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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格：
(标记一)
根据1934年证券交易法第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 |
对于从中国到日本的过渡期，中国政府将继续向日本政府过渡，中国将继续向中国政府过渡，中国将继续向中国提供财政援助，中国将继续向中国提供财政援助，而美国将继续向中国提供财政援助，并将其移交给欧盟委员会，以解决这一问题。
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主识别号码) |
(主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(
(注册人电话号码，包括区号)
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的头衔是什么 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称： |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)，(1)已提交1934年证券交易法第(13)或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12B-2条规则中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器☐ | 加速文件管理器☐ |
规模较小的报告公司 | |
新兴市场成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用扩展过渡遵守根据交易法第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则的期限。
用复选标记表示注册人是否为壳公司(定义见《交易法》第12B-2条)。是
截至2021年8月4日，注册人拥有
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NextCure，Inc.
表格10-Q
截至2021年6月30日的季度
目录
页面 | ||
第一部分：财务信息 | ||
第1项。 | 财务报表 | 1 |
截至2021年6月30日(未经审计)和2020年12月31日的浓缩资产负债表 | 1 | |
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的未经审计的简明经营报表和全面亏损 | 2 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月未经审计的股东权益简明报表 | 3 | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月未经审计的现金流量表简明表 | 4 | |
未经审计的简明财务报表附注 | 5 | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 14 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 23 |
第四项。 | 管制和程序 | 23 |
第二部分：其他信息 | ||
第1项。 | 法律程序 | 24 |
第1A项。 | 风险因素 | 24 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 26 |
第三项。 | 高级证券违约 | 26 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 26 |
第五项。 | 其他信息 | 26 |
第6项 | 陈列品 | 27 |
签名 | 28 | |
i
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第一部分财务信息
项目1.财务报表
NEXTCURE，Inc.
浓缩资产负债表
(未经审计，以千计，不包括每股和每股金额)
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | |||
资产 |
|
| ||||
流动资产： |
|
| ||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
有价证券 | | | ||||
受限现金 |
| |
| | ||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | ||
流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备，净值 |
| |
| | ||
其他资产 |
| |
| | ||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债与股东权益 |
|
|
|
| ||
流动负债： |
|
|
|
| ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计负债 |
| |
| | ||
递延租金，当前部分 |
| |
| | ||
定期贷款，当期部分 |
| |
| | ||
流动负债总额 |
| |
| | ||
递延租金，扣除当前部分后的净额 |
| |
| | ||
定期贷款，扣除当期部分后的净额 |
| |
| | ||
总负债 |
| |
| | ||
股东权益： |
|
|
|
| ||
优先股，面值$ | ||||||
普通股，面值$ |
| |
| | ||
额外实收资本 |
| |
| | ||
累计其他综合(亏损)收入 | ( | | ||||
累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
| |
| | ||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
1
目录
NEXTCURE，Inc.
经营简明报表和全面亏损
(未经审计，以千计，不包括每股和每股金额)
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
收入： | ||||||||||||
$ | — | $ | — | $ | — | $ | | |||||
运营费用： | ||||||||||||
研发 | | | | | ||||||||
一般事务和行政事务 |
| | | | | |||||||
总运营费用 |
| |
| |
| |
| | ||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
其他收入(费用)，净额 |
| ( |
| |
| |
| | ||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
每股亏损-基本和摊薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
加权平均流通股-基本和稀释 | | | | | ||||||||
综合亏损： | ||||||||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
有价证券的未实现收益(亏损) | ( | | ( | | ||||||||
全面损失总额 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
2
目录
NEXTCURE，Inc.
股东权益简明报表
(未经审计，单位为千，共享数据除外)
截至2021年6月30日的6个月 | |||||||||||||||||
股东权益 | |||||||||||||||||
其他内容 | 累计其他 |
| |||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | (亏损)收入 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||
截至2020年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期权的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现亏损，税后净额$ | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2021年3月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期权的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现亏损，税后净额$ | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2021年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
截至2020年6月30日的6个月 | |||||||||||||||||
股东权益 | |||||||||||||||||
其他内容 | 累计其他 |
| |||||||||||||||
普通股 | 实缴 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
股票 | 金额 | 资本 | (亏损)收入 | 赤字 | 权益 | ||||||||||||
截至2019年12月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期权的行使 | | | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现亏损，税后净额$ | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
净收入 | — | — | — | — | | | |||||||||||
截至2020年3月31日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | — | | |||||||||||
股票期权的行使 | | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券未实现亏损，税后净额$ | — | — | — | | — | | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
截至2020年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
3
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NEXTCURE，Inc.
简明现金流量表
(未经审计，单位为千)
截至六个月 | ||||||
2010年6月30日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
经营活动的现金流： |
|
|
| |||
