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7
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一) | |
根据1934年“证券交易法”第(13)或(15)(D)节规定的季度报告 | |
在截至本季度末的季度内 | |
或 | |
根据1934年“证券交易法”第13或15(D)节提交的过渡报告 | |
的过渡期 至
委员会文件编号：
(注册人的确切姓名载于其约章)
|
|
|
|
注册人电话号码，包括区号：(
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)节登记的证券：
每节课的题目： |
| 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 | |
| 这个 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)第F13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规第405条(本章232.405节)要求提交的每个互动数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅1934年《证券交易法》(Securities Exchange Act)规则第312B-2条中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
大型企业加速了文件管理器升级。◻ | 加快了文件管理器的更新速度◻ | |
规模较小的新闻报道公司 | ||
新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如1934年证券交易法第12b-2条所定义)。
截至2021年7月30日交易结束时，注册人普通股的流通股数量为每股面值0.00001美元。
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ACLARIS治疗公司
表格10-Q的索引
| 页 | ||
第一部分财务信息 | |||
项目1.财务报表 | 2 | ||
截至2021年6月30日和2020年12月31日的未经审计简明合并资产负债表 | 2 | ||
截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月未经审计的合并经营报表和全面亏损 | 3 | ||
截至2021年6月30日的三个月和六个月未经审计的股东权益简明合并报表 和2020年 | 4 | ||
截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月未经审计的现金流量表简并报表 | 5 | ||
未经审计的简明合并财务报表附注 | 6 | ||
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析 | 21 | ||
项目3.关于市场风险的定量和定性披露 | 35 | ||
项目4.控制和程序 | 35 | ||
第二部分：其他信息 | |||
项目1.法律诉讼 | 36 | ||
第1A项。风险因素 | 37 | ||
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用 | 37 | ||
项目6.展品 | 38 | ||
签名 | 39 | ||
目录
第一部分财务信息
项目1.财务报表
ACLARIS治疗公司
压缩合并资产负债表
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| 2010年6月30日 | 2011年12月31日 |
| ||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
| |||||||
资产 | |||||||
流动资产： | |||||||
现金和现金等价物 | $ | | $ | | |||
短期有价证券 |
| |
| | |||
应收账款净额 | | | |||||
预付费用和其他流动资产 |
| |
| | |||
流动资产总额 |
| |
| | |||
有价证券 |
| |
| — | |||
财产和设备，净值 |
| |
| | |||
无形资产 | | | |||||
其他资产 |
| |
| | |||
总资产 | $ | | $ | | |||
负债与股东权益 | |||||||
流动负债： | |||||||
应付帐款 | $ | | $ | | |||
应计费用 |
| |
| | |||
租赁负债的流动部分 | | | |||||
停产业务--流动负债 | | | |||||
流动负债总额 |
| |
| | |||
其他负债 | |
| | ||||
长期债务，净额 | | | |||||
或有对价 | | | |||||
递延税项负债 |
| |
| | |||
总负债 |
| |
| | |||
承付款和或有事项(附注17) | |||||||
股东权益： | |||||||
优先股，$ | |||||||
普通股，$ |
| |
| — | |||
额外实收资本 |
| |
| | |||
累计其他综合损失 |
| ( |
| ( | |||
累计赤字 |
| ( |
| ( | |||
股东权益总额 |
| |
| | |||
总负债和股东权益 | $ | | $ | | |||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
目录
ACLARIS治疗公司
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
截至三个月 | 截至六个月 | ||||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | ||||||||||||
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | ||||||
收入： | |||||||||||||
合同研究 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
其他收入 | | | | | |||||||||
总收入 | | | | | |||||||||
成本和费用： | |||||||||||||
收入成本 | | | | | |||||||||
研发 |
| | |
| |
| | ||||||
一般事务和行政事务 |
| | |
| |
| | ||||||
重估或有对价 | | — | | | |||||||||
总成本和费用 |
| |
| |
| |
| | |||||
运营亏损 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
其他费用，净额 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | |||||
持续经营亏损 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
停产损失 | — | ( | — | ( | |||||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释普通股 |
| |
| |
| |
| | |||||
其他全面收益(亏损)： | |||||||||||||
可交易证券的未实现收益(亏损)，税后净额美元 | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
外币折算调整 | ( | | ( | | |||||||||
其他全面收益(亏损)合计 |
| ( |
| ( |
| ( |
| | |||||
综合损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
3
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ACLARIS治疗公司
的简明合并报表
股东权益
(未经审计)
(单位为千，共享数据除外)
累计 |
| |||||||||||||||||
普通股 | 其他内容 | 其他 | 总计 |
| ||||||||||||||
帕尔 | 实缴 | 全面 | 累计 | 股东的 |
| |||||||||||||
| **股票价格： |
| 价值 |
| 资本 |
| 损失 |
| 赤字 |
| 权益 |
| ||||||
2020年12月31日的余额 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
与行使股票期权及认股权证及归属限制性股票单位有关的普通股发行 | | — | ( | — | — | ( | ||||||||||||
发行与公开发行相关的普通股，扣除发行成本$ | | — | | — | — | | ||||||||||||
有价证券未实现亏损 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
2021年3月31日的余额 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
与行使股票期权和归属限制性股票单位相关的普通股发行 | | — | | — | — | | ||||||||||||
发行与公开发行相关的普通股，扣除发行成本$ | | | | — | — | | ||||||||||||
有价证券的未实现收益 | — | — | — | | — | | ||||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | ||||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||||
2021年6月30日的余额 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||||
累计 | |||||||||||||||||
普通股 | 其他内容 | 其他 | 总计 | ||||||||||||||
帕尔 | 实缴 | 全面 | 累计 | 股东的 | |||||||||||||
| **股票价格： |
| 价值 |
| 资本 |
| 收益(亏损) |
| 赤字 |
| 权益 | ||||||
2019年12月31日的余额 | | $ | — | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
限制性股票单位的归属 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
已发行权证的公允价值 | — | — | | — | — | | |||||||||||
有价证券的未实现收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2020年3月31日的余额 | | $ | — | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
限制性股票单位的归属 | | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
有价证券未实现亏损 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
外币折算调整 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基于股票的薪酬费用 | — | — | | — | — | | |||||||||||
净损失 | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
2020年6月30日的余额 | | $ | — | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
4
目录
ACLARIS治疗公司
简明合并现金流量表
(未经审计)
(单位：千)
截至六个月 |
| ||||||
2010年6月30日 | |||||||
| 2021 |
| 2020 |
| |||
经营活动的现金流： |
|
|
|
| |||
净损失 | $ | ( | $ | ( | |||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整： | |||||||
折旧及摊销 |
| |
| | |||
基于股票的薪酬费用 |
| |
| | |||
重估或有对价 | | | |||||
营业资产和负债变动情况： | |||||||
应收账款 | ( | | |||||
预付费用和其他资产 |
| ( |
| | |||
应付帐款 |
| ( |
| ( | |||
应计费用 |
| |
| | |||
用于经营活动的现金净额 |
| ( |
| ( | |||
投资活动的现金流： | |||||||
购置物业和设备 |
| ( |
| ( | |||
购买有价证券 |
| ( |
| ( | |||
有价证券的出售收益和到期日 |
| |
