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BondSecuritiesMember2020-12-310000872589美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：美国政府成员2020-12-310000872589美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：美国政府成员2020-12-310000872589美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：美国政府成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310000872589美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：主权债务证券成员2020-12-310000872589美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：主权债务证券成员2020-12-310000872589美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：主权债务证券成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310000872589美国-GAAP：商业纸张会员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310000872589美国-GAAP：商业纸张会员美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310000872589美国-GAAP：商业纸张会员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310000872589美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：存款会员认证2020-12-310000872589美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：存款会员认证2020-12-310000872589美国-GAAP：公允价值衡量递归成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：存款会员认证2020-12-310000872589注册：不受限制的成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310000872589注册：不受限制的成员美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310000872589注册：不受限制的成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310000872589注册：受限成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310000872589注册：受限成员美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310000872589注册：受限成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310000872589美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310000872589美国-GAAP：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2020-12-310000872589美国-GAAP：公允价值衡量递归成员US-GAAP：公允价值输入级别2成员2020-12-310000872589美国-GAAP：BridgeLoanMember注册：BridgeFacilityMember2020-05-310000872589美国-GAAP：BridgeLoanMember注册：BridgeFacilityMember2020-06-300000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员注册：老年人不安全NotesDue2030成员2020-08-310000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员注册：老年人不安全NotesDue2050成员2020-08-310000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员注册：老年人不安全NotesDue2030成员2021-06-300000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员注册：老年人不安全NotesDue2030成员2020-12-310000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员注册：老年人不安全NotesDue2050成员2021-06-300000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员注册：老年人不安全NotesDue2050成员2020-12-310000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员2021-06-300000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员2020-12-310000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员2021-04-012021-06-300000872589美国-GAAP：老年人注意事项成员2021-01-012021-06-300000872589注册：ShareRepurcheProgram 2019Member2019-11-300000872589注册：ShareRepurcheProgram 2019Member2020-12-312020-12-310000872589注册：ShareRepurcheProgram 2021成员2021-01-310000872589注册：ShareRepurcheProgram 2021成员2021-06-300000872589雷根：萨诺菲成员注册：LibtayoDevelopmentMember2020-04-012020-06-300000872589雷根：萨诺菲成员注册：LibtayoDevelopmentMember2020-01-012020-06-300000872589雷根：萨诺菲成员Regn:DupilumabREGN3500EligibleInvestmentsMember2020-04-012020-06-300000872589雷根：萨诺菲成员Regn:DupilumabREGN3500EligibleInvestmentsMember2020-01-012020-06-300000872589雷根：萨诺菲成员2020-05-012020-05-310000872589雷根：萨诺菲成员2020-05-3100008725892020-01-012020-12-3100008725892019-01-012019-12-31注册：申请0000872589美国-GAAP：PendingLitigationMember注册：A165专利会员注册：Amgenv.s.RegeneronMember2019-02-250000872589美国-GAAP：PendingLitigationMember注册：Amgenv.s.RegeneronMember注册：A741PatentMember2019-02-25Iso4217：欧元0000872589美国-GAAP：PendingLitigationMember注册：Amgenv.s.RegeneronMember2016-09-262016-09-260000872589注册：A487专利成员2017-07-282017-07-310000872589注册：A487专利成员2019-02-14注册：请求0000872589注册：EYLEAAfLiberceptInjectionMember注册：A226专利和992专利成员2020-02-110000872589注册：A631PatentMember2020-07-162020-07-16

美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-Q


(标记一)
☒			根据1934年“证券交易法”第13或15(D)条规定的季度报告
			在截至本季度末的季度内2021年6月30日
			或
☐			根据1934年证券交易所法令第13或15(D)条提交的过渡报告
			由_至_的过渡期


			委托文件编号：0-19034

Regeneron制药公司

(注册人的确切姓名载于其章程)


纽约						13-3444607
(注册成立或组织的州或其他司法管辖区)						(国际税务局雇主识别号码)


老锯木厂河路777号, 塔里敦, 纽约10591-6707
(主要执行机构地址，包括邮政编码)

(914) 847-7000

(注册人电话号码，包括区号)

根据该法第12(B)条登记的证券：


每节课的标题	商品代号	注册的每个交易所的名称
普通股-每股票面价值.001美元	注册	纳斯达克全球精选市场

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年证券交易法第13条或第15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。

是

☒

不是

☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。

是

☒

不是

☐


用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。参见“交易法”第12b-2条中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速滤波器

☒

加速文件管理器

☐

非加速文件服务器

☐

规模较小的报告公司

☐

新兴成长型公司

☐

如果是新兴成长型公司，用勾号表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据交易所法案第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。

☐

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。

是

☐

不是

☒

截至2021年7月23日，注册人所属各类普通股的流通股数量：


普通股类别						股份数量
A类股票，面值0.001美元						1,848,970
普通股，面值0.001美元						105,106,409

Regeneron制药公司

表格10-Q季度报告

页码

第一部分

财务信息

第1项。

财务报表(未经审计)

截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明合并资产负债表

截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面收益表

截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的股东权益简明合并报表

截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月简明现金流量表

简明合并财务报表附注

第二项。

管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

第三项。

关于市场风险的定量和定性披露

第四项。

管制和程序

第二部分

其他信息

第1项。

法律程序

第1A项。

风险因素

第二项。

未登记的股权证券销售和收益的使用

第6项

陈列品

签名页


“ARCALYST®，“”Evkeeza®，“”EYLEA®，“”Inmazeb™," “Libtayo®“(在美国)，”普鲁特®(在美国)，“REGEN-COV™”，“Regeneron®，“”Regeneron Genetics Center“”®，“”罗纳普雷夫™," "Veloci-Bi®," "Velocigene®," "VelociHum®," "VelociMab®," "VelocImmune®," "Veloci型鼠标®," "VelociSuite®," "速度™、“和”ZALTRAP®“是Regeneron PharmPharmticals，Inc.的商标。据Regeneron PharmPharmticals，Inc.所知，本报告中出现的其他公司的商标和商号是其各自所有者的财产。本报告涉及Regeneron PharmPharmticals，Inc.、其合作者和其他各方的产品。有关此类产品的具体信息，请查阅每个地区的产品标签。

第一部分财务信息

项目1.财务报表

Regeneron制药公司

精简合并资产负债表(未经审计)

(单位：百万，共享数据除外)


	六月三十日，		十二月三十一日，
	2021		2020
资产
流动资产：
现金和现金等价物	$	2,072.2	$	2,193.7
有价证券	1,838.6		1,393.3
应收账款净额	6,998.6		4,114.7
盘存	1,983.9		1,916.6
预付费用和其他流动资产	444.3		160.8
流动资产总额	13,337.6		9,779.1

有价证券	3,900.3		3,135.6
财产、厂房和设备、净值	3,358.5		3,221.6
递延税项资产	746.6		858.9
其他非流动资产	142.9		168.1
总资产	$	21,485.9	$	17,163.3

负债和股东权益
流动负债：
应付帐款	$	476.0	$	475.5
应计费用和其他流动负债	2,018.0		1,644.2
融资租赁负债	718.4		—
递延收入	520.0		577.7
流动负债总额	3,732.4		2,697.4

长期债务	1,979.2		1,978.5
融资租赁负债	—		717.2
递延收入	50.7		57.8
其他非流动负债	596.3		687.1
总负债	6,358.6		6,138.0

股东权益：
优先股，$.01票面价值；30,000,000授权股份、已发行股份和流通股-不是Ne	—		—
A类股票，可兑换，$.001票面价值；40,000,000授权股份；已发行和流通股-1,848,970iN 2021和2020	—		—
普通股，$.001票面价值；320,000,000认可股份；已发行股份-122,527,112在2021年和121,533,4602020年	0.1		0.1
额外实收资本	7,225.8		6,716.2
留存收益	15,107.1		10,893.0
累计其他综合收益	15.7		29.3
库存股，按成本计算；17,656,2562021年和16,431,5202020年的股票	(7,221.4)		(6,613.3)
股东权益总额	15,127.3		11,025.3
总负债和股东权益	$	21,485.9	$	17,163.3

附注是财务报表的组成部分。

Regeneron制药公司

简明综合业务表和全面收益表(未经审计)

(单位为百万，每股数据除外)


	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2021		2020		2021		2020
运营报表
收入：
产品净销售额	$	4,137.8	$	1,226.9	$	5,862.1	$	2,463.6
协作收入	954.7		513.3		1,709.1		1,041.6
其他收入	46.0		211.8		96.0		275.0
	5,138.5		1,952.0		7,667.2		3,780.2

费用：
研发	714.2		722.0		1,457.1		1,305.9
销售、一般和管理	414.7		348.3		820.3		715.6
销货成本	539.4		102.5		722.6		181.3
协作成本和代工成本	154.3		173.0		279.1		311.5
其他营业(收入)费用，净额	(31.3)		(50.2)		(71.8)		(90.6)
	1,791.3		1,295.6		3,207.3		2,423.7

营业收入	3,347.2		656.4		4,459.9		1,356.5

其他收入(费用)：
其他收入(费用)，净额	420.0		272.2		574.9		246.8
利息支出	(14.4)		(9.7)		(29.0)		(15.8)
	405.6		262.5		545.9		231.0

所得税前收入	3,752.8		918.9		5,005.8		1,587.5

所得税费用	653.9		21.6		791.7		65.6

净收入	$	3,098.9	$	897.3	$	4,214.1	$	1,521.9

每股净收益-基本	$	29.51	$	8.19	$	40.06	$	13.87
每股净收益-稀释后	$	27.97	$	7.61	$	38.07	$	13.03

加权平均流通股-基本	105.0		109.6		105.2		109.7
加权平均流通股-稀释	110.8		117.9		110.7		116.8

全面收益表
净收入	$	3,098.9	$	897.3	$	4,214.1	$	1,521.9
其他综合收益(亏损)，税后净额：
债务证券的未实现(亏损)收益	(0.8)		44.6		(14.1)		15.8
现金流量套期保值的未实现收益(亏损)	0.3		—		0.5		(1.4)
综合收益	$	3,098.4	$	941.9	$	4,200.5	$	1,536.3

附注是财务报表的组成部分。

Regeneron制药公司

简明合并股东权益报表(未经审计)

(单位：百万)


	A类股票		普通股			额外实收资本		留存收益		累计其他综合收益(亏损)		库存股			股东权益总额
	股票	金额	股票	金额								股票	金额
平衡，2020年12月31日	1.8	—	121.5	$	0.1	$	6,716.2	$	10,893.0	$	29.3	(16.4)	$	(6,613.3)	$	11,025.3
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励	—	—	0.5	—		93.9		—		—		—	—		93.9
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股	—	—	(0.1)	—		(66.4)		—		—		—	—		(66.4)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配	—	—	—	—		8.5		—		—		—	1.5		10.0
普通股回购	—	—	—	—		—		—		—		(0.7)	(323.5)		(323.5)
基于股票的薪酬费用	—	—	—	—		135.6		—		—		—	—		135.6
净收入	—	—	—	—		—		1,115.2		—		—	—		1,115.2
其他综合亏损，税后净额	—	—	—	—		—		—		(13.1)		—	—		(13.1)
平衡，2021年3月31日	1.8	—	121.9	0.1		6,887.8		12,008.2		16.2		(17.1)	(6,935.3)		11,977.0
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励	—	—	0.7	—		216.6		—		—		—	—		216.6
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股	—	—	(0.1)	—		(26.1)		—		—		—	—		(26.1)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配	—	—	—	—		11.6		—		—		—	2.5		14.1
普通股回购	—	—	—	—		—		—		—		(0.6)	(288.6)		(288.6)
基于股票的薪酬费用	—	—	—	—		135.9		—		—		—	—		135.9
净收入	—	—	—	—		—		3,098.9		—		—	—		3,098.9
其他综合亏损，税后净额	—	—	—	—		—		—		(0.5)		—	—		(0.5)
余额，2021年6月30日	1.8	—	122.5	$	0.1	$	7,225.8	$	15,107.1	$	15.7	(17.7)	$	(7,221.4)	$	15,127.3


简明合并股东权益报表(未经审计)(续)
	A类股票		普通股			额外实收资本		留存收益		累计其他综合收益(亏损)		库存股			股东权益总额
	股票	金额	股票	金额								股票	金额
余额，2019年12月31日	1.8	—	113.3	$	0.1	$	4,428.6	$	7,379.8	$	21.1	(4.9)	$	(739.9)	$	11,089.7
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励	—	—	3.1	—		817.4		—		—		—	—		817.4
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股	—	—	(0.4)	—		(155.1)		—		—		—	—		(155.1)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配	—	—	—	—		12.5		—		—		—	2.1		14.6
普通股回购	—	—	—	—		—		—		—		(0.8)	(336.0)		(336.0)
基于股票的薪酬费用	—	—	—	—		108.0		—		—		—	—		108.0
净收入	—	—	—	—		—		624.6		—		—	—		624.6
其他综合亏损，税后净额	—	—	—	—		—		—		(30.2)		—	—		(30.2)
平衡，2020年3月31日	1.8	—	116.0	0.1		5,211.4		8,004.4		(9.1)		(5.7)	(1,073.8)		12,133.0
发行普通股以换取根据长期激励计划授予的股权奖励	—	—	4.4	—		1,355.5		—		—		—	—		1,355.5
在行使股票期权和授予限制性股票以履行员工纳税义务时投标的普通股	—	—	(0.6)	—		(416.5)		—		—		—	—		(416.5)
401(K)储蓄计划普通股的发行/分配	—	—	—	—		7.4		—		—		—	2.7		10.1
普通股回购	—	—	—	—		—		—		—		(9.9)	(5,071.8)		(5,071.8)
基于股票的薪酬费用	—	—	—	—		105.2		—		—		—	—		105.2
净收入	—	—	—	—		—		897.3		—		—	—		897.3
其他综合收益，税后净额	—	—	—	—		—		—		44.6		—	—		44.6
平衡，2020年6月30日	1.8	—	119.8	$	0.1	$	6,263.0	$	8,901.7	$	35.5	(15.6)	$	(6,142.9)	$	9,057.4

附注是财务报表的组成部分。

Regeneron制药公司

简明合并现金流量表(未经审计)

(单位：百万)


	截至六个月六月三十日，
	2021		2020
经营活动的现金流：
净收入	$	4,214.1	$	1,521.9
将净收入与经营活动提供的净现金进行调整：
折旧及摊销	138.5		114.9
非现金补偿费用	276.4		209.3
有价证券和其他证券的净收益	(553.9)		(199.6)
其他非现金项目，净额	192.6		23.8
递延税金	51.8		118.0
资产负债变动情况：
应收账款增加	(2,883.9)		(47.1)
库存增加	(221.5)		(233.4)
(增加)预付费用和其他资产减少	(277.8)		33.8
(减少)递延收入增加	(64.8)		78.9
应付账款、应计费用和其他负债的增加	423.7		20.9
调整总额	(2,918.9)		119.5
经营活动提供的净现金	1,295.2		1,641.4

投资活动的现金流：
购买有价证券和其他有价证券	(1,886.5)		(1,533.5)
有价证券和其他有价证券的出售或到期日	1,217.1		2,843.7
资本支出	(263.8)		(300.0)
投资活动提供的净现金(用于)	(933.2)		1,010.2

融资活动的现金流：
过渡性贷款融资的收益	—		1,500.0
发行普通股所得款项	308.2		2,168.0
与为雇员纳税义务投标的普通股相关的付款	(180.7)		(571.6)
普通股回购	(612.1)		(5,373.6)
用于融资活动的净现金	(484.6)		(2,277.2)

现金、现金等价物和限制性现金净(减)增	(122.6)		374.4

期初现金、现金等价物和限制性现金	2,207.3		1,630.3

期末现金、现金等价物和限制性现金	$	2,084.7	$	2,004.7

附注是财务报表的组成部分。

Regeneron制药公司

简明合并财务报表附注(未经审计)

1. 中期财务报表

陈述的基础

Regeneron制药公司及其子公司(“Regeneron”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”)的中期简明综合财务报表是根据表格10-Q的说明和S-X条例第10条编制的。因此，它们不包括按照美国公认的会计原则陈述公司财务状况、经营结果和现金流量所需的所有信息和披露。管理层认为，这些财务报表反映了所有正常的经常性调整和应计项目，这些调整和应计项目是公司对这些时期的简明综合财务报表进行公允陈述所必需的。任何过渡期的经营业绩不一定代表全年的业绩。2020年12月31日的简明综合资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括美利坚合众国普遍接受的会计原则要求的所有披露。这些财务报表应与公司截至2020年12月31日的年度报告Form 10-K中包含的财务报表及其附注一并阅读。

已对上期数额进行了某些重新分类，以符合本期的列报情况。

2. 产品销售

产品净销售额包括以下内容：


(单位：百万)	截至三个月六月三十日，					截至六个月六月三十日，
美国的产品净销售额	2021			2020		2021			2020
Eylea®	$	1,424.7		$	1,113.7	$	2,771.7		$	2,285.7
利塔约®	78.0			63.3		147.1			125.0
普鲁特®	41.9			47.2		85.2			47.2		*
再生-COV™	2,591.2			—		2,853.4			—
埃夫基扎®	2.0			—		2.5			—
ARCALYST®	—		**	2.7		2.2		**	5.7
	$	4,137.8		$	1,226.9	$	5,862.1		$	2,463.6

*自2020年4月1日起，该公司将完全负责普鲁特在美国的开发和商业化，并记录普鲁特在美国的产品净销售额。此前，赛诺菲记录了普鲁特在美国的产品净销售额。有关更多详细信息，请参见注释3。
**从2021年4月1日起，Kiniksa记录了ARCALYST在美国的产品净销售额。此前，该公司记录了ARCALYST在美国的产品净销售额。

截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司拥有5.88130亿美元和30亿美元3.112在应收账款中记录的贸易应收账款分别为200亿美元，净额。

在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月里，该公司对某些客户的产品销售额占总产值的10%以上。对这些客户的销售额占公司总产值的百分比如下：


	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
	2021		2020		2021		2020
美国卑尔根公司(AmerisourceBergen Corporation)的子公司贝斯医疗公司(Besse Medical)	22	%	53	%	30	%	53	%
麦凯森公司	14	%	32	%	19	%	34	%
美国政府(见附注3)	57	%	—		43	%	—

3. 协作、许可和其他协议

A.赛诺菲

在我们与赛诺菲合作的运营报表中确认的金额详细如下：


	操作分类说明书	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
(单位：百万)		2021		2020		2021		2020
抗体：
Regeneron在抗体商业化方面的利润份额	协作收入	$	327.6	$	171.9	$	588.2	$	342.8
商业用品制造报销	协作收入	$	110.9	$	100.6	$	216.5	$	180.7
报销研发费用	降低研发费用	$	46.5	$	51.3	$	77.1	$	128.9
赛诺菲研发费用中Regeneron的责任	研发费用	$	(10.6)	$	(24.9)	$	(22.5)	$	(41.6)
商业化相关费用的报销	减少销售、一般和管理费用	$	78.3	$	86.0	$	137.9	$	177.2

免疫肿瘤学：
Regeneron在美国境外与Libtayo商业化相关的损失份额	协作收入	$	(3.5)	$	(6.4)	$	(9.6)	$	(12.6)
商业用品制造报销	协作收入	$	2.7	$	3.0	$	7.4	$	5.1
报销研发费用	降低研发费用	$	22.5	$	47.0	$	44.4	$	86.9
商业化相关费用的报销	减少销售、一般和管理费用	$	20.7	$	14.3	$	39.2	$	24.7
Regeneron在赛诺菲商业费用中的份额义务	销售、一般和管理费用	$	(10.9)	$	(4.4)	$	(18.6)	$	(8.9)
Regeneron对赛诺菲在Libtayo美国毛利润中所占份额的义务	销货成本	$	(34.4)	$	(28.2)	$	(64.8)	$	(55.0)
与收到的预付款相关的确认金额	其他营业收入	$	20.7	$	20.5	$	43.6	$	37.0

抗体

该公司参与了与赛诺菲的全球战略合作，以研究、开发和商业化完全人类单克隆抗体(“抗体合作”)，目前该抗体由杜匹克森(Dupixent)组成®(Dupilumab)，凯夫扎拉®(Sarilumab)和itepekimab. 根据抗体许可和合作协议(LCA)的条款，赛诺菲通常负责资助80%–100商定开发成本的%。

赛诺菲在抗体合作下领导产品的商业化活动，但该公司有权将这些产品共同商业化。除了分享利润和亏损外，该公司还有权从赛诺菲获得销售里程碑付款。

下表汇总了与该公司与赛诺菲公司的抗体合作有关的合同余额：


	六月三十日，		十二月三十一日，
(单位：百万)	2021		2020
应收账款净额	$	474.7	$	407.7
递延收入	$	459.0	$	347.7

关于与Praluent相关的任何知识产权或产品责任诉讼，双方同意，自2020年4月1日起，Regeneron和Sanofi将分别单独负责因Praluent销售或其他活动于2020年4月1日或之后在美国和美国以外发生的任何此类诉讼(包括损害及其他费用和支出)(受Sanofi有权抵销因针对以下公司的某些专利诉讼程序而产生的任何第三方许可使用费支付的一部分)。50欠Regeneron的任何Praluent特许权使用费的%)。双方将各自承担502020年4月1日之前因Praluent销售或其他活动造成的任何损害的%。有关普鲁特相关法律程序的讨论，见附注12。

免疫肿瘤学

该公司与赛诺菲公司合作，在免疫肿瘤学领域研究、开发基于抗体的癌症治疗方法并将其商业化(“IO合作”)。

自2018年12月31日起，本公司与赛诺菲签订了经修订及重订的免疫肿瘤学发现和开发协议(“经修订IO发现协议”)，该协议将本公司根据2015年IO发现协议进行的现有发现和开发活动的范围缩小为通过临床证明开发针对(I)BCMA和CD3(“BCMAxCD3计划”)和(Ii)MUC16和CD3(“MUC16xCD3计划”)的治疗性双特异性抗体。该协议将本公司根据2015年IO发现协议开展的现有发现和开发活动的范围缩小为针对(I)BCMA和CD3(“BCMAxCD3计划”)和(Ii)MUC16和CD3(“MUC16xCD3计划”)的治疗性双特异性抗体。在2021年第一季度，赛诺菲没有行使许可这些候选产品的权利的选择权；因此，我们保留开发和商业化这些候选产品的独家权利，赛诺菲将在销售(如果有)时获得特许权使用费。此外，根据经修订的IO Discovery协议，该公司没有进一步义务开发候选药物产品。

根据免疫肿瘤学许可和合作协议的条款，双方正在共同开发和共同商业化Libtayo(Cymplimab)，这是一种针对被称为程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的受体的抗体。双方在持续的基础上平分商定的Libtayo的开发和商业化费用。该公司对Libtayo的开发拥有主要控制权，并在美国领导商业化活动(相关产品销售信息请参见注释2)，而赛诺菲公司在美国以外领导商业化活动。双方平分与Libtayo商业化有关的利润和损失。

下表汇总了公司与赛诺菲IO协作的合同余额：


	六月三十日，		十二月三十一日，
(单位：百万)	2021		2020
应收账款净额	$	(6.8)	$	(6.5)
递延收入	$	11.4	$	10.7
其他负债	$	238.0	$	280.9

其他负债包括从赛诺菲收到的预付款，但已推迟确认。

截至2021年6月30日，IO协作项下与本公司未履行(或部分未履行)义务相关的估计对价总额为$474.42000万。这一金额预计将在公司有义务履行与开展开发活动相关的义务的剩余时间内确认。

B.拜耳

该公司与拜耳签署了一项许可和合作协议，在美国以外的地区进行EYLEA的全球开发和商业化。本公司和拜耳双方商定的所有EYLEA开发费用均分。拜耳在美国以外的市场销售EYLEA，对于日本以外的国家，两家公司平均分享EYLEA销售的利润和亏损。在日本，该公司目前有权获得以下分级百分比33.5%和40.0到2021年，EYLEA的净产品销售额将占EYLEA净产品销售额的1%，此后，两家公司将平均分享EYLEA销售的利润和亏损。

在我们与拜耳EYLEA合作的运营报表中确认的金额如下：


	操作分类说明书	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
(单位：百万)		2021		2020		2021		2020
Regeneron公司与EYLEA在美国以外的商业化有关的净利润	协作收入	$	335.4	$	230.9	$	644.3	$	484.7
商业用品制造报销	协作收入	$	13.7	$	13.3	$	27.6	$	40.9
报销研发费用	降低研发费用	$	9.9	$	10.8	$	20.7	$	22.8
Regeneron在拜耳研发费用中的份额义务	研发费用	$	(10.9)	$	(5.3)	$	(23.4)	$	(13.4)

下表汇总了与拜耳EYLEA协作相关的合同余额：


	六月三十日，		十二月三十一日，
(单位：百万)	2021		2020
应收账款净额	$	342.3	$	336.2
递延收入	$	98.8	$	99.7

C.Teva

该公司和Teva是一项合作协议(“Teva合作协议”)的缔约方，该协议将在全球范围内开发Fasinumab并将其商业化，但不包括受我们与三菱Tanabe制药公司合作协议约束的某些亚洲国家和地区。该公司领导全球开发活动，根据全球发展计划，各方持续平等分担开发成本。

在我们与Teva合作的运营报表中确认的金额如下：


	操作分类说明书	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
(单位：百万)		2021		2020		2021		2020
报销研发费用	降低研发费用	$	11.7	$	31.0	$	31.5	$	56.2
与收到的预付款和发展里程碑付款相关的确认金额	其他营业收入	$	7.2	$	20.7	$	19.4	$	37.3

下表汇总了与Teva协作协议相关的合同余额：


	六月三十日，		十二月三十一日，
(单位：百万)	2021		2020
应收账款净额	$	11.6	$	27.7
其他负债	$	47.2	$	66.8

其他负债包括从Teva收到的预付款和发展里程碑付款，但已推迟确认。

根据Teva合作协议，截至2021年6月30日，与公司未履行(或部分未履行)的义务相关的估计对价总额为$105.12000万。这一金额预计将在公司有义务履行与开展开发活动相关的义务的剩余时间内确认。

D.美国政府

Regen-COV(卡西维单抗和伊维拉单抗)

2020年第一季度，我们宣布扩大与生物医学高级研究发展局(“BARDA”)的其他交易协议，根据该协议，美国卫生与公众服务部(“HHS”)有义务为我们与新冠肺炎疗法相关的研发活动产生的某些成本提供资金。

2020年7月，我们与按照BARDA和美国国防部的指示行事的实体达成了一项协议，制造REGEN-COV的灌装和成品药物，并将其交付给美国政府。

2021年1月，该公司宣布与代表美国国防部和卫生和公众服务部行事的一个实体达成一项协议，生产REGEN-COV的额外灌装和成品药物，并向美国政府交付。根据该协议，美国政府有义务购买在2021年6月30日之前交付的所有填充剂量和成品剂量的药品，并同意以FDA根据紧急使用授权(EUA)授权或批准的适应症授权或批准的最低治疗剂量获得这些剂量。

根据上述协议，该公司已完成药品的最终交付。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，与这些协议相关的REGEN-COV净产品销售额见附注2。

E.罗氏

2020年8月，我们与罗氏公司签订了一项合作协议(“罗氏合作协议”)，以开发、制造和分销Casirimab和Imdemab抗体鸡尾酒(在美国和Ronapreve称为REGEN-COV™在其他国家)。我们领导凯西维单抗和伊维拉布的全球开发活动，双方共同资助一些正在进行的研究，以及任何双方商定的新的全球研究，以进一步评估凯西维单抗和伊维拉布在治疗或预防新冠肺炎方面的潜力。

根据协议条款，每一方都有义务每年投入一定数量的产能用于casirivimab和imdemab。我们在美国分销产品，罗氏在美国以外分销产品。双方根据预先指定的公式，根据每一方向市场供应的制成品数量，分享全球销售的毛利。

在我们与罗氏合作协议相关的运营报表中确认的金额如下：


	操作分类说明书	截至三个月六月三十日，			截至六个月六月三十日，
(单位：百万)		2021		2020	2021		2020
Regeneron在与销售casirimab和imdemab相关的毛利润中的份额	协作收入	$	167.9	—	$	234.7	—
报销研发费用	降低研发费用	$	41.0	—	$	127.8	—

下表汇总了与罗氏协作协议相关的合同余额：


	六月三十日，		十二月三十一日，
(单位：百万)	2021		2020
应收账款净额	$	209.2	$	77.1

F.Intellia

2016年，我们与Intellia Treeutics，Inc.签订了一项许可和合作协议，以推动CRISPR/Cas9基因编辑技术的发展体内治疗进展。除了CRISPR/CAS9平台的研究和技术开发外，双方还合作开展新疗法的发现、开发和商业化研究。

2020年5月，我们扩大了与Intellia的现有合作，为我们提供了为其他客户开发产品的权利体内以CRISPR/Cas9为基础的治疗靶点，以及各方共同开发潜在的治疗血友病A和B的产品。此外，我们还获得了独立开发和商业化的非独家权利。离体基因编辑产品。关于这项协议，我们赚了一美元。70.02000万美元的预付款，并购买了925,218Intellia普通股，总收购价为$30.02000万。预付款和支付的金额超过所购股票的公平市值，或$15.0在截至2020年6月30日的三个月里，记录了400万美元用于研发支出。

4. 每股净收益

每股基本净收入的计算方法是净收入除以普通股和A类流通股的加权平均股数。每股净收益是在合并的基础上列报的，包括普通股和A类流通股，因为每类股票都有同等的经济权利。每股摊薄净收入包括其他证券的潜在摊薄效应，犹如这些证券是在影响摊薄的期间转换或行使的。每股基本净收益和稀释后净收益的计算如下：


	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
(单位为百万，每股数据除外)	2021		2020		2021		2020
净收入--基本收益和摊薄收益	$	3,098.9	$	897.3	$	4,214.1	$	1,521.9

加权平均股价-基本	105.0		109.6		105.2		109.7
稀释证券的影响：
股票期权	4.8		7.8		4.7		6.7
限制性股票奖励和限制性股票单位	1.0		0.5		0.8		0.4
加权平均股份-稀释	110.8		117.9		110.7		116.8

每股净收益-基本	$	29.51	$	8.19	$	40.06	$	13.87
每股净收益-稀释后	$	27.97	$	7.61	$	38.07	$	13.03

被排除在稀释后每股金额之外的股票包括以下股票，因为它们的影响可能是反稀释的：


	截至三个月六月三十日，		截至六个月六月三十日，
(百万股)	2021	2020	2021	2020
股票期权	5.0	0.1	5.0	3.5

5. 有价证券

截至2021年6月30日和2020年12月31日的有价证券包括投资级发行人的可供出售债务证券(见下文和附注6)以及上市公司的股权证券(见附注6)。

下表汇总了该公司对可供出售债务证券的投资：


(单位：百万)	摊销		未实现				公平
截至2021年6月30日	成本基础		收益		损失		价值
公司债券	$	3,685.9	$	24.3	$	(3.5)	$	3,706.7
美国政府和政府机构的义务	177.4		0.7		(0.1)		178.0
主权债券	64.9		0.7		(0.1)		65.5
商业票据	215.9		—		—		215.9
存单	171.4		0.1		—		171.5
	$	4,315.5	$	25.8	$	(3.7)	$	4,337.6

截至2020年12月31日
公司债券	$	3,053.0	$	37.5	$	(0.2)	$	3,090.3
美国政府和政府机构的义务	127.6		1.3		—		128.9
主权债券	65.2		1.1		—		66.3
商业票据	276.0		0.1		—		276.1
存单	127.4		0.1		—		127.5
	$	3,649.2	$	40.1	$	(0.2)	$	3,689.1

该公司根据合同到期日对其可供出售债务证券的投资进行分类。截至2021年6月30日上市的可供出售的债务证券将在不同日期到期，截止日期为2026年6月。按合同到期日计算的可供出售债务证券的公允价值包括：


	六月三十日，		十二月三十一日，
(单位：百万)	2021		2020
一年内到期	$	1,838.6	$	1,393.3
一年至五年后到期	2,499.0		2,295.8
	$	4,337.6	$	3,689.1

下表显示了公司有未实现亏损的可供出售债务证券的公允价值，按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长短汇总。


	少于12个月				12个月或更长时间		总计
(单位：百万) 截至2021年6月30日	公允价值		未实现亏损		公允价值	未实现亏损	公允价值		未实现亏损
公司债券	$	1,167.0	$	(3.5)	—	—	$	1,167.0	$	(3.5)
美国政府和政府机构的义务	111.3		(0.1)		—	—	111.3		(0.1)
主权债券	33.4		(0.1)		—	—	33.4		(0.1)
	$	1,311.7	$	(3.7)	—	—	$	1,311.7	$	(3.7)

截至2020年12月31日
公司债券	$	364.5	$	(0.2)	—	—	$	364.5	$	(0.2)

截至2021年6月30日的三个月和六个月，已实现的有价证券销售损益包括不是T材质。截至2020年6月30日的三个月和六个月，销售有价证券的实现收益为28.0百万美元和$28.3亿美元，已实现亏损分别为不是T材质。

在有价证券方面，截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月，从累积的其他全面收入重新归类为其他收入(费用)、净额的金额与出售可供出售债务证券的已实现损益有关。

6. 公允价值计量

下表概述了本公司按公允价值经常性计量的资产。以下公允价值层次结构用于根据用于计量公允价值的估值技术的输入对资产进行分类：

•级别1-相同资产在活跃市场的报价

•第2级-重要的其他可观察到的投入，例如活跃市场中类似工具的报价，不活跃市场中相同或类似工具的报价，或使用了重大投入可观察到的基于模型的估值。

•级别3-重要的其他不可观察的输入


(单位：百万)			报告日的公允价值计量
截至2021年6月30日	公允价值		1级		2级
可供出售的债务证券：
公司债券	$	3,706.7	—		$	3,706.7
美国政府和政府机构的义务	178.0		—		178.0
主权债券	65.5		—		65.5
商业票据	215.9		—		215.9
存单	171.5		—		171.5
股权证券(不受限制)	30.4		$	30.4	—
股权证券(受限)	1,370.9		1,352.9		18.0
	$	5,738.9	$	1,383.3	$	4,355.6

截至2020年12月31日
可供出售的债务证券：
公司债券	$	3,090.3	—		$	3,090.3
美国政府和政府机构的义务	128.9		—		128.9
主权债券	66.3		—		66.3
商业票据	276.1		—		276.1
存单	127.5		—		127.5
股权证券(不受限制)	48.3		$	48.3	—
股权证券(受限)	791.5		791.5		—
	$	4,528.9	$	839.8	$	3,689.1

