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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格
(标记一)
在截至本季度末的季度内
或
委托文件编号:
GLAUKOS公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
(公司或组织的州或其他管辖权) | (国际税务局雇主识别号码) |
(注册人主要执行办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义:
☒ | ☐加速文件管理器 | ☐非加速文件服务器 |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是
截至2021年8月3日,有
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GLAUKOS公司
表格10-Q
截至2021年6月30日的季度报告
目录
页面 | |||
第一部分: 财务信息 | 3 | ||
第1项。 | 财务报表 | 3 | |
简明综合资产负债表 | 3 | ||
简明合并操作报表 | 4 | ||
简明综合全面损失表 | 5 | ||
股东权益简明合并报表 | 6 | ||
现金流量表简明合并报表 | 7 | ||
简明合并财务报表附注 | 8 | ||
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 25 | |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 37 | |
第四项。 | 管制和程序 | 37 | |
第二部分: 其他信息 | 38 | ||
第1项。 | 法律程序 | 38 | |
第1A项。 | 风险因素 | 38 | |
第6项 | 陈列品 | 53 | |
签名 | 54 |
我们用格劳科斯,我们的徽标,IStent, IStent注射, IStent注射 W, IStent无限,IStent SA, IPrism, IDOSE, IPRIME, 埃维德罗, 石楠属(Photrexa), ILink, KXL, 马赛克和其他商标作为商标。本报告包含对我们的商标和服务标记以及属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见,本报告中提及的商标和商号(包括徽标、艺术品和其他视觉显示)可能不带®或™符号出现,但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们或适用许可人对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他实体的商号、商标或服务标志,以暗示与任何其他实体之间的关系,或由任何其他实体背书或赞助我们。
本文件中提及的“我们”、“公司”或“Glaukos”均指Glaukos公司及其合并子公司。
2
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第一部分-财务信息
项目1.财务报表
GLAUKOS公司
压缩合并资产负债表
(单位为千,面值除外)
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
2021 | 2020 | ||||||
| (未经审计) |
|
| ||||
资产 | |||||||
流动资产: | |||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
短期投资 | | | |||||
应收账款净额 | | | |||||
库存,净额 | | | |||||
预付费用和其他流动资产 | | | |||||
流动资产总额 | | | |||||
受限现金 | | | |||||
财产和设备,净值 | | | |||||
经营性租赁使用权资产 | | | |||||
融资租赁使用权资产 | | | |||||
无形资产,净额 | | | |||||
商誉 | | | |||||
存款及其他资产 | | | |||||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债和股东权益 | |||||||
流动负债: | |||||||
应付帐款 | $ | | $ | | |||
应计负债 | | | |||||
可转换优先票据 | | - | |||||
流动负债总额 | | | |||||
可转换优先票据 | - | | |||||
经营租赁负债 | | | |||||
融资租赁负债 | | | |||||
递延税负净额 | | | |||||
其他负债 | | | |||||
总负债 | | | |||||
承付款和或有事项(附注12) | |||||||
股东权益: | |||||||
优先股,$ | |||||||
普通股,$ | | | |||||
额外实收资本 | | | |||||
累计其他综合收益 | | | |||||
累计赤字 | ( | ( | |||||
库存股减少( | ( | ( | |||||
股东权益总额 | | | |||||
总负债和股东权益 | $ | | $ | |
见简明合并财务报表附注。
3
目录
GLAUKOS公司
简明合并业务报表
(未经审计)
(单位为千,每股除外)
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
净销售额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
销售成本 | | | | | |||||||||
毛利 | | | | | |||||||||
运营费用: | |||||||||||||
销售、一般和行政 | | | | | |||||||||
研发 | | | | | |||||||||
正在进行的研究和开发 | | - | | - | |||||||||
总运营费用 | | | | | |||||||||
运营亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
营业外费用: | |||||||||||||
利息收入 | | | | | |||||||||
利息支出 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
其他(费用)收入,净额 | ( | | ( | ( | |||||||||
营业外费用合计 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
税前亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
所得税拨备(福利) | | ( | | ( | |||||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和摊薄净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均股份 | | | | |
见简明合并财务报表附注。
4
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GLAUKOS公司
简明综合全面损失表
(未经审计)
(单位:千)
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
其他全面收入: | |||||||||||||
外币折算(亏损)收益 | ( | ( | | | |||||||||
短期投资的未实现(亏损)收益 | ( | | ( | | |||||||||
其他综合(亏损)收入 | ( | | ( | | |||||||||
全面损失总额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
请参阅随附的nOTES到精简的合并财务报表。
5
目录
GLAUKOS公司
股东权益简明合并报表
(未经审计)
(单位:千)
累计 | ||||||||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 全面 | 累计 | 国库股 | 总计 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股权 | |||||||
2020年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
采用ASU 2020-06的效果分析 | — | — | ( | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
根据股票计划发行的普通股 | | | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他综合收益 | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
2021年3月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根据股票计划发行的普通股 | |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
其他综合损失 | — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| — |
| ( | |||||||
净损失 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2021年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | |
累计 | ||||||||||||||||||||||
其他内容 | 其他 | |||||||||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 全面 | 累计 | 国库股 | 总计 | |||||||||||||||||
| 股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 股票 |
| 金额 |
| 股权 | |||||||
2019年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根据股票计划发行的普通股 | | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
其他综合收益 | — | — | — | | — | — | — | | ||||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||||
2020年3月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( |
| ( | $ | ( | $ | | |||||||
根据股票计划发行的普通股 | |
| |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
基于股票的薪酬 | — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
可转换优先票据的权益部分,扣除交易成本$ | — | — | | — | — | — | — | | ||||||||||||||
购买与发行可转换优先票据有关的上限催缴股款 | — | — | ( | — | — | — | — | ( | ||||||||||||||
其他综合收益 | — |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| — |
| | |||||||
净损失 | — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| — |
| ( | |||||||
2020年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | ( | $ | ( | $ | |
见简明合并财务报表附注。
6
目录
GLAUKOS公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位:千)
截至6月30日的6个月: | |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
经营活动 | |||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | |||
对净亏损与经营活动提供(用于)的现金净额进行调整: | |||||||
折旧 | | | |||||
无形资产摊销 | | | |||||
租赁使用权资产摊销 | | | |||||
债务发行成本摊销 | | | |||||
递延所得税优惠 | ( | ( | |||||
固定资产处置损失 | - | | |||||
基于股票的薪酬 | | | |||||
现金结算股票期权公允价值变动 | - | ( | |||||
未实现的外币损失 | | - | |||||
短期投资溢价(折价)摊销 | | | |||||
其他负债 | | | |||||
营业资产和负债变动情况: | |||||||
应收账款净额 | ( | | |||||
库存,净额 | ( | | |||||
预付费用和其他流动资产 | ( | ( | |||||
应付账款和应计负债 | | | |||||
其他资产 | | ( | |||||
经营活动提供(用于)的现金净额 | | ( | |||||
投资活动 | |||||||
购买短期投资 | ( | ( | |||||
短期投资的销售收益和到期日 | | | |||||
购置物业和设备 | ( | ( | |||||
处置财产和设备所得收益 | | - | |||||
对公司拥有的人寿保险的投资 | ( | ( | |||||
用于投资活动的净现金 | ( | ( | |||||
融资活动 | |||||||
可转换优先票据收益 | - | | |||||
支付可转换优先票据的交易费用 | - | ( | |||||
购买与发行可转换优先票据有关的上限催缴股款 | - | ( | |||||
行使股票期权所得收益 | | | |||||
员工购股计划下的购股收益 | | | |||||
支付与既得限制性股票单位有关的雇员税 | ( | ( | |||||
融资租赁支付的本金 | ( | - | |||||
租户改善津贴的收益 | | - | |||||
融资活动提供的现金净额 | | | |||||
汇率变动对现金及现金等价物的影响 | ( | | |||||
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | | | |||||
期初现金、现金等价物和限制性现金 | | | |||||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |||
现金流量信息的补充披露 | |||||||
已缴税款 | $ | | $ | | |||
见简明合并财务报表附注。
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目录
GLAUKOS公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1.报告的组织和编制依据
组织和业务
Glaukos公司(Glaukos或本公司)于1998年7月14日在特拉华州注册成立,是一家眼科医疗技术和制药公司,专注于开发治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法。该公司开发了微创青光眼手术(MIGS),作为传统青光眼治疗模式的替代方案,并于2012年推出了其第一款MIGS设备。该公司还提供一种用于治疗圆锥角膜疾病的专利生物激活药物疗法,该疗法于2016年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,目前正在开发一系列手术设备、持续药物疗法和植入式生物传感器,旨在治疗青光眼进展、圆锥角膜、干眼和屈光矫正等角膜疾病,以及新生血管性老年性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和视网膜静脉阻塞等视网膜疾病。
随附的简明综合财务报表包括Glaukos及其全资子公司的账目。合并实体之间的所有重大公司间余额和交易均已在合并中冲销。
陈述的基础
随附的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。根据表格10-Q和规则S-X第10条的指示,提供临时财务信息。
未经审核的中期财务报表已按与经审核财务报表一致的基准编制。*在这些规则允许的情况下,GAAP通常要求的某些脚注和其他财务信息已被浓缩或省略。*管理层认为,未经审核的中期财务报表反映了公平列报本公司本文所载财务信息所需的所有调整。所有这些调整都是正常和重复的。截至2020年12月31日的简明综合资产负债表来源于该日经审计的财务报表,但不包括GAAP对完整财务报表所要求的披露。*这些中期财务报表不包括GAAP要求的所有披露,应与公司截至2020年12月31日的财年的财务报表和附注一起阅读,这些财务报表和附注包含在公司于2021年3月1日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中。该公司截至2021年6月30日的3个月和6个月的经营业绩不一定代表截至2021年12月31日的一年或任何其他中期的预期结果。
最新发展动态
收购Avedro,Inc.
2019年11月21日,公司通过换股交易(Avedro Merge)收购了埃维德罗公司(Avedro),这是一家专注于开发旨在治疗角膜疾病和紊乱并纠正屈光状态的疗法的眼科混合制药和医疗技术公司。Avedro开发了新的生物活性药物配方,与专利系统结合使用,用于治疗屈光手术后的进行性圆锥角膜和角膜扩张。该疗法是FDA批准的第一种也是唯一一种可以阻止圆锥角膜进展的微创眼前节产品。
Intratus许可协议修正案
2021年4月22日,公司宣布对我们与Intratus,Inc.(Intratus)的独家许可协议进行了修订。修正案扩大了现有协议,包括一项全球许可安排,研究、开发、制造Intratus的专利非侵入性药物输送平台,并将其商业化,用于治疗干眼病、青光眼和其他角膜疾病,还包括治疗老花眼。与执行修正案有关,本公司向Intratus支付了一笔一次性款项$
8
目录
Santen许可协议
2021年5月18日,该公司宣布与三腾药业有限公司(三腾)就PRESERFLO™微分流签订新的开发和商业化许可协议,取代双方之前的合作和分销协议。根据新协议,该公司将在美国、澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、墨西哥和拉丁美洲其他地区获得MicroShort的独家商业化经营权。新协议还为该公司提供了对微分流公司在这些地区的所有开发活动,包括所有临床开发和监管过渡期后美国的事务活动。Santen于2020年6月向美国食品和药物管理局(FDA)提交了上市前批准(PMA)申请,并与FDA仍在进行中。该公司没有支付与执行许可协议有关的任何款项;然而,如果该公司成功获得监管部门对PRESERFLO™微分流器的批准,它将被要求向桑腾支付一笔里程碑式的付款,随后是特许权使用费和其他潜在的未来里程碑,具体取决于产品商业化的成功程度。
附注2.重要会计政策摘要
在截至2021年6月30日的6个月内,与2021年3月1日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露的那些相比,公司的重大会计政策没有重大变化,包括与公司采纳以下小标题中提到的会计声明有关的政策最近采用的会计公告“除采用会计准则更新(ASU)第2020-06号外,债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40):实体自有股权的可转换工具和合同的会计(ASU 2020-06)。看见最近采用的会计公告和附注9.可转换优先票据了解更多细节。
预算的使用
根据公认会计原则编制简明综合财务报表要求管理层作出影响简明综合财务报表及其附注中报告金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计和假设大不相同。管理层在选择适当的财务会计政策和控制,以及制定编制这些精简综合财务报表时使用的估计和假设时,会考虑许多因素。管理层必须在这一过程中做出重大判断。此外,其他因素可能会影响预估,包括预期的业务和运营变化、与编制预估时使用的假设相关的敏感性和波动性,以及历史趋势是否有望代表未来趋势。估算过程通常会对最终的未来结果产生一系列合理的估算,管理层必须选择一个在该合理估算范围内的金额。所附简明综合财务报表中最重要的估计与收入确认、公司负债部分的公允价值有关。
公司截至2021年6月30日以及截至2021年6月30日的3个月和6个月的简明综合财务报表反映了公司对持续的新冠肺炎疫情影响的估计。新冠肺炎大流行将在多大程度上直接或间接影响公司的业务、运营结果和财务状况,包括销售、费用、储备和津贴、制造、临床试验、研发成本和员工相关金额,将取决于未来的发展,包括新冠肺炎爆发的持续时间和严重程度,新冠肺炎新的和更具传染性的和/或具有疫苗抗药性的变种的严重程度和传播率,以及为控制或治疗新冠肺炎而采取的行动,包括新冠肺炎疫苗的可获得性、分销、公众接受率和有效性, 以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响。因此,该公司对新冠肺炎未来影响的估计可能会发生变化。
9
目录
现金、现金等价物和限制性现金
下表提供了简明综合资产负债表中报告的现金和现金等价物以及限制性现金的对账,这些现金相当于截至2021年6月30日的6个月初和底在简明综合现金流量表中报告的金额(以千计):
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
2021 | 2020 | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
受限现金 | | | |||||
简明合并现金流量表中的现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | |
最近采用的会计公告
2020年8月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2020-06,简化了可转换工具的会计处理.嵌入式转换功能不再独立于具有转换功能的可转换工具的宿主合同,这些转换功能根据ASU 2020-06不要求作为衍生品入账,或者不会导致大量溢价作为实缴资本入账。因此,只要没有其他特征需要区分和确认为衍生品,可转换债务工具将被计入按其摊销成本衡量的单一负债。新指引还要求计算稀释后每股收益的IF转换方法适用于所有可转换工具。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财年有效,允许提前采用。采用该标准需要使用修改后的回顾方法或完全回顾方法。自2021年1月1日起,该公司使用修改后的追溯采纳法提前采用了ASU 2020-06。这一变化的累积影响被确认为对通过之日留存收益期初余额的调整。上一年的可比较信息没有重述,并继续根据这些时期的现行会计准则列报。
由于采用了ASU 2020-06年度,累积赤字增加了$
最近发布的尚未采用的会计公告
本公司审阅最近发出的会计声明,认为该等声明不适用或预期不会对简明合并产生重大影响 财务报表。
10
目录
注3.--资产负债表明细
短期投资
短期投资包括以下内容(以千计):
2021年6月30日 |
| ||||||||||||||
成熟性 | 摊销成本 | 未实现 | 未实现 | 估计数 |
| ||||||||||
| (以年为单位) |
| 或更高的成本 |
| 利得 |
| 损失 |
| 公允价值 |
| |||||
美国政府债券 | 少于 | $ | | $ | | $ | - | $ | | ||||||
美国政府机构债券 | 少于 | | | ( | | ||||||||||
银行存单 | 少于 | | | ( | | ||||||||||
公司票据 | 少于 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
资产支持证券 | 少于 |
| |
| |
| - |
| | ||||||
市政债券 | 少于 | | | ( | | ||||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
2020年12月31日 |
| ||||||||||||||
成熟性 | 摊销成本 | 未实现 | 未实现 | 估计数 |
| ||||||||||
| (以年为单位) |
| 或更高的成本 |
| 利得 |
| 损失 |
| 公允价值 |
| |||||
美国政府机构债券 | 少于 | | | ( | | ||||||||||
银行存单 | 少于 | | | - | | ||||||||||
商业票据 | 比以前少了。 |
| |
| - |
| - |
| | ||||||
公司票据 | 少于 |
| |
| |
| ( |
| | ||||||
资产支持证券 | 少于 |