| | |||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| ( |
| | |||
融资活动的现金流： | |||||||
发行与公开发行相关的普通股所得收益，扣除发行成本 | | — | |||||
债务融资收益(包括认股权证)，扣除发行成本 | — | | |||||
限制性股票单位员工预扣税金 | ( | — | |||||
融资租赁付款 | — | ( | |||||
行使员工股票期权和发行股票所得款项 | | — | |||||
融资活动提供的现金净额 |
| |
| | |||
现金、现金等价物和限制性现金净增(减) |
| |
| ( | |||
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
| |
| | |||
期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | | $ | | |||
补充披露非现金投资和融资活动： | |||||||
应付账款中包括的财产和设备的附加费 | $ | | $ | | |||
与债务融资相关发行的权证的公允价值 | $ | — | $ | | |||
应付账款中包含的报价成本 | $ | | $ | — | |||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
目录
ACLARIS治疗公司
未经审计的简明合并财务报表附注
1.业务的组织和性质
概述
Aclaris治疗公司于2012年根据特拉华州的法律注册成立。2015年7月，Aclaris治疗国际有限公司(以下简称Atil)根据英国法律成立，是Aclaris治疗公司的全资子公司。2017年8月，Confluence Life Sciences，Inc.(现称Aclaris Life Sciences，Inc.)(“合流”)被Aclaris Treeutics，Inc.收购，并成为其全资子公司。Aclaris治疗公司、Atil公司和Confluence公司统称为“公司”。该公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗免疫炎症性疾病的新型候选药物。除了开发新的候选药物外，该公司还在寻求战略替代方案，包括确定和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得市场批准和/或将其新药候选药物商业化。他说：
流动性
本公司的简明综合财务报表是根据正常业务过程中经营的连续性、资产的变现和负债的清偿编制的。*截至2021年6月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券美元
额外资金可能不能及时、按商业上可接受的条款或根本不能获得，而且如果筹集到这些资金，可能不足以使公司继续实施其长期业务战略。*公司筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和全球信贷和金融市场因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。*如果该公司无法筹集足够的额外资本或从与潜在第三方合作伙伴的交易中获得收入，用于其候选药物的开发和/或商业化，它可能需要大幅削减计划中的运营。该公司未能在需要时筹集资金，可能会对其财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。他说：
根据会计准则更新(“ASU”)2014-15年度“关于实体持续经营能力的不确定性的披露”(子主题205-40)，本公司评估是否存在总体考虑的条件和事件，使人对公司在其简明合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。*截至报告日期，本公司认为其作为一家持续经营企业的持续经营能力不存在重大疑问。*本公司相信，其现有现金、现金等价物和有价证券足以在这些简明综合财务报表发布之日起12个月以上的时间内为其运营和资本支出需求提供资金。
6
目录
2.主要会计政策摘要
未经审计的中期财务信息
随附的截至2021年6月30日的简明综合资产负债表、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营表和全面亏损表、截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合股东权益表以及截至2021年和2020年6月30日的六个月的简明综合现金流量表均未经审计。未经审计的中期简明综合财务报表的编制基准与公司于2021年2月25日提交给美国证券交易委员会(SEC)的10-K表格年度报告中的经审计年度财务报表相同，管理层认为这些调整反映了所有调整，其中仅包括公司截至2021年6月30日的财务状况、截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的经营业绩和全面亏损的公允报表所需的正常经常性调整。该公司截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的股东权益变化，以及截至2021年和2020年6月30日的六个月的现金流。*截至2020年12月31日的简明综合资产负债表数据源自经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则(“GAAP”)要求的所有披露。*这些附注中披露的与截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月相关的财务数据和其他信息未经审计。截至2021年6月30日的三个月和六个月的业绩不一定表明截至2021年12月31日的一年、任何其他中期或任何未来一年或任何时期的预期结果。*本文件所载本公司未经审核的中期财务报表已编制, 根据证券交易委员会的规章制度。按照公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露，在此类规则和法规允许的情况下，已在本报告中浓缩或省略。这些未经审计的简明综合财务报表应与公司于2021年2月25日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中包括的截至2020年12月31日的经审计综合财务报表及其附注一并阅读。他说：
陈述的基础
随附的简明综合财务报表是根据公认会计准则编制的。*公司的简明合并财务报表包括经营母公司Aclaris治疗公司及其全资子公司Atil和Confluence的账目。*所有的公司间交易都已被取消。*根据本公司的收入，本公司认为毛利并不是衡量盈利能力的有意义指标，因此在简明综合经营报表中并无计入毛利项目。他说：
预算的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露以及报告期内报告的费用金额。这些财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于研发费用、或有对价和股票奖励的估值。这些估计会根据情况、事实和经验的变化定期进行审查。新冠肺炎疫情导致全球经济活动放缓。截至这些财务报表发布之日，本公司不知道有任何具体事件或情况需要更新其估计、假设和判断或修订其资产或负债的账面价值。实际结果可能与公司的估计不同。
重新分类
上一年度的某些金额已重新分类，以符合本年度财务报表的列报方式。
7
目录
重大会计政策
公司的重要会计政策在截至2020年12月31日的年度经审计的综合财务报表中披露，这些报表包括在公司于2021年2月25日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中。*除下文所述外，本公司的重大会计政策与年报披露的会计政策相比没有任何变化。
或有对价
该公司最初在收购日按公允价值记录了一项或有对价负债，该负债与收购Confluence产生的未来潜在付款有关，该负债基于重大的不可观察的投入，包括开发、监管和商业里程碑的实现情况，以及估计的未来销售水平和用于计算潜在付款现值的贴现率。在确定这些假设的适当性时涉及重大判断。这些假设被认为是3级投入。或有对价负债的重估可能是由于这些假设中的一个或多个发生变化而导致的。*本公司按季度评估或有代价负债的公允价值估计，并将变动(如有)记为简明综合经营报表中的收入或费用。
或有对价的公允价值是使用监管里程碑付款的概率加权预期付款模型和商业里程碑付款和特许权使用费付款的蒙特卡洛模拟模型来估计的，然后应用风险调整的贴现率来计算潜在付款的现值。该公司的估计中使用的重要假设包括实现监管里程碑和开始商业化的可能性，这些假设基于资产当前的开发阶段和对现有临床数据的审查。成功的概率假设范围在
3.金融资产负债公允价值
下表介绍了公司金融资产和负债的公允价值计量信息，这些资产和负债是在经常性和非经常性基础上按公允价值计量的，并表明了用于确定此类公允价值的公允价值等级：
2021年6月30日 |
| ||||||||||||
(单位：千) |
| 1级 |
| 二级 |
| 3级 |
| 总计 |
| ||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
现金等价物 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
有价证券 |
| — | | — | | ||||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
负债： | |||||||||||||
或有对价 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
总负债 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
8
目录
2020年12月31日 |
| ||||||||||||
(单位：千) |
| 1级 |
| 二级 |
| 3级 |
| 总计 |
| ||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||||
现金等价物 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
有价证券 |
| — | | — | | ||||||||
总资产 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
负债： | |||||||||||||
或有对价 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
总负债 | $ | — | $ | — | $ | | $ | | |||||
截至2021年6月30日和2020年12月31日，该公司的现金等价物由货币市场基金组成，该基金根据一级投入进行估值。*截至2020年12月31日，公司的现金等价物还包括商业票据，商业票据的估值基于二级投入。*截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的有价证券包括商业票据、资产支持证券和美国政府机构债务证券，这些证券的估值基于二级投入。*截至2021年6月30日，公司的有价证券还包括公司债务证券，这些证券的估值基于二级投入。
在确定其二级投资的公允价值时，该公司依赖于非活跃市场上相同证券的报价。这些报价是该公司在第三方定价服务的帮助下根据相同证券的现有交易、投标和其他可观察到的市场数据获得的。在季度中，本公司将从第三方定价服务获得的报价与其他可获得的独立定价信息进行比较，以验证所提供报价的合理性。*本公司评估是否有必要调整第三方定价，从历史上看，本公司没有对从第三方定价服务获得的报价进行调整。*在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月内，1级、2级和3级之间没有转移。
或有对价增加#美元
截至2021年6月30日和2020年12月31日，按证券类型划分的公司可供销售的有价证券的公允价值如下：
2021年6月30日 |
| ||||||||||||
毛收入 | 毛收入 |
| |||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 公平 |
| |||||||||
(单位：千) | 成本 | 利得 | 损失 | 价值 |
| ||||||||
有价证券： | |||||||||||||
公司债务证券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
商业票据 | | — | — | | |||||||||
资产担保债务证券 | | | ( | | |||||||||
美国政府机构债务证券 | | | ( | | |||||||||
总有价证券 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
9
目录
2020年12月31日 |
| ||||||||||||
毛收入 | 毛收入 |
| |||||||||||
摊销 | 未实现 | 未实现 | 公平 |
| |||||||||
(单位：千) | 成本 | 利得 | 损失 | 价值 |
| ||||||||
有价证券： | |||||||||||||
商业票据 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||
