美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的☐过渡报告
在从中国到日本的过渡期内，中国将从欧洲过渡到日本。
佣金
文件号：
(注册人的确切姓名 如其章程所规定)
| (述明或其他司法管辖权 公司或组织) | (税务局雇主 识别号码) |
(主要执行办公室地址 )
(邮政编码)
(注册人电话： ，含区号)
用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12 个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求 。是没有☐
用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章§232.405 )要求提交的每个交互数据文件。是 没有☐
用复选标记表示注册人 是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司还是新兴成长型公司。 请参阅《交易所法案》第12b-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和 “新兴成长型公司”的定义。
| 大型加速文件服务器☐ | 加速文件服务器☐ | |
| 规模较小的报告公司 | ||
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请勾选
标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则
。
用复选标记表示注册人
是否是空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是☐，不是
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | ||
| 这个 |
截至2021年8月2日，有
目录
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | ||
| 第1项。 | 简明合并财务报表 | 1 |
| 截至2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面亏损(未经审计) | 2 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月股东权益简明综合变动表(未经审计) | 3 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月简明合并现金流量表(未经审计) | 4 | |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 5 | |
| 第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 19 |
| 第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 23 |
| 第四项。 | 管制和程序 | 24 |
| 第二部分-其他资料 | ||
| 第1项。 | 法律程序 | 25 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 25 |
| 第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 47 |
| 第三项。 | 高级证券违约 | 47 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 47 |
| 第五项。 | 其他信息 | 47 |
| 第6项 | 陈列品 | 47 |
| 签名 | 48 | |
| 展品索引 | 49 | |
i
警示说明：前瞻性陈述
本Form 10-Q季度报告包含 个前瞻性陈述，这些陈述反映了我们目前对我们的运营和财务表现等方面的看法。 本Form 10-Q季度报告中包含的除历史事实陈述外的所有陈述均为前瞻性陈述。 您可以通过使用诸如“展望”、“相信”、“预期”、“ ”、“潜在”、“继续”、“可能”、“将”等词语来识别这些前瞻性陈述。“”寻求“”大约是“ ”预测、“”打算“”、“”计划“”、“”估计“”、“”预期“”或这些单词或其他可比单词的负面 版本。这些前瞻性陈述会受到各种风险和不确定性的影响。因此， 存在或将存在重要因素，可能导致实际结果或结果与这些 陈述中指出的结果大不相同。
这些前瞻性声明包括(但不限于)有关以下方面的 声明：
| ● | 新型冠状病毒病或新冠肺炎大流行对我们的业务和运营以及我们的制造商、研究合作伙伴和与我们有业务往来的其他第三方或监管机构的业务或运营的影响 ； | |
| ● | 对我们 财务业绩的估计，包括未来的收入、费用和资本需求； |
| ● | 我们预期的 现金状况和未来以令人满意的条款或完全不满意的条件获得融资的能力； |
| ● | 对我们目前和未来的候选产品(包括Tara-002和静脉注射氯化胆碱)的研究、开发和商业化计划的期望 ； |
| ● | 对我们候选产品的安全性和有效性的期望 ； |
| ● | 对我们计划的临床试验的时间、成本和结果的期望 ； |
| ● | 对潜在市场规模的预期 ； |
| ● | 对我们临床试验数据可用时间的预期 ； |
| ● | 对我们候选产品的临床实用性、潜在益处和市场接受度的期望 ； |
| ● | 对我们的商业化、营销和制造能力和战略的期望 ； |
| ● | 我们业务模式、业务战略计划、候选产品和技术的实施 ； |
| ● | 对我们识别其他产品或具有重大商业潜力的候选产品的能力的期望 ； |
| ● | 与我们的竞争对手和行业相关的发展 和预测； |
| ● | 我们继续在纳斯达克资本市场上市的能力 ； |
| ● | 政府法律法规的影响 ； |
| ● | 监管备案和批准的时间或可能性；以及 |
| ● | 我们保护知识产权地位的能力 。 |
本季度报告(br}Form 10-Q)中的所有前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致我们的实际结果、业绩或 成就与这些前瞻性 陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致实际结果与当前预期大不相同的因素包括(但不限于)我们于2021年3月11日提交的Form 10-Q季度报告中的以下第II部分第1A项风险因素以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他部分中列出的风险因素，以及我们于2021年3月11日提交的Form 10-K中第I部分第1A项风险因素中列出的风险因素。这些因素不应被解释为详尽的 ，应与本10-Q表格季度报告中包含的其他警示性声明一起阅读。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。除非法律另有要求，否则我们不承担 以任何理由更新或修改这些前瞻性陈述的义务，即使将来有新的信息可用。
此Form 10-Q季度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和某些医疗条件下的市场的 估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模以及某些医疗条件的发病率和流行率的 数据。 基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身存在不确定性，实际 事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明 ，否则我们从市场研究公司和其他第三方、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源准备的报告、研究调查、研究和类似数据 中获得本行业、业务、市场和其他数据。
II
影响我们业务的风险摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要 。这个总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险和不确定性以及我们面临的其他风险和不确定性的其他 讨论在第二部分第1A项风险因素中阐述，在做出有关证券的投资决策之前，应与本季度报告(Form 10-Q)和我们提交给证券交易委员会的其他文件中的其他信息一起仔细考虑。
| ● | 我们的运营历史非常有限，从未产生过任何收入。 |
| ● | 我们预计在可预见的未来将出现重大亏损 ，可能永远无法实现或保持盈利。 |
| ● | 新冠肺炎冠状病毒可能会对我们的业务产生负面影响，包括我们的临床开发计划。 |
| ● | 我们未来将需要筹集额外的 资金来为我们的运营提供资金，这些资金可能无法以优惠条款提供给我们，也可能根本无法提供。 |
| ● | 我们的业务依赖于TARA-002和IV氯化胆碱的成功 临床开发、监管批准和商业化。 |
| ● | 我们从未提交过IND、BLA或 NDA申请或进行过临床试验，可能无法成功用于Tara-002或IV氯化胆碱。 |
| ● | TARA-002是一种免疫增强剂， 我们计划追求的一个适应症是淋巴管畸形的治疗。目前还没有FDA批准的治疗淋巴管畸形的疗法 。就淋巴畸形而言，很难预测TARA-002 的临床开发时间和成本。 |
| ● | 即使候选产品获得了 监管部门的批准，也可能无法达到商业成功所需的医生和患者广泛采用和使用的程度。 |
| ● | 我们的候选产品如果获得批准， 将面临激烈的竞争，并且可能比预期更早面临竞争，如果他们不能有效竞争，可能会 无法实现显著的市场渗透。 |
| ● | 我们目前的营销能力有限 ，并且没有销售组织。如果我们不能依靠自己或通过第三方 发展我们的销售和营销能力，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，也无法创造产品收入。 |
| ● | 我们可能无法获得、维护 或强制执行覆盖我们候选产品和技术的全球专利权或其他知识产权，而这些产品和技术的广度 足以防止第三方与我们竞争。 |
| ● | 某些股东有能力 控制或显著影响提交给我们股东审批的某些事项。 |
三、
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
PROTARA治疗公司
压缩合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 自.起 | ||||||||
| 六月三十日， 2021 | 十二月三十一日， 2020 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金 | - | |||||||
| 流通债务证券 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 流动资产总额 | ||||||||
| 非流动资产： | ||||||||
| 非流动受限现金 | ||||||||
| 非流动可交易债务证券 | ||||||||
| 财产和设备，净值 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
其他非流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债与股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计费用 | ||||||||
| 经营租赁负债，流动 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 非流动负债： | ||||||||
| 经营租赁负债，非流动 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 承付款和或有事项(附注6) | ||||||||
| 股东权益 | ||||||||
| 优先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 额外实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计其他综合收益(亏损) | ( | ) | ||||||
| 股东权益总额 | ||||||||
| 总负债和股东权益 | $ | $ | ||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
1
PROTARA治疗公司
精简合并经营报表 和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 在截至的三个月内 六月三十号， | 在截至的六个月内 六月三十号， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般事务和行政事务 | ||||||||||||||||
| 总运营费用 | ||||||||||||||||
| 营业亏损 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入，净额 | ||||||||||||||||
| 利息收入，净额 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入合计(净额) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 净损失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他综合损益： | ||||||||||||||||
| 可供出售的可交易债务证券的未实现收益(亏损) | - | ( | ) | - | ||||||||||||
| 其他综合损益合计 | - | ( | ) | - | ||||||||||||
| 综合损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 加权平均流通股、基本股和摊薄股 | ||||||||||||||||
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
2
PROTARA治疗公司
简明合并股东权益变动表 (亏损)
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 系列1可转换 优先股 | 普通股 | 其他内容 实缴 | 累计 | 累计 其他综合 | 总计 股东的 | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票 | 金额 | 股票 | 金额 | 资本 | 赤字 | 收益(亏损) | 股权投资(赤字) | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年1月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 在Artara私募中发行普通股 ，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 以Proteon私募方式发行普通股 ，扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在Proteon私募中发行系列1可转换优先股 扣除发行成本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 反向业务组合 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 受限制的库存单位结算 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可供出售债务证券的未实现亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年3月31日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 受限制的库存单位结算 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -限制性股票单位 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 -股票期权 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 可供出售债务证券的未实现收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 净亏损 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
3
PROTARA治疗公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
| 在截至的六个月里， 六月三十日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 经营活动中使用的现金流： | ||||||||
| 净损失 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | ||||||||
| 基于股票的薪酬 | ||||||||
| 经营性租赁使用权资产 | ||||||||
| 折旧 | ||||||||
| 有价证券溢价摊销 | - | |||||||
| 营业资产和负债变动情况： | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ( | ) | ||||||
| 其他非流动资产 | - | |||||||
| 应付帐款 | ||||||||
| 应计费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 经营租赁负债 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用于经营活动的现金净额 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金流(用于投资活动)/由投资活动提供： | ||||||||
| 与Artara治疗公司反向合并相关的现金和限制性现金。 | - | |||||||
| 购买可供出售的有价证券 | ( | ) | - | |||||
| 购置房产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 净现金(用于投资活动)/由投资活动提供 | ( | ) | ||||||
| 现金流(用于融资活动)/由融资活动提供： | ||||||||
| 收益-Artara私募，扣除发售成本 | - | |||||||
| 收益-Proteon私募普通股，扣除发行成本 | - | |||||||
| -系列1可转换优先股在Proteon私募中的收益，扣除发行成本 | - | |||||||
| 与RSU结算相关的股份回购 | ( | ) | - | |||||
| 短期债务项下的偿还 | - | ( | ) | |||||
| 净现金(用于融资活动)/由融资活动提供 | ( | ) | ||||||
| 现金和现金等价物及限制性现金净额(减少)/增加 | ( | ) | ||||||
| 现金及现金等价物和限制性现金-年初 | ||||||||
| 现金及现金等价物和限制性现金-期末 | $ | $ | ||||||
| 补充现金流信息 | ||||||||
| 支付的现金： | ||||||||
| 利息 | $ | - | $ | |||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
| 非现金投融资活动： | ||||||||
| 以前在应计费用中记录的已确认的递延发行成本 | $ | - | $ | |||||
| 用应付票据购买保险协议 | $ | - | $ | |||||
| 与Artara治疗公司反向合并相关发行的普通股。 | $ | - | $ | |||||
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
4
Protara 治疗公司和合并子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
附注 1-业务、流动性和资本资源
概述
Protara Treateutics，Inc.及其合并子公司(“Protara”或“公司”)是一家临床阶段的生物制药 公司，致力于发现和推进治疗癌症和罕见疾病的变革性疗法，这些疾病具有重要的未得到满足的 需求。Protara的产品组合包括利用TARA-002的两个开发项目，这是一种正在开发的研究细胞疗法 ，用于治疗淋巴管畸形(LMS)和非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)。该组合中的第三个 计划是静脉注射(“IV”)氯化胆碱，这是一种研究中的磷脂底物替代疗法 最初正在为患有肠衰竭相关性肝病(“IFALD”)而接受肠外营养(“PN”)的患者开发。该组合中的第四个项目是Vonapanitase，一种重组人弹性蛋白酶。
流动性， 资本资源和管理计划
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的现金、现金等价物和可销售债务证券为$
公司从事生物制药开发业务，目前或近期没有收入。该公司在其药物开发工作中产生了巨大的 临床和其他成本。公司需要筹集额外资金才能全面实现 管理层的计划。
本公司相信其现有财务资源足以满足本公司自该等未经审核简明综合财务报表发布之日起至少十二个月的估计流动资金需求。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎大流行的影响已经并预计将继续 对社会的许多方面造成广泛影响，这已经并可能继续对全球经济以及世界各地的企业和资本市场造成重大破坏。新冠肺炎对公司运营造成的严重和/或长期中断，包括对相关公共卫生指令和命令的响应，将对其业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。 具体地说，该公司预计，新冠肺炎给全球医疗系统带来的压力可能会在短期内对其进行临床试验的能力产生负面影响，这主要是由于临床 试验点缺乏资源，从而导致无法招募患者参加试验。该公司还预计，主要由于实验室关闭和人员有限，新冠肺炎的全球影响将对其进行非临床研究的能力产生负面影响。 此外，尽管新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它已经 严重扰乱了全球金融市场，并可能限制公司获得资本的能力，这可能会在未来对其流动性产生负面影响 。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对公司的 业务及其普通股价值产生重大影响。
5
Protara 治疗公司和合并子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
