美国 个国家
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格 10-Q
(标记 一)
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告 |
截至2021年6月30日的季度
或
| 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的过渡 报告 |
对于 ，从_
委托 档号：001-38416
ORGENESIS Inc.
(注册人名称与其章程中规定的准确 )
(州 或其他司法管辖区 公司或组织) |
(I.R.S. 雇主 标识 编号) |
20271 菊花巷
日耳曼敦，马里兰州20876
(主要执行机构地址 )(邮编)
(480) 659-6404
(注册人电话号码 ，含区号)
根据该法第12(B)条登记的证券 ：
| 每节课的标题 | 交易 个符号 | 注册的每个交易所的名称 | ||
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2) 在过去90天内是否符合此类提交要求。
是 ☒No☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或注册人 被要求提交和张贴此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则 405要求提交的每个交互数据文件。
是 ☒No☐
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| 大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件服务器 | ☐ |
| ☒ | 较小的报告公司 | ||
| 新兴 成长型公司 |
如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易法第13(A)节提供的新的或修订的财务会计准则 。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐不是☒
截至2021年8月5日，已发行注册人普通股共有24,537,366股
ORGENESIS Inc.
表格 10-Q
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月
目录表
| 页面 | ||
| 第一部分-财务信息 | 3 | |
| 项目 1 | 财务报表(未经审计) | 3 |
| 截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合全面亏损(收益表) | 5 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合权益变动表 | 6 | |
| 截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月简明现金流量表 | 10 | |
| 简明合并财务报表附注 | 11 | |
| 第 项2. | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 19 |
| 第 项3. | 关于市场风险的定量和定性披露 | 26 |
| 第 项4. | 管制和程序 | 27 |
| 第二部分-其他资料 | 27 | |
| 项目 1。 | 法律程序 | 27 |
| 第 1A项。 | 风险因素 | 27 |
| 第 项2. | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 27 |
| 第 项3. | 高级证券违约 | 28 |
| 第 项4. | 煤矿安全信息披露 | 28 |
| 第 项5. | 其他信息 | 28 |
| 第 项6. | 陈列品 | 28 |
| 签名 | 29 | |
| 2 |
第 部分i-财务信息
第 项1.财务报表
ORGENESIS Inc.
压缩 合并资产负债表
(美元 千美元)
(未经审计)
| 截至 年 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 12月 31，2020 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 当前 资产： | ||||||||
| 现金 和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 受限 现金 | ||||||||
| 应收账款 净额* | ||||||||
| 预付 费用和其他应收款项 | ||||||||
| 应收赠款 | ||||||||
| 库存 | ||||||||
| 流动资产合计 | ||||||||
| 非流动资产 ： | ||||||||
| 存款 | $ | $ | ||||||
| 对联营公司的投资 ，净额 | ||||||||
| 物业， 厂房和设备，净值 | ||||||||
| 无形资产，净额 | ||||||||
| 运营 租赁使用权资产 | ||||||||
| 商誉 | ||||||||
| 其他 资产 | ||||||||
| 非流动资产合计 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| * |
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。
| 3 |
ORGENESIS Inc.
精简 合并资产负债表(续)
(美元 千美元)
(未经审计)
| 截至 年 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年12月31日 | |||||||
| 负债 和股权 | ||||||||
| 流动 负债： | ||||||||
| 应付帐款 | $ | $ | ||||||
| 应计 费用和其他应付款 | ||||||||
| 应缴所得税 | ||||||||
| 员工 及相关应付款 | ||||||||
| 按赠款预付款 | ||||||||
| 短期贷款和长期贷款的当期期限 | - | |||||||
| 合同 负债 | ||||||||
| 当前 融资租赁到期日 | ||||||||
| 当前 经营租赁到期日 | ||||||||
| 当前 可转换贷款的到期日 | ||||||||
| 流动负债合计 | ||||||||
| 长期负债 ： | ||||||||
| 非当前 运营租赁 | $ | $ | ||||||
| 可转换贷款 | ||||||||
| 退休 福利义务 | ||||||||
| 非流动 融资租赁 | ||||||||
| 其他 长期负债 | ||||||||
| 长期负债合计 | ||||||||
| 总负债 | ||||||||
| 股本： | ||||||||
| 普通股，每股面值0.0001美元，授权股份145,833,334股，已发行和已发行股份分别为24,537,366股和24,223,093股 分别截至2021年6月30日和2020年12月31日 | ||||||||
| 追加 实收资本 | ||||||||
| 累计 其他综合收益 | ||||||||
| 库房 库存和分别截至2021年6月30日和2020年12月31日的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 可归因于Orgensis Inc.的股权 | ||||||||
| 非控股 权益 | ||||||||
| 总股本 | ||||||||
| 负债和权益合计 | $ | $ | ||||||
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。
| 4 |
ORGENESIS Inc.
精简 综合综合损益表(损益表)
(美元 千美元，不包括每股和每股亏损金额)
(未经审计)
| 截至 个月的三个月 | 截至 个月的6个月 | |||||||||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 关联方收入 | ||||||||||||||||
| 总收入 | ||||||||||||||||
| 服务成本和其他研发费用 | ||||||||||||||||
| 无形资产摊销 | ( | ) | ||||||||||||||
| 销售、一般和管理费用 | ||||||||||||||||
| 其他 净收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 营业亏损 | ||||||||||||||||
| 财务 费用，净额 | ||||||||||||||||
| 在关联公司净亏损中分摊 | - | - | - | |||||||||||||
| 所得税前持续经营亏损 | ||||||||||||||||
| 税 费用(收入) | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||
| 持续运营净亏损 | ||||||||||||||||
| 非持续经营净收益 税后净收益 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||
| 净亏损(收入) | ( | ) | ||||||||||||||
| 可归因于持续经营的非控股权益的净亏损(收益) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 可归因于非控股权益的非持续经营净收益 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||
| 可归因于Orgensis Inc.的净 亏损(收入)。 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||||
| 每股亏损 (收益)： | ||||||||||||||||
| 基本 ，并因持续运营而稀释 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 基本的 和因停产而稀释的 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 基本 和稀释 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||||
| 加权 计算每股基本和摊薄亏损(收益)时使用的平均股数： | ||||||||||||||||
| 基本 和稀释 | ||||||||||||||||
| 综合 亏损(收入)： | ||||||||||||||||
| 持续运营净亏损 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 非持续经营净亏损(收入) 税后净额 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||
| 其他 全面亏损(收益)-折算调整 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 因出售子公司而释放 翻译调整 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||
| 综合 亏损(收益) | ( | ) | ||||||||||||||
| 可归因于持续经营的非控股权益的综合 收入 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 可归因于非控股权益的非持续经营综合收入 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||
| 综合 Orgensis Inc.造成的损失(收入)。 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||||
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。
| 5 |
ORGENESIS Inc.
精简 合并权益变动表
(美元 千美元，不包括股票金额)
(未经审计)
| 普通股 股 | 累计 其他 | 权益 归属 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 | 帕尔 价值 | 其他内容 实缴 资本 | 全面 收入 (亏损) | 国库 股票 | 累计 赤字 | 至 造山运动 Inc. | 非- 控管 利息 | 总计 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年1月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的六个月内的变化 ： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的员工和董事薪酬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 向服务提供商提供基于股票的 薪酬 | * | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 练习 个选项 | * | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 因行使认股权证而发行股票 | * | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 库存股回购 | ( | ) | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 本期综合亏损 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| * |
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。
| 6 |
ORGENESIS Inc.