资产担保债务证券 | | | — | | |||||||||
美国政府机构债务证券 | | | — | | |||||||||
总有价证券 | $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
4.财产和设备，净值
财产和设备，净值如下：
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
(单位：千) | 2021 | 2020 |
| ||||
计算机设备 |
| $ | |
| $ | | |
实验室设备 | | | |||||
家具和固定装置 | | | |||||
租赁权的改进 | | | |||||
财产和设备，毛额 |
| |
| | |||
累计折旧 |
| ( |
| ( | |||
财产和设备，净值 | $ | | $ | | |||
折旧费用为$
5.无形资产
无形资产包括以下内容：
总成本 | 累计摊销 | ||||||||||||||
剩余 | 2010年6月30日 | 2011年12月31日 | 2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||||||||
(除年份外，以千计) |
| 寿命(年) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||
其他无形资产 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
正在进行的研究和开发 | 不适用 | | | — | — | ||||||||||
无形资产总额 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
截至2021年6月30日，预计未来摊销费用如下：
年终 | ||||
(单位：千) |
| 十二月三十一日， | ||
2021 | $ | | ||
2022 |
| | ||
2023 |
| | ||
2024 | | |||
2025 | | |||
此后 | | |||
总计 | $ | |
10
目录
6.应累算开支
应计费用包括以下内容：
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | ||||||
(单位：千) | 2021 | 2020 |
| ||||
员工补偿费用 | $ | | $ | | |||
研发费用 | | | |||||
诉讼和解(见附注17) | | — | |||||
其他 |
| |
| | |||
应计费用总额 | $ | | $ | | |||
7.债项
贷款和担保协议-硅谷银行
于2020年3月，本公司与矽谷银行(“SVB”)订立贷款及担保协议。*贷款和担保协议规定为#美元
截至2021年6月30日和2020年12月31日，贷款和担保协议的未偿还本金余额为#美元。
定期贷款偿还时间表规定，从2020年4月1日开始至2022年3月1日止，只支付利息，随后
贷款和担保协议包括一笔相当于以下金额的最后付款费用
8.股东权益
优先股
自2021年6月30日和2020年12月31日起，公司修订和重述的公司注册证书授权公司发行
普通股
自2021年6月30日和2020年12月31日起，公司修订和重述的公司注册证书授权公司发行
11
目录
每股普通股使持有者有权
认股权证
2020年3月向SVB发出的认股权证的初始行权价为1美元。
与林肯公园资本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)达成股权购买协议
于2020年8月，本公司与林肯公园资本基金有限责任公司(“林肯公园”)订立股权购买协议(“购买协议”)，该协议规定，根据协议所载条款及条件及限制，本公司可酌情向林肯公园出售最多$
2021年1月公开发行
2021年1月，该公司完成了一次公开募股，在该公开募股中，该公司出售了
2021年6月公开发行
2021年6月，该公司完成了一次公开募股，在该公开募股中，该公司出售了
9.基于股票的奖励
2015年股权激励计划
2015年9月，公司董事会通过《2015年度股权激励计划》(《2015年度计划》)，公司股东批准了2015年度股权激励计划。2015年计划于2015年10月本公司首次公开招股时生效。自2015年度计划生效之日起，本公司经修订及重述的2012年度股权补偿计划(“2012年度计划”)不能再发放任何津贴。*2015年计划规定授予激励性股票期权、不合格股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位(“RSU”)奖励、绩效股票奖励、现金奖励等
12
目录
以股票为基础的奖励。根据2015年计划，最初预留供发行的股票数量为
2017年度激励计划
2017年7月，公司董事会通过了《2017年度激励计划》(《2017年度激励计划》)。*2017诱因计划是根据纳斯达克上市规则提供的“诱因例外”而采用的非股东批准的股票计划。*公司拥有
2012股权薪酬计划
在2015年计划生效后，
股票期权估值
该公司用来估计截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月期间授予的股票期权的公允价值的加权平均假设如下：
| 截至六个月 | |||||
2010年6月30日 | ||||||
2021 | 2020 | |||||
无风险利率 |
| | % | | % | |
预期期限(以年为单位) |
| |||||
预期波动率 |
| | % | | % | |
预期股息收益率 |
| | % | | % | |
本公司确认奖励在归属期间的补偿费用。奖励的补偿费用包括没收发生期间的影响。他说：
13
目录
股票期权
下表汇总了截至2021年6月30日的6个月的股票期权活动：
|
|
| 加权 |
|
| ||||||
加权 | 平均值 |
| |||||||||
平均值 | 剩余 | 集料 |
| ||||||||
数 | 锻炼 | 合同 | 固有的 |
| |||||||
(以千为单位，不包括每股和每股数据和年份) | 的股份 | 价格 | 术语 | 价值 |
| ||||||
(按年计算) |
| ||||||||||
截至2020年12月31日的未偿还款项 |
| | $ | |
| $ | | ||||
授与 |
| | | ||||||||
练习 |
| ( | | $ | | ||||||
被没收和取消 |
| ( | | ||||||||
截至2021年6月30日的未偿还款项 |
| | $ | |
| $ | | ||||
已授予并预计将于2021年6月30日授予的期权 |
| | $ | |
| $ | | ||||
截至2021年6月30日可行使的期权 |
| | $ | |
| $ | | ||||
截至二零二一年六月三十日止六个月内已授出之购股权之加权平均授出日期公平值为$。
限售股单位
下表汇总了截至2021年6月30日的六个月的RSU活动：
加权 | |||||||||
平均值 | |||||||||
授予日期 | 集料 | ||||||||
数 | 公允价值 | 固有的 | |||||||
(以千为单位，不包括每股和每股数据) | 的股份 | 每股 | 价值 | ||||||
截至2020年12月31日的未偿还款项 | | $ | | ||||||
授与 | | | |||||||
既得 | ( | | $ | | |||||
被没收和取消 | ( | | |||||||
截至2021年6月30日的未偿还款项 | | $ | | ||||||
基于股票的薪酬
在简明综合经营报表的总成本和费用中包括的基于股票的补偿费用包括：
截至三个月 | 截至六个月 |
| |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 |
| |||||||||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 |
| 2021 |
| 2020 |
| ||||
收入成本 |
| $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | |
研发 | | | | | |||||||||
一般事务和行政事务 |
| |
| |
| |
| | |||||
基于股票的薪酬总费用 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
截至2021年6月30日，公司股票期权和RSU的未确认基于股票的薪酬支出为$。
14
目录
10.每股净亏损
下表汇总了每股基本净亏损和稀释后净亏损：
截至三个月 | 截至六个月 |
| |||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 |
| |||||||||||
(单位为千，不包括每股和每股数据) | 2021 | 2020 |
| 2021 |
| 2020 | |||||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
| ||||||
净损失 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
分母： | |||||||||||||
已发行普通股、基本普通股和稀释普通股的加权平均股份 |
| |
| |
| |
| | |||||
每股基本和稀释后净亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
该公司的潜在摊薄证券，包括股票期权、RSU和认股权证，已被排除在每股摊薄净亏损的计算之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算每股基本净亏损和稀释后每股净亏损的普通股加权平均流通股数量是相同的。*下表列出了截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的普通股潜在股份，不包括在稀释后每股净亏损的计算中。*下表中列出的所有股份金额代表截至2021年6月30日和2020年6月30日的未偿还股份总数。
2010年6月30日 | ||||
2021 | 2020 | |||
购买普通股的期权 | | | ||
限制性股票单位奖励 | | | ||
认股权证 | — | | ||
普通股潜在股份合计 | | | ||
11.租契
经营租约
办公空间协议
本公司与Auxilium PharmPharmticals，LLC(“分地主”)订有转租协议，根据该协议，本公司将转租。
于2019年2月，本公司与第三方订立分租协议
15
目录
与经营性租赁相关的补充资产负债表信息如下：
2010年6月30日 | 2011年12月31日 | |||||
(单位：千) | 2021 | 2020 | ||||
经营租赁： | ||||||
总成本 | $ | | $ | | ||
累计摊销 | ( | ( | ||||
其他资产 | $ | | $ | | ||
$ | | $ | | |||
| | |||||
经营租赁负债总额 | $ | | $ | | ||
与经营租赁相关的摊销费用、使用权资产和经营租赁负债的增加合计为#美元。
融资租赁
实验室设备
该公司租赁了实验室设备，并在密苏里州圣路易斯市的实验室空间使用这些设备。
12.关联方交易
Mallinckrodt公司
2018年4月，布莱恩·原因被任命为公司董事会成员。随后，在2019年3月，Reasons先生成为Mallinckrodt plc的首席财务官。在Reasons先生加入Mallinckrodt plc之前，本公司与Mallinckrodt plc的一家子公司签订了主服务协议，据此，Confluence在日常业务过程中向该子公司(“Mallinckrodt”)提供实验室服务。Reasons先生没有参与协议的谈判或执行，但基于他作为Mallinckrodt plc高管的工作，可能会被视为在正在进行的交易中拥有权益。*在截至2021年6月30日和2020年6月30日的6个月内，公司向Mallinckrodt开出了$
13. 与知识产权有关的协议
资产购买协议-EPI Health，LLC
2019年10月，本公司销售RHOFADE(盐酸羟甲唑啉)乳膏。
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目录
EPI Health与在美国以外的任何地区处置中转让的资产的任何许可或再许可相关的任何许可或再许可，但指定的例外情况除外。他说：
合并协议和合并计划-汇流
于二零一七年八月，本公司订立合并协议及计划，据此收购汇流(“汇流协议”)。*于2018年11月，实现了汇流协议规定的发展里程碑，因此，本公司向前汇流股权持有人支付了#美元
截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司或有对价负债余额为$
14.所得税
在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月期间，该公司没有记录联邦或州所得税优惠。*本公司的结论是，其递延税项资产更有可能无法变现，这导致在此期间记录了全额估值拨备。
15.非持续经营
下表列出了与公司简明综合资产负债表中报告为停产业务的负债相关的信息：