净损失 | $ | ( | $ | ( | ||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： |
|
| ||||
折旧、摊销及其他 |
| |
| | ||
基于股票的薪酬 |
| |
| | ||
营业资产和负债变动情况： |
|
| ||||
预付费用和其他资产 |
| ( |
| ( | ||
应付帐款 |
| ( |
| | ||
应计负债 |
| |
| ( | ||
递延租金 | | | ||||
递延收入 | — | ( | ||||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | ||
投资活动的现金流： |
|
| ||||
有价证券的到期日 |
| |
| | ||
购买有价证券 | ( | ( | ||||
购置房产和设备 | ( | ( | ||||
投资活动提供的净现金 |
| |
| | ||
融资活动的现金流： |
|
| ||||
行使股票期权所得收益 | | | ||||
定期贷款的支付 |
| ( |
| ( | ||
用于融资活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
| |
| ( | ||
现金、现金等价物和限制性现金-期初 |
| |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金-期末 | $ | | $ | | ||
现金流量信息的补充披露： |
|
| ||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
缴纳所得税的现金 | $ | — | $ | — | ||
非现金投资和融资活动的补充披露： |
|
| ||||
购买计入应计负债的财产和设备 | $ | — | $ | | ||
附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。
4
目录
NEXTCURE，Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
1.业务性质
组织
NextCure，Inc.(以下简称“NextCure”或“公司”)于2015年9月在特拉华州注册成立，总部设在马里兰州贝茨维尔。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发一流的新型免疫药物，通过恢复正常的免疫功能来治疗癌症和其他与免疫有关的疾病。通过其专有的功能性、集成性、NextCure Discovery in Immuno-Oncology(“Find-IO”)平台，该公司研究各种免疫细胞，以发现和了解免疫细胞的目标和结构成分及其功能影响，从而开发免疫药物。自成立以来，公司投入了几乎所有的精力和财力来组织和配备公司人员，确定业务发展机会，筹集资金，保护与公司候选产品相关的知识产权，建设和优化公司的制造能力，并为公司的候选产品、发现计划及其Find-IO平台进行发现、研究和开发活动。
流动性
到目前为止，该公司还没有从产品销售中获得任何收入，预计在可预见的未来也不会从产品销售中获得任何收入。截至2021年6月30日，公司的运营资金主要来自公开发行普通股、非公开配售优先股以及根据公司与礼来公司的前协议(该协议于2020年3月终止)收到的预付费用(见附注6)。该公司预计在可预见的未来将出现额外的营业亏损和负的营业现金流。
风险和不确定性
新冠肺炎
2019年3月，世界卫生组织宣布新型冠状病毒病2019年(新冠肺炎)爆发为大流行。为了减缓新冠肺炎的蔓延，各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制，导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响。新冠肺炎大流行也使许多医疗机构的运营不堪重负，或以其他方式导致这些机构的运营发生变化，包括临床试验地点。 然而，该公司的实验室在整个大流行期间几乎没有中断地继续运作。
新冠肺炎大流行(包括新出现的新冠肺炎变异株的影响)对该公司业务和财务业绩的影响是不确定的，取决于各种因素，包括大流行的范围和持续时间、疫苗的效力和全球分销、政府为应对大流行的影响而实施的限制和包括救济措施在内的其他行动，以及由此对金融市场和整体经济的影响。为应对新冠肺炎疫情，美国各州和联邦政府以及世界其他地区的政府对商业运营、旅行和集会实施了“封锁”、“社会隔离”和“庇护到位”指令以及其他限制该公司的主要候选产品NC318正在进行的1/2期单一疗法临床试验的第二阶段部分，最初给公司的临床试验地点带来了巨大的压力，引起了人们对监测患者安全性的担忧，并导致登记速度放缓。新冠肺炎感染率的任何上升，特别是在美国，都可能继续对未来的招生产生负面影响。本公司继续密切关注新冠肺炎的情况以及对本公司计划活动的任何潜在影响。
5
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NEXTCURE，Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
2.主要会计政策摘要
公司此前在截至2020年12月31日的10-K表格年度报告中披露的重大会计政策没有发生重大变化。
陈述的基础
未经审计的简明财务报表包括NextCure的账目，由公司按照美国公认的会计原则(“GAAP”)和美国证券交易委员会(“SEC”)中期财务报表的规则和规定编制。通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已根据此类规则和条例予以浓缩或省略。因此，这些简明财务报表应与本公司经审计的财务报表及其附注结合在本公司截至2020年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告(“年报”)中阅读。
未经审计的财务信息
管理层认为，所提供的信息反映了某些调整，所有这些调整都是正常的和经常性的，对于公平展示截至报告资产负债表日期的公司财务状况和公司报告中期的业绩是必要的。该公司考虑在资产负债表日期之后、财务报表发布之前发生的事件或交易，以提供与某些估计有关的额外证据，或确定需要额外披露的事项。中期的经营业绩不一定代表全年或任何其他中期的预期业绩。
预算的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至简明财务报表日期的资产和负债的报告金额、资产和负债的披露以及报告期内报告的收入和费用金额。虽然实际结果可能与这些估计不同，但管理层认为这种差异不会很大。
近期发布的会计公告
根据Jumpstart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)的定义，本公司有资格成为新兴成长型公司(“EGC”)。利用JOBS法案提供给EGC的豁免，公司选择推迟遵守新的或修订的财务会计准则，直到它被要求遵守这些准则，这通常与私营公司要求的采用日期一致。
2016年2月，财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU 2016-02(主题842)，租赁(“ASC 842”)。ASC 842取代了ASC 840租赁中的租赁确认要求。ASC 842澄清了租赁的定义，并要求承租人确认所有租赁的使用权资产和租赁负债，包括根据先前租赁会计准则归类为经营性租赁的租赁。对于公共实体，ASC 842在2018年12月15日之后的会计年度有效，包括该年度内的过渡期。由于公司已根据《就业法案》第107(B)条选择延长过渡期以遵守新的或修订的会计准则，ASC 842将于2022年1月1日对本公司生效。最初，实体需要采用修改后的追溯过渡法来采用ASC 842。然而，在2018年7月，FASB发布了ASU 2018-11(主题842)，租赁：有针对性的改进，为实体提供了一种额外的过渡方法。根据ASU 2018-11年度，实体可以选择在采纳日期而不是在提出的最早期间开始时最初应用ASC 842，并认识到应用新准则作为对采用年度期初留存收益的调整的累积影响，同时继续根据以前的租赁会计指导列报所有前期。
6
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NEXTCURE，Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
公司目前正在评估采用这一指导方针对公司财务报表的影响。该公司目前预计，其经营租赁承诺将受新标准的约束，并在采用该标准后确认为使用权资产和经营租赁负债，这将使其报告的总资产和总负债相对于采用前呈报的此类金额有所增加。
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具-信贷损失(主题326)：金融工具信贷损失的计量(“ASU 2016-13”)。ASU 2016-13年度将要求使用预期损失模型而不是目前使用的已发生损失模型报告信贷损失，并将要求与信用风险相关的额外披露。对于有未实现亏损的可供出售债务证券，本标准将要求计入备抵，而不是降低投资的摊销成本。ASU 2016-13在2019年12月15日开始的财年和这些财年的过渡期内对非EGC有效，在2022年12月15日之后的财年和这些财年内的过渡期对公司有效，前提是公司仍然是EGC。公司很早就采用了这一标准，自2021年1月1日起生效。采用这一标准并未对公司的财务报表产生实质性影响。
公司考虑财务会计准则委员会发布的所有华硕的适用性和影响。于本公司年报提交后发出的所有其他华硕均经评估及确定为不适用或预期不会对本公司的财务状况或经营业绩造成重大影响。
3.受限现金
作为其$的一项条件，本公司是必需的
下表将每个资产负债表的现金和现金等价物以及限制性现金与简明现金流量表进行核对：
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
限制性现金(包括#美元 |
| |
| | ||
总计 | $ | | $ | | ||
7
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NEXTCURE，Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
4.有价证券
有价证券包括以下内容：
2021年6月30日 | ||||||||||||
毛收入 | 毛收入 |
| ||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 估计数 | |||||||||
(单位：千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 损失 |
| 公允价值 | ||||
公司债券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
2020年12月31日 | ||||||||||||
毛收入 | 毛收入 |
| ||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 估计数 | |||||||||
(单位：千) |
| 成本 |
| 利得 |
| 损失 |
| 公允价值 | ||||
公司债券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
商业票据 |
| |
| — |
| — | | |||||