截至2021年6月30日，该公司持有某些受限股权证券，这些证券受转让限制的限制，这些限制将在2024年之前的不同日期到期。

在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，我们记录了$409.0百万美元和$552.9股权证券的未实现净收益分别为百万美元，在其他收入(费用)中为净额。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，我们录得228.1300万美元和300万美元171.3在其他收入(费用)中，股权证券的未实现净收益分别为1.6亿美元，净额。

除了上表汇总的投资外，截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司拥有40.0百万美元和$59.2分别为1000万美元，用于公允价值不容易确定的股权投资。这些投资记录在其他非流动资产中。

我们长期债务的公允价值(见附注8)是根据二级投入确定的，估计为#美元。1.86830亿美元和30亿美元1.958分别截至2021年6月30日和2020年12月31日。

7. 盘存

库存包括以下内容：


	六月三十日，		十二月三十一日，
(单位：百万)	2021		2020
原料	$	601.5	$	459.4
在制品	741.1		904.6
成品	106.3		121.7
递延成本	535.0		430.9
	$	1,983.9	$	1,916.6

递延成本是指生产并运往公司合作者的产品的成本，这些产品的收入已被推迟确认。截至2021年6月30日的三个月和六个月，销售商品成本包括库存冲销和准备金总计#美元。139.9百万美元和$149.3分别为百万美元。在截至2020年6月30日的三个月和六个月里，这样的金额是不是T材质。

8. 债务

过桥贷款机制

如附注10所述，我们从赛诺菲购买了我们普通股的股票，这与赛诺菲二次发行赛诺菲持有的我们的普通股有关，我们手头的现金、出售有价证券的收益和低于1美元的贷款收益相结合。1.520亿美元的优先无担保过桥贷款安排(“过桥贷款”)，于2020年5月签订。桥梁贷款的利息根据伦敦银行间同业拆借利率或替代基准利率而浮动，外加随我们的债务评级和总杠杆率变化的适用保证金。截至2020年6月30日，1.5桥梁融资项下仍有30亿美元未偿还，桥梁融资在本公司优先票据的发行和销售(如下所述)完成后于2020年第三季度得到全额偿还。

高级注释

2020年8月，我们发行并出售了美元1.2502030年到期的高级无担保票据本金总额为30亿美元，7502050年到期的高级无担保票据本金总额为100万美元。与我们的优先无担保票据(统称为“票据”)有关的长期债务，扣除承销折扣和发售费用后，包括以下内容：


	六月三十日，		十二月三十一日，
(单位：百万)	2021		2020
1.7502030年9月到期的优先债券百分比	$	1,239.3	$	1,238.7
2.8002050年9月到期的优先债券百分比	739.9		739.8
	$	1,979.2	$	1,978.5

截至2021年6月30日止三个月及六个月与债券有关的利息开支为$11.1300万美元和300万美元22.2分别为2000万人。

9. 所得税

该公司需缴纳美国联邦、州和外国所得税。该公司的实际税率为17.4%和2.4截至2021年和2020年6月30日的三个月分别为%和15.8%和4.1截至2021年、2021年和2020年6月30日的六个月分别为6%。与美国联邦法定税率相比，该公司截至2021年6月30日的3个月和6个月的有效税率受到了积极影响，主要是由于在低于美国联邦法定税率的外国司法管辖区获得的收入，以及用于研究活动的联邦税收抵免。此外，截至2021年6月30日的6个月的有效税率受到与不确定税位相关的负债冲销的积极影响。在截至2021年6月30日的六个月内，我们降低了与公司2015年和2016年联邦所得税申报单相关的不确定税收头寸的负债额，这些审计得到了有效的解决。该公司2017年和2018年的联邦所得税申报单目前正在接受美国国税局(IRS)的审计。与美国联邦法定税率相比，公司截至2020年6月30日的3个月和6个月的有效税率受到积极影响，主要是股票薪酬，其次是在税率低于美国联邦法定税率的外国司法管辖区获得的收入，以及用于研究活动的联邦税收抵免。

10. 股东权益

共享回购计划

2019年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，回购金额最高可达美元。1.010亿美元的我们的普通股。股票回购计划允许公司通过各种方法进行回购，包括公开市场交易(包括根据交易法第10b5-1条通过的交易计划)、私下协商的交易、加速股票回购、大宗交易以及符合交易法第10b-18条的其他交易。截至2020年12月31日，公司已回购全部美元1.0根据该计划，它被授权回购10亿美元。

2021年1月，我们的董事会批准了一项新的股票回购计划，回购金额最高可达$1.5我们普通股的1000亿美元。股份回购计划是根据与上述2019年11月股份回购计划基本相似的条款批准的。管理层可能会不时作出回购，而回购的时间和金额将根据股价、市场状况、法律要求和其他相关因素来确定。该计划没有时间限制，可以随时停止。不能保证未来任何回购的时间或股份数量。截至2021年6月30日，美元887.9根据该计划，仍有1.3亿美元可用于股票回购。

下表汇总了我们在截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月内根据这些计划回购的普通股股票以及收到的股票的成本，这些股票被记录为库存股。


	截至三个月六月三十日，			截至六个月六月三十日，
(单位：百万)	2021		2020	2021		2020
回购股份数量	0.6		—	1.3		0.7
收到的股份总成本	$	288.6	—	$	612.1	$	272.8

赛诺菲为某些开发成本提供资金

于2018年，本公司与赛诺菲就(其中包括)向与dupilumab及itepekimab(统称为“Dupilumab/Itepekimab合格投资”)有关的若干活动拨付额外资金订立函件协议(“函件协议”)。根据信函协议，我们同意允许赛诺菲通过出售赛诺菲持有的普通股，在截至2020年9月30日的季度期间履行其关于Dupilumab/Itepekimab合格投资以及Libtayo开发成本的资金义务。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，赛诺菲选择出售，我们选择购买(通过对赛诺菲的欠款发放信贷)，34,050和77,677为满足赛诺菲与Libtayo开发成本相关的融资义务，我们分别支付了我们普通股的股份，我们记录了收到的股份的成本，即#美元。20.3300万美元和300万美元41.71000万美元，分别作为国库股。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，赛诺菲选择出售，我们选择购买(现金)，86,184和171,471我们的普通股，分别与赛诺菲对Dupilumab/Itepekimab合格投资的融资义务有关，并记录了收到的股份的成本，即#美元。51.5300万美元和300万美元93.31000万美元，分别作为国库股。

从赛诺菲购买的额外股票

2020年5月，二次发行13,014,646赛诺菲持有的普通股(“二次发行”)股票发行完成。关于二次发售，我们还购买了9,806,805直接从赛诺菲购买股票，总购买金额为$5.0200亿美元(“购股”)。作为二次发行和股票购买的结果，赛诺菲出售了其在我们普通股中的所有股份，但400,000截至二次发行和股票购买结束时保留的股票(赛诺菲将其中一部分用于资助某些Libtayo开发成本和/或如上所述的Dupilumab/Itepekimab合格投资)。

11. 现金流量表

以下是对简并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简并现金流量表中显示的相同金额合计的对账：


	六月三十日，
(单位：百万)	2021		2020
现金和现金等价物	$	2,072.2	$	1,992.2
计入其他非流动资产的限制性现金	12.5		12.5
简明合并现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额	$	2,084.7	$	2,004.7

限制性现金包括金融机构根据合同安排持有的金额。

补充披露非现金投融资活动

下列金额包括在应付帐款、应计费用和其他负债中：


	六月三十日，		十二月三十一日，		六月三十日，		十二月三十一日，
(单位：百万)	2021		2020		2020		2019
应计资本支出	$	93.4	$	83.6	$	87.4	$	133.7

如附注10所述，在截至2020年6月30日的三个月内，我们从赛诺菲购买了普通股(通过向赛诺菲的欠款发放信贷)，以履行赛诺菲与Libtayo开发成本相关的资金义务。

12. 法律事项

本公司不时参与本公司业务过程中的法律诉讼。与本公司参与法律诉讼相关的费用在发生时计入费用。任何这类诉讼的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。当可能发生负债并且损失金额可以合理估计时，公司确认与此类诉讼相关的或有损失的应计项目。截至2021年6月30日和2020年12月31日，公司的或有亏损应计项目并不重要。如果该公司不能在任何此类诉讼中获胜，其综合财务状况、经营业绩和未来的现金流可能会受到重大影响。

普鲁特(Alirocumab)注射剂相关研究进展

如下文更详细所述，本公司目前是安进(和/或其关联实体)在与普鲁特有关的多个司法管辖区对本公司和/或赛诺菲(和/或本公司和赛诺菲各自的关联实体)提起的专利侵权诉讼的一方。有关该公司和赛诺菲关于此类行动产生的或与之相关的费用的安排的说明，请参见附注3。

美国

在美国，安进公司声称拥有美国8829,165号专利(“165号专利”)和8859,741号专利(“741号专利”)的权利，并寻求永久禁令，以阻止公司和赛诺菲被告在美国境内(以及进口到美国)(以及进口到美国)(统称为“商业化”)进行商业制造、使用、提供销售或销售。安进公司还寻求就专利侵犯所声称专利的行为作出判决。安进公司还寻求对普鲁特公司和赛诺菲公司的被告在美国境内(以及进口到美国)(统称为“商业化”)专利侵权作出判决。安进公司还寻求一项永久禁令，以阻止公司和赛诺菲被告在美国境内(以及进口到美国)(统称为“商业化”)侵犯专利正如下面“第二陪审团审判和上诉”中更详细地描述的那样，2021年2月11日，联邦巡回上诉法院(定义见下文)确认了下级法院的裁决，即安进声称的某些专利主张基于缺乏支持而无效。

第一次陪审团审判和上诉。2016年3月8日至3月16日，这起诉讼中的第一次陪审团审判(“一审”)在美国特拉华州地区法院(“地区法院”)进行。在一审过程中，地区法院根据法律裁定安进公司主张的专利主张不明显，并裁定该公司和赛诺菲被告没有故意侵犯该公司或赛诺菲被告的主张专利主张。2016年3月16日，陪审团在一审中做出了有利于安进的判决，认定‘165和’741号专利主张的权利要求不是基于缺乏书面描述或缺乏启用而无效。2017年10月5日，美国联邦巡回上诉法院(“联邦巡回上诉法院”)部分推翻了地区法院的裁决，发回重审有关书面描述和启用的问题。此外，它确认了地区法院关于安进的裁决。

第二次陪审团审判和上诉。2019年1月3日，地区法院对本公司发回重审程序和赛诺菲被告关于安进故意侵权索赔的诉状进行口头辩论，要求做出判决。2019年1月18日，地区法院作出命令(I)驳回本公司和赛诺菲被告关于有效性简易判决的动议，(Ii)驳回安进关于禁止反言部分简易判决的动议，以及(Iii)批准本公司和赛诺菲被告关于禁止反言简易判决的交叉动议。2019年2月8日，地区法院批准了本公司和赛诺菲被告对诉状的判决动议，从而驳回了安进的故意侵权指控。这起诉讼的第二次陪审团审判(“二审”)于2019年2月在地区法院进行，以确定安进主张的专利主张的有效性。2019年2月25日，陪审团在二审中做出了总体上有利于安进的判决，认定二对‘165号专利的权利要求和一七百四十一号专利的权利要求并不无效。陪审团还裁定，二‘165专利的权利要求因缺乏充分的书面描述而无效，同时驳回了对这两项权利要求缺乏启用的质疑。2019年8月28日，地区法院根据法律裁定，安进主张的专利主张基于缺乏启用而无效。地区法院还有条件地驳回了该公司和赛诺菲被告要求重审的动议。2019年10月23日，安进公司向联邦巡回法院提交了地区法院裁决的上诉通知书。2020年12月9日，联邦巡回法院举行了口头听证会。2021年2月11日，联邦巡回法院确认了地区法院的裁决，即安进声称的某些专利权利要求是无效的，因为缺乏授权。2021年4月14日，安进提交了重新审理EN BANC的请愿书，但于2021年6月21日被驳回。

禁制令救济程序。2019年3月18日，安进再次提出永久禁令动议，禁止公司和赛诺菲被告在美国商业化普鲁特(Praluent)(《永久禁令》)，并于2019年6月就该动议进行了口头听证。此前，联邦巡回法院暂停了一项由地区法院授予的与一审有关的永久禁令，然后又撤销了这项禁令。2019年8月28日，地区法院驳回了安进提出的永久禁令的新动议，认为这是徒劳的。

欧洲

安进公司已在以下讨论的欧洲国家中主张与PCSK9单克隆抗体有关的欧洲专利No.2,215,124(“‘124专利”)。如下面的“EPO诉讼”中更详细地描述，2020年10月，针对物质组合物和医疗用途的’124项专利权利要求被欧洲专利局(“EPO”)的技术上诉委员会(“TBA”)裁定无效。这一裁决已经影响或将影响每一项基于该专利的侵权诉讼。

欧洲专利局会议记录。这项‘124专利受到欧洲专利局的反对程序，要求宣布其某些主张无效，这些主张是由赛诺菲于2016年2月24日提起的，并分别由赛诺菲、赛诺菲和其他几家反对者于2016年11月24日提起。2017年12月13日，欧洲专利局反对部就‘124专利的有效性发布了一份不具约束力的初步意见(《初步意见》)，表明目前正在考虑安进为满足可专利性要求而针对异议提出的新请求的权利要求。2018年11月28日至30日，举行了反对‘124专利的口头听证会，反对庭在听证会上维持了’124专利权利要求经修改后的有效性。该公司和赛诺菲于2018年11月30日向TBA提交了上诉通知。2020年10月28日至29日，TBA举行了一次口头听证会，在听证会上，TBA裁定，针对与Praluent相关的物质组合物和医疗用途的‘124项专利权利要求无效，原因是缺乏创造性步骤。

英国。2016年7月25日，安进在伦敦的英国高等法院大法官分部专利法院对Regeneron、赛诺菲-安万特集团有限公司、赛诺菲-Synthelabo有限公司、安万特制药有限公司、赛诺菲-温斯罗普工业公司和赛诺菲-安万特德国有限公司提起诉讼，要求普华永道宣布侵犯‘124专利。2017年2月8日，法院按照当事人共同同意的条件，暂时中止了这起诉讼。2020年10月22日，应本公司和赛诺菲被告的申请，法院解除了暂缓执行，案件将在适当时候继续审理。

德国。2016年7月25日，安进向杜塞尔多夫地区法院提起诉讼，指控Regeneron、赛诺菲-安万特集团、赛诺菲-温斯罗普工业公司和赛诺菲-安万特德国有限公司侵犯‘124专利。

德国杜塞尔多夫地区法院(“杜塞尔多夫地区法院”)，要求永久禁令、对营销活动进行核算、召回普鲁特并将其从分销渠道中移除以及损害赔偿。2017年11月14日，杜塞尔多夫地区法院发布了一项决定，暂停侵权诉讼，直到欧洲专利局反对部就公司、赛诺菲和其他几家反对者对‘124专利(如上所述)提起的未决反对做出裁决。在安进根据初步意见的发布要求重新启动诉讼程序后，杜塞尔多夫地区法院于2018年9月11日举行了口头听证会，并于2018年12月10日裁定重新启动侵权诉讼程序。2019年7月11日，杜塞尔多夫地区法院认定普鲁特侵犯了‘124号专利，并颁布禁令，禁止公司和赛诺菲在德国制造、销售和营销普鲁特(7·11裁决)。安进随后执行了禁令，因此，Praluent在德国的商业化被终止。2019年7月12日，本公司和赛诺菲就7月11日的裁决向杜塞尔多夫高等地区法院(以下简称高级地区法院)提出上诉。2019年8月5日和2019年10月31日，高级地区法院驳回了该公司和赛诺菲关于在就案情提出上诉之前暂停初步执行7月11日决定的请求。2020年11月3日，安进在没有偏见的情况下提出了撤回这起诉讼的动议。2020年11月5日，高级地区法院就上诉的是非曲直举行了口头听证会，高等地区法院推翻了7月11日的裁决。

法国。2016年9月26日，安进公司在法国巴黎大法庭提起诉讼，指控Regeneron公司、赛诺菲-安万特集团公司、赛诺菲-温斯洛普工业公司和赛诺菲-奇美公司(后来被列为被告)侵犯了‘124专利。安进公司正在寻求禁止涉嫌用欧元进行侵权活动。10,000违反安进寻求的法院命令生产的普鲁特药品单位的罚款；指定一名评估损害赔偿的专家；向专家和法院披露技术(包括供应链)和会计信息；暂定损害赔偿欧元10.0这项裁决包括：赔偿600万美元(在最后裁决之前将临时判给)；费用的偿还；在三家报纸上刊登裁决；临时执行即将发布的裁决，这将确保上诉期间执行裁决(包括任何暂定损害赔偿)。安进目前不会在这一诉讼中寻求初步禁令。2017年4月10日，公司和赛诺菲双方提交了诉状，要求宣告‘124专利的某些权利要求无效，安进于2017年7月28日提出了回应。2021年6月22日，诉讼被驳回。

其他的。2019年12月，安进还在荷兰、意大利和西班牙就侵犯‘124专利的相关名称在每个司法管辖区提起诉讼。在这些诉讼中，安进没有被列为被告。这些诉讼都在2021年2月被驳回。

日本

正如之前报道的那样，2020年3月31日，安进向东京地方法院提起诉讼，要求赛诺菲K.K.赔偿安进因东京地方法院民事分部早先认定安进侵犯了安进的第5,906,333号和5,705,288号日本专利而产生的损害。在这起损害赔偿诉讼中，该公司并未被列为被告。

杜匹克森(杜匹罗单抗)注射剂的研究进展

美国

2017年3月20日，该公司、赛诺菲-安万特美国有限责任公司和Genzyme Corporation向美国马萨诸塞州地区法院提起诉讼，起诉Amgen的全资子公司Amgen and Immunex Corporation，寻求宣告性判决，即该公司和其他原告将Dupixent商业化并未直接或间接侵犯Immunex Corporation拥有的美国第8,679,487号专利(“‘487专利”)。

2017年3月23日，本公司、赛诺菲-安万特美国有限责任公司和Genzyme Corporation发起了一项各方间在美国专利商标局(USPTO)寻求宣布‘487专利无效的审查(IPR)。2017年7月28日和31日，相同的当事人提交了二美国专利商标局的额外知识产权请愿书，要求基于不同的理由宣布‘487专利无效(“额外知识产权请愿书”)。2017年10月4日，美国商标局专利审判与上诉委员会(PTAB)对首例知识产权诉求作出裁定，拒绝提起487号专利有效性审查的知识产权诉讼。2018年2月15日，PTAB发布了两项裁决，启动了公司和赛诺菲对要求复审的‘487专利的所有权利要求的额外知识产权请愿。2018年11月14日，PTAB就额外的知识产权上访举行了口头听证会。2019年2月14日，PTAB发布了关于额外知识产权请愿书的最终书面决定，宣布所有17根据一份额外的知识产权请愿书，487号专利的权利主张是显而易见的，而根据另一份请愿书，拒绝裁定‘487号专利的被质疑权利要求无效。2019年4月，双方向联邦巡回法院提交上诉通知，对PTAB对额外知识产权请愿书分别做出的不利最终书面裁决提出上诉，并于2020年8月5日进行口头辩论。2020年10月13日，联邦巡回法院确认了PTAB对额外知识产权请愿书的裁决，该请愿书明显地宣布487专利的所有17项权利要求无效。2021年3月11日，Immunex向美国最高法院提交了移审令的请愿书，但于2021年6月21日被驳回。在Immunex向美国专利商标局提交终止免责声明后，‘487专利于2020年5月到期。

2017年4月5日，Immunex Corporation向加利福尼亚州中心区美国地区法院起诉本公司、赛诺菲、赛诺菲-安万特美国有限责任公司、Genzyme Corporation和Avensub LLC，要求作出侵犯‘487专利的判决和侵犯’487专利的宣告性判决，分别由公司和其他被告将Dupixent商业化；金钱赔偿(连同利息)；故意侵权令诉讼费用和律师费。目前，Immunex不会在这一诉讼中寻求禁令。2017年6月21日，法院驳回了该公司和赛诺菲各方此前提出的驳回Immunex申诉的动议。2017年6月28日，本公司和赛诺菲各方就Immunex对Immunex和Amgen的投诉和反诉提交了答辩书(2017年10月31日进行了修订，其中增加了不公平行为指控)，Immunex和Amgen于2017年7月28日提交了反诉答辩书。‘487专利与本公司若干争议权利要求条款的构建和赛诺菲双方就’487专利权利要求的不确定性问题提出的简易判决动议于2018年7月12日举行了联合听证会。‘487专利与本公司的某些争议权利要求条款的构建与赛诺菲各方就’487专利权利要求的不确定性问题提出的简易判决动议进行了合并听证。2018年8月24日，法院发布命令，驳回这项动议，并解释了安进提出的有争议的索赔条款。2019年2月28日，法院批准了双方当事人的联合规定，在PTAB对上述额外知识产权上访的最终书面裁决的上诉得到解决之前，暂缓诉讼。2021年8月3日，法院批准了驳回诉讼的动议，以偏见驳回了Immunex的所有索赔。

欧洲

2016年9月30日，赛诺菲在英国启动了一项撤销程序，宣布欧洲专利号2,292,665(“‘665专利”)的英国对应专利无效。欧洲专利号2,292,665是Immunex拥有的另一项专利，涉及与人白细胞介素4受体结合的抗体。在撤销程序各方的共同要求下，英国专利法院于2017年1月30日下令暂停撤销行动，等待公司和赛诺菲就‘665专利提起的目前悬而未决的欧洲专利局反对程序做出最终裁决。2017年11月20日，欧洲专利局就这些反对意见举行了口头听证会，在听证会上，665号专利的权利要求被判无效，该专利被撤销。欧洲专利局于2018年1月4日发布了撤销‘665专利的最终书面决定。Immunex于2018年1月31日就欧洲专利局的决定提交了上诉通知，TBA的口头听证会定于2022年3月举行。分别于2017年9月20日和2017年9月21日，本公司和赛诺菲在欧洲专利局对Immunex的欧洲专利No.2,990,420(以下简称‘420专利)提起反对诉讼，该专利是’665号专利(即，与母公司的665专利具有相同的优先权日期、披露和专利期限，但包含不同发明的权利要求)。欧洲专利局就反对意见举行的口头听证会于2019年2月14-15日举行，在听证会上，‘420专利全部被撤销。Immunex于2019年5月31日提交了对欧洲专利局决定的上诉通知，TBA的口头听证会定于2022年3月举行。Immunex专利的原始专利期已于2019年5月到期

与EYLEA(AfLibercept)注射有关的会议记录

2021年1月7日，成都康弘药业集团有限公司(以下简称成都康弘)向美国商标局提交了针对公司美国第10,464,992号专利(以下简称‘992专利)的知识产权诉状和针对本公司第10,828,345号美国专利(以下简称’345专利)的授权后复审请愿书，请求于6月23日宣布‘992号专利和’345号专利无效。6月23日，成都康弘药业集团有限公司(以下简称“成都康弘”)向美国商标局提交了针对公司美国第10,464,992号专利(“‘992专利”)的知识产权申请和针对公司美国第10,828,345号专利(“’345专利”)的授权后复审请愿书。

2020年2月11日，匿名方提交了二申请单方面美国专利商标局已经批准了该公司的第10,406,226号美国专利和‘992号专利的复审申请，并已批准了这两项申请，要求启动复审程序。

2021年5月5日，Mylan制药公司向美国专利商标局提交知识产权请愿书，要求宣布‘338号专利和’069号专利无效。该公司的美国专利号为第9,254,338号(“‘338号专利”)和9,669,069号(“’069号专利”)。

与EYLEA(AfLibercept)注射预充式注射器有关的会议记录

2020年6月19日，诺华制药股份公司、诺华制药公司和诺华技术有限责任公司(合称“诺华”)根据1930年“关税法”第337条向美国国际贸易委员会(“ITC”)提出申诉，要求ITC对进口EYLEA预装注射器(“PFS”)和/或其部件后进口到美国和/或在美国境内销售的涉嫌侵权行为展开调查。诺华公司还要求发布永久有限排除令，禁止EYLEA PFS或其组件进入美国；永久停止令，禁止公司进口、销售、要约出售、广告、包装或征求销售EYLEA PFS或其组件；以及如果公司在任何60天总统审查期内继续进口EYLEA PFS(如果被发现侵权)的保证书(如果适用)(即在此期间，美国总统(或其指定人)可以不批准国际贸易中心发布排除令或停止令的任何决定。ITC于2020年7月22日启动了这项调查，审判定于2021年4月19日至23日进行。2021年3月26日，ITC不公平进口调查办公室(OUII)(代表公众利益的独立政府方)任命的工作人员律师裁定，‘631专利无效的原因有几个。2021年4月8日，诺华在撤回申诉的基础上采取行动，全面终止了ITC的调查；2021年5月3日，ITC终止了调查。

2020年6月19日，诺华公司还向美国纽约北区地区法院提起专利侵权诉讼，声称拥有‘631专利的权利，并寻求初步和永久禁令，以防止公司继续侵犯’631专利。诺华公司还寻求对‘631专利侵权的判决，金钱赔偿(连同利息)，故意侵犯’631专利的命令(这将允许法院酌情判决最高赔偿金额为评估金额的三倍)。诺华还寻求对‘631专利的侵权判决，包括金钱赔偿(连同利息)，以及故意侵犯’631专利的命令(这将允许法院酌情判决损害赔偿，最高可达评估金额的三倍)。诺华还寻求对‘631专利的侵权判决，包括金钱赔偿(连同利息)，这将允许法院酌情判决最高可达评估金额三倍的损害赔偿2020年7月30日，法院批准了本公司暂停这些诉讼程序的动议，直到上述ITC诉讼程序(包括由此提出的任何上诉)的裁决成为最终决定。2021年4月8日，诺华公司要求解除这起诉讼的搁置。2021年6月11日，法院解除了暂缓执行；2021年7月11日，该公司提出动议，驳回故意侵权的指控。

2020年7月16日，公司发起二美国专利商标局的知识产权申请以两个不同的理由要求宣布‘631专利无效。2021年1月15日，美国专利商标局拒绝以程序理由提起知识产权诉讼，原因是上文讨论的ITC调查悬而未决；另一份知识产权请愿书已被撤回。继诺华公司提出上述终止ITC调查的动议后，该公司于2021年4月16日提交了新的知识产权请愿书，要求宣布’631专利无效，理由与之前提出的理由相同

2020年7月17日，该公司向纽约南区美国地区法院提起针对诺华制药和维特制药国际有限公司(“维特”)的反垄断诉讼，要求宣布‘631专利不可执行，并裁定被告的行为违反了修订后的1890年谢尔曼反托拉斯法(“谢尔曼反托拉斯法”)第1和第2节。该公司还在寻求禁令救济和三倍损害赔偿。2020年9月4日，诺华公司提出动议，Vetter提出加入动议，要求驳回申诉，将诉讼转移到纽约北区，或搁置诉讼；2020年10月19日，诺华公司提出第二项动议，Vetter动议加入，以不同的理由驳回申诉。2021年1月25日，该公司提交了一份修改后的起诉书，要求根据其他理由裁定诺华公司的行为违反了谢尔曼反垄断法第二节，并要求做出侵权干扰合同的判决。2021年2月22日，诺华公司提交了一项动议，要求驳回修改后的申诉，维特也提出了加入动议。

与“最惠国”暂行最终规则有关的诉讼程序

2020年12月11日，该公司向美国纽约南区地区法院提起诉讼，起诉美国卫生与公众服务部、卫生和公众服务部部长、医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)以及CMS的管理人，寻求与HHS于2020年11月20日发布的名为“最惠国(MFN)模式”的临时最终规则相关的宣告性和禁制性救济，并通过CMS采取行动。同日，该公司提出动议，要求发出初步禁制令和临时限制令，以阻止最惠国待遇规则的实施。2020年12月22日，法院听取了对公司提出的初步禁令和临时限制令动议的口头辩论。2020年12月31日，法院批准了该公司的动议，并发布了初步禁令。2021年2月2日，政府向法院表示，总检察长

决定不对初步禁令提出上诉。2021年2月10日，法院进入诉讼缓期90天。2021年5月11日，法院又进入了90天的诉讼缓期。

与Fasinumab有关的法律程序

于2020年5月21日，本公司与Teva制药工业有限公司(“Teva”)向伦敦英国高等法院起诉辉瑞的全资子公司Rinat NeuroSciences Corp.(“Rinat”)，要求使Rinat的欧洲专利No.2,270,048(“‘048专利”)、欧洲专利No.1,871,416(“’416专利”)和欧洲专利No.2,270,048(“‘048专利”)无效并撤销Rinat的欧洲专利2,270,048号(“’048专利”)、欧洲专利1,871,416号(“‘416专利”)和欧洲专利2,270,048号(“’048专利”)。2020年7月21日，Rinat提出抗辩和反诉，要求宣布Fasinumab侵犯‘048号专利。反诉还寻求永久禁令、损害赔偿、利润以及成本和利息的核算。2020年12月15日，Rinat提交了修改后的抗辩和反诉，要求宣布Fasinumab侵犯了‘711专利。2021年5月5日，法院在当事人共同同意的条件下搁置了这起诉讼。

‘048专利受到欧洲专利局的反对诉讼，该诉讼是由该公司于2016年8月10日和另外两名反对者于2016年8月11日发起的。2018年1月3日，欧洲专利局反对局就048号专利的有效性发表了不具约束力的初步意见，表示认为授予的专利无效。2018年11月29-30日举行了048号专利异议口头听证会，反对部在听证会上维持了048号专利修改后权利要求的有效性。该公司于2019年3月7日向欧洲专利局提交了上诉通知。2020年10月21日，Teva向TBA提交了一份干预通知，要求作为干预者参与上诉程序。TBA的口头听证会定于2022年4月5日至6日举行。

‘711专利还受到欧洲专利局的反对诉讼，该诉讼是由该公司于2018年5月1日发起的。2019年1月31日，欧洲专利局反对局就‘711专利的有效性发表了一份不具约束力的初步意见，表明它认为授予的专利无效。2019年12月3日，举行了711专利异议口头听证会，反对部在听证会上维持了711专利修改后权利要求的有效性。该公司于2019年12月20日向TBA提交了上诉通知。2021年1月29日，Teva向TBA提交了干预通知，要求作为干预者参与上诉程序。2021年7月29日，TBA举行了一次口头听证会，在听证会上，711专利被全部撤销。

关于REGEN-COV(casirimab和imdemab)的会议记录

2020年10月5日，Allele Biotechnology and PharmPharmticals，Inc.(“Allele”)在纽约南区美国地区法院对该公司提起诉讼，声称侵犯了美国第10,221,221号专利(“‘221专利”)。 Alle寻求对‘221专利侵权的判决、金钱损害赔偿(连同利息)、故意侵犯’221专利的命令(这将允许法院酌情判决最高可达评估金额三倍的损害赔偿)、诉讼费用和费用以及律师费。(请允许法院对‘221专利的侵权行为作出判决)、判决金钱损害赔偿(连同利息)、故意侵犯’221专利的命令(这将允许法院酌情判决最高赔偿金额的三倍)、诉讼费用和费用以及律师费。2021年7月16日，该公司提交了驳回投诉的动议。

律政司事宜

2017年1月，该公司收到美国马萨诸塞州地区检察官办公室的传票，要求提供有关其支持501(C)(3)个向患者提供财务援助的组织的文件；关于其就Regeneron销售或开发的产品(包括EYLEA、Praluent、ARCALYST和ZALTRAP)向患者提供财务援助的文件®)；以及某些其他相关文件和通信。2020年6月24日，美国马萨诸塞州地区检察官办公室向美国马萨诸塞州地区法院提起民事诉讼，指控其违反了联邦反回扣法令，并根据联邦虚假索赔法案和州法律提出了诉讼理由。2020年8月24日，该公司提出动议，要求全部驳回申诉。2020年12月4日，法院驳回了驳回动议。

2019年9月，本公司和本公司的全资子公司Regeneron Healthcare Solutions，Inc.分别收到美国司法部根据联邦虚假索赔法案提出的民事调查要求(“CID”)，该要求涉及以咨询费、顾问委员会、演讲者费用以及旅行和娱乐支付或报销的形式支付给医生的薪酬，据称违反了联邦反回扣法规。CID涉及EYLEA、Praluent、Dupixent、ZALTRAP、ARCALYST和Kevin zara，涵盖从2015年1月到现在的一段时间。2021年6月3日，美国加州中心区地区法院公布了一份龟潭对该公司、Regeneron Healthcare Solutions，Inc.和赛诺菲-安万特美国有限责任公司提出的申诉龟潭原告(称为关系人)声称代表美国和各州(“州原告”)，根据联邦虚假索赔法案和州法律主张诉讼原因。同样在2021年6月3日，美国和州原告通知法院，他们决定拒绝干预此案。

2021年6月，根据联邦虚假索赔法案，本公司收到了美国司法部的CID。CID表示，调查涉及以下指控：(I)公司违反了“虚假报销法”，向分销商支付回扣和眼科实践，以诱导购买EYLEA，包括通过折扣、回扣、信用卡费用、EYLEA免费单位和库存管理系统；以及(Ii)通过排除向CMS报告的平均销售价格中适用的折扣、回扣和福利，夸大了EYLEA的报销费率。(I)通过向CMS报告的平均销售价格，向分销商支付回扣和眼科实践，包括通过折扣、回扣、信用卡费用、EYLEA免费单位和库存管理系统，夸大了EYLEA的报销费率。CID的有效期为2011年1月至2021年6月。公司正在配合这项调查。

UnitedHealthcare发起的诉讼

2020年12月17日，UnitedHealthcare Insurance Company和United Healthcare Services，Inc.(统称为“UHC”)向美国纽约南区地区法院提起诉讼，指控UHC受到美国马萨诸塞州地区检察官办公室在上文“司法部事宜”讨论的民事诉讼中所指控的行为的损害。UHC声称根据州法律和联邦Racketeer影响和腐败组织法(“RICO法案”)提起诉讼，并寻求金钱赔偿和公平救济。2021年3月1日，该公司提出动议，要求全部驳回投诉。2021年3月25日，UHC提交了修改后的申诉；2021年4月22日，本公司提出动议，要求全部驳回这一修订后的申诉。

