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美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区,20549
表格:
(标记一)
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节规定的季度报告 |
在截至本季度末的季度内
或
根据1934年“证券交易法”第13节或第15(D)节提交的过渡报告 |
在从日本到日本的过渡期内,美国将从欧洲过渡到日本。
委托文件编号:
(章程中规定的注册人的确切姓名)
|
| |
(
(注册人电话号码,包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券:
每节课的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第13节或第15(D)节要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定必须提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》规则第312B-2条中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速滤波器◻ |
|
| 非加速文件服务器◻ |
| 规模较小的报告公司 | 新兴成长型公司: |
如果是新兴成长型公司,用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。◻
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如交易法规则第312b-2条所定义)。*是。
截至2021年7月31日,有
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第一部分-财务信息 | ||
第一项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 4 |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 28 |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 36 |
第四项。 | 管制和程序 | 36 |
第II部分-其他资料 | ||
第一项。 | 法律程序 | 37 |
项目1A。 | 风险因素 | 37 |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 52 |
第三项。 | 高级证券违约 | 52 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 52 |
第五项。 | 其他信息 | 52 |
第6项。 | 陈列品 | 53 |
签名 | 54 |
2
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前瞻性陈述
本季度报告中关于Form 10-Q的陈述不是历史或当前事实的陈述,例如标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的陈述,属于1995年“私人证券诉讼改革法案”所指的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述讨论了我们目前对财务状况、经营结果、计划、目标、未来业绩和业务的预期和预测。这些陈述可以在这些陈述之前、之后或包括以下词语:“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“展望”、“计划”、“潜在”、“项目”、“预测”、“寻求”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、““它的否定词和其他意思相似的词和术语。
前瞻性陈述固有地受到风险、不确定性和假设的影响;它们不是对业绩的保证。你不应该过分依赖这些陈述。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。尽管我们相信我们与前瞻性陈述相关的假设是合理的,但我们不能向您保证这些假设和预期将被证明是正确的。
您应该明白,以下重要因素可能会影响我们未来的业绩,并可能导致这些结果或其他结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同:
● | 我们将产品商业化并扩大销售的能力,特别是在当前新冠肺炎疫情引发的全球挑战下; |
● | 我们有能力获得并保持对我们产品的监管批准,以及批准产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告; |
● | 我们产品的市场规模,以及我们为这些市场提供服务的能力; |
● | 已上市或即将上市的竞争产品的成功; |
● | 我们有能力以优惠的条款为我们的产品获得并维护报销和第三方付款人合同; |
● | 商业化活动的成本,包括营销、销售和分销; |
● | 我们产品的市场接受率和程度; |
● | 我们的产品不断变化的市场环境; |
● | 我们可能提起或针对我们提起的任何专利侵权、阿片类药物相关或其他诉讼的结果,包括与普渡制药公司(Purdue Pharma,L.P.)的诉讼; |
● | 与阿片类药物生产、销售和销售有关的任何政府调查结果; |
● | 我们第三方供应商和制造商的表现; |
● | 我们有能力为我们的每一种产品确保足够的活性药物成分供应,生产足够数量的商业可销售库存,并在面临全球挑战(如新冠肺炎疫情)时维持我们的供应链; |
● | 我们有能力有效地管理我们与许可方的关系,并将我们从第三方获得许可的产品商业化; |
● | 我们有能力吸引具有开发、监管和商业化专业知识的合作者; |
● | 我们为业务发展获得资金的能力; |
● | 我们履行未偿债务条款的能力; |
● | 美国的监管和立法发展,包括采用阿片类药物管理和可能影响我们业务的类似税收; |
● | 我们有能力为我们的产品和任何候选产品获得并保持足够的知识产权保护; |
● | 我们有能力遵守与药品生产和营销相关的严格政府法规,包括符合美国药品监督管理局(“DEA”)的规定; |
● | 我们的客户集中度,这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响; |
● | 我们对开支、收入、资本需求和额外融资需求的估计是否准确;以及 |
● | 本季度报告中“风险因素”项下讨论的其他风险、不确定因素和因素。 |
鉴于这些风险和不确定性,本季度报告中讨论的预期结果或其他预期事件或情况可能不会发生(包括本报告的附件)。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,特别是拒绝任何义务,即使经验或未来的发展表明,除非法律要求,否则此类陈述中明示或暗示的预期结果将不会实现。
这些风险和其他风险在本10-Q表格季度报告中的“风险因素”标题下进行了描述。文中描述的这些因素和其他风险因素不一定都是可能导致实际结果或发展与我们的任何前瞻性陈述中所表达的大不相同的所有重要因素。其他未知或不可预测的因素也可能损害我们的结果。因此,不能保证我们预期的实际结果或事态发展将会实现,或者即使实质上实现了,也不能保证它们将对我们产生预期的后果或影响。鉴于这些不确定性,告诫潜在投资者不要过度依赖此类前瞻性陈述。
3
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第一部分-财务信息
第一项简明合并财务报表(未经审计)
Colcium Pharmtics,Inc.
压缩合并资产负债表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
2021 | 2020 | |||||
资产 |
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流动资产 | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
应收账款净额 | | | ||||
库存 | | | ||||
预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
| |
| | ||
财产和设备,净值 |
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经营性租赁资产 | | | ||||
无形资产,净额 | | | ||||
受限现金 | | | ||||
递延税项资产 | | — | ||||
其他非流动资产 | | | ||||
总资产 | $ | | $ | | ||
负债和股东权益 | ||||||
流动负债 | ||||||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| |
| | ||
应计回扣、退货和折扣 | | | ||||
应付定期票据的当期部分 | | | ||||
经营租赁负债的当期部分 | | | ||||
流动负债总额 |
| |
| | ||
应付定期票据,扣除当期部分 | | | ||||
可转换优先票据 | | | ||||
营业租赁负债,扣除当期部分后的净额 |
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总负债 |
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承付款和或有事项(见附注14) | ||||||
股东权益: | ||||||
优先股,$ | ||||||
普通股,$ |
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| | ||
额外实收资本 |
| |
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累计赤字 |
| ( |
| ( | ||
股东权益总额 |
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总负债和股东权益 | $ | | $ | |
见简明合并财务报表附注。
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科莱姆药业公司(Colcium Pharmtics,Inc.)
简明合并业务报表
(以千为单位,不包括每股和每股金额)
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||
产品收入,净额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
产品收入成本 | |||||||||||
产品收入成本(不包括无形资产摊销) | | | | | |||||||
无形资产摊销 | | | | | |||||||
产品收入总成本 |
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毛利 | | | | | |||||||
运营费用 | |||||||||||
研发 | | | | | |||||||
销售、一般和行政 |
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总运营费用 |
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营业收入 |
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利息支出 |
| ( |
| ( |
| ( | ( | ||||
利息收入 | | | | | |||||||
所得税前收入 | | | | | |||||||
所得税拨备(受益于) | ( | | ( | | |||||||
净收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
每股收益-基本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
加权平均股价-基本股 | | | | | |||||||
每股收益-稀释后 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
加权平均股份-稀释股份 | | | | |
见简明合并财务报表附注。
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科莱姆药业公司(Colcium Pharmtics,Inc.)
简明合并现金流量表
(单位:千)
截至6月30日的6个月: | ||||||
2021 |
| 2020 |
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经营活动 | ||||||
净收入 | $ | | $ | | ||
将净收入与经营活动中使用的净现金进行调整: | ||||||
摊销费用 | | | ||||
折旧费用 | | | ||||
递延所得税 | ( | — | ||||
基于股票的薪酬费用 |
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非现金租赁费用 | | | ||||
用于摊销债务贴现和发行成本的非现金利息支出 |
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营业资产和负债变动情况: | ||||||
应收账款 | ( | ( | ||||
库存 | ( | ( | ||||
预付费用和其他资产 |
| ( |
| ( | ||
应付帐款 |
| ( |
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应计费用 |
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| ( | ||
应计回扣、退货和折扣 | ( | | ||||
经营活动提供的净现金 |
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投资活动 | ||||||
购买无形资产 | — | ( | ||||
购置物业和设备 | ( |
| ( | |||
用于投资活动的净现金 |
| ( |
| ( | ||
融资活动 | ||||||
员工购股计划发行普通股所得款项 | | | ||||
行使股票期权所得收益 |
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为员工股票预扣税支付的款项 | ( | ( | ||||
发行定期票据的收益,扣除发行成本$ | — | | ||||
可转换优先票据的收益,扣除发行成本$ | — | | ||||
定期票据的偿还 | ( | ( | ||||
偿还定期贷款 | — | ( | ||||
融资活动提供的现金净额(用于) |
| ( |
| | ||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
| |
| ( | ||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | ||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
对合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金进行对账: | ||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | ||
受限现金 | | | ||||
现金总额、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | ||
补充披露现金流量信息 | ||||||
支付利息的现金 | $ | | $ | | ||
缴纳所得税的现金 | $ | | $ | — | ||
补充披露非现金活动 | ||||||
购置应付账款和应计费用中的财产和设备 | $ | | $ | | ||
资产收购结束时支付的应计特许权使用费 | $ | — | $ | | ||
用于建筑和安装物业和设备的库存 | $ | | $ | |
见简明合并财务报表附注。
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目录
科莱姆药业公司(Colcium Pharmtics,Inc.)
简明合并财务报表附注
(未经审计,以千计,不包括每股和每股金额)
1.业务性质
Colcium Pharmtics,Inc.(以下简称“公司”)于2002年4月在特拉华州注册成立,随后于2014年7月在弗吉尼亚州重新注册。该公司的主要业务设在马萨诸塞州的斯托顿。该公司是一家专业制药公司,致力于成为负责任的疼痛管理领域的领导者。该公司的第一款产品Xtampza®呃是一种止虐缓释的羟考酮口服制剂。2016年4月,美国美国食品和药物管理局(FDA)批准了该公司Xtampza ER的新药申请(“NDA”),用于治疗严重到需要每天24小时长期阿片类药物治疗,且替代治疗方案不足的疼痛。2016年6月,公司宣布Xtampza ER正式商用。
该公司的产品组合还包括Nucynta®ER和Nucynta IR(“Nucynta产品”)。2020年2月6日,公司与Assertio治疗公司(“Assertio”)签订了一项资产购买协议,根据该协议,公司同意从Assertio收购与Nucynta产品相关的某些资产(“Nucynta收购”),这些资产之前已根据2017年与Assertio的商业化协议(“Nucynta商业化协议”)获得许可。对Nucynta的收购包括来自Grünenthal GmbH(“Grünenthal”)的许可证,根据该许可证,公司承担了Nucynta产品的所有商业化责任,包括销售和营销。对Nucynta的收购于2020年2月13日完成,总收购价格为$
本公司根据环境、事实和经验的变化定期审查其会计估计。截至提交本Form 10-Q季度报告之日,我们预计新冠肺炎疫情及其控制措施将继续影响我们的收入,这主要是因为开始使用我们产品治疗的新患者减少,以及由于进入某些医生办公室的限制对我们推广产品的能力造成的不利影响。尽管在许多司法管辖区取消了新冠肺炎的限制,但我们的销售人员拜访的办事处仍然限制亲自拜访患者,并限制我们的销售人员亲自访问办公室的能力。此外,自新冠肺炎疫情爆发以来,我们经历了某些运营费用的减少,包括差旅、营销以及与参加推迟的国会相关的费用。我们认为,新冠肺炎造成的干扰将持续下去,何时停止此类干扰仍存在很大不确定性。尽管某些司法管辖区已经取消了旅行和其他限制,但感染人数进一步激增的可能性仍然存在很大的不确定性,包括开发新的新冠肺炎变体(如三角洲变体)导致的激增,这可能导致旅行和其他限制重新实施。
公司的经营存在一定的风险和不确定因素。主要风险包括无法继续成功地将产品商业化、产品的市场条件不断变化和竞争产品的开发、监管环境和报销格局的变化、与阿片类药物营销和分销实践相关的诉讼、无法制造足够的商业库存、无法确保有效药物成分的充足供应、知识产权保护以及专利侵权诉讼。
公司相信,截至2021年6月30日的现金和现金等价物,加上产品商业化带来的预期现金流入,将使公司能够在可预见的未来为其当前业务计划下的运营费用、偿债和资本支出要求提供资金。
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Colcium Pharmtics,Inc.(弗吉尼亚州的一家公司)的账目以及Colcium Securities Corp.(一家马萨诸塞州的一家公司)的账目