| |
| |
| - |
| | ||||||
市政债券 | 少于 | | | ( | | ||||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
应收账款净额
应收账款包括以下内容(以千计):
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
应收账款 | $ | | $ | | |||
信贷损失拨备 | ( | ( | |||||
$ | | $ | |
该公司的信贷损失准备金代表管理层对当前预期信贷损失的估计,在截至2021年6月30日的3个月和6个月期间,有无形的坏账冲销。
截至2021年6月30日,该公司评估了围绕新冠肺炎疫情当前和预期的未来经济和市场状况,因为这与其应收账款的收回性有关,并确定预期信贷损失的估计没有受到实质性影响。本公司将继续结合后续季度对预期信贷损失的评估,重新评估与新冠肺炎相关的信贷损失估计。
此外,截至2021年6月30日或2020年12月31日,没有客户占应收账款净额的10%以上。
库存,净额
库存,净额包括以下内容(以千计):
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
成品 | $ | | $ | | |||
在制品 | | | |||||
原材料 | | | |||||
$ | | $ | |
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目录
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计):
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
应计奖金 | $ | | $ | | ||
应计假期福利 | | | ||||
应计员工购股计划负债 | | | ||||
应计工资税 | | | ||||
其他应计负债 | | | ||||
$ | | $ | |
附注4.报告公允价值计量
公允价值是一种退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或转移负债所收到的金额。因此,公允价值是一种基于市场的计量,应该根据市场参与者在为资产或负债定价时使用的假设来确定。
现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债的账面金额被视为代表其各自的公允价值,因为这些工具具有短期性质。
资产和负债的估值采用三层法进行公允价值计量,公允价值计量由公司按以下三类之一进行分类和披露:
第一级:相同、不受限制的资产或负债在计量日可获得的活跃市场的未调整报价;
第二级:类似资产和负债在活跃市场的报价,在非活跃市场的报价,或者在资产或负债的几乎整个期限内可以直接或间接观察到的投入;以及
第三级:价格或估值技术,需要对公允价值计量有重要意义且不可观察到的投入(即很少或没有市场活动的支持)。
12
目录
下表列出了公司截至2021年6月30日和2020年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债的信息,并显示了公司用来确定此类公允价值的估值技术的公允价值等级(以千为单位):
2021年6月30日 | ||||||||||||
报价: | 意义重大 | |||||||||||
在非活跃状态下 | 其他 | 意义重大 | ||||||||||
市场正在等待 | 可观察到的 | 看不见的 | ||||||||||
2010年6月30日 | 完全相同的资产 | 输入 | 输入 | |||||||||
| 2021 |
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) | |||||
资产 | ||||||||||||
现金等价物: | ||||||||||||
货币市场基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
可供出售的证券: | ||||||||||||
美国政府机构债券(Ii) | | - | | - | ||||||||
美国政府债券(Ii) | | - | | - | ||||||||
银行存单(Ii) | | - | | - | ||||||||
公司票据(Ii) | | - | | - | ||||||||
资产支持证券(Ii) | | - | | - | ||||||||
市政债券(Ii) | | - | | - | ||||||||
为递延薪酬计划持有的投资 | | - | | - | ||||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | | $ | - | ||||
负债 | ||||||||||||
递延补偿计划 | $ | | $ | - | $ | | $ | - | ||||
总负债 | $ | | - | $ | | $ | - |
2020年12月31日 | ||||||||||||
报价: | 意义重大 | |||||||||||
在非活跃状态下 | 其他 | 意义重大 | ||||||||||
市场正在等待 | 可观察到的 | 看不见的 | ||||||||||
2011年12月31日 | 完全相同的资产 | 输入 | 输入 | |||||||||
| 2020 |
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) | |||||
资产 | ||||||||||||
现金等价物: | ||||||||||||
货币市场基金(i) | $ | | $ | | $ | - | $ | - | ||||
可供出售的证券: | ||||||||||||
美国政府机构债券(Ii) | | - | | - | ||||||||
银行存单(Ii)(Iii) | | - | | - | ||||||||
商业票据(Ii) | | - | | - | ||||||||
公司票据(Ii) | | - | | - | ||||||||
资产支持证券(Ii) | | - | | - | ||||||||
市政债券(Ii) | | - | | - | ||||||||
为递延薪酬计划持有的投资 | | | - | |||||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | | $ | - | ||||
负债 | ||||||||||||
递延补偿计划 | $ | | - | $ | | - | ||||||
总负债 | $ | | $ | - | $ | | $ | - |
(i) | 包括在简明综合资产负债表上自购买之日起三个月或以下到期日的现金和现金等价物。 |
(Ii) | 计入压缩综合资产负债表的短期投资。 |
(Iii) | 截至2020年12月31日,银行存单合计$ |
13
目录
货币市场基金和货币是流动性很高的投资,交易活跃。这些投资工具的定价信息很容易获得,并且可以在测量日期独立验证。这种方法导致这些证券被归类为公允价值等级的第一级。
美国政府机构债券、美国政府债券、银行存单、商业票据、市政债券、公司票据和资产支持证券都是使用二级投入按公允价值计量的。自每个衡量日期起,该公司对这些投资的交易活动和定价进行审查。根据本公司的递延补偿计划(递延补偿计划),本公司还设立了一项拉比信托,作为影子递延补偿计划负债的投资。拉比信托和递延赔偿计划责任的投资由公司拥有的人寿保险单(COLI)组成,这些投资的定价可以独立评估。当无法获得相同证券的足够报价时,本公司对从第三方数据提供商获得的类似证券使用市场定价和其他可观察到的市场信息。这些投入代表活跃市场中类似资产的报价,或者这些投入是从可观察到的市场数据中得出的。这种方法导致这些证券被归类为公允价值等级的第二级。
有几个
“公司”就是这么做的。
可兑换老年人 备注
截至2021年6月30日,可转换票据的公允价值为$
注5.新租约
本公司拥有设施及若干设备的营运及融资租赁,初始年期为12个月或以下的租赁不计入简明综合资产负债表。经营性租赁的租赁费用在租赁期内以直线法确认。对于采用会计准则编纂(ASC)842之后签订或重新评估的租赁协议,该公司将租赁和非租赁部分合并在一起。
该公司的租约剩余的不可撤销租赁条款约为
于2018年11月14日,本公司订立写字楼租约,根据该租约,本公司将进行租赁
该公司还出租
该公司目前打算在可预见的未来维持其位于圣克莱门特的制造设施。
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目录
该公司租赁了大约
该公司在美国和外国的其余子公司租赁的办公空间总数不到
下表列出了截至2021年6月30日公司经营和融资租赁负债的到期日:
租赁负债到期日 | 运营中 | 金融 | ||||
(单位:千) |
| 租契(a) | 租契(b) | |||
2021年剩余时间 | $ | | $ | — | ||
2022 | | — | ||||
2023 | | | ||||
2024 | | | ||||
2025 | | | ||||
2026 | | | ||||
此后 | | | ||||
租赁付款总额 | $ | | $ | | ||
减去:推定利息 | | | ||||
租赁总负债 | $ | | $ | |
(a) | 经营租赁付款包括:$ |
(b) | 融资租赁付款包括$ |
附注6.报告无形资产和商誉
埃维德罗无形资产
作为2019年11月21日Avedro合并的一部分,该公司收购了可识别的无形资产,用于(1)与以下相关的开发技术 石楠属(Photrexa),一种用于圆锥角膜角膜交联治疗的生物活性药物疗法,该疗法正在按加权平均估计使用寿命摊销至销售成本。
已开发技术和知识产权研发资产的公允价值采用超额收益法确定。估值中使用的重要假设包括:(I)预计开始大量现金净流入的期间,估计已开发技术为2021年,知识产权研发资产为2023年,以及(Ii)经风险调整的贴现率为
截至2021年6月30日及2020年6月30日止三个月,与上述有限年限无形资产相关之摊销费用约为$
本公司根据ASU2017-04采用的方法评估其无限期无形资产的减值,包括对新冠肺炎大流行的任何特殊考虑。无形资产-商誉和其他(主题350)并得出结论,截至2021年6月30日,这些无形资产没有减值。
15
目录
商誉
报告单位对商誉的评估每年或在第四季度进行,或在事件或情况表明账面价值可能不再可收回且可能发生减值损失时更频繁地进行。公司考虑了围绕新冠肺炎疫情的当前和预期的未来经济和市场状况及其对公司报告部门的影响。根据中期评估,本公司没有发现ASC 350-20中描述的任何“触发”事件,这表明截至2021年6月30日商誉更有可能减值。
下表显示了我们无形资产和商誉的构成(以千为单位):
估计数 | 截至2021年6月30日 | 截至2020年12月31日 | ||||||||||||||||||
有用 | 毛收入 | 毛收入 | ||||||||||||||||||
生命 | 携带 | 累计 | 网络 | 携带 | 累计 | 网络 | ||||||||||||||
| (以年为单位) |
| 金额 |
| 摊销 |
| 金额 |
| 金额 |
| 摊销 |
| 金额 | |||||||
发达的技术 | $ | |
| ( |
| |
| |
| ( |
| | ||||||||
客户关系 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
应摊销的无形资产 | | ( | | | ( | | ||||||||||||||
正在进行的研究和开发 | 不定 | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
商誉 | 不定 | $ | | — | | | — | | ||||||||||||
总计 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2021年6月30日,未来五年及以后未摊销有限寿命无形资产的预期摊销费用如下(单位:千):
| 摊销费用 | ||
2021年剩余时间 | $ | | |
2022 | | ||
2023 | | ||
2024 | | ||
2025 | | ||
此后 | | ||
全摊销 | $ | |
由于资产减值、收购或其他事实和情况,未来报告的实际摊销费用可能与这些估计不同。
注7.与客户签订合同的收入
该公司的净销售额主要来自IStent面向客户的产品和销售石楠属(Photrexa)以及相关的药物制剂以及KXL和马赛克系统。客户主要由门诊外科中心、医院和医生私人诊所组成,在该公司目前没有直接商业存在的某些国际地点使用分销商。
收入的确认金额反映了公司预期有权以商品或服务换取的对价,公司的所有净销售额都被视为与客户签订合同的收入。
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目录
收入的分类
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的3个月和6个月,公司按产品类别和地理位置分类的收入如下(以千为单位):
截至三个月 | ||||||||||||||||||
六月三十日, | ||||||||||||||||||
美国 | 国际 | 总计 | ||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||||
|
|
| ||||||||||||||||
青光眼 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
角膜健康 | |
| | |
| | |
| | |||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | |
截至六个月 | ||||||||||||||||||
六月三十日, | ||||||||||||||||||
美国 | 国际 | 总计 | ||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||||
|
|
| ||||||||||||||||
青光眼 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | | |||||
角膜健康 | |
| | |
| | |
| | |||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | $ | |
合同余额
合同资产
当公司的对价权利成为无条件时,金额记为应收账款。发票金额的付款条件通常是
在美国销售KXL系统赚取的销售佣金是资本化的,因为佣金代表获得合同的成本,而且摊销期限被认为大于一年。这些成本在公司压缩综合资产负债表中的其他资产中递延,扣除包括在预付资产和其他流动资产中的短期部分,并在预期受益期内以直线方式摊销为销售和营销费用。截至2021年6月30日和2020年12月31日,简明合并财务报表中包括的资本化销售佣金和相关摊销费用并不重要。
除上述合约资产外,本公司并无任何合约资产,因为本公司并无任何未开账单的应收账款,而其他产品的销售佣金于发生时在简明综合经营报表内的销售、一般及行政费用内支出,因为与客户签订合约的任何增量成本的摊销期间将少于
合同责任
合同负债反映了从客户购买中获得的对价,这些对价分配给公司未来的业绩义务。
本公司有履行义务向在合同期限结束时有资格获得回扣的客户发放回扣。这种履约义务是随着时间的推移而转移的,公司衡量进展的方法是产出法,根据这种方法,进展是通过迄今赚取的估计返点相对于合同期间估计赚取的总返点来衡量的。本公司的回扣津贴计入简明综合资产负债表的应计负债内,估计应计回扣在列报期间并不重要。
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目录
此外,在美国,该公司有一项履约义务,涉及其客户在购买单剂药品时享有未来折扣的权利,以及在较小程度上享有延长保修服务合同的权利。当客户选择使用折扣时,分配给客户未来折扣权利的金额预计将得到确认,折扣通常在一年内。截至2021年6月30日和2020年12月31日,这一金额和分配给延长保修服务合同的金额一样无关紧要。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间,本公司没有确认与其与客户的合同有关的交易价格发生重大变化的任何收入,也没有确认与期初合同负债中包含的金额相关的任何收入的重大变化。
本公司在一个会计年度内的净销售额可能会受到季节性影响,因为 美国眼科手术的需求通常在第一季度较为疲软,在给定年份的第四季度表现强劲。然而,由于新冠肺炎疫情,该公司在2020年和2021年没有经历同样的季节性模式。
注8.每股净亏损美元
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数,不考虑普通股等价物。对于本公司实现净亏损的期间,由于采用库存股方法的影响被认为是反摊薄的,因此在计算稀释普通股等价物的加权平均数时不包括普通股等价物。对于公司实现净收入的时期,每股摊薄净收入的计算方法是将净收入除以普通股的加权平均数,再加上使用库存股方法确定的期间已发行的稀释性普通股等价物的加权平均数之和。普通股等价物包括公司激励性薪酬计划下的已发行股票期权和未授予的限制性股票单位(RSU),以及根据公司的员工股票购买计划(ESPP)可发行的股票。
不包括在稀释每股净亏损计算中的潜在稀释证券如下(普通股等值股票,单位为千),因为这样做将是反稀释的:
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 |
| |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||
可转换优先票据 | | - | | - | |||||
未偿还股票期权 | | | | | |||||
未归属的限制性股票单位 | | | | | |||||
员工购股计划 | | - | | - | |||||
| | | |
根据公司采用ASU 2020-06的规定,可转换票据将对公司截至2021年6月30日的稀释后股票数量产生影响。请参阅“最近采用的会计公告” 和附注9.可转换优先票据有关更多详细信息,请参阅。
附注9:30可转换优先票据
2020年6月,本公司发布了$
可转换票据可在紧接2027年3月15日前一个营业日营业结束前的任何时间,由持有人选择转换,但只有在下列情况下才能进行转换:(1)在以下情况下:
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目录
在2020年9月30日结束的日历季度之后开始的日历季度(并且仅在该日历季度期间),如果公司普通股的最后一次报告销售价格至少为
在截至2021年6月30日的季度内,公司普通股的最后一次报告销售价格至少是
可转换票据的转换率最初为
公司可能不会在2024年6月20日之前赎回这些可转换票据。公司可以在2024年6月20日或之后,但在紧接到期日之前的第45个预定交易日之前,根据其选择权赎回全部或部分可转换票据,前提是公司普通股的最后报告销售价格至少为
如果公司发生根本变化(如契约所定义),持有人可以要求公司以现金方式回购全部或部分可转换票据,基本变化回购价格相当于:
在采用ASU 2020-06年度之前,公司在可转换票据的负债部分和权益部分之间分配了可转换票据的毛收入。负债部分的初始账面值为#美元。
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目录
没有转换功能的类似债务工具在发行日的公司借款利率。权益部分的账面金额为#美元。
在采用ASU 2020-06年度后,截至2021年6月30日,可转换票据在公司的精简综合资产负债表中不再分为单独的负债和权益部分。更确切地说,是美元
发行可换股票据的总交易成本为$
在采用ASU 2020-06年度后,公司在相同的前提下对负债和股权部分进行了调整(即,似乎债务发行成本一直被视为仅作为抵销负债)。截至2021年6月30日,可转换票据的未摊销债务发行成本为$
截至2021年6月30日的三个月和六个月的简明综合营业报表中与可转换票据相关的利息支出摘要如下(以千计):
截至三个月 | 截至六个月 | |||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||
| 2021 |
| 2021 | |||
合同利息支出 | $ | | $ | | ||
债务发行成本摊销 | | | ||||
利息支出总额 | $ | | $ | |
截至2021年6月30日的三个月和六个月的实际利率为
截至2021年6月30日,简明综合资产负债表上的可转换优先票据代表可转换票据的账面价值,扣除未摊销债务发行成本后的账面价值,摘要如下(以千计):
自.起 | |||
2010年6月30日 | |||
| 2021 | ||
可转换票据 | $ | | |
减去:未摊销债务发行成本 | ( | ||
可转换票据的账面价值 | $ | |
有上限的呼叫交易记录
关于首次发售可换股票据,本公司于2020年6月与若干金融机构(期权对手方)订立私下磋商的封顶催缴交易,并用作合计$
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目录
交易.所有有上限的看涨期权的初始执行价约为$
上限赎回交易是本公司与期权交易对手订立的独立交易,不属于可换股票据条款的一部分,亦不会改变持有人在可换股票据项下的权利。由于被封顶的呼叫交易符合一定的会计标准,因此被封顶的呼叫交易的成本。$
注10.以股票为基础的薪酬
本公司拥有
这些股票计划的目的是为员工、董事和非员工顾问提供激励。本公司不再根据2001年股票计划和2011年股票计划授予任何奖励。根据股票计划授予的任何股票期权的最长期限为
薪酬委员会已批准根据2015年股票计划向公司指定的高管和某些其他员工授予基于业绩的股权奖励(PBEA)。这些PBEA只有在薪酬委员会确定预定义的公司运营目标已实现的情况下才会授予。
ESPP允许符合条件的员工购买公司普通股,通过工资扣除最高可达
本公司拥有
2019年11月21日,关于Avedro合并,公司向Avedro员工颁发了以下奖励(替代奖):(I)大约
21
目录
所有以股份为基础的薪酬安排
下表汇总了与股票期权和RSU相关的基于股票的薪酬分配,并在附带的精简合并运营报表中包括替换奖励以及现金结算的股票期权(以千为单位):
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| |||||
销售成本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
销售、一般和行政 | | | | | |||||||||
研发 | | | | | |||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | |
(i) | 以股票为基础的薪酬总额的$ |
截至2021年6月30日的三个月和六个月,
截至2021年6月30日,未摊销的基于股票的薪酬支出总额约为$
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间,计入库存的总股票薪酬成本并不重要。
注11.免征所得税
所得税拨备是使用有效税率确定的。截至2021年6月30日止三个月及六个月,本公司的估计实际税率为(
本公司确认递延税项资产和负债与其资产和负债的财务报告基础和纳税基础之间的暂时性差异,以及NOL和税收抵免结转。该公司将其递延税项资产计入估值拨备,以将账面净值降至其认为更有可能变现的数额。当本公司就其递延税项资产设立或减少估值免税额时,所得税拨备将于厘定期间分别增加或减少。截至2021年6月30日止三个月及六个月,本公司已就其递延税项资产中不太可能变现的部分录得估值津贴。
此外,该公司遵循针对所得税不确定性的会计准则,该准则规定了在纳税申报单中采取或预期采取的纳税状况的财务报表中的确认、计量和分类规则。截至2021年6月30日和2020年12月31日,该公司的未确认税收优惠总额为$
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目录
注12.预算承付款和或有事项
专利诉讼
2018年4月14日,该公司向美国加州中区南区地区法院(The Court)提起了针对依凡提斯公司(Ivantis,Inc.)的专利侵权诉讼,指控依凡提斯的Hydrus©该微支架装置侵犯了该公司的美国专利号6,626,858和9,827,143。Discovery于2020年初结束,之后双方提起诉讼,法院就一系列寻求限制审判问题的动议做出裁决。例如,伊万提斯同意不根据法院的索赔解释对侵犯143号专利的几项索赔提出异议,法院批准了公司关于其中一项索赔的有效性即决判决的动议(索赔30)。虽然对公司有利,但伊万提斯可以在审判后对法院的决定提出上诉。审判因新冠肺炎而推迟,定于2021年9月28日左右开始。本公司目前无法预测此事的最终结果或合理估计可能的损失或损失范围,因此,
有担保信用证
公司让一家银行开具了一份金额为#美元的信用证。
本公司拥有
加州大学校董会
2014年12月30日,公司与加州大学(大学)董事会签署了一项协议(UC协议),以纠正与公司的一组美国专利(专利权)相关的库存,并从大学获得一份契约,即它没有也不会声称拥有专利权的任何权利或所有权,也不会挑战或协助任何其他人挑战专利权。关于UC协议,Glaukos同意向该大学支付某些当前和未来产品的全球净销售额的较低个位数百分比,包括该公司的IStent产品,要求最低年付款为$
GMP Visions Solutions,Inc.