由Humana发起的诉讼程序

2021年7月22日，Humana Inc.(以下简称“Humana”)向美国纽约南区地区法院提起诉讼，指控Humana因美国马萨诸塞州地区检察官办公室提起的民事诉讼(见上文“司法部事宜”讨论)中的行为而受到损害。Humana声称根据州法律和RICO法案提起诉讼，并寻求金钱赔偿和公平救济。

股东需求

大约在2020年9月30日左右，公司董事会收到了一位据称是公司股东的要求函。这项要求声称，Regeneron及其股东受到了美国马萨诸塞州地区检察官办公室提起的民事诉讼中所指控的行为的损害，这一民事诉讼在上文“司法部事宜”一节中进行了讨论。要求函要求公司董事会调查其高级管理人员和董事涉嫌违反受托责任以及其他涉嫌违反法律和公司治理做法和程序的行为；对造成据称损害的责任人采取法律行动；实施并保持有效的内部控制、合规机制和公司治理做法和程序制度。公司董事会与外部律师合作，对索偿信中的指控进行了调查和评估，并得出结论，目前追查索偿书中指控的索赔不符合公司的最佳利益。

与股东派生投诉有关的法律程序

2021年6月29日，一名被指控的股东向纽约最高法院提交了股东派生诉讼，将公司董事会的现任和某些前任成员以及公司的某些现任和前任高管列为被告，将Regeneron列为名义被告。起诉书声称，在美国马萨诸塞州地区检察官办公室提起的民事诉讼中，个别被告违反了他们的受托责任，这一指控在上文“司法部事项”中进行了讨论。起诉书要求赔偿据称该公司遭受的损害；要求Regeneron采取一切必要行动改革和改善其公司治理和内部程序；从个别被告那里返还他们从出售Regeneron股票中获得的所有利润和利益；以及诉讼的费用和支出，包括律师费。2021年7月28日，被告提交了移送通知书，将案件从纽约最高法院转移到美国纽约南区地区法院。

第二项。管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析

本Form 10-Q季度报告包含前瞻性陈述，涉及与Regeneron制药公司(及其子公司，“Regeneron”、“Company”、“We”、“us”和“Our”)未来事件和未来业绩有关的风险和不确定因素，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。如“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等。这些词汇的变体和类似的表述旨在识别此类前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些标识性词语。这些陈述涉及的风险和不确定因素包括，非典型肺炎冠状病毒-2(导致新冠肺炎大流行的病毒)对Regeneron的业务及其员工、合作者和供应商以及Regeneron依赖的其他第三方的影响，Regeneron及其合作者继续进行研究和临床项目的能力，Regeneron管理供应链的能力等。由Regeneron和/或其合作者营销或以其他方式商业化的产品净销售额(统称为“Regeneron产品”)，以及全球经济；Regeneron和/或其合作者(统称为“Regeneron的候选产品”)正在开发的Regeneron的产品和候选产品(统称为“Regeneron的候选产品”)以及目前正在或计划中的研究和临床计划的性质、时机、可能的成功和治疗应用，包括但不限于EYLEA®阿普利赛特(AfLibercept)注射剂，杜匹克森(Dupixent)®阿司匹林(Dupilumab)注射液，利巴育(Libtayo)® 普鲁特(西米普利单抗)注射液®阿利鲁单抗注射液，凯夫扎拉®阿司匹林(沙利单抗)注射液，Evkeeza®(Evinacumab)，InmazebTM (atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn)，REGEN-COV™(casirivimab和imdedemab)，Fasinumab，gartosmab，pozlimab，odronextamab，itepekimab，REGN5458，REGN5713-5714-5715，REGN1908-1909年，Regeneron的其他肿瘤学计划(包括其共刺激双特异性在患者中使用Regeneron的产品和Regeneron的候选产品所导致的安全问题，包括在临床试验中使用Regeneron的产品和Regeneron的候选产品的严重并发症或副作用；我们的后期候选产品和Regeneron产品的新适应症(包括但不限于以上列出的)可能获得监管批准和商业推出的可能性、时机和范围；我们和/或我们的合作者进行的研究和开发计划的结果在多大程度上可能在其他研究中复制和/或导致候选产品进入临床试验、治疗应用或监管批准；影响Regeneron的产品、研究和临床计划和业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私相关的监管义务和监督；监管和行政政府当局的决定，可能会推迟或限制我们继续开发或商业化Regeneron的产品和Regeneron的候选产品的能力；可能优于Regeneron的产品或Regeneron的候选产品或比Regeneron的候选产品更具成本效益的竞争药物和候选产品；使用的不确定性、市场接受度, Regeneron的产品和Regeneron的候选产品的商业成功，以及政府当局和其他第三方对Regeneron的产品和Regeneron的候选产品的商业成功进行的研究(无论是由Regeneron或其他人进行的，无论是强制的还是自愿的)或建议和指南的影响；我们为多个产品和候选产品制造和管理供应链的能力；我们的合作者、供应商或其他第三方(如果适用)执行制造、灌装、整理、包装、贴标签、分销和其他与Regeneron相关的步骤的能力Regeneron产品从第三方付款人(包括私人付款人医疗和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司以及联邦医疗保险和医疗补助等政府计划)报销的可用性和范围；此类付款人的承保范围和报销决定以及此类付款人采用的新政策和程序；意想不到的费用；开发、生产和销售产品的成本；我们满足任何财务预测或指导(包括但不限于资本支出)的能力，以及这些预测或指导所依据的假设的变化；任何许可或合作协议的可能性，包括我们与赛诺菲、拜耳和Teva制药工业有限公司(或它们各自的附属公司，视情况而定)的协议，以及Regeneron与罗氏就casirimab和imdemab抗体鸡尾酒(在美国称为REGEN-COV，在美国称为Ronapreve)的协议™ 在其他国家)，被取消或终止；(包括但不限于专利诉讼和其他相关诉讼(包括但不限于本报告中我们的合并财务报表附注12中进一步描述的与EYLEA、Dupixent、Praluent和REGEN-COV相关的专利诉讼和其他相关诉讼)、与本公司和/或其运营有关的其他诉讼和其他诉讼以及政府调查(包括但不限于本报告中的合并财务报表附注12中所述的诉讼)、与本公司和/或其运营有关的其他诉讼和其他诉讼以及政府调查的最终结果和财务状况。这些陈述是基于管理层目前的信念和判断做出的，提醒读者不要依赖任何此类陈述。*在评估此类陈述时，股东和潜在投资者应具体考虑第II部分第1A项下确定的各种因素。“风险因素”，这可能导致实际事件和结果与这些前瞻性陈述所表明的大不相同。我们不承担任何义务(公开或以其他方式)更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

概述

Regeneron制药公司是一家完全集成的生物技术公司，发现、发明、开发、制造和商业化治疗严重疾病的药物。我们正在开发的商业化药物和候选产品旨在帮助患有眼病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、疼痛、血液疾病、传染病和罕见疾病的患者。

我们的核心业务战略是在基础科学研究和促进发现的技术方面保持坚实的基础，并以我们的临床开发、制造和商业能力为基础。我们的目标是继续成为一家综合性、多产品的生物技术公司，为患者和医疗专业人员提供预防和治疗人类疾病的重要选择。

选定的财务信息摘要如下：


	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
(单位为百万，每股数据除外)	2021		2020		2021		2020
收入	$	5,138.5	$	1,952.0	$	7,667.2	$	3,780.2
净收入	$	3,098.9	$	897.3	$	4,214.1	$	1,521.9
每股净收益-稀释后	$	27.97	$	7.61	$	38.07	$	13.03

在本报告中，对我们产品的引用包括由我们和/或我们的合作者营销或以其他方式商业化的产品，对我们候选产品的引用包括由我们和/或我们的合作者开发的候选产品(如果是适用合作协议条款下的合作产品或候选产品)，除非上下文另有说明或要求。

产品

下表汇总了已获得上市批准的产品。

产品

病区

领土

美国

欧盟

日本

划(4)

眼镜蛇(阿普利赛特)注射液(1)

新生血管性老年性黄斑变性(“湿性AMD”)

糖尿病性黄斑水肿(DME)

视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿(RVO)，包括视网膜中央静脉阻塞(CRVO)后的黄斑水肿(CRVO)和视网膜分支静脉阻塞(BRVO)后的黄斑水肿(BRVO)

近视性脉络膜新生血管

糖尿病视网膜病变

新生血管性青光眼(NVG)

杜匹生(杜匹罗单抗)注射液(2)

特应性皮炎(成人和青少年)(5)

特应性皮炎(6-11岁儿科)

哮喘(成人和青少年)

慢性鼻-鼻窦炎合并鼻息肉病(“CRSwNP”)

产品(续)

病区

领土

美国

欧盟

日本

划(4)

利他育(西米普利单抗)注射液(2)

转移性或局部晚期一线非小细胞肺癌(“NSCLC”)

转移性或局部进展性基底细胞癌(“BCC”)

转移性或局部进展性皮肤鳞状细胞癌(“CSCC”)

普鲁特(Alirocumab)注射液(3)

杂合子家族性高胆固醇血症(“HeFH”)或临床动脉粥样硬化性心血管疾病(“ASCVD”)的低密度脂蛋白降低

(7)

既往心血管疾病患者降低心血管风险的研究

纯合子家族性高胆固醇血症

再生-COV(9)

新冠肺炎治疗

凯扎拉(沙利单抗)皮下注射用溶液(2)

类风湿性关节炎(RA)

Evkeeza(Evinacumab)注射液

HOFH(成人和青少年)

英马泽布(阿托维单、马替维单和奥赛维单-ebgn)注射剂(Atotivimab，maftivimab，odevimab-ebgn)

由以下原因引起的感染扎伊尔埃博拉病毒

ARCALYST®(利洛那普)皮下注射(8)

低温吡啶相关周期性综合征(“CAPS”)，包括家族性感冒自炎综合征(“FCAS”)和Muckle-Wells综合征(“MWS”)(成人和青少年)

白细胞介素1受体拮抗剂(“dira”)缺乏(成人和儿科)

复发性心包炎(成人和青少年)

ZALTRAP® (Ziv-afLibercept)注射液静脉滴注(6)

转移性结直肠癌(“mCRC”)

注1：有关特定产品的产品净销售额是由我们记录还是由其他人记录的信息，请参阅下面的“Regeneron发现的产品的净产品销售额”部分

注2：除非另有说明，本产品被批准用于上述病区的成人。

(1) 与拜耳在美国以外的地区合作

(2)与赛诺菲合作

(3)根据2020年的一项协议，该公司完全负责普鲁特在美国的开发和商业化，赛诺菲完全负责普鲁特在美国以外的开发和商业化(赛诺菲向我们支付普鲁特在美国以外的产品净销售额的特许权使用费)。

(4)世界其他地方。此栏中的复选标记表示该产品已在美国、欧盟(“EU”)或日本以外的至少一个国家获得市场批准。

(5)在日本，批准适用于15岁及以上的成年人和青少年

(6)赛诺菲独自负责ZALTRAP的开发和商业化，赛诺菲向我们支付ZALTRAP总净产品销售额的一定比例

(7)赛诺菲不再在日本销售

(8) 根据2017年与Kiniksa制药有限公司达成的许可协议，我们授予Kiniksa开发和商业化ARCALYST某些新适应症的权利。2021年3月，Kiniksa在美国获得了其首个ARCALYST新适应症的营销批准；因此，我们向ARCALYST授予了所有先前批准的适应症的美国商业权，Kiniksa向我们支付了ARCALYST利润的一部分。有关详细信息，请参阅下面的“协作、许可和其他协议-Kiniksa”部分。

(9)在美国被称为REGEN-COV，在Ronapreve™在其他国家

Regen-COV-紧急和临时使用授权

美国

2020年11月，联合使用的抗体鸡尾酒casirimab和imdemab，在美国被称为REGEN-COV，获得了美国食品和药物管理局(Fda)的紧急使用授权，用于治疗轻到中度新冠肺炎的成年人，以及至少12岁和体重至少40公斤的儿童患者，他们的直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性，进展为重度新冠肺炎和/或

2021年6月，FDA更新了REGEN-COV的EUA，将剂量降低到1200毫克(是最初授权剂量的一半)，并允许在静脉输液不可行且会导致治疗延迟的情况下作为替代方案进行皮下注射。

2021年7月，食品和药物管理局还扩大了EUA的范围，将暴露后预防纳入到严重新冠肺炎的高危人群中，他们没有完全接种疫苗或预计不会对疫苗产生足够的反应，他们已经接触过SARS-CoV-2感染者或由于在同一机构(如疗养院或监狱)感染而面临着与感染者接触的高风险。对于那些预计不会对疫苗产生足够免疫反应的人，现在还可以在持续接触SARS-CoV-2期间每月接种REGEN-COV。

EUA是临时性的，不会取代正式的生物制品许可证申请(“BLA”)提交审查和审批过程。除非提前终止或撤销，否则此使用仅在声明存在可证明授权紧急使用的情况的期间内被授权。有关REGEN-COV正在进行的临床试验的信息，请参见下面的“临床开发计划”部分。

美国以外的国家

2021年2月，欧洲药品管理局人用药品委员会发表了一份积极的意见，建议使用凯西维玛和伊迪莫布抗体鸡尾酒来治疗不需要补充氧气并有高风险进展为重度新冠肺炎的新冠肺炎患者。在市场授权之前，欧盟成员国可以利用CHMP的积极意见，在国家层面上决定是否可能使用抗体鸡尾酒。

目前在美国以外的某些其他国家，包括欧盟、印度、瑞士和加拿大，紧急或临时大流行使用授权已经到位。

Regeneron发现的产品的产品净销售额


	截至三个月六月三十日，
	2021						2020						%变化
(单位：百万)	美国		划		总计		美国		划		总计		(销售总额)
Eylea(a)	$	1,424.7	$	903.8	$	2,328.5	$	1,113.7	$	641.0	$	1,754.7	33	%
杜匹克生(b)	$	1,146.6	$	352.4	$	1,499.0	$	770.4	$	174.6	$	945.0	59	%
利塔约(c)	$	78.0	$	38.9	$	116.9	$	63.3	$	16.7	$	80.0	46	%
普鲁特(d)	$	41.9	$	57.5	$	99.4	$	47.2	$	39.4	$	86.6	15	%
再生-COV(e)	$	2,591.2	$	470.2	$	3,061.4	—		—		—		(h)
凯夫扎拉(b)	$	30.7	$	36.0	$	66.7	$	36.5	$	31.8	$	68.3	(2	%)
埃夫基扎(f)	$	2.0	—		$	2.0	—		—		—		(h)
ARCALYST(g)	$	7.7	—		$	7.7	$	2.7	—		$	2.7	185	%
ZALTRAP(b)	$	1.3	$	22.2	$	23.5	$	1.7	$	25.0	$	26.7	(12	%)

	截至六个月六月三十日，
	2021						2020						%变化
(单位：百万)	美国		划		总计		美国		划		总计		(销售总额)
Eylea(a)	$	2,771.7	$	1,728.1	$	4,499.8	$	2,285.7	$	1,322.7	$	3,608.4	25	%
杜匹克生(b)	$	2,108.1	$	653.8	$	2,761.9	$	1,449.4	$	350.8	$	1,800.2	53	%
利塔约(c)	$	147.1	$	70.6	$	217.7	$	125.0	$	29.8	$	154.8	41	%
普鲁特(d)	$	85.2	$	118.8	$	204.0	$	82.3	$	84.1	$	166.4	23	%
再生-COV(e)	$	2,853.4	$	654.4	$	3,507.8	—		—		—		(h)
凯夫扎拉(b)	$	61.4	$	74.4	$	135.8	$	71.8	$	56.6	$	128.4	6	%
埃夫基扎(f)	$	2.5	—		$	2.5	—		—		—		(h)
ARCALYST(g)	$	9.9	—		$	9.9	$	5.7	—		$	5.7	74	%
ZALTRAP(b)	$	2.7	$	45.2	$	47.9	$	3.2	$	51.5	$	54.7	(12	%)

(a)Regeneron记录了EYLEA在美国的产品净销售额。拜耳记录了EYLEA在美国以外的净产品销售额。该公司记录了与在美国以外地区销售EYLEA有关的利润/亏损份额。
(b)赛诺菲记录了Dupixent、Kevin zara和ZALTRAP的全球净产品销售额。该公司记录了与全球销售Dupixent和Kevin zara相关的利润/亏损份额，赛诺菲向公司支付ZALTRAP净销售额的一定比例。
(c)Regeneron记录了Libtayo在美国的产品净销售额，赛诺菲记录了Libtayo在美国以外的产品净销售额。双方平分与Libtayo全球销售相关的利润/亏损。
(d) 从2020年4月1日起，Regeneron记录了Praluent在美国的产品净销售额。同样从2020年4月1日起，赛诺菲记录普鲁特在美国以外的产品净销售额，并向公司支付此类销售的特许权使用费。此前，赛诺菲记录了普鲁特的全球净产品销售额，该公司记录了与此类销售相关的利润/亏损份额。有关详细信息，请参阅下面的“协作、许可和其他协议-赛诺菲”部分。
(e)Regeneron记录了REGEN-COV与美国政府协议相关的产品净销售额。罗氏记录了抗体鸡尾酒在美国以外的净产品销售额，双方分享了全球销售的毛利润。有关更多详细信息，请参阅下面的“新冠肺炎相关协议”。
(f)Regeneron记录了Evkeeza在美国的产品净销售额。
(g)从2021年4月1日起，Kiniksa记录ARCALYST在美国的产品净销售额，并向我们支付ARCALYST利润的一部分(如果有的话)。在2021年4月1日之前，Regeneron在美国记录了ARCALYST的产品净销售额。有关详细信息，请参阅上面的“产品”部分和下面的“协作、许可和其他协议-Kiniksa”部分。
(h)百分比没有意义

临床开发项目

下表总结了我们和/或我们的合作者正在开发的临床开发候选产品。我们相信，通过我们的应用，我们开发候选产品的能力会得到增强。VelociSuite®这些技术平台。我们继续投资于使能技术的开发，以协助我们识别、开发、制造和商业化新产品候选产品。

与药物开发相关的不确定性很多，包括与药物开发每个阶段(包括任何批准后研究)的安全性和有效性数据有关的不确定性、与临床试验的登记和表现有关的不确定性、管理要求的变化、药品定价和报销条例和要求的变化，以及影响候选产品的竞争格局的变化。我们临床项目的规划、执行和结果是影响我们运营和财务结果的重要因素。

我们和我们的合作者在世界多个国家进行临床试验。新冠肺炎大流行和全球为减少疾病传播而采取的限制措施已经并可能继续影响我们的临床开发计划。我们继续在个人试验的基础上评估新冠肺炎大流行的影响，并监督试验管理，同时努力确保患者安全，并为研究提供足够的候选产品。新冠肺炎大流行造成的最终影响(包括可能在招募和/或获取数据方面的延误)将除其他因素外，将取决于研究地点和患者群体所在地区的大流行程度。新冠肺炎大流行可能会造成我们所描述的以外的临床中断。此外，下表中讨论的监管审查和其他计划里程碑的时间可能会有延迟。

请参阅第II部分第1A项。“风险因素”，以描述这些和其他可能影响我们临床计划的风险和不确定性，包括那些与新冠肺炎大流行相关的风险和不确定性。

临床计划

阶段1

第二阶段

第三阶段

监管审查(i)

2021年到目前为止的活动

选择即将到来的里程碑(j)

眼科

Eylea(b)

-湿性AMD中的高剂量配方

-早产儿视网膜病变(ROP)(c)

-湿性AMD中的高剂量配方

-DME中的高剂量配方

--美国国立卫生研究院(“NIH”)赞助的W方案非增殖性糖尿病视网膜病变(“NPDR”)试验的初步结果已经公布；数据证实了公司赞助的Panorama试验的结果，并表明每16周给药一次可降低患上威胁视力的并发症的风险。

-已完成ROP第三阶段学习的注册

-已完成湿式AMD和DME大剂量配方3期研究的登记

-提交NPDR患者每16周一次的补充血乳酸(“sBLA”)方案(2021年第四季度)

-湿性AMD大剂量制剂第二阶段研究结果报告(2021年下半年)

免疫学与炎症

杜匹克生(杜匹鲁单抗)(a)

抗IL-4Rα亚基抗体

-花生过敏

-草过敏

-儿科特应性皮炎(6个月-5岁)(第2/3期)(d)

-儿科哮喘(6-11岁)

-嗜酸性食管炎(EoE)(c) 在成年人身上(d)，青少年(d)，和儿科

-慢性阻塞性肺疾病(COPD)

-大疱性类天疱疮(2/3期)(c)

-儿科哮喘(6-11岁)(美国和欧盟)

-成人和青少年哮喘的长期疗效和安全性(美国)

-报道说，杜匹克森联合AImmune Treeutics公司的AR101口服免疫疗法在花生过敏的儿童患者中进行的第二阶段试验达到了其主要和关键的次要终点

-启动手足特应性皮炎的3期研究

-儿童特应性皮炎第三阶段研究结果报告(6个月-5岁)(2021年第三季度)

-FDA关于sBLA(目标行动日期为2021年10月21日)的决定和欧洲委员会(EC)关于儿科哮喘(6-11岁)监管提交(2022年上半年)的决定

-FDA关于sBLA治疗哮喘的长期疗效和安全标签更新的决定(2021年第四季度)

临床计划(续)

阶段1

第二阶段

第三阶段

监管审查(i)

2021年到目前为止的活动

选择即将到来的里程碑(j)

杜匹克生(杜匹鲁单抗)(a)

(续)

-慢性自发性荨麻疹(CSU)

-结节性痒疹

-过敏性支气管肺曲霉菌病(“ABPA”)

-慢性诱发性荨麻疹

-慢性鼻窦炎，无鼻息肉

-过敏性真菌性鼻-鼻窦炎

-在美国胸科学会国际会议上介绍了儿科哮喘(6-11岁)3期试验的更多积极结果

-据报道，CSU的第三阶段试验满足其主要和关键的次要端点

-FDA批准200毫克自动注射器

-报告成人和青少年EoE第三阶段研究B部分的结果(2021年第四季度)

-花生过敏第二阶段研究结果报告(2022年上半年)

-报告CSU第三阶段额外研究的结果(2022年上半年)

-结节性痒疹研究结果报告(2021年下半年)

凯扎拉(Sarilumab)(a)

抗IL-6R抗体

-多关节病程幼年特发性关节炎(“pcJIA”)

-全身性幼年特发性关节炎(“sJIA”)

Itepekimab(a) (REGN3500)

抗IL-33抗体

-慢性阻塞性肺病

REGN1908-1909(f)

FEL-D_1的多抗体治疗

-猫过敏

-据报道，猫过敏轻度哮喘患者的第二阶段研究达到了主要和关键的次要终点

REGN5713-5714-5715

BET v1的多抗体治疗

-桦树过敏

-桦树过敏初始第三阶段研究的报告结果(2021年第四季度)

REGN6490

IL-36R抗体

-掌跖脓疱病

临床计划(续)

阶段1

第二阶段

第三阶段

监管审查(i)

2021年到目前为止的活动

选择即将到来的里程碑(j)

实体器官肿瘤学

利巴育(Cymplimab)(A)(H)

PD-1抗体

-转移性或局部晚期CSCC(d)

-新佐剂CSCC

-二线宫颈癌，ISA101b组合

-一线非小细胞肺癌，化疗组合

-二线宫颈癌(e)

-辅助CSCC

-FDA和EC批准用于一线非小细胞肺癌，单一疗法

-FDA和EC批准BCC

-据报道，NSCLC的3期化疗联合试验达到了总体生存主要终点；根据独立数据监测委员会(IDMC)的建议，试验提前停止

-报告宫颈癌3期试验的阳性结果，显示总体生存受益；根据IDMC的建议提前停止试验

-提交宫颈癌sBLA和营销授权申请(MAA)(2021年下半年)

REGN4018(f)

针对MUC16和CD3的双特异性抗体

-耐铂卵巢癌

--耐铂卵巢癌第一阶段研究结果报告(2022)

REGN5668

针对MUC16和CD28的双特异性抗体

-卵巢癌

REGN5678

针对PSMA和CD28的双特异性抗体

-前列腺癌

-前列腺癌第一阶段研究结果报告(2022)

REGN5093

针对两个不同MET表位的双特异性抗体

-MET更改的高级NSCLC

临床计划(续)

阶段1

第二阶段

第三阶段

监管审查(i)

2021年到目前为止的活动

选择即将到来的里程碑(j)

Fianlimab(f)

(REGN3767)

抗LAG-3抗体

-实体瘤和晚期血液系统恶性肿瘤

-在美国临床肿瘤学会年会上展示了联合Libtayo治疗晚期黑色素瘤的1期试验的积极数据

-启动一线转移性黑色素瘤的3期研究(2022)

REGN6569

抗GITR抗体

-实体瘤

REGN7075

针对EGFR和CD28的双特异性抗体

-实体瘤

血液学

Odronextamab(REGN1979)

针对CD20和CD3的双特异性抗体

-某些B细胞恶性肿瘤(c)

-B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)(潜在关键研究)

-方案修订后，滤泡性淋巴瘤(FL)和弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者恢复登记

-启动第三阶段计划

REGN5458(f)

针对BCMA和CD3的双特异性抗体

-多发性骨髓瘤(潜在的关键研究)

-扩展到多发性骨髓瘤治疗的早期系列(2021年下半年)

REGN5459(f)

针对BCMA和CD3的双特异性抗体

-多发性骨髓瘤

Pozlimab(f) (REGN3918)

抗C5抗体；作为单一疗法进行研究，并与西咪西兰联合使用

-CD55缺乏性蛋白缺失性肠病(c)单一疗法(潜在的关键研究)

-阵发性睡眠性血红蛋白尿(“PNH”)，西咪替兰联合(C)(O)

-启动PNH，Cemdisiran联合的第三阶段研究(2022)

-启动重症肌无力，西地西兰联合治疗的第三阶段研究(2021年第四季度)

塞米迪西兰(o)

靶向C5的siRNA治疗

-免疫球蛋白A肾病

临床计划(续)

阶段1

第二阶段

第三阶段

监管审查(i)

2021年到目前为止的活动

选择即将到来的里程碑(j)

REGN7257

IL2RG抗体

-再生障碍性贫血

NTLA-2001(n)

利用CRISPR/Cas9进行TTR基因敲除

-遗传性转甲状腺素淀粉样变性合并多发性神经病
(“ATTRv-PN”)

-ATTRv-PN第一阶段试验报告的积极中期数据

普通医学

Regen-COV(卡西维单抗和伊维拉单抗)(E)(G)(L)(M)

SARS-CoV-2病毒的多抗体治疗

--新冠肺炎多剂量安全性研究

-非住院患者的新冠肺炎剂量范围病毒学研究

-非住院患者的新冠肺炎治疗

-住院患者的新冠肺炎治疗

-住院患者的新冠肺炎治疗(英国康复试验)

--新冠肺炎预防

-新冠肺炎治疗和预防(美国和欧盟)

-欧盟修正案增加住院患者的新冠肺炎治疗和暴露前预防

-报道称，非住院新冠肺炎患者的3期试验达到了主要和关键的次要终点

-美国国立卫生研究院新冠肺炎治疗指南更新，强烈建议REGEN-COV用于临床进展风险较高的非住院新冠肺炎患者

-据报道，在非住院患者的第二阶段剂量范围研究中，所有测试剂量都达到了主要终点

-FDA更新了EUA，将剂量降至1200毫克，允许在某些情况下皮下注射，并包括暴露后预防

-经厚生劳动省批准在日本接受新冠肺炎治疗

-完成滚动提交的关于新冠肺炎治疗和预防的BLA和MAA(2021年下半年)

临床计划(续)

阶段1

第二阶段

第三阶段

监管审查(i)

2021年到目前为止的活动

选择即将到来的里程碑(j)

Regen-COV(Casirivimab)和IMDEVIMAB)(e)(g)(L)(M)

(续)

-据报道，在SARS-CoV-2感染者未受感染的家庭接触者中进行的第三阶段预防试验达到了主要和关键的次要终点

-住院患者的3期康复试验报告阳性结果

普鲁特(Alirocumab)

抗PCSK9抗体

-儿科的HeFH

-FDA批准用于HoFH

Fasinumab(K)(F)(REGN475)

抗NGF抗体

-膝部或髋部的骨性关节炎疼痛(e)

-报告膝或髋骨关节炎疼痛第三阶段研究的额外长期安全性结果(2021年下半年)

-继续与监管部门讨论，并确定该计划的下一步行动(2021年下半年)

埃夫基扎 (Evinacumab)(f)

抗Angptl3抗体

-严重高甘油三酯血症

-由FDA和EC批准用于HoFH

Garetosmab(f) (REGN2477)

激活素A抗体

-进行性骨化性纤维发育不良

(“FOP”)(C)(D)(E)(潜在的关键研究)

-进一步审查试验数据，并确定该计划的下一步步骤(2021年下半年)

REGN4461(f)

瘦素受体激动型抗体(LEPR)

-泛发性脂肪营养不良(e)

REGN5381

NPR1激动型抗体

-心力衰竭

ALN-HSD(o)

靶向HSD17B13的RNAi治疗

-非酒精性脂肪性肝炎
(“纳什”)

注：就上表而言，在相应一项或多项研究的招募开始后，该计划被归类为1、2或3期临床开发。

(a) 与赛诺菲合作

(b) 与拜耳在美国以外的地区合作

(c)FDA批准孤儿药物称号

(d) FDA批准突破性治疗指定

(e)FDA授予快车道称号

(f)赛诺菲没有选择加入，也没有选择不继续共同开发候选产品。根据我们的协议条款，赛诺菲有权从未来任何候选产品的销售中获得版税。

(g) 我们和美国卫生与公众服务部(HHS)的生物医学高级研究发展局(BARDA)签订了协议，根据这些协议，HHS提供一定的资金来支持该候选产品的研究和开发

(h)作为单一疗法进行研究，并与其他抗体和治疗相结合

(i)此列中的信息仅与美国、欧盟和日本的法规提交相关

(j)如上表前一节和第II部分第1A项所述。“风险因素”，由于新冠肺炎大流行的影响，发展时间表可能会进一步发生变化

(k) 与Teva和三菱Tanabe Pharma合作

(l)与美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(“NIAID”)合作进行的某些试验

(m)与罗氏公司合作

(n)与Intellia合作

(o)与Alnylam合作

一般信息

我们能否在未来几年从运营中创造利润和产生正现金流，在很大程度上取决于EYLEA和Dupixent商业化的持续成功。我们预计将继续产生与我们的研发活动相关的大量费用，其中一部分我们预计将由我们的合作者报销。此外，我们在合作之外的研发活动预计将扩大，并需要额外的资源，这些活动的成本不会得到报销。我们还预计会产生与我们的市场产品商业化相关的巨额成本。我们的财务业绩可能会因季度而异，这将取决于以下因素：我们市场产品的净销售额；我们研发工作的范围和进展；某些费用的时间安排；我们继续合作，特别是与赛诺菲和拜耳的合作，包括我们在商业化产品销售中的合作利润或亏损份额，以及我们从合作伙伴那里获得的研发费用报销金额；以及我们产生的所得税费用金额，这在一定程度上取决于我们在每个合作伙伴中赚取的利润或亏损。我们无法预测新产品或上市产品的新适应症是否或何时会获得监管部门的批准，或者，如果获得任何此类批准，我们是否能够成功地将这些产品商业化，以及它们是否或何时可能盈利。

更多信息-临床开发计划

Regen-COV(卡西维单抗和伊维拉单抗)

治疗研究--非住院患者

2021年2月，在非住院新冠肺炎患者中进行的REGEN-COV 3期试验的IDMC发现，与安慰剂相比，1,200毫克和2,400毫克剂量的REGEN-COV在降低住院率和死亡率方面有明显的临床疗效，并建议停止在安慰剂组中登记。

2021年3月，我们宣布了在非住院新冠肺炎患者中进行的3期试验的正面结果。这项试验达到了它的主要终点，表明REGEN-COV与安慰剂相比，住院或死亡的风险分别降低了70%(1200毫克IV剂量)和71%(2400毫克IV剂量)。该试验还满足了关键的次要终点，包括缩短症状持续时间的能力。

2021年3月，该公司还宣布，在对非住院新冠肺炎患者进行的第二阶段剂量范围试验中，所有测试剂量(IV：2400毫克、1200毫克、600毫克和300毫克；皮下注射：1200毫克和600毫克)都达到了主要终点。

2021年4月，该公司宣布了对最近感染的无症状新冠肺炎患者进行的第三阶段治疗试验的阳性数据。这项试验是与NIAID联合进行的，会见了所有主要和关键的次要端点。试验证明，皮下注射1200毫克雷吉恩-柯萨奇病毒可将进展为有症状新冠肺炎的风险降低31%(主要终点)，第三天后降低76%。

治疗研究-住院患者

2021年6月，英国对严重新冠肺炎住院患者的3期康复试验报告了阳性结果。这项试验发现，在没有对SARS-CoV-2进行自然抗体反应的患者中，在常规治疗中加入REGEN-COV比单独使用REGEN-COV降低了20%的死亡风险。我们已经与监管部门分享了这些数据，并要求扩大欧盟协议，将适当住院患者的新冠肺炎治疗纳入其中。随后，英国药品和保健品监管局(“MHRA”)通知我们良好临床操作规范(GCP)恢复试验的发起人对该试验进行了检查，发现该试验与GCP遵从性存在某些偏差。MHRA的报告说，它没有发现任何证据表明，发现的问题影响了整体数据完整性，以至于根据这些调查结果，数据将是不可靠的。然而，它注意到数据质量的某些方面不能得到充分保证，并要求采取某些纠正和预防行动；试验的发起人一直在与MHRA讨论，并正在对这些调查结果作出回应。我们已经与FDA分享了这一信息。

在该公司对住院患者进行的第2/3阶段治疗研究中，REGEN-COV达到了主要病毒学终点，表明REGEN-COV降低了这些住院患者的病毒载量，但在预先指定的主要临床终点方面没有达到统计学意义：在基线水平高病毒载量的患者中，机械通气减少或从第6天到第29天死亡。然而，这项研究的五个二级临床终点中有四个在名义上是重要的，包括FDA倾向的一个终点：所有基线SARS-CoV-2PCR阳性的患者从第1天到第29天减少机械通气或死亡。在这些不同的临床终点上，REGEN-COV与安慰剂相比，相对风险降低了大约24%到47%。此外，从第1天到第29天，全因死亡率降低了大约36%，这支持了RECOVER试验的结果。