附注 2-重要会计政策摘要
公司的重要会计政策在公司于2021年3月11日提交给美国证券交易委员会(“SEC”)的截至2020年12月31日的10-K表格年度报告(“2020 年度报告”)中的 经审计的综合财务报表及其附注中披露。除以下所反映外，本公司在2020年年报中所述的重大会计政策并无变动 。本说明反映了会计政策的更新，包括采用新政策的影响。
演示基础
截至2021年6月30日以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合财务报表和 相关披露未经审计， 是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和证券交易委员会关于中期财务报表的规则和规定 编制的。因此，它们不包括美国公认会计准则 要求的完整财务报表的所有信息和脚注。这些中期简明综合财务报表应与2020年年度报告中包含的2020年 和2019年经审计综合财务报表和附注一并阅读。本文中包含的2020年12月31日合并资产负债表 源自截至该日的经审计财务报表，但不包括所有披露信息，包括美国公认会计准则(GAAP)要求的完整财务报表所需的 注释。管理层认为，未经审计的中期简明综合财务报表反映了公平列报公司截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的财务状况和经营业绩所需的所有调整，包括正常和经常性调整。 中期的运营结果不一定代表截至2021年12月31日的年度或任何其他中期或未来一年或期间的预期结果 。
合并原则
随附的简明合并财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间 余额和交易记录都已在合并中注销。
使用预估的
根据美国公认会计原则编制公司简明合并财务报表要求管理层 作出估计和假设，以影响简明合并财务报表日期的资产和负债报告金额、或有资产和负债的披露，以及 报告期内报告的费用金额。实际结果可能与使用此类估计得出的结果不同。管理层还使用各种 其他估计，包括但不限于本公司递延税项净资产和相关的 估值拨备的可回收性、经营租赁使用权资产和负债、确定公允价值以及商誉和股票补偿的减值评估 。会计估计的任何变化的结果都反映在变化明显的期间的财务 报表中。定期审查估计和假设，并在确定为必要的期间反映 修订的影响。实际结果可能与这些 估计或假设大不相同。
重新分类
与经营性使用权资产分类相关的前几个期间的某些 金额已重新分类，以符合当前 期间的列报方式。
6
Protara 治疗公司和合并子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
注 2-重要会计政策摘要(续)
现金、 现金等价物和受限现金
公司将收购时原始到期日为三个月或以下的所有高流动性工具视为现金等价物。 现金和现金等价物保存在存托账户和货币市场账户中，并以公允价值报告。公司受限的 现金余额包括用于抵押信用证义务的现金存款。
下表将简明合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金与简明合并现金流量表中显示的总额进行对账 ：
| 截至6月30日 ， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限现金， 当前 | - | |||||||
| 受限现金， 非流动现金 | - | |||||||
| 现金总额、现金等价物和受限现金 | $ | $ | ||||||
投资于有价证券
在购买时 ，公司根据其对此类 投资的意图确定适当的投资分类。本公司将购买超过 三个月的剩余到期日的有价证券投资归类为可供出售。剩余到期日大于一年的投资被归类为非流动投资。*本公司所有 非流动投资的到期日均在资产负债表日期的两年内。
租契
根据ASC 842，租赁费用在租赁期内以直线方式 确认为单一租赁成本。租赁期由不可取消的期限组成，可能包括延长或终止租赁期的选项 当合理确定此类选项将被行使时。
本公司在正常业务过程中签订合同 并评估是否有此类合同包含租赁。如果一项安排转让 在一段时间内控制已确定资产的权利以换取对价，本公司将在开始时确定该安排是否为租赁。本公司将租赁分类为经营性 或融资性租赁，并将相关租赁负债和使用权资产记录在其资产负债表上。租赁负债代表 未来租赁付款的现值，扣除租赁奖励后，使用递增借款利率贴现，这是基于租赁安排开始日可获得的信息的管理 估计。关于经营性租赁安排， 本公司将租赁组成部分和固定的非租赁组成部分作为单个租赁组成部分进行会计处理。可变的非租赁组件 在营业和全面亏损报表中计入已发生费用。本公司按直线法在 租赁期内确认与初始期限为12个月或以下的租赁安排(“短期租赁”)相关的成本 ；该等短期租赁不计入资产负债表。
信用风险集中度
金融工具 可能使公司面临集中的信用风险，主要包括现金、现金等价物和 可交易债务证券投资。
公司目前主要将多余的现金投资于货币市场基金和公司的优质可销售债务证券。 公司采取了一项投资政策，其中包括有关信用质量、多样化和到期日的指导方针，以保持 本金和流动性。
7
Protara 治疗公司和合并子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
注 2-重要会计政策摘要(续)
股票薪酬
公司根据授予日期 的公允价值衡量授予员工和董事的所有股票期权和其他基于股票的奖励，并确认这些奖励在必要服务期(通常是相应奖励的授权期)内的薪酬支出。公司在没收发生时确认没收。
公司在其运营报表中对基于股票的薪酬费用和综合损失进行分类，其方式与对相关基于股票的获奖者的薪资 成本或服务付款进行分类的方式相同。公司股票期权的公允价值 是使用Black Scholes期权定价模型估算的。该公司缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。 因此，它根据一组上市同行公司的历史波动率来估计其预期的股票波动率， 预计将继续这样做，直到它拥有关于其自身交易股价波动性的足够历史数据。
研究 和开发成本
研究 和开发成本在发生时计入费用。这些费用包括公司专有研发的成本 ，以及与某些许可安排相关的成本。在化合物获得监管部门批准之前， 公司将根据许可安排向第三方支付的预付款和里程碑付款记录为费用。预付款在发生时记录 ，里程碑付款在达到特定里程碑或进展时记录。一旦化合物 获得监管部门批准，公司会将任何里程碑式的付款记录在可识别无形资产中，减去累计摊销，并且， 除非资产被确定为具有无限寿命，否则公司将在剩余的 协议期限或预期产品生命周期(以较短的为准)内以直线方式摊销付款。
最近 采用了会计公告
2019年12月，FASB发布了ASU 2019-12-所得税-(主题740)：简化所得税会计。ASU 2019-12中的修正案 删除了会计准则编纂主题740中一般原则的某些例外。修正案还 澄清和修改了现有指南，以提高一致性应用。这些修订在2020年12月15日之后 开始的年度报告期内生效。2021年1月1日，公司采用ASU 2019-12。采用本标准并未对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响 。
8
Protara 治疗公司和合并子公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
注 2-重要会计政策摘要(续)
最近 尚未采用的会计声明
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13-财务报表中信用损失的计量。新准则要求 与按摊余成本计量的金融资产和可供出售的债务证券相关的预期信贷损失应通过信贷损失拨备计入 。它还将可供出售债务证券需要确认的信用损失金额限制为账面价值超过公允价值的金额，如果公允价值增加，还要求冲销之前确认的信用损失 。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10-金融工具-信贷损失(主题326)、衍生工具 和对冲(主题815)和租赁(主题842)：生效日期，修改了某些公司的生效日期。该标准 适用于在2022年12月15日之后的年度和中期内有资格成为较小报告公司的上市公司。 提前领养是可以的。本公司目前正在评估ASU 2016-13年度及相关更新将对其合并财务报表和披露产生的潜在影响 。
公司评估了最近发布的其他会计声明，并得出结论，最近发布的尚未生效的准则 采用后不会对公司的财务状况或经营业绩产生实质性影响。
后续 事件
该公司评估了资产负债表日之后至财务报表发布日为止发生的后续事件和交易 。本公司未发现任何需要在财务报表中进行调整或披露的后续事件 。
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未经审计的简明合并财务报表附注
(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
附注 3-公允价值计量
可销售的 债务证券，全部归类为可供出售的，包括以下内容：
| 2021年6月30日 | ||||||||||||||||
| 摊销成本 | 未实现收益 | 未实现亏损 | 估计 公允价值 | |||||||||||||
| 公司债券 -以可交易债务证券的形式呈现，当前 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 公司债券-以可交易债务证券的形式呈现，非流动债券 | ( | ) | ||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
截至2020年12月31日，公司没有任何有价证券 。
本公司已将该证券按公允价值计入其简明综合资产负债表，未实现损益作为累计其他综合收益 (亏损)的组成部分报告。重新分类为收益的已实现损益金额基于出售的证券或到期日的证券的具体标识 。在报告的期间内，没有出售或到期的证券。
公司按公允价值计量某些金融资产和负债。公允价值是根据 在市场参与者之间有序交易中将收到的出售资产或支付转移负债的退出价格确定的，由主要市场或最有利的市场确定。
评估技术中用于得出公允价值的投入 根据三级层次结构进行分类，如下所示：
| ● | 第1级 投入：报告实体在计量日期可获得的相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。 |
| ● | 第2级投入：除包括在第1级投入中的报价以外的其他 资产或负债在基本上整个资产或负债期限内可直接或间接观察到的 。 |
| ● | 第三级投入：无法观察到的 用于计量公允价值的资产或负债的投入，以至于没有可观察到的投入，从而允许 在计量日期资产或负债几乎没有市场活动(如果有的话)的情况下使用。 |
下表显示了本公司截至2021年6月30日使用上述 投入类别按公允价值经常性计量和记录的金融资产：
| 2021年6月30日 | ||||||||||||||||
| 级别 1 | 级别 2 | 级别 3 | 总计 | |||||||||||||
| 资产： | ||||||||||||||||
| 货币 市场基金-以现金和现金等价物表示 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司债券-以可交易债务证券的形式呈现，当前 | ||||||||||||||||
| 公司债券-以可交易债务证券的形式呈现，非流动债券 | ||||||||||||||||
| 总资产 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2020年12月31日，公司没有任何有价证券或货币市场基金。
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未经审计的简明合并财务报表附注
(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
附注 4-应计费用
在简明合并财务报表中包括 本公司应计费用包括：
| 截至 ， | ||||||||
6月30日， 2021 | 12月31日， 2020 | |||||||
| 员工 奖金 | $ | $ | ||||||
| 赋税 | ||||||||
| 法律费用 | ||||||||
| 研究 和开发成本 | ||||||||
| 其他 费用 | ||||||||
| 总计 | $ | $ | ||||||
注 5-租约
运营 租约
在2020年12月，
2021年6月，本公司与其合同开发和制造组织(CDMO)修订了现有的 协议，确定自 修订日期起为期八年。这些租约条款适用于修订前按季出租的租出空间。
被归类为经营租赁的租赁包括在本公司简明合并资产负债表中的经营租赁资产、当期经营租赁负债和非流动经营租赁负债
。运营租赁ROU资产和运营租赁负债代表办公租赁和CDMO租赁空间。
运营租赁负债支付的现金为$
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未经审计的简明合并财务报表附注
(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
注 5-租约(续)
运营 租约(续)
补充 与公司租赁相关的资产负债表信息如下：
| 自.起 | ||||||||
| 经营租赁： | 六月三十日， 2021 | 12月31日， 2020 | ||||||
| 运营ROU资产 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，流动 | $ | $ | ||||||
| 经营租赁负债，非流动 | $ | $ | ||||||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的租赁费用 构成如下：
在 截至的三个月内 六月 三十， | 截至 的六个月 六月 三十， | |||||||||||||||
| 租赁成本 | 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||||||
| 运营 租赁成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 短期租赁费 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2021年6月30日的三个月和六个月的可变 租赁费用并不重要。本公司在截至2020年6月30日的三个月和六个月内不产生可变租赁费用 。
营业租赁的加权平均剩余租期和加权平均贴现率为：
截至
年 2021 | 截至
年 2020 | |||||||
| 加权平均 贴现率 | % | % | ||||||
| 加权-平均 剩余租期-经营租赁(月) | ||||||||
截至2021年6月30日，本公司经营租赁负债的预期年度最低租赁支付如下：
截至12月31日的 年， | 运营 租赁 | |||
| 2021年(不包括截至2021年6月30日的6个月 ) | $ | |||
| 2022 | ||||
| 2023 | ||||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 此后 | ||||
| 经营租赁支付总额 | ||||
| 减去： 计入利息 | ||||
| 未来最低租赁付款的现值 | $ | |||
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未经审计的简明合并财务报表附注
(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
附注 6-承付款和或有事项
承诺
公司根据某些许可和协作协议、租赁协议和雇佣协议作出承诺。 某些许可协议下的承诺主要包括年度付款、在实现特定里程碑时支付 以及基于许可产品净销售额支付的版税。租赁 协议项下的承诺包括经营租赁的未来最低租赁付款，本季度报告 在Form 10-Q中的附注5进一步说明了这一点。
偶然事件
本公司可能不时受到在其正常业务活动过程中出现的各种法律诉讼和索赔的影响。 管理层认为，这些事项的最终结果不会对本公司的财务状况或经营业绩造成重大不利影响 。
在 正常业务过程中，公司签订合同，就其服务的履行 作出陈述和保证，并保证其服务不会侵犯第三方知识产权。目前尚无与该等陈述和保证相关的重大事件 ，公司认为其结果可能导致未来的损失或处罚。
附注 7-股东权益
授权 普通股
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已
普通股 持有者每股享有一票投票权。
授权 系列1可转换优先股
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司已
系列1可转换优先股的 持有者无权投票。
注 8-基于股票的薪酬
2020 激励计划
2020年3月26日，董事会薪酬委员会(“薪酬委员会”)批准了Artara Treeutics， Inc.的激励计划(“2020激励计划”)，以奖励非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励和其他基于股票的奖励给那些以前不是本公司雇员或董事的人，或者在 一段真正的非雇佣期之后，作为对这些人进入公司工作的激励材料。 该公司的薪酬委员会(以下简称“薪酬委员会”)批准了Artara Treeutics， Inc.的激励计划(“2020激励计划”)，以奖励那些以前不是本公司雇员或董事，或在 一段真正的非雇佣期之后进入公司工作的人员。
2020激励计划共规定了
截至2021年6月30日
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(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
注 8-基于股票的薪酬(续)
2014股权激励计划
2014年10月3日，股东批准了2014年计划。2017年6月20日，公司董事会修订2014年度计划 (《修订后的2014年度计划》)。2017年7月31日，股东批准了这一修正案。
修订后的2014年计划规定授予
激励性和非法定股票期权、股票增值权、限制性股票和股票单位奖励、绩效单位、股票
奖励和基于业绩的合格奖励。2014年计划规定，根据
2014计划保留和可供发行的股票数量将从2015年1月1日起在每年1月1日自动增加，增加4%的普通股
股票流通股在紧接之前的12月31日，或公司董事会在每年1月1日之前确定的较少数量的股票。经修订的2014年计划澄清，用于计算常青树特征的股票数量
包括本公司可能发行的任何可转换为普通股或可交换为普通股的证券转换后可发行的普通股数量，包括但不限于优先股或认股权证。2021年1月1日，根据经
修订的2014计划的年度常青特征，经修订的2014计划授权的股票数量增加了
股票奖励的条款 ，包括归属要求，由董事会根据计划的规定确定。 某些奖励规定，如果计划中定义的控制权发生变化，则可以加速归属。
2014 员工购股计划
2014年10月3日，股东批准了
2014年度员工购股计划(“2014 ESPP”)。2014年ESPP最初授权发行最多
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(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
注 8-基于股票的薪酬(续)
受限 个库存单位
下表汇总了截至2021年6月30日的6个月的限制性股票 单位(“RSU”)活动：
| 受限 个库存单位 | 加权 日期 交易会 价值 | |||||||
| 未归属 2021年1月1日 | $ | |||||||
| 授与 | ||||||||
| 没收 | ||||||||
| 既得 | ( | ) | ||||||
| 未归属2021年6月30日 | $ | |||||||
限制性股票单位的公允价值在各个奖励的必要服务期内按直线摊销。
截至2021年6月30日，限制性股票单位的未摊销价值为$。
在截至2021年6月30日的六个月内，公司发布了
股票 期权授予
针对董事的选项
在截至2021年6月30日的6个月内，董事会授予了购买
给员工的选项
在截至2021年6月30日的六个月内，董事会授予
购买
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(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
注 8-基于股票的薪酬(续)
股票 期权
公司根据以下提供的假设确定授予的股票期权的公允价值。
| 截至
的六个月 六月三十日， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 行权价格 | $ | $ | ||||||
| 股息 收益率 | % | % | ||||||
| 预期的 波动性 | ||||||||
| 无风险利率 | ||||||||
| 预期寿命 (以年为单位) | ||||||||
预期 期限-预期期限代表基于股票的奖励预计将突出的期限。由于本公司 在确定授予的股票期权奖励的预期期限方面没有足够的历史经验，本公司采用简化方法以 向员工和董事发放奖励的预期期限为基础，假设该期限为 归属日期和合同期限结束之间的中点。
无风险利率 *-无风险利率基于 零息美国国债固定到期日有效的美国国债收益率曲线，其条款大致等于基于股票的奖励的预期期限。
预期的 波动性*-由于本公司没有足够的普通股交易历史，预期波动率是从本公司认为与其业务相当的行业内几家上市公司的普通股在相当于基于股票的奖励的预期期限的期间内的平均历史股票波动率 得出的。
股息率 *-预期股息率为零，因为公司尚未支付，并且预计在可预见的未来 不会支付任何股息。
普通股公允价值 *-普通股的公允价值由授予日的公开市场决定。
下表汇总了截至2021年6月30日的6个月的股票期权活动 ：
选项 |
加权 平均行权价格 | 加权 平均剩余合同期限(年) | 聚合 内在价值 | |||||||||||||
| 未完成 2021年1月1日 | $ | $ | ||||||||||||||
| 授与 | ||||||||||||||||
| 练习 | ||||||||||||||||
| 没收 | ( | ) | ||||||||||||||
| 过期 | ( | ) | ||||||||||||||
| 未完成的6/30/2021 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自 2021年6月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
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未经审计的简明合并财务报表附注
(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
注 8-基于股票的薪酬(续)
股票 期权，续
截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月内授出的期权之加权平均授出日期公允价值为$。
股票薪酬费用汇总
下表汇总了已确认的总股票薪酬成本：