2010年6月30日 | 十二月三十一日， | |||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
应付帐款 | $ | | $ | | ||
应计费用 |
| | | |||
停产业务--流动负债 | $ | | $ | | ||
16.细分市场信息
本公司拥有
17
目录
公司在截至2021年6月30日和2020年6月30日的3个月和6个月按部门划分的运营结果汇总如下：
(单位：千) | 合同 | 公司 | 总计 | |||||||||
截至2021年6月30日的三个月 | 治疗学 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研发 | | — | ( | | ||||||||
一般事务和行政事务 | — | | | | ||||||||
重估或有对价 | | — | — | | ||||||||
运营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(单位：千) | 合同 | 公司 | 总计 | |||||||||
截至2020年6月30日的三个月 | 治疗学 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研发 | | — | ( | | ||||||||
一般事务和行政事务 | — | | | | ||||||||
运营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
停产损失 | $ | ( | $ | — | $ | — | $ | ( | ||||
(单位：千) | 合同 | 公司 | 总计 | |||||||||
截至2021年6月30日的6个月 | 治疗学 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研发 | | — | ( | | ||||||||
一般事务和行政事务 | — | | | | ||||||||
重估或有对价 | | — | — | | ||||||||
运营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
(单位：千) | 合同 | 公司 | 总计 | |||||||||
截至2020年6月30日的6个月 | 治疗学 | 研究 | 以及其他 | 公司 | ||||||||
总收入 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
收入成本 | — | | ( | | ||||||||
研发 | | — | ( | | ||||||||
一般事务和行政事务 | — | | | | ||||||||
重估或有对价 | | — | — | | ||||||||
运营亏损 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
停产损失 | $ | ( | $ | — | $ | ( | $ | ( | ||||
部门间收入
合同研究部门的收入包括$
17.法律诉讼
证券集体诉讼
2019年7月30日，原告琳达·罗西(“Rosi”)提交了一份推定的集体诉讼诉状，标题为：Rosi诉Aclaris治疗公司等人案。在美国纽约南区地区法院对该公司及其某些高管提起诉讼。起诉书称，被告违反了联邦证券法，其中包括未能披露监管机构审查与ESKATA相关的广告材料并发现这些材料将风险降至最低或夸大产品功效的可能性。*起诉书代表Rosi和在2018年5月8日至2019年6月20日期间购买或以其他方式收购该公司证券的所有其他个人和实体寻求未指明的补偿性赔偿。
18
目录
2019年9月5日，另一名原告罗伯特·富尔彻(Robert Fulcher)提交了一份基本相同的推定集体诉讼起诉书，标题如下：Fulcher诉Aclaris治疗公司等人案。在同一法院起诉相同的被告。
2019年11月6日，法院合并了Rosi和Fulcher诉讼(统称为“综合证券诉讼”)，并任命Fulcher为推定类别的“主要原告”。
2020年1月24日，富尔彻在综合证券行动中提交了一份合并修订申诉，点名为
2021年6月，被告和原告同意就合并证券诉讼达成和解。双方于2021年7月签署并提交了和解协议。和解协议还需得到美国纽约南区地区法院的初步批准，向假定的阶层发出通知，并随后获得法院的最终批准。该公司累计负债#美元。
股东派生诉讼
2019年11月15日，原告基思·奥尔雷德(“Allred”)提交了一份衍生品股东起诉书，标题为：Allred诉Walker等人。在美国纽约南区地区法院起诉公司的某些董事和高管。*起诉书称，被告除其他事项外，在综合证券行动中指控的索赔方面违反了他们作为董事和/或高级人员的受托责任。*除其他事项外，起诉书代表公司寻求未指明的补偿性损害赔偿。他说：
2019年11月25日，另一名原告布鲁斯·布朗(布鲁斯·布朗)提交了一份基本相同的起诉书，标题为：布朗诉沃克等人案。在同一法院起诉相同的被告。
2019年12月12日，法院将奥尔雷德和布朗的诉讼合并到标题下。在Re Aclaris治疗公司衍生诉讼中其后，法院于2020年1月11日，在若干条件的规限下，搁置综合衍生诉讼的所有最后期限，以待被告当时预期的撤销综合证券诉讼的动议获得解决。(注：综合衍生诉讼由实质上相同的交易或事件引起。)此后，法院于2020年1月11日，在若干条件的规限下，搁置综合衍生诉讼的所有最后期限，以待被告当时预期的撤销综合证券诉讼的动议获得解决。*2021年5月18日，法院在符合某些条件的情况下，延长了暂缓执行的期限，直到综合证券诉讼中的一项简易判决动议得到解决，该诉讼中的被告打算提起诉讼，但综合证券诉讼的各方没有达成和解协议。
2021年6月，被告和原告同意就合并派生诉讼达成和解。商定的条款规定公司执行某些政策，并规定支付给原告律师的律师费。*双方于2021年7月签署并提交和解协议。和解协议还有待美国纽约南区地区法院的初步批准、向公司股东发出的通知以及法院随后的最终批准。该公司累计负债#美元。
19
目录
产品责任诉讼
2020年12月18日，原告达里·曼奇尼(Daurie Mancini)在标题下提交了修改后的起诉书Daurie Mancini诉Aclaris治疗公司等人案在新泽西州大洋县高等法院起诉公司和某些第三方，指控原告在2019年声称使用ESKATA治疗造成伤害。修改后的起诉书要求未指明的补偿性和惩罚性赔偿。该公司于2021年3月15日提出动议，要求驳回修改后的申诉。公司的解散动议于2021年7月9日获得批准。法院以偏见驳回了针对该公司的绝大多数索赔。所有针对该公司的其余索赔均被驳回，没有造成任何损害。
18.后续事件
用SVB偿还定期贷款安排
2021年7月，公司全额偿还了
20
目录
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
本季度报告中关于Form 10-Q的某些陈述可能构成根据修订后的1933年证券法第27A条和修订后的1934年证券交易法第21E节的含义作出的前瞻性陈述。“可能”、“可能”、“可以”、“将会”、“要成为”、“可能”、“将会”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜在”、“可能”、“继续”、“进行中”或类似的表达，或否定这类词语，意在识别“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。由于此类陈述包含风险和不确定因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这些差异的因素包括以下关于Form 10-Q的季度报告和我们的Form 10-K年度报告中的那些因素，每种情况下都以“风险因素”为标题，以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)的其他文件中的那些因素。本文中的陈述是截至向证券交易委员会提交本10-Q表格之日起的陈述，不应在任何后续日期依赖。除非适用法律另有要求，否则我们不承担、也特别不承担更新任何前瞻性陈述以反映此类陈述日期后发生的情况、事态发展、意外事件或情况的任何义务。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表和相关说明(出现在本季度报告的Form 10-Q表第1项中)以及我们截至2020年12月31日的经审计的综合财务报表和相关说明(包括在我们于2021年2月25日提交给证券交易委员会的Form 10-K年度报告中)一起阅读。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗免疫性炎症性疾病的候选新药。除了开发我们的新药候选药物外，我们还在寻求战略替代方案，包括确定和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得市场批准和/或将我们的新药候选药物商业化。
口服MK2抑制剂ATI-450
我们于2019年4月提交了ATI-450的调查性新药申请(IND)，ATI-450是一种试验性口服、新型、小分子选择性丝裂原激活蛋白激酶激活蛋白激酶2(ATI-450)或MK2抑制剂化合物，用于治疗类风湿性关节炎，这是美国食品和药物管理局(FDA)于2019年5月批准的。MK2是促炎介质的关键调节因子，包括肿瘤坏死因子α、白细胞介素1β、白细胞介素6、白细胞介素8以及慢性免疫性炎症疾病和肿瘤学中的其他基本致病信号。作为口服药物的候选药物，我们正在开发ATI-450，作为治疗某些免疫性炎症性疾病的注射抗TNF/IL1/IL6生物制品和JAK抑制剂的潜在替代品。
我们于2019年8月在77名健康受试者中启动了一期单剂量(10 mg、30 mg、50 mg和100 mg剂量)和多次上升剂量(10 mg、30 mg和50 mg剂量)ATI-450的临床试验(ATI-450-PKPD-101)。本试验的最终数据显示，ATI450对肿瘤坏死因子α、白细胞介素1β、白细胞介素8和白细胞介素6有明显的抑制作用。我们还观察到ATI-450在多个递增剂量队列中具有剂量成比例的药代动力学，其末端半衰期为9-12小时，与甲氨蝶呤没有明显的食物效应或药物相互作用。在试验中测试的所有剂量下，ATI-450的耐受性一般都很好。最常见的不良反应(由2名或更多接受ATI-450的受试者报告)是头晕、头痛、上呼吸道感染、便秘、腹痛和恶心。
在健康受试者的第二阶段第一临床试验(ATI-450-PKPD-102)中，ATI-450每天两次接受80毫克和120毫克剂量的评估。这项试验的初步背线数据显示，没有观察到剂量限制性毒性。对这项第一阶段试验的血液样本进行的体外分析显示，与第一阶段试验中测试的剂量相比，这些较高剂量的ATI-450实现了更强的细胞因子抑制。没有严重不良事件的报道，所有不良事件都是轻度到中度。最常见的不良事件(由2名或更多接受ATI-450的受试者报告)是头痛、头晕、恶心、感觉异常，在试验的服药后随访期间，皮肤干燥。这些不良事件的严重程度都较轻。这场审判的最终分析正在进行中。
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中重度类风湿性关节炎
在第一阶段临床试验完成后，我们于2020年3月启动了一项为期12周、2a阶段的多中心、随机、调查者和患者盲目、赞助商非盲目、平行分组、安慰剂对照的临床试验，以调查ATI-450在中、重度类风湿性关节炎(ATI-450-RA-201)受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。在这项包括12周治疗期和4周随访期的试验中，19名受试者按3：1的比例随机接受ATI-450每日两次50毫克的治疗，或者安慰剂联合甲氨蝶呤治疗12周。
由17名完成治疗期的受试者(15名在治疗组，2名在安慰剂组)组成的最终方案分析证实，ATI-450显示出持久的临床活性，其定义是DAS28-CRP显著和持续降低，ACR20/50/70反应在12周内得到改善。ATI-450总体耐受性良好。所有不良反应均为轻度至中度。最常见的不良事件(各有2例报告)是尿路感染(UTI)和室性早搏，除了一例UTI外，所有这些都被确定与治疗无关。两名受试者在治疗期间退出了试验，一名在治疗组，另一名在安慰剂组。治疗组中的受试者由于肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高而退出，现场调查员确定这与治疗相关；该受试者还出现心悸和室性早搏，这与试验药物无关。安慰剂组的受试者由于治疗肌肉拉伤所需的违禁药物而退出。另有一名不再接受治疗的受试者在试验的4周随访期内报告了一例与治疗无关的严重不良事件(新冠肺炎)；受试者在试验的4周随访期内退出。
由17名受试者组成的来自治疗组血液样本的体外刺激细胞因子的最终分析显示，在12周的治疗期内，肿瘤坏死因子α、白细胞介素1β、白细胞介素6和白细胞介素8都有显著而持久的抑制。类似地，对内源性炎症生物标志物的分析也表明，在12周的时间里，治疗组中hsCRP、肿瘤坏死因子α、白细胞介素6、白细胞介素8和基质金属蛋白酶1β的中值浓度受到显著和持续的抑制。
我们计划在一份同行评议的科学期刊上提交一份2a期数据的全面分析报告，其中将包括试验中评估的其他二级和探索性终点的数据，包括4周的随访数据和MRI、药效学和药代动力学数据的全面分析。
根据在2a期试验中观察到的结果，我们打算在2021年第四季度将ATI-450进展为中到重度类风湿性关节炎的2b期试验。
