出售股东转售最多140,694,163股Skye Bioscience,Inc.(前身为Emerald Bioscience,Inc.)的普通股,面值0.001美元(“普通股”),包括(I)32,500,000股普通股和44,200,000股可行使认股权证发行的普通股,我们以非公开形式出售给投资者。2018年,(Iii)2000万股普通股,相当于我们F系列可转换优先股股票转换后发行的普通股股数,面值为每股0.001美元(“F系列优先股”);(Iv)200万股普通股,相当于我们D系列可转换优先股股票转换后发行的普通股股数,面值为每股0.001美元(“D系列优先股”);(V)28,335,000股普通股,相当于我们D系列可转换优先股股票转换后发行的普通股股数面值为每股0.001美元(“B系列优先股”),1,781,250股因行使我们于2015年8月20日以私募方式出售给投资者的认股权证而发行的普通股,以及1,843,750股因行使我们于2015年8月20日以私募方式出售给投资者的认股权证而发行的普通股,(Vi)241,663股我们于2015年1月7日以私募方式出售给投资者的普通股和(Vii)792,500股于2015年8月20日以私募方式出售给投资者的普通股
本招股说明书附录包含了我们所附的Form 10-Q季度报告中包含的信息,该报告于2021年8月5日提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)。
您应与招股说明书一起阅读本招股说明书附录,包括任何补充和修改。除招股说明书副刊中的信息取代招股说明书中包含的信息外,本招股说明书附录中的信息受招股说明书的限制。
本招股说明书附录没有招股说明书是不完整的,除非与招股说明书相关,否则不得交付或使用,包括对招股说明书的任何补充和修订。
你应该仔细考虑在招股说明书第8页开始的“风险因素”标题下讨论的事项。
美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否属实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书增刊日期为2021年8月5日。
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格10-Q
(标记一)
*根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交季度报告
截至2021年6月30日的季度
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交了过渡报告。
由_至_的过渡期
委托档案编号:000-55136
斯凯生物科学公司
_____________________________________________________________
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
内华达州 | | 45-0692882 |
(州或其他司法管辖区 指公司或组织) | | (税务局雇主 识别号码) |
加利福尼亚州圣地亚哥太平洋中心大道5910号,320套房,邮编:92121
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(949) 480-9051
(注册人电话号码,包括区号)
_____________________________________________________________
(前姓名、前地址和前财政年度,如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每节课的标题 | | 交易代码 | | 每个交易所的名称 在其上注册的 |
无 | | 无 | | 无 |
根据该法第12(G)条登记的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每节课的标题 | | 交易代码 | | 每个交易所的名称 在其上注册的 |
普通股,面值0.001美元 | | 斯凯 | | OTCQB |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内一直符合这样的提交要求。*是-☐No
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是,不是,是☐,不是
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速滤波器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服务器 | | 规模较小的报告公司 | |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。☐是否
截至2021年8月4日,发行人0.001美元面值普通股中有417,247,333股已发行和流通股。
目录
| | | | | | | | |
第一部分-财务信息 |
| | |
第1项。 | 财务报表: | 6 |
| 截至2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 6 |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合全面损失表(未经审计) | 7 |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月简明合并现金流量表(未经审计) | 8 |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的股东权益(赤字)简明合并报表(未经审计) | 9 |
| 未经审计简明合并财务报表附注 | 10 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 24 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 32 |
第四项。 | 管制和程序 | 32 |
| | |
第二部分-其他资料 |
| | |
第1项。 | 法律程序 | 33 |
第1A项。 | 风险因素 | 33 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 33 |
第三项。 | 高级证券违约 | 33 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 33 |
第五项。 | 其他信息 | 33 |
第6项 | 陈列品 | 33 |
前瞻性陈述
本季度报告中不描述历史事实的10-Q表格中的陈述为前瞻性陈述,基于管理层当前的预期和假设,受风险和不确定性的影响。如果这些风险或不确定性成为现实,或者这些假设被证明是不正确的,我们的业务、经营业绩、财务状况和股票价格可能会受到实质性的负面影响。在某些情况下,您可以通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”、“将会”或这些术语或其他类似术语的负面意义等术语来识别前瞻性陈述。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括以下标题为“风险因素”一节中列出的因素,包括但不限于与以下内容相关的风险:
·我们研发活动的结果,包括与发现潜在候选产品以及我们候选产品的临床前和临床测试相关的不确定性;
·我们目前正在开发的候选产品的早期阶段;
·我们需要大量额外资金才能继续运营,以及我们是否能够获得所需资金的不确定性,;
·我们有能力获得并(如果获得)对我们当前候选产品和任何其他未来候选产品的监管批准,以及任何已批准的候选产品;标签上的任何相关限制、限制和/或警告
·我们留住或聘用关键科学或管理人员的能力;
·我们有能力保护对我们的业务有价值的知识产权,包括专利和其他知识产权;
·我们对密西西比大学、第三方制造商、供应商、研究机构、测试实验室和其他潜在合作者的依赖;
·我们有能力在未来根据需要发展成功的销售和营销能力;
·我们任何批准的候选产品的潜在市场的规模和增长,以及我们任何批准的候选产品的市场接受率和程度;
·我们行业的竞争;
·新型冠状病毒(“新冠肺炎”)大流行的持续时间和影响;以及
·美国和其他国家的监管动态。
我们的经营环境瞬息万变,新的风险时有出现。因此,我们的管理层不可能预测到所有风险,例如新冠肺炎疫情和相关的业务中断,包括临床试验和实验室资源的延迟,我们也不能评估所有因素对我们业务的影响,或者任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性声明中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设,本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。虽然我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外,我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。本报告中包含的前瞻性陈述仅说明截至本报告发布之日的情况,除非法律另有要求,否则我们没有义务在本报告日期之后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
斯凯生物科学公司和子公司
压缩合并资产负债表
| | | | | | | | | | | |
| 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
| (未经审计) | | (注2) |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金 | $ | 5,186,331 | | | $ | 2,469,410 | |
受限现金 | 4,569 | | | 4,566 | |
预付费用和其他流动资产 | 262,836 | | | 190,409 | |
预付费用关联方 | 14,805 | | | — | |
流动资产总额 | 5,468,541 | | | 2,664,385 | |
| | | |
财产和设备,净值 | 15,563 | | | 7,341 | |
其他资产关联方 | 4,000 | | | — | |
总资产 | $ | 5,488,104 | | | $ | 2,671,726 | |
| | | |
负债和股东权益 | | | |
流动负债 | | | |
应付帐款 | $ | 382,139 | | | $ | 364,340 | |
应付关联方账款 | 15,038 | | | 17,032 | |
应付关联方的应计利息 | 86,737 | | | 44,087 | |
应计工资负债 | 112,507 | | | 61,547 | |
购买力平价贷款流动 | — | | | 64,062 | |
其他流动负债 | 554,130 | | | 197,564 | |
衍生负债 | 397,565 | | | 38,567 | |
流动负债总额 | 1,548,116 | | | 787,199 | |
| | | |
非流动负债 | | | |
购买力平价贷款非流动 | — | | | 52,638 | |
多支取授信协议关联方 | 450,000 | | | 450,000 | |
可转换多支取信贷协议关联方,扣除贴现 | 1,218,884 | | | 931,103 | |
总负债 | 3,217,000 | | | 2,220,940 | |
| | | |
承诺和或有事项 | | | |
| | | |
股东权益 | | | |
优先股,面值0.001美元;分别于2021年6月30日和2020年12月31日授权发行5000万股和2000万股;2021年6月30日和2020年12月31日没有发行和发行的股票 | — | | | — | |
普通股,面值0.001美元;分别于2021年6月30日和2021年12月31日授权发行的50亿股和5亿股;分别于2021年6月30日和2021年12月31日发行和发行的396,080,666股和288,074,415股 | 396,081 | | | 288,074 | |
额外实收资本 | 44,793,548 | | | 38,896,693 | |
累计赤字 | (42,918,525) | | | (38,733,981) | |
股东权益总额 | 2,271,104 | | | 450,786 | |
总负债和股东权益 | $ | 5,488,104 | | | $ | 2,671,726 | |
见简明合并财务报表附注。
斯凯生物科学公司和子公司
简明综合全面损失表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在截至的三个月内 六月三十日, | | 在截至的六个月内 六月三十日, | | |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 | | | | |
运营费用 | | | | | | | | | | | |
研发 | $ | 880,672 | | | $ | 428,529 | | | $ | 1,490,328 | | | $ | 1,228,141 | | | | | |
一般事务和行政事务 | 949,002 | | | 792,129 | | | 2,076,608 | | | 2,203,725 | | | | | |
总运营费用 | 1,829,674 | | | 1,220,658 | | | 3,566,936 | | | 3,431,866 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