精简 合并权益变动表
(美元 千美元，不包括股票金额)
(未经审计)
| 普通股 股 | 积累的数据 | 权益 归因 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 | 帕尔 价值 | 其他内容 实缴 资本 | 其他 全面 收入 (亏损) | 累计 赤字 | 至 造山运动 Inc. | 非- 控管 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年1月1日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的六个月内的变化 ： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的员工和董事薪酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 向服务提供商提供基于股票的 薪酬 | ** | *- | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| Tamir采购协议的股票补偿 | *- | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 练习 个选项 | *- | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||
| 可转换贷款的有利转换功能 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 发行股票和认股权证 | *- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 出售子公司 | - | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 调整 可赎回非控股权益的赎回价值 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 本期综合 (收入)亏损 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| * |
| ** |
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。
| 7 |
ORGENESIS Inc.
精简 合并权益变动表
(美元 千美元，不包括股票金额)
(未经审计)
| 普通股 股 | 在 帐户上收到的收据为 | 累计 | 权益 归因 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 | 帕尔 价值 | 额外 已缴费 资本 | 要共享
个 已分配 | 其他 综合收益(亏损) | 国库 股票 | 累计赤字 |
至 造山运动 Inc. | 非- 控制 权益 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 2021年4月1日余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年6月30日的三个月内的变化 ： | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的员工和董事薪酬 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 向服务提供商提供基于股票的 薪酬 | - | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 因行使认股权证而发行股票 | * | ( | ) | - | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 库存股回购 | ( | ) | - | - | - | - | ( | ) | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
| 当期综合 损益 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 2021年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| * |
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。
| 8 |
ORGENESIS Inc.
精简 合并权益变动表
(美元 千美元，不包括股票金额)
(未经审计)
| 普通股 股 | 累计 | 权益 归因 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 数 | 帕尔 价值 | 其他内容 实缴 资本 | 其他 全面 收入 | 累计 赤字 | 至 造山运动 Inc. | 非- 控管 利息 | 总计 | |||||||||||||||||||||||||
| 2020年4月1日的余额 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至2020年6月30日的三个月内的变化 ： | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股票的员工和董事薪酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 向服务提供商提供基于股票的 薪酬 | ** | *- | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||
| Tamir采购协议的股票补偿 | *- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 练习 个选项 | *- | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
| 当期综合 损益 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||
| 2020年6月30日的余额 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
| * |
| ** |
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。
| 9 |
ORGENESIS Inc.
简明 合并现金流量表(*)
(美元 千美元)
(未经审计)
| 截至 个月的6个月 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| 来自经营活动的现金流 ： | ||||||||
| 净收益(亏损) | $ | ( | ) | $ | ||||
| 将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对所需的调整 ： | ||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||
| 基于股票的 Tamir购买协议补偿 | - | |||||||
| 资本 亏损(收益)，净额 | ||||||||
| 出售子公司收益 | - | ( | ) | |||||
| 分摊关联公司亏损 | - | |||||||
| 折旧 和摊销费用 | ||||||||
| 汇兑差额对公司间余额的影响 | ||||||||
| 净营业租赁变更 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 贷款和可转换贷款的应计利息 费用(包括利益转换功能的摊销) | ||||||||
| 营业资产和负债的变化 ： | ||||||||
| 增加应收账款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 库存减少 (增加) | ( | ) | ||||||
| 增加 其他资产 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 预付费用和其他应收账款增加 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应付账款减少 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 应计费用和其他应付款增加 | ||||||||
| 增加 员工及相关应付款 | ||||||||
| 合同负债减少 | - | ( | ) | |||||
| 更改预付款和应收款中的
格兰特，净值 | ( | ) | ||||||
| 递延税金负债减少 | - | ( | ) | |||||
| 净额 经营活动中使用的现金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 投资活动产生的现金流 ： | ||||||||
| 增加与关联方合资企业的贷款 | - | ( | ) | |||||
| 出售财产和设备 | - | |||||||
| 购买 房产和设备 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 从出售子公司开始 | - | |||||||
| 存款投资 | ( | ) | - | |||||
| 从押金中还款 | - | |||||||
| 净额 由投资活动提供(用于)的现金 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 融资活动产生的现金流 ： | ||||||||