化脓性汗腺炎与银屑病关节炎
作为我们第二阶段免疫炎症临床开发计划扩展计划的一部分，我们还计划将ATI-450用于化脓性汗腺炎和牛皮癣关节炎的第二阶段试验。
正在研究的局部“软”JAK1/3抑制剂ATI-1777
2020年6月，我们提交了ATI-1777的IND，这是一种研究用的局部“软”JAK1/3抑制剂化合物，用于治疗中到重度特应性皮炎。“软”JAK抑制剂被设计为局部应用并在皮肤中有效，但当它们进入血液时迅速代谢并失活，这可能导致全身暴露较低。
2020年10月，我们启动了一项2a期多中心、随机、双盲、赋形剂对照、平行组临床试验，以确定ATI-1777治疗中重度特应性皮炎的有效性、安全性、耐受性和药代动力学(ATI-1777-AD-201)。这项试验包括4周的治疗期和2周的随访期，在此期间，50名中重度特应性皮炎患者按1：1的比例随机分为两组：ATI-1777外用溶液2.0%w/w或赋形剂每日两次涂抹。2021年6月，我们宣布该试验达到了其主要终点，即第4周时改良湿疹面积和严重程度指数(MEASI)评分与基线相比的百分比变化，具有高度的统计学意义
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目录
(p
ATI-1777一般耐受性良好。没有严重不良反应的报道。最常见的不良事件(在试验中至少有2名受试者报告)是ATI-1777试验组受试者血液CPK水平升高和头痛，以及尿路感染(ATI-1777组和车辆组各1例)；临床试验研究者确定ATI-1777组的这些不良反应均与ATI-1777无关。在ATI-1777组的一名受试者中报告了一个与治疗相关的不良事件，即应用部位瘙痒。
我们计划将最终试验结果提交给同行评议的科学期刊发表。
根据在2a期试验中观察到的结果，我们打算将ATI-1777进展为中到重度特应性皮炎的2b期试验。
研究中的ITJ抑制剂ATI-2138
我们正在开发ATI-2138，一种研究中的口服ITK/TXK/JAK3或ITJ抑制剂化合物，作为治疗牛皮癣和/或炎症性肠病的潜在药物，这两种疾病都是T细胞介导的自身免疫性疾病。ITJ化合物通过联合抑制淋巴细胞中的ITK/TXK/JAK3通路来阻断T细胞信号转导。我们预计在2021年下半年提交ATI-2138的IND。
口服MK2抑制剂ATI-2231
我们正在探索使用ATI-2231作为转移性乳腺癌和胰腺癌的潜在治疗药物，以及用于预防这一患者群体的骨丢失。ATI-2231是一种研究口服MK2抑制剂化合物，旨在具有较长的半衰期。我们目前正在进行支持IND的研究。
发现资产
我们正在开发口服肠道限制性JAK抑制剂，全身暴露有限，作为炎症性肠病的潜在治疗药物。此外，我们正在进行研究，以确定脑渗透蛋白激酶抑制剂候选药物作为神经退行性疾病的潜在治疗方法。
我们的其他候选药物
我们继续为我们的皮肤科研究候选药物A-101 45%局部解决方案寻找第三方合作伙伴，以此作为治疗普通疣(寻常疣)的潜在疗法。
财务概述
自成立以来，我们遭受了严重的运营亏损。*截至2021年6月30日的6个月，我们的净亏损为4690万美元，截至2020年12月31日的年度净亏损为5100万美元。截至2021年6月30日，我们的累计赤字为5.515亿美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们将候选药物从发现推进到临床前和临床开发，我们将招致巨额费用和运营亏损。此外，我们的候选药物，即使获得监管机构的批准上市，也可能不会取得商业上的成功。*我们在寻求战略替代方案方面也可能不成功，包括确定和完成与
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目录
第三方合作伙伴，以进一步开发、获得市场批准和/或将我们的候选药物商业化。此外，我们已经并预计将继续招致与上市公司运营相关的巨额成本，包括法律、会计、投资者关系和其他费用。我们还希望增加更多的人员，以支持我们不断扩大和推进的开发管道。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续运营。
从历史上看，我们的运营资金主要来自出售股权证券和以商业贷款人贷款形式产生的债务。*在短期内，我们预计将通过这些和其他资本来源为我们的运营提供资金，包括与其他公司的潜在合作伙伴关系或其他战略交易。当需要时，我们可能无法以商业上可接受的条款筹集额外资金或达成此类其他协议或安排，或者根本无法。*如果我们不能在需要的时候筹集资金或达成这样的协议，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们的一个或多个候选药物的开发。
新冠肺炎对我们业务的影响
全球新冠肺炎大流行的影响继续演变。我们已经实施了虚拟运营战略，包括员工的远程办公和其他替代工作安排，旨在保护员工的健康和安全，同时使我们能够继续开发我们的候选药物，并向我们的客户提供合同研究服务。我们专注于确保我们业务的连续性。然而，新冠肺炎已经对我们的业务造成了干扰。
如果新冠肺炎继续传播，我们可能会遇到更多的中断，这些中断可能会严重影响我们的业务、运营结果和前景，包括我们的开发计划和临床试验的时间，包括我们的临床试验，包括把ATI-450作为潜在治疗中到重度类风湿性关节炎的药物的试验，把ATI-1777作为潜在治疗中到重度特应性皮炎的药物的试验，以及为我们的临床试验提供活性药品成分和药品的情况。新冠肺炎大流行对我们的业务、我们的临床前和临床开发以及我们的监管努力的影响程度将取决于高度不确定和无法预测的未来事态发展，例如疾病的传播、大流行的持续时间、旅行限制、隔离、呆在家里的订单、社会距离要求、企业关闭和供应链及美国和其他国家的其他中断，以及美国和其他国家为控制和治疗该疾病而采取的行动的有效性，包括疫苗接种。因此，我们还不知道这对我们的业务、我们的临床前和临床开发以及监管活动的潜在影响的全部程度。
收购和许可协议
与汇流公司合并的协议和计划
2017年8月，我们与Confluence Life Sciences，Inc.(现称为Aclaris Life Sciences，Inc.)或Confluence、我们的全资子公司Aclaris Life Sciences，Inc.或Merge Sub以及富通顾问有限责任公司(Fortis Advisors LLC)作为Confluence的股权持有人代表签订了合并协议和合并计划，或Confluence协议。*根据汇流协议的条款，合并附属公司与汇流合并为汇流，汇流作为我们的全资附属公司继续存在。我们以现金支付了1030万美元的收盘对价，并向前Confluence股东发行了349,527股普通股，公允价值为970万美元。“
2018年11月，我们实现了Confluence协议中指定的发展里程碑，因此我们向前Confluence股权持有人支付了250万美元现金，并发行了253,208股我们的普通股，公允价值为220万美元。*根据汇流协议，吾等亦同意根据汇流协议所载指定监管及商业里程碑的实现情况，向前汇流股权持有人支付总计最多7,500万美元的或有代价。*此外，我们已同意向前Confluence股权持有人支付未来的特许权使用费，按年净销售额的较低个位数百分比计算，但须受特定的削减、限制和其他调整，直至该产品的所有专利权到期之日，这是根据各国和产品的具体情况确定的，或在特定情况下，自该产品首次商业销售之日起十年内支付。*除上述付款外，如果我们将根据汇流协议从汇流获得的任何知识产权出售、许可或转让给第三方，
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在特定情况下，我们将有义务向前合流股权持有人支付从此类出售、许可或转让中获得的任何代价的一部分。他说：
与EPI Health签订资产购买协议
2019年10月，我们与EPI Health，LLC或EPI Health签订了一项资产购买协议，根据协议，我们出售了RHOFADE(盐酸羟甲唑啉)乳膏1%或RHOFADE的全球权利，其中包括转让相关知识产权资产的某些许可或处置。他说：
根据资产购买协议，EPI Health向我们支付了3500万美元的预付款，其中175万美元放入第三方托管，20万美元用于库存。*此外，EPI Health已同意向我们支付(I)潜在销售里程碑付款，总额最高可达2000万美元，前提是达到协议涵盖的产品的指定净销售额水平；(Ii)指定的高个位数特许权使用费，按产品和国家/地区的净销售额的百分比计算，直至与特定产品(如RHOFADE)相关的专利权到期之日，前提是RHOFADE在任何地区的销售此类特许权使用费应按国家/地区支付，直至特定国家的RHOFADE专利权到期之日，或(如果晚些时候)自RHOFADE在该国家的首次商业销售之日起10年，以及(Iii)EPI Health收到的与美国以外任何地区处置中转让的资产的任何许可或再许可相关的预付款、许可证、里程碑、维护或固定付款的25%，但指定的例外情况除外。*此外，EPI Health已同意承担我们根据与第三方达成的某些协议支付特定版税和里程碑付款的义务。
我们运营结果的组成部分
收入
合同研究
我们从提供实验室服务中赚取收入。合同研究收入通常由与客户签订的合同证明，这些合同是在商定的固定价格、按服务收费的基础上签订的，通常按月收取所提供服务的欠款。他说：
其他收入
其他收入主要包括根据上述与EPI Health达成的资产购买协议净销售RHOFADE所赚取的特许权使用费。
收入成本
收入成本包括与提供合同研究服务有关的成本。其收入成本主要包括：
| ● | 与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬； |
| ● | 外包专业科学服务； |
| ● | 实验室设备折旧； |
| ● | 与设施有关的成本；以及 |
| ● | 用于支持所提供服务的实验室材料和用品。 |
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研发费用
研究和开发费用包括与我们的候选药物的发现和开发相关的费用。*这些费用主要包括：
| ● | 根据与合同研究组织(CRO)以及临床试验地点和顾问(进行临床试验和临床前研究，以及研究人员发起的试验)达成的协议而发生的费用； |
| ● | 生产放大费用以及购买和制造活性药物成分以及临床前和临床试验材料的成本； |
| ● | 外包专业科研开发服务； |
| ● | 与我们的候选药物有关的医疗费用； |
| ● | 与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬； |
| ● | 制造设备折旧； |
| ● | 根据我们获得或许可知识产权的第三方协议支付的款项； |
| ● | 与监管活动有关的费用，包括支付给监管机构的申请费；以及 |
| ● | 用于支持我们研究活动的实验室材料和用品。 |
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期的候选药物通常比处于临床开发早期阶段的候选药物具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。我们预计近期将继续产生研发费用，因为我们将继续开发ATI-450作为治疗中重度类风湿性关节炎和其他免疫炎症性疾病的潜在药物，继续开发ATI-1777作为治疗中度到重度特应性皮炎的潜在药物，继续开发我们的临床前化合物，并继续发现和开发更多的候选药物。*我们按发生的方式支出研发成本。我们的直接研发费用主要包括外部成本，包括支付给CRO、顾问、临床试验地点、监管机构和制造我们的临床前和临床试验材料的第三方的费用，并按项目进行跟踪。我们不会将人员成本、设施或其他间接费用分配给特定的研发项目。他说：
我们的候选药物能否成功开发具有很大的不确定性。我们不能合理地估计或知道完成剩余开发所需努力的性质、时间和成本，或者何时(如果有的话)我们的任何候选药物可能开始大量现金净流入。这种不确定性是由于与临床试验的持续时间和成本相关的许多风险和不确定因素造成的，这些风险和不确定因素在项目的整个生命周期中有很大的不同，包括：
| ● | 纳入试验的临床地点数目； |
| ● | 招收合适科目所需的时间长短； |
| ● | 最终参与试验的受试者数量； |
| ● | 受试者接受的剂量数量； |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们临床试验的招募、招募、进行和时间安排的影响； |
| ● | 受试者的跟进时间为何；及 |
| ● | 我们的临床试验结果。 |
我们的支出受到额外不确定性的影响，包括为我们的候选药物准备监管文件，以及提交、起诉、辩护和执行任何专利主张或其他知识产权的费用。我们可能会从我们的临床试验或其他开发活动中获得意想不到的结果。我们可以选择停止、推迟或修改一些候选药物的开发，包括临床试验，或者专注于其他候选药物。*关于候选药物开发的这些变量中的任何一个的结果的变化可能意味着与该候选药物开发相关的成本和时间的重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预期的临床试验，
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或者，如果我们在任何临床试验中遇到登记的重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床开发。