预防研究

2021年4月，我们宣布了在严重急性呼吸综合征冠状病毒2型感染者家庭接触者中开展的新冠肺炎第三期预防试验的积极结果。这项试验是与NIH下属的NIAID联合进行的，达到了主要和关键的次要终点，表明REGEN-COV 1200毫克皮下注射将未感染的人有症状感染的风险降低了81%。

与新冠肺炎相关的协议

美国政府

2020年第一季度，该公司宣布扩大与BARDA的其他交易协议，根据该协议，和记黄埔有义务为我们与新冠肺炎治疗相关的研发活动产生的某些成本提供资金。

2020年7月，该公司还宣布与按照BARDA和美国国防部的指示行事的实体达成一项协议，制造REGEN-COV的灌装和成品药物，并将其交付给美国政府。

2021年1月，该公司宣布与代表美国国防部和卫生和公众服务部行事的一个实体达成一项协议，生产REGEN-COV的额外灌装和成品药物，并向美国政府交付。根据该协议，美国政府有义务购买在2021年6月30日之前交付的所有灌装和成品剂量的药品，最多125万剂，按照FDA根据EUA授权或批准的适应症的最低治疗剂量(如上文“Products-REGEN-COV-紧急和临时使用授权”中所述)。

根据上述协议，该公司已完成药品的最终交付。有关REGEN-COV在截至2021年6月30日的三个月和六个月内确认的与这些协议相关的产品净销售额，请参阅下面的“经营结果-收入”。

罗氏

2020年8月，我们与罗氏公司签订了一项合作协议，开发、制造和分销Casirimab和Imdemab抗体鸡尾酒。我们领导凯西维单抗和伊维拉布的全球开发活动，双方共同资助一些正在进行的研究，以及任何双方商定的新的全球研究，以进一步评估凯西维单抗和伊维拉布在治疗或预防新冠肺炎方面的潜力。

协作、许可和其他协议

赛诺菲

抗体

我们正在与赛诺菲合作，在全球范围内开发Dupixent、Kevin zara和itepekimab(“抗体协作”)，并将其商业化。有关Praluent开发和商业化的最新信息，请参阅下面的讨论，该更新将于2020年4月1日生效。根据抗体许可和合作协议(LCA)的条款，赛诺菲通常负责为商定的开发成本提供80%-100%的资金。我们有义务向赛诺菲偿还30%-50%的全球开发费用，这些费用由赛诺菲根据我们从协作产品商业化中获得的协作利润份额提供资金。然而，我们只需要在任何一个日历季度使用我们从抗体协作中分得的10%的利润来报销赛诺菲的这些开发成本

根据我们的合作协议，赛诺菲记录商业化产品的销售情况，Regeneron有权在每个国家的基础上共同商业化这些产品。我们在美国共同商业化Dupixent，并已行使在美国以外的某些国家共同商业化Dupixent的选择权。我们目前预计Dupixent将于今年晚些时候在美国以外的这些国家开始联合商业化。我们向赛诺菲提供某些商业大宗产品。我们和赛诺菲平分美国境内销售的利润和损失。我们和赛诺菲根据销售额从65%(赛诺菲)/35%(美国)到55%(赛诺菲)/45%(美国)以滑动的比例分享美国以外的利润，在美国以外的地区以55%(赛诺菲)/45%(美国)的销售额分担亏损。除了分享利润和亏损外，我们还有权从赛诺菲获得销售里程碑付款。在2020年第三季度，公司盈利，

确认为收入，这是赛诺菲基于销售额的第一个5000万美元的里程碑，在美国以外的抗体(包括Praluent)的年总销售额在滚动12个月的基础上超过10亿美元。我们有权从赛诺菲获得总计高达2.0亿美元的额外里程碑付款，包括金额为5000万美元的第二个销售里程碑，届时美国以外的此类销售额将在滚动12个月的基础上超过15亿美元。

2020年4月，本公司和赛诺菲签署了一项关于(其中包括)将Praluent从LCA中删除的LCA修正案，使得(I)从2020年4月1日起，LCA不再管辖Praluent的开发、制造或商业化，(Ii)截至2020年3月31日的季度是赛诺菲和本公司根据LCA为Praluent分享损益的最后一个季度。(I)从2020年4月1日起，LCA不再管辖Praluent的开发、制造或商业化；(Ii)截至2020年3月31日的季度是赛诺菲和本公司根据LCA分享Praluent损益的最后一个季度。双方还签订了Praluent交叉许可和商业化协议(“Praluent协议”)，根据该协议，自2020年4月1日起，公司将独自负责Praluent在美国的开发和商业化，赛诺菲将独自负责Praluent在美国以外的开发和商业化。根据普鲁特协议，赛诺菲将向该公司支付5%的特许权使用费，用于赛诺菲在美国以外地区的普鲁特净产品销售，直至2032年3月31日。该公司将不欠赛诺菲公司在美国的普鲁特净产品销售额的特许权使用费。虽然每一方都将负责为其各自的领土制造普鲁特，但双方已经签订了最终的供应协议，根据该协议，在一段过渡期内，该公司将继续向赛诺菲供应药物物质，赛诺菲将继续向Regeneron供应成品。关于与Praluent有关的任何知识产权或产品责任诉讼，双方同意，自2020年4月1日起，Regeneron和Sanofi将分别单独负责因Praluent销售或其他活动于4月1日或之后在美国和美国以外发生的任何此类诉讼(包括损害和其他费用和支出), 2020年(受赛诺菲有权抵销因某些专利诉讼而产生的任何第三方许可使用费支付的一部分，该诉讼最高可抵销欠Regeneron的任何Praluent许可使用费支付的50%)。双方将各自承担2020年4月1日之前Praluent销售或其他活动造成的任何损害的50%。

免疫肿瘤学

我们正在与赛诺菲合作，在免疫肿瘤学领域开发基于抗体的癌症治疗方法并将其商业化(“IO合作”)。

自2018年12月31日起，本公司与赛诺菲订立经修订及重订的免疫肿瘤学发现及开发协议(“经修订IO发现协议”)，该协议将本公司根据原2015年免疫肿瘤学发现及开发协议(“2015 IO发现协议”)进行的现有发现及开发活动(“IO开发活动”)的范围收窄至开发针对(I)BCMA和CD3(“BCMAxCD3计划”)及(Ii)的治疗性双特异性抗体修改后的IO发现协议规定，除其他事项外，赛诺菲将预付与BCMAxCD3计划和MUC16xCD3计划有关的某些IO开发活动的费用。根据经修订的IO Discovery协议的条款，公司必须就(I)BCMAxCD3计划通过较早的临床概念验证或支出7,000万美元(“BCMAxCD3计划成本上限”)和(Ii)MUC16xCD3计划通过较早的临床概念验证或支出5,000万美元(“MUC16xCD3计划成本上限”)进行开发活动。我们有义务从我们从商业化IO协作产品中分得的利润中偿还赛诺菲资助的开发费用的一半，这些费用可归因于根据修订的IO发现协议对候选抗体产品进行临床开发。

关于BCMAxCD3计划和MUC16xCD3计划，当达到适用的计划成本上限时，赛诺菲有权根据修订后的免疫肿瘤学许可和合作协议(“IO许可与合作协议”)，就BCMAxCD3免疫肿瘤学适应症和关于MUC16xCD3的所有适应症授予针对相同靶点的候选产品和其他抗体的权利。在2021年第一季度，赛诺菲没有行使许可这些候选产品的权利的选择权；因此，我们保留开发和商业化这些候选产品的独家权利，赛诺菲将在销售(如果有)时获得特许权使用费。

根据IO许可和合作协议的条款，双方正在共同开发和共同商业化针对PD-1的抗体Libtayo。我们对Libtayo的开发拥有主要控制权，双方在持续的基础上平分Libtayo的开发和商业化费用。

关于Libtayo，我们在美国领导商业化活动，而赛诺菲在美国以外领导商业化活动，双方平等分享全球销售利润。赛诺菲已经行使了在美国将Libtayo共同商业化的选择权。如果Libtayo的全球销售额在任何连续12个月内等于或超过20亿美元，我们将有权获得3.75亿美元的里程碑付款。

拜耳

美国境外的Eylea

我们和拜耳签署了EYLEA在美国以外的全球开发和商业化的许可和合作协议。根据协议，我们和拜耳在EYLEA的开发上进行合作，并分担成本。拜耳在美国以外的市场销售EYLEA，对于日本以外的国家，两家公司平均分享EYLEA销售的利润和亏损。在日本，我们有权在2021年之前获得EYLEA净销售额33.5%至40.0%的分级百分比，此后，两家公司将平均分享EYLEA销售的利润和亏损。

我们有义务从我们分享的协作利润中偿还拜耳根据协议产生的50%的开发成本(包括根据在日本的销售额向我们支付的款项)。任何季度的报销付款将相当于当时未偿还债务的5%，但绝不会超过我们在本季度协作利润中的份额，除非我们选择以更快的速度偿还拜耳。

在美国，我们保留EYLEA的独家商业化权利，并有权获得此类销售的所有利润。

蒂瓦

Fasinumab

我们和Teva签署了一项合作协议，在全球范围内开发Fasinumab并将其商业化，但不包括某些受我们与三菱Tanabe Pharma Corporation(“MTPC”)合作协议约束的亚洲国家。与这项协议相关的是，Teva支付了2.5亿美元的不可退还的预付款。我们领导全球发展活动，各方根据全球发展计划持续平等分担发展成本。截至2021年6月30日，我们已从Teva获得总计1.2亿美元的发展里程碑，我们有权获得总计3.4亿美元的额外发展里程碑，以及在实现指定的年度净销售额后获得总计18.9亿美元的或有付款。我们负责Fasinumab的全球生产和供应。

在美国境内，我们将领导商业化活动，双方将平分与Fasinumab商业化相关的任何利润或损失。在美国以外的地区，Teva将领导商业化活动，我们将以阶梯购买价格向Teva供应产品，该价格是按产品净销售额的百分比计算的(在某些情况下可能会进行调整)。

阿尔尼拉姆

2018年，我们和Alnylam PharmPharmticals，Inc.开始合作，为NASH和潜在的其他相关疾病发现RNA干扰(RNAi)疗法，并研究、共同开发这些发现工作产生的任何候选治疗产品并将其商业化(包括目前处于第一阶段临床开发的ALN-HSD)。ALN-HSD正在与Alnylam共同开发，其条款与2019年合作协议的合作商业化合作协议的形式大致一致，如下所述。Alnylam正在进行ALN-HSD的第一阶段临床试验，Regeneron将作为牵头方负责所有其他开发。双方在持续的基础上平分ALN-HSD的开发费用。

2019年，我们和Alnylam进行了全球战略合作，通过解决眼睛和中枢神经系统(CNS)中表达的治疗性疾病靶点，以及在肝脏中表达的一些精选靶点，来发现、开发和商业化针对广泛疾病的RNAi疗法。根据协议条款，我们向Alnylam预付了400.0美元。对于每个项目，我们将在项目启动和主要候选人指定时向Alnylam提供特定金额的资金，Alnylam有资格获得总计2亿美元的眼科和中枢神经系统项目临床原则证明里程碑。

此外，在2019年，双方就针对Alnylam正在开发的人类补体途径C5成分的沉默RNA(“siRNA”)治疗签订了共同商业化合作协议，Alnylam为牵头方，并就由西米西兰和pozlimab组成的组合产品签订了许可协议，我们为被许可方。根据C5 siRNA共同商业化合作协议，双方平均分担成本，并将分享利润(如果商业化)；根据许可协议，被许可方自行承担成本和开支。C5 siRNA许可协议包含向Alnylam支付的低水平两位数特许权使用费，这是我们未来组合产品潜在净销售额的唯一限制，还包括高达3.25亿美元的商业里程碑。

英特利亚

2016年，我们与Intellia Treeutics，Inc.签订了一项许可和合作协议，以推动CRISPR/Cas9基因编辑技术的发展体内治疗进展。正处于临床开发阶段的NTLA-2001必须遵循共同开发和共同商业化的安排，根据该安排，Intellia将领导开发和商业化活动，双方将分享商定的开发费用和利润的百分比(如果商业化)。.

2020年5月，我们扩大了与Intellia Treeutics，Inc.的现有合作，为我们提供了为其他公司开发产品的权利体内这两家公司以CRISPR/CAS9为基础的治疗目标，共同开发治疗血友病A和B的潜在产品，由Regeneron领导开发和商业化活动。此外，我们还获得了自主开发和商业化的非独家经营权。离体基因编辑产品。关于2020年5月的协议，我们预付了7000万美元，并购买了925,218股Intellia普通股，总收购价为3000万美元。预付款和支付的金额超过所购股票的公平市值，即1500万美元，记录在2020年第二季度的研发费用中。

巴尔达

我们和BARDA是协议的缔约方，根据协议，HHS提供一定的资金来开发、测试和制造埃博拉病毒感染的治疗方法。2020年7月，卫生和公众服务部行使了现有协议下的选择权，为Inmazeb的制造和供应提供高达344.6美元的额外资金。我们预计在大约六年的时间内提供预先指定数量的Inmazeb治疗剂量。

参见“新冠肺炎相关协议-美国政府” 有关我们的新冠肺炎协议的信息，请参阅以上部分。

基尼克萨

如上文“产品”部分所述，根据2017年的许可协议，我们授予Kiniksa开发和商业化ARCALYST某些新适应症的权利。2021年第一季度，Kiniksa在美国获得了ARCALYST(复发性心包炎)新适应症的营销批准，因此，我们从Kiniksa获得了2000万美元的里程碑式付款。截至2021年3月31日的季度是该公司录得ARCALYST产品净销售额的最后一个季度。

获得批准后，Kiniksa将独自负责ARCALYST在美国的所有批准适应症的开发和商业化，Regeneron将继续向Kiniksa提供临床和商业产品。Kiniksa将向Regeneron支付ARCALYST销售利润的50%，双方不会分担Kiniksa与ARCALYST商业化相关的任何损失。

企业信息

我们于1988年在纽约州注册成立，并于1991年公开上市。我们的主要执行办事处位于纽约塔里敦老锯木河路777号，邮编：10591，电话号码是(9148477000)。

我们在我们的互联网网站上或通过我们的网站(Http://www.regeneron.com在我们以电子方式向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交或向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交这些材料后，我们将在合理可行的范围内尽快向美国证券交易委员会(“证券交易委员会”)提交10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、8-K表格的当前报告，以及根据交易法第13(A)或15(D)条提交或提供的报告(如适用)。

投资者和其他感兴趣的团体应注意，我们使用我们的媒体和投资者关系网站(Http://newsroom.regeneron.com)和我们的社交媒体渠道发布有关Regeneron的重要信息，包括可能被投资者视为重要信息的信息。我们鼓励投资者和其他相关方审查我们可能通过我们的媒体和投资者关系网站以及我们的媒体和投资者关系网站上列出的社交媒体渠道发布的信息，以及我们提交给美国证券交易委员会的文件、新闻稿、电话会议和网络广播。

我们的网站和社交媒体渠道上包含的信息不会作为本报告的一部分包含在本报告中，也不会通过引用的方式并入本报告。

经营成果

截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月

净收入


	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
(单位为百万，每股数据除外)	2021		2020		2021		2020
收入	$	5,138.5	$	1,952.0	$	7,667.2	$	3,780.2
运营费用	1,791.3		1,295.6		3,207.3		2,423.7
营业收入	3,347.2		656.4		4,459.9		1,356.5
其他收入(费用)	405.6		262.5		545.9		231.0
所得税前收入	3,752.8		918.9		5,005.8		1,587.5
所得税费用	653.9		21.6		791.7		65.6
净收入	$	3,098.9	$	897.3	$	4,214.1	$	1,521.9

每股净收益-稀释后	$	27.97	$	7.61	$	38.07	$	13.03

收入


	截至三个月六月三十日，							截至六个月六月三十日，
(单位：百万)	2021			2020		$CHANGE		2021			2020			$CHANGE
美国的产品净销售额：
Eylea	$	1,424.7		$	1,113.7	$	311.0	$	2,771.7		$	2,285.7		$	486.0
利塔约	78.0			63.3		14.7		147.1			125.0			22.1
普鲁特	41.9			47.2		(5.3)		85.2			47.2		*	*
再生-COV	2,591.2			—		2,591.2		2,853.4			—			2,853.4
埃夫基扎	2.0			—		2.0		2.5			—			2.5
ARCALYST	—		**	2.7		**		2.2		**	5.7			**
协作收入：
赛诺菲	437.7			269.1		168.6		802.5			516.0			286.5
拜耳	349.1			244.2		104.9		671.9			525.6			146.3
罗氏	167.9			—		167.9		234.7			—			234.7
其他收入	46.0			211.8		(165.8)		96.0			275.0			(179.0)
总收入	$	5,138.5		$	1,952.0	$	3,186.5	$	7,667.2		$	3,780.2		$	3,887.0

*赛诺菲在2020年4月1日之前记录了普鲁特在美国的产品净销售额
**从2021年4月1日起，Kiniksa记录了ARCALYST在美国的产品净销售额

产品净销售额

与2020年同期相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月，EYLEA在美国的产品净销售额有所增长，这主要是由于销售量增加(包括截至2020年6月30日的三个月，新冠肺炎大流行对美国Eylea需求的不利影响)，但部分被与销售相关的扣除额的增加所抵消。

自2020年4月1日起，该公司将完全负责普鲁特在美国的开发和商业化，并记录普鲁特在美国的产品净销售额。请参阅“协作、许可和其他协议-赛诺菲 - 抗体“有关更多详情，请参阅上述章节。

在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，REGEN-COV的产品净销售额与我们与美国政府的协议相关。参考《新冠肺炎相关协议-美国政府“有关更多详情，请参阅上述章节。

从2021年4月1日起，Kiniksa记录了ARCALYST在美国的产品净销售额。在2021年4月1日之前，Regeneron在美国记录了ARCALYST的产品净销售额。有关详细信息，请参阅上面的“协作、许可和其他协议-Kiniksa”部分。

协作收入

赛诺菲协作收入


	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
(单位：百万)	2021		2020		2021		2020
抗体：
Regeneron在抗体商业化方面的利润份额	$	327.6	$	171.9	$	588.2	$	342.8
商业用品制造报销(1)	110.9		100.6		216.5		180.7
总抗体	438.5		272.5		804.7		523.5
免疫肿瘤学：
Regeneron在美国境外与Libtayo商业化相关的损失份额	(3.5)		(6.4)		(9.6)		(12.6)
商业用品制造报销(1)	2.7		3.0		7.4		5.1
全免疫肿瘤学	(0.8)		(3.4)		(2.2)		(7.5)
赛诺菲协作总收入	$	437.7	$	269.1	$	802.5	$	516.0

(1)我们与此类生产相关的相应成本记录在合作成本和合同制造成本中

抗体

赛诺菲为我们提供了最近一个财季抗体商业化的利润或亏损份额的估计值；这些估计值与下一财季的实际结果相一致，我们的利润或亏损份额将根据需要进行相应的调整。在截至2021年6月30日的三个月和六个月内，与2020年同期相比，我们在抗体商业化方面的利润份额发生了变化，这是由更高的Dupixent利润推动的。

Regeneron与Dupixent、Praluent(截至2020年3月31日)和Kevin zara商业化相关的利润份额汇总如下：


	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
(单位：百万)	2021		2020		2021		2020
Dupixent、Praluent和Kevin zara净产品销售(1)	$	1,565.7	$	1,013.3	$	2,897.7	$	2,008.4
Regeneron在协作利润中的份额	$	364.5	$	191.4	$	654.4	$	384.4
赛诺菲根据Regeneron的付款义务报销所发生的开发费用	(36.9)		(19.5)		(66.2)		(41.6)
Regeneron在抗体商业化方面的利润份额	$	327.6	$	171.9	$	588.2	$	342.8

Regeneron协作利润占Dupixent、Praluent和Kevin zara净产品销售额的百分比	21%		17%		20%		17%

(1)赛诺菲记录了杜匹克森和凯夫扎拉的全球净产品销售额。截至2020年3月31日的季度是赛诺菲与本公司分享与赛诺菲全球净销售额和普鲁特相关商业化相关损益的最后一个季度(见下文)；因此，截至2020年3月31日的季度是上表中包括普鲁特产品净销售额的最后一个季度。

如上所述，在“协作、许可和其他协议-赛诺菲 - 抗体从2020年4月1日起，本公司开始完全负责普鲁特在美国的开发和商业化。根据新协议，赛诺菲将完全负责普鲁特在美国以外的开发和商业化，并向本公司支付赛诺菲在美国以外的普鲁特净产品销售额的5%的特许权使用费。

拜耳协作收入


	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
(单位：百万)	2021		2020		2021		2020
Regeneron公司与EYLEA在美国以外的商业化有关的净利润	$	335.4	$	230.9	$	644.3	$	484.7
商业用品制造报销(1)	13.7		13.3		27.6		40.9
拜耳协作总收入	$	349.1	$	244.2	$	671.9	$	525.6

(1)我们与此类生产相关的相应成本记录在合作成本和合同制造成本中

Regeneron公司与EYLEA在美国以外的商业化有关的净利润汇总如下：


	截至三个月六月三十日，				截至六个月六月三十日，
(单位：百万)	2021		2020		2021		2020
Eylea在美国以外的产品净销售额	$	903.8	$	641.0	$	1,728.1	$	1,322.7
Regeneron从美国以外的销售中获得的协作利润份额	$	350.4	$	245.3	$	674.1	$	513.5
根据Regeneron的付款义务报销拜耳发生的开发费用	(15.0)		(14.4)		(29.8)		(28.8)
Regeneron公司与EYLEA在美国以外的商业化有关的净利润	$	335.4	$	230.9	$	644.3	$	484.7

Regeneron的净利润占EYLEA美国以外的产品净销售额的百分比	37%		36%		37%		37%

拜耳记录了EYLEA在美国以外的净产品销售额。拜耳向我们提供了最近一个财季EYLEA在美国以外的商业化所获得的利润份额的估计，包括我们在日本获得的销售百分比；这些估计与下一财季的实际结果相一致，我们的利润份额将根据需要进行相应的调整。

罗氏协作收入

如上所述，在“新冠肺炎相关协议-罗氏“，罗氏在美国境外分销和记录凯西维玛和伊维玛抗体鸡尾酒的净产品销售额，双方分享毛利。在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，Regeneron在美国以外地区销售卡西维玛和伊维玛的毛利润份额分别为1.679亿美元和2.347亿美元。罗氏向我们提供了最近一个财政季度我们在毛利中所占份额的估计；这些估计是一致的，即：在美国以外的地区销售凯西维玛和伊维玛的毛利润分别为1.679亿美元和2.347亿美元。罗氏向我们提供了最近一个财政季度我们在毛利中所占份额的估计值；这些估计值与

其他收入

在截至2021年6月30日的三个月和六个月期间，其他收入与2020年同期相比有所下降，主要是因为我们与BARDA达成的协议确认的金额减少，该协议涉及资助某些用于治疗新冠肺炎和INMAZB的抗体开发活动，其次是INMAZB。此外，Zai Lab在2020年第二季度的其他收入中记录了与我们的协作协议相关的3,000万美元预付款。截至2021年6月30日的6个月，其他收入的减少被2021年期间从Kiniksa收到的与我们的ARCALYST许可协议相关的2000万美元的里程碑付款部分抵消。

费用


	截至三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
(单位：百万，人数数据除外)	2021		2020		$CHANGE		2021		2020		$CHANGE
研发(1)	$	714.2	$	722.0	$	(7.8)	$	1,457.1	$	1,305.9	$	151.2
销售、一般和管理(1)	414.7		348.3		66.4		820.3		715.6		104.7
销货成本(2)	539.4		102.5		436.9		722.6		181.3		541.3
协作成本和代工成本(3)	154.3		173.0		(18.7)		279.1		311.5		(32.4)
其他营业(收入)费用，净额	(31.3)		(50.2)		18.9		(71.8)		(90.6)		18.8
总运营费用	$	1,791.3	$	1,295.6	$	495.7	$	3,207.3	$	2,423.7	$	783.6

平均人数	9,822		8,254		1,568		9,635		8,142		1,493

(1)包括发生的成本以及不被视为我们客户的合作者的成本补偿
(2)销售成本主要包括为Regeneron在美国销售的产品生产商业用品的成本(即，我们记录产品净销售额)，我们有义务为此类销售支付的任何特许权使用费，以及我们有义务为赛诺菲在Libtayo美国毛利润中的份额支付给赛诺菲的金额
(3)协作和合同制造的成本包括我们为合作者和其他人生产商业药品所产生的成本

运营费用包括截至2021年和2020年6月30日的三个月分别为1.455亿美元和1.035亿美元，以及截至2021年和2020年6月30日的六个月分别为2.764亿美元和2.093亿美元，这是与我们长期激励计划下授予的股权奖励相关的非现金薪酬支出。

研发费用

下表按临床开发计划和其他重要类别的研发费用汇总了我们对直接研发费用的估计。直接研发费用主要包括支付给第三方用于临床和产品开发活动的成本，包括与临床前研究活动、临床试验相关的成本，以及我们有义务报销的由我们的合作者产生的研发费用部分。间接研发费用没有直接分配给每个项目，主要包括补偿人员的成本、维护设施的管理费用和基础设施成本，以及与有利于多个项目的活动相关的其他成本。临床生产成本主要包括用于临床开发目的的原料药生产成本以及相关的外部药物灌装、包装和标签成本。临床制造成本还包括不符合作为库存资本化的标准的投放前商业用品。下表还包括合作伙伴对研发费用的报销，因为当我们有权报销我们在合作中产生的全部或部分此类费用时，我们会将这些可报销金额记录在发生此类费用的期间。


	截至三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
(单位：百万)	2021		2020*		$CHANGE		2021		2020*		$CHANGE
直接研发费用：
再生-COV	$	97.2	$	14.1	$	83.1	$	305.9	$	14.1	$	291.8
利巴育(Cymplimab)	38.2		35.4		2.8		78.0		71.4		6.6
杜匹克生(杜匹鲁单抗)	37.0		31.7		5.3		64.4		66.2		(1.8)
Eylea	26.7		11.2		15.5		54.8		28.8		26.0
Fasinumab	20.2		43.2		(23.0)		51.7		83.7		(32.0)
与许可和协作协议相关的预付款	—		85.0		(85.0)		—		85.0		(85.0)
临床开发和其他研究项目中的其他候选产品	108.5		157.2		(48.7)		193.2		272.4		(79.2)
直接研发费用总额	327.8		377.8		(50.0)		748.0		621.6		126.4

间接研发费用：
工资总额和福利	236.9		193.4		43.5		469.9		391.4		78.5
实验室用品和其他研发费用	33.4		30.6		2.8		66.8		65.5		1.3
入住率和其他运营成本	98.5		80.8		17.7		193.6		162.7		30.9
间接研发费用总额	368.8		304.8		64.0		730.3		619.6		110.7

临床制造成本	153.8		181.2		(27.4)		287.4		361.5		(74.1)

合作者报销研发费用	(136.2)		(141.8)		5.6		(308.6)		(296.8)		(11.8)

研发费用总额	$	714.2	$	722.0	$	(7.8)	$	1,457.1	$	1,305.9	$	151.2

*上一年的某些金额已重新分类，以符合本年度的列报方式

截至2020年6月30日的三个月和六个月的研发费用包括与Intellia的协作协议相关的预付款总额8,500万美元(参见上面的“协作和许可协议-Intellia”)。2020年的直接研发费用还包括与用于治疗新冠肺炎患者的KEVZARA相关的费用(包括在上表中的“临床开发和其他研究项目的其他候选产品”中)。

合作者对研发费用的报销包括罗氏在截至2021年6月30日的3个月和6个月与REGEN-COV相关的4,100万美元和127.8美元的报销。在截至2020年6月30日的三个月和六个月内，与REGEN-COV相关的合作者没有报销研发费用。

研发费用包括截至2021年和2020年6月30日的三个月的非现金薪酬支出分别为7090万美元和5690万美元，以及截至2021年和2020年6月30日的六个月的非现金薪酬支出分别为1.406亿美元和1.136亿美元。

与药物开发相关的不确定性很多，包括与药物开发每个阶段的安全性和有效性数据有关的不确定性、与临床试验的登记和表现有关的不确定性、监管要求的变化、影响候选产品的竞争格局的变化，以及第二部分第1A项中描述的其他风险和不确定性。“风险因素”(包括与新冠肺炎大流行造成的干扰有关的因素)。开发一种医药产品所需的时间和成本、与将要研究的未来适应症相关的潜在机会和/或不确定性，以及项目的估计成本和范围也存在差异。寻求FDA和其他适用批准的漫长过程，以及随后遵守适用的法律和法规，需要花费大量资源。如果我们未能获得监管部门的批准，或拖延获得监管部门的批准，可能会在很大程度上

对我们的业务造成不利影响。我们无法合理估计我们在临床开发中的候选产品是否会产生实质性的产品收入和净现金流入。

销售、一般和管理费用

与2020年同期相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的销售、一般和行政费用都有所增加，这主要是因为与员工人数相关的成本增加，以及EYLEA和Libtayo的商业化相关费用增加。此外，截至2021年6月30日的三个月还包括与新冠肺炎相关的教育活动相关成本。销售、一般和管理费用还包括截至2021年和2020年6月30日的三个月的非现金薪酬支出分别为4960万美元和3820万美元，以及截至2021年和2020年6月30日的六个月的非现金薪酬支出分别为1.04亿美元和7850万美元。

销货成本

与2020年同期相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的销售商品成本有所增加，主要是因为确认了与REGEN-COV产品销售相关的制造成本(请参阅“与新冠肺炎相关的协议-美国政府此外，销售的货物成本包括截至2021年6月30日的三个月和六个月的存货注销和准备金总额分别为1.399亿美元和1.493亿美元，主要与REGEN-COV有关。对于截至2020年6月30日的三个月和六个月，这些金额并不重要。

协作成本和合同制造

与2020年同期相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的协作和合同制造成本下降，主要是因为根据我们的BARDA协议，在2020年确认了与制造Inmazeb相关的工艺验证成本；此类成本在2021年期间没有发生。这一下降在很大程度上被确认与Dupixent销售增加相关的制造成本所抵消。

其他营业(收入)费用

其他营业(收入)费用净额包括确认之前递延的部分款项，这些款项与赛诺菲IO、Teva和MTPC合作安排相关的预付款和开发里程碑付款(如果适用)有关。

其他收入(费用)

与2020年同期相比，截至2021年6月30日的三个月和六个月的其他收入(费用)净额主要受到确认股权证券未实现收益增加的影响。

所得税


	截至三个月六月三十日，						截至六个月六月三十日，
(单位：百万，实际税率除外)	2021			2020			2021			2020
所得税费用	$	653.9		$	21.6		$	791.7		$	65.6
实际税率	17.4		%	2.4		%	15.8		%	4.1		%

与美国联邦法定税率相比，我们截至2021年6月30日的三个月和六个月的有效税率受到了积极影响，主要是因为在低于美国联邦法定税率的外国司法管辖区获得的收入，以及用于研究活动的联邦税收抵免。此外，截至2021年6月30日的6个月的有效税率受到与不确定税位相关的负债冲销的积极影响。与美国联邦法定税率相比，我们截至2020年6月30日的三个月和六个月的有效税率受到了积极影响，主要是基于股票的薪酬，其次是在税率低于美国联邦法定税率的外国司法管辖区获得的收入，以及用于研究活动的联邦税收抵免。

流动性与资本资源

我们的财务状况概述如下：


	六月三十日，		十二月三十一日，
(单位：百万)	2021		2020		$CHANGE
金融资产：
现金和现金等价物	$	2,072.2	$	2,193.7	$	(121.5)
有价证券--当前	1,838.6		1,393.3		445.3
有价证券-非流动证券	3,900.3		3,135.6		764.7
	$	7,811.1	$	6,722.6	$	1,088.5

借款：
长期债务	$	1,979.2	$	1,978.5	$	0.7

营运资金：
流动资产	$	13,337.6	$	9,779.1	$	3,558.5
流动负债	3,732.4		2,697.4		1,035.0
	$	9,605.2	$	7,081.7	$	2,523.5

截至2021年6月30日，我们还在循环信贷安排下有7.5亿美元的借款可用。

截至2021年和2020年6月30日的6个月的现金来源和用途


	截至6月30日，
(单位：百万)	2021		2020		$CHANGE
经营活动提供的现金流	$	1,295.2	$	1,641.4	$	(346.2)
投资活动提供的现金流(用于)	$	(933.2)	$	1,010.2	$	(1,943.4)
用于融资活动的现金流	$	(484.6)	$	(2,277.2)	$	1,792.6

经营活动的现金流

截至2021年6月30日的6个月，我们的净收入包括与股权证券未实现收益(净额)相关的5.529亿美元。截至2021年6月30日，应收账款比2020年12月31日增加了2.884美元，主要是由于与我们向美国政府供应药品的协议相关的REGEN-COV销售。

投资活动的现金流

在截至2021年6月30日的6个月中，资本支出包括与扩大我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的制造设施相关的成本，包括建造填充/完工设施和相关设备。我们预计2021年全年的资本支出为5.9亿至6.4亿美元，主要用于继续扩大我们的制造设施，包括填充/完工设施。预计在2021年剩余时间内发生的资本支出还包括与扩大我们在纽约塔里敦园区的研究、临床前制造和支持设施的计划相关的成本。

融资活动的现金流

在截至2021年6月30日的6个月里，与行使员工股票期权相关的普通股发行收益为3.082亿美元，而截至2020年6月30日的6个月为21.68亿美元。有关融资活动的现金流的更多信息，请参见下面的“股票回购计划”和“赛诺菲持有的Regeneron普通股的二次发行和购买”部分。

股票回购计划

2019年11月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，回购最多10亿美元的普通股。截至2020年12月31日，该公司已经全部回购了根据该计划授权回购的10亿美元普通股。

2021年1月，我们的董事会批准了一项新的股票回购计划，回购最多15亿美元的普通股。股票回购计划是在与2019年11月股票回购计划基本类似的条款下获得批准的。管理层可能会不时作出回购，而回购的时间和金额将根据股价、市场状况、法律要求和其他相关因素来确定。该计划没有时间限制，可以随时停止。不能保证未来任何回购的时间或股份数量。我们计划用可用现金为股票回购计划提供资金。

在截至2021年6月30日的六个月里，我们根据2021年1月的计划回购了1,272,143股普通股，并将收到的股票的成本，即6.121亿美元记录为库存股。截至2021年6月30日，根据该计划，仍有8.879亿美元可用于股票回购。