在 截至的三个月内 六月 三十， | 截至 的六个月 六月 三十， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 受限 个库存单位 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 股票 期权 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
基于股票的 补偿费用反映在精简的合并经营报表和全面亏损中，具体如下：
在 截至的三个月内 六月 三十， | 截至 的六个月 六月 三十， | |||||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| 研究和开发 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 常规 和管理 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
注 9-员工福利计划
公司根据《国税法》第401(K)条维持一项固定缴款福利计划，涵盖本公司几乎所有符合条件的
员工(“401(K)计划”)。根据401(K)计划，该公司100%匹配，最高可达4%的贡献。
401(K)计划于2020年6月实施。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，公司记录的费用为
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(金额 以千为单位，不包括每股和每股数据)
注 10-每股普通股净亏损
每股普通股基本亏损是通过净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数量来计算的。 每股稀释亏损的计算方法是将净亏损除以已发行普通股的加权平均数量，再加上行使已发行股票期权产生的普通股影响(如果是稀释的话)。
以下证券 不包括在加权平均稀释性普通股的计算范围内，因为它们将 包含在反稀释性普通股中：
| 六月 三十， | ||||||||
| 2021 | 2020 | |||||||
| 已发行和未偿还的股票 期权 | ||||||||
| 受限制的 个已发行和未偿还的股票单位 | ||||||||
| 系列1可转换优先股转换 | ||||||||
| 潜在稀释股份总数 | ||||||||
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项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
管理层的讨论与分析
财务状况和经营结果
您应该阅读以下关于我们的财务状况和运营结果的讨论和分析的 ，以及本季度报告10-Q表中其他部分显示的未经审计的简明合并财务报表和相关说明 。
我们的实际结果和某些事件的时间安排可能与任何前瞻性 声明中讨论、预测、预期或表示的结果大不相同。我们提醒您，前瞻性陈述并不是对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、 财务状况和流动性以及我们所经营行业的发展可能与本季度报告中包含的前瞻性 陈述大不相同。此外，即使我们的运营结果、财务状况和流动性，以及 我们所在行业的发展与本季度报告中包含的前瞻性陈述一致， 它们也可能无法预测未来的结果或发展。
概述
我们是一家总部位于纽约市的 临床阶段生物制药公司，致力于确定和推进治疗癌症 和罕见疾病的变革性疗法，这些疾病的重大需求尚未得到满足。我们将创造力、多元化视角、诚信和坚韧放在首位，以加快我们的 目标，即为治疗选择有限的人带来改变生活的疗法。
我们的产品组合包括两个利用Tara-002的 开发项目，Tara-002是一种基于广泛免疫增强剂OK-432的研究细胞疗法，最初获得日本厚生福利省作为免疫增强型癌症治疗剂的上市批准。这种细胞疗法目前在日本被批准用于淋巴畸形(LMS)和多种肿瘤学适应症。它从未在日本以外获得批准 ，我们已经获得了除日本和台湾以外的全球范围内对该资产的权利，并已开始探索将其用于罕见的 和肿瘤学适应症。我们正在开发用于非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)和LMS的Tara-002。
TARA-002的铅肿瘤学 项目在NMIBC，这是在膀胱内表面的组织中发现的癌症， 没有扩散到膀胱肌肉。膀胱癌是美国第六大常见癌症，NMIBC约占膀胱癌诊断的80%。在美国，每年约有65,000名患者被诊断为NMIBC。 自20世纪90年代以来，NMIBC批准的新疗法很少，目前NMIBC的治疗标准包括膀胱内注射卡介苗(BCG) 卡介苗(BCG)。TARA-002的作用机制与卡介苗相似。TARA-002和卡介苗都是膀胱内给药，都能激发Th1型免疫反应，并在局部激活大致相似的细胞因子和免疫细胞阵列。
2020年8月，我们在与FDA生物制品评估和研究中心(CBER)的组织和高级疗法办公室(Pre-IND)就NMIBC的TARA-002开发计划进行互动后，宣布了 建设性的反馈意见。在OK-432现有数据的基础上，根据IND申请的接受情况，我们计划在2021年末开始一期临床试验，以评估TARA-002在高级别NMIBC患者中的安全性和耐受性。
我们最先进的临床项目是LMS，这是一种罕见的非恶性淋巴管系统囊肿，主要形成于两岁前儿童的头部和颈部。2020年7月，美国食品和药物管理局(FDA)授予TARA-002治疗LMS的罕见儿科疾病称号。OK-432， TARA-002的创始化合物，20多年来一直是日本LMS的护理标准。除了在日本的临床经验 ，我们还从有史以来最大的淋巴畸形第二阶段研究之一获得了数据集的权利，在该研究中，通过爱荷华大学领导的慈悲使用计划，对500多名儿童和成人患者实施了OK-432。 2021年4月，我们宣布，根据FDA关于开放式IND的书面反馈，我们打算完成验证性的、大规模的 或良好的制造实践，随后在儿童LM患者中启动一项临床 研究。
Tara-002由与OK-432(由中外制药有限公司或中外制药公司以Picibanil®名称在日本和台湾销售)相同的遗传差异A组化脓性链球菌的母细胞库开发而来。经过IND前与CBER组织和高级治疗部的互动，FDA同意我们已经成功地展示了TARA-002和OK-432之间的初步制造可比性。 我们已经成功地证明了TARA-002和OK-432之间的初步制造可比性。这种初步的可比性将通过GMP规模批次来确认，这些批次 目前正在使用FDA已经批准的相同的释放测试进行。
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我们产品组合中的第三个开发计划 是静脉注射(或静脉注射)氯化胆碱，这是一种研究中的磷脂底物替代疗法，最初正处于 开发阶段，适用于接受肠外营养(PN)、患有肠衰竭相关性肝病(IFALD)的患者。静脉注射胆碱 氯化物已被FDA授予这一适应症的孤儿药物称号，并已被授予治疗IFALD的快速通道称号 。在与FDA的第二阶段会议积极结束后，我们收到了关于完成治疗IFALD的氯化胆碱IV注册包所需的研究设计的反馈意见，包括第一阶段药代动力学研究，随后是第三阶段试验 。在启动这些临床研究之前，我们目前正在与美国一家大型家庭健康组织合作进行患病率研究，以加强对PN患者群体的了解，我们计划使用此信息 来确定开发计划的下一步步骤。这项研究的目标是了解该患者群体中肝病的存在/发病率 。
我们的第四个程序，vonapanitase， 是一个重组人弹性蛋白酶。我们正在审查vonapanitase的研究以及临床前和临床数据，尚未确定 未来是否进一步开发该候选产品。
我们在这些计划的开发上投入了大量的 努力，没有任何批准的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。 Tara-002处于LMS的后期开发阶段，尚未被批准用于治疗LMS、NMIBC或任何其他适应症。 我们预计在2022年前不会产生收入(如果有的话)。为了资助我们当前的战略计划，包括进行正在进行的 和未来的临床试验以及进一步的研发成本，我们需要筹集更多资金。
自成立以来，我们 出现了严重的运营亏损。截至2021年6月30日，我们的累计赤字约为7300万美元。我们预计至少在未来几年内，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求营销批准，准备并开始任何批准的产品的商业化，以及 增加基础设施和人员以支持我们作为美国上市公司的产品开发工作和运营，我们至少在未来几年内将继续招致巨额费用和不断增加的运营亏损。
作为一家临床期公司， 我们的费用和运营结果可能会在每个季度和每年都有很大波动。我们认为， 我们对运营结果的逐期比较不应被视为我们未来业绩的指示性指标。
截至2021年6月30日，我们拥有约1.45亿美元的现金、现金等价物和有价证券。
新冠肺炎
目前的新冠肺炎大流行或类似的卫生流行病的最终影响高度不确定，可能会发生变化。我们已经经历了延迟，但未来可能会出现更多延迟，影响我们的业务、我们的研发活动、医疗保健系统以及全球 整体经济。但是，如果影响对我们的运营、流动性和资本资源产生实质性影响，我们将继续密切关注新冠肺炎的情况。
为响应公共卫生 指令和命令，我们为员工实施了在家工作的政策，并临时修改了我们的运营，以符合适用的安全建议 。类似的卫生指令和命令正在影响与我们有业务往来的第三方，包括 我们与之签约进行Tara-002研究的第三方。订单和我们在业务中的相关调整的影响 可能会对生产效率产生负面影响，扰乱我们的业务并推迟我们的时间表，其严重程度将在一定程度上取决于限制的长度和严重程度，以及我们在正常情况下开展业务的能力的其他限制 。
新冠肺炎对我们的运营造成的严重和/或长期中断 ，包括对相关公共卫生指令和订单的响应将对我们的业务、运营业绩和财务状况产生负面影响 。具体地说，我们预计新冠肺炎给全球医疗系统带来的压力 将主要由于临床试验地点缺乏资源 并导致无法招募患者参加试验，在短期内对我们进行临床试验的能力产生负面影响。我们还预计，新冠肺炎的全球影响将主要由于实验室关闭和人员有限而对我们进行非临床研究的能力产生负面影响。 此外，尽管新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但它已经 严重扰乱了全球金融市场，并可能限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响 。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响 。
财务概述
研究与开发
研发费用 主要包括开发Tara-002和IV氯化胆碱的成本，其中包括与员工相关的 费用，包括工资、福利、差旅和基于股票的补偿费用，与临床研究机构或CRO、合同开发和制造机构或CDMO协议项下的费用，获得、开发和 生产临床试验材料的成本，临床和非临床相关成本，与监管操作和设施相关的成本， 折旧和生产成本， 与临床试验材料的采购、开发和 生产成本，临床和非临床相关成本，与监管操作和设施相关的成本， 折旧和
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一般事务和行政事务
一般和行政费用 主要包括与员工相关的费用，包括工资、福利、差旅和基于股票的薪酬费用， 行政和其他行政职能费用。其他一般和行政费用还包括法律、 专利审查、咨询和会计服务的专业费用以及与设施相关的成本，以及与保持遵守我们的纳斯达克上市和证券交易委员会要求相关的审计、法律、监管 和税务相关服务的费用，董事和高级管理人员的责任 保险费以及与上市公司相关的投资者关系成本。
利息收入，净额
利息收入净额 包括从我们的现金、现金等价物、限制性现金和可交易债务证券赚取的利息收入，扣除与我们的短期债务相关的利息费用 。
关键会计政策和重大判断和估计
我们管理层对我们财务状况和经营结果的讨论和分析 基于我们的财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则(GAAP) 编制的。按照公认会计原则 编制财务报表要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表和附注中报告的金额。在持续的基础上，我们评估估算，其中包括与临床试验应计费用、基于股票的补偿 费用相关的估算，以及报告期内报告的收入和费用金额。我们的估计基于历史经验和 我们认为在这种情况下合理的其他特定市场或其他相关假设。实际结果可能与这些估计或假设大不相同 。
我们的关键会计政策是对研发费用和基于股票的薪酬进行会计 。重要的是，请结合我们于2021年3月11日提交的Form 10-K年度报告 中披露的这些关键会计政策来阅读下面对我们经营业绩的讨论。
经营成果
截至6月30日、2021年和2020年的三个月比较
下表汇总了我们截至2021年6月30日和2020年6月的三个月的运营结果(单位：千)：
| 截至6月30日的三个月， | 一期一期 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | 变化 | ||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研发 | $ | 5,887 | $ | 2,470 | $ | 3,417 | ||||||
| 一般事务和行政事务 | 6,905 | 4,796 | 2,109 | |||||||||
| 总运营费用 | 12,792 | 7,266 | 5,526 | |||||||||
| 营业亏损 | (12,792 | ) | (7,266 | ) | (5,526 | ) | ||||||
| 其他收入，净额： | ||||||||||||
| 利息收入，净额 | (10 | ) | (126 | ) | 116 | |||||||
| 其他收入合计(净额) | (10 | ) | (126 | ) | 116 | |||||||
| 净亏损 | $ | (12,782 | ) | $ | (7,140 | ) | $ | (5,642 | ) | |||
研发费用。在截至2021年6月30日的三个月内，我们的研发费用约为590万美元，与截至2020年6月30日的三个月相比增加了约340万美元。这一增长主要是由于与TARA-002相关的制造活动增加了240万美元，与TARA-002相关的非临床、临床和监管费用增加了40万美元，基于股票的薪酬增加了30万美元，工资和奖金增加了70万美元。这部分被研发顾问减少70万美元所抵消。
一般和行政费用。 在截至2021年6月30日的三个月内，我们的一般和行政费用约为690万美元，与截至2020年6月30日的三个月相比增加了约210万美元。增加的主要原因是 增加了90万美元的股票薪酬，增加了70万美元的工资和奖金，以及增加了20万美元 与我们在纽约的新公司总部开业相关的费用。
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利息收入，净额。在截至2021年6月30日的三个月中，利息收入净额约为2000万美元，与截至2020年6月30日的三个月相比减少了约10万美元 。
截至6月30日、2021年和2020年的6个月比较
下表汇总了我们截至2021年6月30日和2020年6月的6个月的运营结果(单位：千)：
| 截至6月30日的六个月， | 一期一期 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | 变化 | ||||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||
| 研发 | $ | 12,927 | $ | 5,534 | $ | 7,393 | ||||||
| 一般事务和行政事务 | 13,445 | 11,891 | 1,554 | |||||||||
| 总运营费用 | 26,372 | 17,425 | 8,947 | |||||||||
| 营业亏损 | (26,372 | ) | (17,425 | ) | (8,947 | ) | ||||||
| 其他收入，净额： | ||||||||||||
| 利息收入，净额 | (125 | ) | (225 | ) | 100 | |||||||
| 其他收入合计(净额) | (125 | ) | (225 | ) | 100 | |||||||
| 净亏损 | $ | (26,247 | ) | $ | (17,200 | ) | $ | (9,047 | ) | |||
研发费用 。在截至2021年6月30日的6个月内，我们的研发费用约为1,290万美元，与截至2020年6月30日的6个月相比， 增加了约740万美元。这一增长主要是由于与TARA-002相关的制造活动增加了530万美元，与TARA-002相关的非临床、 临床和监管费用增加了150万美元，工资和奖金增加了100万美元，基于股票的薪酬增加了40万美元。这部分被研发顾问减少110万美元和数据管理减少50万美元所抵消。
一般和行政费用 。在截至2021年6月30日的六个月内，我们的一般和行政费用约为1340万美元，与截至2020年6月30日的六个月相比， 增加了约160万美元。增加的主要原因是 工资和奖金增加了130万美元，商业能力开发费用增加了50万美元， 股票薪酬增加了80万美元。这部分被咨询费减少80万美元和律师费减少40万美元所抵消，因为我们在2020年第一季度反向合并完成后产生了大量一次性费用 。
利息收入，净额。在截至2021年6月30日的6个月内，利息收入净额约为10万美元，与截至2020年6月30日的6个月相比减少了约10万美元 。
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流动性与资本资源
概述
截至2021年6月30日和2020年12月31日， 公司的现金、现金等价物和可销售债务证券分别为1.45亿美元和1.686亿美元。我们自成立以来未 产生收入，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月中分别净亏损约1280万美元和710万美元，在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月中分别净亏损2620万美元和1720万美元。 截至2021年6月30日的六个月，用于经营活动的现金流约为2140万美元，主要包括 约2620万美元的净亏损，其中包括非现金自 成立以来，我们主要通过出售私募股权来满足我们的流动性要求。
我们从事生物制药的开发业务 ，目前或近期没有收入。在我们的药物开发工作中，我们已经产生了相当大的临床和其他成本。我们 需要筹集额外资金才能完全实现管理层的计划。
我们相信，截至这些简明合并财务报表发布之日，我们目前的财务资源 足以满足我们从这些简明合并财务报表发布之日起至少12个月的估计流动资金需求 。
由于经济状况、全球普遍的经济不确定性、政治变化、全球流行病和其他因素，我们不知道是否会在需要时获得额外的资本 ，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外的资本。如果由于全球金融市场动荡、普遍的经济不确定性或其他因素，我们无法筹集额外的 资金，我们可能需要削减计划中的开发活动 。具体地说，新冠肺炎疫情严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调 可能会对我们的业务和普通股价值产生实质性影响。
现金流
下表汇总了截至2021年6月30日和2020年6月的六个月内我们的现金来源和使用情况(单位：千)：
| 截至6月30日的六个月， | 一期一期 | |||||||||||
| 2021 | 2020 | 变化 | ||||||||||
| 用于经营活动的现金净额 | $ | (21,394 | ) | $ | (12,879 | ) | $ | (8,515 | ) | |||
| 净现金(用于投资活动)/由投资活动提供 | (100,190 | ) | 3,478 | (103,668 | ) | |||||||
| 净现金(用于融资活动)/由融资活动提供 | (228 | ) | 38,858 | (39,086 | ) | |||||||
| 现金和现金等价物净额(减少)/增加，以及限制性现金 | $ | (121,812 | ) | $ | 29,457 | $ | (151,269 | ) | ||||
截至6月30日、2021年和2020年的6个月比较
截至2021年6月30日的6个月，运营活动中使用的净现金为2140万美元，而截至2020年6月30日的6个月为1290万美元。用于经营活动的现金增加850万美元，主要是因为净亏损增加900万美元，预付费用增加 和其他流动资产250万美元，但应付账款增加30万美元，应计费用增加80万美元，抵消了这一增长。
截至2021年6月30日的6个月，投资活动使用的净现金为100.2 百万美元，而截至2021年6月30日的6个月，投资活动提供的净现金为350万美元 。1.037亿美元的变化主要是由于购买了债务证券，在截至2021年6月30日的6个月中可供出售的债务证券为9960万美元 。
截至2021年6月30日的6个月，融资活动使用的净现金为20万美元 ，而截至2020年6月30日的6个月，融资活动提供的净现金为3890万美元 。在截至2021年6月30日的6个月中，用于融资的净现金20万美元用于回购与结算限制性股票单位相关的 股票。截至2020年6月30日的六个月内，融资活动提供的现金净额主要包括与反向合并相关的私募所得的3960万美元(扣除发售成本)。
表外安排
在本报告所述期间，我们没有 ，目前也没有SEC适用法规定义的任何表外安排。
项目3.关于市场风险的定性和定量披露
不适用。
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项目4.控制和程序
管理层对我们的信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序 (如交易法下的规则13a-15(E)或15d-15(E)所定义)，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息：(1)在SEC规则和表格指定的时间段内记录、处理、汇总和报告；(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管 高级管理人员和主要财务官(视情况而定)
截至2021年6月30日，我们的管理层在首席执行官和首席财务官 的参与下，评估了截至本季度报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的有效性 。我们的管理层认识到，任何控制和程序， 无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须 在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。我们的首席执行官 和首席财务官根据上述评估得出结论，截至2021年6月30日，我们的披露控制 和程序在合理的保证水平上是有效的。
我们将继续审查和记录我们的信息披露 控制和程序，包括我们的内部控制程序和财务报告程序，并可能不时进行更改 以提高其有效性并确保我们的系统与我们的业务同步发展。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的三个月内，根据1934年证券交易法颁布的规则13a-15(F)和15(D)-15(F)的定义，我们对财务报告的内部控制没有 发生变化 对财务报告的内部控制 产生了重大影响或可能产生重大影响。