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括行政、行政、财务和法律职能人员的薪金和相关费用，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括与设施相关的费用、专利申请和起诉费用、法律、审计和税务服务的专业费用、投资者关系费用、保险费用和差旅费。
重估或有对价
或有对价的重估包括报告日期之间或有对价负债公允价值的变化。
其他费用，净额
除其他费用外，净额主要包括从我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息、与我们的债务有关的利息支出以及以外币计价的交易的损益。
关键会计政策与重大判断和估计
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是基于我们的简明合并财务报表，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些财务报表需要我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响我们精简合并财务报表中资产、负债、收入和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露。我们根据历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。我们会在持续的基础上评估我们的估计和判断。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。*除以下描述外，我们的重大会计政策和估计的使用没有实质性变化，这些信息在我们于2021年2月25日提交给证券交易委员会的10-K表格年度报告中披露的截至2020年12月31日的经审计综合财务报表的脚注中披露。他说：
或有对价
我们最初在收购日按公允价值计入一项或有代价负债，该负债与收购Confluence所产生的未来潜在付款有关，该负债基于重大不可观察的投入(包括开发、监管和商业里程碑的实现情况)以及用于计算潜在付款现值的估计未来销售水平和贴现率。在确定这些假设的适当性时涉及重大判断。这些假设被认为是3级投入。我们的或有对价负债的重估可能是由于这些假设中的一个或多个发生变化而导致的。我们每季度评估我们的或有对价负债的公允价值估计，如果有变化，在我们的精简综合经营报表中记录为收入或费用。*任何此类变化都可能对我们的财务业绩产生实质性影响。
或有对价的公允价值是使用监管里程碑付款的概率加权预期付款模型和商业里程碑付款和特许权使用费付款的蒙特卡洛模拟模型来估计的，然后应用风险调整的贴现率来计算潜在付款的现值。我们估计中使用的重要假设包括实现监管里程碑和开始商业化的可能性，这基于资产当前的开发阶段和对现有临床数据的审查。成功假设的概率在4%到40%之间。此外，估计的未来销售水平和应用于潜在付款的风险调整贴现率也是计算公允价值时使用的重要假设。贴现率从5.7%到8.0%不等，具体取决于每笔潜在付款的年份。
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在截至2021年6月30日的6个月中，由于ATI-450在中重度类风湿性关节炎患者中的2a期临床试验以及ATI-1777在中度至重度特应性皮炎患者中的2a期临床试验的完成，我们更新了成功概率的假设，并估计了未来的销售水平。我们还包括ATI-450的估计未来销量，作为化脓性汗腺炎和牛皮癣关节炎的潜在治疗药物，这是ATI-450的额外计划适应症。但这些更新导致了2120万美元的费用。
经营成果
截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的比较
截至6月30日的三个月： | 截至6月30日的6个月： |
| |||||||||||||||||
(单位：万人) |
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 |
| 2021 |
| 2020 |
| 变化 |
| ||||||
收入： | |||||||||||||||||||
合同研究 | $ | 1,606 | $ | 1,853 | $ | (247) | $ | 3,141 | $ | 3,042 | $ | 99 | |||||||
其他收入 | 218 | 193 | 25 | 460 | 411 | 49 | |||||||||||||
总收入 | 1,824 | 2,046 | (222) | 3,601 | 3,453 | 148 | |||||||||||||
成本和费用： | |||||||||||||||||||
收入成本 | 1,263 | 1,389 | (126) | 2,465 | 2,658 | (193) | |||||||||||||
研发 |
| 7,897 |
| 6,466 |
| 1,431 |
| 15,735 |
| 14,142 |
| 1,593 | |||||||
一般事务和行政事务 |
| 5,870 |
| 5,572 |
| 298 |
| 10,697 |
| 11,773 |
| (1,076) | |||||||
重估或有对价 | 4,800 | — | 4,800 | 21,239 | 1,767 | 19,472 | |||||||||||||
总成本和费用 |
| 19,830 |
| 13,427 |
| 6,403 |
| 50,136 |
| 30,340 |
| 19,796 | |||||||
运营亏损 |
| (18,006) |
| (11,381) |
| (6,625) |
| (46,535) |
| (26,887) |
| (19,648) | |||||||
其他费用，净额 |
| (155) |
| (189) |
| 34 |
| (380) |
| (11) |
| (369) | |||||||
持续经营亏损 | (18,161) | (11,570) | (6,591) | (46,915) | (26,898) | (20,017) | |||||||||||||
停产损失 | — | (27) | 27 | — | (285) | 285 | |||||||||||||
净损失 | $ | (18,161) | $ | (11,597) | $ | (6,564) | $ | (46,915) | $ | (27,183) | $ | (19,732) | |||||||
收入
截至2021年和2020年6月30日的三个月，合同研究收入分别为160万美元和190万美元，其中包括提供实验室服务赚取的费用。*30万美元的减少主要是由于总计费时间的减少，部分被更高的平均计费费率所抵消。*截至2021年和2020年6月30日的三个月中，每个月的其他收入主要包括RHOFADE净销售额赚取的20万美元特许权使用费。
截至2021年和2020年6月30日的6个月，合同研究收入分别为310万美元和300万美元，其中包括提供实验室服务赚取的费用。*截至2021年和2020年6月30日的6个月，其他收入主要包括RHOFADE净销售额赚取的50万美元和40万美元的特许权使用费。
收入成本
截至2021年6月30日的三个月和六个月的收入成本分别为130万美元和250万美元，截至2020年6月30日的三个月和六个月的收入成本分别为140万美元和270万美元，每种情况下都与向我们的客户提供实验室服务有关。收入成本的变化通常与合同研究收入的变化相关。
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研发费用
下表按候选药物汇总了我们的研发费用，对于未分配的费用，则按类型汇总：
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||||||||
(单位：千) | 2021 |
| 2020 | 变化 | 2021 |
| 2020 | 变化 | ||||||||||
ATI-450 |
| $ | 2,252 |
| $ | 733 |
| $ | 1,519 |
| $ | 4,325 |
| $ | 2,709 |
| $ | 1,616 |
ATI-1777 | 497 | 1,102 | (605) | 1,444 | 1,859 | (415) | ||||||||||||
ATI-2138 | 967 | 853 | 114 | 2,350 | 1,154 | 1,196 | ||||||||||||
发现 | 774 | 618 | 156 | 1,466 |
| 1,244 | 222 | |||||||||||
其他研究和开发 | 455 | 477 | (22) | 870 | 1,671 | (801) | ||||||||||||
人员 | 1,798 | 1,744 | 54 | 3,250 | 3,750 | (500) | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | 1,154 | 939 | 215 | 2,030 | 1,755 | 275 | ||||||||||||
研发费用总额 | $ | 7,897 | $ | 6,466 | $ | 1,431 | $ | 15,735 | $ | 14,142 | $ | 1,593 | ||||||
ATI-450
在截至2021年6月30日的三个月中，ATI-450的费用与截至2020年6月30日的三个月相比有所增加，主要是因为与多项临床试验相关的额外成本，包括在中到重度类风湿性关节炎受试者中进行的2b期试验的准备活动。*与药品制造费用和其他开发费用相关的额外成本也是造成增长的原因。
在截至2021年6月30日的6个月中，ATI-450的费用与截至2020年6月30日的6个月相比有所增加，主要是由于额外的开发成本，包括药品制造费用和毒理学研究。与中、重度类风湿性关节炎受试者2b期试验准备活动相关的费用也是造成这一增长的原因之一。
ATI-1777
在截至2021年6月30日的三个月中，ATI-1777的费用与截至2020年6月30日的三个月相比有所下降，主要是因为在中重度特应性皮炎患者中进行2a期临床试验的相关成本降低，以及其他开发成本。
在截至2021年6月30日的6个月中，ATI-1777的费用与截至2020年6月30日的6个月相比有所下降，这主要是由于包括毒理学研究在内的开发成本下降，但与中到重度特应性皮炎患者的2a期临床试验相关的成本增加部分抵消了这一下降。
ATI-2138
在截至2021年6月30日的3个月和6个月期间，ATI-2138的费用比截至2020年6月30日的3个月和6个月要高，这主要是由于临床前开发活动和启用IND的研究。
发现和其他研究与开发
在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，与发现相关的费用有所增加，原因是我们增加了对发现阶段计划的投资。其他研发费用，主要包括我们遗留皮肤病资产和医疗事务活动的费用，在截至2021年6月30日的三个月和六个月内低于2020年6月30日，这是因为在决定停止对这些项目的投资后，我们遗留皮肤病资产的成本降低了。
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基于人员和股票的薪酬
与截至2020年6月30日的三个月相比，截至2021年6月30日的三个月的薪酬相关支出有所增加，主要是由于与2021年授予的新股权奖励相关的基于股票的薪酬支出增加。与截至2020年6月30日的6个月相比，截至2021年6月30日的6个月的薪酬相关支出有所下降，原因是员工人数和工资税减少，这主要是由于截至2021年6月30日的6个月获得的员工留任税收抵免，部分抵消了与2021年授予的新股权奖励相关的基于股票的薪酬支出的增加。
一般和行政费用
下表汇总了我们的一般费用和管理费用：
截至三个月 | 截至六个月 | |||||||||||||||||
2010年6月30日 | 2010年6月30日 | |||||||||||||||||
(单位：千) | 2021 |
| 2020 | 变化 | 2021 |
| 2020 | 变化 | ||||||||||
人员 |
| $ | 1,147 |
| $ | 1,671 |
| $ | (524) |
| $ | 2,106 |
| $ | 3,268 |
| $ | (1,162) |
专业费和律师费 | 1,336 | 831 | 505 | 2,691 | 1,949 | 742 | ||||||||||||
设施和支持服务 |
| 414 |
| 422 |
| (8) |
| 812 |
| 933 |
| (121) | ||||||
其他一般事务和行政事务 | 630 | 530 | 100 | 1,193 | 1,128 | 65 | ||||||||||||
基于股票的薪酬 | 2,343 | 2,118 | 225 | 3,895 | 4,495 | (600) | ||||||||||||
一般和行政费用总额 | $ | 5,870 | $ | 5,572 | $ | 298 | $ | 10,697 | $ | 11,773 | $ | (1,076) | ||||||