| 库存股回购 | ( | ) | - | |||||
| 发行股票和认股权证的收益 (扣除交易成本) | ||||||||
| 发行可转换贷款的收益 (扣除交易成本) | - | |||||||
| 偿还可转换贷款和可转换债券 | - | ( | ) | |||||
| 偿还短期和长期债务 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他 融资活动 | - | |||||||
| 净额 融资活动提供的现金 | $ | $ | ||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金净变化 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 现金、 期初现金等价物和限制性现金 | ||||||||
| 期末现金 和现金等价物以及受限现金(*) | $ | $ | ||||||
| 补充 非现金融资和投资活动 | ||||||||
| 融资 物业、厂房和设备租赁 | $ | $ | ||||||
| 使用权 用来换取新的经营租赁负债的资产，净额 | $ | $ | ||||||
| 购买 包含在应付帐款中的物业、厂房和设备变更 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 收购其他资产 | $ | $ | ||||||
附注 是这些精简合并财务报表的组成部分。
| (*) |
| 10 |
ORGENESIS Inc.
简明合并财务报表附注
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月
(未经审计)
注 1-业务描述
| a. | 一般信息 |
Orgensis Inc.是一家位于内华达州的全球性生物技术公司，致力于在负担得起且易于获得的治疗、工艺和系统中释放细胞和基因疗法(“CGTS”) 的潜力。
CGTS 可以集中在自体(使用患者自己的细胞)或同种异体(使用主库供体细胞)，并且是被称为高级治疗药物产品(ATMP)的 类药物的一部分。该公司主要专注于自体 疗法，使用封闭式自动化处理系统方法为每种疗法开发流程和系统， 在患者治疗护理点附近验证合规生产。这种方法有可能 克服传统商业制造方法的局限性，这些方法由于成本过高和向患者提供治疗的复杂物流而不能很好地转化为先进 疗法的商业生产 (最终限制了可以获得或负担得起这些疗法的患者数量 )。
为了 实现这些目标，该公司开发了一个由三个支持组件组成的Point of Care平台：设计用于加工和生产的许可 POCare疗法管道、自动化封闭式POCare技术系统和协作POCare 网络。该公司正在努力为先进疗法提供更高效、更可扩展的途径，以更低的成本更快地惠及患者 。该公司还利用广泛的医疗专业知识来确定有前景的新的自体疗法，以通过所有权或许可在 POCare平台内进行利用。
POCare网络将世界各地的患者、医生、行业合作伙伴、研究机构和医院聚集在一起，目标是实现 协调、规范的临床开发和治疗生产。
公司一直致力于开发和验证POCare技术，这些技术可以组合在移动生产单元中进行先进治疗。 公司在开发几种类型的Orgensis移动处理单元和实验室(“OMPUL”)方面进行了大量投资。 希望通过我们的合作伙伴、合作者和合资企业组成的POCare网络使用和/或分销POCare技术。截至本报告的 日期，OMPUL仍处于开发阶段。
OMPUL 旨在以安全、可靠和经济高效的方式在护理地点验证、开发、执行临床试验、制造和/或加工潜在的 或经批准的细胞和基因治疗产品，并在所有地点以一致和标准化的方式制造此类CGT。该设计为公司 提供了一个潜在的行业解决方案，可以在护理点向几乎任何临床机构提供CGTS。
在2019年12月31日之前，公司将POCare平台作为两个独立业务部门之一运营。
公司的其他业务部门是合同开发和制造组织(“CDMO”)平台，为生物制药公司提供 合同制造和开发服务(“CDMO业务”)。CDMO平台 过去主要通过拥有多数股权的Masthercell Global(主要由以下两家子公司组成：比利时的MaSTherCell S.A.和美国的Masthercell U.S.，LLC(统称为“Masthercell”))运营。2020年2月，本公司将其在Masthercell Global Inc.(“Masthercell业务”)的全部股权出售给Catalent Pharma Solutions，Inc.(“Masthercell出售”)。Masthercell业务是本公司CDMO业务的主要组成部分。本公司确定 Masthercell业务(“非持续运营”)符合被归类为非持续运营的标准，即2020年第一季度的 。终止业务包括之前CDMO业务的绝大部分(见附注3)。
| 11 |
公司继续发展其基础设施，并将其加工地点扩展到新的市场和司法管辖区。此外， 公司一直在投入人力和财力，专注于开发、制造和推出几种类型的OMPUL ，这些OMPUL将通过我们的POCare合作伙伴、合作者和合资企业网络使用和/或分发。
首席执行官 是公司的首席运营决策者，负责审核综合 基础上编制的财务信息。从2020年第一季度起，该公司的所有持续运营都集中在一个部门，即通过我们的POCare平台提供的医疗服务 业务。因此，没有提交分部报告。
除 另有规定外， 公司目前通过其自身及其子公司(统称为“子公司”)进行其核心CGT业务运营，这些子公司均为全资拥有。子公司如下：
| ● | 美国 ：Orgensis Marland Inc.(“美国子公司”)是北美的活动中心，目前专注于POCare网络的建立 。 |
| ● | Kolio 治疗公司(“Kolio”)是肯塔基州的一家公司，于2020年被收购，目前专注于开发POCare网络和疗法。 |
| ● | 欧洲 联盟：Orgensis比利时SRL(“比利时子公司”)和Orgensis德国有限公司(成立于2021年)，(“德国子公司”)目前专注于欧洲临床试验的过程开发和准备。 |
| ● | Orgensis 瑞士SAL(“瑞士子公司”)成立于2020年，目前专注于为本公司提供管理服务 。 |
| ● | 以色列：Orgensis有限公司(“以色列子公司”)是监管、临床和临床前服务的提供商，Orgensis以色列生物技术有限公司(“OBI”)是以色列的细胞加工服务提供商。 |
| ● | 韩国：
Orgensis Korea Co.Ltd.(“韩国子公司”)是一家在韩国提供加工和临床前服务的供应商。
公司拥有 |
这些 精简合并财务报表包括Orgensis Inc.及其子公司的账户(2020年包括停产的 业务)。
公司的普通股，每股票面价值0.0001美元(“普通股”)在纳斯达克资本市场挂牌交易，代码为“ORGS”。
如本报告中使用的 所示，除非另有说明，否则术语“公司”指的是Orgensis公司及其子公司。除非 另有说明，否则所有金额均以美元表示。
| b. | 流动性 |
截至2021年6月30日，公司累计亏损约9100万美元。
基于其目前的现金资源和承诺，本公司相信，自这些财务报表发布之日起至少12个月内，它将能够保持其当前计划的开发活动 和预期支出水平。如果设施扩建、研发、商业和临床活动的运营成本进一步 增加或来自客户的收入减少 ，公司可能会决定寻求额外融资。
| 12 |
注 2-陈述的依据
| a. | 演示基础 |
随附的 未经审核简明综合财务报表已按年度综合财务报表的相同基准编制 。管理层认为，财务报表反映了公平陈述公司财务状况和经营结果所需的所有正常和经常性调整。 本Form 10-Q季度报告中包含的信息应与公司提交给美国证券交易委员会(SEC)的截至2020年12月31日的Form 10-K年度报告 中包含的综合财务报表和附注一并阅读。年终 资产负债表数据来自于截至2020年12月31日的经审计的合并财务报表，但并不包括美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)所要求的所有披露 。
| b. | 重要的 会计政策 |
所采用的会计政策与上一财政年度一致，但如下所述：
PoC 开发服务
在某些合同中，根据PoC开发服务合同确认的收入 可能代表在工作包不相关 或客户能够完成所执行的服务的情况下的多个履行义务(其中对客户的承诺 是不同的)。
对于包括多个履约义务的 安排，交易价根据确定的履约义务 的相对独立售价分配给它们。
公司在履行履行义务时确认收入。在合同开始时，公司确定服务是随时间转移还是在某个时间点转移。在合同期限内的任何时候，无法替代使用且公司 有权获得迄今完成的履约付款的履约义务将随着时间的推移得到确认。所有 其他履约义务在某个时间点(在完成时)由公司确认为收入。 此外，在截至2021年6月30日的三个月内，公司开始向客户提供支持服务。这些收入 在提供服务时确认，因为客户同时接收和消费所提供的好处。
此外，PoC开发服务还包括主要来自销售或租赁产品的医院用品收入，以及向医院或其他医疗提供商提供服务的 收入。收入是在客户收到产品和服务时赚取和确认的 。
最近 发布了会计声明，尚未采纳
2021年5月，财务会计准则委员会发布了ASU 2021-04，每股收益(主题260)，债务修改和清偿(主题470-50)， 补偿-股票补偿(主题718)，以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(子主题 815-40)：发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计(“ASU 2021-04本指导意见自2022年1月1日起对本公司生效。公司目前正在评估采用此标准的影响 。
在编制财务报表时使用预估的