2013年11月,本公司与GMP Vision Solutions,Inc.(GMP)订立经修订协议(收购协议),据此,本公司同意买断与GMP向本公司转让及转让若干知识产权有关的任何剩余许可使用费义务。根据收购协议,如果发生其中定义的公司出售,公司将被要求向GMP支付超过特定门槛的销售对价的百分比,支付金额不超过$
高管延期薪酬计划
根据本公司的递延补偿计划,合资格的高层雇员获准选择性递延其日后有权获得的补偿。该公司还设立了一个拉比信托,作为一项投资,以隐藏递延补偿计划的责任。拉比信托基金的投资由Colis组成。递延补偿计划负债的公允价值(包括在简明综合资产负债表上的其他负债中)约为#美元。
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目录
简明综合资产负债表上的其他资产(按公允价值反映相关资产)约为#美元。
注13.中国业务细分信息
该公司已经完成了
注14.随后发生的事件
2021年7月13日,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)公布了他们的日历年2022年联邦医疗保险提议的医生费用表,其中包含了与植入小梁搭桥支架相关的新的、更低的医生费用,例如我们的IStent产品系列,配合白内障手术。2021年7月19日,CMS公布了他们提议的与手术报销有关的设施费用表,这些手术包括植入小梁搭桥支架,如我们的IStent产品系列,其净影响还将减少对ASC设施的报销,并略微增加对医院的报销。这些建议的CMS费率受
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第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下关于我们财务状况和经营结果的讨论和分析,同时阅读本季度报告第一部分的Form 10-Q第1项中包含的未经审计的简明综合财务报表及其注释,以及我们于2021年3月1日提交给美国证券交易委员会(SEC)的Form 10-K年度报告中的截至2020年12月31日的年度报告中包含的截至2020年12月31日的经审计的合并财务报表及其注释。
本报告包含前瞻性陈述,这些陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前掌握的信息。除本报告中包含的有关历史事实的陈述外,所有涉及我们预期、相信或预期未来将发生或可能发生的活动、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过以下词语来识别前瞻性陈述:“可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“继续”、“正在进行”或这些术语或其他类似术语的否定。尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些话。这些陈述基于管理层目前的预期、假设、估计和信念,涉及风险、不确定因素和其他因素,这些风险、不确定因素和其他因素可能导致实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述明示或暗示的信息大不相同。尽管我们相信本报告中包含的每一项前瞻性陈述都有合理的基础,但我们提醒您,这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预测,我们不能确定这些事实和因素。您应参考本报告的“风险因素”一节,讨论可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。由于这些因素,我们不能向您保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外,如果前瞻性陈述被证明是不准确的,这种不准确可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中的重大不确定性, 您不应将这些声明视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或根本不会实现我们的目标和计划的陈述或保证。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。
概述
我们是一家眼科医疗技术和制药公司,专注于开发治疗青光眼、角膜疾病和视网膜疾病的新疗法。我们开发了微创青光眼手术(MIGS),作为传统青光眼治疗模式的替代方案,并于2012年推出了我们的第一款MIGS设备。我们还开发了一种用于治疗圆锥角膜疾病的专利生物激活药物疗法,该疗法于2016年获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,我们正在开发一系列手术设备、持续药物疗法和植入式生物传感器,旨在治疗青光眼进展、圆锥角膜、干眼和屈光矫正等角膜疾病,以及新生血管性老年性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿等视网膜疾病。
新冠肺炎疫情对当前经济环境的影响
虽然从2020年3月开始,新冠肺炎疫情和随后的经济放缓对全球对我们产品的需求产生了实质性影响,但早在2020年5月,我们就开始看到白内障和圆锥角膜手术提前恢复到更正常化的水平,这一趋势一直持续到2021年7月31日。新冠肺炎大流行对我们未来业务的最终影响是未知的,将取决于高度不确定和无法有信心预测的未来发展,包括新冠肺炎爆发的持续时间和严重程度,为控制其传播而采取的卫生和安全行动的状况,新冠肺炎新变种(如三角洲株)的严重性和传播率,新冠肺炎疫苗的可获得性、分销和效力,政府或我们可能采取的任何额外预防和保护行动,新冠肺炎未来可能出现的任何激增,与推出新冠肺炎相关的动态以及在我们运营的市场内,经济和运营条件正常化的速度和程度。有关更多信息,请参阅标题为的部分。与我们的业务相关的风险在第1A项内。本季度报告10-Q表格中的风险因素。
我们继续积极评估新冠肺炎对我们的临床试验和其他流水线产品的影响。作为对新冠肺炎的回应,从2020年第一季度开始,眼科诊所的关闭和选择性手术的推迟扰乱了我们正在进行的临床试验的新患者登记。特别要注意的是,我们的IDOSE由于新冠肺炎大流行,临床试验显著放缓,这推迟了我们的估计IDOSE批核
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目录
时间线。为我们的IDOSE临床试验已于2021年6月完成,我们现在预计FDA可能会在2023年批准该产品。
此外,我们的一些供应商正面临着供应方面的挑战,既有原材料采购方面的挑战,也有员工资源有限的挑战。这些挑战虽然还没有,但可能会影响我们及时生产我们的一些产品或将我们的一些流水线产品推向市场的能力。我们认为,这在很大程度上源于新冠肺炎带来的持续障碍。
财务概述
截至2021年6月30日的三个月,我们的净销售额从截至2020年6月30日的三个月的3160万美元增加到7810万美元。截至2021年6月30日的6个月,我们的净销售额从截至2020年6月30日的6个月的8,690万美元增加到1.461亿美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月,我们分别净亏损1750万美元和3990万美元。截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月,我们分别净亏损3400万美元和9400万美元。如上所述,新冠肺炎疫情影响了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的净销售额。
截至2021年6月30日,我们的现金、现金等价物、短期投资和限制性现金约为4.28亿美元,而截至2020年12月31日的现金为4.139亿美元。截至2021年6月30日,我们的累计赤字为3.496亿美元。
物料变更和交易记录
收购Avedro,Inc.
2019年11月21日,我们通过换股交易(Avedro Merge)收购了Avedro,Inc.(Avedro),这是一家专注于开发旨在治疗角膜疾病和紊乱并纠正屈光状态的疗法的眼科混合制药和医疗技术公司。Avedro开发了新的生物活性药物配方,与专利系统结合使用,用于治疗屈光手术后的进行性圆锥角膜和角膜扩张。该疗法是FDA批准的第一种也是唯一一种可以阻止圆锥角膜进展的微创眼前节产品。关于Avedro的合并,我们向Avedro的员工授予了各种股票期权和限制性股票奖励(替换奖励)。
最新发展动态
Intratus许可协议修正案
2021年4月22日,我们宣布与Intratus,Inc.(Intratus)签订独家许可协议修正案。修正案扩大了现有协议,包括一项全球许可安排,研究、开发、制造Intratus的专利非侵入性药物输送平台,并将其商业化,用于治疗干眼病、青光眼和其他角膜疾病,还包括治疗老花眼。为了执行修正案,我们向Intratus一次性支付了500万美元。
Santen许可协议
2021年5月18日,我们宣布与三腾药业有限公司(三腾)签订新的PRESERFLO™微分流开发和商业化许可协议,取代双方之前的合作和分销协议。根据新协议,我们将在美国、澳大利亚、新西兰、加拿大、巴西、墨西哥和拉丁美洲其他地区获得MicroShort的独家商业化经营权。新的协议还为我们提供了对Micro分流公司在这些地区的所有开发活动的完全控制权,包括过渡期后在美国的所有临床开发和监管事务活动。Santen于2020年6月向美国食品和药物管理局(FDA)提交了上市前批准(PMA)申请,与FDA的讨论仍在进行中。我们没有支付与执行许可协议相关的任何款项;但是,如果我们成功获得监管部门对PRESERFLO™MicroShun的批准,我们将被要求向三腾支付一笔里程碑式的付款,随后是特许权使用费和其他潜在的未来里程碑,具体取决于产品商业化的成功程度。
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建议的报销减少
2021年7月13日,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了他们的日历年2022年联邦医疗保险提议的医生费用表,其中包含了与植入小梁搭桥支架相关的新的、更低的医生费用,例如我们的IStent产品系列,配合白内障手术。2021年7月19日,CMS公布了他们提议的与手术报销有关的设施费用表,这些手术包括植入小梁搭桥支架,如我们的IStent产品系列,其净影响还将减少对ASC设施的报销,并略微增加对医院的报销。我们估计,在美国,利用我们的小梁微旁路技术的手术中,大约80%是在ASC环境下进行的,其余估计20%的手术是在医院进行的。这些拟议的CMS费率有60天的评议期,之后最终版本将在2021年第四季度发布,相关的最终报销费率将于2022年1月1日生效。
在此评论期间,我们与眼科协会、患者权益保护团体和眼科医生合作,对这些拟议的费用进行了全面和协调的回应。如果最终规则中确认了降低医疗费,很可能会对程序产生不利影响IStent2022年的家庭产品数量和提案本身可能会影响2021年下半年的数量,因为外科医生使用相互竞争的程序,这些程序在更高的水平上得到报销。此外,如果最终规则中确认了设施费用的降低,这可能会对我们的美国定价产生不利影响IStent2022年的产品系列。这些报销变化的综合影响可能会导致我们在美国的复合性白内障青光眼收入、毛利润和净收入减少,目前还不清楚具体程度。
影响我们业绩的因素
除了上面讨论的新冠肺炎造成的中断(目前很难预测其全部影响)外,到目前为止,我们的运营一直受到以下影响,我们相信未来的增长也会受到影响:
● | 我们扩大全球销售和营销基础设施的速度,以及我们能够继续提高患者和医生对我们产品的认知度的速度; |
● | 我们的行业竞争激烈,在技术、市场和产品方面都发生了迅速而深刻的变化。我们的成功在一定程度上取决于我们在开发治疗慢性眼病的新产品方面保持竞争地位的能力; |
● | 我们、我们的竞争对手和其他第三方发表的临床结果可能对医生是否使用我们的产品以及这些医生选择对患者实施的程序和治疗产生重大影响; |
● | 使用我们产品的医生可能不会在一年中的某些时间段执行程序,原因是我们的某些程序具有典型的季节性模式,或者当他们因各种原因离开诊所时; |
● | 这个 成功 的 临床 审判 的, 和 收据 的 及时 监管部门 批准 为, 我们的 和 我们的 合作伙伴的 管道 产品; |
● | 政府计划和第三方商业付款人为使用我们产品的程序设定的承保范围和报销费率,包括CMS提议在2021年7月降低我们的某些产品和相关服务的医疗保险费率,如上所述;以及 |
● | 我们在美国以外的大部分销售都是以我们销售产品的国家的当地货币计价的。因此,我们的国际销售收入受到外币汇率波动的影响。 |
此外,我们已经并预计将继续在我们的全球销售队伍、营销计划、研发活动、临床研究以及综合和行政基础设施方面进行重大投资。FDA批准的研究设备豁免(IDE)或研究用新药(IND)研究和新产品开发计划在我们行业都很昂贵。我们还预计与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo和圣克莱门特以及马萨诸塞州伯灵顿的设施相关的额外建设成本。
我们预计我们2021年的收入和近期业绩将反映竞争动态和新冠肺炎带来的持续影响,目前很难预测其全面影响,这些影响根据我们运营的地区的具体新冠肺炎动态而有所不同。此外,如果最终规则中确认了降低医生费用和设施费用的建议,这可能会对我们在美国的定价产生不利影响IStent2022年的产品系列。这两个报销变化的综合影响可能会导致
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我们在美国的复合性白内障青光眼收入、毛利润和净收入都有所减少,目前还不清楚具体程度。
尽管我们在运营历史上的某些时期一直盈利,但不能保证我们未来会盈利或从运营中获得现金。
经营成果的构成要素
净销售额
我们目前在一个可报告的细分市场运营,净销售额主要来自IStent的产品和销售情况石楠属(Photrexa)和其他相关药物配方,以及我们专有的生物激活系统。收入在承诺的商品或服务的控制权转移给客户时确认,金额反映了我们预期有权换取这些产品或服务的对价。
我们在美国通过直销组织销售我们的产品,在美国以外,我们主要通过在16个国家和地区的直销子公司以及在某些国家和地区的独立分销商销售我们的产品,我们在这些国家和地区没有直接存在或保持适度的商业存在。我们产品的主要最终用户客户是外科中心、医院和医生私人诊所。
虽然随着我们扩大全球销售和营销基础设施,并通过扩大销售基础和加强营销努力继续提高人们对我们产品的认识,净销售额可能会增加,但从历史上看,我们在一个会计年度内的净销售额受到季节性影响,因为对美国眼科手术的需求通常在第一季度较疲软,在特定年份的第四季度较强。然而,由于新冠肺炎疫情,我们在2020年和2021年没有经历同样的季节性模式,我们预计在未来的报告期内,我们的商业表现将继续受到新冠肺炎的影响。此外,几年来,我们的产品在美国商业化,几乎没有直接竞争对手。其他产品现已在美国和全球上市,或者正在由第三方开发,已经或可能进入市场,并可能影响对我们产品的采用或需求的产品。这些其他产品可以获得更大的商业认可度。 或显示出比我们的产品更好的安全性或有效性、临床结果、易用性或更低的成本,这可能会对我们的净销售额产生不利影响,如果最终敲定,上述拟议的CMS报销将会减少。
销售成本
销售成本反映了生产产品的总成本,包括原材料成本、劳动力成本、制造管理费用以及超额和过时库存储备余额变化的影响。
我们生产我们的IStent我们目前位于加利福尼亚州圣克莱门特的总部使用由第三方制造的组件生产产品。我们在马萨诸塞州伯灵顿的制造工厂生产我们的KXL和Mosaic系统,在爱尔兰都柏林有一些有限的制造工厂,我们与美国和德国的第三方制造商签订合同,生产我们的石楠属(Photrexa)以及其他相关药物配方。
由于我们的生产量相对较低,IStent与我们的产品和我们的KXL和Mosaic系统相比,与我们对这些产品的潜在产能相比,我们的单位成本中有很大一部分是制造管理费用。这些费用包括质量保证、材料采购、库存控制、设施、设备和运营监督和管理。
销售成本包括相当于某些当前和未来产品的全球净销售额的较低个位数百分比的费用,包括我们的IStent这笔款项已支付给加州大学校董会,与我们2014年12月与加州大学签订的与我们的一组美国专利(专利权)相关的协议(UC协议)相关的款项(“加州大学协议”)已付给加州大学(University Of California)的校董会(Regents of the California of California,简称“该大学”)。这一持续的产品付款义务将随着某些产品的专利覆盖到期而发生变化,并将在专利权的最后一期到期之日完全终止,目前预计为2022年。
从2019年第四季度开始,销售成本包括与Avedro合并相关的2.522亿美元开发技术无形资产的摊销。截至2021年6月30日的三个月和六个月,摊销费用分别为550万美元和1100万美元。此外,从2019年第四季度开始,销售成本包括与Avedro合并相关的公允市值库存调整的摊销,截至2020年6月30日的三个月和六个月分别为970万美元和1930万美元,截至2020年12月31日已全额摊销。
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我们未来的毛利润占净销售额的百分比,或毛利率,将受到许多因素的影响,包括开始销售我们正在筹备中的产品或任何其他未来产品,这些产品可能具有更高的产品成本。我们的毛利率也将受到制造效率低下的影响,因为我们试图更大规模地生产产品,制造新产品,改变我们的制造能力或产量。此外,我们的毛利率将继续受到上述与UC协议相关的费用的影响。对我们未来净销售额产生不利影响的因素,包括新冠肺炎疫情的影响,以及降低我们某些产品和相关服务的医疗保险费率的影响(如果获得CMS批准),也将影响我们未来的毛利率。