营业亏损 | (1,829,674) | | | (1,220,658) | | | (3,566,936) | | | (3,431,866) | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他费用(收入) | | | | | | | | | | | |
衍生负债公允价值变动 | 120,648 | | | 26,353 | | | 358,998 | | | (9,550) | | | | | |
利息支出 | 190,058 | | | 171,625 | | | 374,963 | | | 337,980 | | | | | |
获得购买力平价贷款的宽恕 | (117,953) | | | — | | | (117,953) | | | — | | | | | |
其他费用合计(净额) | 192,753 | | | 197,978 | | | 616,008 | | | 328,430 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
所得税前亏损 | (2,022,427) | | | (1,418,636) | | | (4,182,944) | | | (3,760,296) | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
所得税拨备 | 1,600 | | | 1,600 | | | 1,600 | | | 1,600 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
净亏损和综合亏损 | $ | (2,024,027) | | | $ | (1,420,236) | | | $ | (4,184,544) | | | $ | (3,761,896) | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
普通股每股亏损: | | | | | | | | | | | |
基本信息 | $ | (0.01) | | | $ | (0.01) | | | $ | (0.01) | | | $ | (0.02) | | | | | |
稀释 | $ | (0.01) | | | $ | (0.01) | | | $ | (0.01) | | | $ | (0.02) | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
用于计算每股收益的已发行普通股加权平均股票: | | | | | | | | | | | |
基本信息 | 378,427,575 | | | 183,052,175 | | | 357,770,295 | | | 182,654,571 | | | | | |
稀释 | 378,427,575 | | | 183,052,175 | | | 357,770,295 | | | 182,654,571 | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
见简明合并财务报表附注。
斯凯生物科学公司和子公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 在截至的六个月内 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 |
经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (4,184,544) | | | $ | (3,761,896) | |
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整: | | | |
折旧 | 1,948 | | | 731 | |
基于股票的薪酬费用 | 258,279 | | | 92,851 | |
衍生负债公允价值变动 | 358,998 | | | (9,550) | |
债务贴现摊销 | 287,781 | | | 264,391 | |
获得购买力平价贷款的宽恕 | (117,953) | | | — | |
资产负债变动情况: | | | |
预付费用和其他流动资产 | (72,427) | | | 41,352 | |
预付费用关联方 | (14,805) | | | — | |
其他资产关联方 | (4,000) | | | — | |
应付帐款 | 17,799 | | | 966,474 | |
应付关联方账款 | (1,994) | | | 67,290 | |
应付关联方的应计利息 | 42,650 | | | 37,726 | |
应计工资负债 | 50,960 | | | 194,979 | |
其他流动负债 | 357,819 | | | (188,501) | |
用于经营活动的现金净额 | (3,019,489) | | | (2,294,153) | |
| | | |
投资活动的现金流: | | | |
购置房产和设备 | (10,170) | | | — | |
用于投资活动的净现金 | (10,170) | | | — | |
| | | |
融资活动的现金流: | | | |
来自多笔提取信贷协议相关方的收益,分别扣除2021年6月30日和2020年6月30日期间的0美元和9,301美元发行成本 | — | | | 450,000 | |
购买力平价贷款的收益 | — | | | 116,700 | |
行使普通股认股权证所得收益 | 5,730,000 | | | — | |
预先出资行使认股权证所得收益 | 11,800 | | | — | |
行使股票期权所得收益 | 4,783 | | | — | |
融资活动提供的现金净额 | 5,746,583 | | | 566,700 | |
| | | |
现金和限制性现金净增(减)额 | 2,716,924 | | | (1,727,453) | |
| | | |
期初现金和限制性现金 | $ | 2,473,976 | | | $ | 1,834,515 | |
| | | |
期末现金和限制性现金 | $ | 5,190,900 | | | $ | 107,062 | |
| | | |
现金流量信息的补充披露: | | | |
现金和限制性现金的对账: | | | |
现金 | $ | 5,186,331 | | | $ | 102,524 | |
受限现金 | 4,569 | | | 4,538 | |
合并现金流量表中显示的现金总额和限制性现金 | $ | 5,190,900 | | | $ | 107,062 | |
| | | |
期内支付的现金用于: | | | |
利息 | $ | 44,087 | | | $ | — | |
所得税 | 1,600 | | | 1,600 | |
| | | |
非现金融资活动的补充披露: | | | |
从权证的行使将权证负债重新分类为股权 | $ | — | | | $ | 26,563 | |
| | | |
| | | |
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见简明合并财务报表附注。
斯凯生物科学公司和子公司
简明合并股东权益报表(亏损)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 赤字 | | 总计 股东的 权益(赤字) |
| 股票 | | 金额 | | | |
平衡,2020年1月1日 | 182,895,247 | | | $ | 182,895 | | | $ | 32,538,445 | | | $ | (32,173,282) | | | $ | 548,058 | |
| | | | | | | | | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 64,142 | | | — | | | 64,142 | |
| | | | | | | | | |
B系列授权证演习 | 312,500 | | | 313 | | | 26,250 | | | — | | | 26,563 | |
| | | | | | | | | |
截至2020年3月31日的三个月的净亏损 | — | | | — | | | — | | | (2,341,660) | | | (2,341,660) | |
| | | | | | | | | |
平衡,2020年3月31日 | 183,207,747 | | | $ | 183,208 | | | $ | 32,628,837 | | | $ | (34,514,942) | | | $ | (1,702,897) | |
| | | | | | | | | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 28,709 | | | — | | | 28,709 | |
| | | | | | | | | |
截至2020年6月30日的三个月的净亏损 | — | | | — | | | — | | | (1,420,236) | | | (1,420,236) | |
| | | | | | | | | |
平衡,2020年6月30日 | 183,207,747 | | | $ | 183,208 | | | $ | 32,657,546 | | | $ | (35,935,178) | | | $ | (3,094,424) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 其他内容 实缴 资本 | | 累计 赤字 | | 总计 股东的 权益 |
| 股票 | | 金额 | | | |
余额,2021年1月1日 | 288,074,415 | | | $ | 288,074 | | | $ | 38,896,693 | | | $ | (38,733,981) | | | $ | 450,786 | |
| | | | | | | | | |
基于股票的薪酬费用 | 600,000 | | | 600 | | | 145,980 | | | — | | | 146,580 | |
| | | | | | | | | |
普通股认股权证的行使 | 67,166,667 | | | 67,167 | | | 3,962,833 | | | — | | | 4,030,000 | |
| | | | | | | | | |
预付资金认股权证的行使 | 11,800,000 | | | 11,800 | | | — | | | — | | | 11,800 | |
| | | | | | | | | |
截至2021年3月31日的三个月净亏损 | — | | | — | | | — | | | (2,160,517) | | | (2,160,517) | |
| | | | | | | | | |
平衡,2021年3月31日 | 367,641,082 | | | $ | 367,641 | | | $ | 43,005,506 | | | $ | (40,894,498) | | | $ | 2,478,649 | |
| | | | | | | | | |
基于股票的薪酬费用 | — | | | — | | | 111,699 | | | — | | | 111,699 | |
| | | | | | | | | |
普通股期权的行使 | 106,250 | | | 107 | | | 4,676 | | | — | | | 4,783 | |
| | | | | | | | | |
普通股认股权证的行使 | 28,333,334 | | | 28,333 | | | 1,671,667 | | | — | | | 1,700,000 | |
| | | | | | | | | |
截至2021年6月30日的三个月净亏损 | — | | | — | | | — | | | (2,024,027) | | | (2,024,027) | |
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余额,2021年6月30日 | 396,080,666 | | | $ | 396,081 | | | $ | 44,793,548 | | | $ | (42,918,525) | | | $ | 2,271,104 | |
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见简明合并财务报表附注。
斯凯生物科学公司和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质和业务活动
业务性质
Skye Bioscience,Inc.(“本公司”)于2011年3月16日在内华达州注册成立,名称为Load Guard物流公司。2014年10月31日,本公司完成了一项反向合并交易(“合并”),根据该交易,加利福尼亚州的Nemus公司(“Nemus Sub”)成为本公司的全资子公司,本公司承担Nemus Sub的业务。Nemus Sub于2012年7月17日在加利福尼亚州注册成立。2014年11月3日,该公司更名为Nemus Bioscience,Inc.,与Nemus Sub合并,成立内华达州公司。
自2019年3月25日起,本公司从Nemus Bioscience,Inc.更名为Emerald Bioscience,Inc.。自2021年1月19日起,本公司从Emerald Bioscience,Inc.更名为Skye Bioscience,Inc.。
2019年8月,本公司在澳大利亚成立了一家新的子公司Skye Bioscience Pty Ltd.(前身为“EMBI Australia Pty Ltd.”),这是一家澳大利亚专有有限公司(“Skye Bioscience Australia”),目的是为在澳大利亚花费的研发资金享受澳大利亚政府的研发税收抵免。澳大利亚斯凯生物科学公司的主要目的是为该公司的候选产品进行临床试验。