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第二部分-其他资料
项目1.法律诉讼
我们在日常业务活动中可能会不时受到各种 法律程序和索赔的影响。我们目前没有参与任何法律 诉讼程序，因为我们的管理层认为这些诉讼程序可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。无论结果如何， 诉讼可能会因为辩护和和解成本、管理资源转移等因素而对我们产生不利影响。
第1A项。风险因素
在评估我们的业务时，您应仔细考虑以下有关以下风险的 信息，以及本季度报告(Form 10-Q)中包含的其他信息和我们其他公开申报文件中的 。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、 经营业绩以及未来的增长前景都可能受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格 可能会下跌。
与我们的财务状况有关的风险
我们的运营历史非常有限 ，从未产生过任何收入。
我们是一家处于早期阶段的生物制药公司 ，运营历史非常有限，这可能会使我们很难评估到目前为止业务的成功情况，也很难评估我们未来的生存能力 。我们的业务仅限于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、开发我们的流水线资产(Tara-002和IV氯化胆碱)、确定候选产品以及其他研发。尽管我们的 员工在受雇于其他公司 的同时，过去在许多治疗领域提交了法规并进行了成功的临床试验，但我们尚未证明有能力成功完成任何临床试验，也从未完成任何候选产品的 开发，也从未从产品销售或其他方面获得任何收入。因此，我们没有 有意义的运营来评估我们的业务，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化生物制药产品的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会像 那样准确 。
我们预计在可预见的 未来将出现重大亏损，可能永远无法实现或保持盈利。
对生物制药 产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资金，而且候选产品 无法获得监管批准或在商业上可行的风险很大。我们从未产生过任何收入，也无法准确估计我们未来亏损的程度 。我们预计，在可预见的未来，随着我们执行继续研发活动的计划(包括我们候选产品的持续和计划的临床开发)， 可能会收购新产品和/或候选产品，寻求监管部门对任何已批准的候选产品的批准并可能将其商业化，招聘更多人员，保护我们的知识产权，并招致上市公司运营的额外成本，因此我们预计运营亏损水平将不断上升。 我们预计将继续招致重大且不断增加的运营亏损和负面影响这些 亏损已经并将继续对我们的财务状况和营运资本产生不利影响。
要实现盈利并保持盈利， 我们必须开发或收购具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功 ，包括完成临床前研究和临床试验、获得市场批准、制造、 营销和销售我们获得市场批准的任何候选产品，以及满足上市后要求(如果有的话)。 我们可能永远不会在这些活动中取得成功，而且即使我们成功获得一个或多个产品的批准并将其商业化， 我们也可能永远不会产生足以实现盈利的巨大收入。此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到 不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的挑战。此外，由于与生物制药产品开发相关的众多 风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额 ，也无法准确预测我们何时或是否能够实现盈利。如果我们实现盈利，我们可能无法持续 或提高季度或年度盈利能力，并可能继续产生大量研发和其他支出 来开发和营销其他候选产品。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低我们的价值，并可能 削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们价值的下降 也可能导致您损失全部或部分投资。
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新冠肺炎冠状病毒可能会对我们的业务产生负面影响，包括我们的临床开发计划。
随着新冠肺炎大流行 以及为遏制该大流行而实施的措施在美国和世界各地持续，我们可能会遇到 可能严重影响我们业务的中断，包括：
| ● | 关键制造、研究和临床开发活动中断 ，原因是联邦或州政府、雇主和其他方面强加或推荐的工作和旅行限制 ； |
| ● | 临床试验现场运行延误或困难 ，包括招募临床现场调查人员和临床现场工作人员的困难以及招收患者的困难 ； |
| ● | 关键业务活动中断 ，原因是关键人员患病和/或隔离，以及与招聘、聘用和 培训此类关键人员的新临时或永久替代者相关的延迟，包括内部和我们的第三方服务提供商； |
| ● | 由于工作中断、旅行和运输中断或限制或其他原因，研究 和临床试验地点接收进行临床前研究和临床试验所需的用品和材料的延迟 ； |
| ● | 延迟或困难 由于员工资源限制或实验室关闭而导致的非临床研究； |
| ● | 由于我们的经济放缓以及疫情对金融、银行和资本市场的短期和/或长期负面影响，我们难以筹集到继续发展我们的项目所需的额外资金； |
| ● | 作为应对新冠肺炎冠状病毒爆发的一部分， 当地法规的变化可能需要我们改变进行研究(包括临床开发)的方式，这可能会导致意想不到的成本；以及 |
| ● | 由于员工资源限制、旅行限制或政府员工被迫休假，与监管机构、道德委员会以及其他重要机构和承包商的必要 互动延迟。 |
COVID的全球疫情 仍在继续发展。新冠肺炎冠状病毒对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展， 这些事态发展高度不确定，无法有把握地预测，例如疾病的最终地理传播、疫情爆发的持续时间 、美国和其他国家的旅行限制和社交距离、企业关闭或业务中断 以及美国和其他国家为控制和治疗病毒而采取的行动的有效性。新冠肺炎疫情的影响持续时间和程度 取决于目前无法准确预测的未来事态发展，例如病毒的严重程度和传播率、遏制措施的范围和有效性以及这些因素和其他因素对我们的运营、员工、合作伙伴和供应商的影响 。如果我们不能有效应对和管理此类事件的影响， 我们的业务将受到损害。
此外，虽然新冠肺炎带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但它已经严重扰乱了全球金融市场 ，并可能限制我们获得额外资本的能力，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。 新冠肺炎传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生实质性影响。
如果新冠肺炎疫情对我们的业务和运营结果造成不利影响，它还可能会增加本“风险因素”一节中其他地方描述的许多其他风险 和不确定性。
我们未来将需要筹集额外的资金 来为我们的运营提供资金，这些资金可能无法以优惠条款提供给我们，也可能根本无法获得。
我们将需要大量的 额外资金来进行昂贵且耗时的临床疗效试验，以寻求每个潜在候选产品的监管批准，并继续开发TARA-002和IV氯化胆碱用于新的适应症或用途。我们未来的资金需求 将取决于一系列因素，包括：未来候选产品的数量和时间；临床前试验和临床试验的进展和结果；生产足够的药品供应以完成临床前 和临床试验的能力；准备、提交、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的成本 ；以及获得监管批准和有利的报销或规定接受所涉及的时间和成本。 筹集额外资本可能成本高昂或难以获得，并可能显著稀释股东的所有权利益 或阻碍我们实现业务目标的能力。由于经济状况、普遍的全球经济不确定性、政治 变化以及其他因素(包括与新冠肺炎疫情相关的不确定性)，我们不知道在需要时是否有额外的资本可用，或者如果有的话，我们将能够以合理的条件获得额外的资本。具体地说， 新冠肺炎疫情严重扰乱了全球金融市场，可能会限制我们获得资本的能力，这可能会在 未来对我们的流动性产生负面影响。
如果我们通过公开或私募股权发行筹集额外资金 ，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股股东的权利产生不利 影响。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，我们普通股股东的所有权利益将被稀释。此外， 任何债务融资都可能使我们承担固定付款义务和契约，限制或限制我们采取具体行动的能力， 例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销 和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能需要 放弃某些有价值的知识产权或其他权利给我们的候选产品、技术、未来收入流 或研究计划，或者以可能对我们不利的条款授予许可。即使我们获得了足够的资金， 也不能保证它会以我们或我们的股东可以接受的条款提供。
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临床药物开发非常昂贵， 既耗时又不确定。
我们候选产品的临床开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果本身也不确定。大多数开始临床试验的候选产品 从未获得监管部门的商业化批准，在那些获得批准的产品中，许多 没有支付其开发成本。此外，我们、未来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA、机构 评审委员会或IRB或其他监管机构，包括国家和地方机构以及国外的对应机构， 可以随时暂停、推迟、要求修改或终止我们的临床试验。
与药物/生物制品开发相关的风险
我们的业务依赖于TARA-002和IV氯化胆碱的成功 临床开发、监管批准和商业化。
我们业务的成功，包括我们未来自筹资金和创收的能力，主要取决于Tara-002和IV胆碱氯化物的成功开发、监管 批准和商业化。Tara-002和IV氯化胆碱的临床和商业成功取决于许多因素，包括以下因素：
| ● | 及时、成功地完成尚未启动的所需临床试验 ，这可能比我们目前预期的要慢得多或成本更高，和/或 产生的结果无法达到试验终点； |
| ● | FDA 或类似的外国监管机构是否要求我们在计划支持Tara-002和IV氯化胆碱的批准和商业化 之外进行额外的研究； |
| ● | 实现和维护，并在适用的情况下，确保我们的第三方承包商实现并保持遵守其合同义务和 适用于Tara-002和IV氯化胆碱的所有法规要求； | |
| ● | 确认Tara-002和 OK-432可比性的能力； |
| ● | 与我们签约生产充足的临床试验和商业供应的TARA-002和IV氯化胆碱的第三方的能力，与监管机构保持良好关系的能力，以及开发、验证和维护符合当前良好制造实践或cGMP的商业可行制造工艺的能力； |
| ● | 在临床开发期间和在TARA-002和IV氯化胆碱批准之后，持续可接受的安全性描述 ； |
| ● | 能够通过允许成功商业化的监管机构为Tara-002和IV氯化胆碱获得有利的标签 ，因为这些药物只能在这些监管机构批准的范围内销售(与大多数其他行业不同)； |
| ● | 有能力在美国和国际上成功商业化 Tara-002和IV氯化胆碱，如果获准在这些 个国家和地区进行营销、销售和分销，无论是单独还是与其他国家和地区合作； |
| ● | 医生、保险公司和付款人以及患者接受TARA-002和IV氯化胆碱的质量、益处、安全性和有效性(如果其中任何一种获得批准) ，包括与替代疗法和竞争性疗法相关的质量、益处、安全性和有效性； |
| ● | 存在有利于TARA-002和IV氯化胆碱成功的监管环境 ； |
| ● | 能够为Tara-002和IV 氯化胆碱定价，以收回我们的开发成本并产生令人满意的利润率；以及 |
| ● | 我们的能力和我们合作伙伴在Tara-002和IV氯化胆碱中建立和实施知识产权的 能力。 |
如果我们不能及时或根本达到这些因素中的一个或多个(其中许多是我们无法控制的)，我们可能会遇到重大延误 或无法获得监管批准或无法将Tara-002和IV氯化胆碱商业化。即使获得监管部门的批准， 我们也可能永远无法成功地将Tara-002和IV氯化胆碱商业化。因此，我们不能向您保证，我们将 能够通过销售Tara-002和IV氯化胆碱来产生足够的收入来继续我们的业务。
27
新冠肺炎疫情正在影响我们的业务
以及与我们签订了与我们临床开发计划相关的关键服务合同的第三方的业务。如果危机持续
，很可能会大大推迟我们的开发时间表，并导致额外的意想不到的成本。目前，
我们预计新冠肺炎对全球医疗系统的压力将在短期内对我们进行临床
试验的能力产生负面影响，这主要是由于临床试验地点缺乏资源，导致无法招募患者
参加这些试验。此外，新冠肺炎疫情给监管机构带来的压力可能会增加
与此类机构合作以及接受此类机构指导的难度，这可能会推迟我们的开发时间表，并对我们的业务造成
负面影响。
我们从未提交过IND、BLA或NDA 或进行过临床试验，对于Tara-002或IV胆碱氯化物可能无法成功做到这一点。
临床试验的实施是一个漫长、昂贵、复杂且监管严格的过程。尽管我们的员工在过去受雇于其他公司时，在许多治疗领域提交了监管申请并进行了 成功的临床试验，但作为一家公司，我们尚未提交 研究用新药申请(IND)、进行任何临床试验或提交生物许可证申请(BLA)、 或新药申请(NDA)，因此可能需要比我们预期的更长的时间和更高的成本。未能开始 或完成或延迟我们计划的监管提交或临床试验将阻止或延误我们获得监管部门 批准Tara-002和IV氯化胆碱并将其商业化，这将对我们的财务业绩产生不利影响，并 使我们承担重大合同责任。
TARA-002是一种免疫增强剂，我们计划追求的一个适应症是淋巴管畸形的治疗。目前还没有FDA批准的治疗淋巴管畸形的疗法。很难预测针对淋巴畸形的TARA-002临床开发的时间和成本。
到目前为止，还没有FDA批准的治疗淋巴管畸形的疗法。与其他更知名或经过广泛研究的治疗方法相比，TARA-002 等候选新产品的监管审批过程可能更昂贵，所需时间也更长。我们可能会推迟 与FDA就支持批准TARA-002的儿科LMS试验的设计达成协议。延迟或未能获得将TARA-002推向市场所需的监管批准，或在获得监管批准时发生意外的 成本，可能会降低我们创造足够收入以维持业务的能力 。
我们的候选产品可能会导致不良的 副作用或具有其他意想不到的特性，可能会延迟或阻止其监管审批、限制已批准标签的商业简介 ，或导致审批后的监管行动。
TARA-002或IV氯化胆碱的不可预见的副作用 可能出现在临床开发过程中，或者如果获得批准，则可能在其上市后出现。不良的 副作用可能会导致我们、我们可能与之合作的任何合作伙伴或监管机构中断、延长、修改、推迟 或停止临床试验，并可能导致更严格或更窄的标签，或者推迟或拒绝FDA或类似外国机构的监管批准。
临床试验的结果 可能显示出严重的、不可接受的严重程度和普遍的副作用。在这种情况下，试验可能会暂停或终止， FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准任何或所有目标适应症的候选产品 。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入选患者 完成试验或导致产品责任索赔的能力。任何此类事件都可能损害我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景。
此外，如果我们或其他人 在获得美国或外国监管部门的 批准后发现产品造成的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致一些潜在的负面后果，这可能会阻止我们或我们的潜在合作伙伴实现 或保持对该产品的市场接受度，并可能大幅增加该产品的商业化成本。
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FDA的快速通道指定实际上可能不会导致用于治疗IFALD的静脉注射氯化胆碱的更快开发或监管审查或批准过程。
FDA已经批准了静脉注射氯化胆碱治疗IFALD的FAST Track称号。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病 ，并且该药物显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则药物赞助商可以申请快速 路径指定。尽管我们已经获得了用于治疗IFALD的静脉氯化胆碱的快速通道，但我们可能不会 体验到更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持指定 ，它可能会撤销快速通道指定。
尽管FDA已批准TARA-002用于治疗LMS的罕见儿科疾病编号 ，但TARA-002的BLA(如果获得批准)可能不符合优先审查 凭证的资格标准。
TARA-002已被授予治疗LMS的罕见儿科疾病名称 。2012年，国会授权FDA向某些罕见儿科疾病产品申请的赞助商 颁发优先审查券。这一规定旨在鼓励用于预防和治疗某些罕见儿科疾病的新药和生物制品 的开发。具体地说，根据该计划，赞助商如果获得了针对一种“罕见儿科疾病”的药物或生物药物的 批准，就有资格获得一张优惠券，该优惠券可以兑换成 优先审查其他产品的后续营销申请的优惠券。罕见儿科疾病药物产品的发起人 收到优先审查凭证后，可以将该凭证转让(包括出售)给另一发起人。凭证可以在使用前再转让 任何次数，只要转让的赞助商尚未提交申请即可。如果获得优惠券的罕见儿科疾病药物在批准之日起一年内未在美国上市， FDA还可以撤销任何优先审查优惠券。 如果优惠券获奖的罕见儿科疾病药物未在批准之日起一年内在美国上市 ，FDA还可以撤销任何优先审查优惠券。
就本 计划而言，“罕见儿科疾病”是指(A)严重或危及生命的疾病，其严重或危及生命的 表现主要影响从出生到18岁的个人，包括通常被称为新生儿、婴儿、儿童、 和青少年的年龄段；以及(B)“孤儿药品法”所指的罕见疾病或病症。国会只批准了 罕见儿科疾病优先审查代金券计划，截止日期为2024年9月30日。但是，如果候选药物在2024年9月30日之前获得罕见儿科 疾病称号，并且在2026年9月30日之前获得批准，则有资格获得凭证。
但是，TARA-002用于治疗LMS的 可能不会在该日期之前获得批准，或者根本不会获得批准，因此，除非国会进一步重新授权该计划，否则我们可能无法在计划到期前获得优先审查 代金券。此外，指定治疗 一种罕见儿科疾病的药物并不能保证BLA在申请获得批准时符合非罕见儿科疾病优先级 审查凭证的资格标准。最后，指定罕见儿科疾病不会加快产品的开发或监管审查，也不会增加其获得上市批准的可能性。我们可能会也可能不会从收到优惠券中获得任何 好处。
即使候选产品获得了监管部门的批准， 它也可能无法获得商业成功所需的医生和患者的广泛采用和使用。
TARA-002和IV氯化胆碱的商业成功(如果获得批准)将在很大程度上取决于医生和患者在批准的适应症中对它们的广泛采用和使用，即使该产品被证明是安全有效的，这两种药物在商业上都可能不会成功。 如果获得批准，医生和患者采用该产品的程度和速度将取决于许多因素，包括但不限于 ：
| ● | 患者对用于治疗产品批准的适应症的批准产品的需求 ； |
| ● | 与其他现有疗法相比，该产品的有效性 ； |
| ● | 可从管理型医疗计划和其他医疗保健付款人获得承保范围和 足够的报销； |
| ● | 与替代治疗和患者支付意愿有关的治疗费用 ； |
| ● | 在Tara-002的案例中，克服了医生或患者对淋巴管畸形手术治疗的偏见； |
| ● | 保险公司愿意将适用的适应症视为值得治疗的疾病； |
| ● | 管理得当； |
| ● | 患者对结果的满意度， 管理和整体治疗体验； |
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| ● | 限制或禁忌症、 警告、预防措施或批准的使用适应症与FDA批准的适用产品最终标签中所包含的不同； |
| ● | FDA要求实施风险评估和缓解策略的任何要求(br})； |
| ● | 我们销售、营销、定价、报销和准入、政府事务和分销工作的有效性； |
| ● | 对某一产品的负面宣传或者对竞争产品的正面宣传； |
| ● | 新的政府法规和计划， 包括价格控制和/或对药品商业化方式的限制或禁止，例如加强对直接面向消费者的药品广告的审查 ；以及 |
| ● | 潜在的产品责任索赔 或其他与产品相关的诉讼。 |
如果Tara-002或IV 氯化胆碱获得批准使用，但未能获得商业成功所需的医生和患者的广泛采用，我们的经营业绩和财务状况将受到不利影响，这可能会延迟、阻止或限制我们创造 收入和继续业务的能力。
正在接受OK-432/Picibanil治疗的患者或参与由第三方进行的临床试验的患者出现的任何不良反应都可能 影响我们获得监管部门批准或将Tara-002商业化的能力。
我们无法控制的中外制药有限公司有权将Tara-002商业化，目前以Picibanil的名称在日本和台湾销售，用于各种适应症。此外，使用Picibanil的临床试验目前正在世界各地进行 。如果使用Picibanil的患者或在第三方进行的任何Picibanil临床试验期间发生严重不良事件 ，FDA可能会推迟、限制或拒绝批准TARA-002，或要求我们进行额外的临床试验，作为上市批准的条件 ，这将增加我们的成本。如果我们获得FDA对TARA-002的批准，并且在使用Picibanil或第三方进行的Picibanil临床试验中发现了新的严重安全问题，FDA可能会撤回对该产品的 批准，或以其他方式限制我们营销和销售TARA-002的能力。此外，由于担心此类不良事件，治疗医生可能不太愿意使用TARA-002，这将限制我们将TARA-002商业化的能力。
我们未来可能会在美国以外为我们的候选产品进行临床试验 ，FDA和适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据 。
我们未来可能会选择 在美国以外进行一项或多项临床试验。尽管FDA或适用的外国监管机构 可以接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据 可能会受到某些条件或排除条件的限制。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非此类数据适用于美国人口和美国医疗实践；研究由具有公认能力的临床研究人员进行 ；数据被认为有效，不需要FDA进行现场检查，或者，如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA能够通过现场验证数据许多外国监管机构也有类似的要求。此外，此类外国研究将 受制于进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律。不能保证FDA或适用的 外国监管机构会接受在美国或适用母国以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受此类数据，很可能会导致需要额外的试验，而这 将是昂贵和耗时的，并且会延误我们业务计划的各个方面。