赛诺菲持有的Regeneron普通股的二次发行和购买

2020年5月，赛诺菲持有的13,014,646股我们普通股的二次发行(“二次发行”)完成。在二次发行方面，我们还直接从赛诺菲购买了9,806,805股普通股，总购买金额为50亿美元(“股票购买”)。

我们用手头的现金、出售有价证券的收益以及2020年5月签订的15亿美元优先无担保过桥贷款工具(下称“过桥贷款”)下的贷款收益为股票购买提供资金。在发行和出售公司的优先无担保票据后，桥接融资于2020年8月得到偿还。

关键会计政策与估算的使用

我们的关键会计政策和估计数的使用摘要载于第二部分，项目7中。我们在截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(2021年2月8日提交)中的《管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析》中提到，在截至2021年6月30日的六个月中，我们的关键会计政策和估计值的使用没有发生实质性变化。

新发布的会计准则的未来影响

截至2021年6月30日，未来采用最近发布的会计准则预计不会对公司的财务状况或经营业绩产生实质性影响。

项目3.关于市场风险的定量和定性披露

我们的市场风险以及我们管理这些风险的方式在我们截至2020年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告(2021年2月8日提交)的第II部分第7A项“关于市场风险的定量和定性披露”中进行了总结。截至2021年6月30日，我们的市场风险或对此类风险的管理没有实质性变化。

项目4.控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，对截至本报告所述期间结束时我们的披露控制和程序(该术语在1934年证券交易法(经修订)下的规则13a-15(E)和15d-15(E)中定义)的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官各自得出结论，截至期末，我们的披露控制和程序有效地确保了我们根据交易所法案提交或提交的报告中需要披露的信息被及时记录、处理、汇总和报告，并被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。

在截至2021年6月30日的季度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在外汇法案下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)没有发生变化，这对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对我们的财务报告内部控制产生重大影响。

第二部分：其他信息

项目1.法律诉讼

本项目要求提供的信息在此并入本报告所包含的简明合并财务报表附注12中的信息。

第1A项。危险因素

我们的运营环境涉及许多重大风险和不确定性。我们提醒您阅读以下风险因素，这些因素已经影响和/或未来可能影响我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。下面描述的风险包括前瞻性陈述，实际事件和我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述大不相同。我们目前不知道或认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。此外，更多的风险和不确定性在本报告的其他标题下描述，我们的投资者也应该考虑这些风险和不确定性。就本节(以及本报告总体而言)而言，除非上下文另有说明或要求，否则对我们产品的引用包括由我们和/或我们的协作者营销或以其他方式商业化的产品，对我们候选产品的引用包括由我们和/或我们的协作者开发的候选产品(如果是根据适用的协作协议条款开发的合作产品或候选产品)。在本节中，我们首先总结我们面临的更重大的风险和不确定性，然后提供全套风险因素并对其进行更详细的讨论。

风险因素摘要

如上所述，我们面临着许多风险，如果这些风险成为现实，可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性的损害。我们面临的一些更重大的风险和不确定性包括下面概述的风险和不确定性。下面的摘要并非详尽无遗，仅限于参考本“风险因素”部分中列出的全套风险因素。在做出有关Regeneron的投资决定之前，请仔细考虑本10-Q表格中的所有信息，包括本“风险因素”部分以及我们提交给证券交易委员会的其他文件中列出的全部风险。

与新冠肺炎大流行相关的风险

•我们的业务可能会进一步受到新冠肺炎疫情影响的不利影响，包括对我们的制造和供应链运营、研发努力、商业运营和销售队伍、行政人员、第三方服务提供商、业务合作伙伴和客户的影响，以及对我们营销产品的需求。

•我们面临着与REGEN-COV的开发、制造和商业化相关的风险。

商业化风险

•我们在很大程度上依赖于EYLEA和Dupixent的成功。

•我们产品的销售取决于第三方付款人(包括私人付款人和联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府计划)的可获得性和报销程度，这些情况可能会因各种因素(如美国各联邦和州当局已经或可能推出的药品价格控制措施)而发生变化。

•我们产品的商业成功取决于来自产品或候选产品的激烈竞争，这些竞争可能优于我们的产品或候选产品，或者比我们的产品或候选产品更具成本效益。

•我们和我们赖以将部分市场产品商业化的合作伙伴可能无法继续在美国和国外成功地将我们的产品商业化或共同商业化。

监管和发展风险

•药物开发以及获得和维持药品的监管批准是昂贵、耗时和高度不确定的。

•与使用或开发我们的产品或候选产品相关的严重并发症或副作用可能会导致我们的监管批准被撤销或限制，或者导致我们的候选产品或上市产品的新适应症的开发延迟或停止。

•我们可能无法以适合临床或商业使用的方式配制或生产我们的候选产品，这将延迟或阻止此类候选产品的继续开发和/或获得监管部门的批准或商业销售。

•我们的许多产品都打算与药物输送装置结合使用，这可能会导致额外的监管、商业化和其他风险。

知识产权与市场排他性风险

•我们可能无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的专利或其他保护我们知识产权的手段可能不足以保护我们的专有权利。

•其他人的专利或专有权利可能会限制我们的开发、制造和/或商业化努力，并使我们面临专利诉讼和其他可能导致我们承担损害赔偿责任的诉讼。

•专利权的丧失或限制，以及生物相似竞争的监管途径，可能会缩短我们产品(包括EYLEA)的市场独占期。

制造和供应风险

•我们依赖有限的内部和签约制造和供应链能力，这可能会对我们的产品商业化和推进我们的临床流水线的能力产生不利影响。随着我们因应更高的产品需求或预期潜在的监管批准而增加产量，我们目前的制造能力可能不足以生产足够数量的用于商业和临床目的的药物材料，我们对我们的合作者和/或合同制造商的依赖可能会增加。

•扩大我们的制造能力和建立灌装/加工能力将是昂贵的，我们可能不能及时做到这一点，这可能会推迟或阻止我们获准上市的产品的推出和成功商业化，并可能危及我们的临床开发计划。

•如果我们或我们的合作者的任何制造活动或参与我们制造和供应链的其他第三方的活动被发现侵犯了他人的专利，我们制造产品的能力可能会受到损害。

•如果我们市场产品的销量没有达到目前的预期水平，或者如果我们的任何候选产品的发布被推迟或不成功，我们可能会面临与我们的制造设施以及第三方或我们的合作伙伴的设施的库存过剩或未使用的产能相关的成本。

•第三方服务或供应故障、我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的制造设施故障，或者供应链中任何其他参与方的设施故障，都会对我们供应产品的能力产生不利影响。

•如果我们或我们的合作者在药物产品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会导致大量补救成本、延迟开发或批准我们的候选产品或我们上市产品的新适应症和/或在获得监管批准的情况下推出其商业产品，并导致销售额下降。

其他监管和诉讼风险

•如果测试或使用我们的产品伤害了人们，或者即使这种伤害与我们的产品无关，我们也被认为伤害了他们，我们可能会受到代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。

•我们的业务活动一直受到联邦或州医保法的挑战，未来也可能受到挑战，这可能会使我们面临民事或刑事诉讼、调查或处罚。

•如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款。

•我们面临员工、代理人、承包商或合作者不当行为的风险，包括可能不遵守相关法律法规(如《反海外腐败法》和《英国反贿赂法》)的风险。

•我们的运营受到环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关使用危险材料的法律法规。

•影响医疗保健行业的法律法规的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

•与我们在美国以外的业务相关的纳税义务和风险可能会对我们的业务产生不利影响。

•我们可能面临与我们从个人、数据经纪人或研究机构收集的个人信息或从我们或我们的合作者赞助的临床试验中获得的个人信息相关的潜在责任。

与我们对第三方的依赖相关的风险

•如果我们与赛诺菲或拜耳的合作被终止或破坏，我们在预期时间内开发、制造和商业化某些产品和候选产品的能力将受到严重损害。

•我们的合作者和服务提供商可能无法在支持我们的候选药物以及当前和未来产品的开发、制造和商业化方面发挥足够的作用。

其他风险因素-与员工、信息技术、财务业绩和流动性以及我们的普通股相关的风险

•我们的业务依赖于我们的关键人员，如果我们不能招募和留住研发、制造和商业组织的领导人，我们的业务将受到损害。

•信息技术系统严重中断或数据安全遭到破坏可能会对我们的业务造成不利影响。

•我们未来可能需要额外的资金，而这些资金可能无法提供，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

•我们的负债可能会对我们的业务产生不利影响。

•我们的股票价格波动很大。

•我们的现有股东可能能够对需要股东批准的事项和我们的管理层施加重大影响。

* * *

与新冠肺炎大流行相关的风险

我们的业务可能会进一步受到新冠肺炎疫情影响的不利影响。

据报道，2019年12月，一种新的冠状病毒株-SARS-CoV-2在中国武汉浮出水面，这种病毒会导致一种被称为新冠肺炎的疾病。自那以后，它已经蔓延到包括美国在内的世界各地；2020年3月，世界卫生组织(World Health Organization)宣布新冠肺炎疫情为大流行。这场流行病已经或有可能对我们所在国家的经济、金融市场和劳动力资源、我们的制造和供应链运营、研发努力、商业运营和销售队伍、行政人员、第三方服务提供商、业务合作伙伴和客户以及对我们营销产品的需求等产生负面影响或有可能产生负面影响，其中包括我们的业务所在国家的经济、金融市场和劳动力资源、我们的制造和供应链运营、研发努力、商业运营和销售队伍、行政人员、第三方服务提供商以及业务合作伙伴和客户的需求。

新冠肺炎大流行已导致旅行和其他限制，以减少疾病的传播，包括全球各地的政府命令，这些命令除其他外，指示个人在其居住地避难，指示企业和政府机构停止在实物地点的非必要行动，禁止某些非必要的集会，保持社会距离，并命令停止非必要的旅行。尽管其中一些限制已经放松，但这些限制的延续或再次实施仍不确定，将取决于许多因素，包括未来新冠肺炎病例的任何激增，以及疫苗和治疗的持续可获得性和有效性。预计大流行将继续起伏不定，在大流行期间，不同司法管辖区的感染水平比其他司法管辖区更高。此外，SARS-CoV-2病毒的新变种已经出现，已被证明存在于许多地区，而且似乎比其他变种更容易和更快地传播。因此，原地避难令和社会隔离令、政府强制实施的隔离措施，以及(我们之前针对大部分员工实施的)在家工作政策，可能会在新冠肺炎大流行期间继续不同程度地持续下去，可能会进一步负面影响我们的生产力、扰乱我们的业务，并将我们的临床计划和开发时间表推迟到超过我们已经经历和披露的延迟；这些事态发展的严重程度将部分取决于这些限制的持续时间和严重程度，以及我们在正常过程中开展业务的能力受到的其他限制。这些限制和限制还可能进一步负面影响我们与监管机构的联系(除其他事项外，监管机构也会受到影响, 由于适用的旅行限制，我们可能会延迟回复查询、审核文件和进行检查)；我们执行定期计划的质量检查和维护的能力；以及我们从第三方专业供应商和其他提供商获得服务的能力，或者在需要时充分和及时地获取他们的专业知识。新冠肺炎疫情还可能导致我们的一些关键人员暂时或永久流失。此外，我们的销售和营销努力以前受到负面影响，如果推迟或取消面对面会议，以及限制非必要人员进入医院或诊所，可能会进一步产生负面影响，因为这些措施会减缓我们营销产品的采用或进一步商业化。为应对新冠肺炎疫情而采取的限制措施也可能对我们的市场产品的需求产生不利影响，特别是在影响患者开始或继续使用我们的市场产品进行治疗的能力或意愿的程度上。上述任何因素都可能导致我们销售产品的产品净销售额下降。例如，与2019年同期相比，截至2020年6月30日的三个月，EYLEA在美国的产品净销售额下降，部分原因是新冠肺炎大流行的影响。见第一部分第2项。“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析-经营结果”，讨论我们的产品净销售额。如果原地避难所或社会距离订单仍然有效或重新执行，对我们市场上的部分或全部产品的需求可能会进一步减少，因此，我们的一些库存可能会过时，可能需要注销，从而影响我们的经营业绩。这些以及类似的，也许更严重的运营中断可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

与新冠肺炎相关的隔离、就地安置、社会距离和类似的政府命令(或认为可能会发生此类命令、关闭或其他业务运营限制)以前会影响或未来可能会影响到我们研发和制造设施的人员、我们的供应商和我们所依赖的其他第三方，以及这些方生产或购买的材料的可用性或成本，从而导致供应链紧张或可能成为实质性的中断。虽然某些材料和服务可能从多个供应商或供应商处获得，但由于新冠肺炎疫情而导致的港口关闭和其他限制(包括任何政府限制或限制，例如根据“国防生产法”可能施加的限制)可能会严重扰乱我们的供应链，或限制我们获得足够的材料或服务(包括填充/整理服务)，这些材料或服务是我们在开发和制造产品和候选产品以及研究工作中所需的。如果在我们的产品、候选产品、用于生产这些产品的材料、我们的工厂、我们的合作者、第三方合同制造商或其他供应商或供应商的工厂中发现微生物、病毒(包括新冠肺炎)或其他污染物，受影响的工厂可能需要关闭或可能受到较长时间的影响，或者污染可能导致我们的直接或间接供应链中的其他延迟或中断。

此外，与新冠肺炎相关的感染和死亡之前扰乱了美国的医疗保健和医疗监管体系，未来也可能扰乱。这样的中断可能会转移医疗资源，使FDA无法审查和潜在批准我们的候选产品和我们上市产品的新适应症。此外，我们的一些临床试验以前受到新冠肺炎大流行的影响，未来也可能受到影响。这种影响可能导致站点启动和患者招募的进一步延迟，原因是医院资源针对新冠肺炎大流行的优先顺序，如果隔离阻碍患者流动或中断医疗服务，患者无法遵守临床试验方案，以及医院和其他试验站点因新冠肺炎大流行而对试验启动施加的限制。同样，我们招募和留住患者、首席调查人员和现场工作人员的能力，作为医疗保健提供者，可能已经增加了对新冠肺炎的接触，这一能力以前是，将来可能会被推迟或中断。我们继续在个人试验的基础上评估新冠肺炎大流行的不利影响。任何此类中断都可能进一步对我们的临床试验进展产生负面影响，包括试验结果的读出、监管审查的时间以及任何预期的计划里程碑。

虽然新冠肺炎大流行带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测，但它之前对全球金融市场造成了重大干扰，未来可能造成更多经济混乱，使我们在需要时更难获得资金。此外，新冠肺炎传播引起的经济衰退或市场调整可能会对我们的业务和普通股价值产生重大影响。

全球新冠肺炎大流行继续快速演变。这场大流行的最终影响是高度不确定的，可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统或整个全球经济的潜在延误或影响的全部程度。这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响。

就新冠肺炎疫情对我们的业务、前景、经营业绩或财务状况产生不利影响的程度而言，它还可能增加本“风险因素”一节中描述的许多其他风险。

我们面临着与REGEN-COV的开发、制造和商业化相关的风险。

为应对最近全球爆发的新冠肺炎疫情，我们与罗氏公司合作开发了REGEN-COV(在美国以外的其他国家称为Ronapreve)，并将其商业化，这是一种新型的研究性抗体鸡尾酒疗法，旨在预防和治疗SARS-CoV-2病毒的感染，该药物于2020年11月获得美国食品和药物管理局的欧盟批准。目前尚不能保证该协议的有效期、是否会根据新的临床试验结果修订该协议(例如包括对住院新冠肺炎患者的治疗)，以及该协议是否被食品和药物管理局基于其确定潜在的卫生紧急情况不再存在或需要授权或其他原因(包括如果发现REGEN-COV被发现对新的SARS-CoV-2病毒变种效果降低或无效)而被撤销，因此无法保证该协议的有效期将会延长到哪一天，也不能保证该协议是否会根据新的临床试验结果进行修订(例如包括对住院的新冠肺炎患者的治疗)，以及该协议是否被食品和药物管理局基于其确定的潜在卫生紧急情况不再存在或需要授权或其他原因而撤销。此外，虽然欧盟协议是在我们宣布正在进行的对非住院新冠肺炎患者进行的2/3期无缝试验的积极结果后获得的我们还进一步宣布了2021年第三阶段的积极结果(如第一部分第二项所述)。根据“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--更多信息--临床开发计划”)，目前有多项正在进行的临床试验来评估抗体鸡尾酒的安全性和有效性，不能保证任何正在进行的或未来的临床试验、完成的时间、FDA或其他监管机构基于任何此类临床试验的数据做出的有利决定。美国食品药品监督管理局和某些其他监管机构也可能不会批准抗体鸡尾酒治疗新冠肺炎的完全上市批准，或者任何这样的上市批准，如果获得批准，可能会对其使用有很大的限制。此外，其他缔约方可能成功地开发出更有效的新冠肺炎治疗方法；REGEN-COV的利用已经并可能受到其他因素的不利影响，例如提供针对新冠肺炎的获得性免疫力的疫苗的推出。因此，我们可能永远不会成功地将REGEN-COV完全商业化。公众对REGEN-COV的开发和商业化的强烈兴趣，包括媒体的猜测，已经导致或促成了

我们的股票价格，可能会继续随着正在进行的和未来的任何临床试验的数据和其他信息，评估REGEN-COV和用于治疗或预防新冠肺炎的第三方产品以及任何其他监管行动的数据和其他信息而公开。

我们还面临着与我们在REGEN-COV的开发、供应、分配、分销、定价和商业化方面的重大投资相关的风险。鉴于新冠肺炎疫情的严重性和紧迫性，我们已投入大量资金和资源来资助和供应临床试验，并加快和扩大REGEN-COV的生产，这涉及到一个复杂的制造过程，对资源和时间都是敏感的。我们预计我们对REGEN-COV开发和制造的投资将持续到2021年，甚至可能超过2021年，尽管我们的投资规模将取决于临床数据结果、新冠肺炎大流行的持续时间以及包括监管结果在内的其他因素。如果我们无法维持EUA或获得监管部门的批准，或者如果我们做出停止REGEN-COV开发的战略决定，或者在REGEN-COV的商业化方面不成功，我们可能无法收回迄今为止和/或未来与REGEN-COV的开发和生产相关的重大费用。虽然在截至2021年6月30日的三个月和六个月里，我们确认了与REGEN-COV销售相关的大量产品净销售额和协作收入，但REGEN-COV未来的销售将在多大程度上继续影响我们的运营业绩仍是高度不确定的。

此外，我们的内部制造能力可能不足以满足REGEN-COV的需求。虽然我们已经与罗氏签订了开发、制造和分销REGEN-COV的合作协议，但我们不能确定我们目前的REGEN-COV制造和分销能力或通过我们与罗氏的合作而增加的任何制造和分销能力是否足够。此外，我们完全依赖第三方提供REGEN-COV的灌装和整理服务。我们的第三方灌装/涂饰供应商可能没有足够的产能，或者无法按照我们以前的经验及时提供所需数量的此类服务(例如，因为他们将产能投入到对抗新冠肺炎的其他药物或疫苗上)。我们的第三方提供商向我们提供此类服务的能力可能会因政府施加的限制或限制(包括根据《国防生产法》可能施加的限制)而进一步受到不利影响。如果我们不能及时达成替代安排，或者如果这种替代安排不能以令人满意的条款或根本不存在，我们可能会在REGEN-COV的开发、制造和分销方面遇到延误。

我们和罗氏还面临着与现有和未来REGEN-COV供应分配相关的挑战，特别是在地理分布方面。由于REGEN-COV的供应预计将继续受到限制，美国政府可能会限制或限制我们在美国境外分销和商业化REGEN-COV的能力。此外，由于许多国家的紧急情况，REGEN-COV在某些国家可能受到政府不利行动的风险增加。美国政府可能对我们的发明、产品或候选产品行使或主张某些权利。例如，根据国防生产法案，美国政府可能会要求国内工业提供国防所需的基本商品和服务，如治疗新冠肺炎患者所需的药品材料或其他用品，这可能要求我们以影响正常运营的方式分配产能。此外，我们与美国政府的协议还包含一些条款，授予美国政府与这些协议涵盖的产品、候选产品和相关发明(如果适用)相关的某些权利。例如，我们在2020年7月与美国政府达成的制造REGEN-COV并向美国政府交付REGEN-COV的协议赋予了美国政府权利，其中包括要求我们向第三方授予适用发明的非独家许可的权利(如果这种行动被认为是缓解某些健康或安全需求所必需的)。例如，如果我们没有生产或供应足够的产品来满足这种需求，就可能触发这一权利。如果美国政府对我们的产品行使或主张任何此类权利或实施这些或类似措施，, 或相关发明(包括REGEN-COV)，可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。外国政府(包括我们在那里有制造设施的爱尔兰政府)可能拥有类似的权利，或者试图主张任何此类权利。此外，我们已经注意到并可能继续面临公众对REGEN-COV开发计划的复杂决定的高度关注和审查，包括与REGEN-COV有关的任何分配、分销或定价决定。如果我们不能成功地管理这些风险，我们可能会面临严重的声誉损害，这可能会对我们的股价产生负面影响。

与我们的市场产品、候选产品和市场产品的新适应症商业化相关的风险

我们在很大程度上依赖于EYLEA和Dupixent的成功。

Eylea的净销售额占我们收入的很大一部分，我们将净销售额集中在一种产品上，这使得我们在很大程度上依赖于在那个产品上。在截至2021年6月30日和2020年6月30日的六个月里，EYLEA在美国的净销售额分别占我们总收入的36%和60%，由于我们在此期间记录的REGEN-COV产品净销售额与我们与美国政府达成的协议下的药品交付相关，EYLEA净销售额在截至2021年6月30日的六个月中占我们总收入的百分比大幅下降。如果我们在美国的EYLEA商业化遇到困难，或者如果拜耳在EYLEA在美国以外的商业化方面遇到任何困难(包括上文讨论的新冠肺炎大流行)，或者如果我们和拜耳无法维持EYLEA目前的营销批准，我们可能会遇到收入减少，可能无法持续盈利，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到实质性损害。

此外，在我们与赛诺菲的抗体合作下，我们还依赖于Dupixent商业化所获得的利润份额。如果我们或赛诺菲在Dupixent商业化方面遇到任何困难，或者如果我们或赛诺菲无法维持目前对Dupixent的营销批准，我们可能会经历收入减少，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到实质性损害。

如果我们或我们的合作伙伴不能继续成功地将我们的产品商业化，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况都将受到实质性的损害。

我们预计，我们市场产品的商业成功程度将继续取决于许多因素，包括以下因素(视情况而定)：

•SARS-CoV-2(导致新冠肺炎大流行的病毒)对我们的业务和对我们市场产品的需求的持续影响，及其对我们的员工、合作者、供应商和我们所依赖的其他第三方、我们继续管理供应链的能力和全球经济的持续影响(如上文“新冠肺炎大流行相关风险”一节进一步讨论的那样)。我们的业务可能会受到新冠肺炎疫情的进一步不利影响");

•产品在美国和美国以外的营销策略，包括定价策略的有效性；

•第三方付款人(包括美国的联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)以及美国和外国司法管辖区的其他政府和私人付款人)对我们销售的产品的足够覆盖范围和报销，以及美国和外国付款人对合格患者群体和报销流程的限制(包括美国各联邦和州当局已经或可能推出的药品价格控制措施)；

•我们的能力和我们的合作者在面对竞争产品时保持我们的市场产品的销售，并将我们的市场产品与竞争产品区分开来的能力，包括目前处于临床开发中的适用的候选产品；就EYLEA而言，EYLEA现有的和潜在的新竞争对手(在下文中进一步讨论)的能力和我们的合作伙伴有能力保持我们的市场产品的销售，并将我们的市场产品与竞争产品区分开来，包括目前处于临床开发阶段的候选产品我们的产品和候选产品的商业成功取决于激烈的竞争-以及视网膜专家和患者开始或继续使用EYLEA治疗或从另一种产品转向EYLEA治疗的意愿；

•美国目前正在考虑或实施的现有和新的医疗保健法律法规的影响，包括这些法律法规的价格报告和其他披露要求，以及这些要求对医生处方做法和付款人覆盖范围的潜在影响；

•与使用我们的上市产品有关的严重并发症或副作用，如“与维持对我们上市产品的批准以及开发和获得我们上市产品的候选产品和新适应症的批准有关的风险”一节所述-在使用我们的产品以及我们的候选产品和上市产品的新适应症的临床试验中的严重并发症或副作用可能会导致我们的监管批准被撤销或限制，或者导致我们候选产品或上市产品的新适应症的延迟或停止开发，这可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。“下面；

•与第三方保持并成功监控我们上市产品的商业生产安排，这些第三方在生产此类产品时执行灌装/整饰或其他步骤，以确保它们符合我们的标准和监管机构(包括FDA)的标准，FDA对药品生产设施进行广泛的监管和监控；

•我们有能力满足我们所销售产品的商业供应需求；

•与EYLEA、Dupixent、Praluent和REGEN-COV相关的未决诉讼的结果(在本报告包含的我们的简明合并财务报表的注释12中进一步描述)，以及与我们的上市产品和候选产品相关的其他风险，以及与其他各方的知识产权相关的其他风险，以及与之相关的未决或未来诉讼(如下文“知识产权和市场排他性相关风险”一节所讨论的)；

•本报告中我们的简明综合财务报表附注12中描述的未决政府诉讼和调查以及其他事项的结果(包括美国马萨诸塞州地区检察官办公室于2020年6月24日在美国马萨诸塞州地区法院对我们提起的民事诉讼)；以及

•批准后研究的结果，无论是由我们或其他人进行的，也无论是由监管机构授权的还是自愿的，以及对其他产品的研究可能会影响到整个产品类别或被认为是这样做的。

下面的风险因素提供了与我们销售的产品商业化相关的更详细的风险信息。

我们和我们的合作者对我们或我们的合作者商业化的产品有重大的持续监管义务和监督。如果我们或我们的合作者未能保持任何此类产品的合规性，适用的营销批准可能会被撤回，这将对我们的业务、潜在客户、经营业绩和财务状况造成严重损害。

我们和我们的合作者对我们或他们将产品商业化的重大持续监管义务和监督，这些产品目前在美国、欧盟和其他此类产品获得批准的国家获得批准的适应症。如果我们或我们的合作者未能维持此类产品当前批准的适应症的法规遵从性(包括因为该产品不符合任何所需的批准后研究的相关终点，或由于下面讨论的任何原因，即与维持我们上市产品的批准以及我们的上市产品的候选产品和新适应症的开发和获得批准有关的风险)，获得和维持药品的监管批准是昂贵、耗时和高度不确定的。)，适用的营销批准可能会被撤回，这将对我们的业务、前景、经营结果和财务状况造成重大损害。如果不遵守，我们还可能受到制裁、产品召回或撤回之前批准的营销申请。另请参阅“与制造和供应相关的风险-如果我们或我们的合作者在药品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会导致大量的补救费用，延误我们候选产品的开发或批准，或者如果获得监管部门的批准，我们的上市产品和/或其商业投放的新适应症，以及销售额的下降。“下面。

我们市场产品的销售取决于第三方付款人报销的可用性和程度，此类报销的变化可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。

我们营销产品在美国的销售在很大程度上取决于第三方付款人(包括私人付款人医疗和保险计划、健康维护组织、药房福利管理公司(“PBM”)以及联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)等政府计划)的可获得性和报销程度。我们的市场产品在其他国家的销售在很大程度上取决于这些国家类似的报销机制和计划。

如果这些第三方付款人没有向患者充分支付或报销我们销售的产品的成本，我们未来的收入和盈利能力将受到实质性的不利影响。如果这些实体不为我们销售的产品提供保险和报销，或者提供的保险和报销水平不足，这些产品可能太昂贵，许多患者买不起，医生也可能不会开出处方。许多第三方付款人只承保选定的药物，或者可能更喜欢选定的药物，这使得这些付款人不承保或首选的药物对患者来说更加昂贵。第三方付款人可能还需要事先授权才能报销，或者在承保特定药物之前要求另一种类型的治疗失败，特别是对于价格较高的药物。由于我们目前上市的产品和候选产品是生物制品，由于与此类产品的研究、开发、生产、供应和监管审查相关的复杂性，将它们推向市场的成本可能比将传统小分子药物推向市场的成本更高。鉴于许多医疗保健系统的成本敏感性(新冠肺炎疫情可能会加剧这一点)，我们目前销售的产品和候选产品可能会受到持续的定价压力，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。

此外，为了让私人保险和政府付款人(如美国的Medicare和Medicaid)报销我们销售的产品的成本，我们必须保持我们的FDA注册和国家药品法典，PBM的处方批准，以及保险公司和Medicare&Medicaid中心的认可

服务(“合作医疗”)。不能确定我们是否能够获得或维持适用的报销要求(包括相关的规定保险，如下所述)，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

政府和其他第三方付款人(包括PBM)正在挑战医疗保健产品的价格，并越来越多地限制并试图限制处方药的报销范围和水平，例如通过要求基于结果或其他按绩效付费的定价安排。他们还对符合条件的患者群体和报销流程施加限制，包括通过所需的事先授权和使用管理标准，如阶梯疗法(即要求在较昂贵的药物被批准覆盖之前使用成本较低的药物)。一些州还在考虑立法控制处方药的价格和报销，州医疗补助计划越来越多地要求制造商支付补充回扣，并要求使用任何没有支付补充回扣的处方药事先获得州计划的授权。联邦和州立法机构和卫生机构很可能在未来继续关注额外的医疗改革措施，这些措施将对我们销售的产品的价格和报销施加额外的限制；由于新冠肺炎疫情，这一趋势可能会进一步加速。

此外，美国国会最近进行了几次调查，提出了联邦和州立法和政策，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，降低处方药的自付成本，以及改革政府计划的药品报销方法。拜登总统及其政府和本届美国国会的多名成员表示，降低药品价格仍然是立法和政治上的优先事项，例如，拜登总统在2021年7月发布的《关于促进美国经济竞争的行政命令》就证明了这一点。之前在联邦一级引入的针对药品定价的提案包括，将某些药品的价格与国际定价挂钩的措施，允许政府就联邦医疗保险(Medicare)的处方药价格进行谈判，以及允许以更低的价格从其他国家进口药品到美国。最近的另一个例子是前总统特朗普于2020年9月发布的“最惠国行政命令”，以及卫生和公众服务部(HHS)通过CMS发布的相关临时最终规则(“最惠国临时最终规则”)，以实施规则制定，以测试一种支付模式(“最惠国模式”)，根据该模式，联邦医疗保险将为医疗保险B部分(如EYLEA)和D部分承保的某些药物支付不超过经济合作与发展组织(OECD)成员国内的“最惠国价格”。如果最惠国临时最终规则未被永久禁止或废除，或最惠国待遇模式以其他方式实施，则2021年的最惠国待遇已获批准，而该等宽免并未提出上诉。, 这将对EYLEA的医疗保险报销范围和我们的运营结果产生实质性的不利影响. 有关Regeneron提起的有关最惠国临时最终规则的诉讼的进一步细节，请参阅我们的简明综合财务报表附注12。在州一级，立法机构在通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规方面正变得越来越积极，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制，以及价格和营销成本披露和透明度措施。在某些情况下，这些措施旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。美国政府计划的报销范围或报销范围的减少(包括上述提案、倡议和发展的结果)可能会对EYLEA或我们的其他市场产品的销售产生实质性的不利影响。国家预算面临的经济压力可能也会产生类似的影响。

此外，PBM经常开发处方来降低他们的药物成本。药方涵盖的产品的广度因PBM的不同而有很大不同。未能纳入此类配方表或获得良好的配方表地位可能会对我们的市场产品的利用率和市场份额产生负面影响。如果我们的市场产品没有包括在足够数量的处方中，没有提供足够的报销水平，我们产品的合格投保患者人数有限，或者关键付款人拒绝在特定司法管辖区为我们的产品提供报销，这可能会对我们和我们的合作者将适用产品商业化的能力产生实质性的不利影响。

在某些国家/地区，处方药的定价、覆盖范围和报销水平受政府控制，我们和我们的合作者可能无法以对我们有利或对我们或我们的合作者在这些国家/地区成功地将我们的营销产品商业化所必需的条款获得承保、定价和/或报销。在一些外国国家，药品的拟议定价必须获得批准，才能合法上市。各国对药品定价和报销的要求差异很大，可能会考虑到现有的、新的和新兴的药物和治疗的临床有效性、成本和服务影响。例如，欧盟为其成员国提供了多种选择，以限制其国家医疗保险制度提供报销的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。成员国可以批准医药产品的具体价格，也可以对将医药产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制制度。如果我们或我们的合作者

无法在国外销售我们的产品，或者我们在国外销售的产品的承保范围和报销范围受到限制或延迟。

我们的产品和候选产品的商业成功受到激烈竞争的影响。

上市产品

生物技术和制药行业存在着来自生物技术、制药和化工公司的激烈竞争。我们的许多竞争对手比我们拥有更多的研究、临床前和临床产品开发和制造能力，以及财务、营销和人力资源。我们规模较小的竞争对手如果获得或发现可申请专利的发明、形成合作安排或与较大的制药或生物技术公司合并，也可能增强其竞争地位。我们的每一种市场产品都面临着重大的实际和潜在的未来竞争。

Eylea在市场上面临着激烈的竞争。例如，EYLEA在其批准的一个或多个适应症上与其他VEGF抑制剂竞争，包括诺华和基因泰克/罗氏的Lucentis®(Ranibizumab)和诺华的Beovu®(溴珠单抗)。眼科医生还在使用基因泰克/罗氏批准的血管内皮生长因子拮抗剂贝伐单抗的非标签第三方重新包装版本来治疗EYLEA的某些适应症，我们知道还有另一家公司正在开发此类产品的眼科配方。在DME和RVO中，EYLEA还与玻璃体内植入皮质类固醇药物竞争。我们还知道，许多公司正在开发候选产品和延长给药装置，用于EYLEA的一个或多个适应症的潜在治疗，包括那些通过阻断VEGF和VEGF受体(包括旨在延长治疗间隔的疗法)和/或其他靶点(如Ang2)发挥作用的公司。此外，我们知道有几家公司正在开发生物相似版本的EYLEA和其他经批准的抗血管内皮生长因子疗法，包括正在进行监管审查或处于临床开发后期的Lucentis的生物相似版本。其他正在开发中的潜在竞争产品包括与EYLEA和/或其他抗VEGF疗法联合使用的产品、小分子酪氨酸激酶抑制剂、基因疗法以及其他眼药水配方、设备和口服疗法。还有一种风险是，第三方重新包装ZALTRAP用于标签外使用和销售，用于治疗眼部疾病，即使ZALTRAP尚未生产和配制用于玻璃体内注射。我们知道第三方的声明，包括那些基于已发表的临床数据的声明，声称ZALTRAP可以安全地用于眼睛。