该公司是一家位于加利福尼亚州圣地亚哥的生物制药公司,计划通过与密西西比大学(“密西西比大学”)签订几项许可协议,研究、开发大麻类药物并将其商业化。UM是联邦政府允许和许可在美国种植大麻用于研究目的的实体。
截至2021年6月30日,该公司已将几乎所有努力投入到获得产品许可证、进行研发、建设基础设施和筹集资金上。该公司尚未实现其计划中的主要业务的收入,几年后才有可能实现这一目标。
流动性和持续经营
自成立以来,该公司因运营而出现营业亏损和负现金流,截至2021年6月30日,累计赤字为42,918,525美元。截至2021年6月30日,该公司拥有5186,331美元的无限制现金。公司预计到2021年下半年和2022年将继续出现重大亏损,预计未来运营将出现重大亏损和负现金流。
该公司的持续生存取决于它能否筹集足够的额外资金来支付运营费用和开展其研究和开发活动。随着该公司接近其第一次临床试验,它预计将增加研究和开发支出,并增加用于经营活动的现金。然而,基于公司预期的现金需求,如果不能在2021年12月之前获得额外资金,管理层认为公司将没有足够的资金来继续临床研究。这些条件使人对该公司是否有能力在财务报表发布之日起一年内继续经营下去产生很大的怀疑。
该公司的持续生存取决于它能否筹集足够的额外资金来支付运营费用和开展其研究和开发活动。于2018年10月5日,本公司与Emerald Health Sciences(见附注4)订立多抽款信贷协议(“信贷协议”)。
于二零二零年四月二十九日,本公司与Emerald Health Sciences(见附注4)订立经修订及重订的多重提取信贷协议(“经修订信贷协议”)。经修订的信贷协议提供本金最高达20,000,000美元的信贷安排。截至2021年6月30日,本公司已提取经修订的信贷协议的6,450,000美元,并可能提取至多剩余金额。然而,在预先申请获得批准、贷款和资金之前,该公司不会认为该设施可用。修订后的信贷协议仍然有效,但不能保证继续得到Emerald Health Sciences的资助。
2020年4月22日,公司从城市国民银行(“PPP贷款贷款人”)签订了本金为116,700美元的Paycheck Protection Program本票(“PPP贷款”)。PPP贷款是根据“冠状病毒援助、救济和经济安全法”(“CARE法案”)的Paycheck保护计划(“PPP”)获得的。
由美国小企业管理局(“SBA”)管理。在截至2021年6月30日的三个月内,全额本金和应计利息被免除,公司实现了117,953美元的收益(附注4)。
该公司计划继续通过公共或私人股本或债务融资、许可安排、资产出售、政府赠款或其他安排寻求资金。然而,该公司不能保证这些额外的资金将以合理的条件可用,或者根本不能。如果该公司通过发行股权证券筹集额外资金,将导致现有股东的股权被稀释。
2019年12月,中国武汉出现了一种新的冠状病毒毒株(“新冠肺炎”)。自那以后,它已经蔓延到美国,世界各地都有感染病例的报道。2020年3月11日,世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为全球大流行,疫情继续在全球范围内蔓延,并遍及公司在这些地区开展业务、进行实验室研究和临床研究的美国和澳大利亚。为了应对疫情,美国联邦和州当局推出了各种建议和措施,试图限制疫情的蔓延,包括旅行限制、边境关闭、非必要的企业关闭、隔离、自我孤立、就地避难所和社会距离。新冠肺炎疫情以及政府当局试图控制疫情的回应,正在对私营部门和个人产生重大影响,包括前所未有的商业、就业和对全球金融市场的重大经济干扰。这些中断可能会影响公司筹集额外资本和获得必要资金的能力。
值得注意的是,该公司依赖第三方制造商生产其候选产品。THCVHS的活性药物成分的生产是在美国进行的。滴眼剂的配制也是在美国进行的,但可以依赖于监管机构接受的辅料,这些辅料可以从美国以外的国家获得。与新冠肺炎大流行有关,这可能会对滴眼剂配方中的材料采购产生影响,并影响澳大利亚临床研究志愿者和/或患者的招募。拟议的临床试验地点在澳大利亚的临床地点,自该国爆发新冠肺炎以来,多个城市经历了卫生紧急封锁,这对临床研究的进行和时间表产生了负面影响。因此,该公司已将其对THCVHS的首次人体研究转移到2022年第二季度。
在考虑了消除重大疑虑的计划后,管理层得出的结论是,在财务报表发布之日起一年内,公司作为一家持续经营企业的持续经营能力存在重大疑虑。随附的简明综合财务报表不包括这种不确定性结果可能导致的任何调整。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
管理层认为,随附的未经审核简明财务报表已与本公司截至2020年12月31日止年度的经审核综合财务报表一致编制,并包括公平陈述本文所载信息所需的所有调整(仅包括正常经常性调整)。简明综合财务报表是根据美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)的规则和规定编制的,因此,省略了根据美国公认会计原则(“GAAP”)列报财务报表所需的某些信息和脚注披露。
截至2021年6月30日的三个月和六个月的运营结果不一定表明截至2021年12月31日的一年或任何未来时期的预期结果。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来源于公司截至2020年12月31日的经审计财务报表,这些报表包括在公司于2021年3月1日提交给美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。本Form 10-Q季度报告中包含的未经审计财务报表应与公司截至2020年12月31日年度的Form 10-K年度报告中包含的已审计综合财务报表及其附注一起阅读,其中包括对公司业务及其固有风险的更广泛讨论。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响简明合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。固有的最重要的会计估计
在编制公司财务报表时,包括对股权工具、衍生负债、具有嵌入特征的债务的适当账面价值以及我们基于股票的补偿奖励的估值的估计和判断,这些估计和判断在其他来源并不容易显现
风险和不确定性
公司的经营会受到许多风险和不确定因素的影响,包括但不限于,总体经济的变化,公司任何候选产品的潜在市场的规模和增长,与新冠肺炎(注2)影响有关的不确定因素,研发活动的结果,围绕美国和澳大利亚监管发展的不确定因素,以及公司吸引新资金的能力。
公允价值计量
根据公认会计原则,某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为于计量日在市场参与者之间有序交易的资产或负债的本金或最有利市场上为转移负债而收取或支付的交换价格(“退出价格”)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值等级基于三级投入,其中前两级被认为是可观察的,最后一级被认为是不可观测的,用于计量公允价值:
第一级:从现成的定价来源(如相同资产或负债在活跃市场的报价)获取活跃市场交易的资产和负债的最新估值。
第2级:包括可观察到的投入(第1级报价除外),如类似资产或负债活跃市场的报价,相同或类似资产或负债不活跃的市场报价,或可观察到或可观察到的市场数据证实的其他投入。
第三级:是指很少或没有市场活动支持的、对确定资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察到的投入,包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。
除经修订信贷协议及衍生负债(包括现金、预付开支、应付账款及其他流动负债)外,本公司金融工具的账面价值因该等金融工具的到期日较短而接近其公允价值。衍生负债利用第三级投入按经常性基础估值(附注3)。
截至2021年6月30日及2020年12月31日,本公司估计经修订信贷协议的公允价值与截至2019年12月31日的公允价值估计1,877,938美元,加上2020年的不可兑换预付款实质上一致。这一决定是基于以下考虑因素:(I)本公司的信誉或业务与去年相比没有任何重大变化,(Ii)没有还款或可兑换提款,(Iii)贷款更接近到期,以及(Iv)可兑换垫款上的嵌入式转换功能在报告日期是现款之外的。(I)本公司的资信或业务没有发生任何重大变化,(Ii)没有还款或可兑换提款,(Iii)贷款更接近到期,以及(Iv)可兑换垫款的嵌入式转换功能在报告日期是现金外的。与估计经修订信贷协议的公允价值有关的资料包括对嵌入转换功能进行估值,以及考虑到期利息和本金付款的贴现现金流(附注4)。
可转换仪器
该公司根据公认会计原则,对具有嵌入式转换功能的混合合同进行核算。根据ASC 815,衍生工具和对冲活动(“ASC 815”)要求公司将转换选择权从其宿主工具中分离出来,并根据某些标准将其作为独立的衍生金融工具进行会计处理。该等准则包括以下情况:(A)嵌入衍生工具的经济特征及风险与宿主合约的经济特征及风险并不明显及密切相关;(B)同时包含嵌入衍生工具及宿主合约的混合工具并未根据其他适用的普遍接受会计原则按公允价值重新计量,而公允价值的变动会在发生时于盈利中报告;及(C)条款与嵌入衍生工具相同的独立工具将被视为衍生工具。
本公司根据美国会计准则第470-20条核算具有嵌入式转换特征的可转换债务工具、具有转换特征的债务和其他选项(“ASC 470-20”),如果确定转换特征不应从其宿主工具中分离出来的话。根据ASC 470-20,公司在必要时记录可兑换折扣率
按承诺日相关普通股的公允价值与嵌入的实际转换价格之间的差额计算的债务工具内含转换期权内在价值的附注。当公司确定嵌入式转换选项应与其主机仪器分开时,嵌入式功能将根据ASC 815进行核算。根据ASC 815,发行混合合约时收到的收益的一部分将分配给衍生品的公允价值。衍生工具随后在每个报告日期按公允价值按当前公允价值入账,公允价值变动在经营业绩中报告。
该公司还遵循ASC 480-10,在评估其混合工具的会计时区分负债和权益(“ASC 480-10”)。体现无条件义务的金融工具,或体现有条件义务的流通股以外的金融工具,发行人必须或可以通过发行可变数量的股权进行结算的金融工具,如果在开始时债务的货币价值完全或主要基于以下任何一项,则应归类为负债(或在某些情况下是资产):(A)初始时已知的固定货币金额(例如,以可变数量的发行人股权结算的应付款项);(B)发行人权益股份公允价值以外的变动(例如,以标准普尔500指数为指数并以可变数目的发行人股本股份结算的金融工具);或。(C)与发行人股本股份公允价值变动成反比的变动(例如,可以进行净股份结算的书面认沽期权)。(B)发行人股本股份公允价值以外的变动(例如,与发行人股本股份公允价值变动成反比的金融工具);或(C)与发行人股本股份公允价值变动成反比的变动(例如,可以净额结算的书面认沽期权)。符合该等准则的混合工具不会就任何嵌入衍生工具作进一步评估,并于每个资产负债表日按公允价值计入负债,并于随附的简明综合全面损失表中净额在其他开支(收益)中重新计量。
在确定衍生负债的短期和长期分类时,公司首先评估工具的行使拨备。一般来说,如果衍生品是一种负债,并且可以在一年内行使,它将被归类为短期债务。然而,由于可能影响衍生工具会计的独特条款和情况,本公司仔细评估了所有可能限制该工具行使或造成行使被视为遥不可及的情况的所有因素。本公司在每个报告期末重新评估其衍生负债,并根据可能影响分类的任何事实和情况的变化进行更新。
与融资相关而发行的认股权证
本公司一般会将与债务及股权融资有关而发行的认股权证作为权益的一部分入账,除非认股权证包括发行数目可变的股份的有条件义务,或本公司被认为可能需要以现金结算认股权证。对于有条件义务发行可变数量股票或被视为可能进行现金结算的权证,本公司在每个资产负债表日将认股权证的公允价值记录为负债,并将公允价值变动计入其他费用(收益)的公允价值变动,净额记入综合全面损失表。
发债成本和利息
与分叉衍生工具、在捆绑交易中发行的独立票据以及发行成本相关的折价计入债务账面价值的减值,并使用实际利息法在债务有效期内摊销。本公司根据需要对实际利率进行预期调整。对于提供多笔预付款的债务融资,该公司最初将任何发行成本推迟到第一笔预付款支付,然后在融资期限内摊销成本。
研发费用和授权技术
研究和开发成本在发生时计入费用。这些成本可能包括根据与第三方合同研究机构和调查地点、第三方制造机构和顾问的协议发生的外部研究和开发费用;许可费;与员工相关的费用,包括参与公司临床前和临床药物开发活动的人员的工资和福利;设施费用和其他费用;以及设备和实验室用品。
在研发过程中使用许可技术的权利所产生的成本,包括许可费和里程碑付款,在公司没有为收购的权利确定未来替代用途的情况下计入研发费用,并在存在已确定的未来替代用途的情况下资本化。到目前为止,还没有与使用许可技术相关的成本资本化。
基于股票的薪酬费用
基于股票的补偿费用在授予日根据奖励的公允价值进行估计,成本在归属期间按比例确认为费用,并在发生没收时计入没收。该公司使用布莱克·斯科尔斯·默顿期权定价模型估计股票期权授予日期的公允价值,并采用以下假设:
·波动率-使用奖励预期期限内的历史股价表现来估计预期波动率。
·预期期限-预期期限基于一种简化的方法,该方法将寿命定义为期权合同期限和每次授予的获得期的加权平均值。
·无风险利率-期权预期期限的无风险利率是基于授予奖励期间有效的美国国债的平均市场利率。
·股息-股息收益率假设是基于公司在可预见的未来不派发股息的历史和预期。
普通股每股亏损
该公司采用FASB ASC第260号,每股收益计算其普通股基本和稀释后净亏损。普通股每股基本亏损的计算方法是,普通股股东可获得的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄亏损是按照库存股方法确定的期间内所有未偿还的潜在普通股等价物计算的。就这一计算而言,购买普通股的期权、归属的限制性股票、购买普通股的权证和作为可转换债务工具基础的普通股被视为普通股等价物。下列普通股等价物的流通股不包括在本报告所述期间的普通股每股稀释净亏损的计算中,因为将它们包括在内将是反稀释的:
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| 截至三个月 6月30日(未经审计) | | 截至六个月 6月30日(未经审计) |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
股票期权 | 21,850,000 | | | 4,186,786 | | | 21,850,000 | | | 4,186,786 | |
作为可转换债券基础的普通股 | 5,213,498 | | | 5,125,364 | | | 5,213,498 | | | 5,125,364 | |
认股权证 | 50,213,334 | | | 22,304,750 | | | 50,213,334 | | | 22,304,750 | |
近期会计公告
2020年8月,FASB发布了ASU 2020-06,带转换的债务和其他期权(分主题470-20)和实体自有股权的衍生品和套期保值合同(分主题815-40):实体自有股权的可转换工具和合同的会计。本会计准则修订了有关可转换工具的指引和实体自有权益合约的衍生工具范围例外,并改进和修订了这两个分项的相关每股收益指引。ASU将在2023年12月15日之后的年度报告期和这些年度期间内的中期有效,并允许在2020年12月15日之后结束的会计期间提前采用。实施后,本公司可以采用修改后的追溯或完全追溯的采用方法。采用ASU 2020-06将影响公司计算(亏损)每股收益的方式,导致围绕可转换工具的披露扩大,并取消评估和记录有益转换功能的要求。采用的影响将取决于公司是否选择提前采用此ASU。本公司目前计划自生效之日起采用本ASU的规定。然而,它保留提前采用这些条款的权利。
3.认股权证及衍生法律责任
在确定本公司认股权证和衍生负债的公允价值时,存在固有的重大判断和估计。这些判断和估计包括对公司未来经营业绩、完成流动性事件的时间(如果适用)以及适当估值方法的确定的假设。
若本公司作出不同假设,认股权证及衍生负债的公允价值可能大相径庭(见附注2)。
认股权证
截至2021年6月30日已授予和未偿还的权证摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
来源 | | 锻炼 价格 | | 术语 (年) | | 数量 认股权证 既得和 杰出的 |
2015年前普通股认股权证 | | $ | 1.00 | | | 6-10 | | 1,110,000 | |
2015年普通股认股权证 | | $ | 5.00 | | | 10 | | 100,000 | |
面向服务提供商的2016普通股认股权证 | | $ | 1.15 | | | 10 | | 40,000 | |
2016年C系列普通股认股权证至配售代理 | | $ | 0.40 | | | 5 | | 125,000 | |
2017年D系列普通股认股权证发给配售代理 | | $ | 0.25 | | | 5 | | 480,000 | |
面向服务提供商的2017普通股认股权证 | | $ | 0.41 | | | 5 | | 125,000 | |
2018年翡翠融资权证 | | $ | 0.10 | | | 5 | | 3,400,000 | |
翡翠多抽奖信贷协议认股权证 | | $ | 0.50 | | | 5 | | 7,500,000 | |
2019年普通股认股权证 | | $ | 0.35 | | | 5 | | 8,000,000 | |
2020普通股认股权证 | | $ | 0.06 | | | 5 | | 21,166,667 | |
向配售代理发行2020份普通股认股权证 | | $ | 0.075 | | | 4.99 | | 8,166,667 | |
截至2021年6月30日已授予和未偿还的权证总数 | | | | | | 50,213,334 | |
有关2021年6月30日之后的权证发行和演习,请参阅附注9。
衍生负债
下表汇总了所示期间的衍生负债活动:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2021年6月30日的6个月 |
| 2020年12月31日 公平 衍生负债的价值 | | 公平 的价值 导数 负债 已发布 | | 改变 衍生工具的公允价值 负债 | | 重新分类 衍生品 走向公平 | | 2021年6月30日 公平 衍生负债的价值 |
翡翠融资-认股权证责任(1) | $ | 38,567 | | | $ | — | | | $ | 358,998 | | | $ | — | | | $ | 397,565 | |
衍生负债的流动余额 | $ | 38,567 | | | $ | — | | | $ | 358,998 | | | $ | — | | | $ | 397,565 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2020年6月30日的6个月 |
| 2019年12月31日 公平 衍生负债的价值 | | 公平 的价值 导数 负债 已发布 | | 改变 公平 的价值 导数 负债 | | 重新分类 衍生品 走向公平 | | 2020年6月30日 公平 衍生负债的价值 |
翡翠多重提取信贷协议-复合衍生负债(2) | $ | 90,797 | | | $ | — | | | $ | (90,797) | | | $ | — | | | $ | — | |
翡翠融资-认股权证责任(1) | 276,024 | | | — | | | 76,708 | | | — | | | 352,732 | |
B类-认股权证责任(3) | 134,579 | | | — | | | 4,539 | | | (26,563) | | | 112,555 | |
衍生负债总额 | $ | 501,400 | | | $ | — | | | $ | (9,550) | | | $ | (26,563) | | | $ | 465,287 | |
衍生负债中较少的非流动部分 | (90,797) | | | | | | | | | — | |
衍生负债的流动余额 | $ | 410,603 | | | | | | | | | $ | 465,287 | |
翡翠融资权证责任(1)
关于2020年8月的融资,认股权证的行使价格永久设定为0.10美元。如果公司随后进行融资,导致控制权发生变化,认股权证包含或有看跌期权。权证持有人还有权在折算后的基础上参与随后的融资交易。
本公司在美国会计准则(ASC)480-10的指导下,对负债或股权分类权证进行了审查,区分了负债和权益,并得出结论,认股权证应分类为负债,并在每个报告期结束时重新计量为公允价值。本公司亦审阅了ASC 815、衍生工具及实体本身权益中的对冲/合约项下的认股权证,并确定该等认股权证亦符合衍生工具的定义。在第三方估值专家的协助下,本公司根据ASC 820-10“公允价值计量”的会计指引,采用蒙特卡罗估值法对认股权证负债进行估值。从2021年3月31日开始,本公司将Emerald融资权证负债的估值方法改为Black Scholes估值方法,因为根据公司目前的假设,确定更简单的模型(如Black Scholes估值方法)产生的结果与蒙特卡罗模拟结果基本相似。
认股权证负债在资产负债表日根据以下假设进行估值:
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| 六月三十日, 2021 | | 十二月三十一日, 2020 |
股息率 | 0.00% | | 0.00% |
波动率因子 | 145.3% | | 90.9% |
无风险利率 | 0.18% | | 0.14% |
预期期限(年) | 1.63 | | 2.13 |
基础普通股价格 | $0.16 | | $0.04 |
翡翠多支取信贷协议复合衍生负债(2)
2020年4月29日,本公司签订了经修订的信贷协议,其中删除了作为修订前后垫款违约事件的控制条款的变化。作为修改的结果,复合衍生工具的或有利息特征部分不再需要作为衍生负债进行分支。
B系列认股权证责任(3)
为了计算认股权证的公允价值,该公司在Black Scholes Merton期权定价模型中使用了以下假设:
| | | | | |
| 六月三十日, 2020 |
股息率 | 0.00% |
波动率因子 | 104.9% |
无风险利率 | 0.16% |
预期期限(年) | 0.14 |
基础普通股价格 | $0.16 |
在截至2020年6月30日的6个月中,312,500股内在价值为26,563美元的B系列普通股认股权证以每股无代价的价格行使,导致发行了312,500股普通股。在行使之前,这些B系列认股权证使用Black Scholes Merton期权定价模型调整为公允价值,该模型考虑了行使日的收盘价。由于这些期权的行权价已重置为0.00美元,从估值模型得出的公允价值接近行权日公司普通股的市值。
4.债务
多支取授信协议关联方
该公司对Emerald Health Sciences的债务包括以下内容:
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| 转换 价格 | | 截至6月30日, 2021 | | 截止到十二月三十一号, 2020 |
可转债关联方本金总额 | $ | 0.40 | | | $ | 2,014,500 | | | $ | 2,014,500 | |
未摊销债务贴现 | | | (792,839) | | | (1,079,821) | |
未摊销债务发行成本 | | | (2,777) | | | (3,576) | |
总可转换债务关联方账面价值 | | | 1,218,884 | | | 931,103 | |
不可转债关联方本金总额 | 不适用 | | 450,000 | | | 450,000 | |
多支取信贷协议下垫款的账面总值 | | | $ | 1,668,884 | | | $ | 1,381,103 | |
2018年10月5日,本公司与关联方Emerald Health Sciences订立信贷协议(见附注8)。2020年4月29日,本公司与Emerald Health Sciences签订了经修订的信贷协议,该协议对信贷协议进行了修订和重述。对于所有先前存在的和新的预付款,修订后的信贷协议取消了作为违约事件的控制权变更。对先前预付款的修正被视为一项修正。对于信贷协议修订后的所有预付款,除非Emerald Health Sciences通知预付款不可兑换,否则预付款将以普通股每股0.25美元的折算价格进行转换。
2021年3月29日,本公司修订了与Emerald Health Sciences的修订信贷协议,该协议通过提前到期或预付本金余额的方式推迟利息支付。这项修正案被认为是为了会计目的而进行的修改。
对于所有未偿还的垫款,经修订的信贷协议规定向本公司提供最高达20,000,000美元的信贷安排,并且是无抵押的。经修订信贷协议下的预付款年利率为7%,于2022年10月5日到期。在Emerald Health Sciences的选择下,可转换预付款和未付利息可按相关预付款的适用固定转换价格转换为普通股,但须遵守股票拆分、股票股息、资本重组等的惯例调整。截至2021年6月30日,公司已提取修订信贷协议的6,450,000美元,并可能要求提取至多剩余金额。然而,在预先申请得到Emerald Health Sciences的批准、拨款和资助之前,本公司不会认为该设施可用。经修订的信贷协议仍然有效;但不能保证Emerald Health Sciences根据经修订的信贷协议或其他条款继续提供资金。
经修订信贷协议就惯常违约事件作出规定,除(但不限于)本公司若干其他债务的交叉加速外,亦可能导致垫款到期日加快。在特定的破产或破产或重组事件导致违约的情况下,所有未偿还的预付款将立即到期并支付,无需采取进一步行动或通知。如果修改后的信用协议项下的任何其他违约事件发生或仍在继续,Emerald Health Sciences可通过书面通知终止其承诺
垫款和/或宣布所有垫款,包括应计利息,应立即到期支付。如经修订信贷协议项下任何款项于到期时仍未支付,则该等逾期款项须按适用利率加10%的年度违约利率计息,直至该款项全数支付为止。
关于经修订信贷协议项下的每笔垫款,本公司已同意向Emerald Health Sciences发行认股权证,以购买普通股,金额相当于每笔垫款可转换为的普通股股数的50%。认股权证的有效期为五年,一经发行即可行使。根据修订后的信贷协议,Emerald Health Sciences可以发布通知,在提出预先请求时不会授予任何认股权证。根据信贷协议发行的认股权证的行使价为每股0.50美元,而根据经修订信贷协议发行的任何未来认股权证的行权价将降至每股0.35美元。在发生某些股票股息和分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件或向本公司股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产时,行权价格可能会进行调整(见附注3)。
截至2021年6月30日,可转换垫款的未摊销债务折扣将在剩余约1.27年内摊销。截至2021年6月30日,根据修订的信贷协议,可转换垫款相关股份的公允价值为810,836美元。截至2021年6月30日,IF折算值未超过本金余额。
购买力平价贷款
2020年4月24日,根据小企业管理局管理的CARE法案的PPP,本公司从PPP贷款机构获得了116,700美元的本金。PPP贷款到期日为2022年4月24日,年利率为1.00%。PPP贷款的资金只能由公司用于支付工资成本、持续集团医疗福利的成本、抵押贷款利息支付、租金、公用事业和2020年10月9日之前发生的任何其他债务的利息。
2021年4月5日,公司向PPP贷款贷款人提交了全额免除PPP贷款的申请。2021年5月20日,公司收到申请被接受的通知,PPP贷款包括应计利息在内的全部金额已被免除。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内,该公司记录了117953美元的PPP贷款豁免收益。