销售、一般和行政
我们的销售、一般和行政(SG&A)费用主要包括与人事有关的费用,包括工资、销售佣金、奖金、附带福利和高管、财务、营销、销售和行政职能的股票薪酬。其他重要的SG&A费用包括营销计划;广告;批准后的临床研究;会议和大会;差旅费用;与获得和维护我们的专利组合相关的成本;会计、审计、咨询和法律服务的专业费用;实施我们的全球企业系统的成本;以及分配的管理费用。
我们预计,随着我们在美国增加全球销售和营销基础设施以及一般行政基础设施,SG&A费用将继续增长。我们还预计,其他与员工无关的成本,包括新产品的销售和营销计划活动、外部服务以及会计和一般法律成本,将随着我们整体业务的增长而增加。这些支出增加的时间和幅度主要取决于我们产品的商业成功和销售增长,以及任何新产品推出的时间和其他潜在的商业和运营活动。
研究与开发
我们的研发活动主要包括新产品开发项目、临床前研究、IDE和IND研究以及其他临床试验。我们的研发费用主要包括与人员相关的费用,包括研发员工的工资、附带福利和股票薪酬;研究材料;用品和服务;进行临床研究的费用,其中包括支付给调查地点和研究人员、临床研究机构、顾问和其他外部技术服务的费用,以及材料、用品和差旅的费用。我们的研发费用是按发生的费用计算的。我们预计,随着我们启动和推进我们的开发计划,包括我们不断扩大的外科、制药和眼压传感器开发工作,以及青光眼、视网膜疾病和角膜健康方面的临床试验,我们的研发费用将继续增加。
我们的临床开发计划的完成日期和成本包括寻求监管部门的批准,我们的研究计划对于每个当前和未来的候选产品都有很大的不同,很难预测。因此,虽然我们预计我们的研发成本在可预见的未来将继续增加,但我们不能以任何程度的确定性估计与我们的候选产品开发相关的成本。. 我们预计,我们将根据早期研究项目的科学成功、正在进行的和未来的临床试验结果,以及对每个当前或未来候选产品的商业潜力以及我们获得必要监管批准的可能性的持续评估,不断决定要追求哪些计划和产品候选,以及在持续的基础上向每个计划和产品候选提供多少资金。我们目前无法按候选产品完全跟踪费用。
正在进行的研究和开发
我们正在进行的研发(IPR&D)费用与修改我们与Intratus,Inc.的独家许可协议有关。一笔500万美元的预付款是与执行修正案有关的。这笔500万美元的款项用于#年的知识产权研发。截至2021年6月30日的季度正如管理层所确定的那样,所获得的技术在未来没有其他用途。.
营业外费用净额
非营业费用,净额主要包括与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo的设施和我们2027年到期的2.75%可转换票据(可转换票据)融资租赁相关的利息支出,来自我们短期投资的利息收入,以及主要与公司间贷款有关的以美元以外货币计价的交易因汇率波动而产生的未实现损益。
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所得税
我们的税收规定包括州税和外国所得税。截至2021年6月30日,我们的递延税净负债为830万美元,这是我们的无限期递延税负债超过我们的无限期递延税资产的部分。我们继续为我们的其他净递延税项资产提供全额估值津贴。
我们为不确定的税收状况记录准备金,我们认为维持税收状况的能力没有达到更有可能达到的门槛。
经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月比较(单位:千):
截至三个月 | |||||||||
2010年6月30日 | %的增长 | ||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| (减少) |
| ||
运营报表数据: | |||||||||
净销售额 | $ | 78,093 | $ | 31,558 | 147 | % | |||
销售成本 | 17,759 | 21,668 | (18) | % | |||||
毛利 | 60,334 | 9,890 | 510 | % | |||||
运营费用: | |||||||||
销售、一般和行政 | 45,300 | 38,116 | 19 | % | |||||
研发 | 24,256 | 18,971 | 28 | % | |||||
正在进行的研究和开发 | 5,000 | - | NM | ||||||
总运营费用 | 74,556 | 57,087 | 31 | % | |||||
运营亏损 | (14,222) | (47,197) | (70) | % | |||||
营业外总费用(净额) | (3,052) | (81) | NM | ||||||
所得税拨备(福利) | 208 | (7,384) | NM | ||||||
净损失 | $ | (17,482) | $ | (39,894) | (56) | % |
NM=没有意义
净销售额
截至2021年6月30日和2020年6月30日止三个月的净销售额分别为7,810万美元和3,160万美元,增幅为4,650万美元或147%。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月,美国青光眼产品的净销售额分别为4,630万美元和1,830万美元,增长154%,主要原因是随着新冠肺炎疫苗的推出,白内障和青光眼联合手术的需求比2020年第二季度有所增加,白内障和青光眼联合手术的需求恢复到更正常化的手术水平,以及我们开展业务的某些市场的经济和运营条件日益正常化。到目前为止,新冠肺炎导致的需求下降在截至2020年6月30日的季度初感受到的降幅最为明显。此外,我们下一代产品的推出IStent注射产品,即IStent注入W,在很大程度上被取代了IStent注射而在2020年下半年,净销售额的增长也起到了推波助澜的作用。我们认为,进入2020年,竞争也会加剧,考虑到新冠肺炎的动态,很难评估竞争的影响。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月,青光眼产品的国际销售额分别为1640万美元和670万美元,增长145%。国际销售额的增长反映了与2020年第二季度相比,2021年第二季度许多关键国际市场对白内障和青光眼联合手术的需求不断增长,原因是新冠肺炎疫苗的推出,我们运营的某些市场的经济和运营条件日益正常化,以及与前一年相比有利的汇率。到目前为止,新冠肺炎导致的需求下降在截至2020年6月30日的季度初感受到的降幅最为明显。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的季度,角膜保健品的净销售额分别为1540万美元和660万美元,增长133%。我们角膜保健产品的净销售额增加了880万美元,其中包括使用直销业务在美国的销售额增加了约730万美元,其中包括Photrexa净销售额增加了750万美元,部分被美国资本减少20万美元所抵消
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设备销售增加了150万美元,由于我们没有直接的商业存在,我们利用分销商的国际业务增加了150万美元。2020年第二季度角膜保健品的销售受到新冠肺炎干扰的负面影响,由于新冠肺炎疫苗的推出以及我们运营的某些市场经济和运营条件日益正常化,2021年第二季度对角膜保健品的需求增加。此外,截至2021年6月30日的季度,角膜健康销售额受到更高的实现平均销售价格的影响。
销售成本
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的销售成本分别为1,780万美元和2,170万美元,减少了390万美元。减少的大部分原因是大约970万美元与2020年第二季度记录的与埃维德罗合并有关的收购公平市价库存调整推出有关,该合并在2020年期间完全摊销,但由于截至2021年6月30日的三个月净销售额与2020年同期相比有所增加,销售成本的正常增长部分抵消了这一影响,这是受到新冠肺炎疫情的负面影响。截至2021年6月30日的三个月,我们的毛利率为77%,截至2020年6月30日的三个月,毛利率为31%。毛利率增加的主要原因是,在截至2021年6月30日的季度里,相对于新冠肺炎疫情、前述会计调整以及较小程度的产品组合变化(最明显的是与国际市场销售相关的利润率略低的产品)导致的净销售额减少,净销售额增加。
销售、一般和行政费用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的SG&A费用分别为4530万美元和3810万美元,增幅约为720万美元或19%。
在截至2021年6月30日的三个月里,我们产生了大约2780万美元的商业人员和可自由支配的支出,主要与青光眼和角膜健康方面的现有销售基础设施有关。我们还产生了大约1750万美元的一般和行政人员以及与我们持续的行政职能相关的可自由支配开支,以及与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo的长期租赁相关的使用权资产摊销。
截至2021年6月30日的三个月,SG&A费用出现上述增长,是因为与截至2020年6月30日的三个月相比,我们的支出回到了更正常化的水平,以支持我们开展业务的某些关键地理市场对青光眼和圆锥角膜手术的需求增加。截至2020年6月30日的三个月,我们开始暂时削减我们的高管团队、高级领导层和全公司其他许多人的薪酬和相关员工费用,并减少了专业服务费用,作为应对新冠肺炎疫情的成本节约措施的一部分。与截至2020年6月30日的三个月相比,截至2021年6月30日的三个月SG&A费用的增加被与替换奖励相关的基于股票的补偿减少了约160万美元,以及与我们之前披露的专利诉讼相关的上一年期间发生的费用减少了约110万美元所部分抵消。
研发费用
截至2021年6月30日和2020年6月30日止三个月的研发费用分别为2,430万美元和1,900万美元,增幅为530万美元或28%。
我们产生了1,600万美元的核心研发费用和830万美元的临床费用,其中包括1,230万美元的薪酬和相关的员工费用,其余的1,200万美元用于继续开发治疗圆锥角膜的药物治疗系统(通常称为“epi-on”)、老花眼项目和早期技术和治疗投资,包括与临床研究、监管活动、库存和用品有关的费用。IDOSE和未来IStent候选产品。
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截至2021年6月30日的三个月,上述研发费用的增加包括早期技术和相关质量保证活动的支出增加。
正在进行的研究和开发
截至2021年6月30日的三个月的知识产权研发费用为500万美元,与修改我们与Intratus,Inc.的独家许可协议有关。截至2020年6月30日的三个月没有知识产权研发费用。
营业外费用净额
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里,我们的营业外支出分别净额为310万美元和10万美元。营业外费用净额的增加主要涉及与可转换票据相关的已确认利息支出,以及由于以外币汇率变化计价并受其影响的公司间贷款余额增加而导致的未实现外币亏损。
所得税拨备
我们2021年第二季度的有效税率为(1.20%)。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月里,我们分别记录了20万美元和740万美元的所得税拨备/(福利),其中主要包括2021年第二季度的州和外国所得税,以及2020年第二季度的美国联邦、州和外国所得税,但被CARE法案下与联邦NOL结转相关的福利所抵消。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月比较(单位:千):
截至六个月 | ||||||||||
2010年6月30日 | %的增长 | |||||||||
(千美元) |
| 2021 |
| 2020 |
| (减少) |
| |||
运营报表数据: | ||||||||||
净销售额 | $ | 146,061 | $ | 86,894 | 68 | % | ||||
销售成本 | 34,392 | 54,197 | (37) | % | ||||||
毛利 | 111,669 | 32,697 | 242 | % | ||||||
运营费用: | ||||||||||
销售、一般和行政 | 87,221 | 88,662 | (2) | % | ||||||
研发 | 45,475 | 43,844 | 4 | % | ||||||
正在进行的研究和开发 | 5,000 | - | NM | |||||||
总运营费用 | 137,696 | 132,506 | 4 | % | ||||||
运营亏损 | (26,027) | (99,809) | (74) | % | ||||||
营业外总费用(净额) | (7,437) | (1,977) | 276 | % | ||||||
所得税拨备(福利) | 487 | (7,834) | NM | |||||||
净损失 | $ | (33,951) | $ | (93,952) | (64) | % |
净销售额
截至2021年6月30日和2020年6月30日止六个月的净销售额分别为1.461亿美元和8,690万美元,增幅为5,920万美元或68%。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月,美国青光眼产品的净销售额分别为8,620万美元和5,080万美元,增长了70%,这主要是由于随着新冠肺炎疫苗的推出,白内障和青光眼联合手术的需求在2021年第一季度和第二季度增加,以及我们运营的某些市场的经济和运营条件日益正常化,以及我们下一代产品的推出IStent注射产品,即IStent注入W,在2020年下半年,这在很大程度上已经取代了IStent注射。我们认为,进入2020年,竞争也会加剧,考虑到新冠肺炎的动态,很难评估竞争的影响。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月,青光眼产品的国际销售额分别为3020万美元和1820万美元,增长66%。国际销售额的增长反映出许多关键的国际市场对#年第一季度和第二季度白内障和青光眼联合手术的需求不断增长。
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2021年与2020年第一季度和第二季度相比,原因是新冠肺炎疫苗的推出,我们运营的某些市场的经济和运营条件日益正常化,以及与前一年相比有利的汇率,这被2018年底正式报销计划建立后与法国政府历史上欠下的一次性回扣相关的一次性弥补拨备所抵消。
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月,角膜保健品的净销售额分别为2960万美元和1780万美元,增长66%。我们角膜保健品的净销售额增加了1180万美元,其中美国销售额增加了约1060万美元,其中Photrexa的净销售额增加了1130万美元,这部分被使用我们的直销业务的美国资本设备销售额减少了90万美元所抵消,以及由于我们没有直接的商业存在,我们在利用分销商的国际市场上增加了130万美元。2020年第一季度和第二季度角膜保健品的销售受到新冠肺炎干扰的负面影响,由于新冠肺炎疫苗的推出,以及我们运营的某些市场内经济和运营条件日益正常化,2021年第一季度和第二季度对角膜保健品的需求增加。此外,截至2021年6月30日的季度,角膜健康销售额受到更高的实现平均销售价格的影响。
销售成本
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月的销售成本分别为3440万美元和5420万美元,减少了1980万美元。销售成本下降的主要原因是,在截至2020年6月30日的6个月中,与收购公平市价库存调整相关的约1930万美元与Avedro合并有关,该合并于2020年全面摊销。截至2021年6月30日的6个月,我们的毛利率为76%,截至2020年6月30日的6个月,毛利率为38%。毛利率的增加主要是由于截至2021年6月30日的6个月净销售额增加的影响,前述会计调整以及较小程度的产品组合变化的影响,最显著的是纳入了与国际市场销售相关的利润率略低的产品。
销售、一般和行政费用
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的SG&A费用分别为8720万美元和8870万美元,减少了约140万美元或2%。
在截至2021年6月30日的6个月中,我们产生了大约5450万美元的商业人员和可自由支配支出,主要与青光眼和角膜健康方面的现有销售基础设施有关。我们还产生了大约3270万美元的一般和行政人员,以及与我们正在进行的行政职能和与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo的长期租赁相关的使用权资产摊销相关的可自由支配支出。
与截至2020年6月30日的6个月相比,截至2021年6月30日的6个月SG&A费用的上述减少主要包括与替换奖励相关的基于股票的薪酬减少了约550万美元,与我们的Avedro合并相关的整合和重组费用减少了150万美元,以及与我们之前披露的专利诉讼相关的上一年期间发生的费用减少了约340万美元。与截至2020年6月30日的六个月相比,这些减少主要被SG&A费用的增加所抵消,这是因为我们恢复到更正常化的支出水平,以支持我们开展业务的某些关键地理市场对青光眼和圆锥角膜手术的需求增加。截至2020年6月30日的六个月,我们开始暂时削减我们的高管团队、高级领导层和全公司其他许多人的薪酬和相关员工费用,并减少了专业服务费用,作为应对新冠肺炎疫情实施的成本节约措施的一部分。