Dupixent目前和潜在的未来适应症的市场竞争也越来越激烈。在特应性皮炎中，有几种局部软膏或制剂已获批准或正在开发中。还有一种全身性JAK抑制剂被批准用于特应性皮炎，其他药物正在开发中。此外，许多公司正在开发针对IL-13、IL-13Ra1、OX40、IL-31R和/或IL-1alpha的抗体。在哮喘中，Dupixent的竞争对手包括针对IL-5配体或IL-5受体或免疫球蛋白E的抗体；其中一些抗体已经获得批准或正在开发中，用于在CRSwNP方面也与Dupixent竞争或未来可能竞争的适应症。还有其他几种潜在的有竞争力的产品正在开发中，它们可能会在哮喘方面与Dupixent竞争，以及未来的潜在适应症，包括抗胸腺基质淋巴生成素(TSLP)或IL-33配体的抗体。Dupixent在治疗哮喘和潜在的未来适应症方面还面临来自吸入性产品的竞争。

Libtayo也面临着激烈的竞争。有几家竞争对手正在营销和/或开发针对PD-1和/或PDL-1的抗体(其中一些已在相关适应症中获得批准，并在Libtayo之前商业化)，包括默克的Keytruda®百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)的Opdivo®(Nivolumab)，罗氏的Tecentriq® (Atezolizumab)和阿斯利康的Imfinzi®(度伐卢单抗)。

我们和/或我们的合作者根据我们与他们的合作协议销售或以其他方式商业化的其他产品也将面临重大的实际和潜在的未来竞争。例如，有几家公司正在营销和/或开发针对PCSK9、Angptl3和IL-6和/或IL-6R的抗体或其他分子(如小干扰RNA分子，或siRNA)，它们目前(或者，对于正在开发的候选产品，如果获得批准，未来可能会分别与Praluent、Evkeeza和Kevin zara竞争)。

候选产品

我们的VelocImmune®其他抗体生成技术、其他抗体生成技术以及晚期和早期临床候选药物面临着来自许多制药和生物技术公司的竞争，这些公司使用各种技术，包括抗体生成技术和其他方法，如RNAi和嵌合抗原受体T细胞(CAR-T细胞)技术。例如，我们知道其他制药和生物技术公司积极从事以抗体为基础的产品的研究和开发，这些产品也是我们早期和晚期候选产品的目标。我们还知道，其他公司正在开发或销售小分子，这些小分子可能会在各种适应症上与我们的基于抗体的候选产品竞争，前提是这些候选产品在这些适应症上获得了监管部门的批准。如果有任何

如果这些或其他竞争对手宣布了一项成功的临床研究，涉及的产品可能与我们的候选产品之一具有竞争力，或者监管机构批准了竞争产品的上市，这些发展可能会对我们的业务或未来前景产生不利影响。此外，在治疗领域第一个进入市场的产品相对于较晚进入市场的产品往往具有显著的竞争优势。因此，我们或我们的合作伙伴开发我们的候选产品、完成临床试验和审批流程的相对速度，如果这些候选产品获准上市和销售，向市场供应商业数量预计仍将是一个重要的竞争因素。由于与开发生物制药产品相关的不确定性，我们可能不是第一个针对任何特定目标获得产品营销批准的公司，这可能会对我们的业务或未来前景产生重大不利影响。

我们依靠与拜耳和赛诺菲的合作将我们的一些市场产品商业化。

虽然我们已经针对EYLEA目前批准的适应症在美国建立了自己的销售和营销组织，但我们在美国以外没有EYLEA的销售、营销、商业或分销能力。根据我们与拜耳的许可和合作协议(拜耳可在提前六个月或十二个月通知的情况下随时终止，取决于终止的情况)，我们依赖拜耳(以及在日本，根据与拜耳日本附属公司签订的不时生效的共同促销和分销协议)在美国以外的国家销售、营销和分销EYLEA。

此外，根据我们的抗体合作和IO合作的条款，我们和赛诺菲在美国共同商业化Dupixent和Libtayo。因此，我们在一定程度上依赖赛诺菲在美国的销售和营销组织来销售这些产品。如果我们和赛诺菲不能有效地协调我们在美国的销售和营销努力，任何此类产品的销售都可能受到实质性影响。赛诺菲还在美国保留了与Dupixent相关的其他重要职责。例如，赛诺菲记录Dupixent在美国的产品销售情况，并领导与该产品付款人的谈判。我们还依赖赛诺菲在美国以外的国家销售、营销和分销Dupixent和Libtayo。虽然我们最近根据抗体合作行使了我们的选择权，在美国以外的某些司法管辖区共同商业化Dupixent，并预计在今年晚些时候开始这种联合商业化，但我们将继续在一定程度上依赖赛诺菲在这些司法管辖区的销售和营销组织，不能保证我们能够在预期的时间框架内开始或成功地进行这种联合商业化。

如果我们和我们的合作者未能继续将此类合作所涉及的市场产品商业化，或者如果拜耳或赛诺菲分别终止与我们的合作，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到严重损害。我们在美国以外的商业能力有限，必须开发或外包这些能力。因此，终止拜耳合作协议、我们的抗体合作或IO合作将给适用产品的成功商业化带来大量新的额外风险，特别是在美国以外。有关我们与拜耳和赛诺菲合作的更多信息，请参阅“与我们对第三方的依赖相关的风险-如果我们与拜耳在EYLEA上的合作终止，或拜耳严重违反其义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况，以及我们在预期的时间内继续在美国境外开发EYLEA和将EYLEA商业化的能力，都将受到实质性的损害“以下和”与我们对第三方的依赖相关的风险-如果我们与赛诺菲的抗体合作或IO合作终止，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况，以及我们在预期的时间内开发、制造和商业化某些产品和候选产品的能力，都将受到实质性的损害“下面。

我们和我们的合作伙伴记录的我们的市场产品的销售额可能会因为从那些国家进口而减少，因为这些国家可能会以更低的价格获得此类产品。

如果适用的产品从价格较低的市场(无论是合法还是非法)进口到这些国家或地区，我们在美国商业化的产品的销售额以及我们与合作伙伴在美国和其他国家的合作协议下商业化的产品的销售额(这会影响我们在相关合作协议下这些产品商业化所得的利润或损失，从而影响我们的运营结果)可能会减少(这种做法称为平行贸易或再进口)。平行交易者(他们可能重新包装或以其他方式改变原始产品，或通过邮购或互联网等替代渠道销售)利用市场之间的价差，这些因素包括销售成本、市场状况(如中间交易阶段)、税率或国家对价格的监管。根据我们与拜耳的协议，EYLEA在美国以外地区的定价和报销由拜耳负责。同样，根据我们与赛诺菲的抗体合作和IO合作，在美国境外商业化的产品的定价和报销由赛诺菲负责。我们在美国以外的司法管辖区销售的产品的价格是基于当地的市场经济和竞争，各国可能会有所不同。在美国，药品的价格普遍高于加拿大和墨西哥这两个邻国，我们销售的产品在美国的销量可能会高于美国。

如果在这些邻国销售的适用产品进口到美国，则降低。此外，还有提议将美国以外地区的药品进口合法化。如果这些建议付诸实施，我们未来从销售市场产品中获得的收入可能会减少。平行贸易做法也与欧盟特别相关，目前的监管框架鼓励这种做法。这些类型的进口可能会对我们在特定市场上销售的产品的定价造成压力，或者减少我们或我们的合作伙伴记录的销售额，从而对我们的经营业绩产生不利影响。

如果获得批准，我们可能无法继续将我们的市场产品商业化，或将我们的候选产品或市场产品的新适应症商业化，这将对我们的业务、盈利能力和未来前景产生实质性的不利影响。

即使临床试验证明我们的任何候选产品针对特定疾病的安全性和有效性，并获得必要的监管批准，我们的任何候选产品或我们上市产品的新适应症的商业成功将取决于患者、医学界和第三方付款人对它们的接受程度，以及我们和我们的合作者成功地制造、营销和分销这些产品的能力，或者建立和管理这样做所需的基础设施，包括大规模的信息技术系统和大规模的分销网络。建立和维护销售、营销和分销能力既昂贵又耗时。即使我们的候选产品或新的适应症获得监管部门的批准，如果它们没有成功商业化，我们在开发这类产品上所做的重大投资也将无法收回，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况将受到严重损害。

我们产品的商业成功也可能会受到对医疗保健提供者、管理员、付款人和患者社区的指导或建议的不利影响，这些指南或建议会导致我们产品的使用量减少。这样的指南或建议不仅可以由政府机构发布，也可以由专业协会、实践管理团体、私人基金会和其他感兴趣的各方发布。

我们的候选产品可以通过静脉输液或玻璃体内或皮下注射，患者通常不如片剂或胶囊注射那么受欢迎，如果这些产品获得市场批准，这可能会对这些产品的商业成功产生不利影响。

我们很大一部分收入依赖于少数客户，对这些客户的销售损失或大幅减少将对我们的运营业绩产生不利影响。

我们将我们在美国记录的产品净销售额销售给几个分销商和专业药店(如果适用)，这些分销商和专业药店通常将产品直接销售给医疗保健提供者或其他药店(如果适用)。在截至2021年和2020年6月30日的六个月里，我们对两个客户的此类产品的总产品销售额合计分别占我们总产值收入的49%和87%，REGEN-COV对美国政府的总产品销售额在2021年同期占我们总产值收入的43%。我们预计这一重要的客户集中度在可预见的未来继续下去。我们产生和增长这些产品的能力在一定程度上将取决于我们的分销商和专业药店能够在多大程度上向医疗保健提供者提供足够的这些产品分销。虽然我们相信我们可以找到更多的分销商，但如果有必要，我们在任何中断期间的收入都可能受到影响，我们可能会产生额外的成本。此外，这些客户对我们的贸易应收账款净余额的很大一部分负有责任。任何大客户的流失、我们对他们销售额的大幅减少、他们向我们下的订单的任何取消，或者我们向他们发运的产品未能付款，都可能对我们的运营结果产生不利影响。

如果我们不能为我们打算在美国境外商业化或共同商业化的产品在美国境外建立商业能力，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们在美国以外的商业能力有限，目前还没有一个成熟的组织来销售、营销和分销美国以外的市场产品。如果我们决定将一种产品在美国以外共同商业化，我们将需要在美国以外建立商业能力。例如，我们最近根据抗体合作行使了我们的选择权，在美国以外的某些司法管辖区共同商业化Dupixent，我们已经采取了初步步骤，在这些司法管辖区建立商业能力。此外，在其他情况下，我们可能需要在美国以外建立商业能力，包括因为我们决定将特定产品独立商业化；我们无法找到合适的合作者；或者我们现有的合作者决定不加入、决定退出或违反对特定产品对我们的义务。

为了将美国以外的任何产品商业化或共同商业化，我们必须在相关市场建立我们的销售、营销、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，这些服务中的任何一项都可能既昂贵又耗时，并可能推迟产品在美国以外的一个或多个市场的发布或共同商业化。我们不能确定我们是否能够在可接受的时间框架内成功地开发美国以外的商业能力(包括与Dupixent有关的能力)，而不会招致大量费用，甚至根本不会。这些和其他与我们的产品在美国境外商业化有关的困难可能会严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

与维持对我们上市产品的批准以及开发和获得我们上市产品的候选产品和新适应症的批准相关的风险

如果我们或我们的合作伙伴不对我们的上市产品保持监管批准，并为我们的候选产品或我们营销产品的新适应症获得监管批准，我们将无法营销或销售这些产品，这将对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的负面影响。

未经监管部门批准，我们不能销售或营销产品。如果我们或我们的合作者不对我们的上市产品保持监管批准，并对我们的候选产品或我们营销产品的新适应症获得监管批准(或在此过程中出现重大延误)，我们公司的价值以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。

获得和维持药品的监管批准是昂贵、耗时和高度不确定的。

在美国，我们(就此风险因素而言，包括我们的合作者，除非上下文另有说明或要求)必须获得并保持FDA对我们打算销售的每种药物的批准。获得FDA的批准通常是一个漫长而昂贵的过程，而且批准的不确定性很高。我们不能肯定地预测，我们是否或何时会为目前正在开发的任何候选产品提交监管部门的批准。我们可能获得的任何批准都可能不包括我们正在寻求批准的所有临床适应症。此外，批准可能包含关于使用条件的狭隘适应症、警告、预防措施或禁忌症等形式的重大限制。此外，FDA可能确定风险评估和缓解策略(“REMS”)对于确保新产品的益处大于其风险是必要的，因此该产品可以获得批准。REMS可能包括各种元素，从药物指南或患者包装插入到对谁可以开出或分配药物的限制，这取决于FDA认为安全使用药物所必需的内容。FDA在审批过程中拥有相当大的自由裁量权(包括设定提交的具体条件)，可以拒绝接受实质性审查的申请，也可以在审查申请后形成意见，认为申请不足以批准候选产品。如果FDA不接受我们的申请审查或批准我们的申请，它可能会要求我们进行额外的临床、临床前或生产验证研究，并提交数据，然后它才会重新考虑我们的申请。取决于这些研究或任何其他可能需要的研究的程度, 我们提交的任何申请的审批可能会大大延迟，或者我们可能需要花费更多的资源。同样有可能的是，任何这样的额外研究，如果进行并完成，FDA可能认为不足以使我们的申请获得批准。如果出现上述任何一种情况，我们可能会被迫推迟或放弃审批申请。

在某些情况下(例如，当我们使用基于生物标记物的测试来识别特定患者并将其纳入临床试验时)，可能需要监管部门批准我们候选治疗产品的配套诊断，作为监管部门批准候选治疗产品的条件。我们可能需要依赖第三方提供配套诊断程序，以便与我们的候选产品配合使用。在我们可以接受的条款下，这些第三方可能无法或不愿意提供此类配套诊断或及时获得监管部门对此类配套诊断的批准，这可能会对我们候选产品的监管审批产生负面影响，或者可能导致开发成本增加或延迟。

FDA还可能要求我们在批准产品后进行额外的临床试验。根据2007年的食品和药物管理局修正案法案，FDA有明确的权力要求进行上市后研究(也称为批准后或第4阶段研究)，基于新的安全信息进行标签更改，并遵守FDA批准的风险评估和缓解策略。批准后研究，无论是由我们或其他人进行的，无论是由监管机构或自愿授权的，以及关于我们上市产品的其他数据(或与我们的上市产品类似的产品数据，涉及到整个产品类别或被认为是这样做)，都可能导致产品标签的更改、使用限制、产品撤回或召回、失去批准或我们产品的销量下降。适用于外国的义务在范围上相同，但在适用上可能有很大的不同。

根据FDA在处方药使用费法案下的政策，FDA对新药的审查时间制度包括标准审查和优先审查。FDA的标准审查的目标是在FDA提交申请后的10个月内审查申请(提交日期)，这通常发生在大约60天

在申请人提交申请后。FDA已经声明，目标是在提交日期的10个月内，对90%的标准新分子实体(NME)、新药申请(NDA)和原始BLA提交采取行动。优先审查指定用于治疗严重疾病并在治疗方面取得重大进展的药物，或在没有适当治疗的情况下提供治疗的药物，也可以基于优先审查凭证向人类药物申请提供优先审查指定。FDA已经表示，目标是在提交日期的六个月内对90%的优先NME NDA和原始BLA提交采取行动。然而，FDA的审查目标可能会发生变化，FDA的审查期限取决于一系列因素，包括大约在同一时间段提交给FDA或正在等待的其他申请的数量和类型。即使我们的任何申请获得了优先审查指定，我们最终也可能无法在与FDA声明的审查目标一致的时间框架内或根本无法获得我们的申请的批准，而且这样的指定实际上可能不会带来更快的开发或监管审查或批准过程。适用于外国的程序在范围上是相同的，但在适用上可能会有很大的不同。

FDA和类似的外国监管机构通过定期检查试验赞助商、临床研究组织(“CRO”)、主要研究人员和试验地点，执行GCP和其他法规和法律要求。如果我们或进行临床研究的任何第三方被确定未能完全遵守GCP、研究方案或适用的法规，则在这些研究中生成的临床数据可能被认为是不可靠的。例如，正如第一部分第2项所讨论的那样。“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-其他信息-临床开发计划-REGEN-COV(卡西利韦和伊维拉布)-治疗研究-住院患者，”我们最近接到一项评估严重新冠肺炎住院患者REGEN-COV试验的赞助商的通知，该试验的GCP检查发现与GCP遵从性存在某些偏差。不能保证这项试验的数据会被食品和药物管理局或其他监管机构接受，或者足以满足我们的要求，即扩大REGEN-COV的欧盟协议，将适当住院患者的新冠肺炎治疗包括在内。这种和类似的违反GCP的情况可能会导致FDA或欧盟委员会等外国监管机构不批准我们的候选产品，或者我们或FDA或此类其他监管机构可能决定进行额外的检查或要求进行额外的临床研究，这将推迟我们的开发计划，要求我们招致额外的成本，并可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况造成实质性损害。

在批准新药或生物制品之前，FDA和类似的外国监管机构要求在供应链中生产或推进产品的设施必须符合现行良好制造规范(CGMP)的要求，以及管理产品制造、运输和储存的法规。此外，生物制品及其设施的制造商必须支付高额使用费，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP规定，并遵守适用的BLA中做出的任何承诺。这些cGMP要求和规定并不是关于如何制造产品的说明性说明，而是制造过程中必须遵守的一系列原则，因此，它们的实施可能没有明确的界定，可能会带来一项具有挑战性的任务。制造符合这些法规要求的候选产品是复杂、耗时和昂贵的。要想取得成功，我们的产品必须符合法规要求，并以具有竞争力的成本生产。如果我们或我们的任何第三方制造商、产品包装商、贴标商或在供应链中执行步骤的其他方无法保持遵守cGMP的监管规定，FDA和类似的外国监管机构可以处以罚款或其他民事或刑事制裁，其中包括拒绝批准待决的新药或生物制品申请，或撤销先前存在的批准。有关更多信息，请参阅“与制造和供应相关的风险-如果我们或我们的合作者在药物产品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会导致大量补救成本、延迟开发或批准我们的候选产品或我们上市产品的新适应症和/或在获得监管批准的情况下推出其商业产品，并导致销售额下降。“我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能因不遵守本款规定的要求而受到实质性损害。

我们还受到FDA和类似的外国监管机构对标签、包装、储存、分销、安全监控、广告、促销、记录保存以及安全和其他上市后信息报告的持续要求的约束。获得批准的BLA或国外同等产品的持有者有义务监测和报告不良事件以及产品不符合BLA中的规格的任何情况。已批准的BLA或国外等价物的持有者还必须提交新的或补充申请，并获得FDA的批准，才能对已批准的产品、产品标签或制造工艺进行某些更改。广告和促销材料必须符合FDA和外国监管机构的规定，并可能受到其他可能适用的联邦和州法律的约束。美国以外国家的适用法规赋予主管当局类似的权力，并对公司施加类似的义务。

除了标准的药品审批程序外，fda还有权授予EUA，允许未经批准的医疗产品在紧急情况下使用，以诊断、治疗或预防严重或危及生命的疾病或状况。

从整个科学证据来看，有证据表明该医疗产品是有效的，而且没有足够的、经批准的和可用的替代品。例如，根据FDA的EUA，REGEN-COV已被授权用于美国的某些个人。然而，如果确定潜在的健康紧急情况不再存在或需要这种授权，FDA可能会撤销本EUA(或我们未来可能获得的任何其他EUA)；因此，我们无法预测本EUA将持续多久 (或我们未来可能获得的任何其他EUA)将要仍然有效。这种撤销可能会以各种方式对我们的业务产生不利影响，包括不得不吸收相关的制造和管理成本，以及如果没有及时获得监管部门的批准或根本没有获得监管部门的批准，可能会出现的库存冲销。

除了美国FDA和其他监管机构的法规外，我们还受到各种外国监管要求的约束，这些要求涉及药品的人体临床试验、药品的制造、营销和批准，以及药品在国外的商业销售和分销。外国监管审批过程同样漫长而昂贵，其结果高度不确定，而且外国监管要求包括与FDA批准相关的所有风险以及具体国家的法规。我们和我们的合作者必须对我们或他们在外国司法管辖区商业化的产品保持监管合规性。*我们可能会不时在美国以外的司法管辖区持有产品的营销批准，在那里我们的经验可能较少，我们的监管能力可能更有限。此外，一个国家或地区的监管机构对候选产品采取的行动可能会影响该产品候选产品在另一个国家或地区的审批流程。外国监管当局通常也有权要求进行批准后研究，如授权后安全性研究(PASS)和/或授权后功效研究(PAES)，这些研究涉及与上述类似的各种风险，并可能要求提供额外数据，以便开始临床研究，包括在欧盟提交MAA所需的第3期临床试验。无论我们的产品在美国是否获得FDA的批准，我们都必须获得外国类似监管机构的批准，才能在这些国家销售该产品或任何其他产品。

此外，在欧洲经济区(“EEA”)，如果我们不设法保留一名合格的药物警戒人员(“QPPV”)、维持药物警戒系统主文件(“PSMF”)或遵守其他药物警戒义务，我们可能面临提前结束临床试验、暂停我们的上市授权的风险，并且我们可能受到欧洲经济区或欧盟国家主管当局的其他执法行动的影响。

在我们进行临床试验的众多国家中，有关药物警戒报告的确切要求可能会有所不同。如果不遵守相关的药物警戒要求，可能会导致相关监管机构提前结束临床试验和其他执法行动。

我们的候选产品和上市产品的新适应症所需的临床前和临床研究既昂贵又耗时，其结果高度不确定。如果任何此类研究被推迟或产生不利的结果，监管部门对我们的候选产品或我们上市产品的新适应症的批准可能会被推迟或无法获得。

如上所述，我们必须对我们的候选产品和上市产品的新迹象进行广泛的测试，然后才能获得监管部门的批准进入市场并销售这些产品。我们需要进行临床前动物试验和人体临床试验。进行这样的研究是一个漫长、耗时和昂贵的过程。这些测试和试验可能不会取得有利的结果，原因有很多，其中包括候选产品未能证明安全性或有效性，因接触候选产品(或之前或同时接触其他产品或候选产品)而导致或与之相关的严重或危及生命的不良事件(或副作用)的发生，在临床试验中登记和维持受试者的困难，临床试验设计可能无法招募或保留足够数量的患者以获得统计上显著的结果或有关终点的预期统计意义水平，缺乏临床研究人员、试验监督员、承包商、顾问或试验受试者未能遵守与FDA的良好实验室操作规范(GLP)或GCP相关的试验计划、方案或适用法规。临床试验也可能失败，因为试验中包括的研究药物的剂量太低或太高，无法确定研究药物在疾病环境中的最佳效果。

我们将需要重新评估任何测试结果不佳的候选药物，要么进行昂贵而耗时的新研究，要么放弃药物开发计划。如果临床前试验产生不利的结果，候选产品可能不会进入临床试验。如果临床试验不能证明我们的临床候选适应症的安全性和有效性，将阻止这些候选适应症的成功开发，在这种情况下，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的损害。

此外，我们的一些产品和候选产品(如Libtayo和Dupixent)还结合我们或我们的合作者开发的制剂和疗法进行了研究。这种联合给药可能会产生额外的风险和不可预见的安全问题，其中任何一种都可能对这些候选产品的临床开发和我们获得监管部门批准的能力产生实质性的不利影响。

在一些司法管辖区，如欧盟，在儿科人群中启动3期临床试验和临床试验需要获得欧盟成员国和/或EMA主管当局的批准或豁免。如果我们没有获得这样的批准，我们进行临床试验和获得营销授权或批准的能力可能会严重受损，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前和未来的候选产品能否成功开发还不确定。

在所有的研究和开发项目中，只有一小部分项目最终导致了商业上的成功药物。临床试验可能不能从统计上证明足够的有效性和安全性，以获得这些适应症中这些候选产品所需的监管批准。许多生物制药行业的公司，包括我们公司，在临床试验中遭受了重大挫折，即使在早期的试验中取得了令人振奋的结果。在许多情况下，由于缺乏或仅有适度的有效性，我们已经终止了候选产品的开发，评估我们候选产品的临床试验未能达到相关的终点。例如，2017年8月，我们报告了评估RSV抗体suptavumab的第三阶段研究，该研究没有达到预防婴儿通过医疗手段感染RSV的主要终点；因此，我们停止了这种抗体的进一步临床开发。此外，即使我们从临床前试验或临床试验中获得阳性结果，我们在未来的试验中也可能不会取得同样的成功，或者FDA和类似的外国监管机构可能认为结果不足以获得批准。

我们的许多临床试验都是在IDMC的监督下进行的。这些独立的监督机构由外部专家组成，他们审查正在进行的临床试验的进展情况，包括现有的安全性和有效性数据，并根据临时的非盲目数据就试验的继续、修改或终止提出建议。我们正在进行的任何临床试验都可能中断或修改，以回应负责的IDMC基于对这些中期试验结果的审查而提出的建议。例如，在2020年8月，在负责的IDMC建议根据迄今可用的证据终止该计划后，我们停止了对Fasinumab患者的积极治疗(当时只涉及一项试验的可选第二年延长阶段的剂量)。IDMC建议终止或对我们正在进行的任何后期临床试验进行实质性修改，可能会对我们候选产品的未来发展产生负面影响，并可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。

我们正在研究我们的候选产品在临床试验中的各种适应症。这些试验中的许多都是探索性研究，旨在评估这些化合物的安全性，并确定哪些疾病和用途(如果有的话)最适合这些候选产品。这些候选产品可能无法证明支持正在研究或计划研究的部分或全部适应症继续开发所需的有效性和/或安全性，这将减少我们的临床“管道”，并可能对我们的未来前景和我们公司的价值产生负面影响。

与使用我们的产品以及对我们的候选产品和上市产品的新适应症进行临床试验相关的严重并发症或副作用可能会导致我们的监管批准被撤销或限制，或者导致我们的候选产品或我们上市产品的新适应症的开发延迟或停止，这可能严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

在进行临床试验期间，患者向他们的研究医生报告他们的健康变化，包括疾病、伤害和不适。通常情况下，无法确定是否被研究的候选药物引起了这些情况。在我们的候选产品和市场产品的新适应症的临床试验期间，不时会报告各种疾病、伤害和不适。当我们在更大、更长、更广泛的临床项目中测试我们的候选药物或新的适应症时，或者当这些药物的使用变得更广泛(如果它们获得监管部门的批准)时，患者可能会报告在早期试验中观察到的疾病、伤害和不适，以及在以前的试验中没有发生或没有检测到的情况。许多时候，只有在研究药物在大规模的3期临床试验中进行测试后，或者在某些情况下，在批准后提供给患者之后，才能检测到副作用。如果更多的临床经验表明，我们上市产品的任何候选产品或新适应症有许多副作用，或导致严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会延迟或失败，或者，如果候选产品已获得监管部门的批准，这种批准可能会被撤销，这将严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

关于EYLEA，有许多潜在的安全问题与大量阻断VEGF相关，这可能会限制我们进一步成功地将EYLEA商业化的能力。根据VEGF抑制剂的临床和临床前经验，这些严重和潜在威胁生命的风险包括出血、肠穿孔、高血压、蛋白尿、充血性心力衰竭、心脏病发作和中风。其他血管内皮生长因子阻滞剂的副作用只有在大规模试验或大量患者接受治疗后获得上市批准后才会变得明显。玻璃体内给药如afLibercept(如眼内炎症(IOI)、无菌和培养阳性眼内炎、角膜分解、视网膜脱离和视网膜裂孔)存在固有风险，可能导致眼睛损伤和其他并发症。先前报道的EYLEA副作用包括结膜出血、黄斑变性、眼睛疼痛、视网膜。

出血和玻璃体飞蚊症。此外，EYLEA或我们的其他产品的商业化可能会受到我们所依赖的第三方行为的影响，例如注射器或用于管理我们产品的其他设备的制造商。这些和其他并发症、问题或副作用可能会损害EYLEA的进一步开发和/或商业化。

Dupixent和Libtayo正在进行更多适应症的研究，如第一部分第2项下的表格所示。“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析--概述--临床开发计划。”不能保证Dupixent或Libtayo(如果适用)在这些适应症中的任何一种都会成功获得上市批准。以前报道的都匹克生的副作用包括过敏反应、结膜炎和角膜炎、注射部位反应、眼睑炎症、冷疮、口咽痛、嗜酸性粒细胞增多症、失眠、牙痛、胃炎、关节痛(关节痛)和面部皮疹或红肿；以前报道的利培酮的副作用包括某些免疫介导的不良反应，如肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎等。在此之前报道的药物副作用包括过敏反应、结膜炎和角膜炎、眼睑和眼睑发炎、冻疮、口咽痛、嗜酸性粒细胞增多症、失眠、牙痛、胃炎、关节痛(关节痛)和面部皮疹或红肿，以及某些免疫介导的不良反应，如肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎。这些和其他并发症或副作用可能会损害Dupixent和Libtayo(如果适用)的进一步开发和/或商业化。

皮下注射(用于注射我们的大多数基于抗体的产品和候选产品)也存在固有的风险，例如注射部位反应(包括发红、瘙痒、肿胀、疼痛和压痛)和其他副作用。这些和其他并发症或副作用可能会损害我们使用这种给药方法的基于抗体的产品和候选产品的进一步开发和/或商业化。

我们正在开发的许多候选产品都是重组蛋白，可能会引起免疫反应，从而产生针对治疗性蛋白的有害或中和抗体。

除了我们的候选产品面临的安全性、有效性、制造和监管障碍外，注射重组蛋白经常会引起免疫反应，导致产生针对治疗性蛋白的抗体。抗体可能没有效果，或者可以完全中和蛋白质的有效性，或者需要使用更高剂量的抗体才能获得治疗效果。在某些情况下，抗体会与患者自身的蛋白质发生交叉反应，导致一种“自身免疫型”疾病。是否会产生抗体通常无法从临床前或临床实验中预测，它们的检测或出现往往会延迟，因此中和抗体可能会在晚些时候检测到，在某些情况下，甚至是在关键的临床试验完成后才能检测到。

我们可能无法以适合临床或商业用途的方式配制或生产我们的候选产品，这将延迟或阻止此类候选产品的继续开发和/或获得监管批准或商业销售，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。

如果我们不能继续开发合适的产品配方或制造工艺来支持我们的候选产品(包括我们的基于抗体的候选产品)的大规模临床测试，我们可能无法为我们的临床试验提供必要的材料，这将延误或阻碍我们候选产品的开发。同样，如果我们无法直接或通过我们的合作者或第三方供应足够数量的产品或开发适合商业用途的候选产品配方，我们将无法获得这些候选产品的监管批准。

我们的许多产品都是供使用的，如果获得批准，我们的候选产品可能会与药物输送设备一起使用，这可能会导致额外的监管、商业化和其他风险。

我们的许多产品都被使用，如果获得批准，我们的一些产品和候选产品可能会与药物输送装置结合使用，包括预注满的注射器、补丁泵、自动注射器或其他输送系统。例如，在美国和欧盟，EYLEA被批准在2毫克预装注射器中使用。我们产品和候选产品的成功在很大程度上可能取决于这些设备的性能，其中一些可能是新奇的或由复杂的组件组成。考虑到在单一营销申请下寻求批准产品和设备时审查过程的复杂性，以及下面讨论的产品候选产品被指定为组合产品所产生的额外风险，与此类药物输送设备一起使用的我们的候选产品在获得监管批准方面可能会有很大延迟，或者根本不会获得批准，因此我们的候选产品可能会大大延迟获得监管部门的批准，或者根本不会获得批准。FDA对这类申请的审查程序和标准没有很好地建立，这也可能导致审批过程的延误。此外，其中一些药物输送设备可能是由单一来源、第三方提供商或我们的合作者提供的。在任何此类情况下，我们可能依赖这些第三方提供商或合作者的持续合作来供应和制造设备；进行研究并准备相关文件以供相关监管机构批准或批准；以及在获得批准或许可后继续满足适用的监管和其他要求。此外，其他各方可能会指控我们的药物输送设备侵犯了专利或其他知识产权。例如，我们目前是与EYLEA预充式注射器有关的专利侵权和其他诉讼的当事人, 如我们的简明合并财务报表附注12所述。未能成功开发或供应

设备、我们、我们的合作者或第三方提供商进行的研究的延迟或失败，或者我们的公司、我们的合作者或第三方提供商未能获得或保持对设备的监管批准或许可，都可能导致开发成本增加、延迟或无法获得监管批准，以及产品或候选产品上市的相关延迟。失去与我们产品一起使用的设备的监管批准或许可也可能导致我们的产品退出市场。此外，如果不能成功开发或供应和制造这些设备，或未能获得或维持这些设备的批准，可能会对相关产品的销售产生不利影响。

在美国，组合产品的每个成分都符合FDA对该类型成分的要求，无论是药物、生物还是设备。一种产品是一种组合产品还是两种单独受监管的产品由FDA根据具体情况做出判断。虽然单一的营销申请通常足以批准、批准或许可一种组合产品，但FDA可能会确定单独的营销申请是必要的。此外，提交单独的营销申请可能是必要的，以获得仅在特定类型的申请下获得批准才能获得的一些好处。这可能会大大增加将特定组合产品推向市场所需的资源和时间。

与知识产权和市场排他性相关的风险

如果我们不能保护我们的商业秘密，或我们的专利或其他保护我们知识产权的手段不足以保护我们的专有权利，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