总计 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
公司在计算已实现损益时采用特定的识别方法。截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月，本公司录得
该公司审查了在各自资产负债表日期处于亏损状态的所有投资，以及投资组合的其余部分。该公司已经分析了未实现亏损，并确定市场状况是推动这些变化的主要因素。在分析了处于未实现损失头寸的证券后，这些损失中与信用质量变化相关的部分微不足道。公司不打算出售这些证券，也不太可能要求公司在合同条款结束前出售这些证券。此外，本公司不认为这些证券使本公司面临过度的市场风险或交易对手信用风险。
下表汇总了截至2021年6月30日该公司可供出售的投资的到期日：
2021年6月30日 | ||||||
公平 | ||||||
(单位：千) |
| 成本 |
| 价值 | ||
到期日： | ||||||
1年内 | $ | | $ | | ||
1至2年 |
| |
| | ||
可供出售的总投资 | $ | | $ | | ||
根据这些投资证券的高流动性，以及因为这些投资证券被认为可用于当前业务，公司已将其所有可供出售的投资(包括期限超过一年的投资)归类为随附的简明资产负债表上的流动资产。
8
目录
NEXTCURE，Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
5.公允价值计量
本公司拥有某些按公允价值记录的金融资产，这些资产在公允价值计量会计准则中已被归类为公允价值等级中的1级、2级或3级。
级别1-相同资产或负债的活跃市场报价。
级别2-级别1以外的直接或间接可观察到的输入，例如报价市场价格、利率和收益率曲线。
级别3-使用公司开发的假设的估计值开发的不可观察的输入，这些假设反映了市场参与者将使用的假设。
在某种程度上，估值是基于在市场上不太容易观察到或无法观察到的模型或投入，公允价值的确定需要更多的判断。因此，本公司在确定公允价值时对分类为第3级的工具的判断程度最高。公允价值层次中的金融工具水平基于对公允价值计量有重要意义的任何投入中的最低水平。
下表列出了截至2021年6月30日和2020年12月31日按公允价值等级划分的公司金融资产的公允价值：
2021年6月30日 | |||||||||||||||
意义重大 | |||||||||||||||
报价在 | 其他 | ||||||||||||||
活跃市场或 | 可观测 | 意义重大 | |||||||||||||
相同的资产 | 输入量 | 看不见的 | |||||||||||||
(单位：千) |
|
| 总计 |
| (1级) |
| (2级) |
| (3级) | ||||||
现金等价物： | |||||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||||
有价证券： | |||||||||||||||
公司债券 | | — | | — | |||||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||||
2020年12月31日 | |||||||||||||||
意义重大 | |||||||||||||||
报价在 | 其他 | ||||||||||||||
活跃市场或 | 可观测 | 意义重大 | |||||||||||||
相同的资产 | 输入量 | 看不见的 | |||||||||||||
(单位：千) |
|
| 总计 |
| (1级) |
| (2级) |
| (3级) | ||||||
现金等价物： | |||||||||||||||
货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | |||||||
有价证券： | |||||||||||||||
公司债券 | | — | | — | |||||||||||
商业票据 | | — | | — | |||||||||||
总计 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||||||
“公司”就是这么做的。
6.与礼来公司的前协议
2018年11月2日，公司与礼来公司(“礼来公司”)签订了一份多年研发合作协议(“礼来协议”)，根据该协议，公司同意使用其专有技术
9
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NEXTCURE，Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
Find-IO平台为公司和礼来公司的其他合作研究和药物发现确定新的肿瘤学目标。自2020年3月3日起，礼来公司无故终止了礼来公司的协议。
该公司根据礼来协议确认的收入为#美元。
7.股票薪酬
员工权益计划
NextCure，Inc.2015年综合激励计划(“2015计划”)于2015年12月通过，规定向公司员工、顾问和董事授予股票期权、限制性股票奖励、非限制性股票奖励和限制性股票单位的奖励。
NextCure，Inc.2019年综合激励计划(“2019年计划”)于2019年5月8日生效，也就是公司提交的与IPO相关的S-1表格注册声明宣布生效的日期(“生效日期”)。本公司董事会(“董事会”)决定，在2019年计划生效后，不再根据2015计划给予额外奖励。《2019年计划》规定，向公司高管、员工、非员工董事及其他关键人员(含顾问)授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位、递延股票单位、非限制性股票、股息等价权、其他股权奖励和现金红利奖励。
根据《2019年计划》预留发行的普通股股数为
截至2021年6月30日，
根据2015年计划和2019年计划(统称“计划”)授予员工的股票期权一般
10
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NEXTCURE，Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
根据该计划奖励的股票期权活动摘要如下：
期权：未偿还债务和可行使的债务 | ||||||||||
加权 | ||||||||||
加权 | 平均值 | 集料 | ||||||||
平均值 | 剩余 | 固有的 | ||||||||
数量： | 锻炼 | 合同 | 价值(1) | |||||||
| 股票 |
| 价格 |
| 寿命(年) |
| (单位：万人) | |||
截至2020年12月31日的未偿还款项 |
| | $ | |
| $ | | |||
授与 | | $ | | — | — | |||||
练习 | ( | $ | | — | — | |||||
没收 | ( | $ | | — | — | |||||
截至2021年6月30日的未偿还款项 | | $ | | $ | | |||||
自2021年6月30日起可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
| (1) | 总内在价值是指2021年6月30日和2020年12月31日现金中的期权的标的期权的行权价格与普通股的估计公允价值之间的差额。 |
截至二零二一年六月三十日止六个月内，授予雇员之购股权之加权平均授出日期公允价值为$。
于截至二零二一年及二零二零年六月三十日止六个月内，已授出之购股权及限制性股票之总公平值约为$。
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的运营报表上，基于股票的薪酬支出分类如下：
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | ||||||||||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
研发 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般事务和行政事务 |
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基于股票的薪酬总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
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目录
NEXTCURE，Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
每个期权奖励的公允价值在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型进行估算，该模型使用下表中对所示期间发行的期权的假设：
截至六个月 | |||||
2010年6月30日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | ||
预期期限 |
| 年份 | 几年前 | ||
预期波动率 |
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无风险利率 |
| % | % | ||
预期股息收益率 |
| | % | | % |
员工购股计划
NextCure，Inc.2019年员工股票购买计划(ESPP)于2019年5月获得批准，该计划规定公司的某些员工可以折扣价购买公司股票。*截至2021年6月30日，
8.普通股股东应占每股净亏损
每股亏损
每股基本亏损的计算以已发行普通股的加权平均数为基础，不考虑稀释普通股等价物。每股摊薄亏损的计算依据是已发行普通股和稀释性潜在普通股的加权平均数，其中包括使用库存股方法确定的根据股票期权计划可能发行的股份。
每股基本亏损和摊薄亏损计算如下(单位：千，不包括每股和每股数据)：
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
净亏损(分子)： |
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净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
股份(分母)： |
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加权平均流通股-基本和稀释 |
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每股亏损-基本和摊薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，购买本公司普通股股票的所有期权股票都不包括在计算稀释后每股净亏损中，因为这将是反稀释的影响。因此，用于计算普通股股东应占基本净亏损和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均数是相同的。在计算所指期间普通股股东应占稀释净亏损时，该公司不包括下列根据期末已发行金额列报的潜在普通股，因为计入这些股票会产生反稀释效果：
2010年6月30日 | |||||
| 2021 |
| 2020 | ||
购买普通股的未偿还期权 |
| | | ||
总计 |
| | | ||
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目录
NEXTCURE，Inc.