利息支出
本公司的利息支出包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至三个月 六月三十日, | | 截至六个月 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
关联方利息支出明示利率 | $ | 43,608 | | | $ | 37,726 | | | $ | 86,737 | | | $ | 73,371 | |
购买力平价贷款利息费用-说明利率 | 159 | | | 218 | | | 445 | | | 218 | |
非现金利息支出: | | | | | | | |
债务贴现摊销 | 145,885 | | | 133,310 | | | 286,982 | | | 263,657 | |
交易费用摊销 | 406 | | | 371 | | | 799 | | | 734 | |
| $ | 190,058 | | | $ | 171,625 | | | $ | 374,963 | | | $ | 337,980 | |
5.股东权益和资本化
增加法定股本
2021年2月5日,公司将其普通股和优先股的授权股份分别增至5,000,000,000股和50,000,000股。
搜查证演习
在截至2021年6月30日的6个月中,行使了1180万份内在价值为460200美元的预融资权证,以换取1180万股普通股,总收益为11800美元。截至2021年6月30日,所有预付资金权证已全部行使。
在截至2021年6月30日的6个月中,行使了2020年普通股认股权证中的95,500,001股,内在价值为6859,967美元,以换取95,500,001股普通股,总收益为5,730,000美元。
有关2021年6月30日之后的授权证演练,请参阅附注9。
6.股票薪酬
股票激励计划
2014年10月31日,合并完成后,董事会批准了公司2014年综合激励计划(《2014计划》)。2014年计划下的股份储备相当于本公司普通股已发行和流通股数量的10%。2020年8月,本公司批准了2014年度计划第2号修正案,在普通股已发行和已发行股票数量的10%的基础上额外增加了7,876,835股股份储备,并取消了对2014年度计划参与者可以获得的普通股数量和现金奖励金额的某些限制。2014年计划授权向公司员工、董事和顾问发放包括股票期权、股票增值权、限制性股票、股票单位和业绩单位在内的奖励。截至2021年6月30日,根据2014年计划,公司有23,685,150股可供未来授予。
股票期权
以下为截至2021年6月30日止六个月本公司2014年度计划下的期权活动摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量 股票 | | 加权 平均值 行权价格 | | 加权 平均值 剩余 合同 期限(年) |
杰出,2020年12月31日 | 22,050,000 | | | $ | 0.06 | | | 9.52 |
| | | | | |
授与 | 700,000 | | | 0.16 | | | |
练习 | (106,250) | | | 0.05 | | | |
取消 | (753,750) | | | 0.05 | | | |
没收 | (40,000) | | | 0.05 | | | |
未完成,2021年6月30日 | 21,850,000 | | | $ | 0.07 | | | 9.05 |
可行使,2021年6月30日 | 6,130,000 | | | $ | 0.11 | | | 8.72 |
已归属和预期归属,2021年6月30日 | 21,850,000 | | | $ | 0.07 | | | 9.05 |
在截至2021年6月30日的三个月和六个月里,共有106,250份内在价值为13,281美元的股票期权被行使,总收益为4,783美元。
每项股票期权授予的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估算,该模型采用以下假设:
| | | | | |
| 截至2021年6月30日的6个月 |
股息率 | 0.00% |
波动率因子 | 124.2% |
无风险利率 | 1.11% |
预期期限(年) | 6.01 |
2014年计划之外授予的奖项
在截至2021年6月30日的6个月中,公司向投资者关系服务的非雇员顾问授予了总计1,200,000股普通股限制性股票。签订服务合同时,已发行一半股份,其余50%将在六个月服务合同完成后发行。
以下为截至2021年6月30日止六个月期间,本公司2014计划以外的限制性股票活动摘要:
| | | | | | | | | | | |
| 数量 股票 | | 加权 平均值 格兰特 约会集市 价值 |
未授权,2020年12月31日 | — | | | $ | — | |
| | | |
授与 | 1,200,000 | | | 0.08 | |
已释放 | (600,000) | | | 0.08 | |
未授权,2021年6月30日 | 600,000 | | | $ | 0.08 | |
基于股票的薪酬费用
本公司在必要的服务期限内采用直线法确认补偿费用。股票补偿计入简明综合全面损失表一般及行政或研发,视乎所提供服务的性质而定。基于股票的薪酬费用(包括上文讨论的限制性股票奖励的薪酬费用)如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至6月30日的三个月, | | 截至六个月 六月三十日, |
| 2021 | | 2020 | | 2021 | | 2020 |
研发 | $ | 13,612 | | | $ | — | | | $ | 19,363 | | | $ | — | |
一般事务和行政事务 | 98,087 | | | 28,709 | | | 238,916 | | | 92,851 | |
| $ | 111,699 | | | $ | 28,709 | | | $ | 258,279 | | | $ | 92,851 | |
截至2021年6月30日,未确认的赔偿成本总额为764,803美元。这笔金额将在2.9年的加权平均期内确认。
7.重要合同--密西西比大学
UM 5050前药和UM 8930模拟协议
2018年7月,该公司续签了四氢大麻酚(THC)前药UM 5050和大麻二醇类似物UM 8930的眼科许可证。2019年5月24日,眼科递送许可证被UM 5050和UM 8930(统称为《许可协议》)的《所有使用领域》许可证取代。根据许可协议,UM授予公司独家永久许可,包括在UM事先书面同意的情况下,对所有使用领域的与UM 5050和UM 8930相关的知识产权进行再许可的权利。
许可协议包含公司应支付的某些里程碑式付款、特许权使用费和分许可费用,如协议中所定义的那样。每份许可协议规定每年应在生效日期周年日支付75,000美元的维护费。该公司为UM 5050和UM 8930分别预付了10万美元和20万美元。此外,2020年3月,该公司接到美国专利商标局的通知,根据UM 8930许可协议,对大麻二酚的专利类似物CBDVHS发出了许可通知。因此,该公司向UM支付了20万美元的费用。每个许可证的里程碑付款如下:
I)在向食品和药物管理局(FDA)或向世界任何地方的监管机构提交有关产品的同等申请后30天内支付10万美元;
Ii)在首次向世界各地的监管机构提交新药申请或同等申请后的30天内,就每种产品的给药途径与较早前提交的产品不同的给药途径支付20万美元;以及
Iii)在批准保密协议或向世界任何地方的监管机构提出同等申请后30天内,就以与早期批准的产品不同的给药途径管理的每种产品支付40万美元。
根据每个许可协议,应按净销售额计算的版税百分比为个位数的中位数。公司还必须向UM支付从任何分许可人处收到的所有许可费的一部分,但以净销售额的最低使用费为限,公司还需要偿还UM与许可产品相关的专利费用。许可使用费义务按国家和许可产品适用,并在许可专利的有效权利要求没有涵盖特定国家的许可产品之日晚的日期结束,或在该国家首次商业销售该许可产品十年后终止。
除非终止,否则每个许可协议均继续有效,直至许可技术内的专利或专利申请的最后一个到期日期和该许可协议项下本公司的付款义务到期之时(以较晚者为准)。UM可在公司实质性违反许可协议的情况下,通过发出书面终止通知来终止该许可协议,包括在没有治愈的情况下支付款项或满足契诺、陈述或保证,不遵守规定,破产事件,公司解散或停止运营,公司未能做出合理努力将至少一种产品商业化,或在第一次商业销售连续一年后未能将至少一种产品保留在市场上,原因不在公司控制范围之外,或公司未能满足某些预先确定的发展公司可在向UM发出60天的书面通知后终止每个许可协议。
截至2021年6月30日,除CBDVHS专利津贴通知到期费用外,这些许可协议项下的其他里程碑均未达到。
UM 5070许可协议
于2017年1月,本公司与UM订立许可协议,据此UM向本公司授予与大麻素分子平台相关的知识产权(“UM 5070”)的独家永久许可,包括再许可的权利,以研究、开发及商业化治疗传染病的产品。
根据许可协议,该公司向UM支付了6.5万美元的预付许可费。根据许可协议,该公司还负责每年25000美元的维护费,这笔费用将计入发生的任何特许权使用费、在实现开发和监管里程碑时支付的或有里程碑付款,以及销售用于商业用途的特许产品的净销售额的特许权使用费。根据许可协议,如果实现所有里程碑,应支付的里程碑付款总额为700,000美元,净销售额应支付的特许权使用费百分比在个位数的中位数。公司还必须向UM支付从任何分许可人处收到的所有许可费的一定比例,但该等分许可人净销售额的最低特许权使用费。本公司的专利使用费义务适用于每个国家/地区和按许可产品分类的许可产品,截止日期以许可专利的有效主张不涵盖特定国家的许可产品之日较晚者为准,并在该国家首次商业销售此类许可产品十年后终止。
除非终止,否则许可协议将继续有效,直至许可技术内的专利或专利申请最后一次到期和本公司在许可项下的付款义务到期之时较晚的时间。在以下情况下,UM可以终止许可协议(通知生效):(A)公司没有根据许可协议向UM支付任何重大金额,并且在UM通知公司后60天内没有纠正该违约,(B)公司严重违反许可协议中的任何契约、陈述或担保,并且在UM通知我们之后60天内没有补救,(B)公司严重违反许可协议中的任何契约、陈述或保证,并且没有补救;(B)公司严重违反许可协议中的任何契诺、陈述或保证,并且没有补救;(B)公司严重违反了许可协议中的任何契约、陈述或保证,并且没有补救;(B)公司严重违反了许可协议中的任何契约、陈述或保证,并且没有补救(C)本公司未能在任何重大方面遵守许可证条款,且在UM通知本公司后60天内未予纠正,(D)本公司发生破产事件,(E)本公司解散或停止运营,或(F)如果在许可协议期限内首次商业销售产品后,本公司实质上没有作出合理努力将至少一种产品商业化,或在第一次商业销售后连续一段时间内,本公司未能将至少一种产品保留在市场上。(F)如果公司在许可协议期限内首次商业销售后,公司没有做出合理努力将至少一种产品商业化,或在第一次商业销售后连续一段时间未能将至少一种产品保留在市场上,则公司在许可协议期限内没有做出合理努力将至少一种产品商业化,或在第一次商业销售后连续公司可在向UM发出60天书面通知后终止许可协议。
截至2021年6月30日,本许可协议下的任何里程碑均未达到。
8.关联方事宜
翡翠健康科学
于2018年1月,本公司与Emerald Health Sciences订立证券购买协议,据此Emerald Health Sciences购买本公司大部分股权,导致控制权交易变更。虽然Emerald Health Sciences不再持有本公司的控股权益,但其持有重大股权,并已根据经修订信贷协议向本公司提供融资(如附注4所披露)。
2019年12月19日,本公司与Emerald Health Sciences董事会成员兼首席执行官Avtar Dhillon博士签订了一项独立订约人服务协议,据此,Dhillon博士将向本公司提供持续的企业融资和战略业务咨询服务。作为对他的服务的交换,狄龙博士最初每月收到10000美元的费用,其中(I)每月支付5000美元,(Ii)从协议生效之日起累计5000美元,并在公司完成重大融资后支付。(2)Dhillon博士最初收取的月费为10000美元,其中(I)每月支付5000美元,(Ii)自协议生效之日起累计支付,待公司完成重大融资后支付。2020年3月30日,本公司和Dhillon博士修订了独立订约人服务协议,同意推迟支付Dhillon博士100%的咨询费,直到董事会确定本公司已有足够的资金支付该等款项,届时公司同意向Dhillon博士支付应计咨询费、其应计咨询费的10%、减去适用税金和其他预扣款项。延期是在2020年8月融资的同时支付的。在2020年8月的融资之后,迪伦医生继续每月获得1万美元的现金服务费。董事会在每个财政年度结束后90天内审查支付给Dhillon博士的月薪。独立承包人服务协议的初始期限为一年,之后会自动续签,除非任何一方提前终止。如果另一方在任何重大方面违约或严重违反协议条款,或在事先向另一方发出30天的书面通知后无故终止独立承包商服务协议,任何一方均可在书面通知另一方后因此终止协议。根据本协议,截至2021年6月30日的三个月和六个月, 该公司的费用分别为30,000美元和60,000美元。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内,该公司产生的费用分别为36,387美元和66,387美元。截至2021年6月30日和2020年12月31日,公司分别累计了1万美元的咨询费和7032美元的独立承包商服务协议相关费用。
此外,与Emerald Health Sciences签订了董事会观察员协议,允许Dhillon博士作为Emerald Health Sciences的代表在董事会会议上担任无投票权的观察员。
翡翠健康药业公司(Emerald Health PharmPharmticals,Inc.)