我们可以选择在开发期间或审批后的任何时间不继续开发 或将我们的任何候选产品商业化，这将减少或消除这些候选产品的 潜在投资回报。
我们可能随时决定 停止开发我们的任何候选产品，原因有很多，包括使我们的产品过时的新技术的出现 、来自竞争对手产品的竞争、更改或不符合适用的法规要求。 例如，我们正在审查vonapanitase的研究、临床前和临床数据，尚未确定是否在未来继续 进一步开发该候选产品。
如果我们终止我们已投入大量资源的计划 ，我们将无法从投资中获得任何回报，并且我们将错过将这些资源分配到潜在更高效用途的机会 。
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我们或我们第三方的临床 试验可能无法证明我们候选产品的安全性和有效性，或者在其开发过程中可能会发现严重的不良或不可接受的副作用 ，这可能会阻止或推迟市场审批和商业化，增加我们的成本，或者 需要放弃或限制候选产品的开发。
在获得任何候选产品商业销售的市场批准 之前，我们必须通过漫长、复杂且昂贵的临床前测试和临床试验来证明该候选产品在适用适应症中的使用既安全又有效，并且在测试的任何阶段都可能出现故障 。临床试验通常不能证明安全性，而且与副作用相关，或者具有意想不到的特征 。根据临床测试中看到的安全性情况，我们可能需要放弃开发或将开发限制在 更狭隘的用途，即从风险-收益的角度来看，副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易耐受 。FDA或IRB也可能要求我们根据安全性信息暂停、中止或限制临床试验。此类 调查结果可能进一步导致监管机构无法为候选产品提供营销授权。许多候选药物 最初在早期测试中显示出希望，后来发现它们会导致副作用 ，从而阻碍候选药物的进一步发展，在极端情况下，直到药物上市 后才能看到副作用，导致监管机构在批准后将该药物从市场上移除。
我们针对Tara-002的监管策略 要求我们证明Tara-002与OK-432是相同的生物物质，OK-432目前在日本生产，由中外制药公司在日本和台湾销售。FDA已经同意，我们已经成功地证明了Tara-002和OK-432之间的初步制造可比性 ；我们目前正在进行三次大规模批量运行，以确认可比性。GMP扩展目前正在进行中，我们已经启动了GMP可比性运行。不能保证我们的合同制造商 能够生产足够可比的产品，也不能保证FDA在我们计划的 儿科LMS试验中发现此类物质具有可比性，也不能保证我们可以使用以前临床试验中的任何数据作为未来提交给TARA-002的BLA的一部分。
与我们业务相关的其他风险
我们的候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果它们不能有效竞争，可能会阻碍它们实现显著的市场渗透。
制药业 的特点是技术进步迅速、竞争激烈、专利条款效率较低，并且非常重视开发更新的、快速上市的专利疗法。许多公司从事保健产品的开发、专利申请、制造和营销 与我们正在开发的产品竞争，包括Tara-002和IV氯化胆碱。我们将面临来自多个来源的竞争 ，例如制药公司、仿制药公司、生物技术公司和学术和研究机构 ，其中许多公司拥有比我们更强大的财力、营销能力、销售力量、制造能力、研发 和开发能力、监管专业知识、临床试验专业知识、知识产权组合、更广泛的国际影响力、 为候选产品获得专利和监管批准的经验以及其他资源。一些提供竞争产品的公司 还拥有范围广泛的其他产品、庞大的直销队伍以及与我们的目标医生的长期客户关系 ，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。
关于我们治疗LMS和NMIBC的主要候选产品Tara-002，Tara-002的活性成分是一种遗传上截然不同的菌株 。化脓性链球菌(A组，3型)苏株。TARA-002是通过专有制造工艺生产的。我们预计 如果FDA批准，Tara-002将受到12年生物专营权的保护。此外，如果FDA根据LMS的流行程度认为TARA-002与OK-432相当，则TARA-002有可能同时享有七年的治疗LMS的孤儿药物指定专有权 。目前还没有批准的药物疗法可用于治疗LMS，目前的护理标准是高风险的外科手术。许多药物开发公司和学术研究人员正在探索各种药物的口服配方，包括大环内酯类、磷酸二酯酶抑制剂和钙调神经磷酸酶/mTOR抑制剂。这些都处于早期开发阶段 。如果TARA-002被批准用于治疗NMIBC，将面临来自手术、化疗和免疫调节治疗等现有治疗方法的竞争。
目前没有可用于IFALD的治疗 。关于静脉注射氯化胆碱治疗IFALD，静脉注射氯化胆碱是唯一一种可与肠外营养相结合的无菌氯化胆碱注射形式。此外，如果获得批准，静脉注射氯化胆碱将受到孤儿药物指定专营权的保护，为期七年。
TARA-002和我们打算作为生物制品寻求批准的任何未来候选产品 可能会比预期的更早面临竞争。
2010年3月23日签署成为法律的《2010年患者保护和 平价医疗法案》(或统称为《平价医疗法案》)包括一个副标题，名为《2009年生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)，该法案为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品 创建了一条简短的审批途径。 该法案经2010年《医疗调和法案》修订，或统称为《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，于2010年3月23日签署成为法律。 该法案包含一个副标题，名为《2009年生物制品价格竞争与创新法案》(Biologics Price竞争and Innovation Act of 2009，简称BPCIA)。根据BPCIA，生物相似产品的申请在参考产品首次获得FDA许可的日期 后四年才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要到该参考产品首次获得许可之日起12年后才能生效 。在这12年的专营期内， 如果FDA批准竞争产品的完整BLA，则另一家公司仍可销售该参考产品的竞争版本 该竞争产品包含赞助商自己的临床前数据和充分且控制良好的临床试验数据，以证明其产品的安全性、 纯度和效力。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终 影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定这些工艺何时打算实施BPCIA 可能会完全被FDA采用，但任何这样的工艺都可能对我们生物 产品未来的商业前景产生实质性的不利影响。
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我们认为，根据BLA批准为生物制品的我们的任何 候选产品都应该有资格获得12年的专营期。但是， 存在这样的风险：由于国会的行动或其他原因，这一专有权可能会缩短，或者FDA不会将我们的产品 视为竞争产品的参考产品，从而有可能比 预期的更早地创造生物相似竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款，也是最近 诉讼的主题。此外，一旦获得批准，我们的任何一种参考产品将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式被替代，目前还不清楚，这将取决于一些仍在发展中的 市场和监管因素。
我们依赖并预计将继续依赖第三方CRO和其他第三方进行和监督我们的临床试验。如果这些第三方未满足我们的要求 或未按要求进行试验，我们可能无法履行合同义务或获得监管部门对我们候选产品的批准 或将其商业化。
我们依赖并预计将继续 依靠第三方合同研究机构(CRO)进行和监督我们的Tara-002和IV氯化胆碱临床 试验以及产品开发的其他方面。我们还依赖各种医疗机构、临床研究人员和合同实验室 按照我们的临床规程和所有适用的法规要求(包括FDA的 法规和良好临床实践或GCP要求)进行试验，这些要求是旨在保护患者权利和健康的国际标准，并定义临床试验发起人、管理者和监控者的角色，以及管理药品和生物制品的处理、 储存、安全和记录保存的州法规。这些CRO和其他第三方将在这些试验的实施以及随后的临床试验数据收集和分析中发挥重要作用。我们将在很大程度上依赖这些 方来执行我们的临床试验和临床前研究，并将只控制他们活动的某些方面。我们 以及我们的CRO和其他第三方承包商将被要求遵守GCP和良好实验室操作规范(GLP)要求， 这些要求是由FDA和类似的外国监管机构执行的法规和指导方针。监管机构通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行这些GCP和GLP要求。如果我们或这些第三方中的任何 未能遵守适用的GCP和GLP要求，或在审核或检查中发现不符合, 在我们的临床试验中生成的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或其他监管机构可能会要求我们 在批准我们或我们合作伙伴的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能保证在指定监管机构进行 检查后，该监管机构将确定我们的任何临床或临床前试验符合适用的GCP和GLP要求 。此外，我们的临床试验通常必须使用根据cGMP 规定生产的产品进行。如果我们不遵守这些法规和政策，可能需要重复临床试验，这将延误 监管审批流程。
如果我们的任何CRO或临床 试验站点因任何原因终止参与我们的临床试验，我们可能无法与替代CRO或临床试验站点 达成安排，或以商业合理的条款这样做。此外，如果我们与临床试验 站点的关系终止，我们可能会丢失登记参加临床试验的患者的后续信息，除非我们能够 将这些患者的护理转移到另一个合格的临床试验站点。此外，我们临床 试验的首席研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金或股权补偿 。如果这些关系和任何相关的补偿导致感知的或实际的利益冲突，FDA可能会质疑在适用的临床试验地点生成的数据的完整性 。
我们目前的营销能力有限 且没有销售组织。如果我们不能依靠自己或通过第三方提高我们的销售和营销能力，我们将无法 成功地将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，或产生产品收入。
我们目前的营销能力有限，且没有销售组织。要将我们的候选产品(如果获得批准)在美国、加拿大、 欧盟、拉丁美洲和我们寻求进入的其他司法管辖区商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理 和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，而我们这样做可能不会成功 。虽然我们的员工在医药产品的营销、销售和分销以及涉及外部联盟的业务开发活动方面有经验 ，但由于之前在其他公司工作过，我们作为一家公司在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验 ，建立和管理销售组织存在重大风险，包括我们雇用、留住和激励合格的人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供适当的培训以及有效管理地理上分散的销售的能力我们内部销售、营销、分销和定价/报销/访问功能的任何失败 或延迟开发都会 对这些产品的商业化产生不利影响。
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我们仅获得在日本和台湾以外的地区将Tara-002商业化所需的材料的独家权利 ，直至2030年6月17日或更早的日期 (如果中外制药公司因各种原因终止与我们的协议)，此后这些权利将成为非独家的。
根据与中外制药有限公司于2019年6月17日签订并于2020年7月14日修订的协议(自2020年6月30日起生效)，中外制药公司同意向我们提供生产Tara-002所需的起始材料的独家使用权，以及我们在除日本和台湾以外的世界任何地方开发和商业化Tara-002所需的技术支持。但是，本协议并不阻止中外制药 为医疗、慈善用途和/或非商业性研究目的向任何第三方提供此类材料和支持， 本协议在2030年6月17日之前或在任何一方终止本协议后均为独家协议。一旦我们对生产、开发和商业化Tara-002所需的 材料和技术的权利不是独家的，第三方，包括那些拥有更多专业知识和更多资源的 人，就可以获得这些材料和技术，并开发与之竞争的疗法，这将 对我们的创收能力以及实现或维持盈利能力产生不利影响。
我们目前没有批准销售的产品 ，我们可能永远不会获得监管部门的批准将我们的任何候选产品商业化。
与我们的生物制药产品相关的研究、测试、制造、 安全监控、疗效、质量控制、记录保存、标签、包装、储存、批准、销售、营销、分销、 进口、出口和报告安全及其他上市后信息都受到美国和外国FDA和其他监管机构的广泛 监管，这些监管因国家而异，并经常修订。
即使我们获得了美国 对候选产品的监管批准(如果有的话)，我们仍将受到持续的监管审查和合规义务的约束。例如，对于我们的候选产品，FDA可能会对产品可用于哪些批准的指定用途或批准条件进行严格限制。候选产品的审批可能包含对可能 昂贵的审批后研究和监控的要求，包括第四阶段临床试验，以监控产品的安全性和有效性。 我们还将遵守FDA的持续义务和持续的监管审查，其中包括我们候选产品的制造、 加工、标签、包装、分销、药物警戒和不良事件报告、储存、广告、促销和记录 。
这些要求包括 提交安全性和其他上市后信息和报告、注册、继续遵守cGMP要求以及 遵守FDA的GCP要求和GLP要求，这些要求是FDA对我们临床和临床前开发中的所有候选产品以及在批准后进行的任何临床试验执行的法规和指南，以及继续 遵守FDA关于批准的产品商业化的法律，包括但不限于FDA的处方办公室 科学演讲者互动 和活动、处方互动以及与医疗从业者的互动。如果候选产品 获准在其他国家/地区销售，我们可能会受到这些国家/地区的法律和政府监管机构施加的类似或更苛刻的限制和要求(即，禁止直接面向消费者的广告 ，这在美国并不存在)。
此外，药品和生物制品的制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP法规。如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题， 例如，意外严重程度或频率的不良事件，或生产该产品的制造、加工、分销或储存设施的问题 ，监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括 要求我们启动产品召回，或要求通知医生或公众，将该产品从市场上召回， 或暂停生产。
如果我们、我们的候选产品 或我们候选产品的制造设施不符合适用的法规要求，监管机构 可能：
| ● | 对产品的销售、营销或制造施加限制，修改、暂停或撤销产品审批或吊销必要的许可证； |
| ● | 强制修改促销 和其他特定于产品的材料，或要求我们向医疗从业者或在我们的广告中提供更正信息； |
| ● | 要求我们或我们的合作伙伴 签署同意法令，其中可能包括征收各种罚款、报销检查费用、 具体行动的规定到期日、对不遵守行为的处罚，在极端情况下，还需要独立的合规监督人员来监督我们的活动； |
| ● | 发出警告信、采取执法行动 、启动突击检查、发布说明原因通知或描述涉嫌违规行为的无标题信件，这些可能是 公开提供的； |
| ● | 开始刑事调查和起诉 ； |
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| ● | 实施禁令、暂停 或吊销必要的批准或其他许可证； |
| ● | 判处其他民事、刑事处罚的； |
| ● | 暂停任何正在进行的临床试验； |
| ● | 限制可以开展的 种促销活动； |
| ● | 推迟或拒绝批准我们或我们的潜在合作伙伴提交的待批准的 申请或已批准申请的补充申请； |
| ● | 拒绝允许药品或易制毒化学品 进出口到美国或从美国出口； |
| ● | 暂停或限制 操作，包括成本高昂的新制造要求；或 |
| ● | 扣押或扣留产品，或要求 我们或我们的合作伙伴启动产品召回。 |
FDA和其他适用政府机构的法规、政策 或指导意见可能会发生变化，可能会颁布新的或附加的法规或政府法规 ，包括州和地方层面的法规或政府法规 ，这些法规或法规可能会因地理位置不同而不同，可能会阻止或推迟我们候选产品的监管审批 ，或者进一步限制或规范审批后的活动。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能导致的不利政府法规的可能性、性质或程度 。 如果我们无法实现并保持法规遵从性，我们可能无法将我们的候选产品商业化，这 将对我们的创收能力以及实现或保持盈利能力产生不利影响。
我们可能面临产品责任风险， 如果针对我们的索赔胜诉，如果我们对这些索赔的保险覆盖范围不足，我们可能会招致重大责任。
由于我们候选产品的临床测试，我们面临产品责任或类似行动原因的固有风险 ，如果我们将任何产品商业化，我们将面临更大的风险。即使产品获得FDA批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，并且我们遵守有关促销活动的适用法律，此风险仍然存在。我们的产品和候选产品旨在影响重要的身体功能和流程。 与我们的候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或 可能死亡。我们不能保证我们将来不会面临产品责任诉讼，也不能向 您保证我们的保险覆盖范围足以覆盖我们在任何此类情况下的责任。
此外，即使我们的候选产品看起来只是造成了伤害，也可能会对我们提出责任 索赔。产品责任索赔可能 由消费者、医疗保健提供商、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们的候选产品的人提出，在某些情况下甚至可能是政府机构。如果我们不能成功地 针对产品责任或类似索赔为自己辩护，我们将招致重大责任、声誉损害以及可能的禁令 和惩罚性行动。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
| ● | 撤回或推迟招募 或降低临床试验参与者的注册率； |
| ● | 终止或增加政府对临床试验地点或整个试验项目的监管 ； |
| ● | 无法将我们的 候选产品商业化； |
| ● | 对我们产品的需求减少 候选产品； |
| ● | 损害我公司商誉的； |
| ● | 产品召回或退出市场或标签、营销或促销限制； |
| ● | 任何相关诉讼或类似纠纷的巨额费用； |
| ● | 分散管理层 的注意力和其他资源对我们主要业务的注意力； |
| ● | 产品发布明显延迟； |
| ● | 向向我们索赔的患者或其他可能不在保险覆盖范围内的索赔人支付巨额金钱赔偿 ； |
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| ● | 取消报销或纳入规定 ；或 |
| ● | 收入损失。 |
我们打算为我们的临床试验获得产品 责任保险。在基于 具有意想不到的副作用的药物的集体诉讼或个人诉讼中做出了大额判决。我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖我们所有与产品责任相关的 费用或损失，也可能不包括我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越 昂贵、受限和狭窄，未来我们可能无法以合理的成本、足够的金额或足够的条款维持足够的保险范围，以保护我们免受产品责任或其他类似法律行动造成的损失。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们 将需要增加我们的产品责任保险，这将是昂贵的， 而且我们可能无法以商业合理的条款或根本无法为我们希望推出的所有地区 获得增加的产品责任保险。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔，如果判决超出我们的保险范围 ，可能会减少我们的现金，损害我们的业务、财务状况、经营业绩和未来前景。
我们的员工、独立承包商、 首席研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能与之合作的任何合作伙伴可能会 从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临 我们的员工、独立承包商、主要研究人员、其他临床试验人员、顾问、供应商、CRO以及我们可能合作的任何 合作伙伴可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些人员的不当行为可能包括 故意、鲁莽、严重或疏忽的不当行为或未经授权的活动，违反：法律或法规，包括要求向FDA或外国监管机构报告真实、完整和准确信息的法律 ；制造标准； 联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律和数据隐私；反腐败法、反回扣和联邦医疗保险/医疗补助 规则，或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据、账簿和记录的法律如果对我们提起任何此类 或类似的诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些行动可能会 对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事、行政和惩罚性处罚、 损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、被取消资格、 合同损害赔偿、监禁、名誉损害、利润减少和未来收入减少、禁令和限制、医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划的取消、 合同损害赔偿、监禁、名誉损害、利润减少和未来收入减少、禁令和限制
我们可能会面临与非标签 使用我们的候选产品相关的风险。
FDA严格规范 药品的广告和促销，药品只能用于FDA批准的用途，并与产品批准的标签保持一致 。在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销活动都将受到FDA、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。例如，FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律 和法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会 承担重大责任。尽管医生可能会开出用于非标签用途的产品，因为FDA和其他监管机构 不规范医生根据其独立的医疗判断做出的药物治疗选择，但他们会限制来自公司或其销售人员的促销信息 涉及未颁发营销许可的产品的标签外用途 。公司只能分享与FDA批准的产品标签相一致的真实且不具误导性的信息。违规行为，包括宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途，将受到FDA的执行函、 查询和调查以及民事、刑事和/或行政制裁。此外，任何在美国境外获得批准的候选产品的广告和促销 都将受到相关外国监管机构的严格审查 。