7
目录
2015年12月成立的Colcium NF,LLC(特拉华州的一家有限责任公司)和2017年12月成立的Colcium NF,LLC(特拉华州的一家有限责任公司),这两家全资子公司都需要合并。本公司的综合财务报表乃根据美国中期财务报告公认会计原则(“GAAP”)及S-X法规第10-01条的规定编制。因此,它们不包括GAAP要求的完整合并财务报表的所有信息和脚注。
本公司管理层认为,随附的未经审计的简明综合财务报表包含所有必要的调整(由正常和经常性项目组成),以公平呈现本公司截至2021年6月30日和2020年6月30日的财务状况,以及截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的经营业绩和现金流。截至6月30日的6个月的经营业绩。2021年并不一定预示着全年的预期结果。
根据公认会计原则编制简明综合财务报表要求公司作出估计和假设,这些估计和假设影响资产、负债、收入、成本和支出的报告金额,以及公司综合财务报表和附注中或有资产和负债的披露。公司合并财务报表中的估计包括收入确认,包括产品退货、规定的单位、与产品商业销售有关的折扣和津贴的估计、无形资产的使用寿命估计、基于股票的补偿、或有事项、无形资产的减值和税收估值津贴。本公司根据历史经验(如有)以及其认为在当时情况下合理的各种因素作出估计和假设。该公司持续评估其估计和假设。在不同的假设或条件下,公司的实际结果可能与这些估计不同。综合中期财务报表应与本公司截至2020年12月31日止财政年度的Form 10-K年度报告(“年报”)所载经审核财务报表及其附注一并阅读。
重大会计政策
公司的年报附注2“重要会计政策摘要”对公司的重要会计政策进行了描述。与年报中描述的重大会计政策相比,除采用以下会计声明外,公司的重大会计政策没有发生重大变化。
最近采用的会计公告
2020年8月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了修订后的会计准则(ASU)2020-06,债务-带有转换和其他期权的债务(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权的合同(分主题815-40):实体自有股权的可转换工具和合同的会计。这一ASU简化了将美国公认会计原则(GAAP)应用于某些具有负债和股权特征的金融工具的复杂性。更具体地说,修订集中于对实体自有股权合同的可转换工具和衍生工具范围例外的指导。根据ASU 2020-06,嵌入的转换功能不再与具有转换功能的可转换工具的主机合同分开,这些转换功能不需要在主题815下作为衍生品入账,或者不会导致大量溢价作为实缴资本入账。因此,一种可转换债务工具,如公司的可转换优先票据,将作为按其摊销成本计量的单一负债入账,只要没有其他特征需要分开并确认为衍生工具。新的指导方针还要求IF-转换方法适用于所有可转换工具,并要求额外披露。本指南要求在2022年1月1日之前通过,并允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后的财年。
本公司选择于2021年1月1日采用修改后的追溯法提前采纳本指南。根据这一过渡方法,会计变化的累积影响是消除了确认公司可转换票据的股本部分的影响(在发行时和随后债务贴现摊销的额外利息支出的会计影响)。截至2021年1月1日会计变更的累积影响是可转换票据的账面金额增加了$。
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目录
增加了$
2019年12月,FASB发布了ASU 2019-12,所得税(话题740):简化所得税会计。ASU 2019-12年的修正案影响了各种各样的所得税会计准则,目的是降低其复杂性。新标准从2020年12月15日开始在年度和中期生效。本公司在截至2021年3月31日的三个月内采用了这一准则,该准则的采用对本公司的简明综合财务报表没有重大影响。
2020年3月,FASB发布了ASU 2020-04,参考汇率改革(主题848)促进参考汇率改革对财务报告的影响,减轻参考汇率改革的潜在会计负担。ASU 2020-04中的修正案是选择性的,适用于所有拥有合约、套期保值关系和参考LIBOR或其他参考利率的其他交易的实体,这些交易预计将因参考汇率改革而停止。新标准立即生效,并可能适用于2022年12月31日之前的合同和交易。发布后,FASB于2021年1月发布了ASU 2021-01,以完善和澄清其关于ASU 2020-04的一些指导意见。当公司的合同和交易过渡到与参考汇率改革相关的新参考汇率时,公司将前瞻性地应用这一标准,并披露对其简明综合财务报表的影响。
最近发布的尚未采用的会计公告
近期发布但尚未生效的其他会计声明预计不适用于本公司,或在未来采用时对合并财务报表产生重大影响。
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3.与客户签订合同的收入
到目前为止,该公司的收入来自公司产品的销售,这些产品主要卖给分销商(“客户”),分销商再把产品卖给药房治疗病人(“最终用户”)。
收入确认
根据会计准则编码主题606,与客户签订合同的收入(“ASC主题606”),当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时,公司确认收入,其金额反映了实体预期收到的以换取这些商品或服务的对价。为了确定实体确定属于ASC主题606范围内的安排的收入确认,公司执行以下五个步骤:(I)确定与客户的合同;(Ii)确定合同中的履约义务;(Iii)确定交易价格;(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;以及(V)在实体履行履约义务时确认收入。只有当实体有可能收取其有权收取的对价以换取其转让给客户的商品或服务时,公司才会将五步模式应用于合同。在合同开始时,一旦合同被确定在ASC主题606的范围内,公司就评估每个合同中承诺的商品或服务,确定那些是履约义务,并评估每个承诺的商品或服务是否不同。然后,该公司确认在履行履行义务时(或作为履行义务)分配给各自履行义务的交易价格的金额为收入。
履行义务
公司确定,当客户控制公司的产品时,业绩义务得到履行,收入得到确认,这种情况发生在某个时间点。这通常发生在产品交付给客户时,此时公司确认收入并记录应收账款。付款通常是收到的
交易价格与可变对价
收入是指公司因将产品或服务转让给客户而预期获得的对价金额(“交易价”)。产品销售的交易价格包括与销售扣除相关的可变对价,包括(1)回扣和奖励,包括管理护理回扣、政府回扣、自付计划奖励以及销售奖励和津贴;(2)产品退货,包括Xtampza ER和Nucynta产品的退货估计;(3)贸易补贴和退款,包括分销服务费、即时支付折扣和按存储容量使用计费的费用。对于按最可能金额法估算的除贸易免税额以外的所有销售扣除,本公司将估算在期望值法下应计入交易价格的可变对价金额。这些条款反映了公司根据合同条款有权获得的预期对价金额。此外,该公司还做出了一项政策选择,在交易价格的测量中排除了由政府当局评估的对创收交易征收的所有税款。
回扣和奖励拨备是根据该期间相关销售申请的回扣和奖励的估计金额计算的。由于公司的回扣和奖励是基于分发给患者的产品,因此公司需要在产品交付给经销商时估计索赔的预期价值。鉴于分销商将产品销售给药店,药店再将产品分发给患者,索赔提交的时间可能远远晚于相关销售的确认时间。该公司对这些索赔的估计是基于现有或类似项目的历史经验,包括当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及估计的分销渠道库存水平。回扣和奖励所需的应计项目和相关准备金会随着获得新信息(包括实际索赔)而进行调整。如果实际结果不同,公司可能需要调整这些估计,这可能会对调整期间的收益产生影响。
产品退货拨备是基于产品层面的历史趋势,以及相关的市场事件和其他因素。对于Xtampza ER,由于该产品自2016年6月才开始商业销售,因此对产品退货的估计是基于到目前为止处理过的历史退货的组合-考虑到期日
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产品在交付给客户时的最新信息--以及预测的客户购买模式、发货和处方趋势、渠道库存水平以及其他明确已知的市场事件和趋势。对于Nucynta产品,由于Nucynta产品已商业化销售多年,因此对产品回报的估计主要基于历史趋势。
贸易补贴和退款条款主要基于客户层面的合同条款。应计项目及相关储备会随着新资料的出现而作出调整,该等资料一般包括与期内确认的销售有关的实际贸易津贴及已处理的冲销。
交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制,只有在确认的累计收入金额很可能在未来不会发生重大逆转的情况下,才会计入净销售额。一般而言,履约义务不包括任何受约束的可变对价的估计金额。最终收到的实际对价金额可能与公司的估计不同。如果未来的实际结果与公司的估计不同,公司将调整这些估计,这将影响产品净收入和在这些差异已知期间的收益。
以下表格汇总了截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月公司每个产品收入拨备和津贴类别的活动:
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| 贸易 | |||||||
返点和 | 产品 | 津贴和 | |||||||
截至2021年6月30日的6个月 | 奖励措施(1) | 退货(2) | 按存储容量使用计费(3) | ||||||
2020年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | |||
与本期销售相关的拨备 | | | | ||||||
与上期销售相关的估计变动 | ( | — | — | ||||||
贷方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2021年6月30日的余额 | $ | | $ | | $ | |
| 贸易 | ||||||||
返点和 | 产品 | 津贴和 | |||||||
截至2020年6月30日的6个月 | 奖励措施(1) | 退货(2) | 按存储容量使用计费(3) | ||||||
2019年12月31日的余额 | $ | | $ | | $ | | |||
与本期销售相关的拨备 | | | | ||||||
与上期销售相关的估计变动 | ( | — | | ||||||
贷方/付款 | ( | ( | ( | ||||||
2020年6月30日的余额 | $ | | $ | | $ | |
(1) | 回扣和激励条款包括管理性医疗回扣、政府回扣和自付计划激励。回扣和奖励的准备金在确认收入时从毛收入中扣除,并计入公司简明综合资产负债表中的应计回扣、退货和折扣。 | |||
(2) | 产品退货准备金在确认收入时从毛收入中扣除,并计入公司简明综合资产负债表中的应计回扣、退货和折扣。 | |||
(3) | 贸易津贴和退款拨备包括分销服务费、及时支付折扣和退款费用。贸易津贴和退款在确认收入时从毛收入中扣除,并在公司的简明综合资产负债表中记为应收账款的减少额。 |
截至2021年6月30日,公司没有任何交易价格分配给剩余的履约义务,与客户签订合同的任何成本,包括合同前成本和设立成本,都是无关紧要的。
收入的分类
该公司披露与客户签订的合同的收入分类,描述收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性如何受到经济因素的影响。在选择用于细分收入的类别类型时,公司考虑了有关公司收入的信息如何用于其他目的,以及哪些信息被定期审查并用于评估财务状况
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目录
性能。因此,本公司按产品分列其产品收入,即从与客户签订的合同中扣除的收入,如下表所披露。
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||
Xtampza ER | $ | |
| $ | | $ | | | |||
Nucynta产品(1) | | | | | |||||||
产品总收入(净额) | $ | | $ | | $ | | $ | |
(1)截至2021年6月30日的三个月,公司确认Nucynta IR和Nucynta ER产品收入,扣除美元
4.许可协议
该公司定期签订许可协议,以开发其产品并将其商业化。截至2019年12月31日,公司唯一的许可协议为Nucynta商业化协议。于二零二零年二月完成对Nucynta的收购后,Nucynta商业化协议即告终止。在收购Nucynta之前,该公司有条件地有义务以净销售额为条件向Assertio支付特许权使用费。
在完成对Nucynta的收购后,Nucynta商业化协议实际上终止了,本公司根据该协议向Assertio支付的特许权使用费义务也停止了。交易结束后,公司不再向Assertio支付特许权使用费,公司唯一剩余的特许权使用费义务是支付
本公司收购的资产、承担的负债及发行的与Nucynta商业化协议相关的权益,详见附注8。
5.每股收益
每股基本收益的计算方法是净收入除以期内已发行普通股的加权平均股数。稀释每股收益的计算方法是将净收入除以普通股的加权平均股数,再加上根据库存股或IF转换会计方法确定的当期潜在稀释性证券。潜在稀释已发行证券
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目录
包括股票期权、未归属限制性股票单位(“RSU”)、履约股份单位(“PSU”)、认股权证和与可转换优先票据相关的股份,但仅在其增加具有摊薄作用时才包括在内。
下表列出了普通股基本收益和稀释后每股收益的计算方法:
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
分子: | |||||||||||
净收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
可转换优先票据确认的利息支出调整: | | — | | — | |||||||
净收益-摊薄 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
分母: | |||||||||||
加权平均流通股-基本 | |
| | |
| | |||||
稀释证券的影响: | |||||||||||
股票期权 | | | | | |||||||
限制性股票单位 | | | | | |||||||
绩效共享单位 | — | | — | | |||||||
员工购股计划 | | | | | |||||||
认股权证 | | | | | |||||||
可转换优先票据 | | — | | — | |||||||
加权平均流通股-稀释 | | | | | |||||||
每股收益-基本 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
每股收益-稀释后 | $ | | $ | | $ | | $ | |
该公司有权选择以现金、股票或两者的组合来结算2026年到期的可转换优先票据的转换义务。由于本公司拟以现金结算可换股优先票据的本金金额,故本公司于截至6月30日止三个月及六个月的摊薄每股盈利计算中,采用库藏股方法厘定潜在摊薄。2020年。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内生效,由于采用了ASU 2020-06,公司对可转换优先票据使用了IF转换方法,如上文最近通过的会计声明中所述。
下表列出了在计算稀释后每股收益时不包括的稀释证券:
截至6月30日的三个月: |
| 截至6月30日的6个月: | |||||
2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |
股票期权 | | | | | |||
限制性股票单位 | | | | | |||
绩效共享单位 | | | | | |||
可转换优先票据 | — | | — | |
对于业绩股单位,由于截至报告期末未满足基于业绩或基于市场的归属条件,这些证券被排除在每股摊薄收益的计算之外。对于所有其他证券,这些证券被排除在稀释每股收益的计算之外,因为它们被纳入将具有反稀释效果。
6.金融工具的公允价值
对于可实际估计其价值的金融工具,无论是否在资产负债表中确认,都必须披露有关该金融工具的公允价值信息。公允价值计量和
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目录
披露描述了基于三个级别的投入的公允价值等级,其中前两个被认为是可观察的,最后一个被认为是不可观察的,可用于计量公允价值,如下所示:
级别1输入: | 相同资产或负债的活跃市场报价(未调整) |
第2级输入: | 直接或间接可观察到的资产或负债的第1级报价以外的其他投入 |
第3级输入: | 无法观察到的输入,反映了公司自己对市场参与者在为资产或负债定价时将使用的假设的假设 |
转移是根据截至转移日期的值计算的。有几个
下表列出了公司在2021年6月30日和2020年12月31日采用适用于每种金融工具的最低水平投入,按公允价值列账的金融工具:
意义重大 | ||||||||||||
报价 | 其他 | 意义重大 | ||||||||||
处于活动状态 | 可观察到的 | 看不见的 | ||||||||||
市场 | 输入 | 输入 | ||||||||||
| 总计 |
| (一级) |
| (二级) |
| (第三级) | |||||
2021年6月30日 | ||||||||||||
包括在现金等价物中的货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
2020年12月31日 | ||||||||||||
包括在现金等价物中的货币市场基金 | $ | | $ | | $ | — | $ | — |
截至2021年6月30日,可转换优先票据的公允价值约为美元。
公司定期票据的公允价值属于公允价值等级体系中的第二级类别,公允价值是根据活跃市场中类似负债的报价以及该负债的可观察到的投入(除报价外)来确定的,例如按通常报价的间隔可观察到的利率。
截至2021年6月30日和2020年12月31日,现金及现金等价物、应收账款、预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用、应计回扣、退货和折扣以及应付定期票据的账面价值合理接近其估计公允价值。
7.库存
截至2021年6月30日和2020年12月31日的库存包括以下内容:
截至6月30日, | 截至12月31日, | |||||
2021 | 2020 | |||||
原料 | $ | | $ | | ||
在制品 | | | ||||
成品 | | | ||||
总库存 | $ | | $ | |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月,与过剩库存相关的总费用无关紧要。这些费用被记录为产品收入成本的一个组成部分。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内,用于物业和设备建设和安装的库存为
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目录
8.无形资产
截至2021年6月30日及2020年12月31日,公司唯一的无形资产(“Nucynta无形资产”)与Nucynta收购及Nucynta商业化协议有关。Nucynta无形资产的账面总额和累计摊销如下:
截至6月30日, | 截至12月31日, | ||||
2021 | 2020 | ||||