截至2021年6月30日,吉姆·赫佩尔(Jim Heppell)和普尼特·迪隆(Punit Dhillon)是该公司和Emerald Health Sciences的子公司Emerald Health PharmPharmticals的董事会成员。截至2021年6月30日,吉姆·赫佩尔也是Emerald Health Sciences的董事会成员。该公司首席执行官Punit Dhillon也曾担任Emerald Health Sciences的董事会成员,直到他于2020年8月10日递交辞呈。
该公司与位于加利福尼亚州圣地亚哥的Emerald Health PharmPharmticals共用一个办公地点。该公司与Emerald Health PharmPharmticals签订了一份月度租赁协议,自2021年4月30日起生效,Emerald Health PharmPharmticals为转租人,本公司为转租人。根据分租协议,该公司每月支付4,000美元的基本租金,并支付其应分担的公共区域费用和水电费。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内,公司根据转租确认了6000美元的费用。截至2021年6月30日,本公司已向Emerald Health PharmPharmticals支付4,000美元保证金,该保证金计入本公司简明综合资产负债表的其他资产。
圣路易斯安那州立大学翡翠健康生物技术公司
2021年1月和2021年4月,公司根据主服务协议与Emerald Health Biotechnology España,S.L.U签订了两项独立的合作研究协议。Emerald Health Biotechnology España,S.L.U是一家在大麻类科学领域拥有丰富专业知识的研发实体,也是Emerald Health Sciences全资拥有的Emerald Health Research,Inc.的子公司。根据协议,Emerald Health Biotechnology España,S.L.U.将根据双方商定的CBDVHS研究和开发项目计划提供研究和开发服务,并为新型类似物提供临床前开发服务。每项协议的期限最初为一年。协议将在交付和接受项目计划下的最终交付成果时终止,或者如果任何一方违反合同条款,并且该违约行为在45天内仍未得到纠正,则协议将终止。服务费是根据合作研究协议中规定的完成商定目标的协商金额支付的。截至2021年6月30日的三个月和六个月,公司在合作计划项下的费用分别为73,678美元和143,278美元
研究协议。截至2021年6月30日,公司已确认10,390美元的预付资产,用于抵消合作研究协议下未来的研发成本。
9.后续活动
权证的行使及发行
于2021年7月21日,本公司与两名现有认可投资者订立函件协议(“函件协议”),以行使若干已发行认股权证(“行使认股权证”),以每股0.06美元的行使价购买最多21,166,667股本公司普通股(“现有认股权证”)。现有权证于2020年8月4日发行,行权价为每股0.06美元,行权期为自发行日起计五年。
2021年7月26日,交易完成,公司在行使现有认股权证后发行了21,166,667股普通股。普通股是根据S-1表格(第333-239826和第333-240226号文件)上的有效登记声明登记的。是次活动为该公司带来的总收益为1,27万元。作为立即行使现有认股权证以换取现金的代价,行使认股权证的投资者收到新的非登记认股权证,可购买合共21,166,667股本公司普通股(“新认股权证”)。
新认股权证可即时行使,价格为每股0.15美元,行使期为五年,由发行之日起计。此外,新认股权证包含一项无现金行使条款,该条款可在没有有效登记声明的情况下选择,并可在本公司未能在行使该等认股权证时及时交付普通股时,要求本公司以现金形式支付违约金。
新认股权证亦载有认沽期权,根据该期权,如本公司进行一项基本交易(定义见新认股权证协议),持有人将有权在行使时收取持有人于紧接该等基本交易前行使新认股权证时应收取的证券、现金或其他财产的种类及金额。或者,本公司或任何后续实体将根据新认股权证持有人的选择权,在该基本交易完成后30天内同时或在任何时间购买该持有人的新认股权证,方法是向该持有人支付相当于该持有人认股权证剩余未行使部分的Black Scholes价值的金额,其对价类型或形式与向本公司普通股持有人提出的相同(且比例相同)。
H.C.Wainwright&Co.,LLC(“Wainwright”)担任此次演习和发行新认股权证的配售代理。活动结束时,公司向Wainwright(或其指定人)发行认股权证,购买最多1,481,667股本公司普通股(“2021年配售代理权证”),相当于行使认股权证时可向投资者发行的普通股总数的7.0%。配售代理认股权证的条款与新认股权证相同,只是行使价格为每股0.19美元。此外,公司还同意向Wainwright支付相当于公司行使和销售新认股权证所得毛收入7.5%的现金总费用、公司行使和销售新认股权证所得毛收入1.0%的管理费、非实报性支出25,000美元和15,950美元结算费用(视情况而定)。
股票期权授予
2021年7月8日,公司向公司的两名顾问授予60万份股票期权。该等购股权的行使价为每股0.16美元,于授出时立即归属10%,于归属开始日期之后的每个周年日行使22.5%。
2021年7月22日,关于任命新的独立董事会董事,本公司以每股0.14美元的行使价授予了25万份股票期权,其中10%的期权将立即归属,其余90%的期权将在授予日起两年内每半年一次授予。如果公司控制权发生变更(如授标文件中所定义),期权将全部授予。
关联方租赁的终止
于2021年8月3日,本公司向Emerald Health PharmPharmticals,Inc.发出终止按月转租的通知(附注8)。终止将于2021年8月31日生效。
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们截至2021年6月30日和2020年6月30日(未经审计)的三个月和六个月的财务报表以及截至2020年12月31日的年度的财务报表以及其中的注释一起阅读。除历史信息外,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素的影响,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同,这些因素包括但不限于“风险因素”中以及本季度报告中10-Q表格的其他部分所陈述的那些因素。
除非本季度报告中另有规定,本讨论和分析中提及的“我们”、“我们”、“我们”和“Skye Bioscience”是指Skye Bioscience,Inc.(以前称为Emerald Bioscience,Inc.)及其全资子公司Nemus(加利福尼亚州公司)和Skye Bioscience Pty Ltd.(以前称为“EMBI Australia Pty Ltd.”),这是一家澳大利亚专有有限公司。
关于斯凯生物科学公司
我们是一家生物制药公司,通过与密西西比大学(UM)签订的一系列许可协议,致力于大麻类药物的发现、开发和商业化。我们继续是密歇根大学的开发和商业化合作伙伴,致力于使密歇根大学专有的大麻素分子通过开发过程。
从2019年3月25日起,我们从Nemus Bioscience,Inc.更名为Emerald Bioscience,Inc.,从2021年1月19日起,我们更名为Skye Bioscience,Inc.。我们的普通股在场外交易市场(OTCQB)报价,代码为“Skye”。此前,它的交易代码是“EMBI”。。
2019年8月,我们在澳大利亚成立了一家新的子公司-斯凯生物科学澳大利亚公司(Skye Bioscience Australia),以便有资格享受澳大利亚政府在澳大利亚花费的研发资金的研发税收抵免。澳大利亚斯凯生物科学公司的主要目的是为我们的候选产品进行临床试验。
我们的候选产品和重要合同。
UM 5050前体药物协议和UM 8930类似药物协议
2018年7月,我们续签了THC的前药UM 5050和CBD的类似物UM 8930的眼科许可证。2019年5月24日,眼科许可证被UM 5050和UM 8930(统称为《许可协议》)的《所有使用领域》许可证取代。根据许可协议,UM授予我们独家永久许可,包括在事先获得UM书面同意的情况下,对所有使用领域的与UM 5050和UM 8930相关的知识产权进行再许可的权利。所有的使用领域意味着我们可以开发UM 5050和UM 8930,通过任何形式的交付来治疗任何疾病。
THCVHS是THC的专利前体药物,其独家许可证有望使我们能够探索该前体药物的活性部分(即THC)的相关用途。独立的体外和体内研究已经证明,基于大麻素作为抗炎、抗纤维化和/或抑制新生血管的能力,THC在各种潜在的适应症中都有潜在的用途。该公司利用眼睛的体外人体组织模型生成了与这些效应相关的数据。THCVHS采用的前药技术旨在增强分子活性部分的药代动力学和药效学,一旦通过开发团队正在考虑的各种给药途径进入人体。
CBDVHS的独家许可,类似于CBD,有望允许我们将研究和开发扩展到眼睛空间以外的器官系统。CBDVHS显示了与CBD不同的药理作用,同时也显示出更好的药代动力学和生物利用度。因此,CBDVHS将使我们能够扩大我们的目标疾病。CBDVHS的潜在治疗领域可能包括中枢神经系统、胃肠道、内分泌/代谢系统、生殖系统疾病或尚未发现的机会。此外,DEA确定CBDVHS不是受控物质,这使我们可以在药物开发过程中避免DEA的额外监管审查。我们计划开展战略协作,以识别和推进这些应用程序。
UM 5070许可协议
2017年1月,我们与UM签订了一项许可协议,根据该协议,UM向我们授予了独家永久许可,包括再许可的权利,即与大麻类分子组合相关的知识产权,用于研究、开发和商业化治疗传染病的产品。
我们的候选产品
大麻素是一类化学成分多样的化合物,主要存在于大麻植物的提取物中。人体还会产生被称为内源性大麻素的大麻素,来调节它的一些途径。这些化合物通过与大麻素受体(CB1和CB2)以及人体内某些其他受体结合来表达它们的生理反应。已观察到一些大麻素对人体有多种影响,包括但不限于影响免疫反应、神经系统功能和修复、胃肠道的维持和运动、肌肉的运动功能、胰腺功能、组织修复、血糖调节和眼睛(包括视神经)功能的完整性。人们对大麻和特定的大麻类化合物进行了广泛的研究,结果表明,这些化合物可能有潜力用于治疗许多疾病或缓解与疾病相关的症状。
我们专注于开发专有的合成大麻素衍生分子,这些分子经过生物工程改造,提高了天然大麻素的溶解性、生物利用度和药理学,同时也为公司提供了强有力的知识产权保护。下表汇总了有关我们的候选大麻素产品的某些信息:
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候选产品 | | 指示 | | 发展现状 |
THCVHS | | 青光眼 | | 临床前 |
CBDVHS | | 多目标 | | 临床前 |
大麻类鸡尾酒 | | 抗感染药物 | | 研究 |
THCVHS
我们的先导化合物,THCVHS,最初是为了治疗眼病而开发的。第一期人体试验预计将在澳大利亚的健康志愿者身上进行(“临床试验”),以评估THCVHS的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。根据澳大利亚工业研发税收奖励计划,我们有资格从澳大利亚税务局获得现金奖励。税收优惠是根据我们必须遵守的特定标准提供的,而且是基于我们在澳大利亚的合格研发支出。如果公司每年的总营业额低于2000万美元,则有资格获得43.5%的可退税抵免,或38.5%的不可退税抵免。在2020年8月之前,我们签署了几项协议,这些协议的基础工作随后被推迟到2022年第二季度。自2020年8月以来,我们一直专注于临床赋能活动,特别是:
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| • | 为我们的普洛斯毒理学研究和首例人类一期临床试验提供药物产品的配方和制造; |
| • | 启动并完成GLP毒理学研究,以支持我们的首个人类第一阶段临床试验; |
| • | 启动并完成对动物和人类样本的药代动力学分析的验证,以支持我们的临床前和临床研究;以及 |
| • | 让我们的供应商和承包商支持我们第一阶段研究相关材料的定稿,包括临床研究方案的定稿。 |
THCVHS的活性药物成分的生产是在美国进行的。滴眼剂的配制也在美国进行,但我们依赖于监管机构接受的辅料,这些辅料可以从美国以外的国家获得,比如中国。与最近的新冠肺炎大流行相关,这可能会对滴眼剂配方中的材料来源以及澳大利亚临床研究志愿者和/或患者的招募产生影响。
CBDVHS
我们已经开始研究探索CBDVHS的不同配方的效用,CBDVHS是我们专有的CBD模拟产品。CBDVHS的早期研究显示了镇痛、抗炎、抗纤维化和抗癫痫的特性,包括对几种眼病的潜在治疗和管理,如葡萄膜炎、干眼综合征、黄斑变性和糖尿病视网膜病变。我们在2017年11月举行的美国药学科学家协会(AAPS)会议上提交的数据显示,CBDVHS的一种眼部配方能够穿透眼睛的多个隔室,包括