研发费用
截至2021年6月30日和2020年6月30日止六个月的研发费用分别为4,550万美元和4,380万美元,增幅为160万美元或4%。
我们产生了2,980万美元的核心研发费用和1,570万美元的临床费用,其中包括2,380万美元的薪酬和相关的员工支出,其余的2,170万美元用于继续开发药物治疗系统,用于治疗圆锥角膜而不切除上皮(通常被称为“epi-on”),以及治疗老花眼和早期技术和治疗的项目。
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投资,包括与临床研究、监管活动、库存和供应有关的费用IDOSE和未来IStent候选产品。
截至2021年6月30日的6个月,上述研发费用的增加主要是由于前期技术和相关质量保证活动的支出增加,但由于上述临床研究达到全面招生,与这些研究相关的支出减少,部分抵消了这一增加。
正在进行的研究和开发
截至2021年6月30日的六个月的知识产权研发费用为500万美元,与修改我们与Intratus,Inc.的独家许可协议有关。截至2020年6月30日的三个月没有知识产权研发费用。
营业外费用净额
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月里,我们的营业外费用分别净额为740万美元和200万美元。营业外费用净额的增加主要涉及与可转换票据相关的已确认利息支出,以及由于以外币汇率变化计价并受其影响的公司间贷款余额增加而导致的未实现外币亏损。
所得税拨备
截至2021年6月30日的6个月,我们的有效税率为(1.45%)。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中,我们分别记录了50万美元和780万美元的所得税拨备/(福利),其中主要包括2021年第一季度和第二季度的州和外国所得税,以及2020年第一季度和第二季度的美国联邦、州和外国所得税,但被CARE法案下与联邦NOL结转相关的福利所抵消。
流动性与资本资源
截至2021年6月30日的6个月,我们净亏损3400万美元,运营产生现金1160万美元。截至2021年6月30日,我们的累计赤字约为349.6美元。我们已经并预计将继续在我们的全球销售队伍、营销计划、研发活动、临床研究以及综合和行政基础设施方面进行重大投资。FDA批准的IDE和IND研究以及我们行业的新产品开发计划都很昂贵。我们还预计与我们在加利福尼亚州Aliso Viejo的新设施相关的额外建设成本。
我们的可转换票据可以根据持有人的选择,在适当的时间和情况下,按照下述的转换率进行转换。附注9,可转换优先票据。截至2021年6月30日,允许可转换票据持有人转换的条件之一已经满足,因为在截至2021年6月30日(包括2021年6月30日)的连续30个交易日内,我们的交易价格至少有20个交易日保持在转换价格的130%以上。因此,可转换票据的持有者有权在2021年7月1日开始的日历季度内转换他们的可转换票据。转换后,我们将根据我们的选择,按照契约规定的条款和条件支付或交付现金、我们普通股的股票或现金和普通股的组合(视情况而定)。我们目前的意图是在转换时以现金支付可转换票据的本金,任何剩余的转换价值将以普通股股份的形式交付。在满足上述条件的情况下,可转换票据被归类为压缩综合资产负债表上的流动负债。
我们计划利用现有的现金和投资,以及在可用的情况下,利用商业运营产生的现金,为我们的运营、资本融资和其他流动性需求提供资金。我们现有的现金和投资包括2020年6月发行的可转换票据的剩余净收益(支付相关上限看涨交易后),我们正将其用于营运资金和一般公司用途。虽然我们在运营历史上的某些时期是盈利的,但不能保证我们将实现盈利或从运营中产生现金。我们未来可能会寻求通过其他债务或股权融资来获得额外的融资。我们不能保证我们能够以我们可以接受的条件获得额外的融资,或者根本不能保证。我们相信,我们的可用现金、现金等价物、投资余额和从这些余额上赚取的利息,以及从商业运营中产生的任何现金,将足以为我们的运营提供资金,并至少满足我们的流动性需求。
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自我们截至2021年6月30日的6个月的精简合并财务报表公布之日起12个月内。
下表汇总了我们截至2021年6月30日和2020年12月31日的现金和现金等价物、短期投资和精选营运资金数据(单位:千):
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | ||||
现金和现金等价物 | $ | 118,296 | $ | 96,596 | |||
短期投资 | 300,265 | 307,772 | |||||
应收账款净额 | 37,569 | 36,059 | |||||
库存,净额 | 17,500 | 15,809 | |||||
应付帐款 | 6,957 | 4,371 | |||||
应计负债 | 63,181 | 45,331 | |||||
营运资金(1) | 141,058 | 419,740 |
(1) | 营运资本由流动资产总额减去流动负债总额构成。 |
现金流
我们历史上的现金流出主要与用于经营活动的现金有关,如扩大我们的销售、营销和研发活动;购买和增加库存和其他营运资本需求;收购知识产权;以及用于提高我们的制造能力、提高制造效率和整体设施扩张的设备和改进相关支出。
下表是我们在所指时期的现金流的简明摘要:
截至六个月 | |||||||
2010年6月30日 | |||||||
(单位:千) |
| 2021 |
| 2020 |
| ||
现金净额由(用于): | |||||||
经营活动 | $ | 11,569 | $ | (24,022) | |||
投资活动 | (23,297) | (20,039) | |||||
融资活动 | 33,776 | 248,062 | |||||
汇率变动 | (498) | 543 | |||||
现金、现金等价物和限制性现金净增长 | $ | 21,550 | $ | 204,544 |
截至2021年6月30日,我们持有的现金和现金等价物用于营运资金。我们不以交易或投机为目的进行投资。我们的政策是将任何超过我们当前需要的现金投资于旨在保持本金余额和提供流动性的投资。
经营活动
在截至2021年6月30日的6个月中,我们的运营活动提供了1160万美元的净现金,在截至2020年6月30日的6个月中,我们的运营活动使用了2400万美元的净现金。
在截至2021年6月30日的六个月里,我们由经营活动提供的净现金反映了我们的净亏损3400万美元,经非现金项目调整后为3730万美元,主要包括基于股票的薪酬支出1670万美元,折旧230万美元,无形资产摊销1250万美元,以及租赁使用权资产摊销230万美元。此外,营业资产和负债的变化为820万美元,这主要是由于应付账款和应计负债增加了1530万美元,但被应收账款增加170万美元和存货增加190万美元以及预付费用和其他流动资产增加了380万美元所抵消。
在截至2020年6月30日的6个月中,我们在经营活动中使用的净现金反映了我们净亏损9400万美元,经非现金项目调整后为3680万美元,主要包括基于股票的薪酬支出2810万美元、折旧和摊销1460万美元、租赁使用权资产摊销260万美元以及现金结算股票期权公允价值变化320万美元。这被3310万美元的营业资产和负债变动所抵消,这主要是由于应收账款和存货减少。
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3300万美元,应付账款和应计负债增加200万美元,但预付费用和其他流动资产及其他资产减少180万美元抵销。
投资活动
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月中,我们的投资活动分别使用了2330万美元和提供了2000万美元的净现金。
在截至2021年6月30日的6个月里,我们使用了约9720万美元的现金购买短期投资,约2850万美元用于购买财产和设备,主要与我们的Aliso设施有关,约120万美元与公司拥有的人寿保险投资有关,我们从短期投资的销售和到期中获得了约1.037亿美元的现金。
在截至2020年6月30日的6个月中,我们使用了约6090万美元的现金购买短期投资,约350万美元用于购买财产和设备,约70万美元与公司拥有的人寿保险投资有关,我们从短期投资的销售和到期日获得了约4500万美元的现金。
如上所述,随着我们扩大现有产品和新产品的制造能力,提高制造效率和整体设施扩建,我们预计未来将继续增加对房地产和设备的投资。
融资活动
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中,我们的融资活动分别提供了3380万美元和2.481亿美元的净现金。
在截至2021年6月30日的6个月中,我们从员工根据我们的员工购股计划行使股票期权和购买普通股中获得了2440万美元,并将280万美元用于支付与限制性股票单位投资相关的员工税。此外,我们从Aliso工厂的租户改善津贴中获得了1270万美元的收益,并支付了50万美元的融资租赁本金。
截至2020年6月30日止六个月,我们收到约2.875亿美元与我们的可换股票据相关的现金收益净额,960万美元用于与可换股票据相关的交易成本,3570万美元用于支付与可换股票据相关的上限看涨交易790万美元来自员工根据我们的员工购股计划行使股票期权和购买我们的普通股,200万美元用于支付与限制性股票单位投资相关的员工税。
承付款
截至2021年6月30日,我们的合同义务和承诺与我们于2021年3月1日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告中披露的截至2020年12月31日的年度报告中披露的义务和承诺没有实质性变化。
表外安排
我们没有美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission,简称SEC)规则和法规中定义的任何表外安排。我们与未合并实体或金融合伙企业没有任何关系,例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体,其成立的目的是促进表外安排或任何其他合同狭隘或有限的目的。然而,我们不时签订某些类型的合同,这些合同临时要求我们赔偿第三方索赔,包括与某些房地产租赁、供应购买协议以及董事和高级管理人员有关的索赔。这种债务的条款因合同而异,在大多数情况下,合同中没有明确规定最高金额。一般而言,在提出具体索赔之前,无法合理估计这些合同下的金额,因此,我们的资产负债表上没有记录任何一段时间内这些债务的负债。
关键会计政策和重大估计
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的精简合并财务报表为基础的,这些报表是按照美国公认的标准编制的
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会计原则(GAAP)。编制该等简明合并财务报表时,我们需要作出估计和判断,以影响于简明合并财务报表日期呈报的资产和负债额及或有资产和负债、收入及费用的相关披露。一般而言,我们根据历史经验及根据公认会计原则(GAAP)作出的各种其他假设作出我们的估计,而我们认为该等假设在当时情况下是合理的。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同,这种差异可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大影响。
我们的关键会计政策和重大估计涉及更高程度的判断性和复杂性,在我们于2021年3月1日提交给证券交易委员会的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告第II部分第7项中的“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和重大估计”中进行了描述。在截至2021年6月30日的六个月内,与我们于2021年3月1日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中披露的截至2020年12月31日的年度报告相比,除了采用第2020-06号会计准则更新(ASU)外,我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40):实体自有股权的可转换工具和合同的会计(ASU 2020-06)。
2020年8月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2020-06,简化了可转换工具的会计处理.嵌入式转换功能不再独立于具有转换功能的可转换工具的宿主合同,这些转换功能根据ASU 2020-06不要求作为衍生品入账,或者不会导致大量溢价作为实缴资本入账。因此,只要没有其他特征需要区分和确认为衍生品,可转换债务工具将被计入按其摊销成本衡量的单一负债。新的指引还要求所有可转换工具都适用IF转换方法。ASU 2020-06在2021年12月15日之后的财年有效,允许提前采用。采用该标准需要使用修改后的回顾方法或完全回顾方法。从2021年1月1日起,我们使用修改后的回溯性采用方法提前采用了ASU 2020-06。这一变化的累积影响被确认为对通过之日留存收益期初余额的调整。该等比较资料并未重述,并继续根据该等期间有效的会计准则列报。
采用ASU 2020-06年度导致累计赤字增加550万美元,额外实收资本减少8160万美元,递延税项负债减少220万美元,可转换票据净额增加8920万美元。由于将可转换债务工具作为按摊销成本计量的单一负债进行会计处理,在未来期间确认的利息支出将减少。最后,本公司取消确认与可转换票据相关的递延所得税,并调整了与嵌入式转换功能相关的递延所得税负债和估值津贴的相应变化。看见附注2.主要会计政策摘要和附注9.可转换优先票据在本季度报告的第I部分,第1项,表格10-Q.
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
自2020年12月31日以来,我们的市场风险敞口没有实质性变化。有关更多详情,请参阅我们截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中的项目7A“关于市场风险的定量和定性披露”。
项目4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
1934年修订的《证券交易法》(The Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)条中定义的“披露控制和程序”一词,是指旨在确保公司在根据“交易法”提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会的规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限于控制和程序,旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并传达给公司管理层,包括公司的主要高管和主要财务官,或酌情履行类似职能的人员,以便及时决定所需披露的信息。我们的管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作有多好,都可以提供
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只有对实现其目标和我们的管理层有合理的保证,我们的管理层才会在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时使用它的判断。我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至本报告所述期间结束时,我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在我们2021年第二财季,管理层根据《交易所法案》第13a-15(D)或15d-15(D)条进行的评估发现,我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生了重大影响。
第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
年在“法律诉讼”项下披露的资料注12,承诺和或有事项 本季度报告第I部分第1项的表格10-Q在此引用作为参考。
第1A项。风险因素
下面讨论的风险和不确定性更新、取代和取代了我们在截至2021年3月31日的季度报告10-Q表第I部分第1A项中披露的风险和不确定性,该报告于2021年5月6日提交给证券交易委员会。我们目前不知道或认为无关紧要的额外风险和不确定性也可能损害我们的业务。请阅读标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”中有关前瞻性陈述的警示通知。
除了与新冠肺炎有关的风险因素、我们产品的供应和制造以及报销费率的变化外,wE不认为这些变化与我们先前在我们的报告中披露的风险因素有任何实质性的变化截至2021年3月31日的季度Form 10-Q季度报告,该报告于2021年5月6日提交给SEC.