总账面金额 | $ | | $ | | |
累计摊销 | ( |
| ( | ||
无形资产,净额 | $ | | $ | |
Nucynta收购
于2020年2月,本公司与Assertio订立Nucynta采购协议,据此,本公司收购与Nucynta产品相关的若干知识产权及制造权利,包括美国商业化权利、美国制造权利及存货,总收购价格为$。
资产收购中转让的对价按成本计量,包括交易成本、本公司转让的资产以及卖方解除的特许权使用费义务。下表列出了根据修订后的Nucynta采购协议条款获得Nucynta产品商业权的累计成本:
收购注意事项: | ||
基本收购价 | $ | |
为库存支付的现金 | | |
交易成本 | | |
根据先前的Nucynta商业化协议,2020年转移到Assertio的现金减少(1) | ( | |
成交时解除的应计特许权使用费债务减少额(1) | ( | |
收购总对价: | $ | |
(1) | 表示$ |
然后,公司将转移的对价按下表汇总的相对公允价值分配给收购的个人资产:
收购的资产: | ||
Nucynta无形资产 | $ | |
库存 | | |
分配给收购资产的总对价: | $ | |
本公司的结论是,作为Nucynta收购的一部分,Nucynta无形资产可分配的额外知识产权和制造权的对价是与以前Nucynta商业化协议中原有无形资产相关的增量成本,因为这些成本可能会带来未来的经济利益。具体地说,在Nucynta收购中获得的额外知识产权使公司能够免除根据以前的Nucynta商业化协议应支付给Assertio的特许权使用费义务。
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目录
自2020年2月13日起,在完成对Nucynta的收购后,Nucynta商业化协议实际上已终止,公司根据该协议向Assertio支付特许权使用费的义务也停止了。交易结束后,公司不再向Assertio支付特许权使用费,公司唯一剩余的特许权使用费义务是支付
Nucynta无形资产的账面总额、累计摊销和账面净值摘要如下:
总账面价值 | 累计摊销 | 账面净值 | ||||||
截至2019年12月31日的余额 | $ | | $ | ( | $ | | ||
通过收购Nucynta摊销费用 | — | ( | ( | |||||
收购Nucynta产生的额外成本 | | — | | |||||
收购Nucynta至期末的摊销费用 | — | ( | ( | |||||
截至2020年12月31日的余额 | $ | | $ | ( | $ | | ||
期末摊销费用 | — | ( | ( | |||||
截至2021年6月30日的余额 | $ | | $ | ( | $ | |
摊销
本公司一直在Nucynta无形资产的使用寿命内摊销,这是预计该资产将直接或间接为本公司未来现金流做出贡献的期间。本公司初步确定无形资产的使用年限约为
下表列出了确认的摊销费用截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月:
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2021 |
| 2020 | 2021 | 2020 | |||||||
Nucynta摊销费用计入产品收入成本 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2021年6月30日,剩余摊销期限约为
截至十二月三十一日止的年度, | 摊销费用 | |
2021 | $ | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
2025 | | |
剩余摊销费用: | $ | |
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目录
9.应累算开支
截至2021年6月30日和2020年12月31日的应计费用包括以下内容:
截至6月30日, | 截至12月31日, | ||||
2021 |
| 2020 | |||
应计特许权使用费 | $ | | $ | | |
应计产品税费 | | | |||
应计奖金 | |
| | ||
应计工资总额和相关福利 | | | |||
应计审计和法律 |
| | | ||
应计激励性薪酬 | | | |||
应计利息 |
| |
| | |
应计销售和营销 | | | |||
应计所得税 | | — | |||
应计其他运营成本 | | | |||
应计费用总额 | $ | | $ | |
10.应付定期票据
Pharmakon术语注释
于2020年2月6日,就执行Nucynta购买协议,本公司及其附属公司Colcium Securities Corporation与作为抵押品代理及贷款人的BioPharma Credit PLC及作为贷款人的BioPharma Credit Investments V(Master)LP(统称为“Pharmakon”)订立贷款协议(“贷款协议”)。贷款协议规定了$
定期票据的利息以三个月期伦敦银行同业拆借利率为基础,伦敦银行同业拆借利率下限为
除以下所述用新股发行所得款项支付若干预付款外,贷款协议允许随时自愿预付款项,但须支付预付溢价。预付保险费等于
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目录
贷款协议还允许贷款协议的一次性自愿预付款少于或等于#美元。
贷款协议包含双方的某些契约和义务,包括但不限于要求公司维持$
在截至2021年6月30日的三个月和六个月内,公司确认利息支出为$
截至2021年6月30日,定期票据项下本金偿还预计支付如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 本金支付 | |
2021 | $ | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
未摊销折价和发行成本前合计 | $ | |
减去:未摊销折扣和发行成本 | ( | |
定期票据合计 | $ | |
硅谷银行定期贷款安排
自二零一二年八月至二零二零年一月,本公司与硅谷银行(“SVB”)维持定期贷款安排,该贷款安排已就完成Nucynta商业化协议拟进行的交易作出修订,并作为完成该协议的条件。根据经修订的定期贷款(“同意及修订”),该公司有一笔金额为#元的定期贷款。
同意书和修正案的利息年利率为
2020年1月,本公司预付了同意和修订的未偿还本金和应计利息以及所需的预付款费用。定期贷款的清偿损失是非实质性的,并作为利息支出的一个组成部分入账。
11.可转换优先债券
2020年2月13日,本公司发布
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目录
公司可以选择以现金、公司普通股的股票或现金和公司普通股的组合来结算可转换票据。因此,本公司通过在负债部分和权益部分之间分配收益,将可转换票据的负债部分(“负债部分”)和嵌入衍生工具转换期权(“股权部分”)分开核算。与发行可转换票据有关,本公司产生约$
在2021年1月1日采用ASU 2020-06之前,负债部分的初始账面金额为$
在2021年1月1日采用ASU 2020-06(本公司选择采用修改后的追溯法)之后,本公司消除了确认优先可转换票据的股权部分的影响(在发行时和随后债务贴现摊销的额外利息支出的会计影响)。截至2021年1月1日会计变更的累计生效是增加可转换票据的账面金额$。
可转换票据为本公司的优先无抵押债务,计息利率为
只有在下列情况下,可转换票据的持有者才可以选择转换其全部或任何部分的可转换票据,转换金额为1美元本金的倍数:
(1) | 在2020年3月31日结束的日历季度之后开始的任何日历季度内,如果公司普通股的最后一次报告每股销售价格超过 |
(2) | 在.期间 |
(3) | 在公司普通股发生某些公司事件或分配时; |
(4) | 如果公司要求赎回可转换票据;或 |
(5) | 自2025年8月15日(包括2025年8月15日)起至紧接到期日前预定交易日交易结束为止的任何时间。 |
截至2021年6月30日,上述情况均未发生,因此,可转换票据无法转换。
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目录
公司可能在2023年2月15日之前不赎回可转换票据。在2023年2月15日或之后,公司可以现金赎回价格赎回全部而不是部分的可转换票据,现金赎回价格相当于要赎回的票据的本金,加上应计和未支付的利息(如果有的话),前提是公司普通股的最后报告每股售价超过
(1) | 每一个至少 |
(2) | 紧接本公司发出该通知日期的前一个交易日。 |
赎回任何可转换票据将构成对该可转换票据的彻底根本改变,在这种情况下,如果与赎回相关地转换该可转换票据,则适用于该可转换票据的转换比率将在特定情况下在指定的一段时间内增加。
该等可转换票据设有惯常的违约条款,包括(I)任何票据的本金(不论在到期日、赎回或回购时)的违约(不论是在到期日、赎回或回购时),或任何票据的赎回价格或基本变动的回购价格(;)(Ii)
截至2021年6月30日,未偿还可转换票据包括以下内容:
校长 | $ | |
减去:未摊销发行成本 | ( | |
净账面金额 | $ | |
公司确定可转换票据的预期寿命等于其
下表列出了截至2021年6月30日的三个月和六个月内与可转换票据相关的已确认利息支出总额:
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||
合同利息支出 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||
债务贴现摊销 | — | | — | | |||||||
债务发行成本摊销 | | | | | |||||||
利息支出总额 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2021年6月30日,可转换票据的未来最低支付如下:
截至十二月三十一日止的年度, | 未来的最低还款额 | |
2021 | $ | |
2022 | | |
2023 | | |
2024 | | |
2025 | | |
此后 | | |
最低付款总额 | $ | |
减去:利息 | ( | |
减去:未摊销发行成本 | ( | |
可转换优先票据 | $ | |
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目录
12.权益
截至2021年6月30日的三个月和六个月的股东权益变动情况如下:
| 其他内容 |
|
| 总计 | |||||||||
普通股 |
| 实收账款 |
| 累计 |
| 股东的 | |||||||
股票 |
| 金额 |
| 资本 |
| 赤字 |
| 权益 | |||||
平衡,2020年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
采用ASU 2020-06的累积效果调整 | — | — | ( | | ( | ||||||||
普通股期权的行使 | | — | | — | | ||||||||
员工购股计划下发 | | — | | — | | ||||||||
RSU和PSU的归属 | | — | — | — | — | ||||||||
在归属RSU和PSU时预扣员工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | | ||||||||
净收入 | — | — | — | | | ||||||||
平衡,2021年3月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股期权的行使 | | | | — | | ||||||||
RSU和PSU的归属 | | — | — | — | — | ||||||||
在归属RSU和PSU时预扣员工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | | ||||||||
净收入 | — | — | — | | | ||||||||
平衡,2021年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
截至2020年6月30日的三个六个月的股东权益变动情况如下:
| 其他内容 |
|
| 总计 | |||||||||
普通股 |
| 实收账款 |
| 累计 |
| 股东的 | |||||||
股票 |
| 金额 |
| 资本 | 赤字 |
| 权益 | ||||||
平衡,2019年12月31日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
普通股期权的行使 | | — | | — | | ||||||||
员工购股计划下发 | | — | | — | | ||||||||
RSU的归属 | | — | — | — | — | ||||||||
在归属RSU时扣缴员工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | | ||||||||
2020年可转换票据的股本部分,扣除发行成本$ | — | — | | — | | ||||||||
净收入 | — | — | — | | | ||||||||
平衡,2020年3月31日 | | | | ( | | ||||||||
普通股期权的行使 | | — | | — | | ||||||||
RSU的归属 | | — | — | — | — | ||||||||
在归属RSU时扣缴员工税的股份 | ( | — | ( | — | ( | ||||||||
基于股票的薪酬 | — | — | | — | | ||||||||
净收入 | — | — | — | | | ||||||||
平衡,2020年6月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
普通股
2015年5月,本公司通过了修订后的2014年股权激励计划(“计划”),根据该计划,
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目录
公司的顾问和顾问,另加每个会计年度第一天至本计划期满为止的年度加薪,相当于
认股权证
截至2021年6月30日,2018年11月向Assertio发行的权证是该公司唯一未结清的权证。关于Nucynta商业化协议的第三修正案,该公司向Assertio发出了购买认股权证
13.股票薪酬
绩效股单位、限制性股票单位和股票期权
绩效份额单位
公司定期向公司高级管理团队的某些成员发放PSU。PSU的授予取决于对薪酬委员会确定的年度和累计业绩和/或市场状况的满意程度。
本公司截至2021年6月30日止六个月的PSU活动摘要及相关资料如下:
加权平均 | |||||
股票 | 授予日期公允价值 | ||||
截至2020年12月31日未偿还 | | $ | | ||
授与 | | | |||
既得 | ( | | |||
没收 | ( | | |||
绩效调整 | ( | | |||
截至2021年6月30日未偿还 | | $ | |
授予的PSU数量代表可能赚取的普通股的目标数量,但是,实际获得的股票数量可能会根据业绩标准的满足程度而有所不同。截至2021年和2020年6月30日止六个月的加权平均批出日期公允价值为$
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目录
限售股单位
该公司向员工发放了截至2021年6月30日的6个月的RSU。该公司的RSU通常可按比例分配给
加权平均 | |||||
股票 | 授予日期公允价值 | ||||
截至2020年12月31日未偿还 | | $ | | ||
授与 | | | |||
既得 | ( | | |||
没收 | ( | | |||
截至2021年6月30日未偿还 | | $ | |
截至2021年和2020年6月30日的6个月,加权平均授予日授予的每股RSU公允价值为$
股票期权
本公司截至2021年6月30日止六个月的股票期权活动摘要及相关资料如下:
|
|
| 加权的- |
| ||||||
| 加权的- |
| 平均值 | |||||||
| 平均值 |
| 剩余 | 集料 | ||||||
行权价格 |
| 合同 | 固有的 | |||||||
| 股票 |
| 每股 |
| 期限(以年为单位) |
| 价值 | |||
截至2020年12月31日未偿还 |
| | $ |
| $ | | ||||
授与 |
| | ||||||||
练习 |
| ( | ||||||||
取消 |
| ( | ||||||||
截至2021年6月30日未偿还 |
| | $ |
| $ | | ||||
可于2021年6月30日行使 |
| | $ |
| $ | |
Black Scholes期权定价模型中用于确定员工股票期权授予的公允价值的加权平均假设如下:
截至6月30日的6个月: | |||||
2021 | 2020 | ||||
无风险利率 | % | % | |||
波动率 | % | % | |||
预期期限(年) | |||||
预期股息收益率 | — | % | — | % |
截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月,已授出的加权平均授出日每股购股权公允价值为$。
员工购股计划
公司2015年员工购股计划允许员工购买公司普通股。购买价格等于
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目录
2021年6月30日和2020年6月30日是$
基于股票的薪酬费用
公司基于股票的薪酬支出汇总如下:
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||
研发 | $ | |
| | $ | |
| | |||
销售、一般和行政 |
| | |
| | | |||||
基于股票的薪酬总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | |
截至2021年6月30日,约有美元
14.承担及或有事项
法律程序
在正常业务过程中,公司可能会不时面临法律索赔或诉讼。除下文所披露者外,本公司目前并非任何诉讼的一方,因此,并无任何诉讼相关事宜的任何金额记录。
Xtampza ER诉讼
该公司将Xtampza ER的保密协议作为505(B)(2)申请提交,该申请允许公司参考FDA橙皮书中列出的一种批准药物的数据,在本例中为奥施康定(OxyContin)。第505(B)(2)条要求本公司向FDA证明,本公司没有侵犯橙皮书中为奥施康定列出的任何专利,或者这些专利是无效的。该程序还要求公司通知作为保密协议持有人的普渡制药公司(以下简称“普渡”)以及任何其他在橙书上市的专利所有者它已经进行了这样的认证。2015年2月11日,该公司进行了必要的认证,证明Xtampza ER未侵犯
作为对这些行动的回应,普渡于2015年3月24日在特拉华州地区起诉公司侵权,声称侵犯了
特拉华州法院将此案移交给马萨诸塞州地区。在该公司就与橙书上市专利有关的诉状提出部分动议要求判决后,马萨诸塞州地区法院下令对这些专利做出有利于公司的判决
普渡随后提交了
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2018年3月13日,该公司向专利审判和上诉委员会提交了对ʼ961专利进行授权后审查的请愿书。PGR辩称,由于缺乏书面描述、缺乏实施、不确定性以及现有技术的预期,ʼ961号专利无效。商标局于2019年7月10日就诉讼进行了口头辩论,并计划不晚于2019年10月4日就ʼ961专利的可专利性做出裁决。2019年9月15日,普渡在纽约南区美国破产法院根据《美国破产法》第11章第11章提起自愿诉讼。2019年9月24日,普渡向PTAB发出破产申请通知,并寻求自动暂停PGR诉讼。2019年10月2日,PTAB延长了