到达视网膜和视神经。还需要进行进一步的测试,以进一步评估该化合物作为治疗剂的可能性,我们将继续推进与CBDVHS相关的研究,以探索不同的治疗应用。
大麻类鸡尾酒
由第三方进行的体外研究表明,大麻素分子对多种细菌菌株具有抗感染活性。我们在2015年与UM达成了一项研究协议,以探索这一领域,并测试了各种强度、组合和输送系统的各种大麻素对社区、医疗保健和疗养院、惩教设施和军事区等机构环境中发现的各种细菌种类的作用。
大势所趋与展望
新冠肺炎相关
新冠肺炎疫情促使各国政府和企业采取前所未有的措施,比如限制旅行和商业运营,暂时关闭企业,并实施隔离和就地避难命令。新冠肺炎疫情使全球经济活动大幅减少,并导致全球金融市场大幅波动和混乱。新冠肺炎疫情和许多国家采取的应对措施已经影响并可能在未来对公司的业务、经营业绩、财务状况和股票价格产生实质性影响。
新冠肺炎大流行未来对公司运营和财务业绩的全面影响目前还不确定,将取决于许多我们无法控制的因素,包括但不限于大流行的时间、范围、轨迹和持续时间;疫苗的可获得性、分销和有效性;实施保护公共安全措施,以及大流行对我们在美国和澳大利亚开展业务、进行实验室研究和临床研究的任何当地业务的影响。
对我们的最终影响以及我们药物产品研究和开发的整体延迟是未知的,但如果业务中断、临床试验延迟、生产或由于大流行而缺乏实验室资源,我们的运营和财务状况将受到影响。截至提交文件之日,我们知道新冠肺炎对我们业务的影响,但不确定这种影响对我们的合并财务报表的影响程度。持续时间存在不确定性,因此潜在影响也不确定。因此,我们无法估计截至本文件提交之日对我们业务的潜在影响。
财务概述
自成立以来,我们从运营中产生了净亏损和负现金流,预计未来将出现亏损,因为我们将继续开发活动,以支持我们的候选产品通过临床试验。因此,在我们的候选产品获得市场认可并产生可观的收入之前,我们预计将继续遭受运营亏损和负现金流。
截至2021年6月30日的三个月和六个月,我们的净亏损分别为2,024,027美元和4,184,544美元,而截至2020年6月30日的三个月和六个月的净亏损分别为1,420,236美元和3,761,896美元。截至2021年6月30日,我们的累计赤字为42,918,525美元,运营现金流为负3,019,489美元。截至2021年6月30日,我们的无限制现金为5,186,331美元,而2020年12月31日为2,469,410美元。
2021年2月5日,我们将普通股和优先股的授权股份分别增加到50亿股和5000万股。
关键会计政策和估算
我们管理层的财务状况和经营结果讨论和分析部分讨论了我们的财务报表,这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表要求管理层作出估计和假设,这些估计和假设会影响财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的收入和支出金额。在持续的基础上,管理层评估其估计和判断,包括与应计费用、融资运营、或有和诉讼有关的估计和判断。管理层的估计和判断是基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对不易确定的资产和负债的账面价值作出判断的基础。
显然是从其他来源来的。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。编制财务报表所固有的最重要的会计估计包括对我们的股权工具、衍生负债、具有嵌入特征的债务的适当账面价值以及我们基于股票的补偿奖励的估值的估计和判断,这些估计和判断在其他来源并不容易显现。我们认为与公允价值计量、可转换工具、与融资相关发行的认股权证、基于股票的补偿费用和每股收益相关的某些会计政策属于关键会计政策,需要使用与固有不确定性有关的重大判断和估计,并可能在不同的假设和条件下产生重大不同的结果。
管理层评估了我们在截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的关键会计政策,并确定在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间,我们的关键会计政策和估计没有变化。
近期发布和采纳的会计公告
有关最近发布的会计声明和最近采用的会计声明的信息,请参阅本季度报告中表格10-Q的第一部分第1项所附的简明综合财务报表附注2。虽然我们预计最近采用的某些会计声明将影响我们未来的估计,但采用后的影响对我们目前的估计和运营并不重要。
经营成果
我们的经营结果在不同时期有波动,未来可能会继续波动,这取决于我们的临床试验进展、我们的研发努力、与投资者关系和寻找新资本来源相关的支出水平的变化、任何特定时期的偿债义务,以及新冠肺炎疫情影响程度和规模的不确定性。任何期间的经营结果可以与任何其他期间的经营结果无关。此外,历史业绩不应被视为未来经营业绩的指示性指标。特别是,随着我们的医疗事务人员和临床试验对象因新冠肺炎而受到不同程度的医院限制,以及政府当局和医疗保健提供者继续限制选择性手术,我们预计我们在执行临床试验方面的进展将受到不利影响。
截至2021年和2020年6月30日的三个月
研发费用
到目前为止,研发费用占我们运营费用的大部分。研发费用包括以下费用:
我们预计将产生未来的研究和开发支出,以支持我们的临床前和临床研究。临床前活动包括产品化学、毒性和配方的实验室评估,以及评估安全性和有效性的动物研究。根据FDA对我们IND的提交和批准,临床试验可能会开始,并将涉及对人类受试者的试验性新药候选药物的管理。
以下是截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月内我们的研发费用摘要:
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| | 截至6月30日的三个月, |
| | 2021 | | 2020 | | $CHANGE 2021年与2020年 | | %变化 2021年与2020年 |
研发费用 | | $ | 880,672 | | | $ | 428,529 | | | $ | 452,143 | | | 106 | % |
与截至2020年6月30日的三个月相比,截至2021年6月30日的三个月的研发费用有所增加。研发费用的增加主要是由于合同研发活动的增加,包括制造和产品成本以及我们使用顾问的费用。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括工资、福利和股票补偿费用、一般法律费用和专利相关费用。其他重大开支包括与该公司筹资努力和监管申报有关的专业和咨询费。
截至6月30日、2021年和2020年的三个月的一般和行政费用总额如下:
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| | 截至6月30日的三个月, |
| | 2021 | | 2020 | | $CHANGE 2021年与2020年 | | %变化 2021年与2020年 |
一般和行政费用 | | $ | 949,002 | | | $ | 792,129 | | | $ | 156,873 | | | 20 | % |
与截至2020年6月30日的三个月相比,截至2021年6月30日的三个月的一般和行政费用有所增加。一般和行政费用增加的主要原因是投资者和公关费用、法律、咨询、薪酬费用以及支付给招聘人员的费用增加。这些增长被财务和会计服务成本、遣散费、保险费和律师费的下降所抵消。
其他费用(收入)
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的其他支出(收入)总额如下:
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| | 截至6月30日的三个月, |
| | 2021 | | 2020 | | $CHANGE 2021年与2020年 | | %变化 2021年与2020年 |
衍生负债公允价值变动 | | $ | 120,648 | | | $ | 26,353 | | | $ | 94,295 | | | 358 | % |
利息支出 | | 190,058 | | | 171,625 | | | 18,433 | | | 11 | % |
获得购买力平价贷款的宽恕 | | (117,953) | | | — | | | (117,953) | | | 100 | % |
其他费用(收入)合计 | | $ | 192,753 | | | $ | 197,978 | | | $ | (5,225) | | | (3) | % |
截至2021年6月30日的三个月,我们有净其他支出192,753美元,与利息支出和衍生债务公允价值变化造成的亏损有关。其他费用增加的主要原因是我们的衍生负债价值增加,这是由于我们的股票价格上升和期内波动性增加所致。此外,于截至二零二零年六月三十日止三个月内,信贷协议经修订,所产生的收益抵销了期内衍生负债公允价值变动所包括的认股权证负债增加所带来的亏损。利息支出增加的原因是,与截至2020年6月30日的期间相比,截至2021年6月30日的期间,信贷协议的不可转换预付款的平均未偿还本金余额较高。在此期间的其他支出被购买力平价贷款实现的债务减免收益所抵消。
截至2020年6月30日的三个月,我们有197,978美元的其他支出,主要与171,625美元的利息支出和26,353美元的衍生债务公允价值增加有关。
截至2021年和2020年6月30日的6个月
以下是截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月内我们的研发费用摘要:
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| | 截至6月30日的六个月, |
| | 2021 | | 2020 | | $CHANGE 2021年与2020年 | | %变化 2021年与2020年 |
研发费用 | | $ | 1,490,328 | | | $ | 1,228,141 | | | $ | 262,187 | | | 21 | % |
与截至2020年6月30日的6个月相比,截至2021年6月30日的6个月的研发费用有所增加。研究和开发费用的增加主要是由于合同研究和开发活动的增加以及我们使用专业顾问的缘故。这些增长被减少的许可费和补偿费用所抵消。
一般和行政费用
截至6月30日、2021年和2020年的6个月的一般和行政费用总额如下:
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| | 截至6月30日的六个月, |
| | 2021 | | 2020 | | $CHANGE 2021年与2020年 | | %变化 2021年与2020年 |
一般和行政费用 | | $ | 2,076,608 | | | $ | 2,203,725 | | | $ | (127,117) | | | (6) | % |
与截至2020年6月30日的6个月相比,截至2021年6月30日的6个月的一般和行政费用有所下降。一般及行政费用减少,主要是由于期内法律费用减少所致。咨询、薪酬和投资者关系费用的增加部分抵消了这一减少。
其他费用(收入)
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的其他支出(收入)总额如下:
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| | 截至6月30日的六个月, |
| | 2021 | | 2020 | | $CHANGE 2021年与2020年 | | %变化 2021年与2020年 |
衍生负债公允价值变动 | | $ | 358,998 | | | $ | (9,550) | | | $ | 368,548 | | | (3859) | % |
利息支出 | | 374,963 | | | 337,980 | | | 36,983 | | | 11 | % |
获得购买力平价贷款的宽恕 | | (117,953) | | | — | | | (117,953) | | | 100 | % |
其他费用(收入)合计 | | $ | 616,008 | | | $ | 328,430 | | | $ | 287,578 | | | 88 | % |
截至2021年6月30日的6个月,我们有616,008美元的净其他支出,与利息支出和衍生品负债公允价值变化造成的亏损有关。我们衍生负债公允价值变动亏损增加的主要原因是,与截至2020年6月30日止期间相比,截至2021年6月30日止期间,我们的股价及波动性增加,以及信贷协议在前一期间被修订,导致复合衍生负债终止。利息支出增加的原因是,与截至2020年6月30日的期间相比,截至2021年6月30日的期间,信贷协议的不可转换预付款的平均未偿还本金余额较高。在此期间,她的其他支出被购买力平价贷款实现的债务减免收益所抵消。
截至2020年6月30日的6个月,我们有328,430美元的其他支出,主要与337,980美元的利息支出有关,但被我们衍生负债的公允价值减少9,550美元所抵消。