与我们的业务相关的风险
新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务、运营业绩、财务状况、流动性和现金流产生负面影响。
虽然新冠肺炎的影响已经并可能继续对我们的业务、运营业绩、财务状况、流动性和现金流产生不利影响,但我们目前无法预测这些影响的程度或性质。
为了减少新冠肺炎的传播,某些联邦、州和地方政府当局已经发布,在某些情况下还重新发布了全职和其他命令、公告和/或指令。为了保护我们的员工,并遵守这些不同政府机构的指导和命令,从2020年第一季度开始,一直持续到本协议之日,我们将我们的大部分员工转移到远程运营,并对我们的制造和分销业务进行了改革,以包括使用个人防护设备,并确保社会距离。此外,为了识别无症状病例并避免进一步感染,我们向现场员工提供了定期的自愿新冠肺炎病毒检测,并要求任何现场未接种疫苗的个人遵守社交距离和掩蔽要求。
随着政府对选择性手术和治疗的限制和建议的放松,截至2021年6月30日的季度,白内障和圆锥角膜手术继续恢复到更正常化的水平。然而,鉴于与形势相关的持续不确定性,我们无法预测大流行对我们未来财务和运营业绩的全面影响,包括新冠肺炎未来激增的可能性,新冠肺炎新的更具传染性和/或疫苗抗药性变体的严重性和传播率的不确定性,新冠肺炎疫苗和疗法的可获得性、分销、公众接受率和有效性
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以及患者不愿在大流行期间或之后向验光师和眼科医生寻求初级保健或接受医疗程序。为了阻止新冠肺炎的传播,对选择性程序和治疗的限制以及眼科诊所的关闭也影响了我们流水线产品的进展。例如,在我们的IDOSE临床试验明显放缓,但于2021年6月完成,这推迟了IDOSE审批时间表。任何进一步的长期经济放缓或在家或类似订单的重新设立都可能导致我们流水线产品(包括临床试验中的产品)进展的进一步延误。
我们继续谨慎地管理我们的可自由支配支出,这可能会减缓公司的增长轨迹,或要求我们推迟可能使公司受益的项目。除成本节约措施外,我们于2020年6月发行本金总额2.75亿美元于2027年到期的可换股票据(可换股票据),所得款项预计将用作营运资金及一般企业用途。
由于新冠肺炎中断,我们的供应链和发展合作伙伴已经经历了一些延迟,包括员工资源和一些原材料的可用性,影响到我们的一些供应商和第三方合作伙伴,我们的供应商或第三方合作伙伴可能会在供应制造我们产品所需的材料方面遇到进一步的挑战。这些挑战这可能会影响我们生产一些产品的能力,或者及时将我们的一些流水线产品推向市场。此外,我们的员工中发生了许多新冠肺炎病例,我们的制造设施可能会遭遇更广泛的新冠肺炎疫情,这可能需要我们暂时关闭制造业务和/或导致我们的劳动力中断或短缺。如果爆发大范围疫情,我们对客户的回应可能会延迟,产品发货可能会延迟,这可能会损害我们的客户关系,并对我们的竞争定位和销售产生不利影响。我们的人员出差和进入客户和临床地点进行培训和支持的能力也受到了限制。其他潜在的干扰包括监管机构审批的延迟;产品开发工作的延迟;以及我们制造、销售和支持产品使用的能力面临的进一步挑战。
自成立以来,我们遭受了重大亏损,我们的业务需要大量资本和运营支出才能运营和增长。不能保证我们实现持续盈利。
自1998年公司成立以来,我们发生了重大的经营亏损。截至2021年6月30日,我们的累计赤字约为349.6美元,主要来自我们的临床试验、研发计划以及一般和行政费用。到目前为止,我们的运营资金来自出售股权证券,包括2015年6月的首次公开募股(IPO)、发行应付票据、现金行使股票期权和认股权证以购买股权证券、商业运营产生的现金以及发行可转换票据。为了实施我们的全球业务战略,我们需要为正在进行的研发活动提供资金,扩大我们的制造能力,壮大我们的销售和营销组织,强制或保护我们的知识产权,收购公司或授权内的产品或知识产权,并获得监管部门的批准或批准,以便将我们现有的产品在国际市场上商业化,或将目前在美国和国际上开发的产品商业化。因此,我们预计,随着我们追求这些目标,我们的费用将继续增加。虽然我们相信,自截至2021年6月30日的季度的精简合并财务报表公布之日起,我们至少有足够的现金为未来12个月的运营提供资金,但我们实现持续盈利的能力非常不确定,特别是考虑到我们日益激烈的竞争格局,这使得预测我们的销售额变得更加困难。
我们的成功取决于我们继续创造商业化产品销量的能力,以及开发和商业化更多产品的能力,而这可能是我们无法实现的。
我们的主要产生销售的商业产品是IStent,我们于2012年开始在美国销售,IStent注射,我们于2018年下半年开始在美国销售,以及它的继任者IStent注射 W,在2020年下半年推出,以及我们的石楠属(Photrexa)Treaties,这是我们在2019年11月收购Avedro,Inc.(Avedro)时收购的。我们预计我们的净销售额的很大一部分将继续来自IStent,这个IStent注射模型和石楠属(Photrexa)治疗.
重要的是,我们要继续打造更完整的产品。开发其他产品既昂贵又耗时。即使我们成功地开发了更多的流水线产品,包括
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目前,我们新产品的成功与否本身就不确定,也不能保证我们的产品的净销售额会超过开发成本。任何现有的或新的产品也可能通过改变客户偏好或我们的竞争对手推出包含卓越技术、功能或更好的产品安全、质量或功效的产品而很快被淘汰。我们的竞争对手包括大型上市公司或上市公司的部门,拥有更多的资源、更高的知名度、更长的运营历史、与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立的更广泛的关系、提供回扣和捆绑机会的更广泛的产品线、更成熟的销售和营销计划和分销网络,以及在获得监管批准或批准方面的更丰富经验。此外,我们的研究项目既昂贵又耗时,最初可能在识别潜在产品方面显示出希望,但无法产生临床开发的候选产品。如果我们不能成功地将更多的产品商业化,我们的业务前景将受到重大影响。
随着我们的增长战略日益全球化,我们正在并将继续受到与我们的国际业务相关的各种风险的影响,这些风险可能会对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
我们现有的海外业务,以及我们计划的国际增长,使我们面临监管授权和报销水平以外的额外不确定性和风险。在美国以外,我们通过16个国家的直销机构和其他市场的第三方分销伙伴网络销售我们的产品。这些国际业务使我们和我们的子公司以及第三方分销商面临各种风险,包括但不限于以下风险:
● | 不同的、在某些情况下更加严格和冗长的监管审批程序、法规和法律,以及定价和补偿制度; |
● | 减少或改变对知识产权的保护,或在执行我们的知识产权和抵御针对我们、我们的分销商或我们的任何第三方供应商的第三方威胁和知识产权执法行动时遇到困难; |
● | 价格压力或销售和付款周期较长; |
● | 不同的竞争态势,包括较小的市场规模,在进入某些外国市场之前,我们可能无法充分认识到这一点; |
● | 缺乏高素质的区域销售经理、直销代表和分销商,对外经营管理困难; |
● | 与更知名的名称、更长的运营历史以及更好的分销网络和客户关系的竞争对手相比,具有相对劣势; |
● | 政治和经济不稳定,国际恐怖主义和反美情绪,或者实施可能限制或禁止继续经营的美国或国际制裁; |
● | 关税和关税、许可义务和其他非关税壁垒的变化; |
● | 对外国税务机关的审查,可能导致对我们征收巨额罚款、处罚和附加税; |
● | 可能影响商业运作方式的不同文化规范; |
● | 有利于当地公司的法律和商业惯例; |
● | 难以与我们的内部准则保持一致; |
● | 通过外国法律制度执行协议和收回应收账款的困难; |
● | 我们的第三方合作伙伴未能正确遵守适用的反腐败法律,或未能协助我们在运营、财务和其他报告、会计、税务、工资、法律和监管事项方面提供当地指导;以及 |
● | 实施昂贵而冗长的新出口许可要求和限制,特别是与技术有关的要求和限制。 |
如果我们遇到这些风险中的任何一种,我们在非美国司法管辖区的销售可能会受到损害,我们的运营结果将受到影响,我们的业务前景将受到负面影响。
如果我们的主要创收产品-iStent、iStent注射型号和Photrexa疗法-的供应和/或制造受到严重干扰,可能会对我们的产品制造能力产生不利影响,并可能降低我们的毛利率,对我们的经营业绩产生负面影响。
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我们的公司总部和我们的IStent产品目前位于加利福尼亚州圣克莱门特一个约98,000平方英尺的园区内。这个地点是我们唯一的制造地点,我们几乎所有的产品都是在这里生产、检验、包装、放行和发货的。IStent和IStent注射产品。这也是我们目前进行几乎所有研发(R&D)活动、客户和技术支持以及管理和行政职能的地点。我们打算在2021年将我们的公司行政总部以及一些实验室、研发和仓库空间搬迁到位于加利福尼亚州Aliso Viejo的新设施。如果我们的圣克莱门特工厂或我们在Aliso Viejo的未来工厂遭遇严重事件或不可抗力事件(如地震、火灾或洪水),这可能会对我们的运营能力造成实质性影响。
此外,我们依赖数量有限的第三方供应商(在某些情况下是独家供应商)为IStentvt.的.IStent注射模型和我们的其他流水线产品。正如上面与新冠肺炎相关的风险因素中所讨论的,由于员工资源有限和缺乏原材料,我们的一些供应商遇到了及时提供产品的挑战。任何长期的供应挑战都可能对我们成功运营的能力造成实质性影响。 如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的成分或药物,我们将不得不寻找其他供应来源。由于我们产品的专有性质、我们的国内和国际质量控制标准以及监管要求(包括FDA的质量体系法规(QSR)和当前的良好制造规范(CGMP)法规)等因素,如果我们的组件供应商被发现违反了这些标准,我们可能会不时地无法获得组件,并且我们可能难以迅速聘请额外的或替换的供应商来购买我们的一些关键组件,这可能会推迟或影响我们的业务,包括监管审批时间表,就像我们所发生的那样ILink肾上腺素-开。如果我们的制造设施或我们的任何零部件供应商或合同设施被发现违反适用的法律和法规,或未能充分补救在审计中发现的任何问题,FDA或其他通知机构可以采取执法行动。即使我们能够确定并鉴定合适的第二个来源来替换我们的一个主要供应商,如有必要,该替代供应商将无法访问我们以前供应商的专有流程,因此将被要求开发自己的流程,这可能会导致进一步的延误。尽管我们努力维持充足的库存供应,但失去这些供应商,或他们无法向我们提供充足的零部件或产品,可能会导致我们产品生产的延误,从而削弱我们满足客户需求的能力,并对我们的业务造成重大损害。任何这种性质的中断或增加的费用都可能损害我们的商业化努力,并对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的角膜健康石楠属(Photrexa)疗法是由少数代工组织生产的。这些系统可以生物激活我们的石楠属(Photrexa)治疗药物主要在马萨诸塞州的伯灵顿生产。我们角膜健康产品生产的任何实质性中断,无论是我们的药物还是它们的生物激活系统,都可能对我们的运营结果和临床努力产生不利影响。
如果我们产品的质量或交货不符合客户的期望,我们的声誉可能会受损,最终我们的销售和运营收益可能会受到负面影响。
在开展业务的过程中,我们必须并必须继续充分解决与我们的产品相关的质量问题,包括我们的工程、设计、制造和交付过程中的质量问题,以及我们产品中包含的第三方组件中的问题。由于我们的产品非常复杂,随着我们不断推出新产品,以及我们迅速扩大生产规模以满足对我们产品日益增长的需求,性能问题的发生可能会增加。虽然我们已经建立了内部程序,将产品质量问题可能产生的风险降至最低,但不能保证我们能够消除或减少这些问题和相关责任的发生。此外,确定性能或质量问题(尤其是影响第三方组件的问题)的根本原因可能很困难,这会在出现质量问题时增加解决这些问题所需的时间,并增加类似问题再次发生的风险。寻找质量问题的解决方案可能代价高昂,我们可能会在与发货搁置、产品召回和保修或其他服务义务相关的方面招致重大成本或收入损失。此外,质量问题可能会损害我们与新客户或现有客户的关系,或导致针对我们的产品责任诉讼,如果我们现有的保险覆盖范围不足,这可能会花费高昂的辩护或解决费用,并可能影响我们产品的报销范围、我们的产品责任保险费率和/或我们的现金储备。上述任何情况的发生都可能对我们作为高质量产品生产商的声誉造成不利影响,从而可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
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如果眼科医生认为我们的产品不是市场上其他治疗方案的安全、高效、有效和更好的替代品,或者可能在没有经过充分培训的情况下使用我们的产品,这可能会导致较差的临床结果,则眼科医生可能不会使用我们的产品。
我们相信,眼科医生不会使用我们的产品,除非他们得出结论,认为我们的产品提供了一种安全、高效、有效和比目前可用的治疗方案更好的替代方案。如果眼科医生根据长期的患者研究或临床经验,或基于不满意的患者结果或患者受伤,确定我们的任何产品不够有效、高效或安全,我们的销售都将受到损害。外科医生可能会根据患者的结果做出这样的判断,这些结果是未经培训或不合格的外科医生执行他们没有接受过培训的程序的结果。也有可能随着我们的产品越来越广泛地使用,潜在的缺陷可能会被发现,从而给我们带来负面宣传和责任问题,并对我们的产品需求产生不利影响。如果越来越多的眼科医生不继续使用我们的产品,我们的经营和财务业绩将受到负面影响。
经营结果可能是不可预测的,可能会在每个季度大幅波动,这可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和我们普通股的交易价格产生不利影响。
除了新冠肺炎疫情的影响外,我们的净销售额可能会由于许多因素而出现波动,其中许多因素是我们无法控制的,其中包括:需求的波动、适用于我们产品的定价压力、CMS制定的联邦医疗保险支付费率、我们新产品和现有产品的商业化以及竞争产品的营销、临床研究和试验的结果、影响我们产品的监管批准和法律变更、销售条款的差异、供应链和库存管理、客户订单的时间或数量以及我们的销售周期的长度,这些都是且可能会发生变化的。因此,您不应该依赖我们过去任何时期的业绩作为未来业绩的指标,您应该预料到我们季度和年度经营业绩的波动可能会持续下去,并可能导致我们普通股价格的波动。我们认为,不应依赖对我们财务业绩的季度比较来预测我们未来的业绩。
如果我们不能有效地管理我们预期的增长,我们可能无法满足客户对我们产品的需求,我们的业务可能会受到影响。
自商业投放以来,IStent2012年,无论是有机业务还是通过交易,我们的业务都实现了显著增长,我们必须继续增长,以实现我们的业务和财务目标。然而,持续的增长可能会带来许多挑战,其中包括:我们的管理团队面临新的和更多的责任;竞争加剧;产品需求增加,这可能会给我们的制造能力带来压力;管理越来越多的客户、供应商和其他关系;我们的运营、财务和报告系统面临更大的压力;以不熟悉的法规和业务方法进入新的国际领域;以及需要招聘、培训和管理更多合格的人员。如果我们不能有效地处理这些挑战中的任何一个,我们的业务可能会受到损害。
如果我们不能留住或招聘到合格的人才来实现增长,我们的业务业绩可能会受到影响。
我们从高级管理层以及某些关键员工的领导和表现中获益良多。例如,我们的首席执行官以及我们高级管理层的其他关键成员都拥有成功开发新技术和扩大早期医疗器械和制药公司的规模以实现盈利的经验。在我们的研究、运营、临床和商业努力中,我们还依靠我们合格的销售代表以及顾问和顾问来发展我们的业务,开发新产品并将其商业化,并实施我们的业务战略。我们的成功将取决于我们是否有能力留住目前的管理层、关键员工以及顾问和顾问,并在未来吸引和留住合格的人才。这些人员的服务流失可能会在没有通知、没有原因或充分理由的情况下发生,可能会阻碍或推迟我们的增长计划以及我们战略目标的实施和完成,或者将管理层的注意力转移到寻找合格的替代人员上。我们的员工,包括我们的高级管理人员,不受竞业禁止协议的约束。因此,关键人员流失造成的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而雪上加霜。
我们已经并可能继续与可能失败的第三方达成收购、合作、许可内协议、合资企业、联盟或伙伴关系。
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我们已经并可能继续进行收购、合作、许可协议、合资企业、联盟、伙伴关系或进行一项或多项此类交易,以保持我们在市场中的竞争地位或向新市场扩张。例子包括我们对Dose和Avedro的收购,以及我们对Santen的PReserve flo MicroShun和Intratus药物输送平台的许可。但是,我们不能向您保证,我们将能够成功完成我们选择进行的任何未来收购,或者我们将能够以经济高效和无中断的方式成功整合任何收购的业务、产品或技术。我们未来的成功在一定程度上取决于我们的能力。管理扩大的业务,这可能会给我们的管理带来巨大的挑战,包括与管理和监测新业务相关的挑战,以及相关增加的成本和复杂性。不能保证我们将成功管理这种扩大的业务,也不能保证我们将从最近或未来的收购或战略交易中实现预期的规模经济、协同效应和目前预期的其他好处。此外,其中一些合作、合资企业、联盟和合作伙伴关系可能无法实现商业化产品,包括无法获得监管部门的批准,并可能需要我们投入大量资源,但最终会失败。这些安排可能会在我们能够实现净销售额以充分弥补与之相关的成本之前终止,这可能会对我们的业务产生重大影响。我们不能向您保证,任何此类交易都将带来预期的交易收益,包括收入增长、盈利能力提高或我们业务前景的改善。此外,在许可协议、合资企业、联盟或与第三方的伙伴关系方面寻求收购、合作,无论是否完成,都是昂贵和耗时的,可能会分散公司管理层对业务运营的注意力,这可能会对我们的运营业绩产生负面影响。
未能保护我们的信息技术基础设施免受基于网络的攻击、网络安全漏洞、服务中断或数据损坏可能会严重扰乱我们的运营,并对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们的业务能否有效运作,有赖於我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理销售和营销数据、会计和财务功能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持功能。我们的资讯科技系统容易受到地震、火灾、洪水和其他自然灾害、恐怖袭击、停电、电脑系统或数据网络故障、数据损坏和安全漏洞或其他基于网络的攻击的破坏或中断,我们已经并将继续监测这些情况。基于网络的攻击可能包括勒索软件、计算机拒绝服务攻击、蠕虫和其他引入我们的计算机和网络的恶意软件程序,包括长时间伪装和逃避检测的入侵、网络钓鱼攻击、假冒授权用户、试图发现和利用任何设计缺陷、错误、安全漏洞或安全弱点的努力,以及员工或其他具有访问权限的内部人员的故意或无意行为、第三方和第三方的故意破坏或欺诈行为。此外,我们的各种软件系统都是基于云的数据管理应用程序,由第三方托管安全和信息技术系统面临类似风险的第三方服务提供商。未能保护我们或我们服务提供商的信息技术基础设施可能会扰乱我们的整个运营或导致销售额下降、管理费用增加、产品短缺、丢失或滥用专有或机密信息、知识产权或敏感或个人信息,所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
如果不遵守数据隐私和安全法律,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们在开展业务时必须遵守与数据隐私和安全相关的州、联邦和外国法律,包括州违规通知法、经2009年《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)修订的《健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)、 欧盟(EU)的一般数据保护条例(GDPR)和加州消费者隐私法(CCPA)。这些法律影响我们如何收集和使用我们的员工、顾问、客户和其他各方的数据。此外,这些法律提出了大量要求,需要花费大量资金和员工时间来遵守,更多的州和国家正在制定新的数据隐私和安全法律,这将要求我们未来扩大合规努力。我们还依赖第三方托管或以其他方式处理其中的一些数据。在某些情况下,这些第三方在保护数据隐私方面遇到了非实质性的失败。如果第三方未能阻止安全漏洞,可能会给我们带来不良后果。我们将需要花费额外的资源并进行重大投资,以遵守数据隐私和安全法律。我们未能遵守这些法律或阻止
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根据适用法律,此类数据的安全漏洞可能导致重大责任、导致我们的业务中断、损害我们的声誉并对我们的业务产生重大不利影响。
我们不能确定我们的净营业损益税结转是否可以抵销未来的应税收入。.