2017年10月,为了回应公司的补充保密协议要求更新Xtampza ER标签中药物滥用和依赖部分的申请,普渡提起了另一起诉讼,声称侵犯了ʼ933和ʼ919的专利。该公司提交了驳回该诉讼的动议,法院于2018年1月16日批准了其动议。
索赔施工听证会于2017年6月1日举行。2017年11月21日,法院发布了权利要求解释裁决,解释了ʼ933、ʼ497和ʼ717专利的某些权利要求。法院于2018年9月28日发布了一项命令,其中部分批准了该公司提交的即决判决动议。具体地说,法院裁定Xtampza ER配方没有侵犯ʼ497和ʼ717的专利。2019年9月18日,普渡向法院发出破产申请通知,并寻求自动暂停诉讼。2019年9月20日,该案被搁置,等待法院进一步判决。
2020年9月1日,破产法院发布了一项命令,批准自动暂停的救济动议,取消了马萨诸塞州地区和PTAB程序中的自动暂停。该公司对破产法院的命令提出了部分上诉,在普渡同意的情况下,上诉被搁置,等待PTAB诉讼的结果和对此的任何上诉。2020年9月11日,普渡提交了一项动议,要求终止PTAB的诉讼,理由是这些诉讼已经超出了
2021年4月2日,法院批准了普渡的动议,解除了普渡破产通知后在马萨诸塞州地区的暂缓执行。2021年4月9日,普渡大学提起了另一起后续诉讼,声称侵犯了美国第10,407,434号专利,该专利在橙书中列出的时间较晚,因此无法触发FDA批准的任何暂缓。该公司对普渡提出的主张‘434专利的申诉提出了驳回动议。2021年5月21日,作为对公司驳回动议的回应,普渡提交了一份修改后的诉状,声称拥有‘434号专利。本公司于2021年6月4日再次提出驳回动议,辩称:(I)普渡不能根据第271(E)(2)(A)款提出侵权索赔;(Ii)普渡不能根据第271(G)款就产品逐道侵权提出索赔;(Iii)普渡没有声称的事实足以支持根据第271(B)或(C)款提出的任何间接侵权理论。该公司的动议正在法庭待决。
与之前的后续诉讼一样,‘434专利诉讼被合并为主导案件,并进入了日程安排命令,为ʼ961专利和ʼ434专利设定了2021年10月5日的权利要求构建听证会,2022年3月11日为事实发现截止日期,2022年5月17日为专家发现截止日期。法院还没有为驳回动议或审判设定最后期限。
马萨诸塞州地区主导合并行动中剩余的诉讼专利是ʼ933、ʼ919、ʼ434和ʼ961专利。普渡提出了货币救济的要求,但尚未量化其所谓的损害赔偿。普渡还要求做出侵权判决,调整FDA批准的生效日期,并禁止销售被控侵权的公司产品。该公司否认了所有索赔,并要求判决其余主张的专利无效和/或未被侵犯;该公司还在寻求判决,认为该案件是例外的,并要求判给该公司的辩护律师费。
该公司计划对此案进行有力的辩护。在这个阶段,公司无法评估不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。
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Nucynta诉讼
2018年2月7日,普渡在特拉华州地区对该公司提起专利侵权诉讼。具体地说,普渡争辩说,该公司出售立即释放和延长释放的Nucynta侵犯了美国专利9861583、9867784和9872836。普渡在起诉书中提出了金钱救济的要求,但没有量化其所谓的损害赔偿。
2018年12月6日,该公司提交了修改后的答辩书,主张对专利耗尽进行积极抗辩。2018年12月10日,法院批准了当事人关于解决公司对专利耗尽的肯定抗辩的规定,并搁置了诉讼,但简要介绍并决议了公司就与专利耗尽有关的诉状和与该动议相关的任何发现作出判决的动议。此外,2018年12月10日,该公司提交了第12(C)条动议,要求对诉状作出判决,辩称普渡的主张受到专利耗尽原则的限制。2019年6月18日,法院听取了就公司规则第12(C)条动议对诉状作出判决的口头辩论。2019年6月19日,法院发布了一项命令,声明“根据专利耗尽原则,只要合院涉嫌的侵权活动是由属于该公约范围内的销售造成的,那么合院胜诉的判决是有根据的。”然而,法院解释说,根据目前的记录,不可能从普渡契约授权不起诉的销售中“确定Nucynta产品的所有权是否转移给了Colcium”。法院下令在这一问题上进行证据开示,此案仍然“除了发现、简报和解决该公司基于专利耗尽而提出的简易判决的预期动议外”。
2019年9月19日,普渡向法院发出破产申请通知,并寻求自动暂停诉讼。Nucynta诉讼受到自动破产暂缓执行的约束。
在破产诉讼解决之前,公司计划对此案进行有力的辩护。在这个阶段,公司无法评估不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。
阿片类药物诉讼
由于阿片类药物的流行,许多州和地方政府、医疗保健提供者和其他实体已经对制造商、批发商和药店提起诉讼,声称与阿片类药物营销和分销做法有关的各种索赔。2017年底,美国多地区诉讼司法委员会下令将当时在联邦法院针对阿片制造商和经销商的数百起案件合并为俄亥俄州北区的多地区诉讼(MDL)。目前,阿片类MDL由超过
1. | 弗吉尼亚州-2019年1月11日,朴茨茅斯市向弗吉尼亚州巡回法院提起诉讼,起诉该公司和其他药品制造商和分销商。诉讼指控与阿片类药物营销和分销做法有关的各种索赔,包括公共滋扰、普通法欺诈、疏忽、失实陈述、疏忽以及违反州消费者保护法。2019年10月3日,朴茨茅斯市案件移交MDL。 |
2. | 新泽西州。-2019年3月15日,新泽西州帕特森市在MDL的一起诉讼中点名该公司。诉讼指控违反欺诈、公共滋扰、疏忽失实陈述和违反州消费者保护法,并一般寻求处罚和/或禁令救济。*2019年6月14日,特伦顿市向新泽西州高等法院提起诉讼,起诉该公司和其他药品制造商和分销商。诉讼指控与阿片类药物营销和分销做法有关的各种索赔,包括公共滋扰、普通法欺诈、疏忽失实陈述、疏忽,以及违反州消费者保护法和新泽西州“药品经销商责任法”。在……上面 |
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2019年12月18日,该案移交MDL。 |
3. | 康涅狄格州-2019年4月9日,康涅狄格州诺里奇市和康涅狄格州恩菲尔德镇向康涅狄格州高等法院提起诉讼,将公司命名。这些诉讼指控他们违反了欺诈行为、公共滋扰行为、疏忽的虚假陈述以及违反了州消费者保护法。2019年6月28日,这两起案件都被移交给MDL。 |
MDL中点名本公司的每一起诉讼一般都寻求处罚和禁令救济。
在MDL之外,宾夕法尼亚州和马萨诸塞州法院还有几起针对该公司的案件悬而未决:
1. | 在宾夕法尼亚州, |
2. | 在马萨诸塞州,伍斯特市、塞勒姆市、弗雷明汉市、林菲尔德市、斯普林菲尔德市、哈弗希尔市、格洛斯特市、坎顿镇、韦克菲尔德镇、奇科皮市、纳蒂克镇、剑桥市和伦道夫镇的诉讼都已在高等法院的商业诉讼开庭前合并。这些诉讼指控了与阿片类药物营销和分销做法有关的各种索赔,包括公共滋扰、普通法欺诈、疏忽失实陈述、疏忽、违反马萨诸塞州法律。93A,第11条不当得利和民事共谋。斯普林菲尔德市提起的这起案件被选为提前进行动议练习,被告的驳回动议于2020年1月3日被驳回。这起案件的审判日期还没有确定。 |
本公司对这些诉讼中的指控提出异议,并打算积极为这些行动辩护。*现阶段,本公司无法评估不利结果的可能性,也无法估计潜在损失的金额或范围(如果有的话)。
与阿片类药物有关的请求和传票
与其他一些制药公司一样,该公司也收到了与阿片类药物销售和营销有关的传票或民事调查要求。该公司已收到华盛顿州、新罕布夏州、马里兰州和马萨诸塞州总检察长办公室发出的此类传票或民事调查要求。该公司目前正在配合上述每个州进行各自的调查。
15.所得税
该公司需缴纳美国联邦和州所得税。中期所得税拨备反映了公司对预计适用于整个会计年度的年度有效税率的估计,并根据在发生这些事件的期间记录的任何离散事件进行了调整。
下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月确认的公司所得税(福利)拨备的相关信息:
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截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | |||||||||||
2021 |
| 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||
所得税拨备(受益于) | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
实际税率 | ( |
| ( |
当递延税项资产极有可能无法变现时,本公司会提供估值津贴。在确定需要为递延税项资产计提估值准备的程度时,该公司评估所有现有证据,包括对未来应税收入的预测、结转机会、某些递延税项负债的冲销以及其他税务筹划战略。在截至2020年12月31日的年度内创造收入之前,该公司有营业亏损的历史,并对截至2021年3月31日的大部分公司递延税项资产维持估值津贴。
由于过去一年的累计收益持续保持积极的收益历史
第二项:管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
您应该阅读下面对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析,以及我们的合并财务报表和相关的附注,这些都出现在本文的其他地方Q每季度一次R报告表格10-Q。以下讨论包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素,我们的实际结果和某些事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。我们讨论了我们认为可能导致或促成这些差异的因素Q每季度一次R报告表格10-Q这些风险包括在“前瞻性陈述”和“风险因素”中陈述的风险,以及我们在提交给证券交易委员会的其他报告中不时修订和补充的那些风险。
概述
我们是一家专业制药公司,致力于成为负责任的疼痛管理领域的领导者。我们的产品组合包括Xtampza ER,一种滥用威慑、缓释、口服羟考酮制剂,以及Nucynta ER和Nucynta IR(统称为Nucynta Products),这是一种缓释型(ER)和速释型(IR)的他喷妥钠。
2016年4月,FDA批准Xtampza ER用于治疗疼痛,疼痛严重到需要每天24小时长期服用阿片类药物,而且替代治疗方案不足。我们在2016年6月商业化推出了Xtampza ER。
Nucynta ER用于治疗严重到需要每天24小时长期阿片类药物治疗的疼痛,包括与成人糖尿病周围神经病变相关的神经病理性疼痛,而对于这些疼痛,替代治疗方案不足。Nucynta IR用于治疗急性疼痛,严重到需要阿片类止痛剂,成人替代疗法不足。我们于2018年1月9日开始发货和确认Nucynta产品的产品销售,并于2018年2月开始营销Nucynta产品。我们最初通过2017年12月与Assertio Treateutics,Inc.(前身为Depmed)签订的商业化协议(“Nucynta商业化协议”),获得了Nucynta产品在美国商业化的权利。于2020年2月13日,吾等与Assertio达成一项资产购买协议(“Nucynta购买协议”),根据该协议,吾等同意向Assertio收购若干资产
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与Nucynta产品相关的收购(“Nucynta收购”),包括来自Grünenthal GmbH(“Grünenthal”)的许可,总收购价为3.75亿美元。交易完成后,Nucynta商业化协议实际上终止了。我们之前对Assertio的特许权使用费义务已经停止,我们唯一剩余的特许权使用费义务是直接向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额的14%。
在截至2021年6月30日的6个月里,我们创造了1.707亿美元的净收入,其中6840万美元来自Xtampza ER的销售,1.022亿美元来自Nucynta产品的销售。
展望
我们预计将继续产生与营销、制造、分销、销售和报销活动相关的巨额商业化费用。我们正在向大约11000名医疗保健专业人员推广Xtampza ER,他们拥有一个由大约142名销售代表和经理组成的销售团队,负责美国大约65%的品牌阿片类药物缓释处方。我们正在利用我们现有的销售组织,向我们宣传Xtampza ER的同一批医疗保健专业人员推广Nucynta产品。我们历来根据某些净销售额门槛向Assertio支付Nucynta产品销售的所有收入的特许权使用费。在2020年2月完成对Nucynta的收购和终止Nucynta商业化协议(根据Nucynta购买协议存续的某些条款除外)后,我们之前对Assertio的特许权使用费义务停止,我们唯一剩余的特许权使用费义务是直接向Grünenthal支付Nucynta产品净销售额的14%。
从历史上看,我们没有盈利,从成立到2020年,我们每年都出现净亏损。我们在截至2021年6月30日的6个月中产生了8850万美元的净收入。自.起2021年6月30日,我们累计赤字239.4美元。我们几乎所有的净亏损都是由与我们的运营和研发项目相关的销售、一般和行政成本相关的成本造成的。
我们相信我们的现金和现金等价物在2021年6月30日,再加上我们产品商业化带来的预期现金流入,将使我们能够在可预见的未来为我们目前的业务计划下的运营费用、偿债和资本支出需求提供资金。
截至提交本Form 10-Q季度报告之日,我们预计新冠肺炎疫情及其控制措施将继续影响我们的收入,这主要是因为开始使用我们产品治疗的新患者减少,以及由于进入某些医生办公室的限制对我们推广产品的能力造成的不利影响。尽管在许多司法管辖区取消了新冠肺炎的限制,但我们的销售人员拜访的办事处仍然限制亲自拜访患者,并限制我们的销售人员亲自访问办公室的能力。此外,自新冠肺炎疫情爆发以来,我们经历了某些运营费用的减少,包括差旅、营销和与参加推迟的国会相关的费用。我们认为,新冠肺炎造成的干扰仍将持续,此类干扰何时停止仍存在很大不确定性。尽管某些司法管辖区已经取消了旅行和其他限制,但感染人数进一步激增的可能性仍然存在很大的不确定性,包括开发新的新冠肺炎变体(如三角洲变体)导致的激增,这可能导致旅行和其他限制重新实施。
关键会计政策和估算
我们认为,几项会计政策对于了解我们的历史和未来业绩非常重要。我们将这些政策称为“关键”,因为这些特定领域通常需要我们在作出估计时对不确定的事项作出判断和估计,而不同的估计--这也是合理的--本可以使用,这将导致不同的财务结果。
我们在年报中确定的关键会计政策与无形资产的收入确认和减值有关。估计包括收入确认,包括产品退货、规定单位、与我们产品商业销售相关的折扣和津贴的估计、用于存货估值的估计、无形资产的使用寿命估计、基于股票的补偿、或有、无形资产和税收估值津贴的估计。我们的估计和假设基于历史经验(如果有),以及我们认为在这种情况下合理的各种因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础,这些资产和负债从其他方面看不是很明显。
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消息来源。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计不同。下面对我们经营业绩的讨论应与我们年度报告中披露的关键会计政策结合起来阅读,这一点很重要。
行动结果
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||
(单位:千) | (单位:千) | ||||||||||
产品收入,净额 | $ | 82,942 |
| $ | 78,058 | $ | 170,663 |
| $ | 154,569 | |
产品收入成本 | |||||||||||
产品收入成本(不包括无形资产摊销) | 15,908 | 12,899 | 31,236 | 40,128 | |||||||
无形资产摊销 | 16,795 | 16,795 | 33,590 | 27,090 | |||||||
产品收入总成本 | 32,703 | 29,694 | 64,826 | 67,218 | |||||||
毛利 | 50,239 | 48,364 | 105,837 | 87,351 | |||||||
运营费用 | |||||||||||
研发 | 3,462 | 2,493 | 6,392 | 5,159 | |||||||
销售、一般和行政 |
| 30,368 |
| 29,322 |
| 61,844 |
| 60,582 | |||
总运营费用 |
| 33,830 |
| 31,815 | 68,236 | 65,741 | |||||
营业收入 |
| 16,409 |
| 16,549 | 37,601 | 21,610 | |||||
利息支出 |
| (5,421) |
| (8,259) |
| (11,142) |
| (13,082) | |||
利息收入 | 3 |
| 14 | 6 | 226 | ||||||
所得税前收入 | 10,991 | 8,304 | 26,465 | 8,754 | |||||||
所得税拨备(受益于) | (61,852) | 246 | (62,040) | 246 | |||||||
净收入 | $ | 72,843 | $ | 8,058 | $ | 88,505 | $ | 8,508 |
截至2021年6月30日的三个月与2020年6月30日的比较
在截至2021年6月30日的三个月(“2021年季度”),产品净收入为8290万美元,而截至2020年6月30日的三个月(“2020年季度”)的净收入为7810万美元。480万美元的增长与Nucynta产品收入增加540万美元有关,部分被Xtampza ER收入减少60万美元所抵消。2021年第四季度,Nucynta IR和ER产品的净收入分别为2920万美元和2070万美元,而2020年第四季度分别为2910万美元和1540万美元。Nucynta产品收入的增加主要是因为毛收入对净收入的调整减少和价格上涨带来的好处,但销售量的下降部分抵消了这一影响。2021年季度,Xtampza ER产品收入净额为3300万美元,而2020年季度为3360万美元。Xtampza ER收入减少的主要原因是毛收入对净收入的调整增加,但销售量和价格的增加部分抵消了这一影响。
2021年季度的产品收入成本(不包括无形资产摊销)为1590万美元,而2020年季度为1290万美元。300万美元的增长主要是由于销售量的总体增长以及由于Nucynta产品净销售额的增加而增加的特许权使用费。
2021年季度无形资产摊销为1680万美元,而2020年季度为1680万美元。
2021年这个季度的研发费用为350万美元,而2020年这个季度为250万美元。100万美元的增长主要是由于与Nucynta ER制造过渡相关的研究试验费用。
2021年这个季度的销售、一般和行政费用为3040万美元,而2020年这个季度为2930万美元。增加110万美元的主要原因是:
● | 审计费、律师费和专业费用增加130万元;以及 |
● | 薪金、工资和福利增加130万美元,包括股票薪酬支出;部分抵消 |
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● | 销售、营销和咨询成本减少120万美元,主要是因为2021年第四季度为支持我们产品的持续商业化而产生的成本降低。 |
2021年季度的利息支出为540万美元,而2020年季度为830万美元。减少290万美元的主要原因是,由于2021年第一季度采用ASU 2020-06,2021年第一季度与公司优先可转换票据相关的非现金利息支出减少,同时由于继续偿还本金,与公司定期票据相关的现金利息支出减少。