根据美国公认会计原则编制我们的合并财务报表要求我们做出可能影响资产、负债、权益、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设 。在持续的基础上，我们评估我们的估计、判断和方法。我们的估计基于历史经验 以及我们认为合理的各种其他假设，这些假设的结果是判断资产、负债和权益的账面价值、收入和费用金额以及确定收购是业务合并还是购买资产的基础。实际结果可能与这些估计不同。
新冠肺炎疫情可能直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况的全面程度将取决于不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息， 为遏制疫情或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响 。我们检查了新冠肺炎对我们财务报表的影响，虽然目前没有重大影响，但这些估计在未来可能会 发生变化。实际结果可能与这些估计不同。
重新分类
已对上一年的财务报表进行了某些 重新分类，以符合本年度的列报方式。这些重新分类 对以前报告的业务结果没有净影响。
修订以前报告的合并财务报表
在编制本公司截至2020年12月31日的财政年度的综合财务报表时， 本公司发现了一个源于2020年第一季度的与出售Masthercell的收益计算有关的重大错误。 本公司没有调整将先前记录的增值调整冲销至可赎回非控股权益(NCI)的账面金额 ，金额为5,574美元所产生的收益计算。 本公司发现了一个源于2020年第一季度的与出售Masthercell的收益计算有关的重大错误。 本公司没有调整先前记录的对可赎回非控股权益(NCI)账面金额 的收益计算。本公司已分别修订本文件所载截至2020年6月30日止六个月的财务报表 ，以更正错误。这一修订导致额外 实收资本增加，非持续业务净收益(扣除税收)减少。持续运营或每股收益对净亏损没有影响 。此外，这对公司的资产负债表或现金流量表没有影响。
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下表汇总了修订对截至2020年6月30日的6个月的额外实收资本和非持续经营净收益、税额 的影响：
此前上报的合并财务报表修订日程表。
| 正如 报告的那样 | 调整，调整 | 修订后的 | ||||||||||
| (单位： 千) | ||||||||||||
| 非持续经营净收益 税后净收益 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||
| 追加 实收资本 | ||||||||||||
注 3-停止运行
在2020年2月2日，公司完成了Masthercell的出售，并确定Masthercell业务符合被归类为非连续性业务的标准 。
Masthercell业务的 财务业绩显示为非持续业务收入，扣除公司 综合全面亏损(收益)简明报表的税金。下表列出了与Masthercell业务运营相关的财务结果，反映在公司的压缩综合综合全面亏损(收入)中(以千为单位)：
停产财务报表明细表
从 开始的 期间 2020年1月1日 直到 处置 日期 | ||||
| 运筹学 | ||||
| 收入 | $ | |||
| 收入成本 | ||||
| 研发和研发服务成本 ，净额 | ||||
| 无形资产摊销 | ||||
| 销售、一般和管理费用 | ||||
| 其他 费用，净额 | ||||
| 营业亏损 | ||||
| 财务 收入，净额 | ( | ) | ||
| 所得税前亏损 | ||||
| 缴税 费用 | ( | ) | ||
| 停止经营净亏损 税后净亏损 | $ | |||
| 处置 | ||||
| 所得税前处置收益 | $ | |||
| 所得税拨备 | ( | ) | ||
| 处置收益 | $ | |||
| 停产净利润 税后净利润 | $ | |||
下表显示了来自非持续运营的现金流的组成部分(以千为单位)：
从 开始的 期间 2020年1月1日 直到 处置 日期 | ||||
| 经营活动中使用的净现金流 | $ | ( | ) | |
| 用于投资活动的净现金流 | $ | ( | ) | |
| 净额 用于融资活动的现金流 | $ | ( | ) | |
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收入分解
下表按与停产业务相关的主要收入流细分了公司的收入(以千为单位)：
与非持续经营相关的收入分解时间表
从 开始的 期间 2020年1月1日至 处置日期 | ||||
| 收入 流： | ||||
| 单元 流程开发服务 | $ | |||
| 总计 | $ | |||
附注 4-权益
在截至2021年6月30日的六个月期间，公司通过行使认股权证以6.24美元的价格购买公司普通股，获得约190万美元。截至2021年6月30日的6个月里，共发行了305523股。
在截至2021年6月30日的6个月内，公司从行使员工期权中获得5万美元，用于以5.56美元的加权平均价购买8750股公司普通股。
授予员工的期权
下表汇总了在2021年1月1日至2021年6月30日期间授予员工的购买公司股票的期权条款：
员工持股计划披露日程表。
编号： 选项 授与 | 练习 价格 | 归属 期间 | 公允 价值为 格兰特 (单位： 千) | 期满 期间 | ||||||||
| 员工 | $ | 季度 在一段时间内 | 年 | |||||||||
股票期权时间表，估值假设
在 期间 2021年1月1日至 2021年6月30日 | ||||
| 一个普通股的价值 | $ | |||
| 股息 收益率 | % | |||
| 预期股价波动 | % | |||
| 风险 免息 | % | |||
| 预期 期限(年) | ||||
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每股基本亏损和摊薄亏损明细表
| 截至 个月的三个月 | 截至 个月的6个月 | |||||||||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||
| (单位为 千，每股数据除外) | ||||||||||||||||
| 基本 和稀释： | ||||||||||||||||
| 可归因于Orgensis Inc.的持续运营净亏损 。 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 可归因于Orgensis Inc.每股收益的非持续运营净收入 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||
| 可赎回非控制性权益对赎回金额的调整 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||
| - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||
| Orgensis Inc.每股亏损(收益)应占净亏损 (收益) | ( | ) | ||||||||||||||
| 加权 已发行普通股平均数量 | ||||||||||||||||
| 持续运营的每股普通股亏损 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 非持续经营的每股普通股收益 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | ||||||||
| 每股净亏损(收益) | $ | $ | $ | $ | ( | ) | ||||||||||
附注 7-收入
收入分解
下表按主要收入来源细分了公司的收入。
收入分类明细表
| 截至 个月的三个月 | 截至 个月的6个月 | |||||||||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||
| (单位： 千) | ||||||||||||||||
| 收入 流： | ||||||||||||||||
| PoC 和医院服务(主要是PoC) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 单元 流程开发服务 | ||||||||||||||||
| 总计 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
每个客户的收入至少占收入的10%的细目如下：
每个客户的收入明细表
| 截至 个月的三个月 | 截至 个月的6个月 | |||||||||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||
| (单位： 千) | ||||||||||||||||
| 获得的收入 ： | ||||||||||||||||
| 客户 A | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 客户 B | ||||||||||||||||
| 客户 C | ||||||||||||||||
| 客户 D | ||||||||||||||||
| 客户 E | ||||||||||||||||
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合同 资产和负债
合同 资产主要由扣除呆账准备后的应收贸易账款组成，其中包括客户开出和当前到期的金额 。
应收贸易账款的 活动包括：
应收贸易账款活动日程表
| 截至 个月的6个月 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| (单位： 千) | ||||||||
| 期初余额 | $ | $ | ||||||
| 加法 | ||||||||