即使我们的候选产品获得监管部门的 批准，FDA或类似的外国监管机构也可能要求更改标签，或对产品的指定用途或营销施加重大的 限制，或对可能代价高昂的审批后研究或上市后监督提出持续要求 。
在美国，根据联邦 和州法规， 从事不允许的产品候选用于标签外用途的促销活动还可能使我们面临虚假索赔诉讼，这可能导致重大的民事、刑事和/或行政处罚以及罚款和协议，例如 公司诚信协议，这些实质上限制了我们宣传或分销候选产品的方式。如果我们在产品获得监管部门批准后 没有合法宣传我们的产品，我们可能会受到此类诉讼，如果我们 未能成功防御此类行为，这些行为可能会对我们的业务、财务状况 和经营结果产生重大不利影响，甚至会导致指派独立的合规监督员对我们的持续运营进行长时间的审核 。
如果我们或我们可能与之 合作的任何合作伙伴在获得监管部门批准后，无法实现并维持Tara-002或IV氯化胆碱的覆盖范围和足够的报销水平，他们的商业成功可能会受到严重阻碍。
如果TARA-002和IV胆碱 氯化物只能通过处方获得，我们或我们可能与之合作的任何合作伙伴能否成功销售取决于 承保范围的可用性和第三方付款人的足够报销。接受处方药治疗的患者 其病情通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的大部分或部分费用。 政府医疗保健计划(如美国的Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人是否提供保险和足够的报销通常对新产品的接受度至关重要。承保决定可能取决于临床和经济 标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后 可用时，这些标准不支持新药产品，或者可能受到预算和对负责为将使用Tara-002和IV氯化胆碱的患者提供医疗保险的各种实体的要求的影响。即使我们为我们的产品获得了保险，由此产生的报销支付 费率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同支付。患者不太可能使用产品，除非 提供保险，而且报销足以支付很大一部分费用。
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此外，我们产品的市场 将在很大程度上取决于能否获得第三方付款人的药物处方或药物清单， 第三方付款人为其提供承保和报销。纳入此类处方的行业竞争通常会导致制药公司的定价压力下降 新药申请纳入处方的时间可能有限制。 此外，当处方中有成本较低的仿制药或其他治疗替代方案时，第三方付款人可能会拒绝将产品纳入其处方或以其他方式限制患者使用此类产品。
第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。 此外，在美国，尽管私人第三方付款人倾向于遵循联邦医疗保险的做法，但第三方付款人之间没有统一或一致的药品承保和报销政策 。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人和州而异 。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时 且成本高昂的过程，必须在多个司法管辖区和不同实体之间进行，这将要求我们为使用我们的产品提供科学的、 临床和医疗经济支持，而不是与当前的替代方案相比，并且单独向每位付款人提供支持， 不能保证将在什么时间范围内获得承保范围和充分的报销。
此外，我们认为， 未来的承保范围和报销范围可能会在美国和国际市场受到更多限制。 我们产品的第三方承保范围和报销范围可能在美国或国际市场都无法获得或无法满足要求，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，承保政策和第三方 报销费率可能随时更改。因此，即使获得了有利的承保范围和报销状态，未来也可能会实施不太有利的 承保政策和报销费率。
医疗改革措施可能会阻碍 或阻止我们的候选产品取得商业成功。
现有监管政策 可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟我们未来可能开发的任何候选产品的监管审批 。例如，特朗普政府和某些美国国会议员试图废除全部或部分《平价医疗法案》(Affordable Care Act)，并实施替代计划。例如，作为2017年12月通过的非正式名称为《减税和就业法案》或《税法》的税改立法的一部分，所谓的《个人强制要求》被 废除，因此 从2019年开始取消了《国内税法》第5000A条规定的未能维持最低基本覆盖范围的个人的分担责任支付 ，也就是通常所说的《个人强制要求》。此外，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称《平价医疗法案》(Affordable Care Act)整体违宪 ，因为“个人强制令”已被国会废除。因此，《平价医疗法案》将以目前的形式继续有效 。此外，在美国最高法院做出裁决之前，拜登总统于2021年1月28日发布了一项行政命令， 启动了一个特殊的投保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险， 从2021年2月15日开始，一直开放到2021年8月15日。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑其限制获得医疗保健的现有政策和规则，其中包括重新审查包括工作要求的医疗补助示范项目和豁免计划。, 以及对通过医疗补助或《平价医疗法案》获得医疗保险的 造成不必要障碍的政策。“平价医疗法案”可能会在未来受到司法或国会的挑战。
此外， 美国在药品定价实践方面的立法和执法兴趣也在增加。例如，特朗普政府 使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策 举措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价相关的行政命令，试图实施政府的几项提议。FDA还发布了最终的 规则，从2020年11月30日起生效，执行进口行政命令的一部分，为各州制定和 提交加拿大药品进口计划提供指导。此外，2020年11月20日，卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)敲定了一项 法规，取消了从药品制造商到D部分计划赞助商的降价避风港保护， 直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。拜登政府已将该规定的实施时间从2022年1月1日推迟至2023年1月1日，以回应正在进行的诉讼。该规定还为反映在销售点的降价创造了新的避风港，并为 药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了新的避风港，这些安排的实施也被推迟到2023年1月1日。2020年11月20日，医疗保险和医疗补助服务中心(Centers for Medicare&Medicaid Services)发布了一项临时最终规则，实施特朗普总统的最惠国(MFN)行政命令，该命令将联邦医疗保险(Medicare)B部分对某些医生管理的药物的支付与其他经济发达国家支付的最低价格 挂钩，自2021年1月1日起生效。2020年12月28日, 加利福尼亚州北部的美国地区法院发布了一项全国性的初步禁令，禁止实施临时最终规则。2021年1月13日，在美国马里兰州地区行业团体提起的另一起诉讼中，政府被告提交了一项联合动议，要求搁置诉讼 ，条件是政府不会对美国加州北区地区法院授予的初步禁令提出上诉，并且最惠国待遇范本临时最终规则所产生的任何最终法规的履行不得早于该法规在联邦登记册公布后六十(60)天 开始。根据最近的一项行政命令，拜登政府 表示有意采取某些政策举措来降低药品价格我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是考虑到新的总统政府，任何改革措施都可能限制 联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致 如果获得批准或额外的定价压力，对我们的候选产品的需求减少。
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也有人呼吁 对所有直接面向消费者的药品广告进行额外限制或禁止，这将限制我们营销 我们的候选产品的能力。美国是少数几个允许此类广告的司法管辖区，移除此类广告可能会 限制营销活动的潜在影响范围。此外，政府还有可能针对新冠肺炎疫情采取额外行动。
我们还可能受到更严格的医疗法律、法规和执法的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响 。
与欺诈和滥用、隐私、透明度和患者权利有关的某些联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务 。我们受联邦政府和我们或我们的合作伙伴开展业务所在州的监管。 可能影响我们运营能力的医疗法律和法规包括但不限于：联邦反回扣法规； 联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚款法；经《经济和临床卫生信息技术法案》修订的联邦1996年《医疗保险可携带性和责任法案》；《处方药营销法》 (除其他外，用于药品抽样)适用于美国境外活动的《外国反腐败法》；联邦审判权立法；以及此类联邦法律的类似州法律 ，其范围可能更广。
由于 这些法律的广度，以及可用的法定例外和安全港的范围很窄，我们的一些业务活动 可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些 法律。例如，《平价医疗法案》等修订了联邦反回扣法规和某些医疗欺诈刑事法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或具体意图 即可违反法规。此外，《平价医疗法案》规定，根据联邦民事虚假索赔法案 的规定，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的 物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
实现并保持 遵守这些法律的成本可能会很高。此外，任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了 辩护，也可能导致我们产生巨额法律费用，转移管理层对我们 业务运营的注意力，并导致声誉损害。如果发现我们的运营违反了上述任何法律或适用于我们的任何 其他政府法律或法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和刑事处罚，损害赔偿，包括惩罚性赔偿、罚款、交还、禁止参加联邦和州医疗保健计划、监禁、额外的监督和报告义务，或削减或重组我们的业务， 以及禁令，其中任何一项都可能对我们的运营能力产生不利影响。
我们打算授权和收购候选产品 ，并可能进行其他战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大 干扰。
我们的战略是授予 许可并收购候选产品，我们还可能进行其他战略交易。我们可能考虑的其他潜在交易 包括各种不同的业务安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、 业务合并和投资。任何此类交易都可能需要我们招致非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的 短期和长期支出，并可能对我们的管理或业务造成重大的整合挑战或中断，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利的 影响。因此，不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何 交易，并且我们完成的任何交易都可能损害我们的业务、财务状况、运营 结果和前景。我们目前没有进行上述任何交易的计划、承诺或义务，也没有 参与与其他合作伙伴关系相关的讨论。
如果我们未能成功获得许可、 获取、开发和营销其他候选产品或已获批准的产品，将会削弱我们发展业务的能力。
我们打算获得许可， 获取、开发和营销其他产品和候选产品。由于我们的内部研发能力 有限，我们可能依赖制药公司、学术或政府科学家以及其他研究人员向我们销售或许可 产品或技术。此战略的成功在一定程度上取决于我们识别和选择有前途的制药 产品候选和产品、与其当前所有者谈判许可或收购协议以及为这些安排提供资金的能力。
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提议、 谈判和实施候选产品或批准产品的许可或收购的过程既漫长又复杂。其他公司， 包括那些拥有大量财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与我们竞争候选产品和已批准产品的许可或收购 。我们的资源有限，无法识别和执行第三方 产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。此外，我们可能会将资源投入从未完成的潜在 收购或许可机会，或者我们可能无法实现此类努力的预期好处。 我们可能无法以我们认为可接受或根本无法接受的条款获得其他候选产品的权利。
此外，我们收购的任何候选产品 在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床测试，并获得FDA和适用的外国监管机构的批准 。所有候选产品都容易出现典型的制药 产品开发失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全有效，无法获得监管机构的批准 。此外，我们不能保证我们收购的任何经批准的产品将生产或 销售有利可图或获得市场认可。
我们希望依靠与 第三方的合作来成功开发我们的候选产品并将其商业化。
我们希望依靠第三方的努力来成功开发我们当前和未来的候选产品并将其商业化。我们候选产品的临床和商业成功可能取决于与第三方合作伙伴保持成功的关系，这些合作伙伴 面临许多重大风险，包括：
| ● | 我们的合作伙伴能够以及时、经济高效和合规的方式履行其职责 ； |
| ● | 减少对交货和 生产计划的控制； |
| ● | 价格上涨和产品可靠性； |
| ● | 制造偏离内部 或法规规范； |
| ● | 质量事故； |
| ● | 合作伙伴因技术、市场或其他原因未能履行义务 ； |
| ● | 盗用我们当前的 或未来的候选产品；以及 |
| ● | 可能满足我们当前和未来的产品商业化计划或满足最终用户要求的其他风险。 |
我们无法向您保证 我们将能够建立或维护第三方关系，以便成功开发我们的候选产品并将其商业化。
我们完全依赖第三方承包商 为我们的候选产品供应、制造和分销临床药品供应，其中可能包括独家供应商和 制造商；如果我们的任何候选产品 获得监管批准，我们打算依靠第三方进行商业供应、制造和分销；我们预计将依靠第三方供应、制造和分销任何未来候选产品的临床前、临床 和商业供应。
我们目前没有， 也不打算获得供应、存储、制造或分销临床前、临床或商业 数量的药物物质或产品的基础设施或能力。此外，我们还没有签订长期商业供应协议来向我们 提供此类药物或产品。因此，我们开发候选产品的能力取决于我们是否有能力提供 我们的产品，这在一定程度上取决于我们能否成功地从第三方获得我们候选产品中使用的分析配置文件索引或API以及其他物质 和材料，以及根据法规要求由第三方制造的成品 以及临床前和临床测试和商业化所需的足够数量的成品 ，这在一定程度上取决于我们是否能够成功地从第三方获得我们候选产品中使用的分析配置文件索引和其他物质 以及足够数量的产品以进行临床前和临床试验和商业化。如果 我们无法发展和维护与这些第三方的供应和其他技术关系，我们可能无法继续开发 或将我们的产品和候选产品商业化。
我们无法直接控制 我们的合同供应商和制造商是否会维持当前的定价条款，是否愿意继续向我们供应原料药 和成品，或者是否保持足够的产能和能力来满足我们的需求，包括质量控制、质量保证 和合格的人员。对于原料药和成品的生产，我们依赖合同供应商和制造商的日常遵守适用法律和cGMP 。如果任何产品或候选产品或组件 的安全或质量因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害，我们可能无法将受影响的产品或候选产品成功商业化或获得监管部门的 批准，我们可能要对由此造成的伤害承担责任。
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为了对我们的候选产品进行更大的 或后期临床试验，并提供足够商业数量的最终药物产品及其组件，如果该候选产品获准销售，我们的合同制造商和供应商将需要大量生产我们的候选药物 物质和候选产品，更具成本效益，在某些情况下，需要以比目前 更高的产量生产我们的药物 物质和候选产品。如果我们的第三方承包商无法以足够的质量和数量并以商业上合理的价格成功扩大我们的任何候选产品的生产规模，或者被政府监管机构关闭或临床搁置，并且我们 找不到一个或多个能够以基本相等的成本在基本上相等的数量和质量下生产的替代供应商或制造商，并且我们无法及时成功转移流程，则该产品的开发和监管批准或任何最终产品的商业启动可能 这两种情况都可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
在可预见的未来，我们预计将继续 依赖第三方合同供应商和制造商。我们的供应和制造协议(如果有) 不保证合同供应商或制造商将提供足以满足我们需求的服务。此外，我们的第三方制造商或供应商的设施或设备的任何损坏或 损坏，即使是由于不可抗力，也可能会严重 损害我们及时生产我们的产品和候选产品的能力。我们对合同制造商 和供应商的依赖进一步暴露了他们或有权访问其设施的第三方访问 的可能性，并可能盗用我们的商业秘密或其他专有信息。此外，我们的某些 供应商的制造设施可能位于美国以外。这可能会给将我们的产品或候选产品 或其组件进口到美国或其他国家/地区带来困难。
此外，我们不能 确定新冠肺炎疫情的任何长期、加剧或恶化的影响都不会影响我们的供应链。
生物制品的生产很复杂 ，我们的第三方制造商可能会在生产中遇到困难。如果我们的CDMO遇到这样的困难，我们为临床试验提供TARA-002的能力、我们获得上市批准的能力，或者如果获得批准，我们获得商业供应TARA-002的能力可能会被推迟或停止。
我们没有 生物制造方面的经验，也不拥有或运营产品制造、储存、分销或测试的设施，也不希望拥有或运营这些设施。我们完全依赖CDMO来满足我们对TARA-002的临床和商业供应。生物制品的生产过程复杂，监管严格，存在多重风险。由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致 、产品特性变化以及生产过程难以扩展，生产生物制品极易 受到产品损失的影响。即使与正常 制造流程稍有偏差，也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断以及更高的成本。如果在我们制造商的设施中发现 微生物、病毒或其他污染，可能需要延长此类设施的关闭时间 以调查和补救污染，这可能会延误临床试验，导致药品成本 上升，并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的制造商不符合FDA 法律法规(包括那些管理cGMP的法律和法规)，FDA可能会拒绝批准BLA，直到缺陷得到纠正，或者我们将BLA中的制造商替换为符合要求的制造商。
此外，临床试验或商业规模的大规模生产还存在风险 ，其中包括成本超支、工艺放大的潜在问题 、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性和原材料的及时可用性 。即使我们获得了TARA-002或任何未来候选产品的监管批准，也不能保证我们的制造商 能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品， 能够生产足够数量的产品，以满足该产品可能发布的要求或满足未来的潜在需求。如果我们的 制造商无法为临床试验或商业化生产足够的数量，商业化的努力将 受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。 扩大生物制造流程是一项艰巨且不确定的任务，我们签约的任何CDMO可能都不具备 完成进一步扩大生产、将生产转移到其他地点或管理 其生产能力以及时满足产品需求的实施和开发过程所需的能力。
我们预计我们的股价将高度 波动。
我们 股票的市场价格可能会出现大幅波动。生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格在历史上一直特别不稳定，即使是在每日价格大幅波动的情况下也是如此。可能导致我们股票市场价格波动的一些因素包括但不限于：
| ● | 我们有能力及时获得TARA-002、IV氯化胆碱或未来候选产品的监管 批准，以及延迟或未能获得此类批准； |
| ● | 如果获得批准，Tara-002或IV胆碱氯化物未能获得商业成功； |
| ● | 生产TARA-002、四氯化胆碱或未来候选产品的问题； |
| ● | TARA-002或IV氯化胆碱当前和未来临床试验的结果； |
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| ● | 我们的其他候选产品 如果获得批准，未能取得商业成功； |
| ● | 合作伙伴签订或终止关键协议或违反关键协议，包括关键商业合作伙伴协议； |
| ● | 发起、实质性发展 或结束任何诉讼以强制执行或捍卫任何知识产权或捍卫他人的知识产权 ； |
| ● | 任何稀释股权融资的公告 ； |
| ● | 商业合作伙伴或竞争对手发布的新商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系 或资本承诺的公告； |
| ● | 未能引发有意义的股票 分析师报道和分析师下调我们的股票评级；以及 |
| ● | 关键员工的流失。 |
此外，股票市场 在我们的行业中总体上经历了很大的波动，这种波动往往与单个 公司或某个行业部门的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对我们股票的交易价格产生不利影响。
在过去，随着公司证券市场价格的波动 ，股东经常对这些公司提起集体证券诉讼 。如果提起此类诉讼，可能会导致巨额成本以及转移管理层注意力和 资源，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。此外，这类证券诉讼往往是在反向并购或其他并购活动之后 接踵而至的。如果提起这样的诉讼，可能会对我们的业务产生负面影响。
我们因遵守影响上市公司的法律法规而产生成本和对管理层的要求 。