2021年季度的利息收入为3000美元,而2020年季度为1.4万美元。减少11,000美元的主要原因是2021年第二季度的利率较低。
2021年第四季度的所得税收益为6190万美元,其中包括与公司对其大部分净营业亏损和其他递延税项资产发放税收估值免税额相关的6260万美元的离散税收收益。2020年这个季度的所得税拨备为24.6万美元。6210万美元的增长主要是因为公司在2021年这个季度发放了估值津贴。
与释放估值津贴相关的离散税收优惠对每股收益产生了重大影响,2021年季度每股基本收益增加了1.77美元,稀释后每股收益增加了1.52美元。
截至2021年6月30日的6个月与2020年6月30日的比较
在截至2021年6月30日的6个月(“2021年期间”),产品收入净额为1.707亿美元,而截至2020年6月30日的6个月(“2020期间”)的净收入为1.546亿美元。1610万美元的增长与Nucynta产品收入增加1270万美元以及Xtampza ER收入增加340万美元有关。2021年期间,Nucynta IR和ER产品的净收入分别为5980万美元和4250万美元,而2020年期间分别为5700万美元和3250万美元。Nucynta产品收入的增加主要是因为毛收入对净收入的调整减少和价格上涨带来的好处,但销售量的下降部分抵消了这一影响。2021年期间,Xtampza ER产品收入净额为6850万美元,而2020年期间为6510万美元。Xtampza ER收入的增加主要是由于销售量和价格的增加,但部分被更高的毛利率调整所抵消
2021年期间的产品收入成本(不包括无形资产摊销)为3120万美元,而2020年期间为4010万美元。890万美元的减少主要是因为Nucynta产品的特许权使用费减少,但销售量的增加部分抵消了这一减少。在2020年期间,我们确认了根据Nucynta商业化协议条款应支付给Assertio的基于销售的特许权使用费支出1420万美元。我们对Assertio的基于销售的特许权使用费义务在2020年2月13日Nucynta收购完成后停止。
2021年期间无形资产摊销为3360万美元,而2020年期间为2710万美元。650万美元的增长主要与收购Nucynta有关,其中3.671亿美元的对价分配给了现有的无形资产,作为2020年的增量成本。这项无形资产在其估计使用年限约为六年期间以直线方式摊销。
2021年期间的研发费用为640万美元,而2020年期间为520万美元。120万美元的增长主要是由于与Nucynta ER制造过渡相关的研究试验成本以及工资、工资和福利,包括基于股票的薪酬支出。
2021年期间的销售、一般和行政费用为6180万美元,而2020年期间为6060万美元。120万美元的增加主要是因为:
● | 增加薪金、工资和福利,包括以股票为基础的薪酬开支,增加260万元;以及 |
● | 审计、法律和专业费用增加200万美元;部分抵消 |
● | 销售、营销和咨询成本减少260万美元,主要是因为2021年期间为支持我们产品的持续商业化而产生的成本降低;以及 |
● | 产品税费减少56.7万美元。 |
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2021年期间的利息支出为1110万美元,而2020年期间为1310万美元。减少200万美元的主要原因是,与2020年期间的部分季度相比,2021年期间确认的与Nucynta收购相关的定期票据和可转换票据相关的整个季度的利息支出。由于2021年期间采用ASU 2020-06,公司2021年期间与高级可转换票据相关的非现金利息支出减少,部分抵消了这一增长。
2021年期间的利息收入为6000美元,而2020年期间为22.6万美元。减少22万美元的主要原因是2021年期间利率较低。
2021年期间所得税收益为6200万美元,其中包括与公司对其大部分净营业亏损和其他递延税项资产发放税收估值免税额相关的6260万美元的离散税收收益。2020年期间所得税拨备为246000美元。62.2美元的增长主要是因为公司在2021年期间发放了估值津贴。
与释放估值津贴相关的离散税收优惠对每股收益产生了重大影响,2021年期间每股基本收益增加了1.78美元,稀释后每股收益增加了1.52美元。
流动性和资本资源
流动资金来源
从成立到2020年,我们的运营累计出现净亏损和负现金流。从历史上看,我们主要通过私募优先股和可转换票据、公开发行普通股和可转换票据以及商业银行债务来为我们的运营提供资金。截至2020年12月31日,我们拥有1.741亿美元的现金和现金等价物。截至2021年6月30日,我们拥有2.028亿美元的现金和现金等价物。
借款安排和股票发行
自我们提交最新年度报告以来,借款安排和股票发行没有实质性变化。
现金流
截至6月30日的6个月: | |||||
2021 | 2020 | ||||
经营活动提供的净现金 | $ | 50,105 |
| $ | 37,185 |
用于投资活动的净现金 |
| (1,153) |
| (369,888) | |
融资活动提供的现金净额(用于) |
| (20,297) |
| 310,909 | |
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) | $ | 28,655 | $ | (21,794) |
经营活动。*2021年期间,经营活动提供的现金为5010万美元,而2020年期间经营活动提供的现金为3720万美元。经营活动提供的现金增加了1290万美元,主要原因是不包括非现金项目的净收入增加,但部分被营运资本的变化所抵消。
投资活动。2021年期间用于投资活动的现金为120万美元,而2020年期间用于投资活动的现金为3.699亿美元。用于投资活动的现金减少3.687亿美元,主要与收购Nucynta有关,该收购于2020年完成。其余的变化主要与购买财产和设备的时间有关。
融资活动。 2021年期间用于融资活动的现金为2030万美元,而2020年期间融资活动提供的现金为3.109亿美元。融资活动提供的现金减少3.312亿美元,主要是因为定期票据净收益1.921亿美元和发行可转换票据1.383亿美元,这两项都是在2020年期间发行的。其余的变化主要与定期票据的偿还、根据我们的员工股票购买计划发行股票的收益和行使股票期权的收益的变化有关,这些变化被员工限制性股票预扣的付款所抵消。
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资金需求
我们相信,我们在2021年6月30日的现金和现金等价物,加上我们产品商业化带来的预期现金流入,将使我们能够在可预见的未来为我们目前的业务计划下的运营费用、偿债和资本支出需求提供资金。然而,我们面临着新药品商业化和开发的所有常见风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。
某些经济或战略考虑可能会促使我们通过私募或公开发行债券或股票来寻求额外的现金。这些资金在需要的时候可能无法获得,或者我们可能无法以优惠的条件获得资金,或者根本得不到资金。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本,我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一种或多种产品的开发或商业化。如果我们通过发行额外的债务或股权证券筹集更多资金,可能会导致我们现有股东的股权稀释,固定支付义务增加,以及可能优先于我们普通股的证券的存在。如果我们负债,我们可能会受制于限制我们的经营和潜在削弱我们的竞争力的契约,例如我们产生额外债务的能力的限制,我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制,以及其他可能对我们的业务开展能力产生不利影响的运营限制。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们关于我们的财政资源将足以支持我们的运营的预测是前瞻性陈述,涉及风险和不确定因素,实际结果可能会因多种因素而有所不同。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,我们可以比目前预期的更快地利用我们现有的资本资源。未来资金需求的数额和时间,无论是近期还是长期,都将取决于许多因素,包括:
● | 从产品销售中获得合理水平的收入; |
● | 发展和维持我们产品的销售、营销和分销能力的成本; |
● | 专利侵权诉讼的费用,这可能是昂贵的辩护费用; |
● | 与阿片类药物营销和分销做法有关的诉讼费用; |
● | 与制造我们的产品用于商业销售和临床试验相关的时间和成本;以及 |
● | 技术和市场竞争发展的影响. |
如果我们因为资金不足而不能把握商机,我们的业务、财政状况和经营业绩都会受到很大的影响。
附加信息
为了补充我们在GAAP基础上公布的财务结果,我们包括了某些非GAAP财务指标的信息,如调整后的EBITDA和运营费用,不包括基于股票的薪酬。我们使用这些非GAAP财务衡量标准来了解、管理和评估我们的业务,因为我们认为它们提供了有关我们业务表现的额外信息。我们相信,这些非GAAP财务指标的公布,与我们根据新闻出版总署规定的业绩相结合,为分析师、投资者、贷款人和其他第三方提供了对我们对持续经营业绩的看法和评估的洞察力。此外,我们认为,这些非GAAP财务指标的陈述与我们在GAAP下的业绩以及随附的对账一起看待时,会提供补充信息,这些信息可能对分析师、投资者、贷款人和其他第三方在评估我们的业绩和一段时期的业绩时很有用。在考虑某些损益表要素之前,我们报告这些非GAAP财务指标是为了描述我们业务的结果。这些非GAAP财务指标应被视为是对根据GAAP计算的净收入或其他财务指标的补充,而不是替代或高于这些指标。
在我们的季度和年度报告、收益新闻稿和电话会议中,我们可能会讨论以下未按照GAAP计算的财务指标,以补充我们在GAAP基础上提交的综合财务报表。
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调整后的EBITDA
调整后的EBITDA是一种非GAAP财务指标,代表GAAP净收入,调整后不包括利息支出、利息收入、所得税、折旧、摊销和基于股票的薪酬的收益或拨备。我们使用的调整后EBITDA的计算方法可能与其他公司使用的类似名称的衡量标准不同,因此可能无法与之相比。
使用调整后的EBITDA而不是净收益有几个限制,后者是最接近的GAAP等值,例如:
● | 调整后的EBITDA不包括折旧和摊销,虽然这些是非现金支出,但正在折旧或摊销的资产未来可能需要更换,其现金需求不会反映在调整后的EBITDA中; |
● | 我们从调整后的EBITDA中剔除了基于股票的薪酬支出,尽管(A)它过去是,并将在可预见的未来继续是我们业务的一项重要经常性支出,也是我们薪酬战略的重要组成部分,(B)如果我们不以基于股票的薪酬的形式支付一部分薪酬,包括在运营费用中的现金工资支出将会更高,这将影响我们的现金状况;(B)如果我们不以股票薪酬的形式支付一部分薪酬,包括在运营费用中的现金工资支出将会更高,这将影响我们的现金状况; |
● | 调整后的EBITDA不反映营运资金需求的变化或现金需求; |
● | 调整后的EBITDA没有反映所得税的收益或拨备,也没有反映纳税的现金需求;以及 |
● | 调整后的EBITDA不反映历史现金支出或未来资本支出或合同承诺的需求。 |
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的调整后EBITDA如下:
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | ||||||||||
2021 | 2020 | 2021 | 2020 | ||||||||
公认会计准则净收益 | $ | 72,843 | $ | 8,058 | $ | 88,505 | $ | 8,508 | |||
调整: | |||||||||||
利息支出 | 5,421 | 8,259 | 11,142 | 13,082 | |||||||
利息收入 | (3) | (14) | (6) | (226) | |||||||
所得税拨备(受益于) | (61,852) | 246 | (62,040) | 246 | |||||||
折旧 | 425 | 196 | 864 | 394 | |||||||
摊销 | 16,795 | 16,795 | 33,590 | 27,090 | |||||||
基于股票的薪酬费用 | 6,516 | 5,584 | 13,395 | 10,535 | |||||||
调整总额 | $ | (32,698) | $ | 31,066 | $ | (3,055) | $ | 51,121 | |||
调整后的EBITDA | $ | 40,145 | $ | 39,124 | $ | 85,450 | $ | 59,629 |
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2021年季度调整后的EBITDA为4010万美元,而2020年为3910万美元25美分。这个增加100万美元的主要原因是GAAP净收入增加了6480万美元,所得税调整增加了6210万美元,这主要是由于公司发放估值津贴的影响,以及基于股票的薪酬支出93.2万美元,但利息支出调整减少了280万美元,部分抵消了这一影响。
2021年期间调整后的EBITDA为8550万美元,而2020年期间为5960万美元。2590万美元的增长主要是由于GAAP净收入增加了8000万美元,所得税调整增加了6230万美元,主要是由于公司发放估值津贴、650万美元的摊销费用和290万美元的基于股票的薪酬费用的影响,但部分抵消了这一影响利息支出调整较低,为190万美元。
运营费用,不包括基于股票的薪酬
不包括基于股票的薪酬的营业费用是一种非GAAP财务衡量标准,它代表经过调整以不包括基于股票的薪酬支出的GAAP运营费用。
截至2021年6月30日、2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的运营费用(不包括基于股票的薪酬)如下:
截至6月30日的三个月: | 截至6月30日的6个月: | ||||||||||
2021 | 2020 |
| 2021 | 2020 | |||||||
公认会计准则运营费用 | $ | 33,830 | 31,815 | 68,236 | 65,741 | ||||||
基于股票的薪酬 | 6,516 | 5,584 | 13,395 | 10,535 | |||||||
运营费用,不包括基于股票的薪酬 | $ | 27,314 | $ | 26,231 | $ | 54,841 | $ | 55,206 |
不包括基于股票的薪酬,2021年季度的运营费用为2730万美元,而2020年季度为2620万美元。110万美元的增加主要是由于审计、法律和专业费用的增加以及审判费用的增加,但如上所述销售、营销和咨询费用的减少部分抵消了增加的费用。
2021年期间,不包括基于股票的薪酬的运营费用为5480万美元,而2020年期间为5520万美元。40万美元的减少主要是由于销售、营销和咨询成本的减少,但如上所述审计、法律和专业费用的增加部分抵消了这一减少。
第一季度 | 第二季度 | ||||
2021 | 2021 | ||||
公认会计准则运营费用 | $ | 34,406 | $ | 33,830 | |
基于股票的薪酬 | 6,879 | 6,516 | |||
运营费用,不包括基于股票的薪酬 | $ | 27,527 | $ | 27,314 |
第一季度 | 第二季度 | 第三季度 | 第四季度 | ||||||||
2020 | 2020 | 2020 | 2020 | ||||||||
公认会计准则运营费用 | $ | 33,926 | $ | 31,815 | $ | 28,567 | $ | 29,296 | |||
基于股票的薪酬 | 4,951 | 5,584 | 5,165 | 6,210 | |||||||
运营费用,不包括基于股票的薪酬 | $ | 28,975 | $ | 26,231 | $ | 23,402 | $ | 23,086 |
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合同义务
在我们最近的年度报告中,管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析中所描述的合同义务和承诺没有实质性的变化。
表外安排
在此期间,我们没有提交任何根据SEC规则定义的表外安排。
第三项:关于市场风险的定量和定性披露。
有关我们对某些市场风险敞口的信息,请参阅我们年度报告中的第7A项,关于市场风险的定量和定性披露。自我们截至2020年12月31日的财年以来,我们的金融工具组合或市场风险敞口没有重大变化。
第(4)项:安全控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2021年6月30日我们的披露控制程序的有效性。1934年修订后的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的第13a-15(E)条和第15d-15(E)条规则中所定义的披露控制和程序一词,是指公司的控制和其他程序,旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息,在SEC的规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,这些控制和程序旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中披露的信息在SEC的规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。根据对截至2021年6月30日我们的披露控制和程序的设计和运营有效性的评估,我们的首席执行官和首席财务官得出结论,截至该日期,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本Form 10-Q季度报告所涵盖的会计季度内,我们对财务报告的内部控制(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)规则所定义)没有发生变化,这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响,或有合理的可能对其产生重大影响。
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第II部分-其他资料
第(1)项:法律诉讼。
除本公司财务报表附注14所载者外,本公司年报先前披露的法律程序并无其他重大变动,该附注14在适用范围内并入本文作为参考。
第11A项风险因素
投资我们的普通股有很高的风险。投资者应仔细考虑以下描述的风险,以及本10-Q表格季度报告中包含的所有其他信息,包括我们的财务报表、其中的注释以及题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。如果实际发生以下任何一种风险,我们的业务、财务状况、经营业绩、前景和实现战略目标的能力都可能受到实质性的损害。因此,我们普通股的交易价格可能会下跌,投资者可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务运营和我们普通股的市场价格。
与我们的财务状况和资金需求相关的风险
我们保持盈利的能力取决于我们继续成功地将我们的产品以及我们未来可能开发或收购的任何产品和候选产品商业化的能力。如果我们做不到这一点,可能会损害我们的增长战略和计划,并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