简明财务报表附注
(未经审计)
9.所得税
“公司”就是这么做的。
本公司已评估有关其递延税项资产变现能力的正面及负面证据。管理层已考虑本公司自成立以来累计净亏损的历史，以及缺乏任何商业现成产品。*其结论认为本公司更有可能不会实现递延税项资产的好处。管理层在每个报告期重新评估正面和负面证据。
根据美国国税法(“IRC”)第382及383节的规定，本公司所有权的若干重大变动可能限制或未来限制可用于降低未来所得税的净营业亏损和研发信贷结转金额。我们没有进行详细的分析，以确定是否发生了根据IRC第382条的所有权变更。所有权变更的影响将是对可归因于变更前期间的损失和信用的使用施加年度限制，并可能导致可用损失和信用总额的减少。
2020年3月27日，《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(简称《CARE法案》)签署成为法律。CARE法案包括各种所得税和工资税条款。该公司已经分析了CARE法案中的税收条款，并确定这些条款对公司的简明财务报表没有重大财务影响。2021年3月11日，《2021年美国救援计划法案》(ARPA 2021)签署成为法律。ARPA 2021年包括各种所得税和工资税条款。该公司已经分析了ARPA 2021年的税收规定，并确定这些规定对公司的简明财务报表没有重大财务影响。
10.承担及或有事项
法律程序
2020年9月21日，美国纽约南区地区法院提起了一起推定的股东集体诉讼，名为叶舟诉NextCure，Inc.等。等，案例1：20-cv-0772(S.D.N.Y)。2021年2月26日，首席原告提交了一份合并的修订后的起诉书，声称对我们、我们的某些高管和董事会成员以及我们2019年5月首次公开募股(IPO)和2019年11月承销的二级公开募股(IPO)的承销商提出了索赔。起诉书称，被告违反了经修订的1934年证券交易法(“交易法”)和1933年经修订的证券法的规定，涉及我们的主要候选产品NC318和Find-IO平台的声明。起诉书代表据称在2019年5月8日至2020年7月14日期间购买我们证券的一类买家寻求未指明的损害赔偿。被告于2021年4月27日提交了一项动议，要求驳回合并后的修改后的起诉书，证据开示在该动议得到解决之前被搁置。
2021年3月24日，美国马里兰州地区法院南区法院提起了一起所谓的股东衍生品诉讼，名为Zach Liu诉Richman et。美国司法部，案件：21-cv-00754，指控高级管理人员和/或董事违反受托责任、不当得利、滥用控制权、严重管理不善、浪费公司资产以及违反《交易法》和1933年《证券法》。起诉书要求未指明的损害赔偿、律师费和费用、声明救济、公司治理变化和赔偿。*2021年5月17日，法院批准了当事人关于搁置衍生品诉讼的联合动议，等待叶洲诉讼的驳回动议得到解决。
本公司打算为叶舟和刘某的行为进行有力辩护，并认为这些案件毫无根据。根据公司对这些索赔背后的事实、诉讼的不确定性以及这些案件的初步阶段的评估，公司无法估计这些行动可能造成的合理损失或损失范围。
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目录
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与本季度报告中包含的未经审计的简明财务报表及其注释、经审计的财务信息和相关说明以及管理层对财务状况和经营结果以及其他披露的讨论和分析(包括在我们截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告或我们的2020年度报告中)一起阅读。这一讨论和分析中包含的或本季度报告中其他部分陈述的一些陈述属于“1995年私人证券诉讼改革法”所指的前瞻性陈述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“目标”、“预期”、“假设”、“相信”、“继续”、“可能”、“应该”、“到期”、“估计”、“预期”、“打算”、“希望”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“潜在”、“定位”、“寻求”、“目标”“朝向”、“前进”、“稍后”、“将”、“将会”和其他类似的表达方式，是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或这些术语或类似语言的否定。前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：
| ● | 我们对NC318、NC410、NC762和我们开发的任何其他候选产品的临床前研究和临床试验的时间、进度和结果的预期，包括有关研究或试验和相关准备工作的开始和完成的时间、试验结果将在多长时间内可用以及我们的研究和开发计划的声明； |
| ● | 新冠肺炎大流行(包括变异株的出现)对我们临床试验的启动、进展或预期时间以及相关数据的时间安排的影响，我们调整试验相关活动以应对新冠肺炎大流行影响的努力，以及新冠肺炎大流行对经济、我们的行业以及我们的财务状况和运营结果的其他未来影响； |
| ● | NC318、NC410、NC762和我们开发的任何其他候选产品的监管申请的时间或可能性，以及我们为任何适应症获得和维护此类候选产品的监管批准的能力； |
| ● | t识别、分析和使用生物标志物和生物标志物数据； |
| ● | 为NC318、NC410、NC762或我们开发的任何其他候选产品开发患者选择分析和配套或补充诊断； |
| ● | 我们的制造能力和战略，包括我们制造方法和工艺的可扩展性； |
| ● | 我们对NC318、NC410、NC762和我们开发的任何其他候选产品的潜在益处、活性、有效性和安全性的期望； |
| ● | 我们成功地将我们的候选产品商业化的意图和能力； |
| ● | 我们对目标生物途径性质的期望； |
| ● | 我们对Find-IO平台的期望，包括我们使用Find-IO平台发现和推进候选产品的能力； |
| ● | 与耶鲁大学和陈立平博士保持关系和合作的潜在好处和我们的能力； |
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目录
| ● | 我们对费用、未来收入、资本需求、我们需要或有能力获得额外融资的估计，以及我们预计目前的现金、现金等价物和有价证券足以为我们的运营提供资金的期限； |
| ● | 我们对第三方的预期依赖和表现，包括合作者、合同研究机构和第三方制造商； |
| ● | 我们保护和执行知识产权保护的能力，以及这种保护的范围和期限； |
| ● | 与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展和预测，包括竞争疗法；以及 |
| ● | 现行和未来法律法规的影响。 |
前瞻性陈述涉及重大风险和不确定因素，可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中预测的结果大不相同。这些风险和不确定性包括，但不限于：新冠肺炎疫情对我们的业务的影响，包括我们的临床试验、我们依赖的第三方以及我们的运营；临床前研究的积极结果可能无法预测临床试验的结果；我们有限的运营历史，没有获准商业化的产品；我们遭受重大损失的历史；我们需要获得额外资金；与临床开发、上市批准和商业化相关的风险；基于我们的Find-IO平台发现和开发候选产品的未经证实的方法；以及对关键的依赖。有关这些以及可能影响我们实际业绩的其他因素的更详细信息，请参阅我们2020年度报告中的“风险因素”标题以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件。您不应过分依赖任何前瞻性陈述。前瞻性陈述仅在本报告发表之日发表，即使预期发生变化，我们也不承担更新任何前瞻性陈述的义务。.