我们的经营结果在不同时期有波动,未来可能会继续波动,这取决于我们的临床试验进展、我们的研发努力、与投资者关系和寻找新资本来源相关的支出水平的变化、任何特定时期的偿债义务,以及新冠肺炎疫情影响程度和规模的不确定性。任何期间的经营结果可以与任何其他期间的经营结果无关。此外,历史业绩不应被视为未来经营业绩的指示性指标。特别是,随着我们的医疗事务人员和临床试验对象因新冠肺炎而受到不同程度的医院限制,以及政府当局和医疗保健提供者继续限制选择性手术,我们预计我们在执行临床试验方面的进展将受到不利影响。
流动性、持续经营与资本资源
流动性和持续经营
自成立以来,我们的运营亏损和运营产生的现金流为负。我们预计2022年将继续出现重大亏损,预计未来运营将出现重大亏损和负现金流。我们预计,在可预见的未来,我们将继续出现净亏损,以便推动和开发潜在的候选药物进入临床前和临床开发活动,并支持我们的公司基础设施,其中包括与上市公司相关的成本。我们主要通过发行股权证券和向关联方借款来为我们的运营提供资金。
2018年10月5日,我们与Emerald Health Sciences签订了一项信贷协议,为我们提供了高达20,000,000美元的信贷安排。2020年4月29日,我们与Emerald Health Sciences签订了信贷协议的第一个修正案,修订并重述了信贷协议。2021年3月29日,我们修订了与Emerald Health Sciences的修订信贷协议,将利息支付推迟到本金余额的较早到期日或预付款。根据经修订的信贷协议,我们可能会不时要求从Emerald Health Sciences提取高达13,550,000美元的预付款。然而,我们认为,在预先申请获得翡翠健康科学公司的批准、贷款和资金之前,我们不认为该设施可用。根据经修订信贷协议,未偿还垫款2,464,500元按年息7厘计息,于2022年10月5日到期。
2020年4月22日,根据美国小企业管理局管理的冠状病毒援助、救济和经济安全法案的Paycheck保护计划,我们从City National Bank获得了116,700美元的本金。我们用购买力平价贷款的收益来支付我们办公室的工资和租金。2021年5月20日,本金加利息被全额免除,我们确认截至2021年6月30日的三个月和六个月的收益为117,953美元。
2020年8月4日,我们完成了登记直接发行,出售了56,333,334个普通股单位,每个单位包括1股普通股和1个普通股权证,以及60,333,334个预融资单位,每个单位包括1个预资金权证和1个普通股认股权证。普通单位和预融资单位分别以每单位0.06美元和0.059美元的价格出售,扣除我们应支付的854,078美元的费用后,净收益为6,085,589美元。
2021年7月21日,我们与两名经认可的投资者签订了一项书面协议,将行使21,166,667份现有权证,以换取21,166,667份新的权证,行使价格为每股0.15美元。现有认股权证的行权价为0.06元,我们从行使权证中获得1,27万元的总收益。Wainwright在交易中担任配售代理,在发行新认股权证时,我们向Wainwright发行了1,481,667份配售代理权证,行使价为0.19美元。此外,公司还同意向Wainwright支付相当于公司行使和销售新认股权证所得毛收入7.5%的现金总费用、公司行使和销售新认股权证所得毛收入1.0%的管理费、25,000美元的非实报性支出以及15,950美元的结算费(视情况而定),以及向Wainwright支付相当于公司从行使和销售新认股权证所得毛收入的1.0%的管理费、25,000美元的非实报性支出以及15,950美元的结算费用(视情况而定)。
截至2021年6月30日,我们的累计赤字为42,918,525美元,股东权益为2,271,104美元,营运资本为3,920,425美元。截至2021年6月30日,我们的无限制现金为5,186,331美元,而截至2020年12月31日,我们的无限制现金为2,469,410美元。净增加的主要原因是,在截至2021年6月30日的6个月中,行使了95,500,001份普通股权证和11,800,000份预融资权证,现金收益分别为5,730,000美元和11,800美元,并抵消了运营现金消耗的影响。如果没有额外的资金,管理层认为我们将没有足够的资金来履行我们的义务,并在简明综合财务报表发布之日起一年后继续我们的临床前和临床研究。这些情况表明,除非我们能够筹集到足够的资金继续运营,否则很可能会对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生很大的怀疑。
我们的独立注册会计师事务所发布了一份关于我们截至2020年12月31日的年度经审计财务报表的报告,其中包括一段说明,提到了我们经常性的运营亏损,并对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示了极大的怀疑。我们的简明综合财务报表乃以持续经营为基础编制,并假设在正常业务过程中变现资产及清偿负债。我们继续经营下去的能力取决于我们未来创造盈利业务和/或获得必要融资的能力,以履行我们的义务,并在正常业务运营产生的债务到期时偿还债务。这些事情的结果目前还不能确切地预测,也让人对我们能否继续经营下去产生很大的怀疑。我们的简明综合财务报表不包括对资产和负债的金额和分类的任何调整,如果我们无法继续经营下去,这些调整可能是必要的。
现金流
以下是我们所示时期的现金流量摘要,这些现金流量来自我们的简明合并财务报表,这些报表包含在本表格10-Q的其他部分:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至6月30日的六个月, |
| | 2021 | | 2020 |
用于经营活动的现金净额 | | $ | (3,019,489) | | | $ | (2,294,153) | |
用于投资活动的净现金 | | (10,170) | | | — | |
融资活动提供的现金净额 | | 5,746,583 | | | 566,700 | |
经营活动的现金流
在此期间,我们经营活动中现金的主要用途是资助我们临床前候选产品的研究开发活动,以及一般和行政活动。我们在经营活动中使用的现金也反映了我们营运资本的变化,扣除了非现金费用的调整,如基于股票的补偿、与我们的债务摊销有关的非现金利息支出、与我们的关联方修订的信贷协议有关的折扣、与我们的认股权证负债相关的公允价值调整以及从免除PPP贷款中获得的收益。
截至2021年6月30日的6个月,运营活动中使用的现金为3,019,489美元,净亏损4,184,544美元,但被789,053美元的非现金费用总额部分抵消,其中包括我们运营资产和负债的净变化376,002美元。非现金费用包括基于股票的补偿支出258,279美元,多支取信贷安排相关方债务折扣摊销的非现金利息支出287,781美元,我们权证负债公允价值增加造成的358,998美元损失,以及PPP贷款免除带来的117,953美元收益。我们营业资产和负债的净变化包括我们的预付费用和其他流动资产增加了72,427美元,我们的应计费用和其他流动负债增加了451,429美元。
投资活动的现金流
我们的投资活动主要包括与购买房产、厂房和设备有关的资本支出。在截至2021年6月30日的6个月中,该公司购买了10,170美元的办公设备。在截至2020年6月30日的六个月内,没有投资活动的现金流。
融资活动的现金流
融资活动的现金流主要反映我们出售证券和债务融资的收益。
在截至2021年6月30日的6个月中,融资活动提供的现金包括与行使认股权证相关的5741800美元收益和从员工股票期权行使中获得的4783美元。
表外安排
没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动资金、资本支出或对投资者重要的资本资源产生或可能产生当前或未来的影响。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
项目4.控制和程序
对披露控制和程序的评估。我们保持控制和程序,旨在确保我们根据1934年证券交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的主要高管和主要财务官(视情况而定),以便及时做出关于所需披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么完善,都只能为实现预期的控制目标提供合理保证,而在达到合理的保证水平时,管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
我们在我们的主要高管和财务官的监督下,在我们的主要高管和财务官的参与下,对截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的设计和操作的有效性进行了评估。根据上述评估,主要行政人员及财务主管认为,截至本报告所涵盖期间期末,披露控制及程序在合理保证水平下有效。
内部控制的变化。管理层认定,在本报告所涵盖的会计季度内,财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对财务报告的内部控制产生重大影响。
第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
2021年6月3日,本公司前雇员Wendy Cunning在美国加州地区法院中心区对本公司提起法律诉讼(以下简称“诉讼”)。诉讼声称,坎宁女士对公司提出的指控包括违反萨班斯-奥克斯利法案下的举报人保护、加州劳动法1102.5条款下的报复、违反公共政策的错误解雇以及故意造成精神痛苦。这起诉讼要求无法确定的金额的金钱赔偿和民事处罚。该公司否认所有指控,并正在为这一行动进行有力辩护。
除上文所述外,本公司截至2020年12月31日止年度的10-K表格年报所讨论的过往呈报的法律诉讼并无其他重大进展。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股有很高的风险。我们的Form 10-K年度报告(截至2020年12月31日)在“第I部分,第1A项-风险因素”的标题下详细讨论了我们的风险因素。与我们之前在Form 10-K年度报告中披露的风险因素没有变化。在决定是否投资我们的普通股之前,您应该仔细考虑我们在Form 10-K年度报告中讨论的风险因素,以及本报告中的其他信息。Form 10-K年度报告中讨论的任何风险的发生都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果或增长前景。在这种情况下,我们普通股的交易价格可能会下降,你可能会损失全部或部分投资。
第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
第六项展品
| | | | | |
3.1(1) | 经修订的注册人公司章程 |
3.2(2) | 修订及重订注册人附例 |
10.1** | 合作研究协议,日期为2021年4月,由Skye Bioscience,Inc.和Emerald Health Biotechnology España,S.L.签署。 |
10.2* | 转租协议,日期为2021年4月,由Skye Bioscience,Inc.和Emerald Health PharmPharmticals,Inc.签订。 |
31.1* | 根据1934年证券交易法规则13a-14和15d-14认证首席执行官 |
31.2* | 根据1934年证券交易法规则13a-14和15d-14认证首席财务官 |
32.1* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书 |
32.2* | 根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的证明 |
________
(1)作为我们于2021年3月1日提交的Form 10-K年度报告的证物。
(2)作为我们2015年8月20日提交的8-K表格的当前报告的证物。
(*)现送交存档。
(**)根据1934年证券交易法第24b-2条的保密要求,本展品的部分内容(用星号表示)已被省略。
签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
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| 斯凯生物科学公司 内华达州的一家公司 |
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2021年8月5日 | 由以下人员提供: | /s/Punit Dhillon |
| | Punit Dhillon |
| ITS: | 首席执行官、秘书、董事会主席和董事 (首席行政主任) |
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2021年8月5日 | 由以下人员提供: | /s/理查德·詹尼(Richard Janney) |
| | 理查德·詹尼 |
| ITS: | 首席会计官 (首席财务会计官) |