| 收藏 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 汇兑 汇率差异 | ||||||||
| 截至期末的余额 | $ | $ | ||||||
合同负债的 活动包括：
合同责任活动时间表
| 截至 个月的6个月 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| (单位： 千) | ||||||||
| 期初余额 | $ | $ | ||||||
| 加法 | - | |||||||
| 实现 | - | ( | ) | |||||
| 截至期末的余额 | $ | $ | ||||||
注 8-期间的交易记录
约翰斯 霍普金斯大学
在截至2021年6月30日的三个月内，公司与约翰霍普金斯大学签订了一份转租和建设协议， 在马里兰州建立一个临床治疗开发和护理点中心，面积约6830平方英尺。 根据协议，公司将根据待商定的计划和规格 支付场地的某些租赁改进费用。为此，该公司最初预支了51万美元。每年的基本租金最初为每 年26万美元，在10年的初始租赁期内增加到每年32.4万美元。本公司有权按相同的条款及条件再续租两次 次租约，每次为期五年，预计本公司将于2021年第四季度入驻该物业 。
神经免疫疗法 独家许可协议
在截至2021年6月30日的三个月内，该公司签订了神经免疫疗法领域的独家许可协议。根据协议 ，公司获得了某些技术和专利的独家、全球范围内的、可再许可的、有版税的许可 ，用于开发、制造、使用许可技术并将其商业化。在销售许可产品的任何国家/地区，自首次销售之日起， 收取的版税在0.5%至5%之间，有效期最长为15年。 并按再许可收入的12%(但不低于再许可净销售额的2%(2.0%)的费率收取再许可费用。/)。根据 协议，公司必须在生效之日起三十六(36)个月内投资总额至少为 200万美元的资金，用于开发许可技术。
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切莱斯卡 私人有限公司
在截至2021年6月30日的三个月内，公司与澳大利亚公司Celleska Pty Ltd.(“Celleska”)签订了一项合资协议(“AJVA”)，以促进在细胞和基因疗法开发领域的合作以及 公司在澳大利亚的全球POCare网络的发展。根据AJVA，本公司将持有澳大利亚合资实体(“AJVE”)50%的股权 。在AJVE成立之前，Celleska将管理合资活动。 AJVE将由一个由三名成员组成的指导委员会管理，该委员会将作为AJVE的董事会。 公司有权任命一名成员，Celleska有权任命一名成员，公司和Celleska将联合任命 第三名成员。本公司有权根据某些事件的发生和商定的机制行使看涨期权，收购Celleska在AJVE中的全部股份，但最低估值不得低于500万美元。每一方 将向AJVE提供最高1000万美元的资金，其中500万美元可能通过实物投资提供资金。 本公司和Celleska将向AJVE授予有关方 背景知识产权的独家、可再许可、版税负担权利和许可，仅用于在 澳大利亚领土内制造、分销和营销和销售该方的产品。每一方应收取AJVE 和/或其分被许可人产生的净销售额的10%(10%)的特许权使用费。此外，公司将获得Celleska 背景知识产权的独家、可再许可、有版税的权利和许可，这些权利和许可仅用于制造, 在澳大利亚境外分销、营销和销售Celleska产品，代价为本公司或其分许可人就销售Celleska产品产生的净销售额的10%(10%)的版税 。一旦AJVE盈利，公司将有权(除了作为AJVE持有人的任何权利 )获得AJVE税后GAAP利润的15%(15%)的额外份额， 根据公司在AJVE的参与权益授予的所有权利之外。截至2021年6月30日，AJVE尚未注册成立。
萨维切尔
2021年6月14日，本公司与Savicell Ltd(“Savicell”)签订了一项合作协议(“Savicell协议”) ，合作评估、持续开发、验证和使用Savicell的平台，该平台旨在结合本公司的系统对疾病和状况进行早期检测和诊断，并用于质量控制和监测目的。 根据Savicell协议，本公司应向Savicell提供资金，用于作为此类资金的代价，Savicell将以优惠价格向公司提供根据Savicell 协议开发的产品，并授予公司在公司由医院、诊所和机构组成的医疗网络中销售此类产品的全球独家许可，用于质量控制和监控由细胞和基因疗法操纵的自体免疫 细胞的制造和加工，并收取10%的版税。
Stromatis 医药
2021年6月15日，本公司与Stromatis Pharma Inc.(“Stromatis”)签订合作和再许可协议 (“Stromatis协议”)，合作改进CAR-T/CAR-NK CT109的GMP制造方法；根据商定的项目计划(“项目”)，开发和验证与Stromatis的CAR-T/CAR-NK CT109抗体相关的Stromatis技术，包括提交与Stromatis的CAR-T/CAR-NK CT109抗体相关的研究 新药申请(“许可产品”)。公司将通过向Stromatis提供高达120万美元的资金为该项目提供资金。 Stromatis将授予公司制造、加工和供应特许产品的某些独家权利(“制造 权利”)，以及在公司的关爱点网络内销售、销售和提供特许产品的独家权利(“营销权”)。Stromatis可以选择将独家制造权利转换为非独家权利 ，条件是Stromatis支付相当于公司提供的资金的金额，并额外支付Stromatis或其附属公司通过销售或转让许可 产品或许可技术下的权利而收到的任何类型收入的5%(5%)的持续 收入份额。公司应向Stromatis支付营销权的对价 和最高为公司收到的许可产品净收入的12%的版税。根据Stromatis协议，公司向Stromatis预付了50万美元的初始款项，这笔款项被记录为服务成本和其他研发费用。
注 9-后续事件
1. 2021年7月，公司通过比利时子公司向在比利时新注册的实体Revacel Srl(“Revacel”)投资约26万美元。该公司将持有Revacel 51%的股本，并有权任命2名 成员进入Revacel董事会。本公司的合作伙伴Revatis SA(一家比利时实体)将持有剩余49%的股份 ，并有权任命两名Revacel董事会成员。第五名Revacel董事会成员将是经本公司和Revatis SA双方同意任命的独立 行业专家。Revacel将开发肌源性间充质干细胞/祖细胞领域的产品。
2. 2021年7月28日，董事会薪酬委员会根据Vered Caplan与Orgensis Services Sàrl之间的个人 雇佣协议中的酌情奖金条款，向公司首席执行官Vered Caplan发放了一笔360万美元的酌情奖金。
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I项目 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
前瞻性 陈述
以下讨论应与本Form 10-Q季度报告中其他地方包含的财务报表和相关注释以及我们于2021年3月9日提交给证券 和交易委员会(SEC)的Form 10-K财年年度报告一起阅读。本讨论中所作的某些陈述属于“前瞻性陈述”，符合修订后的1933年“证券法”(“证券法”)第27A条和修订后的1934年“证券交易法”第 21E节的含义。这些陈述基于对公司管理层的信念和目前可获得的信息，以及公司管理层所做的估计和假设。敬请读者 不要过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅为预测，仅在本文发布之日发表。当这里使用 时，词语“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“预测”、“ ”、“未来”、“打算”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“ ”、“将”、“将”、“可能”、“应该，这些术语的“继续”或否定 以及与公司或公司管理层相关的类似表述均为前瞻性表述。此类陈述 反映了本公司对未来事件的当前看法，受风险、不确定性、假设和其他 因素的影响，包括与本公司的业务、行业、本公司的运营和运营结果相关的风险 以及新冠肺炎疫情、其任何变体或类似流行病可能对我们的业务和CGT生物技术平台造成的影响。 这些风险或不确定性中的一个或多个应该成为现实，或者潜在的假设被证明是不正确的, 实际结果 可能与预期、相信、估计、预期、预期或计划的结果大不相同。
新冠肺炎疫情可能直接或间接影响我们的业务、运营结果和财务状况的全面程度将取决于不确定的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎的新信息， 为遏制疫情或治疗新冠肺炎而采取的行动，以及对当地、地区、国家和国际客户和市场的经济影响 。我们已在财务报表中对新冠肺炎的影响进行了估计，虽然目前没有重大影响 ，但这些估计在未来可能会发生变化。实际结果可能与这些估计不同。
尽管公司认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但公司不能保证未来的 结果、活动水平、业绩或成就。除非适用法律(包括美国证券法)要求，否则公司不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果相符。
我们的 财务报表是根据美国公认的会计原则(“GAAP”)编制的。 这些会计原则要求我们做出某些估计、判断和假设。我们相信，我们所依赖的估计、判断 和假设基于我们在做出这些估计、判断和假设时获得的信息是合理的。这些估计、判断和假设可能会影响截至 财务报表日期的资产和负债报告金额，以及列报期间的收入和费用报告金额。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们的财务 报表将受到影响。以下讨论 应与本报告其他部分的财务报表及其注释一起阅读。