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现和开发一流的新型免疫药物，通过恢复正常的免疫功能来治疗癌症和其他免疫相关疾病。我们从整体上看待免疫系统，而不是针对一种特定的免疫细胞类型，我们专注于了解生物路径、细胞之间的相互作用以及每种相互作用在免疫反应中所起的作用。通过我们专有的Functional，Integrated，NextCure Discovery in Immuno-Oncology或“Find-IO”平台，我们研究各种免疫细胞，以发现和了解免疫细胞的目标和结构成分及其功能影响，从而开发免疫药物。我们关注的是对目前的治疗没有反应的患者，尽管接受了治疗但癌症仍在发展的患者，以及现有治疗没有充分解决癌症类型的患者。我们致力于为这些患者发现和开发一流的免疫药物，这是一种使用新的或独特的作用机制来治疗疾病的免疫药物。
我们的主要候选产品NC318是一种针对一种名为Siglec-15或“S15”的新型免疫调节受体的一流免疫药物。2018年10月，我们启动了NC318在晚期或转移性实体瘤患者中的1/2期临床试验。我们于2019年8月完成了这项试验的第一阶段部分的登记，第一阶段部分的初步数据于2019年11月在癌症免疫治疗学会年会上公布，最新数据于2020年12月公布。
我们于2019年10月开始招募患者参加NC318试验的1/2期临床试验的2期部分。在这一部分中，我们计划招募多达100名肿瘤类型已经被证明有S15表达升高的患者，包括非小细胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)和三阴性乳腺癌(TNBC)。在这一部分中，我们计划招募多达100名肿瘤类型的患者，包括非小细胞肺癌(NSCLC)、卵巢癌、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)和三阴性乳腺癌(TNBC)。在2020年7月，我们报告了一例头颈部鳞状细胞癌患者确诊的部分应答。此外，我们当时报告说，我们不会将NSCLC和卵巢癌队列推进到SIMON 2阶段试验的第二阶段。在2020年12月，我们完成了一项对S15表达的回顾性分析，该样本来自于初筛的第二阶段患者的活检样本。当时，纳入标准基于TPS PD-L1评分
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目录
入选的患者患有S15阳性肿瘤。这些活组织检查显示，选择标准没有产生足够的S15阳性患者，我们无法有效地评估S15阳性肿瘤中NC318的活性。我们已经修改了S15选择试验的第二阶段部分，临床站点可以通过在临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室中筛选活组织检查来选择S15阳性患者。在2021年第二季度，我们已经恢复了NSCLC腺癌队列的第二阶段试验，我们已经将剂量方案修改为每周800毫克，以增加对NC318的总体药物暴露。我们继续期望在2021年年底之前提供我们正在进行的NC318单一疗法第二阶段试验的最新数据。
2021年4月，耶鲁大学开始了由研究者发起的NC318与pembrolizumab联合用于非小细胞肺癌患者的第二阶段临床试验。初步数据预计将在2022年上半年公布。
我们的第二个候选产品NC410是一种新型免疫药物，旨在阻断一种名为白细胞相关免疫球蛋白样受体1的免疫调节剂介导的免疫抑制。2020年6月，我们启动了NC410在晚期或转移性实体肿瘤患者中的1/2期临床试验，该试验因新冠肺炎大流行而暂时推迟。这项开放标签试验的第一阶段剂量递增部分旨在评估NC410在晚期或转移性实体肿瘤患者中的安全性和耐受性，并确定其药理活性和/或最大耐受量。在确定试验第二阶段的推荐剂量后，将评估NC410在选定的肿瘤类型中的疗效。2021年5月，在2021年5月召开的2021年美国虚拟临床肿瘤学会年会(ASCO)上，我们报告了临床前的数据，显示NC410促进了T细胞介导的抗肿瘤免疫，增强了T细胞在肿瘤微环境中的浸润和局部活性。我们预计将在2021年第四季度公布这项试验第一阶段的数据。
我们的第三个候选产品NC762是一种免疫药物，目标是一种名为人类B7同源4蛋白(B7-H4)的免疫调节分子。我们在2021年第一季度向FDA提交了我们的研究性新药申请(IND)，该申请已经获得批准。2021年7月，我们启动了NC762的1/2期临床试验，用于肺癌、HER2+乳腺癌、卵巢癌或潜在的其他肿瘤类型的患者。这项开放标签试验的第一阶段剂量递增部分旨在评估NC762的安全性和耐受性，并确定其药理活性和/或最大耐受量。在确定试验第二阶段的推荐剂量后，将评估NC762在选定的肿瘤类型中的疗效。我们预计将在2022年年中公布这项试验第一阶段的初步数据。
新冠肺炎
2019年3月，世界卫生组织宣布新型冠状病毒病2019年(新冠肺炎)爆发为大流行。为了缓解随着新冠肺炎的传播，各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制，导致全球经济下滑和其他不利的经济和社会影响。新冠肺炎大流行也使许多医疗机构的运营不堪重负，或以其他方式导致这些机构的运营发生变化，包括临床试验地点。然而，该公司的实验室在整个大流行期间几乎没有中断地继续运行。
新冠肺炎大流行(包括新出现的新冠肺炎变异株的影响)对该公司业务和财务业绩的影响是不确定的，取决于各种因素，包括大流行的范围和持续时间、疫苗的效力和全球分销、政府为应对大流行的影响而实施的限制和包括救济措施在内的其他行动，以及由此对金融市场和整体经济的影响。为应对新冠肺炎疫情，美国各州和联邦政府以及世界其他地区的政府对商业运营、旅行和集会实施了“封锁”、“社会隔离”和“庇护到位”指令以及其他限制该公司的主要候选产品NC318正在进行的1/2期单一疗法临床试验的第二阶段部分，最初给公司的临床试验地点带来了巨大的压力，引起了人们对监测患者安全性的担忧，并导致登记速度放缓。新冠肺炎感染率的任何上升，特别是在美国，都可能继续对未来的招生产生负面影响。本公司继续密切关注新冠肺炎的情况以及对本公司计划活动的任何潜在影响。
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目录
财务概述
自2015年开始运营以来，我们投入了几乎所有的精力和财力来组织和配备我们的公司，确定业务发展机会，筹集资金，保护与我们的候选产品相关的知识产权，建设和优化我们的制造能力，并为我们的候选产品、发现计划和Find-IO平台开展发现、研发活动。
我们没有从产品销售中获得任何收入，只有有限的其他来源的收入。因此，除了截至2020年3月31日的三个月，我们报告了利润，这是因为确认了与礼来公司之前的研发合作协议(简称礼来公司)终止相关的递延收入，自我们开始运营以来，我们从未实现过盈利，并出现了净亏损。截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月，我们的净亏损分别为1800万美元和1450万美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月，我们的净亏损分别为3450万美元和480万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为1.522亿美元，主要是研发以及一般和行政费用的结果。除非我们获得市场批准并将候选产品商业化，否则我们预计不会产生产品收入，并且我们不能向您保证我们会产生可观的收入或利润。
到目前为止，我们的运营资金主要来自我们普通股的公开发行收益、我们优先股的私募以及根据我们之前与礼来公司达成的研发合作协议(即于2020年3月终止的“礼来协议”)收到的预付费用。从我们成立到2021年6月30日，我们通过私募优先股获得了1.644亿美元的毛收入。
2018年11月，我们签订了礼来公司协议，利用我们的Find-IO平台确定新的肿瘤学目标，供我们和礼来公司进行额外的合作研究和药物发现。我们在签订礼来协议时收到了礼来公司2500万美元的现金预付款和1500万美元的股权投资，在礼来协议的部分期限内，我们有资格获得季度研发支持付款。自2020年3月3日起，礼来公司无故终止了礼来公司的协议。
2019年5月13日，我们完成了首次公开募股(IPO)，以每股15.00美元的公开发行价出售了575万股普通股，总毛收入为8,630万美元。扣除600万美元的承销折扣和佣金以及340万美元的发售费用后，我们获得的净发行收益约为7700万美元。
2019年11月19日，我们完成了承销公开发行，以每股36.75美元的公开发行价发行和出售了4077,192股普通股。2019年12月2日，承销商全面行使选择权，以36.75美元的公开发行价额外购买611,578股普通股，扣除约1030万美元的承销折扣和佣金以及约100万美元的发售费用后，我们获得的净收益总额约为1.609亿美元。
截至2021年6月30日，我们拥有2.495亿美元的现金、现金等价物和有价证券(不包括限制性现金)。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们计划中的运营提供资金，直至2023年下半年。我们基于可能被证明是不正确的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。
我们预计，在可预见的未来，随着我们通过临床开发、监管审批程序和(如果获得批准)商业化推进我们的候选产品，以及通过与我们的Find-IO平台和Discovery计划相关的研究和开发活动来扩大我们的渠道，我们将产生巨额支出。具体地说，在短期内，我们预计与我们正在进行的NC318的1/2期临床试验和计划中的2期临床试验、我们正在进行的NC410的1/2期临床试验、我们正在进行的NC762的1/2期临床试验以及其他研究和开发活动相关的巨额费用。我们预计，作为上市公司运营的结果将继续大幅增加成本，包括重大的法律、会计、投资者关系和其他我们作为私人公司没有发生的费用。
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目录
我们将需要大量的额外资金来支持我们的持续运营和实施我们的发展战略。在我们能够从销售我们的候选产品中获得可观收入之前(如果有的话)，我们预计将通过公开和私募股权发行、债务融资、营销和分销安排、其他合作、战略联盟和许可安排来为我们的运营提供资金。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的资金，或者根本没有。如果我们未能在需要时筹集资金或达成此类协议，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止临床前研究、临床试验或其他研究和开发活动或我们的一个或多个开发计划。