我们的业务需要使用敏感和专有技术以及我们作为商业秘密保护的其他信息。我们寻求通过保密协议和其他方式防止这些商业秘密的不当披露。如果我们的商业秘密被我们的现任或前任员工、我们的合作者或其他人不当披露，可能会帮助我们的竞争对手，并对我们的业务产生不利影响。我们只有在我们的专有技术和其他信息受到有效和可强制执行的专利保护或作为商业秘密得到有效保护的情况下，才能保护我们的专有权利。包括我们公司在内的生物技术公司的专利地位涉及复杂的法律和事实问题，因此，无法确切地预测可执行性。我们的专利可能会受到挑战、宣布无效、被认定为不可执行或被规避。在美国境外提交的专利申请可能会受到其他各方的挑战，例如，通过提交反对专利性或反对意见的第三方意见。这样的反对程序在欧盟越来越常见，辩护成本也很高。比如我们的欧洲专利2,264,163号(其中令人担忧的问题基因工程小鼠能够产生半人半鼠的嵌合抗体)是欧洲专利局(“欧洲专利局”)反对诉讼的对象(目前在其上诉委员会待决)。美国专利商标局(USPTO)、欧洲专利局(EPO)和其他外国司法管辖区的专利局正在处理专利申请，未来我们很可能需要不时地保护专利不受其他国家的挑战。我们的某些美国专利也可能受到提交授权后审查请求的各方的挑战，或者各方间根据2011年美国发明法或单方面复查。例如，在2020年2月11日，匿名方提交了两个请求单方面复审我们的两项专利--美国专利第10,406,226号(“226号专利”)和10,464,992号(“992号专利”)，美国专利商标局已经批准了这两项申请，要求启动复审程序。此外，正如我们的合并财务报表附注12所述，2021年5月5日，Mylan PharmPharmticals Inc.提交了申请，要求重新审查我们的两项专利--美国专利10406,226(“226专利”)和10,464,992(“992专利”)，美国专利商标局已经批准了这两项申请，要求启动复审程序。各方间审查美国专利号9,254,338(“‘338专利”)和9,669,069号(“069专利”)。‘226专利涉及制造VEGF拮抗剂融合蛋白的方法，包括afLibercept；’992专利涉及含有VEGF拮抗剂融合蛋白(包括afLibercept)的制剂和小瓶；‘338专利和’069专利涉及通过应用VEGF拮抗剂融合蛋白(包括afLibercept)治疗血管性眼病的方法。拨款后的诉讼在美国越来越常见，辩护成本很高。我们的专利权可能不会为我们提供专有地位或相对于竞争对手的竞争优势。此外，即使结果对我们有利，我们的知识产权执法也可能非常昂贵和耗时。

美国和其他国家专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们发明的能力，或者我们获得、维护和执行我们知识产权的能力。任何此类变化也可能影响我们的知识产权价值或缩小我们的专利范围。举例来说，世界贸易组织(“世贸组织”)目前正在考虑一项就“新冠肺炎”疫情提出的提案，该提案要求根据“世贸组织与贸易有关的知识产权协定”免除某些知识产权；这一豁免的最终时间和范围尚不清楚，我们也不能确定我们与REGEN-COV或任何其他当前或未来产品或候选产品或技术相关的知识产权不会因任何此类豁免而被消除、缩小或削弱。

我们目前还持有已颁发的商标注册，并在美国和其他司法管辖区有商标申请待决，这些申请中的任何一个都可能受到政府或第三方的反对，这可能会阻止商标的维护或发放。随着我们产品的成熟，我们越来越依赖我们的商标将我们与竞争对手区分开来，因此，如果我们无法阻止第三方采用、注册或使用侵犯我们商标权、稀释或以其他方式侵犯我们商标权的商标，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的开发、制造和/或商业化活动可能会受到他人专利或其他专有权利的限制，如果我们被发现侵犯了这些专利或权利，我们可能会受到损害赔偿。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯他人专利和其他专有权利(包括与商标、版权和商业秘密相关的权利)的情况下运营的能力。其他方可能声称，他们拥有我们临床开发产品的阻止专利，甚至是已经获得监管部门批准并正在或已经商业化的产品的阻止专利，要么是因为他们声称拥有产品组成或制造方式或使用方式的专有权，要么是因为他们声称拥有产品组成或制造方式或使用方式的专有权。此外，其他方面可能会声称，他们已经阻止了使用我们的VelocImmune技术，或我们的任何其他技术，要么是因为抗体的发现或生产方式，要么是因为覆盖抗体或抗体靶标的专有成分。

我们过去、现在和将来都参与了专利诉讼和其他涉及专利和其他知识产权的诉讼。例如，我们和/或赛诺菲目前是安进对我们和/或赛诺菲提起的与普鲁特相关的专利侵权诉讼和与杜匹克森相关的专利侵权诉讼的一方，如我们的简明合并财务报表附注12所述。此外，我们目前是与EYLEA和REGEN-COV相关的专利侵权和其他诉讼的当事人，如我们的简明合并财务报表附注12所述。

据我们所知，其他公司拥有的专利和正在申请的专利分别声称拥有IL-4R抗体和使用该等抗体治疗包括特应性皮炎和哮喘等疾病的方法；针对IL-6R的抗体和使用该等抗体治疗包括类风湿性关节炎在内的疾病的方法；针对PCSK9的抗体和使用该等抗体治疗高胆固醇血症的方法；以及针对PD-1的抗体和使用该等抗体治疗癌症的方法。除了Dupixent(Dupilumab)、Libtayo(Cymplimab)、Praluent(Alirocumab)和kavzara(Sarilumab)之外，我们的晚期抗体流水线还包括REGEN-COV，一种用于预防和治疗SARS-CoV-2病毒感染的新型研究抗体鸡尾酒疗法；Fasinumab，一种NGF抗体；tosgarmab，一种Activin A抗体；pozlimab，一种针对Activin A的抗体和REGN1908-1909，一种针对FEL-1的多抗体疗法。

尽管我们不认为我们的任何产品或基于抗体的后期候选产品侵犯了这些专利或专利申请中的任何有效权利要求，这些其他方可以提起专利侵权诉讼，并声称他们的专利是有效的，涵盖我们的产品或我们基于抗体的后期候选产品，类似于上面提到的专利侵权诉讼。此外，我们知道其他公司的一些专利申请，如果按照目前起草的方式批准权利要求，可能会涵盖我们目前或计划中的活动。可以确定我们的产品和/或制造或销售我们的产品或候选产品的行为侵犯了此类专利。

专利持有者可以向我们提出损害赔偿要求，并试图阻止我们制造、销售或开发我们的产品或候选产品，法院可能会发现我们侵犯了他人的合法颁发的专利。如果我们的任何产品或候选产品的制造、使用或销售侵犯了他人的专利或其他专有权，我们可能会被阻止从事这些药物的产品开发、制造和商业化，并可能被要求支付高昂的损害赔偿金。此外，如果我们向我们认为正在侵犯我们专利权的其他方主张我们的专利权，这些方可能会挑战我们的专利的有效性，我们可能会成为诉讼的目标，这可能会导致对我们不利的结果。任何这些不利的发展都可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性的损害。无论如何，法律纠纷的辩护成本可能很高，也很耗时。

根据我们的判断，在需要或适宜的情况下，我们寻求获得专利许可。例如，2018年8月，我们和赛诺菲与百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb)、E.R.施贵宝(E.R.Squibb&Sons)和小野制药(Ono Pharmtics)签订了一项许可协议，根据其中一方或多方拥有和/或独家许可的某些专利获得许可，其中包括开发和销售Libtayo的权利。如果需要任何许可证，我们可能无法以商业上合理的条款获得此类许可证(如果有的话)。未能获得任何此类许可可能会阻止我们开发或商业化我们的任何一个或多个产品或候选产品，这可能会严重损害我们的业务。

专利权的丧失或限制，以及生物相似竞争的监管途径，可能会缩短我们产品的市场独占期。

在制药和生物技术行业，创新产品的大部分商业价值通常是在其具有市场排他性的时期实现的。在美国和其他一些国家，当市场独占权到期，产品的仿制药获得批准并投放市场时，该产品的销量通常会出现非常显著和迅速的下降。

如果我们的后期候选产品或其他临床候选产品被批准在美国或其他地方上市，这些产品的市场独家经营权通常将基于专利权和/或某些监管形式的独家经营权。如上所述，在“如果我们不能保护我们商业秘密的机密性，或者我们的专利或其他保护我们知识产权的手段不足以保护我们的专有权利，我们的业务和竞争地位就会受到损害。“我们专利权的范围和可执行性可能因国家而异。未能获得专利和其他知识产权，或对此类权利的使用进行限制或丧失，可能会对我们造成重大伤害。如果我们的产品没有专利保护或监管机构的排他性，在美国和其他地方，这些产品的仿制药、生物相似药和/或可互换版本可能会获得批准和销售，这可能会导致这些产品的销售收入大幅迅速减少。”

根据联邦患者保护和平价医疗法案(“PPACA”)，在美国，对于被证明与FDA批准的生物制品“生物相似”或“可互换”的产品，监管部门有一条简短的审批程序。PPACA提供了一种监管机制，允许FDA在没有全面BLA所要求的广泛数据的基础上批准类似于创新药物的生物药物。根据这项规定，生物相似物的批准申请可以在创新者产品获得批准四年后提交。然而，合格的创新生物制品获得12年的监管排他性，这意味着FDA可能要在创新生物制品首次获得FDA批准的12年后才能批准生物相似版本。然而，在美国，监管排他性的期限可能不会保持在12年，例如，如果PPACA被修订，监管排他性期限可能会缩短。

美国以外的一些司法管辖区也建立了简短的路径，用于监管批准与早期版本的生物制品生物相似的生物制品。例如，自2005年以来，欧盟已经建立了一条针对生物仿制药的监管途径。

生物相似竞争的可能性增加了创新者失去市场排他性的风险。也不可能预测美国监管法律的变化可能会降低生物制品的监管排他性。由于专利保护方面的这种风险和不确定性，我们无法仅根据相关专利的到期时间或当前形式的监管排他性来预测我们目前或将来可能进行商业化的任何特定产品的市场排他性持续时间。我们知道有几家公司正在开发生物相似版本的EYLEA，这一点在“与我们的上市产品商业化、候选产品和我们上市产品的新适应症相关的风险”一节中进一步讨论。我们的产品和候选产品的商业成功取决于激烈的竞争-在美国，EYLEA(EYLEA)的监管排他期(即，任何生物相似产品都不能获得FDA批准的期限)将于2023年11月18日到期，可能会再有6个月的监管排他性(即，直到2024年5月18日)，如果FDA根据我们完成的评估患有ROP的儿科患者EYLEA的某些研究，并将这些研究的数据提交给FDA，直到2024年5月18日)，如果FDA批准儿科独家经营权，那么这些研究的数据将不迟于监管独家经营权到期之日的15个月。失去某一产品(如EYLEA)的市场独家经营权可能会对该产品的产品销售收入产生实质性的负面影响，从而影响我们的财务业绩和状况。

与制造和供应相关的风险

我们依赖有限的内部和签约制造和供应链能力，这可能会对我们的市场产品和(如果获得批准)我们的候选产品商业化以及推进我们的临床流水线的能力产生不利影响。

我们在纽约的伦斯勒和爱尔兰的利默里克都有大规模的制造业务。如果我们的临床流程按计划推进，由我们和我们聘用的第三方合同制造商运营的制造设施将不足以生产我们目前市场上销售的产品和我们的候选产品的足够临床数量的活性药物成分。例如，我们的内部制造能力可能不足以满足REGEN-COV的需求。除了扩大我们的内部产能外，我们打算继续依靠我们的合作者，也可能依靠合同制造商，生产我们产品商业化所需的商业数量的药物材料。例如，如第一部分第2项所述。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”，2020年8月，我们宣布与罗氏达成合作协议，开发、制造和分销REGEN-COV(在美国以外的其他国家称为Ronapreve)。我们不能肯定我们的

REGEN-COV目前的制造和分销能力或通过我们与罗氏的合作增加的制造和分销能力将是足够的。随着我们预期我们的候选产品可能会获得监管部门的批准而增加产量，我们目前的制造能力可能不足以生产足够数量的用于商业和临床目的的药物材料，我们对我们的合作者和/或合同制造商的依赖可能会增加。我们完全依赖于其他方和我们的合作者提供灌装和成品服务，包括药物输送设备(例如预注满的注射器、补丁泵、自动注射器或其他输送系统)。通常，为了让其他方执行制造和供应链中的任何步骤，我们必须将技术转让给另一方，这可能很耗时，如果没有相当大的成本和费用，可能无法成功完成，甚至根本不能成功完成。我们将不得不依赖这些其他各方及时有效地履行职责，并遵守监管要求。如果由于任何原因他们无法做到这一点，导致我们不能直接或通过其他方以可接受的条款制造和供应足够的商业和临床数量的我们的产品，或者如果我们与我们的合作者、合同制造商、仓库、运输、测试实验室或供应链中涉及的其他方遇到延误或其他困难，从而对我们的产品或候选产品的及时制造和供应产生不利影响，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大损害。

扩大我们的制造能力和建立灌装/加工能力将是昂贵的，我们可能不能及时做到这一点，这可能会延迟或阻止我们的上市产品和候选产品或其他上市产品的适应症的推出和成功商业化，如果它们被批准上市，可能会危及我们当前和未来的临床开发计划。

除了我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的现有制造设施外，我们还可以租赁、运营、购买或建造更多的设施，以在未来进行扩大的制造或其他相关活动。扩大我们的生产能力，为我们的上市产品和候选产品提供商业数量的活性药物成分(如果它们被批准上市)，并提供临床药物材料以支持我们临床项目的持续增长，这将需要大量的额外支出、时间和各种监管批准和许可。这也适用于将来建立填充/修整能力，为此，我们正在建设填充/修整设施(参见第一部分，第2项)。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源”，以了解与本项目和其他项目相关的预期资本支出的信息)。此外，我们将需要招聘和培训大量的员工和管理人员，为我们不断扩大的制造和供应链运营以及未来的任何填充/完成活动提供服务。启动成本可能很高，扩大规模会带来与工艺开发和制造产量相关的重大风险。此外，我们在开发或获取必要的生产设备和技术以合理成本和符合适用法规要求的情况下生产足够数量的候选产品时，可能会面临困难或延误。Fda和类似的外国监管机构必须确定我们现有的和任何扩建的生产设施以及任何未来的灌装/整理活动都符合或继续符合临床和商业生产的cgmp要求，并给予许可。, 或者继续发放相应的许可证，这些设施还必须符合适用的环境、安全和其他政府许可要求。我们可能无法成功扩展或建立足够的制造能力或任何未来的填充/精加工能力，或者无法经济地或符合cGMP和其他法规要求生产我们的产品，并且我们和我们的合作者可能无法在所需的时间框架内建立或采购额外的产能，以满足对我们候选产品的商业需求(如果获得监管部门批准)，并继续满足我们临床项目的要求。这将干扰我们成功地将我们的市场产品商业化的努力，还可能推迟或要求我们停止一个或多个临床开发计划。因此，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的损害。

如果我们或我们的合作者的任何制造活动或参与我们制造和供应链的其他第三方的活动被发现侵犯了他人的专利，我们制造产品的能力可能会受到损害。

我们是否有能力继续在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的工厂以及未来的其他工厂(如果有)生产产品(包括我们将来进行任何填充/整理活动的能力)、我们的合作者在其设施生产产品的能力以及我们利用其他第三方生产我们的产品、供应原材料或其他产品、或在我们的制造和供应链中执行填充/整理服务或其他步骤的能力，取决于我们和他们在不侵犯专利或其他知识产权的情况下运营的能力。其他方可能会声称我们或我们的合作者的制造活动，或参与我们的制造和供应链(可能位于美国以外的司法管辖区)的其他第三方的活动侵犯了专利或其他知识产权。例如，我们目前是专利侵权和与EYLEA预充式注射器相关的其他诉讼的当事人，如我们的简明合并财务报表附注12所述。有利于提出此类指控的一方或多方的司法或监管决定可能会直接或间接阻止我们生产暂时或永久适用这些知识产权的产品，这可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成实质性损害。

如果我们市场产品的销量没有达到目前的预期水平，或者如果我们的任何候选产品的发布被推迟或不成功，我们可能会面临与我们的制造设施以及第三方或我们的合作伙伴的设施的库存过剩或未使用的产能相关的成本。

我们主要使用我们的制造设施来生产批量产品，以供我们的市场产品以及我们自己和我们的合作伙伴的临床和临床前候选产品的商业供应。我们还计划利用这些设施生产批量产品，用于商业供应我们销售的产品的新指标和新产品候选产品(如果它们被批准上市)。如果我们的临床候选产品停止使用或临床开发延迟，如果我们的上市产品或新产品候选产品的新适应症发布延迟或没有发生，或者如果此类产品推出但发布不成功，或者产品随后被召回或营销批准被撤销，我们可能不得不承担100%的相关间接成本和效率低下，以及为我们提供服务的第三方合同制造商的类似成本。此外，如果我们或我们的合作者遇到库存过剩的情况，可能需要减记或注销此类库存过剩，或产生与生产该产品的工厂相关的减值费用，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

第三方服务或供应故障，或其他故障、业务中断或其他影响我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的制造设施、我们的合作者的制造设施或供应链中任何其他参与方的设施的灾难，都会对我们供应产品的能力产生不利影响。

大宗药物原料目前在我们位于纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的制造工厂以及我们合作者的工厂生产。如果相关设施因监管要求或行动、业务中断、劳动力短缺或纠纷、污染、火灾、自然灾害、战争或恐怖主义行为或其他问题而停产，我们和我们的合作者将无法生产这些材料。

我们的许多产品和候选产品都很难制造。由于我们的产品和候选产品是生物制品，它们需要的加工步骤比大多数化学药物所需的加工步骤都要困难。因此，需要多个步骤来控制制造过程。这些制造过程中的问题，即使是与正常过程或制造过程中使用的材料的微小偏差(我们或我们的合作者可能无法及时检测到)，都可能导致产品缺陷或制造失败，从而导致批量故障、产品召回、产品责任索赔和库存不足。此外，我们制造过程的复杂性可能会使将我们的技术转让给我们的合作者或合同制造商变得困难、耗时和昂贵。

此外，我们的市场产品和候选产品的制造和配方所需的某些原材料或其他产品，其中一些很难找到来源，由单一来源的独立第三方供应商提供。此外，我们依赖某些第三方或我们的合作者提供灌装、整理、分销、实验室测试和其他与我们销售的产品和候选产品的制造相关的服务，并提供各种原材料和其他产品。如果任何第三方停止或中断生产，或因任何原因未能向我们提供这些材料、产品或服务，我们将在无限期内无法获得这些原材料、其他产品或服务，这些原因包括监管要求或行动(包括召回)、供应商的不利财务发展或影响供应商、供应商未能遵守cGMP、污染、业务中断或劳动力短缺或纠纷(在每种情况下，包括新冠肺炎疫情所导致的)。在任何此类情况下，我们可能无法及时或根本无法聘请备用或替代供应商或服务提供商。这反过来可能会对我们或我们的合作者制造或供应市场产品和候选产品的能力产生实质性的不利影响，从而可能对我们的业务和未来前景产生实质性的不利影响。

我们的产品和候选产品的制造和测试所需的某些原材料可能来自生物来源，包括哺乳动物组织、牛血清和人血清白蛋白。使用这些生物来源材料有一定的监管限制。如果我们或我们的合作者被要求替代这些来源以符合这些法规要求，我们的临床开发或商业活动可能会被推迟或中断。

如果我们或我们的合作者在药物产品或候选产品的生产中未能满足政府监管的严格要求，可能会导致大量补救成本、延迟开发或批准我们的候选产品或我们上市产品的新适应症和/或在获得监管批准的情况下推出其商业产品，并导致销售额下降。

我们和我们的合作者以及其他第三方提供商必须遵守cGMP，并接受FDA或其他司法管辖区类似机构的检查，以确认遵守情况。更改供应商或修改制造方法可能需要在产品发布之前修改我们向FDA或类似外国机构提出的申请，并由FDA或此类类似外国机构接受更改。由于我们在纽约伦斯勒和爱尔兰利默里克的工厂生产多种产品和候选产品，因此与cGMP合规相关的风险增加。我们无法或我们的合作者和第三方填充/整理或其他服务提供商无法证明持续的cGMP合规性，可能需要我们进行漫长且昂贵的补救工作，撤回或召回产品，停止或中断临床试验，和/或中断任何上市产品的商业供应，还可能延迟或阻止我们获得监管部门对我们上市产品的候选产品或新适应症的批准。由于我们的设施或我们的合作者或其他第三方的设施或运营未能通过任何监管机构的检查或保持cGMP合规性，在任何药品或候选产品的制造、灌装/加工、包装或储存过程中出现的任何延误、中断或其他问题都可能严重削弱我们开发、获得批准并成功商业化我们产品的能力，这将严重损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。任何不合规的发现也可能增加我们的成本，导致我们延迟候选产品的开发，导致我们延迟获得或无法获得我们的产品, 这可能会导致我们的上市产品获得监管机构批准的候选产品或新的适应症，并导致我们损失任何上市产品的收入，这可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成严重损害。严重不遵守规定还可能导致施加罚款或其他民事或刑事制裁，并损害我们的声誉。

其他监管和诉讼风险

如果测试或使用我们的产品伤害了人们，或者即使这种伤害与我们的产品无关，我们也被认为伤害了他们，我们可能会受到代价高昂且具有破坏性的产品责任索赔。

供人类使用的药品的测试、制造、营销和销售使我们面临产品责任风险。从登记参加我们临床试验的人那里获得的任何知情同意或豁免可能不能保护我们免于责任或诉讼费用。我们还可能受到使用我们批准的产品的患者或我们的候选产品(如果这些候选产品获得监管部门的批准并投入商业使用)的索赔，称他们受到了与药物相关的副作用的伤害。即使在我们不相信不良事件与我们的产品或候选产品相关的情况下，相关调查也可能耗时或不确定，并可能对我们的声誉或业务产生负面影响。我们可能会面临产品责任索赔，即使提供填充物/饰面或其他服务的第三方的行为或不作为造成伤害，我们也可能被追究责任。在我们维持相关期间的产品责任保险的范围内，此类保险可能不包括所有潜在的责任，或可能不完全涵盖任何此类诉讼引起的任何责任。此外，在未来，我们可能无法获得责任保险，或者无法以可接受的条件维持我们的保险。

我们的业务活动一直受到联邦或州医保法的挑战，未来也可能受到挑战，这可能会使我们面临民事或刑事诉讼、调查或处罚。

FDA监管我们产品的营销和促销，这些产品必须符合“食品、药品和化妆品法”和适用的FDA实施标准。FDA对促销活动的审查包括医疗保健提供者指导和直接面向消费者的广告、关于未经批准的用途的沟通、行业赞助的科学和教育活动以及销售代表的沟通。不遵守FDA在这一领域的适用要求和限制，公司可能会受到FDA、司法部、HHS监察长办公室以及州当局的不利宣传和执法行动。这可能会使一家公司受到一系列可能产生重大商业影响的处罚，包括民事和刑事罚款，以及实质性限制公司宣传或分销药品的方式的协议。FDA可能会对促进未经批准的产品使用或其他违反其广告法律法规的行为采取执法行动。美国以外国家的适用法规赋予主管当局类似的权力，并对公司施加类似的义务。

除FDA及相关监管要求外，我们还须遵守医疗保健“欺诈和滥用”法律，如联邦民事虚假索赔法案、联邦社会保障法案中的反回扣条款，以及其他州和联邦法律法规。美国联邦医疗保健计划反回扣法规(“AKS”)禁止在知情的情况下故意直接或间接提供、支付、招揽或接受付款或其他报酬，以诱使或奖励某人购买、开出、背书、安排或推荐根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划报销的产品或服务。如果我们向医疗保健专业人员提供报酬或其他报酬，以诱导开出我们的产品，根据州和联邦反回扣法律，我们可能面临责任。最近，2018年两党预算法案增加了对违反某些联邦医疗保健法的刑事和民事处罚，其中包括联邦反回扣法规。

联邦民事虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假索赔，或明知而做出或导致做出虚假陈述以获得虚假索赔的赔偿。“虚假索赔法”还允许充当“举报人”的个人代表联邦政府提起诉讼，指控违反法令，并分享任何金钱追回。根据这些法律，制药公司因各种涉嫌的促销和营销活动而受到调查和/或起诉，例如涉嫌向客户免费提供产品，预期客户会向联邦计划收取产品账单；向定价服务机构报告虚高的平均批发价，然后由联邦计划用来设定报销率；从事FDA未批准的用途的促销活动，即所谓的标签外用途，导致索赔提交给Medicaid用于未涵盖的标签外用途；以及向Medicaid返点计划提交夸大的最佳价格信息。制药和其他医疗保健公司还受到其他联邦虚假索赔法律的约束，其中包括延伸到非政府医疗福利计划的联邦刑事欺诈和虚假陈述法规。

大多数州也有类似于联邦反回扣法和虚假申报法的法规或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者在几个州，无论付款人如何，都适用。根据这些联邦和州法律，制裁可能包括民事罚款、损害赔偿、根据政府计划将制造商的产品排除在报销范围之外、刑事罚款和监禁。对于个人和业务的缩减或重组。即使确定我们没有违反这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。由於这些法律范围广泛，而避风港范围狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项这类法律的挑战。正如本报告中的简明综合财务报表附注12进一步描述的那样，我们是美国马萨诸塞州地区检察官办公室于2020年6月提起的民事申诉的当事人，该申诉涉及我们对501(C)(3)个向患者提供财务援助的组织的支持；我们正在配合政府对某些其他商业活动的悬而未决的调查。任何不利的决定、发现、指控或行使执行或监管自由裁量权诉讼或调查可能损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

作为PPACA的一部分，联邦政府要求制药商记录任何向美国处方者和某些其他医疗保健提供者和教学医院进行的“价值转移” 以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。公司提供的信息每年被汇总并发布在一个“开放支付”网站上，该网站由负责执行这些披露要求的机构CMS管理。从2022年开始，适用的制造商还将被要求报告有关向医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和注册护士助产士支付和转移价值的信息(从2021年收集的信息开始)。

我们将继续投入大量资源来遵守这些要求，并需要做好准备，以履行未来可能适用的在美国境外的额外报告义务。此外，几个州有立法要求制药公司建立营销合规计划，向州政府提交定期报告，或定期披露销售、营销、定价、临床试验和其他活动；限制制药公司向处方者提供餐饮或礼物或从事其他营销相关活动的时间；要求销售代表的身份或执照；并限制制造商为某些处方药向患者提供自付支持的能力。这些要求和标准中的许多都是新的或不确定的，对不遵守这些要求的处罚可能不清楚。如果我们被发现不完全遵守这些法律，我们可能面临执法行动、罚款和其他处罚，并可能受到负面宣传，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。此外，欺诈和滥用调查人员和行业批评家对此类数据的访问可能会引发对我们与报告实体的合作的审查。

如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。

我们参加了医疗补助药品回扣计划，公共卫生服务的340亿药品定价计划(The“340B计划”)，美国退伍军人事务部(“退伍军人事务部”)联邦供应日程表(FSS)定价计划和Tricare零售药房计划。

定价和返点计算因产品和计划而异，非常复杂，通常会受到我们、政府或监管机构以及法院的解释。这样的解释可能会随着时间的推移而改变和发展。就我们的医疗补助定价数据而言，如果我们意识到我们上一季度的报告是不正确的，或者由于重新计算定价数据而发生了变化，我们有义务在这些数据最初到期后的三年内重新提交更正后的数据。这种重述和重新计算增加了我们遵守管理医疗补助药品退款计划的法律法规的成本，并可能导致我们在过去几个季度的退款责任超额或未成年。重新计算价格也可能影响340B计划要求我们提供产品的最高价格。

如果我们被发现故意向政府提交任何虚假的价格或产品信息，如果我们被发现在报告我们的平均销售价格时做出了虚假陈述，如果我们没有及时提交所需的价格数据，或者如果我们被发现向340B承保实体收取的费用超过法定的最高价格，我们可能会受到民事罚款。CMS还可以决定终止我们的医疗补助药品回扣协议，在这种情况下，联邦政府可能无法根据医疗补助或联邦医疗保险B部分为我们覆盖的门诊药物支付款项。

我们未能履行医疗补助药品回扣计划和其他政府计划下的报告和付款义务，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。CMS发布了一项最终规定，于2016年4月1日生效，以实施PPACA下医疗补助药品退税计划的变化。最终法规的发布，以及与医疗补助药品退税计划相关的其他法规和各政府机构扩大覆盖范围，已经并将继续增加我们的成本和合规复杂性，一直并将继续耗费时间来实施，并可能对我们的运营结果产生实质性的不利影响，特别是如果CMS对我们在实施最终法规时所采取的方法提出质疑。

HRSA发布了关于340B最高价格的计算以及对明知和故意向覆盖实体收取过高费用的制造商施加民事罚款的最终规定，该规定于2019年1月1日生效。这一规定的实施可能会以我们无法预料的方式影响我们在340B计划下的义务和潜在责任。我们还被要求向HRSA报告我们承保门诊药物的340B最高价格，然后HRSA将其公布给340B承保实体。HRSA对我们违反项目要求或法规的任何指控都可能对我们的财务业绩产生负面影响。此外，根据2021年1月13日生效的最终规定，HRSA新设立了一个行政争议解决程序(“ADR”)，以处理涵盖实体对制造商收取过高费用的索赔，以及制造商对涵盖实体违反禁止转用或重复折扣的禁令的索赔。这类索赔将通过由政府官员组成的ADR小组解决，该小组做出的决定只能在联邦法院上诉。ADR诉讼可能使我们受到繁重的程序要求，并可能导致额外的责任。此外，根据PPACA或其他规定，制造商平均价格和医疗补助退税金额的定义未来的任何额外更改都可能影响我们的340B最高价格计算，并对我们的运营结果产生负面影响。

我们有义务向联邦医疗保险计划报告我们某些药物的平均销售价格。法律或法规的变化或CMS指导可能会影响我们产品的平均销售价格计算和由此产生的医疗保险支付率，并可能对我们的运营结果产生负面影响。

根据适用法律，明知在VA/FSS和/或Tricare计划下提供与价格报告或基于合同的要求相关的虚假信息，制造商可能会受到民事罚款。这些基于计划和合同的义务还包含广泛的披露和认证要求。如果我们在与FSS或Tricare的安排上向政府收取过高的费用，我们需要将差额退还给政府。未能进行必要的披露或识别合同多收费可能会导致根据虚假索赔法案和其他法律法规对我们提出指控。对政府的意外退款，和/或对政府调查或执法行动的回应，将是昂贵和耗时的，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和未来前景产生实质性的不利影响。

员工、代理、承包商或合作者的不当行为带来的风险可能会对我们的声誉、业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们不能确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、代理、承包商或合作者的行为的影响，这些行为会违反我们所在司法管辖区的法律或法规，包括但不限于医疗保健、雇佣、外国腐败行为、贸易限制和制裁、环境、竞争和隐私法律法规。此类不当行为可能使我们受到民事或刑事调查，以及罚款和禁制令处罚，并可能对我们开展业务的能力、经营业绩和声誉产生不利影响。

特别是，我们在美国以外的业务活动受《反海外腐败法》(Foreign Corrupt Practices Act，简称FCPA)以及我们所在国家的类似反贿赂或反腐败法律、法规或规则的约束，包括英国的《反贿赂法》。FCPA一般禁止向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权他人直接或间接给予任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维持适当的内部会计控制制度。我们的业务受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的政府官员的重大互动。此外，在很多其他国家，开药的医疗服务提供者是受雇于政府，而药品的购买者是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会(SEC)和司法部(Department Of Justice)增加了针对制药公司的“反海外腐败法”(FCPA)执法活动。我们的所有员工、代理、承包商或合作者或我们附属公司的所有员工、代理、承包商或合作者是否都会遵守所有适用的法律和法规，尤其是考虑到这些法律的高度复杂性，这一点并不确定。违反这些法律和法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、要求获得出口许可证、停止在受制裁国家的商业活动、实施合规计划。, 以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家提供我们的产品，并可能严重损害我们的声誉、我们的品牌、我们的国际扩张能力、我们吸引和留住员工的能力，以及我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

我们的运营受到环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关使用危险材料的法律法规。遵守这些法律法规代价高昂，我们可能会因涉及使用危险材料的活动而承担重大责任。

作为一家拥有重大研发和制造业务的完全整合的生物技术公司，我们受到广泛的环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理危险材料使用的法律法规。我们的研发和制造活动涉及化学品、感染性物质(如病毒、细菌和真菌)、放射性化合物和其他危险物质的受控使用。遵守环境、健康和安全法规的成本是巨大的。如果发生涉及这些材料或环境排放的事故，我们可能要对由此产生的任何损害负责，或者面临监管行动，这可能超出我们的资源或保险覆盖范围。

我们的业务受到越来越复杂的公司治理、公开披露以及会计要求和法规的约束，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们受制于各个联邦和州政府机构以及我们普通股上市的证券交易所不断变化的规章制度。这些实体，包括证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司，在过去几年中发布了大量新的、日益复杂的要求和规定，并继续制定额外的要求和规定。例如，多德-弗兰克(Dodd-Frank)华尔街改革与保护法案(Dodd-Frank Wall Street改革and Protection Act)中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，明确授权或要求SEC在这些领域采取额外规则，其中一些规则尚未完全实施。我们为遵守这些规定和规定所作的努力已经导致，而且很可能会继续导致开支增加，并将把管理层的时间从其他业务活动中分流出来。

影响医疗保健行业的法律法规的变化可能会对我们的业务产生不利影响。

我们业务的所有方面，包括研发、制造、营销、定价、销售、知识产权，以及解决纠纷和维护我们对他人的权利的框架，都受到广泛的法律和监管。适用的联邦和州法律和机构法规的变化可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。这些措施包括：

•FDA和国外新疗法监管流程的变化，可能会推迟或阻止我们目前或未来的任何候选产品的批准；

•与医疗保健可用性或医疗保健产品和服务(包括处方药)支付相关的新法律、法规或司法裁决，这将使我们在产品获得FDA或外国监管机构批准后更难营销和销售产品；

•FDA和国外法规的变化，可能需要在新产品投放市场之前或之后进行额外的安全监控，这可能会大幅增加我们的经营成本；以及

•FDA和国外cGMP要求的变化可能会使我们更难和更昂贵地维持法规遵从性和/或根据cGMP生产我们的上市产品和候选产品。

如上所述，PPACA及其下的潜在法规放宽了竞争性后续生物制品进入市场的难度，其他新立法或实施有关从其他司法管辖区进口成本较低的竞争性药物的现有法定条款，以及关于比较有效性研究的立法，都是以前颁布的以及未来可能发生的可能对我们的业务产生不利影响的法律变化的例子。