我们维持盈利的能力取决于我们实现产品全部商业潜力的能力,以及成功地将我们未来可能开发、授权或收购的任何其他产品和候选产品商业化的能力。我们从当前或未来产品中获得收入的能力取决于许多因素,包括我们实现以下目标的能力:
● | 为我们的产品实现一个商业上可行的价格; |
● | 以可接受的成本水平大量生产我们的产品; |
● | 支持有能力为我们销售的产品进行销售、市场营销和分销的商业组织; |
● | 从包括政府付款人在内的第三方获得保险和足够的补偿;以及 |
● | 遵守适用于制药业(包括阿片制造商)的现行和不断变化的法律法规,特别是我们的产品,包括FDA的上市后要求。 |
如果我们不能持续保持盈利能力,那么我们可能无法继续按计划运营,并被迫减少运营。
我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能是有限的。
截至2020年12月31日,我们的联邦净营业亏损(NOL)结转约2.268亿美元,州NOL结转约1.703亿美元,可用于抵消未来的应税收入。美国联邦NOL结转将于2022年到期,州NOL结转将于2030年开始到期。我们还有大约460万美元的美国联邦税收抵免,以及大约120万美元的州税收抵免。这些税收属性通常受到有限的结转/结转期限的限制,也受到根据修订后的1986年国税法第382条可能施加的年度限制。在截至2021年6月30日的三个月内,我们公布了预期通过未来收益实现的递延税项资产估值津贴部分。请参阅附注15,所得税,了解更多信息。
我们有2.625%可转换优先票据和我们与BioPharma签订的贷款协议的未偿债务,这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
于二零二零年二月,就Nucynta收购事项,吾等产生(I)本金1.438亿美元于2026年到期的2.625%可换股优先票据(“可换股票据”)及(Ii)根据吾等与作为抵押品代理及贷款人的BioPharma Credit PLC(作为抵押品代理及贷款人)及BioPharma Credit Investments V(Master)LP(经不时修订)订立的贷款协议而产生的有担保债务2000万美元。
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协议“)。我们还可能产生额外的债务,以满足未来的融资需求。我们现有和未来的负债水平可能会对我们的证券持有人和我们的业务、经营结果和财务状况产生重大负面影响,其中包括:
● | 要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务,这将减少可用于运营、营运资本、资本支出、扩张、收购或一般公司或其他目的的现金量; |
● | 限制我们获得额外融资的能力; |
● | 限制我们计划或应对业务变化的灵活性; |
● | 通过转换可转换票据发行普通股,稀释现有股东的利益; |
● | 与杠杆率低于我们或更容易获得资本的竞争对手相比,我们可能处于竞争劣势; |
● | 增加了我们在业务、行业或整体经济低迷中的脆弱性,包括与新冠肺炎疫情影响相关的任何此类低迷。 |
我们可转换票据的持有者将有权要求我们在基本变动后以现金回购我们的可转换票据,或支付在转换我们的可转换票据时到期的任何现金金额。此外,除票据中描述的有限例外情况外,我们的票据持有人可能会要求我们在基本变动后以现金回购价格回购票据,现金回购价格通常等于要回购票据的本金,外加应计和未付利息(如果有的话)。此外,在转换时,我们将以现金支付部分或全部转换义务,除非我们选择仅以我们普通股的股票进行转换结算。我们可能没有足够的可用现金,或者在我们被要求回购票据或支付转换时到期的现金金额时能够获得融资。适用的法律、监管机构和管理我们其他债务的协议可能会限制我们回购票据或支付转换后到期的现金金额的能力。此外,我们的贷款协议包含适用于我们的某些契约和义务,包括但不限于要求我们和我们的子公司保持2亿美元年净销售额的契约,以及限制我们在正常业务过程之外产生额外债务或留置权、进行收购或其他投资或处置资产的能力的契约。
尽管我们有能力履行我们的偿债义务,但未能遵守管理可转换票据的契约或贷款协议中的契诺,将构成该等工具下的违约事件。如有需要,我方未能回购票据或支付兑换时到期的现金金额,将构成本契约项下的违约。契约下的违约或根本变化本身也可能导致我们其他债务协议下的违约,这可能导致其他债务立即得到全额偿付。在这种情况下,我们可能没有足够的资金来偿还我们的其他债务(包括贷款协议)和票据项下的所有到期金额。贷款协议包括在发生违约事件后为贷款人提供的各种习惯补救措施,包括加快偿还贷款协议项下的未偿还金额,以及履行担保贷款协议项下义务的抵押品。如果我们不遵守这些公约和条款,我们可能会违约,相关债务的到期日可能会加快,并立即到期和支付。此外,由于根据贷款协议,我们的资产被质押为担保,如果我们无法治愈任何违约或偿还未偿还的借款,我们的资产将面临贷款人丧失抵押品赎回权的风险。此外,贷款协议下的债务违约可能导致我们的可转换票据契约条款下的违约。不能保证,如果我们的任何债务加速,我们就有能力履行我们的义务。
与我们产品相关的风险
如果我们不能继续成功地将Xtampza ER或Nucynta产品商业化,我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响,我们的普通股价格可能会下跌。
到目前为止,我们已经投入了大量的资源来开发Xtampza ER,该药已经获得FDA的批准。2018年2月,我们开始营销Nucynta产品。我们的业务和未来的成功在很大程度上取决于我们继续成功地将这些产品商业化的能力。
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我们能否继续成功地将Xtampza ER和Nucynta产品商业化将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 我们有能力以合理的成本和足够的速度生产商业批量的Xtampza ER,以满足商业需求; |
● | 我们有能力持续成功地执行销售和营销策略; |
● | 我们成功地教育医生、患者和护理人员了解我们产品的益处、管理、使用和覆盖范围; |
● | 具有类似适应症的其他抗滥用产品和治疗的感知可用性和优势、相对成本、相对安全性和相对有效性; |
● | 我们有能力成功地抗辩任何对我们知识产权的挑战或与我们产品相关的专利侵权诉讼; |
● | 我们产品的承保范围和质量以及足够的报销; |
● | 我们产品的持续可接受的安全状况;以及 |
● | 我们有能力遵守适用的法律和法规要求,包括可能适用于某些阿片类药物产品的任何额外制造或包装要求。 |
其中许多事项超出了我们的控制范围,并受到本“风险因素”一节中其他部分所述的其他风险的影响。因此,我们不能向您保证,我们将能够继续成功地商业化或从我们的产品中产生足够的收入。如果我们不能做到这一点,或者在这样做的过程中被严重拖延,我们的业务将受到实质性的损害。
尽管获得了FDA的批准,但可能会出现更多数据,这些数据可能会改变FDA对Xtampza ER产品标签的立场,我们成功营销Xtampza ER的能力可能会受到不利影响。
Xtampza ER获得批准,标签语言描述了该制剂关于鼻腔和IV滥用路线的滥用威慑特性,与行业指南“滥用-威慑阿片类药物-评估和标签”一致。2017年11月,FDA批准了Xtampza ER的sNDA,包括一项临床研究的比较口服药代动力学数据,该研究评估了通过粉碎Xtampza ER与奥施康定(OxyContin)和对照组(盐酸羟考酮即刻释放)进行物理操作的效果,这是一项口服人类滥用潜力研究的结果,并增加了一项口服滥用威慑声明。
FDA可以随时要求更改Xtampza ER或Nucynta产品的产品标签,这可能会影响我们创造产品销售的能力。特别是,如果FDA确定我们的Xtampza ER的上市后数据不能证明滥用威慑特性可以减少滥用,或者显示出滥用途径的转变带来更大的风险,FDA可能会发现需要修订产品标签,并可能要求删除我们的滥用威慑声明,这将对我们继续成功地将Xtampza ER商业化的能力产生实质性的不利影响。
Xtampza ER和Nucynta产品受到强制性REMS计划的约束,这可能会增加与这些产品商业化相关的成本、负担和责任。
FDA已经对所有IR、ER和长效(LA)阿片类药物产品(称为阿片类止痛剂REMS)实施了全类REMS。FDA不断评估REMS计划是否实现了确保这些药物的益处继续大于其风险的目标,以及是否应该修改该计划的目标或要素。如果FDA确定有必要采取额外措施,修改阿片类止痛药REMS以施加额外或更繁重的要求可能会增加与营销我们的产品相关的成本和/或降低医疗保健提供者开我们产品处方的意愿,这两者都将对我们继续成功商业化我们的产品或从我们的产品中产生足够的收入的能力产生实质性的不利影响。
我们可能无法按照FDA的规定推广Xtampza ER的滥用威慑标签。
Xtampza ER有FDA批准的产品标签,描述了其滥用威慑功能,这使得我们能够宣传这些功能,并将Xtampza ER与其他含有相同活性药物成分的阿片类产品区分开来。*因为FDA严格监管促销材料和其他促销活动,即使FDA批准的产品标签包括对Xtampza ER的滥用威慑特性的描述,FDA
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可能会反对我们的营销主张和产品广告活动。这可能导致发出警告信或无标题信、暂停或从市场上撤回我们的产品、召回、罚款、返还资金、经营限制、禁令以及民事或刑事起诉。这些后果中的任何一个都会损害Xtampza ER的商业成功。
如果不遵守正在进行的任何产品(包括Xtampza ER和Nucynta产品)营销的政府法规,可能会延迟或抑制我们从销售中获得收入的能力,还可能使我们面临索赔或其他制裁。
在美国销售的任何药品(包括Xtampza ER和Nucynta产品)的广告和促销都受到FDA、司法部、美国卫生与公众服务部(HHS)监察长办公室、州总检察长、国会议员和公众的严格审查。违规行为,包括宣传我们的产品用于未经批准或标签外的用途,将受到FDA或其他政府机构的执行函、询问和调查以及民事和刑事制裁。
在标签外宣传我们的产品还可能使我们面临联邦和州法规下的虚假声明责任,以及其他诉讼和/或调查,这可能导致民事和刑事处罚和罚款,还可能要求我们签订协议,实质性限制我们宣传或分销我们药品的方式。
此外,在产品批准后,如果随后发现与产品相关的严重和不可预见的不良事件;产品、制造商或设施出现其他问题;或我们未能提交所需的监管文件,可能会导致不利的监管行动,包括将产品从市场上撤回或要求增加或加强有关产品的标签警告。未能获得或维持必要的政府批准或施加额外或更强烈的警告可能会延迟或阻止我们进一步开发、营销或实现我们产品的全部商业潜力。
与知识产权相关的风险
知识产权诉讼的不利结果可能导致昂贵的诉讼,并可能限制我们将产品商业化的能力。
我们的商业成功取决于我们能否在不侵犯他人知识产权的情况下将产品商业化。我们当前或未来的产品或对它们的任何使用,现在或将来都可能侵犯第三方专利或其他知识产权。我们目前无法确定将来可能授予第三方的专利的最终范围和有效性,也无法确定哪些专利可能因制造、使用和销售我们的产品而受到侵犯。
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权,我们可能会被要求获得该第三方的许可,才能继续开发我们的产品和技术或将其商业化。但是,我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可,它也可能是非排他性的,从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。我们可能会被迫(包括法院命令)停止将侵权技术或产品商业化。此外,在任何此类诉讼或诉讼中,如果我们被发现故意侵犯专利,我们可能被判承担金钱损害赔偿责任,包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的发现可能会阻止我们将产品商业化,或者迫使我们停止一些业务运营。
任何诉讼,包括确定发明优先权的任何干扰或派生诉讼、对美国专利的异议或其他授权后审查程序,或针对我们的合作者的诉讼,都可能代价高昂且耗时,并可能对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。我们预计在某些情况下可能需要诉讼来确定我们所有权的有效性和范围。在其他情况下,可能需要通过诉讼来确定第三方声称的与我们产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或未侵权行为。最终,这类诉讼的结果,包括我们与普渡的未决诉讼,可能会损害我们专利或其他专有权利的有效性和范围,或者阻碍我们制造和销售我们产品的能力。
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如果我们不能为我们的技术、产品或我们未来可能开发的任何候选产品获得或保持知识产权,我们可能会损失宝贵的资产,或无法在我们的市场上有效地竞争。
我们依靠我们的能力来保护我们的专有技术。我们依赖专利法和商标法、非专利商业秘密和专有技术,以及与员工和第三方达成的保密、许可和其他协议,所有这些都只能提供有限的保护。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国获得并保持对我们专有技术和产品的专利保护的能力。
我们为保护我们的专有权利而采取的措施可能不足以防止我们的专有信息在美国被盗用或侵犯我们的知识产权。根据我们目前颁发的任何专利已经授予的权利,以及根据未来颁发的专利可能授予的权利,可能无法为我们提供我们正在寻求的专有保护或竞争优势。
我们已经并可能继续被迫提起诉讼,以强制执行或保护我们的知识产权,这可能是昂贵、耗时和不成功的,并导致宝贵资产的损失。
我们已经,并可能继续被迫提起诉讼,以强制或捍卫我们的知识产权,使其免受竞争对手的侵犯和未经授权的使用,并保护我们的商业秘密。这样做,我们可能会使我们的知识产权面临被宣布无效、无法强制执行、范围有限或缩小的风险。
这场诉讼既昂贵又耗时。我们现在和潜在的许多竞争对手都有能力投入比我们更多的资源来捍卫他们的知识产权。
因此,即使我们作出努力,也未必能防止第三者侵犯或盗用我们的知识产权。诉讼可能会导致巨额成本和管理资源的转移,这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。此外,任何诉讼程序中的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、无法强制执行或被狭隘解释的风险。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性,我们的商业和竞争地位就会受到损害。
除了为我们的一些技术和产品申请专利外,我们还依靠商业秘密,包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息,来维持我们的竞争地位。我们寻求保护这些商业秘密,部分是通过与能够接触到这些商业秘密的各方签订保密协议,例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。尽管做出了这些努力,但任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,而我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国的一些法院可能不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的,我们将无权阻止该竞争对手或与其沟通的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露或独立开发,我们的竞争地位将受到损害。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求,如果不符合这些要求,我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外,已颁发专利的定期维护费需要在专利有效期内分几个阶段向美国专利商标局支付。虽然在许多情况下,疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式得到补救,但在某些情况下,不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效,从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时间内对官方行动作出回应。
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限制,不支付费用,没有适当地合法化和提交正式文件。如果我们不能保持我们产品的专利和专利申请,我们的竞争地位就会受到不利的影响。
与我们产品商业化相关的风险
如果我们不能成功地利用自己的销售和营销能力,或者不能与营销合作伙伴建立战略联盟,我们可能无法继续成功地将我们的产品商业化,也可能无法产生足够的产品收入。
我们的商业组织在继续发展,我们不能保证我们将继续成功地营销我们的产品。此外,我们还与其他拥有广泛和资金雄厚的销售和营销业务的制药和生物技术公司竞争,以招聘、聘用、培训和留住销售和营销人员。如果我们不能继续增长并保持足够的销售、营销和分销能力,无论是独立的还是与第三方合作,我们可能无法产生足够的产品收入,也可能无法保持盈利。可能阻碍我们的产品继续在美国成功商业化的因素包括:
● | 我们无法招聘和留住足够数量的有效销售和营销人员; |
● | 销售人员无法联系到足够数量的医生,他们可能会开我们的产品;以及 |
● | 与创建和维护独立的销售和营销组织相关的不可预见的成本和费用。 |
如果我们不能成功留住销售和营销人员或维护我们的销售和营销基础设施,或者如果我们不能保持与营销合作伙伴的战略联盟、与合同销售组织的协议或合作安排,我们将难以继续将我们的产品商业化。
此外,我们的销售、营销和分销能力可能会因新冠肺炎疫情而受到阻碍。为了应对疫情,我们的销售人员部分或全部过渡到远程工作。我们员工的安全和福祉是我们的首要任务,我们预计将继续采取缓解措施,直到强制关闭或其他限制解除,公共卫生官员改变他们的建议,我们已经并将继续为我们的人员配备必要的工具和资源,以符合所有相关法规的方式有效地继续他们的销售和营销工作,无论是面对面的还是远程的。然而,我们面临的风险是,对医疗保健部门活动和一般经济活动的限制将阻碍我们继续成功地将我们的产品商业化的能力。新冠肺炎的传播带来的旅行限制和“社交疏远”建议影响了我们的销售人员与客户面对面会面的能力。疫情还促使医疗保健提供商限制我们和我们的批发商和分销商接触医生和其他关键医疗人员,这可能会抑制我们和我们的客户满足现有的或产生新的对我们产品的需求的能力。尽管某些司法管辖区已经取消了限制,但感染进一步激增的可能性仍然存在很大的不确定性,包括因开发新的新冠肺炎变体(如Delta变体)而导致的激增。如果我们不能在新冠肺炎爆发期间成功地将我们的产品商业化,我们产生足够产品收入的能力可能会受到不利影响。
如果医疗界、患者和医疗保健付款人不接受和使用我们的产品,我们将无法获得足够的产品收入,我们的业务将受到影响。
医疗界的医生和其他人、患者和医疗保健付款人可能不接受和使用我们的产品。是否接受和使用我们的产品将取决于许多因素,包括:
● | 批准的适应症、警告和预防措施可能比竞争产品不太可取的语言; |
● | 医疗保健社区成员(包括医生)对我们产品的安全性和有效性的看法; |
● | 医疗界成员,包括医生,对我们的滥用威慑技术的相关性和有效性的看法; |
● | 有竞争力的产品的可用性; |
● | 我们产品相对于竞争产品的定价和成本效益; |
● | 我们产品相对于替代疗法的潜在优势和感知优势; |