截至2020年12月31日,我们大约有439.4美元 净营业亏损(NOL)结转的净营业亏损(NOL)分别为联邦、州和外国用途,分别为2.976亿美元、2.976亿美元和1340万美元,可用于抵消未来的应税收入。2018年之前发生的联邦NOL结转将于2021年开始到期,而1.866亿美元的联邦NOL结转不会到期。国家NOL结转将于2021年开始到期。国外的NOL结转将于2022年开始到期。截至2020年12月31日,我们的联邦和州研发信贷结转分别约为3230万美元和1570万美元。联邦信贷将于2021年开始到期,340万美元的州信贷将于2023年开始到期,1220万美元的州信贷将无限期结转。我们继续为这些税收属性中的一部分提供估值津贴,因为我们认为,这些属性的未来变现以及未来可用税收属性的金额存在不确定性。如果公司发生所有权变更,这些税收属性的使用可能受到1986年国税法第382节和第383节的年度限制。在可用范围内,我们打算使用这些NOL和信用结转来抵消与我们的业务相关的未来应纳税所得额和/或所得税负债。我们不能保证我们会在结转期间产生足够的应税收入,以便在剩余的税收属性到期之前利用它们。
与负债相关的风险
我们偿还债务的要求可能会限制我们运营的现金流,并产生其他可能对我们的业务产生不利影响的后果,我们可能没有足够的业务现金流来支付债务义务。
截至2021年6月30日,由于发行可转换票据,我们有2.875亿美元的本金债务。我们还可能产生额外的债务,以满足未来的融资需求。根据管理我们当前或未来债务的协议(包括管理可转换票据的契约)的利息支付、费用、契诺和限制,可能会产生重要后果,包括:削弱我们继续成功地将我们当前或未来的产品商业化的能力;限制我们以令人满意的条件获得额外融资的能力;增加我们在普遍经济低迷、竞争和行业状况下的脆弱性;要求我们从运营现金流中拿出相当大一部分来偿还债务;抑制我们计划或应对业务变化的灵活性;以及稀释。这些事件中的任何一项的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流以及我们履行可转换票据契约和任何其他债务的能力产生不利影响。
我们是否有能力按计划支付当前或未来债务(包括可转换票据)的本金、利息或再融资,将取决于我们的经营和财务表现,这些因素可能会受到我们无法控制的经济、财务、竞争和其他因素的影响。我们的业务可能不会从未来的运营中产生足够的现金流来偿还债务和对我们的业务进行必要的投资,而且我们未来的现金需求可能会增加。如果我们无法产生这样的现金流,我们可能被要求采取一个或多个替代方案,例如出售资产、重组债务或获得额外的债务融资或股权资本,条件可能是繁重的或高度稀释的。我们是否有能力为未来的债务再融资,将视乎当时的资本市场和我们的财政状况而定。我们可能无法从事这些活动中的任何一项,或以理想的条件从事这些活动,这可能会导致我们的债务违约。
我们可能没有能力筹集必要的资金,以现金结算可转换票据的转换或在发生根本变化时回购可转换票据,而且我们未来的债务可能会限制我们在转换或回购可转换票据时支付现金的能力。
票据持有人可能要求吾等在发生基本变动时,以相当于待购回可转换票据本金总额100%的基本变动购回价格,加上截至(但不包括)基本变动购回日的应计及未付利息(如有),购回其可转换票据。此外,在可转换票据转换时,除非我们选择仅将我们普通股的股份交付给
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结算该等转换(除支付现金代替交付任何零碎股份外),吾等将须就正在转换的可换股票据支付现金。然而,我们可能没有足够的可用现金,或在我们被要求回购为其交出的可转换票据或正在转换的可转换票据时能够获得融资。此外,我们回购可转换票据或在转换可转换票据时支付现金的能力可能会受到法律、监管机构和管理我们未来债务的协议的限制。吾等未能在管限可换股票据的契约规定回购可换股票据时购回可换股票据,或未能按照管限可换股票据的契约的规定,支付日后转换可换股票据时应付的任何现金,将构成管限可换股票据的契约下的违约。管理可转换票据的契约下的违约或根本变化本身的发生可能导致任何未来信贷安排或其他管理我们未来债务的协议下的违约。如果在任何适用的通知或宽限期之后加快偿还相关债务,我们可能没有足够的资金偿还债务和回购可转换票据或在转换可转换票据时支付现金。
可转换票据的条件转换功能如果被触发,可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
一旦可转换票据的条件转换功能被触发,可转换票据的持有人将有权根据他们的选择在指定期间的任何时间转换可转换票据。如果一个或多个持有人选择转换他们的可转换票据,除非我们选择通过只交付普通股来履行我们的转换义务(不是支付现金而不是交付任何零碎的股票),我们将被要求通过支付现金来清偿部分或全部转换义务,这可能会对我们的流动性产生不利影响。此外,即使可转换票据的持有人没有选择转换他们的可转换票据,根据适用的会计规则,我们也可能被要求将全部或部分未偿还可转换票据本金重新归类为流动负债而不是长期负债,这将导致我们的净营运资本大幅减少。
有上限的看涨交易可能会影响我们普通股的价值。
关于发行可换股票据,我们与某些期权交易对手订立了封顶看涨期权交易。经惯例调整后,有上限的看涨期权交易包括最初作为可转换票据基础的普通股数量。有上限的呼叫交易一般预期于任何可换股票据转换时或在吾等选择(受若干条件规限)时,本公司普通股的潜在摊薄将会减少,并抵销吾等须支付的超过已转换可换股票据本金总额(视属何情况而定)的任何现金付款,而该等减持或抵销是有上限的。
吾等获悉,在建立其对上限赎回交易的初始对冲时,期权对手方或其各自的联属公司在可换股票据定价的同时或之后不久购买了我们普通股的股份和/或就我们的普通股进行了各种衍生交易。此外,期权对手方或其各自的联属公司可调整其对冲头寸,在可转换票据到期之前,在二级市场交易中就我们的普通股订立或解除各种衍生品和/或购买或出售我们的普通股或其他证券(并可能于上限催缴交易的每个行使日(预期将于可换股票据到期日前第41个预定交易日起计的40个交易日内,或在与任何回购、赎回或提早转换有关的上限催缴交易的任何部分终止后)作出上述安排,而上限催缴交易预计将于可换股票据到期日前第41个预定交易日起计的40个交易日内进行,或在与回购、赎回或提早转换可转换票据)。这一活动可能导致或避免我们普通股市场价格的上升或下降。
我们要承担与有上限的通话交易有关的交易对手风险。
封顶看涨交易的期权对手方是金融机构,我们面临其中任何一家或所有机构可能在封顶看涨交易下违约的风险。我们对期权交易对手信用风险的敞口没有任何抵押品作担保。过去的全球经济状况导致了许多金融机构实际或被认为的失败或财务困难。如果期权交易对手受到破产程序的约束,我们将成为这些程序中的无担保债权人,其债权相当于我们当时的风险敞口。
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在被封顶的呼叫下与该期权对手方进行交易。我们的风险敞口将取决于许多因素,但一般来说,我们风险敞口的增加将与受上限限制的市场价格的上升以及我们普通股的波动性相关。
此外,在期权交易对手违约时,我们可能遭受比我们目前预期的普通股更多的稀释。我们不能保证期权交易对手的财务稳定性或生存能力。
与监管环境相关的风险
我们的业务、产品和流程在美国和国外都受到广泛的监管,遵守这些监管的成本可能会很高。任何不遵守适用法规的行为都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们的医疗器械、药品、药物/设备组合产品或其他产品在美国受到FDA、州监管机构和我们开展业务所在国家的外国监管机构的广泛监管。这些法规涉及研发、设计、测试、临床试验、制造、批准或批准、环境控制、安全性和有效性、标签、广告、促销、定价、记录保存、报告、进出口、批准后研究以及我们产品的销售和分销等方面。见项目1,商业,“政府监管--美国的监管和报销”和“美国以外的监管和报销”包含 在……里面 这个 公司的 每年一次 报告 在……上面 表格 10-K 已归档 使用 这个 证交会 在……上面 三月 1, 2021 以获取更多信息。
获得批准或批准将我们的产品推向市场的过程可能既昂贵又漫长,我们不能保证我们当前的产品将获得额外适应症的批准,或者我们未来的产品将及时获得批准或批准(如果有的话)。在我们获得监管机构对任何候选产品的批准之前,我们可能需要在人体上进行广泛的临床测试,以证明安全性和有效性,使FDA和其他监管机构(包括美国以外的监管机构)满意。我们过去曾经历过,将来也可能遇到临床试验或测试的开始或完成延迟,这可能会显著影响我们的产品开发成本。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始,是否需要重新设计,是否需要及时招募足够数量的患者,或者是否会如期完成(如果有的话)。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程,可能需要很多年,而且结果本身也是不确定的。我们在临床试验上花费了大量的费用,并投入了大量的时间,但我们不能确定这些试验是否会产生商业销售,即使我们相信这些试验的结果是积极的。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折,即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后,也可能在临床试验过程中的任何时候发生失败。我们的任何医疗器械产品都可能出现故障,我们的任何产品都可能产生不良的不良影响,可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验。我们、临床试验调查人员、负责监督试验的独立审查委员会、FDA或其他监管机构可能会因多种因素而随时暂停或终止临床试验, 包括未能根据适用的法规要求或试验方案进行临床试验、未能证明使用该产品的益处、缺乏足够的资金或避免使试验参与者面临不可接受的健康风险。临床试验的任何延迟或失败都将推迟或阻止我们获得必要的监管批准,这将对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
在某些情况下,我们或我们的合作伙伴已经或可能寻求已证明或证明不成功的监管批准或审批途径,这将大大增加获得FDA或其他监管批准所需的时间和财力,或者可能导致新的竞争产品比我们的候选产品更快上市,这可能会对我们的竞争地位和前景产生实质性的不利影响。我们不能向您保证,我们将获得必要的或及时的批准,使我们的候选产品商业化。
即使在我们获得适当的监管许可或批准将产品投放市场之后,根据FDA的规定和适用的外国法律法规,我们仍负有持续的责任。我们还可能需要寻求额外的监管批准来修改我们批准的产品或其制造流程,这可能需要大量的时间和费用。我们和我们的供应商受到广泛的上市后监管要求,如果不遵守适用的要求,我们可能会受到执法行动的影响,包括撤回产品审批。对适用的法规要求的遵守受到持续的审查,并通过fda的定期检查受到严格监督。。其他可能规范我们产品的上市后要求包括设施注册和设备上市、质量体系和良好的制造要求、报告
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不良事件和设备故障、纠正和移除(召回)报告、标签要求和促销限制。我们的产品可能会出现故障、导致意外的不良事件或遇到性能问题,需要我们或组件供应商进行审查并采取可能的纠正措施,包括召回或退出市场。如果不能及时对我们批准的产品进行任何必要的上市后研究,可能会导致受此类要求约束的产品的批准被撤销,还可能导致产品召回或撤回。任何召回或产品撤回,无论是FDA或其他监管机构要求的,还是由我们发起的,都可能损害我们在客户中的声誉,并对我们的销售产生负面影响。
FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求,可能会导致fda、州或外国监管机构采取执法行动,这可能包括除其他事项外,警告信、罚款、禁令、召回、拒绝批准或拖延批准请求、民事罚款和处罚、经营限制、撤回批准,甚至刑事起诉。
此外,我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规,包括禁止宣传未经FDA批准或批准的药物或医疗器械的使用,也称为“标签外”使用。 医生可以在标签外使用我们的产品,因为FDA不会限制或规范医生在行医过程中对治疗的选择。但是,如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成对标签外使用的宣传,它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料,或者要求我们采取监管或执法行动。
我们受到医疗欺诈和滥用、反回扣、虚假索赔和透明度法律法规等的约束,联邦和州政府在我们的营销、培训、客户安排、与医生的财务安排、患者援助计划、报销支持服务和其他做法方面都会强制执行这些法律和法规。见项目1,商业,“政府监管--美国的监管和报销”和“美国以外的监管和报销”包含 在……里面 这个 公司的 每年一次 报告 在……上面 表格 10-K 已归档 使用 这个 秒开 三月 1, 2021 有关适用于我们的法律和法规的更多信息。在我们经营的国外市场,不同的定价和报销制度可能导致较低的报销,可能会损害我们的业务运营能力。
适用于我们的业务和产品的每一项法律的范围和执行情况都是不确定的,并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。 如果我们的业务被发现违反了任何适用于我们的政府法规,我们可能会受到惩罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及削减或限制我们的业务,任何这些都可能损害我们的业务运营能力和我们的财务业绩。美国司法部(US Department Of Justice)加强了对制造商和医疗保健提供者之间的互动以及各种患者和产品支持计划的审查,这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。我们建立并维护了一个合规性计划,以遵守多个司法管辖区的各种合规性和报告要求,但这些法律和法规可能会受到不断变化的解释。虽然我们尽量将我们的安排安排在现有的安全港内,但我们仍可能会受到政府的监察或调查。应对政府调查耗费大量时间和资源,即使我们能够成功防御,也可能对我们的业务和声誉造成损害。此外,任何此类调查的解决可能需要同意繁重的公司诚信协议或其他合规或报告要求,这可能会对我们的业务产生负面影响。
医疗保健系统的立法或监管改革可能会阻碍或阻止我们产品的商业成功.