除非 另有说明或上下文另有要求，否则术语“我们”、“公司”、 “我们的公司”或“Orgensis”指的是Orgensis Inc.(内华达州的一家公司)以及我们的控股或全资子公司Orgensis Korea Co.Ltd(“韩国子公司”)；Orgensis比利时SRL，一家总部位于比利时的实体(“比利时 子公司”)；Orgensis Ltd。Orgensis Marland Inc.，马里兰州的一家公司(“美国子公司”)；Orgensis Swiss Sarl，于2020年10月注册成立(“瑞士子公司”)；Orgensis Biotech以色列有限公司(“OBI”)；Kolio治疗公司，肯塔基州的一家公司，于2020年收购(“Kolio”)；Orgensis德国公司，一家德国实体，于2021年第二季度注册成立；和Masthercell Global Inc.(主要由以下两家子公司组成：比利时的MaSTherCell S.A.和美国的Masthercell U.S.，LLC(统称为Masthercell))。该公司于2020年2月出售了其在Masthercell及其子公司的所有股权。
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企业 概述
Orgensis Inc.是一家位于内华达州的全球性生物技术公司，致力于以负担得起且易于获得的形式释放细胞和基因疗法(“CGTS”) 的潜力。
CGTS 可以集中在自体(使用患者自己的细胞)或同种异体(使用主库供体细胞)，并且是被称为高级治疗药物产品(ATMP)的 类药物的一部分。我们主要专注于自体治疗， 使用封闭的自动化处理系统方法为每种治疗开发流程和系统， 在患者治疗的护理地点验证 在患者附近的合规生产。这种方法有可能克服 传统商业制造方法的局限性，这些方法无法很好地转化为先进疗法的商业生产 ，因为它们的成本过高，而且向患者提供治疗的后勤复杂(最终限制了能够获得或负担得起这些疗法的患者数量)。
为了 实现这些目标，我们开发了一个由三个支持组件组成的Point of Care平台：设计用于在封闭的自动化POCare技术系统中处理和生产的许可POCare 治疗管道和协作POCare网络。 通过科学、技术、工程和网络的结合，我们正在努力为先进治疗提供更高效、更可扩展的途径 ，使其能够以更低的成本更快地到达患者手中。我们还利用广泛的医疗专业知识来确定有前景的 新的自体疗法，以便在POCare平台内通过所有权或许可加以利用。
POCare网络将世界各地的患者、医生、行业合作伙伴、研究机构和医院聚集在一起，目标是实现 协调、规范的临床开发和治疗生产。
POCare 通过子公司进行平台运营
我们 目前自己和通过我们的子公司进行我们的核心业务运营，这些子公司都是全资拥有的，除非另有规定 如下所述 (统称为“子公司”)。子公司如下：
美国 个国家
| ● | Orgensis 马里兰公司(“美国子公司”)是北美的活动中心，目前专注于建立POCare网络 。 |
| ● | Kolio 治疗公司(“Kolio”)是我们于2020年收购的一家肯塔基州公司，目前专注于开发POCare网络和疗法。 |
欧洲
| ● | Orgensis 比利时SRL(“比利时子公司”)是欧洲的一个活动中心，目前专注于工艺开发和欧洲临床试验的准备。 |
| ● | Orgensis 德国公司(“德国子公司”)目前专注于临床试验的某些方面。 |
| ● | Orgensis Swiss Sarl(“瑞士子公司”)成立于2020年10月，目前专注于为我们提供管理 服务。 |
| 亚洲 |
| ● | 位于以色列的Orgensis 有限公司(“以色列子公司”)是一家提供监管、临床和临床前服务的公司。 |
| ● | Orgensis(Br)以色列生物技术有限公司(“OBI”)是以色列的一家细胞加工服务提供商。 |
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| ● | Orgensis 韩国有限公司(“韩国子公司”)是一家在韩国提供加工和临床前服务的供应商。我们拥有韩国子公司94.12%的股份 。 |
业务 战略
我们的 目标是提供一条途径，通过我们的POCare 平台将细胞和基因治疗行业的ATMP从研究带给世界各地的患者。我们将护理点定义为在患者护理环境中收集、处理和管理细胞的过程， 即通过医院环境中的学术合作。我们相信，这种方法对于个性化 药物来说是一个有吸引力的提议，因为我们与供应商建立了战略合作伙伴关系，帮助我们将封闭系统定制为有效的移动洁净室 设施。这可能有助于最大限度地减少或消除对细胞运输的需求，这是供应链中的一个高风险和高成本方面 。
我们 的目标是在我们公司的各个方面建立价值，包括与供应相关的流程(包括开发和分销系统)、 临床和监管服务、工程和设备(如下面讨论的OMPUL)、输送系统、包括免疫肿瘤学在内的疗法、 抗衰老、抗病毒、代谢、肾病、皮肤科、整形外科以及再生技术。
多年来，我们一直致力于开发和验证POCare技术，这些技术可以结合到移动生产单元中进行先进治疗。 我们在开发几种类型的Orgensis移动处理单元和实验室(“OMPUL”)方面进行了大量投资 希望通过我们的合作伙伴、合作者和合资企业组成的POCare网络使用和/或分销。我们预计 通过我们的POCare合作伙伴、协作者和合资企业网络分发和使用OMPULS。
OMPUL 旨在以安全、可靠和经济高效的方式在护理地点验证、开发、执行临床试验、制造和/或加工潜在的 或经批准的细胞和基因治疗产品，并在所有地点以一致和标准化的方式制造此类CGT。该设计为我们提供了一个潜在的行业解决方案，使我们能够 在护理点向大多数临床机构提供CGT。
收入 模式与业务发展
我们的 POCare(“POCare”)平台由三个支持组件组成：在封闭的自动化POCare技术系统中生产的大量基于许可细胞的POCare治疗药物 和协作POCare网络。我们的疗法包括(但不限于)基于细胞的自体免疫疗法、代谢性疾病疗法、抗病毒疾病和组织再生。 我们正在建立和定位业务，以可扩展的方式与 医院合作，并通过地区合资伙伴(“JV”)和活跃在自体细胞疗法产品开发的合资企业， 包括在北美、欧洲、拉丁美洲不同国家的设施，为患者提供护理点式疗法。POCare平台的 目标是通过 高效和分散的生产，为这些疗法提供一个快速、全球协调的途径，使其能够以较低的成本接触到大量患者。POCare网络将世界各地的行业合作伙伴、研究机构和医院汇聚在一起 以实现疗法的协调、规范的临床开发和生产。
我们 专注于技术内许可和治疗协作，我们将治疗营销权和制造权 授予合作伙伴和/或合资企业。在许多情况下，合资企业负责临床试验的准备、当地监管部门的批准和区域营销活动。此类许可包括独家或非独家、可再许可、版税承担权 ，以及仅在相关区域内制造、分销、营销和销售Orgensis产品所需的Orgensis背景IP许可。考虑到如此授予的权利和许可，我们将收到合营企业和/或其分许可方(如适用)就Orgensis产品产生的净销售额的10% 的特许权使用费。
此外，在许多情况下，一旦合资企业实现盈利，我们将有权(除了作为合资企业持有人的任何权利以及在合资企业向合资企业股东进行任何其他股息分配之前)根据Orgensis许可协议 从合资企业获得税后经审计的美国GAAP利润的10%至15%的特许权使用费。
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公司已与我们的合资合作伙伴签署POCare Master服务协议(MSA)。在截至2021年6月30日的三个月内，公司与我们的合资合作伙伴一起审查和修订了MSA，以反映公司提供的最新服务。 在MSA方面，我们提供某些与我们的许可疗法相关的广义开发服务，旨在开发 或增强疗法，以使其准备用于临床。每种疗法的此类服务包括监管服务、临床前研究、知识产权服务、开发服务和GMP流程翻译。
运营结果
将截至2021年6月30日的三个月与截至2020年6月30日的三个月进行比较 。
下表显示了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月的运营结果：
| 三个月 结束 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| (单位： 千) | ||||||||
| 收入 | $ | 9,818 | $ | 1,470 | ||||
| 关联方收入 | 727 | 279 | ||||||
| 服务成本和其他研发费用 | 9,727 | 24,963 | ||||||
| 无形资产摊销 | 239 | (52 | ) | |||||
| 销售、一般和管理费用 | 2,901 | 3,611 | ||||||
| 其他 净收入 | (3 | ) | (1 | ) | ||||
| 财务 费用，净额 | 406 | 337 | ||||||
| 所得税前亏损 | $ | 2,725 | $ | 27,109 | ||||
在截至2021年6月30日的三个月内，我们确认的护理点开发服务收入为10,545,000美元，而截至2020年6月30日的三个月，我们确认的服务收入为1,749,000美元，增幅为503%。这一增长归因于与我们客户签订的主服务协议下的 活动增加。
费用
服务成本和其他研发费用
| 三个月 结束 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| (单位： 千) | ||||||||
| 工资 及相关费用 | $ | 2,531 | $ | 1,279 | ||||
| 股票薪酬 | 150 | 133 | ||||||
| 专业费用和咨询服务 | 3,908 | 574 | ||||||