我们运营结果的组成部分
收入
截至2021年6月30日，我们没有从产品销售中获得任何收入。
有关我们收入确认政策的更多信息，请参阅我们2020年度报告中财务报表附注2。
运营费用
研发费用
研发费用主要包括我们的发现努力、研究活动、候选产品的开发和测试以及临床试验所产生的成本，包括：
| ● | 从事研发职能的人员的薪金、福利和其他相关费用，包括股票薪酬； |
| ● | 根据与第三方的协议发生的费用，包括与代表我们进行研究、临床前活动或临床试验的第三方的协议，例如我们的公司赞助研究协议或“SRA”，以及我们与耶鲁大学或“耶鲁”的许可协议； |
| ● | 外部顾问的费用，包括他们的费用、股票薪酬和相关差旅费； |
| ● | 实验室供应以及获取、开发和制造临床前研究和临床试验材料的成本；以及 |
| ● | 与设施相关的费用，包括直接折旧成本、设施租金和维护的分摊费用以及其他运营成本。 |
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。我们与临床试验相关的费用是基于实际发生的费用和对其他发生的费用的估计。这些估计成本基于几个因素，包括临床研究人员站点的患者登记和相关费用、收到的合同服务、咨询协议成本以及与代表我们进行和管理临床试验的研究机构和第三方合同研究组织签订的合同所花费的努力。根据协议，我们通常根据适用于患者登记水平和其他活动的合同金额，累计与临床试验相关的估计费用。如果未来的时间表或合同根据临床试验方案或要执行的工作范围的变化而修改，我们将在预期的基础上相应地修改我们对应计费用的估计。从历史上看，任何这样的修改都不是实质性的。
研发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的未来，我们的研究和开发费用将继续大幅增加，因为我们通过开发来推进我们的候选产品，并扩大我们正在进行的试验的数量和参加这些试验的患者的数量，因为我们利用我们目前良好的制造实践或“cGMP”制造能力，包括提供
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目录
随着我们通过与我们的Find-IO平台和发现计划相关的研发活动扩大我们的渠道，我们将为未来的临床试验提供NC318、NC410和NC762的药物供应。
我们不能确定NC318、NC410、NC762或我们可能开发的任何其他候选产品的未来临床试验的持续时间和成本，也不能确定我们是否、何时或在多大程度上会从我们可能获得上市批准的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。我们可能永远不会成功获得任何候选产品的上市批准。NC318、NC410、NC762和我们可能开发的任何其他候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，包括：
| ● | NC318、NC410和NC762临床试验的范围、进度、结果和成本，以及未来其他候选产品的临床试验和我们可能进行的其他研究和开发活动的范围、进度、结果和成本； |
| ● | 新冠肺炎大流行的影响，包括由于我们临床试验地点的紧张和对患者安全的担忧而导致的延误和减速； |
| ● | 适应症选择、临床试验设计和患者参保率的不确定性； |
| ● | 我们候选产品的成功概率，包括安全性和有效性、早期临床数据、竞争力、制造的简易性和能力以及商业可行性； |
| ● | 重大的和不断变化的政府监管和监管指导； |
| ● | 任何开发或营销批准的时间和接收；以及 |
| ● | 提起、起诉、辩护和执行任何专利主张和其他知识产权的费用。 |
对于候选产品的开发而言，这些变量中的任何一个的结果的变化都可能导致与该候选产品开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们预期的完成候选产品临床开发所需的临床试验，或者如果由于患者登记或其他原因导致我们的临床试验出现重大延误，我们将需要花费大量额外的财政资源和时间来完成任何此类候选产品的临床开发。
一般和行政费用
一般及行政开支主要包括行政、财务、人力资源、业务及公司发展及其他行政职能人员的人事相关成本(包括工资及股票薪酬)、法律、知识产权、咨询及会计服务的专业费用、租金及其他与设施有关的成本、折旧及其他未分类为研发费用的一般营运开支。一般费用和行政费用还包括与提交和起诉专利申请有关的所有与专利有关的费用，这些费用在发生时计入费用。
我们预计未来几年我们的一般和行政费用将大幅增加，这是由于人员扩充和额外的占用成本、更高的法律和会计费用、投资者关系成本、更高的保险费和其他合规成本。
其他收入，净额
除其他收入外，净额主要包括有价证券赚取的利息收入和我们在商业银行的定期贷款(即“定期贷款”)的利息支出。
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目录
经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的比较
下表汇总了我们在所示时期的运营结果(以千为单位)：
截至三个月 |
| 截至六个月 | ||||||||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | |||||||
收入： | ||||||||||||||||||
原研发安排的收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 22,378 | $ | (22,378) | ||||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||||
研发 | 11,945 | 11,130 | 815 | 24,331 | 21,708 | 2,623 | ||||||||||||
一般事务和行政事务 |
| 6,007 |
| 4,671 |
| 1,336 |
| 10,855 |
| 8,259 |
| 2,596 | ||||||
运营亏损 |
| (17,952) |
| (15,801) |
| (2,151) |
| (35,186) |
| (7,589) |
| (27,597) | ||||||
其他收入，净额 |
| (35) |
| 1,293 |
| (1,328) |
| 666 |
| 2,814 |
| (2,148) | ||||||
净损失 | $ | (17,987) | $ | (14,508) | $ | (3,479) | $ | (34,520) | $ | (4,775) | $ | (29,745) | ||||||
研发收入安排
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月营收为0美元，截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月营收分别为0美元和2,240万美元。与2020年同期相比，截至2021年6月30日的6个月的收入减少与确认礼来协议下截至礼来公司终止日期的所有递延收入有关。自协议终止后起生效，不再向本公司支付季度研发支持费用。
研发费用
下表按候选产品汇总了我们在指定时期的研发费用(以千为单位)：
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 | |||||||
外部研发费用： | ||||||||||||||||||
NC318 |
| $ | 860 | $ | 2,582 | $ | (1,722) | $ | 2,301 | $ | 5,528 | $ | (3,227) | |||||
NC410 | 611 | 467 | 144 | 1,839 | 876 | 963 | ||||||||||||
NC762 | 1,463 | 520 | 943 | 1,838 | 1,268 | 570 | ||||||||||||
发现和临床前开发项目 | 3,632 | 2,601 | 1,031 | 7,132 | 4,907 | 2,225 | ||||||||||||
外部研发费用总额 | 6,566 | 6,170 | 396 | 13,110 | 12,579 | 531 | ||||||||||||
内部研发费用总额 | 5,379 | 4,960 | 419 | 11,221 | 9,129 | 2,092 | ||||||||||||
研发费用总额 |
| $ | 11,945 | $ | 11,130 | $ | 815 | $ | 24,331 | $ | 21,708 | $ | 2,623 | |||||
我们不会将人员相关成本(包括基于股票的薪酬成本或其他间接成本)分配给特定项目，因为它们部署在多个正在开发和发现的项目中，因此在上表中被单独归类为内部研发费用。
截至2021年6月30日的三个月的研发费用增加了80万美元，达到1190万美元，而截至2020年6月30日的三个月的研发费用为1110万美元。这一增长是由120万美元的临床相关成本推动的，但部分被临床供应成本的时间安排所抵消。
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截至2021年6月30日的6个月的研发费用增加了260万美元，达到2430万美元，而截至2020年6月30日的6个月的研发费用为2170万美元。这一增长是由120万美元的人事相关成本以及与推进我们的发展计划相关的成本推动的。
一般和行政费用
截至2021年6月30日的三个月的一般和行政费用增加了130万美元，达到600万美元，而截至2020年6月30日的三个月为470万美元。这一增长是由100万美元的人事相关成本推动的，主要是股票薪酬支出。
截至2021年6月30日的6个月的一般和行政费用增加了260万美元，达到1090万美元，而截至2020年6月30日的6个月为830万美元。这一增长是由210万美元的人事相关成本推动的，主要是股票薪酬支出。
其他收入，净额
由于投资余额下降和利率降低，截至2021年6月30日的三个月的其他收入净额从截至2020年6月30日的三个月的130万美元减少到500万美元。
由于投资余额减少和利率降低，截至2021年6月30日的6个月的其他收入净额从截至2020年6月30日的6个月的280万美元减少到70万美元，减少了210万美元.