作为一家上市公司，我们 已经并将继续承担巨额法律、会计和其他费用，包括与上市公司 报告和其他SEC要求相关的成本。我们还已经并将继续承担与公司治理要求相关的成本，包括《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)下的要求以及SEC和Nasdaq实施的规则。
我们预计适用于上市公司的规则和 法规将继续大幅增加我们的法律和财务合规成本，并使 某些活动更加耗时和成本高昂。我们的高管和其他人员将需要继续投入大量 时间来获取上市公司运营方面的专业知识，并遵守适用的法律法规。这些规则和 规定也可能使我们的业务运营成本高昂。
我们能够利用适用于较小报告公司的降低的 披露和治理要求，这可能会导致我们的普通股对投资者的吸引力降低 。
我们的公开流通股不到2.5亿美元，因此根据SEC的规则，我们有资格成为一家规模较小的报告公司。作为一家规模较小的报告公司， 我们能够利用降低的披露要求，例如简化高管薪酬披露和降低提交给SEC的财务 报表披露要求。由于我们是一家规模较小的报告公司，我们提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少了 可能会使我们的投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。我们无法预测投资者 是否会因为我们对这些豁免的依赖而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降 ，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用 适用于较小报告公司的报告豁免，直到我们不再是一家较小的报告公司，一旦我们的公开流通股超过2.5亿美元，这种状态 将终止。在这种情况下，如果我们的年收入低于1亿美元，并且我们的公开流通股不到7亿美元，我们仍然可以成为一家规模较小的报告公司。
如果我们不能吸引和留住管理层 和其他关键人员，我们可能无法继续成功开发或商业化我们的候选产品，或以其他方式实施我们的业务计划 。
我们能否在竞争激烈的制药行业 中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学、 医疗、法律、销售和营销以及其他人员。我们高度依赖我们的管理人员和科研人员。失去这些个人的服务 可能会阻碍、延迟或阻止我们的产品管道的成功开发、我们计划的临床试验的完成、我们候选产品的商业化或许可内或新资产的收购，并可能对我们成功实施业务计划的能力造成 负面影响。如果我们失去这些人员中的任何一个人的服务，我们可能无法 及时或根本找不到合适的替代人员，我们的业务可能会因此受到损害。由于生物技术、制药和其他行业对人才的激烈竞争，我们未来可能无法 吸引或留住合格的管理层和其他关键人员。
此外，美国目前正经历 失业率的下降和日益激烈的劳动力市场竞争，这可能导致难以招聘或留住足够的合格 人员来维持和发展我们的业务。我们不确定未来的就业环境，也不确定该环境将如何影响我们的员工队伍，包括我们留住合格管理人员和其他关键人员的能力。
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我们使用净营业亏损 结转和某些其他税收属性来抵销未来应税收入或税款的能力可能有限。
根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案或CARE法案修订的税法 ，在2017年12月31日之后的纳税年度中发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损在2020年12月31日之后的纳税年度 中的扣除额限制为应税收入的80%。目前还不确定各个州和地区 是否以及在多大程度上符合税法或CARE法。此外，根据修订后的1986年《国内税法》(Internal Revenue Code Of 1986)第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了一次“所有权变更”(通常被定义为在三年内其股权所有权价值变化超过50%)，该公司使用变更前 净营业亏损结转和其他变更前税项属性来抵销变更后收入或税项的能力可能会受到限制。 如果公司经历了“所有权变更”(通常定义为在三年内其股权所有权价值变化超过50%)，则该公司使用变更前 净营业亏损结转和其他变更前税项属性来抵销变更后收入或税款的能力可能会受到限制。我们 过去经历过所有权变更，未来可能还会因为后续的 股权变更而经历更多所有权变更，其中一些变更可能不在我们的控制范围之内。如果发生所有权变更，而我们使用 净营业亏损结转的能力受到实质性限制，则会有效增加我们未来的 纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用净营业亏损结转 或以其他方式受到限制，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，如果我们赚取应税收入净额，我们 可能无法使用我们的净营业亏损结转和其他税收属性的全部或大部分，这可能会 导致我们未来的纳税义务增加，并对我们未来的现金流产生不利影响。
我们可能会受到自然灾害、流行病和其他灾难性事件的不利影响，以及可能中断我们业务运营的人为问题(如恐怖主义)的不利影响。 我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的公司办公室 位于纽约州纽约。如果发生灾难、停电、计算机黑客攻击或其他事件，使我们无法使用办公室的全部 或很大一部分，损坏了关键基础设施(如企业财务系统、IT系统、制造 资源规划或企业质量系统)，或者以其他方式中断了运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在很长一段时间内继续我们的业务 。例如，纽约市受到新冠肺炎疫情的严重影响，由于我们员工的安全考虑和政府的限制，我们在很长一段时间内无法使用位于那里的设施 。我们的合同制造商和供应商的设施位于多个 地点，在这些地点，针对新冠肺炎疫情实施了类似的工作限制，其他自然灾害或 类似事件，如龙卷风、火灾、爆炸或大规模事故或停电，或IT威胁、流行病、恐怖主义行为和其他地缘政治动荡，都可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景产生实质性不利影响。 这类自然灾害或类似事件，如龙卷风、火灾、爆炸或大规模事故或停电，或IT威胁、流行病、恐怖主义行为和其他地缘政治动荡，都可能严重扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况、 经营业绩和前景产生实质性的不利影响。如果我们不实施灾难恢复计划，或者我们的合作伙伴或制造商的灾难恢复计划被证明是不充分的，上述所有风险都可能进一步增加。如果上述情况 中的任何一项都会导致TARA-002或IV氯化胆碱的监管审批、生产、分销或商业化延迟， 我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都将受到影响。
我们的章程 文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换 或撤换管理层。
我们的公司注册证书 和章程中的条款可能会延迟或阻止收购或管理层变更。此外，由于我们是在 特拉华州注册成立的，我们受DGCL第203节的条款管辖，该条款禁止持有已发行 有表决权股票超过15%的股东与我们合并或合并。这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东更换 或撤换当前管理层的任何尝试。
我们的公司注册证书规定 特拉华州衡平法院是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭， 这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级职员或其他员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。 这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
我们的公司证书 规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何衍生诉讼或法律程序的唯一和独家论坛 ，任何声称我们的任何董事、高级管理人员或其他员工对我们或我们的股东负有受托责任的诉讼，任何根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定对我们提出索赔的诉讼，或者任何根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程对我们提出索赔的诉讼都是唯一的和独家的论坛。 代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼 ，任何声称违反我们对我们或我们股东的受托责任的诉讼，都是根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定向我们提出索赔的任何诉讼。选择法院条款 可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们以及我们的董事、高级管理人员和其他员工的此类诉讼。如果法院 发现公司证书中包含的法院条款选择在诉讼中不适用或不可执行， 我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用。
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某些股东有能力 控制或显著影响提交给我们股东审批的某些事项。
某些股东对我们业务的某些重大事项拥有 同意权。这些交易包括合并或其他类似交易的决定， 我们主要业务的变更，以及出售或以其他方式转让TARA-002或总价值超过250万美元的其他资产。 因此，这些股东对某些需要我们股东批准的事项具有重大影响力。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制 ，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到影响。
我们受《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克规章制度的报告 要求的约束。萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他事项外，我们必须保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。我们必须对我们的财务报告内部控制进行 系统和流程评估和测试，以便管理层能够根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节 的要求，在该年度的Form 10-K备案年度报告中报告我们财务报告内部控制的有效性 。这将需要我们产生大量的专业费用和内部成本，以扩展我们的会计和财务职能 ，并且我们需要花费大量的管理努力。我们可能难以及时满足这些报告要求 。
我们可能会发现内部财务和会计控制程序系统中的弱点 ，这可能会导致我们的财务报表出现重大误报 。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有的错误和欺诈。控制系统，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以保证控制系统的目标能够实现 。由于所有控制系统的固有限制，任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述 ，或检测到所有控制问题和欺诈实例。
如果我们不能 遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制， 我们可能无法编制及时准确的财务报表。如果发生这种情况，我们普通股的市场价格 可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、SEC或其他监管机构的制裁或调查。
我们必须遵守严格且不断变化的隐私法律、法规和标准，以及与数据隐私和安全相关的政策、合同和其他义务。我们的 实际或被认为未能履行此类义务可能导致政府执法行动(可能包括罚款或 处罚)、扰乱我们的临床试验或产品商业化、私人诉讼、损害我们的声誉或 对我们的业务或前景产生其他不利影响。
我们收集、接收、存储、处理、使用、生成、传输、披露、 访问、保护和共享(统称为“处理”或“处理”)个人信息和其他信息， 包括我们收集的与临床试验相关的患者信息，或在必要时出于法律和营销目的以及其他与业务相关的目的而收集的有关患者的信息。
因此，我们正在或可能 受到众多联邦、州、地方和国际数据隐私和安全法律、法规、指南和行业 标准以及适用于我们和代表我们或集体处理个人数据的 数据保护要求的外部和内部隐私和安全政策、合同和其他义务的约束。数据保护要求的数量和范围 随应用程序和解释的不同而变化，可能在司法管辖区之间不一致或相互冲突 。如果我们未能满足或被视为未能满足或遵守数据保护要求，可能会导致 政府对我们采取执法行动，包括调查、罚款、处罚、审计和检查、额外报告 要求和/或监督、暂时或永久禁止所有或部分个人数据处理、命令销毁或不使用个人 数据，以及监禁公司官员。此外，个人或其他相关利益相关者可以就我们实际或认为未能遵守数据保护要求向 我们提出各种索赔。上述任何事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利 影响，并可能导致实际或潜在客户、合作者或合作伙伴的流失；中断或停止临床试验；导致无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营； 限制我们开发产品或将产品商业化的能力；或者要求我们修改或重组我们的运营或每项业务，造成重大不利影响 。
例如，在美国，有各种各样的数据保护 法律法规可能适用于我们的活动，如州数据泄露通知法、州个人数据隐私法(如 加州2018年消费者隐私法或CCPA)、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法 。州和联邦两级都有一系列执法机构可以执行这些法律和法规。 例如，CCPA要求处理加州居民个人信息的覆盖企业披露其数据收集、使用和共享做法。 此外，CCPA为加州居民提供了新的数据隐私权(包括选择 不披露某些个人数据的能力)，对承保企业提出了新的运营要求，规定了违规行为的民事处罚 以及针对数据泄露和法定损害赔偿的私人诉权(这预计会增加数据泄露 集体诉讼，并导致大量代价高昂的法律判决和和解)。CCPA及其解释和执行方面仍不确定。此外，2020年11月通过的新《加州隐私权法案》大幅扩大了《加州隐私保护法》的要求，从2023年1月1日起生效。《加州隐私权法案》将赋予加州居民能力 限制某些敏感个人信息的使用，建立对保留个人信息的限制，扩大受《加州隐私权法案》私人诉权约束的数据泄露类型，并建立一个新的加州隐私保护局来实施 并强制执行 虽然根据CCPA对临床试验数据有有限的豁免, CCPA和其他类似法律 可能会影响我们的业务活动，具体取决于对其的解释。CCPA的颁布在其他州也推动了类似的立法发展 ，这可能会造成重叠但不同的州法律拼凑在一起的可能性。联邦政府也在考虑全面的隐私立法。
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在各个国际司法管辖区，有关隐私、数据保护和信息安全的法律、法规和行业标准也在不断增加。 例如，2018年5月，欧盟或欧盟的一般数据保护条例(EU)2016/679，或GDPR， 在整个欧洲经济区(EEA)生效。此外，尽管联合王国或英国退出了欧盟，但通过所谓的“英国GDPR”的运作，GDPR继续以实质上相同的形式适用于英国、英国机构和以英国为重点的加工业务的背景 。与以前的数据保护法相比，欧洲数据保护法提供了强有力的监管执法 ，并对违规行为进行了更严厉的处罚，例如，根据GDPR，任何违规组织上一财年的全球年收入最高可达2000万欧元 或4%，以金额较高者为准。
总体而言，欧洲数据保护法(包括GDPR)的范围很广，对个人数据的处理 施加了大量、重大和复杂的合规负担，例如：将允许的个人数据处理仅限于特定、明确和合法的目的所必需的；要求建立处理个人数据的法律基础；扩大个人数据的定义 ，使其可能包括“假名”或密钥编码的数据；为管制员和处理者制定义务 引入在某些情况下进行数据保护影响评估的义务 ；通过“数据最小化”和“存储限制”原则对收集和保留 个人数据设定限制；引入尊重 增加的数据主体权利的义务；正式确定数据主体同意的更高和更程序化的标准；规定 实施某些技术和组织保障措施以保护个人数据的安全和机密性的义务；引入 向相关监管机构通报某些重大个人数据违规行为的义务(以及在某些情况下授权任命驻英国和/或欧盟的代表。特别是，根据欧洲数据保护 法律，“特殊类别个人数据”(如与健康和遗传信息相关的个人数据)的处理 可能与我们在进行临床试验时的运营相关，从而加重了合规负担，也是相关监管机构积极关注的话题。
GDPR还包括对跨境数据传输的限制 。欧洲最近的发展带来了如何将数据从欧洲合法传输到美国的不确定性 ，因此，我们在国际上传输个人数据(包括患者数据)时可能会遇到困难。2020年7月15日，欧盟法院(简称CJEU)宣布许多公司进行此类转让所依赖的主要合规机制(即欧盟-美国隐私盾牌)无效，并对公司所依赖的替代合规机制(即欧盟委员会的标准合同条款)的可行性提出了质疑。因此，个人信息是否可以按照GDPR的跨境数据传输限制从欧洲传输到美国存在很大的不确定性 。为了满足这些要求，我们可能需要承担大量成本并提高我们的外国数据处理能力，但不能保证这些要求会成功。
这些法律例证了我们的业务在不断变化的与个人数据相关的监管环境中的脆弱性，可能需要我们以高昂的成本和费用修改我们的处理 实践，以努力遵守。鉴于数据保护要求的广度和不断变化的性质， 准备和遵守这些要求是严格的、时间密集的，需要大量资源，并需要审查我们的 技术、系统和实践，以及代表我们处理个人数据的任何第三方协作者、服务提供商、承包商或顾问的技术、系统和实践 。
我们可能会发布隐私政策 和其他有关我们处理个人数据和/或其他机密、专有或敏感信息的文档。尽管 我们努力遵守我们发布的政策和其他文档，但我们有时可能无法遵守或可能被视为 未能遵守。此外，尽管我们做出了努力，但如果我们的员工、第三方协作者、 服务提供商、承包商或顾问未能遵守我们的政策和文档，我们可能无法成功实现合规。如果这些失败被发现是欺骗性的、不公平的或歪曲我们的实际做法，可能会使我们面临 外国、当地、州和联邦政府的潜在行动。此外， 我们或我们的合作伙伴获取信息的对象以及与我们共享此信息的提供商可能会在合同上 限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人隐私权或未能遵守 数据保护法或适用的隐私通知，即使我们被认定不负有责任，为其辩护可能代价高昂且耗时 ，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务或产生其他实质性的不利影响。
与知识产权相关的风险
我们可能无法获得、维护 或强制执行覆盖我们候选产品和技术的全球专利权或其他知识产权，而这些产品和技术具有 足够的广度来防止第三方与我们竞争。
我们在尊重候选产品 方面的成功在一定程度上取决于我们在美国和 其他国家/地区获得和维护专利保护、保护我们的商业秘密以及防止第三方侵犯我们的专有权的能力。我们是否有能力 保护我们的候选产品不被第三方未经授权或侵权使用，这在很大程度上取决于我们能否在世界各地获得 并保持有效和可强制执行的专利。
专利申请流程(也称为专利起诉)既昂贵又耗时，我们以及我们当前或未来的许可人和被许可人可能无法 以合理的成本或及时地在所有需要的国家/地区准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。 在所有国家/地区 都可能无法以合理的成本或以及时的方式准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们当前的许可人，或任何未来的许可人或被许可人也有可能无法 在开发和商业化活动过程中识别发明的可专利方面，以免为时已晚 获得专利保护。因此，这些以及我们的任何专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的 方式起诉和强制执行。此外，我们的竞争对手可以独立开发同等的知识、 方法和诀窍，或者发现不构成侵权的专利变通方法。这些结果中的任何一个都可能削弱我们有效实施专利专有权的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
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由于与药品发明专利的专利性、有效性、可执行性和权利要求范围相关的法律标准 ，我们获取、维护和执行专利的能力不确定，涉及复杂的法律和事实问题，特别是在不同国家之间。因此， 任何现有专利或我们可能获得或许可的任何专利下的权利可能不涵盖我们的候选产品，或者不能为我们的候选产品提供足够的 保护，使其能够在竞争产品或流程(包括品牌、仿制药和非处方药公司的竞争产品或流程)中获得可持续的商业优势。 这些竞争产品或流程包括品牌、仿制药和非处方药公司的产品或流程。此外，我们不能保证任何专利或其他 知识产权将从我们拥有或许可的任何待决或未来的专利或其他类似申请中授予。即使 专利或其他知识产权已经发布或将发布，我们也不能保证这些专利和 其他权利的权利主张通过禁令或其他方式由法院认定有效或可强制执行，也不能保证我们在 我们可能瞄准的每个具有商业意义的国家/地区针对竞争产品提供任何重要的 保护，或以其他方式对我们具有商业价值的产品提供任何重大保护。
免疫学和肿瘤学治疗领域的竞争对手已经创造了大量的现有技术，包括科学出版物、海报、演示文稿、专利和专利申请以及其他公开披露，包括在互联网上。我们能否获得和维护有效且 可强制执行的专利取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利 。我们没有涵盖我们技术所有最新发展的未获授权专利， 也不确定我们是否会成功获得专利保护(如果有的话)。即使专利确实成功发布，第三方也可能 设计或质疑此类已发布专利或我们拥有或许可的任何其他已发布专利的有效性、可执行性或范围， 这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。如果我们持有或追求的有关候选产品的专利提供的保护范围或强度 受到挑战，可能会阻止公司与我们合作 开发或威胁我们将候选产品商业化或提供资金的能力。
某些外国 司法管辖区的法律不能提供与美国相同程度或持续时间的知识产权，许多公司 在外国 司法管辖区获取、维护、保护、保护、特别是执行此类权利时遇到了很大困难。如果我们在保护外国司法管辖区的知识产权方面遇到这样的困难，或者无法有效保护我们的知识产权 ，我们的业务前景可能会受到严重损害，特别是在国际上。