| 实验室 费用 | 830 | 531 | ||||||
| Tamir 购买协议 | - | 19,510 | ||||||
| 折旧 费用，净额 | 256 | 131 | ||||||
| 其他 研发费用 | 2,052 | 2,858 | ||||||
| 减去 -补助金 | - | (53 | ) | |||||
| 总计 | $ | 9,727 | $ | 24,963 | ||||
| 22 |
截至2021年6月30日的三个月，服务和其他研发费用的成本 为9,727,000美元，而截至2020年6月30日的三个月，服务和其他研发费用为24,963,000美元，降幅为61%。导致本季度净减少的变化 归因于：
2020年，我们收购了Tamir Biotechnology Inc.的资产，并将这些资产计入ASC 730项下的研发费用。
随着我们在全球扩展PoC业务，雇佣了更多员工来继续开发我们的CGT产品 渠道，因此工资和相关费用增加。我们将继续投资于自动化处理设备和 流程的开发，拥有并授权先进疗法以实现商业化生产，并与合作伙伴一起开展其他工作以满足 POCare需求。
我们 的专业费用和咨询服务增加了333.4万美元。如上所述，我们将继续 投资于自动化处理设备和流程的开发、拥有和许可先进疗法以实现商业 生产，并与合作伙伴一起开展其他工作以满足POCare需求。
销售、一般和管理费用
| 三个月 结束 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| (单位： 千) | ||||||||
| 工资 及相关费用 | $ | 744 | $ | 367 | ||||
| 股票薪酬 | 175 | 697 | ||||||
| 会计 和律师费 | 829 | 1,793 | ||||||
| 专业费用 | 425 | 389 | ||||||
| 租金 及相关费用 | 53 | 68 | ||||||
| 业务发展 | 158 | 175 | ||||||
| 折旧 费用，净额 | (30 | ) | 25 | |||||
| 其他 一般和行政费用 | 547 | 97 | ||||||
| 总计 | $ | 2,901 | $ | 3,611 | ||||
销售， 截至2021年6月30日的三个月的一般和行政费用为2901,000美元，而 截至2020年6月30的三个月为3,611,000美元，下降了20%。与截至2020年6月30日的三个月相比， 截至2021年6月30日的三个月的销售、一般和行政费用减少的主要原因是会计费用和法律费用减少了96.4万美元，以及2021年的企业投资活动与2020年相比减少。
财务 费用，净额
| 三个月 结束 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| (单位： 千) | ||||||||
| 可转换贷款和贷款的利息 费用 | $ | 271 | $ | 317 | ||||
| 外汇 汇兑损失(收益)，净额 | 138 | 108 | ||||||
| 其他 费用(收入) | (3 | ) | (88 | ) | ||||
| 总计 | $ | 406 | $ | 337 | ||||
截至2021年6月30日的三个月的财务 净支出为406,000美元，而截至2020年6月30日的三个月为337,000美元，增幅为20%。这一增长主要是由于其他收入下降所致。
| 23 |
截至2021年6月30日的六个月与截至2020年6月30日的六个月的对比 。
下表显示了我们截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月的运营结果：
| 截至 个月的6个月 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| (单位： 千) | ||||||||
| 收入 | $ | 18,050 | $ | 2,855 | ||||
| 关联方收入 | 1,884 | 772 | ||||||
| 服务成本和其他研发费用 | 15,854 | 29,836 | ||||||
| 无形资产摊销 | 477 | 171 | ||||||
| 销售、一般和管理费用 | 5,869 | 7,129 | ||||||
| 其他 净收入 | (28 | ) | (4 | ) | ||||
| 财务 费用，净额 | 639 | 666 | ||||||
| 在关联公司净收入中占比 | 15 | - | ||||||
| 所得税前亏损 | $ | 2,892 | $ | 34,171 | ||||
我们 截至2021年6月30日的6个月的收入为19,934,000美元，而截至2020年6月30日的6个月为3,627,000美元，增幅为450%。截至2021年6月30日的六个月的收入增长归因于与我们客户的主服务协议下的活动增加导致的护理点服务收入的增长 。
费用
服务成本和其他研发费用
| 截至 个月的6个月 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| (单位： 千) | ||||||||
| 工资 及相关费用 | $ | 4,767 | $ | 2,195 | ||||
| 股票薪酬 | 308 | 219 | ||||||
| 专业费用和咨询服务 | 6,033 | 975 | ||||||
| 实验室 费用 | 1,457 | 1,150 | ||||||
| Tamir 购买协议。 | - | 19,510 | ||||||
| 折旧 费用，净额 | 419 | 263 | ||||||
| 其他 研发费用 | 2,870 | 5,662 | ||||||
| 减去 -补助金 | - | (138 | ) | |||||
| 总计 | $ | 15,854 | $ | 29,836 | ||||
截至2021年6月30日的6个月，服务和其他研发费用的成本 为15,854,000美元，而截至2020年6月30日的6个月，服务和其他研发费用为29,836,000美元，降幅为47%。在此期间导致净减少的变化 归因于：
2020年，我们收购了Tamir Biotechnology Inc.的资产，并将这些资产计入 ASC 730项下的研发费用。
工资和相关费用增加了2,572,000美元，这是因为随着我们在全球扩展PoC业务，我们雇佣了额外的员工来继续开发我们的 CGT产品渠道。我们将继续投资于自动化处理设备和流程的开发 ，拥有并授权先进疗法以实现商业化生产，并与合作伙伴 合作以满足POCare需求。
我们的专业费用和咨询服务增加了505.8万美元。如上所述，我们将继续 投资于自动化处理设备和流程的开发、拥有和许可先进疗法以实现商业化生产， 并与合作伙伴合作以满足POCare需求。
| 24 |
销售、一般和管理费用
| 截至 个月的6个月 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| (单位： 千) | ||||||||
| 工资 及相关费用 | $ | 1,423 | $ | 869 | ||||
| 股票薪酬 | 582 | 1,028 | ||||||
| 会计 和律师费 | 1,701 | 3,417 | ||||||
| 专业费用 | 837 | 826 | ||||||
| 租金 及相关费用 | 83 | 129 | ||||||
| 业务发展 | 306 | 425 | ||||||
| 折旧 费用，净额 | 22 | 50 | ||||||
| 其他 一般和行政费用 | 915 | 385 | ||||||
| 总计 | $ | 5,869 | $ | 7,129 | ||||
销售， 截至2021年6月30日的6个月的一般和行政费用为5,869,000美元，而截至2020年6月30的6个月为7,129,000美元，降幅为18%。减少的主要原因是，与2020年相比，2021年企业投资活动减少，会计和 法律费用减少1,716,000美元。
财务 费用，净额
| 截至 个月的6个月 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| (单位： 千) | ||||||||
| 可转换贷款和贷款的利息 费用 | $ | 524 | $ | 739 | ||||
| 外汇 净汇兑损失 | 194 | 165 | ||||||
| 其他 费用(收入) | (79 | ) | (238 | ) | ||||
| 总计 | $ | 639 | $ | 666 | ||||
截至2021年6月30日的6个月的财务支出净额为63.9万美元，而截至2020年6月30日的6个月为66.6万美元 下降了4%。
流动资金
| 截至 年 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 12月 31，2020 | |||||||
| (单位： 千) | ||||||||
| 当前 资产 | $ | 47,848 | $ | 50,077 | ||||
| 流动负债 | 18,156 | 16,285 | ||||||
| 营运资本收益 | $ | 29,692 | $ | 33,792 | ||||
流动资产 在2020年12月31日至2021年6月30日期间减少了222.9万美元。由于支付了运营费用，现金和现金等价物减少了16,492000美元。由于PoC收入增加，应收账款增加了14,111美元。
流动负债 在2020年12月31日至2021年6月30日期间增加了1,871000美元，这主要是由于可转换贷款的当前到期日增加了 。
| 25 |
流动性 和财务状况
| 截至 个月的6个月 | ||||||||
| 2021年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||