流动性与资本资源
我们的运营资金主要来自公开发行我们普通股的收益、我们优先股的非公开配售以及根据礼来协议收到的预付费用。2019年5月13日，我们完成了IPO，在IPO中，我们以每股15.00美元的公开发行价出售了575万股普通股，扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们获得的净发行收益约为7700万美元。2019年11月19日，我们完成了承销公开发行，以每股36.75美元的公开发行价出售了4077,192股普通股。2019年12月2日，承销商全面行使选择权，以36.75美元的公开发行价额外购买611,578股普通股。扣除承销折扣和佣金以及发售费用后，我们获得的净发行收益约为1.609亿美元。自成立以来，我们从出售和发行我们的优先股股票中获得了总计1.644亿美元的毛收入。此外，2018年11月，根据礼来协议，我们收到礼来公司2500万美元的现金预付款。我们的现金和现金等价物存放在货币市场基金中。
2021年5月6日，本公司与SVB Leerink LLC(“代理商”)签订了一项销售协议(“销售协议”)，根据该协议，本公司可不时通过代理商以被视为“按市场发售”的协商交易出售其普通股的总销售价格高达7500万美元。根据销售协议，代理商将有权获得相当于出售所有通过其作为代理商出售的普通股的毛收入3.0%的补偿。实际销售将取决于本公司不时确定的各种因素，其中包括(其中包括)市场状况、普通股交易价格、资本需求以及本公司对本公司适当资金来源的决定。根据销售协议，我们尚未出售任何普通股。
截至2021年6月30日，我们拥有2.495亿美元的现金、现金等价物和有价证券(不包括限制性现金)。我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们计划中的运营提供资金，直至2023年下半年。
2016年4月，我们签订了定期贷款，为购买实验室设备提供资金。2019年1月，我们修改了定期贷款，将借款能力从100万美元提高到500万美元。经修订后，定期贷款将于2023年1月到期。根据定期贷款，我们有义务在2020年1月之前只支付利息，并在2023年1月之前每月平均支付本金加应计利息。截至2021年6月30日，我们定期贷款项下的未偿还借款为260万美元。
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我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品，并在可预见的未来为运营提供资金。我们可能寻求通过出售股权、债务融资、战略联盟和许可安排来筹集资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外资金，甚至根本无法获得，包括由于新冠肺炎大流行的影响。如果我们不能在需要的时候筹集资金或作出这样的安排，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止开发我们的候选产品，或者推迟我们扩大候选产品渠道的努力。
现金流
下表列出了以下每个期间现金和现金等价物的主要来源和用途(以千计)：
截至六个月 | ||||||
2010年6月30日 | ||||||
| 2021 |
| 2020 | |||
现金净额由(用于)： |
|
|
|
| ||
经营活动 | $ | (31,133) | $ | (23,003) | ||
投资活动 |
| 33,188 |
| 13,922 | ||
融资活动 |
| (758) |
| (654) | ||
现金及现金等价物净增(减) | $ | 1,297 | $ | (9,735) | ||
用于经营活动的现金
截至2021年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为3110万美元，这主要是由于我们净亏损3450万美元。截至2020年6月30日的6个月，经营活动中使用的净现金为2300万美元，这主要是由于确认了与终止的礼来协议相关的2240万美元的递延收入。
投资活动提供的现金
截至2021年6月30日的6个月，投资活动提供的现金为3320万美元，这主要是由于3420万美元的有价证券净收益，但100万美元的财产和设备购买部分抵消了这一净收益。截至2020年6月30日的6个月，投资活动提供的现金为1390万美元，这主要是由于1820万美元的有价证券净收益，但430万美元的财产和设备购买部分抵消了这一净收益。
用于融资活动的现金
截至2021年6月30日的6个月，用于融资活动的现金为80万美元，其中主要包括与定期贷款相关的付款。截至2020年6月30日的6个月，融资活动中使用的现金为70万美元，其中主要包括与定期贷款相关的付款。
合同义务和承诺
与我们2020年年报中披露的相比，在截至2021年6月30日的六个月里，我们的合同义务在正常业务过程之外没有实质性变化。
关键会计政策、重大判断和估计的使用
我们的简明财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。在编制财务报表时，我们需要作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内发生的已报告费用。财务报表中使用的最重要的假设是收入确认和股票估值中使用的基本假设-
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基于薪酬，包括我们的普通股在首次公开募股之前的公允价值。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同。
在截至2021年6月30日的六个月内，我们在2020年年报中报告的关键会计政策没有实质性变化。
表外安排
自成立以来，我们从未从事过美国证券交易委员会(Securities and Exchange Commission，简称SEC)规则和法规中定义的任何表外安排。
近期会计公告
有关近期可能影响我们财务状况和经营结果的会计声明的讨论，请参阅本季度报告中其他地方的未经审计的简明财务报表的附注2。
新兴成长型公司地位
作为一家新兴成长型公司，或称“EGC”，根据2012年的Jumpstart Our Business Startups Act或“JOBS Act”，我们有资格利用适用于其他非EGC的上市公司的各种报告要求的某些豁免。我们选择利用延长的过渡期，采用新的或修订的会计准则，这些准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到这些准则适用于私营公司。
第三项关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目要求的信息。
项目4.控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年6月30日，根据修订后的1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对我们截至2021年6月30日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响，或合理地很可能会对我们的财务报告内部控制产生重大影响，这一变化在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义。
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第二部分-其他资料
第1项法律诉讼
在本季度报告第一部分第一项“简明财务报表附注”中附注10“法律诉讼”项下的“法律诉讼”项下的信息，作为参考并入本季度报告的附注10“承付款和或有事项”中。此外，我们不时会参与诉讼或其他法律程序，作为我们日常业务的一部分。我们的管理层认为，在正常业务过程中最终处理这些法律程序不太可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
第1A项。风险因素。
投资我们的普通股有很高的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑我们2020年度报告“风险因素”一节中描述的风险，以及下面描述的某些最新风险因素和本季度报告中的所有其他信息，包括我们的财务报表和相关注释，以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”一节中描述的信息。如果发生我们提交给证券交易委员会的文件中描述的任何风险，我们的业务、运营结果、财务状况、现金流或前景都可能受到损害。如果发生这种情况，我们普通股的交易价格可能会下跌，你可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
新冠肺炎疫情的影响可能会继续对我们的业务产生不利影响。