● | 我们的产品给患者带来的方便和方便; |
● | 政府对我们产品的实际和感知的可获得性和质量的覆盖和报销 |
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或者其他第三方付款人; |
● | 任何与我们的产品有关的负面宣传或与我们竞争对手的产品有关的负面或正面宣传; |
● | 不良反应的发生率和严重程度; |
● | FDA、HHS或其他联邦或州机构关于阿片类药物的政策倡议; |
● | 我们遵守阿片类止痛药REMS的能力;以及 |
● | 我们以及任何被许可人和分销商的营销和分销努力的有效性。 |
如果我们的产品不能得到医疗界、患者或医疗保健付款人足够的接受,我们将无法产生足够的收入来保持盈利。由于我们预计在可预见的未来,我们几乎所有的收入都将依赖于Xtampza ER和Nucynta产品产生的销售额,因此如果Xtampza ER或Nucynta产品不能保持市场接受度,将损害我们的业务前景。
我们的产品含有,我们未来的候选产品可能含有受控物质,其制造、使用、销售、进口、出口和分销均受州和联邦执法部门及其他监管机构的监管。
我们的产品含有,我们未来的候选产品可能含有受控物质,这些物质在制造、使用、销售、进口、出口和分销方面受州和联邦法律法规的约束。根据CSA和DEA的规定,Xtampza ER的活性成分羟考酮和Nucynta产品的活性成分Tapentadol都被归类为附表II管制物质。一些州还独立地将这些药物(包括羟考酮和泰乃达醇)作为受控物质进行监管。我们和我们的供应商、制造商、承包商、客户和分销商必须从州和联邦执法和监管机构获得并维护适用的注册,并遵守有关受管制物质的制造、使用、销售、进口、出口和分销的州和联邦法律法规。
此外,可用于临床试验和商业分配的附表II物质的数量受到CSA和DEA法规的限制。有关更多信息,请参阅我们年度报告中题为“企业-政府监管-DEA和阿片类药物监管”的部分。我们可能无法获得足够数量的这些受管制物质,以满足商业需求。如果对Xtampza ER或我们任何其他批准的产品的商业需求增加,而我们由于其活性药物成分(如Xtampza ER、羟考酮)的供应有限而不能及时满足这种需求,那么医生可能会认为此类产品不可用,未来可能不太可能开出处方。
此外,受管制物质还须遵守有关制造、标签、包装、测试、分配、生产和采购配额、记录保存、报告、搬运、运输和处置的规定。这些规定增加了与我们的产品(包括受控物质)的开发和商业化相关的人员需求和费用。DEA和一些州对处理受控物质的注册机构进行定期检查。
如果不能获得和维护所需的注册,或不遵守任何适用的法规,可能会延误或阻止我们开发和商业化含有受控物质的产品,并使我们受到执法行动的影响。缉毒局可以寻求民事处罚,拒绝续签必要的登记,或者启动撤销这些登记的程序。在某些情况下,违规行为可能导致刑事诉讼。由于其限制性,这些规定可能会限制我们含有受控物质的产品的商业化。
目前和未来的立法可能会增加我们继续将产品商业化的难度和成本,并可能降低我们产品的价格。
在美国,关于医疗保健系统,特别是阿片类药物的制造、分销和营销,已经有了一些立法和监管方面的变化和拟议中的变化,这些变化可能会阻止或推迟未来候选产品的上市审批,限制或监管审批后的活动,或者影响我们有利可图地销售我们获得上市批准的产品的能力。例如,包括纽约州在内的几个州最近对阿片类药物的销售征收了税收或费用。其他州,甚至联邦政府,就像一个由两党参议员组成的小组在2021年5月提出的救生艇法案中提议的那样,可以征收类似的税收或
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这些法律和建议可以在征收的税费金额和计算方法上有所不同。任何此类法律规定的纳税或评估责任都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
加州和其他几个州已经颁布了与处方药定价透明度相关的立法,目前还不清楚这项立法将对我们的业务产生什么影响。旨在扩大医疗保险渠道、减少或限制医疗支出增长、加强针对欺诈和滥用行为的补救措施、为医疗保健和医疗保险行业增加新的透明度要求、对医疗行业征收新的税费和实施额外的医疗政策改革的法律,可能会继续给药品定价带来下行压力,特别是在联邦医疗保险计划(Medicare Program)下,还可能增加我们的监管负担和运营成本。
已经提出了立法和监管建议,以扩大批准后的要求,并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布额外的立法变化,或者FDA的法规、指南或解释是否会改变,或者这些变化可能会对我们产品的营销产生什么影响。此外,美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的约束。
我们的产品可能会受到不利的定价规定或第三方保险和报销政策的约束,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。这样的定价规定可能涉及制造商向药品福利经理提供的回扣,或者制造商向药品分销链中的其他人提供的折扣。
管理新药上市审批、定价和报销的规定可能会有很大差异。当前和未来的立法可能会大幅改变审批要求,这可能会涉及额外的成本,并导致获得批准的延迟。价格限制可能会阻碍我们收回产品投资的能力。
我们能否成功地将任何产品商业化,在一定程度上还将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织为这些产品和相关治疗提供的保险范围和足够的补偿。政府当局和第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物,并根据给定产品的感知价值和创新建立报销水平和优先级别。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额,并建立行政障碍,首先鼓励使用仿制药和/或低成本产品,以控制成本。越来越多的第三方付款人要求制药公司向他们提供标价的折扣和回扣,并对医疗产品的收费提出挑战。我们已同意向某些第三方付款人提供此类折扣和回扣。我们预计,越来越大的压力将提供更大的折扣和回扣。此外,更多的第三方付款人可能会寻求折扣和回扣,以便提供或保持对我们产品的访问。我们不能确保我们商业化的任何产品都能获得高质量的保险和报销,如果有报销,报销的水平是多少,是否令人满意。
报销费率可能会因药物的使用和临床环境的不同而有所不同,可能基于已经为低成本药物设定的报销水平,也可能纳入其他服务的现有付款中。药品净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣,以及未来法律的任何放松(目前限制药品进口的政策和支付限制来制定自己的报销政策)来降低。我们无法扩大和维持我们产品的覆盖范围和从政府资助和私人支付者那里获得的有利可图的偿还率,这可能会对我们的经营业绩、我们筹集继续将我们的产品商业化所需的资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
平价医疗法案和医疗保健法的任何变化都可能增加我们继续将产品商业化的难度和成本,并影响我们可能获得的价格。
美国和许多外国司法管辖区已经颁布或提议了影响医疗保健系统的立法和监管改革,如果获得批准,这些改革可能会影响我们有利可图地销售我们的产品和候选产品的能力。美国政府、州立法机构和外国政府也对实施成本控制计划表现出极大的兴趣,以限制政府支付的医疗成本(包括价格)的增长
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控制、报销限制和用仿制药替代品牌处方药的要求。
《平价医疗法案》(Affordable Care Act)旨在拓宽获得医疗保险的渠道,减少或限制医疗支出的增长,加强针对欺诈和滥用的补救措施,增加医疗保健和医疗保险行业的透明度要求,对医疗行业征收新的税费,并实施额外的医疗政策改革。目前正在进行大量的司法、行政、行政和立法努力,以修改或废除“平价医疗法案”,“平价医疗法案”也在法庭上受到挑战。 参见我们年度报告中题为“企业-政府监管-医疗改革”的章节。
对《平价医疗法案》(Affordable Care Act)及其之下的进一步修改仍然是可能的,尽管拜登新政府已经表示,它计划在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的基础上再接再厉,扩大根据该法案有资格获得补贴的人数。拜登总统表示,他打算使用行政命令撤销特朗普政府对《平价医疗法案》(Affordable Care Act)所做的修改,并将倡导立法在《平价医疗法案》(Affordable Care Act)的基础上再接再厉。目前还不清楚任何这样的变化或任何提议取代平价医疗法案的法律将采取什么形式,以及它可能如何或是否会影响我们未来的业务。我们预计,平价医疗法案(Affordable Care Act)、联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid Program)的变化,允许联邦政府直接谈判药品价格的变化,以及其他医疗改革措施带来的变化,特别是在医疗保健准入、融资或个别州的其他立法方面,可能会对医疗行业产生实质性的不利影响。
医疗保险、医疗补助或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入和维持盈利能力。
围绕阿片类药物滥用的社会问题,包括执法部门对阿片类药物转移的担忧以及打击滥用的监管和执法努力,可能会降低我们产品的潜在市场,并可能对外部投资者对我们业务的看法产生不利影响。
执法和监管机构可能会适用旨在限制阿片类药物供应或使用的政策和准则。这些努力可能会抑制我们继续将产品商业化的能力。
例如,有关羟考酮或其他阿片类药物的使用或滥用;抗滥用配方的限制;滥用药物的人发现以前不为人知的阿片类药物滥用方式(包括Xtampza ER和Nucynta产品)的积极执法和不利宣传;对处方药滥用的公开查询和调查;诉讼;或有关阿片类药物的销售、营销、分销或储存的监管活动可能对我们的声誉产生实质性的不利影响。这种负面宣传可能会缩小我们产品的潜在市场规模,减少我们能够从销售中获得的收入,并对外部投资者对我们业务的看法产生不利影响。同样,在阿片类药物滥用变得不那么普遍或不那么紧迫的公共卫生问题的程度上,监管机构和第三方付款人可能不愿为阿片类药物的滥用威慑配方支付溢价。
颁布了联邦法律,以解决处方阿片滥用和非法使用阿片类药物的全国性流行问题,包括“全面成瘾和恢复法”以及促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的“物质使用障碍预防法”。这些法律在“商业-政府监管-DEA和阿片类药物监管”的标题下有更详细的描述。
如果FDA或其他适用的监管机构批准带有滥用威慑声明的仿制药与我们的产品竞争,我们的销售额可能会下降。
一旦NDA,包括第505(B)(2)条的申请获得批准,其涵盖的产品就成为“上市药品”,反过来,潜在的竞争对手可以引用这些药品来支持ANDA的批准。《联邦食品、药物和化妆品法案》、FDA条例和其他适用的法规和政策鼓励制造商创造药物的非侵权修改版本,以促进ANDA或其他仿制药申请的批准。这些仿制药推向市场的成本将比我们的低得多,生产仿制药的公司通常能够以更低的价格提供他们的产品。因此,在引入仿制药竞争者之后,任何品牌产品的销售额通常都会有相当大比例被仿制药抢走。因此,来自仿制药与我们产品的竞争将极大地限制我们产生
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因此,我们希望从我们在产品上所做的投资中获得回报。2017年11月,FDA发布了一份最终指导意见,以协助行业开发具有滥用威慑配方的已批准阿片类药物的仿制药,包括就公司应进行的研究类型提出建议,以证明仿制药的滥用威慑作用不亚于其品牌同类药物。2018年下半年,FDA发布了三份与仿制滥用威慑阿片类药物配方相关的修订后的产品特定指南,其中一份指南专门与Xtampza ER有关,其中建议在进行滥用威慑评估时考虑具体的体内研究和体外研究考虑因素。这些指南是FDA更广泛关注的一部分,目的是帮助非专利滥用威慑配方的开发商更快地通过监管途径推向市场。较早进入市场的非专利滥用威慑配方可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
如果Xtampza ER或Nucynta产品的第三方制造商没有在这些产品上投入足够的时间和资源,或者它们的性能不达标,和/或我们在第三方制造商工厂生产Xtampza ER的专用设施遇到挑战,我们的成本可能会高于预期,并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们在药物开发和商业生产方面没有任何制造设施。我们目前没有计划建立自己的临床或商业规模的制造设施,也没有资源和专业知识来在商业规模上制造和测试我们产品的技术性能。我们目前并预计将继续依靠少数有经验的人员和合同制造商以及其他供应商来制定、测试、供应、储存和分销我们的产品,我们只控制他们活动的某些方面。
2020年,我们在我们的代工组织Patheon(Thermo Fisher Science的一部分)运营的现场完成了专用制造套件的扩建。这一设施需要维持监管审批和其他成本,所有这些我们都需要消化。我们不能保证能够以有利可图的方式利用专用制造套件。如果Xtampza ER和任何未来相关产品的需求从未达到我们的预期和预测,或者如果我们没有生产我们计划的产量,我们可能无法实现我们预期的投资回报,这将对我们的财务状况和运营业绩产生负面影响。
我们已经启动了将Nucynta ER的商业制造从Janssen转移到Patheon所需的活动,这是Nucynta商业化协议承担的义务。我们不能保证在证明Patheon生产的产品与Janssen生产的产品等价性的努力中取得成功,而且我们可能会在获得监管部门批准将Patheon作为Nucynta ER的新制造商和供应商方面遇到延误。此外,我们可能在验证活动中不成功,这可能导致制造义务转移的延迟、更高的验证成本和/或拒绝以其他方式销售的Nucynta ER批次,所有这些都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。即使我们在监管审批和验证活动中取得成功,我们在从Patheon的设施获得商业供应时也可能会遇到问题,原因是技术问题或获得足够和/或及时的DEA采购配额的挑战。
虽然我们已经为这些服务确定了替代来源,但鉴定这些来源将非常耗时,并且需要我们承担额外的成本。我们依赖数量有限的供应商,特别是Patheon作为我们的Xtampza ER的单一制造商和Nucynta ER的未来制造商,使我们面临以下风险,其中任何一种风险都可能影响我们产品的商业化,导致更高的成本,或剥夺我们潜在的产品收入:
● | 我们的合同制造商或我们依赖的其他第三方可能会在实现满足商业需求所需的产量方面遇到困难,可能会遇到影响质量或遵守适用及严格执行的药品生产法规的技术问题,可能会受到自然灾害(包括当前的新冠肺炎大流行)的影响,可能会中断或阻止我们的产品生产,可能会遇到合格人员短缺的问题,无法为生产运营提供充足的人员,可能会遇到原材料短缺以及在寻找替代部件或设备方面的困难。 |
● | 我们的合同制造商可能会违反他们与我们达成的协议,无法满足我们对产品商业供应的要求,并且/或者我们可能会在我们专用制造设施的运行中遇到技术问题。 |
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● | 使用替代制造商可能很困难,因为拥有生产麻醉产品所需政府许可证的潜在制造商的数量有限。此外,FDA和DEA必须批准我们产品的任何替代制造商,然后我们才能使用替代制造商生产商业用品。 |
● | 我们可能很难或根本不可能在可接受的条件下迅速找到替代制造商。我们的合同制造商和供应商可能无法按照约定履行合同制造业务,或可能无法在合同制造业务中持续成功生产、储存和分销我们的产品所需的时间。 |
● | 如果我们的合同制造商终止我们的协议或不能满足我们的商业制造要求,我们可能会被迫推迟我们的开发和商业计划。 |
如果不能获得生产我们产品所需的必要活性药物成分、辅料或成分,可能会对我们继续将产品商业化的能力造成不利影响,进而可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。Xtampza ER的某些组件是天然衍生产品,我们依赖独家供应商。如果我们的任何原材料供应商都无法提供符合我们规格和要求的部件,可能会对我们生产产品的能力造成不利影响。此外,配额采购过程限制了我们可用于生产的DEA控制的活性药物成分的数量。因此,我们在执行建立可观的成品药品安全库存的商业战略方面的能力是有限的。
我们对第三方的依赖减少了我们对开发和商业化活动的控制,但并不能免除我们确保遵守所有必要的法律、法规和科学标准的责任。FDA和其他监管机构要求我们的产品按照cGMP生产。如果我们的第三方制造商未能遵守cGMP或未能扩大生产流程,包括未能及时交付足够数量的产品,都可能导致商业产品短缺。这也可能是FDA发出警告或无标题信函、撤回对以前授予我们的产品的批准或采取其他监管或法律行动的依据,包括召回或扣押、完全或部分暂停生产、暂停正在进行的临床试验、拒绝批准待决的申请或补充申请、扣留产品、拒绝允许产品进出口、禁令、施加民事处罚或提起刑事诉讼。
我们任何产品的任何缺货,或无法获得足够的供应,或生产我们每种产品所需的必要活性药物成分、辅料或成分,都可能对我们将此类产品商业化的能力产生不利影响,进而可能对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。
由于我们目前依赖一家独家供应商来生产我们产品的活性药物成分,我们供应商的任何生产问题都可能对我们产生实质性的不利影响。
目前,我们依赖一家供应商提供Xtampza ER(羟考酮碱)和Nucynta产品(泰乃达醇)的活性药物成分,我们与该供应商签订了商业供应合同,以生产我们的产品。此外,我们的唯一供应商也供应我们在缓释羟考酮领域的主要竞争对手普渡。虽然我们已经确定了Xtampza ER的羟考酮碱基的替代来源,但鉴定这个来源将是耗时和昂贵的。我们的供应商对各自的药品原料、中间体或制造工艺做出的任何改变都会给我们的下游药品供应带来技术和监管风险。如果我们的供应商终止有效药物成分的安排,或不能满足我们的供应需求(包括新冠肺炎疫情导致的人员中断或全球供应链中断),我们可能会招致巨额成本,并被迫推迟我们的开发或商业化计划。任何此类延误都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
可能会出现制造问题,这些问题可能会增加产品和监管审批成本,推迟商业化或限制商业供应。
在我们目前的商业生产运营中,当我们扩大产品生产规模并进行所需的稳定性测试时,我们可能会遇到与产品、包装、设备和工艺相关的问题,这些问题可能需要改进或解决,以便继续我们计划中的临床试验,获得商业营销的监管批准,并建立商业供应。在未来,我们可能会识别出杂质,这可能会导致
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监管机构的审查、我们的临床计划和监管批准的延迟、我们的运营费用增加、未能获得或维持批准或我们的商业供应受到限制。
我们依赖药品批发商进行我们产品的零售分销;如果我们失去任何重要的药品批发商,这种损失可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们有相当大比例的产品运往数量有限的独立药品批发分销商。在截至2021年6月30日的6个月里,我们的三家药品批发分销商分别占我们产品出货量的35%、31%和30%。我们失去任何这些药品批发分销商的账户,或者他们采购的数量大幅减少,交通基础设施或其他产品分销方式的重大中断,包括持续的新冠肺炎疫情,都可能对我们的业务、运营业绩、财务状况和前景产生实质性的不利影响。每个药品批发分销商帐户对我们业务的重要性都会对我们与每个此类分销商谈判有利商业条款的能力产生不利影响,因此,我们可能被迫接受对我们的经营结果产生不利影响的条款。