在美国和某些外国司法管辖区,已经有一些立法和监管建议,旨在改变医疗体系,以影响我们有利可图地销售产品的能力(如果有的话)。近年来,在美国,联邦和州一级提出并通过了新的立法,这些立法正在对医疗体系产生重大变化。此外,新的法规和对现有医疗法规和法规的解释经常被采用,我们可能无法遵守修改后的法律,它们可能会增加我们产品的制造、营销或销售成本,可能会使流水线产品的审批变得更加困难,或者根本就阻止我们销售。我们预计,美国医疗保健系统将继续进行一些立法和监管改革,这些改革可能会显著改变监管批准、制造和营销受监管产品或其报销的法定条款,并可能施加额外的成本或
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延长计划或未来产品的审核时间。。也很难预测新一届政府的政策和优先事项是否以及如何对管理我们产品的监管产生实质性影响。
我们可能会不时提高我们产品的价格,就像最近我们的Photrexa疗法所做的那样。药品制造商的药品定价目前受到严格审查,预计将继续受到密切关注,包括那些从其他公司收购产品后提高产品价格的制造商。在某些情况下,这样的审查导致了最近的几次国会调查,并提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者支持计划之间的关系,以及改革政府计划的产品报销方法。虽然我们的涨价是基于第三方对我们产品对医疗系统的预期经济价值的研究,但我们不能确定它们不会受到这样的审查。
2017年5月,欧盟通过了《医疗器械条例2017/745(MDR)》,该条例将废除并取代《医疗器械指令》(MDD)。MDR原定于2020年5月26日生效;然而,MDR的生效日期推迟了一年,于2021年5月26日生效。虽然MDR并没有制定一个本质上不同的监管体系,但它规定了对医疗器械的更严格的控制。根据MDR,在2021年5月26日之前根据MDD颁发的通知身体证书的医疗器械可以继续营销和销售,只要这些证书有效(自发布之日起最长五年)或最迟到2024年5月27日。在任何适用的过渡期到期后,只有在MDR项下已被CE标记的设备才能投放到欧盟市场。
更广泛的立法改革也可能影响我们的运营。英国(U.K.)2016年6月23日举行公投,选民批准退出欧盟(俗称英国退欧)。2020年1月31日,英国退出欧盟,过渡期于2020年12月31日结束。2020年12月24日,英国和欧盟就未来关系达成协议。一个由于英国脱欧,英国和欧盟国家的进出口可能会受到更大的限制,监管也会变得复杂,这可能会对公司造成不利影响。
如果由于立法或监管医疗改革,我们无法有利可图地销售我们的产品,无论是因为我们自己无法遵守,还是由于我们供应链中的其他经济运营商无法符合任何立法改革的要求,我们的业务将受到损害。此外,管理与我们当前和未来产品相关的审批过程的法律或法规的任何变化,都可能使获得新产品的审批或批准,或生产、营销和分销现有产品变得更加困难和昂贵。
我们产品报销费率的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
我们能否将我们的产品成功商业化并获得市场认可,在很大程度上取决于第三方付款人(包括政府付款人(如美国的联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid))、管理保健组织和私人健康保险公司)的足够财务覆盖和补偿。见项目1,商业,“政府监管--美国的监管和报销”和“美国以外的监管和报销”该公司于2021年3月1日向证券交易委员会提交的Form 10-K年度报告中包含这些信息,以获取更多信息。付款人不断审查新技术的临床证据,如果产品没有按照付款人的承保政策使用,付款人可以在不通知的情况下更改其承保政策或拒绝付款。因此,我们产品的承保范围因付款人而异。此外,付款人不断审查新技术的可能覆盖范围,并可以在不通知的情况下拒绝这些产品和程序的覆盖。因此,承保范围的确定过程通常既耗时又昂贵,需要我们分别为每个付款人提供使用我们产品的科学和临床支持,而不能保证一旦获得承保范围即可获得或维持承保范围。
除了围绕保险政策的不确定性外,报销水平还会定期发生变化。如果没有来自政府计划或第三方商业付款人的足够补偿,患者可能无法使用我们的产品。如果医疗补助计划、医疗保险计划、美国或其他地方的其他医疗保健计划,或美国或其他地方的第三方商业付款人拒绝报销我们的产品,限制我们产品报销的适应症,或仅以不利的条款提供报销,对我们产品的需求和盈利能力可能会受到实质性损害。此外,当我们寻求将与我们的IStent-相关产品来自临时当前程序术语(CPT)III类代码
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对于永久CPT I类代码,医生和机构很可能与使用我们的IStent产品可能会减少2021年7月,医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)提议降低医生、医院和ASC将使用Glaukos的小梁微旁路技术寻求补偿的代码的付款率,这一点就是明证(CMS)提议降低医生、医院和ASC将使用Glaukos的小梁微旁路技术寻求补偿的代码的付款率(IStent®, IStent注射®, IStent注入W)经批准与白内障手术结合使用时。拟议的降幅目前处于2021年9月17日结束的60天公众评议期内,最终将是CMS发布最终规则,预计将于2021年11月宣布,并于2022年1月1日实施。 此外,即使为产品分配了永久帐单代码,也不能保证提供覆盖范围。Mac在过去和将来可能会更改承保条款,这可能会导致报销不足,并影响我们产品的使用。如果我们无法维持现有代码,或无法为使用我们产品的程序获得新的永久代码,或无法为我们正在开发的其他产品获得新的报销代码,我们将面临巨大的定价压力,这可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。
我们无法预测新冠肺炎大流行的不断演变的影响可能会在多大程度上扰乱全球医疗体系和获得我们的产品,或者由于失业、从商业付款人覆盖转向政府付款人覆盖、或者对患者援助和/或免费药物计划的需求增加,导致个人医疗保险覆盖范围的广泛丧失,这些都可能对净收入产生不利影响。此外,付款人一直在努力控制成本,这可能包括努力降低处方药的报销水平,以及对使用我们的产品实施事先授权。我们无法预测第三方付款人可能采取的行动,也无法预测他们是否会限制我们产品的报销渠道和水平,或者拒绝提供任何批准或保险。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们不能充分保护我们的知识产权,我们的竞争对手和其他第三方可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品,这将大大削弱我们的竞争能力。
我们的成功和竞争能力在很大程度上取决于我们是否有能力获得、维护和保护我们在产品中使用或体现的技术和发明的专有权利和许可知识产权。我们依赖专利和商标权的组合,在较小程度上依赖商业秘密和版权,以及许可证和保密协议来保护我们的技术。然而,这些法律手段只能提供有限的保护,可能无法充分保护我们的业务。在我们销售或将在未来销售我们产品的每个国家或地区,我们也不会、将来也不会追求或维持对我们产品的专利保护。此外,我们不能确定我们的任何未决专利申请或未决商标申请是否会发布,或者如果发布,它们是否会以对我们有利的形式发布。
尽管我们努力保护我们的所有权,但我们不能保证我们能够充分保护这些权利,这可能会大大削弱我们的竞争能力。我们的专利可能会受到挑战并被判无效,或者我们可能无法延长对专利到期产品的保护。此外,我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。竞争对手可能会购买我们的产品,并试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势,侵犯我们的知识产权,围绕我们受保护的技术进行设计,或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。此外,尽管我们的政策是要求我们的每一名员工、顾问和可能代表我们参与知识产权开发的任何其他各方签署专有信息和发明协议,但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方这样做。相关转让条款可能不会自动执行或可能被违反,从而导致所有权纠纷和/或诉讼。
我们拥有许多外国专利和专利申请,并希望在我们开展业务的最重要的市场寻求专利保护。我们提供的产品所在或可能销售的其他国家/地区的法律可能无法像美国法律那样保护我们提供的产品和知识产权(如果有的话)。许多公司在获得、保护和捍卫国际市场上的此类权利方面遇到了巨大的困难。此外,许多国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的其他各方的可执行性。在这些国家,专利所有人的补救措施可能有限,某些国家有强制许可法,根据这些法律,专利所有人可能被强制向其他国家授予许可。
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派对。我们也可能无法保护我们在这些国家的商业秘密和非专利专有技术的权利。如果我们遇到这些困难,或我们在这些司法管辖区无法有效保护我们的知识产权,我们的业务、财政状况和经营业绩可能会受到重大损害。
我们可能无法准确估计或控制与获取、执行和/或保护知识产权相关的未来运营费用,这可能会导致现金短缺。由于准备、提交、起诉、辩护和执行专利主张的成本以及其他与专利相关的成本,包括诉讼成本和该等诉讼的结果,或与行政诉讼和该等诉讼的结果相关的成本,我们的运营费用未来可能会大幅波动。
我们已经并可能在未来卷入与我们的知识产权相关的专利和其他知识产权诉讼或行政诉讼,这些诉讼可能代价高昂、耗时长且不会成功,并可能干扰我们将产品成功商业化的能力。
知识产权对我们的业务至关重要。我们已经断言,将来可能需要向第三方提出侵权索赔,以保护我们的权利,或者使第三方的知识产权无效或挑战第三方的知识产权,包括我们的竞争对手拥有的那些权利。此外,第三方可以针对我们当前或未来的商业产品向我们提出侵权或挪用索赔,并寻求使我们的一个或多个专利或商标无效。知识产权纠纷通常涉及复杂的法律和事实问题,并可能导致重大成本、重大损害,以及我们无法制造、营销或销售被发现侵权的现有或未来产品。即使我们在任何此类诉讼中获胜,诉讼或行政诉讼也可能导致巨额成本和资源转移,这可能会对我们的业务产生实质性和不利的影响。此类索赔可能发生在某些员工、顾问或承包商以前或目前受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司(包括我们的竞争对手或潜在竞争对手)的情况下。尽管我们尽力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密,但我们或这些个人可能会被指控无意或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
我们不能保证我们会在法庭上成功地执行或捍卫我们的知识产权。法院可以裁定我们声称的部分或全部知识产权没有受到侵犯,或者可能使我们的权利无效,使我们的权利无法强制执行,或者大幅缩小保护范围。此外,我们可能被禁止销售我们的产品,或者法院可能命令我们支付补偿性损害赔偿以及其他处罚和罚款。任何这样的不利结果都会削弱我们的竞争地位。无论最终结果如何,任何旨在加强我们在专利、版权、商业秘密或商标方面的知识产权的诉讼都是高度不可预测的,可能会导致巨额成本和资源转移,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
与上市公司和我们的普通股相关的风险
通常与全公司实施企业资源规划(ERP)系统相关的风险可能会对我们的业务和运营结果或我们财务报告内部控制的有效性产生不利影响。
2020年5月6日,我们在全公司范围内实施了ERP系统,以升级某些现有的业务、运营和财务流程,并持续不断地完善系统,这是一个复杂而耗时的项目。这个项目需要并可能继续需要资本和人力资源的投资,我们业务流程的重新设计,以及许多员工的注意力,否则他们会专注于我们业务的其他方面。新的ERP系统的设计和实施中的任何缺陷都可能导致比我们预期的更高的成本,并可能对我们开发和推出解决方案、提供服务、履行合同义务、及时向证券交易委员会提交报告、运营我们的业务或以其他方式影响我们的控制环境的能力产生不利影响。这些后果中的任何一个都可能对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。此外,由于ERP是一个新系统,我们之前没有使用它的经验,因此我们的一个或多个内部财务控制可能失败的风险增加,这可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们的
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独立注册会计师事务所认定我们在财务报告的内部控制方面存在重大缺陷,我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心,我们普通股的市场价格可能会下跌,我们可能会受到纽约证券交易所(New York Stock Exchange)、SEC或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大弱点,或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统,也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。
根据我们的章程文件和特拉华州法律,反收购条款可能会使收购我们变得更加困难,这可能对我们的股东有利,并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层,并限制我们普通股的市场价格。
我们重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会延迟或阻止控制权的变更或管理层的变更。我们重述的公司注册证书以及修订和重述的章程包括以下条款:
● | 授权本公司董事会在股东不采取进一步行动的情况下,发行最多500万股非指定优先股; |
● | 要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的年度或特别会议上受到影响,而不是通过书面同意; |
● | 明确规定股东特别会议只能由本公司董事会、董事长、首席执行官或总裁召集; |
● | 建立股东批准提交年度股东大会的预先通知程序,包括建议提名的董事会成员人选; |
● | 确立我们的董事会分为三级,一级、二级、三级,每一级交错任职三年; |
● | 规定我们的董事只有在我们的股东以绝对多数票通过的情况下才能被免职; |
● | 规定董事会空缺只能由当时在任的过半数董事填补,即使不足法定人数; |
● | 明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积选票;以及 |
● | 需要股东的绝对多数票和董事会的多数票才能修改上述某些条款和我们的章程。 |
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员,从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。此外,由于我们是在特拉华州注册成立的,我们受特拉华州公司法第2203节的规定管辖,该条款限制持有我们已发行有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并的能力。
我们组织文件中的独家法庭条款可能会限制我们的股东在司法法庭上提出其认为有利于与公司或其董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力。
我们重申的公司注册证书(Glaukos宪章)和我们的附例规定,除非公司书面同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院是以下情况的唯一和独家法院:(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序;(Ii)声称违反公司任何董事、高级管理人员或其他雇员或其股东所负受信责任的任何诉讼或法律程序;(Iii)因此而产生的索赔的任何诉讼或法律程序。或(Iv)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼或程序(特拉华州专属论坛条款)。此外,在2020年11月,我们修订了我们的附例,规定美利坚合众国的联邦地区法院将在法律允许的最大范围内,成为解决根据证券法(联邦论坛条款)提出诉因的任何投诉的独家论坛。我们决定采纳联邦论坛条款之前,特拉华州最高法院裁定,根据特拉华州法律,此类条款在表面上是有效的,这意味着股东为执行根据证券法产生的任何义务或责任而提起的诉讼必须向联邦法院提起,而不能向州法院提起。
特拉华州独家论坛条款旨在适用于根据特拉华州法律提出的索赔,而不适用于根据交易法或证券法提出的索赔,或根据交易法或证券法提出的任何其他索赔。
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联邦法院拥有专属管辖权。此外,联邦论坛条款旨在适用于根据证券法提出的索赔,而不适用于根据交易法提出的索赔。Glaukos宪章和我们的章程中的独家论坛条款不会解除我们遵守联邦证券法及其规则和法规的职责,因此,我们的股东为执行交易所法案或其规则和法规所产生的任何义务或责任而采取的行动必须向联邦法院提起。我们的股东不会被视为放弃了我们对这些法律、规则和法规的遵守。
Glaukos宪章和我们的章程中的专属法庭条款可能会限制股东就其与公司或其董事、高级管理人员或其他员工的纠纷在司法法院提出索赔的能力,这可能会阻碍针对公司及其董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。此外,根据特拉华州独家论坛条款向特拉华州衡平法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用,特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。根据我们的专属论坛条款,指定法院也可能做出与其他法院(包括股东选择提起诉讼的法院)不同的判决或结果,这些判决或结果可能比我们的股东更有利于本公司。此外,其他公司的组织文件中类似的排他性论坛条款的可执行性在法律程序中受到了挑战,法院可能会发现我们的任何排他性论坛条款不适用于一种或多种指定类型的诉讼或诉讼程序,或者不能强制执行。如果法院发现我们的排他性法院条款的全部或任何部分在诉讼中不适用或不可执行,我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。
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项目6.展品
通过引用并入本文 | ||||||||||
证物编号: | 描述 | 表格 | 文件编号 | 展品 | 提交日期 | |||||
2.1 | 合并协议和计划,日期为2019年8月7日,由Glaukos Corporation和Avedro,Inc.签署,并在Glaukos Corporation和Avedro,Inc.之间签署。 | 8-K | 1-37463 | 2.1 | 8/7/2019 | |||||
3.1 | 重述注册人注册证书 | 8-K | 1-37463 | 3.1 | 06/30/2015 | |||||
3.2 | 修订及重订注册人附例 | 8-K | 1-37463 | 3.1 | 11/20/2020 | |||||
10.1* | 董事兼行政人员表格 赔偿协议 |
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31.1* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的修订的《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席执行官的认证 | |||||||||
31.2* | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的修订的《证券交易法》第13a-14(A)条和第15d-14(A)条对首席财务官的认证 | |||||||||
32.1** | 依据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第906条采纳的“美国法典”第18编第1350条对行政总裁的证明 | |||||||||
32.2** | 依据“2002年萨班斯-奥克斯利法案”第906条通过的“美国法典”第18编第1350条对首席财务官的证明 | |||||||||
101.INS* | XBRL实例文档-实例文档不会显示在交互数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 | |||||||||
101.SCH* | XBRL分类架构链接库文档 | |||||||||
101.CAL* | XBRL分类计算链接库文档 | |||||||||
101.DEF* | XBRL分类定义Linkbase文档 | |||||||||
101.LAB* | XBRL分类标签Linkbase文档 | |||||||||
101.PRE* | XBRL分类演示文稿Linkbase文档 | |||||||||
104 | 封面交互数据文件-封面交互数据文件不会显示在交互数据文件中,因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中 |
*现送交存档。
**随函提供。
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签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告于2021年8月5日在加利福尼亚州圣克莱门特市由正式授权的以下签名人代表其签署。
GLAUKOS公司 | ||
由以下人员提供: | /s/托马斯·W·伯恩斯 | |
托马斯·W·伯恩斯 | ||
首席执行官兼总裁(首席执行官) | ||
由以下人员提供: | /s/约瑟夫·E·乔里安 | |
约瑟夫·E·乔里安 | ||
首席财务官兼公司发展高级副总裁(首席会计和财务官) |
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