2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情为大流行。为了减缓新冠肺炎的蔓延，各国政府对商业运营、旅行和聚会施加了前所未有的限制，导致全球经济低迷和其他不利的经济和社会影响。新冠肺炎大流行也使许多医疗机构的运营不堪重负，或以其他方式导致这些机构的运营发生变化，包括临床试验地点。虽然根据适用法规，我们被认为是一项基本业务并继续运营，但新冠肺炎的影响最初给我们的临床试验地点带来了巨大的压力，引起了人们对监测患者安全性的担忧，并导致我们的主要候选产品NC318正在进行的1/2期单一疗法临床试验的第二阶段的登记速度放缓。新冠肺炎感染率的任何上升，特别是在美国，都可能继续对未来的招生产生负面影响。由于新冠肺炎大流行的影响，我们正在继续与我们的临床合作伙伴密切合作，并已根据需要采取措施调整我们的方案和时间表。具体地说，我们正在进行的NC318正在进行的1/2期临床试验的第二阶段的初始数据被暂时推迟，我们评估NC318结合标准护理化疗的第二阶段临床试验最初的延迟是由于新冠肺炎。此外，尽管我们准备在2020年3月开始试验，但我们将NC410的1/2期临床试验的1期部分的启动推迟到2020年7月。新冠肺炎大流行的影响也可能在其他方面对我们的临床试验和运营产生不利影响。例如，患者、临床团队成员可能会带来挑战。, 或我们的员工感染新冠肺炎或因其他原因不能或不愿参加试验或上班(视情况而定)，原因包括新冠肺炎、供应链或制造中断、工厂关闭或在遵守协议规定的程序方面遇到困难，包括遵守协议规定的访问和测试方面的困难。新冠肺炎疫情还可能增加我们在2020年年报和本季度报告的“风险因素”部分讨论的其他风险的可能性和严重性，包括但不限于与临床试验的进行、进展和结果相关的风险、与依赖第三方有关的风险、与我们的运营和对关键人员依赖相关的风险、与我们需要获得额外资本相关的风险。
新冠肺炎大流行及其影响继续演变，包括出现新冠肺炎病毒变异株。虽然现在可以获得的疫苗正在全球分发，但我们无法预测新冠肺炎造成的中断的全部范围、持续时间和严重程度及其对我们的影响。我们或与我们接触的第三方(包括与我们开展业务的合作者、合同组织、第三方制造商、供应商、临床试验地点、监管机构和其他第三方)的业务中断可能会对我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力产生实质性的负面影响。新冠肺炎疫情可能对我们的业务和财务业绩造成多大程度的影响，将取决于未来的发展。
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这些风险具有很高的不确定性，无法有把握地预测，包括大流行的范围和持续时间，以及政府为应对大流行的影响而采取的限制、救济措施和其他行动的程度和效力，以及由此产生的经济影响。
最近宣布的关于我们的NC318单一疗法1/2期临床试验的中期结果可能会对我们的产品开发工作产生不利影响。
2020年7月，我们宣布，基于目前的入选标准和临床反应数据，我们当时没有计划将我们的NC318阶段1/2单一疗法临床试验的NSCLC和卵巢癌队列推进到SIMON 2阶段试验的第2阶段。2020年12月，我们宣布最初的选择标准没有产生足够的S15阳性患者，我们无法有效地评估S15阳性肿瘤中NC318的活性。我们已经修改了S15选择试验的第二阶段部分，临床站点可以通过在CLIA认证的实验室中筛选活组织来选择S15阳性患者。这项试验的进展可能会增加这项试验的成本和时间，对我们招募患者的能力产生不利影响，并削弱我们获得监管部门批准并将NC318商业化的能力。我们也可以根据不完全的事实决定是否追求肿瘤类型，从而决定要么追求我们不应该追求的适应症，要么不追求我们应该追求的适应症。此外，我们的原首席医疗官于2020年8月4日辞职，新的首席医疗官任命于2021年1月14日生效。这一过渡还可能延迟或以其他方式对我们针对NC318和其他候选产品的开发工作产生不利影响。任何这些事态发展都可能损害我们的声誉或投资者对我们公司的信心，扰乱我们更广泛的研发，影响我们筹集资金的能力，或阻碍我们执行战略计划的能力，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生实质性的不利影响。
我们现在和将来都可能受到证券诉讼的影响，这可能代价高昂，可能会转移管理层的注意力。
2020年9月21日，美国纽约南区地区法院提起了一起推定的股东集体诉讼，名为叶舟诉NextCure，Inc.等。等，案例1：20-cv-0772(S.D.N.Y)。2021年2月26日，首席原告提交了一份合并的修订后的起诉书，声称对我们、我们的某些高管和董事会成员以及我们2019年5月首次公开募股(IPO)和2019年11月承销的二级公开募股(IPO)的承销商提出了索赔。起诉书称，被告违反了交易法和1933年修订的证券法的规定，涉及我们的主要候选产品NC318和Find-IO平台的声明。
2021年3月24日，美国马里兰州地区法院南区法院提起了一起所谓的股东衍生品诉讼，名为Zach Liu诉Richman et。本案：21-cv-00754，指控高级管理人员和/或董事违反受托责任、不当得利、滥用控制权、严重管理不善、浪费公司资产以及违反《交易法》和1933年《证券法》。起诉书要求未指明的损害赔偿、律师费和费用、声明救济、公司治理变化和赔偿。欲了解有关这些诉讼的更多信息，请参阅公司简明财务报表附注10。他说：
我们打算大力为这些行动辩护。然而，无论索赔是否成功，诉讼费用通常都很高，可能会将管理层的注意力和资源从其他业务上转移开，这可能会对我们的业务产生不利影响。如果我们最终被要求支付巨额国防费用、损害赔偿或和解金额，这些支付可能会对我们的运营产生不利影响。
我们将来可能会成为类似诉讼的目标。我们普通股的市场价格已经并可能继续经历波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券诉讼。未来的任何诉讼都可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来，这可能会严重损害我们的业务。我们维持责任保险；但是，如果与叶洲诉讼、刘诉讼或任何其他诉讼相关的任何成本或费用超出我们的保险范围，我们可能被迫直接承担部分或全部成本和费用，这可能是相当大的。
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第二项股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
没有。他说：
第3项高级证券违约
没有。
第四项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
没有。
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第六项展品
作为本季度报告的一部分提交或提供的展品列在下面的展品索引中。
证物编号： |
| 展品说明 |
1.1 | 本公司与SVB Leerink LLC之间的销售协议，日期为2021年5月6日(通过引用与本公司于2021年5月6日提交给证券交易委员会的最新8-K表格报告中的附件1.1合并而成)。 | |
31.1 | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)条对Michael Richman进行认证。 | |
31.2 | 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第302条通过的1934年证券交易法第13a-14(A)条对Steven P.Cobourn进行认证。 | |
32.1 | 根据“美国法典”第18编第1350条(根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第906条通过)对迈克尔·里奇曼和史蒂文·P·科本的认证。 | |
EX-101.INS | 内联XBRL实例文档 | |
EX-101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
EX-101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
EX-101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
EX-101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
EX-101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | Coverage Page交互式数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
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签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名者代表其签署。
NEXTCURE，Inc. | ||
日期：2021年8月5日 | 由以下人员提供： | /s/迈克尔·里奇曼 |
姓名： | 迈克尔·里奇曼 | |
总裁兼首席执行官 | ||
日期：2021年8月5日 | 由以下人员提供： | /s/Steven P.Cobourn |
姓名： | 史蒂文·P·科本 | |
首席财务官 | ||
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