此外,这些批发客户构成了美国医药产品分销网络的重要组成部分。这个分销网络已经经历了,并可能继续经历以合并和收购为标志的重大整合。因此,少数大型批发分销商控制着相当大的市场份额。药品批发商的整合已经增加,并可能继续增加对药品的竞争和定价压力。我们不能保证我们能够管理好这些定价压力,也不能保证批发商的采购量不会在不同时期出现意外波动。
我们的产品可能会受到上市后的要求,在某些情况下,如果没有我们有限控制的财团的参与,这些要求可能无法及时或令人满意地完成。
我们的产品受到全面监管计划的约束,包括进行流行病学研究和临床试验的上市后要求(“PMR”)。我们打算通过参与阿片类PMR联盟(“OPC”)来履行我们的PMR。尽管我们在如何排放此类PMR方面保留自由裁量权,但FDA要求的研究规模和范围使得履行这些要求的成本令人望而却步,而不是加入为实施这些要求而成立的OPC。“我们是OPC的成员,并作为该组织的成员参与决策,但并不占多数。如果OPC未能进行足够严格的研究或无法达到FDA制定的患者登记或其他要求,我们可能无法满足我们的PMR,FDA可能会选择撤回或以其他方式限制对我们产品的批准。这种撤回或限制将对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们依靠第三方进行非临床和临床试验。如果这些第三方未能成功履行合同职责或在预期期限内完成,或者如果他们终止了与我们的协议,我们可能无法维持对我们产品的监管批准,我们的业务可能会遭受重大不利影响。
我们已经并计划继续依靠合同研究机构(“CRO”)来监控和管理我们可能进行的任何非临床和临床项目的数据,包括上文讨论的OPC PMR研究。我们依赖这些方来执行我们的非临床和临床试验,并且只控制他们活动的某些方面。然而,我们有责任确保我们的每一项研究和临床试验都是按照适用的方案、法律、法规和科学标准进行的,我们对CRO的依赖不会减轻我们的监管责任。如果我们或我们的任何CRO未能遵守适用的GCP和其他法规,包括最近此类法规的任何变化,我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA或外国监管机构可能会要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。此外,我们的临床试验必须使用cGMP要求下生产的产品。虽然我们对CRO的活动有协议,但我们对他们的实际表现的影响力有限。在对我们的产品进行临床试验时,如果不遵守适用的法规,将对我们的商业努力产生不利影响。
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与我们的业务和战略相关的风险
我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。
此次疫情以及我们、我们的制造商、供应商、许可方和其他合作者或政府当局可能采取的任何预防或保护行动已经扰乱了并可能继续扰乱我们的业务以及美国和全球经济作为一个整体。新冠肺炎疫情带来的风险是,我们或我们的员工、承包商、供应商和其他合作伙伴可能会无限期地阻止我们或我们的员工、承包商、供应商和其他合作伙伴开展业务活动,包括由于相当大比例的人员感染病毒,或者由于政府当局已经或可能要求或强制停工。目前尚不清楚新冠肺炎疫情将对美国和全球经济造成多大程度的影响。
新冠肺炎大流行已经并可能继续对美国的医疗服务提供产生实质性影响。医疗保健提供商减少了人员配备,非患者(包括我们的销售专业人员)的准入也受到限制。此外,如上所述,新冠肺炎造成的旅行限制影响了我们的销售专业人员出差拜访客户的能力,这已经并将继续对我们的销售和我们产品的市场渗透率产生负面影响。此外,新冠肺炎的传播已经并可能继续对寻求和接受治疗的患者数量产生影响,否则这些疾病可能会导致开出我们的产品处方,因为患者越来越努力避免或推迟寻求非基本医疗护理,医院由于新冠肺炎大流行取消了选择性手术。这些情况可能会导致对我们产品的需求减少,并对我们的销售和经营业绩产生负面影响。
新冠肺炎大流行将在多大程度上继续影响我们的业务成果,将取决于未来的事态发展,这些事态发展具有高度的不确定性,且无法预测,包括可能出现的关于新冠肺炎的严重程度、其传播速度和方式、疫情持续时间、美国和其他国家实施的旅行限制、美国和其他国家的企业关闭或商业中断、外出时间的减少以及包括我们的市场在内的世界各地为遏制新冠肺炎或治疗其影响而采取的行动。尽管某些司法管辖区已经取消了旅行和其他限制,但感染人数进一步激增的可能性仍然存在很大的不确定性,包括开发新的新冠肺炎变体(如三角洲变体)导致的激增,这可能导致旅行和其他限制重新实施。这些行动可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响,我们将继续密切关注新冠肺炎疫情的影响。
有关阿片类药物的诉讼或监管行动可能会对我们的业务产生负面影响。
从2018年开始,指控与阿片类药物有关的损害的诉讼已经提起,将我们与其他处方阿片类药物制造商列为被告。这些在多个司法管辖区提起的诉讼,由不同的地方政府以及私人索赔人对各种制造商、分销商和零售药店提起。这些诉讼一般认为,我们从事了与Xtampza ER和Nucynta产品相关的不当营销行为。原告寻求各种补救措施,包括减刑、恢复原状、民事处罚、返还利润、三倍损害赔偿、律师费和禁令救济。一些原告声称被告之间负有连带责任,这意味着任何给定的被告都可能被认定对其他被告的活动负有责任。所有投诉都没有具体说明争议的确切损害金额。这些案件一般都处于诉讼的早期阶段。
此外,某些政府和监管机构正在关注阿片类药物的滥用问题,这是我们共同关注的问题,我们收到了四个州总检察长的民事调查要求或传票,这些州总检察长正在调查我们的阿片类药物的销售和营销,并寻求与阿片类药物的制造、营销和销售有关的文件。我们正在全力配合这些调查。管理诉讼和回应政府调查的成本很高,而且可能涉及管理人员注意力的重大转移。这样的程序是不可预测的,可能会在很长一段时间内发展起来。这些诉讼或调查的不利解决可能涉及禁令救济或巨额罚款,其中之一或两者都可能对我们的声誉、业务、运营结果和现金流产生重大不利影响。
我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争,这可能会导致其他公司比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
疼痛和阿片类药物市场的竞争非常激烈。我们的竞争对手包括大型跨国制药公司、生物技术公司以及大学和其他研究机构。我们的产品可与口述产品竞争。
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阿片类药物、经皮阿片类药物、局麻药贴片、兴奋剂以及可用于输注阿片类药物和局麻药的植入式和外置式输液泵。这些类型的产品由Actavis、BioDelivery Sciences、Endo、Mallinckrodt、Purdue、Teva等公司销售。这些当前和潜在的未来竞争对手中的一些可能正在处理与我们相同的治疗领域或适应症。我们目前和潜在的许多未来竞争对手比我们拥有更大的研发能力,比我们拥有更多的营销、制造、财务、技术、人力和管理资源,比我们拥有更多的机构经验。我们的竞争对手已经或可能开发出比我们的产品更安全、更有效或成本更低的竞争性产品的基础技术。此外,口服药物、经皮给药系统,如贴片、注射产品和植入型药物释放装置,目前是治疗慢性疼痛的有效方法,被医学界广泛接受,并有很长的使用历史。这些疗法将与我们的产品竞争,这些竞争产品的既定使用可能会限制我们的产品被广泛接受的潜力。
我们产品的商业销售,以及我们产品的临床试验和任何未来的候选产品,都可能使我们面临昂贵的产品责任索赔,我们可能无法以合理的条款或根本无法维持产品责任保险。
我们目前承保产品责任险。患者、临床试验参与者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地为自己辩护,声称我们的产品造成了伤害,我们可能会招致重大责任。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围,以应付可能出现的任何责任。无论是非曲直或最终结果,责任索赔可能会导致我们为诉讼辩护而招致巨额费用。
我们与客户和付款人的关系受到适用的反回扣、欺诈和滥用、透明度和其他医疗法律法规的约束,这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、被排除在政府医疗计划之外、合同损害、声誉损害、行政负担以及利润和未来收入减少的风险。
医疗保健提供者、医生和付款人在推荐和开出我们产品的处方中扮演着主要角色。我们与付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规,这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们的产品以及我们可能获得营销批准的任何候选产品的业务或财务安排和关系。即使我们不会也不会控制医疗服务的转介,也不会直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费,但我们可能会向客户和患者提供有关我们产品的报销指导和支持。与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。如果政府当局断定我们向客户提供了不适当的建议和/或鼓励提交虚假的报销申请,我们可能会面临政府当局的行动。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规,我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在参与政府资助的医疗计划(如Medicare和Medicaid)之外,以及削减或重组我们的运营。
我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害和/或健康流行病的不利影响,我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
自然灾害可能会严重扰乱我们的运营,并对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生实质性的不利影响。如果发生自然灾害、停电、卫生流行病(如目前的新冠肺炎大流行)或其他事件,导致我们无法使用所有或大部分设施,损坏关键基础设施(如第三方代工制造商的制造设施),或者以其他方式中断运营,我们可能会变得难以继续开展业务,甚至在某些情况下无法继续开展业务,任何中断都可能持续很长一段时间。
在发生严重灾难或类似事件时,我们现有的灾难恢复和业务连续性计划,以及我们可能依赖于实施这些计划的技术,可能会被证明是不够的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划的性质有限,我们可能会产生大量费用,这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
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与我们普通股相关的风险
我们普通股的价格可能会波动,您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格波动性很大,可能会受到这些风险因素中描述的众多因素的广泛波动,其中一些因素是我们无法控制的。总的来说,股票市场,尤其是制药和生物技术公司,经历了极端的价格和成交量波动。广泛的市场和行业因素可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响,无论我们的商业模式、前景或实际经营业绩如何。这些风险中的任何一种的实现,或者本报告中讨论的一系列其他风险中的任何一种,都可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
我们必须遵守我们第二次修订和重述的公司章程以及修订和重述的章程和弗吉尼亚州法律中的反收购条款,这些条款可能会推迟或阻止对我们公司的收购,即使收购将对我们的股东有利。
弗吉尼亚州法律(我们所在的州)以及我们的第二次修订和重述的公司章程以及修订和重述的章程的某些条款可能会阻碍第三方收购我们,或阻止第三方试图获得对我们的控制权。这些条款可能会限制某些投资者未来可能愿意为我们的普通股支付的价格。此外,这些规定使我们的股东更难罢免我们的董事会或管理层,或者选举新的董事进入我们的董事会。
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统,我们可能无法准确地报告我们的财务状况、经营结果或现金流,这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响,从而影响我们普通股的价值。
萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的内部控制。根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节,我们必须提交一份由管理层提交的报告,其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在一个或多个重大缺陷,我们将不能断言我们的财务报告内部控制是有效的。我们不能向您保证,未来我们的财务报告内部控制不会存在重大缺陷或重大缺陷。任何未能对财务报告进行内部控制的行为都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。此外,我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心,我们普通股的市场价格可能会下跌,我们可能会受到纳斯达克(NASDAQ)、美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查。如果不能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷,或者不能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统,也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。
我们或我们的现有股东在公开市场出售我们的普通股,或者认为这些出售可能发生,都可能导致我们证券的市场价格下降。此外,行使期权和认股权证以及以其他方式发行普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的证券将稀释您的所有权权益,并可能对我们普通股的未来市场价格产生不利影响。
我们或我们的现有股东在公开市场出售我们的普通股,或者认为这些出售可能发生,都可能导致我们证券的市场价格下降。根据根据证券法颁布的第144条规定的豁免,或者根据我们之前提交给证券交易委员会的有效转售登记声明,我们目前股东持有的所有普通股可能立即有资格在公开市场上转售。这样的出售,以及任何其他市场交易,都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。
截至2021年6月30日,有未偿还期权可购买总计3,242,370股我们的普通股,加权平均行权价为每股18.31美元,其中购买2,297,541股我们普通股的期权可行使。此外,截至2021年6月30日,我们拥有一份流通权证,可以每股19.20美元的行权价购买1,041,667股我们的普通股。以低于我们普通股市场价格的价格行使期权和认股权证可能会对我们普通股的价格产生不利影响。其他内容
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目录
由于合作或制造安排或与其他融资努力相关,发行我们的普通股可能会导致稀释。
第二项:股权证券的未登记销售和所得资金的使用。
最近出售的未注册证券
在本季度报告(Form 10-Q)所涵盖的期间内,没有未登记的股权证券销售。
购买股权证券
下表列出了截至2021年6月30日的三个月我们普通股的购买量:
期间 | (A)购买的股份总数(1) | (B)每股平均支付价格 | (C)作为公开宣布的计划或方案的一部分购买的股份总数 | (D)根据计划或方案可购买的最高股份数量 | |
2021年4月1日至2021年4月30日 | 12,845 | $ | 23.38 | — | — |
2021年5月1日至2021年5月31日 | 112 | $ | 24.40 | — | — |
2021年6月1日至2021年6月30日 | 5,184 | $ | 22.87 | — | — |
总计 | 18,141 | $ | 23.24 | — | — |
(1)所有股份均由雇员转让予本公司,以清偿期内与归属受限制股份单位有关的最低预扣税项责任。
第三项高级证券违约。
没有。
第四项:煤矿安全信息披露。
不适用。
第五项:其他资料。
不适用。
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第六项:展品。
展品编号 | 展品说明 | |
10.1+ | 雇佣协议,日期为2021年5月24日,由Colleen Tper和Colcium Pharmtics,Inc.签订,或由Colleen Tper和Colcium Pharmtics,Inc.签订。 | |
31.1 |
| 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规则对首席执行官的认证(特此提交)。 |
31.2 |
| 根据根据2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第302节通过的1934年证券交易法第13a-14(A)条或第15d-14(A)条规则对首席财务官进行认证(特此提交)。 |
32.1 |
| 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350节规定的首席执行官证书(随函提供)。 |
32.2 |
| 根据2002年“萨班斯-奥克斯利法案”第906节通过的“美国法典”第18编第1350节规定的首席财务官证书(随函提供)。 |
101.INS |
| 内联XBRL实例文档 |
101.SCH |
| 内联XBRL分类扩展架构文档 |
101.CAL |
| 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
101.DEF |
| 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 |
101.LAB |
| 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) |
+表示管理合同或补偿计划。
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签名
根据1934年证券交易法的要求,注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。
科莱姆制药公司。 | ||||
日期: | 2021年8月5日 | 由以下人员提供: | /s/约瑟夫·谢弗尼(Joseph Ciaffoni) | |
约瑟夫·西弗尼(Joseph Ciaffoni) | ||||
首席执行官 | ||||
(首席执行官) | ||||
日期: | 2021年8月5日 | 由以下人员提供: | /s/Colleen Tper | |
科琳·塔珀 | ||||
首席财务官 | ||||
(首席财务会计官) |
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