| (单位： 千) | ||||||||
| 净收益(亏损) | $ | (2,890 | ) | $ | 49,050 | |||
| 净额 经营活动中使用的现金 | (16,047 | ) | (22,834 | ) | ||||
| 净额 由投资活动提供(用于)的现金 | (1,562 | ) | 102,772 | |||||
| 净额 融资活动提供的现金 | 993 | 6,159 | ||||||
| 增加 现金和现金等价物 | $ | (16,616 | ) | $ | 86,097 | |||
在截至2021年6月30日的六个月期间，我们的运营资金来自现有资金。
截至2021年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金净额约为1600万美元，而截至2020年6月30日的6个月，运营活动中使用的现金净额约为2300万美元。
截至2021年6月30日的6个月，用于投资活动的现金净额约为200万美元，而截至2020年6月30日的6个月，投资活动提供的现金净额约为1.03亿美元。这一变化主要是由于Masthercell在2020年第一季度的收益 。
流动性 和资本资源展望
我们 相信，我们目前的现金余额以及当前运营业绩的收入将提供足够的流动性，至少在未来12个月内满足我们的运营需求。我们预计我们的一般和行政费用将在 第三季度大幅增加，这主要是因为根据我们的首席执行官的雇佣协议条款，我们于2021年7月28日向她发放了360万美元的可自由支配奖金。 我们预计，这主要是因为我们的首席执行官在2021年7月28日获得了360万美元的可自由支配奖金。此外，还有一些因素可能会影响我们继续为运营需求提供资金的能力 ，包括：
| ● | 限制我们从CGT生物技术平台扩大销售量的能力 ；以及 |
| ● | 我们需要继续投资于运营活动以保持竞争力或收购其他业务和技术，以及 以补充我们的产品、扩展我们的业务广度、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会。 |
如果 总体运营成本和管理费用进一步增加，用于设施扩建、为我们的一些合作和合资企业、研发、商业和临床活动提供资金，或者客户收入减少， 我们可能会决定寻求额外融资。
表外安排 表内安排
公司没有对公司 财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或对股东重要的 资本资源产生当前或未来影响的表外安排。
第 项3.关于市场风险的定量和定性披露
不适用 。
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第 项4.控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们 维护披露控制和程序(该术语在1934年修订的《证券交易法》(以下简称《交易法》)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)，旨在确保在SEC的规则和 表格指定的时间内记录、处理、汇总和报告根据《交易法》要求在我们的报告 中披露的信息，并将这些信息累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官以便及时做出关于所需披露的决定。在设计披露控制和程序时， 我们的管理层必须将其判断应用于评估可能的披露控制和程序的成本-收益关系 。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件的可能性 的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来 条件下成功实现其声明的目标。任何控制和程序，无论设计和操作有多好，都只能提供合理的、而不是绝对的保证 以实现所需的控制目标。
我们的 管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本报告所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运行的有效性 。基于 该评估，并符合上述规定，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本报告所涵盖期间的 期末，我们的披露控制和程序的设计和运行有效地在合理保证水平上实现了 他们的目标。
财务报告内部控制变更
在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有 发生重大影响 或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第 第二部分-其他信息
第 项1.法律诉讼
我们 不知道本公司或其子公司为当事一方或其任何财产 或其子公司财产为标的的重大待决法律程序。此外，我们不知道有任何政府机构 正在考虑进行此类诉讼。
据我们 所知，在重大诉讼中，本公司任何董事、高级管理人员或联属公司或任何注册或实益股东 均不是对本公司或其附属公司不利的一方，或拥有对本公司或其附属公司不利的重大利益。
第 1A项。危险因素
投资本公司普通股涉及许多非常重大的风险。在购买普通股之前评估公司 及其业务时，除了我们的报告和本季度报告中包含的其他信息外，您还应仔细考虑我们的年度报告(截至2020年12月31日)的Form 10-K年度报告(于2021年3月9日提交给美国证券交易委员会 )中包含的风险因素 。我们在截至2020年12月31日的年度10-K表格中的 年度报告中包含的风险因素没有实质性变化。本公司的业务、经营业绩和财务状况 可能因上述任何风险而受到不利影响。
第 项2.未登记的股权证券销售和收益的使用
销售未注册股权证券
在截至2021年6月30日的三个月期间， 未出售未注册的股权证券。
发行人 购买股票证券
2020年5月14日，我们的董事会批准了股票回购计划(“股票回购计划”)，根据该计划，我们 可以不时购买最多1000万美元的已发行普通股。股票可以 不时在私下协商的交易或公开市场中回购，包括根据规则10b5-1的交易计划，并根据证券交易委员会的适用规定 。任何回购的时间和确切金额将取决于各种因素，包括一般和 业务市场状况、公司和监管要求、股价、替代投资机会和其他因素。 回购计划于2020年5月29日开始实施，我们没有义务在任何时期内收购任何特定数量的股票，董事会可能会随时扩大、延长、修改、暂停或终止 。
| 27 |
下表汇总了截至2021年6月30日的三个月内根据股票回购计划进行的股票回购活动。
总计 数 购买了 股 | 平均值 价格 每 分享 | 总计 个 购买的股票 为 公开的第 部分 已宣布 计划或 节目 |
根据 计划或计划 可能购买的最大 价值 | |||||||||||||
| (单位： 千) | ||||||||||||||||
| 2021年4月 | 8,850 | $ | 4.49 | 8,850 | $ | 9,699 | ||||||||||
| 2021年5月 | 195,625 | 4.34 | 195,625 | 8,841 | ||||||||||||
| 204,475 | $ | 4.34 | 204,475 | $ | 8,841 | |||||||||||
第 项3.高级证券违约
没有。
第 项4.矿山安全信息披露
不适用 。
项目 5.其他信息
没有。
物品 6.展品
S-K条例第601项要求的证物
| 不是的。 | 描述 | |
| (31) | 规则 13a-14(A)/15d-14(A)认证 | |
| 31.1* | 首席执行官根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第302条的认证声明 | |
| 31.2* | 首席财务官根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第302条的证明声明 | |
| (32) | 第 节1350认证 | |
| 32.1* | 首席执行官根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第906条的认证声明 | |
| 32.2* | 首席财务官根据2002年萨班斯·奥克斯利法案第906条的证明声明 | |
| (101)* | 交互式 数据文件 | |
| 101.INS | XBRL 实例文档 | |
| 101.SCH | XBRL 分类扩展架构文档 | |
| 101.CAL | XBRL 分类扩展计算链接库文档 | |
| 101.DEF | XBRL 分类扩展定义Linkbase文档 | |
| 101.LAB | XBRL 分类扩展标签Linkbase文档 | |
| 101.PRE | XBRL 分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
| 104 | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | |
* |
随函存档 。 |
| 28 |
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由经正式授权的 签名人代表其签署。
| ORGENESIS Inc. | |
| 由以下人员提供： | |
| /s/ 倒角卡普兰 | |
| 版本 卡普兰 | |
| 总裁兼首席执行官 | |
| (首席执行官 ) | |
| 日期： 2021年8月5日 | |
| /s/ 尼尔·雷辛格 | |
| 尼尔 雷辛格 | |
| 首席财务官、财务主管兼秘书 | |
| (首席财务官和首席会计官 ) | |
| 日期： 2021年8月5日 |
| 29 |