与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的薪酬相关费用有所下降，主要原因是员工人数减少和重组相关费用。*专业和法律费用，包括会计、投资者关系和公司沟通成本，在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间高于截至2020年6月30日的三个月和六个月，主要原因是与遵守萨班斯-奥克斯利法案相关的成本增加，以及与专利和正在进行的诉讼相关的成本。*设施和支持服务，包括一般办公费用、信息技术成本和其他费用，在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比有所下降，主要原因是员工人数减少导致信息技术成本降低。*与截至2020年6月30日的三个月和六个月相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的其他一般和行政费用增加，主要原因是与前一年相比，2021年的额外承保范围导致保险费增加。
重估或有对价
与截至2020年6月30日的三个月相比，在截至2021年6月30日的三个月中，或有对价重估的增加是由于ATI-1777在中到重度特应性皮炎受试者中完成了ATI-1777的2a阶段临床试验，对成功概率和估计未来销售水平假设进行了更新。
与截至2020年6月30日的6个月相比，在截至2021年6月30日的6个月中，或有对价重估的增加是由于ATI-450在中重度类风湿性关节炎患者中的2a阶段临床试验以及ATI-1777在中度至重度特应性皮炎患者中的2a阶段临床试验完成，成功概率和估计未来销售水平假设的更新。此外，将ATI-450作为化脓性汗腺炎和牛皮癣关节炎的潜在治疗药物的估计未来销量包括在内，这也是ATI-450的额外计划适应症，也是造成这一增长的原因。
其他费用，净额
截至2021年6月30日的三个月的其他费用净额与截至2020年6月30日的三个月持平。在截至2021年6月30日的6个月中，与截至2020年6月30日的6个月相比，其他费用的净额增加，这主要是由于与未偿债务余额相关的利息支出增加，以及与有价证券相关的利息收入下降。
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流动性与资本资源
概述
自公司成立以来，我们的运营出现了净亏损和负现金流。*在2017年8月收购Confluence之前，我们没有产生任何收入。在过去的几年里，我们主要通过出售股权证券和以商业贷款形式产生的债务来为我们的运营提供资金。我们可能会从事额外的债务和股权融资交易，以筹集资金。此外，如果我们能够完成与潜在第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得候选药物的营销批准和/或将其商业化，我们可能会从此类安排中获得预付款、里程碑付款或特许权使用费，这将增加我们的流动性。
截至2021年6月30日，我们拥有2.662亿美元的现金、现金等价物和有价证券。*超出即时需求的现金是根据我们的投资政策进行投资的，主要是为了流动性和保本。
除我们根据汇流协议承担的或有债务外，我们目前没有任何持续的重大融资承诺，例如信贷额度或担保，这些承诺预计会影响我们的流动性。汇流协议在上文的“概述-收购和许可协议”中概述了我们的或有债务。“以及我们的租赁义务。
股权融资
2021年1月公开发行
2021年1月，我们完成了公开发行，以每股17.50美元的价格向公众出售了6,306,271股普通股，总收益为1.104亿美元。我们支付了660万美元的承销折扣和佣金，还产生了40万美元的发行相关费用，因此，我们在扣除承销折扣、佣金和发行费用后收到的发行收益净额为1.033亿美元。
2021年6月公开发行
2021年6月，我们完成了公开发行，以每股17.75美元的价格向公众出售了8,098,592股普通股，总收益为1.438亿美元。我们支付了860万美元的承销折扣和佣金，还产生了30万美元的发行相关费用，因此，我们在扣除承销折扣、佣金和发行费用后收到的发行收益净额为1.349亿美元。
与林肯公园资本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)达成股权购买协议
2020年8月，我们与林肯公园资本基金(Lincoln Park Capital Fund，LLC)或林肯公园签订了一项购买协议，即购买协议，其中规定，在购买协议的36个月期限内，根据其中规定的条款以及条件和限制，我们可以酌情向林肯公园出售最多1500万美元的普通股。使用在签署购买协议时，我们根据购买协议中包含的成交条件，向林肯公园发行了121，5.84亿股普通股作为承诺股。承诺股的估值采用我们普通股在购买协议生效之日的收盘价，公允价值合计为30万美元。截至2020年12月31日，根据购买协议，我们向林肯公园出售了2,111,170股普通股，净收益为770万美元。*我们于2021年1月终止了与上述公开发行普通股相关的购买协议。在终止购买协议之前，我们没有出售任何额外的股份。
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债务融资
与硅谷银行签订的贷款和安全协议：
2020年3月，我们与硅谷银行(SVB)签订了贷款和担保协议。*贷款和安全协议规定了1100万美元的定期贷款，其中我们在2020年3月30日借入了全部。*2021年7月，我们全额偿还了贷款和担保协议下未偿还的1100万美元，以及截至还款日的所有应计和未付利息和费用，支付总额为1170万美元。
定期贷款偿还时间表规定，从2020年4月1日开始只支付利息，持续到2022年3月1日，然后连续24次按月等额分期付款本金，外加按月支付应计利息，从2022年4月1日开始，持续到2024年3月1日到期日。贷款与担保协议规定的年利率等于(I)《华尔街日报》报道的当时有效的最优惠利率加2%和(Ii)6.75%中的较大者。他说：
贷款和担保协议包括一笔相当于最初借款本金5%的最后付款费用。*我们可以选择全额预付定期贷款的未偿还余额，预付款溢价为(I)2020年3月30日一周年或之前的任何预付款所借原始本金的3%，(Ii)一周年之后和2020年3月30日两周年或之前的任何预付款所借原始本金的2%，或(Iii)2020年3月30日两周年之后但2024年3月1日之前为任何预付款而借入的原始本金的1%。
流动性与现金流
截至2021年6月30日，现金和现金等价物为1.134亿美元，而截至2020年12月31日为2210万美元。*截至2021年6月30日，我们还有1.527亿美元的短期和长期有价证券，而截至2020年12月31日，我们的短期和长期有价证券为3210万美元。
导致现金和现金等价物变化的现金来源和用途是：
截至六个月 | ||||||
2010年6月30日 | ||||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
现金和现金等价物期初余额 | $ | 22,063 | $ | 35,937 | ||
用于经营活动的现金净额 |
| (24,453) |
| (17,626) | ||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
| (120,784) |
| 3,455 | ||
融资活动提供的现金净额 | 236,621 | 10,821 | ||||
现金和现金等价物期末余额 | $ | 113,447 | $ | 32,587 | ||
经营活动
经营活动使用现金的结果是：
截至六个月 | ||||||
2010年6月30日 | ||||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
净损失 | $ | (46,915) | $ | (27,183) | ||
非现金调整，将净亏损与经营活动中使用的净现金进行核对 |
| 28,281 |
| 9,711 | ||
应付帐款和应计费用的变动 | (429) | (5,939) | ||||
应收账款变动 | (167) | 4,895 | ||||
预付费用和其他资产的变动 |
| (5,223) |
| 890 | ||
用于经营活动的现金净额 | $ | (24,453) | $ | (17,626) | ||
32
目录
与截至2020年6月30日的6个月相比，在截至2021年6月30日的6个月中，经营活动中使用的净现金有所增加，这主要是因为为预付费用和其他资产支付的现金增加，以及从以下方面收取的现金减少未付应收账款在截至2021年6月30日的6个月内，与去年同期相比。*与去年同期相比，截至2021年6月30日的6个月，用于结算未付应付账款余额的现金减少，部分抵消了这一增长。
预付费用和其他资产的变化是由于与上年同期相比，预付研究和开发余额增加，主要与药品生产协议和其他临床前开发合同有关，以及与诉讼和解相关的保险追回应收账款。*与2020年6月30日相比，截至2021年6月30日，应付账款和应计费用的变化主要是由已发生但尚未支付的费用推动的。应收账款的变化主要是由于在我们将RHOFADE出售给EPI Health之后，在截至2020年6月30日的6个月内从Allergan Sales，LLC收到了与RHOFADE销售相关的现金。他说：
投资活动
投资活动的现金流是以下因素的结果：
截至六个月 | ||||||
2010年6月30日 | ||||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
购置物业和设备 | $ | (52) | $ | (141) | ||
购买有价证券 |
| (147,289) |
| (27,139) | ||
有价证券的出售收益和到期日 | 26,557 | 30,735 | ||||
投资活动提供(用于)的现金净额 | $ | (120,784) | $ | 3,455 | ||
与截至2020年6月30日的6个月的投资活动提供的净现金相比，截至2021年6月30日的6个月投资活动使用的净现金的变化主要是由于我们在2021年1月和6月公开发行股票后购买了有价证券。
融资活动
融资活动使用现金的结果是：
截至六个月 | ||||||
2010年6月30日 | ||||||
(单位：千) |
| 2021 |
| 2020 | ||
发行与公开发行相关的普通股所得收益，扣除发行成本 | $ | 238,200 | $ | — | ||
债务融资收益(包括认股权证)，扣除发行成本 |
| — |
| 10,913 | ||
限制性股票单位员工预扣税金 | (3,038) | — | ||||
融资租赁付款 | — | (92) | ||||
行使员工股票期权和发行股票所得款项 |
| 1,459 |
| — | ||
融资活动提供的现金净额 | $ | 236,621 | $ | 10,821 | ||
在截至2021年6月30日的6个月里，融资活动提供的现金与2020年6月30日相比有所增加，这主要是由于我们在2021年1月和2021年6月进行了公开募股。*增加部分被债务融资收益减少和用于与归属限制性股票单位相关的预扣税款的现金增加所抵消。
33
目录
资金需求
我们预计近期将出现净亏损，因为我们将继续开发ATI-450作为治疗中重度类风湿性关节炎和其他免疫炎症性疾病的潜在药物，继续开发ATI-1777作为治疗中重度特应性皮炎的潜在药物，继续开发我们的临床前化合物，并继续发现和开发更多候选药物。如果除其他事项外，我们的临床试验不成功，FDA没有批准我们目前处于临床试验中的候选药物，或者根本没有批准我们的候选药物，或者我们无法识别和完成与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发我们的候选药物，获得营销批准和/或商业化，我们可能无法从这些计划中产生收入。他说：
我们资本的主要用途是，我们预计在短期内将继续用于补偿和相关费用、临床成本、外部研发服务、实验室和相关用品、法律和其他监管费用，以及行政和管理费用。我们未来的资金需求将在很大程度上取决于支持我们候选药物开发所需的资源。他说：
作为一家上市公司，我们招致并将继续招致巨额的法律、会计和其他类似费用。此外，2002年的萨班斯-奥克斯利法案，以及SEC和Nasdaq Stock Market LLC通过的规则，要求上市公司实施特定的公司治理做法，这可能会增加我们的合规成本。他说：
我们相信，我们现有的现金、现金等价物和有价证券足以为我们的运营和资本支出需求提供资金，从我们的简明综合财务报表发布之日起12个月以上，根据我们目前的经营假设，这些简明综合财务报表出现在Form 10-Q季度报告的第1项中。我们将需要额外的资金来完成ATI-450和ATI-1777的临床开发，开发我们的临床前化合物，并支持我们的发现努力。*额外资金可能不能及时到位，按商业上可接受的条款，甚至根本不能到位，如果筹集到这些资金，可能不足以让我们继续实施我们的长期业务战略。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和全球信贷和金融市场因持续的新冠肺炎疫情而中断和波动的不利影响。如果我们无法筹集足够的额外资金或从与潜在第三方合作伙伴的交易中获得收入，用于我们候选药物的开发和/或商业化，我们可能需要大幅缩减我们计划的业务。他说：
我们可以通过出售股权或债务证券来筹集额外资本。在这种情况下，我们股东的所有权将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们普通股持有人的权利产生不利影响。
由于与药品研发相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们在短期内的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