专有商业秘密 和非专利专有技术对我们的业务也非常重要。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和未获专利的 专有技术，与第三方签订保密协议，并与高级管理人员、 董事、员工以及某些顾问和顾问签订知识产权保护协议，但不能保证有约束力的协议不会被违反或 由法院强制执行，我们不能保证对任何违反行为有足够的补救措施，包括禁令和其他公平救济，或我们的 商业秘密和未获专利的专有技术不会被不经意间泄露。如果商业秘密被独立发现，我们将无法阻止其 使用，如果我们和我们的代理或代表无意中泄露了商业秘密和/或非专利专有技术，我们可能无法 检索并保持我们以前享有的排他性。
我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权 。
对我们的候选产品进行专利申请、起诉和 保护并不保证排他性。对可专利性的要求在某些国家有所不同， 尤其是发展中国家。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国法律，特别是在授予使用和其他类型的专利以及允许何种权利执行方面，尤其是民事侵权诉讼中的禁令救济。因此，尽管我们在美国拥有有效专利，但我们可能无法阻止 第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，甚至无法发布我们产品的相同版本。竞争对手可以在我们 未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品或生产复制产品，此外，还可能向我们拥有专利保护但对侵权活动的执法力度不足或没有专利的地区出口其他侵权产品。 这些产品可能会与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能不会有效或不足以 阻止他们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题 。某些 国家的法律体系，特别是某些发展中国家的法律体系，不支持专利和其他知识产权保护的实施， 特别是与药品相关的法律体系，司法和政府系统经常腐败，这可能使我们很难 阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权利的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼 可能会导致巨额成本，将我们的努力和注意力从我们业务的其他 方面转移，可能会使我们的全球专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的全球专利申请 可能会面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼或针对我们提起的侵权诉讼中获胜，如果我们是原告，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。当我们是被告时，我们可能会被要求发行大额债券以留在市场上，同时为自己辩护 免受侵权诉讼。
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此外，欧洲的某些国家 和某些发展中国家 有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制 向第三方授予许可，特别是在专利所有者长期不强制执行或使用其专利的情况下。在某些情况下， 如果法院 认为广泛使用专利所涵盖的基本产品符合国家的最佳利益，即使在认定专利持有人的专利有效的情况下，法院也会强制专利持有者获得强制许可。在这些 情况下，法院要求获得强制许可的许可持有人支付的使用费不是按公平的 市场价值计算的，可能是无关紧要的，因此不会影响专利持有人的业务。在这些国家/地区，如果我们的专利受到侵犯，或者如果我们被迫将专利许可授予第三方，我们的补救措施可能有限 ，这也可能导致这些专利的价值大幅缩水。这将限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地实施知识产权的努力可能不足以从我们 拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势，特别是与我们在美国实施知识产权所享有的相比。最后， 我们保护和执行知识产权的能力可能会受到以下因素的不利影响：美国和外国知识产权法的意外变化，或这些国家不同政府机构政策的变化，包括但不限于 巴西专利局和药品审批机构。, 制药 专利需要巴西卫生机构(ANVISA)的初步批准。最后，许多国家在专利诉讼方面有大量积压， 而在拉丁美洲的一些国家，尽管药品专利申请有其可取之处，但仅审查该申请就可能需要数年甚至数十年的时间。
获得和维护专利保护 取决于是否遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护费用和 年金费用应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。 美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，疏忽可以通过 支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救，但也有可能会因为不了解和/或不及时支付起诉费而导致 放弃或失效专利或专利申请，从而导致相关司法管辖区的部分或全部专利权丧失 。可能导致 专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未在规定的期限内对官方行动作出回应、未在规定的 期限内支付费用，以及未能以国家要求的格式和风格适当地合法化和提交正式文件。如果我们或我们的 许可方因任何原因未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能 就能够进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。
如果我们未能履行知识产权许可协议规定的义务 ，我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。此外，这些 协议可能会在合同解释方面存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或者增加我们对许可人的财务或其他义务。
我们已就我们的某些候选产品达成许可内 安排。这些许可协议将各种尽职调查、里程碑、特许权使用费、 保险和其他义务强加给我们。如果我们不遵守这些义务，相应的许可方可能有权终止许可证 ，在这种情况下，我们可能无法开发或营销受影响的候选产品。失去此类权利可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大 不利影响。
如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉 ，此类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或 商业化。
我们的商业成功取决于 我们能否在不侵犯第三方专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们的候选产品以及使用我们的专有技术。我们不能保证营销和销售此类候选产品以及使用此类技术 不会侵犯现有或未来的专利。在与我们的候选产品相关的领域中，存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请 。随着生物技术和制药行业的扩张以及颁发更多专利 ，其他人可能会断言我们的候选产品、技术或交付或使用方法侵犯了他们的 专利权的风险也随之增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利和其他知识产权 涵盖各种药物、生物制品、药物输送系统或其使用方法，以及这些专利中哪些可能是有效和可强制执行的。 因此，由于我们的领域在许多国家/地区颁发了大量专利和提交了专利申请，因此可能存在 第三方可能声称他们拥有包含我们候选产品、技术或方法的专利权的风险。
此外，可能有 第三方颁发的专利被我们的候选产品或专有技术侵权或被指控侵权 ，尽管我们可能拥有专利。由于美国的某些专利申请可能在 专利颁发之前保密，因为美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会公布，而且科学文献中的发表往往落后于实际发现，因此我们不能确定 其他人没有就我们自己的和未授权的已颁发专利或我们未决的申请所涵盖的技术提交专利申请。 我们的竞争对手可能已经提交了涵盖我们的候选产品或正在等待的申请的专利申请，并且可能在未来提交。 我们的竞争对手可能已经提交了，并且可能在未来提交了涵盖我们的候选产品或正在等待的申请的专利申请。 我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并且可能在未来提交了涵盖我们候选产品或正在处理的申请的专利申请任何此类专利申请可能优先于我们自己的和许可内的专利申请或专利，这可能会 进一步要求我们获得涉及此类技术的已颁发专利的权利，这可能意味着支付巨额许可费或 类似费用。如果另一方向我们提交了类似于拥有或许可给我们的发明的美国专利申请，或者在许可技术为 的情况下，许可人可能必须在美国参与干涉程序，以确定 发明的优先权。
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我们可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品 或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括根据Hatch-Waxman法案或类似于Hatch-Waxman法案的其他国家/地区的法律提交的诉讼 。这些诉讼可能要求 存在该药物的现有专利权，此类诉讼可能代价高昂，并可能对我们的运营 结果产生不利影响，并转移管理和技术人员的注意力，即使我们没有侵犯此类专利，或者针对我们声称的专利最终被认定为无效。法院有可能判定我们侵犯了第三方的 专利，并命令我们停止专利所涵盖的活动。此外，法院可能会命令我们 向对方支付侵犯对方专利的重大损害赔偿。
由于我们依赖于特定的 第三方许可方和合作伙伴，并将在未来继续这样做，因此如果我们的某个许可方或合作伙伴被起诉侵犯了第三方的知识产权 ，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到 直接起诉的影响。除了面临诉讼风险外，我们还同意赔偿某些第三方 许可人和合作伙伴因我们的专有技术引起的侵权索赔，我们已经或可能与我们的一些许可人和合作伙伴签订费用分摊 协议，这可能要求我们支付针对这些 第三方提起的专利诉讼的部分费用，无论所谓的侵权是否由我们的专有技术造成。在某些情况下，这些成本分担 协议还可能要求我们承担比仅基于我们的技术承担更大的侵权损害赔偿责任。
上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的高级管理人员、 董事、员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了其前 雇主或其以前或现在的客户的所谓商业机密。
与生物技术和制药行业一样，我们的某些员工以前受雇于其他生物技术或制药公司，包括 我们的竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们聘请顾问帮助我们开发产品 和候选产品，他们中的许多人以前受雇于、可能曾经或目前正在为其他生物技术或制药公司(包括我们的竞争对手或潜在竞争对手)提供咨询服务 。我们可能会受到索赔 ，称这些员工和顾问或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们的前雇主或他们以前或现在的客户的商业秘密或其他专有信息 。虽然到目前为止，我们不知道有任何此类索赔被指控，但 如果发生此类索赔，可能需要通过诉讼来对任何此类索赔进行抗辩。即使我们成功地对抗了 任何此类索赔，任何此类诉讼都可能旷日持久、代价高昂、分散我们管理团队的注意力、投资者 和其他第三方不看好，并可能导致不利的结果。
一般风险因素
我们预计在可预见的未来不会支付任何股息 。
目前的预期 是我们将保留未来的收益，为业务的发展和增长提供资金。因此，在可预见的未来，如果您持有我们的股份，资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源(如果有的话)。
如果我们的安全措施或代表我们维护的安全措施现在或将来遭到破坏，或者我们的信息技术、软件、服务、网络、通信或数据的安全性、保密性、完整性或可用性受到损害、限制或失败，这可能会造成实质性的不利影响 。
在我们的正常业务过程中，我们可能会处理(如上所述)专有、机密和敏感信息，包括个人数据(包括， 密钥编码数据、健康信息和其他特殊类别的个人数据)、知识产权、商业秘密，以及由我们或其他各方拥有或控制的专有 业务信息，或统称为敏感信息。
我们可能会使用第三方服务 提供商和子加工商来帮助我们运营业务并代表我们从事处理。我们还可能与我们的合作伙伴或其他第三方结合我们的业务共享敏感信息 。如果我们、我们的服务提供商、合作伙伴或其他相关第三方经历过或在未来经历过导致任何数据丢失、删除或破坏的任何安全事件； 未经授权访问；如果与我们(或其)信息技术、软件、服务、通信或 数据的 安全性、保密性、完整性或可用性相关的敏感信息丢失、未经授权获取、披露或泄露，或任何安全漏洞，可能导致重大不利影响(如上所述)，包括转移资金以解决 漏洞，以及我们的运营和开发计划中断、延迟或中断。2020年第一季度，我们的电子邮件 服务器在一次网络攻击中受到攻击。我们迅速隔离了这起事件，并自那以后实施了额外的风险防范措施。
网络攻击、恶意的 基于互联网的活动以及线上和线下诈骗很普遍，而且还在继续增加。除了传统的计算机“黑客”、 威胁因素、软件漏洞、恶意代码(如病毒和蠕虫)、员工错误、盗窃或误用、拒绝服务攻击 (如凭据填充)、高级持续性威胁入侵、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障 以及勒索软件攻击之外，复杂的民族国家和民族国家支持的行为者也是对我们信息技术资产和数据的威胁 。例如，我们可能从已完成或正在进行或计划中的临床试验中收集的临床试验数据无法访问(例如，通过拒绝服务攻击)或丢失(例如，通过勒索软件攻击)可能会导致我们的监管 审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。我们还可能受到服务器故障、 软件或硬件故障、供应链网络攻击、数据或其他计算机资产丢失以及其他类似问题的影响。由于 新冠肺炎的流行，我们的很大一部分员工远程工作，这增加了我们的信息技术资产和数据的风险 。
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我们可能需要花费 额外的大量资源，从根本上改变我们的业务活动和做法，或者修改我们的运营，包括我们的 临床试验活动或信息技术，以努力防范安全漏洞，并缓解、检测和补救 实际和潜在的漏洞。适用的数据保护要求(如上所述)可能要求我们实施特定的 安全措施或使用行业标准或合理的措施来防范安全违规。即使我们采取 并已采取旨在防范安全违规的安全措施，也不能保证此类安全措施 或我们的服务提供商、合作伙伴和其他第三方的安全措施将有效防范所有安全违规以及此类安全违规可能产生的重大不利影响。
实际或感知的安全性 违规或漏洞以及对数据隐私、安全或处理的担忧可能会导致我们的一些实际或潜在的 客户、合作者、合作伙伴和/或临床试验参与者停止使用我们的产品或服务或与我们合作。此 中断或未能满足此类第三方的期望，可能会对我们的运营、财务 绩效或声誉造成实质性损害，并影响我们发展和运营业务的能力。
我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统出现故障或严重停机 可能会导致我们的运营严重中断，并对敏感信息的机密性、完整性和可用性产生不利影响，包括 阻止我们进行临床试验、测试或研发活动，并阻止我们管理业务的管理 方面。
适用的数据保护 要求可能要求我们通知相关利益相关者安全违规事件，包括受影响的个人、合作伙伴、合作者、 客户、监管机构、执法机构、信用报告机构和其他人。此类披露代价高昂，而披露 或不遵守此类要求可能会导致重大不利影响。如果我们未能遵守与信息安全或安全违规相关的数据保护要求，不能保证我们的合同中的任何限制 或责任免除都是可强制执行的或足够的，也不能以其他方式保护我们免受责任或损害 。
我们不能确定我们的 保险覆盖范围(如果有)是否足够或以其他方式保护我们免受或充分减轻与 索赔、成本、费用、诉讼、罚款、处罚、业务损失、数据丢失、监管行动或因我们的处理操作、隐私和安全实践或安全违规而产生的 重大不利影响有关的责任或损害。 成功地向我们提出超出我们可用保险范围的一项或多项大额索赔，或导致我们的保单发生变化(包括 保费增加，或强制实施较大的超额或免赔额或共同保险要求)，可能会产生实质性的不利影响。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的 研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量 可能会下降。
我们 普通股的交易市场受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究 分析师可能选择不提供我们普通股的研究覆盖范围，这种研究覆盖范围的缺失可能会对我们普通股的市场价格 产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师 或其报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师 下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师停止报道我们 或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，进而可能导致我们的股价或 交易量下降。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
一个也没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
没有。
项目5.其他信息
没有。
项目6.展品
作为表格10-Q的本季度报告的一部分提交的展品列于《展品索引》中，该展品索引在此引用作为参考。
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
| PROTARA治疗公司他说： | ||
| 日期：2021年8月5日 | 发信人： | /s/杰西·谢弗曼 |
| 杰西·谢弗曼 | ||
| 首席执行官 | ||
| (首席行政主任) | ||
| 日期：2021年8月5日 | 发信人： | /s/布莱恩·戴维斯 |
| 布莱恩·戴维斯 | ||
| 首席财务官 | ||
| (首席财务会计官) | ||
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展品索引
| 附件 编号： | 描述 | |
| 3.1 | 第六次修订和重新注册的注册人注册证书(通过引用附件3.1并入注册人于2014年10月27日提交的当前8-K表格报告中)。 | |
| 3.2 | 第六份修订和重新注册的公司证书的修订证书(通过引用注册人于2020年1月10日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1并入)。 | |
| 3.3 | 第六份修订和重新注册的公司证书的第二次修订证书(通过引用注册人于2020年5月13日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件3.3并入)。 | |
| 3.4 | 第1系列可转换非投票权优先股的优惠、权利和限制指定证书(通过引用注册人于2020年1月10日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.2并入)。 | |
| 3.5 | 第1系列可转换非投票权优先股的优先权、权利和限制指定证书修正案证书(通过引用附件3.1并入注册人于2020年9月23日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1)。 | |
| 3.6 | 第二次修订和重新修订注册人章程(通过参考2017年8月3日提交的表格8-K的当前报告的附件3.2而并入)。 | |
| 4.1 | 普通股证书表格(通过引用附件4.1并入注册人于2020年1月10日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件4.1)。 | |
| 4.2 | 注册权协议，日期为2019年9月23日，由注册人和其中点名的机构投资者签署(通过参考注册人于2019年9月24日提交给证券交易委员会的当前8-K表格报告的附件10.5并入)。 | |
| 10.12†^ | 由注册人和Martín Sebastian Olivo，M.D.签订并于2021年4月19日生效的高管聘用协议(通过引用注册人于2021年5月6日提交给证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.2而并入)。 | |
| 31.1* | 根据修订后的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条要求的首席执行官证书。 | |
| 31.2* | 根据修订后的1934年证券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)条要求的首席财务官证明。 | |
| 32.1** | 根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)颁发首席执行官和首席财务官证书。 | |
| 101.INS* | 根据法规S-T规则405以内联可扩展商业报告语言(“内联XBRL”)格式化的交互式数据文件 | |
| 101.SCH* | 内联XBRL分类扩展 架构文档 | |
| 101.CAL* | 内联XBRL分类扩展 计算链接库文档 | |
| 101.DEF* | 内联XBRL分类扩展 定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB* | 内联XBRL分类扩展 标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE* | 内联XBRL分类扩展 演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面交互式 数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
| * | 随函存档的证物。 |
| ** | 随函提供的展品。 |
| † | 指管理合同或补偿计划或安排。 |
| ^ | 根据S-K法规第601(A)(5) 项，某些展品和时间表已被省略。注册人在此承诺应SEC的要求补充提供任何遗漏的展品或时间表的副本 。 |
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