美国政府可以在立法、法规和政府政策方面进行其他重大改变，包括关于政府报销变化和药品价格控制措施(如上文“与我们的市场产品、候选产品和我们市场产品的新适应症商业化相关的风险”一节中讨论的那些内容)。我们市场产品的销售取决于第三方付款人报销的可用性和程度，此类报销的变化可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况造成重大损害。)。虽然无法预测是否以及何时会发生这样的变化，但管理我们候选产品的开发和审批以及我们产品的商业化、进口和报销的法律、法规和政策的变化可能会对我们的业务产生不利影响。此外，我们的开发和商业化活动可能会因美国政府(包括FDA)停摆而受到损害或延迟。例如，长时间停摆可能会显著推迟FDA及时审查和处理我们提交的任何申请的能力，或者可能提交或导致其他监管延迟，这可能会成为现实。

与我们在美国以外的业务相关的风险可能会对我们的业务产生不利影响。

我们在美国以外有业务和开展业务，我们计划扩大这些活动。因此，我们现在和将来都会受到与在外国经营有关的风险的影响，这些风险包括：

•不熟悉的外国法律或法规要求或这些法律或要求的意外变化，包括我们和/或我们的合作者为了维持我们在美国境外的营销授权而必须遵守的那些法律或要求；

•我们在国外的业务活动所受的其他法律和法规要求，如《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》(在上文中有更详细的讨论)。员工、代理商、承包商或合作者不当行为的风险可能会对我们的声誉、业务、前景、经营业绩和财务状况产生不利影响。");

•特定国家或者地区政治、经济条件的变化；

•外币对美元币值的波动；

•关税、贸易保护措施、进出口许可要求、贸易禁运和制裁(包括由美国财政部外国资产控制办公室实施的那些)，以及其他贸易壁垒；

•在吸引和留住人才方面遇到困难；以及

•商业行为中的文化差异。

例如，从2020年1月31日起，英国开始退出欧盟，也就是通常所说的“英国退欧”(Brexit)。在签订了一项贸易协定后，英国退欧的过渡期于2020年12月31日到期，该协定现在管辖着英国与欧盟的关系。我们不知道英国退欧最终会在多大程度上影响英国、欧盟其他国家或其他国家的商业和监管环境。例如，英国退欧对目前欧盟药品授权在英国的持续有效性，以及对在英国制造或销售的药品获得和维持营销授权的未来进程的影响仍不确定。我们在爱尔兰利默里克有大规模的制造业务，并在伦敦附近设立了办事处。影响我们在英国或其他欧盟国家开展业务的能力的变化，或适用于我们在这些国家的业务的监管制度的变化(例如关于我们候选产品的批准)，可能会对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能会承担与我们的业务相关的额外税负。

我们在美国和各个外国司法管辖区都要缴纳所得税。在确定我们的全球纳税义务时需要做出重大判断，我们的实际税率是根据我们经营业务的各个司法管辖区适用的法定税率的组合得出的。我们记录涉及法律适用方面重大管理判断的不确定税务状况的负债。国税局或其他国内或国外税务机关此前不同意，将来也可能不同意我们对适用于Regeneron及其子公司的运营的税法的解释，或我们在纳税申报单上就特定税务问题可能采取的立场(另请参阅本报告中包含的我们的综合综合财务报表附注9)。因此，我们报告的有效税率和税后现金流可能会受到超过我们在编制财务报表时估计的应计金额的纳税评估或判断的重大不利影响。此外，我们的有效税率还可能受到许多其他因素的不利影响，包括各国盈利能力组合的变化、税收法律法规的变化以及股票薪酬会计的税收影响(这在一定程度上取决于我们的股票价格，因此不是我们所能控制的)。美国税法正在考虑的各种变化，包括提高国内和外国收入的企业所得税税率，可能会对我们的纳税义务产生重大影响。 提高所得税税率或对税法进行其他修改可能会对我们的税收规定、现金纳税义务和有效税率产生重大影响。此外, 经济合作暨发展组织(OECD)和欧盟的建议可能要求企业向税务机关披露更多有关全球各地业务的信息，这可能导致更严格的审计审查。即使我们定期评估提供给税务机关的资料，以决定我们的储税额是否适当，但这些税务机关可能会采取与我们预期相反的立场，结果可能会对我们的所得税拨备和现行税率造成不利影响。

我们可能面临与我们从个人、数据经纪人或研究机构收集的个人信息或从我们或我们的合作者赞助的临床试验中获得的个人信息相关的潜在责任。

大多数美国医疗保健提供者，包括我们或我们的合作者从其获得临床试验数据的研究机构，都受到根据1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)颁布的隐私和安全法规的约束。例如，作为我们人类遗传学倡议的一部分，我们的全资子公司Regeneron Genetics Center LLC已经与研究机构进行了合作，包括受此类法规约束的盖辛格健康系统(Geisinger Health System)。Regeneron目前没有被归类为HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不受其要求或处罚。但是，如果我们、我们的附属公司或我们的代理故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的个人可识别健康信息，我们可能会受到刑事处罚。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。有些情况下，我们会收集和维护敏感的个人身份信息，其中可能包括HIPAA范围之外的健康信息。在整个临床试验过程中，在我们的研究合作过程中，这些信息可能直接从参加我们的患者援助计划的个人那里获得。, 以及我们自己的员工在大流行应对过程中(例如与新冠肺炎大流行相关的)。在个人信息被泄露的情况下，我们可能会受到州违反通知法的约束，要求通知受影响的个人和州监管机构。

作为我们收集加州居民个人数据的一部分，我们的患者援助计划和产品营销活动受2018年加州消费者隐私法(CCPA)的约束。CCPA于2020年1月1日生效，是一部消费者保护法，对数据的使用和共享透明度设定了一定的要求，并为加州居民提供了个人数据隐私权关于其个人数据的使用、披露和保留。CCPA要求我们更新通知，并在内部和与我们的合作伙伴一起开发新的流程。对CCPA的修正案以及联邦和州一级的立法提案可能会在影响我们业务的领域施加新的义务或限制。这些法律法规在不断演变，可能会对我们的业务活动施加限制。美国其他几个州也出台了类似的消费者保护法，可能会在不久的将来生效。

我们在美国以外的临床试验计划和研究合作(例如，我们与一些公司组成的财团为从英国生物库健康资源中生成基因外显子组序列数据提供资金)涉及国际数据保护法律，包括欧盟的一般数据保护条例(GDPR)。GDPR制定了一系列新的合规义务，包括提高透明度要求和新的数据主体权利。违反GDPR将对不遵守规定处以重大经济处罚(包括可能高达上一财年全球年营业额4%的罚款或2000万欧元(以较高者为准))。除了GDPR，某些欧盟成员国已经或将发布自己的实施立法。虽然我们继续关注这些进展，但围绕这些不断演变的隐私和数据保护法的法律和监管环境仍然存在一些不确定性。遵守不同的司法要求可能会增加遵守的成本和复杂性，包括大量

对没有充分通知和同意、没有回应数据主体权利请求、缺乏将个人信息转移出欧盟的法律依据或根据GDPR对个人数据进行不当处理的罚款。如果我们的合作者不遵守将个人数据从欧盟转移到美国的严格规则，可能会导致对此类合作者实施刑事和行政制裁，这可能会对我们的业务造成不利影响，并可能为我们带来责任。

此外，健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法、数据本地化法律和基因测试法可能直接适用于我们的运营和/或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康和其他个人信息施加限制。此外，我们或我们的合作者获取健康或其他个人信息的个人，以及与我们共享此信息的提供者和第三方，可能存在法律或合同限制，影响我们使用和披露信息的能力。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守美国国内外适用的隐私和数据安全法律。这些法律中的许多在很大程度上是不同的，产生了不同的影响。许多州法律允许州总检察长提起诉讼，并向消费者提供私人诉讼权利作为执行机制。遵守这些法律需要一个灵活的隐私框架，因为它们在不断演变。不遵守这些法律和法规可能导致政府执法行动，并为我们造成责任(可能包括民事和/或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传。联邦监管机构、州总检察长和原告律师一直活跃在这一领域。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被认定没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。

如果我们或任何合作者未能遵守适用的联邦、州、地方或外国法规要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些行为可能会影响我们或任何合作者将我们的产品商业化的能力，并可能损害、阻止或大幅增加我们能够商业化的任何受影响产品的营销和销售成本。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可能会用于我们业务的其他方面。

越来越多地使用社交媒体可能会导致责任、数据安全遭到破坏或声誉受损。

我们和我们的员工越来越多地利用社交媒体工具作为内部和外部沟通的手段。尽管我们努力监控不断变化的社交媒体传播指南并遵守适用的规则，但我们或我们的员工使用社交媒体传播我们的产品或业务可能会导致我们被发现违反了适用的要求。此外，我们的员工可能有意或无意地以不符合我们的社交媒体政策的方式使用社交媒体或其他法律或合同要求，这可能会引起责任，导致商业秘密或其他知识产权的损失，或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开泄露。此外，社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、前景、经营结果和财务状况产生重大不利影响，并可能对我们普通股的价格产生不利影响。

与我们对第三方的依赖相关的风险

如果我们与赛诺菲的抗体合作或IO合作终止，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况，以及我们在预期的时间内开发、制造和商业化某些产品和候选产品的能力，都将受到实质性的损害。

我们依赖赛诺菲的资金和支持来开发、制造和商业化我们的某些产品和候选产品。关于我们与赛诺菲在抗体合作下共同开发的产品(目前包括杜匹克森、凯夫扎拉和itepekimab)，赛诺菲为与这些产品的开发相关的开发费用提供了很大一部分资金。此外，我们依赖赛诺菲领导大部分临床开发工作，协助或领导获得和维持监管部门的批准，并领导这些产品和候选产品的商业化努力。

根据我们的IO合作，赛诺菲还提供与Libtayo临床开发相关的一半开发费用，但须遵守商定的开发预算。我们还依赖赛诺菲来领导Libtayo在美国以外的商业化努力，并协助我们遵守与Libtayo在欧盟的监管批准相关的必要要求。

如果赛诺菲终止抗体合作或IO合作，或未能履行我们任何合作规定的付款义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况都将受到实质性损害。我们将被要求要么花费比我们预期多得多的资源来支持我们的研发工作，这可能需要我们寻求可能无法以优惠条件或根本不能获得的额外资金，要么大幅削减此类活动。如果赛诺菲不履行其与我们共同开发的候选产品的义务，我们开发、制造和商业化这些候选产品的能力将受到严重不利影响。我们在美国以外的商业能力有限，必须为在我们的抗体合作或IO合作下商业化的产品开发或外包这些能力(另请参阅“与我们的市场产品商业化相关的风险、候选产品和我们市场产品的新适应症--如果我们不能为我们打算在美国境外商业化或联合商业化的产品在美国境外建立商业能力，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响终止抗体合作或IO合作将对受此类合作影响的产品的成功开发和商业化造成新的和额外的重大风险，特别是在美国以外的地区。

如果我们与拜耳在EYLEA上的合作终止，或拜耳严重违反其义务，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况，以及我们在美国以外继续将EYLEA商业化的能力将受到严重损害。

在EYLEA在美国以外的商业化方面，我们严重依赖拜耳。拜耳负责获得和维护美国境外的监管批准，并为该产品在美国以外的地区提供所有销售、营销和商业支持。特别是，拜耳有责任利用其销售队伍在美国以外地区销售EYLEA，并根据与拜耳日本附属公司不时生效的共同促销和分销协议，在日本与Santen合作销售EYLEA。如果拜耳和桑腾在日本不及时履行义务，或者根本不履行义务，我们在美国以外将EYLEA商业化的能力将受到严重不利影响。拜耳有权在提前六个月或十二个月通知我们的情况下随时终止与我们的合作协议。如果拜耳终止与我们的合作协议，我们可能没有资源或技能来取代我们的合作伙伴的合作，这可能需要我们寻求另一个可能无法以优惠条款获得或根本无法获得的合作，并可能对EYLEA在美国以外的商业化造成重大问题，并导致我们的额外成本和/或收入大幅下降。我们在美国以外的商业能力有限，必须开发或外包这些能力(另请参阅“与我们的市场产品商业化相关的风险、候选产品和我们市场产品的新适应症--如果我们不能为我们打算在美国境外商业化或联合商业化的产品在美国境外建立商业能力，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响终止拜耳合作协议将给EYLEA在美国以外的成功商业化带来新的和额外的重大风险。

我们的合作者和服务提供商可能无法在支持我们的候选药物以及当前和未来产品的开发、制造和商业化方面发挥足够的作用。

我们依赖第三方合作伙伴(包括赛诺菲和拜耳)和服务提供商(如CRO、外部测试实验室、临床研究人员站点、第三方制造商、填充/整理提供商以及产品包装商和贴标商)来协助我们生产候选产品以及进行临床前和临床开发。我们还依赖或将依赖其中一些第三方将我们的上市产品和我们的候选产品商业化，如果我们的上市产品获准上市，我们的候选产品和新的适应症也将依赖于这些第三方。如果我们的任何现有合作伙伴或服务提供商违反或终止了与我们的协议，或者没有及时根据协议履行其开发或制造服务(包括由于财务或其他相关限制而无法履行)，或者没有遵守适用的GMP、GLP或GCP标准，我们可能会在制造或开发我们的候选产品、获得监管机构的批准或成功将其商业化方面遇到额外的成本、延误和困难。

我们和我们的合作者依赖第三方服务提供商来支持我们的营销产品的分销，以及与这些营销产品的商业化相关的许多其他相关活动。尽管我们或我们的合作者与他们达成了协议，但这些第三方可能表现不佳。如果这些服务提供商没有充分履行他们的服务，我们的市场产品的销售将受到影响。

与员工相关的风险

我们依赖于我们的关键人员，如果我们不能招募和留住我们的研发、制造和商业组织的领导人，我们的业务将受到损害。

我们高度依赖我们的某些高管、我们高级管理团队的其他关键成员以及我们的董事长。如果我们不能留住这些人中的任何一个(或由于任何其他原因失去他们的服务)，我们的业务可能会受到影响。我们尤其依赖董事会主席P.Roy Vagelos医学博士、我们总裁兼首席执行官Leonard S.Schleifer博士和我们总裁兼首席科学官George D.Yancopoulos医学博士。我们还高度依赖领导我们研究、开发、制造和商业化努力的其他高级管理人员的专业知识和服务。生物技术行业在药物的研究、开发、生产和商业化方面对合格的科学家和管理人员的竞争非常激烈。我们可能无法继续吸引和留住继续推进我们的业务和实现我们的战略目标所需的合格人员。

信息技术风险

信息技术系统严重中断或数据安全遭到破坏可能会对我们的业务造成不利影响。

我们的业务越来越依赖关键、复杂和相互依赖的信息技术系统(包括基于互联网的系统)来支持业务流程以及内部和外部通信。这些系统对于实现远程工作安排也至关重要，这在一定程度上要归功于新冠肺炎疫情以及我们对大部分员工实施的在家工作政策，因此远程工作安排的重要性与日俱增。我们计算机系统的规模和复杂性使我们可能容易受到IT系统故障、内部和外部恶意入侵以及计算机病毒和勒索软件的影响，这可能会影响产品生产和关键业务流程。我们还将我们的信息技术基础设施和运营的重要部分外包给第三方，这可能允许他们访问我们的机密信息，也可能使我们的系统容易受到此类第三方或其他人的无意或故意行为造成的服务中断或安全漏洞的影响。

此外，我们的系统可能容易受到数据安全漏洞的攻击-无论是员工还是其他人-这些漏洞可能会将敏感数据暴露给未经授权的人。数据安全漏洞可能导致商业秘密或其他知识产权的丢失，导致索要赎金或其他形式的勒索，或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息(包括敏感个人信息)被公开泄露。这类攻击的复杂程度越来越高，而且是由动机广泛(包括工业间谍或敲诈勒索)和专业知识的团体和个人发起的，包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、民族国家和其他人。作为一家日益全球化的公司，我们的系统经常受到攻击。由于某些攻击的性质，存在在一段时间内未检测到攻击的风险。虽然我们继续进行投资以改善对数据和信息技术的保护，并监督和监控我们的供应商和/或服务提供商的安全措施，但不能保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。此外，我们在一定程度上依赖于我们无法完全控制的第三方安全措施来防范数据安全漏洞。

如果我们或我们的供应商和/或服务提供商未能有效维护或保护我们的信息技术系统和数据安全，或未能预见、计划或管理这些系统的重大中断，我们或我们的供应商和/或服务提供商可能难以预防、检测或控制此类中断或安全漏洞，这可能导致法律诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、中断我们的运营以及损害我们的声誉，这可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

与我们的财务业绩、流动性和额外融资需求相关的风险

如果我们不能持续盈利，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况都会受到实质性的损害。

如果我们不能维持盈利能力，我们可能无法继续运营。在持续销售产品(包括我们的EYLEA产品净销售额)和根据我们的合作协议获得的资金(包括根据我们与拜耳和赛诺菲的合作协议分别与EYLEA和Dupixent商业化相关的利润份额)或其他来源(其金额、时间、性质或来源无法预测)或其他来源(其数量、时间、性质或来源无法预测)的情况下，我们在进行研究和开发活动、将我们批准的产品商业化以及为可能的商业化做准备时，可能会再次遭受重大损失。

我们未来可能需要额外的资金，而这些资金可能无法提供，这可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力。

我们在研发上投入了大量资源，包括与我们候选产品的临床测试和我们上市产品的新适应症相关的成本、产品商业化以及资本支出。我们相信，我们现有的资本资源和循环信贷安排下的借款能力，加上我们目前和预期的EYLEA产品净销售额产生的资金，以及我们根据我们的合作协议和其他类似协议有权获得的资金(包括我们根据与拜耳和赛诺菲的合作协议分别分享的与EYLEA和Dupixent商业化相关的利润份额)，将使我们能够满足可预见未来的预期运营需求。但是，我们的一个或多个协作协议可能会终止，我们的收入可能会低于我们的预期或延迟，或者我们的支出可能会增加，任何这些都可能导致我们的资本消耗速度大大快于预期。我们的费用可能会因为许多原因而增加，包括与我们的上市产品商业化和我们的候选产品和新适应症的潜在商业推出相关的费用、扩大生产规模、与我们自己(没有协作者)开发的基于抗体的候选产品的临床试验测试相关的费用，以及根据我们的合作协议条款我们应负责的费用。

我们不能确定我们现有的资本资源以及我们目前和预期的收入是否足以满足我们的运营需求。我们未来可能需要额外的融资，我们可能无法以可接受的条件筹集额外的资金，或者根本无法筹集到额外的资金。例如，我们不能保证我们有能力在债券到期时支付到期本金，或在债券到期前按可接受的条款赎回、回购或再融资。此外，于2017年3月，我们完成了7.20亿美元的租赁融资，用于我们现有的公司总部和其他可租赁区域，包括位于纽约塔里敦的约150英亩主要是写字楼和实验室空间，除非征得所有参与者的同意并符合某些其他条件，否则将于2022年3月到期并全额支付。如果对我们产品的需求大幅下降或经济状况的其他重大不利变化，我们再融资或获得额外融资的能力可能会受到不利影响。金融市场的波动可能会增加借贷成本，或影响我们筹集资金的能力。如果需要额外的融资，并且我们通过出售股权证券获得融资，那么这种出售很可能会稀释我们的股东的权益。债务融资安排可能要求我们抵押某些资产或签订契约，限制我们的业务活动或我们进一步负债的能力，并可能以利率和包含对我们股东不利的其他条款。如果我们需要并且无法筹集足够的资金(I)来完成我们候选产品的开发, (Ii)如果我们的候选产品或上市产品的新适应症获得监管部门的批准，我们将成功地将其商业化；(Iii)为了继续生产和营销我们的上市产品，我们可能会面临研发或临床前或临床计划以及商业化活动的延迟、减少或取消，这将大大限制我们创造收入的潜力。

我们的负债可能会对我们的业务产生不利影响。

我们有一定的债务和或有负债，包括里程碑和特许权使用费支付义务。截至2021年6月30日，我们在票据和租赁融资安排下的未偿债务总额为26.98亿美元。我们未来还可能招致额外的债务。任何此类债务都可能：

•限制我们进入资本市场的能力，并在未来招致更多债务；

•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，从而减少了我们可用于其他目的的现金流，包括业务发展努力、研发和并购；以及

•限制我们在计划或应对业务和我们所在行业的变化方面的灵活性，从而使我们与负债较少的竞争对手相比处于竞争劣势。

外币汇率的变化可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。

随着我们的产品(无论是由我们或我们的合作者营销或以其他方式商业化)在这些司法管辖区获得营销批准，我们在美国以外的收入将会增加。我们的主要外币敞口与日元、欧元、英镑、加元和澳元的走势有关。如果美元对一种特定的外币贬值，我们的收入将增加，对净收入产生积极影响，但我们的总体支出将增加，产生负面影响。相反，如果美元对特定的外币走强，我们的收入将减少，对净收入产生负面影响，但我们的总体支出将减少，产生积极影响。因此，外汇汇率的重大变化可能会影响我们的经营业绩和公司的财务状况。

我们的投资受到风险和其他外部因素的影响，这些风险和外部因素可能导致损失或影响这些投资的流动性。

截至2021年6月30日，我们拥有20.72亿美元的现金和现金等价物以及57.39亿美元的有价证券(包括14.01亿美元的股权证券)。我们的投资主要包括债务证券，包括投资级公司债券。这些固定收益投资受到可能对其市值或流动性产生不利影响的外部因素的影响，例如利率、流动性、市场和发行人的信用风险，包括信用评级的实际或预期变化。我们持有的股权证券可能会经历很大的波动，如果发行人遇到不利的发展，可能会贬值或变得一文不值。此外，由于适用发行人发行额外的股权，我们的股权投资可能会受到稀释(和价值下降)的影响。如果我们的任何一项投资遭遇市场价格下跌，这种下跌可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

取消伦敦银行同业拆借利率可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们面临与伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)不确定性相关的风险。伦敦银行间同业拆借利率(Libor)是最近国家、国际和其他监管指导和改革建议的主题，这可能导致伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)在2021年之后不复存在，或者表现与过去不同。2021年3月5日，英国金融市场行为监管局宣布，所有LIBOR设置将要么在2021年12月31日之后立即停止提供，要么不再具有代表性：(I)在2021年12月31日之后，对于一周和两个月期美元LIBOR条款以及所有英镑、欧元、瑞士法郎和日元设置，以及(Ii)在2023年6月30日之后，对于1个月、3个月、6个月和12个月期美元LIBOR条款。虽然我们预计伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)的替代品将在2021年和2023年的目标日期之前实施，或者2021年和2023年的停止日期可能会延长，但我们无法预测这些事态发展的后果和时间。美国联邦储备委员会(Federal Reserve)与另类参考利率委员会(Alternative Reference Rate Committee)(一个由美国大型金融机构组成的指导委员会)已将有担保隔夜融资利率(SOFR)确定为其首选的LIBOR替代利率。SOFR是由美国国债支持的短期回购协议计算的新指数。目前，无法预测市场将如何应对SOFR或其他替代参考利率，因为预计未来几年将摆脱伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)。目前关于伦敦银行间同业拆借利率(LIBOR)或任何特定替代率的未来利用率的信息有限。不再以伦敦银行同业拆借利率(LIBOR)作为建立适用利率的基准，可能会对我们的未偿还浮动利率债务(如果有)以及我们投资组合中的浮息债务证券产生不利影响。例如, 如果公布的美元LIBOR在2021年或2023年之后不可用，我们循环信贷安排下以LIBOR利率为基础的借款(如果有的话)的利息将使用各种替代方法来确定，其中任何一种方法都可能导致利息义务超过或随着时间的推移与此类债务的付款无关，如果美元LIBOR以当前形式提供的话。

与我们普通股相关的风险

我们的股票价格波动很大。

我们的股票价格和生物技术公司证券的市场价格总体上都有很大的波动。各种因素和事件可能对我们普通股的市场价格产生重大影响。举例来说，这些因素包括：

•我们市场产品的净产品销售额(由我们或我们的合作伙伴记录)，特别是EYLEA、Dupixent和Libtayo，以及我们的整体经营业绩；

•如果我们的任何候选产品或我们上市产品的新适应症获得监管部门的批准，这些候选产品和新适应症的产品净销售额和利润；

•我们的市场产品，特别是EYLEA、Dupixent和Libtayo的市场接受度和市场份额；

•我们的产品净销售额和净利润是否低于、达到或超出投资者或分析师的预期；

•FDA或外国监管机构或其各自的咨询委员会对我们、我们的合作者或我们的竞争对手目前正在等待或未来等待监管部门批准的候选产品或上市产品的新适应症的申请采取的行动；

•对我们或我们的竞争对手的一个或多个候选产品或上市产品的新适应症提交监管批准申请的公告；

•我们或我们竞争对手的候选产品或上市产品的新适应症的临床试验进展、延迟或结果；

•新冠肺炎疫情对我们业务的影响，包括未来REGEN-COV的销售；

•我们或竞争对手宣布技术创新或产品候选；

•他人声称我们的产品或者技术侵犯了他们的专利；

•其他人在欧洲专利局和美国专利商标局对我们的专利提出的挑战；

•公众对我们的任何上市产品或候选产品或我们上市产品的新适应症的安全性或有效性的担忧；

•政府当局、保险公司或其他组织(如健康维护组织和PBM)的定价或报销行动、决定或建议会影响我们的任何市场产品或竞争对手产品的承保范围、报销或使用；

•我们有能力根据需要以优惠的条件筹集额外资本；

•发展我们与合作伙伴或主要客户的关系；

•生物技术行业或政府对医疗保健监管的发展，包括与复方(即药剂师、医生或在外包设施的情况下，药剂师在药剂师的监督下组合、混合或改变药物成分，以创造出适合个别患者需要的药物的做法)；

•我们的高管或其他雇员、董事或大股东大量出售我们的普通股(或任何此类出售的预期)；

•税率、法律或者税法解释的变更；

•关键人员的到达和离开；

•一般市场状况；

•我们有能力在任何股票回购计划下以优惠的条件或根本不回购我们的普通股；

•重新平衡包含我们普通股的股票指数，或将我们的普通股纳入或排除在此类指数之外的交易活动；

•这些“风险因素”所指的其他因素；及

•投资界或我们的股东对上述任何因素的看法。

我们普通股的交易价格一直并可能继续受到这些因素和其他因素的大幅波动的影响，包括在市场上大量出售或试图出售我们的普通股。更详细地讨论，请参见“我们的大股东或我们未来出售我们的普通股可能会压低我们的股价，并削弱我们通过发行新股筹集资金的能力“下面，我们的普通股有很大一部分是由少数主要股东持有的。因此，我们普通股的公开流通股(即与我们的董事、高级管理人员和主要股东持有的普通股相比，由公众投资者持有的普通股份额)可能低于其他拥有更广泛公有制的大型上市公司的公开流通股。因此，我们普通股的交易价格可能比整个股市的波动要大得多。这些因素可能会加剧我们普通股交易价格的波动，并可能对您在您希望的时间以您认为满意的价格清算您在Regeneron的投资的能力产生负面影响。广泛的市场波动也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司股价出现波动后对其提起的。这类诉讼可能会导致巨额费用，并转移我们管理层的注意力，

这可能会损害我们的资源，还可能要求我们支付大笔款项来履行判决或了结诉讼，这可能会损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

我们的大股东或我们未来出售我们的普通股可能会压低我们的股价，并削弱我们通过新股发行筹集资金的能力。

我们的少数股东实惠地持有我们的大量普通股。截至2021年6月30日，我们的五个最大股东加上我们的首席执行官Schleifer博士实益拥有我们普通股流通股的约40.0%，假设我们的首席执行官将其A类股转换为普通股，并在2021年6月30日起60天内行使他持有的所有期权。如果我们的大股东或我们在公开市场上大量出售我们的普通股，或者有人认为可能会发生这样的出售，我们普通股的市场价格可能会下跌。我们的主要股东出售普通股也可能使我们在未来以我们认为合适的时间和价格出售股本或与股本相关的证券来筹集资金变得更加困难。

不能保证我们会回购普通股，也不能保证我们会以优惠的价格回购股票。

2021年1月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，回购最多15亿美元的普通股(其中8.879亿美元截至2021年6月30日仍可用)。除其他因素外，任何股票回购都将取决于我们的现金余额和潜在的未来资本需求、我们的经营结果和财务状况、我们在纳斯达克全球精选市场的普通股价格，以及我们认为相关的其他因素。我们不能保证我们将继续以优惠的价格回购我们普通股的股票(如果有的话)。

我们现有的股东可能能够对需要股东批准的事项和我们的管理层施加重大影响。

A类股票的持有者通常是在我们首次公开募股之前从我们手中购买股票的股东，他们每股有10票的投票权，而普通股的持有者每股有1票的投票权。截至2021年6月30日，A类股持有者持有所有普通股和当时已发行的A类股合计投票权的15.0%。如果这些股东一起行动，将能够对我们董事的选举和对某些需要合并类别多数或绝对多数批准的公司交易的投票产生重大影响，包括合并和其他业务合并。这可能导致我们采取其他股东可能认为不符合他们最佳利益的公司行动，并可能影响我们普通股的价格。截至2021年6月30日：

•我们的现任高管和董事实益拥有我们8.5%的普通股流通股，假设他们的A类股转换为普通股，并在2021年6月30日后60天内行使该等人士持有的所有可行使的期权，假设该等人士持有的所有可在2021年6月30日起60天内行使的普通股和A类股的总投票权为19.8%；以及

•我们的五个最大股东加上我们的首席执行官Schleifer博士实益拥有我们普通股流通股的约40.0%，假设我们的首席执行官将其A类股转换为普通股，并行使他持有的所有可在2021年6月30日起60天内行使的期权。此外，假设我们的首席执行官持有的所有可在2021年6月30日起60天内行使的期权均可行使，这五名股东加上我们的首席执行官持有的我们的普通股和A类股的总投票权约为47.0%。

我们的章程、章程和纽约公司法的条款，以及我们的投资者和合作协议中的合同条款，以及我们的补偿计划和协议中的某些条款的反收购效果，可能会阻止、推迟或阻止对我们的收购或其他“控制权变更”，并可能对我们的普通股价格产生不利影响。

我们的公司证书、我们的章程和纽约商业公司法包含各种条款，这些条款可能会延迟或阻止股东可能认为有利或有益的对我们公司或我们管理层的控制权变更。其中一些条款可能会阻止委托书竞争，并使股东更难选举董事和采取其他公司行动。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格。这些规定包括：

•授权发行“空白支票”优先股，即董事会无需股东事先批准即可创设和发行的优先股，其权利优先于本公司普通股和A类股；

•一个交错的董事会，因此需要连续三次年度股东大会才能更换我们所有的董事；

•要求只有在有权投票选举董事的流通股中至少有百分之八十(80%)的赞成票才能罢免董事，以及董事会的任何空缺只能由剩余的董事填补；

•一项条款，规定要求或允许在任何股东大会上采取的任何行动，只有在采取行动之前，我们的所有股东都同意的情况下，才可以在没有会议的情况下采取，其效果是要求股东只能在正式召开的会议上采取行动；

•要求任何寻求在股东周年大会上提出业务的股东必须及时以书面通知这一意向，并满足各种其他要求；以及

•根据纽约商业公司法，除了可能适用于涉及本公司和“有利害关系的股东”的“企业合并”的某些限制外，本公司的合并或合并计划必须获得所有有权投票的流通股三分之二的表决权批准。见上面标题“的风险因素”。我们的现有股东可能能够对需要股东批准的事项和我们的管理层施加重大影响。"

此外，赛诺菲、拜耳和Teva目前分别受到以下条款的约束：2014年1月修订并重述的我们与赛诺菲之间的投资者协议(经修订)；我们与拜耳的2016年ANG2许可和合作协议以及我们与拜耳的2014 PDGFR-Beta许可和合作协议；以及我们与Teva的2016年合作协议。这些条款禁止赛诺菲、拜耳和Teva寻求直接或间接控制我们的公司，或收购超过指定百分比的我们的A类股票和普通股，合计(赛诺菲为30%，拜耳为20%，Teva为5%)。

此外，我们的控制权变更离职计划和我们与首席执行官的雇佣协议(均经修订和重述)都规定了在因公司控制权变更而终止的情况下的遣散费福利。此外，根据我们的长期激励计划发放的股权奖励可能会完全归属于计划中定义的与我们公司的“控制权变更”相关的股权奖励。这些合同条款还可能具有威慑、推迟或阻止收购或其他控制权变更的效果。

第二项未登记的股权证券销售和收益的使用

发行人购买股票证券

下表反映了我们在截至2021年6月30日的三个月内根据我们的股票回购计划回购的普通股，以及我们为员工履行根据我们的长期激励计划之一授予的限制性股票归属时产生的预扣税款义务而预扣的普通股。请参阅第一部分第二项。有关股份回购计划的进一步细节，请参阅“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--流动性和资本资源”。


期间	购买的股份总数		每股平均支付价格		作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数		根据该计划可能尚未购买的股票的大约美元价值
4/1/2021–4/30/2021	300,949		$	486.30	300,610		$	1,030,323,755
5/1/2021–5/31/2021	185,402		$	502.22	185,376		$	937,224,637
6/1/2021–6/30/2021	96,748		$	514.91	95,892		$	887,866,800
总计	583,099	(a)			581,878	(a)

(a) 购买的股票总数与作为公开宣布计划的一部分购买的股票总数之间的差异，涉及我们为员工预扣的普通股，以履行根据我们的一项长期激励计划授予的限制性股票归属时产生的预扣税款义务。*。

项目6.展品

(一)件展品


展品编号						描述
31.1						根据1934年“证券交易法”第13a-14(A)条颁发的首席执行官证书。
31.2						根据1934年证券交易法第13a-14(A)条认证首席财务官。
32						根据“美国法典”第18编第1350条颁发首席行政官和首席财务官证书。
101						根据标准S-T规则405以内联可扩展商业报告语言(“内联XBRL”)格式化的交互式数据文件：(I)注册人截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明综合资产负债表；(Ii)注册人截至2021年6月30日和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面收益表；(Iii)注册人的股东权益简明综合报表；(Iii)注册人截至2021年6月30日和2020年12月31日的简明综合资产负债表；(Ii)注册人截至2021年和2020年6月30日的三个月和六个月的简明综合经营报表和全面收益表；(Iii)注册人的股东权益简明综合报表(Iv)登记人截至2021年6月30日及2020年6月30日止六个月的简明综合现金流量表；及(V)登记人简明综合财务报表附注。
104						封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。

签名

根据1934年证券交易法的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签名人代表其签署。

Regeneron制药公司

日期：

2021年8月5日

发信人：

罗伯特·E·兰德里

负责财务和业务的执行副总裁

首席财务官

(妥为授权的人员)