| ● | 我们可能追求的候选药物的数量和发展要求； |
| ● | 我们候选药物的临床前开发、实验室测试以及进行临床前和临床试验的范围、进度、结果和成本； |
| ● | 对我们的候选药物进行监管审查的成本、时间和结果； |
| ● | 我们在多大程度上许可或获得更多候选药物和技术； |
| ● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权有关的索赔辩护的成本和时间； |
| ● | 新冠肺炎疫情对我们临床前研究的时间、我们临床试验的招募、招募、进行和时间安排以及我们的业务的影响； |
| ● | 我们有能力确定并完善与第三方合作伙伴的交易，以进一步开发、获得上市批准和/或将我们的候选药物商业化，并从此类安排中赚取收入；以及 |
| ● | 通过向第三方授权或与第三方合作而从我们的商业产品中赚取的收入。 |
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目录
合同义务和承诺
根据一项期限至2023年10月的转租协议，我们在宾夕法尼亚州韦恩的总部占用了空间。*2020年12月，我们签订了一项转租协议，根据该协议，我们转租了8,115平方英尺。转租期限与原转租协议同时执行。*根据一项转租协议，我们占用了密苏里州圣路易斯市的办公和实验室空间，租期至2029年6月。
于2020年3月，我们根据与SVB的贷款及担保协议借入1,100万美元。至2021年7月，我们全数偿还贷款及担保协议项下尚未偿还的1,100万美元，连同截至还款日的所有应计及未付利息及费用，共支付1,170万美元。
我们在正常业务过程中与CRO和合同制造机构签订临床试验、临床前研究和测试、制造以及其他运营服务和产品的合同。这些合同一般规定在通知后终止，因此我们认为我们在这些协议下不可撤销的义务不是实质性的。
段信息
我们有两个需要报告的部门，治疗学和合同研究。*治疗学部门的重点是确定和开发创新疗法，以解决免疫炎症性疾病的重大未得到满足的需求。*合同研究部门从提供实验室服务中赚取收入。
表外安排
在提交期间，我们没有，目前也没有任何表外安排，正如SEC的规则和法规所定义的那样。他说：
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们的现金等价物和有价证券包括货币市场基金、资产担保债务证券、商业票据、公司债务证券和美国政府机构债务证券。我们对市场风险的主要敞口是利率敏感度，利率敏感度受到美国利率总水平变化的影响。我们的有价证券受到利率风险的影响，如果市场利率上升，就会贬值。然而，由于我们投资组合的短期性质和低风险形象，我们预计市场利率立即发生10%的变化不会对我们投资组合的公平市值产生实质性影响。我们有能力持有我们的有价证券直到到期，因此我们预计我们的经营业绩或现金流不会受到市场利率变化对我们投资的影响的任何重大影响。
与SVB的贷款及担保协议有关，吾等须承受与市场利率变动有关的风险。“我们已于2021年7月全数偿还贷款及担保协议项下的债务。
全球新冠肺炎疫情对经济的影响存在不确定性，在截至2021年6月30日的季度期间及之后，金融市场出现了重大波动。
项目4.控制和程序
(a) 信息披露控制和程序的评估
1934年修订的《证券交易法》(Securities Exchange Act)或《交易法》(Exchange Act)下的第13a-15(E)和15d-15(E)条规则中定义的披露控制和程序一词，是指旨在确保公司在根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告的控制和程序。披露控制
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目录
程序包括但不限于，旨在确保积累此类信息并将其传达给公司管理层(包括其主要执行人员和主要财务官)的控制和程序，以便及时做出有关要求披露的决定。他说：
在设计和评估我们的披露管制和程序时，管理层认识到，无论披露管制和程序的构思和运作如何完善，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保披露管制和程序的目标得以实现。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必须运用其判断来评估可能的披露控制和程序的成本效益关系。任何控制系统的设计部分也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计在所有潜在的未来条件下都能成功地实现其所述目标；随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。由于控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被检测到。他说：
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2021年6月30日，即本Form 10-Q季度报告涵盖的期限结束时，我们披露控制和程序的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。他说：
(b) 财务报告内部控制的变化
在截至2021年6月30日的财季，我们对财务报告的内部控制没有发生任何重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。他说：
第二部分：其他信息
项目1.法律诉讼
我们不时会受到正常业务过程中产生的诉讼和索赔的影响，包括知识产权和产品责任诉讼，但除下文所述外，我们目前不是任何重大法律诉讼的一方，我们也不知道有任何其他未决或威胁针对我们的法律诉讼，我们认为这些诉讼可能会对我们的业务、经营业绩、现金流或财务状况产生重大不利影响。
证券集体诉讼
2019年7月30日，原告琳达·罗西(Linda Rosi，简称Rosi)向美国纽约南区地区法院提交了一份可能的集体诉讼，标题为：Rosi诉Aclaris治疗公司等人。起诉书称，被告违反了联邦证券法，其中包括未能披露监管机构审查与ESKATA(过氧化氢)局部解决方案相关的广告材料的可能性，40%(w/并发现这些材料将风险降至最低或夸大了产品的功效。*起诉书代表ROSI和在2018年5月8日至2019年6月20日期间购买或以其他方式收购我们证券的所有其他个人和实体寻求未指明的补偿性赔偿。
2019年9月5日，另一名原告罗伯特·富尔彻(Robert Fulcher)或富尔彻(Fulcher)向同一家法院提交了一份基本相同的推定集体诉讼起诉书，标题为：富尔彻诉Aclaris治疗公司等人案(Fulcher v.Aclaris Treateutics，Inc.)。
2019年11月6日，法院合并了Rosi和Fulcher诉讼，或合并为综合证券诉讼，并任命Fulcher为推定类别的“主要原告”。
36
目录
2020年1月24日，富尔彻在综合证券行动中提交了一份合并的修订后的起诉书，指定另外两名高管为被告，将假定的上课时间延长至2019年8月12日，并增加了关于ESKATA的风险、容忍度和有效性的指控，其中包括在整个假定的课时内涉嫌的陈述和遗漏。被告于2020年4月17日提出动议，要求驳回合并的修正后的起诉书。经过2021年2月25日的简报和口头辩论，动议于2021年3月29日部分获得批准，部分被否决，争议问题显著缩小。被告于2021年4月19日提交了对合并修订起诉书其余方面的答复。
2021年6月，被告和原告同意就合并证券诉讼达成和解。双方于2021年7月签署并提交了和解协议。和解协议还需得到美国纽约南区地区法院的初步批准，向假定的阶层发出通知，并随后获得法院的最终批准。我们希望我们的财务义务在我们的保险范围内。
股东派生诉讼
2019年11月15日，原告基思·奥尔雷德(Keith Allred)或奥尔雷德(Allred)提交了一份衍生品股东起诉书，标题为。Allred诉Walker等人。在美国纽约南区地区法院起诉我们的某些董事和高管。*起诉书称，被告除其他事项外，在综合证券行动中指控的索赔方面违反了他们作为董事和/或高级人员的受托责任。除其他事项外，起诉书代表我们公司寻求未指明的补偿性损害赔偿。
2019年11月25日，另一名原告布鲁斯·布朗(Bruce Brown)提交了一份基本相同的起诉书，标题为。布朗诉沃克等人案。在同一法院起诉相同的被告。
2019年12月12日，法院将奥尔雷德和布朗的诉讼合并到标题下。在Re Aclaris治疗公司衍生诉讼中此后，法院在2020年1月11日，在符合某些条件的情况下，搁置了综合衍生诉讼中的所有最后期限，等待被告当时预期的撤销综合证券诉讼的动议得到解决。在此之后，法院指示将因实质上相同的交易或事件而提交或移交法院的未来衍生品案件进行类似的合并。此后，在符合某些条件的情况下，法院搁置了综合衍生诉讼中的所有最后期限，等待被告当时预期的撤销综合证券诉讼的动议得到解决。*2021年5月18日，法院在符合某些条件的情况下，延长了暂缓执行的期限，直到综合证券诉讼中的一项简易判决动议得到解决，该诉讼中的被告打算提起诉讼，但综合证券诉讼的各方没有达成和解协议。
2021年6月，被告和原告同意就合并派生诉讼达成和解。*商定的条款规定，我们可以执行某些保单，并向原告律师支付律师费，我们预计这些费用将在我们的保险覆盖范围内。双方于2021年7月签署并提交了和解协议。和解协议还有待美国纽约南区地区法院的初步批准、向我们的股东发出通知，以及法院随后的最终批准。
第1A项。风险因素
我们的业务受到风险和事件的影响，如果发生这些风险和事件，可能会对我们的财务状况和经营结果以及我们证券的交易价格产生不利影响。“我们的风险因素与第一部分第1A项中描述的风险因素没有实质性变化。我们于2021年2月25日向证券交易委员会提交的截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告中的“风险因素”。
第二项未登记的股权证券销售和收益的使用
没有。
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目录
项目6.展品
展品 |
| 文档 |
3.1 | 修改和重新发布的注册人注册证书(在此引用注册人当前8-K表格报告的附件3.1(文件号001-37581)，该报告于2015年10月13日提交给美国证券交易委员会)。 | |
3.2 | 修订和重新修订注册人章程(通过参考注册人于2020年6月24日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告的附件3.1(文件编号001-37581)合并于此)。 | |
10.1* | 第五，修订和重新制定了非雇员董事薪酬政策。 | |
10.2 | 本协议由注册人、SVB Leerink LLC和Cantor Fitzgerald&Co.签订，日期为2021年5月20日(本文引用注册人于2021年5月20日提交给证券交易委员会的8-K表格当前报告第10.1号文件)。 | |
31.1* | 根据萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发首席执行官证书。 | |
31.2* | 根据萨班斯-奥克斯利法案第302条颁发首席财务官证书。 | |
32.1** | 根据萨班斯-奥克斯利法案第906条颁发首席执行官和首席财务官证书。 | |
101.INS | XBRL实例文档(实例文档不会出现在交互数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中) | |
101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档 | |
101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | |
101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | |
101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | |
101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | |
104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
* | 谨此提交。 |
** | 根据第18 U.S.C.第1350条，这些证书仅随本季度报告一起提供，并且不是为了交易法第18条的目的而归档，也不会以引用的方式并入注册人的任何文件中，无论是在本文件日期之前还是之后提交的，无论该文件中的任何一般合并语言如何。 |
38
目录
签名
根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。他说：
ACLARIS治疗公司。 | ||
日期：2021年8月5日 | 由以下人员提供： | /s/尼尔·沃克 |
尼尔·沃克(Neal Walker) | ||
总裁兼首席执行官 | ||
(代表注册人) | ||
日期：2021年8月5日 | 由以下人员提供： | /s/Frank Ruffo |
弗兰克·鲁弗(Frank Ruffo) | ||
首席财务官 | ||
(首席财务官) | ||
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